# Dziennik Urzędowy C 276/2008

| | ISSN 1725-5228 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 276 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5131 października 2008 |

ISSN 1725-5228

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 276

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5131 października 2008

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | IV   Zawiadomienia |
| | ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja |
| 2008/C 276/01 | Kursy walutowe euro | 1 |
| 2008/C 276/02 | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2008 r. do dnia 30 września 2008 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
  ) | 2 |
| 2008/C 276/03 | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2008 r. do dnia 30 października 2008 r.(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/EC Parlamentu Europejskiego i Rady
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
  ) | 9 |
| | ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH |
| 2008/C 276/04 | Wypis ze środka odnoszącego się do likwidacji, ustanowionego zgodnie z art. 9 dyrektywy 2001/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie reorganizacji i likwidacji instytucji kredytowych, dotyczącego Kaupthing Bank Luxembourg S.A. | 74 |
| 2008/C 276/05 | Informacje przekazane przez Państwa Członkowskie, dotyczące pomocy państwa przyznanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 70/2001 w sprawie zastosowania art. 87 i 88 Traktatu WE w odniesieniu do pomocy państwa dla małych i średnich przedsiębiorstw (
  1
  ) | 75 |
| 2008/C 276/06 | Informacje przekazane przez Państwa Członkowskie, dotyczące pomocy państwa przyznanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 70/2001 w sprawie zastosowania art. 87 i 88 Traktatu WE w odniesieniu do pomocy państwa dla małych i średnich przedsiębiorstw (
  1
  ) | 79 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

IV   Zawiadomienia

ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

2008/C 276/01

Kursy walutowe euro

1

2008/C 276/02

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2008 r. do dnia 30 września 2008 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
  )

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

)

2

2008/C 276/03

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2008 r. do dnia 30 października 2008 r.(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/EC Parlamentu Europejskiego i Rady
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
  )

(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/EC Parlamentu Europejskiego i Rady

lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

)

9

ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

2008/C 276/04

Wypis ze środka odnoszącego się do likwidacji, ustanowionego zgodnie z art. 9 dyrektywy 2001/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie reorganizacji i likwidacji instytucji kredytowych, dotyczącego Kaupthing Bank Luxembourg S.A.

74

2008/C 276/05

Informacje przekazane przez Państwa Członkowskie, dotyczące pomocy państwa przyznanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 70/2001 w sprawie zastosowania art. 87 i 88 Traktatu WE w odniesieniu do pomocy państwa dla małych i średnich przedsiębiorstw (
  1
  )

1

75

2008/C 276/06

Informacje przekazane przez Państwa Członkowskie, dotyczące pomocy państwa przyznanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 70/2001 w sprawie zastosowania art. 87 i 88 Traktatu WE w odniesieniu do pomocy państwa dla małych i średnich przedsiębiorstw (
  1
  )

1

79

| | V   Ogłoszenia |
| --- | --- |
| | PROCEDURY ADMINISTRACYJNE |
| | Komisja |
| 2008/C 276/07 | Zaproszenie do składania ofert na obsługę regularnych połączeń lotniczych na trasie Albenga — Rzym Fiumicino i z powrotem, opublikowane przez Włochy zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. d) rozporządzenia Rady (EWG) nr 2408/92 (
  1
  ) | 82 |
| 2008/C 276/08 | Zaproszenie do składania ofert na obsługę regularnych połączeń lotniczych na trasie Crotone — Mediolan Linate i z powrotem, opublikowane przez Włochy zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. d) rozporządzenia Rady (EWG) nr 2408/92 (
  1
  ) | 86 |
| 2008/C 276/09 | Zaproszenie do składania ofert na obsługę regularnych połączeń lotniczych na trasie Crotone — Rzym Fiumicino i z powrotem, opublikowane przez Włochy zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. d) rozporządzenia Rady (EWG) nr 2408/92 (
  1
  ) | 90 |
| 2008/C 276/10 | Zaproszenie do składania wniosków — EACEA/29/08 — Europejskie stowarzyszenia działające na poziomie europejskim w dziedzinie edukacji i szkoleń | 94 |
| | PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI |
| | Komisja |
| 2008/C 276/11 | Uprzednie zgłoszenie koncentracji (Sprawa COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  ) | 97 |

