# Diario Oficial C 276/2008

| | ISSN 1725-244X |
| --- | --- |
| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 276 |
| | |
| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 51o año31 de octubre de 2008 |

ISSN 1725-244X

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 276

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

51o año31 de octubre de 2008

---

| Número de información | Sumario | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informaciones |
| | INFORMACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión |
| 2008/C 276/01 | Tipo de cambio del euro | 1 |
| 2008/C 276/02 | Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de septiembre de 2008 al 30 de septiembre de 2008[Publicación en virtud del artículo 13 o del artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
  ] | 2 |
| 2008/C 276/03 | Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de septiembre de 2008 al 30 de septiembre de 2008[Decisiones tomadas en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
  o del artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
  ] | 9 |
| | INFORMACIONES PROCEDENTES DE LOS ESTADOS MIEMBROS |
| 2008/C 276/04 | Extracto del expediente de liquidación incoado en virtud del artículo 9 de la Directiva 2001/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al saneamiento y a la liquidación de las entidades de crédito, en relación con Kaupthing Bank Luxembourg SA | 74 |
| 2008/C 276/05 | Información comunicada por los Estados miembros con relación a la ayuda concedida en virtud del Reglamento (CE) no 70/2001 de la Comisión relativo a la aplicación de los artículos 87 y 88 del Tratado CE a las ayudas estatales a las pequeñas y medianas empresas (
  1
  ) | 75 |
| 2008/C 276/06 | Información comunicada por los Estados miembros con relación a la ayuda concedida en virtud del Reglamento (CE) no 70/2001 de la Comisión relativo a la aplicación de los artículos 87 y 88 del Tratado CE a las ayudas estatales a las pequeñas y medianas empresas (
  1
  ) | 79 |

Número de información

Sumario

Página

IV   Informaciones

INFORMACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión

2008/C 276/01

Tipo de cambio del euro

1

2008/C 276/02

Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de septiembre de 2008 al 30 de septiembre de 2008[Publicación en virtud del artículo 13 o del artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
  ]

[Publicación en virtud del artículo 13 o del artículo 38 del Reglamento (CE) no

]

2

2008/C 276/03

Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de septiembre de 2008 al 30 de septiembre de 2008[Decisiones tomadas en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
  o del artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
  ]

[Decisiones tomadas en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo

o del artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo

]

9

INFORMACIONES PROCEDENTES DE LOS ESTADOS MIEMBROS

2008/C 276/04

Extracto del expediente de liquidación incoado en virtud del artículo 9 de la Directiva 2001/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al saneamiento y a la liquidación de las entidades de crédito, en relación con Kaupthing Bank Luxembourg SA

74

2008/C 276/05

Información comunicada por los Estados miembros con relación a la ayuda concedida en virtud del Reglamento (CE) no 70/2001 de la Comisión relativo a la aplicación de los artículos 87 y 88 del Tratado CE a las ayudas estatales a las pequeñas y medianas empresas (
  1
  )

o

1

75

2008/C 276/06

Información comunicada por los Estados miembros con relación a la ayuda concedida en virtud del Reglamento (CE) no 70/2001 de la Comisión relativo a la aplicación de los artículos 87 y 88 del Tratado CE a las ayudas estatales a las pequeñas y medianas empresas (
  1
  )

o

1

79

| | V   Anuncios |
| --- | --- |
| | PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS |
| | Comisión |
| 2008/C 276/07 | Concurso convocado por Italia con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, letra d), del Reglamento (CEE) no 2408/92 del Consejo para la explotación de servicios aéreos regulares en la ruta Albenga-Roma (Fiumicino) y viceversa (
  1
  ) | 82 |
| 2008/C 276/08 | Concurso convocado por Italia con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, letra d), del Reglamento (CEE) no 2408/92 del Consejo para la explotación de servicios aéreos regulares en la ruta Crotone-Milán (Linate) y viceversa (
  1
  ) | 86 |
| 2008/C 276/09 | Concurso convocado por Italia con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, letra d), del Reglamento (CEE) no 2408/92 del Consejo para la explotación de servicios aéreos regulares en la ruta Crotone-Roma (Fiumicino) y viceversa (
  1
  ) | 90 |
| 2008/C 276/10 | Convocatoria de propuestas — EACEA/29/08 — Asociaciones europeas que operan a escala europea en el ámbito de la educación y la formación | 94 |
| | PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LA APLICACIÓN DE LA POLÍTICA DE COMPETENCIA |
| | Comisión |
| 2008/C 276/11 | Notificación previa de una operación de concentración (Asunto COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Asunto que podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado (
  1
  ) | 97 |

V   Anuncios

PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS

Comisión

2008/C 276/07

Concurso convocado por Italia con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, letra d), del Reglamento (CEE) no 2408/92 del Consejo para la explotación de servicios aéreos regulares en la ruta Albenga-Roma (Fiumicino) y viceversa (
  1
  )

o

1

82

2008/C 276/08

Concurso convocado por Italia con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, letra d), del Reglamento (CEE) no 2408/92 del Consejo para la explotación de servicios aéreos regulares en la ruta Crotone-Milán (Linate) y viceversa (
  1
  )

o

1

86

2008/C 276/09

Concurso convocado por Italia con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, letra d), del Reglamento (CEE) no 2408/92 del Consejo para la explotación de servicios aéreos regulares en la ruta Crotone-Roma (Fiumicino) y viceversa (
  1
  )

o

1

90

2008/C 276/10

Convocatoria de propuestas — EACEA/29/08 — Asociaciones europeas que operan a escala europea en el ámbito de la educación y la formación

94

PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LA APLICACIÓN DE LA POLÍTICA DE COMPETENCIA

Comisión

2008/C 276/11

Notificación previa de una operación de concentración (Asunto COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Asunto que podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado (
  1
  )

1

97

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 276/12 | Nota al lector(véase página tres de cubierta) | s3 |

2008/C 276/12

Nota al lector(véase página tres de cubierta)

Nota al lector

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE |

---

(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

1

| ES | |
| --- | --- |

ES

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IV Informaciones

INFORMACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión

| 31.10.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 276/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 276/1

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Tipo de cambio del euro (1)

30 de octubre de 2008

(2008/C 276/01)

1 euro=

| | Moneda | Tipo de cambio |
| --- | --- | --- |
| USD | dólar estadounidense | 1,3035 |
| JPY | yen japonés | 128,73 |
| DKK | corona danesa | 7,4478 |
| GBP | libra esterlina | 0,7907 |
| SEK | corona sueca | 9,811 |
| CHF | franco suizo | 1,48 |
| ISK | corona islandesa | 305 |
| NOK | corona noruega | 8,52 |
| BGN | lev búlgaro | 1,9558 |
| CZK | corona checa | 24,48 |
| EEK | corona estonia | 15,6466 |
| HUF | forint húngaro | 257,24 |
| LTL | litas lituana | 3,4528 |
| LVL | lats letón | 0,7093 |
| PLN | zloty polaco | 3,565 |
| RON | leu rumano | 3,6375 |
| SKK | corona eslovaca | 30,39 |
| TRY | lira turca | 1,9842 |
| AUD | dólar australiano | 1,9204 |
| CAD | dólar canadiense | 1,5697 |
| HKD | dólar de Hong Kong | 10,1052 |
| NZD | dólar neozelandés | 2,2015 |
| SGD | dólar de Singapur | 1,9141 |
| KRW | won de Corea del Sur | 1 665,72 |
| ZAR | rand sudafricano | 13,0194 |
| CNY | yuan renminbi | 8,9133 |
| HRK | kuna croata | 7,1699 |
| IDR | rupia indonesia | 13 914,86 |
| MYR | ringgit malayo | 4,6046 |
| PHP | peso filipino | 63,09 |
| RUB | rublo ruso | 34,7912 |
| THB | baht tailandés | 45,381 |
| BRL | real brasileño | 2,7521 |
| MXN | peso mexicano | 16,6978 |

Moneda

Tipo de cambio

USD

dólar estadounidense

1,3035

JPY

yen japonés

128,73

DKK

corona danesa

7,4478

GBP

libra esterlina

0,7907

SEK

corona sueca

9,811

CHF

franco suizo

1,48

ISK

corona islandesa

305

NOK

corona noruega

8,52

BGN

lev búlgaro

1,9558

CZK

corona checa

24,48

EEK

corona estonia

15,6466

HUF

forint húngaro

257,24

LTL

litas lituana

3,4528

LVL

lats letón

0,7093

PLN

zloty polaco

3,565

RON

leu rumano

3,6375

SKK

corona eslovaca

30,39

TRY

lira turca

1,9842

AUD

dólar australiano

1,9204

CAD

dólar canadiense

1,5697

HKD

dólar de Hong Kong

10,1052

NZD

dólar neozelandés

2,2015

SGD

dólar de Singapur

1,9141

KRW

won de Corea del Sur

1 665,72

ZAR

rand sudafricano

13,0194

CNY

yuan renminbi

8,9133

HRK

kuna croata

7,1699

IDR

rupia indonesia

13 914,86

MYR

ringgit malayo

4,6046

PHP

peso filipino

63,09

RUB

rublo ruso

34,7912

THB

baht tailandés

45,381

BRL

real brasileño

2,7521

MXN

peso mexicano

16,6978

---

(1)

Fuente: tipo de cambio de referencia publicado por el Banco Central Europeo.

---

| 31.10.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 276/2 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 276/2

---

Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de septiembre de 2008 al 30 de septiembre de 2008

[Publicación en virtud del artículo 13 o del artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
   (1)
  ]

(2008/C 276/02)

—   Concesión de una autorización de comercialización [Artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004]: Aprobada

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI
  Denominación Común Internacional | Titular de la autorización de comercialización | Número de inscripción en el registro comunitario | Forma farmacéutica | Código ATC
  (Anatómico-Terapeútico-Químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.9.2008 | Oprymea | Pramipexol | KRKA, d.d. |
| Šmarješka cesta 6 |
| SLO-8501 Novo mesto |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI

Denominación Común Internacional

Titular de la autorización de comercialización

Número de inscripción en el registro comunitario

Forma farmacéutica

Código ATC

(Anatómico-Terapeútico-Químico)

Fecha de notificación

12.9.2008

Oprymea

Pramipexol

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/08/469/001-025

Comprimido

NO4BC05

15.9.2008

15.9.2008

Tevagrastim

Filgrastim

| Teva Generics GmbH |
| --- |
| Kandelstr. 10 |
| D-79199 Kirchzarten |

Teva Generics GmbH

Kandelstr. 10

D-79199 Kirchzarten

EU/1/08/445/001-008

Solución para inyección o perfusión

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Biograstim

Filgrastim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

EU/1/08/450/001-008

Solución para inyección o perfusión

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Ratiograstim

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/444/001-008

Solución para inyección o perfusión

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Filgrastim ratiopharm

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/449/001-008

Solución para inyección o perfusión

L03AA02

17.9.2008

26.9.2008

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) A/VietNam/1194/2004 NIBRG

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/08/478/001

Suspensión y emulsión para emulsión inyectable

J07BB02

30.9.2008

30.9.2008

Xarelto

Rivaroxaban

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/08/472/001-008

Comprimidos recubiertos con película

B01AX06

2.10.2008

—   Modificación de una autorización de comercialización [Artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004]: Aprobada

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | Número de inscripción en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2008 | Aranesp | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

Número de inscripción en el registro comunitario

Fecha de notificación

1.9.2008

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

3.9.2008

1.9.2008

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| F-75781 Paris Cedex 16 |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

F-75781 Paris Cedex 16

EU/1/08/447/001-004

3.9.2008

| Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) |
| --- |
| Blanchardstown Industrial Park |
| Snugboro Road |
| Dublin 15 |
| Ireland |

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL)

Blanchardstown Industrial Park

Snugboro Road

Dublin 15

Ireland

3.9.2008

1.9.2008

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-011

3.9.2008

1.9.2008

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/341/001-013

3.9.2008

2.9.2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4.9.2008

2.9.2008

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/374/001

4.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire RG29 1LF |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire RG29 1LF

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

4.9.2008

2.9.2008

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| 1077 ZX Amsterdam |
| Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Nederland

EU/1/01/177/002

4.9.2008

2.9.2008

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/357/001-021

5.9.2008

2.9.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

4.9.2008

2.9.2008

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170-178 |
| D-13342 Berlin |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-006

4.9.2008

2.9.2008

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

4.9.2008

2.9.2008

Cetrotide

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London E14 9TP |
| United Kingdom |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/99/100/001-003

5.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Teva -

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/427/001-057

4.9.2008

2.9.2008

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Rinkebyvägen 11B |
| S-182 36 Danderyd |

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/06/365/001-003

4.9.2008

3.9.2008

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd |
| --- |
| Monksland |
| Athlone |
| County Westmeath |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

8.9.2008

3.9.2008

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/98/082/001-003

EU/1/98/082/005

8.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

5.9.2008

3.9.2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

5.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Comtan

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

8.9.2008

3.9.2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

5.9.2008

5.9.2008

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/07/400/017-021

9.9.2008

5.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

9.9.2008

5.9.2008

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/038-041

9.9.2008

5.9.2008

Epivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

9.9.2008

8.9.2008

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

10.9.2008

9.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

11.9.2008

12.9.2008

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

15.9.2008

15.9.2008

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UB8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/03/260/001-023

17.9.2008

16.9.2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

18.9.2008

17.9.2008

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

19.9.2008

17.9.2008

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-037

19.9.2008

22.9.2008

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

24.9.2009

22.9.2008

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

24.9.2008

26.9.2008

Aclasta

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

30.9.2008

26.9.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

30.9.2008

29.9.2008

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/08/448/001-002

1.10.2008

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

1.10.2008

—   Retirada de una autorización de comercialización [Artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | Número de inscripción en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Exubera | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

Número de inscripción en el registro comunitario

Fecha de notificación

26.9.2008

Exubera

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

30.9.2008

—   Concesión de una autorización de comercialización [Artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004]: Aprobada

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI
  Denominación común internacional | Titular de la autorización de comercialización | Número de inscripción en el registro comunitario | Forma farmacéutica | Código ATC
  (Anatómico-Terapeútico-Químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Trocoxil | Mavacoxib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI

Denominación común internacional

Titular de la autorización de comercialización

Número de inscripción en el registro comunitario

Forma farmacéutica

Código ATC

(Anatómico-Terapeútico-Químico)

Fecha de notificación

9.9.2008

Trocoxil

Mavacoxib

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

Comprimidos masticables

QM01AH92

11.9.2008

—   Modificación de una autorización de comercialización [Artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004]: Aprobada

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | Número de inscripción en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2008 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

Número de inscripción en el registro comunitario

Fecha de notificación

2.9.2008

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

4.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

4.9.2008

5.9.2008

Profender

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/05/054/001-031

9.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

9.9.2008

15.9.2008

Oxyglobin

| Biopure Netherlands B.V. |
| --- |
| Parnassustoren |
| Locatellikade 1 |
| 1076 AZ Amsterdam |
| Nederland |

Biopure Netherlands B.V.

Parnassustoren

Locatellikade 1

1076 AZ Amsterdam

Nederland

EU/2/99/015/002

17.9.2008

19.9.2008

DRAXXIN

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/03/041/001-005

23.9.2008

26.9.2008

PRAC-TIC

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| E-Barcelona 08013 |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206

E-Barcelona 08013

EU/2/06/066/001-012

30.9.2008

—   Modificación de una autorización de comercialización [Artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004]: Rechazada

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | Número de inscripción en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

Número de inscripción en el registro comunitario

Fecha de notificación

26.9.2008

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/99/016/001-006

30.9.2008

A cualquier persona interesada que lo solicite se le facilitará el informe público de evaluación de los medicamentos señalados y las decisiones correspondientes, para lo cual deberá dirigirse a:

| Agencia Europea de Medicamentos |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Agencia Europea de Medicamentos

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 31.10.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 276/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 276/9

---

Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de septiembre de 2008 al 30 de septiembre de 2008

[Decisiones tomadas en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
   (1)
  o del artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
   (2)
  ]

(2008/C 276/03)

—   Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización de comercialización nacional

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titulares de la autorización de comercialización | Estado miembro en cuestión | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2008 | Cozaar | Véase anexo I | Véase anexo I | 8.9.2008 |
| 3.9.2008 | Cozaar Comp | Véase anexo II | Véase anexo II | 8.9.2008 |
| 9.9.2008 | Arcoxia | Véase anexo III | Véase anexo III | 11.9.2008 |
| 9.9.2008 | Etoricoxib | Véase anexo IV | Véase anexo IV | 11.9.2008 |
| 11.9.2008 | Activelle | Véase anexo V | Véase anexo V | 15.9.2008 |
| 11.9.2008 | Rapinyl | Véase anexo VI | Véase anexo VI | 15.9.2008 |
| 15.9.2008 | Remeron | Véase anexo VII | Véase anexo VII | 17.9.2008 |
| 23.9.2008 | Gemzar | Véase anexo VIII | Véase anexo VIII | 24.9.2008 |
| 26.9.2008 | Salicilato de sodio | Véase anexo IX | Véase anexo IX | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Toltrazuril | Véase anexo X | Véase anexo X | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Aclasta | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titulares de la autorización de comercialización

Estado miembro en cuestión

Fecha de notificación

3.9.2008

Cozaar

Véase anexo I

Véase anexo I

8.9.2008

3.9.2008

Cozaar Comp

Véase anexo II

Véase anexo II

8.9.2008

9.9.2008

Arcoxia

Véase anexo III

Véase anexo III

11.9.2008

9.9.2008

Etoricoxib

Véase anexo IV

Véase anexo IV

11.9.2008

11.9.2008

Activelle

Véase anexo V

Véase anexo V

15.9.2008

11.9.2008

Rapinyl

Véase anexo VI

Véase anexo VI

15.9.2008

15.9.2008

Remeron

Véase anexo VII

Véase anexo VII

17.9.2008

23.9.2008

Gemzar

Véase anexo VIII

Véase anexo VIII

24.9.2008

26.9.2008

Salicilato de sodio

Véase anexo IX

Véase anexo IX

29.9.2008

26.9.2008

Toltrazuril

Véase anexo X

Véase anexo X

29.9.2008

26.9.2008

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

Los destinatarios de la presente decisión serán los Estados miembros.

