# Dziennik Urzędowy C 304/2008

| | ISSN 1725-5228 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 304 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5127 listopada 2008 |

ISSN 1725-5228

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 304

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5127 listopada 2008

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | II   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja |
| 2008/C 304/01 | Zezwolenie na pomoc państwa w ramach przepisów zawartych w art. 87 i 88 Traktatu WE — Przypadki, względem których Komisja nie wnosi sprzeciwu | 1 |
| 2008/C 304/02 | Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.5307 — Accueil Partenaires/CDC/RHVS 1 % Logement/SGRHVS) (
  1
  ) | 3 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

II   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

2008/C 304/01

Zezwolenie na pomoc państwa w ramach przepisów zawartych w art. 87 i 88 Traktatu WE — Przypadki, względem których Komisja nie wnosi sprzeciwu

1

2008/C 304/02

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.5307 — Accueil Partenaires/CDC/RHVS 1 % Logement/SGRHVS) (
  1
  )

1

3

| | IV   Zawiadomienia |
| --- | --- |
| | ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja |
| 2008/C 304/03 | Kursy walutowe euro | 4 |
| | ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH |
| 2008/C 304/04 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (
  1
  ) | 5 |
| 2008/C 304/05 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (
  1
  ) | 7 |
| 2008/C 304/06 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (
  1
  ) | 8 |
| 2008/C 304/07 | Wyciąg z decyzji w sprawie Kaupthing Bank Luxembourg S.A. na mocy dyrektywy 2001/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie reorganizacji i likwidacji instytucji kredytowych | 17 |

IV   Zawiadomienia

ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

2008/C 304/03

Kursy walutowe euro

4

ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

2008/C 304/04

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (
  1
  )

1

5

2008/C 304/05

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (
  1
  )

1

7

2008/C 304/06

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (
  1
  )

1

8

2008/C 304/07

Wyciąg z decyzji w sprawie Kaupthing Bank Luxembourg S.A. na mocy dyrektywy 2001/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie reorganizacji i likwidacji instytucji kredytowych

17

| | V   Ogłoszenia |
| --- | --- |
| | PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ WSPÓLNEJ POLITYKI HANDLOWEJ |
| | Komisja |
| 2008/C 304/08 | Zawiadomienie dotyczące środków antydumpingowych obowiązujących w odniesieniu do przywozu do Wspólnoty bielizny pościelowej z bawełny pochodzącej z Pakistanu: zmiana adresu firmy, której przyznana została indywidualna stawka cła antydumpingowego | 18 |
| | PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI |
| | Komisja |
| 2008/C 304/09 | Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5396 — En+/Russneft) — Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  ) | 19 |
| 2008/C 304/10 | Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5401 — REWE/Coop Switzerland/TransGourmet Holding SE) — Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  ) | 20 |
| 2008/C 304/11 | Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5405 — Hargreaves/Evonik/JV) — Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  ) | 21 |

V   Ogłoszenia

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ WSPÓLNEJ POLITYKI HANDLOWEJ

Komisja

2008/C 304/08

Zawiadomienie dotyczące środków antydumpingowych obowiązujących w odniesieniu do przywozu do Wspólnoty bielizny pościelowej z bawełny pochodzącej z Pakistanu: zmiana adresu firmy, której przyznana została indywidualna stawka cła antydumpingowego

18

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja

2008/C 304/09

Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5396 — En+/Russneft) — Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  )

1

19

2008/C 304/10

Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5401 — REWE/Coop Switzerland/TransGourmet Holding SE) — Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  )

1

20

2008/C 304/11

Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5405 — Hargreaves/Evonik/JV) — Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  )

1

21

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 304/12 | Nota do czytelnika(patrz: wewnętrzna tylna strona okładki) | s3 |

2008/C 304/12

Nota do czytelnika(patrz: wewnętrzna tylna strona okładki)

Nota do czytelnika

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

II Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

| 27.11.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 304/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 304/1

---

Zezwolenie na pomoc państwa w ramach przepisów zawartych w art. 87 i 88 Traktatu WE

Przypadki, względem których Komisja nie wnosi sprzeciwu

(2008/C 304/01)

| Data przyjęcia decyzji | 28.10.2008 |
| --- | --- |
| Numer środka pomocy | N 771/07 |
| Państwo członkowskie | Belgia |
| Region | Walonia |
| Tytuł | «Mesure agro-environnementale: Plan de gestion environnementale» |
| Podstawa prawna | Arrêté du gouvernement wallon du 24 avril 2008 relatif à l'octroi de subventions agro-environnementales |
| Rodzaj środka pomocy | Program pomocy |
| Cel pomocy | Ochrona dziedzictwa |
| Forma pomocy | Dotacja |
| Budżet | 1 230 000 EUR |
| Intensywność pomocy | Maksymalnie 100 % |
| Czas trwania (okres) pomocy | 2008-2013 |
| Sektory gospodarki | Rolnictwo |
| Nazwa i adres organu przyznającego pomoc | Région wallonne |
| Direction Générale de l'Agriculture |
| Chaussée de Louvain, 14 |
| B-5000 Namur |

Data przyjęcia decyzji

28.10.2008

Numer środka pomocy

N 771/07

Państwo członkowskie

Belgia

Region

Walonia

Tytuł

«Mesure agro-environnementale: Plan de gestion environnementale»

Podstawa prawna

Arrêté du gouvernement wallon du 24 avril 2008 relatif à l'octroi de subventions agro-environnementales

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Cel pomocy

Ochrona dziedzictwa

Forma pomocy

Dotacja

Budżet

1 230 000 EUR

Intensywność pomocy

Maksymalnie 100 %

Czas trwania (okres) pomocy

2008-2013

Sektory gospodarki

Rolnictwo

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Région wallonne

Direction Générale de l'Agriculture

Chaussée de Louvain, 14

B-5000 Namur

Inne informacje

—

Tekst decyzji w autentycznej wersji językowej, z którego usunięto wszystkie informacje o charakterze poufnym, można znaleźć na stronie:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data przyjęcia decyzji | 8.9.2008 |
| --- | --- |
| Numer środka pomocy | N 107/08 |
| Państwo członkowskie | Francja |
| Region | Saône-et-Loire |
| Nazwa środka pomocy (i/lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc) | Aides aux investissements pour la protection sanitaire des élevages de volailles de Bresse |
| Podstawa prawna | Articles L 1511-1 à 1511-6 du Code général des collectivités territoriales et L 3231-2 et suivants. Arrêté du ministre de l’agriculture et de la pêche du 5 février 2007 |
| Rodzaj środka pomocy | Program pomocy |
| Cel pomocy | Inwestycje mające na celu ochronę zdrowia zwierząt hodowlanych, w szczególności zapobieganie ryzyku grypy ptaków |
| Forma pomocy | Dotacja bezpośrednia |
| Budżet | 360 000 EUR |
| Intensywność pomocy | Maksymalnie 40 % |
| Czas trwania pomocy | 2 lata |
| Sektory gospodarki | Rolnictwo |
| Nazwa i adres organu przyznającego pomoc | Conseil général de Saône-et-Loire |
| Espace Duhesme |
| 18, rue de Flacé |
| F-71026 Macon Cedex 9 |

Data przyjęcia decyzji

8.9.2008

Numer środka pomocy

N 107/08

Państwo członkowskie

Francja

Region

Saône-et-Loire

Nazwa środka pomocy (i/lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc)

Aides aux investissements pour la protection sanitaire des élevages de volailles de Bresse

Podstawa prawna

Articles L 1511-1 à 1511-6 du Code général des collectivités territoriales et L 3231-2 et suivants. Arrêté du ministre de l’agriculture et de la pêche du 5 février 2007

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Cel pomocy

Inwestycje mające na celu ochronę zdrowia zwierząt hodowlanych, w szczególności zapobieganie ryzyku grypy ptaków

Forma pomocy

Dotacja bezpośrednia

Budżet

360 000 EUR

Intensywność pomocy

Maksymalnie 40 %

Czas trwania pomocy

2 lata

Sektory gospodarki

Rolnictwo

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Conseil général de Saône-et-Loire

Espace Duhesme

18, rue de Flacé

F-71026 Macon Cedex 9

Inne informacje

—

Tekst decyzji w autentycznej wersji językowej, z którego usunięto wszystkie informacje o charakterze poufnym, można znaleźć na stronie:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

---

| 27.11.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 304/3 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 304/3

---

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji

(Sprawa COMP/M.5307 — Accueil Partenaires/CDC/RHVS 1 % Logement/SGRHVS)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 304/02)

W dniu 13 listopada 2008 r. Komisja podjęła decyzję o nie sprzeciwianiu się wyżej wymienionej koncentracji oraz uznaniu jej za zgodną z regułami wspólnego rynku. Powyższa decyzja zostaje wydana na mocy art. 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004. Pełny tekst decyzji jest dostępny wyłącznie w języku francuski i będzie opublikowany po uprzednim usunięciu ewentualnych tajemnic handlowych przedsiębiorstw. Tekst decyzji będzie dostępny:

| — | na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń, |
| --- | --- |

—

na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń,

| — | w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32008M5307. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32008M5307. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Zawiadomienia

ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

| 27.11.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 304/4 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 304/4

---

Kursy walutowe euro (1)

26 listopada 2008 r.

