# Journal officiel C 276/2008

| | ISSN 1725-2431 |
| --- | --- |
| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 276 |
| | |
| Édition de langue française | Communications et informations | 51e année31 octobre 2008 |

ISSN 1725-2431

Journal officiel

de l'Union européenne

C 276

Édition de langue française

Communications et informations

51e année31 octobre 2008

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE |
| | Commission |
| 2008/C 276/01 | Taux de change de l'euro | 1 |
| 2008/C 276/02 | Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er septembre 2008 au 30 septembre 2008[Publication en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
  ] | 2 |
| 2008/C 276/03 | Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1erseptembre 2008 au 30 septembre 2008[Décisions prises en vertu de l'article 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil
  ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil] | 9 |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES ÉTATS MEMBRES |
| 2008/C 276/04 | Extrait de la mesure de liquidation décidée en vertu de l'article 9 de la directive 2001/24/CE du Parlement européen et du Conseil concernant l'assainissement et la liquidation des établissements de crédit au sujet de Kaupthing Bank Luxembourg S.A. | 74 |
| 2008/C 276/05 | Renseignements communiqués par les États membres sur les aides d'État accordées conformément au règlement (CE) no 70/2001 de la Commission concernant l'application des articles 87 et 88 du traité CE aux aides d'État accordées aux petites et moyennes entreprises (
  1
  ) | 75 |
| 2008/C 276/06 | Renseignements communiqués par les États membres sur les aides d'État accordées conformément au règlement (CE) no 70/2001 de la Commission concernant l'application des articles 87 et 88 du traité CE aux aides d'État accordées aux petites et moyennes entreprises (
  1
  ) | 79 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE

Commission

2008/C 276/01

Taux de change de l'euro

1

2008/C 276/02

Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er septembre 2008 au 30 septembre 2008[Publication en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
  ]

er

[Publication en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no

]

2

2008/C 276/03

Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1erseptembre 2008 au 30 septembre 2008[Décisions prises en vertu de l'article 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil
  ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil]

er

[Décisions prises en vertu de l'article 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil

ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil

9

INFORMATIONS PROVENANT DES ÉTATS MEMBRES

2008/C 276/04

Extrait de la mesure de liquidation décidée en vertu de l'article 9 de la directive 2001/24/CE du Parlement européen et du Conseil concernant l'assainissement et la liquidation des établissements de crédit au sujet de Kaupthing Bank Luxembourg S.A.

74

2008/C 276/05

Renseignements communiqués par les États membres sur les aides d'État accordées conformément au règlement (CE) no 70/2001 de la Commission concernant l'application des articles 87 et 88 du traité CE aux aides d'État accordées aux petites et moyennes entreprises (
  1
  )

o

1

75

2008/C 276/06

Renseignements communiqués par les États membres sur les aides d'État accordées conformément au règlement (CE) no 70/2001 de la Commission concernant l'application des articles 87 et 88 du traité CE aux aides d'État accordées aux petites et moyennes entreprises (
  1
  )

o

1

79

| | V   Avis |
| --- | --- |
| | PROCÉDURES ADMINISTRATIVES |
| | Commission |
| 2008/C 276/07 | Appel d'offres lancé par l'Italie conformément à l'article 4, paragraphe 1, point d), du règlement (CEE) no 2408/92 du Conseil pour l'exploitation de services aériens réguliers sur les liaisons Albenga-Rome Fiumicino et Rome Fiumicino-Albenga (
  1
  ) | 82 |
| 2008/C 276/08 | Appel d'offres lancé par l'Italie conformément à l'article 4, paragraphe 1, point d), du règlement (CEE) no 2408/92 du Conseil pour l'exploitation de services aériens réguliers sur les liaisons Crotone-Milan Linate et Milan Linate-Crotone (
  1
  ) | 86 |
| 2008/C 276/09 | Appel d'offres lancé par l'Italie conformément à l'article 4, paragraphe 1, point d), du règlement (CEE) no 2408/92 du Conseil pour l'exploitation de services aériens réguliers sur les liaisons Crotone-Rome Fiumicino et Rome Fiumicino-Crotone (
  1
  ) | 90 |
| 2008/C 276/10 | Appel de propositions — EACEA/29/08 — Associations européennes actives au niveau européen dans le domaine de l'éducation et de la formation tout au long de la vie | 94 |
| | PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE |
| | Commission |
| 2008/C 276/11 | Notification préalable d'une concentration (Affaire COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  ) | 97 |

V   Avis

PROCÉDURES ADMINISTRATIVES

Commission

2008/C 276/07

Appel d'offres lancé par l'Italie conformément à l'article 4, paragraphe 1, point d), du règlement (CEE) no 2408/92 du Conseil pour l'exploitation de services aériens réguliers sur les liaisons Albenga-Rome Fiumicino et Rome Fiumicino-Albenga (
  1
  )

o

1

82

2008/C 276/08

Appel d'offres lancé par l'Italie conformément à l'article 4, paragraphe 1, point d), du règlement (CEE) no 2408/92 du Conseil pour l'exploitation de services aériens réguliers sur les liaisons Crotone-Milan Linate et Milan Linate-Crotone (
  1
  )

o

1

86

2008/C 276/09

Appel d'offres lancé par l'Italie conformément à l'article 4, paragraphe 1, point d), du règlement (CEE) no 2408/92 du Conseil pour l'exploitation de services aériens réguliers sur les liaisons Crotone-Rome Fiumicino et Rome Fiumicino-Crotone (
  1
  )

o

1

90

2008/C 276/10

Appel de propositions — EACEA/29/08 — Associations européennes actives au niveau européen dans le domaine de l'éducation et de la formation tout au long de la vie

94

PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE

Commission

2008/C 276/11

Notification préalable d'une concentration (Affaire COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  )

1

97

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 276/12 | Avis au lecteur(voir page 3 de la couverture) | s3 |

2008/C 276/12

Avis au lecteur(voir page 3 de la couverture)

Avis au lecteur

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE |

---

(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

1

| FR | |
| --- | --- |

FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE

Commission

| 31.10.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 276/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 276/1

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Taux de change de l'euro (1)

30 octobre 2008

(2008/C 276/01)

1 euro=

| | Monnaie | Taux de change |
| --- | --- | --- |
| USD | dollar des États-Unis | 1,3035 |
| JPY | yen japonais | 128,73 |
| DKK | couronne danoise | 7,4478 |
| GBP | livre sterling | 0,7907 |
| SEK | couronne suédoise | 9,811 |
| CHF | franc suisse | 1,48 |
| ISK | couronne islandaise | 305 |
| NOK | couronne norvégienne | 8,52 |
| BGN | lev bulgare | 1,9558 |
| CZK | couronne tchèque | 24,48 |
| EEK | couronne estonienne | 15,6466 |
| HUF | forint hongrois | 257,24 |
| LTL | litas lituanien | 3,4528 |
| LVL | lats letton | 0,7093 |
| PLN | zloty polonais | 3,565 |
| RON | leu roumain | 3,6375 |
| SKK | couronne slovaque | 30,39 |
| TRY | lire turque | 1,9842 |
| AUD | dollar australien | 1,9204 |
| CAD | dollar canadien | 1,5697 |
| HKD | dollar de Hong Kong | 10,1052 |
| NZD | dollar néo-zélandais | 2,2015 |
| SGD | dollar de Singapour | 1,9141 |
| KRW | won sud-coréen | 1 665,72 |
| ZAR | rand sud-africain | 13,0194 |
| CNY | yuan ren-min-bi chinois | 8,9133 |
| HRK | kuna croate | 7,1699 |
| IDR | rupiah indonésien | 13 914,86 |
| MYR | ringgit malais | 4,6046 |
| PHP | peso philippin | 63,09 |
| RUB | rouble russe | 34,7912 |
| THB | baht thaïlandais | 45,381 |
| BRL | real brésilien | 2,7521 |
| MXN | peso mexicain | 16,6978 |

Monnaie

Taux de change

USD

dollar des États-Unis

1,3035

JPY

yen japonais

128,73

DKK

couronne danoise

7,4478

GBP

livre sterling

0,7907

SEK

couronne suédoise

9,811

CHF

franc suisse

1,48

ISK

couronne islandaise

305

NOK

couronne norvégienne

8,52

BGN

lev bulgare

1,9558

CZK

couronne tchèque

24,48

EEK

couronne estonienne

15,6466

HUF

forint hongrois

257,24

LTL

litas lituanien

3,4528

LVL

lats letton

0,7093

PLN

zloty polonais

3,565

RON

leu roumain

3,6375

SKK

couronne slovaque

30,39

TRY

lire turque

1,9842

AUD

dollar australien

1,9204

CAD

dollar canadien

1,5697

HKD

dollar de Hong Kong

10,1052

NZD

dollar néo-zélandais

2,2015

SGD

dollar de Singapour

1,9141

KRW

won sud-coréen

1 665,72

ZAR

rand sud-africain

13,0194

CNY

yuan ren-min-bi chinois

8,9133

HRK

kuna croate

7,1699

IDR

rupiah indonésien

13 914,86

MYR

ringgit malais

4,6046

PHP

peso philippin

63,09

RUB

rouble russe

34,7912

THB

baht thaïlandais

45,381

BRL

real brésilien

2,7521

MXN

peso mexicain

16,6978

---

(1)

Source: taux de change de référence publié par la Banque centrale européenne.

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| 31.10.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 276/2 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 276/2

---

Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er septembre 2008 au 30 septembre 2008

[Publication en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
   (1)
  ]

(2008/C 276/02)

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptation

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI
  (Dénomination commune internationale) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Numéro d'inscription au registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC
  (anatomique thérapeutique chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.9.2008 | Oprymea | pramipéxole | KRKA, d.d. |
| Šmarješka cesta 6 |
| SLO-8501 Novo mesto |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI

(Dénomination commune internationale)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC

(anatomique thérapeutique chimique)

Date de notification

12.9.2008

Oprymea

pramipéxole

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/08/469/001-025

Comprimé

NO4BC05

15.9.2008

15.9.2008

Tevagrastim

Filgrastim

| Teva Generics GmbH |
| --- |
| Kandelstr. 10 |
| D-79199 Kirchzarten |

Teva Generics GmbH

Kandelstr. 10

D-79199 Kirchzarten

EU/1/08/445/001-008

Solution injectable ou pour perfusion

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Biograstim

Filgrastim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

EU/1/08/450/001-008

Solution injectable ou pour perfusion

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Ratiograstim

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/444/001-008

Solution injectable ou pour perfusion

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Filgrastim ratiopharm

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/449/001-008

Solution injectable ou pour perfusion

L03AA02

17.9.2008

26.9.2008

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté inactivé avec adjuvant) A/VietNam/1194/2004 NIBRG

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/08/478/001

Suspension et émulsion pour émulsion injectable-Voie intramusculaire

J07BB02

30.9.2008

30.9.2008

Xarelto

rivaroxaban

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/08/472/001-008

Comprimé pelliculé

B01AX06

2.10.2008

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptation

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Numéro d'inscription au registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2008 | Aranesp | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Date de notification

1.9.2008

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

3.9.2008

1.9.2008

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| F-75781 Paris Cedex 16 |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

F-75781 Paris Cedex 16

EU/1/08/447/001-004

3.9.2008

| Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) |
| --- |
| Blanchardstown Industrial Park |
| Snugboro Road |
| Dublin 15 |
| Ireland |

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL)

Blanchardstown Industrial Park

Snugboro Road

Dublin 15

Ireland

3.9.2008

1.9.2008

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-011

3.9.2008

1.9.2008

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/341/001-013

3.9.2008

2.9.2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4.9.2008

2.9.2008

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/374/001

4.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire RG29 1LF |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire RG29 1LF

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

4.9.2008

2.9.2008

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| 1077 ZX Amsterdam |
| Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Nederland

EU/1/01/177/002

4.9.2008

2.9.2008

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/357/001-021

5.9.2008

2.9.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

4.9.2008

2.9.2008

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170-178 |
| D-13342 Berlin |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-006

4.9.2008

2.9.2008

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

4.9.2008

2.9.2008

Cetrotide

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London E14 9TP |
| United Kingdom |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/99/100/001-003

5.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Teva -

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/427/001-057

4.9.2008

2.9.2008

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Rinkebyvägen 11B |
| S-182 36 Danderyd |

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/06/365/001-003

4.9.2008

3.9.2008

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd |
| --- |
| Monksland |
| Athlone |
| County Westmeath |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

8.9.2008

3.9.2008

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/98/082/001-003

EU/1/98/082/005

8.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

5.9.2008

3.9.2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

5.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Comtan

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

8.9.2008

3.9.2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

5.9.2008

5.9.2008

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/07/400/017-021

9.9.2008

5.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

9.9.2008

5.9.2008

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/038-041

9.9.2008

5.9.2008

Epivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

9.9.2008

8.9.2008

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

10.9.2008

9.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

11.9.2008

12.9.2008

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

15.9.2008

15.9.2008

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UB8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/03/260/001-023

17.9.2008

16.9.2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

18.9.2008

17.9.2008

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

19.9.2008

17.9.2008

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-037

19.9.2008

22.9.2008

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

24.9.2009

22.9.2008

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

24.9.2008

26.9.2008

Aclasta

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

30.9.2008

26.9.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

30.9.2008

29.9.2008

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/08/448/001-002

1.10.2008

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

1.10.2008

—   Retrait d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004]

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Numéro d'inscription au registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Exubera | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Date de notification

26.9.2008

Exubera

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

30.9.2008

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptation

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI
  (Dénomination commune internationale) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Numéro d'inscription au registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC
  (anatomique thérapeutique chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Trocoxil | Mavacoxib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI

(Dénomination commune internationale)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC

(anatomique thérapeutique chimique)

Date de notification

9.9.2008

Trocoxil

Mavacoxib

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

Comprimés appétents

QM01AH92

11.9.2008

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptation

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Numéro d'inscription au registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2008 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Date de notification

2.9.2008

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

4.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

4.9.2008

5.9.2008

Profender

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/05/054/001-031

9.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

9.9.2008

15.9.2008

Oxyglobin

| Biopure Netherlands B.V. |
| --- |
| Parnassustoren |
| Locatellikade 1 |
| 1076 AZ Amsterdam |
| Nederland |

Biopure Netherlands B.V.

Parnassustoren

Locatellikade 1

1076 AZ Amsterdam

Nederland

EU/2/99/015/002

17.9.2008

19.9.2008

DRAXXIN

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/03/041/001-005

23.9.2008

26.9.2008

PRAC-TIC

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| E-Barcelona 08013 |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206

E-Barcelona 08013

EU/2/06/066/001-012

30.9.2008

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004]: Refus

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Numéro d'inscription au registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Date de notification

26.9.2008

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/99/016/001-006

30.9.2008

Toute personne intéressée peut obtenir sur demande une mise à disposition du rapport public d'évaluation des médicaments concernés et des décisions y afférentes en s'adressant à:

| Agence européenne des médicaments |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Agence européenne des médicaments

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 31.10.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 276/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 276/9

---

Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er septembre 2008 au 30 septembre 2008

[Décisions prises en vertu de l'article 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil
   (1)
  ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil
   (2)]

(2008/C 276/03)

—   Délivrance, maintien ou modification d'une autorisation nationale de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de la notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2008 | Cozaar | Voir annexe I | Voir annexe I | 8.9.2008 |
| 3.9.2008 | Cozaar Comp | Voir annexe II | Voir annexe II | 8.9.2008 |
| 9.9.2008 | Arcoxia | Voir annexe III | Voir annexe III | 11.9.2008 |
| 9.9.2008 | Etoricoxib | Voir annexe IV | Voir annexe IV | 11.9.2008 |
| 11.9.2008 | Activelle | Voir annexe V | Voir annexe V | 15.9.2008 |
| 11.9.2008 | Rapinyl | Voir annexe VI | Voir annexe VI | 15.9.2008 |
| 15.9.2008 | Remeron | Voir annexe VII | Voir annexe VII | 17.9.2008 |
| 23.9.2008 | Gemzar | Voir annexe VIII | Voir annexe VIII | 24.9.2008 |
| 26.9.2008 | Salicylate de sodium | Voir annexe IX | Voir annexe IX | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Toltrazuril | Voir annexe X | Voir annexe X | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Aclasta | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de la notification

3.9.2008

Cozaar

Voir annexe I

Voir annexe I

8.9.2008

3.9.2008

Cozaar Comp

Voir annexe II

Voir annexe II

8.9.2008

9.9.2008

Arcoxia

Voir annexe III

Voir annexe III

11.9.2008

9.9.2008

Etoricoxib

Voir annexe IV

Voir annexe IV

11.9.2008

11.9.2008

Activelle

Voir annexe V

Voir annexe V

15.9.2008

11.9.2008

Rapinyl

Voir annexe VI

Voir annexe VI

15.9.2008

15.9.2008

Remeron

Voir annexe VII

Voir annexe VII

17.9.2008

23.9.2008

Gemzar

Voir annexe VIII

Voir annexe VIII

24.9.2008

26.9.2008

Salicylate de sodium

Voir annexe IX

Voir annexe IX

29.9.2008

26.9.2008

Toltrazuril

Voir annexe X

Voir annexe X

29.9.2008

26.9.2008

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

Les États membres sont destinataires de la présente décision

29.9.2008

—   Suspension d'une autorisation nationale de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de la notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Pulairmax | Voir annexe XI | Voir annexe XI | 11.9.2008 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de la notification

9.9.2008

Pulairmax

Voir annexe XI

Voir annexe XI

11.9.2008

—   Levée de suspension d'une autorisation nationale de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de la notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.9.2008 | Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA | Voir annexe XII | Voir annexe XII | 9.9.2008 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de la notification

5.9.2008

Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA

Voir annexe XII

Voir annexe XII

9.9.2008

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE I

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie
  Losartan potassique | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

État membre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Losartan potassique

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Autriche

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Autriche

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 50 mg — Filmtabletten

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Autriche

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 100 mg — Filmtabletten

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Bulgarie

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Cozaar

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Chypre

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Chypre

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Startpakke

12,5 mg + 50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Estonie

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Estonie

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Estonie

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Finlande

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Finlande

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg and 50 mg (initiation pack)

Comprimé pelliculé

Voie orale

Finlande

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Finlande

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 50 mg scored coated tablets

50 mg

Comprimé énrobe sécable

Voie orale

Allemagne

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Grèce

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Grèce

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Grèce

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Hongrie

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Hongrie

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Hongrie

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Irlande

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Irlande

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Irlande

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film

12.5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Lettonie

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 50 mg film-coated tablets

50 mg

Comprimé pelliculés

Voie orale

Lettonie

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Comprimé pelliculés

Voie orale

Lituanie

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Lituanie

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Lituanie

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Luxembourg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Luxembourg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Luxembourg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Luxembourg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Luxembourg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Luxembourg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Luxembourg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Luxembourg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Malte

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 100 mg”

pilloli miksija b'rita

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Malte

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 50 mg”

pilloli miksija b'rita

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pologne

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pologne

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pologne

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar 100 mg

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan IC

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| PT-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

PT-2700-547 Amadora

Lortaan IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan 100 mg

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Roumanie

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Cozaar, comprimate filmate, 50 mg

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Slovénie

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Slovénie

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Slovénie

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 12,5 mg Inicio

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 50 mg

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 100 mg

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter

12,5 + 50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 25 mg Film-coated tablets

25 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Islande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Islande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Islande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Norvège

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Norvège

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Norvège

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

---

ANNEXE II

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie
  Losartan potassique et hydrochlorothiazide | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

État membre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Losartan potassique et hydrochlorothiazide

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Autriche

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar Plus — Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Autriche

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Fortzaar-Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Bulgarie

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Chypre

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Chypre

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp.