29.9.2008

—   Suspensión de una autorización de comercialización nacional

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titulares de la autorización de comercialización | Estado miembro en cuestión | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Pulairmax | Véase anexo XI | Véase anexo XI | 11.9.2008 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titulares de la autorización de comercialización

Estado miembro en cuestión

Fecha de notificación

9.9.2008

Pulairmax

Véase anexo XI

Véase anexo XI

11.9.2008

—   Levantamiento de la suspensión de una autorización nacional de comercialización

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titulares de la autorización de comercialización | Estado miembro en cuestión | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.9.2008 | Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA | Véase anexo XII | Véase anexo XII | 9.9.2008 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titulares de la autorización de comercialización

Estado miembro en cuestión

Fecha de notificación

5.9.2008

Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA

Véase anexo XII

Véase anexo XII

9.9.2008

---

(1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

| Estado miembro | Titular de la autorización de comercialización | Marca de fantasía
  Losartán potásico | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Estado miembro

Titular de la autorización de comercialización

Marca de fantasía

Losartán potásico

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Austria

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 50 mg — Filmtabletten

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Austria

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 100 mg — Filmtabletten

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Bélgica

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Bélgica

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Bélgica

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Bélgica

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Bélgica

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Bélgica

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Bélgica

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Bélgica

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Bulgaria

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Cozaar

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Chipre

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Chipre

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Dinamarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Dinamarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Dinamarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Dinamarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Startpakke

12,5 mg + 50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg and 50 mg (initiation pack)

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Francia

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Francia

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 50 mg scored coated tablets

50 mg

Comprimido recubierto ranurado

Vía oral

Alemania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Alemania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Alemania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Alemania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Alemania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Alemania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Alemania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Alemania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Alemania

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Grecia

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Grecia

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Grecia

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Hungría

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

12,5 mg

Comprimidos, recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

50 mg

Comprimidos, recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

100 mg

Comprimidos, recubiertos con película

Vía oral

Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Italia

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Italia

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film

12.5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Italia

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Letonia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 50 mg film-coated tablets

50 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Letonia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Lituania

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Lituania

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Lituania

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Luxemburgo

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Luxemburgo

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Luxemburgo

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Luxemburgo

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Luxemburgo

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Luxemburgo

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Luxemburgo

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Luxemburgo

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 100 mg”

pilloli miksija b'rita

10 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 50 mg”

pilloli miksija b'rita

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Países Bajos

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Países Bajos

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar 100 mg

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan IC

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| PT-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

PT-2700-547 Amadora

Lortaan IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan 100 mg

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Rumanía

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Cozaar, comprimate filmate, 50 mg

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Eslovenia

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Eslovenia

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Eslovenia

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

España

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 12,5 mg Inicio

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

España

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 50 mg

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

España

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 100 mg

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Suecia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Suecia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter

12,5 + 50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Suecia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Suecia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Reino Unido

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Reino Unido

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 25 mg Film-coated tablets

25 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Reino Unido

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Islandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Islandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Islandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Noruega

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Noruega

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Noruega

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

---

ANEXO II

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

| Estado miembro | Titular de la autorización de comercialización | Marca de fantasía
  Losartán potásico e hidroclorotiazida | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Estado miembro

Titular de la autorización de comercialización

Marca de fantasía

Losartán potásico e hidroclorotiazida

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar Plus — Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Austria

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Fortzaar-Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Bélgica

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Bélgica

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Bélgica

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Bélgica

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Bulgaria

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Chipre

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Chipre

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Dinamarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp.

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Dinamarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Dinamarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Dinamarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Francia

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Francia

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Francia

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Francia

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Francia

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Alemania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Alemania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Alemania

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Alemania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Alemania

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Alemania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Grecia

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Grecia

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Hungría

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Hungría

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar Forte 100/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Italia

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Italia

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Italia

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Italia

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Letonia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Hyzaar 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Letonia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Fortzaar 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Lituania

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Lituania

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Luxemburgo

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Luxemburgo

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Luxemburgo

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Luxemburgo

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Países Bajos

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Plus 100/12,5

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Países Bajos

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Países Bajos

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar 50/12,5

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Portugal

| Heptafarma- Companhia Farmacêutica |
| --- |
| Sociedade Unipessoal, Lda |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Heptafarma- Companhia Farmacêutica

Sociedade Unipessoal, Lda

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Siaara

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Portugal

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Portugal

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Portugal

| Frosst Portuguesa |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Quinte da Fonte |
| Edificio Vasco da Gama, 19 |
| P.O. BOX 214 |
| Porto Salvo |
| P-2780-730 Paço d'Arcos |

Frosst Portuguesa

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinte da Fonte

Edificio Vasco da Gama, 19

P.O. BOX 214

Porto Salvo

P-2780-730 Paço d'Arcos

Losartan + Hidroclorotiazida Frosst

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Rumanía

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Rumanía

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Eslovenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Eslovenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Eslovenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

España

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

España

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Suecia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Suecia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Suecia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Reino Unido

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Reino Unido

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Reino Unido

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Islandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Islandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Islandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 100/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Noruega

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Noruega

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Noruega

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido recubierto con película

Vía oral

---

ANEXO III

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

| Estado miembro | Titular de la autorización de comercialización | Marca de fantasía | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Estado miembro

Titular de la autorización de comercialización

Marca de fantasía

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Bélgica

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

República Checa

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Chipre

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Dinamarca

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Francia

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Alemania

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Grecia

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Islandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Irlanda

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Italia

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Letonia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Lituania

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Luxemburgo

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Países Bajos

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Noruega

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Eslovaquia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Eslovenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

España

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Suecia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Reino Unido

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

---

ANEXO IV

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

| Estado miembro | Titular de la autorización de comercialización | Marca de fantasía | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Estado miembro

Titular de la autorización de comercialización

Marca de fantasía

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Auxib

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Bélgica

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Ranacox

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Bulgaria

| Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl.

BG-1407 Sofia

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

República Checa

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Chipre

| Merck Sharp & Dohme BV. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Dinamarca

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN, Haarlem |
| Postbox 581 |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Postbox 581

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Turox

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Francia

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Alemania

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Grecia

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Islandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Irlanda

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Italia

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Italia

| Istituto Gentili S.p.A. |
| --- |
| Via Benedetto Croce 37 |
| I-56125 Pisa |

Istituto Gentili S.p.A.

Via Benedetto Croce 37

I-56125 Pisa

Algix

90 mg

Comprimido recubierto con película

Vía oral

Italia

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Recoxib

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Italia

| Addenda Pharma S.r.l |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Addenda Pharma S.r.l

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Tauxib

90 mg

comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Letonia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Lithania

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Luxemburgo

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Ranacox

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Países Bajos

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Auxib

90 mg

comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Noruega

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Portugal

| Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT |
| --- |
| Av. da Siderurgia Nacional |
| S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT

Av. da Siderurgia Nacional

S. Mamede do Coronado

Portugal

Exxiv

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Portugal

| Farmacox — Companhia |
| --- |
| Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| Paço d'Arcos |
| Portugal |

Farmacox — Companhia

Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d'Arcos

Portugal

Turox

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Rumanía

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A |
| Corp C1, etaj 3, sector 1 |
| RO-013681 Bucharest |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A

Corp C1, etaj 3, sector 1

RO-013681 Bucharest

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Eslovaquia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Eslovenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

España

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

España

| Laboratorios Abello, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Laboratorios Abello, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Exxiv

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Suecia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Turox

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Reino Unido

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Auxib 90

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Exxiv 90

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Turox 90

90 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

---

ANEXO V

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

| Estado Miembro | Titular(es) de Autorización de Comercialización | Solicitante | Marca de fantasía | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de Administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | | Novo Nordisk Pharma GmbH |
| Opernring 3-5 |
| A-1010 Wien |

Estado Miembro

Titular(es) de Autorización de Comercialización

Solicitante

Marca de fantasía

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de Administración

Austria

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

A-1010 Wien

Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Bélgica

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Boulevard International 55/6, |
| B-1070 Brussel |

Novo Nordisk Pharma N.V

Boulevard International 55/6,

B-1070 Brussel

Activelle minor comprimés pelliculés

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Bulgaria

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Eviana филмирани таблетки

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

República Checa

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana potahované tablety

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Dinamarca

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low filmovertrukne tabletter

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Estonia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Finlandia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Francia

| Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S |
| --- |
| 30, rue De Valmy |
| F-92936 Paris La Défense Cedex |

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S

30, rue De Valmy

F-92936 Paris La Défense Cedex

Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Alemania

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmtabletta

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Islandia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Irlanda

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle Tablets

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Italia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Letonia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Lituania

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Luxemburgo

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Riverside Business Park |
| Boulevard International |
| B-1070 Brussels |

Novo Nordisk Pharma N.V

Riverside Business Park

Boulevard International

B-1070 Brussels

Activelle comprimés pelliculés

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Países Bajos

| Novo Nordisk Farma B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18 |
| 2408 AV Alphen a/d Rijn |
| Nederland |

Novo Nordisk Farma B.V.

Flemingweg 18

2408 AV Alphen a/d Rijn

Nederland

Activelle filmomhulde tabletten

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Noruega

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Portugal

| Novo Nordisk, A/S DNK |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk, A/S DNK

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Rumanía

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana comprimate filmate

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

República Eslovaca

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Eslovenia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmsko obložene tablete

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

España

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Suecia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Reino Unido

| Novo Nordisk Pharma Ltd |
| --- |
| Broadfield Park |
| Brighton Road |
| RH11 9RT Crawley West Sussex |
| United Kingdom |

Novo Nordisk Pharma Ltd

Broadfield Park

Brighton Road

RH11 9RT Crawley West Sussex

United Kingdom

Noviana film-coated tablets

Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

---

ANEXO VI

RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

| Estado Miembro | Titular de la autorización de comercialización | Solicitante | (Marca de fantasia) Nombre | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | | ProStrakan Ltd |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

Estado Miembro

Titular de la autorización de comercialización

Solicitante

(Marca de fantasia) Nombre

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

Bélgica

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

Chipre

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

República Checa

| ProStrakan Ltd, |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd,

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

Dinamarca

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

Estonia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

Finlandia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

Francia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

Alemania

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

Grecia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

Hungría

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

Islandia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

Irlanda

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

Italia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park, |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park,

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

Letonia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

Lituania

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

Luxemburgo

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

Noruega

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

Polonia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

Portugal

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

República de Eslovaquia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

Eslovenia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

España

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

Suecia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Abstral

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

Reino Unido

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Vía sublingual

---

(1)  Nombre pendiente de aprobación.

---

ANEXO VII

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

| Estado miembro | Titular de la autorización de comercialización | DCI | Marca de fantasía | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración | Contenido
  (Concentración) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Organon GesmbH |
| Siebenbrunnengasse 21/D/IV |
| A-1050 Wien |

Estado miembro

Titular de la autorización de comercialización

DCI

Marca de fantasía

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Contenido

(Concentración)

Austria

Organon GesmbH

Siebenbrunnengasse 21/D/IV

A-1050 Wien

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Bélgica

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Solución oral

Vía oral

990 mg/66 ml

Chipre

| C.A.Papaellinas & Co Ltd |
| --- |
| 179 Yiannos Kranidiotis Avenue |
| 2235 Latsia, Nicosia |
| Cyprus |

C.A.Papaellinas & Co Ltd

179 Yiannos Kranidiotis Avenue

2235 Latsia, Nicosia

Cyprus

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

República Checa

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 MG

15 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

REMERON 30 MG

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

REMERON 45 MG

45 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 15 MG

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 30 MG

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 45 MG

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Dinamarca

| IMI Pharma A/S |
| --- |
| Literbuen 9 |
| DK-2740 Skovlunde |

IMI Pharma A/S

Literbuen 9

DK-2740 Skovlunde

Mirtazapine

Mitazon Smelt

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Mitazon Smelt

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Mitazon Smelt

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Mitazon

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron Oral, opløsning

15 mg/ml

Solución oral

Vía oral

990 mg/66 ml

Estonia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Finlandia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Soltab

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron Soltab

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron Soltab

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Solución oral

Vía oral

990 mg/66 ml

| Oy Organon Ab |
| --- |
| Maistraatinportti 2 |
| FI-00240 Helsinki |

Oy Organon Ab

Maistraatinportti 2

FI-00240 Helsinki

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Francia

| Organon S.A. |
| --- |
| Immeuble Optima |
| 10, rue Godefroy |
| F-92821 PUTEAUX Cedex |

Organon S.A.

Immeuble Optima

10, rue Godefroy

F-92821 PUTEAUX Cedex

Mirtazapine

Norset

15 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Norset

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Norset

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Norset

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Norset

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Norset

15 mg/ml

Solución oral

Vía oral

990 mg/66 ml

Alemania

| Organon GmbH |
| --- |
| Mittenheimer Straße 62 |
| D-85764 Oberschleißheim |

Organon GmbH

Mittenheimer Straße 62

D-85764 Oberschleißheim

Mirtazapine

Remergil

15 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remergil

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remergil

45 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remergil SolTab

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remergil SolTab

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remergil SolTab

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remergil

15 mg/ml

Solución oral

Vía oral

990 mg/66 ml

| STADApharm GmbH |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Grecia

| Organon Hellas S.A. |
| --- |
| 122, Vouliagmenis Av. Helliniko |
| GR-167 77 Athens |

Organon Hellas S.A.

122, Vouliagmenis Av. Helliniko

GR-167 77 Athens

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Solución oral

Vía oral

990 mg/66 ml

Hungría

| N.V. Organon, |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Islandia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron 15 mg/ml

15 mg/ml

Solución oral

Vía oral

990 mg/66 ml

Irlanda

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

15 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

45 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

| Organon (Ireland) Limited |
| --- |
| PO Box 2857 |
| Drynam Road |
| Swords, Co. Dublin |
| Ireland |

Organon (Ireland) Limited

PO Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Ireland

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Zispin® oral solution

15 mg/ml

Solución oral

Vía oral

990 mg/66 ml

Italia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Solución oral

Vía oral

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Letonia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Lituania

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Luxemburgo

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Solución oral

Vía oral

990 mg/66 ml

Países Bajos

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron drank

15 mg/ml

Solución oral

Vía oral

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Noruega

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron mikstur, oppløsning

15 mg/ml

Solución oral

Vía oral

990 mg/66 ml

Polonia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Portugal

| Organon Portuguesa |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Organon Portuguesa

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Solución oral

Vía oral

990 mg/66 ml

| Aacifar |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Aacifar

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazon

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazon

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Rumanía

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron SolTab 15 mg

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron SolTab 30 mg

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron SolTab 45 mg

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

República Eslovaca

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 mg

15 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

REMERON 30 mg

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

REMERON 45 mg

45 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

REMERON Soltab 15 mg

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

REMERON Soltab 30 mg

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

REMERON Soltab 45 mg

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

España

| Organon Española, S.A. |
| --- |
| Ctra. De Hospitalet, 147-149 |
| Cityparc Ronda de Dalt |
| Edificio Amsterdam |
| E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona |

Organon Española, S.A.

Ctra. De Hospitalet, 147-149

Cityparc Ronda de Dalt

Edificio Amsterdam

E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona

Mirtazapine

Rexer

15 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Rexer

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Rexer

45 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Rexer Flas

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Rexer Flas

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Rexer Flas

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Rexer

15 mg/ml

Solución oral

Vía oral

990 mg/66 ml

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Suecia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Solución oral

Vía oral

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron-S

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron-S

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Remeron-S

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazapin IP

15 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazapin IP

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazapin IP

45 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Reino Unido

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road |
| Cambridge CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg tablets

15 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazapine 30 mg tablets

30 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazapine 45 mg tablets

45 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg/ml oral solution

15 mg/ml

Solución oral

Vía oral

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet

15 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet

30 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

Mirtazapine

Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet

45 mg

Comprimidos bucodispersables

Vía oral

---

ANEXO VIII

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

| Estado Miembro | Titular de la autorización de comercialización | Nombre (inventado) | Concentración | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Eli Lilly Ges.m.b.H |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Estado Miembro

Titular de la autorización de comercialización

Nombre (inventado)

Concentración

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Austria

| Eli Lilly Ges.m.b.H |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1 000 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Bélgica

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 1000

1 000 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Bélgica

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 200

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Bulgaria

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Bulgaria

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

República Checa

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

República Checa

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Chipre

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Chipre

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

1 g

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Dinamarca

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Dinamarca

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

1 g

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Estonia

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Kingsclere Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire, |
| RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited,

Kingsclere Road,

Basingstoke,

Hampshire,

RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Estonia

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Finlandia

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Finlandia

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Francia

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion

1 000 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Francia

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Alemania

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Alemania

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 000 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Grecia

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Grecia

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

1 000 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Hungría

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 1 g powder for injection

1 g

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Hungría

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 200 mg powder for injection

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Irlanda

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Irlanda

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Islandia

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Islandia

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

1 g

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Italia

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation

200 mg

Polvo para solución para perfusión y para instilación intravesical

Para administración intravenosa e intravesical

Italia

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation

1 g

Polvo para solución para perfusión y para instilación intravesical

Para administración intravenosa and intravesical use

Letonia

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 g

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Letonia

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Lituania

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Lituania

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 000 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Luxemburgo

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Luxemburgo

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

1 g

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

1 g

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Países Bajos

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Países Bajos

| Eli Lilly Netherlands BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Netherlands BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Noruega

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

1 g

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Noruega

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Polonia

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Polonia

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

1 g

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Portugal

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Portugal

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

1 000 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Rumanía

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 1 g

1 000 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Rumanía

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 200 mg

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Eslovaquia

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Eslovaquia

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Eslovenia

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Eslovenia

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje

1 g

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

España

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 1 g powder for solution for injection

1 g

Polvo para solución inyectable

Para administración intravenosa

España

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 200 mg powder for solution for injection

200 mg

Polvo para solución inyectable

Para administración intravenosa

Suecia

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Suecia

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

1 g

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Reino Unido

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

Reino Unido

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1g powder for solution for infusion

1 g

Polvo para solución para perfusión

Para administración intravenosa

---

ANEXO IX

NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE ANIMAL, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

| Estado miembro/Número de autorización de comercialización | Titular de la autorización de comercialización | Nombre de fantasía del producto | Forma farmacéutica | Concentración/Principio activo (DCI) | Especie animal |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria
  (8-00694) | Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. | Asprimax 850 mg/g | Polvo para solución oral | Salicilato de sodio | Cerdos |
| Países Bajos
  (REG NL 8913) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 100 %, polvo para solución para administración oral | Polvo para solución oral | Salicilato de sodio | Terneros y cerdos |
| Países Bajos
  (REG NL 10411) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 80 % WSP | Polvo para solución oral | Salicilato de sodio | Terneros y cerdos |
| Procedimiento descentralizado sujeto a arbitraje al Artículo 33
  (CD 17 de abril de 2008) | Eurovet Animal Health B.V. | SOLACYL 100 %, polvo para solución oral para terneros y cerdos | Polvo para solución oral | | Terneros y cerdos |

Estado miembro/Número de autorización de comercialización

Titular de la autorización de comercialización

Nombre de fantasía del producto

Forma farmacéutica

Concentración/Principio activo (DCI)

Especie animal

Austria

(8-00694)

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H.

