# Den Europæiske Unions C 276/2008

| | ISSN 1725-2393 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 276 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 51. årgang31. oktober 2008 |

ISSN 1725-2393

Den Europæiske Unions

Tidende

C 276

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

51. årgang31. oktober 2008

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | IV   Oplysninger |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER |
| | Kommissionen |
| 2008/C 276/01 | Euroens vekselkurs | 1 |
| 2008/C 276/02 | Oversigt over fællesskabsbeslutninger om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra den 1. september 2008 til den 30. september 2008(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
  ) | 2 |
| 2008/C 276/03 | Oversigt over fællesskabsbeslutninger om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra den 1. september 2008 til den 30. september 2008(Beslutning(er) truffet i henhold til artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF
  eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF
  ) | 9 |
| | OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE |
| 2008/C 276/04 | Uddrag af en afgørelse om en likvidationsforanstaltning vedrørende Kaupthing Bank Luxembourg SA truffet i henhold til artikel 9 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/24/EF om sanering og likvidation af kreditinstitutter | 74 |
| 2008/C 276/05 | Medlemsstaternes oplysninger om statsstøtte ydet i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 70/2001 om anvendelse af EF-traktatens artikel 87 og 88 på statsstøtte til små og mellemstore virksomheder (
  1
  ) | 75 |
| 2008/C 276/06 | Medlemsstaternes oplysninger om statsstøtte ydet i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 70/2001 om anvendelse af EF-traktatens artikel 87 og 88 på statsstøtte til små og mellemstore virksomheder (
  1
  ) | 79 |

Informationsnummer

Indhold

Side

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

2008/C 276/01

Euroens vekselkurs

1

2008/C 276/02

Oversigt over fællesskabsbeslutninger om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra den 1. september 2008 til den 30. september 2008(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
  )

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004

)

2

2008/C 276/03

Oversigt over fællesskabsbeslutninger om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra den 1. september 2008 til den 30. september 2008(Beslutning(er) truffet i henhold til artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF
  eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF
  )

(Beslutning(er) truffet i henhold til artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF

eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF

)

9

OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE

2008/C 276/04

Uddrag af en afgørelse om en likvidationsforanstaltning vedrørende Kaupthing Bank Luxembourg SA truffet i henhold til artikel 9 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/24/EF om sanering og likvidation af kreditinstitutter

74

2008/C 276/05

Medlemsstaternes oplysninger om statsstøtte ydet i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 70/2001 om anvendelse af EF-traktatens artikel 87 og 88 på statsstøtte til små og mellemstore virksomheder (
  1
  )

1

75

2008/C 276/06

Medlemsstaternes oplysninger om statsstøtte ydet i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 70/2001 om anvendelse af EF-traktatens artikel 87 og 88 på statsstøtte til små og mellemstore virksomheder (
  1
  )

1

79

| | V   Udtalelser |
| --- | --- |
| | ADMINISTRATIVE PROCEDURER |
| | Kommissionen |
| 2008/C 276/07 | I medfør af artikel 4, stk. 1, litra d), i Rådets forordning (EØF) nr. 2408/92 giver Italien følgende i udbud: Ruteflyvning mellem Albenga og Rom Fiumicino (
  1
  ) | 82 |
| 2008/C 276/08 | I medfør af artikel 4, stk. 1, litra d), i Rådets forordning (EØF) nr. 2408/92 giver Italien følgende i udbud: Ruteflyvning mellem Crotone og Milano Linate (
  1
  ) | 86 |
| 2008/C 276/09 | I medfør af artikel 4, stk. 1, litra d), i Rådets forordning (EØF) nr. 2408/92 giver Italien følgende i udbud: Ruteflyvning mellem Crotone og Rom Fiumicino (
  1
  ) | 90 |
| 2008/C 276/10 | Indkaldelse af forslag — EACEA/29/08 — Europæiske foreninger, der arbejder på uddannelsesområdet på europæisk plan | 94 |
| | PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN |
| | Kommissionen |
| 2008/C 276/11 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  ) | 97 |

V   Udtalelser

ADMINISTRATIVE PROCEDURER

Kommissionen

2008/C 276/07

I medfør af artikel 4, stk. 1, litra d), i Rådets forordning (EØF) nr. 2408/92 giver Italien følgende i udbud: Ruteflyvning mellem Albenga og Rom Fiumicino (
  1
  )

1

82

2008/C 276/08

I medfør af artikel 4, stk. 1, litra d), i Rådets forordning (EØF) nr. 2408/92 giver Italien følgende i udbud: Ruteflyvning mellem Crotone og Milano Linate (
  1
  )

1

86

2008/C 276/09

I medfør af artikel 4, stk. 1, litra d), i Rådets forordning (EØF) nr. 2408/92 giver Italien følgende i udbud: Ruteflyvning mellem Crotone og Rom Fiumicino (
  1
  )

1

90

2008/C 276/10

Indkaldelse af forslag — EACEA/29/08 — Europæiske foreninger, der arbejder på uddannelsesområdet på europæisk plan

94

PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Kommissionen

2008/C 276/11

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  )

1

97

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 276/12 | Meddelelse til læserne(se omslagets tredje side) | s3 |

2008/C 276/12

Meddelelse til læserne(se omslagets tredje side)

Meddelelse til læserne

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

| 31.10.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 276/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 276/1

---

Euroens vekselkurs (1)

30. oktober 2008

(2008/C 276/01)

1 euro=

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | amerikanske dollar | 1,3035 |
| JPY | japanske yen | 128,73 |
| DKK | danske kroner | 7,4478 |
| GBP | pund sterling | 0,7907 |
| SEK | svenske kroner | 9,811 |
| CHF | schweiziske franc | 1,48 |
| ISK | islandske kroner | 305 |
| NOK | norske kroner | 8,52 |
| BGN | bulgarske lev | 1,9558 |
| CZK | tjekkiske koruna | 24,48 |
| EEK | estiske kroon | 15,6466 |
| HUF | ungarske forint | 257,24 |
| LTL | litauiske litas | 3,4528 |
| LVL | lettiske lats | 0,7093 |
| PLN | polske zloty | 3,565 |
| RON | rumænske lei | 3,6375 |
| SKK | slovakiske koruna | 30,39 |
| TRY | tyrkiske lira | 1,9842 |
| AUD | australske dollar | 1,9204 |
| CAD | canadiske dollar | 1,5697 |
| HKD | hongkongske dollar | 10,1052 |
| NZD | newzealandske dollar | 2,2015 |
| SGD | singaporeanske dollar | 1,9141 |
| KRW | sydkoreanske won | 1 665,72 |
| ZAR | sydafrikanske rand | 13,0194 |
| CNY | kinesiske renminbi yuan | 8,9133 |
| HRK | kroatiske kuna | 7,1699 |
| IDR | indonesiske rupiah | 13 914,86 |
| MYR | malaysiske ringgit | 4,6046 |
| PHP | filippinske pesos | 63,09 |
| RUB | russiske rubler | 34,7912 |
| THB | thailandske bath | 45,381 |
| BRL | brasilianske real | 2,7521 |
| MXN | mexicanske pesos | 16,6978 |

Valuta

Kurs

USD

amerikanske dollar

1,3035

JPY

japanske yen

128,73

DKK

danske kroner

7,4478

GBP

pund sterling

0,7907

SEK

svenske kroner

9,811

CHF

schweiziske franc

1,48

ISK

islandske kroner

305

NOK

norske kroner

8,52

BGN

bulgarske lev

1,9558

CZK

tjekkiske koruna

24,48

EEK

estiske kroon

15,6466

HUF

ungarske forint

257,24

LTL

litauiske litas

3,4528

LVL

lettiske lats

0,7093

PLN

polske zloty

3,565

RON

rumænske lei

3,6375

SKK

slovakiske koruna

30,39

TRY

tyrkiske lira

1,9842

AUD

australske dollar

1,9204

CAD

canadiske dollar

1,5697

HKD

hongkongske dollar

10,1052

NZD

newzealandske dollar

2,2015

SGD

singaporeanske dollar

1,9141

KRW

sydkoreanske won

1 665,72

ZAR

sydafrikanske rand

13,0194

CNY

kinesiske renminbi yuan

8,9133

HRK

kroatiske kuna

7,1699

IDR

indonesiske rupiah

13 914,86

MYR

malaysiske ringgit

4,6046

PHP

filippinske pesos

63,09

RUB

russiske rubler

34,7912

THB

thailandske bath

45,381

BRL

brasilianske real

2,7521

MXN

mexicanske pesos

16,6978

---

(1)

Kilde: Referencekurs offentliggjort af Den Europæiske Centralbank.

---

| 31.10.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 276/2 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 276/2

---

Oversigt over fællesskabsbeslutninger om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra den 1. september 2008 til den 30. september 2008

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
   (1)
  )

(2008/C 276/02)

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn | INN-navn
  (Internationale fællesnavn) | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Lægemiddelform | ATC-kode
  (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.9.2008 | Oprymea | Pramipexol | KRKA, d.d. |
| Šmarješka cesta 6 |
| SLO-8501 Novo mesto |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn

INN-navn

(Internationale fællesnavn)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

12.9.2008

Oprymea

Pramipexol

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/08/469/001-025

Tablett

NO4BC05

15.9.2008

15.9.2008

Tevagrastim

Filgrastim

| Teva Generics GmbH |
| --- |
| Kandelstr. 10 |
| D-79199 Kirchzarten |

Teva Generics GmbH

Kandelstr. 10

D-79199 Kirchzarten

EU/1/08/445/001-008

Injektions- og infusionsvæske

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Biograstim

Filgrastim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

EU/1/08/450/001-008

Injektions- og infusionsvæske

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Ratiograstim

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/444/001-008

Injektions- og infusionsvæske

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Filgrastim ratiopharm

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/449/001-008

Injektions- og infusionsvæske

L03AA02

17.9.2008

26.9.2008

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) A/VietNam/1194/2004 NIBRG

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/08/478/001

Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion

J07BB02

30.9.2008

30.9.2008

Xarelto

Rivaroxaban

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/08/472/001-008

Filmovertrukket tablet

B01AX06

2.10.2008

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2008 | Aranesp | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

1.9.2008

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

3.9.2008

1.9.2008

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| F-75781 Paris Cedex 16 |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

F-75781 Paris Cedex 16

EU/1/08/447/001-004

3.9.2008

| Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) |
| --- |
| Blanchardstown Industrial Park |
| Snugboro Road |
| Dublin 15 |
| Ireland |

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL)

Blanchardstown Industrial Park

Snugboro Road

Dublin 15

Ireland

3.9.2008

1.9.2008

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-011

3.9.2008

1.9.2008

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/341/001-013

3.9.2008

2.9.2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4.9.2008

2.9.2008

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/374/001

4.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire RG29 1LF |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire RG29 1LF

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

4.9.2008

2.9.2008

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| 1077 ZX Amsterdam |
| Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Nederland

EU/1/01/177/002

4.9.2008

2.9.2008

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/357/001-021

5.9.2008

2.9.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

4.9.2008

2.9.2008

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170-178 |
| D-13342 Berlin |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-006

4.9.2008

2.9.2008

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

4.9.2008

2.9.2008

Cetrotide

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London E14 9TP |
| United Kingdom |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/99/100/001-003

5.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Teva -

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/427/001-057

4.9.2008

2.9.2008

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Rinkebyvägen 11B |
| S-182 36 Danderyd |

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/06/365/001-003

4.9.2008

3.9.2008

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd |
| --- |
| Monksland |
| Athlone |
| County Westmeath |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

8.9.2008

3.9.2008

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/98/082/001-003

EU/1/98/082/005

8.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

5.9.2008

3.9.2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

5.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Comtan

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

8.9.2008

3.9.2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

5.9.2008

5.9.2008

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/07/400/017-021

9.9.2008

5.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

9.9.2008

5.9.2008

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/038-041

9.9.2008

5.9.2008

Epivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

9.9.2008

8.9.2008

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

10.9.2008

9.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

11.9.2008

12.9.2008

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

15.9.2008

15.9.2008

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UB8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/03/260/001-023

17.9.2008

16.9.2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

18.9.2008

17.9.2008

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

19.9.2008

17.9.2008

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-037

19.9.2008

22.9.2008

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

24.9.2009

22.9.2008

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

24.9.2008

26.9.2008

Aclasta

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

30.9.2008

26.9.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

30.9.2008

29.9.2008

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/08/448/001-002

1.10.2008

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

1.10.2008

—   Tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i forordning (EF) nr. 726/2004)

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Exubera | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

26.9.2008

Exubera

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

30.9.2008

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 38 i forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn | INN-navn
  (Internationale fællesnavn) | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Lægemiddelform | ATC-kode
  (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Trocoxil | Mavacoxib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn

INN-navn

(Internationale fællesnavn)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

9.9.2008

Trocoxil

Mavacoxib

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

Tyggetabletter

QM01AH92

11.9.2008

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2008 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

2.9.2008

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

4.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

4.9.2008

5.9.2008

Profender

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/05/054/001-031

9.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

9.9.2008

15.9.2008

Oxyglobin

| Biopure Netherlands B.V. |
| --- |
| Parnassustoren |
| Locatellikade 1 |
| 1076 AZ Amsterdam |
| Nederland |

Biopure Netherlands B.V.

Parnassustoren

Locatellikade 1

1076 AZ Amsterdam

Nederland

EU/2/99/015/002

17.9.2008

19.9.2008

DRAXXIN

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/03/041/001-005

23.9.2008

26.9.2008

PRAC-TIC

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| E-Barcelona 08013 |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206

E-Barcelona 08013

EU/2/06/066/001-012

30.9.2008

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i forordning (EF) nr. 726/2004): Afslået

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

26.9.2008

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/99/016/001-006

30.9.2008

Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de beslutninger, der er truffet vedrørende disse:

| Det Europæiske Lægemiddelagentur |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Det Europæiske Lægemiddelagentur

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

---

| 31.10.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 276/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 276/9

---

Oversigt over fællesskabsbeslutninger om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra den 1. september 2008 til den 30. september 2008

(Beslutning(er) truffet i henhold til artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF
   (1)
  eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF
   (2)
  )

(2008/C 276/03)

—   Udstedelse, opretholdelse eller ændring af en national markedsføringstilladelse

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn(e) | Indehaver(e) af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2008 | Cozaar | Se bilag I | Se bilag I | 8.9.2008 |
| 3.9.2008 | Cozaar Comp | Se bilag II | Se bilag II | 8.9.2008 |
| 9.9.2008 | Arcoxia | Se bilag III | Se bilag III | 11.9.2008 |
| 9.9.2008 | Etoricoxib | Se bilag IV | Se bilag IV | 11.9.2008 |
| 11.9.2008 | Activelle | Se bilag V | Se bilag V | 15.9.2008 |
| 11.9.2008 | Rapinyl | Se bilag VI | Se bilag VI | 15.9.2008 |
| 15.9.2008 | Remeron | Se bilag VII | Se bilag VII | 17.9.2008 |
| 23.9.2008 | Gemzar | Se bilag VIII | Se bilag VIII | 24.9.2008 |
| 26.9.2008 | Natriumsalicylat | Se bilag IX | Se bilag IX | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Toltrazuril | Se bilag X | Se bilag X | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Aclasta | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn(e)

Indehaver(e) af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

3.9.2008

Cozaar

Se bilag I

Se bilag I

8.9.2008

3.9.2008

Cozaar Comp

Se bilag II

Se bilag II

8.9.2008

9.9.2008

Arcoxia

Se bilag III

Se bilag III

11.9.2008

9.9.2008

Etoricoxib

Se bilag IV

Se bilag IV

11.9.2008

11.9.2008

Activelle

Se bilag V

Se bilag V

15.9.2008

11.9.2008

Rapinyl

Se bilag VI

Se bilag VI

15.9.2008

15.9.2008

Remeron

Se bilag VII

Se bilag VII

17.9.2008

23.9.2008

Gemzar

Se bilag VIII

Se bilag VIII

24.9.2008

26.9.2008

Natriumsalicylat

Se bilag IX

Se bilag IX

29.9.2008

26.9.2008

Toltrazuril

Se bilag X

Se bilag X

29.9.2008

26.9.2008

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne

29.9.2008

—   Suspendering af en national markedsføringstilladelse

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn(e) | Indehaver(e) af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Pulairmax | Se bilag XI | Se bilag XI | 11.9.2008 |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn(e)

Indehaver(e) af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

9.9.2008

Pulairmax

Se bilag XI

Se bilag XI

11.9.2008

—   Ophævelse af suspenderingen af en national markedsføringstilladelse

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn(e) | Indehaver(e) af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.9.2008 | Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA | Se bilag XII | Se bilag XII | 9.9.2008 |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn(e)

Indehaver(e) af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

5.9.2008

Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA

Se bilag XII

Se bilag XII

9.9.2008

---

(1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(2)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

---

BILAG I

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat | Indehaver af markedsføringstilladelse | Særnavn
  Losartan potassium | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Medlemsstat

Indehaver af markedsføringstilladelse

Særnavn

Losartan potassium

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Østrig

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 50 mg — Filmtabletten

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Østrig

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 100 mg — Filmtabletten

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Belgien

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Belgien

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Belgien

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Belgien

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Belgien

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Belgien

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Belgien

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Belgien

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Bulgarien

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Cozaar

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Cypern

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Cypern

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Danmark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Danmark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Danmark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Danmark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Startpakke

12,5 mg + 50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg and 50 mg (initiation pack)

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmovertrukken tablet med delekærv

Oral anvendelse

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 50 mg scored coated tablets

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Grækenland

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Grækenland

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Grækenland

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Ungarn

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Ungarn

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Ungarn

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Irland

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Irland

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Irland

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Italien

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Italien

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film

12.5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Italien

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Letland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 50 mg film-coated tablets

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Letland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Litauen

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Litauen

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Litauen

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Luxembourg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Luxembourg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Luxembourg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Luxembourg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Luxembourg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Luxembourg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Luxembourg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Luxembourg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 100 mg”

pilloli miksija b'rita

10 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 50 mg”

pilloli miksija b'rita

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Nederlandene

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Nederlandene

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan IC

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| PT-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

PT-2700-547 Amadora

Lortaan IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan 100 mg

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Rumænien

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Cozaar, comprimate filmate, 50 mg

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Slovenien

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Slovenien

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Slovenien

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Spanien

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 12,5 mg Inicio

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Spanien

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 50 mg

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Spanien

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Sverige

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Sverige

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter

12,5 + 50 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Sverige

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter

50 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Sverige

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter

100 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Det Forenede Kongerige

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Det Forenede Kongerige

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 25 mg Film-coated tablets

25 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Det Forenede Kongerige

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Norge

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Norge

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Norge

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

---

BILAG II

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat | Indehaver af markedsføringstilladelse | Særnavn
  Losartankalium og hydroclorthiazid | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Medlemsstat

Indehaver af markedsføringstilladelse

Særnavn

Losartankalium og hydroclorthiazid

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar Plus — Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Østrig

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Fortzaar-Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Belgien

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Belgien

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Belgien

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Belgien

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Bulgarien

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Cypern

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Cypern

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Danmark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp.

