# Úřední věstník C 276/2008

| | ISSN 1725-5163 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 276 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5131. října 2008 |

ISSN 1725-5163

Úřední věstník

Evropské unie

C 276

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5131. října 2008

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE |
| | Komise |
| 2008/C 276/01 | Směnné kurzy vůči euru | 1 |
| 2008/C 276/02 | Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. září 2008 do 30. září 2008(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ) | 2 |
| 2008/C 276/03 | Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. září 2008 do 30. září 2008(Rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
  ) | 9 |
| | INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ |
| 2008/C 276/04 | Výňatek z opatření pro zahájení likvidačního řízení se společností Kaupthing Bank Luxembourg S.A. vydaného v souladu s článkem 9 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/24/ES o reorganizaci a likvidaci úvěrových institucí | 74 |
| 2008/C 276/05 | Informace členských států o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 70/2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům (
  1
  ) | 75 |
| 2008/C 276/06 | Informace členských států o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 70/2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům (
  1
  ) | 79 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

2008/C 276/01

Směnné kurzy vůči euru

1

2008/C 276/02

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. září 2008 do 30. září 2008(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  )

(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

)

2

2008/C 276/03

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. září 2008 do 30. září 2008(Rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
  )

(Rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES

nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES

)

9

INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ

2008/C 276/04

Výňatek z opatření pro zahájení likvidačního řízení se společností Kaupthing Bank Luxembourg S.A. vydaného v souladu s článkem 9 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/24/ES o reorganizaci a likvidaci úvěrových institucí

74

2008/C 276/05

Informace členských států o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 70/2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům (
  1
  )

1

75

2008/C 276/06

Informace členských států o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 70/2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům (
  1
  )

1

79

| | V   Oznámení |
| --- | --- |
| | SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ |
| | Komise |
| 2008/C 276/07 | Nabídkové řízení na provozování pravidelných leteckých služeb na trase Albenga – Řím Fiumicino a zpět uveřejněné Itálií podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení Rady (EHS) č. 2408/1992 (
  1
  ) | 82 |
| 2008/C 276/08 | Nabídkové řízení na provozování pravidelných leteckých služeb na trase Crotone – Milano Linate a zpět uveřejněné Itálií podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení Rady (EHS) č. 2408/92 (
  1
  ) | 86 |
| 2008/C 276/09 | Nabídkové řízení na provozování pravidelných leteckých služeb na trase Crotone – Řím Fiumicino a zpět uveřejněné Itálií podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení Rady (EHS) č. 2408/92 (
  1
  ) | 90 |
| 2008/C 276/10 | Výzva k předkládání návrhů – EACEA/29/08 — Evropská sdružení působící na evropské úrovni v oblasti vzdělávání a odborné přípravy | 94 |
| | ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE |
| | Komise |
| 2008/C 276/11 | Předběžné oznámení o spojení podniků (Případ č. COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation) — Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  ) | 97 |

V   Oznámení

SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

Komise

2008/C 276/07

Nabídkové řízení na provozování pravidelných leteckých služeb na trase Albenga – Řím Fiumicino a zpět uveřejněné Itálií podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení Rady (EHS) č. 2408/1992 (
  1
  )

1

82

2008/C 276/08

Nabídkové řízení na provozování pravidelných leteckých služeb na trase Crotone – Milano Linate a zpět uveřejněné Itálií podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení Rady (EHS) č. 2408/92 (
  1
  )

1

86

2008/C 276/09

Nabídkové řízení na provozování pravidelných leteckých služeb na trase Crotone – Řím Fiumicino a zpět uveřejněné Itálií podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení Rady (EHS) č. 2408/92 (
  1
  )

1

90

2008/C 276/10

Výzva k předkládání návrhů – EACEA/29/08 — Evropská sdružení působící na evropské úrovni v oblasti vzdělávání a odborné přípravy

94

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

Komise

2008/C 276/11

Předběžné oznámení o spojení podniků (Případ č. COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation) — Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  )

1

97

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 276/12 | Poznámka pro čtenáře(pokračování na vnitřní straně zadní obálky) | s3 |

2008/C 276/12

Poznámka pro čtenáře(pokračování na vnitřní straně zadní obálky)

Poznámka pro čtenáře

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

| 31.10.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 276/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 276/1

---

Směnné kurzy vůči euru (1)

30. října 2008

(2008/C 276/01)

1 euro=

| | měna | směnný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | americký dolar | 1,3035 |
| JPY | japonský jen | 128,73 |
| DKK | dánská koruna | 7,4478 |
| GBP | britská libra | 0,7907 |
| SEK | švédská koruna | 9,811 |
| CHF | švýcarský frank | 1,48 |
| ISK | islandská koruna | 305 |
| NOK | norská koruna | 8,52 |
| BGN | bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | česká koruna | 24,48 |
| EEK | estonská koruna | 15,6466 |
| HUF | maďarský forint | 257,24 |
| LTL | litevský litas | 3,4528 |
| LVL | lotyšský latas | 0,7093 |
| PLN | polský zlotý | 3,565 |
| RON | rumunský lei | 3,6375 |
| SKK | slovenská koruna | 30,39 |
| TRY | turecká lira | 1,9842 |
| AUD | australský dolar | 1,9204 |
| CAD | kanadský dolar | 1,5697 |
| HKD | hongkongský dolar | 10,1052 |
| NZD | novozélandský dolar | 2,2015 |
| SGD | singapurský dolar | 1,9141 |
| KRW | jihokorejský won | 1 665,72 |
| ZAR | jihoafrický rand | 13,0194 |
| CNY | čínský juan | 8,9133 |
| HRK | chorvatská kuna | 7,1699 |
| IDR | indonéská rupie | 13 914,86 |
| MYR | malajsijský ringgit | 4,6046 |
| PHP | filipínské peso | 63,09 |
| RUB | ruský rubl | 34,7912 |
| THB | thajský baht | 45,381 |
| BRL | brazilský real | 2,7521 |
| MXN | mexické peso | 16,6978 |

měna

směnný kurz

USD

americký dolar

1,3035

JPY

japonský jen

128,73

DKK

dánská koruna

7,4478

GBP

britská libra

0,7907

SEK

švédská koruna

9,811

CHF

švýcarský frank

1,48

ISK

islandská koruna

305

NOK

norská koruna

8,52

BGN

bulharský lev

1,9558

CZK

česká koruna

24,48

EEK

estonská koruna

15,6466

HUF

maďarský forint

257,24

LTL

litevský litas

3,4528

LVL

lotyšský latas

0,7093

PLN

polský zlotý

3,565

RON

rumunský lei

3,6375

SKK

slovenská koruna

30,39

TRY

turecká lira

1,9842

AUD

australský dolar

1,9204

CAD

kanadský dolar

1,5697

HKD

hongkongský dolar

10,1052

NZD

novozélandský dolar

2,2015

SGD

singapurský dolar

1,9141

KRW

jihokorejský won

1 665,72

ZAR

jihoafrický rand

13,0194

CNY

čínský juan

8,9133

HRK

chorvatská kuna

7,1699

IDR

indonéská rupie

13 914,86

MYR

malajsijský ringgit

4,6046

PHP

filipínské peso

63,09

RUB

ruský rubl

34,7912

THB

thajský baht

45,381

BRL

brazilský real

2,7521

MXN

mexické peso

16,6978

---

(1)

Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

---

| 31.10.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 276/2 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 276/2

---

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. září 2008 do 30. září 2008

(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

(2008/C 276/02)

—   vydání registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): přijato

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN
  (mezinárodní nechráněný název) | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Léková forma | Kód ATC
  (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12. 9. 2008 | Oprymea | pramipexolum | KRKA, d.d. |
| Šmarješka cesta 6 |
| SLO-8501 Novo mesto |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN

(mezinárodní nechráněný název)

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Léková forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

12. 9. 2008

Oprymea

pramipexolum

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/08/469/001-025

Tableta

NO4BC05

15. 9. 2008

15. 9. 2008

Tevagrastim

Filgrastimum

| Teva Generics GmbH |
| --- |
| Kandelstr. 10 |
| D-79199 Kirchzarten |

Teva Generics GmbH

Kandelstr. 10

D-79199 Kirchzarten

EU/1/08/445/001-008

Injekční nebo infuzní roztok

L03AA02

17. 9. 2008

15. 9. 2008

Biograstim

Filgrastimum

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

EU/1/08/450/001-008

Injekční nebo infuzní roztok

L03AA02

17. 9. 2008

15. 9. 2008

Ratiograstim

Filgrastimum

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/444/001-008

Injekční nebo infuzní roztok

L03AA02

17. 9. 2008

15. 9. 2008

Filgrastim ratiopharm

Filgrastimum

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/449/001-008

Injekční nebo infuzní roztok

L03AA02

17. 9. 2008

26. 9. 2008

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) A/VietNam/1194/2004 NIBRG

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/08/478/001

Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze

J07BB02

30. 9. 2008

30. 9. 2008

Xarelto

rivaroxabanum

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/08/472/001-008

Potahované tablety

B01AX06

2. 10. 2008

—   změna registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): přijata

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1. 9. 2008 | Aranesp | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

1. 9. 2008

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

3. 9. 2008

1. 9. 2008

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| F-75781 Paris Cedex 16 |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

F-75781 Paris Cedex 16

EU/1/08/447/001-004

3. 9. 2008

| Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) |
| --- |
| Blanchardstown Industrial Park |
| Snugboro Road |
| Dublin 15 |
| Ireland |

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL)

Blanchardstown Industrial Park

Snugboro Road

Dublin 15

Ireland

3. 9. 2008

1. 9. 2008

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-011

3. 9. 2008

1. 9. 2008

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/341/001-013

3. 9. 2008

2. 9. 2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4. 9. 2008

2. 9. 2008

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/374/001

4. 9. 2008

2. 9. 2008

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire RG29 1LF |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire RG29 1LF

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

4. 9. 2008

2. 9. 2008

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| 1077 ZX Amsterdam |
| Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Nederland

EU/1/01/177/002

4. 9. 2008

2. 9. 2008

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/357/001-021

5. 9. 2008

2. 9. 2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

4. 9. 2008

2. 9. 2008

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170-178 |
| D-13342 Berlin |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-006

4. 9. 2008

2. 9. 2008

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

4. 9. 2008

2. 9. 2008

Cetrotide

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London E14 9TP |
| United Kingdom |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/99/100/001-003

5. 9. 2008

2. 9. 2008

Olanzapine Teva -

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/427/001-057

4. 9. 2008

2. 9. 2008

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Rinkebyvägen 11B |
| S-182 36 Danderyd |

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/06/365/001-003

4. 9. 2008

3. 9. 2008

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd |
| --- |
| Monksland |
| Athlone |
| County Westmeath |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

8. 9. 2008

3. 9. 2008

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/98/082/001-003

EU/1/98/082/005

8. 9. 2008

3. 9. 2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5. 9. 2008

3. 9. 2008

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

5. 9. 2008

3. 9. 2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

5. 9. 2008

3. 9. 2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5. 9. 2008

3. 9. 2008

Comtan

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

8. 9. 2008

3. 9. 2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

5. 9. 2008

5. 9. 2008

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/07/400/017-021

9. 9. 2008

5. 9. 2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

9. 9. 2008

5. 9. 2008

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/038-041

9. 9. 2008

5. 9. 2008

Epivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

9. 9. 2008

8. 9. 2008

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

10. 9. 2008

9. 9. 2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

11. 9. 2008

12. 9. 2008

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

15. 9. 2008

15. 9. 2008

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UB8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-009

17. 9. 2008

15. 9. 2008

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

17. 9. 2008

15. 9. 2008

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/03/260/001-023

17. 9. 2008

16. 9. 2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

18. 9. 2008

17. 9. 2008

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

19. 9. 2008

17. 9. 2008

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-037

19. 9. 2008

22. 9. 2008

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

24. 9. 2009

22. 9. 2008

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

24. 9. 2008

26. 9. 2008

Aclasta

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

30. 9. 2008

26. 9. 2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

30. 9. 2008

29. 9. 2008

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/08/448/001-002

1. 10. 2008

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

1. 10. 2008

—   zrušení registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26. 9. 2008 | Exubera | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

26. 9. 2008

Exubera

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

30. 9. 2008

—   vydání registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004): přijato

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN
  (mezinárodní nechráněný název) | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Léková forma | Kód ATC
  (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9. 9. 2008 | Trocoxil | Mavacoxib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN

(mezinárodní nechráněný název)

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Léková forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

9. 9. 2008

Trocoxil

Mavacoxib

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

Žvýkací tablety

QM01AH92

11. 9. 2008

—   změna registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004): přijata

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2. 9. 2008 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

2. 9. 2008

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

4. 9. 2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

4. 9. 2008

5. 9. 2008

Profender

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/05/054/001-031

9. 9. 2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

9. 9. 2008

15. 9. 2008

Oxyglobin

| Biopure Netherlands B.V. |
| --- |
| Parnassustoren |
| Locatellikade 1 |
| 1076 AZ Amsterdam |
| Nederland |

Biopure Netherlands B.V.

Parnassustoren

Locatellikade 1

1076 AZ Amsterdam

Nederland

EU/2/99/015/002

17. 9. 2008

19. 9. 2008

DRAXXIN

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/03/041/001-005

23. 9. 2008

26. 9. 2008

PRAC-TIC

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| E-Barcelona 08013 |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206

E-Barcelona 08013

EU/2/06/066/001-012

30. 9. 2008

—   změna registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004): zamítnuta

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26. 9. 2008 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

26. 9. 2008

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/99/016/001-006

30. 9. 2008

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na Evropskou agenturu pro hodncení léčivých přípravků:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 31.10.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 276/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 276/9

---

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. září 2008 do 30. září 2008

(Rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
   (1)
  nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
   (2)
  )

(2008/C 276/03)

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku nebo přípravků | Držitel nebo držitelé registrace | Příslušný členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3. 9. 2008 | Cozaar | viz příloha I | viz příloha I | 8. 9. 2008 |
| 3. 9. 2008 | Cozaar Comp | viz příloha II | viz příloha II | 8. 9. 2008 |
| 9. 9. 2008 | Arcoxia | viz příloha III | viz příloha III | 11. 9. 2008 |
| 9. 9. 2008 | Etoricoxib | viz příloha IV | viz příloha IV | 11. 9. 2008 |
| 11. 9. 2008 | Activelle | viz příloha V | viz příloha V | 15. 9. 2008 |
| 11. 9. 2008 | Rapinyl | viz příloha VI | viz příloha VI | 15. 9. 2008 |
| 15. 9. 2008 | Remeron | viz příloha VII | viz příloha VII | 17. 9. 2008 |
| 23. 9. 2008 | Gemzar | viz příloha VIII | viz příloha VIII | 24. 9. 2008 |
| 26. 9. 2008 | Salicylan sodný | viz příloha IX | viz příloha IX | 29. 9. 2008 |
| 26. 9. 2008 | Toltrazuril | viz příloha X | viz příloha X | 29. 9. 2008 |
| 26. 9. 2008 | Aclasta | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku nebo přípravků

Držitel nebo držitelé registrace

Příslušný členský stát

Datum oznámení

3. 9. 2008

Cozaar

viz příloha I

viz příloha I

8. 9. 2008

3. 9. 2008

Cozaar Comp

viz příloha II

viz příloha II

8. 9. 2008

9. 9. 2008

Arcoxia

viz příloha III

viz příloha III

11. 9. 2008

9. 9. 2008

Etoricoxib

viz příloha IV

viz příloha IV

11. 9. 2008

11. 9. 2008

Activelle

viz příloha V

viz příloha V

15. 9. 2008

11. 9. 2008

Rapinyl

viz příloha VI

viz příloha VI

15. 9. 2008

15. 9. 2008

Remeron

viz příloha VII

viz příloha VII

17. 9. 2008

23. 9. 2008

Gemzar

viz příloha VIII

viz příloha VIII

24. 9. 2008

26. 9. 2008

Salicylan sodný

viz příloha IX

viz příloha IX

29. 9. 2008

26. 9. 2008

Toltrazuril

viz příloha X

viz příloha X

29. 9. 2008

26. 9. 2008

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

Toto rozhodnutí je určeno členským státům

29. 9. 2008

—   Pozastavení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku nebo přípravků | Držitel nebo držitelé registrace | Příslušný členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9. 9. 2008 | Pulairmax | viz příloha XI | viz příloha XI | 11. 9. 2008 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku nebo přípravků

Držitel nebo držitelé registrace

Příslušný členský stát

Datum oznámení

9. 9. 2008

Pulairmax

viz příloha XI

viz příloha XI

11. 9. 2008

—   Zrušení pozastavení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku nebo přípravků | Držitel nebo držitelé registrace | Příslušný členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5. 9. 2008 | Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA | viz příloha XII | viz příloha XII | 9. 9. 2008 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku nebo přípravků

Držitel nebo držitelé registrace

Příslušný členský stát

Datum oznámení

5. 9. 2008

Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA

viz příloha XII

viz příloha XII

9. 9. 2008

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název
  Losartan potassium | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Losartan potassium

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rakousko

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 50 mg — Filmtabletten

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rakousko

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 100 mg — Filmtabletten

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Bulharsko

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Cozaar

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Kypr

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Kypr

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Startpakke

12,5 mg + 50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Estonsko

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Estonsko

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Estonsko

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg and 50 mg (initiation pack)

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 50 mg scored coated tablets

50 mg

Obalená tableta s rýhou

Perorální podání

Německo

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film

12.5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lotyšsko

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 50 mg film-coated tablets

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lotyšsko

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Litva

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Litva

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Litva

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 100 mg”

pilloli miksija b'rita

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 50 mg”

pilloli miksija b'rita

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar 100 mg

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan IC

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| PT-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

PT-2700-547 Amadora

Lortaan IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan 100 mg

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Cozaar, comprimate filmate, 50 mg

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovinsko

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovinsko

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovinsko

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 12,5 mg Inicio

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 50 mg

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 100 mg

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter

12,5 + 50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 25 mg Film-coated tablets

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

---

PŘÍLOHA II

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název
  Losartanum kalicum a hydrochlorothiazidum | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Losartanum kalicum a hydrochlorothiazidum

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar Plus — Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rakousko

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Fortzaar-Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Bulharsko

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Kypr

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Kypr

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp.