(2008/C 304/03)

1 euro=

| | Waluta | Kurs wymiany |
| --- | --- | --- |
| USD | Dolar amerykański | 1,2935 |
| JPY | Jen | 123,10 |
| DKK | Korona duńska | 7,4534 |
| GBP | Funt szterling | 0,84560 |
| SEK | Korona szwedzka | 10,3173 |
| CHF | Frank szwajcarski | 1,5456 |
| ISK | Korona islandzka | 275,00 |
| NOK | Korona norweska | 9,0340 |
| BGN | Lew | 1,9558 |
| CZK | Korona czeska | 25,080 |
| EEK | Korona estońska | 15,6466 |
| HUF | Forint węgierski | 260,08 |
| LTL | Lit litewski | 3,4528 |
| LVL | Łat łotewski | 0,7093 |
| PLN | Złoty polski | 3,7675 |
| RON | Lej rumuński | 3,8385 |
| SKK | Korona słowacka | 30,355 |
| TRY | Lir turecki | 2,0665 |
| AUD | Dolar australijski | 1,9992 |
| CAD | Dolar kanadyjski | 1,5985 |
| HKD | Dolar hong kong | 10,0322 |
| NZD | Dolar nowozelandzki | 2,3578 |
| SGD | Dolar singapurski | 1,9556 |
| KRW | Won | 1 900,54 |
| ZAR | Rand | 12,9283 |
| CNY | Juan renminbi | 8,8329 |
| HRK | Kuna chorwacka | 7,1400 |
| IDR | Rupia indonezyjska | 15 974,73 |
| MYR | Ringgit malezyjski | 4,6857 |
| PHP | Peso filipińskie | 63,540 |
| RUB | Rubel rosyjski | 35,4275 |
| THB | Bat tajlandzki | 45,599 |
| BRL | Real | 3,0393 |
| MXN | Peso meksykańskie | 17,2941 |

Waluta

Kurs wymiany

USD

Dolar amerykański

1,2935

JPY

Jen

123,10

DKK

Korona duńska

7,4534

GBP

Funt szterling

0,84560

SEK

Korona szwedzka

10,3173

CHF

Frank szwajcarski

1,5456

ISK

Korona islandzka

275,00

NOK

Korona norweska

9,0340

BGN

Lew

1,9558

CZK

Korona czeska

25,080

EEK

Korona estońska

15,6466

HUF

Forint węgierski

260,08

LTL

Lit litewski

3,4528

LVL

Łat łotewski

0,7093

PLN

Złoty polski

3,7675

RON

Lej rumuński

3,8385

SKK

Korona słowacka

30,355

TRY

Lir turecki

2,0665

AUD

Dolar australijski

1,9992

CAD

Dolar kanadyjski

1,5985

HKD

Dolar hong kong

10,0322

NZD

Dolar nowozelandzki

2,3578

SGD

Dolar singapurski

1,9556

KRW

Won

1 900,54

ZAR

Rand

12,9283

CNY

Juan renminbi

8,8329

HRK

Kuna chorwacka

7,1400

IDR

Rupia indonezyjska

15 974,73

MYR

Ringgit malezyjski

4,6857

PHP

Peso filipińskie

63,540

RUB

Rubel rosyjski

35,4275

THB

Bat tajlandzki

45,599

BRL

Real

3,0393

MXN

Peso meksykańskie

17,2941

---

(1)

Źródło: referencyjny kurs wymiany walut opublikowany przez ECB.

---

ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

| 27.11.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 304/5 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 304/5

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Wykaz tytułów i numerów norm zharmonizowanych z dyrektywą)

(2008/C 304/04)

| ESO (1) | Numer i tytuł normy
  (Dokument odniesienia) | Numer normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności dla normy zastąpionej
  Uwaga 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktywne implantowalne wyroby medyczne — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta | — | — |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktywne urządzenia medyczne do implantacji — Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) | — | — |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktywne wyroby medyczne do implantacji — Część 2-2: Szczegółowe wymagania dotyczące aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii (w tym defibrylatorów do implantacji) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa
  (IEC 60601-1:1988) | — | — |
| Zmiana A1:1993 do EN 60601-1:1990
  (IEC 60601-1:1988/A1:1991) | Uwaga 3 | — |
| Zmiana A2:1995 do EN 60601-1:1990
  (IEC 60601-1:1988/A2:1995) | Uwaga 3 | — |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne
  (IEC 60601-1:2005) | EN 60601-1:1990
  ze zmianami
  Uwaga 2.1 | — |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Oprogramowanie wyrobów medycznych — Procesy cyklu życia oprogramowania
  (IEC 62304:2006) | — | — |

ESO (1)

Numer i tytuł normy

(Dokument odniesienia)

Numer normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności dla normy zastąpionej

Uwaga 1

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktywne implantowalne wyroby medyczne — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta

—

—

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktywne urządzenia medyczne do implantacji — Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca)

—

—

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktywne wyroby medyczne do implantacji — Część 2-2: Szczegółowe wymagania dotyczące aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii (w tym defibrylatorów do implantacji)

—

—

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa

(IEC 60601-1:1988)

—

—

Zmiana A1:1993 do EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A1:1991)

Uwaga 3

—

Zmiana A2:1995 do EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A2:1995)

Uwaga 3

—

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne

(IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:1990

ze zmianami

Uwaga 2.1

—

Cenelec

EN 62304:2006

Oprogramowanie wyrobów medycznych — Procesy cyklu życia oprogramowania

(IEC 62304:2006)

—

—

| Uwaga 1: | Zasadniczo datą ustania domniemania zgodności jest data wycofania („dow”) określona przez Europejską Organizację Normalizacyjną, niemniej użytkownicy tych norm powinni zdawać sobie sprawę, że w wyjątkowych przypadkach może być inaczej. |
| --- | --- |

Uwaga 1:

Zasadniczo datą ustania domniemania zgodności jest data wycofania („dow”) określona przez Europejską Organizację Normalizacyjną, niemniej użytkownicy tych norm powinni zdawać sobie sprawę, że w wyjątkowych przypadkach może być inaczej.

| Przypis 2.1: | Zakres normy nowej (lub ze zmianami) jest taki sam, jak normy zastąpionej. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 2.1:

Zakres normy nowej (lub ze zmianami) jest taki sam, jak normy zastąpionej. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy.

| Uwaga 3: | W przypadku zmian normą zharmonizowaną jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, jeżeli istnieją, oraz nową podaną zmianą. Zatem norma zastąpiona (kolumna 3) obejmuje EN CCCC:YYYY i jej wcześniejsze zmiany, jeżeli istnieją, ale bez podanej nowej zmiany. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Uwaga 3:

W przypadku zmian normą zharmonizowaną jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, jeżeli istnieją, oraz nową podaną zmianą. Zatem norma zastąpiona (kolumna 3) obejmuje EN CCCC:YYYY i jej wcześniejsze zmiany, jeżeli istnieją, ale bez podanej nowej zmiany. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy.