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Danmark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Danmark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Danmark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Frankrig

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Grækenland

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Grækenland

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Ungarn

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Ungarn

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar Forte 100/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Irland

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Irland

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Italien

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Italien

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Italien

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Italien

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Letland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Hyzaar 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Letland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Fortzaar 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Litauen

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Litauen

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Luxembourg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Luxembourg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Luxembourg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Luxembourg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Nederlandene

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Plus 100/12,5

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Nederlandene

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Nederlandene

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar 50/12,5

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Portugal

| Heptafarma- Companhia Farmacêutica |
| --- |
| Sociedade Unipessoal, Lda |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Heptafarma- Companhia Farmacêutica

Sociedade Unipessoal, Lda

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Siaara

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Portugal

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Portugal

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Portugal

| Frosst Portuguesa |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Quinte da Fonte |
| Edificio Vasco da Gama, 19 |
| P.O. BOX 214 |
| Porto Salvo |
| P-2780-730 Paço d'Arcos |

Frosst Portuguesa

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinte da Fonte

Edificio Vasco da Gama, 19

P.O. BOX 214

Porto Salvo

P-2780-730 Paço d'Arcos

Losartan + Hidroclorotiazida Frosst

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Rumænien

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Rumænien

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Slovenien

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Slovenien

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Slovenien

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Spanien

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Spanien

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Sverige

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Sverige

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Sverige

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Det Forenede Kongerige

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Det Forenede Kongerige

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Det Forenede Kongerige

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 100/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Norge

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Norge

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

Norge

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmovertrukken tablet

Oral anvendelse

---

BILAG III

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat | Indehaver af markedsføringstilladelse | Særnavn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Medlemsstat

Indehaver af markedsføringstilladelse

Særnavn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Belgien

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Den Tjekkiske Republik

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Cypern

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Danmark

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Frankrig

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Tyskland

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Grækenland

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Ungarn

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Irland

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Italien

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Letland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Litauen

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Luxembourg

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Nederlandene

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Norge

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Slovakiet

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Slovenien

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Spanien

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Sverige

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Det Forenede Kongerige

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

---

BILAG IV

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat | Indehaver af markedsføringstilladelse | Særnavn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Medlemsstat

Indehaver af markedsføringstilladelse

Særnavn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Auxib

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Belgien

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Ranacox

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Bulgarien

| Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl.

BG-1407 Sofia

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Den Tjekkiske Republik

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Cypern

| Merck Sharp & Dohme BV. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Danmark

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN, Haarlem |
| Postbox 581 |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Postbox 581

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Turox

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Frankrig

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Tyskland

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Grækenland

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Ungarn

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Irland

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Italien

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Italien

| Istituto Gentili S.p.A. |
| --- |
| Via Benedetto Croce 37 |
| I-56125 Pisa |

Istituto Gentili S.p.A.

Via Benedetto Croce 37

I-56125 Pisa

Algix

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Italien

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Recoxib

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Italien

| Addenda Pharma S.r.l |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Addenda Pharma S.r.l

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Tauxib

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Letland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Litauen

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Luxembourg

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Ranacox

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Nederlandene

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Auxib

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Norge

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Portugal

| Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT |
| --- |
| Av. da Siderurgia Nacional |
| S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT

Av. da Siderurgia Nacional

S. Mamede do Coronado

Portugal

Exxiv

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Portugal

| Farmacox — Companhia |
| --- |
| Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| Paço d'Arcos |
| Portugal |

Farmacox — Companhia

Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d'Arcos

Portugal

Turox

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Rumænien

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A |
| Corp C1, etaj 3, sector 1 |
| RO-013681 Bucharest |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A

Corp C1, etaj 3, sector 1

RO-013681 Bucharest

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Slovakiet

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Slovenien

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Spanien

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Spanien

| Laboratorios Abello, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Laboratorios Abello, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Exxiv

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Sverige

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Turox

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Det Forenede Kongerige

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Auxib 90

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Exxiv 90

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Turox 90

90 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

---

BILAG V

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat | Indehaver af markedsføringstilladelse | Ansøger | (Særnavn) | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | | Novo Nordisk Pharma GmbH |
| Opernring 3-5 |
| A-1010 Wien |

Medlemsstat

Indehaver af markedsføringstilladelse

Ansøger

(Særnavn)

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

A-1010 Wien

Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Belgien

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Boulevard International 55/6, |
| B-1070 Brussel |

Novo Nordisk Pharma N.V

Boulevard International 55/6,

B-1070 Brussel

Activelle minor comprimés pelliculés

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Bulgarien

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Eviana филмирани таблетки

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Den Tjekkiske Republik

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana potahované tablety

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Danmark

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low filmovertrukne tabletter

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Estland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Finland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Frankrig

| Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S |
| --- |
| 30, rue De Valmy |
| F-92936 Paris La Défense Cedex |

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S

30, rue De Valmy

F-92936 Paris La Défense Cedex

Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Tyskland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Ungarn

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmtabletta

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Island

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Irland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle Tablets

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Italien

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Letland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Litauen

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Luxembourg

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Riverside Business Park |
| Boulevard International |
| B-1070 Brussels |

Novo Nordisk Pharma N.V

Riverside Business Park

Boulevard International

B-1070 Brussels

Activelle comprimés pelliculés

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Nederlandene

| Novo Nordisk Farma B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18 |
| 2408 AV Alphen a/d Rijn |
| Nederland |

Novo Nordisk Farma B.V.

Flemingweg 18

2408 AV Alphen a/d Rijn

Nederland

Activelle filmomhulde tabletten

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Norge

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Portugal

| Novo Nordisk, A/S DNK |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk, A/S DNK

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Rumænien

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana comprimate filmate

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Slovakiet

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Slovenien

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmsko obložene tablete

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Spanien

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Sverige

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

Det Forenede Kongerige

| Novo Nordisk Pharma Ltd |
| --- |
| Broadfield Park |
| Brighton Road |
| RH11 9RT Crawley West Sussex |
| United Kingdom |

Novo Nordisk Pharma Ltd

Broadfield Park

Brighton Road

RH11 9RT Crawley West Sussex

United Kingdom

Noviana film-coated tablets

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg

Filmovertrukne tabletter

Til oral anvendelse

---

BILAG VI

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER OG INDEHAVER AF MARKETINGSGODKENDELSE I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat | Indehaver af marketingsgodkendelse | Ansøger | Særnavn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | | ProStrakan Ltd |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

Medlemsstat

Indehaver af marketingsgodkendelse

Ansøger

Særnavn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Belgien

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Cypern

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Den Tjekkiske Republik

| ProStrakan Ltd, |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd,

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Danmark

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Estland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Finland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Frankrig

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Tyskland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Grækenland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Ungarn

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Island

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Irland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Italien

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park, |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park,

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Letland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Litauen

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Luxembourg

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Norge

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Polen

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Portugal

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Den Slovakiske Republik

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Slovenien

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Spanien

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Sverige

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Abstral

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Sublingual anvendelse

Det Forenede Kongerige

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoriblet, sublingual

Resoriblet, sublingual

---

(1)  Godkendelse af navn under behandling.

---

BILAG VII

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemslande | Indehaver af markedsføringstilladelsen | INN | Navneforslag | Styrke | Farmaceutisk form | Administrationsvej | Indhold
  (koncentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Organon GesmbH |
| Siebenbrunnengasse 21/D/IV |
| A-1050 Wien |

Medlemslande

Indehaver af markedsføringstilladelsen

INN

Navneforslag

Styrke

Farmaceutisk form

Administrationsvej

Indhold

(koncentration)

Østrig

Organon GesmbH

Siebenbrunnengasse 21/D/IV

A-1050 Wien

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Belgien

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

990 mg/66 ml

Cypern

| C.A.Papaellinas & Co Ltd |
| --- |
| 179 Yiannos Kranidiotis Avenue |
| 2235 Latsia, Nicosia |
| Cyprus |

C.A.Papaellinas & Co Ltd

179 Yiannos Kranidiotis Avenue

2235 Latsia, Nicosia

Cyprus

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Den Tjekkiske Republik

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 MG

15 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

REMERON 30 MG

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

REMERON 45 MG

45 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 15 MG

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 30 MG

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 45 MG

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Danmark

| IMI Pharma A/S |
| --- |
| Literbuen 9 |
| DK-2740 Skovlunde |

IMI Pharma A/S

Literbuen 9

DK-2740 Skovlunde

Mirtazapine

Mitazon Smelt

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mitazon Smelt

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mitazon Smelt

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mitazon

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron Oral, opløsning

15 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

990 mg/66 ml

Estland

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Finland

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Soltab

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron Soltab

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron Soltab

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

990 mg/66 ml

| Oy Organon Ab |
| --- |
| Maistraatinportti 2 |
| FI-00240 Helsinki |

Oy Organon Ab

Maistraatinportti 2

FI-00240 Helsinki

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Frankrig

| Organon S.A. |
| --- |
| Immeuble Optima |
| 10, rue Godefroy |
| F-92821 PUTEAUX Cedex |

Organon S.A.

Immeuble Optima

10, rue Godefroy

F-92821 PUTEAUX Cedex

Mirtazapine

Norset

15 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Norset

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Norset

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Norset

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Norset

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Norset

15 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

990 mg/66 ml

Tyskland

| Organon GmbH |
| --- |
| Mittenheimer Straße 62 |
| D-85764 Oberschleißheim |

Organon GmbH

Mittenheimer Straße 62

D-85764 Oberschleißheim

Mirtazapine

Remergil

15 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remergil

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remergil

45 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remergil SolTab

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remergil SolTab

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remergil SolTab

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remergil

15 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

990 mg/66 ml

| STADApharm GmbH |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Grækenland

| Organon Hellas S.A. |
| --- |
| 122, Vouliagmenis Av. Helliniko |
| GR-167 77 Athens |

Organon Hellas S.A.

122, Vouliagmenis Av. Helliniko

GR-167 77 Athens

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

990 mg/66 ml

Ungarn

| N.V. Organon, |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Island

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron 15 mg/ml

15 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

990 mg/66 ml

Irland

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

15 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

45 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

| Organon (Ireland) Limited |
| --- |
| PO Box 2857 |
| Drynam Road |
| Swords, Co. Dublin |
| Ireland |

Organon (Ireland) Limited

PO Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Ireland

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Zispin® oral solution

15 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

990 mg/66 ml

Italien

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Letland

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Litauen

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Luxembourg

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

990 mg/66 ml

Nederlandene

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron drank

15 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Norge

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron mikstur, oppløsning

15 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

990 mg/66 ml

Polen

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Portugal

| Organon Portuguesa |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Organon Portuguesa

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

990 mg/66 ml

| Aacifar |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Aacifar

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazon

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazon

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Rumænien

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron SolTab 15 mg

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron SolTab 30 mg

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron SolTab 45 mg

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Den Slovakiske Republik

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 mg

15 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

REMERON 30 mg

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

REMERON 45 mg

45 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

REMERON Soltab 15 mg

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

REMERON Soltab 30 mg

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

REMERON Soltab 45 mg

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Spanien

| Organon Española, S.A. |
| --- |
| Ctra. De Hospitalet, 147-149 |
| Cityparc Ronda de Dalt |
| Edificio Amsterdam |
| E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona |

Organon Española, S.A.

Ctra. De Hospitalet, 147-149

Cityparc Ronda de Dalt

Edificio Amsterdam

E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona

Mirtazapine

Rexer

15 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Rexer

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Rexer

45 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Rexer Flas

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Rexer Flas

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Rexer Flas

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Rexer

15 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

990 mg/66 ml

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Sverige

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron-S

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron-S

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Remeron-S

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazapin IP

15 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazapin IP

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazapin IP

45 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Det Forenede Kongerige

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road |
| Cambridge CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg tablets

15 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazapine 30 mg tablets

30 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazapine 45 mg tablets

45 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg/ml oral solution

15 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet

15 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet

30 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

Mirtazapine

Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet

45 mg

Smeltetabletter

Oral anvendelse

---

BILAG VIII

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsland | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Lægemidlets navn (særnavn) | Styrke | Lægemiddelform | Administrationsvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Eli Lilly Ges.m.b.H |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Medlemsland

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Lægemidlets navn (særnavn)

Styrke

Lægemiddelform

Administrationsvej

Østrig

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Østrig

| Eli Lilly Ges.m.b.H |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1 000 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Belgien

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 1000

1 000 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Belgien

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 200

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Bulgarien

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Bulgarien

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Den Tjekkiske Republik

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Den Tjekkiske Republik

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Cypern

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Cypern

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

1 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Danmark

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Danmark

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

1 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Estland

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Kingsclere Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire, |
| RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited,

Kingsclere Road,

Basingstoke,

Hampshire,

RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Estland

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Finland

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Finland

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Frankrig

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion

1 000 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Frankrig

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Tyskland

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Tyskland

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 000 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Grækenland

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Grækenland

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

1 000 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Ungarn

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 1 g powder for injection

1 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Ungarn

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 200 mg powder for injection

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Irland

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Irland

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Island

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Island

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

1 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Italien

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning og intravesikal installation

Intravenøs brug and intravesikal use

Italien

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation

1 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning og intravesikal installation

Intravenøs brug and intravesikal use

Letland

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Letland

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Litauen

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Litauen

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 000 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Luxembourg

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Luxembourg

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

1 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

1 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Nederlandene

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Nederlandene

| Eli Lilly Netherlands BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Netherlands BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Norge

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

1 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Norge

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Polen

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Polen

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

1 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Portugal

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Portugal

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

1 000 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Rumænien

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 1 g

1 000 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Rumænien

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 200 mg

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Slovakiet

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Slovakiet

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Slovenien

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Slovenien

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje

1 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Spanien

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 1 g powder for solution for injection

1 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Spanien

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 200 mg powder for solution for injection

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Sverige

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Sverige

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

1 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Det Forenede Kongerige

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

Det Forenede Kongerige

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1g powder for solution for infusion

1 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs brug

---

BILAG IX

LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER

| Medlemsstat/nummer på markedsføringstilladelse | Indehaver af markedsføringstilladelse | Særnavn | Lægemiddelform | Styrke/aktivt stof (INN) | Dyreart |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig
  (8-00694) | Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. | Asprimax 850 mg/g | Pulver til mikstur, opløsning | Natriumsalicylat | Svin |
| Nederlandene
  (REG NL 8913) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 100 % pulver til opløsning, til oral indgift | Pulver til mikstur, opløsning | Natriumsalicylat | Kalve og svin |
| Nederlandene
  (REG NL 10411) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 80 % WSP | Pulver til mikstur, opløsning | Natriumsalicylat | Kalve og svin |
| Den decentrale procedure, forudsat at der er indbragt en sag i henhold til artikel 33
  (CD 17. april 2008) | Eurovet Animal Health B.V. | SOLACYL 100 %, pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin | Pulver til mikstur, opløsning | | Kalve og svin |

Medlemsstat/nummer på markedsføringstilladelse

Indehaver af markedsføringstilladelse

Særnavn

Lægemiddelform

Styrke/aktivt stof (INN)

Dyreart

Østrig

(8-00694)

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H.

Asprimax 850 mg/g

Pulver til mikstur, opløsning

Natriumsalicylat

Svin

Nederlandene

(REG NL 8913)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 100 % pulver til opløsning, til oral indgift

Pulver til mikstur, opløsning

Natriumsalicylat

Kalve og svin

Nederlandene

(REG NL 10411)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 80 % WSP

Pulver til mikstur, opløsning

Natriumsalicylat

Kalve og svin

Den decentrale procedure, forudsat at der er indbragt en sag i henhold til artikel 33

(CD 17. april 2008)

Eurovet Animal Health B.V.

SOLACYL 100 %, pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin

Pulver til mikstur, opløsning

Kalve og svin

---

BILAG X

LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat | Særnavn | Indehaver af markedsføringstilladelse
  Virksomhedens navn og adresse | Dyrearter | Lægemiddelform | Styrke | Indikationer |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten | Bayer Austria Ges.m.b.H |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Medlemsstat

Særnavn

Indehaver af markedsføringstilladelse

Virksomhedens navn og adresse

Dyrearter

Lægemiddelform

Styrke

Indikationer

Østrig

Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Høns og kalkuner

Oral opløsning

25 mg/ml

Behandling af coccidiose

Belgien

Baycox 2,5 % orale oplossing

| Bayer SA-NV |
| --- |
| Health Care |
| Animal Health |
| Louizalaan 143, Avenue Louise |
| B-1050 Brussel |

Bayer SA-NV

Health Care

Animal Health

Louizalaan 143, Avenue Louise

B-1050 Brussel

Høns og kalkuner

Oral opløsning

25 mg/ml

Behandling af coccidiose

Bulgarien

Baycox 2,5 % solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Høns og kalkuner

Oral opløsning

25 mg/ml

Behandling af coccidiose

Bulgarien

Cevazuril oral solution

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Slagtekyllinger, forældredyr, hønniker og kalkuner

Oral opløsning

25 mg/ml

Forebyggelse og behandling af coccidiose

Cypern

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Slagtekyllinger og kalkuner

Oral opløsning

25 mg/ml

Behandling af coccidiose

Den Tjekkiske Republik

Baycox 2,5 % sol. ad us. vet.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Høns og kalkuner

Oral opløsning

25 mg/ml

Behandling af coccidiose

Frankrig

Baycox 2,5 %

| BAYER SANTE |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux |

BAYER SANTE

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux

Høns: slagtekyllinger, hønniker og forældredyr

Oral opløsning

25 mg/ml

Forebyggelse og behandling af coccidiose

Frankrig

CEVAZURIL

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Høns: slagtekyllinger, hønniker og forældredyr

Oral opløsning

25 mg/ml

Forebyggelse og behandling af coccidiose

Tyskland

Baycox 2,5 %

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Høns og kalkuner

Oral opløsning

25 mg/ml

Behandling af coccidiose

Grækenland

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Slagtekyllinger og kalkuner

Oral opløsning

25 mg/ml

Behandling af coccidiose

Ungarn

Baycox 2,5 % solution A.U.V.

| Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd. |
| --- |
| Alkotás u. 50 |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd.