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Estonie

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Estonie

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Finlande

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Finlande

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Finlande

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Grèce

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Grèce

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Hongrie

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Hongrie

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar Forte 100/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Irlande

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Irlande

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Lettonie

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Hyzaar 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Lettonie

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Fortzaar 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Lituanie

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Lituanie

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Luxembourg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Luxembourg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Luxembourg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Luxembourg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Malte

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Malte

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Malte

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays Bas

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Plus 100/12,5

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays Bas

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays Bas

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar 50/12,5

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pologne

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pologne

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

| Heptafarma- Companhia Farmacêutica |
| --- |
| Sociedade Unipessoal, Lda |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Heptafarma- Companhia Farmacêutica

Sociedade Unipessoal, Lda

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Siaara

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

| Frosst Portuguesa |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Quinte da Fonte |
| Edificio Vasco da Gama, 19 |
| P.O. BOX 214 |
| Porto Salvo |
| P-2780-730 Paço d'Arcos |

Frosst Portuguesa

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinte da Fonte

Edificio Vasco da Gama, 19

P.O. BOX 214

Porto Salvo

P-2780-730 Paço d'Arcos

Losartan + Hidroclorotiazida Frosst

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Roumanie

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Roumanie

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Slovénie

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Slovénie

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Slovénie

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Islande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Islande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Islande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 100/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Norvège

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Norvège

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

Norvège

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimé pelliculé

Voie orale

---

ANNEXE III

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

État membre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Autriche

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Belgique

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

République Tchèque

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Chypre

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Danemark

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Estonie

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Finlande

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

France

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Allemagne

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Grèce

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Hongrie

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Islande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Irlande

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Italie

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Lettonie

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Lituanie

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Luxembourg

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Malte

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Pays-Bas

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Norvège

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Pologne

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Slovaquie

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Slovénie

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Espagne

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Suède

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Royaume-Uni

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

---

ANNEXE IV

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

État membre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Autriche

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Auxib

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Belgique

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Ranacox

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Bulgarie

| Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl.

BG-1407 Sofia

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

République Tchèque

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Chypre

| Merck Sharp & Dohme BV. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Danemark

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN, Haarlem |
| Postbox 581 |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Postbox 581

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Estonie

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Finlande

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Turox

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

France

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Allemagne

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Grèce

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Hongrie

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Islande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Irlande

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Italie

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

film-coated tablet

Voie orale

Italie

| Istituto Gentili S.p.A. |
| --- |
| Via Benedetto Croce 37 |
| I-56125 Pisa |

Istituto Gentili S.p.A.

Via Benedetto Croce 37

I-56125 Pisa

Algix

90 mg

film-coated tablet

Voie orale

Italie

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Recoxib

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Italie

| Addenda Pharma S.r.l |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Addenda Pharma S.r.l

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Tauxib

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Lettonie

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Lituanie

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Luxembourg

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Ranacox

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Malte

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Pays-Bas

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Auxib

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Norvège

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Pologne

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Portugal

| Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT |
| --- |
| Av. da Siderurgia Nacional |
| S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT

Av. da Siderurgia Nacional

S. Mamede do Coronado

Portugal

Exxiv

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Portugal

| Farmacox — Companhia |
| --- |
| Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| Paço d'Arcos |
| Portugal |

Farmacox — Companhia

Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d'Arcos

Portugal

Turox

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Roumanie

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A |
| Corp C1, etaj 3, sector 1 |
| RO-013681 Bucharest |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A

Corp C1, etaj 3, sector 1

RO-013681 Bucharest

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Slovaquie

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Slovénie

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Espagne

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Espagne

| Laboratorios Abello, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Laboratorios Abello, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Exxiv

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Suède

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Turox

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Royaume-Uni

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Auxib 90

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Exxiv 90

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Turox 90

90 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

---

ANNEXE V

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Demandeur | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | | Novo Nordisk Pharma GmbH |
| Opernring 3-5 |
| A-1010 Wien |

État membre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Demandeur

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Autriche

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

A-1010 Wien

Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Boulevard International 55/6, |
| B-1070 Brussel |

Novo Nordisk Pharma N.V

Boulevard International 55/6,

B-1070 Brussel

Activelle minor comprimés pelliculés

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Bulgarie

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Eviana филмирани таблетки

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

République Tchèque

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana potahované tablety

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low filmovertrukne tabletter

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Estonie

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Finlande

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

| Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S |
| --- |
| 30, rue De Valmy |
| F-92936 Paris La Défense Cedex |

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S

30, rue De Valmy

F-92936 Paris La Défense Cedex

Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Hongrie

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmtabletta

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Islande

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Irlande

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle Tablets

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Lettonie

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Lituanie

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Luxembourg

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Riverside Business Park |
| Boulevard International |
| B-1070 Brussels |

Novo Nordisk Pharma N.V

Riverside Business Park

Boulevard International

B-1070 Brussels

Activelle comprimés pelliculés

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

| Novo Nordisk Farma B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18 |
| 2408 AV Alphen a/d Rijn |
| Nederland |

Novo Nordisk Farma B.V.

Flemingweg 18

2408 AV Alphen a/d Rijn

Nederland

Activelle filmomhulde tabletten

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Norvège

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

| Novo Nordisk, A/S DNK |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk, A/S DNK

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Roumanie

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana comprimate filmate

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Slovaquie

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Slovénie

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmsko obložene tablete

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

| Novo Nordisk Pharma Ltd |
| --- |
| Broadfield Park |
| Brighton Road |
| RH11 9RT Crawley West Sussex |
| United Kingdom |

Novo Nordisk Pharma Ltd

Broadfield Park

Brighton Road

RH11 9RT Crawley West Sussex

United Kingdom

Noviana film-coated tablets

Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

---

ANNEXE VI

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Demandeur | Nom (de fantaisie) | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | | ProStrakan Ltd |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

État membre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Demandeur

Nom (de fantaisie)

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Autriche

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Belgique

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Chypre

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

République tchèque

| ProStrakan Ltd, |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd,

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Danemark

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Estonie

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Finlande

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

France

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Allemagne

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Grèce

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Hongrie

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Islande

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Irlande

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Italie

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park, |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park,

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Lettonie

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Lituanie

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Luxembourg

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Norvège

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Pologne

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Portugal

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

République slovaque

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Slovénie

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Espagne

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Suède

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Abstral

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Royaume-Uni

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

---

(1)  Nom en attente d'approbation.

---

ANNEXE VII

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | DCI | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration | Contenu
  (concentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Organon GesmbH |
| Siebenbrunnengasse 21/D/IV |
| A-1050 Wien |

État membre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DCI

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Contenu

(concentration)

Autriche

Organon GesmbH

Siebenbrunnengasse 21/D/IV

A-1050 Wien

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Belgique

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remergon

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remergon

45 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

solution buvable

Voie orale

990 mg/66 ml

Chypre

| C.A.Papaellinas & Co Ltd |
| --- |
| 179 Yiannos Kranidiotis Avenue |
| 2235 Latsia, Nicosia |
| Cyprus |

C.A.Papaellinas & Co Ltd

179 Yiannos Kranidiotis Avenue

2235 Latsia, Nicosia

Cyprus

Mirtazapine

Remeron

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

République Tchèque

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 MG

15 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

REMERON 30 MG

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

REMERON 45 MG

45 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 15 MG

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 30 MG

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 45 MG

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Danemark

| IMI Pharma A/S |
| --- |
| Literbuen 9 |
| DK-2740 Skovlunde |

IMI Pharma A/S

Literbuen 9

DK-2740 Skovlunde

Mirtazapine

Mitazon Smelt

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Mitazon Smelt

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Mitazon Smelt

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Mitazon

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron Oral, opløsning

15 mg/ml

solution buvable

Voie orale

990 mg/66 ml

Estonie

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Finlande

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Soltab

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron Soltab

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron Soltab

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

15 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

solution buvable

Voie orale

990 mg/66 ml

| Oy Organon Ab |
| --- |
| Maistraatinportti 2 |
| FI-00240 Helsinki |

Oy Organon Ab

Maistraatinportti 2

FI-00240 Helsinki

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

France

| Organon S.A. |
| --- |
| Immeuble Optima |
| 10, rue Godefroy |
| F-92821 PUTEAUX Cedex |

Organon S.A.

Immeuble Optima

10, rue Godefroy

F-92821 PUTEAUX Cedex

Mirtazapine

Norset

15 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Norset

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Norset

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Norset

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Norset

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Norset

15 mg/ml

solution buvable

Voie orale

990 mg/66 ml

Allemagne

| Organon GmbH |
| --- |
| Mittenheimer Straße 62 |
| D-85764 Oberschleißheim |

Organon GmbH

Mittenheimer Straße 62

D-85764 Oberschleißheim

Mirtazapine

Remergil

15 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remergil

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remergil

45 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remergil SolTab

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remergil SolTab

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remergil SolTab

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remergil

15 mg/ml

solution buvable

Voie orale

990 mg/66 ml

| STADApharm GmbH |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Grèce

| Organon Hellas S.A. |
| --- |
| 122, Vouliagmenis Av. Helliniko |
| GR-167 77 Athens |

Organon Hellas S.A.

122, Vouliagmenis Av. Helliniko

GR-167 77 Athens

Mirtazapine

Remeron

15 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

solution buvable

Voie orale

990 mg/66 ml

Hongrie

| N.V. Organon, |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Islande

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron 15 mg/ml

15 mg/ml

solution buvable

Voie orale

990 mg/66 ml

Irelande

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

15 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

45 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

| Organon (Ireland) Limited |
| --- |
| PO Box 2857 |
| Drynam Road |
| Swords, Co. Dublin |
| Ireland |

Organon (Ireland) Limited

PO Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Ireland

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Zispin® oral solution

15 mg/ml

solution buvable

Voie orale

990 mg/66 ml

Italie

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

mirtazapine

Remeron

15 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

mirtazapine

Remeron

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

solution buvable

Voie orale

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Lettonie

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Lituanie

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Luxembourg

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remergon

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remergon

45 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Oral solution

Voie orale

990 mg/66 ml

Pays-Bas

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron drank

15 mg/ml

solution buvable

Voie orale

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Norvège

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron mikstur, oppløsning

15 mg/ml

solution buvable

Voie orale

990 mg/66 ml

Pologne

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Portugal

| Organon Portuguesa |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Organon Portuguesa

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

solution buvable

Voie orale

990 mg/66 ml

| Aacifar |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Aacifar

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazon

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazon

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Roumanie

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron SolTab 15 mg

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron SolTab 30 mg

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron SolTab 45 mg

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

République Slovaque

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 mg

15 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

REMERON 30 mg

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

REMERON 45 mg

45 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

REMERON Soltab 15 mg

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

REMERON Soltab 30 mg

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

REMERON Soltab 45 mg

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Espagne

| Organon Española, S.A. |
| --- |
| Ctra. De Hospitalet, 147-149 |
| Cityparc Ronda de Dalt |
| Edificio Amsterdam |
| E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona |

Organon Española, S.A.

Ctra. De Hospitalet, 147-149

Cityparc Ronda de Dalt

Edificio Amsterdam

E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona

Mirtazapine

Rexer

15 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Rexer

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Rexer

45 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Rexer Flas

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Rexer Flas

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Rexer Flas

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Rexer

15 mg/ml

solution buvable

Voie orale

990 mg/66 ml

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Suède

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

solution buvable

Voie orale

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron-S

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron-S

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Remeron-S

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazapin IP

15 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazapin IP

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazapin IP

45 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Royaume-Uni

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road |
| Cambridge CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg tablets

15 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazapine 30 mg tablets

30 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazapine 45 mg tablets

45 mg

comprimés pelliculés

Voie orale

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg/ml oral solution

15 mg/ml

solution buvable

Voie orale

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet

15 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet

30 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

Mirtazapine

Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet

45 mg

comprimés orodispersibles

Voie orale

---

ANNEXE VIII

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom (de fantaisie) | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Eli Lilly Ges.m.b.H |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

État membre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom (de fantaisie)

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Autriche

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Autriche

| Eli Lilly Ges.m.b.H |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1 000 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Belgique

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 1000

1 000 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Belgique

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 200

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Bulgarie

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Bulgarie

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

République Tchèque

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

République Tchèque

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Chypre

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Chypre

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

1 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Danemark

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Danemark

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

1 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Estonie

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Kingsclere Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire, |
| RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited,

Kingsclere Road,

Basingstoke,

Hampshire,

RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Estonie

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Finlande

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Finlande

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

France

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion

1 000 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

France

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Allemagne

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Allemagne

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 000 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Grèce

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Grèce

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

1 000 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Hongrie

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 1 g powder for injection

1 g

Poudre pour injection

Voie intraveineuse

Hongrie

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 200 mg powder for injection

200 mg

Poudre pour injection

Voie intraveineuse

Irlande

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Irlande

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Islande

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Islande

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

1 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Italie

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion et instillation intravésicale

Voies intraveineuse et intravésicale

Italie

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation

1 g

Poudre pour solution pour perfusion et instillation intravésicale

Voies intraveineuse et intravésicale

Lettonie

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Lettonie

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Lituanie

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Lituanie

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 000 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Luxembourg

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Luxembourg

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

1 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Malte

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Malte

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

1 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Pays-Bas

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Pays-Bas

| Eli Lilly Netherlands BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Netherlands BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Norvège

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

1 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Norvège

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Pologne

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Pologne

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

1 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Portugal

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Portugal

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

1 000 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Roumanie

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 1 g

1 000 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Roumanie

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 200 mg

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Slovaquie

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Slovaquie

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Slovénie

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Slovénie

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje

1 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Espagne

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 1 g powder for solution for injection

1 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Espagne

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 200 mg powder for solution for injection

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Suède

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Suède

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

1 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Royaume-Uni

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Royaume-Uni

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1g powder for solution for infusion

1 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

---

ANNEXE IX

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

| État membre/numéro d'autorisation de mise sur le marché | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie du produit | Forme pharmaceutique | Dosage/principe actif (INN) | Espèces animales |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche
  (8-00694) | Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. | Asprimax 850 mg/g | Poudre pour solution orale | Salicylate de sodium | Porcs |
| Pays-Bas
  (REG NL 8913) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 100 %, poudre pour solution pour administration orale | Poudre pour solution orale | Salicylate de sodium | Veaux et porcs |
| Pays-Bas
  (REG NL 10411) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 80 % WSP | Poudre pour solution orale | Salicylate de sodium | Veaux et porcs |
| Procédure décentralisée soumise à une saisine en vertu de l'article 33
  (CD 17 avril 2008) | Eurovet Animal Health B.V. | SOLACYL 100 %, Poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs | Poudre pour solution orale | | Veaux et porcs |

État membre/numéro d'autorisation de mise sur le marché

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie du produit

Forme pharmaceutique

Dosage/principe actif (INN)

Espèces animales

Autriche

(8-00694)

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H.

Asprimax 850 mg/g

Poudre pour solution orale

Salicylate de sodium

Porcs

Pays-Bas

(REG NL 8913)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 100 %, poudre pour solution pour administration orale

Poudre pour solution orale

Salicylate de sodium

Veaux et porcs

Pays-Bas

(REG NL 10411)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 80 % WSP

Poudre pour solution orale

Salicylate de sodium

Veaux et porcs

Procédure décentralisée soumise à une saisine en vertu de l'article 33

(CD 17 avril 2008)

Eurovet Animal Health B.V.