---

(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

| — | CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

---

| 27.11.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 304/7 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 304/7

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Wykaz tytułów i numerów norm zharmonizowanych z dyrektywą)

(2008/C 304/05)

| ESO (1) | Numer i tytuł normy
  (Dokument odniesienia) | Numer normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności dla normy zastąpionej
  Uwaga 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Wymagania bezpieczeństwa elektrycznych przyrządów pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych — Część 2-101: Wymagania szczegółowe dotyczące urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)
  (IEC 61010-2-101:2002 (Zmodyfikowana)) | — | — |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Wyposażenie elektryczne do pomiarów, sterowania i użytku w laboratoriach — Wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) — Część 2-6: Wymagania szczegółowe — Wyposażenie medyczne do diagnostyki in-vitro (IVD)
  (IEC 61326-2-6:2005) | — | — |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Oprogramowanie wyrobów medycznych — Procesy cyklu życia oprogramowania
  (IEC 62304:2006) | — | — |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Urządzenia medyczne — Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych
  (IEC 62366:2007) | — | — |

ESO (1)

Numer i tytuł normy

(Dokument odniesienia)

Numer normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności dla normy zastąpionej

Uwaga 1

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Wymagania bezpieczeństwa elektrycznych przyrządów pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych — Część 2-101: Wymagania szczegółowe dotyczące urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)

(IEC 61010-2-101:2002 (Zmodyfikowana))

—

—

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Wyposażenie elektryczne do pomiarów, sterowania i użytku w laboratoriach — Wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) — Część 2-6: Wymagania szczegółowe — Wyposażenie medyczne do diagnostyki in-vitro (IVD)

(IEC 61326-2-6:2005)

—

—

Cenelec

EN 62304:2006

Oprogramowanie wyrobów medycznych — Procesy cyklu życia oprogramowania

(IEC 62304:2006)

—

—

Cenelec

EN 62366:2008

Urządzenia medyczne — Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych

(IEC 62366:2007)

—

—

| Uwaga 1: | Zasadniczo datą ustania domniemania zgodności jest data wycofania („dow”) określona przez europejską organizację normalizacyjną, nie mniej użytkownicy tych norm powinni zdawać sobie sprawę, że w wyjątkowych przypadkach może być inaczej. |
| --- | --- |

Uwaga 1:

Zasadniczo datą ustania domniemania zgodności jest data wycofania („dow”) określona przez europejską organizację normalizacyjną, nie mniej użytkownicy tych norm powinni zdawać sobie sprawę, że w wyjątkowych przypadkach może być inaczej.

---

(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

| — | CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

---

| 27.11.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 304/8 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 304/8

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Wykaz tytułów i numerów norm zharmonizowanych z dyrektywą)

(2008/C 304/06)