Alkotás u. 50

H-1123 Budapest

Høns og kalkuner

Oral opløsning

25 mg/ml

Behandling af coccidiose

Irland

Baycox 2,5 % Solution

| Bayer Ltd |
| --- |
| Animal Health Division |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Ltd

Animal Health Division

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Høns

Oral opløsning

25 mg/ml

Behandling og kontrol af coccidiose

Italien

Baycox soluzione 2,5 %

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| I-20156 Milano |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

I-20156 Milano

Høns og kalkuner

Oral opløsning

25 mg/ml

Behandling af coccidiose

Italien

Cevazuril (1)

| CEVA VETEM S.p.A. |
| --- |
| Via Colleoni 15 |
| Agrate Brianza |
| Italia |

CEVA VETEM S.p.A.

Via Colleoni 15

Agrate Brianza

Italia

Høns og kalkuner

Oral opløsning

25 mg/ml

Behandling af coccidiose

Polen

Baycox 2,5 %

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Slagtekyllinger, forældredyr, kalkuner og duer

Oral opløsning

25 mg/ml

Høns og kalkuner: behandling af coccidiose

Duer: Behandling og forebyggelse af coccidiose

Portugal

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Portugal S.A |
| --- |
| Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal S.A

Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5

P-2794-003 Carnaxide

Høns og kalkuner

Oral opløsning

25 mg/ml

Behandling af coccidiose

Rumænien

Cevazuril

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Slagtekyllinger, forældredyr, hønniker og kalkuner

Oral opløsning

25 mg/ml

Behandling af coccidiose

Slovakiet

Baycox 2,5 % sol. a.u.v.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Høns og kalkuner

Oral opløsning

25 mg/ml

Behandling af coccidiose

Slovenien

Baycox 2,5 % w/v oral solution

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva ulica 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13

SLO-1000 Ljubljana

Høns og kalkuner

Oral opløsning

25 mg/ml

Behandling af coccidiose

Nederlandene

Baycox 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Høns og kalkuner

Oral opløsning

25 mg/ml

Behandling af coccidiose

Nederlandene

Baycox oplossing 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Høns og kalkuner

Oral opløsning

25 mg/ml

Behandling af coccidiose

Det Forenede Kongerige

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Plc |
| --- |
| Animal Health Division |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer Plc

Animal Health Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Slagtekyllinger og forældredyr til slagtekyllinger

Oral opløsning

25 mg/ml

Behandling af coccidiose

---

(1)  Markedsføringstilladelsen er suspenderet den 12. juni 2007.

---

BILAG XI

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat | Indehaver af markedsføringstilladelse | Ansøger | Særnavn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej | Indhold
  (koncentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | | IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

Medlemsstat

Indehaver af markedsføringstilladelse

Ansøger

Særnavn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Indhold

(koncentration)

Østrig

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

Belgien

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

Cypern

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

Den Tjekkiske Republik

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

Danmark

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Pulairmax

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Pulairmax

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

Estland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Pulairmax

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Pulairmax

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

Finland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

Tyskland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

Grækenland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

Irland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Inhalation Powder

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 μg Inhalation Powder

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 μg Inhalation Powder

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

Italien

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 polvere per inalazione

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

Letland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Pulairmax

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Pulairmax

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

Litauen

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Pulairmax

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Pulairmax

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

Luxembourg

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

Malta

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

Nederlandene

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

Norge

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

Polen

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg proszek do inhalacji

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Pulmax 200 μg proszek do inhalacji

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Pulmax 400 μg proszek do inhalacji

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

Portugal

| Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park |
| Edificio 1, Piso 3 |
| P-2740-264 Porto Salvo |

Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda.

Lagoas Park

Edificio 1, Piso 3

P-2740-264 Porto Salvo

Pulmax, 100 μg pó para inalação

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Pulmax, 200 μg pó para inalação

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Pulmax, 400 μg pó para inalação

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

Den Slovakiske Republik

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mcg

Inhalačný prášok

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Pulmax 200 mcg

Inhalačný prášok

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Pulmax 400 mcg

Inhalačný prášok

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

Spanien

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

Sverige

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| Royaume-Uni |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Royaume-Uni

Pulairmax

100 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

100 mikrogram

Pulairmax

200 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

200 mikrogram

Pulairmax

400 μg

Inhalationspulver

Til inhalation

400 mikrogram

---

BILAG XII

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG -HYPPIGHED, ANBEFALEDE DOSER, TILBAGEHOLDELSESTIDER SAMT INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I DE MEDLEMSSTATER, DER BERØRES AF INDBRINGELSEN

| Medlemsstat | Indehaveren af markedsføringstilladelsen | Særnavn | Lægemiddelform | Styrke | Dyreart | Doseringshyppighed og indgivelsesvej | Anbefalet dosis | Tilbageholdelsestid
  (kød og mælk) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Den Tjekkiske Republik | Virbac S.A. |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Medlemsstat

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Særnavn

Lægemiddelform

Styrke

Dyreart

Doseringshyppighed og indgivelsesvej

Anbefalet dosis

Tilbageholdelsestid

(kød og mælk)

Den Tjekkiske Republik

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Injektionsvæske, suspension

150 mg/ml

Kvæg, svin

To intramuskulære injektioner med 48 timers mellemrum

15 mg amoxicillin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg)

Kød og indmad:

Kvæg: 58 dage

Svin: 35 dage

Mælk: 2,5 dage

Spanien (1)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Injektionsvæske, suspension

150 mg/ml

Kvæg, svin

To intramuskulære injektioner med 48 timers mellemrum

15 mg amoxicillin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg)

Kød og indmad:

Kvæg: 58 dage

Svin: 35 dage

Mælk: 2,5 dage

Italien

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Injektionsvæske, suspension

150 mg/ml

Kvæg, svin

To intramuskulære injektioner med 48 timers mellemrum

15 mg amoxicillin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg)

Kød og indmad:

Kvæg: 58 dage

Svin: 35 dage

Mælk: 2,5 dage

Frankrig (2)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Injektionsvæske, suspension

150 mg/ml

Kvæg, svin

To intramuskulære injektioner med 48 timers mellemrum

15 mg amoxicillin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg)

Kød og indmad:

Kvæg: 58 dage

Svin: 35 dage

Mælk: 2,5 dage

---

(1)  Markedsføringstilladelse afslået.

(2)  Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure.

---

OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE

| 31.10.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 276/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 276/74

---

Uddrag af en afgørelse om en likvidationsforanstaltning vedrørende Kaupthing Bank Luxembourg SA truffet i henhold til artikel 9 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/24/EF om sanering og likvidation af kreditinstitutter

(2008/C 276/04)

BETALINGSSTANDSNING

Ved dom afsagt den 9. oktober 2008 kl. 17.00 har underretten i Luxembourg, der holdt retsmøde i handelssager, erklæret betalingsstandsning, jf. del IV i lov af 5. april 1993 om finanssektoren, med ændringer, for aktieselskabet Kaupthing Bank Luxembourg SA, registreret i handels- og selskabsregistret i Luxembourg, afsnit B, under nummer 63997 og med hovedsæde i 35a, avenue J-F Kennedy, L-1855 Luxembourg, og kundgjort, at nævnte lovs artikel 60-2, stk. 15, finder anvendelse. Alle dispositioner og beslutninger truffet af Kaupthing Bank Luxembourg SA skal for at være gyldige således godkendes skriftligt af administratorerne, og administratorerne kan forelægge alle forslag til drøftelse i Kaupthing Bank Luxembourg SA's organer, hvis det skønnes hensigtsmæssigt. De kan deltage i drøftelserne på aktionærernes generalforsamling og i Kaupthing Bank Luxembourg SA's administrations-, ledelses-, forvaltnings- og tilsynsorganer. Tilsidesættelse af nævnte artikel indebærer ugyldighed.

Ved samme dom beskikkes anpartsselskabet PricewaterhouseCoopers SARL, repræsenteret ved Emmanuelle Caruel-Henniaux og advokat Franz Fayot, som tilsynsførende med mandat til at overvåge forvaltningen af aktieselskabet Kaupthing Bank Luxembourg SA's aktiver, og betalingsstandsningsperioden begrænses til seks måneder.

Tilsynsudvalget for finanssektoren og aktieselskabet Kaupthing Bank Luxembourg SA har en frist til at appellere dommen på femten dage fra dommens forkyndelse, jf. artikel 60-2, stk. 9, i lov af 5. april 1993 om finanssektoren, med ændringer, dvs. fra dommens forkyndelse pr. anbefalet brev fra registreringskontoret for underretten i Luxembourg, der holdt retsmøde i handelssager. Appel sker i form af en erklæring, som afgives til nævnte registreringskontor.

Sagen kan ikke genoptages, heller ikke på begæring af tredjemand.

Uddraget er i overensstemmelse med originalen.

Administratorerne

PricewaterhouseCoopers SARL, repræsenteret af Emmanuelle Caruel-Henniaux og advokat Franz Fayot

---

| 31.10.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 276/75 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 276/75

---

Medlemsstaternes oplysninger om statsstøtte ydet i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 70/2001 om anvendelse af EF-traktatens artikel 87 og 88 på statsstøtte til små og mellemstore virksomheder

(EØS-relevant tekst)

(2008/C 276/05)

| Sag nr. | XS 193/08 |
| --- | --- |
| Medlemsstat | Republikken Bulgarien |
| Region | Område i henhold til artikel 87, stk. 3, litra a), i EF-traktaten |
| Støtteordningens navn eller navnet på den støttemodtagende virksomhed | Ordning for gavebistand i henhold til foranstaltningen »forøgelse af landbrugs- og skovbrugsprodukters værdi« i forbindelse med programmet for udvikling af landdistrikterne 2007- 2013:






  — | støtte til investeringer foretaget af mikrovirksomheder til forarbejdning og/eller markedsføring af skovbrugsprodukter |

Sag nr.

XS 193/08

Medlemsstat

Republikken Bulgarien

Region

Område i henhold til artikel 87, stk. 3, litra a), i EF-traktaten

Støtteordningens navn eller navnet på den støttemodtagende virksomhed

Ordning for gavebistand i henhold til foranstaltningen »forøgelse af landbrugs- og skovbrugsprodukters værdi« i forbindelse med programmet for udvikling af landdistrikterne 2007- 2013:

—

støtte til investeringer foretaget af mikrovirksomheder til forarbejdning og/eller markedsføring af skovbrugsprodukter

| — | støtte til investeringer foretaget af mikrovirksomheder eller små og mellemstore virksomheder, der forarbejder produkter, som er omfattet af bilag I til Traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab (undtagen fiskevarer) til produkter, der ikke er omfattet af bilag I |
| --- | --- |

—

støtte til investeringer foretaget af mikrovirksomheder eller små og mellemstore virksomheder, der forarbejder produkter, som er omfattet af bilag I til Traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab (undtagen fiskevarer) til produkter, der ikke er omfattet af bilag I

Retsgrundlag

EU-lovgivning:

| — | Kommissionens beslutning K(2008) 755 af 19. februar 2008 |
| --- | --- |

—

Kommissionens beslutning K(2008) 755 af 19. februar 2008

| — | Kommissionens forordning (EF) nr. 70/2001 af 12. januar 2001 om anvendelse af EF-traktatens artikel 87 og 88 på statsstøtte til små og mellemstore virksomheder (EFT L 10 af 13.1.2001) og senere ændringer. |
| --- | --- |

—

Kommissionens forordning (EF) nr. 70/2001 af 12. januar 2001 om anvendelse af EF-traktatens artikel 87 og 88 på statsstøtte til små og mellemstore virksomheder (EFT L 10 af 13.1.2001) og senere ændringer.

Republikken Bulgariens lovgivning:

| — | program for udvikling af landdistrikterne 2007-2013, godkendt ved Rådets afgørelse i henhold til punkt 30 i rådsprotokol nr. 8 den 1. marts 2007, godkendt ved Kommissionens beslutning K(2008) 755 af 19. februar 2008 |
| --- | --- |

—

program for udvikling af landdistrikterne 2007-2013, godkendt ved Rådets afgørelse i henhold til punkt 30 i rådsprotokol nr. 8 den 1. marts 2007, godkendt ved Kommissionens beslutning K(2008) 755 af 19. februar 2008

| — | bekendtgørelse nr. 18 af 26. juni 2008 om betingelserne og proceduren for gavebistand i henhold til foranstaltningen »forøgelse af landbrugs- og skovbrugsprodukters værdi« i forbindelse med programmet for udvikling af landdistrikterne 2007-2013 |
| --- | --- |

—

bekendtgørelse nr. 18 af 26. juni 2008 om betingelserne og proceduren for gavebistand i henhold til foranstaltningen »forøgelse af landbrugs- og skovbrugsprodukters værdi« i forbindelse med programmet for udvikling af landdistrikterne 2007-2013

De planlagte årlige udgifter i henhold til ordningen eller den samlede støtte til virksomheden

Støtteforanstaltning

Årlig samlet støtte

34,4 mio. EUR (1)

Garanterede lån

Individuel støtte

Samlet støtte

Garanterede lån

Maksimal støtteintensitet

I henhold til artikel 4, stk. 2-6, og artikel 5 i forordningen

Ja

(højst 50 %)

Gennemførelsestidspunkt

Efter at Europa-Kommissionen har godkendt ændringen af kapitel 9 »De oplysninger, der er nødvendige for vurderingen i henhold til konkurrencereglerne og en liste over støtteordninger, der er tilladt i henhold til traktatens artikel 87, 88 og 89« i programmet for udvikling af landdistrikterne for 2007-2013 samt tilføjet registreringsnummeret for denne statsstøtte til kapitel 9

Støtteordningens varighed eller støtteprojektets varighed

Indtil 31.12.2013

Støttens formål

Støtte til små og mellemstore virksomheder (SMV)

Ja

Berørte sektorer

Begrænset til særlige sektorer

Ja

Anden fremstillingsvirksomhed

Ja (2)

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

| Министерство на земеделието и продоволствието |
| --- |
| Бул. »Христо Ботев« 55 |
| BG-София 1040 |

Министерство на земеделието и продоволствието

Бул. »Христо Ботев« 55

BG-София 1040

| Държавен фонд »Земеделие« |
| --- |
| Бул. »Цар Борис III« 136 |
| BG-1618София |

Държавен фонд »Земеделие«

Бул. »Цар Борис III« 136

BG-1618София

Store individuelle støtteforanstaltninger

I overensstemmelse med artikel 6 i forordningen

Nej

| Sag nr. | XS 201/08 |
| --- | --- |
| Medlemsstat | Italien |
| Region | Sardegna |
| Støtteordningens navn eller navnet på den støttemodtagende virksomhed | Contributi per impianti fotovoltaici |
| Retsgrundlag | Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2
  Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008 |
| Foranstaltningens art | Støtteordning |
| Budgetbevilling | Forventet årligt støtteydelse: 10 mio. EUR |
| Maksimal støtteintensitet | I overensstemmelse med artikel 4, stk. 2-6, og artikel 5 i forordningen:
  Støtten ydes til virksomheder etableret i de områder af Sardinien, der er støtteberettigede i medfør af det regionalstøttekort for 2007-2013, der er offentliggjort i EUT C 90 af 11.4.2008; den består af et kapitaltilskud på op til 20 % af de støtteberettigede omkostninger i forbindelse med installering af solcelleanlæg.
  For virksomheder, der er etableret i specifikke matrikelsektioner, der ikke er støtteberettigede, men som er opført på regionalstøttekortet for 2007-2013, kan støtteintensiteten maksimalt andrage:






  a) | 15 % for små virksomheder |

Sag nr.

XS 201/08

Medlemsstat

Italien

Region

Sardegna

Støtteordningens navn eller navnet på den støttemodtagende virksomhed

Contributi per impianti fotovoltaici

Retsgrundlag

Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2

Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008

Foranstaltningens art

Støtteordning

Budgetbevilling

Forventet årligt støtteydelse: 10 mio. EUR

Maksimal støtteintensitet

I overensstemmelse med artikel 4, stk. 2-6, og artikel 5 i forordningen:

Støtten ydes til virksomheder etableret i de områder af Sardinien, der er støtteberettigede i medfør af det regionalstøttekort for 2007-2013, der er offentliggjort i EUT C 90 af 11.4.2008; den består af et kapitaltilskud på op til 20 % af de støtteberettigede omkostninger i forbindelse med installering af solcelleanlæg.

For virksomheder, der er etableret i specifikke matrikelsektioner, der ikke er støtteberettigede, men som er opført på regionalstøttekortet for 2007-2013, kan støtteintensiteten maksimalt andrage:

a)

15 % for små virksomheder

| b) | 7,5 % for mellemstore virksomheder. |
| --- | --- |

b)

7,5 % for mellemstore virksomheder.

Støtte ydes under forudsætning af, at investeringen bevares i regionen i mindst 5 år, og at støttemodtagerens selvfinansiering udgør mindst 25 % af den godkendte investering. Tilskuddet er foreneligt med de foranstaltninger til fremme af elproduktionen ved hjælp af solcelleanlæg, der er offentliggjort i ministerdekretet af 28. juli 2005, som ændret ved ministerdekret af 6. februar 2006 og ministerdekret af 19. februar 2007 (»energikontoen«). Støtten kan ikke kombineres med andre tilskud fra regionen, staten eller Fællesskabet

Gennemførelsestidspunkt

18.7.2008

Varighed

18.9.2008

Formål

SMV

Berørte sektorer

Alle sektorer berettiget til støtte til SMV

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

| Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia |
| --- |
| Viale Trento 69 |
| I-09123 Cagliari |
| Tel. (39-70) 60 62 156 |
| Fax (39-70) 60 62 338 |
| e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it |

Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia

Viale Trento 69

I-09123 Cagliari

Tel. (39-70) 60 62 156

Fax (39-70) 60 62 338

e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it

Andre oplysninger

Foranstaltningen gennemføres ved hjælp af en offentlig indkaldelse af støtteansøgninger, der efter vurdering opstilles i rangorden. Ansøgninger om mindre offentlig støtte end maksimumsprocentsatsen på 20 % kommer i første række. For virksomheder, der er etableret i områder, som ikke er berettiget til regionalsstøtte, nedsættes støtten som fastsat i forordning (EF) nr. 70/2001

| Sag nr. | XS 209/08 |
| --- | --- |
| Medlemsstat | Grækenland |
| Region | — |
| Støtteordningens navn eller navnet på den støttemodtagende virksomhed | «ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)
  [«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)] |
| Retsgrundlag | Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)
  ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)
  ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)
  ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)
  ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006) |
| Foranstaltningstype | Støtteprogram |
| Rammebeløb | Forventet årligt støtteydelse: 400 mio. EUR |
| Maksimal støtteintensitet | I overensstemmelse med forordningens artikel 4, stk. 2-6, og artikel 5 |
| Gennemførelsestidspunkt | 15.3.2006 |
| Varighed | 30.6.2007 |
| Formål | Små og mellemstore virksomheder (SMV) |
| Økonomisk sektor | Alle former for fremstillingsvirksomhed, turisme |
| Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten | Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13) |
| Νίκης 5-7 |
| GR-101 80 Αθήνα |
| Τηλ. (30) 210 33 32 009 |

Sag nr.