Asprimax 850 mg/g

Polvo para solución oral

Salicilato de sodio

Cerdos

Países Bajos

(REG NL 8913)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 100 %, polvo para solución para administración oral

Polvo para solución oral

Salicilato de sodio

Terneros y cerdos

Países Bajos

(REG NL 10411)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 80 % WSP

Polvo para solución oral

Salicilato de sodio

Terneros y cerdos

Procedimiento descentralizado sujeto a arbitraje al Artículo 33

(CD 17 de abril de 2008)

Eurovet Animal Health B.V.

SOLACYL 100 %, polvo para solución oral para terneros y cerdos

Polvo para solución oral

Terneros y cerdos

---

ANEXO X

RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

| Estado miembro | Nombre de ficccion del medicamento | Titular de la autorización de comercialización
  Nombre y dirección de la empresa | Especie de destino | Forma farmacéutica | Dosis | Indicaciones |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten | Bayer Austria Ges.m.b.H |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Estado miembro

Nombre de ficccion del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

Nombre y dirección de la empresa

Especie de destino

Forma farmacéutica

Dosis

Indicaciones

Austria

Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Pollos y pavos

Solución oral

25 mg/ml

Tratamiento de la coccidiosis

Bélgica

Baycox 2,5 % orale oplossing

| Bayer SA-NV |
| --- |
| Health Care |
| Animal Health |
| Louizalaan 143, Avenue Louise |
| B-1050 Brussel |

Bayer SA-NV

Health Care

Animal Health

Louizalaan 143, Avenue Louise

B-1050 Brussel

Pollos y pavos

Solución oral

25 mg/ml

Tratamiento de la coccidiosis

Bulgaria

Baycox 2,5 % solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Pollos y pavos

Solución oral

25 mg/ml

Tratamiento de la coccidiosis

Bulgaria

Cevazuril oral solution

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Pollos, gallos, gallinas y pavos

Solución oral

25 mg/ml

Prevención y tratamiento de la coccidiosis

Chipre

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Pollos de engorde y pavos

Solución oral

25 mg/ml

Tratamiento de la coccidiosis

República Checa

Baycox 2,5 % sol. ad us. vet.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Pollos y pavos

Solución oral

25 mg/ml

Tratamiento de la coccidiosis

Francia

Baycox 2,5 %

| BAYER SANTE |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux |

BAYER SANTE

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux

Pollos de engorde, gallinas y gallos

Solución oral

25 mg/ml

Prevención y tratamiento de la coccidiosis

Francia

CEVAZURIL

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Pollos de engorde, gallinas y gallos

Solución oral

25 mg/ml

Prevención y tratamiento de la coccidiosis

Alemania

Baycox 2,5 %

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Pollos y pavos

Solución oral

25 mg/ml

Tratamiento de la coccidiosis

Grecia

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Pollos de engorde y pavos

Solución oral

25 mg/ml

Tratamiento de la coccidiosis

Hungría

Baycox 2,5 % solution A.U.V.

| Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd. |
| --- |
| Alkotás u. 50 |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd.

Alkotás u. 50

H-1123 Budapest

Pollos y pavos

Solución oral

25 mg/ml

Tratamiento de la coccidiosis

Irlanda

Baycox 2,5 % Solution

| Bayer Ltd |
| --- |
| Animal Health Division |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Ltd

Animal Health Division

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Pollos

Solución oral

25 mg/ml

Tratamiento y control de la coccidiosis

Italia

Baycox soluzione 2,5 %

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| I-20156 Milano |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

I-20156 Milano

Pollos y pavos

Solución oral

25 mg/ml

Tratamiento de la coccidiosis

Italia

Cevazuril (1)

| CEVA VETEM S.p.A. |
| --- |
| Via Colleoni 15 |
| Agrate Brianza |
| Italia |

CEVA VETEM S.p.A.

Via Colleoni 15

Agrate Brianza

Italia

Pollos y pavos

Solución oral

25 mg/ml

Tratamiento de la coccidiosis

Polonia

Baycox 2,5 %

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Pollos de engorde, gallos, pavos y pichones

Solución oral

25 mg/ml

Pollos y pavos: tratamiento de la coccidiosis

Pichones: tratamiento y prevención de la coccidiosis

Portugal

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Portugal S.A |
| --- |
| Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal S.A

Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5

P-2794-003 Carnaxide

Pollos y pavos

Solución oral

25 mg/ml

Tratamiento de la coccidiosis

Rumanía

Cevazuril

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Pollos de engorde, gallos, gallinas y pavos

Solución oral

25 mg/ml

Tratamiento de la coccidiosis

Eslovaquia

Baycox 2,5 % sol. a.u.v.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Pollos y pavos

Solución oral

25 mg/ml

Tratamiento de la coccidiosis

Eslovenia

Baycox 2,5 % w/v oral solution

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva ulica 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13

SLO-1000 Ljubljana

Pollos y pavos

Solución oral

25 mg/ml

Tratamiento de la coccidiosis

Países Bajos

Baycox 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Pollos y pavos

Solución oral

25 mg/ml

Tratamiento de la coccidiosis

Países Bajos

Baycox oplossing 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Pollos y pavos

Solución oral

25 mg/ml

Tratamiento de la coccidiosis

Reino Unido

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Plc |
| --- |
| Animal Health Division |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer Plc

Animal Health Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Pollos de engorde y gallos

Solución oral

25 mg/ml

Tratamiento de la coccidiosis

---

(1)  La autorización de comercialización se suspendió el 12 de junio de 2007.

---

ANEXO XI

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

| Estado miembro | Titular de la autorización de comercialización | Solicitante | Nombre de fantasía del producto | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración | Contenido
  (concentración) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | | IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

Estado miembro

Titular de la autorización de comercialización

Solicitante

Nombre de fantasía del producto

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Contenido

(concentración)

Austria

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

Bélgica

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

Chipre

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

República Checa

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

Dinamarca

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Pulairmax

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Pulairmax

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

Estonia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Pulairmax

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Pulairmax

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

Finlandia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

Alemania

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

Grecia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

Irlanda

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Inhalation Powder

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Pulairmax 200 μg Inhalation Powder

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Pulairmax 400 μg Inhalation Powder

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

Italia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 polvere per inalazione

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

Letonia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Pulairmax

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Pulairmax

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

Lituania

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Pulairmax

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Pulairmax

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

Luxemburgo

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

Malta

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

Países Bajos

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

Noruega

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

Polonia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg proszek do inhalacji

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Pulmax 200 μg proszek do inhalacji

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Pulmax 400 μg proszek do inhalacji

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

Portugal

| Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park |
| Edificio 1, Piso 3 |
| P-2740-264 Porto Salvo |

Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda.

Lagoas Park

Edificio 1, Piso 3

P-2740-264 Porto Salvo

Pulmax, 100 μg pó para inalação

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Pulmax, 200 μg pó para inalação

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Pulmax, 400 μg pó para inalação

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

República Eslovaca

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mcg

Inhalačný prášok

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Pulmax 200 mcg

Inhalačný prášok

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Pulmax 400 mcg

Inhalačný prášok

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

España

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

Suecia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| Royaume-Uni |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Royaume-Uni

Pulairmax

100 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

100 microgramos

Pulairmax

200 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

200 microgramos

Pulairmax

400 μg

Polvo para inhalación

Vía inhalatoria

400 microgramos

---

ANEXO XII

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES, FRECUENCIA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADAS, PERÍODOS DE ESPERA Y TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS AFECTADOS POR EL PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE

| Estado miembro | Titular de la autorización de comercialización | Nombre de fantasía del producto | Forma farmacéutica | Concentración | Especie animal | Frecuencia y vía de administración | Dosis recomendada | Período de espera
  (carne y leche) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| República Checa | Virbac S.A. |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Estado miembro

Titular de la autorización de comercialización

Nombre de fantasía del producto

Forma farmacéutica

Concentración

Especie animal

Frecuencia y vía de administración

Dosis recomendada

Período de espera

(carne y leche)

República Checa

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Suspensión inyectable

150 mg/ml

Vacas, cerdos

Dos inyecciones intramusculares con un intervalo de 48 horas

15 mg de amoxicilina/kg de peso corporal (equivalente a 1ml/10 kg)

Carne y vísceras:

Vacas: 58 días

Cerdos: 35 días

Leche: 2,5 días

España (1)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Suspensión inyectable

150 mg/ml

Vacas, cerdos

Dos inyecciones intramusculares con un intervalo de 48 horas

15 mg de amoxicilina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/10 kg)

Carne y vísceras:

Vacas: 58 días

Cerdos: 35 días

Leche: 2,5 días

Italia

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Suspensión inyectable

150 mg/ml

Vacas, cerdos

Dos inyecciones intramusculares con un intervalo de 48 horas

15 mg de amoxicilina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/10 kg)

Carne y vísceras:

Vacas: 58 días

Cerdos: 35 días

Leche: 2,5 días

Francia (2)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Suspensión inyectable

150 mg/ml

Vacas, cerdos

Dos inyecciones intramusculares con un intervalo de 48 horas

15 mg de amoxicilina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/10 kg)

Carne y vísceras:

Vacas: 58 días

Cerdos: 35 días

Leche: 2,5 días

---

(1)  Autorización de comercialización no concedida.

(2)  Estado Miembro de Referencia en el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.

---

INFORMACIONES PROCEDENTES DE LOS ESTADOS MIEMBROS

| 31.10.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 276/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 276/74

---

Extracto del expediente de liquidación incoado en virtud del artículo 9 de la Directiva 2001/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al saneamiento y a la liquidación de las entidades de crédito, en relación con Kaupthing Bank Luxembourg SA

(2008/C 276/04)

SUSPENSIÓN DE PAGOS

Por sentencia dictada el 9 de octubre de 2008 a las 17.00 horas, el Tribunal de Primera Instancia de Luxemburgo, sito en Luxemburgo, competente en materia mercantil, ordenó la admisión a trámite de la solicitud presentada por la sociedad anónima Kaupthing Bank Luxembourg SA, inscrita en el Registro Mercantil y de Sociedades de Luxemburgo, sección B, número 63997, con domicilio social en 35a, avenue J.F. Kennedy, L-1855 Luxemburgo, a efectos del procedimiento de suspensión de pagos previsto en la Parte IV de la Ley (reformada) de 5 de abril de 1993 relativa al sector financiero, y declaró aplicable el artículo 60.2 (15) de la citada Ley, en virtud del cual, todos los actos y decisiones de Kaupthing Bank Luxembourg SA requieren, so pena de nulidad, autorización escrita de los Administradores, que pueden someter a deliberación de los órganos sociales de Kaupthing Bank Luxembourg SA cuantas propuestas consideren oportunas. Asimismo, pueden asistir a las deliberaciones de la Junta General de Accionistas y a las de los órganos de administración, de dirección, de gestión o de supervisión de Kaupthing Bank Luxembourg SA.

En esa misma sentencia se designa como Administradores a la sociedad de responsabilidad limitada PricewaterhouseCoopers SARL, representada por D.a Emmanuelle Cruel-Henniaux y D. Franz Fayot, con la misión de controlar la gestión del patrimonio de la sociedad anónima Kaupthing Bank Luxembourg SA, y se limita el procedimiento de suspensión de pagos a un período de seis meses.

La Comisión de Supervisión del Sector Financiero y la sociedad anónima Kaupthing Bank Luxembourg SA. pueden interponer recurso de apelación en un plazo de quince días a contar desde la notificación de la sentencia, de conformidad con el apartado 9 del artículo 60.2 de la Ley (reformada) de 5 de abril de 1993 relativa al sector financiero, esto es, a partir de la fecha en que el secretario judicial del Tribunal de Primera Instancia de Luxemburgo, sito en Luxemburgo, competente en materia mercantil, notifique la sentencia por carta certificada. El recurso se hará mediante declaración ante el citado secretario judicial.

La presente sentencia no admite recurso de oposición ni tercería.

Certifican la exactitud del extracto,

Los Administradores

PricewaterhouseCoopers SARL, representada por D.a Emmanuelle Caruel-Henniaux y D. Franz Fayot

---

| 31.10.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 276/75 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 276/75

---

Información comunicada por los Estados miembros con relación a la ayuda concedida en virtud del Reglamento (CE) no 70/2001 de la Comisión relativo a la aplicación de los artículos 87 y 88 del Tratado CE a las ayudas estatales a las pequeñas y medianas empresas

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/C 276/05)

| Ayuda no | XS 193/08 |
| --- | --- |
| Estado miembro | República de Bulgaria |
| Región | Distrito contemplado en el artículo 87, apartado 3, letra a), del Tratado CE |
| Denominación del régimen de ayudas o nombre de la empresa que recibe la ayuda individual | Régimen de ayudas para la concesión de una subvención a fondo perdido en virtud de la medida «Aumento del valor añadido de los productos agrícolas y de la silvicultura» en el contexto del Programa de Desarrollo Rural para 2007-2013 para:






  — | apoyo a las inversiones de microempresas para el tratamiento y/o la comercialización de productos silvícolas, |

Ayuda no

XS 193/08

Estado miembro

República de Bulgaria

Región

Distrito contemplado en el artículo 87, apartado 3, letra a), del Tratado CE

Denominación del régimen de ayudas o nombre de la empresa que recibe la ayuda individual

Régimen de ayudas para la concesión de una subvención a fondo perdido en virtud de la medida «Aumento del valor añadido de los productos agrícolas y de la silvicultura» en el contexto del Programa de Desarrollo Rural para 2007-2013 para:

—

apoyo a las inversiones de microempresas para el tratamiento y/o la comercialización de productos silvícolas,

| — | apoyo a las inversiones de microempresas y pequeñas y medianas empresas que transforman productos contemplados en el anexo I del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea (excepto los productos pesqueros) en productos no incluidos en el anexo I |
| --- | --- |

—

apoyo a las inversiones de microempresas y pequeñas y medianas empresas que transforman productos contemplados en el anexo I del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea (excepto los productos pesqueros) en productos no incluidos en el anexo I

Base jurídica

Legislación de la UE:

| — | Decisión C(2008) 755 de la Comisión, de 19 de febrero de 2008, |
| --- | --- |

—

Decisión C(2008) 755 de la Comisión, de 19 de febrero de 2008,

| — | Reglamento (CE) no 70/2001 de la Comisión, de 12 de enero de 2001, relativo a la aplicación de los artículos 87 y 88 del Tratado CE a las ayudas estatales a las pequeñas y medianas empresas (DO L 10 de 13.1.2001) incluidas las modificaciones subsiguientes. |
| --- | --- |

—

Reglamento (CE) no 70/2001 de la Comisión, de 12 de enero de 2001, relativo a la aplicación de los artículos 87 y 88 del Tratado CE a las ayudas estatales a las pequeñas y medianas empresas (DO L 10 de 13.1.2001) incluidas las modificaciones subsiguientes.

Legislación de la República de Bulgaria:

| — | Programa de Desarrollo Rural (2007-2013), aprobado mediante Decisión del Consejo de Ministros según el punto 30 del acta no 8 de la reunión del Consejo de Ministros celebrada el 1 de marzo de 2007, aprobado mediante la Decisión C(2008) 755 de la Comisión, de 19 de febrero de 2008, |
| --- | --- |

—

Programa de Desarrollo Rural (2007-2013), aprobado mediante Decisión del Consejo de Ministros según el punto 30 del acta no 8 de la reunión del Consejo de Ministros celebrada el 1 de marzo de 2007, aprobado mediante la Decisión C(2008) 755 de la Comisión, de 19 de febrero de 2008,

| — | Orden no 18, de 26 de junio de 2008, relativa a las condiciones y procedimiento para la concesión de la ayuda financiera a fondo perdido en virtud de la medida «Aumento del valor añadido de los productos agrícolas y silvícolas» en el contexto del Programa de Desarrollo Rural para 2007-2013 |
| --- | --- |

—

Orden no 18, de 26 de junio de 2008, relativa a las condiciones y procedimiento para la concesión de la ayuda financiera a fondo perdido en virtud de la medida «Aumento del valor añadido de los productos agrícolas y silvícolas» en el contexto del Programa de Desarrollo Rural para 2007-2013

Gasto anual previsto en virtud del régimen o cuantía global de la ayuda individual concedida a la empresa

Régimen de ayudas

Importe total anual

34,4 millones EUR (1)

Préstamos garantizados

Ayuda individual

Importe total de la ayuda

Préstamos garantizados

Intensidad máxima de la ayuda

Se ajusta al artículo 4, apartados 2 a 6, y al artículo 5 del Reglamento

Sí

(máximo del 50 %)

Fecha de aplicación

Después de la aprobación por la Comisión Europea de la enmienda al capítulo 9 «Elementos necesarios para la evaluación de acuerdo con las normas de competencia y con la lista de regímenes de ayudas autorizados de conformidad con los artículos 87, 88 y 89 del Tratado» del Programa de Desarrollo Rural para 2007-2013 y la inclusión del número de registro de dicha ayuda en el capítulo 9

Duración del régimen o de la ayuda individual

Hasta el 31.12.2013

Objetivo de la ayuda

Ayuda a las PYME

Sí

Sectores económicos afectados

Ayuda limitada a sectores específicos

Sí

Otros sectores industriales

Sí (2)

Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas

| Министерство на земеделието и продоволствието |
| --- |
| Бул. «Христо Ботев» 55 |
| BG-София 1040 |

Министерство на земеделието и продоволствието

Бул. «Христо Ботев» 55

BG-София 1040

| Държавен фонд «Земеделие» |
| --- |
| Бул. «Цар Борис III» 136 |
| BG-1618София |

Държавен фонд «Земеделие»

Бул. «Цар Борис III» 136

BG-1618София

Subvenciones individuales de cuantía elevada

Se ajustan al artículo 6 del Reglamento

No

| Ayuda no | XS 201/08 |
| --- | --- |
| Estado miembro | Italia |
| Región | Sardegna |
| Denominación del régimen de ayuda o nombre de la empresa beneficiaria de ayudas individuales | Contributi per impianti fotovoltaici |
| Base jurídica | Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2
  Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008 |
| Tipo de medida | Régimen |
| Presupuesto | Gasto anual previsto: 10 millones EUR |
| Intensidad máxima de las ayudas | Con arreglo al artículo 4, apartados 2 a 6, y al artículo 5 del Reglamento:
  La ayuda, concedida a las empresas situadas en las áreas de la Región seleccionables para las ayudas según el Mapa de ayudas estatales de finalidad regional 2007-2013, publicado en el DO C 90 de 11.4.2008, consiste en una ayuda a la inversión que no podrá ser superior al 20 % de los gastos subvencionables invertidos para realizar la instalación fotovoltaica.
  Para las empresas situadas en las secciones catastrales específicas del territorio regional no seleccionables, indicadas en el Mapa de Ayudas 2007-2013, la intensidad máxima de ayuda que puede concederse se limita a:






  a) | el 15 % para las empresas pequeñas, |

Ayuda no

XS 201/08

Estado miembro

Italia

Región

Sardegna

Denominación del régimen de ayuda o nombre de la empresa beneficiaria de ayudas individuales

Contributi per impianti fotovoltaici

Base jurídica

Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2

Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008

Tipo de medida

Régimen

Presupuesto

Gasto anual previsto: 10 millones EUR

Intensidad máxima de las ayudas

Con arreglo al artículo 4, apartados 2 a 6, y al artículo 5 del Reglamento:

La ayuda, concedida a las empresas situadas en las áreas de la Región seleccionables para las ayudas según el Mapa de ayudas estatales de finalidad regional 2007-2013, publicado en el DO C 90 de 11.4.2008, consiste en una ayuda a la inversión que no podrá ser superior al 20 % de los gastos subvencionables invertidos para realizar la instalación fotovoltaica.