| ESO (1) | Numer i tytuł normy
  (Dokument odniesienia) | Numer normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności dla normy zastąpionej
  Uwaga 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustyka — Aparaty słuchowe — Część 13: Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)
  (IEC 60118-13:2004) | EN 60118-13:1997
  Uwaga 2.1 | Termin minął
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Określenie filtracji stałej promiennika rentgenowskiego
  (IEC 60522:1999) | — | — |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne — Mierniki iloczynu dawka ekspozycyjna-powierzchnia
  (IEC 60580:2000) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa
  (IEC 60601-1:1988) | — | — |
| Zmiana A1:1993 do EN 60601-1:1990
  (IEC 60601-1:1988/A1:1991) | Uwaga 3 | — |
| Zmiana A2:1995 do EN 60601-1:1990
  (IEC 60601-1:1988/A2:1995) | Uwaga 3 | — |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne
  (IEC 60601-1:2005) | EN 60601-1:1990
  ze zmianami
  Uwaga 2.1 | — |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa — Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych
  (IEC 60601-1-1:2000) | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Uwaga 2.1 | Termin minął
  (1.12.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-2: Ogólne wymagania bezpieczeństwa — Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna — Wymagania i badania
  (IEC 60601-1-2:2001) | EN 60601-1-2:1993
  Uwaga 2.1 | Termin minął
  (1.11.2004) |
| Zmiana A1:2006 do EN 60601-1-2:2001
  (IEC 60601-1-2:2001/A1:2004) | - | 1.3.2009 |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Elektryczne urządzenia medyczne — Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych — Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna — Wymagania i badania
  (IEC 60601-1-2:2007 (Zmodyfikowana)) | EN 60601-1-2:2001
  ze zmianą
  Uwaga 2.1 | — |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-3: Ogólne wymagania bezpieczeństwa — 3. Norma uzupełniająca: Ogólne wymagania ochrony przed promieniowaniem urządzeń rentgenowskich diagnostycznych
  (IEC 60601-1-3:1994) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-3: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych — Norma uzupełniająca: Ochrona przed promieniowaniem rentgenowskich zestawów diagnostycznych
  (IEC 60601-1-3:2008) | EN 60601-1-3:1994
  Uwaga 2.1 | — |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-4: Ogólne wymagania bezpieczeństwa — Norma uzupełniająca: Medyczne systemy elektryczne programowane
  (IEC 60601-1-4:1996) | — | — |
| Zmiana A1:1999 do EN 60601-1-4:1996
  (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) | Uwaga 3 | Termin minął
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-6: Ogólne wymagania bezpieczeństwa — Norma uzupełniająca: Użyteczność
  (IEC 60601-1-6:2004) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych — Norma uzupełniająca: Użyteczność
  (IEC 60601-1-6:2006) | EN 60601-1-6:2004
  Uwaga 2.1 | — |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-8: Ogólne wymagania bezpieczeństwa — Norma uzupełniająca — Ogólne wymagania, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych
  (IEC 60601-1-8:2003) | — | — |
| Zmiana A1:2006 do EN 60601-1-8:2004
  (IEC 60601-1-8:2003/A1:2006) | Uwaga 3 | Termin minął
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-8: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych — Norma uzupełniająca: Wymagania ogólne, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych
  (IEC 60601-1-8:2006) | EN 60601-1-8:2004
  ze zmianą | — |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Elektryczne urządzenia medyczne — Część 1-10: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych — Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące opracowywania fizjologicznych regulatorów automatycznych
  (IEC 60601-1-10:2007) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV
  (IEC 60601-2-1:1998) | — | — |
| Zmiana A1:2002 do EN 60601-2-1:1998
  (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) | Uwaga 3 | Termin minął
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-2: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości
  (IEC 60601-2-2:1998) | EN 60601-2-2:1993
  Uwaga 2.1 | Termin minął
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-2: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości
  (IEC 60601-2-2:2006) | EN 60601-2-2:2000
  Uwaga 2.1 | 1.10.2009 |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-3: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do terapii krótkofalowej
  (IEC 60601-2-3:1991) | — | — |
| Zmiana A1:1998 do EN 60601-2-3:1993
  (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) | Uwaga 3 | Termin minął
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-4: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa defibrylatorów serca
  (IEC 60601-2-4:2002) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-5: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fizjoterapii ultradźwiękowej
  (IEC 60601-2-5:2000) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-7: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zasilaczy rentgenowskich do generatorów rentgenowskich diagnostycznych
  (IEC 60601-2-7:1998) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-8: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich terapeutycznych, pracujących w zakresie od 10 kV do 1 MV
  (IEC 60601-2-8:1987) | — | - |
| Zmiana A1:1997 do EN 60601-2-8:1997
  (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) | Uwaga 3 | Termin minął
  (1.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-10: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni
  (IEC 60601-2-10:1987) | — | — |
| Zmiana A1:2001 do EN 60601-2-10:2000
  (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) | Uwaga 3 | Termin minął
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-11: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń terapeutycznych wykorzystujących promieniowanie gamma
  (IEC 60601-2-11:1997) | — | — |
| Zmiana A1:2004 do EN 60601-2-11:1997
  (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) | Uwaga 3 | Termin minął
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-12: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa respiratorów — Respiratory do opieki w stanie krytycznym
  (IEC 60601-2-12:2001) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-13: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne systemów anestetycznych
  (IEC 60601-2-13:2003) | —
  Uwaga 2.3 | — |
| Zmiana A1:2007 do EN 60601-2-13:2006
  (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) | Uwaga 3 | 1.3.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-16: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji
  (IEC 60601-2-16:1998) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-17: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym
  (IEC 60601-2-17:2004) | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Uwaga 2.1 | Termin minął
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-18: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń endoskopowych
  (IEC 60601-2-18:1996) | — | — |
| Zmiana A1:2000 do EN 60601-2-18:1996
  (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) | Uwaga 3 | Termin minął
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-19: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek dla noworodków
  (IEC 60601-2-19:1990) | — | — |
| Zmiana A1:1996 do EN 60601-2-19:1996
  (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996) | Uwaga 3 | Termin minął
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-20: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek transportowych
  (IEC 60601-2-20:1990
  - A1:1996) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-21: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków
  (IEC 60601-2-21:1994) | — | — |
| Zmiana A1:1996 do EN 60601-2-21:1994
  (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) | Uwaga 3 | Termin minął
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-22: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń laserowych diagnostycznych i terapeutycznych
  (IEC 60601-2-22:1995) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-23: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi, urządzeń monitorujących przezskórnie ciśnienie krwi
  (IEC 60601-2-23:1999) | EN 60601-2-23:1997
  Uwaga 2.1 | Termin minął
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-24: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa pomp infuzyjnych i sterowników infuzji
  (IEC 60601-2-24:1998) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-25: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektrokardiografów
  (IEC 60601-2-25:1993) | — | — |
| Zmiana A1:1999 do EN 60601-2-25:1995
  (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) | Uwaga 3 | Termin minął
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-26: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektroencefalografów
  (IEC 60601-2-26:2002) | EN 60601-2-26:1994
  Uwaga 2.1 | Termin minął
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-27: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z zasadniczymi wymaganiami technicznymi urządzeń monitorujących do elektrokardiografii, stosowanych w środowisku szpitalnym, w ambulansach i w transporcie powietrznym
  (IEC 60601-2-27:2005) | EN 60601-2-27:1994
  Uwaga 2.1 | Termin minął
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-28: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zespołów promienników rentgenowskich i promienników rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej
  (IEC 60601-2-28:1993) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-29: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa symulatorów radioterapeutycznych
  (IEC 60601-2-29:1999) | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  Uwaga 2.1 | Termin minął
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-30: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i wymagania techniczne urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi metodą nieinwazyjną, z automatycznym powtarzaniem cyklu pomiarowego
  (IEC 60601-2-30:1999) | EN 60601-2-30:1995
  Uwaga 2.1 | Termin minął
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-31: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zewnętrznych stymulatorów serca z wewnętrznym źródłem zasilania
  (IEC 60601-2-31:1994) | — | — |
| Zmiana A1:1998 do EN 60601-2-31:1995
  (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998) | Uwaga 3 | Termin minął
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-32: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rentgenowskich towarzyszących
  (IEC 60601-2-32:1994) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-33: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej
  (IEC 60601-2-33:2002)
  - Corrigendum 11.2008 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Uwaga 2.1 | Termin minął
  (1.7.2005) |
| Zmiana A1:2005 do EN 60601-2-33:2002
  (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005) | Uwaga 3 | Termin minął
  (1.11.2008) |
| Zmiana A2:2008 do EN 60601-2-33:2002
  (IEC 60601-2-33:2002/A2:2007) | Uwaga 3 | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-34: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi, urządzeń monitorujących ciśnienie krwi metodą inwazyjną
  (IEC 60601-2-34:2000) | EN 60601-2-34:1995
  Uwaga 2.1 | Termin minął
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-35: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa koców, poduszek i materacy przeznaczonych do ogrzewania w zastosowaniach medycznych
  (IEC 60601-2-35:1996) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-36: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do litotrypsji pozaustrojowej
  (IEC 60601-2-36:1997) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-37: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa medycznych urządzeń ultradźwiękowych diagnostycznych i monitorujących
  (IEC 60601-2-37:2001) | — | — |
| Zmiana A1:2005 do EN 60601-2-37:2001
  (IEC 60601-2-37:2001/A1:2004) | Uwaga 3 | Termin minął
  (1.1.2008) |
| Zmiana A2:2005 do EN 60601-2-37:2001
  (IEC 60601-2-37:2001/A2:2005) | Uwaga 3 | 1.12.2008 |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-37: Wymagania szczegółowe, dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów ultradźwiękowych urządzeń diagnostycznych i monitorujących
  (IEC 60601-2-37:2007) | EN 60601-2-37:2001
  ze zmianami
  Uwaga 2.1 | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-38: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa łóżek szpitalnych z napędem elektrycznym
  (IEC 60601-2-38:1996) | — | — |
| Zmiana A1:2000 do EN 60601-2-38:1996
  (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) | Uwaga 3 | Termin minął
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-39: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do dializy otrzewnowej
  (IEC 60601-2-39:1999) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Medyczne urządzenia elektryczne -– Część 2-39: Szczegółowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów urządzeń do dializy otrzewnowej
  (IEC 60601-2-39:2007) | EN 60601-2-39:1999
  Uwaga 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-40: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektromiografów i urządzeń do rejestracji potencjałów wywołanych
  (IEC 60601-2-40:1998) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-41: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych
  (IEC 60601-2-41:2000) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-43: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich w procedurach interwencyjnych
  (IEC 60601-2-43:2000) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-44: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich do tomografii komputerowej
  (IEC 60601-2-44:2001) | EN 60601-2-44:1999
  Uwaga 2.1 | Termin minął
  (1.7.2004) |
| Zmiana A1:2003 do EN 60601-2-44:2001
  (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002) | Uwaga 3 | Termin minął
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-45: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa mammografów i mammograficznych urządzeń stereotaktycznych
  (IEC 60601-2-45:2001) | EN 60601-2-45:1998
  Uwaga 2.1 | Termin minął
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-46: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stołów operacyjnych
  (IEC 60601-2-46:1998) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-47: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych
  (IEC 60601-2-47:2001) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-49: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących wiele funkcji pacjenta
  (IEC 60601-2-49:2001) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-50: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fototerapii noworodków
  (IEC 60601-2-50:2000) | — | — |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-51: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi rejestrujących i analizujących elektrokardiografów jednokanałowych i wielokanałowych
  (IEC 60601-2-51:2003) | — | — |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostyczne rentgenowskie zestawy obrazujące — Charakterystyki rastrów przeciwrozproszeniowych stosowanych do celów ogólnych i do mammografii
  (IEC 60627:2001) | — | — |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustyka — Urządzenia audiologiczne — Część 1: Audiometry tonowe
  (IEC 60645-1:2001) | EN 60645-1:1994
  Uwaga 2.1 | Termin minął
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometry — Część 2: Urządzenia do audiometrii słownej
  (IEC 60645-2:1993) | — | — |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Audiometry — Część 3: Krótkotrwałe dźwiękowe sygnały pomiarowe stosowane w audiometrii i otoneurologii
  (IEC 60645-3:1994) | — | — |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustyka — Urządzenia audiometryczne — Część 3: Krótkotrwałe sygnały pomiarowe
  (IEC 60645-3:2007) | EN 60645-3:1995
  Uwaga 2.1 | 1.6.2010 |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometry — Część 4: Urządzenia stosowane w audiometrii o poszerzonym górnym zakresie częstotliwości
  (IEC 60645-4:1994) | — | — |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Urządzenia radioterapeutyczne — Współrzędne, ruchy i skale
  (IEC 61217:1996) | — | — |
| Zmiana A1:2001 do EN 61217:1996
  (IEC 61217:1996/A1:2000) | Uwaga 3 | Termin minął
  (1.12.2003) |
| Zmiana A2:2008 do EN 61217:1996
  (IEC 61217:1996/A2:2007) | Uwaga 3 | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Medyczne urządzenia elektryczne — Przyrządy dozymetryczne stosowane do nieinwazyjnego pomiaru napięcia lampy rentgenowskiej w radiologii diagnostycznej
  (IEC 61676:2002) | — | — |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne — Wymagania bezpieczeństwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego
  (IEC 62083:2000) | — | — |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Medyczne urządzenia elektryczne — Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego — Część 1: Określenie kwantowej efektywności detekcji
  (IEC 62220-1:2003) | — | — |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Medyczne urządzenia elektryczne — Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego — Część 1-2: Określenie kwantowej efektywności detekcji — Detektory stosowane w mammografii
  (IEC 62220-1-2:2007) | — | — |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Oprogramowanie wyrobów medycznych — Procesy cyklu życia oprogramowania
  (IEC 62304:2006) | — | — |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Urządzenia medyczne — Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych
  (IEC 62366:2007) | — | — |

ESO (1)

Numer i tytuł normy

(Dokument odniesienia)

Numer normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności dla normy zastąpionej

Uwaga 1

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustyka — Aparaty słuchowe — Część 13: Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)

(IEC 60118-13:2004)

EN 60118-13:1997

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Określenie filtracji stałej promiennika rentgenowskiego

(IEC 60522:1999)

—

—

Cenelec

EN 60580:2000

Medyczne urządzenia elektryczne — Mierniki iloczynu dawka ekspozycyjna-powierzchnia

(IEC 60580:2000)

—

—

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa

(IEC 60601-1:1988)

—

—

Zmiana A1:1993 do EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A1:1991)

Uwaga 3

—

Zmiana A2:1995 do EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A2:1995)

Uwaga 3

—

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne

(IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:1990

ze zmianami

Uwaga 2.1

—

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa — Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych

(IEC 60601-1-1:2000)

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.12.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-2: Ogólne wymagania bezpieczeństwa — Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna — Wymagania i badania

(IEC 60601-1-2:2001)

EN 60601-1-2:1993

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.11.2004)

Zmiana A1:2006 do EN 60601-1-2:2001

(IEC 60601-1-2:2001/A1:2004)

-

1.3.2009

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Elektryczne urządzenia medyczne — Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych — Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna — Wymagania i badania

(IEC 60601-1-2:2007 (Zmodyfikowana))