V   Ogłoszenia

PROCEDURY ADMINISTRACYJNE

Komisja

2008/C 276/07

Zaproszenie do składania ofert na obsługę regularnych połączeń lotniczych na trasie Albenga — Rzym Fiumicino i z powrotem, opublikowane przez Włochy zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. d) rozporządzenia Rady (EWG) nr 2408/92 (
  1
  )

1

82

2008/C 276/08

Zaproszenie do składania ofert na obsługę regularnych połączeń lotniczych na trasie Crotone — Mediolan Linate i z powrotem, opublikowane przez Włochy zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. d) rozporządzenia Rady (EWG) nr 2408/92 (
  1
  )

1

86

2008/C 276/09

Zaproszenie do składania ofert na obsługę regularnych połączeń lotniczych na trasie Crotone — Rzym Fiumicino i z powrotem, opublikowane przez Włochy zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. d) rozporządzenia Rady (EWG) nr 2408/92 (
  1
  )

1

90

2008/C 276/10

Zaproszenie do składania wniosków — EACEA/29/08 — Europejskie stowarzyszenia działające na poziomie europejskim w dziedzinie edukacji i szkoleń

94

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja

2008/C 276/11

Uprzednie zgłoszenie koncentracji (Sprawa COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  )

1

97

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 276/12 | Nota do czytelnika(patrz: wewnętrzna tylna strona okładki) | s3 |

2008/C 276/12

Nota do czytelnika(patrz: wewnętrzna tylna strona okładki)

Nota do czytelnika

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Zawiadomienia

ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

| 31.10.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 276/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 276/1

---

Kursy walutowe euro (1)

30 października 2008 r.

(2008/C 276/01)

1 euro=

| | Waluta | Kurs wymiany |
| --- | --- | --- |
| USD | Dolar amerykański | 1,3035 |
| JPY | Jen | 128,73 |
| DKK | Korona duńska | 7,4478 |
| GBP | Funt szterling | 0,7907 |
| SEK | Korona szwedzka | 9,811 |
| CHF | Frank szwajcarski | 1,48 |
| ISK | Korona islandzka | 305 |
| NOK | Korona norweska | 8,52 |
| BGN | Lew | 1,9558 |
| CZK | Korona czeska | 24,48 |
| EEK | Korona estońska | 15,6466 |
| HUF | Forint węgierski | 257,24 |
| LTL | Lit litewski | 3,4528 |
| LVL | Łat łotewski | 0,7093 |
| PLN | Złoty polski | 3,565 |
| RON | Lej rumuński | 3,6375 |
| SKK | Korona słowacka | 30,39 |
| TRY | Lir turecki | 1,9842 |
| AUD | Dolar australijski | 1,9204 |
| CAD | Dolar kanadyjski | 1,5697 |
| HKD | Dolar hong kong | 10,1052 |
| NZD | Dolar nowozelandzki | 2,2015 |
| SGD | Dolar singapurski | 1,9141 |
| KRW | Won | 1 665,72 |
| ZAR | Rand | 13,0194 |
| CNY | Juan renminbi | 8,9133 |
| HRK | Kuna chorwacka | 7,1699 |
| IDR | Rupia indonezyjska | 13 914,86 |
| MYR | Ringgit malezyjski | 4,6046 |
| PHP | Peso filipińskie | 63,09 |
| RUB | Rubel rosyjski | 34,7912 |
| THB | Bat tajlandzki | 45,381 |
| BRL | Real | 2,7521 |
| MXN | Peso meksykańskie | 16,6978 |

Waluta

Kurs wymiany

USD

Dolar amerykański

1,3035

JPY

Jen

128,73

DKK

Korona duńska

7,4478

GBP

Funt szterling

0,7907

SEK

Korona szwedzka

9,811

CHF

Frank szwajcarski

1,48

ISK

Korona islandzka

305

NOK

Korona norweska

8,52

BGN

Lew

1,9558

CZK

Korona czeska

24,48

EEK

Korona estońska

15,6466

HUF

Forint węgierski

257,24

LTL

Lit litewski

3,4528

LVL

Łat łotewski

0,7093

PLN

Złoty polski

3,565

RON

Lej rumuński

3,6375

SKK

Korona słowacka

30,39

TRY

Lir turecki

1,9842

AUD

Dolar australijski

1,9204

CAD

Dolar kanadyjski

1,5697

HKD

Dolar hong kong

10,1052

NZD

Dolar nowozelandzki

2,2015

SGD

Dolar singapurski

1,9141

KRW

Won

1 665,72

ZAR

Rand

13,0194

CNY

Juan renminbi

8,9133

HRK

Kuna chorwacka

7,1699

IDR

Rupia indonezyjska

13 914,86

MYR

Ringgit malezyjski

4,6046

PHP

Peso filipińskie

63,09

RUB

Rubel rosyjski

34,7912

THB

Bat tajlandzki

45,381

BRL

Real

2,7521

MXN

Peso meksykańskie

16,6978

---

(1)

Źródło: referencyjny kurs wymiany walut opublikowany przez ECB.