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Estonsko

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Estonsko

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar Forte 100/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lotyšsko

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Hyzaar 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lotyšsko

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Fortzaar 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Litva

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Litva

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Plus 100/12,5

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar 50/12,5

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Heptafarma- Companhia Farmacêutica |
| --- |
| Sociedade Unipessoal, Lda |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Heptafarma- Companhia Farmacêutica

Sociedade Unipessoal, Lda

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Siaara

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Frosst Portuguesa |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Quinte da Fonte |
| Edificio Vasco da Gama, 19 |
| P.O. BOX 214 |
| Porto Salvo |
| P-2780-730 Paço d'Arcos |

Frosst Portuguesa

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinte da Fonte

Edificio Vasco da Gama, 19

P.O. BOX 214

Porto Salvo

P-2780-730 Paço d'Arcos

Losartan + Hidroclorotiazida Frosst

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovinsko

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovinsko

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovinsko

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Spojené království

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 100/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Potahovaná tableta

Perorální podání

---

PŘÍLOHA III

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Belgie

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Česká republika

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Kypr

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Estonsko

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Finsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Francie

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Maďarsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Irsko

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lotyšsko

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Litevsko

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lucembursko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Norsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Polsko

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Slovensko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Slovinsko

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Spojené království

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

---

PŘÍLOHA IV

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Auxib

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Belgie

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Ranacox

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Bulharsko

| Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl.

BG-1407 Sofia

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Česká republika

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Kypr

| Merck Sharp & Dohme BV. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN, Haarlem |
| Postbox 581 |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Postbox 581

Nederland

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Estonsko

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Finsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Turox

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Francie

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Maďarsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Irsko

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Istituto Gentili S.p.A. |
| --- |
| Via Benedetto Croce 37 |
| I-56125 Pisa |

Istituto Gentili S.p.A.

Via Benedetto Croce 37

I-56125 Pisa

Algix

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Recoxib

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Addenda Pharma S.r.l |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Addenda Pharma S.r.l

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Tauxib

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lotyšsko

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Litevsko

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lucembursko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Ranacox

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Auxib

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Norsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Polsko

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT |
| --- |
| Av. da Siderurgia Nacional |
| S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT

Av. da Siderurgia Nacional

S. Mamede do Coronado

Portugal

Exxiv

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Farmacox — Companhia |
| --- |
| Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| Paço d'Arcos |
| Portugal |

Farmacox — Companhia

Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d'Arcos

Portugal

Turox

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Rumunsko

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A |
| Corp C1, etaj 3, sector 1 |
| RO-013681 Bucharest |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A

Corp C1, etaj 3, sector 1

RO-013681 Bucharest

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Slovensko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Slovinsko

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Laboratorios Abello, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Laboratorios Abello, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Exxiv

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Turox

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Spojené království

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Auxib 90

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Exxiv 90

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Turox 90

90 mg

Potahované tablety

Perorální podání

---

PŘÍLOHA V

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTE

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | | Novo Nordisk Pharma GmbH |
| Opernring 3-5 |
| A-1010 Wien |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

A-1010 Wien

Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Belgie

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Boulevard International 55/6, |
| B-1070 Brussel |

Novo Nordisk Pharma N.V

Boulevard International 55/6,

B-1070 Brussel

Activelle minor comprimés pelliculés

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Bulharsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Eviana филмирани таблетки

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Česká republika

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana potahované tablety

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low filmovertrukne tabletter

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Estonsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Finsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Francie

| Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S |
| --- |
| 30, rue De Valmy |
| F-92936 Paris La Défense Cedex |

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S

30, rue De Valmy

F-92936 Paris La Défense Cedex

Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Maďarsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmtabletta

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Island

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Irsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle Tablets

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lotyško

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Litva

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lucembursko

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Riverside Business Park |
| Boulevard International |
| B-1070 Brussels |

Novo Nordisk Pharma N.V

Riverside Business Park

Boulevard International

B-1070 Brussels

Activelle comprimés pelliculés

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Holandsko

| Novo Nordisk Farma B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18 |
| 2408 AV Alphen a/d Rijn |
| Nederland |

Novo Nordisk Farma B.V.

Flemingweg 18

2408 AV Alphen a/d Rijn

Nederland

Activelle filmomhulde tabletten

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Norsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Novo Nordisk, A/S DNK |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk, A/S DNK

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Rumunsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana comprimate filmate

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Slovenská republika

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Slovinsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmsko obložene tablete

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Spojené království

| Novo Nordisk Pharma Ltd |
| --- |
| Broadfield Park |
| Brighton Road |
| RH11 9RT Crawley West Sussex |
| United Kingdom |

Novo Nordisk Pharma Ltd

Broadfield Park

Brighton Road

RH11 9RT Crawley West Sussex

United Kingdom

Noviana film-coated tablets

Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg

Potahované tablety

Perorální podání

---

PŘÍLOHA VI

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | (Smyšlený) název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | | ProStrakan Ltd |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

(Smyšlený) název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Belgie

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Kypr

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Česká republika

| ProStrakan Ltd, |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd,

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Dánsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Estonsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Finsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Francie

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Německo

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Řecko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Maďarsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Island

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Irsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Itálie

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park, |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park,

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Lotyšsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Litva

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Lucembursko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Norsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Polsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Portugalsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Slovenská republika

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Slovinsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Španělsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Švédsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Abstral

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

Spojené království

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingvální tablety

Podání pod jazyk

---

(1)  Schvalování názvu probíhá.

---

PŘÍLOHA VII

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY lÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | INN | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání | Obsah
  (koncentrace) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Organon GesmbH |
| Siebenbrunnengasse 21/D/IV |
| A-1050 Wien |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

INN

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Obsah

(koncentrace)

Rakousko

Organon GesmbH

Siebenbrunnengasse 21/D/IV

A-1050 Wien

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Belgie

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

990 mg/66 ml

Kypr

| C.A.Papaellinas & Co Ltd |
| --- |
| 179 Yiannos Kranidiotis Avenue |
| 2235 Latsia, Nicosia |
| Cyprus |

C.A.Papaellinas & Co Ltd

179 Yiannos Kranidiotis Avenue

2235 Latsia, Nicosia

Cyprus

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Česká republika

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 MG

15 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

REMERON 30 MG

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

REMERON 45 MG

45 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 15 MG

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 30 MG

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 45 MG

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Dánsko

| IMI Pharma A/S |
| --- |
| Literbuen 9 |
| DK-2740 Skovlunde |

IMI Pharma A/S

Literbuen 9

DK-2740 Skovlunde

Mirtazapine

Mitazon Smelt

15 mg

Dispergovatelné tabelty

Perorální podání

Mirtazapine

Mitazon Smelt

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mitazon Smelt

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mitazon

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron Oral, opløsning

15 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

990 mg/66 ml

Estonsko

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Finsko

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Soltab

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron Soltab

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron Soltab

45 mg

Dispergovatelné tabelty

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

990 mg/66 ml

| Oy Organon Ab |
| --- |
| Maistraatinportti 2 |
| FI-00240 Helsinki |

Oy Organon Ab

Maistraatinportti 2

FI-00240 Helsinki

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

45 mg

Disergovatelné tablety

Perorální podání

Francie

| Organon S.A. |
| --- |
| Immeuble Optima |
| 10, rue Godefroy |
| F-92821 PUTEAUX Cedex |

Organon S.A.

Immeuble Optima

10, rue Godefroy

F-92821 PUTEAUX Cedex

Mirtazapine

Norset

15 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Norset

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Norset

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Norset

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Norset

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Norset

15 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

990 mg/66 ml

Německo

| Organon GmbH |
| --- |
| Mittenheimer Straße 62 |
| D-85764 Oberschleißheim |

Organon GmbH

Mittenheimer Straße 62

D-85764 Oberschleißheim

Mirtazapine

Remergil

15 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remergil

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remergil

45 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remergil SolTab

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remergil SolTab

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remergil SolTab

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remergil

15 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

990 mg/66 ml

| STADApharm GmbH |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Řecko

| Organon Hellas S.A. |
| --- |
| 122, Vouliagmenis Av. Helliniko |
| GR-167 77 Athens |

Organon Hellas S.A.

122, Vouliagmenis Av. Helliniko

GR-167 77 Athens

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

990 mg/66 ml

Maďarsko

| N.V. Organon, |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Island

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron 15 mg/ml

15 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

990 mg/66 ml

Irsko

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

15 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

45 mg

Potahované tablety

Perorální podání

| Organon (Ireland) Limited |
| --- |
| PO Box 2857 |
| Drynam Road |
| Swords, Co. Dublin |
| Ireland |

Organon (Ireland) Limited

PO Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Ireland

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Zispin® oral solution

15 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

990 mg/66 ml

Itálie

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

mirtazapine

Remeron

15 mg

Potahované tablety

Perorální podání

mirtazapine

Remeron

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Lotyšsko

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Litva

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Lucembursko

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

990 mg/66 ml

Nizozemsko

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron drank

15 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Norsko

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron mikstur, oppløsning

15 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

990 mg/66 ml

Polsko

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Organon Portuguesa |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Organon Portuguesa

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

990 mg/66 ml

| Aacifar |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Aacifar

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazon

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazon

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Rumunsko

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron SolTab 15 mg

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron SolTab 30 mg

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron SolTab 45 mg

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Slovenská republika

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 mg

15 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

REMERON 30 mg

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

REMERON 45 mg

45 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

REMERON Soltab 15 mg

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

REMERON Soltab 30 mg

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

REMERON Soltab 45 mg

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Španělsko

| Organon Española, S.A. |
| --- |
| Ctra. De Hospitalet, 147-149 |
| Cityparc Ronda de Dalt |
| Edificio Amsterdam |
| E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona |

Organon Española, S.A.

Ctra. De Hospitalet, 147-149

Cityparc Ronda de Dalt

Edificio Amsterdam

E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona

Mirtazapine

Rexer

15 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Rexer

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Rexer

45 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Rexer Flas

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Rexer Flas

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Rexer Flas

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Rexer

15 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

990 mg/66 ml

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Švédsko

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron-S

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron-S

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Remeron-S

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazapin IP

15 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazapin IP

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazapin IP

45 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Spojené království

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road |
| Cambridge CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg tablets

15 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazapine 30 mg tablets

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazapine 45 mg tablets

45 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg/ml oral solution

15 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet

15 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet

30 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Mirtazapine

Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet

45 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

---

PŘÍLOHA VIII

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Eli Lilly Ges.m.b.H |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Rakousko

| Eli Lilly Ges.m.b.H |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1 000 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Belgie

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 1000

1 000 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Belgie

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 200

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Bulharsko

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Bulharsko

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Česká republika

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Česká republika

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Kypr

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Kypr

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

1 g

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Dánsko

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Dánsko

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

1 g

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Estonsko

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Kingsclere Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire, |
| RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited,

Kingsclere Road,

Basingstoke,

Hampshire,

RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Estonsko

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Finsko

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Finsko

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Francie

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion

1 000 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Francie

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Německo

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Německo

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 000 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Řecko

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Řecko

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

1 000 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Maďarsko

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 1 g powder for injection

1 g

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Maďarsko

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 200 mg powder for injection

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Irsko

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Irsko

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Island

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Island

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

1 g

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Itálie

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation

200 mg

Prášek pro přípravu roztoku pro infuze a intravezikální podání

Intravenózní a intravezikální podání

Itálie

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation

1 g

Prášek pro přípravu roztoku pro infuze a intravezikální podání

Intravenózní a intravezikální podání

Lotyšsko

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 g

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Lotyšsko

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Litva

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Litva

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 000 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Lucembursko

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Lucembursko

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

1 g

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

1 g

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Nizozemsko

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Nizozemsko

| Eli Lilly Netherlands BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Netherlands BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Norsko

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

1 g

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Norsko

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Polsko

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Polsko

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

1 g

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Portugalsko

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Portugalsko

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

1 000 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Rumunsko

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 1 g

1 000 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Rumunsko

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 200 mg

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Slovenská republika

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Slovenská republika

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Slovinsko

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Slovinsko

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje

1 g

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Španělsko

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 1 g powder for solution for injection

1 g

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Španělsko

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 200 mg powder for solution for injection

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Švédsko

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Švédsko

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

1 g

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Spojené království

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Spojené království

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1g powder for solution for infusion

1 g

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

---

PŘÍLOHA IX

NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI/ŽADATEL

| Členský stát/Registrační číslo | Držitel rozhodnutí o registraci | Vymyšlený název přípravku | Léková forma | Síla/Léčivá látka (INN) | Živočišný druh |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko
  (8-00694) | Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. | Asprimax 850 mg/g | Prášek pro přípravu perorálního roztoku | Salicylan sodný | Prasata |
| Nizozemsko
  (REG NL 8913) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 100 %, prášek pro přípravu roztoku k perorálnimu použití | Prášek pro přípravu perorálního roztoku | Salicylan sodný | Telata a prasata |
| Nizozemsko
  (REG NL 10411) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 80 % WSP | Prášek pro přípravu perorálního roztoku | Salicylan sodný | Telata a prasata |
| Decentralizovaný postup podléhající řízení podle článku 33
  (CD 17. duben 2008) | Eurovet Animal Health B.V. | SOLACYL 100 %, prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata | Prášek pro přípravu perorálního roztoku | | Telata a prasata |

Členský stát/Registrační číslo

Držitel rozhodnutí o registraci

Vymyšlený název přípravku

Léková forma

Síla/Léčivá látka (INN)

Živočišný druh

Rakousko

(8-00694)

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H.

Asprimax 850 mg/g

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

Salicylan sodný

Prasata

Nizozemsko

(REG NL 8913)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 100 %, prášek pro přípravu roztoku k perorálnimu použití

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

Salicylan sodný

Telata a prasata

Nizozemsko

(REG NL 10411)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 80 % WSP

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

Salicylan sodný

Telata a prasata

Decentralizovaný postup podléhající řízení podle článku 33

(CD 17. duben 2008)

Eurovet Animal Health B.V.

SOLACYL 100 %, prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

Telata a prasata

---

PŘÍLOHA X

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Smyšlený název | Držitel rozhodnutí o registraci
  Název společnosti a adresa | Živočišný druh | Léková forma | Síla | Indikace |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten | Bayer Austria Ges.m.b.H |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Členský stát

Smyšlený název

Držitel rozhodnutí o registraci

Název společnosti a adresa

Živočišný druh

Léková forma

Síla

Indikace

Rakousko

Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Belgie

Baycox 2,5 % orale oplossing

| Bayer SA-NV |
| --- |
| Health Care |
| Animal Health |
| Louizalaan 143, Avenue Louise |
| B-1050 Brussel |

Bayer SA-NV

Health Care

Animal Health

Louizalaan 143, Avenue Louise

B-1050 Brussel

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Bulharsko

Baycox 2,5 % solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Bulharsko

Cevazuril oral solution

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Brojleři, kuřata na chov, kuřice a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Prevence a léčba kokcidiózy

Kypr

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Brojleři a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Česká republika

Baycox 2,5 % sol. ad us. vet.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Francie

Baycox 2,5 %

| BAYER SANTE |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux |

BAYER SANTE

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux

Kuřata: brojleři, kuřice a kuřata na chov

Perorální roztok

25 mg/ml

Prevence a léčba kokcidiózy

Francie

CEVAZURIL

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Kuřata: brojleři, kuřice a kuřata na chov

Perorální roztok

25 mg/ml

Prevence a léčba kokcidiózy

Německo

Baycox 2,5 %

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Řecko

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Brojleři a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Maďarsko

Baycox 2,5 % solution A.U.V.

| Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd. |
| --- |
| Alkotás u. 50 |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd.

Alkotás u. 50

H-1123 Budapest

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Irsko

Baycox 2,5 % Solution

| Bayer Ltd |
| --- |
| Animal Health Division |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Ltd

Animal Health Division

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Kuřata

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba a kontrola kokcidiózy

Itálie

Baycox soluzione 2,5 %

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| I-20156 Milano |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

I-20156 Milano

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Itálie

Cevazuril (1)

| CEVA VETEM S.p.A. |
| --- |
| Via Colleoni 15 |
| Agrate Brianza |
| Italia |

CEVA VETEM S.p.A.

Via Colleoni 15

Agrate Brianza

Italia

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Polsko

Baycox 2,5 %

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Brojleři, kuřata na chov, krůty a holubi

Perorální roztok

25 mg/ml

Kuřata a krůty: léčba kokcidiózy

Holubi: léčba a prevence kokcidiózy

Portugalsko

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Portugal S.A |
| --- |
| Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal S.A

Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5

P-2794-003 Carnaxide

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Rumunsko

Cevazuril

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Brojleři, kuřata na chov, kuřice a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Slovensko

Baycox 2,5 % sol. a.u.v.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Slovinsko

Baycox 2,5 % w/v oral solution

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva ulica 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13

SLO-1000 Ljubljana

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Nizozemsko

Baycox 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Nizozemsko

Baycox oplossing 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Kuřata a krůty

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

Spojené království

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Plc |
| --- |
| Animal Health Division |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer Plc

Animal Health Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Brojleři a brojleři na chov

Perorální roztok

25 mg/ml

Léčba kokcidiózy

---

(1)  Rozhodnutí o registraci přípravku bylo pozastaveno dne 12. června 2007.