EN 60601-1-2:2001

ze zmianą

Uwaga 2.1

—

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-3: Ogólne wymagania bezpieczeństwa — 3. Norma uzupełniająca: Ogólne wymagania ochrony przed promieniowaniem urządzeń rentgenowskich diagnostycznych

(IEC 60601-1-3:1994)

—

—

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-3: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych — Norma uzupełniająca: Ochrona przed promieniowaniem rentgenowskich zestawów diagnostycznych

(IEC 60601-1-3:2008)

EN 60601-1-3:1994

Uwaga 2.1

—

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-4: Ogólne wymagania bezpieczeństwa — Norma uzupełniająca: Medyczne systemy elektryczne programowane

(IEC 60601-1-4:1996)

—

—

Zmiana A1:1999 do EN 60601-1-4:1996

(IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

Uwaga 3

Termin minął

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-6: Ogólne wymagania bezpieczeństwa — Norma uzupełniająca: Użyteczność

(IEC 60601-1-6:2004)

—

—

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych — Norma uzupełniająca: Użyteczność

(IEC 60601-1-6:2006)

EN 60601-1-6:2004

Uwaga 2.1

—

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-8: Ogólne wymagania bezpieczeństwa — Norma uzupełniająca — Ogólne wymagania, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych

(IEC 60601-1-8:2003)

—

—

Zmiana A1:2006 do EN 60601-1-8:2004

(IEC 60601-1-8:2003/A1:2006)

Uwaga 3

Termin minął

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-8: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych — Norma uzupełniająca: Wymagania ogólne, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych

(IEC 60601-1-8:2006)

EN 60601-1-8:2004

ze zmianą

—

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Elektryczne urządzenia medyczne — Część 1-10: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych — Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące opracowywania fizjologicznych regulatorów automatycznych

(IEC 60601-1-10:2007)

—

—

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV

(IEC 60601-2-1:1998)

—

—

Zmiana A1:2002 do EN 60601-2-1:1998

(IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

Uwaga 3

Termin minął

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-2: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości

(IEC 60601-2-2:1998)

EN 60601-2-2:1993

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-2: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości

(IEC 60601-2-2:2006)

EN 60601-2-2:2000

Uwaga 2.1

1.10.2009

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-3: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do terapii krótkofalowej

(IEC 60601-2-3:1991)

—

—

Zmiana A1:1998 do EN 60601-2-3:1993

(IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

Uwaga 3

Termin minął

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-4: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa defibrylatorów serca

(IEC 60601-2-4:2002)

—

—

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-5: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fizjoterapii ultradźwiękowej

(IEC 60601-2-5:2000)

—

—

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-7: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zasilaczy rentgenowskich do generatorów rentgenowskich diagnostycznych

(IEC 60601-2-7:1998)

—

—

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-8: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich terapeutycznych, pracujących w zakresie od 10 kV do 1 MV

(IEC 60601-2-8:1987)

—

-

Zmiana A1:1997 do EN 60601-2-8:1997

(IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Uwaga 3

Termin minął

(1.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-10: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni

(IEC 60601-2-10:1987)

—

—

Zmiana A1:2001 do EN 60601-2-10:2000

(IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

Uwaga 3

Termin minął

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-11: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń terapeutycznych wykorzystujących promieniowanie gamma

(IEC 60601-2-11:1997)

—

—

Zmiana A1:2004 do EN 60601-2-11:1997

(IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

Uwaga 3

Termin minął

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-12: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa respiratorów — Respiratory do opieki w stanie krytycznym

(IEC 60601-2-12:2001)

—

—

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-13: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne systemów anestetycznych

(IEC 60601-2-13:2003)

—

Uwaga 2.3

—

Zmiana A1:2007 do EN 60601-2-13:2006

(IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

Uwaga 3

1.3.2010

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-16: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji

(IEC 60601-2-16:1998)

—

—

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-17: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym

(IEC 60601-2-17:2004)

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-18: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń endoskopowych

(IEC 60601-2-18:1996)

—

—

Zmiana A1:2000 do EN 60601-2-18:1996

(IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

Uwaga 3

Termin minął

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-19: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek dla noworodków

(IEC 60601-2-19:1990)

—

—

Zmiana A1:1996 do EN 60601-2-19:1996

(IEC 60601-2-19:1990/A1:1996)

Uwaga 3

Termin minął

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-20: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek transportowych

(IEC 60601-2-20:1990

- A1:1996)

—

—

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-21: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków

(IEC 60601-2-21:1994)

—

—

Zmiana A1:1996 do EN 60601-2-21:1994

(IEC 60601-2-21:1994/A1:1996)

Uwaga 3

Termin minął

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-22: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń laserowych diagnostycznych i terapeutycznych

(IEC 60601-2-22:1995)

—

—

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-23: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi, urządzeń monitorujących przezskórnie ciśnienie krwi

(IEC 60601-2-23:1999)

EN 60601-2-23:1997

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-24: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa pomp infuzyjnych i sterowników infuzji

(IEC 60601-2-24:1998)

—

—

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-25: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektrokardiografów

(IEC 60601-2-25:1993)

—

—

Zmiana A1:1999 do EN 60601-2-25:1995

(IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

Uwaga 3

Termin minął

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-26: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektroencefalografów

(IEC 60601-2-26:2002)

EN 60601-2-26:1994

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-27: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z zasadniczymi wymaganiami technicznymi urządzeń monitorujących do elektrokardiografii, stosowanych w środowisku szpitalnym, w ambulansach i w transporcie powietrznym

(IEC 60601-2-27:2005)

EN 60601-2-27:1994

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-28: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zespołów promienników rentgenowskich i promienników rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej

(IEC 60601-2-28:1993)

—

—

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-29: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa symulatorów radioterapeutycznych

(IEC 60601-2-29:1999)

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-30: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i wymagania techniczne urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi metodą nieinwazyjną, z automatycznym powtarzaniem cyklu pomiarowego

(IEC 60601-2-30:1999)

EN 60601-2-30:1995

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-31: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zewnętrznych stymulatorów serca z wewnętrznym źródłem zasilania

(IEC 60601-2-31:1994)

—

—

Zmiana A1:1998 do EN 60601-2-31:1995

(IEC 60601-2-31:1994/A1:1998)

Uwaga 3

Termin minął

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-32: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rentgenowskich towarzyszących

(IEC 60601-2-32:1994)

—

—

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-33: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej

(IEC 60601-2-33:2002)

- Corrigendum 11.2008

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.7.2005)

Zmiana A1:2005 do EN 60601-2-33:2002

(IEC 60601-2-33:2002/A1:2005)

Uwaga 3

Termin minął

(1.11.2008)

Zmiana A2:2008 do EN 60601-2-33:2002

(IEC 60601-2-33:2002/A2:2007)

Uwaga 3

1.2.2011

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-34: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi, urządzeń monitorujących ciśnienie krwi metodą inwazyjną

(IEC 60601-2-34:2000)

EN 60601-2-34:1995

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-35: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa koców, poduszek i materacy przeznaczonych do ogrzewania w zastosowaniach medycznych

(IEC 60601-2-35:1996)

—

—

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-36: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do litotrypsji pozaustrojowej

(IEC 60601-2-36:1997)

—

—

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-37: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa medycznych urządzeń ultradźwiękowych diagnostycznych i monitorujących

(IEC 60601-2-37:2001)

—

—

Zmiana A1:2005 do EN 60601-2-37:2001

(IEC 60601-2-37:2001/A1:2004)

Uwaga 3

Termin minął

(1.1.2008)

Zmiana A2:2005 do EN 60601-2-37:2001

(IEC 60601-2-37:2001/A2:2005)

Uwaga 3

1.12.2008

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-37: Wymagania szczegółowe, dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów ultradźwiękowych urządzeń diagnostycznych i monitorujących

(IEC 60601-2-37:2007)

EN 60601-2-37:2001

ze zmianami

Uwaga 2.1

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-38: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa łóżek szpitalnych z napędem elektrycznym

(IEC 60601-2-38:1996)

—

—

Zmiana A1:2000 do EN 60601-2-38:1996

(IEC 60601-2-38:1996/A1:1999)

Uwaga 3

Termin minął

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-39: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do dializy otrzewnowej

(IEC 60601-2-39:1999)

—

—

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Medyczne urządzenia elektryczne -– Część 2-39: Szczegółowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów urządzeń do dializy otrzewnowej

(IEC 60601-2-39:2007)

EN 60601-2-39:1999

Uwaga 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-40: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektromiografów i urządzeń do rejestracji potencjałów wywołanych