Para las empresas situadas en las secciones catastrales específicas del territorio regional no seleccionables, indicadas en el Mapa de Ayudas 2007-2013, la intensidad máxima de ayuda que puede concederse se limita a:

a)

el 15 % para las empresas pequeñas,

| b) | el 7,5 % para las empresas medianas. |
| --- | --- |

b)

el 7,5 % para las empresas medianas.

La ayuda se concede a condición de que la inversión se mantenga en la región durante un período de cinco años, como mínimo, y la aportación de fondos propios por parte del beneficiario no sea inferior al 25 % de la inversión admitida. La ayuda es compatible con las medidas destinadas a incentivar la producción de energía eléctrica mediante instalaciones fotovoltaicas establecidas por el D.M. 28.7.2005, modificado por el D.M. 6.2.2006 y por el D.M. 19.2.2007 (denominado «cuenta energía»). La ayuda no es acumulable con otras ayudas regionales, nacionales o comunitarias

Fecha de aplicación

18.7.2008

Duración

18.9.2008

Objetivo

PYME

Sector económico

Todos los sectores en los que sea admisible la ayuda a las PYME

Nombre y dirección de la autoridad que concede la ayuda

| Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia |
| --- |
| Viale Trento 69 |
| I-09123 Cagliari |
| Tel. (39-70) 60 62 156 |
| Fax (39-70) 60 62 338 |
| e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it |

Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia

Viale Trento 69

I-09123 Cagliari

Tel. (39-70) 60 62 156

Fax (39-70) 60 62 338

e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it

Información adicional

La medida se realizará mediante licitación pública; las ofertas se evaluarán y clasificarán por orden. Se concederá prioridad a las ofertas que soliciten una ayuda pública inferior al límite máximo del 20 %. Para las empresas situadas en áreas no seleccionables para las ayudas regionales, la reducción se ajusta al límite máximo autorizado de ayuda que establece el Reglamento (CE) no 70/2001

| Ayuda no | XS 209/08 |
| --- | --- |
| Estado miembro | Grecia |
| Región | — |
| Denominación del régimen de ayudas o nombre de la empresa beneficiaria de una ayuda individual | «ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)
  [«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)] |
| Base jurídica | Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)
  ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)
  ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)
  ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)
  ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006) |
| Tipo de medida | Régimen de ayudas |
| Presupuesto | Gasto anual previsto: 400 millones EUR |
| Intensidad máxima de la ayuda | Se ajusta a los artículos 4 (2 a 6) y 5 del Reglamento |
| Fecha de ejecución | 15.3.2006 |
| Duración | 30.6.2007 |
| Objetivo | PYME |
| Sectores económicos | Todos los sectores industriales, turismo |
| Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas | Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13) |
| Νίκης 5-7 |
| GR-101 80 Αθήνα |
| Τηλ. (30) 210 33 32 009 |

Ayuda no

XS 209/08

Estado miembro

Grecia

Región

—

Denominación del régimen de ayudas o nombre de la empresa beneficiaria de una ayuda individual

«ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)

[«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)]

Base jurídica

Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)

ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)

ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)

ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)

ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006)

Tipo de medida

Régimen de ayudas

Presupuesto

Gasto anual previsto: 400 millones EUR

Intensidad máxima de la ayuda

Se ajusta a los artículos 4 (2 a 6) y 5 del Reglamento

Fecha de ejecución

15.3.2006

Duración

30.6.2007

Objetivo

PYME

Sectores económicos

Todos los sectores industriales, turismo

Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13)

Νίκης 5-7

GR-101 80 Αθήνα

Τηλ. (30) 210 33 32 009

| (Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13) |
| --- |
| Nikis 5-7 |
| GR-101 80 Athina |
| Til. (30) 210 33 32 009) |
| Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr |

(Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13)

Nikis 5-7

GR-101 80 Athina

Til. (30) 210 33 32 009)

Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr

| Ayuda no | XS 211/08 |
| --- | --- |
| Estado miembro | Alemania |
| Región | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Denominación del régimen de ayudas o nombre de la empresa beneficiaria de una ayuda individual | Schmücker Klöpner GmbH |
| Bullerdeich 14 |
| D-20537 Hamburg |

Ayuda no

XS 211/08

Estado miembro

Alemania

Región

Freie und Hansestadt Hamburg

Denominación del régimen de ayudas o nombre de la empresa beneficiaria de una ayuda individual

Schmücker Klöpner GmbH

Bullerdeich 14

D-20537 Hamburg

Base jurídica

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Tipo de medida

Ad hoc

Presupuesto

Importe total de la ayuda prevista: 3 450 EUR

Intensidad máxima de la ayuda

Se ajusta a los artículos 4 (2 a 6) y 5 del Reglamento

Fecha de ejecución

14.8.2008

Duración

14.2.2009

Objetivo

PYME

Sectores económicos

Otros servicios

Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

| Ayuda no | XS 212/08 |
| --- | --- |
| Estado miembro | Alemania |
| Región | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Denominación del régimen de ayudas o nombre de la empresa beneficiaria de una ayuda individual | Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG |
| Brauhausstraße 42 |
| D-22041 Hamburg |

Ayuda no

XS 212/08

Estado miembro

Alemania

Región

Freie und Hansestadt Hamburg

Denominación del régimen de ayudas o nombre de la empresa beneficiaria de una ayuda individual

Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG

Brauhausstraße 42

D-22041 Hamburg

Base jurídica

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Tipo de medida

Ad hoc

Presupuesto

Importe total de la ayuda prevista: 6 750 EUR

Intensidad máxima de la ayuda

Se ajusta a los artículos 4 (2 a 6) y 5 del Reglamento

Fecha de ejecución

31.7.2008

Duración

31.1.2009

Objetivo

PYME

Sectores económicos

Otros servicios

Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

---

(1)  El importe anual es orientativo y se calcula sobre la base del presupuesto proporcionado para la medida 123 «Aumento del valor añadido de los productos agrícolas y silvícolas» en el contexto del Programa de Desarrollo Rural para 2007-2013 (241 millones EUR a precios actuales).

(2)  Los siguientes sectores relacionados con el tratamiento y/o la comercialización de productos especificados en el anexo I del Tratado CE son admisibles para la ayuda:

| — | leche y productos lácteos (principalmente NACE 15.5), |
| --- | --- |

—

leche y productos lácteos (principalmente NACE 15.5),

| — | carne y productos cárnicos (principalmente NACE 15.1), |
| --- | --- |

—

carne y productos cárnicos (principalmente NACE 15.1),

| — | fruta y hortalizas, incluidos los champiñones (principalmente NACE 15.3), |
| --- | --- |

—

fruta y hortalizas, incluidos los champiñones (principalmente NACE 15.3),

| — | transformación de la miel (no existe una clasificación clara de la NACE, pero puede relacionarse con NACE 15.89), |
| --- | --- |

—

transformación de la miel (no existe una clasificación clara de la NACE, pero puede relacionarse con NACE 15.89),

| — | granos, productos de molinería y almidones (principalmente NACE 15.6), |
| --- | --- |

—

granos, productos de molinería y almidones (principalmente NACE 15.6),

| — | aceites y grasas animales y vegetales (principalmente NACE 15.4), |
| --- | --- |

—

aceites y grasas animales y vegetales (principalmente NACE 15.4),

| — | transformación de cultivos técnicos y médicos, incluidas las rosas que contienen aceite, las hierbas y el tabaco crudo (no existe una clasificación clara de la NACE, pero está parcialmente cubierto por NACE 24.63), |
| --- | --- |

—

transformación de cultivos técnicos y médicos, incluidas las rosas que contienen aceite, las hierbas y el tabaco crudo (no existe una clasificación clara de la NACE, pero está parcialmente cubierto por NACE 24.63),

| — | piensos preparados para animales de granja (forraje) (principalmente NACE 15.71), |
| --- | --- |

—

piensos preparados para animales de granja (forraje) (principalmente NACE 15.71),

| — | mosto, vid y vinagre (principalmente NACE 15.87 y 15.93). |
| --- | --- |

—

mosto, vid y vinagre (principalmente NACE 15.87 y 15.93).

Todos los sectores relacionados con la producción de energía mediante la transformación de productos vegetales y animales de biomasa primaria y secundaria, descritos en el anexo I del Tratado CE, con excepción de los productos de la pesca (no existe una clasificación clara de la NACE),

| — | sectores relacionados con la transformación y/o comercializando de los productos de la silvicultura, con exclusión de la fabricación de muebles (principalmente NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51). |
| --- | --- |

—

sectores relacionados con la transformación y/o comercializando de los productos de la silvicultura, con exclusión de la fabricación de muebles (principalmente NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51).

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| 31.10.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 276/79 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 276/79

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Información comunicada por los Estados miembros con relación a la ayuda concedida en virtud del Reglamento (CE) no 70/2001 de la Comisión relativo a la aplicación de los artículos 87 y 88 del Tratado CE a las ayudas estatales a las pequeñas y medianas empresas

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/C 276/06)

| Ayuda no | XS 213/08 |
| --- | --- |
| Estado miembro | Reino Unido |
| Región | East Midlands |
| Denominación del régimen de ayudas o nombre de la empresa beneficiaria de una ayuda individual | Hathersage Developments Ltd |
| Base jurídica | RDA Act 1998 |
| Tipo de medida | Ad hoc |
| Presupuesto | Importe total de la ayuda prevista: 0,33 millones GBP |
| Intensidad máxima de la ayuda | Se ajusta a los artículos 4 (2 a 6) y 5 del Reglamento |
| Fecha de ejecución | 14.1.2008 |
| Duración | 31.3.2009 |
| Objetivo | PYME |
| Sectores económicos | Actividades profesionales, científicas y técnicas |
| Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas | Derby & Derbyshire Economic Partnership |
| PO Box 6512 |
| Town Hall |
| Ripley |
| Derbyshire DE5 3YS |
| United Kingdom |

Ayuda no

XS 213/08

Estado miembro

Reino Unido

Región

East Midlands

Denominación del régimen de ayudas o nombre de la empresa beneficiaria de una ayuda individual

Hathersage Developments Ltd

Base jurídica

RDA Act 1998

Tipo de medida

Ad hoc

Presupuesto

Importe total de la ayuda prevista: 0,33 millones GBP

Intensidad máxima de la ayuda

Se ajusta a los artículos 4 (2 a 6) y 5 del Reglamento

Fecha de ejecución

14.1.2008

Duración

31.3.2009

Objetivo

PYME

Sectores económicos

Actividades profesionales, científicas y técnicas

Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas

Derby & Derbyshire Economic Partnership

PO Box 6512

Town Hall

Ripley

Derbyshire DE5 3YS

United Kingdom

| Ayuda no | XS 214/08 |
| --- | --- |
| Estado miembro | Reino Unido |
| Región | North East England |
| Denominación del régimen de ayudas o nombre de la empresa beneficiaria de una ayuda individual | Python Properties |
| Base jurídica | Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11
  Local Government Act 2000 section 2 |
| Tipo de medida | Régimen de ayudas |
| Presupuesto | Gasto anual previsto: 0,3 millones GBP |
| Intensidad máxima de la ayuda | Se ajusta a los artículos 4 (2 a 6) y 5 del Reglamento |
| Fecha de ejecución | 3.3.2008 |
| Duración | 31.12.2008 |
| Objetivo | PYME |
| Sectores económicos | Todos los sectores industriales, otros servicios |
| Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas | GONE Citygate |
| Gallowgate |
| Newcastle on Tyne NEI 4 WH |
| United Kingdom |

Ayuda no

XS 214/08

Estado miembro

Reino Unido

Región

North East England

Denominación del régimen de ayudas o nombre de la empresa beneficiaria de una ayuda individual

Python Properties

Base jurídica

Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11

Local Government Act 2000 section 2

Tipo de medida

Régimen de ayudas

Presupuesto

Gasto anual previsto: 0,3 millones GBP

Intensidad máxima de la ayuda

Se ajusta a los artículos 4 (2 a 6) y 5 del Reglamento

Fecha de ejecución

3.3.2008

Duración

31.12.2008

Objetivo

PYME

Sectores económicos

Todos los sectores industriales, otros servicios

Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas

GONE Citygate

Gallowgate

Newcastle on Tyne NEI 4 WH

United Kingdom

| Ayuda no | XS 215/08 |
| --- | --- |
| Estado miembro | Reino Unido |
| Región | West Midlands |
| Denominación del régimen de ayudas o nombre de la empresa beneficiaria de una ayuda individual | Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University |
| Base jurídica | Regional Development Agencies Act 1998 |
| Tipo de medida | Régimen de ayudas |
| Presupuesto | Gasto anual previsto: 2,2 millones GBP |
| Intensidad máxima de la ayuda | Se ajusta a los artículos 4 (2 a 6) y 5 del Reglamento |
| Fecha de ejecución | 15.8.2008 |
| Duración | 31.12.2013 |
| Objetivo | PYME |
| Sectores económicos | Todos los sectores industriales |
| Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas | Advantage West Midlands |
| 3 Priestley Wharf |
| Holt Street |
| Aston Science Park |
| Birmingham B7 4BN |
| United Kingdom |

Ayuda no

XS 215/08

Estado miembro

Reino Unido

Región

West Midlands

Denominación del régimen de ayudas o nombre de la empresa beneficiaria de una ayuda individual

Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University

Base jurídica

Regional Development Agencies Act 1998

Tipo de medida

Régimen de ayudas

Presupuesto

Gasto anual previsto: 2,2 millones GBP

Intensidad máxima de la ayuda

Se ajusta a los artículos 4 (2 a 6) y 5 del Reglamento

Fecha de ejecución

15.8.2008

Duración

31.12.2013

Objetivo

PYME

Sectores económicos

Todos los sectores industriales

Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas

Advantage West Midlands

3 Priestley Wharf

Holt Street

Aston Science Park

Birmingham B7 4BN

United Kingdom

| Ayuda no | XS 219/08 |
| --- | --- |
| Estado miembro | Países Bajos |
| Región | — |
| Denominación del régimen de ayudas o nombre de la empresa beneficiaria de una ayuda individual | Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten |
| Base jurídica | Kaderwet EZ subsidies |
| Tipo de medida | Régimen de ayudas |
| Presupuesto | Gasto anual previsto: 20,3 millones EUR |
| Intensidad máxima de la ayuda | Se ajusta a los artículos 4 (2 a 6) y 5 del Reglamento |
| Fecha de ejecución | 5.7.2008 |
| Duración | 5.7.2012 |
| Objetivo | PYME |
| Sectores económicos | Todos los sectores con derecho a recibir ayudas a las PYME |
| Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas | Ministerie van Economische Zaken |
| Bezuidenhoutseweg 20 |
| 2500 EC Den Haag |
| Nederland |

Ayuda no

XS 219/08

Estado miembro

Países Bajos

Región

—

Denominación del régimen de ayudas o nombre de la empresa beneficiaria de una ayuda individual

Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten

Base jurídica

Kaderwet EZ subsidies

Tipo de medida

Régimen de ayudas

Presupuesto

Gasto anual previsto: 20,3 millones EUR

Intensidad máxima de la ayuda

Se ajusta a los artículos 4 (2 a 6) y 5 del Reglamento

Fecha de ejecución

5.7.2008

Duración

5.7.2012

Objetivo

PYME

Sectores económicos

Todos los sectores con derecho a recibir ayudas a las PYME

Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas

Ministerie van Economische Zaken

Bezuidenhoutseweg 20

2500 EC Den Haag

Nederland

---

V Anuncios

PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS

Comisión

| 31.10.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 276/82 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 276/82

---

Concurso convocado por Italia con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, letra d), del Reglamento (CEE) no 2408/92 del Consejo para la explotación de servicios aéreos regulares en la ruta Albenga-Roma (Fiumicino) y viceversa

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/C 276/07)

INTRODUCCIÓN

En virtud de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, letra a), del Reglamento (CEE) no 2408/92, el Gobierno italiano (Ministerio de Infraestructuras y Transportes), conforme a las decisiones adoptadas en la Conferencia de servicios celebrada en la Región de Liguria, ha aprobado la presente convocatoria de concurso para la concesión del servicio aéreo regular en la ruta Albenga-Roma (Fiumicino) y viceversa.

Las normas correspondientes a la imposición de obligaciones de servicio público se publicaron en el
  Diario Oficial de la Unión Europea C 241 de 20.9.2008.

Con arreglo al procedimiento del artículo 4, apartado 1, letra d), del Reglamento mencionado, el Gobierno italiano (Ministerio de Infraestructuras y Transportes) ha decidido que, si al cabo de treinta días desde la publicación de la presente convocatoria, ninguna compañía aérea ha solicitado explotar servicios aéreos regulares en la ruta indicada, limitará el acceso a esa ruta a una única compañía y concederá mediante concurso la prestación de dicho servicio conforme a lo dispuesto en dicho Reglamento.

DISPOSICIONES GENERALES

La presente convocatoria establece el objeto del concurso, las modalidades de participación en el mismo, las disposiciones relativas a la duración, modificación y vencimiento del contrato, a las sanciones aplicables en caso de incumplimiento de las normas establecidas y a las garantías que avalan la oferta y la ejecución del contrato.

El derecho de explotar el servicio en la ruta indicada se adjudicará a través de concurso público a la oferta económicamente más ventajosa teniendo en cuenta la cuantía de la compensación económica establecida en el pliego de condiciones a que se refiere el punto 6 del presente concurso.

1.   Objeto del concurso

Ofrecer servicios aéreo regulares en la ruta Albenga-Roma (Fiumicino) y viceversa, de conformidad con las obligaciones de servicio público impuestas y publicadas en el
  Diario Oficial de la Unión Europea C 241 de 20.9.2008, en virtud de lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 2408/92.