SOLACYL 100 %, Poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs

Poudre pour solution orale

Veaux et porcs

---

ANNEXE X

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE ET LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre | Nom de fantaisie du produit | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
  Nom et adresse de la société | Espèce animale | Forme pharmaceutique | Dosage | Indications |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten | Bayer Austria Ges.m.b.H |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

État membre

Nom de fantaisie du produit

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom et adresse de la société

Espèce animale

Forme pharmaceutique

Dosage

Indications

Autriche

Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Poules et dindes

Solution orale

25 mg/ml

Traitement des coccidioses

Belgique

Baycox 2,5 % orale oplossing

| Bayer SA-NV |
| --- |
| Health Care |
| Animal Health |
| Louizalaan 143, Avenue Louise |
| B-1050 Brussel |

Bayer SA-NV

Health Care

Animal Health

Louizalaan 143, Avenue Louise

B-1050 Brussel

Poules et dindes

Solution orale

25 mg/ml

Traitement des coccidioses

Bulgarie

Baycox 2,5 % solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Poules et dindes

Solution orale

25 mg/ml

Traitement des coccidioses

Bulgarie

Cevazuril oral solution

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Poulets de chair, reproducteurs, poulettes et dindes

Solution orale

25 mg/ml

Prévention et traitement des coccidioses

Chypre

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Poulets de chair et dindes

Solution orale

25 mg/ml

Traitement des coccidioses

République tchèque

Baycox 2,5 % sol. ad us. vet.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Poules et dindes

Solution orale

25 mg/ml

Traitement des coccidioses

France

Baycox 2,5 %

| BAYER SANTE |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux |

BAYER SANTE

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux

Poules: poulets de chair, poulettes et reproducteurs

Solution orale

25 mg/ml

Prévention et traitement des coccidioses

France

CEVAZURIL

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Poules: poulets de chair, poulettes et reproducteurs

Solution orale

25 mg/ml

Prévention et traitement des coccidioses

Allemagne

Baycox 2,5 %

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Poules et dindes

Solution orale

25 mg/ml

Traitement des coccidioses

Grèce

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Poulets de chair et dindes

Solution orale

25 mg/ml

Traitement des coccidioses

Hongrie

Baycox 2,5 % solution A.U.V.

| Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd. |
| --- |
| Alkotás u. 50 |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd.

Alkotás u. 50

H-1123 Budapest

Poules et dindes

Solution orale

25 mg/ml

Traitement des coccidioses

Irlande

Baycox 2,5 % Solution

| Bayer Ltd |
| --- |
| Animal Health Division |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Ltd

Animal Health Division

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Poules

Solution orale

25 mg/ml

Traitement et contrôle des coccidioses

Italie

Baycox soluzione 2,5 %

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| I-20156 Milano |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

I-20156 Milano

Poules et dindes

Solution orale

25 mg/ml

Traitement des coccidioses

Italie

Cevazuril (1)

| CEVA VETEM S.p.A. |
| --- |
| Via Colleoni 15 |
| Agrate Brianza |
| Italia |

CEVA VETEM S.p.A.

Via Colleoni 15

Agrate Brianza

Italia

Poules et dindes

Solution orale

25 mg/ml

Traitement des coccidioses

Pologne

Baycox 2,5 %

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Poulets de chair, reproducteurs, dindes et pigeons

Solution orale

25 mg/ml

Poules et dindes: traitement des coccidioses

Pigeons: traitement et prévention des coccidioses

Portugal

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Portugal S.A |
| --- |
| Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal S.A

Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5

P-2794-003 Carnaxide

Poules et dindes

Solution orale

25 mg/ml

Traitement des coccidioses

Roumanie

Cevazuril

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Poulets de chair, reproducteurs, poulettes et dindes

Solution orale

25 mg/ml

Traitement des coccidioses

Slovaquie

Baycox 2,5 % sol. a.u.v.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Poules et dindes

Solution orale

25 mg/ml

Traitement des coccidioses

Slovénie

Baycox 2,5 % w/v oral solution

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva ulica 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13

SLO-1000 Ljubljana

Poules et dindes

Solution orale

25 mg/ml

Traitement des coccidioses

Pays-Bas

Baycox 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Poules et dindes

Solution orale

25 mg/ml

Traitement des coccidioses

Pays-Bas

Baycox oplossing 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Poules et dindes

Solution orale

25 mg/ml

Traitement des coccidioses

Royaume-Uni

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Plc |
| --- |
| Animal Health Division |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer Plc

Animal Health Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Poulets de chair et reproducteurs de poulets de chair

Solution orale

25 mg/ml

Traitement des coccidioses

---

(1)  L'autorisation de mise sur le marché a été suspendue le 12 juin 2007.

---

ANNEXE XI

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE(LES) DOSAGE(S) DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Demandeur | Nom de fantaisie | Dosage | Forme Pharmaceutique | Voie d'administration | Teneur
  (concentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | | IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

État membre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Demandeur

Nom de fantaisie

Dosage

Forme Pharmaceutique

Voie d'administration

Teneur

(concentration)

Autriche

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

Belgique

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

Chypre

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

République Tchèque

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

Danemark

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Pulairmax

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Pulairmax

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

Estonie

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Pulairmax

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Pulairmax

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

Finlande

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

Allemagne

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

Grèce

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

Irlande

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Inhalation Powder

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Pulairmax 200 μg Inhalation Powder

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Pulairmax 400 μg Inhalation Powder

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

Italie

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 polvere per inalazione

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

Lettonie

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Pulairmax

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Pulairmax

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

Lituanie

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Pulairmax

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Pulairmax

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

Luxembourg

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

Malte

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

Pays-Bas

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

Norvège

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

Pologne

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg proszek do inhalacji

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Pulmax 200 μg proszek do inhalacji

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Pulmax 400 μg proszek do inhalacji

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

Portugal

| Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park |
| Edificio 1, Piso 3 |
| P-2740-264 Porto Salvo |

Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda.

Lagoas Park

Edificio 1, Piso 3

P-2740-264 Porto Salvo

Pulmax, 100 μg pó para inalação

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Pulmax, 200 μg pó para inalação

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Pulmax, 400 μg pó para inalação

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

République slovaque

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mcg

Inhalačný prášok

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Pulmax 200 mcg

Inhalačný prášok

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Pulmax 400 mcg

Inhalačný prášok

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

Espagne

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

Suède

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| Royaume-Uni |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Royaume-Uni

Pulairmax

100 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

100 microgrammes

Pulairmax

200 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

200 microgrammes

Pulairmax

400 μg

Poudre pour inhalation

Inhalation

400 microgrammes

---

ANNEXE XII

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA FRÉQUENCE ET LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DOSES RECOMMANDÉES, LES TEMPS D'ATTENTE, LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS PAR LA SAISINE

| État membre | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie du produit | Forme pharmaceutique | Dosage | Espèce animale | Fréquence et voie d'administration | Dose recommandée | Temps d'attente
  (viande et lait) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| République tchèque | Virbac S.A. |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

État membre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie du produit

Forme pharmaceutique

Dosage

Espèce animale

Fréquence et voie d'administration

Dose recommandée

Temps d'attente

(viande et lait)

République tchèque

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Suspension injectable

150 mg/ml

Bovin, porc

Deux injections intramusculaires à 48 heures d'intervalle

15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel (équivalent à 1 ml/10 kg)

Viande et abats

Bovin: 58 jours

Porc: 35 jours

Lait: 2,5 jours

Espagne (1)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Suspension injectable

150 mg/ml

Bovin, porc

Deux injections intramusculaires à 48 heures d'intervalle

15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel (équivalent à 1 ml/10 kg)

Viande et abats

Bovin: 58 jours

Porc: 35 jours

Lait: 2,5 jours

Italie

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Suspension injectable

150 mg/ml

Bovin, porc

Deux injections intramusculaires à 48 heures d'intervalle

15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel (équivalent à 1 ml/10 kg)

Viande et abats

Bovin: 58 jours

Porc: 35 jours

Lait: 2,5 jours

France (2)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Suspension injectable

150 mg/ml

Bovin, porc

Deux injections intramusculaires à 48 heures d'intervalle

15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel (équivalent à 1 ml/10 kg)

Viande et abats

Bovin: 58 jours

Porc: 35 jours

Lait: 2,5 jours

---

(1)  Autorisation de mise sur le marché non accordée.

(2)  État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle.

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INFORMATIONS PROVENANT DES ÉTATS MEMBRES

| 31.10.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 276/74 |
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31.10.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 276/74

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Extrait de la mesure de liquidation décidée en vertu de l'article 9 de la directive 2001/24/CE du Parlement européen et du Conseil concernant l'assainissement et la liquidation des établissements de crédit au sujet de Kaupthing Bank Luxembourg S.A.

(2008/C 276/04)

SURSIS DE PAIEMENT

Par jugement rendu le 9 octobre 2008 à 17.00 heures, le Tribunal d'Arrondissement de et à Luxembourg siégeant en matière commerciale a ordonné l'admission de la société anonyme Kaupthing Bank Luxembourg S.A. inscrite au Registre de Commerce et des Sociétés de Luxembourg, section B numéro 63997 et ayant son siège social au 35a, avenue J-F Kennedy, L-1855 Luxembourg au bénéfice de la procédure du sursis de paiement telle que prévue à la Partie IV de la loi du 5 avril 1993 relative au secteur financier telle qu'elle a été modifiée et déclare applicable l'article 60-2 (15) de ladite loi en vertu duquel à peine de nullité l'autorisation écrite des administrateurs est requise pour tous les actes et décisions de Kaupthing Bank Luxembourg S.A. et selon lequel les administrateurs peuvent soumettre à la délibération des organes sociaux de Kaupthing Bank Luxembourg S.A. toutes propositions qu'ils jugent opportunes. Ils peuvent assister aux délibérations de l'assemblée générale des actionnaires, des organes d'administration, de direction, de gestion ou de surveillance de Kaupthing Bank Luxembourg S.A.

Le même jugement nomme administrateurs la société à responsabilité limitée PricewaterhouseCoopers S.àr.l., représentée par Mme Emmanuelle Caruel-Henniaux et Me Franz Fayot avec la mission de contrôler la gestion du patrimoine de la société anonyme Kaupthing Bank Luxembourg S.A. et limite la procédure du sursis de paiement à six mois.

La Commission de Surveillance du Secteur Financier ainsi que la société anonyme Kaupthing Bank Luxembourg S.A. peuvent former appel dans un délai de quinze jours à partir de la notification du jugement conformément au paragraphe 9 de l'article 60-2 de la loi du 5 avril 1993 relative au secteur financier telle qu'elle a été modifiée, à savoir à partir de la notification par lettre recommandée dudit jugement par le greffe du Tribunal d'Arrondissement de et à Luxembourg siégeant en matière commerciale. L'appel se fera par voie de déclaration auprès dudit greffe.

Le jugement n'est pas susceptible d'opposition ni de tierce opposition.

Pour extrait conforme,

Les Administrateurs

PricewaterhouseCoopers S.àr.l., représentée par Mme Emmanuelle Caruel-Henniaux et Me Franz Fayot

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| 31.10.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 276/75 |
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31.10.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 276/75

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Renseignements communiqués par les États membres sur les aides d'État accordées conformément au règlement (CE) no 70/2001 de la Commission concernant l'application des articles 87 et 88 du traité CE aux aides d'État accordées aux petites et moyennes entreprises

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/C 276/05)

| Aide no | XS 193/08 |
| --- | --- |
| État membre | République de Bulgarie |
| Région | Région conformément à l'article 87, paragraphe 3, point a), du traité CE |
| Intitulé du régime d'aides ou nom de l'entreprise bénéficiaire de l'aide individuelle | Régime d'aides pour l'octroi d'une subvention au titre de la mesure intitulée «Добавяне на стойност към земеделски и горски продукти» ( «Accroissement de la valeur des produits agricoles et sylvicoles» ) dans le cadre du programme de développement rural pour la période 2007-2013 pour le:






  — | soutien des investissements de micro-entreprises liés à la transformation et/ou à la commercialisation de produits sylvicoles; |

Aide no

XS 193/08

État membre

République de Bulgarie

Région

Région conformément à l'article 87, paragraphe 3, point a), du traité CE

Intitulé du régime d'aides ou nom de l'entreprise bénéficiaire de l'aide individuelle

Régime d'aides pour l'octroi d'une subvention au titre de la mesure intitulée «Добавяне на стойност към земеделски и горски продукти» ( «Accroissement de la valeur des produits agricoles et sylvicoles» ) dans le cadre du programme de développement rural pour la période 2007-2013 pour le:

—

soutien des investissements de micro-entreprises liés à la transformation et/ou à la commercialisation de produits sylvicoles;

| — | soutien des investissements de micro, petites et moyennes entreprises liés à la transformation de produits relevant de l'annexe I du traité CE (à l'exception des produits de la pêche) en produits non visés à l'annexe I |
| --- | --- |

—

soutien des investissements de micro, petites et moyennes entreprises liés à la transformation de produits relevant de l'annexe I du traité CE (à l'exception des produits de la pêche) en produits non visés à l'annexe I

Base juridique

Législation communautaire:

| — | Décision С(2008) 755 de la Commission du 19 février 2008; |
| --- | --- |

—

Décision С(2008) 755 de la Commission du 19 février 2008;

| — | Règlement (CE) no 70/2001 de la Commission du 12 janvier 2001 concernant l'application des articles 87 et 88 du traité CE aux aides d'État en faveur des petites et moyennes entreprises (JO L 10 du 13.1.2001), avec ses modifications ultérieures. |
| --- | --- |

—

Règlement (CE) no 70/2001 de la Commission du 12 janvier 2001 concernant l'application des articles 87 et 88 du traité CE aux aides d'État en faveur des petites et moyennes entreprises (JO L 10 du 13.1.2001), avec ses modifications ultérieures.

Législation de la République de Bulgarie:

| — | Programme de développement rural pour la période 2007-2013, approuvé par décision du Conseil des ministres en vertu du p. 30, procès-verbal no 8 de la réunion du Conseil des ministres tenue le 1er mars 2007, approuvé par Décision de la Commission européenne С(2008) 755/19.2.2008; |
| --- | --- |

—

Programme de développement rural pour la période 2007-2013, approuvé par décision du Conseil des ministres en vertu du p. 30, procès-verbal no 8 de la réunion du Conseil des ministres tenue le 1er mars 2007, approuvé par Décision de la Commission européenne С(2008) 755/19.2.2008;

| — | Ordonnance no 18 du 26 juin 2008 portant fixation des conditions et de la procédure d'octroi d'une subvention au titre de la mesure intitulée «Accroissement de la valeur des produits agricoles et sylvicoles» dans le cadre du programme de développement rural pour la période 2007-2013 |
| --- | --- |

—

Ordonnance no 18 du 26 juin 2008 portant fixation des conditions et de la procédure d'octroi d'une subvention au titre de la mesure intitulée «Accroissement de la valeur des produits agricoles et sylvicoles» dans le cadre du programme de développement rural pour la période 2007-2013

Dépenses annuelles prévues dans le cadre du régime d'aides ou montant total de l'aide individuelle octroyée à l'entreprise bénéficiaire

Régime d'aides

Montant total annuel

34,4 Mio EUR (1)

Prêts garantis

Aide individuelle

Montant total de l'aide

Prêts garantis

Intensité maximale des aides

Visées à l'article 4, paragraphes 2–6, et à l'article 5 du règlement

Oui

(maximum 50 %)

Date de mise en œuvre

Après l'approbation par la Commission européenne de la modification du chapitre 9 «Eléments d'évaluation en vertu des règles de la concurrence et liste des régimes d'aides approuvés conformément aux articles 87, 88 et 89 du traité» du programme de développement rural pour la période 2007-2013 et l'insertion du numéro d'enregistrement de cette aide d'Etat dans le chapitre 9

Durée du régime d'aide ou de l'aide individuelle octroyée

Jusqu'au 31.12.2013

Objectif de l'aide

Aide aux petites et moyennes entreprises (PME)

Oui

Secteurs économiques concernés

Certains secteurs uniquement

Oui

Autres secteurs manufacturiers

Oui (2)

Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi

| Министерство на земеделието и продоволствието |
| --- |
| Бул. «Христо Ботев» 55 |
| BG-София 1040 |

Министерство на земеделието и продоволствието

Бул. «Христо Ботев» 55

BG-София 1040

| Държавен фонд «Земеделие» |
| --- |
| Бул. «Цар Борис III» 136 |
| BG-1618София |

Държавен фонд «Земеделие»

Бул. «Цар Борис III» 136

BG-1618София

Aides individuelles d'un montant élevé

En conformité avec l'article 6 du règlement

Non

| Aide no | XS 201/08 |
| --- | --- |
| État membre | Italie |
| Région | Sardegna |
| Intitulé du régime d'aides ou nom de l'entreprise bénéficiaire de l'aide individuelle | Contributi per impianti fotovoltaici |
| Base juridique | Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2
  Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008 |
| Type de la mesure | Régime |
| Budget | Dépenses annuelles prévues: 10 Mio EUR |
| Intensité maximale des aides | En conformité avec l'article 4, paragraphes 2 à 6 et l'article 5 du règlement:
  L'aide accordée, pour les entreprises situées dans les zones de la Région admissibles au bénéfice d'une aide selon la carte des aides d'État à finalité régionale 2007-2013, publiée dans le JO C 90 du 11.4.2008, consiste en une aide à l'investissement ne dépassant pas 20 % des dépenses admissibles engagées pour la réalisation de l'installation photovoltaïque.
  Pour les entreprises situées dans les sections cadastrales spécifiques du territoire régional non admissibles indiquées dans la carte des aides 2007-2013, l'intensité maximale d'aide pouvant être accordée est réduite à:






  a) | 15 % pour les petites entreprises; |

Aide no

XS 201/08

État membre

Italie

Région

Sardegna

Intitulé du régime d'aides ou nom de l'entreprise bénéficiaire de l'aide individuelle

Contributi per impianti fotovoltaici

Base juridique

Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2

Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008

Type de la mesure

Régime

Budget

Dépenses annuelles prévues: 10 Mio EUR

Intensité maximale des aides

En conformité avec l'article 4, paragraphes 2 à 6 et l'article 5 du règlement:

L'aide accordée, pour les entreprises situées dans les zones de la Région admissibles au bénéfice d'une aide selon la carte des aides d'État à finalité régionale 2007-2013, publiée dans le JO C 90 du 11.4.2008, consiste en une aide à l'investissement ne dépassant pas 20 % des dépenses admissibles engagées pour la réalisation de l'installation photovoltaïque.

Pour les entreprises situées dans les sections cadastrales spécifiques du territoire régional non admissibles indiquées dans la carte des aides 2007-2013, l'intensité maximale d'aide pouvant être accordée est réduite à:

a)

15 % pour les petites entreprises;

| b) | 7,5 % pour les entreprises moyennes. |
| --- | --- |

b)

7,5 % pour les entreprises moyennes.