---

| 31.10.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 276/2 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 276/2

---

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2008 r. do dnia 30 września 2008 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (1)
  )

(2008/C 276/02)

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN
  (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC
  (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.9.2008 | Oprymea | pramipeksol | KRKA, d.d. |
| Šmarješka cesta 6 |
| SLO-8501 Novo mesto |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN

(międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC

(Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)

Data notyfikacji

12.9.2008

Oprymea

pramipeksol

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/08/469/001-025

Tabletka

NO4BC05

15.9.2008

15.9.2008

Tevagrastim

Filgrastym

| Teva Generics GmbH |
| --- |
| Kandelstr. 10 |
| D-79199 Kirchzarten |

Teva Generics GmbH

Kandelstr. 10

D-79199 Kirchzarten

EU/1/08/445/001-008

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Biograstim

Filgrastym

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

EU/1/08/450/001-008

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Ratiograstim

Filgrastym

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/444/001-008

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Filgrastim ratiopharm

Filgrastym

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/449/001-008

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

L03AA02

17.9.2008

26.9.2008

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony winion, inaktywowana, z adiutantem) A/VietNam/1194/2004 NIBRG

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/08/478/001

Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań

J07BB02

30.9.2008

30.9.2008

Xarelto

rywaroksaban

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/08/472/001-008

Tabletka powlekana

B01AX06

2.10.2008

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2008 | Aranesp | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

1.9.2008

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

3.9.2008

1.9.2008

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| F-75781 Paris Cedex 16 |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

F-75781 Paris Cedex 16

EU/1/08/447/001-004

3.9.2008

| Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) |
| --- |
| Blanchardstown Industrial Park |
| Snugboro Road |
| Dublin 15 |
| Ireland |

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL)

Blanchardstown Industrial Park

Snugboro Road

Dublin 15

Ireland

3.9.2008

1.9.2008

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-011

3.9.2008

1.9.2008

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/341/001-013

3.9.2008

2.9.2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4.9.2008

2.9.2008

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/374/001

4.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire RG29 1LF |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire RG29 1LF

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

4.9.2008

2.9.2008

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| 1077 ZX Amsterdam |
| Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Nederland

EU/1/01/177/002

4.9.2008

2.9.2008

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/357/001-021

5.9.2008

2.9.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

4.9.2008

2.9.2008

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170-178 |
| D-13342 Berlin |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-006

4.9.2008

2.9.2008

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

4.9.2008

2.9.2008

Cetrotide

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London E14 9TP |
| United Kingdom |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/99/100/001-003

5.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Teva -

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/427/001-057

4.9.2008

2.9.2008

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Rinkebyvägen 11B |
| S-182 36 Danderyd |

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/06/365/001-003

4.9.2008

3.9.2008

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd |
| --- |
| Monksland |
| Athlone |
| County Westmeath |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

8.9.2008

3.9.2008

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/98/082/001-003

EU/1/98/082/005

8.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

5.9.2008

3.9.2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

5.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Comtan

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

8.9.2008

3.9.2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

5.9.2008

5.9.2008

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/07/400/017-021

9.9.2008

5.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

9.9.2008

5.9.2008

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/038-041

9.9.2008

5.9.2008

Epivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

9.9.2008

8.9.2008

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

10.9.2008

9.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

11.9.2008

12.9.2008

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

15.9.2008

15.9.2008

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UB8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/03/260/001-023

17.9.2008

16.9.2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

18.9.2008

17.9.2008

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

19.9.2008

17.9.2008

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-037

19.9.2008

22.9.2008

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

24.9.2009

22.9.2008

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

24.9.2008

26.9.2008

Aclasta

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

30.9.2008

26.9.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

30.9.2008

29.9.2008

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/08/448/001-002

1.10.2008

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

1.10.2008

—   Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Exubera | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

26.9.2008

Exubera

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

30.9.2008

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN
  (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC
  (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Trocoxil | Mavacoxib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN

(międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC

(Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)

Data notyfikacji

9.9.2008

Trocoxil

Mavacoxib

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

Tabletki do żucia

QM01AH92

11.9.2008

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2008 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

2.9.2008

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

4.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

4.9.2008

5.9.2008

Profender

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/05/054/001-031

9.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

9.9.2008

15.9.2008

Oxyglobin

| Biopure Netherlands B.V. |
| --- |
| Parnassustoren |
| Locatellikade 1 |
| 1076 AZ Amsterdam |
| Nederland |

Biopure Netherlands B.V.