2.   Participación en el concurso

Podrán participar todas las compañías aéreas comunitarias que se ajusten a la definición establecida en el artículo 2, letra b), del Reglamento (CEE) no 2408/92 y que cumplan los siguientes requisitos:

Requisitos generales

| 1) | no encontrarse en situación de quiebra, liquidación o concurso de acreedores, ni tener incoado un procedimiento de declaración de una de esas situaciones; |
| --- | --- |

1)

no encontrarse en situación de quiebra, liquidación o concurso de acreedores, ni tener incoado un procedimiento de declaración de una de esas situaciones;

| 2) | no haber sido objeto de una sanción de prohibición de las previstas en el artículo 9, apartado 2, del Decreto Legislativo no 231/2001, ni de ninguna otra sanción que suponga la prohibición de efectuar contratos con las Administraciones públicas; |
| --- | --- |

2)

no haber sido objeto de una sanción de prohibición de las previstas en el artículo 9, apartado 2, del Decreto Legislativo no 231/2001, ni de ninguna otra sanción que suponga la prohibición de efectuar contratos con las Administraciones públicas;

| 3) | estar al corriente en el pago de las cuotas de la seguridad social vigentes en el ámbito laboral; |
| --- | --- |

3)

estar al corriente en el pago de las cuotas de la seguridad social vigentes en el ámbito laboral;

| 4) | no haber incurrido en falsas declaraciones por lo que respecta al cumplimiento de los requisitos exigidos para participar en otras convocatorias de concurso a fin de obtener la explotación de servicios aéreos regulares en régimen de obligación de servicio público. |
| --- | --- |

4)

no haber incurrido en falsas declaraciones por lo que respecta al cumplimiento de los requisitos exigidos para participar en otras convocatorias de concurso a fin de obtener la explotación de servicios aéreos regulares en régimen de obligación de servicio público.

A fin de permitir la determinación del cumplimiento de los requisitos arriba mencionados, el candidato deberá presentar, en relación con el punto 3, un certificado que acredite la regularidad de su situación tributaria expedido por el INPS o el INAIL, así como la certificación prevista en el artículo 17 de la Ley no 68, de 12 de marzo de 1999, por la que se establecen normas a favor del derecho al trabajo de las personas discapacitadas; y en relación con los puntos 1, 2 y 4, una declaración sustitutiva de certificación, con arreglo a lo dispuesto en los artículos 46 y 47 del Decreto no 445 del Presidente de la República, de 28 de diciembre de 2000.

Por lo que respecta a los candidatos de Estados miembros de la Unión Europea que no sean Italia, las certificaciones o certificados deberán ser expedidos por las administraciones y organismos del país de origen e ir acompañados de una traducción en lengua italiana autenticada por la autoridad consular italiana, que certificará la conformidad de la misma con el original.

Requisitos técnicos

| 1) | ser titular de una licencia de explotación válida, expedida por un Estado miembro en virtud del Reglamento (CEE) no 2407/92; |
| --- | --- |

1)

ser titular de una licencia de explotación válida, expedida por un Estado miembro en virtud del Reglamento (CEE) no 2407/92;

| 2) | haber suscrito un seguro obligatorio de accidente que cubra, en particular, a los pasajeros, el equipaje, la carga y a terceros con arreglo al Reglamento (CE) no 785/2004; |
| --- | --- |

2)

haber suscrito un seguro obligatorio de accidente que cubra, en particular, a los pasajeros, el equipaje, la carga y a terceros con arreglo al Reglamento (CE) no 785/2004;

| 3) | estar en posesión de un certificado de operador aéreo de conformidad con la normativa comunitaria; |
| --- | --- |

3)

estar en posesión de un certificado de operador aéreo de conformidad con la normativa comunitaria;

| 4) | no estar incluido en la denominada «lista negra» de compañías aéreas que incumplen las normas de seguridad establecidas por la Unión Europea, tal como figura publicada en la página de Internet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4)

no estar incluido en la denominada «lista negra» de compañías aéreas que incumplen las normas de seguridad establecidas por la Unión Europea, tal como figura publicada en la página de Internet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5) | disponer de un sistema de contabilidad analítica que permita el desglose de los costes (incluidos costes fijos e ingresos). |
| --- | --- |

5)

disponer de un sistema de contabilidad analítica que permita el desglose de los costes (incluidos costes fijos e ingresos).

Las compañías que dejen de cumplir los requisitos mencionados una vez presentada la solicitud de participación en el concurso quedarán automáticamente excluidas de la evaluación de las ofertas.

Cuando las compañías dejen de cumplir dichos requisitos tras la estipulación del contrato prevista en el punto 5, serán de aplicación las disposiciones de los puntos 14 y 15, penúltimo párrafo, del presente concurso.

3.   Procedimiento

El presente concurso se ajusta a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, letras d), e), f), h) e i), del Reglamento (CEE) no 2408/92.

4.   Pliego de condiciones

El pliego de condiciones completo, que establece las disposiciones específicas aplicables al concurso, el período de validez de las ofertas y cualquier otra información de utilidad forma, a todos los efectos, parte integrante de la presente convocatoria junto con el modelo de contrato previsto en el punto 5, y podrá obtenerse gratuitamente en la siguiente dirección: ENAC, direzione Trasporto aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma o, por correo electrónico, en la siguiente dirección: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Contrato por el que se regula la explotación del servicio

El servicio se regulará mediante un contrato entre la compañía y el ENAC redactado conforme a un modelo que forma parte del pliego de condiciones.

6.   Compensación económica

La cantidad máxima de la compensación económica que se tendrá en cuenta como base para la adjudicación del servicio para la ruta en cuestión asciende a 979 112,85 EUR, IVA incluido.

Las ofertas, redactadas con arreglo a lo dispuesto en el pliego de condiciones, deberán hacer mención expresa, en la parte del formulario correspondiente a la oferta económica, de la cantidad máxima solicitada, dentro de los límites arriba señalados, en concepto de compensación por la explotación del servicio en cuestión.

El importe exacto de la compensación se determinará a posteriori cada año, en función de los gastos y beneficios efectivos generados por el servicio, previa presentación de justificantes y sin que se supere la cantidad que figura en la oferta, como se expone en el pliego de condiciones.

En cualquier caso, la compañía aérea no podrá exigir en concepto de compensación económica una suma que exceda el límite máximo fijado en el contrato, dada la naturaleza del pago, que no constituye una contraprestación, sino una compensación para la prestación de un servicio sujeto a obligaciones de servicio público.

Los pagos anuales se efectuarán en forma de anticipos y de un saldo de compensación, según lo dispuesto en el pliego de condiciones, sin perjuicio de los eventuales controles ordenados por el ENAC a fin de comprobar el destino efectivo dado a la compensación concedida y siempre que la compañía aérea beneficiaria siga cumpliendo los requisitos necesarios. El pago del saldo sólo se efectuará tras haber verificado la contabilidad analítica presentada por la compañía aérea para la ruta en cuestión y una vez comprobada la conformidad de las prestaciones llevadas a cabo con las especificadas en el contrato.

7.   Tarifas

Las ofertas presentadas deberán especificar las tarifas previstas, de conformidad con lo indicado en la Comunicación relativa a la imposición de obligaciones de servicio público, publicada en el
  Diario Oficial de la Unión Europea C 241 de 20.9.2008.

8.   Inicio de la explotación de la ruta

La explotación de la ruta deberá iniciarse en los quince días siguientes a la fecha de celebración del contrato y se formalizará mediante acta de inicio del servicio, suscrita por la compañía adjudicataria y por el ENAC.

9.   Duración del contrato

La duración del contrato será de un año a partir de la fecha de inicio efectivo de la explotación del servicio aéreo regular en la ruta en cuestión.

La compañía aérea se compromete a poner a disposición del ENAC el personal, la documentación técnica y contable, los instrumentos y cuanto resulte necesario para la vigilancia y el control de la correcta observancia, aplicación y ejecución de las disposiciones contenidas en la comunicación de la Comisión, en el decreto de imposición, en la presente convocatoria, en el contrato y en el pliego de condiciones.

El incumplimiento de las obligaciones mencionadas en el punto anterior se penalizará mediante una sanción, según lo previsto a continuación en el punto 11 de la presente convocatoria.

10.   Resolución del contrato

Cada una de las partes podrá resolver el contrato con un preaviso de seis meses.

Se considerará resolución sin preaviso la interrupción de la explotación del servicio por parte de una compañía aérea, cuando, a raíz del requerimiento del ENAC de cumplir íntegramente las obligaciones adquiridas, la compañía en cuestión no haya reiniciado la explotación del servicio en el plazo máximo de treinta días a partir de la recepción de dicho requerimiento.

En caso de resolución del contrato por parte de la compañía aérea, el ENAC se reserva el derecho de llevar a cabo las valoraciones oportunas a fin de proponer al Ministerio de Transportes la celebración de un nuevo contrato con la compañía aérea situada inmediatamente después en el orden de prelación final del concurso. Las condiciones de explotación del servicio y la compensación, según la proporción que corresponda, serán las establecidas con ocasión de la primera concesión de las obligaciones de servicio público.

11.   Incumplimiento y sanciones

No constituirá incumplimiento imputable a la compañía la interrupción del servicio por los siguientes motivos:

| — | condiciones meteorológicas peligrosas, |
| --- | --- |

—

condiciones meteorológicas peligrosas,

| — | cierre de uno de los aeropuertos indicados en el programa operativo, |
| --- | --- |

—

cierre de uno de los aeropuertos indicados en el programa operativo,

| — | problemas de seguridad, |
| --- | --- |

—

problemas de seguridad,

| — | huelgas, |
| --- | --- |

—

huelgas,

| — | casos de fuerza mayor. |
| --- | --- |

—

casos de fuerza mayor.

La interrupción del servicio por los motivos indicados llevará consigo la reducción de la compensación en proporción a los vuelos no efectuados.

En caso de incumplimiento de las prestaciones y de las obligaciones asumidas en virtud del contrato, el ENAC podrá imponer multas a la compañía aérea cuyo importe se irá incrementando en función del número de infracciones cometidas y cuyas características se describirán debidamente en el modelo de contrato.

El importe de las multas no podrá en ningún caso rebasar el 50 % del importe máximo previsto en el contrato en concepto de compensación económica, con arreglo al punto 6, entendiéndose que, una vez superado ese límite, el ENAC tendrá derecho a resolver el contrato alegando incumplimiento, lo que llevará aparejada la supresión inmediata de las compensaciones aún pendientes de concesión.

El número de vuelos anulados por razones directamente imputables a la compañía no deberá superar, por año, el 2 % del número de vuelos previstos.

Rebasado ese límite, la compañía aérea deberá hacer efectiva al ENAC, en concepto de multa, la suma de 3 000 EUR por cada anulación que supere dicho límite del 2 %, previo envío de una notificación formal a la compañía en los diez días siguientes al conocimiento del hecho. Se concederá a la compañía un plazo máximo de siete días para que presente posibles alegaciones.

Además, el ENAC procederá a una revisión del importe de la compensación económica proporcional a los vuelos efectuados. Las cantidades percibidas por este concepto se asignarán al capítulo presupuestario correspondiente a la financiación de la continuidad territorial de la ciudad de Albenga.

El incumplimiento del preaviso mencionado en el punto 10 se sancionará con una multa calculada con arreglo a la compensación prevista y al período transcurrido sin que se haya producido el preaviso, a partir de la interrupción del servicio, en los términos previstos en ese mismo apartado, mediante la aplicación de la siguiente fórmula:

Image

donde:

| P | = | multa |
| --- | --- | --- |
| CA | = | compensación anual |
| GG | = | días del año analizados (365 o 366) |
| gg | = | días transcurridos sin que se haya producido el preaviso |

P

=

multa

CA

=

compensación anual

GG

=

días del año analizados (365 o 366)

gg

=

días transcurridos sin que se haya producido el preaviso

Las sanciones previstas en el presente punto podrán acumularse con las de los regímenes de sanciones establecidos por los reglamentos comunitarios y las disposiciones normativas y reglamentarias nacionales.

12.   Garantías que avalan la oferta

A fin de demostrar la seriedad y fiabilidad de su oferta, la compañía aérea que participe en el presente concurso deberá constituir una garantía equivalente al 2 % del importe máximo de la compensación económica prevista en el punto 6 en forma de fianza o e garantía bancaria o de seguro, a discreción del concursante.

Las modalidades de presentación de la garantía mencionada se especificarán en el pliego de condiciones, y, en su caso, podrá hacerse referencia a ellas en el contrato.

El período de validez de la garantía será, como mínimo, de ciento ochenta días a partir de la fecha de vencimiento del plazo de presentación de las ofertas, y la compañía aérea se comprometerá a renovarla, a petición del ENAC en el transcurso del procedimiento, cuando, en el momento de su vencimiento, aún no se haya producido la adjudicación.

En el momento de comunicar a las compañías no adjudicatarias que la adjudicación ha tenido lugar, el ENAC procederá a la liberación de la garantía por ellos aportada.

13.   Garantías de ejecución y cobertura de seguros

La compañía aérea adjudicataria de la explotación de los servicios aéreos objeto del presente concurso deberá constituir una garantía bancaria o de seguro por un importe equivalente a 400 000 EUR a favor del ENAC, el cual se reservará el derecho a utilizarla a fin de asegurar la continuidad del servicio.

La fianza quedará automáticamente liberada, sin necesidad del visto bueno del ENAC, tras la conclusión satisfactoria de la comprobación recogida en el último párrafo del punto 6.

14.   Cese y anulación de la compensación económica

El incumplimiento, en cualquier momento posterior al contrato, de los requisitos generales y técnicos previstos en el punto 2 de la presente convocatoria, así como los establecidos en el pliego de condiciones, llevará aparejado el cese inmediato de la adjudicación de la ruta, la anulación de la compensación económica y la recuperación de las eventuales cantidades concedidas y no adeudadas, incrementadas con los intereses legales vigentes.

Tras retirar la adjudicación de la ruta, el Ministerio de Transportes podrá autorizar al ENAC a suscribir un nuevo contrato, para el período restante de servicio aéreo regular, con la compañía aérea que se haya situado inmediatamente después en el orden de prelación final del concurso.

En ese caso, el contrato estará en vigor desde la fecha de inicio del servicio hasta la fecha de vencimiento prevista en el contrato rescindido, respetándose el programa operativo aprobado en el momento de evaluación de la oferta presentada por la compañía aérea vencedora del concurso.

15.   Rescisión del contrato

En caso de incumplimiento por parte de la compañía aérea de lo dispuesto en la Comunicación sobre la imposición de obligaciones de servicio público publicada en el
  Diario Oficial de la Unión Europea C 241 de 20.9.2008, en el decreto de imposición, en el contrato, en las disposiciones de la presente convocatoria y en las del pliego de condiciones, el ENAC, mediante requerimiento por escrito, podrá conceder a la compañía aérea, en virtud de lo dispuesto en el artículo 1454 del Código Civil, un plazo de quince días a partir de la recepción del requerimiento mencionado para poner fin al incumplimiento.

Una vez transcurrido el plazo sin resultados satisfactorios, el ENAC estará facultado para declarar rescindido el contrato y retener de forma definitiva el importe de la garantía indicado en el punto 13, así como para proceder contra la compañía aérea para obtener reparación de los daños sufridos.

Además, en caso de incumplimiento de las obligaciones y prestaciones asumidas por la compañía por lo que respecta a las cláusulas del contrato, las disposiciones previstas en el presente anuncio y las previstas en el pliego de condiciones, el ENAC, en el sentido y a los efectos de lo previsto en el artículo 1456 del Código Civil, estará autorizado a rescindir el contrato, previa notificación por escrito a la compañía.

En caso de resolución del contrato, el Ministerio de Transportes podrá autorizar al ENAC a hacer avanzar la lista de candidatos con objeto de suscribir un nuevo contrato que cubra el período restante de servicio con la compañía competidora que se haya situado inmediatamente después en el orden de prelación final del concurso para la asignación de la ruta.

En ese caso, el contrato estará en vigor desde la fecha de inicio del servicio hasta la fecha de vencimiento prevista en el contrato rescindido, respetándose el programa operativo aprobado en el momento de evaluación de la oferta presentada por la compañía aérea vencedora del concurso.

16.   Presentación de ofertas

Las ofertas, redactadas de conformidad con lo previsto en el pliego de condiciones, deberán enviarse, so pena de exclusión, por correo certificado con acuse de recibo, o entregarse en mano contra un recibo, en el plazo de treinta días a partir de la fecha de publicación del presente concurso en el Diario oficial de la Unión Europea, en la siguiente dirección: ENAC, direzione generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

So pena de exclusión, las ofertas deberán presentarse en tres sobres cerrados y sellados.

El sobre exterior, cerrado y sellado sobre ambos bordes, contendrá, a su vez, dos sobres interiores, cerrados y sellados en ambos bordes y llevará escrita la siguiente indicación: «Oferta correspondiente al concurso de adjudicación de obligaciones de servicio público en la ruta Albenga-Roma (Fiumicino) y viceversa».

Los documentos que deberán incluirse en los tres sobres mencionados se enumeran en el pliego de condiciones citado en el punto 4 del presente concurso.

Se entiende que el envío de las plicas se hará a riesgo del remitente, si, por cualquier motivo, éstas no llegaran a destino en el plazo arriba indicado.

Se podrá proceder a la adjudicación aunque se haya recibido una sola oferta válida.

17.   Período de validez de las ofertas

Ciento ochenta días a contar de la fecha límite de presentación de las ofertas.

18.   Adjudicación del concurso

La adjudicación del concurso corresponderá al ENAC, a través de una Comisión constituida al efecto, compuesta por un directivo del ENAC, delegado por el Director General, un experto del sector del transporte aéreo, nombrado por la Región de Liguria y un Presidente nombrado conjuntamente por el ENAC y la Región de Liguria. Las tareas de secretaría correrán a cargo de un funcionario del ENAC.

19.   Tratamiento de datos personales

Todos los datos de carácter personal se utilizarán y tratarán con fines exclusivamente institucionales, quedando garantizadas la protección y la intimidad de acuerdo con la normativa vigente. A tal fin, la compañía adjudicataria deberá firmar la correspondiente autorización para el tratamiento de los datos personales, de conformidad con lo previsto en el Decreto Legislativo no 196/2003 y sus modificaciones y complementos posteriores.

20.   Tratamiento de datos sensibles

Los datos sensibles incluidos en las ofertas presentadas por las compañías aéreas se procesarán según lo dispuesto en el «Reglamento para el tratamiento de datos sensibles y judiciales», aprobado por el Consejo de Administración del ENAC en su sesión de 2 de marzo de 2006. Dicho reglamento puede consultarse en la página del ENAC: «enac-italia.it».

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| 31.10.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 276/86 |
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31.10.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 276/86

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Concurso convocado por Italia con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, letra d), del Reglamento (CEE) no 2408/92 del Consejo para la explotación de servicios aéreos regulares en la ruta Crotone-Milán (Linate) y viceversa

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/C 276/08)

INTRODUCCIÓN

En virtud de lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CEE) no 2408/92, el Gobierno italiano (Ministerio de Infraestructuras y Transportes), conforme a las decisiones adoptadas en la Conferencia de servicios celebrada en la Región de Calabria, ha aprobado la presente convocatoria de concurso para la concesión del servicio aéreo regular en la ruta Crotone-Milán (Linate) y viceversa.