L'aide est accordée à condition que l'investissement reste dans la région pendant 5 ans au moins et que l'apport de moyens propres par le bénéficiaire ne soit pas inférieur à 25 % de l'investissement admis. L'aide est compatible avec les mesures d'encouragement de la production d'énergie électrique par des installations photovoltaïques prévues au D.M. 28.7.2005, tel que modifié par le D.M. 6.2.2006 et le D.M. 19.2.2007 (dit «compte énergie»). L'aide n'est pas cumulable avec d'autres facilités régionales, nationales et communautaires

Date de mise en œuvre

18.7.2008

Durée

18.9.2008

Objectif de l'aide

PME

Secteurs économiques

Tous les secteurs pouvant bénéficier d'aides aux PME

Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi

| Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia |
| --- |
| Viale Trento 69 |
| I-09123 Cagliari |
| Tel. (39-70) 60 62 156 |
| Fax (39-70) 60 62 338 |
| e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it |

Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia

Viale Trento 69

I-09123 Cagliari

Tel. (39-70) 60 62 156

Fax (39-70) 60 62 338

e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it

Autres informations

La mesure est mise en œuvre par appel d'offres; les offres seront évaluées et classées par ordre. La priorité sera accordée aux offres qui demandent une aide publique inférieure au maximum de 20 %. Pour les entreprises situées dans des zones ne pouvant pas bénéficier d'aides à finalité régionale, la réduction est conforme au plafond des aides autorisé prévu au règlement (CE) no 70/2001

| Aide no | XS 209/08 |
| --- | --- |
| État membre | Grèce |
| Région | — |
| Intitulé du régime d'aides ou nom de l'entreprise bénéficiaire de l'aide individuelle | «ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)
  [«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)] |
| Base juridique | Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)
  ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)
  ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)
  ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)
  ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006) |
| Type de la mesure | Régime |
| Budget | Dépenses annuelles prévues: 400 Mio EUR |
| Intensité maximale des aides | En conformité avec l'article 4, paragraphes 2 à 6, et l'article 5 du règlement |
| Date de mise en œuvre | 15.3.2006 |
| Durée | 30.6.2007 |
| Objectif de l'aide | Petites et moyennes entreprises |
| Secteurs économiques | Tous secteurs manufacturiers, Tourisme |
| Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi | Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13) |
| Νίκης 5-7 |
| GR-101 80 Αθήνα |
| Τηλ. (30) 210 33 32 009 |

Aide no

XS 209/08

État membre

Grèce

Région

—

Intitulé du régime d'aides ou nom de l'entreprise bénéficiaire de l'aide individuelle

«ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)

[«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)]

Base juridique

Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)

ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)

ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)

ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)

ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006)

Type de la mesure

Régime

Budget

Dépenses annuelles prévues: 400 Mio EUR

Intensité maximale des aides

En conformité avec l'article 4, paragraphes 2 à 6, et l'article 5 du règlement

Date de mise en œuvre

15.3.2006

Durée

30.6.2007

Objectif de l'aide

Petites et moyennes entreprises

Secteurs économiques

Tous secteurs manufacturiers, Tourisme

Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13)

Νίκης 5-7

GR-101 80 Αθήνα

Τηλ. (30) 210 33 32 009

| (Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13) |
| --- |
| Nikis 5-7 |
| GR-101 80 Athina |
| Til. (30) 210 33 32 009) |
| Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr |

(Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13)

Nikis 5-7

GR-101 80 Athina

Til. (30) 210 33 32 009)

Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr

| Aide no | XS 211/08 |
| --- | --- |
| État membre | Allemagne |
| Région | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Intitulé du régime d'aides ou nom de l'entreprise bénéficiaire de l'aide individuelle | Schmücker Klöpner GmbH |
| Bullerdeich 14 |
| D-20537 Hamburg |

Aide no

XS 211/08

État membre

Allemagne

Région

Freie und Hansestadt Hamburg

Intitulé du régime d'aides ou nom de l'entreprise bénéficiaire de l'aide individuelle

Schmücker Klöpner GmbH

Bullerdeich 14

D-20537 Hamburg

Base juridique

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Type de la mesure

Ad hoc

Budget

Montant global de l'aide prévue: 3 450 EUR

Intensité maximale des aides

En conformité avec l'article 4, paragraphes 2 à 6, et l'article 5 du règlement

Date de mise en œuvre

14.8.2008

Durée

14.2.2009

Objectif de l'aide

Petites et moyennes entreprises

Secteurs économiques

Autres services

Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

| Aide no | XS 212/08 |
| --- | --- |
| État membre | Allemagne |
| Région | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Intitulé du régime d'aides ou nom de l'entreprise bénéficiaire de l'aide individuelle | Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG |
| Brauhausstraße 42 |
| D-22041 Hamburg |

Aide no

XS 212/08

État membre

Allemagne

Région

Freie und Hansestadt Hamburg

Intitulé du régime d'aides ou nom de l'entreprise bénéficiaire de l'aide individuelle

Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG

Brauhausstraße 42

D-22041 Hamburg

Base juridique

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Type de la mesure

Ad hoc

Budget

Montant global de l'aide prévue: 6 750 EUR

Intensité maximale des aides

En conformité avec l'article 4, paragraphes 2 à 6, et l'article 5 du règlement

Date de mise en œuvre

31.7.2008

Durée

31.1.2009

Objectif de l'aide

Petites et moyennes entreprises

Secteurs économiques

Autres services

Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

---

(1)  Le montant annuel est donné à titre indicatif et a été calculé sur la base du budget prévu pour la mesure 123 «Accroissement de la valeur des produits agricoles et sylvicoles» dans le cadre du programme de développement rural pour la période 2007-2013 (241 Mio EUR aux prix courants).

(2)  Les secteurs suivants liés à la transformation et/ou à la commercialisation de produits relevant de l'annexe I du traité CE peuvent bénéficier d'une aide:

| — | Lait et produits laitiers (principalement NACE 15.5); |
| --- | --- |

—

Lait et produits laitiers (principalement NACE 15.5);

| — | Viandes et produits à base de viande (principalement NACE 15.1); |
| --- | --- |

—

Viandes et produits à base de viande (principalement NACE 15.1);

| — | Fruits et légumes, y compris champignons (principalement NACE 15.3); |
| --- | --- |

—

Fruits et légumes, y compris champignons (principalement NACE 15.3);

| — | Transformation de miel (il n'existe pas de classification précise selon la NACE, elle peut relever de NACE 15.89); |
| --- | --- |

—

Transformation de miel (il n'existe pas de classification précise selon la NACE, elle peut relever de NACE 15.89);

| — | Céréales, produits de la minoterie et produits amylacés (principalement NACE 15.6); |
| --- | --- |

—

Céréales, produits de la minoterie et produits amylacés (principalement NACE 15.6);

| — | Graisses et huiles animales et végétales (principalement NACE 15.4); |
| --- | --- |

—

Graisses et huiles animales et végétales (principalement NACE 15.4);

| — | Transformation de plantes industrielles et médicinales, y compris de roses à huile, de fines herbes et de tabacs bruts ou non fabriqués (il n'existe pas de classification précise selon la NACE, elle peut également inclure NACE 24.63); |
| --- | --- |

—

Transformation de plantes industrielles et médicinales, y compris de roses à huile, de fines herbes et de tabacs bruts ou non fabriqués (il n'existe pas de classification précise selon la NACE, elle peut également inclure NACE 24.63);

| — | Aliments pour animaux de ferme (principalement NACE 15.71); |
| --- | --- |

—

Aliments pour animaux de ferme (principalement NACE 15.71);

| — | Moût de raisins, vin et vinaigre (principalement NACE 15.87, 15.93); |
| --- | --- |

—

Moût de raisins, vin et vinaigre (principalement NACE 15.87, 15.93);

Tous les secteurs suivants liés à la production d'énergie à partir de la transformation de produits végétaux et animaux de biomasse primaire et secondaire, relevant de l'annexe I du traité CE, à l'exception des produits de la pêche, peuvent bénéficier d'une aide (il n'existe pas de classification précise selon la NACE);

| — | Les secteurs liés à la transformation et/ou à la commercialisation de produits sylvicoles — à l'exception de la fabrication de meubles (principalement NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51). |
| --- | --- |

—

Les secteurs liés à la transformation et/ou à la commercialisation de produits sylvicoles — à l'exception de la fabrication de meubles (principalement NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51).

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| 31.10.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 276/79 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 276/79

---

Renseignements communiqués par les États membres sur les aides d'État accordées conformément au règlement (CE) no 70/2001 de la Commission concernant l'application des articles 87 et 88 du traité CE aux aides d'État accordées aux petites et moyennes entreprises

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/C 276/06)

| Aide no | XS 213/08 |
| --- | --- |
| État membre | Royaume-Uni |
| Région | East Midlands |
| Intitulé du régime d'aides ou nom de l'entreprise bénéficiaire de l'aide individuelle | Hathersage Developments Ltd |
| Base juridique | RDA Act 1998 |
| Type de la mesure | Ad hoc |
| Budget | Montant global de l'aide prévue: 0,33 Mio GBP |
| Intensité maximale des aides | En conformité avec l'article 4, paragraphes 2 à 6, et l'article 5 du règlement |
| Date de mise en œuvre | 14.1.2008 |
| Durée | 31.3.2009 |
| Objectif de l'aide | Petites et moyennes entreprises |
| Secteurs économiques | Activités Spécialisées, Scientifiques et Techniques |
| Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi | Derby & Derbyshire Economic Partnership |
| PO Box 6512 |
| Town Hall |
| Ripley |
| Derbyshire DE5 3YS |
| United Kingdom |

Aide no

XS 213/08

État membre

Royaume-Uni

Région

East Midlands

Intitulé du régime d'aides ou nom de l'entreprise bénéficiaire de l'aide individuelle

Hathersage Developments Ltd

Base juridique

RDA Act 1998

Type de la mesure

Ad hoc

Budget

Montant global de l'aide prévue: 0,33 Mio GBP

Intensité maximale des aides

En conformité avec l'article 4, paragraphes 2 à 6, et l'article 5 du règlement

Date de mise en œuvre

14.1.2008

Durée

31.3.2009

Objectif de l'aide

Petites et moyennes entreprises

Secteurs économiques

Activités Spécialisées, Scientifiques et Techniques

Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi

Derby & Derbyshire Economic Partnership

PO Box 6512

Town Hall

Ripley

Derbyshire DE5 3YS

United Kingdom

| Aide no | XS 214/08 |
| --- | --- |
| État membre | Royaume-Uni |
| Région | North East England |
| Intitulé du régime d'aides ou nom de l'entreprise bénéficiaire de l'aide individuelle | Python Properties |
| Base juridique | Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11
  Local Government Act 2000 section 2 |
| Type de la mesure | Régime |
| Budget | Dépenses annuelles prévues: 0,3 Mio GBP |
| Intensité maximale des aides | En conformité avec l'article 4, paragraphes 2 à 6, et l'article 5 du règlement |
| Date de mise en œuvre | 3.3.2008 |
| Durée | 31.12.2008 |
| Objectif de l'aide | Petites et moyennes entreprises |
| Secteurs économiques | Tous secteurs manufacturiers, Autres services |
| Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi | GONE Citygate |
| Gallowgate |
| Newcastle on Tyne NEI 4 WH |
| United Kingdom |

Aide no

XS 214/08

État membre

Royaume-Uni

Région

North East England

Intitulé du régime d'aides ou nom de l'entreprise bénéficiaire de l'aide individuelle

Python Properties

Base juridique

Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11

Local Government Act 2000 section 2

Type de la mesure

Régime

Budget

Dépenses annuelles prévues: 0,3 Mio GBP

Intensité maximale des aides

En conformité avec l'article 4, paragraphes 2 à 6, et l'article 5 du règlement

Date de mise en œuvre

3.3.2008

Durée

31.12.2008

Objectif de l'aide

Petites et moyennes entreprises

Secteurs économiques

Tous secteurs manufacturiers, Autres services

Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi

GONE Citygate

Gallowgate

Newcastle on Tyne NEI 4 WH

United Kingdom

| Aide no | XS 215/08 |
| --- | --- |
| État membre | Royaume-Uni |
| Région | West Midlands |
| Intitulé du régime d'aides ou nom de l'entreprise bénéficiaire de l'aide individuelle | Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University |
| Base juridique | Regional Development Agencies Act 1998 |
| Type de la mesure | Régime |
| Budget | Dépenses annuelles prévues: 2,2 Mio GBP |
| Intensité maximale des aides | En conformité avec l'article 4, paragraphes 2 à 6, et l'article 5 du règlement |
| Date de mise en œuvre | 15.8.2008 |
| Durée | 31.12.2013 |
| Objectif de l'aide | Petites et moyennes entreprises |
| Secteurs économiques | Tous secteurs manufacturiers |
| Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi | Advantage West Midlands |
| 3 Priestley Wharf |
| Holt Street |
| Aston Science Park |
| Birmingham B7 4BN |
| United Kingdom |

Aide no

XS 215/08

État membre

Royaume-Uni

Région

West Midlands

Intitulé du régime d'aides ou nom de l'entreprise bénéficiaire de l'aide individuelle

Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University

Base juridique

Regional Development Agencies Act 1998

Type de la mesure

Régime

Budget

Dépenses annuelles prévues: 2,2 Mio GBP

Intensité maximale des aides

En conformité avec l'article 4, paragraphes 2 à 6, et l'article 5 du règlement

Date de mise en œuvre

15.8.2008

Durée

31.12.2013

Objectif de l'aide

Petites et moyennes entreprises

Secteurs économiques

Tous secteurs manufacturiers

Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi

Advantage West Midlands

3 Priestley Wharf

Holt Street

Aston Science Park

Birmingham B7 4BN

United Kingdom

| Aide no | XS 219/08 |
| --- | --- |
| État membre | Pays-Bas |
| Région | — |
| Intitulé du régime d'aides ou nom de l'entreprise bénéficiaire de l'aide individuelle | Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten |
| Base juridique | Kaderwet EZ subsidies |
| Type de la mesure | Régime |
| Budget | Dépenses annuelles prévues: 20,3 Mio EUR |
| Intensité maximale des aides | En conformité avec l'article 4, paragraphes 2 à 6, et l'article 5 du règlement |
| Date de mise en œuvre | 5.7.2008 |
| Durée | 5.7.2012 |
| Objectif de l'aide | Petites et moyennes entreprises |
| Secteurs économiques | Tous les secteurs pouvant bénéficier d'aides aux PME |
| Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi | Ministerie van Economische Zaken |
| Bezuidenhoutseweg 20 |
| 2500 EC Den Haag |
| Nederland |

Aide no

XS 219/08

État membre

Pays-Bas

Région

—

Intitulé du régime d'aides ou nom de l'entreprise bénéficiaire de l'aide individuelle

Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten

Base juridique

Kaderwet EZ subsidies

Type de la mesure

Régime

Budget

Dépenses annuelles prévues: 20,3 Mio EUR

Intensité maximale des aides

En conformité avec l'article 4, paragraphes 2 à 6, et l'article 5 du règlement

Date de mise en œuvre

5.7.2008

Durée

5.7.2012

Objectif de l'aide

Petites et moyennes entreprises

Secteurs économiques

Tous les secteurs pouvant bénéficier d'aides aux PME

Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi

Ministerie van Economische Zaken

Bezuidenhoutseweg 20

2500 EC Den Haag

Nederland

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V Avis

PROCÉDURES ADMINISTRATIVES

Commission

| 31.10.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 276/82 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 276/82

---

Appel d'offres lancé par l'Italie conformément à l'article 4, paragraphe 1, point d), du règlement (CEE) no 2408/92 du Conseil pour l'exploitation de services aériens réguliers sur les liaisons Albenga-Rome Fiumicino et Rome Fiumicino-Albenga

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/C 276/07)

CONTEXTE

En application des dispositions de l'article 4 du règlement (CEE) no 2408/92 et des décisions adoptées lors de la conférence des services organisée par la région Ligurie, le gouvernement italien (ministère des Infrastructures et des Transports) a approuvé le présent appel d'offres concernant l'octroi d'une concession pour l'exploitation de services de transport aérien réguliers entre Albenga-Rome Fiumicino et Rome Fiumicino-Albenga.

Les normes prescrites par ces obligations de service public ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne, série C 241 du 20.9.2008.

Si, dans les trente jours qui suivent la publication des obligations précitées, aucun transporteur aérien n'a demandé à exploiter des services aériens réguliers sur la liaison précitée, conformément aux obligations de service public imposées et sans demander de compensation financière, le gouvernement italien — ministère des Infrastructures et des Transports — décide, au titre de la procédure prévue par l'article 4, paragraphe 1, point d), dudit règlement, d'en limiter l'accès à un seul transporteur, en le sélectionnant dans le cadre d'un appel d'offres pour qu'il exploite ce service conformément aux dispositions dudit règlement.

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Le présent avis définit l'objet de l'appel d'offres, les modalités de participation, les règles relatives à la durée, à la modification et à l'expiration du contrat, aux sanctions en cas de non-respect des dispositions prescrites ainsi qu'aux garanties liées à l'offre et à l'exécution du contrat.

Le droit d'effectuer ce service sur la liaison en question est subordonné à l'adjudication au moins-disant, dans le cadre d'un appel d'offres public, en prenant pour base le montant de la compensation financière définie au point 6 du présent appel d'offres.

1.   Objet de l'appel d'offres

Le présent appel d'offres a pour objet l'exploitation de services aériens réguliers sur les liaisons Albenga-Rome Fiumicino et Rome Fiumicino-Albenga, en tant qu'obligations de service public imposées et publiées au Journal officiel de l'Union européenne, série C 241 du 20.9.2008, conformément aux dispositions du règlement (CEE) no 2408/92.

2.   Participation à l'appel d'offres

Tout transporteur aérien communautaire, au sens de l'article 2, point b), du règlement no 2408/92, peut présenter une demande de participation à l'appel d'offres s'il satisfait aux conditions suivantes.

Dispositions générales

| 1. | Ne pas être en situation de faillite, de liquidation forcée, de concordat préventif ou ne pas faire actuellement l'objet d'une procédure de cette nature. |
| --- | --- |

1.