---

PŘÍLOHA XI

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA(SÍLY) LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Způsob podání | Obsah
  (koncentrace) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | | IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Obsah

(koncentrace)

Rakousko

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

Belgie

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

Kypr

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

Česká republika

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

Dánsko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Pulairmax

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Pulairmax

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

Estonsko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Pulairmax

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Pulairmax

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

Finsko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

Německo

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

Řecko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

Irsko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Inhalation Powder

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Pulairmax 200 μg Inhalation Powder

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Pulairmax 400 μg Inhalation Powder

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

Itálie

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 polvere per inalazione

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

Lotyšsko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Pulairmax

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Pulairmax

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

Litva

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Pulairmax

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Pulairmax

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

Lucembursko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

Malta

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

Nizozemsko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

Norsko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

Polsko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg proszek do inhalacji

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Pulmax 200 μg proszek do inhalacji

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Pulmax 400 μg proszek do inhalacji

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

Portugalsko

| Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park |
| Edificio 1, Piso 3 |
| P-2740-264 Porto Salvo |

Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda.

Lagoas Park

Edificio 1, Piso 3

P-2740-264 Porto Salvo

Pulmax, 100 μg pó para inalação

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Pulmax, 200 μg pó para inalação

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Pulmax, 400 μg pó para inalação

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

Slovenská republika

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mcg

Inhalačný prášok

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Pulmax 200 mcg

Inhalačný prášok

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Pulmax 400 mcg

Inhalačný prášok

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

Španělsko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

Švédsko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| Royaume-Uni |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Royaume-Uni

Pulairmax

100 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

100 mikrogramů

Pulairmax

200 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

200 mikrogramů

Pulairmax

400 μg

Prášek k inhalaci

Inhalačně

400 mikrogramů

---

PŘÍLOHA XII

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, FREKVENCE A ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DOPORUČENÝCH DÁVEK, OCHRANNÝCH LHŮT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH, KTERÝCH SE TÝKÁ POSTUP PŘEDLOŽENÍ ZÁLEŽITOSTI K POSOUZENÍ

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Vymyšlený název přípravku | Léková forma | Obsah léčivých látek | Živočišný druh | Frekvence a způsob podání | Doporučená dávka | Ochranná lhůta
  (maso a mléko) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Česká republika | Virbac S.A. |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Vymyšlený název přípravku

Léková forma

Obsah léčivých látek

Živočišný druh

Frekvence a způsob podání

Doporučená dávka

Ochranná lhůta

(maso a mléko)

Česká republika

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Injekční suspenze

150 mg/ml

Skot, prasata

Dvě intramuskulární injekce v intervalu 48 hodin

15 mg amoxicilinu/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml/10 kg)

Maso a droby:

Skot: 58 dnů

Prasata: 35 dnů

Mléko: 2,5 dne

Španělsko (1)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Injekční suspenze

150 mg/ml

Skot, prasata

Dvě intramuskulární injekce v intervalu 48 hodin

15 mg amoxicilinu/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml/10 kg)

Maso a droby:

Skot: 58 dnů

Prasata: 35 dnů

Mléko: 2,5 dne

Itálie

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Injekční suspenze

150 mg/ml

Skot, prasata

Dvě intramuskulární injekce v intervalu 48 hodin

15 mg amoxicilinu/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml/10 kg)

Maso a droby:

Skot: 58 dnů

Prasata: 35 dnů

Mléko: 2,5 dne

Francie (2)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Injekční suspenze

150 mg/ml

Skot, prasata

Dvě intramuskulární injekce v intervalu 48 hodin

15 mg amoxicilinu/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml/10 kg)

Maso a droby:

Skot: 58 dnů

Prasata: 35 dnů

Mléko: 2,5 dne

---

(1)  Registrace neudělena.

(2)  Referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání registrací.

---

INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ

| 31.10.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 276/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 276/74

---

Výňatek z opatření pro zahájení likvidačního řízení se společností Kaupthing Bank Luxembourg S.A. vydaného v souladu s článkem 9 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/24/ES o reorganizaci a likvidaci úvěrových institucí

(2008/C 276/04)

ODKLAD PLATBY

Rozsudkem vydaným dne 9. října 2008 v 17.00 hodin rozhodl obvodní soud v Lucemburku zasedající v obchodních věcech o přípustnosti řízení o odkladu platby podle ustanovení části IV zákona ze dne 5. dubna 1993 o finančním sektoru, ve znění pozdějších předpisů, pro akciovou společnost Kaupthing Bank Luxembourg S.A., zapsanou v obchodním rejstříku a rejstříku společností Lucemburska, oddíl B, vložka 63997, se sídlem 35a, avenue J-F Kennedy, L-1855 Luxembourg, a potvrzuje platnost čl. 60-2 odst. 15 uvedeného zákona, podle něhož jsou všechny úkony a rozhodnutí společnosti Kaupthing Bank Luxembourg S.A. platné pouze s písemným souhlasem řídících pracovníků a podle kterého mohou řídící pracovníci předkládat orgánům společnosti Kaupthing Bank Luxembourg S.A. jakékoliv návrhy, jež pokládají za vhodné. Mohou se podílet na jednáních valné hromady akcionářů a správních, řídících, výkonných a dozorčích orgánů banky Kaupthing Bank Luxembourg S.A.

Stejný rozsudek pověřuje řídící pracovníky společnosti s ručením omezeným PricewaterhouseCoopers S.àr.l., zastoupené paní Emmanuellou Caruel-Henniauxovou a panem Franzem Fagotem, kontrolou nad správou majetku akciové společnosti Kaupthing Bank Luxembourg S.A. a řízení o odkladu platby omezuje na dobu šesti měsíců.

Dozorčí komise finančního sektoru a akciová společnost Kaupthing Bank Luxembourg S.A. mohou podle čl. 60-2 odst. 9 zákona ze dne 5. dubna 1993 o finančním sektoru, ve znění pozdějších předpisů, podat odvolání ve lhůtě patnácti dnů od oznámení rozsudku, tj. od oznámení uvedeného rozsudku doporučeným dopisem zaslaným sekretariátem obvodního soudu v Lucemburku zasedajícího v obchodních věcech. Odvolání se uskuteční formou prohlášení na uvedeném sekretariátu.

Proti rozsudku se nelze odvolat a nelze proti němu vznést námitky.

Za pravost výňatku

řídící pracovníci

PricewaterhouseCoopers S.àr.l., zastoupená paní Emmanuellou Caruel-Henniauxovou a panem Franzem Fayotem

---

| 31.10.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 276/75 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 276/75

---

Informace členských států o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 70/2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům

(Text s významem pro EHP)

(2008/C 276/05)

| Podpora č. | XS 193/08 |
| --- | --- |
| Členský stát | Bulharská republika |
| Region | Region podle čl. 87 odst. 3 písm. a) Smlouvy o ES |
| Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory | Režim pro poskytování nevratné podpory podle opatření „Zvýšení přidané hodnoty u zemědělských a lesnických produktů“ v rámci programu rozvoje venkova pro období 2007–2013 pro:






  — | podporu investic mikropodniků pro zpracovávání a/nebo odbyt lesnických produktů, |

Podpora č.

XS 193/08

Členský stát

Bulharská republika

Region

Region podle čl. 87 odst. 3 písm. a) Smlouvy o ES

Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory

Režim pro poskytování nevratné podpory podle opatření „Zvýšení přidané hodnoty u zemědělských a lesnických produktů“ v rámci programu rozvoje venkova pro období 2007–2013 pro:

—

podporu investic mikropodniků pro zpracovávání a/nebo odbyt lesnických produktů,

| — | podporu investic mikropodniků, malých a středních podniků zpracovávajících produkty uvedené v příloze I Smlouvy o založení Evropského společenství (kromě produktů rybolovu) na produkty v příloze I neuvedené |
| --- | --- |

—

podporu investic mikropodniků, malých a středních podniků zpracovávajících produkty uvedené v příloze I Smlouvy o založení Evropského společenství (kromě produktů rybolovu) na produkty v příloze I neuvedené

Právní základ

Právní předpis ES

| — | Rozhodnutí Komise č. K (2008) 755 ze dne 19. února 2008; |
| --- | --- |

—

Rozhodnutí Komise č. K (2008) 755 ze dne 19. února 2008;

| — | Nařízení Komise (ЕS) č. 70/2001 ze dne 12. ledna 2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům (Úř. věst. L 10, 13.1.2001), včetně pozdější změn. |
| --- | --- |

—

Nařízení Komise (ЕS) č. 70/2001 ze dne 12. ledna 2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům (Úř. věst. L 10, 13.1.2001), včetně pozdější změn.

Právní předpisy Bulharské republiky

| — | program pro rozvoj venkova pro období 2007–2013, schválený rozhodnutím rady ministrů podle protokolu č. 8 bodu 30 ze zasedání ze dne 1. března 2007, schválený rozhodnutím č. Evropské komise K(2008) 755 ze dne 19. 2. 2008. |
| --- | --- |

—

program pro rozvoj venkova pro období 2007–2013, schválený rozhodnutím rady ministrů podle protokolu č. 8 bodu 30 ze zasedání ze dne 1. března 2007, schválený rozhodnutím č. Evropské komise K(2008) 755 ze dne 19. 2. 2008.

| — | Nařízení č. 18 ze dne 26. 6. 2008 o podmínkách a postupu pro poskytování nevratné podpory podle opatření „Režim pro poskytování nevratné podpory podle opatření“. „Zvýšení přidané hodnoty u zemědělských a lesnických produktů“ v rámci programu rozvoje venkova pro období 2007–2013 |
| --- | --- |

—

Nařízení č. 18 ze dne 26. 6. 2008 o podmínkách a postupu pro poskytování nevratné podpory podle opatření „Režim pro poskytování nevratné podpory podle opatření“. „Zvýšení přidané hodnoty u zemědělských a lesnických produktů“ v rámci programu rozvoje venkova pro období 2007–2013

Roční výdaje plánované v rámci režimu podpory nebo celková částka jednotlivé podpory poskytnuté podniku

Režim podpory

Celková roční částka

34,4 milionu EUR (1)

Zajištěné půjčky

Jednotlivá podpora

Celková výše podpory

Zajištěné půjčky

Maximální míra podpory

V souladu s čl. 4 odst. 2 – 6 a článkem 5 nařízení

Ano

(nejvýše 50 %)

Datum uskutečnění

Po schválení změny kapitoly 9 „Prvky potřebné pro hodnocení podle pravidel hospodářské soutěže a seznam programů podpory schválených na základě článků 87, 88 a 89 Smlouvy“ programu rozvoje venkova na období 2007–2013 Evropskou komisí a doplnění registračního čísla této státní podpory do kapitoly 9

Doba trvání režimu podpory nebo jednotlivé podpory

Do 31. prosince 2013

Cíl podpory

Podpora malých a středních podniků (MSP)

Ano

Dotčená hospodářská odvětví

Podpora omezená pro určitá odvětví

Ano

Ostatní zpracovatelský průmysl

Ano (2)

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

| Министерство на земеделието и продоволствието |
| --- |
| Бул. „Христо Ботев“ 55 |
| BG-София 1040 |

Министерство на земеделието и продоволствието

Бул. „Христо Ботев“ 55

BG-София 1040

| Държавен фонд „Земеделие“ |
| --- |
| Бул. „Цар Борис III“ 136 |
| BG-1618София |

Държавен фонд „Земеделие“

Бул. „Цар Борис III“ 136

BG-1618София

Jednotlivé podpory velké výše

V souladu s článkem 6 nařízení

Ne

| Podpora č. | XS 201/08 |
| --- | --- |
| Členský stát | Itálie |
| Region | Sardegna |
| Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory | Contributi per impianti fotovoltaici |
| Právní základ | Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2
  Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008 |
| Typ opatření | Režim |
| Rozpočet | Předpokládané roční výdaje: 10 milionů EUR |
| Maximální míra podpory | V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení:
  Podpora poskytovaná podnikům usazeným v oblastech regionu, jež jsou způsobilé podle mapy regionální podpory na období 2007–2013, zveřejněné (Úř. věst. C 90, 11.4.2008), spočívá v kapitálovém příspěvku na realizaci fotovoltaického zařízení v maximálním objemu 20 % způsobilých nákladů.
  Pro podniky usazené ve zvláštních nezpůsobilých katastrálních územích regionu, jež jsou uvedeny v mapě regionální podpory na období 2007–2013, je maximální míra podpory snížena na:






  a) | 15 % v případě malých podniků; |

Podpora č.

XS 201/08

Členský stát

Itálie

Region

Sardegna

Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory

Contributi per impianti fotovoltaici

Právní základ

Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2

Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008

Typ opatření

Režim

Rozpočet

Předpokládané roční výdaje: 10 milionů EUR

Maximální míra podpory

V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení:

Podpora poskytovaná podnikům usazeným v oblastech regionu, jež jsou způsobilé podle mapy regionální podpory na období 2007–2013, zveřejněné (Úř. věst. C 90, 11.4.2008), spočívá v kapitálovém příspěvku na realizaci fotovoltaického zařízení v maximálním objemu 20 % způsobilých nákladů.

Pro podniky usazené ve zvláštních nezpůsobilých katastrálních územích regionu, jež jsou uvedeny v mapě regionální podpory na období 2007–2013, je maximální míra podpory snížena na:

a)

15 % v případě malých podniků;

| b) | 7,5 % v případě středních podniků. |
| --- | --- |

b)

7,5 % v případě středních podniků.

Podpora je poskytována pod podmínkou, že investice zůstane v příslušném regionu po dobu nejméně 5 let a že podíl vlastních prostředků příjemce na uznané investici činí alespoň 25 %. Příspěvek je slučitelný s opatřeními na podporu výroby elektrické energie prostřednictvím fotovoltaických zařízení ve smyslu ministerské vyhlášky ze dne 28. července 2005 ve znění ministerských vyhlášek ze dne 6. února 2006 a 19. února 2007 (tzv. „conto energia“). Příspěvek nemůže být kumulován s jinými podporami, které poskytují regionální a vnitrostátní orgány nebo orgány Společenství

Datum uskutečnění

18. 7. 2008

Doba trvání

18. 9. 2008

Cíl

Malé a střední podniky

Hospodářská odvětví

Všechna odvětví způsobilá pro státní podpory malým a středním podnikům

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

| Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia |
| --- |
| Viale Trento 69 |
| I-09123 Cagliari |
| Tel. (39-70) 60 62 156 |
| Fax (39-70) 60 62 338 |
| e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it |

Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia

Viale Trento 69

I-09123 Cagliari

Tel. (39-70) 60 62 156

Fax (39-70) 60 62 338

e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it

Další údaje

Opatření bude provedeno na základě veřejného oznámení za použití hodnotícího postupu a vypracování žebříčku žadatelů. Přednost bude dána žádostem o nižší podíl požadovaného příspěvku z veřejných zdrojů vzhledem k maximální výši 20 %. Pro podniky usazené v oblastech nezpůsobilých pro regionální pomoc je snížení v poměru k maximální podpoře, kterou lze poskytnout podle nařízení (ES) č. 70/2001

| Podpora č. | XS 209/08 |
| --- | --- |
| Členský stát | Řecko |
| Region | — |
| Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory | «ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)
  [«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)] |
| Právní základ | Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)
  ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)
  ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)
  ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)
  ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006) |
| Název opatření | Režim podpory |
| Rozpočet | Předpokládané roční výdaje: 400 milionů EUR |
| Maximální míra podpory | V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení |
| Datum uskutečnění | 15. 3. 2006 |
| Délka trvání programu | 30. 6. 2007 |
| Cíl | Malé a střední podniky |
| Hospodářská odvětví | Všechna zpracovatelská odvětví, cestovní ruch |
| Název a adresa orgánu poskytujícího podporu | Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13) |
| Νίκης 5-7 |
| GR-101 80 Αθήνα |
| Τηλ. (30) 210 33 32 009 |

Podpora č.

XS 209/08

Členský stát

Řecko

Region

—

Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory

«ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)

[«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)]

Právní základ

Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)

ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)

ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)

ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)

ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006)

Název opatření

Režim podpory

Rozpočet

Předpokládané roční výdaje: 400 milionů EUR

Maximální míra podpory

V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení

Datum uskutečnění

15. 3. 2006

Délka trvání programu

30. 6. 2007

Cíl

Malé a střední podniky

Hospodářská odvětví

Všechna zpracovatelská odvětví, cestovní ruch

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13)

Νίκης 5-7

GR-101 80 Αθήνα

Τηλ. (30) 210 33 32 009

| (Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13) |
| --- |
| Nikis 5-7 |
| GR-101 80 Athina |
| Til. (30) 210 33 32 009) |
| Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr |

(Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13)

Nikis 5-7

GR-101 80 Athina

Til. (30) 210 33 32 009)

Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr

| Podpora č. | XS 211/08 |
| --- | --- |
| Členský stát | Německo |
| Region | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory | Schmücker Klöpner GmbH |
| Bullerdeich 14 |
| D-20537 Hamburg |

Podpora č.

XS 211/08

Členský stát

Německo

Region

Freie und Hansestadt Hamburg

Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory

Schmücker Klöpner GmbH

Bullerdeich 14

D-20537 Hamburg

Právní základ

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Název opatření

Ad hoc

Rozpočet

Celková částka plánované podpory: 3 450 EUR

Maximální míra podpory

V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení

Datum uskutečnění

14. 8. 2008

Délka trvání programu

14. 2. 2009

Cíl

Malé a střední podniky

Hospodářská odvětví

Ostatní služby

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

| Podpora č. | XS 212/08 |
| --- | --- |
| Členský stát | Německo |
| Region | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory | Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG |
| Brauhausstraße 42 |
| D-22041 Hamburg |

Podpora č.