(IEC 60601-2-40:1998)

—

—

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-41: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych

(IEC 60601-2-41:2000)

—

—

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-43: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich w procedurach interwencyjnych

(IEC 60601-2-43:2000)

—

—

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-44: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich do tomografii komputerowej

(IEC 60601-2-44:2001)

EN 60601-2-44:1999

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.7.2004)

Zmiana A1:2003 do EN 60601-2-44:2001

(IEC 60601-2-44:2001/A1:2002)

Uwaga 3

Termin minął

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-45: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa mammografów i mammograficznych urządzeń stereotaktycznych

(IEC 60601-2-45:2001)

EN 60601-2-45:1998

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-46: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stołów operacyjnych

(IEC 60601-2-46:1998)

—

—

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-47: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych

(IEC 60601-2-47:2001)

—

—

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-49: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących wiele funkcji pacjenta

(IEC 60601-2-49:2001)

—

—

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-50: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fototerapii noworodków

(IEC 60601-2-50:2000)

—

—

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-51: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi rejestrujących i analizujących elektrokardiografów jednokanałowych i wielokanałowych

(IEC 60601-2-51:2003)

—

—

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostyczne rentgenowskie zestawy obrazujące — Charakterystyki rastrów przeciwrozproszeniowych stosowanych do celów ogólnych i do mammografii

(IEC 60627:2001)

—

—

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustyka — Urządzenia audiologiczne — Część 1: Audiometry tonowe

(IEC 60645-1:2001)

EN 60645-1:1994

Uwaga 2.1

Termin minął

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometry — Część 2: Urządzenia do audiometrii słownej

(IEC 60645-2:1993)

—

—

Cenelec

EN 60645-3:1995

Audiometry — Część 3: Krótkotrwałe dźwiękowe sygnały pomiarowe stosowane w audiometrii i otoneurologii

(IEC 60645-3:1994)

—

—

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustyka — Urządzenia audiometryczne — Część 3: Krótkotrwałe sygnały pomiarowe

(IEC 60645-3:2007)

EN 60645-3:1995

Uwaga 2.1

1.6.2010

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometry — Część 4: Urządzenia stosowane w audiometrii o poszerzonym górnym zakresie częstotliwości

(IEC 60645-4:1994)

—

—

Cenelec

EN 61217:1996

Urządzenia radioterapeutyczne — Współrzędne, ruchy i skale

(IEC 61217:1996)

—

—

Zmiana A1:2001 do EN 61217:1996

(IEC 61217:1996/A1:2000)

Uwaga 3

Termin minął

(1.12.2003)

Zmiana A2:2008 do EN 61217:1996

(IEC 61217:1996/A2:2007)

Uwaga 3

1.2.2011

Cenelec

EN 61676:2002

Medyczne urządzenia elektryczne — Przyrządy dozymetryczne stosowane do nieinwazyjnego pomiaru napięcia lampy rentgenowskiej w radiologii diagnostycznej

(IEC 61676:2002)

—

—

Cenelec

EN 62083:2001

Medyczne urządzenia elektryczne — Wymagania bezpieczeństwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego

(IEC 62083:2000)

—

—

Cenelec

EN 62220-1:2004

Medyczne urządzenia elektryczne — Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego — Część 1: Określenie kwantowej efektywności detekcji

(IEC 62220-1:2003)

—

—

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Medyczne urządzenia elektryczne — Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego — Część 1-2: Określenie kwantowej efektywności detekcji — Detektory stosowane w mammografii

(IEC 62220-1-2:2007)

—

—

Cenelec

EN 62304:2006

Oprogramowanie wyrobów medycznych — Procesy cyklu życia oprogramowania

(IEC 62304:2006)

—

—

Cenelec

EN 62366:2008

Urządzenia medyczne — Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych

(IEC 62366:2007)

—

—

| Uwaga 1: | Zasadniczo datą ustania domniemania zgodności jest data wycofania („dow”) określona przez europejską organizację normalizacyjną, nie mniej użytkownicy tych norm powinni zdawać sobie sprawę, że w wyjątkowych przypadkach może być inaczej. |
| --- | --- |

Uwaga 1:

Zasadniczo datą ustania domniemania zgodności jest data wycofania („dow”) określona przez europejską organizację normalizacyjną, nie mniej użytkownicy tych norm powinni zdawać sobie sprawę, że w wyjątkowych przypadkach może być inaczej.

| Uwaga 2.1: | Zakres normy nowej (lub ze zmianami) jest taki sam, jak normy zastąpionej. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Uwaga 2.1:

Zakres normy nowej (lub ze zmianami) jest taki sam, jak normy zastąpionej. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy.

| Uwaga 2.3: | Zakres nowej normy jest węższy niż normy zastąpionej. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy (częściowo) zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy, dla tych produktów, które objęte są zakresem nowej normy. Domniemanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy dla produktów, które objęte są zakresem (częściowo) zastąpionej normy, ale nie są objęte zakresem nowej normy, pozostaje bez zmian. |
| --- | --- |

Uwaga 2.3:

Zakres nowej normy jest węższy niż normy zastąpionej. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy (częściowo) zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy, dla tych produktów, które objęte są zakresem nowej normy. Domniemanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy dla produktów, które objęte są zakresem (częściowo) zastąpionej normy, ale nie są objęte zakresem nowej normy, pozostaje bez zmian.

| Uwaga 3: | W przypadku zmian, normą zharmonizowaną jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, jeżeli istnieją, oraz nową podaną zmianą. Zatem norma zastąpiona (kolumna 3) obejmuje EN CCCC:YYYY i jej wcześniejsze zmiany, jeżeli istnieją, ale bez podanej nowej zmiany. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy.
  Przykład: Dla EN 60601-1:1990 stosuje się:








  CENELEC | EN 60601-1:1990
  Medyczne urządzenia elektryczne
  Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa
  (IEC 60601-1:1988)

  [Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990] | —
  [Nie ma normy zastąpionej] | — |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Zmiana A1:1993 do EN 60601-1:1990
  (IEC 60601-1:1988/A1:1991)

  [Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990


  +A1:1993 do EN 60601-1:1990] | Uwaga 3

  [Normą zastąpioną jest EN 60601-1:1990] | — |
| Zmiana A2:1995 do EN 60601-1:1990
  (IEC 60601-1:1988/A2:1995)

  [Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990


  +A1:1993 do EN 60601-1:1990


  +A2:1995 do EN60601-1:1990] | Uwaga 3

  ([Normą zastąpioną jest EN 60601-1:1990


  - A1:1993] | — |
| Zmiana A13:1996 do EN 60601-1:1990

  [Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990


  - A1:1993 do EN 60601-1:1990


  - A2:1995 do EN 60601-1:1990


  - A13:1996 do EN 60601-1:1990] | Uwaga 3

  [Normą zastąpioną jest EN 60601-1:1990


  - A1:1993


  - A2:1995] | Termin minął
  (1.7.1996) |

Uwaga 3:

W przypadku zmian, normą zharmonizowaną jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, jeżeli istnieją, oraz nową podaną zmianą. Zatem norma zastąpiona (kolumna 3) obejmuje EN CCCC:YYYY i jej wcześniejsze zmiany, jeżeli istnieją, ale bez podanej nowej zmiany. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy.

Przykład: Dla EN 60601-1:1990 stosuje się:

CENELEC

EN 60601-1:1990

Medyczne urządzenia elektryczne

Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa

(IEC 60601-1:1988)

[Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990]

—

[Nie ma normy zastąpionej]

—

Zmiana A1:1993 do EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A1:1991)

[Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990

+A1:1993 do EN 60601-1:1990]

Uwaga 3

[Normą zastąpioną jest EN 60601-1:1990]

—

Zmiana A2:1995 do EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A2:1995)

[Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990

+A1:1993 do EN 60601-1:1990

+A2:1995 do EN60601-1:1990]

Uwaga 3

([Normą zastąpioną jest EN 60601-1:1990

- A1:1993]

—

Zmiana A13:1996 do EN 60601-1:1990

[Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990

- A1:1993 do EN 60601-1:1990

- A2:1995 do EN 60601-1:1990

- A13:1996 do EN 60601-1:1990]

Uwaga 3

[Normą zastąpioną jest EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995]

Termin minął

(1.7.1996)

---

(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

| — | CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

---

| 27.11.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 304/17 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 304/17

---

Wyciąg z decyzji w sprawie Kaupthing Bank Luxembourg S.A. na mocy dyrektywy 2001/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie reorganizacji i likwidacji instytucji kredytowych

(2008/C 304/07)

ZMIANA WYROKU DOTYCZĄCEGO ODROCZENIA PŁATNOŚCI KAUPTHING BANK LUXEMBOURG S.A.