Ne pas être en situation de faillite, de liquidation forcée, de concordat préventif ou ne pas faire actuellement l'objet d'une procédure de cette nature.

| 2. | Ne pas avoir été condamné à une sanction exclusive aux termes de l'article 9, paragraphe 2, du décret législatif no 231/2001 ou à toute autre condamnation comportant l'interdiction de passer un contrat avec une administration publique. |
| --- | --- |

2.

Ne pas avoir été condamné à une sanction exclusive aux termes de l'article 9, paragraphe 2, du décret législatif no 231/2001 ou à toute autre condamnation comportant l'interdiction de passer un contrat avec une administration publique.

| 3. | Être à jour de ses cotisations sociales et fiscales relatives aux revenus du travail. |
| --- | --- |

3.

Être à jour de ses cotisations sociales et fiscales relatives aux revenus du travail.

| 4. | Ne pas avoir présenté de fausses déclarations quant aux conditions pertinentes pour la participation à d'autres procédures d'appel d'offres pour l'attribution de services aériens réguliers sous le régime de l'obligation de service public. |
| --- | --- |

4.

Ne pas avoir présenté de fausses déclarations quant aux conditions pertinentes pour la participation à d'autres procédures d'appel d'offres pour l'attribution de services aériens réguliers sous le régime de l'obligation de service public.

Afin de vérifier le respect des conditions précitées, le soumissionnaire prouve qu'il satisfait à la condition visée au point 3 en produisant un certificat de régularité délivré par l'INPS ou l'INAIL et le certificat prévu par l'article 17 de la loi no 68 du 12 mars 1999 établissant les «Normes relatives au droit au travail des personnes handicapées», et aux conditions visées aux points 1, 2 et 4 en produisant une déclaration tenant lieu de certificat conformément aux articles 46 et 47 du décret no 445 du président de la République du 28 décembre 2000.

Pour les soumissionnaires d'un État membre de l'Union européenne autre que l'Italie, les certificats ou attestations devront être délivrés par les administrations et organismes du pays d'origine, accompagnés d'une traduction en italien authentifiée par l'autorité consulaire italienne qui en atteste la conformité avec l'original.

Conditions techniques

| 1. | Posséder une licence de transporteur aérien délivrée conformément au règlement (CEE) no 2407/92. |
| --- | --- |

1.

Posséder une licence de transporteur aérien délivrée conformément au règlement (CEE) no 2407/92.

| 2. | Disposer d'une assurance obligatoire en cas d'accident, notamment en ce qui concerne les passagers, les bagages, les marchandises transportées et les tiers, conformément au règlement (CE) no 785/2004. |
| --- | --- |

2.

Disposer d'une assurance obligatoire en cas d'accident, notamment en ce qui concerne les passagers, les bagages, les marchandises transportées et les tiers, conformément au règlement (CE) no 785/2004.

| 3. | Détenir un certificat de transporteur aérien (AOC) conforme à la réglementation communautaire. |
| --- | --- |

3.

Détenir un certificat de transporteur aérien (AOC) conforme à la réglementation communautaire.

| 4. | Ne pas figurer sur la «liste noire» des compagnies aériennes qui ne satisfont pas aux normes de sûreté européennes, publiée sur le site web http://ec.europa.eu/transport/air-ban. |
| --- | --- |

4.

Ne pas figurer sur la «liste noire» des compagnies aériennes qui ne satisfont pas aux normes de sûreté européennes, publiée sur le site web http://ec.europa.eu/transport/air-ban.

| 5. | Avoir un système de comptabilité analytique permettant de ventiler les coûts pertinents (notamment les coûts fixes et les recettes). |
| --- | --- |

5.

Avoir un système de comptabilité analytique permettant de ventiler les coûts pertinents (notamment les coûts fixes et les recettes).

Si, après soumission de la demande de participation à l'appel d'offres, un soumissionnaire ne satisfaisait plus aux conditions précitées, il est automatiquement exclu de l'appel d'offres.

En cas de non-respect des conditions requises précitées après la passation du contrat visé au point 5, les dispositions du point 14 et du point 15, avant-dernier alinéa, du présent appel d'offres sont appliquées.

3.   Procédure d'appel d'offres

Le présent appel d'offres est soumis aux dispositions de l'article 4, paragraphe 1, points d), e), f), h), et i), du règlement (CEE) no 2408/92.

4.   Cahier des charges

Le cahier des charges complet, qui établit les règles spécifiques applicables à cet appel d'offres, la durée de validité des offres ainsi que toute autre information utile, fait partie intégrante du présent appel d'offres avec le projet de contrat type visé au point 5, et peut être demandé gratuitement à l'adresse suivante: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma ou par courrier électronique à l'adresse suivante: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Contrat de réglementation du service

Le service est régi par un contrat entre le transporteur et l'ENAC, rédigé selon un projet type repris au cahier des charges.

6.   Compensation financière

Le montant maximal de la compensation financière, attribuée par appel d'offres pour le service de transport aérien concernant la liaison en question, est égal à 979 112,85 EUR (neuf cent soixante-dix neuf mille cent douze EUR/85) par an, TVA incluse.

Les offres, rédigées selon les modalités établies par le cahier des charges, doivent indiquer expressément, dans la partie du formulaire concernant l'offre économique, le montant maximal requis à titre de compensation, dans les limites fixées ci-dessus, pour l'exécution du service en question.

Le montant exact de la compensation est déterminé rétroactivement, au terme de l'année de validité du contrat, en fonction des coûts effectivement encourus et des recettes générées par le service, sur la base de pièces justificatives et dans les limites maximales fixées dans l'offre, conformément aux prescriptions du cahier des charges.

En tout état de cause, le transporteur ne pourra pas demander à titre de compensation financière une somme supérieure à la limite maximale fixée par le contrat, étant donné la nature de l'affectation qui ne constitue pas un montant équivalent mais une simple compensation pour la prise en charge du service grevé d'obligations de service public.

Les versements annuels sont effectués par le biais d'acomptes et le versement de la soulte, conformément aux dispositions du cahier des charges, sauf contrôles éventuels de l'ENAC afin de vérifier la véritable destination de la compensation octroyée et le respect des conditions imposées au transporteur aérien bénéficiaire. Le versement du solde est effectué après vérification de la comptabilité analytique présentée par le transporteur pour la liaison concernée ainsi que la vérification de la conformité des prestations exécutées avec celles fixées.

7.   Tarifs

Les offres présentées doivent préciser les tarifs prévus, conformément aux dispositions de la communication relative à l'imposition d'obligations de service public, publiée au Journal officiel de l'Union européenne, série C 241 du 20.9.2008.

8.   Mise en place de la liaison

La mise en place de la liaison doit avoir lieu dans les 15 (quinze) jours qui suivent la date de passation du contrat et doit être attestée par un procès-verbal de début de service, soussigné par le transporteur adjudicataire et l'ENAC.

9.   Durée du contrat

La durée du contrat est d'un an à compter de la mise en place effective du service aérien de ligne pour la liaison en question.

Le transporteur aérien s'engage à mettre à la disposition de l'ENAC le personnel, les documents techniques et comptables, les instruments et tout autre élément nécessaire aux fins de l'accomplissement des activités de contrôle de l'exécution correcte des dispositions de la communication de la Commission, du décret d'imposition, du présent appel d'offres, du contrat et du cahier des charges.

Le non-respect des obligations visées à l'alinéa précédent équivaut à une non-exécution sujette aux sanctions prévues par le point 11 du présent appel d'offres.

10.   Résiliation du contrat

Chacune des parties peut résilier de manière anticipée le contrat moyennant un préavis de 6 mois.

Est considérée comme résiliation sans préavis, l'interruption par le transporteur du service obligatoire, lorsque ledit transporteur n'a pas rétabli le service, après mise en demeure par l'ENAC, afin de s'acquitter intégralement des engagements pris, dans un délai maximal de 30 (trente) jours à compter de la date de réception de ladite mise en demeure.

En cas de résiliation du contrat par le transporteur, l'ENAC se réserve le droit de réaliser les évaluations nécessaires afin de proposer au ministère des Infrastructures et des Transports la passation d'un nouveau contrat avec le transporteur ayant été classé immédiatement après l'adjudicataire dans la liste finale de l'appel d'offres. Les conditions d'exercice du service ainsi que la compensation, dans les mesures proportionnellement dues, seront celles fixées par la première attribution de l'obligation de service public.

11.   Manquements et sanctions

Une interruption du service n'est pas considérée comme une non-exécution imputable au transporteur lorsqu'elle est due aux raisons suivantes:

| — | conditions météorologiques dangereuses, |
| --- | --- |

—

conditions météorologiques dangereuses,

| — | fermeture d'un des aéroports indiqués dans le programme opérationnel, |
| --- | --- |

—

fermeture d'un des aéroports indiqués dans le programme opérationnel,

| — | problèmes de sécurité, |
| --- | --- |

—

problèmes de sécurité,

| — | grèves, |
| --- | --- |

—

grèves,

| — | cas de force majeure. |
| --- | --- |

—

cas de force majeure.

L'interruption du service pour les raisons susmentionnées entraîne une réduction du montant de la compensation proportionnelle aux vols non effectués.

En cas de non-respect des prestations et obligations établies par le contrat, l'ENAC a le droit d'infliger au transporteur des amendes, dont le montant varie en fonction du nombre de violations commises. Les modalités de ces amendes sont décrites de manière exhaustive dans le modèle de contrat.

Le montant des amendes ne peut en aucun cas dépasser 50 % du montant maximal prévu par l'appel d'offres pour la compensation financière, visée au point 6, étant bien entendu que, une fois cette limite dépassée, l'ENAC a le droit de résilier le contrat pour non-exécution, avec pour effet immédiat la révocation des compensations en attente de versement.

Le nombre des vols annulés pour des raisons directement imputables au transporteur ne peut dépasser, pour chaque année, 2 % du nombre des vols prévus.

Au-delà de cette limite, le transporteur doit verser à l'ENAC, à titre d'amende, la somme de 3 000 (trois mille) EUR pour chaque annulation dépassant la limite susmentionnée de 2 %, après contestation formelle envoyée au transporteur dans les dix jours qui suivent la connaissance de l'événement. Le transporteur dispose de sept jours pour présenter d'éventuels contre-arguments.

En outre, l'ENAC procède à une révision du montant de la compensation financière proportionnelle au nombre de vols effectués. Les sommes perçues à ce titre seront affectées à la continuité territoriale de la ville d'Albenga.

Le non-respect du préavis visé au point 10 est sanctionné par une amende calculée sur la base de la compensation prévue et de la période de non préavis à compter de l'interruption du service obligatoire, conformément aux dispositions du point 10, grâce à l'application de la formule suivante:

Image

dans laquelle:

| P | = | amende |
| --- | --- | --- |
| CA | = | compensation annuelle |
| GG | = | nombre de jours de l'année concernée (365 ou 366) |
| gg | = | nombre de jours sans préavis de non-exécution |

P

=

amende

CA

=

compensation annuelle

GG

=

nombre de jours de l'année concernée (365 ou 366)

gg

=

nombre de jours sans préavis de non-exécution

Les sanctions visées au présent article sont cumulables avec celles prévues en matière de régime de sanctions par les réglementations communautaires et les dispositions normatives et réglementaires nationales.

12.   Garanties devant accompagner l'offre

Afin d'assurer le sérieux et la fiabilité des offres, le transporteur participant au présent appel d'offres doit déposer une garantie spéciale équivalant à 2 % du montant maximal de la compensation financière visée au point 6, sous forme d'une caution, d'une fidéjussion bancaire ou d'assurance, au choix du soumissionnaire.

Les modalités de dépôt de la garantie visée ci-dessus sont précisées dans le cahier des charges et, éventuellement, rappelées dans le contrat.

La garantie doit avoir été validée pour au moins 180 (cent quatre-vingts) jours à compter de la date butoir pour la présentation des offres, le soumissionnaire s'engageant à renouveler cette garantie si l'adjudication n'a pas encore été décidée à cette échéance, à la demande de l'ENAC, au cours de cette procédure.

Lorsqu'elle communique le résultat de l'appel d'offres aux transporteurs, l'ENAC libère simultanément la garantie des transporteurs non retenus.

13.   Garanties d'exécution et assurances

Le transporteur adjudicataire des services aériens obligatoires visés au présent appel d'offres a l'obligation de constituer une garantie fidéjussoire bancaire ou d'assurance d'un montant de 400 000 (quatre cent mille) EUR en faveur de l'ENAC, qui se réserve le droit de l'utiliser pour garantir la poursuite du service obligatoire.

La libération de cette garantie se fait automatiquement, sans le consentement de l'ENAC, après les vérifications visées au dernier alinéa du point 6.

14.   Déchéance et révocation de la compensation financière

Le non-respect, à n'importe quel moment après la passation du contrat, des conditions générales et techniques visées au point 2 du présent appel d'offres ainsi que des dispositions du cahier des charges, entraîne la déchéance des dispositions d'attribution de la liaison, la révocation de l'attribution de la compensation financière et la récupération d'éventuels versements effectués et non dus, ces derniers majorés des intérêts légaux.

À la suite de la déchéance de l'attribution de la liaison, l'ENAC peut être autorisée par le ministère des Infrastructures et des Transports à souscrire un nouveau contrat, pour la période restante du service aérien régulier, avec le transporteur ayant été classé immédiatement après l'adjudicataire dans la liste finale de l'appel d'offres.

Dans ce cas, le contrat prend effet le premier jour du service et se termine le jour de l'échéance prévue du contrat résilié et dans le respect du plan opérationnel approuvé lors de l'évaluation de l'offre présentée par le transporteur ayant remporté l'appel d'offres.

15.   Résiliation du contrat

En cas de non-exécution, par le transporteur, des dispositions de la communication des obligations publiée au Journal officiel de l'Union européenne, série C 241 du 20.9.2008, du décret d'imposition, du contrat, des dispositions du présent appel d'offres et du cahier des charges, l'ENAC peut, par une mise en demeure écrite, assigner au transporteur, aux termes de l'article 1454 du code civil, un délai de 15 (quinze) jours à compter de la réception de ladite mise en demeure pour remédier à cette non-exécution.

Passé ce délai, l'ENAC a la possibilité de considérer le contrat résilié de droit, de retenir définitivement le montant de la garantie visée au point 13 et de poursuivre le transporteur pour obtenir réparation pour les dommages subis.

En outre, en cas de violation des obligations et prestations qui incombent au transporteur dans le cadre du contrat, des dispositions du présent appel d'offres et du cahier des charges, l'ENAC peut, aux termes de l'article 1456 du code civil, résilier le contrat, après en avoir informé le transporteur par écrit.

En cas de résiliation du contrat, l'ENAC peut être autorisée par le ministère des Infrastructures et des Transports à souscrire un nouveau contrat, sur la base du classement de l'appel d'offres, pour la période restante du service aérien régulier, avec le transporteur concurrent ayant été classé immédiatement après l'adjudicataire dans la liste finale d'attribution de cette liaison.

Dans ce cas, le contrat prend effet le premier jour du service et se termine le jour de l'échéance prévue du contrat résilié et dans le respect du plan opérationnel approuvé lors de l'évaluation de l'offre présentée par le transporteur ayant remporté l'appel d'offres.

16.   Présentation des offres

Dans les 30 (trente) jours qui suivent la publication du présent appel d'offres au Journal officiel de l'Union européenne, les offres, rédigées conformément aux dispositions du cahier des charges, doivent parvenir, sous peine d'exclusion, par courrier recommandé avec accusé de réception ou être remises en mains propres contre récépissé, à l'adresse suivante: ENAC- Direzione Generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

Les offres doivent, sous peine d'exclusion, être présentées dans trois enveloppes fermées et scellées.

L'enveloppe extérieure, fermée, scellée et paraphée sur les deux bords, doit contenir deux enveloppes, également scellées et paraphées sur les deux bords, et porter la mention suivante: «Offre pour l'appel d'offres concernant l'obligation de service public sur la liaison Albenga-Rome Fiumicino et Rome Fiumicino-Albenga».

Les documents à insérer dans les trois enveloppes susmentionnées sont décrits dans le cahier des charges visé au point 4 du présent appel d'offres.

Il est entendu que l'acheminement du pli se fait sous la seule responsabilité de l'expéditeur, au cas où, pour quelque raison que ce soit, celui-ci ne parvenait pas à destination dans les délais indiqués.

L'adjudication pourra se faire même s'il n'y a qu'une seule offre valide.

17.   Durée de la validité des offres

180 (cent quatre-vingts) jours à compter du dernier jour de présentation des offres.

18.   Exécution de l'appel d'offres

L'ENAC, au travers d'une commission spécialement constituée, composée d'un dirigeant de l'ENAC délégué par le directeur général, d'un expert du secteur des transports aériens désigné par la région Ligurie et d'un président désigné d'un commun accord par l'ENAC et la région Ligurie (les fonctions de secrétaire seront remplies par un fonctionnaire de l'ENAC), procède à l'exécution de l'appel d'offres.

19.   Traitement des données à caractère personnel

Toutes les données à caractère personnel seront uniquement utilisées et traitées à des fins institutionnelles, en assurant leur protection et leur confidentialité conformément aux réglementations en vigueur. À cette fin, le transporteur adjudicataire devra souscrire à l'autorisation relative au traitement des données à caractère personnel, conformément aux dispositions du décret législatif no 196/2003 et aux modifications et ajouts successifs.

20.   Traitement des donnés sensibles

Les données sensibles contenues dans les offres présentées par les transporteurs seront traitées conformément aux dispositions du «règlement pour le traitement des données sensibles et judiciaires», approuvé par le conseil d'administration de l'ENAC lors de la réunion du 2 mars 2006 et qui peut être consulté sur le site de l'ENAC à l'adresse suivante: enac-italia.it.

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| 31.10.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 276/86 |
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31.10.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 276/86

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Appel d'offres lancé par l'Italie conformément à l'article 4, paragraphe 1, point d), du règlement (CEE) no 2408/92 du Conseil pour l'exploitation de services aériens réguliers sur les liaisons Crotone-Milan Linate et Milan Linate-Crotone

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/C 276/08)

CONTEXTE

En application des dispositions de l'article 4 du règlement (CEE) no 2408/92 et des décisions adoptées lors de la conférence des services organisée par la région Calabre, le gouvernement italien (ministère des Infrastructures et des Transports) a approuvé le présent appel d'offres concernant l'octroi d'une concession pour l'exploitation de services de transport aérien réguliers entre Crotone-Milan Linate et Milan Linate-Crotone.