Las normas correspondientes a la imposición de obligaciones de servicio público se publicaron en el
  Diario Oficial de la Unión Europea C 241 de 20.9.2008.

Con arreglo al procedimiento del artículo 4, apartado 1, letra d), del Reglamento mencionado, el Gobierno italiano (Ministerio de Infraestructuras y Transportes) ha decidido que, si al cabo de treinta días desde la publicación de la presente convocatoria, ninguna compañía aérea ha solicitado explotar servicios aéreos regulares en la ruta indicada de conformidad con las obligaciones de servicio público y sin solicitar compensación económica alguna, limitará el acceso a esa ruta a una única compañía y concederá mediante concurso la prestación de dicho servicio conforme a lo dispuesto en dicho Reglamento.

DISPOSICIONES GENERALES

La presente convocatoria establece el objeto del concurso, las modalidades de participación en el mismo, las disposiciones relativas a la duración, modificación y vencimiento del contrato, a las sanciones aplicables en caso de incumplimiento de las normas establecidas y a las garantías que avalan la oferta y la ejecución del contrato.

El derecho de explotar el servicio en la ruta indicada se adjudicará a través de concurso público a la oferta económicamente más ventajosa teniendo en cuenta la cuantía de la compensación económica establecida en el pliego de condiciones a que se refiere el punto 6 del presente concurso.

1.   Objeto del concurso

Ofrecer servicios aéreo regulares en la ruta Crotone-Milán (Linate) y viceversa, de conformidad con las obligaciones de servicio público impuestas y publicadas en el
  Diario Oficial de la Unión Europea C 241 de 20.9.2008, en virtud de lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 2408/92.

2.   Participación en el concurso

Podrán participar todas las compañías aéreas comunitarias que se ajusten a la definición establecida en el artículo 2, letra b), del Reglamento (CEE) no 2408/92 y que cumplan los siguientes requisitos:

Requisitos generales

| 1) | no encontrarse en situación de quiebra, liquidación forzosa o concurso de acreedores, ni tener incoado un procedimiento de declaración de una de esas situaciones; |
| --- | --- |

1)

no encontrarse en situación de quiebra, liquidación forzosa o concurso de acreedores, ni tener incoado un procedimiento de declaración de una de esas situaciones;

| 2) | no haber sido objeto de una sanción de prohibición de las previstas en el artículo 9, apartado 2, del Decreto Legislativo no 231/2001, ni de ninguna otra sanción que suponga la prohibición de efectuar contratos con las Administraciones públicas; |
| --- | --- |

2)

no haber sido objeto de una sanción de prohibición de las previstas en el artículo 9, apartado 2, del Decreto Legislativo no 231/2001, ni de ninguna otra sanción que suponga la prohibición de efectuar contratos con las Administraciones públicas;

| 3) | estar al corriente en el pago de las cuotas de la seguridad social vigentes en el ámbito laboral; |
| --- | --- |

3)

estar al corriente en el pago de las cuotas de la seguridad social vigentes en el ámbito laboral;

| 4) | no haber incurrido en falsas declaraciones por lo que respecta al cumplimiento de los requisitos exigidos para participar en otras convocatorias de concurso a fin de obtener la explotación de servicios aéreos regulares en régimen de obligación de servicio público. |
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4)

no haber incurrido en falsas declaraciones por lo que respecta al cumplimiento de los requisitos exigidos para participar en otras convocatorias de concurso a fin de obtener la explotación de servicios aéreos regulares en régimen de obligación de servicio público.

A fin de permitir la determinación del cumplimiento de los requisitos arriba mencionados, el candidato deberá presentar, en relación con el punto 3, un certificado que acredite la regularidad de su situación tributaria expedido por el INPS o el INAIL, así como la certificación prevista en el artículo 17 de la Ley no 68, de 12 de marzo de 1999, por la que se establecen normas a favor del derecho al trabajo de las personas discapacitadas; y en relación con los puntos 1, 2 y 4, una declaración sustitutiva de certificación, con arreglo a lo dispuesto en los artículos 46 y 47 del Decreto no 445 del Presidente de la República, de 28 de diciembre de 2000.

Por lo que respecta a los candidatos de Estados miembros de la Unión Europea que no sean Italia, las certificaciones o certificados deberán ser expedidos por las administraciones y organismos del país de origen e ir acompañados de una traducción en lengua italiana autenticada por la autoridad consular italiana, que certificará la conformidad de la misma con el original.

Requisitos técnicos

| 1) | ser titular de una licencia de explotación válida, expedida por un Estado miembro en virtud del Reglamento (CEE) no 2407/92; |
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1)

ser titular de una licencia de explotación válida, expedida por un Estado miembro en virtud del Reglamento (CEE) no 2407/92;

| 2) | haber suscrito un seguro obligatorio de accidente que cubra, en particular, a los pasajeros, el equipaje, la carga y a terceros con arreglo al Reglamento (CE) no 785/2004; |
| --- | --- |

2)

haber suscrito un seguro obligatorio de accidente que cubra, en particular, a los pasajeros, el equipaje, la carga y a terceros con arreglo al Reglamento (CE) no 785/2004;

| 3) | estar en posesión de un certificado de operador aéreo de conformidad con la normativa comunitaria; |
| --- | --- |

3)

estar en posesión de un certificado de operador aéreo de conformidad con la normativa comunitaria;

| 4) | no estar incluido en la denominada «lista negra» de compañías aéreas que incumplen las normas de seguridad establecidas por la Unión Europea, tal como figura publicada en la página de Internet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4)

no estar incluido en la denominada «lista negra» de compañías aéreas que incumplen las normas de seguridad establecidas por la Unión Europea, tal como figura publicada en la página de Internet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5) | disponer de un sistema de contabilidad analítica que permita el desglose de los costes (incluidos costes fijos e ingresos). |
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5)

disponer de un sistema de contabilidad analítica que permita el desglose de los costes (incluidos costes fijos e ingresos).

Las compañías que dejen de cumplir los requisitos mencionados una vez presentada la solicitud de participación en el concurso quedarán automáticamente excluidas de la evaluación de las ofertas.

Cuando las compañías dejen de cumplir dichos requisitos tras la estipulación del contrato prevista en el punto 5, serán de aplicación las disposiciones de los puntos 14 y 15, penúltimo párrafo, del presente concurso.

3.   Procedimiento

El presente concurso se ajusta a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, letras d), e), f), h) e i), del Reglamento (CEE) no 2408/92.

4.   Pliego de condiciones

El pliego de condiciones completo, que establece las disposiciones específicas aplicables al concurso, el período de validez de las ofertas y cualquier otra información de utilidad forma, a todos los efectos, parte integrante de la presente convocatoria junto con el modelo de contrato previsto en el punto 5, y podrá obtenerse gratuitamente en la siguiente dirección: ENAC, direzione Trasporto aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma o, por correo electrónico, en la siguiente dirección: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Contrato por el que se regula la explotación del servicio

El servicio se regulará mediante un contrato entre la compañía y el ENAC redactado conforme a un modelo que forma parte del pliego de condiciones.

6.   Compensación económica

La cantidad máxima de la compensación económica que se tendrá en cuenta como base para la adjudicación del servicio para la ruta en cuestión asciende a 1 258 178,33 EUR anuales, IVA incluido.

Las ofertas, redactadas con arreglo a lo dispuesto en el pliego de condiciones, deberán hacer mención expresa, en la parte del formulario correspondiente a la oferta económica y con un desglose anual, de la cantidad máxima solicitada, dentro de los límites arriba señalados, en concepto de compensación por la explotación del servicio en cuestión.

El importe exacto de la compensación se determinará a posteriori cada año, en función de los costes y beneficios efectivos generados por el servicio, previa presentación de justificantes y sin que se supere la cantidad que figura en la oferta, como se expone en el pliego de condiciones.

En cualquier caso, la compañía aérea no podrá exigir en concepto de compensación económica una suma que exceda el límite máximo fijado en el contrato, dada la naturaleza del pago, que no constituye una contraprestación, sino una compensación para la prestación de un servicio sujeto a obligaciones de servicio público.

Los pagos anuales se efectuarán en forma de anticipos y de un saldo de compensación, según lo dispuesto en el pliego de condiciones, sin perjuicio de los eventuales controles ordenados por el ENAC a fin de comprobar el destino efectivo dado a la compensación concedida y siempre que la compañía aérea beneficiaria siga cumpliendo los requisitos necesarios. El pago del saldo sólo se efectuará tras haber verificado la contabilidad analítica presentada por la compañía aérea para la ruta en cuestión y una vez comprobada la conformidad de las prestaciones llevadas a cabo con las especificadas en el contrato.

7.   Tarifas

Las ofertas presentadas deberán especificar las tarifas previstas, de conformidad con lo indicado en la Comunicación relativa a la imposición de obligaciones de servicio público, publicada en el
  Diario Oficial de la Unión Europea C 241 de 20.9.2008.

8.   Inicio de la explotación de la ruta

La explotación de la ruta deberá iniciarse en los quince días siguientes a la fecha de celebración del contrato y se formalizará mediante acta de inicio del servicio, suscrita por la compañía adjudicataria y por el ENAC.

9.   Duración del contrato

La duración del contrato será de dos años a partir de la fecha de inicio efectivo de la explotación del servicio aéreo regular en la ruta en cuestión.

La compañía aérea se compromete a poner a disposición del ENAC el personal, la documentación técnica y contable, los instrumentos y cuanto resulte necesario para la vigilancia y el control de la correcta observancia, aplicación y ejecución de las disposiciones contenidas en la comunicación de la Comisión, en el decreto de imposición, en la presente convocatoria, en el contrato y en el pliego de condiciones.

El incumplimiento de las obligaciones mencionadas en el punto anterior se penalizará mediante una sanción, según lo previsto a continuación en el punto 11 de la presente convocatoria.

10.   Resolución del contrato

Cada una de las partes podrá resolver el contrato antes de su vencimiento con un preaviso de seis meses sin obligaciones de compensación o indemnización y, en cualquier caso, no antes de doce meses desde el inicio del servicio.

Se considerará resolución sin preaviso la interrupción de la explotación del servicio por parte de una compañía aérea, cuando, a raíz del requerimiento del ENAC de cumplir íntegramente las obligaciones adquiridas, la compañía en cuestión no haya reiniciado la explotación del servicio en el plazo máximo de treinta días a partir de la recepción de dicho requerimiento.

En caso de resolución del contrato por parte de la compañía aérea, el ENAC se reserva el derecho de llevar a cabo las valoraciones oportunas a fin de proponer al Ministerio de Transportes la celebración de un nuevo contrato con la compañía aérea situada inmediatamente después en el orden de prelación final del concurso. Las condiciones de explotación del servicio y la compensación, según la proporción que corresponda, serán las establecidas con ocasión de la primera concesión de las obligaciones de servicio público.

11.   Incumplimiento y sanciones

No constituirá incumplimiento imputable a la compañía la interrupción del servicio por los siguientes motivos:

| — | condiciones meteorológicas peligrosas, |
| --- | --- |

—

condiciones meteorológicas peligrosas,

| — | cierre de uno de los aeropuertos indicados en el programa operativo, |
| --- | --- |

—

cierre de uno de los aeropuertos indicados en el programa operativo,

| — | problemas de seguridad, |
| --- | --- |

—

problemas de seguridad,

| — | huelgas, |
| --- | --- |

—

huelgas,

| — | casos de fuerza mayor. |
| --- | --- |

—

casos de fuerza mayor.

La interrupción del servicio por los motivos indicados llevará consigo la reducción de la compensación en proporción a los vuelos no efectuados.

En caso de incumplimiento de las prestaciones y de las obligaciones asumidas en virtud del contrato, el ENAC podrá imponer multas a la compañía aérea cuyo importe se irá incrementando en función del número de infracciones cometidas y cuyas características se describirán debidamente en el modelo de contrato.

El importe de las multas no podrá en ningún caso rebasar el 50 % del importe máximo previsto en el contrato en concepto de compensación económica, con arreglo al punto 6, entendiéndose que, una vez superado ese límite, el ENAC tendrá derecho a resolver el contrato alegando incumplimiento, lo que llevará aparejada la supresión inmediata de las compensaciones aún pendientes de concesión.

El número de vuelos anulados por razones directamente imputables a la compañía no deberá superar, por año, el 2 % del número de vuelos previstos.

Rebasado ese límite, la compañía aérea deberá hacer efectiva al ENAC, en concepto de multa, la suma de 3 000 EUR por cada anulación que supere dicho límite del 2 %, previo envío de una notificación formal a la compañía en los diez días siguientes al conocimiento del hecho. Se concederá a la compañía un plazo máximo de siete días para que presente posibles alegaciones.

Además, el ENAC procederá a una revisión del importe de la compensación económica proporcional a los vuelos efectuados. Las cantidades percibidas por este concepto se asignarán al capítulo presupuestario correspondiente a la financiación de la continuidad territorial de la ciudad de Crotone.

El incumplimiento del preaviso mencionado en el punto 10 se sancionará con una multa calculada con arreglo a la compensación prevista y al período transcurrido sin que se haya producido el preaviso, a partir de la interrupción del servicio, en los términos previstos en ese mismo apartado, mediante la aplicación de la siguiente fórmula:

P = CA/GG x gg

donde:

| P | = | multa |
| --- | --- | --- |
| CA | = | compensación anual |
| GG | = | días del año analizados (365 o 366) |
| gg | = | días transcurridos sin que se haya producido el preaviso |

P

=

multa

CA

=

compensación anual

GG

=

días del año analizados (365 o 366)

gg

=

días transcurridos sin que se haya producido el preaviso

Las sanciones previstas en el presente punto podrán acumularse con las de los regímenes de sanciones establecidos por los reglamentos comunitarios y las disposiciones normativas y reglamentarias nacionales.

12.   Garantías que avalan la oferta

A fin de demostrar la seriedad y fiabilidad de su oferta, la compañía aérea que participe en el presente concurso deberá constituir una garantía equivalente al 2 % del importe máximo de la compensación económica prevista en el punto 6 en forma de fianza o de garantía bancaria o de seguro, a discreción del concursante.

Las modalidades de presentación de la garantía mencionada se especificarán en el pliego de condiciones, y, en su caso, podrá hacerse referencia a ellas en el contrato.

El período de validez de la garantía será, como mínimo, de ciento ochenta días a partir de la fecha de vencimiento del plazo de presentación de las ofertas, y la compañía aérea se comprometerá a renovarla, a petición del ENAC en el transcurso del procedimiento, cuando, en el momento de su vencimiento, aún no se haya producido la adjudicación.

En el momento de comunicar a las compañías no adjudicatarias que la adjudicación ha tenido lugar, el ENAC procederá a la liberación de la garantía por ellos aportada.

13.   Garantías de ejecución y cobertura de seguros

La compañía aérea adjudicataria de la explotación de los servicios aéreos objeto del presente concurso deberá constituir una garantía bancaria o de seguro por un importe equivalente a 700 000 EUR a favor del ENAC, el cual se reservará el derecho a utilizarla a fin de asegurar la continuidad del servicio.

La fianza quedará automáticamente liberada, sin necesidad del visto bueno del ENAC, tras la conclusión satisfactoria de la comprobación recogida en el último párrafo del punto 6.

14.   Cese y anulación de la compensación económica

El incumplimiento, en cualquier momento posterior al contrato, de los requisitos generales y técnicos previstos en el punto 2 de la presente convocatoria, así como los establecidos en el pliego de condiciones, llevará aparejado el cese inmediato de la adjudicación de la ruta, la anulación de la compensación económica y la recuperación de las eventuales cantidades concedidas y no adeudadas, incrementadas con los intereses legales vigentes.

Tras retirar la adjudicación de la ruta, el Ministerio de Infraestructuras y Transportes podrá autorizar al ENAC a suscribir un nuevo contrato, para el período restante de servicio aéreo regular, con la compañía aérea que se haya situado inmediatamente después en el orden de prelación final del concurso.

En ese caso, el contrato estará en vigor desde la fecha de inicio del servicio hasta la fecha de vencimiento prevista en el contrato rescindido, respetándose el programa operativo aprobado en el momento de evaluación de la oferta presentada por la compañía aérea vencedora del concurso.

15.   Rescisión del contrato

En caso de incumplimiento por parte de la compañía aérea de lo dispuesto en la Comunicación sobre la imposición de obligaciones de servicio público publicada en el
  Diario Oficial de la Unión Europea C 241 de 20.9.2008, en el decreto de imposición, en el contrato, en las disposiciones de la presente convocatoria y en las del pliego de condiciones, el ENAC, mediante requerimiento por escrito, podrá conceder a la compañía aérea, en virtud de lo dispuesto en el artículo 1454 del Código Civil, un plazo de quince días a partir de la recepción del requerimiento mencionado para poner fin al incumplimiento.

Una vez transcurrido el plazo sin resultados satisfactorios, el ENAC estará facultado para declarar rescindido el contrato y retener de forma definitiva el importe de la garantía indicado en el punto 13, así como para proceder contra la compañía aérea para obtener reparación de los daños sufridos.

Además, en caso de incumplimiento de las obligaciones y prestaciones asumidas por la compañía por lo que respecta a las cláusulas del contrato, las disposiciones previstas en el presente anuncio y las previstas en el pliego de condiciones, el ENAC, en el sentido y a los efectos de lo previsto en el artículo 1456 del Código Civil, estará autorizado a rescindir el contrato, previa notificación por escrito a la compañía.

En caso de resolución del contrato, el Ministerio de Transportes podrá autorizar al ENAC a hacer avanzar la lista de candidatos con objeto de suscribir un nuevo contrato que cubra el período restante de servicio con la compañía competidora que se haya situado inmediatamente después en el orden de prelación final del concurso para la asignación de la ruta.

En ese caso, el contrato estará en vigor desde la fecha de inicio del servicio hasta la fecha de vencimiento prevista en el contrato rescindido, respetándose el programa operativo aprobado en el momento de evaluación de la oferta presentada por la compañía aérea vencedora del concurso.

16.   Presentación de ofertas

Las ofertas, redactadas de conformidad con lo previsto en el pliego de condiciones, deberán enviarse, so pena de exclusión, por correo certificado con acuse de recibo, o entregarse en mano contra un recibo, en el plazo de treinta días a partir de la fecha de publicación del presente concurso en el Diario oficial de la Unión Europea, en la siguiente dirección: ENAC, Direzione generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

So pena de exclusión, las ofertas deberán presentarse en tres sobres cerrados y sellados.

El sobre exterior, cerrado y sellado en ambos bordes, contendrá, a su vez, dos sobres interiores, cerrados y sellados en ambos bordes y llevará escrita la siguiente indicación: «Oferta correspondiente al concurso de adjudicación de obligaciones de servicio público en la ruta Crotone-Milán (Linate) y viceversa».

Los documentos que deberán incluirse en los tres sobres mencionados se enumeran en el pliego de condiciones citado en el punto 4 del presente concurso.