XS 212/08

Členský stát

Německo

Region

Freie und Hansestadt Hamburg

Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory

Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG

Brauhausstraße 42

D-22041 Hamburg

Právní základ

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Název opatření

Ad hoc

Rozpočet

Celková částka plánované podpory: 6 750 EUR

Maximální míra podpory

V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení

Datum uskutečnění

31. 7. 2008

Délka trvání programu

31. 1. 2009

Cíl

Malé a střední podniky

Hospodářská odvětví

Ostatní služby

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

---

(1)  Roční částka je orientační a byla vypočítána na základě rozpočtových prostředků vyčleněných pro opatření 123 „Zvýšení přidané hodnoty u zemědělských a lesnických produktů“ v rámci programu rozvoje venkova pro období 2007–2013 (241 milionů EUR v běžných cenách)

(2)  Pro poskytnutí podpory jsou v souvislosti se zpracováním a/nebo odbytem výrobků uvedených v příloze I Smlouvy o ES způsobilá následující odvětví

| — | Mléko a mléčné výroby (zejména NACE 15.5); |
| --- | --- |

—

Mléko a mléčné výroby (zejména NACE 15.5);

| — | Maso a masné výrobky (zejména NACE 15.1); |
| --- | --- |

—

Maso a masné výrobky (zejména NACE 15.1);

| — | Ovoce a zelenina, včetně hub; (zejména NACE 15.3); |
| --- | --- |

—

Ovoce a zelenina, včetně hub; (zejména NACE 15.3);

| — | Zpracování medu (neexistuje jednoznačná klasifikace NACE, může se týkat NACE 15.89); |
| --- | --- |

—

Zpracování medu (neexistuje jednoznačná klasifikace NACE, může se týkat NACE 15.89);

| — | Mouka, mlýnské a škrobárenské výroby (zejména NACE 15.6); |
| --- | --- |

—

Mouka, mlýnské a škrobárenské výroby (zejména NACE 15.6);

| — | Rostlinné a živočišné oleje a tuky (zejména NACE 15.4); |
| --- | --- |

—

Rostlinné a živočišné oleje a tuky (zejména NACE 15.4);

| — | Zpracování kultur pro technické a lékařské účely, včetně olejnatých růží, bylin a surového tabáku (neexistuje jednoznačná klasifikace NACE, srov. NACE 24.63); |
| --- | --- |

—

Zpracování kultur pro technické a lékařské účely, včetně olejnatých růží, bylin a surového tabáku (neexistuje jednoznačná klasifikace NACE, srov. NACE 24.63);

| — | Průmyslová krmiva pro hospodářská zvířata (zejména NACE 15.71); |
| --- | --- |

—

Průmyslová krmiva pro hospodářská zvířata (zejména NACE 15.71);

| — | Vinný mošt, víno a ocet (zejména NACE 15.87, 15.93); |
| --- | --- |

—

Vinný mošt, víno a ocet (zejména NACE 15.87, 15.93);

Všechna způsobilá odvětví týkající se výroby energie zpracováním rostlinných a živočišných produktů uvedených v příloze I Smlouvy o ES z primární nebo sekundární biomasy, kromě produktů rybolovu. (neexistuje jednoznačná klasifikace NACE)

| — | Odvětví zpracovávající a/nebo provádějící odbyt lesnických produktů, kromě výroby nábytku (zejména NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51) |
| --- | --- |

—

Odvětví zpracovávající a/nebo provádějící odbyt lesnických produktů, kromě výroby nábytku (zejména NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51)

---

| 31.10.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 276/79 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 276/79

---

Informace členských států o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 70/2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům

(Text s významem pro EHP)

(2008/C 276/06)

| Podpora č. | XS 213/08 |
| --- | --- |
| Členský stát | Spojené království |
| Region | East Midlands |
| Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory | Hathersage Developments Ltd |
| Právní základ | RDA Act 1998 |
| Název opatření | Ad hoc |
| Rozpočet | Celková částka plánované podpory: 0,33 milionu GBP |
| Maximální míra podpory | V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení |
| Datum uskutečnění | 14. 1. 2008 |
| Délka trvání programu | 31. 3. 2009 |
| Cíl | Malé a střední podniky |
| Hospodářská odvětví | Odborné, vědecké a technické činnosti |
| Název a adresa orgánu poskytujícího podporu | Derby & Derbyshire Economic Partnership |
| PO Box 6512 |
| Town Hall |
| Ripley |
| Derbyshire DE5 3YS |
| United Kingdom |

Podpora č.

XS 213/08

Členský stát

Spojené království

Region

East Midlands

Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory

Hathersage Developments Ltd

Právní základ

RDA Act 1998

Název opatření

Ad hoc

Rozpočet

Celková částka plánované podpory: 0,33 milionu GBP

Maximální míra podpory

V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení

Datum uskutečnění

14. 1. 2008

Délka trvání programu

31. 3. 2009

Cíl

Malé a střední podniky

Hospodářská odvětví

Odborné, vědecké a technické činnosti

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

Derby & Derbyshire Economic Partnership

PO Box 6512

Town Hall

Ripley

Derbyshire DE5 3YS

United Kingdom

| Podpora č. | XS 214/08 |
| --- | --- |
| Členský stát | Spojené království |
| Region | North East England |
| Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory | Python Properties |
| Právní základ | Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11
  Local Government Act 2000 section 2 |
| Název opatření | Režim podpory |
| Rozpočet | Předpokládané roční výdaje: 0,3 milionu GBP |
| Maximální míra podpory | V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení |
| Datum uskutečnění | 3. 3. 2008 |
| Délka trvání programu | 31. 12. 2008 |
| Cíl | Malé a střední podniky |
| Hospodářská odvětví | Všechna zpracovatelská odvětví, ostatní služby |
| Název a adresa orgánu poskytujícího podporu | GONE Citygate |
| Gallowgate |
| Newcastle on Tyne NEI 4 WH |
| United Kingdom |

Podpora č.

XS 214/08

Členský stát

Spojené království

Region

North East England

Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory

Python Properties

Právní základ

Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11

Local Government Act 2000 section 2

Název opatření

Režim podpory

Rozpočet

Předpokládané roční výdaje: 0,3 milionu GBP

Maximální míra podpory

V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení

Datum uskutečnění

3. 3. 2008

Délka trvání programu

31. 12. 2008

Cíl

Malé a střední podniky

Hospodářská odvětví

Všechna zpracovatelská odvětví, ostatní služby

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

GONE Citygate

Gallowgate

Newcastle on Tyne NEI 4 WH

United Kingdom

| Podpora č. | XS 215/08 |
| --- | --- |
| Členský stát | Spojené království |
| Region | West Midlands |
| Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory | Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University |
| Právní základ | Regional Development Agencies Act 1998 |
| Název opatření | Režim podpory |
| Rozpočet | Předpokládané roční výdaje: 2,2 milionu GBP |
| Maximální míra podpory | V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení |
| Datum uskutečnění | 15. 8. 2008 |
| Délka trvání programu | 31. 12. 2013 |
| Cíl | Malé a střední podniky |
| Hospodářská odvětví | Všechna zpracovatelská odvětví |
| Název a adresa orgánu poskytujícího podporu | Advantage West Midlands |
| 3 Priestley Wharf |
| Holt Street |
| Aston Science Park |
| Birmingham B7 4BN |
| United Kingdom |

Podpora č.

XS 215/08

Členský stát

Spojené království

Region

West Midlands

Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory

Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University

Právní základ

Regional Development Agencies Act 1998

Název opatření

Režim podpory

Rozpočet

Předpokládané roční výdaje: 2,2 milionu GBP

Maximální míra podpory

V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení

Datum uskutečnění

15. 8. 2008

Délka trvání programu

31. 12. 2013

Cíl

Malé a střední podniky

Hospodářská odvětví

Všechna zpracovatelská odvětví

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

Advantage West Midlands

3 Priestley Wharf

Holt Street

Aston Science Park

Birmingham B7 4BN

United Kingdom

| Podpora č. | XS 219/08 |
| --- | --- |
| Členský stát | Nizozemsko |
| Region | — |
| Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory | Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten |
| Právní základ | Kaderwet EZ subsidies |
| Název opatření | Režim podpory |
| Rozpočet | Předpokládané roční výdaje: 20,3 milionu EUR |
| Maximální míra podpory | V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení |
| Datum uskutečnění | 5. 7. 2008 |
| Délka trvání programu | 5. 7. 2012 |
| Cíl | Malé a střední podniky |
| Hospodářská odvětví | Všechna odvětví způsobilá pro státní podpory malým a středním podnikům |
| Název a adresa orgánu poskytujícího podporu | Ministerie van Economische Zaken |
| Bezuidenhoutseweg 20 |
| 2500 EC Den Haag |
| Nederland |

Podpora č.

XS 219/08

Členský stát

Nizozemsko

Region

—

Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory

Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten

Právní základ

Kaderwet EZ subsidies

Název opatření

Režim podpory

Rozpočet

Předpokládané roční výdaje: 20,3 milionu EUR

Maximální míra podpory

V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení

Datum uskutečnění

5. 7. 2008

Délka trvání programu

5. 7. 2012

Cíl

Malé a střední podniky

Hospodářská odvětví

Všechna odvětví způsobilá pro státní podpory malým a středním podnikům

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

Ministerie van Economische Zaken

Bezuidenhoutseweg 20

2500 EC Den Haag

Nederland

---

V Oznámení

SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

Komise

| 31.10.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 276/82 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 276/82

---

Nabídkové řízení na provozování pravidelných leteckých služeb na trase Albenga – Řím Fiumicino a zpět uveřejněné Itálií podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení Rady (EHS) č. 2408/1992

(Text s významem pro EHP)

(2008/C 276/07)

SOUVISLOSTI

Ve smyslu článku 4 nařízení Rady (EHS) č. 2408/1992 a v souladu s rozhodnutími přijatými na konferenci o službách, která se konala v sídle orgánů správní oblasti Ligurie, schválila italská vláda – Ministerstvo infrastruktury a dopravy – toto nabídkové řízení na zajištění služeb pravidelné letecké dopravy na trase: Albenga – Řím Fiumicino a zpět.

Pravidla související s uložením závazku veřejné služby byla uveřejněna v 
  Úředním věstníku Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008.

Jestliže do třiceti dnů od uveřejnění výše zmíněných závazků nepožádá žádný letecký dopravce o možnost provozovat služby pravidelné letecké dopravy na výše zmíněné trase v souladu se závazky veřejné služby a bez požadavku finančního vyrovnání, rozhodla italská vláda – Ministerstvo infrastruktury a dopravy – v rámci postupu podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení č. 2408/1992, že omezí přístup na tuto trasu na jednoho dopravce, kterého vybere prostřednictvím veřejného nabídkového řízení na poskytování této služby v souladu se zmíněným nařízením.

VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ

Toto oznámení o nabídkovém řízení definuje předmět zakázky, pravidla účasti na řízení, pravidla týkající se doby trvání, změn a platnosti smlouvy, sankce v případě porušení stanovených předpisů a výši finanční jistoty na účast v nabídkovém řízení a provedení předmětu smlouvy.

Právo poskytovat leteckou službu na zmíněné trase bude uděleno prostřednictvím nabídkového řízení na základě ekonomicky nejvýhodnější nabídky a s ohledem na částku finančního vyrovnání uvedenou v článku 6 tohoto oznámení.

1.   Předmět nabídkového řízení

Poskytování pravidelných leteckých služeb na trase Albenga – Řím Fiumicino a zpět v souladu s uloženým závazkem veřejné služby uveřejněným v
  Úředním věstníku Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008 a v souladu s ustanoveními nařízení (EHS) č. 2408/1992.

2.   Účast v nabídkovém řízení

Žádost o účast v nabídkovém řízení mohou podat všichni letečtí dopravci Společenství definovaní v čl. 2 odst. b) nařízení (ES) č. 2408/1992, kteří splňují následující požadavky:

Všeobecné požadavky:

| 1) | na žadatele nebyl vyhlášen konkurz a není v nucené likvidaci nebo ve vyrovnacím řízení, ani vůči němu nebylo zahájeno řízení v žádné z těchto věcí; |
| --- | --- |

1)

na žadatele nebyl vyhlášen konkurz a není v nucené likvidaci nebo ve vyrovnacím řízení, ani vůči němu nebylo zahájeno řízení v žádné z těchto věcí;

| 2) | žadateli nebyla uložena sankce ve formě zákazu podle čl. 9 odst. 2 vládního nařízení č. 231/2001 nebo jakýkoliv jiný zákaz týkající se uzavírání smluv se subjekty veřejné správy; |
| --- | --- |

2)

žadateli nebyla uložena sankce ve formě zákazu podle čl. 9 odst. 2 vládního nařízení č. 231/2001 nebo jakýkoliv jiný zákaz týkající se uzavírání smluv se subjekty veřejné správy;

| 3) | žadatel řádně odvádí pojistné na zdravotní pojištění a sociální zabezpečení zaměstnanců; |
| --- | --- |

3)

žadatel řádně odvádí pojistné na zdravotní pojištění a sociální zabezpečení zaměstnanců;

| 4) | žadatel neučinil žádná nepravdivá prohlášení týkající se podmínek pro účast na jiných nabídkových řízeních na provádění služeb pravidelné letecké dopravy se závazky veřejné služby. |
| --- | --- |

4)

žadatel neučinil žádná nepravdivá prohlášení týkající se podmínek pro účast na jiných nabídkových řízeních na provádění služeb pravidelné letecké dopravy se závazky veřejné služby.

Aby bylo možné ověřit, že kandidát splnil výše uvedené požadavky, musí doložit, že splňuje podmínky bodu 3, prostřednictvím osvědčení vydaného Národním ústavem sociální péče (INPS) nebo Národním institutem pro pojištění proti pracovním úrazům (INAIL) a osvědčení podle článku 17 zákona č. 68 ze dne 12. března 1999 o právu postižených osob na práci. V případě bodů 1, 2 a 4 musí kandidát zaslat prohlášení odpovídající osvědčení o souladu s články 46 a 47 nařízení presidenta republiky č. 445 ze dne 28. prosince 2000.

U kandidátů z členských států Evropské unie, kteří nepocházejí z Itálie, vydají potvrzení či osvědčení úřady a instituce země původu. Tyto dokumenty budou opatřeny překlady do italského jazyka, jejichž shodu s originálem ověří italský konzulát.

Technické požadavky:

| 1) | provozní licence leteckého dopravce vydaná ve smyslu nařízení (EHS) č. 2407/1992; |
| --- | --- |

1)

provozní licence leteckého dopravce vydaná ve smyslu nařízení (EHS) č. 2407/1992;

| 2) | povinné nehodové pojištění, zvláště pokud se týká cestujících, zavazadel, převáženého zboží a třetích stran, také ve smyslu nařízení (ES) č. 785/2004; |
| --- | --- |

2)

povinné nehodové pojištění, zvláště pokud se týká cestujících, zavazadel, převáženého zboží a třetích stran, také ve smyslu nařízení (ES) č. 785/2004;

| 3) | osvědčení leteckého provozovatele (certificato di operatore aereo – COA) v souladu s příslušnými předpisy Společenství; |
| --- | --- |

3)

osvědčení leteckého provozovatele (certificato di operatore aereo – COA) v souladu s příslušnými předpisy Společenství;

| 4) | žadatel nesmí být uveden na tzv. „černé listině“ („black list“), seznamu leteckých společností, které nevyhovují evropským bezpečnostním standardům. Černá listina je uveřejněna na těchto internetových stránkách: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4)

žadatel nesmí být uveden na tzv. „černé listině“ („black list“), seznamu leteckých společností, které nevyhovují evropským bezpečnostním standardům. Černá listina je uveřejněna na těchto internetových stránkách: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5) | žadatel musí vést analytickou účetní evidenci, ze které vyplývá rozložení nákladů (včetně fixních nákladů a příjmů). |
| --- | --- |

5)

žadatel musí vést analytickou účetní evidenci, ze které vyplývá rozložení nákladů (včetně fixních nákladů a příjmů).

V případě, že letecký dopravce po předložení žádosti o účast v nabídkovém řízení přestane splňovat výše zmíněné požadavky, bude z řízení automaticky vyloučen.

V případě, že letecký dopravce přestane splňovat výše zmíněné požadavky po uzavření smlouvy ve smyslu článku 5, uplatní se na něj ustanovení článků 14 a 15 (předposlední odstavec) tohoto textu.

3.   Postup

Na toto nabídkové řízení se vztahují ustanovení čl. 4 odst. 1 písm. d), e), f), h) a i) nařízení Rady (EHS) č. 2408/1992.

4.   Zadávací dokumentace

Ucelená zadávací dokumentace k nabídkovému řízení obsahuje zvláštní pravidla nabídkového řízení, časovou platnost nabídek a také další účelné informace. Ve všech ohledech tvoří spolu se vzorem smlouvy (článek 5) nedílnou součást tohoto nabídkového řízení a o její bezplatné poskytnutí lze požádat na poštovní adrese: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, n. 118, I-00185 Roma nebo na e-mailové adrese: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Smlouva o poskytování služeb

Služby budou poskytovány ve smyslu smlouvy mezi leteckým dopravcem a Národním úřadem pro civilní letectví (ENAC – Ente Nazionale dell'Aviazione Civile) navržené podle vzoru, jenž je součástí zadávací dokumentace.