Les normes prescrites par ces obligations de service public ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne, série C 241 du 20 septembre 2008.

Si, dans les trente jours qui suivent la publication des obligations précitées, aucun transporteur aérien n'a demandé à exploiter des services aériens réguliers sur la liaison précitée, conformément aux obligations de service public imposées et sans demander de compensation financière, le gouvernement italien — ministère des Infrastructures et des Transports — décide, au titre de la procédure prévue par l'article 4, paragraphe 1, point d), dudit règlement, d'en limiter l'accès à un seul transporteur, en le sélectionnant dans le cadre d'un appel d'offres pour qu'il exploite le service en question conformément aux dispositions dudit règlement.

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Le présent avis définit l'objet de l'appel d'offres, les modalités de participation, les règles relatives à la durée, à la modification et à l'expiration du contrat, aux sanctions en cas de non-respect des dispositions prescrites ainsi qu'aux garanties liées à l'offre et à l'exécution du contrat.

Le droit d'effectuer ce service sur la liaison en question est subordonné à l'adjudication au moins-disant, dans le cadre d'un appel d'offres public, en prenant pour base le montant de la compensation financière définie au point 6 du présent appel d'offres.

1.   Objet de l'appel d'offres

Le présent appel d'offres a pour objet l'exploitation de services aériens réguliers sur les liaisons Crotone-Milan Linate et Milan Linate-Crotone, en tant qu'obligations de service public imposées et publiées au Journal officiel de l'Union européenne, série C 241 du 20 septembre 2008, conformément aux dispositions du règlement (CEE) no 2408/92.

2.   Participation

Tout transporteur aérien communautaire, au sens de l'article 2, point b), du règlement no 2408/92, peut présenter une demande de participation à l'appel d'offres s'il satisfait aux conditions suivantes:

Dispositions générales

| 1. | Ne pas être en situation de faillite, de liquidation forcée, de concordat préventif ou ne pas faire actuellement l'objet d'une procédure de cette nature. |
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1.

Ne pas être en situation de faillite, de liquidation forcée, de concordat préventif ou ne pas faire actuellement l'objet d'une procédure de cette nature.

| 2. | Ne pas avoir été condamné à une sanction exclusive aux termes de l'article 9, paragraphe 2, du décret législatif no 231/2001 ou à toute autre condamnation comportant l'interdiction de passer un contrat avec une administration publique. |
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2.

Ne pas avoir été condamné à une sanction exclusive aux termes de l'article 9, paragraphe 2, du décret législatif no 231/2001 ou à toute autre condamnation comportant l'interdiction de passer un contrat avec une administration publique.

| 3. | Être à jour de ses cotisations sociales et fiscales relatives aux revenus du travail. |
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3.

Être à jour de ses cotisations sociales et fiscales relatives aux revenus du travail.

| 4. | Ne pas avoir présenté de fausses déclarations quant aux conditions pertinentes pour la participation à d'autres procédures d'appel d'offres pour l'attribution de services aériens réguliers sous le régime de l'obligation de service public. |
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4.

Ne pas avoir présenté de fausses déclarations quant aux conditions pertinentes pour la participation à d'autres procédures d'appel d'offres pour l'attribution de services aériens réguliers sous le régime de l'obligation de service public.

Afin de vérifier le respect des conditions précitées, le soumissionnaire prouve qu'il satisfait à la condition visée au point 3 en produisant un certificat de régularité délivré par l'INPS ou l'INAIL et le certificat prévu par l'article 17 de la loi no 68 du 12 mars 1999 établissant les «Normes relatives au droit au travail des personnes handicapées»; pour les points 1, 2 et 4, en produisant une déclaration tenant lieu de certificat conformément aux articles 46 et 47 du décret no 445 du président de la République du 28 décembre 2000.

Pour les soumissionnaires d'un État membre de l'Union européenne autre que l'Italie, les certificats ou attestations devront être délivrés par les administrations et organismes du pays d'origine, accompagnés d'une traduction en italien authentifiée par l'autorité consulaire italienne qui en atteste la conformité avec l'original.

Conditions techniques

| 1. | Posséder une licence de transporteur aérien délivrée conformément au règlement (CEE) no 2407/92. |
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1.

Posséder une licence de transporteur aérien délivrée conformément au règlement (CEE) no 2407/92.

| 2. | Disposer d'une assurance obligatoire en cas d'accident, notamment en ce qui concerne les passagers, les bagages, les marchandises transportées et les tiers, conformément au règlement (CE) no 785/2004. |
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2.

Disposer d'une assurance obligatoire en cas d'accident, notamment en ce qui concerne les passagers, les bagages, les marchandises transportées et les tiers, conformément au règlement (CE) no 785/2004.

| 3. | Détenir un certificat de transporteur aérien (AOC) conforme à la réglementation communautaire. |
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3.

Détenir un certificat de transporteur aérien (AOC) conforme à la réglementation communautaire.

| 4. | Ne pas figurer sur la «liste noire» des compagnies aériennes qui ne satisfont pas aux normes de sûreté européennes, publiée sur le site web http://ec.europa.eu/transport/air-ban. |
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4.

Ne pas figurer sur la «liste noire» des compagnies aériennes qui ne satisfont pas aux normes de sûreté européennes, publiée sur le site web http://ec.europa.eu/transport/air-ban.

| 5. | Avoir un système de comptabilité analytique permettant de ventiler les coûts pertinents (notamment les coûts fixes et les recettes). |
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5.

Avoir un système de comptabilité analytique permettant de ventiler les coûts pertinents (notamment les coûts fixes et les recettes).

Si, après soumission de la demande de participation à l'appel d'offres, un soumissionnaire ne satisfaisait plus aux conditions précitées, il est automatiquement exclu de l'appel d'offres.

En cas de non-respect des conditions requises précitées après la passation du contrat visé au point 5, les dispositions du point 14 et du point 15, avant-dernier alinéa, du présent appel d'offres sont appliquées.

3.   Procédure

Le présent appel d'offres est soumis aux dispositions de l'article 4, paragraphe 1, points d), e), f), h) et i), du règlement (CEE) no 2408/92.

4.   Cahier des charges

Le cahier des charges complet, qui établit les règles spécifiques applicables à cet appel d'offres, la durée de validité des offres ainsi que toute autre information utile, fait partie intégrante du présent appel d'offres avec le projet de contrat type visé au point 5, et peut être demandé gratuitement à l'adresse suivante: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma ou par courrier électronique à l'adresse suivante: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Contrat de réglementation du service

Le service est régi par un contrat entre le transporteur et l'ENAC, rédigé selon un projet type repris au cahier des charges.

6.   Compensation financière

Le montant maximal de la compensation financière, attribuée par appel d'offres pour le service de transport aérien concernant la liaison en question, est égal à 1 258 178,33 EUR par an, TVA incluse.

Les offres, rédigées selon les modalités établies par le cahier des charges, doivent indiquer expressément, dans la partie du formulaire concernant l'offre économique et selon une répartition annuelle, le montant maximal requis à titre de compensation, dans les limites fixées ci-dessus, pour l'exécution du service en question.

Le montant exact de la compensation est déterminé rétroactivement, chaque année, en fonction des coûts effectivement encourus et des recettes générées par le service, sur la base de pièces justificatives et dans les limites maximales fixées dans l'offre, conformément aux prescriptions du cahier des charges.

En tout état de cause, le transporteur ne pourra pas demander à titre de compensation financière une somme supérieure à la limite maximale fixée par le contrat, étant donné la nature de l'affectation qui ne constitue pas un montant équivalent mais une simple compensation pour la prise en charge du service grevé d'obligations de service public.

Les versements annuels sont effectués par le biais d'acomptes et le versement de la soulte, conformément aux dispositions du cahier des charges, sauf contrôles éventuels de l'ENAC afin de vérifier la véritable destination de la compensation octroyée et le respect des conditions imposées au transporteur aérien bénéficiaire. Le versement du solde est effectué après vérification de la comptabilité analytique présentée par le transporteur pour la liaison concernée ainsi que la vérification de la conformité des prestations exécutées avec celles fixées.

7.   Tarifs

Les offres présentées doivent préciser les tarifs prévus, conformément aux dispositions de la communication relative à l'imposition d'obligations de service public, publiée au Journal officiel de l'Union européenne, série C 241 du 20 septembre 2008.

8.   Mise en place de la liaison

La mise en place de la liaison doit avoir lieu dans les 15 jours qui suivent la date de passation du contrat et doit être attestée par un procès-verbal de début de service, soussigné par le transporteur adjudicataire et l'ENAC.

9.   Durée de la convention

La durée du contrat est de deux ans à compter de la mise en place effective du service aérien de ligne pour la liaison en question.

Le transporteur aérien s'engage à mettre à la disposition de l'ENAC le personnel, les documents techniques et comptables, les instruments et tout autre élément nécessaire aux fins de l'accomplissement des activités de contrôle de l'exécution correcte des dispositions de la communication de la Commission, du décret d'imposition, du présent appel d'offres, du contrat et du cahier des charges.

Le non-respect des obligations visées à l'alinéa précédent équivaut à une non-exécution sujette aux sanctions prévues par le point 11 du présent appel d'offres.

10.   Résiliation du contrat

Chacune des parties peut résilier de manière anticipée le contrat moyennant un préavis de 6 mois, sans obligation de compensation ou d'indemnisation, au plus tôt 12 mois après la mise en place du service.

Est considérée comme résiliation sans préavis, l'interruption par le transporteur du service obligatoire, lorsque ledit transporteur n'a pas rétabli le service, après mise en demeure par l'ENAC, afin de s'acquitter intégralement des engagements pris, dans un délai maximal de 30 jours à compter de la date de réception de ladite mise en demeure.

En cas de résiliation du contrat par le transporteur, l'ENAC se réserve le droit de réaliser les évaluations nécessaires afin de proposer au ministère des Infrastructures et des Transports la passation d'un nouveau contrat avec le transporteur ayant été classé immédiatement après l'adjudicataire dans la liste finale de l'appel d'offres. Les conditions d'exercice du service ainsi que la compensation, dans les mesures proportionnellement dues, seront celles fixées par la première attribution de l'obligation de service public.

11.   Manquements et sanctions

Une interruption du service n'est pas considérée comme une non-exécution imputable au transporteur lorsqu'elle est due aux raisons suivantes:

| — | conditions météorologiques dangereuses, |
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—

conditions météorologiques dangereuses,

| — | fermeture d'un des aéroports indiqués dans le programme opérationnel, |
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—

fermeture d'un des aéroports indiqués dans le programme opérationnel,

| — | problèmes de sécurité, |
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—

problèmes de sécurité,

| — | grèves, |
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—

grèves,

| — | cas de force majeure. |
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—

cas de force majeure.

L'interruption du service pour les raisons susmentionnées entraîne une réduction du montant de la compensation proportionnelle aux vols non effectués.

En cas de non-respect des prestations et obligations établies par le contrat, l'ENAC a le droit d'infliger au transporteur des amendes, dont le montant varie en fonction du nombre de violations commises. Les modalités de ces amendes sont décrites de manière exhaustive dans le modèle de contrat.

Le montant des amendes ne peut en aucun cas dépasser 50 % du montant maximal prévu par l'appel d'offres pour la compensation financière, visée au point 6, étant bien entendu que, une fois cette limite dépassée, l'ENAC a le droit de résilier le contrat pour non-exécution, avec pour effet immédiat la révocation des compensations en attente de versement.

Le nombre des vols annulés pour des raisons directement imputables au transporteur ne peut dépasser, pour chaque année, 2 % du nombre des vols prévus.

Au-delà de cette limite, le transporteur doit verser à l'ENAC, à titre d'amende, la somme de 3 000 EUR pour chaque annulation dépassant la limite susmentionnée de 2 %, après l'envoi d'une notification officielle au transporteur dans les dix jours qui suivent la connaissance de l'événement. Le transporteur dispose de sept jours pour présenter d'éventuels contre-arguments.

En outre, l'ENAC procède à une révision du montant de la compensation financière proportionnelle au nombre de vols effectués. Les sommes perçues à ce titre sont réaffectées à la continuité territoriale de la ville de Crotone.

Le non-respect du préavis visé au point 10 est sanctionné par une amende calculée sur la base de la compensation annuelle et de la période de non préavis à compter de l'interruption du service obligatoire, conformément aux dispositions du point 10, grâce à l'application de la formule suivante:

P = CA/GG x gg

dans laquelle:

| P | = | amende |
| --- | --- | --- |
| CA | = | compensation annuelle |
| GG | = | nombre de jours de l'année concernée (365 ou 366) |
| gg | = | nombre de jours sans préavis de non-exécution |

P

=

amende

CA

=

compensation annuelle

GG

=

nombre de jours de l'année concernée (365 ou 366)

gg

=

nombre de jours sans préavis de non-exécution

Les sanctions visées au présent article sont cumulables avec celles prévues en matière de régime de sanctions par les réglementations communautaires et les dispositions normatives et réglementaires nationales.

12.   Garanties devant accompagner l'offre

Afin d'assurer le sérieux et la fiabilité des offres, le transporteur participant au présent appel d'offres doit déposer une garantie spéciale équivalant à 2 % du montant maximal de la compensation financière visée au point 6, sous forme d'une caution, d'une fidéjussion bancaire ou d'assurance, au choix du soumissionnaire.

Les modalités de dépôt de la garantie visée ci-dessus sont précisées dans le cahier des charges et, éventuellement, rappelées dans le contrat.

La garantie doit avoir été validée pour au moins 180 jours à compter de la date butoir pour la présentation des offres, le soumissionnaire s'engageant à renouveler cette garantie si l'adjudication n'a pas encore été décidée à cette échéance, à la demande de l'ENAC, au cours de cette procédure.

Lorsqu'elle communique le résultat de l'appel d'offres aux transporteurs, l'ENAC libère simultanément la garantie des transporteurs non retenus.

13.   Garanties d'exécution et assurances

Le transporteur adjudicataire des services aériens obligatoires visés au présent appel d'offres a l'obligation de constituer une garantie fidéjussoire bancaire ou d'assurance d'un montant de 700 000 EUR en faveur de l'ENAC, qui se réserve le droit de l'utiliser pour garantir la poursuite du service obligatoire.

La libération de cette garantie se fait automatiquement, sans le consentement de l'ENAC, après les vérifications visées au dernier alinéa du point 6.

14.   Déchéance et révocation de la compensation financière

Le non-respect, à n'importe quel moment après la passation du contrat, des conditions générales et techniques visées au point 2 du présent appel d'offres ainsi que des dispositions du cahier des charges, entraîne la déchéance des dispositions d'attribution de la liaison, la révocation de l'attribution de la compensation financière et la récupération d'éventuels versements effectués et non dus, ces derniers majorés des intérêts légaux.

À la suite de la déchéance de l'attribution de la liaison, l'ENAC peut être autorisée par le ministère des Infrastructures et des Transports à souscrire un nouveau contrat, pour la période restante du service aérien régulier, avec le transporteur ayant été classé immédiatement après l'adjudicataire dans la liste finale de l'appel d'offres.

Dans ce cas, le contrat prend effet le premier jour du service et se termine le jour de l'échéance prévue du contrat résilié et dans le respect du plan opérationnel approuvé lors de l'évaluation de l'offre présentée par le transporteur ayant remporté l'appel d'offres.

15.   Résiliation du contrat

En cas de non-exécution, par le transporteur, des dispositions de la communication des obligations publiée au du Journal officiel de l'Union européenne, série C 241 du 20 septembre 2008, du décret d'imposition, du contrat, des dispositions présent appel d'offres et du cahier des charges, l'ENAC peut, par une mise en demeure écrite, assigner au transporteur, aux termes de l'article 1454 du code civil, un délai de 15 jours à compter de la réception de ladite mise en demeure pour remédier à cette non-exécution.

Passé ce délai, l'ENAC a la possibilité de considérer le contrat résilié de droit, de retenir définitivement le montant de la garantie visée au point 13 et de poursuivre le transporteur pour obtenir réparation pour les dommages subis.

En outre, en cas de violation des obligations et prestations qui incombent au transporteur dans le cadre du contrat, des dispositions du présent appel d'offres et du cahier des charges, l'ENAC peut, aux termes de l'article 1456 du code civil, résilier le contrat, après en avoir informé le transporteur par écrit.

En cas de résiliation du contrat, l'ENAC peut être autorisée par le ministère des Infrastructures et des Transports à souscrire un nouveau contrat, sur la base du classement de l'appel d'offres, pour la période restante du service aérien régulier, avec le transporteur concurrent ayant été classé immédiatement après l'adjudicataire dans la liste finale d'attribution de cette liaison.

Dans ce cas, le contrat prend effet le premier jour du service et se termine le jour de l'échéance prévue du contrat résilié et dans le respect du plan opérationnel approuvé lors de l'évaluation de l'offre présentée par le transporteur ayant remporté l'appel d'offres.

16.   Soumission des offres

Dans les 30 jours qui suivent la publication du présent appel d'offres au Journal officiel de l'Union européenne, les offres, rédigées conformément aux dispositions du cahier des charges, doivent parvenir, sous peine d'exclusion, par courrier recommandé avec accusé de réception ou être remises en mains propres contre récépissé, à l'adresse suivante: ENAC — Direzione generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

Les offres doivent, sous peine d'exclusion, être présentées dans trois enveloppes fermées et scellées.

L'enveloppe extérieure, fermée, scellée et paraphée sur les deux bords, doit contenir deux enveloppes, également scellées et paraphées sur les deux bords, et porter la mention suivante: «Offre pour l'appel d'offres concernant l'obligation de service public sur la liaison Crotone-Milan Linate et Milan Linate-Crotone».

Les documents à insérer dans les trois enveloppes susmentionnées sont décrits dans le cahier des charges visé au point 4 du présent appel d'offres.