W dniu 31 października 2008 r. Druga Izba Sądu Okręgowego Luksemburga orzekająca w sprawach handlowych, na jawnej rozprawie i po wysłuchaniu na posiedzeniu niejawnym zarządców i przedstawiciela spółki akcyjnej Kaupthing Bank Luxembourg, przedstawicieli Komisji nadzoru sektora finansowego oraz wniosków przedstawiciela prokuratury, podjęła decyzję o uzupełnieniu wyroku z dnia 9 października 2008 r., dotyczącego objęcia Kaupthing Bank Luxembourg S.A. procedurą odroczenia płatności przewidzianą w części IV ustawy z dnia 5 kwietnia 1993 r. w sprawie sektora finansowego z późniejszymi zmianami, w następujący sposób:

„powierza ustanowionym zarządcom zadania:

| — | sporządzenie bilansu aktywów i pasywów spółki akcyjnej Kaupthing Bank Luxembourg S.A. z uwzględnieniem inwentaryzacji należności i zobowiązań banku ze wskazaniem terminów płatności i uwzględnieniem hierarchii praw pierwszeństwa wierzytelności i hipotek, |
| --- | --- |

—

sporządzenie bilansu aktywów i pasywów spółki akcyjnej Kaupthing Bank Luxembourg S.A. z uwzględnieniem inwentaryzacji należności i zobowiązań banku ze wskazaniem terminów płatności i uwzględnieniem hierarchii praw pierwszeństwa wierzytelności i hipotek,

| — | sporządzenie inwentaryzacji papierów wartościowych należących do klientów i przetrzymywanych przez spółkę akcyjną Kaupthing Bank Luxembourg S.A. w depozycie, |
| --- | --- |

—

sporządzenie inwentaryzacji papierów wartościowych należących do klientów i przetrzymywanych przez spółkę akcyjną Kaupthing Bank Luxembourg S.A. w depozycie,

| — | ustalenia, czy możliwa jest restrukturyzacja spółki akcyjnej Kaupthing Bank Luxembourg S.A., |
| --- | --- |

—

ustalenia, czy możliwa jest restrukturyzacja spółki akcyjnej Kaupthing Bank Luxembourg S.A.,

| — | jeżeli tak, sporządzenie planu restrukturyzacji spółki akcyjnej Kaupthing Bank Luxembourg S.A., |
| --- | --- |

—

jeżeli tak, sporządzenie planu restrukturyzacji spółki akcyjnej Kaupthing Bank Luxembourg S.A.,

| — | zapewnienie właściwej publikacji informacji o stanie, rachunkach i sporządzonych przez zarządców inwentaryzacjach oraz przekazanie ich Komisji nadzoru sektora finansowego, prokuraturze, spółce akcyjnej Kaupthing Bank Luxembourg S.A. oraz sądowi, |
| --- | --- |

—

zapewnienie właściwej publikacji informacji o stanie, rachunkach i sporządzonych przez zarządców inwentaryzacjach oraz przekazanie ich Komisji nadzoru sektora finansowego, prokuraturze, spółce akcyjnej Kaupthing Bank Luxembourg S.A. oraz sądowi,

| — | stanowi, że art. 61-17 ust. 3 ustawy z dnia 5 kwietnia 1993 r. w sprawie sektora finansowego z późniejszymi zmianami stosuje się do oddziałów mających siedzibę w Belgii lub w Szwajcarii”, |
| --- | --- |

—

stanowi, że art. 61-17 ust. 3 ustawy z dnia 5 kwietnia 1993 r. w sprawie sektora finansowego z późniejszymi zmianami stosuje się do oddziałów mających siedzibę w Belgii lub w Szwajcarii”,

wprowadza następujące zmiany w wyroku z dnia 9 października 2008 r.:

„stanowi, że działania związane z wykonywaniem czynności związanych z bieżącym zarządzaniem dotyczące kwot niższych niż 3 000 EUR nie podlegają zgodzie zarządców, z zaznaczeniem, że zwrot depozytu nie jest czynnością związaną z bieżącym zarządzaniem”.

Zgodnie z art. 60-2 ust. 9 ustawy z dnia 5 kwietnia 1993 r. w sprawie sektora finansowego z późniejszymi zmianami, Komisja nadzoru sektora finansowego oraz spółka akcyjna Kaupthing Bank Luxembourg S.A. mogą odwołać się od wyroku w terminie 15 dni od otrzymania zawiadomienia, czyli od momentu otrzymania wymienionego wyroku listem poleconym nadanym przez kancelarię Sądu Okręgowego Luksemburga orzekającego w sprawach handlowych. Odwołania składa się w formie zgłoszenia w wymienionej kancelarii.

Od wyroku nie można wnieść sprzeciwu ani sprzeciwu osoby trzeciej.

Zarządcy

Zarządcy

PricewaterhouseCoopers sp. z o.o., reprezentowana przez panią Emmanuelle Caruel-Henniaux i mecenasa Franza Fayot

---

V Ogłoszenia

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ WSPÓLNEJ POLITYKI HANDLOWEJ

Komisja

| 27.11.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 304/18 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 304/18

---

Zawiadomienie dotyczące środków antydumpingowych obowiązujących w odniesieniu do przywozu do Wspólnoty bielizny pościelowej z bawełny pochodzącej z Pakistanu: zmiana adresu firmy, której przyznana została indywidualna stawka cła antydumpingowego

(2008/C 304/08)

Przywóz bielizny pościelowej z bawełny pochodzącej z Pakistanu podlega ostatecznemu cłu antydumpingowemu nałożonemu rozporządzeniem Rady (WE) nr 397/2004 (1) („rozporządzenie (WE) nr 397/2004”).

A.B. Exports (PVT) Ltd., przedsiębiorstwo mające siedzibę w Pakistanie, produkujące bieliznę pościelową z bawełny, której przywóz do Wspólnoty podlega indywidualnej stawce cła antydumpingowego w wysokości 5,8 %, nałożonego art. 1 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 397/2004, poinformowało Komisję o zmianie swojego adresu, która nastąpiła 5 marca 2008 r.

Przedsiębiorstwo twierdzi, że zmiana adresu nie wpływa na jego prawo do korzystania z indywidualnej stawki cła stosowanej w odniesieniu do przedsiębiorstwa, które wcześniej zarejestrowane było pod adresem:

| Off. No 6, Ground Floor |
| --- |
| Business Center, New Civil Lines |
| Faisalabad |

Off. No 6, Ground Floor

Business Center, New Civil Lines

Faisalabad

Przedsiębiorstwo przedłożyło wystarczające dowody, aby możliwe było ustalenie, że zmiana adresu, pod którym jest zarejestrowane, wynikała z zamknięcia biura w centrum miasta i przeniesienia jego działalności do istniejącego zakładu produkcyjnego przedsiębiorstwa.

Komisja zbadała przedłożone informacje i stwierdziła, że zmiana adresu przedsiębiorstwa nie ma wpływu na ustalenia przedstawione w rozporządzeniu (WE) nr 397/2004. W związku z powyższym odniesienie, znajdujące się w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 397/2004, do

| A.B. Exports (PVT) Ltd |
| --- |
| Off. No 6, Ground Floor |
| Business Center, New Civil Lines |
| Faisalabad |

A.B. Exports (PVT) Ltd

Off. No 6, Ground Floor

Business Center, New Civil Lines

Faisalabad

zastępuje się następującym adresem:

| A.B. Exports (PVT) Ltd |
| --- |
| Lasani Pulli, Near Khayaban Gardens |
| Sargodha Road |
| Faisalabad |

A.B. Exports (PVT) Ltd

Lasani Pulli, Near Khayaban Gardens

Sargodha Road

Faisalabad

Dodatkowy kod Taric A706 stosuje się do:

| A.B. Exports (PVT) Ltd |
| --- |
| Lasani Pulli, Near Khayaban Gardens |
| Sargodha Road |
| Faisalabad |

A.B. Exports (PVT) Ltd

Lasani Pulli, Near Khayaban Gardens

Sargodha Road

Faisalabad

---

(1)  Dz.U. L 66 z 4.3.2004, s. 1.

---

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja

| 27.11.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 304/19 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 304/19

---

Zgłoszenie zamiaru koncentracji

(Sprawa COMP/M.5396 — En+/Russneft)

Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 304/09)

| 1. | W dniu 18 listopada 2008 r. zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo En+ Group Limited („En+”, Jersey), kontrolowane w całości przez Basic Element Group przejmuje w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady kontrolę nad całością przedsiębiorstwa OAO NK Russneft („Russneft”, Rosja) i jego spółkami zależnymi w drodze zakupu akcji. |
| --- | --- |

1.