XS 209/08

Medlemsstat

Grækenland

Region

—

Støtteordningens navn eller navnet på den støttemodtagende virksomhed

«ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)

[«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)]

Retsgrundlag

Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)

ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)

ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)

ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)

ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006)

Foranstaltningstype

Støtteprogram

Rammebeløb

Forventet årligt støtteydelse: 400 mio. EUR

Maksimal støtteintensitet

I overensstemmelse med forordningens artikel 4, stk. 2-6, og artikel 5

Gennemførelsestidspunkt

15.3.2006

Varighed

30.6.2007

Formål

Små og mellemstore virksomheder (SMV)

Økonomisk sektor

Alle former for fremstillingsvirksomhed, turisme

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13)

Νίκης 5-7

GR-101 80 Αθήνα

Τηλ. (30) 210 33 32 009

| (Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13) |
| --- |
| Nikis 5-7 |
| GR-101 80 Athina |
| Til. (30) 210 33 32 009) |
| Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr |

(Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13)

Nikis 5-7

GR-101 80 Athina

Til. (30) 210 33 32 009)

Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr

| Sag nr. | XS 211/08 |
| --- | --- |
| Medlemsstat | Tyskland |
| Region | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Støtteordningens navn eller navnet på den støttemodtagende virksomhed | Schmücker Klöpner GmbH |
| Bullerdeich 14 |
| D-20537 Hamburg |

Sag nr.

XS 211/08

Medlemsstat

Tyskland

Region

Freie und Hansestadt Hamburg

Støtteordningens navn eller navnet på den støttemodtagende virksomhed

Schmücker Klöpner GmbH

Bullerdeich 14

D-20537 Hamburg

Retsgrundlag

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Foranstaltningstype

Ad hoc

Rammebeløb

Samlet forventet støtteydelse: 3 450 EUR

Maksimal støtteintensitet

I overensstemmelse med forordningens artikel 4, stk. 2-6, og artikel 5

Gennemførelsestidspunkt

14.8.2008

Varighed

14.2.2009

Formål

Små og mellemstore virksomheder (SMV)

Økonomisk sektor

Andre tjenester

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

| Sag nr. | XS 212/08 |
| --- | --- |
| Medlemsstat | Tyskland |
| Region | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Støtteordningens navn eller navnet på den støttemodtagende virksomhed | Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG |
| Brauhausstraße 42 |
| D-22041 Hamburg |

Sag nr.

XS 212/08

Medlemsstat

Tyskland

Region

Freie und Hansestadt Hamburg

Støtteordningens navn eller navnet på den støttemodtagende virksomhed

Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG

Brauhausstraße 42

D-22041 Hamburg

Retsgrundlag

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Foranstaltningstype

Ad hoc

Rammebeløb

Samlet forventet støtteydelse: 6 750 EUR

Maksimal støtteintensitet

I overensstemmelse med forordningens artikel 4, stk. 2-6, og artikel 5

Gennemførelsestidspunkt

31.7.2008

Varighed

31.1.2009

Formål

Små og mellemstore virksomheder (SMV)

Økonomisk sektor

Andre tjenester

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

---

(1)  Det årlige beløb er vejledende og beregnes på baggrund af det budget, der er fastsat til foranstaltning 123 »forøgelse af landbrugs- og skovbrugsprodukters værdi« i forbindelse med programmet for udvikling af landdistrikterne 2007-2013 (241 mio. EUR løbende priser).

(2)  De følgende sektorer, der beskæftiger sig med forarbejdning og/eller markedsføring af produkter, som er omfattet af bilag I til EF-traktaten, er støtteberettigede:

| — | mælk og mejeriprodukter (især NACE-kode 15.5) |
| --- | --- |

—

mælk og mejeriprodukter (især NACE-kode 15.5)

| — | kød og kødprodukter (især NACE-kode 15.1) |
| --- | --- |

—

kød og kødprodukter (især NACE-kode 15.1)

| — | frugt og grønsager, herunder champignoner (især NACE-kode 15.3) |
| --- | --- |

—

frugt og grønsager, herunder champignoner (især NACE-kode 15.3)

| — | forarbejdning af honning (der er ingen klar NACE-klassifikation, men det kan høre under NACE-kode 15.89) |
| --- | --- |

—

forarbejdning af honning (der er ingen klar NACE-klassifikation, men det kan høre under NACE-kode 15.89)

| — | korn, valseprodukter og stivelsesprodukter (især NACE-kode 15.6) |
| --- | --- |

—

korn, valseprodukter og stivelsesprodukter (især NACE-kode 15.6)

| — | vegetabilske og animalske olier og fedtstoffer (især NACE-kode 15.4) |
| --- | --- |

—

vegetabilske og animalske olier og fedtstoffer (især NACE-kode 15.4)

| — | forarbejdning af tekniske og medicinske kulturer, herunder olieholdige roser, urter samt råtobak (der er ingen klar NACE-klassifikation, men det kan delvist høre under NACE-kode 24.63) |
| --- | --- |

—

forarbejdning af tekniske og medicinske kulturer, herunder olieholdige roser, urter samt råtobak (der er ingen klar NACE-klassifikation, men det kan delvist høre under NACE-kode 24.63)

| — | foderblandinger til landbrugsdyr (foder) (især NACE-kode 15.71) |
| --- | --- |

—

foderblandinger til landbrugsdyr (foder) (især NACE-kode 15.71)

| — | druemost, vin og eddike (især NACE-kode 15.87 og 15.93). |
| --- | --- |

—

druemost, vin og eddike (især NACE-kode 15.87 og 15.93).

Alle sektorer, der beskæftiger sig med energiproduktion på grundlag af vegetabilske og animalske produkter af primær og sekundær biomasse, som er omfattet af bilag I til EF-traktaten, eksklusive fiskevarer (der er ingen klar NACE-klassifikation).

| — | sektorer, der forarbejder og/eller markedsfører skovbrugsprodukter, eksklusive fremstilling af møbler (især NACE-kode 20.10, 20.30, 20.40, 20.51). |
| --- | --- |

—

sektorer, der forarbejder og/eller markedsfører skovbrugsprodukter, eksklusive fremstilling af møbler (især NACE-kode 20.10, 20.30, 20.40, 20.51).

---

| 31.10.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 276/79 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 276/79

---

Medlemsstaternes oplysninger om statsstøtte ydet i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 70/2001 om anvendelse af EF-traktatens artikel 87 og 88 på statsstøtte til små og mellemstore virksomheder

(EØS-relevant tekst)

(2008/C 276/06)

| Sag nr. | XS 213/08 |
| --- | --- |
| Medlemsstat | Det Forenede Kongerige |
| Region | East Midlands |
| Støtteordningens navn eller navnet på den støttemodtagende virksomhed | Hathersage Developments Ltd |
| Retsgrundlag | RDA Act 1998 |
| Foranstaltningstype | Ad hoc |
| Rammebeløb | Samlet forventet støtteydelse: 0,33 mio. GBP |
| Maksimal støtteintensitet | I overensstemmelse med forordningens artikel 4, stk. 2-6, og artikel 5 |
| Gennemførelsestidspunkt | 14.1.2008 |
| Varighed | 31.3.2009 |
| Formål | Små og mellemstore virksomheder (SMV) |
| Økonomisk sektor | Liberale, videnskabelige og tekniske tjenesteydelser |
| Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten | Derby & Derbyshire Economic Partnership |
| PO Box 6512 |
| Town Hall |
| Ripley |
| Derbyshire DE5 3YS |
| United Kingdom |

Sag nr.

XS 213/08

Medlemsstat

Det Forenede Kongerige

Region

East Midlands

Støtteordningens navn eller navnet på den støttemodtagende virksomhed

Hathersage Developments Ltd

Retsgrundlag

RDA Act 1998

Foranstaltningstype

Ad hoc

Rammebeløb

Samlet forventet støtteydelse: 0,33 mio. GBP

Maksimal støtteintensitet

I overensstemmelse med forordningens artikel 4, stk. 2-6, og artikel 5

Gennemførelsestidspunkt

14.1.2008

Varighed

31.3.2009

Formål

Små og mellemstore virksomheder (SMV)

Økonomisk sektor

Liberale, videnskabelige og tekniske tjenesteydelser

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

Derby & Derbyshire Economic Partnership

PO Box 6512

Town Hall

Ripley

Derbyshire DE5 3YS

United Kingdom

| Sag nr. | XS 214/08 |
| --- | --- |
| Medlemsstat | Det Forenede Kongerige |
| Region | North East England |
| Støtteordningens navn eller navnet på den støttemodtagende virksomhed | Python Properties |
| Retsgrundlag | Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11
  Local Government Act 2000 section 2 |
| Foranstaltningstype | Støtteprogram |
| Rammebeløb | Forventet årligt støtteydelse: 0,3 mio. GBP |
| Maksimal støtteintensitet | I overensstemmelse med forordningens artikel 4, stk. 2-6, og artikel 5 |
| Gennemførelsestidspunkt | 3.3.2008 |
| Varighed | 31.12.2008 |
| Formål | Små og mellemstore virksomheder (SMV) |
| Økonomisk sektor | Alle former for fremstillingsvirksomhed, andre tjenester |
| Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten | GONE Citygate |
| Gallowgate |
| Newcastle on Tyne NEI 4 WH |
| United Kingdom |

Sag nr.

XS 214/08

Medlemsstat

Det Forenede Kongerige

Region

North East England

Støtteordningens navn eller navnet på den støttemodtagende virksomhed

Python Properties

Retsgrundlag

Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11

Local Government Act 2000 section 2

Foranstaltningstype

Støtteprogram

Rammebeløb

Forventet årligt støtteydelse: 0,3 mio. GBP

Maksimal støtteintensitet

I overensstemmelse med forordningens artikel 4, stk. 2-6, og artikel 5

Gennemførelsestidspunkt

3.3.2008

Varighed

31.12.2008

Formål

Små og mellemstore virksomheder (SMV)

Økonomisk sektor

Alle former for fremstillingsvirksomhed, andre tjenester

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

GONE Citygate

Gallowgate

Newcastle on Tyne NEI 4 WH

United Kingdom

| Sag nr. | XS 215/08 |
| --- | --- |
| Medlemsstat | Det Forenede Kongerige |
| Region | West Midlands |
| Støtteordningens navn eller navnet på den støttemodtagende virksomhed | Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University |
| Retsgrundlag | Regional Development Agencies Act 1998 |
| Foranstaltningstype | Støtteprogram |
| Rammebeløb | Forventet årligt støtteydelse: 2,2 mio. GBP |
| Maksimal støtteintensitet | I overensstemmelse med forordningens artikel 4, stk. 2-6, og artikel 5 |
| Gennemførelsestidspunkt | 15.8.2008 |
| Varighed | 31.12.2013 |
| Formål | Små og mellemstore virksomheder (SMV) |
| Økonomisk sektor | Alle former for fremstillingsvirksomhed |
| Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten | Advantage West Midlands |
| 3 Priestley Wharf |
| Holt Street |
| Aston Science Park |
| Birmingham B7 4BN |
| United Kingdom |

Sag nr.

XS 215/08

Medlemsstat

Det Forenede Kongerige

Region

West Midlands

Støtteordningens navn eller navnet på den støttemodtagende virksomhed

Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University

Retsgrundlag

Regional Development Agencies Act 1998

Foranstaltningstype

Støtteprogram

Rammebeløb

Forventet årligt støtteydelse: 2,2 mio. GBP

Maksimal støtteintensitet

I overensstemmelse med forordningens artikel 4, stk. 2-6, og artikel 5

Gennemførelsestidspunkt

15.8.2008

Varighed

31.12.2013

Formål

Små og mellemstore virksomheder (SMV)

Økonomisk sektor

Alle former for fremstillingsvirksomhed

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

Advantage West Midlands

3 Priestley Wharf

Holt Street

Aston Science Park

Birmingham B7 4BN

United Kingdom

| Sag nr. | XS 219/08 |
| --- | --- |
| Medlemsstat | Nederlandene |
| Region | — |
| Støtteordningens navn eller navnet på den støttemodtagende virksomhed | Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten |
| Retsgrundlag | Kaderwet EZ subsidies |
| Foranstaltningstype | Støtteprogram |
| Rammebeløb | Forventet årligt støtteydelse: 20,3 mio. EUR |
| Maksimal støtteintensitet | I overensstemmelse med forordningens artikel 4, stk. 2-6, og artikel 5 |
| Gennemførelsestidspunkt | 5.7.2008 |
| Varighed | 5.7.2012 |
| Formål | Små og mellemstore virksomheder (SMV) |
| Økonomisk sektor | Alle sektorer berettiget til støtte til SMV |
| Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten | Ministerie van Economische Zaken |
| Bezuidenhoutseweg 20 |
| 2500 EC Den Haag |
| Nederland |

Sag nr.

XS 219/08

Medlemsstat

Nederlandene

Region

—

Støtteordningens navn eller navnet på den støttemodtagende virksomhed

Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten

Retsgrundlag

Kaderwet EZ subsidies

Foranstaltningstype

Støtteprogram

Rammebeløb

Forventet årligt støtteydelse: 20,3 mio. EUR

Maksimal støtteintensitet

I overensstemmelse med forordningens artikel 4, stk. 2-6, og artikel 5

Gennemførelsestidspunkt

5.7.2008

Varighed

5.7.2012

Formål

Små og mellemstore virksomheder (SMV)

Økonomisk sektor

Alle sektorer berettiget til støtte til SMV

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

Ministerie van Economische Zaken

Bezuidenhoutseweg 20

2500 EC Den Haag

Nederland

---

V Udtalelser

ADMINISTRATIVE PROCEDURER

Kommissionen

| 31.10.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 276/82 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 276/82

---

I medfør af artikel 4, stk. 1, litra d), i Rådets forordning (EØF) nr. 2408/92 giver Italien følgende i udbud: Ruteflyvning mellem Albenga og Rom Fiumicino

(EØS-relevant tekst)

(2008/C 276/07)

BAGGRUND

Den italienske regering — Ministeriet for Infrastruktur og Transport — har i henhold til artikel 4, i forordning (EØF) nr. 2408/92 og i overensstemmelse med beslutninger truffet på mødet for de berørte tjenestegrene i regionen Ligurien godkendt dette udbud om tildeling af koncessionen til ruteflyvning mellem Albenga og Rom Fiumicino.

De nærmere bestemmelser for denne forpligtelse til offentlig tjeneste blev offentliggjort i
  Den Europæiske Unions Tidende C 241 af 20. september 2008.

Hvis der inden 30 dage fra offentliggørelsen af ovennævnte forpligtelse til offentlig tjeneste ikke er noget luftfartsselskab, der har indgivet en ansøgning om at påtage sig den pågældende ruteflyvning i henhold til forpligtelsen til offentlig tjeneste og uden at anmode om økonomisk kompensation, har regeringen (Ministeriet for Infrastruktur og Transport) i medfør af proceduren i artikel 4, stk. 1, litra d), i forordning (EØF) nr. 2408/92 besluttet at begrænse adgangen til denne rute til et enkelt luftfartsselskab og gennem offentligt udbud at give luftfartsselskabet retten til at beflyve ruten i overensstemmelse med bestemmelserne i den pågældende forordning.

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

I dette udbud defineres ruteflyvningen, de nærmere regler for deltagelse i udbuddet, bestemmelserne om kontraktens varighed, ændring og udløb, sanktioner i tilfælde af misligholdelse af betingelserne og sikkerhedsstillelse for buddet og for kontraktens gennemførelse.

Retten til at beflyve den pågældende rute tildeles gennem offentligt udbud til den lavestbydende under hensyntagen til den økonomiske kompensation fastsat i punkt 6 nedenfor.

1.   Følgende gives i udbud

Ruteflyvning mellem Albenga — Rom Fiumicino i henhold til forpligtelse til offentlig tjeneste som offentliggjort i
  Den Europæiske Unions Tidende C 241 af 20. september 2008 i overensstemmelse med bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 2408/92.

2.   Følgende kan byde

Alle EF-luftfartsselskaber som defineret i artikel 2, litra b), i forordning (EØF) nr. 2408/92, og som opfylder følgende krav:

Generelle krav

| 1) | selskabet må ikke være under konkursbehandling, erklæret konkurs, under tvangsakkord eller befinde sig i en lignende situation |
| --- | --- |

1)

selskabet må ikke være under konkursbehandling, erklæret konkurs, under tvangsakkord eller befinde sig i en lignende situation

| 2) | selskabet må ikke være idømt et forbud i henhold til artikel 9, stk. 2, i lovdekret nr. 231/2001 eller en anden dom, der indebærer et forbud mod at indgå kontrakt med en offentlig myndighed |
| --- | --- |

2)

selskabet må ikke være idømt et forbud i henhold til artikel 9, stk. 2, i lovdekret nr. 231/2001 eller en anden dom, der indebærer et forbud mod at indgå kontrakt med en offentlig myndighed

| 3) | selskabet skal have opfyldt sine forpligtelser for så vidt angår indbetaling af sociale ydelser og arbejdsgiverbidrag |
| --- | --- |

3)

selskabet skal have opfyldt sine forpligtelser for så vidt angår indbetaling af sociale ydelser og arbejdsgiverbidrag

| 4) | selskabet må ikke have afgivet falske erklæringer, hvad angår betingelserne for deltagelse i andre udbudsprocedurer om tildeling af ruteflyvning som forpligtelse til offentlig tjeneste. |
| --- | --- |

4)

selskabet må ikke have afgivet falske erklæringer, hvad angår betingelserne for deltagelse i andre udbudsprocedurer om tildeling af ruteflyvning som forpligtelse til offentlig tjeneste.