Il est entendu que l'acheminement du pli se fait sous la seule responsabilité de l'expéditeur, au cas où, pour quelque raison que ce soit, celui-ci ne parvenait pas à destination dans les délais indiqués.

L'adjudication pourra se faire même s'il n'y a qu'une seule offre valide.

17.   Durée de la validité des offres

180 jours à compter du dernier jour de présentation des offres.

18.   Exécution de l'appel d'offres

L'ENAC, au travers d'une commission spécialement constituée, composée d'un dirigeant de l'ENAC délégué par le directeur général, d'un expert du secteur des transports aériens désigné par la région Calabre et d'un président désigné d'un commun accord par l'ENAC et la région Calabre (les fonctions de secrétaire seront remplies par un fonctionnaire de l'ENAC), procède à l'exécution de l'appel d'offres.

19.   Traitement des données à caractère personnel

Toutes les données à caractère personnel seront uniquement utilisées et traitées à des fins institutionnelles, en assurant leur protection et leur confidentialité conformément aux réglementations en vigueur. À cette fin, le transporteur adjudicataire devra souscrire à l'autorisation relative au traitement des données à caractère personnel, conformément aux dispositions du décret législatif no 196/2003 et aux modifications et ajouts successifs.

20.   Traitement des données sensibles

Les données sensibles contenues dans les offres présentées par les transporteurs seront traitées conformément aux dispositions du «règlement pour le traitement des données sensibles et judiciaires», approuvé par le conseil d'administration de l'ENAC lors de la réunion du 2 mars 2006 et qui peut être consulté sur le site de l'ENAC à l'adresse suivante: enac-italia.it.

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| 31.10.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 276/90 |
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31.10.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 276/90

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Appel d'offres lancé par l'Italie conformément à l'article 4, paragraphe 1, point d), du règlement (CEE) no 2408/92 du Conseil pour l'exploitation de services aériens réguliers sur les liaisons Crotone-Rome Fiumicino et Rome Fiumicino-Crotone

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/C 276/09)

CONTEXTE

En application des dispositions de l'article 4 du règlement (CEE) no 2408/92 et des décisions adoptées lors de la conférence des services organisée par la région Calabre, le gouvernement italien (ministère des Infrastructures et des Transports) a approuvé le présent appel d'offres concernant l'octroi d'une concession pour l'exploitation de services de transport aérien réguliers entre Crotone-Rome Fiumicino et Rome Fiumicino-Crotone.

Les normes prescrites par ces obligations de service public ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne, série C 241 du 20 septembre 2008.

Si, dans les trente jours qui suivent la publication des obligations précitées, aucun transporteur aérien n'a demandé à exploiter des services aériens réguliers sur la liaison précitée, conformément aux obligations de service public imposées et sans demander de compensation financière, le gouvernement italien — ministère des Infrastructures et des Transports — décide, au titre de la procédure prévue par l'article 4, paragraphe 1, point d), dudit règlement, d'en limiter l'accès à un seul transporteur, en le sélectionnant dans le cadre d'un appel d'offres pour qu'il exploite ce service conformément aux dispositions dudit règlement.

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Le présent avis définit l'objet de l'appel d'offres, les modalités de participation, les règles relatives à la durée, à la modification et à l'expiration du contrat, aux sanctions en cas de non-respect des dispositions prescrites ainsi qu'aux garanties liées à l'offre et à l'exécution du contrat.

Le droit d'effectuer ce service sur la liaison en question est subordonné à l'adjudication au moins-disant, dans le cadre d'un appel d'offres public, en prenant pour base le montant de la compensation financière définie au point 6 du présent appel d'offres.

1.   Objet de l'appel d'offres

Le présent appel d'offres a pour objet l'exploitation de services aériens réguliers sur les liaisons Crotone-Rome Fiumicino et Rome Fiumicino-Crotone, en tant qu'obligations de service public imposées et publiées au Journal officiel de l'Union européenne, série C 241 du 20 septembre 2008, conformément aux dispositions du règlement (CEE) no 2408/92.

2.   Participation

Tout transporteur aérien communautaire, au sens de l'article 2, point b), du règlement (CEE) no 2408/92, peut présenter une demande de participation à l'appel d'offres s'il satisfait aux conditions suivantes.

Dispositions générales

| 1. | Ne pas être en situation de faillite, de liquidation forcée, de concordat préventif ou ne pas faire actuellement l'objet d'une procédure de cette nature; |
| --- | --- |

1.

Ne pas être en situation de faillite, de liquidation forcée, de concordat préventif ou ne pas faire actuellement l'objet d'une procédure de cette nature;

| 2. | Ne pas avoir été condamné à une sanction exclusive aux termes de l'article 9, paragraphe 2, du décret législatif no 231/2001 ou à toute autre condamnation comportant l'interdiction de passer un contrat avec une administration publique; |
| --- | --- |

2.

Ne pas avoir été condamné à une sanction exclusive aux termes de l'article 9, paragraphe 2, du décret législatif no 231/2001 ou à toute autre condamnation comportant l'interdiction de passer un contrat avec une administration publique;

| 3. | Être à jour de ses cotisations sociales et fiscales relatives aux revenus du travail; |
| --- | --- |

3.

Être à jour de ses cotisations sociales et fiscales relatives aux revenus du travail;

| 4. | Ne pas avoir présenté de fausses déclarations quant aux conditions pertinentes pour la participation à d'autres procédures d'appel d'offres pour l'attribution de services aériens réguliers sous le régime de l'obligation de service public. |
| --- | --- |

4.

Ne pas avoir présenté de fausses déclarations quant aux conditions pertinentes pour la participation à d'autres procédures d'appel d'offres pour l'attribution de services aériens réguliers sous le régime de l'obligation de service public.

Afin de vérifier le respect des conditions précitées, le soumissionnaire prouve qu'il satisfait à la condition visée au point 3 en produisant un certificat de régularité délivré par l'INPS ou l'INAIL et le certificat prévu par l'article 17 de la loi no 68 du 12 mars 1999 établissant les «Normes relatives au droit au travail des personnes handicapées»; pour les points 1, 2 et 4, en produisant une déclaration tenant lieu de certificat conformément aux articles 46 et 47 du décret no 445 du président de la République du 28 décembre 2000.

Pour les soumissionnaires d'un État membre de l'Union européenne autre que l'Italie, les certificats ou attestations devront être délivrés par les administrations et organismes du pays d'origine, accompagnés d'une traduction en italien authentifiée par l'autorité consulaire italienne qui en atteste la conformité avec l'original.

Conditions techniques

| 1. | Posséder une licence de transporteur aérien délivrée conformément au règlement (CEE) no 2407/92. |
| --- | --- |

1.

Posséder une licence de transporteur aérien délivrée conformément au règlement (CEE) no 2407/92.

| 2. | Disposer d'une assurance obligatoire en cas d'accident, notamment en ce qui concerne les passagers, les bagages, les marchandises transportées et les tiers, conformément au règlement (CE) no 785/2004. |
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2.

Disposer d'une assurance obligatoire en cas d'accident, notamment en ce qui concerne les passagers, les bagages, les marchandises transportées et les tiers, conformément au règlement (CE) no 785/2004.

| 3. | Détenir un certificat de transporteur aérien (AOC) conforme à la réglementation communautaire. |
| --- | --- |

3.

Détenir un certificat de transporteur aérien (AOC) conforme à la réglementation communautaire.

| 4. | Ne pas figurer sur la «liste noire» des compagnies aériennes qui ne satisfont pas aux normes de sûreté européennes, publiée sur le site web http://ec.europa.eu/transport/air-ban. |
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4.

Ne pas figurer sur la «liste noire» des compagnies aériennes qui ne satisfont pas aux normes de sûreté européennes, publiée sur le site web http://ec.europa.eu/transport/air-ban.

| 5. | Avoir un système de comptabilité analytique permettant de ventiler les coûts pertinents (notamment les coûts fixes et les recettes). |
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5.

Avoir un système de comptabilité analytique permettant de ventiler les coûts pertinents (notamment les coûts fixes et les recettes).

Si, après soumission de la demande de participation à l'appel d'offres, un soumissionnaire ne satisfaisait plus aux conditions précitées, il est automatiquement exclu de l'appel d'offres.

En cas de non-respect des conditions requises précitées après la passation du contrat visé au point 5, les dispositions du point 14 et du point 15, avant-dernier alinéa, du présent appel d'offres sont appliquées.

3.   Procédure

Le présent appel d'offres est soumis aux dispositions de l'article 4, paragraphe 1, points d), e), f), h) et i), du règlement (CEE) no 2408/92.

4.   Cahier des charges

Le cahier des charges complet, qui établit les règles spécifiques applicables à cet appel d'offres, la durée de validité des offres ainsi que toute autre information utile, fait partie intégrante du présent appel d'offres avec le projet de contrat type visé au point 5, et peut être demandé gratuitement à l'adresse suivante: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma ou par courrier électronique à l'adresse suivante: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Contrat de réglementation du service

Le service est régi par un contrat entre le transporteur et l'ENAC, rédigé selon un projet type repris au cahier des charges.

6.   Compensation financière

Le montant maximal de la compensation financière, attribuée par appel d'offres pour le service de transport aérien concernant la liaison en question, est égal à 1 724 666 EUR par an, TVA incluse.

Les offres, rédigées selon les modalités établies par le cahier des charges, doivent indiquer expressément, dans la partie du formulaire concernant l'offre économique et selon une répartition annuelle, le montant maximal requis à titre de compensation, dans les limites fixées ci-dessus, pour l'exécution du service en question.

Le montant exact de la compensation est déterminé rétroactivement, chaque année, en fonction des coûts effectivement encourus et des recettes générées par le service, sur la base de pièces justificatives et dans les limites maximales fixées dans l'offre, conformément aux prescriptions du cahier des charges.

En tout état de cause, le transporteur ne pourra pas demander à titre de compensation financière une somme supérieure à la limite maximale fixée par le contrat, étant donné la nature de l'affectation qui ne constitue pas un montant équivalent mais une simple compensation pour la prise en charge du service grevé d'obligations de service public.

Les versements annuels sont effectués par le biais d'acomptes et le versement de la soulte, conformément aux dispositions du cahier des charges, sauf contrôles éventuels de l'ENAC afin de vérifier la véritable destination de la compensation octroyée et le respect des conditions imposées au transporteur aérien bénéficiaire. Le versement du solde est effectué après vérification de la comptabilité analytique présentée par le transporteur pour la liaison concernée ainsi que la vérification de la conformité des prestations exécutées avec celles fixées.

7.   Tarifs

Les offres présentées doivent préciser les tarifs prévus, conformément aux dispositions de la communication relative à l'imposition d'obligations de service public, publiée au Journal officiel de l'Union européenne, série C 241 du 20 septembre 2008.

8.   Mise en place de la liaison

La mise en place de la liaison doit avoir lieu dans les 15 jours qui suivent la date de passation du contrat et doit être attestée par un procès-verbal de début de service, soussigné par le transporteur adjudicataire et l'ENAC.

9.   Durée de la convention

La durée du contrat est de deux ans à compter de la mise en place effective du service aérien de ligne pour la liaison en question.

Le transporteur aérien s'engage à mettre à la disposition de l'ENAC le personnel, les documents techniques et comptables, les instruments et tout autre élément nécessaire aux fins de l'accomplissement des activités de contrôle de l'exécution correcte des dispositions de la communication de la Commission, du décret d'imposition, du présent appel d'offres, du contrat et du cahier des charges.

Le non-respect des obligations visées à l'alinéa précédent équivaut à une non-exécution sujette aux sanctions prévues par le point 11 du présent appel d'offres.

10.   Résiliation du contrat

Chacune des parties peut résilier de manière anticipée le contrat moyennant un préavis de 6 mois, sans obligation de compensation ou d'indemnisation, au plus tôt 12 mois après la mise en place du service.

Est considérée comme résiliation sans préavis, l'interruption par le transporteur du service obligatoire, lorsque ledit transporteur n'a pas rétabli le service, après mise en demeure par l'ENAC, afin de s'acquitter intégralement des engagements pris, dans un délai maximal de 30 jours à compter de la date de réception de ladite mise en demeure.

En cas de résiliation du contrat par le transporteur, l'ENAC se réserve le droit de réaliser les évaluations nécessaires afin de proposer au ministère des Infrastructures et des Transports la passation d'un nouveau contrat avec le transporteur ayant été classé immédiatement après l'adjudicataire dans la liste finale de l'appel d'offres. Les conditions d'exercice du service ainsi que la compensation, dans les mesures proportionnellement dues, seront celles fixées par la première attribution de l'obligation de service public.

11.   Manquements et sanctions

Une interruption du service n'est pas considérée comme une non-exécution imputable au transporteur lorsqu'elle est due aux raisons suivantes:

| — | conditions météorologiques dangereuses, |
| --- | --- |

—

conditions météorologiques dangereuses,

| — | fermeture d'un des aéroports indiqués dans le programme opérationnel, |
| --- | --- |

—

fermeture d'un des aéroports indiqués dans le programme opérationnel,

| — | problèmes de sécurité, |
| --- | --- |

—

problèmes de sécurité,

| — | grèves, |
| --- | --- |

—

grèves,

| — | cas de force majeure. |
| --- | --- |

—

cas de force majeure.

L'interruption du service pour les raisons susmentionnées entraîne une réduction du montant de la compensation proportionnelle aux vols non effectués.

En cas de non-respect des prestations et obligations établies par le contrat, l'ENAC a le droit d'infliger au transporteur des amendes, dont le montant varie en fonction du nombre de violations commises. Les modalités de ces amendes sont décrites de manière exhaustive dans le modèle de contrat.

Le montant des amendes ne peut en aucun cas dépasser 50 % du montant maximal prévu par l'appel d'offres pour la compensation financière, visée au point 6, étant bien entendu que, une fois cette limite dépassée, l'ENAC a le droit de résilier le contrat pour non-exécution, avec pour effet immédiat la révocation des compensations en attente de versement.

Le nombre des vols annulés pour des raisons directement imputables au transporteur ne peut dépasser, pour chaque année, 2 % du nombre des vols prévus.

Au-delà de cette limite, le transporteur doit verser à l'ENAC, à titre d'amende, la somme de 3 000 EUR pour chaque annulation dépassant la limite susmentionnée de 2 %, après l'envoi d'une notification officielle au transporteur dans les dix jours qui suivent la connaissance de l'événement. Le transporteur dispose de sept jours pour présenter d'éventuels contre-arguments.

En outre, l'ENAC procède à une révision du montant de la compensation financière proportionnelle au nombre de vols effectués. Les sommes perçues à ce titre sont réaffectées à la continuité territoriale de la ville de Crotone.

Le non-respect du préavis visé au point 10 est sanctionné par une amende calculée sur la base de la compensation annuelle et de la période de non préavis à compter de l'interruption du service obligatoire, conformément aux dispositions du point 10, grâce à l'application de la formule suivante:

P = CA/GG x gg

dans laquelle:

| P | = | amende |
| --- | --- | --- |
| CA | = | compensation annuelle |
| GG | = | nombre de jours de l'année concernée (365 ou 366) |
| gg | = | nombre de jours sans préavis de non-exécution |

P

=

amende

CA

=

compensation annuelle

GG

=

nombre de jours de l'année concernée (365 ou 366)

gg

=

nombre de jours sans préavis de non-exécution

Les sanctions visées au présent article sont cumulables avec celles prévues en matière de régime de sanctions par les réglementations communautaires et les dispositions normatives et réglementaires nationales.

12.   Garanties devant accompagner l'offre

Afin d'assurer le sérieux et la fiabilité des offres, le transporteur participant au présent appel d'offres doit déposer une garantie spéciale équivalant à 2 % du montant maximal de la compensation financière visée au point 6, sous forme d'une caution, d'une fidéjussion bancaire ou d'assurance, au choix du soumissionnaire.

Les modalités de dépôt de la garantie visée ci-dessus sont précisées dans le cahier des charges et, éventuellement, rappelées dans le contrat.

La garantie doit avoir été validée pour au moins 180 jours à compter de la date butoir pour la présentation des offres, le soumissionnaire s'engageant à renouveler cette garantie si l'adjudication n'a pas encore été décidée à cette échéance, à la demande de l'ENAC, au cours de cette procédure.

Lorsqu'elle communique le résultat de l'appel d'offres aux transporteurs, l'ENAC libère simultanément la garantie des transporteurs non retenus.

13.   Garanties d'exécution et assurances

Le transporteur adjudicataire des services aériens obligatoires visés au présent appel d'offres a l'obligation de constituer une garantie fidéjussoire bancaire ou d'assurance d'un montant de 700 000 EUR en faveur de l'ENAC, qui se réserve le droit de l'utiliser pour garantir la poursuite du service obligatoire.

La libération de cette garantie se fait automatiquement, sans le consentement de l'ENAC, après les vérifications visées au dernier alinéa du point 6.

14.   Déchéance et révocation de la compensation financière

Le non-respect, à n'importe quel moment après la passation du contrat, des conditions générales et techniques visées au point 2 du présent appel d'offres ainsi que des dispositions du cahier des charges, entraîne la déchéance des dispositions d'attribution de la liaison, la révocation de l'attribution de la compensation financière et la récupération d'éventuels versements effectués et non dus, ces derniers majorés des intérêts légaux.

À la suite de la déchéance de l'attribution de la liaison, l'ENAC peut être autorisée par le ministère des Infrastructures et des Transports à souscrire un nouveau contrat, pour la période restante du service aérien régulier, avec le transporteur ayant été classé immédiatement après l'adjudicataire dans la liste finale de l'appel d'offres.

Dans ce cas, le contrat prend effet le premier jour du service et se termine le jour de l'échéance prévue du contrat résilié et dans le respect du plan opérationnel approuvé lors de l'évaluation de l'offre présentée par le transporteur ayant remporté l'appel d'offres.