6.   Finanční vyrovnání

Maximální výše finančního vyrovnání v rámci tohoto nabídkového řízení na zajištění služeb pravidelné letecké dopravy na příslušné trase je 979 112,85 EUR (devět set sedmdesát devět tisíc sto dvanáct,85) včetně DPH.

Nabídky musí být vypracovány ve smyslu požadavků stanovených v zadávací dokumentaci. V kolonce formuláře, která se týká finanční nabídky, musí být v rámci výše uvedeného limitu jasně stanovena maximální vyrovnávací částka, kterou provozovatel požaduje za provozování příslušných služeb.

Přesná částka finančního vyrovnání bude na konci roku, v němž smlouva platí, zpětně určena na základě skutečně vynaložených nákladů, skutečných příjmů pocházejících z poskytování služby a po předložení dokladů a v mezích částky uvedené v nabídce v souladu s ustanoveními zadávací dokumentace.

Za žádných okolností nesmí dopravce žádat o částku finančního vyrovnání přesahující horní mez upřesněnou ve smlouvě, neboť platba nemá povahu odpovídajícího plnění, nýbrž pouhého vyrovnání za poskytování služby, na kterou se vztahují závazky veřejné služby.

Platby na rok, v němž smlouva platí, probíhají v souladu s požadavky zadávací dokumentace formou záloh a vyúčtování, aniž je dotčena možnost Národního úřadu pro civilní letectví provádět kontroly za účelem ověření skutečného využití finančního vyrovnání a dodržování stanovených podmínek příjemcem. Rozdíly budou uhrazeny teprve po ověření správnosti analytického účetnictví, které dopravce předloží pro danou trasu, a shody mezi skutečně provedenými a smluvenými službami.

7.   Tarify

Předkládané nabídky musí uvádět předpokládané tarify, a to v souladu s oznámením o závazcích veřejné služby uveřejněným
  Úředním věstníku Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008.

8.   Zprovoznění trasy

Trasa musí být zprovozněna do 15 (patnácti) dnů od data podepsání smlouvy. Zahájení provozu bude potvrzeno protokolem o zahájení služeb, který podepíše úspěšný provozovatel a Národní úřad pro civilní letectví.

9.   Doba trvání smlouvy

Smlouva je platná jeden rok od vlastního zahájení pravidelné letecké služby na dotčené trase.

Letecký dopravce se zavazuje poskytnout Národnímu úřadu pro civilní letectví veškerý personál, technickou a účetní dokumentaci, přístroje a nástroje a vše ostatní, co je třeba k provádění dohledu a kontroly nad správným plněním závazků a nad uplatňováním a vykonáváním požadavků obsažených ve sdělení Komise, ministerském nařízení o uložení závazků, v tomto oznámení o nabídkovém řízení, ve smlouvě o poskytování služeb a v zadávací dokumentaci.

Porušení povinností uvedených v předchozím odstavci vede k uložení sankcí v souladu s ustanovením článku 11 tohoto oznámení o nabídkovém řízení.

10.   Odstoupení od smlouvy

Před ukončením platnosti smlouvy mohou smluvní strany po uplynutí šestiměsíční výpovědní lhůty od smlouvy odstoupit.

Za odstoupení od smlouvy bez předchozího oznámení se považuje jakékoliv přerušení poskytování služeb s veřejnými závazky způsobené dopravcem, který v plné míře neobnoví jejich výkon nejdéle do 30 (třiceti) dnů od obdržení upozornění Národního úřadu pro civilní letectví.

V případě, že od smlouvy odstoupí letecký dopravce, vyhrazuje si Národní úřad pro civilní letectví právo zvážit a navrhnout Ministerstvu infrastruktury a dopravy uzavření nové smlouvy s dopravcem, který se v soutěži umístil na následujícím místě. Podmínky výkonu veřejné služby a úměrně stanovené finanční vyrovnání zůstávají tytéž jako při prvním přidělení příslušných veřejných závazků.

11.   Neplnění závazků a sankce

Neplnění závazků nelze připisovat dopravci, pokud k přerušení služby dojde z těchto důvodů:

| — | nebezpečné meteorologické podmínky, |
| --- | --- |

—

nebezpečné meteorologické podmínky,

| — | uzavření jednoho z letišť uvedených v provozním programu, |
| --- | --- |

—

uzavření jednoho z letišť uvedených v provozním programu,

| — | bezpečnostní otázka, |
| --- | --- |

—

bezpečnostní otázka,

| — | stávky, |
| --- | --- |

—

stávky,

| — | případy vyšší moci. |
| --- | --- |

—

případy vyšší moci.

Přerušení služby z těchto důvodů vede ke snížení finančního vyrovnání úměrně počtu neuskutečněných letů.

V případě nedodržování závazků a povinností stanovených ve smlouvě může Národní úřad pro civilní letectví uložit dopravci pokutu, a to v závislosti na počtu případů porušení povinností. Sankční možnosti jsou detailně popsány ve vzoru smlouvy.

Pokuty však v žádném případě nepřesáhnou 50 % maximální částky finančního vyrovnání, jak je stanoveno v článku 6 tohoto oznámení. Pokud tedy dojde k překročení tohoto limitu, může Národní úřad pro civilní letectví vypovědět smlouvu z důvodů neplnění povinností s okamžitým zrušením dosud neudělených finančních vyrovnání.

Počet zrušených letů v jednotlivém roce nesmí z důvodů, za něž přímo odpovídá dopravce, přesáhnout 2 % plánovaných letů.

Za každý zrušený let přesahující výše uvedenou 2 % hranici dopravce zaplatí Národnímu úřadu pro civilní letectví pokutu ve výši 3 000 (tři tisíce) EUR, a to po obdržení formálního upozornění, které úřad zašle deset dní poté, co se o události dozví. Dopravce může do sedmi dnů předložit svá vysvětlení.

Národní úřad pro civilní letectví poté přistoupí k přehodnocení výše finančního vyrovnání, které upraví úměrně k počtu uskutečněných letů. Částky vybrané za tímto účelem budou investovány do územního rozvoje města Albenga.

Nedodržení stanovené výpovědní doby (viz výše uvedený článek 10) podléhá sankcím. Pokuta se stanoví na základě předpokládané výše finančního vyrovnání a počtu dnů nedodržení výpovědní doby od přerušení poskytování služeb s veřejnými závazky, které je definováno v článku 10, podle tohoto vzorce:

Image

přičemž:

| P | = | pokuta |
| --- | --- | --- |
| CA | = | finanční vyrovnání/rok |
| GG | = | počet dnů v příslušném roce (365 nebo 366) |
| gg | = | počet dnů nedodržení výpovědní doby |

P

=

pokuta

CA

=

finanční vyrovnání/rok

GG

=

počet dnů v příslušném roce (365 nebo 366)

gg

=

počet dnů nedodržení výpovědní doby

Sankce uvedené v tomto článku lze kumulovat se sankcemi, které stanoví nařízení Společenství a vnitrostátní právní předpisy a pravidla.

12.   Finanční jistota na účast v nabídkovém řízení

Dopravci dokáží svůj vážný zájem o účast v nabídkovém řízení složením finanční jistoty ve výši 2 % nejvyšší možné částky finančního vyrovnání (viz článek 6), a to formou bankovní záruky nebo záruky ve formě pojištění podle vlastního uvážení.

Způsoby složení záruky budou popsány v zadávací dokumentaci nebo ve smlouvě.

Záruka musí být platná alespoň 180 (sto osmdesát) dní po vypršení doby na předkládání nabídek. Dopravce musí na žádost Národního úřadu pro civilní letectví v průběhu řízení platnost záruky prodloužit, pokud v této době nedojde k přidělení koncese.

Národní úřad pro civilní letectví oznámí neúspěšným žadatelům výsledky řízení a uvolní jejich jistoty.

13.   Finanční jistota na provedení předmětu smlouvy a pojistné krytí

Dopravce, který bude v rámci tohoto nabídkového řízení pověřen plněním závazků veřejné služby uložených na služby letecké dopravy, musí ručit Národnímu úřadu pro civilní letectví částkou ve výši 400 000 (čtyři sta tisíc) EUR ve formě bankovní záruky nebo záruky ve formě pojištění. Úřad si vyhrazuje právo použít tuto částku na zabezpečení chodu dotčených služeb.

Uvolnění těchto záruk se provede automaticky, aniž by Národní úřad pro civilní letectví musel vydat svůj souhlas, za předpokladu, že výsledek ověření podle posledního odstavce článku 6 je kladný.

14.   Zrušení práva finančního vyrovnání a jeho odnětí

V případě, že kdykoliv po podpisu smlouvy dojde k porušení obecných a technických požadavků (článek 2 tohoto oznámení) nebo k porušení požadavků uvedených v zadávací dokumentaci, bude dopravci odňato právo provozovat dotčenou trasu a finanční vyrovnání a budou vymáhány případné neoprávněně nabyté částky, jež budou navýšeny o zákonné úroky.

Jakmile tento dopravce pozbude práva provozovat přidělenou trasu, může Ministerstvo infrastruktury a dopravy pověřit Národní úřad pro civilní letectví uzavřením nové smlouvy na zbývající období poskytování pravidelných leteckých služeb, a to s dopravcem, který se v soutěži umístil na následujícím místě.

V takovém případě začne doba trvání smlouvy dnem zahájení služby a vyprší dne, který byl stanoven v ukončené smlouvě. Nová smlouva bude v souladu s provozním programem schváleným při posuzování původní vítězné nabídky řízení.

15.   Ukončení platnosti smlouvy

V případě, že dopravce nedostál požadavkům uvedeným ve sdělení o uložení závazků (
  Úřední věstník Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008), v ministerském nařízení o uložení závazků, ve smlouvě, v oznámení o tomto nabídkovém řízení a v zadávací dokumentaci, může Národní úřad pro civilní letectví zaslat dopravci v souladu s článkem 1454 občanského zákoníku písemné upozornění, v němž poskytne dopravci 15 (patnáct) dnů na nápravu, počínaje dnem obdržení upozornění.

Nedojde-li v této lhůtě k nápravě, může Národní úřad pro civilní letectví považovat smlouvu za automaticky ukončenou a ponechat si s konečnou platností složenou záruku (viz článek 13) a přistoupit k vymáhání škody způsobené dopravcem.

V případě, že dopravce poruší povinnosti a závazky stanovené ve smlouvě, v oznámení o tomto nabídkovém řízení a v zadávací dokumentaci, má Národní úřad pro civilní letectví právo ukončit smlouvu ve smyslu článku 1456 občanského zákoníku a s účinkem v něm uvedeným poté, co zašle písemné oznámení dopravci.

Po ukončení smlouvy může Ministerstvo infrastruktury a dopravy pověřit Národní úřad pro civilní letectví uzavřením nové smlouvy na zbývající období poskytování služeb, a to s dopravcem, který se v tomto koncesním řízení na zajištění služeb letecké dopravy na dotčené trase umístil na následujícím místě.

V takovém případě začne doba trvání smlouvy dnem zahájení služby a vyprší dne, který byl stanoven v ukončené smlouvě. Nová smlouva bude v souladu s provozním programem schváleným při posuzování původní vítězné nabídky řízení.

16.   Podávání nabídek

V průběhu 30 dnů následujících po uveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie musí být nabídky, vypracované v souladu se zadávací dokumentací, doručeny na následující adresu, a to doporučeně s doručenkou nebo přímo předány příjemci oproti potvrzení o přijetí, aby nedošlo k jejich vyloučení: ENAC- Direzione Generale, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Roma.

Nabídky je třeba předložit ve třech uzavřených a zapečetěných obálkách, aby nedošlo k jejich vyloučení.

Vnější, zavřená, zapečetěná a na obou krajích iniciálami opatřená obálka bude obsahovat dvě vnitřní obálky, které budou zabezpečeny totožným způsobem. Obálka ponese následující text: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta: Albenga – Roma Fiumicino e viceversa“.

Dokumenty, které žadatel vloží do zmíněných tří obálek, jsou uvedeny v zadávací dokumentaci (viz článek 4 tohoto oznámení).

Zdůrazňuje se, že plnou zodpovědnost za včasné doručení zásilky (viz výše) nese odesílatel.

Nabídkové řízení proběhne i v případě, že se soutěže zúčastní jediná platná nabídka.

17.   Lhůta platnosti nabídek

180 (sto osmdesát) dní od konce lhůty k podávání nabídek.

18.   Zadání zakázky

Zadání zakázky provede zvláštní výbor Národního úřadu pro civilní letectví složený z jednoho vedoucího pracovníka úřadu pověřeného generálním ředitelem, jednoho odborníka na leteckou dopravu, kterého jmenují zástupci správní oblasti Ligurie, a předsedy výboru, kterého zvolí společně zástupci úřadu a správní oblasti Ligurie. Úkoly sekretariátu bude plnit pracovník Národního úřadu pro civilní letectví.

19.   Zacházení s osobními údaji

Všechny osobní údaje budou použity výhradně k úředním účelům. Jejich ochrana a důvěrnost je zajištěna v rámci platných právních předpisů. Za tímto účelem podepíše vítězný dopravce souhlas s nakládáním s poskytnutými osobními údaji v souladu s ustanoveními nařízení vlády č. 196/2003 ve znění pozdějších předpisů.

20.   Zacházení s citlivými údaji

S citlivými údaji, které dopravci poskytnou v rámci předkládání nabídek, bude zacházeno v souladu s nařízením o zacházení s citlivými údaji a s údaji, které se týkají právních a soudních řízení, které na svém zasedání dne 2. března 2006 schválila správní rada Národního úřadu pro civilní letectví. Nařízení lze nalézt na internetových stránkách úřadu (enac-italia.it).

---

| 31.10.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 276/86 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 276/86

---

Nabídkové řízení na provozování pravidelných leteckých služeb na trase Crotone – Milano Linate a zpět uveřejněné Itálií podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení Rady (EHS) č. 2408/92

(Text s významem pro EHP)

(2008/C 276/08)

SOUVISLOSTI

Ve smyslu článku 4 nařízení Rady (EHS) č. 2408/1992 a v souladu s rozhodnutími přijatými na konferenci o službách, která se konala v sídle orgánů správní oblasti Kalábrie, schválila italská vláda – Ministerstvo infrastruktury a dopravy – toto nabídkové řízení na zajištění služeb pravidelné letecké dopravy na trase Crotone – Milano Linate a zpět.

Pravidla související s uložením závazku veřejné služby byla uveřejněna v 
  Úředním věstníku Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008.

Jestliže do třiceti dnů od uveřejnění výše zmíněných závazků nepožádá žádný letecký dopravce o možnost provozovat služby pravidelné letecké dopravy na výše zmíněné trase v souladu se závazky veřejné služby a bez požadavku finančního vyrovnání, rozhodla italská vláda – Ministerstvo infrastruktury a dopravy – v rámci postupu podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení č. 2408/1992, že omezí přístup na tuto trasu na jednoho dopravce, kterého vybere prostřednictvím veřejného nabídkového řízení na poskytování této služby v souladu se zmíněným nařízením.

VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ

Toto oznámení o nabídkovém řízení definuje předmět zakázky, pravidla účasti na řízení, pravidla týkající se délky trvání, změn a platnosti smlouvy, sankce v případě porušení stanovených předpisů a výši finanční jistoty na účast v nabídkovém řízení a provedení předmětu smlouvy.

Právo poskytovat leteckou službu na zmíněné trase bude uděleno prostřednictvím nabídkového řízení na základě ekonomicky nejvýhodnější nabídky a s ohledem na částku finančního vyrovnání uvedenou v článku 6 tohoto oznámení.

1.   Předmět nabídkového řízení

Předmětem nabídkového řízení je poskytování pravidelných leteckých služeb na trase Crotone – Milano Linate a zpět v souladu s uloženým závazkem veřejné služby uveřejněným v
  Úředním věstníku Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008 a v souladu s ustanoveními nařízení (EHS) č. 2408/1992.

2.   Účast v nabídkovém řízení

Žádost o účast v nabídkovém řízení mohou podat všichni letečtí dopravci Společenství definovaní v čl. 2 odst. b) nařízení (EHS) č. 2408/1992, kteří splňují následující požadavky:

Všeobecné požadavky:

| 1) | na žadatele nebyl vyhlášen konkurz a není v nucené likvidaci nebo ve vyrovnacím řízení, ani vůči němu nebylo zahájeno řízení v žádné z těchto věcí; |
| --- | --- |

1)

na žadatele nebyl vyhlášen konkurz a není v nucené likvidaci nebo ve vyrovnacím řízení, ani vůči němu nebylo zahájeno řízení v žádné z těchto věcí;

| 2) | žadateli nebyla uložena sankce ve formě zákazu podle čl. 9 odst. 2 vládního nařízení č. 231/2001 nebo jakýkoliv jiný zákaz týkající se uzavírání smluv se subjekty veřejné správy; |
| --- | --- |

2)

žadateli nebyla uložena sankce ve formě zákazu podle čl. 9 odst. 2 vládního nařízení č. 231/2001 nebo jakýkoliv jiný zákaz týkající se uzavírání smluv se subjekty veřejné správy;

| 3) | žadatel řádně odvádí pojistné na zdravotní pojištění a sociální zabezpečení zaměstnanců; |
| --- | --- |

3)

žadatel řádně odvádí pojistné na zdravotní pojištění a sociální zabezpečení zaměstnanců;

| 4) | žadatel neučinil žádná nepravdivá prohlášení týkající se podmínek pro účast na jiných nabídkových řízeních na provádění služeb pravidelné letecké dopravy se závazky veřejné služby. |
| --- | --- |

4)

žadatel neučinil žádná nepravdivá prohlášení týkající se podmínek pro účast na jiných nabídkových řízeních na provádění služeb pravidelné letecké dopravy se závazky veřejné služby.