Med henblik på godkendelse af ovennævnte krav forelægger tilbudsgiver, for så vidt angår punkt 3, en erklæring om regelmæssige indbetalinger udstedt af INPS eller INAIL og attesten omhandlet i artikel 17 i lov nr. 68 af 12. marts 1999 vedrørende »Bestemmelser om handikappedes ret til arbejde«; for så vidt angår punkt 1, 2 og 4, forelægges en erklæring i stedet for attesten i overensstemmelse med artikel 46 og 47 i præsidentdekret nr. 445 af 28. december 2000.

Ansøgere fra en anden EU-medlemsstat end Italien skal forelægge attester og certifikater, der er udstedt af den pågældende medlemsstats administrationer og organer; de pågældende dokumenter skal være oversat til italiensk, og ægtheden heraf skal bekræftes af det italienske konsulat.

Tekniske krav

| 1) | gyldig licens udstedt i henhold til forordning (EØF) nr. 2407/92 |
| --- | --- |

1)

gyldig licens udstedt i henhold til forordning (EØF) nr. 2407/92

| 2) | lovpligtig ulykkesforsikring, navnlig hvad angår passagerer, bagage, transporteret gods og tredjeparter, ligeledes i henhold til forordning (EF) nr. 785/2004 |
| --- | --- |

2)

lovpligtig ulykkesforsikring, navnlig hvad angår passagerer, bagage, transporteret gods og tredjeparter, ligeledes i henhold til forordning (EF) nr. 785/2004

| 3) | luftfartscertifikat (Air Operator Certificate — AOC), der overholder EU-bestemmelserne |
| --- | --- |

3)

luftfartscertifikat (Air Operator Certificate — AOC), der overholder EU-bestemmelserne

| 4) | ikke være opført på den såkaldte sorte liste over luftfartsselskaber, der ikke opfylder de europæiske sikkerhedsnormer, som er offentliggjort på internettet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban |
| --- | --- |

4)

ikke være opført på den såkaldte sorte liste over luftfartsselskaber, der ikke opfylder de europæiske sikkerhedsnormer, som er offentliggjort på internettet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban

| 5) | et analytisk regnskabssystem, hvor det er muligt at uddrage de relevante omkostninger (herunder faste udgifter og indtægter). |
| --- | --- |

5)

et analytisk regnskabssystem, hvor det er muligt at uddrage de relevante omkostninger (herunder faste udgifter og indtægter).

Hvis et luftfartsselskab, der afgiver bud, på et tidspunkt efter buddets afgivelse ikke længere overholder ovennævnte betingelser, udelukkes det automatisk fra proceduren.

Hvis et luftfartsselskab på et tidspunkt efter kontraktens tildeling i henhold til punkt 5 ikke længere overholder ovennævnte betingelser, gælder bestemmelserne i punkt 14 og punkt 15, sidste afsnit, i dette udbud.

3.   Udbudsprocedure

Udbuddet sker i medfør af artikel 4, stk. 1, litra d), e), f), h) og i), i forordning (EØF) nr. 2408/92.

4.   Udbudsmateriale

Udbudsmaterialet, der fastlægger de særlige bestemmelser for dette udbud, buddenes tidsmæssige gyldighed og alle andre nyttige oplysninger, udgør under alle omstændigheder en integrerende del af dette udbud sammen med standardkontrakten i punkt 5 og kan rekvireres gratis på følgende adresse: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma eller pr. e-mail: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Kontrakten om offentlig tjeneste

Ruteflyvningen reguleres af en kontrakt mellem luftfartsselskabet og ENAC, der udformes efter den standardkontrakt, der indgår i udbudsmaterialet.

6.   Kompensation

Det maksimumsbeløb, der kan gives som økonomisk kompensation i forbindelse med forpligtelsen til beflyvning på den pågældende rute, er på 979 112,85 EUR (ni hundrede nioghalvfjerds tusinde et hundrede tolv EUR/85) inkl. moms.

Bud, der udformes efter reglerne i udbudsmaterialet, skal i den del af formularen, der vedrører buddets økonomi, udtrykkeligt angive maksimumsbeløbet for den kompensation, hvorom der anmodes til driften af den pågældende ruteflyvning, jf. ovennævnte grænse.

Det nøjagtige kompensationsbeløb fastsættes med tilbagevirkende kraft ved slutningen af aftalens gyldighedsperiode på grundlag af de dokumenterede faktiske udgifter og indtægter i forbindelse med driften af ruten, men kan ikke overstige det beløb, der er anført i udbudsmaterialet.

Luftfartsselskabet kan under ingen omstændigheder anmode om en kompensation på et beløb, der er højere end det i kontrakten fastsatte, da udbetalingen ikke udgør en modydelse, men en kompensation for at påtage sig den offentlige tjeneste.

Udbetalingerne for aftalens gyldighedsperiode sker i form af et a conto beløb og et udligningsbeløb i henhold til bestemmelserne i udbudsmaterialet. ENAC fører tilsyn med den faktiske modtager af kompensationen og kontrollerer, om luftfartsselskabet til stadighed opfylder kravene. Udligningsbeløbet udbetales først, når luftfartsselskabets regnskaber for ruten er blevet godkendt, og man har konstateret, at beflyvningen af ruten har fundet sted i henhold til kontrakten.

7.   Billetpriser

Tilbudsgiverne skal i deres bud redegøre for de priser, de vil anvende, jf. meddelelsen om forpligtelsen til offentlig tjeneste offentliggjort i
  Den Europæiske Unions Tidende C 241 af 20. september 2008.

8.   Igangsættelse af ruten

Igangsættelsen af ruten skal finde sted inden 15 (femten) dage fra den dato, der er anført i kontrakten, og attesteres ved en protokol for driftsigangsættelse, der underskrives af det tilslagsmodtagende luftfartsselskab og ENAC.

9.   Kontraktens varighed

Kontakten har en varighed på ét år regnet fra det tidspunkt, hvor ruteflyvningen på den pågældende rute faktisk begyndes.

Luftfartsselskabet forpligter sig til at stille sit personale, teknisk dokumentation, regnskaber, teknisk udstyr og alt hvad der måtte være nødvendigt for tilsynet med og kontrollen af korrekt opfyldelse, anvendelse og gennemførelse af bestemmelserne i Kommissionens meddelelse, i dekretet om forpligtelsen til offentlig tjeneste, i dette udbud, i kontrakten og i udbudsmaterialet til disposition for ENAC.

Manglende overholdelse af forpligtelserne i ovenstående afsnit betragtes som misligholdelse, der sanktioneres som anført i stk. 11 nedenfor.

10.   Opsigelse af kontrakten

Begge parter kan opsige kontrakten, før den normalt udløber, med et varsel på seks måneder.

Det anses for en opsigelse, hvis luftfartsselskabet afbryder udførelsen af forpligtelsen til offentlig tjeneste uden varsel, hvis det ikke senest 30 (tredive) dage efter at være blevet opfordret hertil af ENAC har genoptaget beflyvningen i henhold til forpligtelsen til offentlig tjeneste.

Opsiger luftfartsselskabet kontrakten, forbeholder ENAC sig ret til at foretage de nødvendige vurderinger med henblik på at foreslå Ministeriet for Infrastruktur og Transport at indgå en ny kontrakt med det efterfølgende luftfartsselskab på listen. Betingelserne for ruteflyvningen og kompensationen fastsættes forholdsmæssigt som ved den første tildeling af forpligtelse til offentlig tjeneste.

11.   Misligholdelser og sanktioner

Luftfartsselskabet anses ikke for at have misligholdt kontrakten om offentlig tjeneste, hvis driften afbrydes af følgende grunde:

| — | farlige vejrforhold |
| --- | --- |

—

farlige vejrforhold

| — | lukning af en af lufthavnene i driftsprogrammet |
| --- | --- |

—

lukning af en af lufthavnene i driftsprogrammet

| — | sikkerhedsproblemer |
| --- | --- |

—

sikkerhedsproblemer

| — | strejker |
| --- | --- |

—

strejker

| — | force majeure. |
| --- | --- |

—

force majeure.

Afbrydelse af driften af disse årsager medfører en reduktion af kompensationen i forhold til antallet af ikke-gennemførte flyvninger.

Hvis kontrakten misligholdes, har ENAC ret til at idømme luftfartsselskabet en bod, i forhold til antallet af misligholdelser; de nærmere bestemmelser herom vil være nøje beskrevet i standardkontrakten.

Boden må aldrig overskride 50 % af maksimumsbeløbet for den kompensation, der er fastsat i udbuddet og omhandlet i stk. 6; overskrides denne grænse, har ENAC ret til at opsige kontrakten på grund af misligholdelse med øjeblikkeligt ophør af kompensationsudbetaling.

Antallet af aflyste flyvninger af årsager, der direkte kan tillægges luftfartsselskabet, må årligt ikke overstige 2 % af de planlagte flyvninger.

Overskrides denne grænse, skal luftfartsselskabet betale en bod til ENAC på 3 000,00 EUR (tre tusinde) for hver aflysning, der overskrider de 2 %; der indgives formel indsigelse til luftfartsselskabet senest 10 dage efter, at hændelsen er blevet kendt. Luftfartsselskabet har en frist på 7 dage til at fremsætte eventuelle indsigelser.

ENAC foretager desuden en ajourføring af kompensationsbeløbet i forhold til det gennemførte antal flyvninger. Disse beløb overføres til foranstaltninger til sikring af byen Albengas territoriale sammenhæng med resten af landet.

Manglende overholdelse af det i stk. 10 anførte varsel straffes med en bod, der beregnes på basis af den fastsatte kompensation og omfanget af den ikke overholdte varselsfrist regnet fra afbrydelsen af forpligtelsen til offentlig tjeneste på betingelserne i samme stk. 10 og efter følgende formel:

Image

hvor:

| P | = | bod |
| --- | --- | --- |
| CA | = | årlig kompensation |
| GG | = | antal dage i det pågældende år (365 eller 366) |
| gg | = | antal manglende varselsdage |

P

=

bod

CA

=

årlig kompensation

GG

=

antal dage i det pågældende år (365 eller 366)

gg

=

antal manglende varselsdage

De i dette afsnit omhandlede sanktioner kumuleres med de sanktioner, der er fastsat i fællesskabsforordningernes sanktionsordninger og nationale lovbestemmelser og reguleringer.

12.   Sikkerhedsstillelse for buddet

For at sikre, at buddet er seriøst og pålideligt, skal et bydende luftfartsselskab stille en sikkerhed svarende til 2 % af maksimumsbeløbet for kompensationen, jf. stk. 6, i form af en kaution eller en bank- eller forsikringsgaranti, efter tilbudsgivers valg.

De nærmere regler for sikkerhedsstillelsen vil være anført i udbudsmaterialet og eventuelt gentaget i kontrakten.

Garantien skal være gyldig i mindst 180 (et hundrede og firs) dage fra fristen for indgivelse af bud; luftfartsselskabet skal på anmodning af ENAC forny garantien, hvis der efter fristens udløb ikke er truffet afgørelse om udbuddet.

Samtidig med at de forbigåede luftfartsselskaber underrettes om, hvem der har fået tildelt kontrakten, frigiver ENAC deres garanti.

13.   Sikkerhedsstillelse for driftens gennemførelse og forsikringsdækning

Det luftfartsselskab, der får tildelt retten til at beflyve den pågældende rute i henhold til forpligtelsen til offentlig tjeneste i henhold til dette udbud, skal stille en bank- eller forsikringsgaranti på 400 000,00 EUR (fire hundrede tusinde/00) over for ENAC, der forbeholder sig ret til at anvende sikkerhedsstillelsen til at garantere ruteflyvningens gennemførelse.

Garantien vil automatisk blive frigivet, uden at det er nødvendigt med ENAC's godkendelse, forudsat at resultatet af gennemgangen jf. punkt 6, sidste afsnit, er tilfredsstillende.

14.   Kompensationens bortfald og tilbagekaldelse

Hvis luftfartsselskabet på et hvilket som helst tidspunkt efter kontraktens indgåelse ikke længere overholder de almindelige bestemmelser eller tekniske krav, som er fastsat i stk. 2 i dette udbud eller i udbudsmaterialet, indebærer det bortfald af tildelingen af rutebeflyvningen, tilbagekaldelse af kompensationen og tilbagebetaling af eventuelle udbetalte og ikke skyldige rater plus renter af de pågældende beløb.

Efter tilbagekaldelse af tildelingen af rutebeflyvningen kan Ministeriet for Infrastruktur og Transport bemyndige ENAC til at indgå en ny kontrakt for den resterende del af driftsperioden for den pågældende ruteflyvning med det bydende luftfartsselskab, der er placeret næstefter på udbudsprocedurens endelige liste.

I så fald vil kontraktens løbetid starte fra den dato, hvor driften sættes i gang, og slutte på den dato for kontraktens udløb, som er fastsat i den opløste kontrakt, i overensstemmelse med den driftsplan, som blev godkendt i forbindelse med vurderingen af det tilbud, der blev indgivet af det vindende luftfartsselskab.

15.   Kontraktens ophør

I tilfælde af luftfartsselskabets misligholdelse af betingelserne i den meddelelse, som er offentliggjort i
  Den Europæiske Unions Tidende C 241 af 20. september 2008, i dekretet om forpligtelsen til offentlig tjeneste, i kontrakten, i dette udbuds bestemmelser og i udbudsmaterialet, kan ENAC i medfør af og i overensstemmelse med artikel 1454 i codice civile (civillovbogen) ved skriftlig advarsel give luftfartsselskabet en frist på 15 (femten) dage fra modtagelsen af nævnte varsel til at bringe misligholdelsen til ophør.

Er misligholdelsen ikke bragt til ophør efter fristens udløb, har ENAC ret til at betragte kontrakten som opløst og definitivt tilbageholde det beløb for sikkerhedsstillelse, som er anført i punkt 13, og tage skridt til at afkræve luftfartsselskabet en skadeserstatning.

Hvis luftfartsselskabet desuden misligholder forpligtelser og ydelser ifølge kontrakten, bestemmelserne i dette udbud og udbudsmaterialet, har ENAC i medfør af og i overensstemmelse med artikel 1456 i codice civile (civillovbogen) efter forudgående skriftlig meddelelse til luftfartsselskabet ret til at opløse kontrakten.

Hvis kontrakten opløses, kan Ministeriet for Infrastruktur og Transport bemyndige ENAC til at gå listen igennem med henblik på at indgå en ny kontrakt for den resterende del af driftsperioden for den pågældende ruteflyvning med det bydende luftfartsselskab, der er placeret næstefter på udbudsprocedurens endelige liste.

I så fald vil kontraktens løbetid starte fra den dato, hvor driften sættes i gang, og slutte på den dato for kontraktens udløb, som er fastsat i den opløste kontrakt, i overensstemmelse med den driftsplan, som blev godkendt i forbindelse med vurderingen af det tilbud, der blev indgivet af det vindende luftfartsselskab.

16.   Indsendelse af bud

Bud skal affattes i overensstemmelse med udbudsmaterialet og vil i modsat fald blive afvist. De indgives ved indsendelse som anbefalet brev med kvittering for modtagelsen eller ved aflevering pr. bud mod kvittering inden 30 (tredive) dage efter datoen for offentliggørelsen af dette udbud i Den Europæiske Unions Tidende til: ENAC — Direzione Generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Rom.

Bud indgives i tre lukkede, forseglede kuverter og vil i modsat fald blive afvist.

I den yderste kuvert, som skal være lukket og forseglet på begge sider, lægges to kuverter, der skal være forseglet og paraferet på begge sider og bære påskriften: »Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta: Albenga — Roma Fiumicino e viceversa«.

De dokumenter, der skal lægges i de tre ovennævnte kuverter, er anført i det udbudsmateriale, som er nævnt i punkt 4 i dette udbud.

Det er underforstået, at afleveringen udelukkende er på afsenders ansvar og risiko, såfremt forsendelsen af den ene eller anden årsag ikke når modtageren inden den anførte frist.

Selvom der kun foreligger ét gyldigt bud, vil det indkomne bud kunne blive antaget.

17.   Buddenes gyldighed

180 (et hundrede og firs) dage efter sidste frist for afgivelse af bud.

18.   Udbudsprocedurens afslutning

ENAC afslutter udbudsproceduren og nedsætter til formålet et udvalg, der består af en ledende medarbejder fra ENAC udpeget af generaldirektøren, en ekspert fra luftfartstransportsektoren udpeget af regionen Ligurien og en formand, der er udpeget efter fælles aftale mellem ENAC og regionen Ligurien; sekretariatsfunktionen varetages af en tjenestemand fra ENAC.

19.   Behandling af personoplysninger

Alle personoplysninger vil under overholdelse af gældende lovgivning om databeskyttelse og hemmeligholdelse kun blive anvendt og behandlet til institutionelle formål. Med henblik herpå underskriver det luftfartsselskab, der får tildelt kontrakten, den relevante bemyndigelse af behandling af personoplysninger i overensstemmelse med lovdekret nr. 196/2003 med efterfølgende ændringer og tilføjelser.

20.   Behandling af følsomme oplysninger

Følsomme oplysninger i luftfartsselskabernes bud behandles efter bestemmelserne i Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari (bekendtgørelse om behandling af følsomme og retlige oplysninger), der blev godkendt af ENAC's bestyrelse på mødet den 2. marts 2006 og er tilgængelig på ENAC's websted »enac-italia.it«.

---

| 31.10.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 276/86 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 276/86

---

I medfør af artikel 4, stk. 1, litra d), i Rådets forordning (EØF) nr. 2408/92 giver Italien følgende i udbud: Ruteflyvning mellem Crotone og Milano Linate

(EØS-relevant tekst)

(2008/C 276/08)

BAGGRUND

Den italienske regering — Ministeriet for Infrastruktur og Transport — har i henhold til bestemmelserne i artikel 4 i forordning (EØF) nr. 2408/92 og i overensstemmelse med beslutninger truffet på mødet for de berørte tjenestegrene i Regionen Calabrien, besluttet at indføre forpligtelse til offentlig tjeneste, hvad angår ruteflyvning mellem Crotone og Milano Linate.