W dniu 18 listopada 2008 r. zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo En+ Group Limited („En+”, Jersey), kontrolowane w całości przez Basic Element Group przejmuje w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady kontrolę nad całością przedsiębiorstwa OAO NK Russneft („Russneft”, Rosja) i jego spółkami zależnymi w drodze zakupu akcji.

| 2. | Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:






  — | w przypadku przedsiębiorstwa En+ Group Limited („En+”, Jersey): różnorodna działalność gospodarcza w zakresie ropy naftowej, energii, aluminium, węgla i magnezu, |
| --- | --- | --- |

2.

Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:

—

w przypadku przedsiębiorstwa En+ Group Limited („En+”, Jersey): różnorodna działalność gospodarcza w zakresie ropy naftowej, energii, aluminium, węgla i magnezu,

| — | w przypadku przedsiębiorstwa Basic Element Group: różnorodna działalność gospodarcza w zakresie (i) energii, aluminium, węgla i magnezu, (ii) inżynierii/produkcji samochodów, (iii) górnictwa/surowców, (iv) usług finansowych, (v) budownictwa/materiałów budowlanych oraz (vi) nieruchomości, |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa Basic Element Group: różnorodna działalność gospodarcza w zakresie (i) energii, aluminium, węgla i magnezu, (ii) inżynierii/produkcji samochodów, (iii) górnictwa/surowców, (iv) usług finansowych, (v) budownictwa/materiałów budowlanych oraz (vi) nieruchomości,

| — | w przypadku przedsiębiorstwa OAO NK Russneft („Russneft”, Rosja): wydobycie ropy naftowej, rafinacja oraz sprzedaż detaliczna. |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa OAO NK Russneft („Russneft”, Rosja): wydobycie ropy naftowej, rafinacja oraz sprzedaż detaliczna.

| 3. | Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury stosowanej do niektórych koncentracji na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2), sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu. |
| --- | --- |

3.

Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury stosowanej do niektórych koncentracji na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2), sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu.

| 4. | Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.
  Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5396 — En+/Russneft, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.

Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5396 — En+/Russneft, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1.

(2)  Dz.U. C 56 z 5.3.2005, s. 32.

---

| 27.11.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 304/20 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 304/20

---

Zgłoszenie zamiaru koncentracji

(Sprawa COMP/M.5401 — REWE/Coop Switzerland/TransGourmet Holding SE)

Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 304/10)

| 1. | W dniu 18 listopada 2008 r. do Komisji wpłynęło zgłoszenie planowanej koncentracji, dokonane na podstawie art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), zgodnie z którym przedsiębiorstwa REWE Group („REWE”, Niemcy) oraz Coop eG („Coop”, Szwajcaria) nabywają wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwem transGourmet Holding SE („transGourmet”, Niemcy) w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) wymienionego rozporządzenia w drodze zakupu akcji w nowo powstałej spółce stanowiącej joint venture. |
| --- | --- |

1.

W dniu 18 listopada 2008 r. do Komisji wpłynęło zgłoszenie planowanej koncentracji, dokonane na podstawie art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), zgodnie z którym przedsiębiorstwa REWE Group („REWE”, Niemcy) oraz Coop eG („Coop”, Szwajcaria) nabywają wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwem transGourmet Holding SE („transGourmet”, Niemcy) w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) wymienionego rozporządzenia w drodze zakupu akcji w nowo powstałej spółce stanowiącej joint venture.

| 2. | Dziedziny działalności gospodarczej zainteresowanych przedsiębiorstw są następujące:






  — | REWE: sprzedaż hurtowa i detaliczna produktów żywnościowych, turystyka, |
| --- | --- | --- |

2.

Dziedziny działalności gospodarczej zainteresowanych przedsiębiorstw są następujące:

—

REWE: sprzedaż hurtowa i detaliczna produktów żywnościowych, turystyka,

| — | Coop: sprzedaż hurtowa i detaliczna produktów żywnościowych, |
| --- | --- |

—

Coop: sprzedaż hurtowa i detaliczna produktów żywnościowych,

| — | TransGourmet: sprzedaż hurtowa produktów żywnościowych. |
| --- | --- |

—

TransGourmet: sprzedaż hurtowa produktów żywnościowych.

| 3. | Po wstępnej analizie Komisja uznała, zastrzegając sobie jednocześnie prawo do ostatecznej decyzji w tej kwestii, iż zgłoszona transakcja może wchodzić w zakres zastosowania rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury stosowanej do niektórych koncentracji na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2), sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu. |
| --- | --- |

3.

Po wstępnej analizie Komisja uznała, zastrzegając sobie jednocześnie prawo do ostatecznej decyzji w tej kwestii, iż zgłoszona transakcja może wchodzić w zakres zastosowania rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury stosowanej do niektórych koncentracji na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2), sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu.

| 4. | Komisja zaprasza zainteresowane strony trzecie do przedłożenia jej ewentualnych uwag o planowanej koncentracji.
  Spostrzeżenia te muszą dotrzeć do Komisji nie później niż w ciągu 10 dni od daty niniejszej publikacji. Mogą one zostać nadesłane Komisji za pomocą faksu (na nr (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, z zaznaczonym numerem referencyjnym: COMP/M.5401 — REWE/Coop Switzerland/TransGourmet Holding SE, na adres:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisja zaprasza zainteresowane strony trzecie do przedłożenia jej ewentualnych uwag o planowanej koncentracji.

Spostrzeżenia te muszą dotrzeć do Komisji nie później niż w ciągu 10 dni od daty niniejszej publikacji. Mogą one zostać nadesłane Komisji za pomocą faksu (na nr (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, z zaznaczonym numerem referencyjnym: COMP/M.5401 — REWE/Coop Switzerland/TransGourmet Holding SE, na adres:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1.

(2)  Dz.U. C 56 z 5.3.2005, s. 32.

---

| 27.11.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 304/21 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 304/21

---

Zgłoszenie zamiaru koncentracji

(Sprawa COMP/M.5405 — Hargreaves/Evonik/JV)

Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 304/11)

| 1. | W dniu 20 listopada 2008 r. zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwa Evonik Power Minerals GmbH („EPM GmbH”, Niemcy) [należące do grupy Evonik Industries AG] oraz Hargreaves Services Plc („HS”, Zjednoczone Królestwo) [należące do grupy Hargreaves Group] przejmuje w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwem Evonik Hargreaves Ltd. (Zjednoczone Królestwo) w drodze zakupu udziałów w nowo utworzonej spółce joint venture. |
| --- | --- |

1.

W dniu 20 listopada 2008 r. zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwa Evonik Power Minerals GmbH („EPM GmbH”, Niemcy) [należące do grupy Evonik Industries AG] oraz Hargreaves Services Plc („HS”, Zjednoczone Królestwo) [należące do grupy Hargreaves Group] przejmuje w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwem Evonik Hargreaves Ltd. (Zjednoczone Królestwo) w drodze zakupu udziałów w nowo utworzonej spółce joint venture.

| 2. | Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:






  — | w przypadku przedsiębiorstwa EPM GmbH: realizacja usług dla elektrowni węglowych, polegających na gospodarowaniu odpadami, a także wprowadzanie do obrotu produktów spalania węgla, |
| --- | --- | --- |

2.

Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:

—

w przypadku przedsiębiorstwa EPM GmbH: realizacja usług dla elektrowni węglowych, polegających na gospodarowaniu odpadami, a także wprowadzanie do obrotu produktów spalania węgla,

| — | w przypadku przedsiębiorstwa HS: import minerałów, gospodarowanie odpadami i transport odpadów oraz górnictwo na terenie Zjednoczonego Królestwa. |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa HS: import minerałów, gospodarowanie odpadami i transport odpadów oraz górnictwo na terenie Zjednoczonego Królestwa.

| 3. | Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury stosowanej do niektórych koncentracji na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2), sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu. |
| --- | --- |

3.

Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury stosowanej do niektórych koncentracji na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2), sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu.

| 4. | Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.
  Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5405 — Hargreaves/Evonik/JV, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.

Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5405 — Hargreaves/Evonik/JV, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1.

(2)  Dz.U. C 56 z 5.3.2005, s. 32.

---

27.11.2008

| 27.11.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 304/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 304/s3

---

NOTA DO CZYTELNIKA

Instytucje postanowiły zaprzestać umieszczania w swoich tekstach wzmianek o ostatnich zmianach cytowanych aktów.

O ile nie określono inaczej, akty, do których następują odesłania w opublikowanych tekstach, są aktami obecnie obowiązującymi.

---