Aby bylo možné ověřit, že kandidát splnil výše uvedené požadavky, musí doložit, že splňuje podmínky bodu 3, prostřednictvím osvědčení vydaného Národním ústavem sociální péče (INPS) nebo Národním institutem pro pojištění proti pracovním úrazům (INAIL) a osvědčení podle článku 17 zákona č. 68 ze dne 12. března 1999 o právu postižených osob na práci. V případě bodů 1, 2 a 4 musí kandidát zaslat prohlášení odpovídající osvědčení o souladu s články 46 a 47 nařízení presidenta republiky č. 445 ze dne 28. prosince 2000.

U kandidátů z členských států Evropské unie, kteří nepocházejí z Itálie, vydají osvědčení či potvrzení úřady a instituce země původu. Tyto dokumenty budou opatřeny překlady do italského jazyka, jejichž shodu s originálem ověří italský konzulát.

Technické požadavky:

| 1) | provozní licence leteckého dopravce vydaná ve smyslu nařízení (EHS) č. 2407/1992; |
| --- | --- |

1)

provozní licence leteckého dopravce vydaná ve smyslu nařízení (EHS) č. 2407/1992;

| 2) | povinné nehodové pojištění, zvláště pokud se týká cestujících, zavazadel, převáženého zboží a třetích stran, také ve smyslu nařízení (ES) č. 785/2004; |
| --- | --- |

2)

povinné nehodové pojištění, zvláště pokud se týká cestujících, zavazadel, převáženého zboží a třetích stran, také ve smyslu nařízení (ES) č. 785/2004;

| 3) | osvědčení leteckého provozovatele (certificato di operatore aereo – COA) v souladu s příslušnými předpisy Společenství; |
| --- | --- |

3)

osvědčení leteckého provozovatele (certificato di operatore aereo – COA) v souladu s příslušnými předpisy Společenství;

| 4) | žadatel nesmí být uveden na tzv. „černé listině“ („black list“), seznamu leteckých společností, které nevyhovují evropským bezpečnostním standardům. Černá listina je uveřejněna na těchto internetových stránkách: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4)

žadatel nesmí být uveden na tzv. „černé listině“ („black list“), seznamu leteckých společností, které nevyhovují evropským bezpečnostním standardům. Černá listina je uveřejněna na těchto internetových stránkách: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5) | žadatel musí vést analytickou účetní evidenci, ze které vyplývá rozložení nákladů (včetně fixních nákladů a příjmů). |
| --- | --- |

5)

žadatel musí vést analytickou účetní evidenci, ze které vyplývá rozložení nákladů (včetně fixních nákladů a příjmů).

V případě, že letecký dopravce po předložení žádosti o účast v nabídkovém řízení přestane splňovat výše zmíněné požadavky, bude z řízení automaticky vyloučen.

V případě, že letecký dopravce přestane splňovat výše zmíněné požadavky po uzavření smlouvy ve smyslu článku 5, uplatní se na něj ustanovení článků 14 a 15 (předposlední odstavec) tohoto textu.

3.   Postup

Na toto nabídkové řízení se vztahují ustanovení čl. 4 odst. 1 písm. d), e), f), h) a i) nařízení (EHS) č. 2408/1992.

4.   Zadávací dokumentace

Ucelená zadávací dokumentace k nabídkovému řízení obsahuje zvláštní pravidla nabídkového řízení, časovou platnost nabídek a také další účelné informace. Ve všech ohledech tvoří spolu se vzorem smlouvy (článek 5) nedílnou součást tohoto nabídkového řízení a o její bezplatné poskytnutí lze požádat na poštovní adrese: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, n. 118, I-00185 Roma nebo na e-mailové adrese: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Smlouva o poskytování služeb

Služby budou poskytovány ve smyslu dohody mezi leteckým dopravcem a Národním úřadem pro civilní letectví (ENAC – Ente Nazionale dell'Aviazione Civile) navržené podle vzoru, jenž je součástí zadávací dokumentace.

6.   Finanční vyrovnání

Maximální roční výše finančního vyrovnání v rámci tohoto nabídkového řízení na zajištění služeb pravidelné letecké dopravy na příslušné trase je 1 258 178,33 EUR včetně DPH.

Nabídky musí být vypracovány ve smyslu požadavků stanovených v zadávací dokumentaci. V kolonce formuláře, která se týká finanční nabídky, musí být rámci výše uvedeného limitu jasně stanovena maximální každoroční vyrovnávací částka, kterou provozovatel požaduje za provozování příslušných služeb.

Přesná částka finančního vyrovnání bude každý rok určena zpětně na základě skutečně vynaložených nákladů, skutečných příjmů pocházejících z poskytování služby a po předložení dokladů a v mezích částky uvedené v nabídce v souladu s ustanoveními zadávací dokumentace.

Za žádných okolností nesmí dopravce žádat o částku finančního vyrovnání přesahující horní mez upřesněnou ve smlouvě, neboť platba nemá povahu odpovídajícího plnění, nýbrž pouhého vyrovnání za poskytování služby, na kterou se vztahují závazky veřejné služby.

Roční platby probíhají v souladu s požadavky zadávací dokumentace formou záloh a vyúčtování, aniž je dotčena možnost Národního úřadu pro civilní letectví provádět kontroly za účelem ověření využití finančního vyrovnání a dodržování stanovených podmínek příjemcem. Rozdíly budou uhrazeny teprve po ověření správnosti analytického účetnictví, které dopravce předloží pro danou trasu, a shody mezi skutečně provedenými a smluvenými službami.

7.   Tarify

Předkládané nabídky musí uvádět předpokládané tarify, a to v souladu s oznámením o závazcích veřejné služby uveřejněným
  Úředním věstníku Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008.

8.   Zprovoznění trasy

Trasa musí být zprovozněna do 15 dnů od data podepsání smlouvy. Zahájení provozu bude potvrzeno protokolem o zahájení služeb, který podepíše úspěšný provozovatel a Národní úřad pro civilní letectví.

9.   Doba trvání smlouvy

Doba trvání smlouvy je dva roky od skutečného zahájení letecké služby na dotčené trase.

Letecký dopravce se zavazuje poskytnout Národnímu úřadu pro civilní letectví veškerý personál, technickou a účetní dokumentaci, přístroje a nástroje a vše ostatní, co je třeba k provádění dohledu a kontroly nad správným plněním závazků a nad uplatňováním a vykonáváním požadavků obsažených ve sdělení Komise, ministerském nařízení o uložení závazků, v tomto oznámení o nabídkovém řízení, ve smlouvě o poskytování služeb a v zadávací dokumentaci.

Porušení povinností uvedených v předchozím odstavci vede k uložení sankcí v souladu s ustanovením článku 11 tohoto oznámení o nabídkovém řízení.

10.   Odstoupení od smlouvy

Kterákoliv ze smluvních stran může odstoupit od smlouvy, aniž by byla povinna provést vyrovnání nebo odškodnění: tuto skutečnost musí oznámit s šestiměsíčním předstihem a nikoliv dříve než 12 měsíců po zahájení služby.

Za odstoupení od smlouvy bez předchozího oznámení se považuje jakékoliv přerušení poskytování služeb s veřejnými závazky způsobené dopravcem, který v plné míře neobnoví jejich výkon nejdéle do 30 dnů od obdržení upozornění Národního úřadu pro civilní letectví.

V případě, že od smlouvy odstoupí letecký dopravce, vyhrazuje si Národní úřad pro civilní letectví právo zvážit a navrhnout Ministerstvu infrastruktury a dopravy uzavření nové smlouvy s dopravcem, který se v soutěži umístil jako druhý. Podmínky výkonu veřejné služby a úměrně stanovené finanční vyrovnání zůstávají tytéž jako při prvním přidělení příslušných veřejných závazků.

11.   Neplnění a sankce

Neplnění závazků nelze připisovat dopravci, pokud k přerušení služby dojde z těchto důvodů:

| — | nebezpečné meteorologické podmínky, |
| --- | --- |

—

nebezpečné meteorologické podmínky,

| — | uzavření jednoho z letišť uvedených v provozním programu, |
| --- | --- |

—

uzavření jednoho z letišť uvedených v provozním programu,

| — | bezpečnostní otázka, |
| --- | --- |

—

bezpečnostní otázka,

| — | stávky, |
| --- | --- |

—

stávky,

| — | případy vyšší moci. |
| --- | --- |

—

případy vyšší moci.

Přerušení služby z těchto důvodů vede ke snížení finančního vyrovnání úměrně počtu neuskutečněných letů.

V případě nedodržování závazků a povinností stanovených ve smlouvě může Národní úřad pro civilní letectví uložit dopravci tresty, a to v závislosti na množství případů porušení povinností. Sankční možnosti jsou detailně popsány ve vzoru smlouvy.

Pokuty však v žádném případě nepřesáhnou 50 % maximální částky finančního vyrovnání, jak je stanoveno v článku 6 tohoto oznámení. Pokud tedy dojde k překročení tohoto limitu, může Národní úřad pro civilní letectví vypovědět smlouvu z důvodů neplnění povinností s okamžitým zrušením dosud neudělených finančních vyrovnání.

Počet zrušených letů v jednotlivém roce nesmí z důvodů, za něž přímo odpovídá dopravce, přesáhnout 2 % plánovaných letů.

Za každý zrušený let přesahující výše uvedenou 2 % hranici dopravce zaplatí Národnímu úřadu pro civilní letectví pokutu ve výši 3 000 EUR, a to jakmile obdrží formální upozornění, které úřad zašle deset dní poté, co se o události dozví. Dopravce může do sedmi dnů předložit svá vysvětlení.

Národní úřad pro civilní letectví poté přistoupí k přehodnocení výše finančního vyrovnání, které upraví úměrně k počtu uskutečněných letů. Částky vybrané za tímto účelem budou investovány do územního rozvoje města Crotone.

Nedodržení stanovené výpovědní doby (viz výše uvedený článek 10) podléhá sankcím. Pokuta se stanoví na základě roční výše finančního vyrovnání a počtu dnů nedodržení výpovědní doby od přerušení poskytování služeb s veřejnými závazky, které je definováno v článku 10, podle tohoto vzorce:

P = CA / GG × gg

přičemž:

| P | = | pokuta |
| --- | --- | --- |
| CA | = | finanční vyrovnání/rok |
| GG | = | počet dnů v příslušném roce (365 nebo 366) |
| gg | = | počet dnů nedodržení výpovědní doby |

P

=

pokuta

CA

=

finanční vyrovnání/rok

GG

=

počet dnů v příslušném roce (365 nebo 366)

gg

=

počet dnů nedodržení výpovědní doby

Sankce uvedené v tomto článku lze kumulovat se sankcemi, které stanoví nařízení Společenství a vnitrostátní právní předpisy a pravidla.

12.   Finanční jistota na účast v nabídkovém řízení

Dopravci dokáží svůj vážný zájem o účast v nabídkovém řízení složením finanční jistoty ve výši 2 % nejvyšší možné částky finančního vyrovnání (viz článek 6), a to formou bankovní záruky nebo záruky ve formě pojištění podle vlastního uvážení.

Způsoby složení záruky budou popsány v zadávací dokumentaci nebo ve smlouvě.

Záruka musí být platná alespoň 180 dní po vypršení doby na předkládání nabídek. Dopravce musí na žádost Národního úřadu pro civilní letectví v průběhu řízení platnost záruky prodloužit, pokud v této době nedojde k přidělení koncese.

Národní úřad pro civilní letectví oznámí neúspěšným žadatelům výsledky řízení a uvolní jejich jistoty.

13.   Finanční jistota na provedení předmětu smlouvy a pojistné krytí

Dopravce, který bude v rámci tohoto nabídkového řízení pověřen plněním závazků veřejné služby uložených na služby letecké dopravy, musí ručit Národnímu úřadu pro civilní letectví částkou ve výši 700 000 EUR ve formě bankovní záruky nebo záruky ve formě pojištění. Úřad si vyhrazuje právo použít tuto částku na zabezpečení chodu dotčených služeb.

Uvolnění těchto záruk se provede automaticky, aniž by Národní úřad pro civilní letectví musel vydat svůj souhlas, za předpokladu, že výsledek ověření podle posledního odstavce článku 6 je kladný.

14.   Pozbytí práva finančního vyrovnání a jeho odnětí

V případě, že kdykoliv po podpisu smlouvy dojde k porušení obecných a technických požadavků (článek 2 tohoto oznámení) nebo k porušení požadavků uvedených v zadávací dokumentaci, pozbude dopravce právo provozovat dotčenou trasu a finanční vyrovnání a budou vymáhány případné neoprávněně nabyté částky, jež budou navýšeny o zákonné úroky.

Jakmile tento dopravce pozbude práva provozovat přidělenou trasu, může Ministerstvo infrastruktury a dopravy pověřit Národní úřad pro civilní letectví uzavřením nové smlouvy na zbývající období poskytování pravidelných leteckých služeb, a to s dopravcem, který se v soutěži umístil na následujícím místě.

V takovém případě začne doba trvání smlouvy dnem zahájení služby a vyprší dne, který byl stanoven v ukončené smlouvě. Nová smlouva bude v souladu s provozním programem schváleným při posuzování původní vítězné nabídky řízení.

15.   Ukončení platnosti smlouvy

V případě, že dopravce nedostál požadavkům uvedeným ve sdělení o uložení závazků (
  Úřední věstník Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008), v ministerském nařízení o uložení závazků, ve smlouvě, v oznámení o tomto nabídkovém řízení a v zadávací dokumentaci, může Národní úřad pro civilní letectví zaslat dopravci v souladu s článkem 1454 občanského zákoníku písemné upozornění, v němž poskytne dopravci 15 dnů na nápravu, počínaje dnem obdržení upozornění.

Nedojde-li v této lhůtě k nápravě, může Národní úřad pro civilní letectví považovat smlouvu za automaticky ukončenou a ponechat si s konečnou platností složenou záruku (viz článek 13) a přistoupit k vymáhání škody způsobené dopravcem.

V případě, že dopravce poruší povinnosti a závazky stanovené ve smlouvě, v oznámení o tomto nabídkovém řízení a v zadávací dokumentaci, má Národní úřad pro civilní letectví právo ukončit smlouvu ve smyslu článku 1456 občanského zákoníku a s účinkem v něm uvedeným poté, co zašle písemné oznámení dopravci.

Po ukončení smlouvy může Ministerstvo infrastruktury a dopravy pověřit Národní úřad pro civilní letectví uzavřením nové smlouvy na zbývající období poskytování služeb, a to s dopravcem, který se v tomto koncesním řízení na zajištění služeb letecké dopravy na dotčené trase umístil na následujícím místě.

V takovém případě začne doba trvání smlouvy dnem zahájení služby a vyprší dne, který byl stanoven v ukončené smlouvě. Nová smlouva bude v souladu s provozním programem schváleným při posuzování původní vítězné nabídky řízení.

16.   Podávání nabídek

V průběhu 30 dnů následujících po uveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie musí být nabídky, vypracované v souladu se zadávací dokumentací, doručeny na následující adresu, a to doporučeně s doručenkou nebo přímo předány příjemci oproti potvrzení o přijetí, aby nedošlo k jejich vyloučení: ENAC – Direzione generale, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Roma.

Nabídky je třeba předložit ve třech uzavřených a zapečetěných obálkách, aby nedošlo k jejich vyloučení.

Vnější, zavřená, zapečetěná a na obou krajích iniciálami opatřená obálka bude obsahovat dvě vnitřní obálky, které budou zabezpečeny totožným způsobem. Obálka ponese následující text:„Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone – Milano Linate e viceversa“.

Dokumenty, které žadatel vloží do zmíněných tří obálek, jsou uvedeny v zadávací dokumentaci (viz článek 4 tohoto oznámení).

Zdůrazňuje se, že plnou zodpovědnost za včasné doručení zásilky (viz výše) nese odesílatel.

Nabídkové řízení proběhne i v případě, že se soutěže zúčastní jediná platná nabídka.

17.   Lhůta platnosti nabídek

180 dní od konce lhůty k podávání nabídek.

18.   Zadání zakázky

Zadání zakázky provede zvláštní výbor Národního úřadu pro civilní letectví složený z jednoho vedoucího pracovníka úřadu pověřeného generálním ředitelem, jednoho odborníka na leteckou dopravu, kterého jmenují zástupci správní oblasti Kalábrie, a předsedy výboru, kterého zvolí společně zástupci úřadu a správní oblasti Kalábrie. Úkoly sekretariátu bude plnit pracovník Národního úřadu pro civilní letectví.

19.   Zacházení s osobními údaji

Všechny osobní údaje budou použity výhradně k úředním účelům. Jejich ochrana a důvěrnost je zajištěna v rámci platných právních předpisů. Za tímto účelem podepíše vítězný dopravce souhlas s nakládáním s poskytnutými osobními údaji v souladu s ustanoveními nařízení vlády č. 196/2003 ve znění pozdějších předpisů.

20.   Zacházení s citlivými údaji

S citlivými údaji, které dopravci poskytnou v rámci předkládání nabídek, bude zacházeno v souladu s nařízením o zacházení s citlivými údaji a s údaji, které se týkají právních a soudních řízení, které na svém zasedání dne 2. března 2006 schválila správní rada Národního úřadu pro civilní letectví. Nařízení lze nalézt na internetových stránkách úřadu (enac-italia.it).