De nærmere bestemmelser for denne forpligtelse til offentlig tjeneste er blevet offentliggjort i
  Den Europæiske Unions Tidende C 241 af 20. september 2008.

Hvis der inden 30 dage fra offentliggørelsen af ovennævnte offentlige tjeneste ikke er noget luftfartsselskab, der har påbegyndt eller er i færd med at påbegynde ruteflyvning på ovennævnte rute i henhold til forpligtelsen til offentlig tjeneste og uden at anmode om økonomisk kompensation, har den italienske regering — Ministeriet for Infrastruktur og Transport — i medfør af proceduren i artikel 4, stk. 1, litra d), i forordning (EØF) nr. 2408/92 besluttet at begrænse adgangen til denne rute til et enkelt luftfartsselskab og, gennem offentligt udbud, at give luftfartsselskabet retten til at beflyve ruten i overensstemmelse med bestemmelserne i nævnte forordning.

GENERELLE BESTEMMELSER

I dette udbud defineres ruteflyvningen, de nærmere regler for deltagelse i udbuddet, bestemmelserne om kontraktens varighed, ændring og udløb, sanktioner i tilfælde af misligholdelse af betingelserne og sikkerhedsstillelse for buddet og for kontraktens gennemførelse.

Retten til at beflyve den pågældende rute tildeles gennem offentligt udbud, der tager udgangspunkt i den økonomiske kompensation fastsat i punkt 6 nedenfor.

1.   Følgende gives i udbud

Ruteflyvning mellem Crotone — Milano Linate i henhold til forpligtelse til offentlig tjeneste som offentliggjort i
  Den Europæiske Unions Tidende C 241 af 20. september 2008 i overensstemmelse med bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 2408/92.

2.   Følgende kan byde

Alle EF-luftfartsselskaber som defineret i artikel 2, litra b), i forordning (EØF) nr. 2408/92, og som opfylder følgende krav:

Almindelige bestemmelser

| 1) | selskabet må ikke være under konkursbehandling, erklæret konkurs, under tvangsakkord eller befinde sig i en lignende situation |
| --- | --- |

1)

selskabet må ikke være under konkursbehandling, erklæret konkurs, under tvangsakkord eller befinde sig i en lignende situation

| 2) | selskabet kan ikke være idømt et forbud i henhold til artikel 9, stk. 2, i lovdekret nr. 231/2001 eller enhver anden dom, der indebærer et forbud mod at indgå kontrakt med den offentlige administration |
| --- | --- |

2)

selskabet kan ikke være idømt et forbud i henhold til artikel 9, stk. 2, i lovdekret nr. 231/2001 eller enhver anden dom, der indebærer et forbud mod at indgå kontrakt med den offentlige administration

| 3) | alle sociale ydelser og arbejdsgiverbidrag skal være betalt |
| --- | --- |

3)

alle sociale ydelser og arbejdsgiverbidrag skal være betalt

| 4) | der må ikke være afgivet falske erklæringer vedrørende betingelserne for deltagelse i andre udbudsprocedurer om tildeling af ruteflyvning som forpligtelse til offentlig tjeneste. |
| --- | --- |

4)

der må ikke være afgivet falske erklæringer vedrørende betingelserne for deltagelse i andre udbudsprocedurer om tildeling af ruteflyvning som forpligtelse til offentlig tjeneste.

Med henblik på godkendelse af ovennævnte krav forelægger tilbudsgiveren, for så vidt angår pkt. 3, en erklæring om regelmæssige indbetalinger udstedt af INPS eller INAIL og attesten omhandlet i artikel 17 i lov nr. 68 af 12. marts 1999 vedrørende »Bestemmelser om handikappedes ret til arbejde«; for så vidt angår punkt 1, 2 og 4, forelægges en erklæring i stedet for attesten i overensstemmelse med artikel 46 og 47 i præsidentdekret nr. 445 af 28. december 2000.

Ansøgere fra en anden EU-medlemsstat end Italien skal forelægge attester og certifikater, der er udstedt af den pågældende medlemsstats administrationer og organer; de pågældende dokumenter skal være oversat til italiensk, og ægtheden heraf skal bekræftes af det italienske konsulat.

Tekniske krav

| 1) | gyldig licens udstedt i henhold til forordning (EØF) nr. 2407/92 |
| --- | --- |

1)

gyldig licens udstedt i henhold til forordning (EØF) nr. 2407/92

| 2) | obligatorisk ulykkesforsikring, navnlig hvad angår passagerer, bagage, transporteret gods og tredjeparter, ligeledes i henhold til forordning (EF) nr. 785/2004 |
| --- | --- |

2)

obligatorisk ulykkesforsikring, navnlig hvad angår passagerer, bagage, transporteret gods og tredjeparter, ligeledes i henhold til forordning (EF) nr. 785/2004

| 3) | luftfartscertifikat (Air Operator Certificate — AOC), der overholder EU-bestemmelserne |
| --- | --- |

3)

luftfartscertifikat (Air Operator Certificate — AOC), der overholder EU-bestemmelserne

| 4) | ikke være opført på den såkaldte »black list« over luftfartsselskaber, der ikke opfylder de europæiske sikkerhedsnormer, der er offentliggjort på internettet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban |
| --- | --- |

4)

ikke være opført på den såkaldte »black list« over luftfartsselskaber, der ikke opfylder de europæiske sikkerhedsnormer, der er offentliggjort på internettet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban

| 5) | disponere over et regnskabssystem, hvor de relevante omkostninger kan uddrages (herunder moms, faste udgifter og indtægter). |
| --- | --- |

5)

disponere over et regnskabssystem, hvor de relevante omkostninger kan uddrages (herunder moms, faste udgifter og indtægter).

Hvis et luftfartsselskab, der afgiver bud, på et tidspunkt efter buddets afgivelse ikke længere skulle overholde de ovennævnte betingelser, udelukkes det automatisk fra proceduren.

Hvis et luftfartsselskab på et tidspunkt efter kontraktens tildeling i henhold til pkt. 5 ikke længere skulle overholde de ovennævnte betingelser, gælder bestemmelserne i pkt. 14 og pkt. 15, sidste afsnit, i dette udbud.

3.   Udbudsprocedure

Udbuddet sker i medfør af artikel 4, stk. 1, litra d), e), f), h) og i), i forordning (EØF) nr. 2408/92.

4.   Udbudsdokumenter

Udbudsmaterialet, der fastlægger de særlige bestemmelser for dette udbud, buddenes tidsmæssige gyldighed og alle andre nyttige oplysninger, udgør under alle omstændigheder en integrerende del af dette udbud sammen med standardkontrakten i pkt. 5 og kan rekvireres gratis på følgende adresse: ENAC — Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Rom eller pr. e-mail på denne adresse: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Kontrakten om offentlig tjeneste

Ruteflyvningen reguleres af en kontrakt mellem luftfartsselskabet og ENAC, der udformes ifølge den standardkontrakt, der indgår i udbudsmaterialet.

6.   Kompensation

Det maksimumsbeløb, der kan gives som økonomisk kompensation i forbindelse med forpligtelsen til beflyvning på den pågældende rute, er årligt på 1 258 178,33 EUR inkl. moms.

Bud, der udformes efter reglerne i udbudsmaterialet, skal i den del af formularen, der vedrører buddets økonomi og årlige fordeling, udtrykkeligt angive maksimumsbeløbet for den kompensation, hvorom der anmodes til driften af den pågældende ruteflyvning, jf. ovennævnte grænse.

Det nøjagtige kompensationsbeløb fastsættes hvert år med tilbagevirkende kraft på grundlag af de dokumenterede faktiske udgifter og indtægter i forbindelse med driften af ruten, men kan ikke overstige det beløb, der er anført i udbudsmaterialet.

Luftfartsselskabet kan under ingen omstændigheder anmode om en kompensation på et beløb, der er højere end det i kontrakten fastsatte, da udbetalingen ikke udgør en modydelse, men en kompensation for at påtage sig den offentlige tjeneste.

De årlige udbetalinger sker i form af et a conto beløb og et udligningsbeløb i henhold til bestemmelserne i udbudsmaterialet. ENAC fører tilsyn med den faktiske modtager af kompensationen og kontrollerer, om luftfartsselskabet til stadighed opfylder kravene. Udligningsbeløbet udbetales først, når luftfartsselskabets regnskaber for ruten er blevet godkendt, og man har konstateret, at beflyvningen af ruten har fundet sted i henhold til kontrakten.

7.   Billetpriser

Budafgiverne redegør i deres bud for de priser, de vil anvende i overensstemmelse med meddelelsen om forpligtelsen til offentlig tjeneste offentliggjort i
  Den Europæiske Unions Tidende C 241 af 20. september 2008.

8.   Igangsættelse af ruten

Igangsættelsen af ruten skal finde sted inden 15 dage fra den dato, der er anført i kontrakten, og attesteres ved en protokol for driftsigangsættelse, der underskrives af det tilslagsmodtagende luftfartsselskab og ENAC.

9.   Kontraktens varighed

Kontakten har en varighed på to år regnet fra den effektive igangsættelse af ruteflyvningen på den pågældende rute.

Luftfartsselskabet forpligter sig til at stille sit personale, teknisk dokumentation, regnskaber, teknisk udstyr og alt, hvad der måtte være nødvendigt for tilsynet med og kontrollen af korrekt opfyldelse, anvendelse og gennemførelse af bestemmelserne i Kommissionens meddelelse, i dekretet om forpligtelsen til offentlig tjeneste, i dette udbud, i kontrakten og i udbudsmaterialet til disposition for ENAC.

Manglende overholdelse af forpligtelserne i ovenstående afsnit medfører misligholdelse, der sanktioneres som anført i stk. 11 nedenfor.

10.   Opsigelse af kontrakten

Kontrakten kan opsiges af parterne, før den normalt udløber, med 6 måneders varsel uden forpligtelse til kompensation eller skadeserstatning, dog ikke de første 12 måneder efter igangsættelsen.

Det anses for en opsigelse, hvis luftfartsselskabet afbryder udførelsen af forpligtelsen til offentlig tjeneste uden varsel, hvis det ikke senest 30 dage efter at være blevet opfordret hertil af ENAC har genoptaget beflyvningen i henhold til forpligtelsen til offentlig tjeneste.

Hvis luftfartsselskabet opsiger kontrakten, forbeholder ENAC sig ret til at foretage de nødvendige vurderinger med henblik på at foreslå Ministeriet for Infrastruktur og Transport at udforme en ny kontrakt med det efterfølgende luftfartsselskab på listen. Betingelserne for ruteflyvningen og kompensationen fastsættes forholdsmæssigt som ved den første tildeling af forpligtelse til offentlig tjeneste.

11.   Misligholdelser og sanktioner

Luftfartsselskabet anses ikke for at have misligholdt kontrakten om offentlig tjeneste, hvis driften afbrydes af følgende grunde:

| — | farlige vejrforhold |
| --- | --- |

—

farlige vejrforhold

| — | lukning af en af lufthavnene i driftsprogrammet |
| --- | --- |

—

lukning af en af lufthavnene i driftsprogrammet

| — | sikkerhedsproblemer |
| --- | --- |

—

sikkerhedsproblemer

| — | strejker |
| --- | --- |

—

strejker

| — | force majeure. |
| --- | --- |

—

force majeure.

Afbrydelse af driften af disse årsager medfører en reduktion af kompensationen, der står i forhold til antallet af ikke gennemførte flyvninger.

Hvis kontrakten misligholdes, har ENAC ret til at idømme luftfartsselskabet en bøde, der står i forhold til antallet af misligholdelser; de nærmere bestemmelser herom beskrives nøje i standardkontrakten.

Bøden må aldrig overskride 50 % af maksimumsbeløbet for den kompensation, der er fastsat i udbuddet og omhandlet i stk. 6; skulle denne grænse overskrides, har ENAC ret til at opsige kontrakten på grund af misligholdelse med øjeblikkeligt ophør af kompensationsudbetaling.

Antallet af aflyste flyvninger af årsager, der direkte kan tillægges luftfartsselskabet, må årligt ikke overstige 2 % af de fastsatte flyvninger.

Overskrides denne grænse, skal luftfartsselskabet betale en bøde til ENAC på 3 000,00 EUR for hver aflysning, der overskrider de 2 %; der indgives en formel indsigelse til luftfartsselskabet senest 10 dage efter, at hændelsen er blevet kendt. Luftfartsselskabet har en frist på 7 dage til at fremsætte sin egen begrundelse.

ENAC foretager desuden en ajourføring af kompensationsbeløbet i forhold til det gennemførte antal flyvninger. Disse beløb krediteres kontoen til finansiering af Crotones områdeprincip.

Manglende overholdelse af det i stk. 10 anførte varsel straffes med en bøde, der beregnes på basis af den årlige kompensation og perioden af det manglende varsel at regne fra afbrydelsen af forpligtelsen til offentlig tjeneste på betingelserne i samme stk. 10 og efter følgende formel:

P = CA/GG × gg

hvor:

| P | = | bøde |
| --- | --- | --- |
| CA | = | årlig kompensation |
| GG | = | antal dage i det pågældende år (365 eller 366) |
| gg | = | antal manglende varselsdage |

P

=

bøde

CA

=

årlig kompensation

GG

=

antal dage i det pågældende år (365 eller 366)

gg

=

antal manglende varselsdage

De i dette afsnit omhandlede bøder kommer oven i de sanktioner, der er fastsat i fællesskabsbestemmelserne og de nationale bestemmelser.

12.   Sikkerhedsstillelse for buddet

For at sikre, at buddet er seriøst og pålideligt, skal et tilbudsgivende luftfartsselskab stille en sikkerhed svarende til 2 % af maksimumsbeløbet for kompensationen omhandlet i stk. 6 i form af en bankgaranti eller tilsvarende.

De nærmere regler for sikkerhedsstillelsen er anført i udbudsmaterialet og gentages eventuelt i kontrakten.

Sikkerhedsstillelsen skal være gyldig i mindst 180 dage fra fristen for indgivelse af bud; luftfartsselskabet skal på opfordring fra ENAC forny sikkerhedsstillelsen, hvis der efter fristens udløb ikke er truffet afgørelse om udbuddet.

Når ENAC meddeler de luftfartsselskaber, der ikke fik kontrakten, udfaldet af udbuddet, ophører samtidig deres sikkerhedsstillelse.

13.   Sikkerhedsstillelse for driftens gennemførelse og forsikringsdækning

Tilslagsmodtageren af retten til ruteflyvningen omhandlet i dette udbud er forpligtet til at stille en bankgaranti eller tilsvarende på 700 000,00 EUR til fordel for ENAC, der forbeholder sig ret til at anvende sikkerhedsstillelsen til at garantere ruteflyvningens gennemførelse.

Sikkerheden frigives automatisk, uden ENAC's indvirken, efter kontraktens normale udløb, når den i pkt. 6, sidste afsnit, fastsatte gennemgang er foretaget.

14.   Kompensationens bortfald og tilbagekaldelse

Hvis luftfartsselskabet på et hvilket som helst tidspunkt efter kontraktens indgåelse ikke længere skulle overholde de almindelige bestemmelser eller tekniske krav omhandlet i stk. 2 i dette udbud, eller de i udbudsmaterialet fastsatte, indebærer det bortfald af tildelingen af rutebeflyvningen, tilbagekaldelse af kompensationen og tilbagebetaling af eventuelle udbetalte og ikke-skyldige rater plus renter af de pågældende beløb.

Efter beslutningen om tilbagekaldelse af tildelingen af rutebeflyvningen kan ENAC af Ministeriet for Infrastruktur og Transport bemyndiges til at indgå en ny kontrakt for den resterende del af driftsperioden for den pågældende ruteflyvning med det budafgivende luftfartsselskab, der kom lige efter i prioriteringen ved udbudsprocedurens afslutning.

I så tilfælde løber kontrakten fra den dag, driften sættes i gang, og slutter ved den i den opløste kontrakt fastsatte ophørsdato; det oprindelige luftfartsselskabs driftsplan skal overholdes.

15.   Ophør

Hvis luftfartsselskabet misligholder bestemmelserne i meddelelsen om forpligtelsen til offentlig tjeneste som offentliggjort i
  Den Europæiske Unions Tidende C 241 af 20. september 2008, i dekretet om forpligtelsen til offentlig tjeneste, i kontrakten, i dette udbud og i udbudsmaterialet kan ENAC i henhold til artikel 1454 i retsplejeloven (»codice civile«) skriftligt kræve, at luftfartsselskabet inden en frist på 15 dage fra modtagelsen af det skriftlige påkrav ophører med misligholdelsen.

Hvis misligholdelsen ikke er bragt til ophør efter fristens udløb, kan ENAC anse kontrakten for opløst og definitivt tilbageholde beløbet for sikkerhedsstillelse omhandlet i stk. 13 og afkræve luftfartsselskabet en skadeserstatning.

Hvis luftfartsselskabet desuden misligholder forpligtelser og ydelser ifølge kontrakten, bestemmelserne i dette udbud og udbudsmaterialet, har ENAC i henhold til artikel 1456 i retsplejeloven (»codice civile«) ret til at opløse kontrakten ved en skriftlig meddelelse til luftfartsselskabet.

Hvis kontrakten opløses, kan ENAC af Ministeriet for Infrastruktur og Transport bemyndiges til at indgå en ny kontrakt med det budafgivende luftfartsselskab, der kom lige efter i prioriteringen ved udbudsprocedurens afslutning, for den resterende del af driftsperioden af den pågældende ruteflyvning.

I så tilfælde løber kontrakten fra den dag, driften sættes i gang, og slutter ved den i den opløste kontrakt fastsatte ophørsdato; det oprindelige luftfartsselskabs driftsplan skal overholdes.

16.   Indsendelse af bud

Bud skal affattes i overensstemmelse med udbudsmaterialet, idet de ellers vil blive afvist. De indgives ved indsendelse som anbefalet brev med kvittering for modtagelsen eller ved aflevering pr. bud mod kvittering, inden 30 dage efter datoen for offentliggørelsen af dette udbud i Den Europæiske Unions Tidende til: ENAC — Direzione generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Rom.

Bud indgives i 3 lukkede og forseglede kuverter, idet de ellers vil blive afvist.

Den yderste lukkede og på begge sider forseglede og paraferede kuvert indeholder to kuverter, der også er forseglede og paraferede på begge sider, og bærer følgende påtegning: »Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone — Milano Linate e viceversa«.

De dokumenter, der skal ilægges de ovennævnte 3 kuverter, er anført i udbudsmaterialet omhandlet i stk. 4 i dette udbud.