Se entiende que el envío de las plicas se hará a riesgo del remitente, si, por cualquier motivo, éstas no llegaran a destino en el plazo arriba indicado.

Se podrá proceder a la adjudicación aunque se haya recibido una sola oferta válida.

17.   Período de validez de las ofertas

Ciento ochenta días a contar de la fecha límite de presentación de las ofertas.

18.   Adjudicación del concurso

La adjudicación del concurso corresponderá al ENAC, a través de una Comisión constituida al efecto, compuesta por un directivo del ENAC, delegado por el Director General, un experto del sector del transporte aéreo, nombrado por la Región de Calabria y un Presidente nombrado conjuntamente por el ENAC y la Región de Calabria. Las tareas de secretaría correrán a cargo de un funcionario del ENAC.

19.   Tratamiento de datos personales

Todos los datos de carácter personal se utilizarán y tratarán con fines exclusivamente institucionales, quedando garantizadas la protección y la intimidad de acuerdo con la normativa vigente. A tal fin, la compañía adjudicataria deberá firmar la correspondiente autorización para el tratamiento de los datos personales, de conformidad con lo previsto en el Decreto Legislativo no 196/2003 y sus modificaciones y complementos posteriores.

20.   Tratamiento de datos sensibles

Los datos sensibles incluidos en las ofertas presentadas por las compañías aéreas se procesarán según lo dispuesto en el «Reglamento para el tratamiento de datos sensibles y judiciales», aprobado por el Consejo de Administración del ENAC en su sesión de 2 de marzo de 2006. Dicho reglamento puede consultarse en la página del ENAC «enac-italia.it».

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| 31.10.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 276/90 |
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31.10.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 276/90

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Concurso convocado por Italia con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, letra d), del Reglamento (CEE) no 2408/92 del Consejo para la explotación de servicios aéreos regulares en la ruta Crotone-Roma (Fiumicino) y viceversa

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/C 276/09)

INTRODUCCIÓN

En virtud de lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CEE) no 2408/92, el Gobierno italiano (Ministerio de Infraestructuras y Transportes), conforme a las decisiones adoptadas en la Conferencia de servicios celebrada en la Región de Calabria, ha aprobado la presente convocatoria de concurso para la concesión del servicio aéreo regular en la ruta Crotone-Roma (Fiumicino) y viceversa.

Las normas correspondientes a la imposición de obligaciones de servicio público se publicaron en el
  Diario Oficial de la Unión Europea C 241 de 20.9.2008.

Con arreglo al procedimiento del artículo 4, apartado 1, letra d), del Reglamento mencionado, el Gobierno italiano (Ministerio de Infraestructuras y Transportes) ha decidido que, si al cabo de treinta días desde la publicación de la presente convocatoria, ninguna compañía aérea ha solicitado explotar servicios aéreos regulares en la ruta indicada de conformidad con las obligaciones de servicio público y sin solicitar compensación económica alguna, limitará el acceso a esa ruta a una única compañía y concederá mediante concurso la prestación de dicho servicio conforme a lo dispuesto en dicho Reglamento.

DISPOSICIONES GENERALES

La presente convocatoria establece el objeto del concurso, las modalidades de participación en el mismo, las disposiciones relativas a la duración, modificación y vencimiento del contrato, a las sanciones aplicables en caso de incumplimiento de las normas establecidas y a las garantías que avalan la oferta y la ejecución del contrato.

El derecho de explotar el servicio en la ruta indicada se adjudicará a través de concurso público a la oferta económicamente más ventajosa teniendo en cuenta la cuantía de la compensación económica establecida en el pliego de condiciones a que se refiere el punto 6 del presente concurso.

1.   Objeto del concurso

Ofrecer servicios aéreo regulares en la ruta Crotone-Roma (Fiumicino) y viceversa, de conformidad con las obligaciones de servicio público impuestas y publicadas en el
  Diario Oficial de la Unión Europea C 241 de 20.9.2008, en virtud de lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 2408/92.

2.   Participación en el concurso

Podrán participar todas las compañías aéreas comunitarias que se ajusten a la definición establecida en el artículo 2, letra b), del Reglamento (CEE) no 2408/92 y que cumplan los siguientes requisitos:

Requisitos generales

| 1) | no encontrarse en situación de quiebra, liquidación forzosa o concurso de acreedores, ni tener incoado un procedimiento de declaración de una de esas situaciones; |
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1)

no encontrarse en situación de quiebra, liquidación forzosa o concurso de acreedores, ni tener incoado un procedimiento de declaración de una de esas situaciones;

| 2) | no haber sido objeto de una sanción de prohibición de las previstas en el artículo 9, apartado 2, del Decreto Legislativo no 231/2001, ni de ninguna otra sanción que suponga la prohibición de efectuar contratos con las Administraciones públicas; |
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2)

no haber sido objeto de una sanción de prohibición de las previstas en el artículo 9, apartado 2, del Decreto Legislativo no 231/2001, ni de ninguna otra sanción que suponga la prohibición de efectuar contratos con las Administraciones públicas;

| 3) | estar al corriente en el pago de las cuotas de la seguridad social vigentes en el ámbito laboral; |
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3)

estar al corriente en el pago de las cuotas de la seguridad social vigentes en el ámbito laboral;

| 4) | no haber incurrido en falsas declaraciones por lo que respecta al cumplimiento de los requisitos exigidos para participar en otras convocatorias de concurso a fin de obtener la explotación de servicios aéreos regulares en régimen de obligación de servicio público. |
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4)

no haber incurrido en falsas declaraciones por lo que respecta al cumplimiento de los requisitos exigidos para participar en otras convocatorias de concurso a fin de obtener la explotación de servicios aéreos regulares en régimen de obligación de servicio público.

A fin de permitir la determinación del cumplimiento de los requisitos arriba mencionados, el candidato deberá presentar, en relación con el punto 3, un certificado que acredite la regularidad de su situación tributaria expedido por el INPS o el INAIL, así como la certificación prevista en el artículo 17 de la Ley no 68, de 12 de marzo de 1999, por la que se establecen normas a favor del derecho al trabajo de las personas discapacitadas; y en relación con los puntos 1, 2 y 4, una declaración sustitutiva de certificación, con arreglo a lo dispuesto en los artículos 46 y 47 del Decreto no 445 del Presidente de la República, de 28 de diciembre de 2000.

Por lo que respecta a los candidatos de Estados miembros de la Unión Europea que no sean Italia, las certificaciones o certificados deberán ser expedidos por las administraciones y organismos del país de origen e ir acompañados de una traducción en lengua italiana autenticada por la autoridad consular italiana, que certificará la conformidad de la misma con el original.

Requisitos técnicos

| 1) | ser titular de una licencia de explotación válida, expedida por un Estado miembro en virtud del Reglamento (CEE) no 2407/92; |
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1)

ser titular de una licencia de explotación válida, expedida por un Estado miembro en virtud del Reglamento (CEE) no 2407/92;

| 2) | haber suscrito un seguro obligatorio de accidente que cubra, en particular, a los pasajeros, el equipaje, la carga y a terceros con arreglo al Reglamento (CE) no 785/2004; |
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2)

haber suscrito un seguro obligatorio de accidente que cubra, en particular, a los pasajeros, el equipaje, la carga y a terceros con arreglo al Reglamento (CE) no 785/2004;

| 3) | estar en posesión de un certificado de operador aéreo de conformidad con la normativa comunitaria; |
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3)

estar en posesión de un certificado de operador aéreo de conformidad con la normativa comunitaria;

| 4) | no estar incluido en la denominada «lista negra» de compañías aéreas que incumplen las normas de seguridad establecidas por la Unión Europea, tal como figura publicada en la página de Internet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
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4)

no estar incluido en la denominada «lista negra» de compañías aéreas que incumplen las normas de seguridad establecidas por la Unión Europea, tal como figura publicada en la página de Internet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5) | disponer de un sistema de contabilidad analítica que permita el desglose de los costes (incluidos costes fijos e ingresos). |
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5)

disponer de un sistema de contabilidad analítica que permita el desglose de los costes (incluidos costes fijos e ingresos).

Las compañías que dejen de cumplir los requisitos mencionados una vez presentada la solicitud de participación en el concurso quedarán automáticamente excluidas de la evaluación de las ofertas.

Cuando las compañías dejen de cumplir dichos requisitos tras la estipulación del contrato prevista en el punto 5, serán de aplicación las disposiciones de los puntos 14 y 15, penúltimo párrafo, del presente concurso.

3.   Procedimiento

El presente concurso se ajusta a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, letras d), e), f), h) e i), del Reglamento (CEE) no 2408/92.

4.   Pliego de condiciones

El pliego de condiciones completo, que establece las disposiciones específicas aplicables al concurso, el periodo de validez de las ofertas y cualquier otra información de utilidad forma, a todos los efectos, parte integrante de la presente convocatoria junto con el modelo de contrato previsto en el punto 5, y podrá obtenerse gratuitamente en la siguiente dirección: ENAC, direzione Trasporto aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma o, por correo electrónico, en la siguiente dirección: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Contrato por el que se regula la explotación del servicio

El servicio se regulará mediante un contrato entre la compañía y el ENAC redactado conforme a un modelo que forma parte del pliego de condiciones.

6.   Compensación económica

La cantidad máxima de la compensación económica que se tendrá en cuenta como base para la adjudicación del servicio para la ruta en cuestión asciende a 724 666 EUR anuales, IVA incluido.

Las ofertas, redactadas con arreglo a lo dispuesto en el pliego de condiciones, deberán hacer mención expresa, en la parte del formulario correspondiente a la oferta económica y con un desglose anual, de la cantidad máxima solicitada, dentro de los límites arriba señalados, en concepto de compensación por la explotación del servicio en cuestión.

El importe exacto de la compensación se determinará a posteriori cada año, en función de los costes y beneficios efectivos generados por el servicio, previa presentación de justificantes y sin que se supere la cantidad que figura en la oferta, como se expone en el pliego de condiciones.

En cualquier caso, la compañía aérea no podrá exigir en concepto de compensación económica una suma que exceda el límite máximo fijado en el contrato, dada la naturaleza del pago, que no constituye una contraprestación, sino una compensación para la prestación de un servicio sujeto a obligaciones de servicio público.

Los pagos anuales se efectuarán en forma de anticipos y de un saldo de compensación, según lo dispuesto en el pliego de condiciones, sin perjuicio de los eventuales controles ordenados por el ENAC a fin de comprobar el destino efectivo dado a la compensación concedida y siempre que la compañía aérea beneficiaria siga cumpliendo los requisitos necesarios. El pago del saldo sólo se efectuará tras haber verificado la contabilidad analítica presentada por la compañía aérea para la ruta en cuestión y una vez comprobada la conformidad de las prestaciones llevadas a cabo con las especificadas en el contrato.

7.   Tarifas

Las ofertas presentadas deberán especificar las tarifas previstas, de conformidad con lo indicado en la Comunicación relativa a la imposición de obligaciones de servicio público, publicada en el
  Diario Oficial de la Unión Europea C 241 de 20.9.2008.

8.   Inicio de la explotación de la ruta

La explotación de la ruta deberá iniciarse en los quince días siguientes a la fecha de celebración del contrato y se formalizará mediante acta de inicio del servicio, suscrita por la compañía adjudicataria y por el ENAC.

9.   Duración del contrato

La duración del contrato será de dos años a partir de la fecha de inicio efectivo de la explotación del servicio aéreo regular en la ruta en cuestión.

La compañía aérea se compromete a poner a disposición del ENAC el personal, la documentación técnica y contable, los instrumentos y cuanto resulte necesario para la vigilancia y el control de la correcta observancia, aplicación y ejecución de las disposiciones contenidas en la comunicación de la Comisión, en el decreto de imposición, en la presente convocatoria, en el contrato y en el pliego de condiciones.

El incumplimiento de las obligaciones mencionadas en el punto anterior se penalizará mediante una sanción, según lo previsto a continuación en el punto 11 de la presente convocatoria.

10.   Resolución del contrato

Cada una de las partes podrá resolver el contrato antes de su vencimiento con un preaviso de seis meses sin obligaciones de compensación o indemnización y, en cualquier caso, no antes de doce meses desde el inicio del servicio.

Se considerará resolución sin preaviso la interrupción de la explotación del servicio por parte de una compañía aérea, cuando, a raíz del requerimiento del ENAC de cumplir íntegramente las obligaciones adquiridas, la compañía en cuestión no haya reiniciado la explotación del servicio en el plazo máximo de treinta días a partir de la recepción de dicho requerimiento.

En caso de resolución del contrato por parte de la compañía aérea, el ENAC se reserva el derecho de llevar a cabo las valoraciones oportunas a fin de proponer al Ministerio de Transportes la celebración de un nuevo contrato con la compañía aérea situada inmediatamente después en el orden de prelación final del concurso. Las condiciones de explotación del servicio y la compensación, según la proporción que corresponda, serán las establecidas con ocasión de la primera concesión de las obligaciones de servicio público.

11.   Incumplimiento y sanciones

No constituirá incumplimiento imputable a la compañía la interrupción del servicio por los siguientes motivos:

| — | condiciones meteorológicas peligrosas, |
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—

condiciones meteorológicas peligrosas,

| — | cierre de uno de los aeropuertos indicados en el programa operativo, |
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—

cierre de uno de los aeropuertos indicados en el programa operativo,

| — | problemas de seguridad, |
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—

problemas de seguridad,

| — | huelgas, |
| --- | --- |

—

huelgas,

| — | casos de fuerza mayor. |
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—

casos de fuerza mayor.

La interrupción del servicio por los motivos indicados llevará consigo la reducción de la compensación en proporción a los vuelos no efectuados.

En caso de incumplimiento de las prestaciones y de las obligaciones asumidas en virtud del contrato, el ENAC podrá imponer multas a la compañía aérea cuyo importe se irá incrementando en función del número de infracciones cometidas y cuyas características se describirán debidamente en el modelo de contrato.

El importe de las multas no podrá en ningún caso rebasar el 50 % del importe máximo previsto en el contrato en concepto de compensación económica, con arreglo al punto 6, entendiéndose que, una vez superado ese límite, el ENAC tendrá derecho a resolver el contrato alegando incumplimiento, lo que llevará aparejada la supresión inmediata de las compensaciones aún pendientes de concesión.

El número de vuelos anulados por razones directamente imputables a la compañía no deberá superar, por año, el 2 % del número de vuelos previstos.

Rebasado ese límite, la compañía aérea deberá hacer efectiva al ENAC, en concepto de multa, la suma de 3 000 EUR por cada anulación que supere dicho límite del 2 %, previo envío de una notificación formal a la compañía en los diez días siguientes al conocimiento del hecho. Se concederá a la compañía un plazo máximo de siete días para que presente posibles alegaciones.

Además, el ENAC procederá a una revisión del importe de la compensación económica proporcional a los vuelos efectuados. Las cantidades percibidas por este concepto se asignarán al capítulo presupuestario correspondiente a la financiación de la continuidad territorial de la ciudad de Crotone.

El incumplimiento del preaviso mencionado en el punto 10 se sancionará con una multa calculada con arreglo a la compensación prevista y al periodo transcurrido sin que se haya producido el preaviso, a partir de la interrupción del servicio, en los términos previstos en ese mismo apartado, mediante la aplicación de la siguiente fórmula:

P = CA/GG x gg

donde:

| P | = | multa |
| --- | --- | --- |
| CA | = | compensación anual |
| GG | = | días del año analizados (365 o 366) |
| gg | = | días transcurridos sin que se haya producido el preaviso |

P

=

multa

CA

=

compensación anual

GG

=

días del año analizados (365 o 366)

gg

=

días transcurridos sin que se haya producido el preaviso

Las sanciones previstas en el presente punto podrán acumularse con las de los regímenes de sanciones establecidos por los reglamentos comunitarios y las disposiciones normativas y reglamentarias nacionales.

12.   Garantías que avalan la oferta

A fin de demostrar la seriedad y fiabilidad de su oferta, la compañía aérea que participe en el presente concurso deberá constituir una garantía equivalente al 2 % del importe máximo de la compensación económica prevista en el punto 6 en forma de fianza o de garantía bancaria o de seguro, a discreción del concursante.

Las modalidades de presentación de la garantía mencionada se especificarán en el pliego de condiciones, y, en su caso, podrá hacerse referencia a ellas en el contrato.

El periodo de validez de la garantía será, como mínimo, de ciento ochenta días a partir de la fecha de vencimiento del plazo de presentación de las ofertas, y la compañía aérea se comprometerá a renovarla, a petición del ENAC en el transcurso del procedimiento, cuando, en el momento de su vencimiento, aún no se haya producido la adjudicación.

En el momento de comunicar a las compañías no adjudicatarias que la adjudicación ha tenido lugar, el ENAC procederá a la liberación de la garantía por ellos aportada.

13.   Garantías de ejecución y cobertura de seguros

La compañía aérea adjudicataria de la explotación de los servicios aéreos objeto del presente concurso deberá constituir una garantía bancaria o de seguro por un importe equivalente a 700 000 EUR a favor del ENAC, el cual se reservará el derecho a utilizarla a fin de asegurar la continuidad del servicio.

La fianza quedará automáticamente liberada, sin necesidad del visto bueno del ENAC, tras la conclusión satisfactoria de la comprobación recogida en el último párrafo del punto 6.

14.   Cese y anulación de la compensación económica

El incumplimiento, en cualquier momento posterior al contrato, de los requisitos generales y técnicos previstos en el punto 2 de la presente convocatoria, así como los establecidos en el pliego de condiciones, llevará aparejado el cese inmediato de la adjudicación de la ruta, la anulación de la compensación económica y la recuperación de las eventuales cantidades concedidas y no adeudadas, incrementadas con los intereses legales vigentes.

Tras retirar la adjudicación de la ruta, el Ministerio de Infraestructuras y Transportes podrá autorizar al ENAC a suscribir un nuevo contrato, para el periodo restante de servicio aéreo regular, con la compañía aérea que se haya situado inmediatamente después en el orden de prelación final del concurso.

En ese caso, el contrato estará en vigor desde la fecha de inicio del servicio hasta la fecha de vencimiento prevista en el contrato rescindido, respetándose el programa operativo aprobado en el momento de evaluación de la oferta presentada por la compañía aérea vencedora del concurso.

15.   Rescisión del contrato

En caso de incumplimiento por parte de la compañía aérea de lo dispuesto en la Comunicación sobre la imposición de obligaciones de servicio público publicada en el
  Diario Oficial de la Unión Europea C 241 de 20.9.2008, en el decreto de imposición, en el contrato, en las disposiciones de la presente convocatoria y en las del pliego de condiciones, el ENAC, mediante requerimiento por escrito, podrá conceder a la compañía aérea, en virtud de lo dispuesto en el artículo 1454 del Código Civil, un plazo de quince días a partir de la recepción del requerimiento mencionado para poner fin al incumplimiento.