---

| 31.10.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 276/90 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 276/90

---

Nabídkové řízení na provozování pravidelných leteckých služeb na trase Crotone – Řím Fiumicino a zpět uveřejněné Itálií podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení Rady (EHS) č. 2408/92

(Text s významem pro EHP)

(2008/C 276/09)

SOUVISLOSTI

Ve smyslu článku 4 nařízení Rady (EHS) č. 2408/1992 a v souladu s rozhodnutími přijatými na konferenci o službách, která se konala v sídle orgánů správní oblasti Kalábrie, schválila italská vláda – Ministerstvo infrastruktury a dopravy – toto nabídkové řízení na zajištění služeb pravidelné letecké dopravy na trase Crotone – Řím Fiumicino a zpět.

Pravidla související s uložením závazku veřejné služby byla uveřejněna v 
  Úředním věstníku Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008.

Jestliže do třiceti dnů od uveřejnění výše zmíněných závazků nepožádá žádný letecký dopravce o možnost provozovat služby pravidelné letecké dopravy na výše zmíněné trase v souladu se závazky veřejné služby a bez požadavku finančního vyrovnání, rozhodla italská vláda – Ministerstvo infrastruktury a dopravy – v rámci postupu podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení č. 2408/1992, že omezí přístup na tuto trasu na jednoho dopravce, kterého vybere prostřednictvím veřejného nabídkového řízení na poskytování této služby v souladu se zmíněným nařízením.

VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ

Toto oznámení o nabídkovém řízení definuje předmět zakázky, pravidla účasti na řízení, pravidla týkající se délky trvání, změn a platnosti smlouvy, sankce v případě porušení stanovených předpisů a výši finanční jistoty na účast v nabídkovém řízení a provedení předmětu smlouvy.

Právo poskytovat leteckou službu na zmíněné trase bude uděleno prostřednictvím nabídkového řízení na základě ekonomicky nejvýhodnější nabídky a s ohledem na částku finančního vyrovnání uvedenou v článku 6 tohoto oznámení.

1.   Předmět nabídkového řízení

Předmětem nabídkového řízení je poskytování pravidelných leteckých služeb na trase Crotone – Řím Fiumicino a zpět v souladu s uloženým závazkem veřejné služby uveřejněným v
  Úředním věstníku Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008 a v souladu s ustanoveními nařízení (EHS) č. 2408/1992.

2.   Účast v nabídkovém řízení

Žádost o účast v nabídkovém řízení mohou podat všichni letečtí dopravci Společenství definovaní v čl. 2 odst. b) nařízení (EHS) č. 2408/92, kteří splňují následující požadavky:

Všeobecné požadavky:

| 1) | na žadatele nebyl vyhlášen konkurz a není v nucené likvidaci nebo ve vyrovnacím řízení, ani vůči němu nebylo zahájeno řízení v žádné z těchto věcí; |
| --- | --- |

1)

na žadatele nebyl vyhlášen konkurz a není v nucené likvidaci nebo ve vyrovnacím řízení, ani vůči němu nebylo zahájeno řízení v žádné z těchto věcí;

| 2) | žadateli nebyla uložena sankce ve formě zákazu podle čl. 9 odst. 2 vládního nařízení č. 231/2001 nebo jakýkoliv jiný zákaz týkající se uzavírání smluv se subjekty veřejné správy; |
| --- | --- |

2)

žadateli nebyla uložena sankce ve formě zákazu podle čl. 9 odst. 2 vládního nařízení č. 231/2001 nebo jakýkoliv jiný zákaz týkající se uzavírání smluv se subjekty veřejné správy;

| 3) | žadatel řádně odvádí pojistné na zdravotní pojištění a sociální zabezpečení zaměstnanců; |
| --- | --- |

3)

žadatel řádně odvádí pojistné na zdravotní pojištění a sociální zabezpečení zaměstnanců;

| 4) | žadatel neučinil žádná nepravdivá prohlášení týkající se podmínek pro účast na jiných nabídkových řízeních na provádění služeb pravidelné letecké dopravy se závazky veřejné služby. |
| --- | --- |

4)

žadatel neučinil žádná nepravdivá prohlášení týkající se podmínek pro účast na jiných nabídkových řízeních na provádění služeb pravidelné letecké dopravy se závazky veřejné služby.

Aby bylo možné ověřit, že kandidát splnil výše uvedené požadavky, musí doložit, že splňuje podmínky bodu 3, prostřednictvím osvědčení vydaného Národním ústavem sociální péče (INPS) nebo Národním institutem pro pojištění proti pracovním úrazům (INAIL) a osvědčení podle článku 17 zákona č. 68 ze dne 12. března 1999 o právu postižených osob na práci. V případě bodů 1, 2 a 4 musí kandidát zaslat prohlášení odpovídající osvědčení o souladu s články 46 a 47 nařízení presidenta republiky č. 445 ze dne 28. prosince 2000.

U kandidátů z členských států Evropské unie, kteří nepocházejí z Itálie, vydají osvědčení či potvrzení úřady a instituce země původu. Tyto dokumenty budou opatřeny překlady do italského jazyka, jejichž shodu s originálem ověří italský konzulát.

Technické požadavky:

| 1) | provozní licence leteckého dopravce vydaná ve smyslu nařízení (EHS) č. 2407/1992; |
| --- | --- |

1)

provozní licence leteckého dopravce vydaná ve smyslu nařízení (EHS) č. 2407/1992;

| 2) | povinné nehodové pojištění, zvláště pokud se týká cestujících, zavazadel, převáženého zboží a třetích stran, také ve smyslu nařízení (EHS) č. 785/2004; |
| --- | --- |

2)

povinné nehodové pojištění, zvláště pokud se týká cestujících, zavazadel, převáženého zboží a třetích stran, také ve smyslu nařízení (EHS) č. 785/2004;

| 3) | osvědčení leteckého provozovatele (certificato di operatore aereo – COA) v souladu s příslušnými předpisy Společenství; |
| --- | --- |

3)

osvědčení leteckého provozovatele (certificato di operatore aereo – COA) v souladu s příslušnými předpisy Společenství;

| 4) | žadatel nesmí být uveden na tzv. „černé listině“ („black list“), seznamu leteckých společností, které nevyhovují evropským bezpečnostním standardům. Černá listina je uveřejněna na těchto internetových stránkách: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4)

žadatel nesmí být uveden na tzv. „černé listině“ („black list“), seznamu leteckých společností, které nevyhovují evropským bezpečnostním standardům. Černá listina je uveřejněna na těchto internetových stránkách: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5) | žadatel musí vést analytickou účetní evidenci, ze které vyplývá rozložení nákladů (včetně fixních nákladů a příjmů). |
| --- | --- |

5)

žadatel musí vést analytickou účetní evidenci, ze které vyplývá rozložení nákladů (včetně fixních nákladů a příjmů).

V případě, že letecký dopravce po předložení žádosti o účast v nabídkovém řízení přestane splňovat výše zmíněné požadavky, bude z řízení automaticky vyloučen.

V případě, že letecký dopravce přestane splňovat výše zmíněné požadavky po uzavření smlouvy ve smyslu článku 5, uplatní se na něj ustanovení článků 14 a 15 (předposlední odstavec) tohoto textu.

3.   Postup

Na toto nabídkové řízení se vztahují ustanovení čl. 4 odst. 1 písm. d), e), f), h) a i) nařízení (EHS) č. 2408/1992.

4.   Zadávací dokumentace

Ucelená zadávací dokumentace k nabídkovému řízení obsahuje zvláštní pravidla nabídkového řízení, časovou platnost nabídek a také další účelné informace. Ve všech ohledech tvoří spolu se vzorem smlouvy (článek 5) nedílnou součást tohoto nabídkového řízení a o její bezplatné poskytnutí lze požádat na poštovní adrese: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, n. 118, I-00185 Roma nebo na e-mailové adrese: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Smlouva o poskytování služeb

Služby budou poskytovány ve smyslu dohody mezi leteckým dopravcem a Národním úřadem pro civilní letectví (ENAC – Ente Nazionale dell'Aviazione Civile) navržené podle vzoru, jenž je součástí zadávací dokumentace.

6.   Finanční vyrovnání

Maximální roční výše finančního vyrovnání v rámci tohoto nabídkového řízení na zajištění služeb pravidelné letecké dopravy na příslušné trase je 1 724 666 EUR včetně DPH.

Nabídky musí být vypracovány ve smyslu požadavků stanovených v zadávací dokumentaci. V kolonce formuláře, která se týká finanční nabídky, musí být v rámci výše uvedeného limitu jasně stanovena maximální každoroční vyrovnávací částka, kterou provozovatel požaduje za provozování příslušných služeb.

Přesná částka finančního vyrovnání bude každý rok určena zpětně na základě skutečně vynaložených nákladů, skutečných příjmů pocházejících z poskytování služby a po předložení dokladů a v mezích částky uvedené v nabídce v souladu s ustanoveními zadávací dokumentace.

Za žádných okolností nesmí dopravce žádat o částku finančního vyrovnání přesahující horní mez upřesněnou ve smlouvě, neboť platba nemá povahu odpovídajícího plnění, nýbrž pouhého vyrovnání za poskytování služby, na kterou se vztahují závazky veřejné služby.

Roční platby probíhají v souladu s požadavky zadávací dokumentace formou záloh a vyúčtování, aniž je dotčena možnost Národního úřadu pro civilní letectví provádět kontroly za účelem ověření skutečného využití finančního vyrovnání a dodržování stanovených podmínek příjemcem. Rozdíly budou uhrazeny teprve po ověření správnosti analytického účetnictví, které dopravce předloží pro danou trasu, a shody mezi skutečně provedenými a smluvenými službami.

7.   Tarify

Předkládané nabídky musí uvádět předpokládané tarify, a to v souladu s oznámením o závazcích veřejné služby uveřejněným
  Úředním věstníku Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008.

8.   Zprovoznění trasy

Trasa musí být zprovozněna do 15 dnů od data podepsání smlouvy. Zahájení provozu bude potvrzeno protokolem o zahájení služeb, který podepíše úspěšný provozovatel a Národní úřad pro civilní letectví.

9.   Doba trvání smlouvy

Doba trvání smlouvy je dva roky od skutečného zahájení letecké služby na dotčené trase.

Letecký dopravce se zavazuje poskytnout Národnímu úřadu pro civilní letectví veškerý personál, technickou a účetní dokumentaci, přístroje a nástroje a vše ostatní, co je třeba k provádění dohledu a kontroly nad správným plněním závazků a nad uplatňováním a vykonáváním požadavků obsažených ve sdělení Komise, ministerském nařízení o uložení závazků, v tomto oznámení o nabídkovém řízení, ve smlouvě o poskytování služeb a v zadávací dokumentaci.

Porušení povinností uvedených v předchozím odstavci vede k uložení sankcí v souladu s ustanovením článku 11 tohoto oznámení o nabídkovém řízení.

10.   Odstoupení od smlouvy

Kterákoliv ze smluvních stran může odstoupit od smlouvy, aniž by byla povinna provést vyrovnání nebo odškodnění: tuto skutečnost musí oznámit s šestiměsíčním předstihem a nikoliv dříve než 12 měsíců po zahájení služby.

Za odstoupení od smlouvy bez předchozího oznámení se považuje jakékoliv přerušení poskytování služeb s veřejnými závazky způsobené dopravcem, který v plné míře neobnoví jejich výkon nejdéle do 30 dnů od obdržení upozornění Národního úřadu pro civilní letectví.

V případě, že od smlouvy odstoupí letecký dopravce, vyhrazuje si Národní úřad pro civilní letectví právo zvážit a navrhnout Ministerstvu infrastruktury a dopravy uzavření nové smlouvy s dopravcem, který se v soutěži umístil na následujícím místě. Podmínky výkonu veřejné služby a úměrně stanovené finanční vyrovnání zůstávají tytéž jako při prvním přidělení příslušných závazků veřejné služby.

11.   Neplnění závazků a sankce

Neplnění závazků nelze připisovat dopravci, pokud k přerušení služby dojde z těchto důvodů:

| — | nebezpečné meteorologické podmínky, |
| --- | --- |

—

nebezpečné meteorologické podmínky,

| — | uzavření jednoho z letišť uvedených v provozním programu, |
| --- | --- |

—

uzavření jednoho z letišť uvedených v provozním programu,

| — | bezpečnostní otázka, |
| --- | --- |

—

bezpečnostní otázka,

| — | stávky, |
| --- | --- |

—

stávky,

| — | případy vyšší moci. |
| --- | --- |

—

případy vyšší moci.

Přerušení služby z těchto důvodů vede ke snížení finančního vyrovnání úměrně počtu neuskutečněných letů.

V případě nedodržování závazků a povinností stanovených ve smlouvě může Národní úřad pro civilní letectví uložit dopravci pokutu, a to v závislosti na počtu případů porušení povinností. Sankční možnosti jsou detailně popsány ve vzoru smlouvy.

Pokuty však v žádném případě nepřesáhnou 50 % maximální částky finančního vyrovnání, jak je stanoveno v článku 6 tohoto oznámení. Pokud tedy dojde k překročení tohoto limitu, může Národní úřad pro civilní letectví vypovědět smlouvu z důvodů neplnění povinností s okamžitým zrušením dosud neudělených finančních vyrovnání.

Počet zrušených letů v jednotlivém roce nesmí z důvodů, za něž přímo odpovídá dopravce, přesáhnout 2 % plánovaných letů.

Za každý zrušený let přesahující výše uvedenou 2 % hranici dopravce zaplatí Národnímu úřadu pro civilní letectví pokutu ve výši 3 000 EUR, a to jakmile obdrží formální upozornění, které úřad zašle deset dní poté, co se o události dozví. Dopravce může do sedmi dnů předložit svá vysvětlení.

Národní úřad pro civilní letectví poté přistoupí k přehodnocení výše finančního vyrovnání, které upraví úměrně k počtu uskutečněných letů. Částky vybrané za tímto účelem budou investovány do územního rozvoje města Crotone.

Nedodržení stanovené výpovědní doby (viz výše uvedený článek 10) podléhá sankcím. Pokuta se stanoví na základě roční výše finančního vyrovnání a počtu dnů nedodržení výpovědní doby od přerušení poskytování služeb s veřejnými závazky, které je definováno v článku 10, podle tohoto vzorce:

P = CA/GG × gg

přičemž:

| P | = | pokuta |
| --- | --- | --- |
| CA | = | finanční vyrovnání/rok |
| GG | = | počet dnů v příslušném roce (365 nebo 366) |
| gg | = | počet dnů nedodržení výpovědní doby |

P

=

pokuta

CA

=

finanční vyrovnání/rok

GG

=

počet dnů v příslušném roce (365 nebo 366)

gg

=

počet dnů nedodržení výpovědní doby

Sankce uvedené v tomto článku lze kumulovat se sankcemi, které stanoví nařízení Společenství a vnitrostátní právní předpisy a pravidla.

12.   Finanční jistota na účast v nabídkovém řízení

Dopravci dokáží svůj vážný zájem o účast v nabídkovém řízení složením finanční jistoty ve výši 2 % nejvyšší možné částky finančního vyrovnání (viz článek 6), a to formou bankovní záruky nebo záruky ve formě pojištění podle vlastního uvážení.

Způsoby složení záruky budou popsány v zadávací dokumentaci nebo ve smlouvě.

Záruka musí být platná alespoň 180 dní po vypršení doby na předkládání nabídek. Dopravce musí na žádost Národního úřadu pro civilní letectví v průběhu řízení platnost záruky prodloužit, pokud v této době nedojde k přidělení koncese.

Národní úřad pro civilní letectví oznámí neúspěšným žadatelům výsledky řízení a uvolní jejich jistoty.

13.   Finanční jistota na provedení předmětu smlouvy a pojistné krytí

Dopravce, který bude v rámci tohoto nabídkového řízení pověřen plněním závazků veřejné služby uložených na služby letecké dopravy, musí ručit Národnímu úřadu pro civilní letectví částkou ve výši 700 000 EUR ve formě bankovní záruky nebo záruky ve formě pojištění. Úřad si vyhrazuje právo použít tuto částku na zabezpečení chodu dotčených služeb.

Uvolnění těchto záruk se provede automaticky, aniž by Národní úřad pro civilní letectví musel vydat svůj souhlas, za předpokladu, že výsledek ověření podle posledního odstavce článku 6 je kladný.

14.   Pozbytí práva finančního vyrovnání a jeho odnětí

V případě, že kdykoliv po podpisu smlouvy dojde k porušení obecných a technických požadavků (článek 2 tohoto oznámení) nebo k porušení požadavků uvedených v zadávací dokumentaci, bude dopravci odňato právo provozovat dotčenou trasu a finanční vyrovnání a budou vymáhány případné neoprávněně nabyté částky, jež budou navýšeny o zákonné úroky.

Jakmile tento dopravce pozbude práva provozovat přidělenou trasu, může Ministerstvo infrastruktury a dopravy pověřit Národní úřad pro civilní letectví uzavřením nové smlouvy na zbývající období poskytování pravidelných leteckých služeb, a to s dopravcem, který se v soutěži umístil na následujícím místě.

V takovém případě začne doba trvání smlouvy dnem zahájení služby a vyprší dne, který byl stanoven v ukončené smlouvě. Nová smlouva bude v souladu s provozním programem schváleným při posuzování původní vítězné nabídky řízení.

15.   Ukončení platnosti smlouvy

V případě, že dopravce nedostál požadavkům uvedeným ve sdělení o uložení závazků (
  Úředním věstníku Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008), v ministerském nařízení o uložení závazků, ve smlouvě, v oznámení o tomto nabídkovém řízení a v zadávací dokumentaci, může Národní úřad pro civilní letectví zaslat dopravci v souladu s článkem 1454 občanského zákoníku písemné upozornění, v němž poskytne dopravci 15 dnů na nápravu, počínaje dnem obdržení upozornění.