Det er underforstået, at afleveringen udelukkende er på afsenderens ansvar og risiko, hvis forsendelsen ikke skulle nå modtageren inden ovennævnte frist.

Selv om der kun kommer et enkelt gyldigt bud, kan udbuddet gennemføres.

17.   Buddenes gyldighed

180 dage efter sidste frist for afgivelse af bud.

18.   Udbudsprocedurens afslutning

ENAC sørger for at afslutte udbudsproceduren. Til dette formål nedsætter den et udvalg bestående af en leder fra ENAC, der udpeges af generaldirektøren, en ekspert fra luftfartstransportsektoren udnævnt af regionen Calabrien og en formand, der udpeges efter aftale mellem ENAC og regionen Calabrien; sekretariatsfunktionen varetages af ENAC.

19.   Behandling af personoplysninger

Alle personoplysninger vil kun blive anvendt og behandlet til institutionelle formål, og det garanteres, at de gældende regler for beskyttelse og hemmeligholdelse overholdes. Med henblik herpå underskriver det tilslagsmodtagende selskab den relevante bemyndigelse af behandling af personoplysninger i overensstemmelse med lovdekret nr. 196/2003 med ændringer og suppleringer.

20.   Behandling af følsomme oplysninger

Følsomme oplysninger i luftfartsselskabernes bud behandles efter bestemmelserne i »Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari« (bekendtgørelse om behandling af følsomme og retlige oplysninger), der blev godkendt af ENAC's bestyrelse på mødet den 2. marts 2006, og som kan ses på ENAC's websted »enac-italia.it«.

---

| 31.10.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 276/90 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 276/90

---

I medfør af artikel 4, stk. 1, litra d), i Rådets forordning (EØF) nr. 2408/92 giver Italien følgende i udbud: Ruteflyvning mellem Crotone og Rom Fiumicino

(EØS-relevant tekst)

(2008/C 276/09)

BAGGRUND

Den italienske regering — Ministeriet for Infrastruktur og Transport — har i henhold til bestemmelserne i artikel 4 i forordning (EØF) nr. 2408/92 og i overensstemmelse med beslutninger truffet på mødet for de berørte tjenestegrene i Regionen Calabrien, besluttet at indføre forpligtelse til offentlig tjeneste, hvad angår ruteflyvning mellem Crotone og Rom Fiumicino.

De nærmere bestemmelser for denne forpligtelse til offentlig tjeneste er blevet offentliggjort i
  Den Europæiske Unions Tidende C 241 af 20. september 2008.

Hvis der inden 30 dage fra offentliggørelsen af ovennævnte offentlige tjeneste ikke er noget luftfartsselskab, der har påbegyndt eller er i færd med at påbegynde ruteflyvning på ovennævnte rute i henhold til forpligtelsen til offentlig tjeneste og uden at anmode om økonomisk kompensation, har den italienske regering — Ministeriet for Infrastruktur og Transport — i medfør af proceduren i artikel 4, stk. 1, litra d), i forordning (EØF) nr. 2408/92 besluttet at begrænse adgangen til denne rute til et enkelt luftfartsselskab og, gennem offentligt udbud, at give luftfartsselskabet retten til at beflyve ruten i overensstemmelse med bestemmelserne i nævnte forordning.

GENERELLE BESTEMMELSER

I dette udbud defineres ruteflyvningen, de nærmere regler for deltagelse i udbuddet, bestemmelserne om kontraktens varighed, ændring og udløb, sanktioner i tilfælde af misligholdelse af betingelserne og sikkerhedsstillelse for buddet og for kontraktens gennemførelse.

Retten til at beflyve den pågældende rute tildeles gennem offentligt udbud, der tager udgangspunkt i den økonomiske kompensation fastsat i punkt 6 nedenfor.

1.   Følgende gives i udbud

Ruteflyvning mellem Crotone — Rom Fiumicino i henhold til forpligtelse til offentlig tjeneste som offentliggjort i
  Den Europæiske Unions Tidende C 241 af 20. september 2008 i overensstemmelse med bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 2408/92.

2.   Følgende kan byde

Alle EF-luftfartsselskaber som defineret i artikel 2, litra b), i forordning (EØF) nr. 2408/92, og som opfylder følgende krav:

Almindelige bestemmelser

| 1) | selskabet må ikke være under konkursbehandling, erklæret konkurs, under tvangsakkord eller befinde sig i en lignende situation |
| --- | --- |

1)

selskabet må ikke være under konkursbehandling, erklæret konkurs, under tvangsakkord eller befinde sig i en lignende situation

| 2) | selskabet kan ikke være idømt et forbud i henhold til artikel 9, stk. 2, i lovdekret nr. 231/2001 eller enhver anden dom, der indebærer et forbud mod at indgå kontrakt med den offentlige administration |
| --- | --- |

2)

selskabet kan ikke være idømt et forbud i henhold til artikel 9, stk. 2, i lovdekret nr. 231/2001 eller enhver anden dom, der indebærer et forbud mod at indgå kontrakt med den offentlige administration

| 3) | alle sociale ydelser og arbejdsgiverbidrag skal være betalt |
| --- | --- |

3)

alle sociale ydelser og arbejdsgiverbidrag skal være betalt

| 4) | der må ikke være afgivet falske erklæringer vedrørende betingelserne for deltagelse i andre udbudsprocedurer om tildeling af ruteflyvning som forpligtelse til offentlig tjeneste. |
| --- | --- |

4)

der må ikke være afgivet falske erklæringer vedrørende betingelserne for deltagelse i andre udbudsprocedurer om tildeling af ruteflyvning som forpligtelse til offentlig tjeneste.

Med henblik på godkendelse af ovennævnte krav forelægger tilbudsgiveren, for så vidt angår pkt. 3, en erklæring om regelmæssige indbetalinger udstedt af INPS eller INAIL og attesten omhandlet i artikel 17 i lov nr. 68 af 12. marts 1999 vedrørende »Bestemmelser om handikappedes ret til arbejde«; for så vidt angår punkt 1, 2 og 4, forelægges en erklæring i stedet for attesten i overensstemmelse med artikel 46 og 47 i præsidentdekret nr. 445 af 28. december 2000.

Ansøgere fra en anden EU-medlemsstat end Italien skal forelægge attester og certifikater, der er udstedt af den pågældende medlemsstats administrationer og organer; de pågældende dokumenter skal være oversat til italiensk og ægtheden heraf skal bekræftes af det italienske konsulat.

Tekniske krav

| 1) | gyldig licens udstedt i henhold til forordning (EØF) nr. 2407/92 |
| --- | --- |

1)

gyldig licens udstedt i henhold til forordning (EØF) nr. 2407/92

| 2) | obligatorisk ulykkesforsikring, navnlig hvad angår passagerer, bagage, transporteret gods og tredjeparter, ligeledes i henhold til forordning (EF) nr. 785/2004 |
| --- | --- |

2)

obligatorisk ulykkesforsikring, navnlig hvad angår passagerer, bagage, transporteret gods og tredjeparter, ligeledes i henhold til forordning (EF) nr. 785/2004

| 3) | luftfartscertifikat (Air Operator Certificate — AOC), der overholder EU-bestemmelserne |
| --- | --- |

3)

luftfartscertifikat (Air Operator Certificate — AOC), der overholder EU-bestemmelserne

| 4) | ikke være opført på den såkaldte »black list« over luftfartsselskaber, der ikke opfylder de europæiske sikkerhedsnormer, der er offentliggjort på internettet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban |
| --- | --- |

4)

ikke være opført på den såkaldte »black list« over luftfartsselskaber, der ikke opfylder de europæiske sikkerhedsnormer, der er offentliggjort på internettet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban

| 5. | disponere over et regnskabssystem, hvor de relevante omkostninger kan uddrages (herunder moms, faste udgifter og indtægter). |
| --- | --- |

5.

disponere over et regnskabssystem, hvor de relevante omkostninger kan uddrages (herunder moms, faste udgifter og indtægter).

Hvis et luftfartsselskab, der afgiver bud, på et tidspunkt efter buddets afgivelse ikke længere skulle overholde de ovennævnte betingelser, udelukkes det automatisk fra proceduren.

Hvis et luftfartsselskab på et tidspunkt efter kontraktens tildeling i henhold til pkt. 5 ikke længere skulle overholde de ovennævnte betingelser, gælder bestemmelserne i pkt. 14 og pkt. 15, sidste afsnit, i dette udbud.

3.   Udbudsprocedure

Udbuddet sker i medfør af artikel 4, stk. 1, litra d), e), f), h) og i), i forordning (EØF) nr. 2408/92.

4.   Udbudsdokumenter

Udbudsmaterialet, der fastlægger de særlige bestemmelser for dette udbud, buddenes tidsmæssige gyldighed og alle andre nyttige oplysninger, udgør under alle omstændigheder en integrerende del af dette udbud sammen med standardkontrakten i pkt. 5 og kan rekvireres gratis på følgende adresse: ENAC — Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Rom eller pr. e-mail på denne adresse: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Kontrakten om offentlig tjeneste

Ruteflyvningen reguleres af en kontrakt mellem luftfartsselskabet og ENAC, der udformes ifølge den standardkontrakt, der indgår i udbudsmaterialet.

6.   Kompensation

Det maksimumsbeløb, der kan gives som økonomisk kompensation i forbindelse med forpligtelsen til beflyvning på den pågældende rute, er årligt på 724 666,00 EUR inkl. moms.

Bud, der udformes efter reglerne i udbudsmaterialet, skal i den del af formularen, der vedrører buddets økonomi og årlige fordeling, udtrykkeligt angive maksimumsbeløbet for den kompensation, hvorom der anmodes til driften af den pågældende ruteflyvning, jf. ovennævnte grænse.

Det nøjagtige kompensationsbeløb fastsættes hvert år med tilbagevirkende kraft på grundlag af de dokumenterede faktiske udgifter og indtægter i forbindelse med driften af ruten, men kan ikke overstige det beløb, der er anført i udbudsmaterialet.

Luftfartsselskabet kan under ingen omstændigheder anmode om en kompensation på et beløb, der er højere end det i kontrakten fastsatte, da udbetalingen ikke udgør en modydelse, men en kompensation for at påtage sig den offentlige tjeneste.

De årlige udbetalinger sker i form af et a conto beløb og et udligningsbeløb i henhold til bestemmelserne i udbudsmaterialet. ENAC fører tilsyn med den faktiske modtager af kompensationen og kontrollerer, om luftfartsselskabet til stadighed opfylder kravene. Udligningsbeløbet udbetales først, når luftfartsselskabets regnskaber for ruten er blevet godkendt, og man har konstateret, at beflyvningen af ruten har fundet sted i henhold til kontrakten.

7.   Billetpriser

Budafgiverne redegør i deres bud for de priser, de vil anvende i overensstemmelse med meddelelsen om forpligtelsen til offentlig tjeneste offentliggjort i
  Den Europæiske Unions Tidende C 241 af 20. september 2008.

8.   Igangsættelse af ruten

Igangsættelsen af ruten skal finde sted inden 15 dage fra den dato, der er anført i kontrakten, og attesteres ved en protokol for driftsigangsættelse, der underskrives af det tilslagsmodtagende luftfartsselskab og ENAC.

9.   Kontraktens varighed

Kontakten har en varighed på to år regnet fra den effektive igangsættelse af ruteflyvningen på den pågældende rute.

Luftfartsselskabet forpligter sig til at stille sit personale, teknisk dokumentation, regnskaber, teknisk udstyr og alt, hvad der måtte være nødvendigt for tilsynet med og kontrollen af korrekt opfyldelse, anvendelse og gennemførelse af bestemmelserne i Kommissionens meddelelse, i dekretet om forpligtelsen til offentlig tjeneste, i dette udbud, i kontrakten og i udbudsmaterialet til disposition for ENAC.

Manglende overholdelse af forpligtelserne i ovenstående afsnit medfører misligholdelse, der sanktioneres som anført i stk. 11 nedenfor.

10.   Opsigelse af kontrakten

Kontrakten kan opsiges af parterne, før den normalt udløber, med 6 måneders varsel uden forpligtelse til kompensation eller skadeserstatning, dog ikke de første 12 måneder efter igangsættelsen.

Det anses for en opsigelse, hvis luftfartsselskabet afbryder udførelsen af forpligtelsen til offentlig tjeneste uden varsel, hvis det ikke senest 30 dage efter at være blevet opfordret hertil af ENAC har genoptaget beflyvningen i henhold til forpligtelsen til offentlig tjeneste.

Hvis luftfartsselskabet opsiger kontrakten, forbeholder ENAC sig ret til at foretage de nødvendige vurderinger med henblik på at foreslå Ministeriet for Infrastruktur og Transport at udforme en ny kontrakt med det efterfølgende luftfartsselskab på listen. Betingelserne for ruteflyvningen og kompensationen fastsættes forholdsmæssigt som ved den første tildeling af forpligtelse til offentlig tjeneste.

11.   Misligholdelser og sanktioner

Luftfartsselskabet anses ikke for at have misligholdt kontrakten om offentlig tjeneste, hvis driften afbrydes af følgende grunde:

| — | farlige vejrforhold |
| --- | --- |

—

farlige vejrforhold

| — | lukning af en af lufthavnene i driftsprogrammet |
| --- | --- |

—

lukning af en af lufthavnene i driftsprogrammet

| — | sikkerhedsproblemer |
| --- | --- |

—

sikkerhedsproblemer

| — | strejker |
| --- | --- |

—

strejker

| — | force majeure. |
| --- | --- |

—

force majeure.

Afbrydelse af driften af disse årsager medfører en reduktion af kompensationen, der står i forhold til antallet af ikke gennemførte flyvninger.

Hvis kontrakten misligholdes, har ENAC ret til at idømme luftfartsselskabet en bøde, der står i forhold til antallet af misligholdelser; de nærmere bestemmelser herom beskrives nøje i standardkontrakten.

Bøden må aldrig overskride 50 % af maksimumsbeløbet for den kompensation, der er fastsat i udbuddet og omhandlet i stk. 6; skulle denne grænse overskrides, har ENAC ret til at opsige kontrakten på grund af misligholdelse med øjeblikkeligt ophør af kompensationsudbetaling.

Antallet af aflyste flyvninger af årsager, der direkte kan tillægges luftfartsselskabet, må årligt ikke overstige 2 % af de fastsatte flyvninger.

Overskrides denne grænse, skal luftfartsselskabet betale en bøde til ENAC på 3 000,00 EUR for hver aflysning, der overskrider de 2 %; der indgives en formel indsigelse til luftfartsselskabet senest 10 dage efter, at hændelsen er blevet kendt. Luftfartsselskabet har en frist på 7 dage til at fremsætte sin egen begrundelse.

ENAC foretager desuden en ajourføring af kompensationsbeløbet i forhold til det gennemførte antal flyvninger. Disse beløb krediteres kontoen til finansiering af Crotones områdeprincip.

Manglende overholdelse af det i stk. 10 anførte varsel straffes med en bøde, der beregnes på basis af den årlige kompensation og perioden af det manglende varsel at regne fra afbrydelsen af forpligtelsen til offentlig tjeneste på betingelserne i samme stk. 10 og efter følgende formel:

P = CA/GG × gg

hvor:

| P | = | bøde |
| --- | --- | --- |
| CA | = | årlig kompensation |
| GG | = | antal dage i det pågældende år (365 eller 366) |
| gg | = | antal manglende varselsdage |

P

=

bøde

CA

=

årlig kompensation

GG

=

antal dage i det pågældende år (365 eller 366)

gg

=

antal manglende varselsdage

De i dette afsnit omhandlede bøder kommer oven i de sanktioner, der er fastsat i fællesskabsbestemmelserne og de nationale bestemmelser.

12.   Sikkerhedsstillelse for buddet

For at sikre, at buddet er seriøst og pålideligt, skal et tilbudsgivende luftfartsselskab stille en sikkerhed svarende til 2 % af maksimumsbeløbet for kompensationen omhandlet i stk. 6 i form af en bankgaranti eller tilsvarende.

De nærmere regler for sikkerhedsstillelsen er anført i udbudsmaterialet og gentages eventuelt i kontrakten.

Sikkerhedsstillelsen skal være gyldig i mindst 180 dage fra fristen for indgivelse af bud; luftfartsselskabet skal på opfordring fra ENAC forny sikkerhedsstillelsen, hvis der efter fristens udløb ikke er truffet afgørelse om udbuddet.

Når ENAC meddeler de luftfartsselskaber, der ikke fik kontrakten, udfaldet af udbuddet, ophører samtidig deres sikkerhedsstillelse.

13.   Sikkerhedsstillelse for driftens gennemførelse og forsikringsdækning

Tilslagsmodtageren af retten til ruteflyvningen omhandlet i dette udbud er forpligtet til at stille en bankgaranti eller tilsvarende på 700 000,00 EUR til fordel for ENAC, der forbeholder sig ret til at anvende sikkerhedsstillelsen til at garantere ruteflyvningens gennemførelse.

Sikkerheden frigives automatisk, uden ENAC's indvirken, efter kontraktens normale udløb, når den i pkt. 6, sidste afsnit, fastsatte gennemgang er foretaget.

14.   Kompensationens bortfald og tilbagekaldelse

Hvis luftfartsselskabet på et hvilket som helst tidspunkt efter kontraktens indgåelse ikke længere skulle overholde de almindelige bestemmelser eller tekniske krav omhandlet i stk. 2 i dette udbud, eller de i udbudsmaterialet fastsatte, indebærer det bortfald af tildelingen af rutebeflyvningen, tilbagekaldelse af kompensationen og tilbagebetaling af eventuelle udbetalte og ikke-skyldige rater plus renter af de pågældende beløb.

Efter beslutningen om tilbagekaldelse af tildelingen af rutebeflyvningen kan ENAC af Ministeriet for Infrastruktur og Transport bemyndiges til at indgå en ny kontrakt for den resterende del af driftsperioden for den pågældende ruteflyvning med det budafgivende luftfartsselskab, der kom lige efter i prioriteringen ved udbudsprocedurens afslutning.

I så tilfælde løber kontrakten fra den dag, driften sættes i gang, og slutter ved den i den opløste kontrakt fastsatte ophørsdato; det oprindelige luftfartsselskabs driftsplan skal overholdes.