15.   Résiliation du contrat

En cas de non-exécution, par le transporteur, des dispositions de la communication des obligations publiée au Journal officiel de l'Union européenne, série C 241 du 20 septembre 2008, du décret d'imposition, du contrat, des dispositions du présent appel d'offres et du cahier des charges, l'ENAC peut, par une mise en demeure écrite, assigner au transporteur, aux termes de l'article 1454 du code civil, un délai de 15 jours à compter de la réception de ladite mise en demeure pour remédier à cette non-exécution.

Passé ce délai, l'ENAC a la possibilité de considérer le contrat résilié de droit, de retenir définitivement le montant de la garantie visée au point 13 et de poursuivre le transporteur pour obtenir réparation pour les dommages subis.

En outre, en cas de violation des obligations et prestations qui incombent au transporteur dans le cadre du contrat, des dispositions du présent appel d'offres et du cahier des charges, l'ENAC peut, aux termes de l'article 1456 du code civil, résilier le contrat, après en avoir informé le transporteur par écrit.

En cas de résiliation du contrat, l'ENAC peut être autorisée par le ministère des Infrastructures et des Transports à souscrire un nouveau contrat, sur la base du classement de l'appel d'offres, pour la période restante du service aérien régulier, avec le transporteur concurrent ayant été classé immédiatement après l'adjudicataire dans la liste finale d'attribution de cette liaison.

Dans ce cas, le contrat prend effet le premier jour du service et se termine le jour de l'échéance prévue du contrat résilié et dans le respect du plan opérationnel approuvé lors de l'évaluation de l'offre présentée par le transporteur ayant remporté l'appel d'offres.

16.   Soumission des offres

Dans les 30 jours qui suivent la publication du présent appel d'offres au Journal officiel de l'Union européenne, les offres, rédigées conformément aux dispositions du cahier des charges, doivent parvenir, sous peine d'exclusion, par courrier recommandé avec accusé de réception ou être remises en mains propres contre récépissé, à l'adresse suivante: ENAC — Direzione generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

Les offres doivent, sous peine d'exclusion, être présentées dans trois enveloppes fermées et scellées.

L'enveloppe extérieure, fermée, scellée et paraphée sur les deux bords, doit contenir deux enveloppes, également scellées et paraphées sur les deux bords, et porter la mention suivante: «Offre pour l'appel d'offres concernant l'obligation de service public sur la liaison Crotone-Rome Fiumicino et Rome Fiumicino-Crotone».

Les documents à insérer dans les trois enveloppes susmentionnées sont décrits dans le cahier des charges visé au point 4 du présent appel d'offres.

Il est entendu que l'acheminement du pli se fait sous la seule responsabilité de l'expéditeur, au cas où, pour quelque raison que ce soit, celui-ci ne parvenait pas à destination dans les délais indiqués.

L'adjudication pourra se faire même s'il n'y a qu'une seule offre valide.

17.   Durée de la validité des offres

180 jours à compter du dernier jour de présentation des offres.

18.   Exécution de l'appel d'offres

L'ENAC, au travers d'une commission spécialement constituée, composée d'un dirigeant de l'ENAC délégué par le directeur général, d'un expert du secteur des transports aériens désigné par la région Calabre et d'un président désigné d'un commun accord par l'ENAC et la région Calabre (les fonctions de secrétaire seront remplies par un fonctionnaire de l'ENAC), procède à l'exécution de l'appel d'offres.

19.   Traitement des données à caractère personnel

Toutes les données à caractère personnel seront uniquement utilisées et traitées à des fins institutionnelles, en assurant leur protection et leur confidentialité conformément aux réglementations en vigueur. À cette fin, le transporteur adjudicataire devra souscrire à l'autorisation relative au traitement des données à caractère personnel, conformément aux dispositions du décret législatif no 196/2003 et aux modifications et ajouts successifs.

20.   Traitement des données sensibles

Les données sensibles contenues dans les offres présentées par les transporteurs seront traitées conformément aux dispositions du «règlement pour le traitement des données sensibles et judiciaires», approuvé par le conseil d'administration de l'ENAC lors de la réunion du 2 mars 2006 et qui peut être consulté sur le site de l'ENAC à l'adresse suivante: enac-italia.it.

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| 31.10.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 276/94 |
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31.10.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 276/94

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APPEL DE PROPOSITIONS — EACEA/29/08

Associations européennes actives au niveau européen dans le domaine de l'éducation et de la formation tout au long de la vie

(2008/C 276/10)

1.   Objectifs et description

Le présent appel de propositions a pour objet de soutenir les activités des associations européennes qui opèrent dans le domaine de l'éducation et de la formation ou qui poursuivent un objectif faisant partie d'une politique de l'Union européenne.

Le programme d'action dans le domaine de l'apprentissage tout au long de la vie (le programme «Éducation et formation tout au long de la vie») (1), et plus spécialement son sous-programme Jean Monnet, constituent le fondement juridique de l'appel de propositions.

En ce qui concerne la mise en œuvre de l'activité clé no 3 du programme Jean Monnet, les objectifs du présent appel de propositions sont les suivants:

| — | soutenir le fonctionnement d'associations européennes hautement qualifiées, actives dans le domaine de l'éducation et de la formation, |
| --- | --- |

—

soutenir le fonctionnement d'associations européennes hautement qualifiées, actives dans le domaine de l'éducation et de la formation,

| — | soutenir les associations européennes contribuant à la mise en œuvre du programme de travail «Éducation et formation 2010» (2), |
| --- | --- |

—

soutenir les associations européennes contribuant à la mise en œuvre du programme de travail «Éducation et formation 2010» (2),

| — | soutenir les associations européennes qui contribuent à renforcer la connaissance et la conscience des questions ayant trait à l'intégration européenne grâce à l'éducation et à la formation. |
| --- | --- |

—

soutenir les associations européennes qui contribuent à renforcer la connaissance et la conscience des questions ayant trait à l'intégration européenne grâce à l'éducation et à la formation.

Le budget communautaire affecté au présent appel de propositions revêt la forme de subventions de fonctionnement annuelles qui serviront à financer certaines dépenses opérationnelles et administratives des associations européennes retenues.

L'Agence exécutive «Éducation, Audiovisuel, Culture» («l'Agence exécutive»), agissant par délégation de la Commission européenne («la Commission»), est responsable pour la gestion du présent appel de propositions.

2.   Organismes éligibles

Une association européenne est éligible si elle satisfait aux conditions suivantes:

| — | être un organisme à but non lucratif, |
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être un organisme à but non lucratif,

| — | être établi et posséder un statut juridique depuis plus de deux ans (à la date du 23 décembre 2008) dans un des pays éligibles (27 États membres de l'Union européenne, Islande, Liechtenstein, Norvège et Turquie), |
| --- | --- |

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être établi et posséder un statut juridique depuis plus de deux ans (à la date du 23 décembre 2008) dans un des pays éligibles (27 États membres de l'Union européenne, Islande, Liechtenstein, Norvège et Turquie),

| — | réaliser la plus grande partie de ses activités dans les États membres de l'Union européenne, dans les pays de l'Espace économique européen et/ou dans les pays candidats, |
| --- | --- |

—

réaliser la plus grande partie de ses activités dans les États membres de l'Union européenne, dans les pays de l'Espace économique européen et/ou dans les pays candidats,

| — | exister en tant qu'organisme poursuivant un but d'intérêt général européen au sens de l'article 162 des modalités d'exécution du règlement financier arrêtées par le règlement (CE, Euratom) no 2342/2002 de la Commission (3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 478/2007, |
| --- | --- |

—

exister en tant qu'organisme poursuivant un but d'intérêt général européen au sens de l'article 162 des modalités d'exécution du règlement financier arrêtées par le règlement (CE, Euratom) no 2342/2002 de la Commission (3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 478/2007,

| — | agir dans le domaine de l'éducation et de la formation à l'échelon européen et poursuivre des objectifs clairs et bien définis, énoncés dans ses statuts, |
| --- | --- |

—

agir dans le domaine de l'éducation et de la formation à l'échelon européen et poursuivre des objectifs clairs et bien définis, énoncés dans ses statuts,

| — | réaliser des activités qui sont compatibles avec les priorités du programme de travail «Éducation et formation 2010» et/ou contribuer à renforcer la connaissance et la conscience des questions ayant trait à l'intégration européenne grâce à l'éducation et à la formation, |
| --- | --- |

—

réaliser des activités qui sont compatibles avec les priorités du programme de travail «Éducation et formation 2010» et/ou contribuer à renforcer la connaissance et la conscience des questions ayant trait à l'intégration européenne grâce à l'éducation et à la formation,

| — | inclure des associations membres ayant leur siège dans au moins 12 États membres de l'Union européenne (4). Ces associations membres au niveau national, régional ou local doivent avoir le statut de «membres à part entière» (les membres associés et les observateurs ne sont pas considérés comme des «membres à part entière»). |
| --- | --- |

—

inclure des associations membres ayant leur siège dans au moins 12 États membres de l'Union européenne (4). Ces associations membres au niveau national, régional ou local doivent avoir le statut de «membres à part entière» (les membres associés et les observateurs ne sont pas considérés comme des «membres à part entière»).

Il convient de noter que les particuliers, les prestataires individuels, les établissements d'enseignement supérieur individuels ou les organismes et institutions publics qui font partie de la structure des États membres ne sont pas considérés comme des «associations».

3.   Critères d'attribution

Les demandes éligibles seront évaluées sur la base de la qualité d'un programme de travail détaillé établi pour douze mois, pour l'année 2009, et les critères d'attribution appliqués seront les suivants:

| — | la pertinence, la clarté et la cohérence des objectifs à court terme (12 mois), |
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—

la pertinence, la clarté et la cohérence des objectifs à court terme (12 mois),

| — | la qualité de la gestion du programme de travail (clarté et cohérence des activités et des budgets proposés pour atteindre les objectifs prévus, calendrier), |
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—

la qualité de la gestion du programme de travail (clarté et cohérence des activités et des budgets proposés pour atteindre les objectifs prévus, calendrier),

| — | l'incidence probable des activités sur l'éducation et/ou la formation au niveau européen (en particulier la mesure dans laquelle les associations européennes candidates contribuent à la mise en œuvre du programme de travail «Éducation et formation 2010» et/ou à renforcer la connaissance et la conscience des questions ayant trait à l'intégration européenne. |
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—

l'incidence probable des activités sur l'éducation et/ou la formation au niveau européen (en particulier la mesure dans laquelle les associations européennes candidates contribuent à la mise en œuvre du programme de travail «Éducation et formation 2010» et/ou à renforcer la connaissance et la conscience des questions ayant trait à l'intégration européenne.

Une description détaillée des informations que l'organisme demandeur doit fournir pour chaque critère d'attribution est disponible à l'adresse: http://eacea.ec.europa.eu/index.htm et doit être lue avec attention.

4.   Budget et durée du projet

Le budget communautaire total pour le cofinancement des associations européennes au titre du présent appel de propositions s'élève à 600 000 EUR.

La subvention maximale par association pour un programme de travail annuel de 12 mois (correspondant à un exercice budgétaire) ne peut pas dépasser 100 000 EUR.

Les organismes candidats peuvent choisir entre deux systèmes de cofinancement:

| a) | Financement basé sur un budget: la méthode classique de financement des coûts éligibles dans laquelle l'aide financière de la Communauté ne peut pas excéder 75 % du total des coûts éligibles figurant dans le budget relatif au programme de travail de l'association. |
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a)

Financement basé sur un budget: la méthode classique de financement des coûts éligibles dans laquelle l'aide financière de la Communauté ne peut pas excéder 75 % du total des coûts éligibles figurant dans le budget relatif au programme de travail de l'association.

| b) | Financement basé sur un tarif fixe: mode de financement basé sur un tarif fixe dans lequel l'aide financière de la Communauté ne peut pas excéder 75 % du montant figurant dans le résumé des dépenses prévisionnelles et de la déclaration de revenu pour l'année concernée. |
| --- | --- |

b)

Financement basé sur un tarif fixe: mode de financement basé sur un tarif fixe dans lequel l'aide financière de la Communauté ne peut pas excéder 75 % du montant figurant dans le résumé des dépenses prévisionnelles et de la déclaration de revenu pour l'année concernée.

La période d'éligibilité des coûts pour un programme de travail de 12 mois maximum débute entre le 1er janvier 2009 et le 1er avril 2009 et ne peut pas dépasser l'exercice budgétaire du bénéficiaire.

5.   Date limite et soumission des propositions

La date limite d'envoi des candidatures est le 23 décembre 2008 (le cachet de la poste faisant foi) et les candidatures doivent être envoyées à l'adresse suivante:

| Agence exécutive «Éducation, Audiovisuel et Culture» |
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| Éducation tout au long de la vie: Erasmus, Jean Monnet |
| Appel de propositions EACEA/29/08 |
| M. Ralf RAHDERS |
| Bureau: BOUR 2/61 |
| Avenue du Bourget 1 |
| B-1140 Bruxelles |

Agence exécutive «Éducation, Audiovisuel et Culture»

Éducation tout au long de la vie: Erasmus, Jean Monnet

Appel de propositions EACEA/29/08

M. Ralf RAHDERS

Bureau: BOUR 2/61

Avenue du Bourget 1

B-1140 Bruxelles

Seules seront acceptées les demandes présentées sur le formulaire officiel, dûment signé par la personne habilitée à engager juridiquement l'organisme demandeur et contenant toutes les informations et annexes indiquées dans le guide du candidat. Les demandes transmises par télécopie ou par courrier électronique ne seront pas acceptées.

6.   Informations supplémentaires

Le guide du candidat et le formulaire de candidature sont disponibles sur le site internet de l'Agence à l'adresse suivante: http://eacea.ec.europa.eu

Pour tout renseignement complémentaire, veuillez vous adresser à:

| Agence Exécutive Éducation, Audiovisuel et Culture |
| --- |
| Mme Ilona POKORNA |
| E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu |
| Tél. (ligne directe): (32-2) 295 83 94. |

Agence Exécutive Éducation, Audiovisuel et Culture

Mme Ilona POKORNA

E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu

Tél. (ligne directe): (32-2) 295 83 94.

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(1)  Voir la décision no 1720/2006/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 novembre 2006 établissant un programme d'action dans le domaine de l'éducation et de la formation tout au long de la vie.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2006/c_327/c_32420061230fr00590067.pdf

(2)  Voir http://ec.europa.eu/education/policies/2010/et_2010_fr.html.

(3)  Selon cette définition, un organisme poursuivant un but d'intérêt général européen est:

| — | soit un organisme européen à vocation d'éducation, de formation, d'information ou de recherche et d'étude sur les politiques européennes, ou |
| --- | --- |

—

soit un organisme européen à vocation d'éducation, de formation, d'information ou de recherche et d'étude sur les politiques européennes, ou

| — | un réseau européen représentatif d'organismes à but non lucratif actifs dans les États membres ou des pays tiers candidats et promouvant des principes et politiques s'inscrivant dans les objectifs des traités. |
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un réseau européen représentatif d'organismes à but non lucratif actifs dans les États membres ou des pays tiers candidats et promouvant des principes et politiques s'inscrivant dans les objectifs des traités.

(4)  En outre, l'association européenne peut comprendre des associations membres basées dans d'autres pays participant au programme «Éducation et formation tout au long de la vie» (États ne faisant pas partie de l'Union européenne).

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PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE

Commission

| 31.10.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 276/97 |
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31.10.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 276/97

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Notification préalable d'une concentration

(Affaire COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation)

Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/C 276/11)

| 1. | Le 23 octobre 2008, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d'un projet de concentration par lequel l'entreprise MidAmerican Energy Holdings Company («MidAmerican», États-Unis), contrôlée par Berkshire Hathaway, acquiert, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement du Conseil, le contrôle de Constellation Energy group Inc. («Constellation», États-Unis), par achat d'actions. |
| --- | --- |

1.

Le 23 octobre 2008, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d'un projet de concentration par lequel l'entreprise MidAmerican Energy Holdings Company («MidAmerican», États-Unis), contrôlée par Berkshire Hathaway, acquiert, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement du Conseil, le contrôle de Constellation Energy group Inc. («Constellation», États-Unis), par achat d'actions.

| 2. | Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:






  — | MidAmerican Energy Holdings Company («MidAmerican», États-Unis): différentes activités dans le secteur de l'énergie, |
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2.

Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:

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MidAmerican Energy Holdings Company («MidAmerican», États-Unis): différentes activités dans le secteur de l'énergie,

| — | Berkshire Hathaway: différentes activités commerciales, notamment dans le domaine de l'assurance des biens (IARD) et la réassurance, des services collectifs et de la distribution d'énergie, de la finance, de la production industrielle, de la vente au détail et des services, |
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Berkshire Hathaway: différentes activités commerciales, notamment dans le domaine de l'assurance des biens (IARD) et la réassurance, des services collectifs et de la distribution d'énergie, de la finance, de la production industrielle, de la vente au détail et des services,

| — | Constellation Energy group Inc. («Constellation», États-Unis): production et fourniture d'énergie. |
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Constellation Energy group Inc. («Constellation», États-Unis): production et fourniture d'énergie.

| 3. | Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004. Conformément à la communication de la Commission relative à une procédure simplifiée de traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (2), il convient de noter que ce cas est susceptible d'être traité selon la procédure définie par ladite communication. |
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3.

Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004. Conformément à la communication de la Commission relative à une procédure simplifiée de traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (2), il convient de noter que ce cas est susceptible d'être traité selon la procédure définie par ladite communication.

| 4. | La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur ce projet de concentration.
  Ces observations devront lui parvenir au plus tard dans un délai de dix jours à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation, à l'adresse suivante:





  Commission européenne |
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| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur ce projet de concentration.

Ces observations devront lui parvenir au plus tard dans un délai de dix jours à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation, à l'adresse suivante:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

J-70

B-1049 Bruxelles

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(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56 du 5.3.2005, p. 32.

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31.10.2008

| 31.10.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 276/s3 |
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FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 276/s3

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AVIS AU LECTEUR

Les institutions ont décidé de ne plus faire figurer dans leurs textes la mention de la dernière modification des actes cités.

Sauf indication contraire, les actes auxquels il est fait référence dans les textes ici publiés s'entendent comme les actes dans leur version en vigueur.

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