Nedojde-li v této lhůtě k nápravě, může Národní úřad pro civilní letectví považovat smlouvu za automaticky ukončenou a ponechat si s konečnou platností složenou záruku (viz článek 13) a přistoupit k vymáhání škody způsobené dopravcem.

V případě, že dopravce poruší povinnosti a závazky stanovené ve smlouvě, v oznámení o tomto nabídkovém řízení a v zadávací dokumentaci, má Národní úřad pro civilní letectví právo ukončit smlouvu ve smyslu článku 1456 občanského zákoníku a s účinkem v něm uvedeným poté, co zašle písemné oznámení dopravci.

Po ukončení smlouvy může Ministerstvo infrastruktury a dopravy pověřit Národní úřad pro civilní letectví uzavřením nové smlouvy na zbývající období poskytování služeb, a to s dopravcem, který se v tomto koncesním řízení na zajištění služeb letecké dopravy na dotčené trase umístil na následujícím místě.

V takovém případě začne doba trvání smlouvy dnem zahájení služby a vyprší dne, který byl stanoven v ukončené smlouvě. Nová smlouva bude v souladu s provozním programem schváleným při posuzování původní vítězné nabídky řízení.

16.   Podávání nabídek

V průběhu 30 dnů následujících po uveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie musí být nabídky, vypracované v souladu se zadávací dokumentací, doručeny na následující adresu, a to doporučeně s doručenkou nebo přímo předány příjemci oproti potvrzení o přijetí, aby nedošlo k jejich vyloučení: ENAC – Direzione generale, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Roma.

Nabídky je třeba předložit ve třech uzavřených a zapečetěných obálkách, aby nedošlo k jejich vyloučení.

Vnější, zavřená, zapečetěná a na obou krajích iniciálami opatřená obálka bude obsahovat dvě vnitřní obálky, které budou zabezpečeny totožným způsobem. Obálka ponese následující text:„Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone – Roma Fiumicino e viceversa“.

Dokumenty, které žadatel vloží do zmíněných tří obálek, jsou uvedeny v zadávací dokumentaci (viz článek 4 tohoto oznámení).

Zdůrazňuje se, že plnou zodpovědnost za včasné doručení zásilky (viz výše) nese odesílatel.

Nabídkové řízení proběhne i v případě, že se soutěže zúčastní jediná platná nabídka.

17.   Lhůta platnosti nabídek

180 dní od konce lhůty k podávání nabídek.

18.   Zadání zakázky

Zadání zakázky provede zvláštní výbor Národního úřadu pro civilní letectví složený z jednoho vedoucího pracovníka úřadu pověřeného generálním ředitelem, jednoho odborníka na leteckou dopravu, kterého jmenují zástupci správní oblasti Kalábrie, a předsedy výboru, kterého zvolí společně zástupci úřadu a správní oblasti Kalábrie. Úkoly sekretariátu bude plnit pracovník Národního úřadu pro civilní letectví.

19.   Zacházení s osobními údaji

Všechny osobní údaje budou použity výhradně k úředním účelům. Jejich ochrana a důvěrnost je zajištěna v rámci platných právních předpisů. Za tímto účelem podepíše vítězný dopravce souhlas s nakládáním s poskytnutými osobními údaji v souladu s ustanoveními nařízení vlády č. 196/2003 ve znění pozdějších předpisů.

20.   Zacházení s citlivými údaji

S citlivými údaji, které dopravci poskytnou v rámci předkládání nabídek, bude zacházeno v souladu s nařízením o zacházení s citlivými údaji a s údaji, které se týkají právních a soudních řízení, které na svém zasedání dne 2. března 2006 schválila správní rada Národního úřadu pro civilní letectví. Nařízení lze nalézt na internetových stránkách úřadu (enac-italia.it).

---

| 31.10.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 276/94 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 276/94

---

VÝZVA K PŘEDKLÁDÁNÍ NÁVRHŮ – EACEA/29/08

Evropská sdružení působící na evropské úrovni v oblasti vzdělávání a odborné přípravy

(2008/C 276/10)

1.   Cíle a popis

Cílem této výzvy k předkládání návrhů je podpořit činnost evropských sdružení působících v oblasti vzdělávání a odborné přípravy a dále sdružení, jejichž činnosti sledují jeden z cílů politik Evropské unie.

Právním základem pro tuto výzvu je akční program v oblasti celoživotního učení („program celoživotního učení“) (1), zejména jeho „podprogram Jean Monnet“.

Pokud jde o provádění klíčové činnosti č. 3 programu Jean Monnet, jsou cíle této výzvy k předkládání návrhů následující:

| — | podporovat existenci vysoce kvalitních evropských sdružení působících v oblasti vzdělávání a odborné přípravy, |
| --- | --- |

—

podporovat existenci vysoce kvalitních evropských sdružení působících v oblasti vzdělávání a odborné přípravy,

| — | podporovat evropská sdružení, která přispívají k provádění pracovního programu vzdělávání a odborná příprava 2010 (2), |
| --- | --- |

—

podporovat evropská sdružení, která přispívají k provádění pracovního programu vzdělávání a odborná příprava 2010 (2),

| — | podporovat evropská sdružení, která prostřednictvím vzdělávání a odborné přípravy přispívají k prohlubování znalostí a zvyšování povědomí o evropském integračním procesu. |
| --- | --- |

—

podporovat evropská sdružení, která prostřednictvím vzdělávání a odborné přípravy přispívají k prohlubování znalostí a zvyšování povědomí o evropském integračním procesu.

Financování Společenství v rámci této výzvy k předkládání návrhů má podobu jednoletých grantů na provozní náklady pro rok 2009, určených na podporu některých provozních a správních výdajů vybraných evropských sdružení.

Evropská komise („Komise“) pověřila řízením této výzvy k předkládání návrhů Výkonnou agenturu pro vzdělávání, kulturu a audiovizuální oblast („agentura“).

2.   Způsobilí žadatelé

Evropské sdružení předkládající přihlášku musí splňovat následující podmínky:

| — | být neziskovou organizací, |
| --- | --- |

—

být neziskovou organizací,

| — | mít po dobu alespoň dvou let (ke dni 23. prosince 2008) sídlo a právní subjektivitu v jednom ze způsobilých států (27 členských států EU, Island, Lichtenštejnsko, Norsko a Turecko), |
| --- | --- |

—

mít po dobu alespoň dvou let (ke dni 23. prosince 2008) sídlo a právní subjektivitu v jednom ze způsobilých států (27 členských států EU, Island, Lichtenštejnsko, Norsko a Turecko),

| — | působit převážně v členských státech Evropské unie, v zemích, které jsou členy Evropského hospodářského prostoru a/nebo v kandidátských zemích, |
| --- | --- |

—

působit převážně v členských státech Evropské unie, v zemích, které jsou členy Evropského hospodářského prostoru a/nebo v kandidátských zemích,

| — | existovat jako subjekt, který sleduje cíl obecného evropského zájmu, ve smyslu článku 162 prováděcích pravidel k finančnímu nařízení stanovených nařízením Komise (ES, Euratom) č. 2342/2002 (3) nedávno pozměněným nařízením 478/2007 ze dne 28. dubna 2007, |
| --- | --- |

—

existovat jako subjekt, který sleduje cíl obecného evropského zájmu, ve smyslu článku 162 prováděcích pravidel k finančnímu nařízení stanovených nařízením Komise (ES, Euratom) č. 2342/2002 (3) nedávno pozměněným nařízením 478/2007 ze dne 28. dubna 2007,

| — | působit v oblasti vzdělávání a odborné přípravy na evropské úrovni a sledovat jasné a důkladně vymezené cíle stanovené v oficiálních stanovách, |
| --- | --- |

—

působit v oblasti vzdělávání a odborné přípravy na evropské úrovni a sledovat jasné a důkladně vymezené cíle stanovené v oficiálních stanovách,

| — | vyvíjet činnosti, které jsou v souladu s prioritami pracovního programu „vzdělávání a odborná příprava 2010“ a/nebo přispívají k prohlubování znalostí a zvyšování povědomí o evropském integračním procesu prostřednictvím vzdělávání a odborné přípravy, |
| --- | --- |

—

vyvíjet činnosti, které jsou v souladu s prioritami pracovního programu „vzdělávání a odborná příprava 2010“ a/nebo přispívají k prohlubování znalostí a zvyšování povědomí o evropském integračním procesu prostřednictvím vzdělávání a odborné přípravy,

| — | zahrnovat členská sdružení, která mají své sídlo alespoň ve 12 různých členských státech EU (4). Taková členská sdružení by měla mít status „plnoprávného člena“ (přidružení členové a pozorovatelé nejsou považováni za „plnoprávné členy“) na přeshraniční, vnitrostátní, regionální či místní úrovni. |
| --- | --- |

—

zahrnovat členská sdružení, která mají své sídlo alespoň ve 12 různých členských státech EU (4). Taková členská sdružení by měla mít status „plnoprávného člena“ (přidružení členové a pozorovatelé nejsou považováni za „plnoprávné členy“) na přeshraniční, vnitrostátní, regionální či místní úrovni.

Poznámka: za „sdružení“ se nepovažují soukromé osoby, jednotliví poskytovatelé služeb, instituce vysokoškolského vzdělávání nebo veřejné orgány a instituce, které jsou součástí správní struktury členských států.

3.   Kritéria pro udělení grantu:

Způsobilé žádosti budou hodnoceny na základě kvality podrobného pracovního programu pro rok 2009 trvajícího 12 měsíců. Při hodnocení budou uplatňována následující kritéria:

| — | prospěšnost, jasnost a soudržnost krátkodobých cílů (12 měsíců), |
| --- | --- |

—

prospěšnost, jasnost a soudržnost krátkodobých cílů (12 měsíců),

| — | kvalita řízení pracovního programu (jasnost a soudržnost činností a rozpočtu navrhovaného pro dosažení cílů, harmonogram), |
| --- | --- |

—

kvalita řízení pracovního programu (jasnost a soudržnost činností a rozpočtu navrhovaného pro dosažení cílů, harmonogram),

| — | pravděpodobný dopad činností na vzdělávání a/nebo odbornou přípravu na evropské úrovni (zejména rozsah, v němž evropské sdružení předkládající žádost přispívá k provádění pracovního programu vzdělávání a odborná příprava 2010 a/nebo k prohlubování znalostí a zvyšování povědomí o evropském integračním procesu). |
| --- | --- |

—

pravděpodobný dopad činností na vzdělávání a/nebo odbornou přípravu na evropské úrovni (zejména rozsah, v němž evropské sdružení předkládající žádost přispívá k provádění pracovního programu vzdělávání a odborná příprava 2010 a/nebo k prohlubování znalostí a zvyšování povědomí o evropském integračním procesu).

Podrobnější popis informací týkajících se jednotlivých kritérií pro udělení grantu, které musí sdružení předkládající žádosti splnit, je k dispozici na následující adrese: http://eacea.ec.europa.eu/index.htm. Tyto informace je třeba pečlivě prostudovat.

4.   Rozpočet a doba trvání projektu

Celkový orientační rozpočet Společenství pro spolufinancování evropských sdružení v rámci této výzvy je stanoven ve výši 600 000 EUR.

Maximální výše grantu na provozní náklady pro jedno sdružení na roční pracovní program trvající 12 měsíců (odpovídající rozpočtovému roku) nepřesáhne částku 100 000 EUR.

Organizace předkládající žádost si mohou zvolit mezi dvěma systémy spolufinancování:

| a) | financování z rozpočtu: tradiční způsob financování způsobilých nákladů, v jehož rámci finanční podpora Společenství činí nejvýše 75 % celkových způsobilých nákladů uvedených v rozpočtu pro pracovní program sdružení; |
| --- | --- |

a)

financování z rozpočtu: tradiční způsob financování způsobilých nákladů, v jehož rámci finanční podpora Společenství činí nejvýše 75 % celkových způsobilých nákladů uvedených v rozpočtu pro pracovní program sdružení;

| b) | paušální financování: paušální financování, v jehož rámci finanční podpora Společenství činí nejvýše 75 % souhrnu prozatímních výdajů a výsledovky za příslušný rok. |
| --- | --- |

b)

paušální financování: paušální financování, v jehož rámci finanční podpora Společenství činí nejvýše 75 % souhrnu prozatímních výdajů a výsledovky za příslušný rok.

Období způsobilosti nákladů pro pracovní program trvající maximálně 12 měsíců začíná mezi 1. lednem 2009 a 1. dubnem 2009 a nesmí překročit rozpočtový rok příjemce.

5.   Konečná lhůta předkládání návrhů

Žádosti musí být nejpozději 23. prosince 2008 (rozhoduje datum poštovního razítka) zaslány na adresu:

| Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
| --- |
| Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet |
| Call for Proposal EACEA/29/08 |
| Mr. Ralf RAHDERS |
| Office: BOUR 2/61 |
| Avenue du Bourget 1 |
| B-1140 Brussels |

Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet

Call for Proposal EACEA/29/08

Mr. Ralf RAHDERS

Office: BOUR 2/61

Avenue du Bourget 1

B-1140 Brussels

Přijímány budou pouze žádosti předložené na oficiálním formuláři, řádně podepsané osobou oprávněnou k přijímání právních závazků jménem žádajícího subjektu. Žádosti musí obsahovat všechny informace a přílohy uvedené v pokynech pro zadatele. Žádosti zaslané faxem nebo elektronickou poštou nebudou přijaty.

6.   Další informace

Pokyny pro žadatele a formulář žádosti jsou k dispozici na této adrese: http://eacea.ec.europa.eu

Další informace poskytne:

| Výkonná agentura pro vzdělávání, kulturu a audiovizuální oblast |
| --- |
| Paní Ilona POKORNA |
| E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu |
| Telefon: přímá linka: (32-2) 295 83 94 |

Výkonná agentura pro vzdělávání, kulturu a audiovizuální oblast

Paní Ilona POKORNA

E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu

Telefon: přímá linka: (32-2) 295 83 94

---

(1)  Viz rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1720/2006/ES ze dne 15. listopadu 2006, kterým se zavádí akční program v oblasti celoživotního učení.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2006/c_327/c_32420061230en00590067.pdf

(2)  Viz http://ec.europa.eu/education/policies/2010/et_2010_en.html

(3)  Podle této definice je subjektem, který sleduje cíl obecného evropského zájmu:

| — | evropský subjekt, který plní úkoly vzdělávání, odborné přípravy, informování nebo výzkumu a studií v oblasti evropské politiky, nebo evropský normalizační orgán; anebo |
| --- | --- |

—

evropský subjekt, který plní úkoly vzdělávání, odborné přípravy, informování nebo výzkumu a studií v oblasti evropské politiky, nebo evropský normalizační orgán; anebo

| — | evropská síť, která zastupuje neziskové subjekty působící v členských státech nebo kandidátských zemích, a která prosazuje zásady a politiky, které jsou v souladu s cíli smluv. |
| --- | --- |

—

evropská síť, která zastupuje neziskové subjekty působící v členských státech nebo kandidátských zemích, a která prosazuje zásady a politiky, které jsou v souladu s cíli smluv.

(4)  Kromě toho evropská sdružení mohou zahrnovat členská sdružení se sídlem v jiných zemích, které se účastní programu celoživotního učení (státy, které nejsou členy Evropské unie).

---

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

Komise

| 31.10.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 276/97 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 276/97

---

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Případ č. COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation)

Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem

(Text s významem pro EHP)

(2008/C 276/11)

| 1. | Komise dne 23. října 2008 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican“, Spojené státy americké) ovládaný podnikem Berkshire Hathaway získává ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady nákupem akcií výlučnou kontrolu nad podnikem Constellation Energy group Inc. („Constellation“, Spojené státy americké). |
| --- | --- |

1.

Komise dne 23. října 2008 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican“, Spojené státy americké) ovládaný podnikem Berkshire Hathaway získává ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady nákupem akcií výlučnou kontrolu nad podnikem Constellation Energy group Inc. („Constellation“, Spojené státy americké).

| 2. | Předmětem podnikání příslušných podniků je:






  — | podniku MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican“, Spojené státy americké): různé činnosti v oblasti energetiky, |
| --- | --- | --- |

2.

Předmětem podnikání příslušných podniků je:

—

podniku MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican“, Spojené státy americké): různé činnosti v oblasti energetiky,

| — | podniku Berkshire Hathaway: různorodé obchodní činnosti včetně majetkového a úrazového pojištění i zajištění, veřejných služeb a energetiky, financí, výroby, maloobchodu a služeb, |
| --- | --- |

—

podniku Berkshire Hathaway: různorodé obchodní činnosti včetně majetkového a úrazového pojištění i zajištění, veřejných služeb a energetiky, financí, výroby, maloobchodu a služeb,

| — | podniku Constellation Energy group Inc. („Constellation“, Spojené státy americké): výroba a dodávky elektřiny. |
| --- | --- |

—

podniku Constellation Energy group Inc. („Constellation“, Spojené státy americké): výroba a dodávky elektřiny.

| 3. | Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením. |
| --- | --- |

3.

Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením.

| 4. | Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.
  Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (č. faxu (32-2) 296 43 01 nebo 296 72 44) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.

Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (č. faxu (32-2) 296 43 01 nebo 296 72 44) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

31.10.2008

| 31.10.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 276/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 276/s3

---

POZNÁMKA PRO ČTENÁŘE

Orgány se rozhodly, že ve svých textech již nebudou uvádět odkazy na poslední změny a doplňky citovaných aktů.

Pokud není uvedeno jinak, akty, na které se odkazuje v textech zde zveřejněných, se rozumí akty v platném znění.

---