15.   Ophør

Hvis luftfartsselskabet misligholder bestemmelserne i meddelelsen om forpligtelsen til offentlig tjeneste som offentliggjort i
  Den Europæiske Unions Tidende C 241 af 20. september 2008, i dekretet om forpligtelsen til offentlig tjeneste, i kontrakten, i dette udbud og i udbudsmaterialet kan ENAC i henhold til artikel 1454 i retsplejeloven (»codice civile«) skriftligt kræve, at luftfartsselskabet inden en frist på 15 dage fra modtagelsen af det skriftlige påkrav ophører med misligholdelsen.

Hvis misligholdelsen ikke er bragt til ophør efter fristens udløb, kan ENAC anse kontrakten for opløst og definitivt tilbageholde beløbet for sikkerhedsstillelse omhandlet i stk. 13 og afkræve luftfartsselskabet en skadeserstatning.

Hvis luftfartsselskabet desuden misligholder forpligtelser og ydelser ifølge kontrakten, bestemmelserne i dette udbud og udbudsmaterialet, har ENAC i henhold til artikel 1456 i retsplejeloven (»codice civile«) ret til at opløse kontrakten ved en skriftlig meddelelse til luftfartsselskabet.

Hvis kontrakten opløses, kan ENAC af Ministeriet for Infrastruktur og Transport bemyndiges til at indgå en ny kontrakt med det budafgivende luftfartsselskab, der kom lige efter i prioriteringen ved udbudsprocedurens afslutning, for den resterende del af driftsperioden af den pågældende ruteflyvning.

I så tilfælde løber kontrakten fra den dag, driften sættes i gang, og slutter ved den i den opløste kontrakt fastsatte ophørsdato; det oprindelige luftfartsselskabs driftsplan skal overholdes.

16.   Indsendelse af bud

Bud skal affattes i overensstemmelse med udbudsmaterialet, idet de ellers vil blive afvist. De indgives ved indsendelse som anbefalet brev med kvittering for modtagelsen eller ved aflevering pr. bud mod kvittering, inden 30 dage efter datoen for offentliggørelsen af dette udbud i Den Europæiske Unions Tidende til: ENAC — Direzione generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Rom.

Bud indgives i 3 lukkede og forseglede kuverter, idet de ellers vil blive afvist.

Den yderste lukkede og på begge sider forseglede og paraferede kuvert indeholder to kuverter, der også er forseglede og paraferede på begge sider, og bærer følgende påtegning: »Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone — Roma Fiumicino e viceversa«.

De dokumenter, der skal ilægges de ovennævnte 3 kuverter, er anført i udbudsmaterialet omhandlet i stk. 4 i dette udbud.

Det er underforstået, at afleveringen udelukkende er på afsenderens ansvar og risiko, hvis forsendelsen ikke skulle nå modtageren inden ovennævnte frist.

Selv om der kun kommer et enkelt gyldigt bud, kan udbuddet gennemføres.

17.   Buddenes gyldighed

180 dage efter sidste frist for afgivelse af bud.

18.   Udbudsprocedurens afslutning

ENAC sørger for at afslutte udbudsproceduren. Til dette formål nedsætter den et udvalg bestående af en leder fra ENAC, der udpeges af generaldirektøren, en ekspert fra luftfartstransportsektoren udnævnt af regionen Calabrien og en formand, der udpeges efter aftale mellem ENAC og regionen Calabrien; sekretariatsfunktionen varetages af ENAC.

19.   Behandling af personoplysninger

Alle personoplysninger vil kun blive anvendt og behandlet til institutionelle formål, og det garanteres, at de gældende regler for beskyttelse og hemmeligholdelse overholdes. Med henblik herpå underskriver det tilslagsmodtagende selskab den relevante bemyndigelse af behandling af personoplysninger i overensstemmelse med lovdekret nr. 196/2003 med ændringer og suppleringer.

20.   Behandling af følsomme oplysninger

Følsomme oplysninger i luftfartsselskabernes bud behandles efter bestemmelserne i »Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari« (bekendtgørelse om behandling af følsomme og retlige oplysninger), der blev godkendt af ENAC's bestyrelse på mødet den 2. marts 2006, og som kan ses på ENAC's websted »enac-italia.it«.

---

| 31.10.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 276/94 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 276/94

---

INDKALDELSE AF FORSLAG — EACEA/29/08

Europæiske foreninger, der arbejder på uddannelsesområdet på europæisk plan

(2008/C 276/10)

1.   Formål og beskrivelse

Formålet med denne indkaldelse af forslag er at støtte aktiviteter i europæiske foreninger, der arbejdet på uddannelsesområdet, eller som har en målsætning, der er en del af en EU-politik.

Handlingsprogrammet for livslang læring (programmet »Livslang læring«) (1) og mere specifikt dets delprogram »Jean Monnet« udgør retsgrundlaget.

Ved gennemførelsen af nøgleaktivitet 3 i Jean Monnet-programmet er formålene med denne indkaldelse af forslag:

| — | at støtte eksistensen af europæiske organisationer af høj kvalitet, som er aktive på uddannelsesområdet |
| --- | --- |

—

at støtte eksistensen af europæiske organisationer af høj kvalitet, som er aktive på uddannelsesområdet

| — | at støtte europæiske foreninger, der bidrager til gennemførelse af arbejdsprogrammet for »Uddannelse 2010« (2) |
| --- | --- |

—

at støtte europæiske foreninger, der bidrager til gennemførelse af arbejdsprogrammet for »Uddannelse 2010« (2)

| — | at støtte europæiske foreninger, der bidrager til øget viden og bevidsthed om den europæiske integrationsproces via uddannelse. |
| --- | --- |

—

at støtte europæiske foreninger, der bidrager til øget viden og bevidsthed om den europæiske integrationsproces via uddannelse.

Fællesskabets finansieringsbidrag i forbindelse med denne indkaldelse af forslag består af et etårig driftstilskud for 2009 for at støtte bestemte drifts- og administrationsudgifter for udvalgte europæiske foreninger.

Forvaltningsorganet for Undervisning, Audiovisuelle Medier og Kultur (»Forvaltningsorganet«), der handler ud fra de beføjelser, som det har fået pålagt af Europa-Kommissionen (»Kommissionen«), er ansvarlig for administrationen af denne indkaldelse af forslag.

2.   Støtteberettigede ansøgere

En europæisk forening er støtteberettiget, hvis den opfylder følgende betingelser: Foreningen:

| — | er en nonprofit organisation |
| --- | --- |

—

er en nonprofit organisation

| — | har i mere end to år (per den 23. december 2008) været beliggende og haft status af juridisk person og hovedsæde i et af de tilskudsberettigede lande (de 27 EU-medlemsstater, Island, Liechtenstein, Norge og Tyrkiet) |
| --- | --- |

—

har i mere end to år (per den 23. december 2008) været beliggende og haft status af juridisk person og hovedsæde i et af de tilskudsberettigede lande (de 27 EU-medlemsstater, Island, Liechtenstein, Norge og Tyrkiet)

| — | gennemfører størstedelen af sine aktiviteter i medlemsstaterne i Den Europæiske Union, i lande, der hører under Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og/eller i kandidatlandene |
| --- | --- |

—

gennemfører størstedelen af sine aktiviteter i medlemsstaterne i Den Europæiske Union, i lande, der hører under Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og/eller i kandidatlandene

| — | udgør et organ, der arbejder for virkeliggørelsen af et mål af generel europæisk interesse, som defineret i artikel 162 i Kommissionens gennemførelsesbestemmelser til finansforordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 (3) senest ændret ved forordning (EF) nr. 478/2007 |
| --- | --- |

—

udgør et organ, der arbejder for virkeliggørelsen af et mål af generel europæisk interesse, som defineret i artikel 162 i Kommissionens gennemførelsesbestemmelser til finansforordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 (3) senest ændret ved forordning (EF) nr. 478/2007

| — | er aktiv på uddannelsesområdet på europæisk plan og forfølger klare og veldefinerede mål, der er fastsat i bestemmelserne i foreningens officielle vedtægter |
| --- | --- |

—

er aktiv på uddannelsesområdet på europæisk plan og forfølger klare og veldefinerede mål, der er fastsat i bestemmelserne i foreningens officielle vedtægter

| — | gennemfører aktiviteter, som er forenelige med prioriteringerne i arbejdsprogrammet »Uddannelse 2010«, og/eller bidrager til øget viden og bevidsthed om den europæiske integrationsproces via uddannelse |
| --- | --- |

—

gennemfører aktiviteter, som er forenelige med prioriteringerne i arbejdsprogrammet »Uddannelse 2010«, og/eller bidrager til øget viden og bevidsthed om den europæiske integrationsproces via uddannelse

| — | omfatter medlemsforeninger med sæde i mindst 12 forskellige EU-medlemsstater (4). Sådanne medlemsforeninger skal have status af »fuldgyldigt medlem« (associerede medlemmer og observatører betragtes ikke som »fuldgyldige medlemmer«) på transnationalt, nationalt, regionalt eller lokalt niveau. |
| --- | --- |

—

omfatter medlemsforeninger med sæde i mindst 12 forskellige EU-medlemsstater (4). Sådanne medlemsforeninger skal have status af »fuldgyldigt medlem« (associerede medlemmer og observatører betragtes ikke som »fuldgyldige medlemmer«) på transnationalt, nationalt, regionalt eller lokalt niveau.

Bemærk! Privatpersoner, individuelle kontrahenter, individuelle højere læreanstalter eller offentlige instanser og institutioner, som udgør en del af medlemsstaternes administrative struktur, betragtes ikke som »foreninger«.

3.   Støttetildelingskriterier

Berettigede ansøgninger vurderes på grundlag af kvaliteten af et detaljeret 12-måneders arbejdsprogram for 2009, og følgende støttetildelingskriterier finder anvendelse:

| — | relevansen, tydeligheden og sammenhængen i de kortsigtede målsætninger (12 måneder) |
| --- | --- |

—

relevansen, tydeligheden og sammenhængen i de kortsigtede målsætninger (12 måneder)

| — | kvaliteten af administrationen af arbejdsprogrammet (tydelighed og sammenhæng i de aktiviteter og det budget, der foreslås for at nå målsætningerne, køreplan) |
| --- | --- |

—

kvaliteten af administrationen af arbejdsprogrammet (tydelighed og sammenhæng i de aktiviteter og det budget, der foreslås for at nå målsætningerne, køreplan)

| — | aktiviteternes formodede effekt på uddannelse på europæisk plan (særlig den udstrækning, hvori den ansøgende europæiske forening bidrager til gennemførelsen af arbejdsprogrammet »Uddannelse 2010« og/eller bidrager til øget viden og bevidsthed om den europæiske integrationsproces). |
| --- | --- |

—

aktiviteternes formodede effekt på uddannelse på europæisk plan (særlig den udstrækning, hvori den ansøgende europæiske forening bidrager til gennemførelsen af arbejdsprogrammet »Uddannelse 2010« og/eller bidrager til øget viden og bevidsthed om den europæiske integrationsproces).

En mere detaljeret beskrivelse af de oplysninger, som ansøgeren skal fremsende for hvert støttetildelingskriterium, findes på http://eacea.ec.europa.eu/index.htm og bør læses omhyggeligt.

4.   Budget og projektets varighed

Det samlede vejledende fællesskabsbudget for medfinansiering af europæiske foreninger er i forbindelse med denne indkaldelse 600 000 EUR.

Det maksimale driftstilskud per forening for et årligt arbejdsprogram på 12 måneder (svarende til ét budgetår) kan ikke overstige 100 000 EUR.

Ansøgerforeninger kan vælge mellem to medfinansieringssystemer:

| a) | Budgetbaseret finansiering: den traditionelle tilskudsberettigede udgiftsfinansiering, som Fællesskabet yder finansieringsstøtte til, må ikke overstige 75 % af de samlede tilskudsberettigede udgifter, der er fremlagt i budgettet for organisationens arbejdsprogram. |
| --- | --- |

a)

Budgetbaseret finansiering: den traditionelle tilskudsberettigede udgiftsfinansiering, som Fællesskabet yder finansieringsstøtte til, må ikke overstige 75 % af de samlede tilskudsberettigede udgifter, der er fremlagt i budgettet for organisationens arbejdsprogram.

| b) | Finansiering med et fast beløb: finansiering med et fast beløb, som fællesskabet yder finansiel støtte til, må ikke overstige 75 % af de samlede foreløbige udgifter og resultatopgørelsen for det pågældende regnskabsår. |
| --- | --- |

b)

Finansiering med et fast beløb: finansiering med et fast beløb, som fællesskabet yder finansiel støtte til, må ikke overstige 75 % af de samlede foreløbige udgifter og resultatopgørelsen for det pågældende regnskabsår.

Den tilskudsberettigede periode for et arbejdsprogram på maksimalt 12 måneder begynder mellem 1. januar 2009 og 1. april 2009 og kan ikke forlænges efter udgangen af tilskudsmodtagerens regnskabsår.

5.   Tidsfrist og indsendelse af forslag

Tidsfristen for indsendelse af ansøgninger er den 23. december 2008 (dato af poststemplet er afgørende), og ansøgningerne skal fremsendes til følgende adresse:

| Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
| --- |
| Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet |
| Call for Proposal EACEA/29/08 |
| Mr. Ralf RAHDERS |
| Office: BOUR 2/61 |
| Avenue du Bourget 1 |
| B-1140 Bruxelles |

Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet

Call for Proposal EACEA/29/08

Mr. Ralf RAHDERS

Office: BOUR 2/61

Avenue du Bourget 1

B-1140 Bruxelles

Kun ansøgninger, som er indsendt på det officielle ansøgningsskema, og som er behørigt underskrevet af den person, der har bemyndigelse til at indgå retligt bindende aftaler på vegne af ansøgerforeningen, kommer i betragtning, hvis de indeholder alle de oplysninger og bilag, der er angivet i Retningslinjerne for ansøgere. Ansøgninger, der er indsendt per fax eller e-mail afvises.

6.   Yderligere oplysninger

Retningslinjerne for ansøgere og ansøgningsskema findes på forvaltningsorganets hjemmeside: http://eacea.ec.europa.eu

Yderligere oplysninger kan indhentes hos:

| Education, Audiovisual & Culture Executive Agency |
| --- |
| Ms Ilona POKORNA |
| E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu |
| Tlf. (direkte): (32-2) 295 83 94 |

Education, Audiovisual & Culture Executive Agency

Ms Ilona POKORNA

E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu

Tlf. (direkte): (32-2) 295 83 94

---

(1)  Se Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1720/2006/EF af 15. november 2006 om et handlingsprogram for livslang læring.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2006/c_327/c_32420061230en00590067.pdf

(2)  Se http://ec.europa.eu/education/policies/2010/et_2010_en.html

(3)  Ifølge denne definition er en forening, der arbejder for virkeliggørelsen af et mål af generel europæisk interesse:

| — | et europæisk organ, der er involveret i uddannelse, undervisning, information eller research og forskning i europæiske politikker, eller et organ for europæiske standarder, eller |
| --- | --- |

—

et europæisk organ, der er involveret i uddannelse, undervisning, information eller research og forskning i europæiske politikker, eller et organ for europæiske standarder, eller

| — | et europæisk netværk, der repræsenterer nonprofitorganer, der er aktive i medlemsstaterne eller i kandidatlandene, og som forsøger at fremme principper og politikker i overensstemmelse med målene i traktaterne. |
| --- | --- |

—

et europæisk netværk, der repræsenterer nonprofitorganer, der er aktive i medlemsstaterne eller i kandidatlandene, og som forsøger at fremme principper og politikker i overensstemmelse med målene i traktaterne.

(4)  Derudover kan den europæiske forending omfatte medlemsforeninger sæde i andre LLP-deltagende lande (ikke-EU-medlemsstater).

---

PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Kommissionen

| 31.10.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 276/97 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 276/97

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation)

Behandles eventuelt efter den forenklede procedure

(EØS-relevant tekst)

(2008/C 276/11)

| 1. | Den 23. oktober 2008 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved MidAmerican Energy Holdings Company (»MidAmerican«, USA), der kontrolleres af Berkshire Hathaway, gennem opkøb af aktier erhverver kontrol over Constellation Energy group Inc. (»Constellation«, USA), jf. Rådets forordnings artikel 3, stk. 1, litra b). |
| --- | --- |

1.

Den 23. oktober 2008 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved MidAmerican Energy Holdings Company (»MidAmerican«, USA), der kontrolleres af Berkshire Hathaway, gennem opkøb af aktier erhverver kontrol over Constellation Energy group Inc. (»Constellation«, USA), jf. Rådets forordnings artikel 3, stk. 1, litra b).

| 2. | De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:






  — | MidAmerican Energy Holdings Company (»MidAmerican«, USA): Forskellige energivirksomheder |
| --- | --- | --- |

2.

De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:

—

MidAmerican Energy Holdings Company (»MidAmerican«, USA): Forskellige energivirksomheder

| — | Berkshire Hathaway: Bred vifte af forretningsaktiviteter, herunder ejendoms- og ulykkesforsikring samt genforsikring, forsyning og energi, finansiering, produktion, detailhandel og tjenesteydelser |
| --- | --- |

—

Berkshire Hathaway: Bred vifte af forretningsaktiviteter, herunder ejendoms- og ulykkesforsikring samt genforsikring, forsyning og energi, finansiering, produktion, detailhandel og tjenesteydelser

| — | Constellation Energy group Inc. (»Constellation«, USA): Elproduktion og energiforsyning. |
| --- | --- |

—

Constellation Energy group Inc. (»Constellation«, USA): Elproduktion og energiforsyning.

| 3. | Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure til behandling af visse fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2). |
| --- | --- |

3.

Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure til behandling af visse fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2).

| 4. | Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.
  Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation sendes til Kommissionen pr. fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller pr. brev til følgende adresse:





  Europa-Kommissionen |
| --- | --- |
| Generaldirektoratet for Konkurrence |
| Registreringskontoret for Fusioner |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation sendes til Kommissionen pr. fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller pr. brev til følgende adresse:

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Konkurrence

Registreringskontoret for Fusioner

J-70

B-1049 Bruxelles

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUT C 56 af 5.3.2005, s. 32.

---

31.10.2008

| 31.10.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 276/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 276/s3

---

MEDDELELSE TIL LÆSERNE

Institutionerne har besluttet, at der ikke længere skal henvises til den seneste ændring af en given retsakt.

Medmindre andet er angivet, forstås en henvisning til en retsakt i de tekster, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende, derfor som en henvisning til retsakten i dens gældende udgave.

---