Una vez transcurrido el plazo sin resultados satisfactorios, el ENAC estará facultado para declarar rescindido el contrato y retener de forma definitiva el importe de la garantía indicado en el punto 13, así como para proceder contra la compañía aérea para obtener reparación de los daños sufridos.

Además, en caso de incumplimiento de las obligaciones y prestaciones asumidas por la compañía por lo que respecta a las cláusulas del contrato, las disposiciones previstas en el presente anuncio y las previstas en el pliego de condiciones, el ENAC, en el sentido y a los efectos de lo previsto en el artículo 1456 del Código Civil, estará autorizado a rescindir el contrato, previa notificación por escrito a la compañía.

En caso de resolución del contrato, el Ministerio de Transportes podrá autorizar al ENAC a hacer avanzar la lista de candidatos con objeto de suscribir un nuevo contrato que cubra el periodo restante de servicio con la compañía competidora que se haya situado inmediatamente después en el orden de prelación final del concurso para la asignación de la ruta.

En ese caso, el contrato estará en vigor desde la fecha de inicio del servicio hasta la fecha de vencimiento prevista en el contrato rescindido, respetándose el programa operativo aprobado en el momento de evaluación de la oferta presentada por la compañía aérea vencedora del concurso.

16.   Presentación de ofertas

Las ofertas, redactadas de conformidad con lo previsto en el pliego de condiciones, deberán enviarse, so pena de exclusión, por correo certificado con acuse de recibo, o entregarse en mano contra un recibo, en el plazo de treinta días a partir de la fecha de publicación del presente concurso en el Diario oficial de la Unión Europea, en la siguiente dirección: ENAC, Direzione generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

So pena de exclusión, las ofertas deberán presentarse en tres sobres cerrados y sellados.

El sobre exterior, cerrado y sellado en ambos bordes, contendrá, a su vez, dos sobres interiores, cerrados y sellados en ambos bordes y llevará escrita la siguiente indicación: «Oferta correspondiente al concurso de adjudicación de obligaciones de servicio público en la ruta Crotone-Roma (Fiumicino) y viceversa».

Los documentos que deberán incluirse en los tres sobres mencionados se enumeran en el pliego de condiciones citado en el punto 4 del presente concurso.

Se entiende que el envío de las plicas se hará a riesgo del remitente, si, por cualquier motivo, éstas no llegaran a destino en el plazo arriba indicado.

Se podrá proceder a la adjudicación aunque se haya recibido una sola oferta válida.

17.   Periodo de validez de las ofertas

Ciento ochenta días a contar de la fecha límite de presentación de las ofertas.

18.   Adjudicación del concurso

La adjudicación del concurso corresponderá al ENAC, a través de una Comisión constituida al efecto, compuesta por un directivo del ENAC, delegado por el Director General, un experto del sector del transporte aéreo, nombrado por la Región de Calabria y un Presidente nombrado conjuntamente por el ENAC y la Región de Calabria. Las tareas de secretaría correrán a cargo de un funcionario del ENAC.

19.   Tratamiento de datos personales

Todos los datos de carácter personal se utilizarán y tratarán con fines exclusivamente institucionales, quedando garantizadas la protección y la intimidad de acuerdo con la normativa vigente. A tal fin, la compañía adjudicataria deberá firmar la correspondiente autorización para el tratamiento de los datos personales, de conformidad con lo previsto en el Decreto Legislativo no 196/2003 y sus modificaciones y complementos posteriores.

20.   Tratamiento de datos sensibles

Los datos sensibles incluidos en las ofertas presentadas por las compañías aéreas se procesarán según lo dispuesto en el «Reglamento para el tratamiento de datos sensibles y judiciales», aprobado por el Consejo de Administración del ENAC en su sesión de 2 de marzo de 2006. Dicho reglamento puede consultarse en la página del ENAC «enac-italia.it.»

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| 31.10.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 276/94 |
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31.10.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 276/94

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CONVOCATORIA DE PROPUESTAS — EACEA/29/08

Asociaciones europeas que operan a escala europea en el ámbito de la educación y la formación

(2008/C 276/10)

1.   Objetivos y descripción

El objeto de esta convocatoria de propuestas es apoyar el funcionamiento de las asociaciones europeas en el ámbito de la educación y la formación o que persigan un objetivo relacionado con a una política de la UE.

El programa de acción en el ámbito del aprendizaje permanente («Programa de aprendizaje permanente») (1) y, de manera particular, el «subprograma Jean Monnet» constituyen su fundamento jurídico.

En aplicación de la actividad clave 3 del programa Jean Monnet, los objetivos de esta convocatoria de propuestas son los siguientes:

| — | promover la existencia de asociaciones europeas de alta calidad que operen a escala europea en el ámbito de la educación y la formación, |
| --- | --- |

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promover la existencia de asociaciones europeas de alta calidad que operen a escala europea en el ámbito de la educación y la formación,

| — | apoyar a aquellas asociaciones europeas que contribuyan a ejecutar el programa de trabajo «Educación y Formación 2010» (2), |
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apoyar a aquellas asociaciones europeas que contribuyan a ejecutar el programa de trabajo «Educación y Formación 2010» (2),

| — | apoyar a las asociaciones europeas que contribuyan a aumentar el conocimiento y la sensibilización sobre el proceso de integración europea mediante la educación y la formación. |
| --- | --- |

—

apoyar a las asociaciones europeas que contribuyan a aumentar el conocimiento y la sensibilización sobre el proceso de integración europea mediante la educación y la formación.

La financiación comunitaria para esta convocatoria de propuestas se organiza en forma de subvenciones de funcionamiento de un año para 2009 a fin de sufragar determinados costes de funcionamiento y administrativos de las asociaciones europeas seleccionadas.

La Agencia Ejecutiva en el Ámbito Educativo, Audiovisual y Cultural («la Agencia»), actuando por delegación de la Comisión Europea («la Comisión»), es responsable de la gestión de la presente convocatoria de propuestas.

2.   Solicitantes subvencionables

Una asociación europea es subvencionable siempre y cuando cumpla los siguientes requisitos. La organización:

| — | es una organización sin ánimo de lucro, |
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es una organización sin ánimo de lucro,

| — | está ubicada y posee una personalidad jurídica y una sede con más de dos años de antigüedad (a 23 de diciembre de 2008) en uno de los países subvencionables (los 27 Estados miembros de la UE, Islandia, Liechtenstein, Noruega y Turquía), |
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está ubicada y posee una personalidad jurídica y una sede con más de dos años de antigüedad (a 23 de diciembre de 2008) en uno de los países subvencionables (los 27 Estados miembros de la UE, Islandia, Liechtenstein, Noruega y Turquía),

| — | realiza la mayoría de sus actividades en los Estados miembros de la Unión Europea, en países pertenecientes al Espacio Económico Europeo y/o en terceros países candidatos, |
| --- | --- |

—

realiza la mayoría de sus actividades en los Estados miembros de la Unión Europea, en países pertenecientes al Espacio Económico Europeo y/o en terceros países candidatos,

| — | existe como organismo que persigue un objetivo de interés general europeo, según la definición del artículo 162 de las normas de desarrollo del Reglamento Financiero establecidas por el Reglamento (CE, Euratom) no 2342/2002 de la Comisión (3) y modificadas en última instancia por el Reglamento (CE) no 478/2007, |
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existe como organismo que persigue un objetivo de interés general europeo, según la definición del artículo 162 de las normas de desarrollo del Reglamento Financiero establecidas por el Reglamento (CE, Euratom) no 2342/2002 de la Comisión (3) y modificadas en última instancia por el Reglamento (CE) no 478/2007,

| — | opera en el ámbito de la educación y la formación a escala europea y persigue objetivos claros, bien definidos y explicitados en los artículos de sus estatutos oficiales, |
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—

opera en el ámbito de la educación y la formación a escala europea y persigue objetivos claros, bien definidos y explicitados en los artículos de sus estatutos oficiales,

| — | realiza actividades compatibles con las prioridades del programa de trabajo «Educación y Formación 2010» y/o contribuye a aumentar el conocimiento y la sensibilización sobre el proceso de integración europea mediante la educación y la formación, |
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realiza actividades compatibles con las prioridades del programa de trabajo «Educación y Formación 2010» y/o contribuye a aumentar el conocimiento y la sensibilización sobre el proceso de integración europea mediante la educación y la formación,

| — | está formada por agrupaciones miembros con sede en al menos 12 Estados miembros de la UE (4). Dichas agrupaciones deben tener la condición de «titulares» (no se consideran «titulares» los miembros asociados ni los observadores) a nivel transnacional, nacional, regional o local. |
| --- | --- |

—

está formada por agrupaciones miembros con sede en al menos 12 Estados miembros de la UE (4). Dichas agrupaciones deben tener la condición de «titulares» (no se consideran «titulares» los miembros asociados ni los observadores) a nivel transnacional, nacional, regional o local.

Nota: no se consideran «asociaciones» los particulares, los prestatarios individuales, las instituciones de enseñanza superior o los organismos públicos e instituciones que formen parte de la estructura administrativa de los Estados miembros.

3.   Criterios de adjudicación

Las solicitudes subvencionables se evaluarán teniendo en cuenta la calidad de un programa detallado de trabajo de 12 meses para 2009 y aplicando los siguientes criterios de adjudicación:

| — | la pertinencia, claridad y coherencia de los objetivos a corto plazo (12 meses), |
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la pertinencia, claridad y coherencia de los objetivos a corto plazo (12 meses),

| — | la calidad de la gestión del programa de trabajo (claridad y coherencia de las actividades, presupuesto propuesto para alcanzar los objetivos, calendario, etc.), |
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—

la calidad de la gestión del programa de trabajo (claridad y coherencia de las actividades, presupuesto propuesto para alcanzar los objetivos, calendario, etc.),

| — | el impacto probable de las actividades de educación y/o formación a escala europea (en particular, el grado en que la asociación europea solicitante contribuye a la ejecución del programa de trabajo Educación y Formación 2010 y/o al aumento del conocimiento y la sensibilización sobre el proceso de integración europea). |
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—

el impacto probable de las actividades de educación y/o formación a escala europea (en particular, el grado en que la asociación europea solicitante contribuye a la ejecución del programa de trabajo Educación y Formación 2010 y/o al aumento del conocimiento y la sensibilización sobre el proceso de integración europea).

Se recomienda a los solicitantes que lean atentamente la descripción detallada de la información que deben presentar para cada criterio de adjudicación, disponible en http://eacea.ec.europa.eu/index.htm

4.   Presupuesto y duración del proyecto

El presupuesto comunitario indicativo total para la cofinanciación de asociaciones europeas en el marco de esta convocatoria asciende a 600 000 EUR.

La subvención de funcionamiento máxima por asociación para un programa de trabajo anual de 12 meses (correspondiente a un ejercicio presupuestario) no podrá superar los 100 000 EUR.

Las organizaciones solicitantes podrán elegir entre dos sistemas de cofinanciación:

| a) | Financiación en función del presupuesto: la financiación tradicional de los costes subvencionables, en la que la ayuda financiera comunitaria no podrá ser superior al 75 % del total de los costes subvencionables establecidos en el presupuesto del programa de trabajo de la asociación. |
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a)

Financiación en función del presupuesto: la financiación tradicional de los costes subvencionables, en la que la ayuda financiera comunitaria no podrá ser superior al 75 % del total de los costes subvencionables establecidos en el presupuesto del programa de trabajo de la asociación.

| b) | Financiación a tanto alzado: financiación en base a un importe alzado, en la que la ayuda financiera comunitaria no podrá ser superior al 75 % del resumen provisional del estado de ingresos y gastos del año correspondiente. |
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b)

Financiación a tanto alzado: financiación en base a un importe alzado, en la que la ayuda financiera comunitaria no podrá ser superior al 75 % del resumen provisional del estado de ingresos y gastos del año correspondiente.

El periodo de aceptabilidad del gasto para un programa de trabajo de un máximo de 12 meses comenzará entre el 1 de enero de 2009 y el 1 de abril de 2009 y no podrá prolongarse más allá del final del ejercicio presupuestario del beneficiario.

5.   Plazo y presentación de propuestas

Las solicitudes pueden enviarse hasta el 23 de diciembre de 2008 (dando fe el matasellos de correos) a la siguiente dirección:

| Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
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| Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet |
| Call for proposal — EACEA/29/08 |
| Mr Ralf RAHDERS |
| Office: BOUR 2/61 |
| Avenue du Bourget 1 |
| B-1140 Bruselas |

Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet

Call for proposal — EACEA/29/08

Mr Ralf RAHDERS

Office: BOUR 2/61

Avenue du Bourget 1

B-1140 Bruselas

Sólo se aceptarán las solicitudes presentadas mediante el formulario de solicitud oficial, debidamente firmado por la persona habilitada para contraer compromisos jurídicamente vinculantes en nombre de la organización solicitante y que contenga toda la información y los anexos que se indican en las instrucciones para los solicitantes. No se aceptarán las solicitudes enviadas por fax o por correo electrónico.

6.   Información adicional

Las instrucciones para los solicitantes y el formulario de solicitud están disponibles en el sitio web de la Agencia: http://eacea.ec.europa.eu

Para obtener más información, póngase en contacto con:

| Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
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| Ms Ilona POKORNA |
| E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu |
| Tel. (línea directa) (32-2) 295 83 94 |

Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

Ms Ilona POKORNA

E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu

Tel. (línea directa) (32-2) 295 83 94

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(1)  Decisión 1720/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de noviembre de 2006, por la que se establece un programa de acción en el ámbito del aprendizaje permanente.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/es/oj/2006/l_327/l_32720061124es00450068.pdf

(2)  Véase http://ec.europa.eu/education/policies/2010/et_2010_en.html

(3)  Según esta definición, se entiende por organismos que persiguen un objetivo de interés general europeo:

| — | los organismos europeos con fines educativos, formativos, informativos o de investigación y de estudio de las políticas europeas, así como los organismos europeos de normalización, |
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los organismos europeos con fines educativos, formativos, informativos o de investigación y de estudio de las políticas europeas, así como los organismos europeos de normalización,

| — | las redes europeas representativas de organismos sin ánimo de lucro que operen en los Estados miembros o en terceros países candidatos, que promuevan principios y políticas inscritos en los objetivos de los Tratados. |
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las redes europeas representativas de organismos sin ánimo de lucro que operen en los Estados miembros o en terceros países candidatos, que promuevan principios y políticas inscritos en los objetivos de los Tratados.

(4)  Además, la asociación europea puede incluir agrupaciones miembros establecidas en otros países participantes en el Programa de aprendizaje permanente (Estados no pertenecientes a la UE).

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PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LA APLICACIÓN DE LA POLÍTICA DE COMPETENCIA

Comisión

| 31.10.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 276/97 |
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31.10.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 276/97

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Notificación previa de una operación de concentración

(Asunto COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation)

Asunto que podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/C 276/11)

| 1. | El 23 de octubre de 2008, la Comisión recibió la notificación, de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (1), de un proyecto de concentración por el cual la empresa MidAmerican Energy Holdings Company («MidAmerican», EE.UU.) controlada por Berkshire Hathaway, adquiere el control conjunto, a tenor de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra b), del citado Reglamento, de Constellation Energy group Inc. («Constellation», EE.UU.) mediante la adquisición de sus acciones. |
| --- | --- |

1.

El 23 de octubre de 2008, la Comisión recibió la notificación, de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (1), de un proyecto de concentración por el cual la empresa MidAmerican Energy Holdings Company («MidAmerican», EE.UU.) controlada por Berkshire Hathaway, adquiere el control conjunto, a tenor de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra b), del citado Reglamento, de Constellation Energy group Inc. («Constellation», EE.UU.) mediante la adquisición de sus acciones.

| 2. | Las actividades comerciales de las empresas en cuestión son las siguientes:






  — | MidAmerican Energy Holdings Company («MidAmerican», EE.UU.): diferentes empresas de energía, |
| --- | --- | --- |

2.

Las actividades comerciales de las empresas en cuestión son las siguientes:

—

MidAmerican Energy Holdings Company («MidAmerican», EE.UU.): diferentes empresas de energía,

| — | Berkshire Hathaway: una gama diversa de actividades empresariales, incluidos los seguros y raseguros de bienes y accidentes, servicios públicos y energía, finanzas, manufactura, venta minorista y servicios, |
| --- | --- |

—

Berkshire Hathaway: una gama diversa de actividades empresariales, incluidos los seguros y raseguros de bienes y accidentes, servicios públicos y energía, finanzas, manufactura, venta minorista y servicios,

| — | Constellation Energy group Inc. («Constellation», EE.UU.): producción de electricidad y suministro de energía. |
| --- | --- |

—

Constellation Energy group Inc. («Constellation», EE.UU.): producción de electricidad y suministro de energía.

| 3. | Tras un examen preliminar, la Comisión considera que la operación notificada podría entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 139/2004. No obstante, se reserva su decisión definitiva al respecto. En virtud de la Comunicación de la Comisión sobre el procedimiento simplificado para tramitar determinadas operaciones de concentración con arreglo al Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (2), este asunto podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado establecido en dicha Comunicación. |
| --- | --- |

3.

Tras un examen preliminar, la Comisión considera que la operación notificada podría entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 139/2004. No obstante, se reserva su decisión definitiva al respecto. En virtud de la Comunicación de la Comisión sobre el procedimiento simplificado para tramitar determinadas operaciones de concentración con arreglo al Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo (2), este asunto podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado establecido en dicha Comunicación.

| 4. | La Comisión invita a los interesados a que le presenten sus posibles observaciones sobre el proyecto de concentración.
  Las observaciones deberán obrar en poder de la Comisión en el plazo de diez días a partir de la fecha de la presente publicación. Podrán enviarse por fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o por correo, con indicación del número de referencia COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation, a la siguiente dirección:





  Comisión Europea |
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| Dirección General de Competencia |
| Registro de Concentraciones |
| J-70 |
| B-1049 Bruselas |

4.

La Comisión invita a los interesados a que le presenten sus posibles observaciones sobre el proyecto de concentración.

Las observaciones deberán obrar en poder de la Comisión en el plazo de diez días a partir de la fecha de la presente publicación. Podrán enviarse por fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o por correo, con indicación del número de referencia COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation, a la siguiente dirección:

Comisión Europea

Dirección General de Competencia

Registro de Concentraciones

J-70

B-1049 Bruselas

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(1)  DO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

(2)  DO C 56 de 5.3.2005, p. 32.

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31.10.2008

| 31.10.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 276/s3 |
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ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 276/s3

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NOTA AL LECTOR

Las instituciones han decidido no mencionar en sus textos la última modificación de los actos citados.

Salvo indicación en contrario, se entenderá que los actos a los que se hace referencia en los textos aquí publicados son los actos en su versión actualmente en vigor.

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