Parnassustoren

Locatellikade 1

1076 AZ Amsterdam

Nederland

EU/2/99/015/002

17.9.2008

19.9.2008

DRAXXIN

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/03/041/001-005

23.9.2008

26.9.2008

PRAC-TIC

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| E-Barcelona 08013 |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206

E-Barcelona 08013

EU/2/06/066/001-012

30.9.2008

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Odrzucenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

26.9.2008

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/99/016/001-006

30.9.2008

Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

---

| 31.10.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 276/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 276/9

---

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2008 r. do dnia 30 października 2008 r.

(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/EC Parlamentu Europejskiego i Rady
   (1)
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
   (2)
  )

(2008/C 276/03)

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(y) produktu leczniczego | Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Zainteresowane państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2008 | Cozaar | Patrz załączniki I | Patrz załączniki I | 8.9.2008 |
| 3.9.2008 | Cozaar Comp | Patrz załączniki II | Patrz załączniki II | 8.9.2008 |
| 9.9.2008 | Arcoxia | Patrz załączniki III | Patrz załączniki III | 11.9.2008 |
| 9.9.2008 | Etoricoxib | Patrz załączniki IV | Patrz załączniki IV | 11.9.2008 |
| 11.9.2008 | Activelle | Patrz załączniki V | Patrz załączniki V | 15.9.2008 |
| 11.9.2008 | Rapinyl | Patrz załączniki VI | Patrz załączniki VI | 15.9.2008 |
| 15.9.2008 | Remeron | Patrz załączniki VII | Patrz załączniki VII | 17.9.2008 |
| 23.9.2008 | Gemzar | Patrz załączniki VIII | Patrz załączniki VIII | 24.9.2008 |
| 26.9.2008 | Salicylan sodu | Patrz załączniki IX | Patrz załączniki IX | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Toltrazuril | Patrz załączniki X | Patrz załączniki X | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Aclasta | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Data wydania decyzji

Nazwa(y) produktu leczniczego

Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zainteresowane państwo członkowskie

Data notyfikacji

3.9.2008

Cozaar

Patrz załączniki I

Patrz załączniki I

8.9.2008

3.9.2008

Cozaar Comp

Patrz załączniki II

Patrz załączniki II

8.9.2008

9.9.2008

Arcoxia

Patrz załączniki III

Patrz załączniki III

11.9.2008

9.9.2008

Etoricoxib

Patrz załączniki IV

Patrz załączniki IV

11.9.2008

11.9.2008

Activelle

Patrz załączniki V

Patrz załączniki V

15.9.2008

11.9.2008

Rapinyl

Patrz załączniki VI

Patrz załączniki VI

15.9.2008

15.9.2008

Remeron

Patrz załączniki VII

Patrz załączniki VII

17.9.2008

23.9.2008

Gemzar

Patrz załączniki VIII

Patrz załączniki VIII

24.9.2008

26.9.2008

Salicylan sodu

Patrz załączniki IX

Patrz załączniki IX

29.9.2008

26.9.2008

Toltrazuril

Patrz załączniki X

Patrz załączniki X

29.9.2008

26.9.2008

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich

29.9.2008

—   Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(y) produktu leczniczego | Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Zainteresowane państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Pulairmax | Patrz załączniki XI | Patrz załączniki XI | 11.9.2008 |

Data wydania decyzji

Nazwa(y) produktu leczniczego

Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zainteresowane państwo członkowskie

Data notyfikacji

9.9.2008

Pulairmax

Patrz załączniki XI

Patrz załączniki XI

11.9.2008

—   Uchylenie zawieszenia krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(y) produktu leczniczego | Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Zainteresowane państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.9.2008 | Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA | Patrz załączniki XII | Patrz załączniki XII | 9.9.2008 |

Data wydania decyzji

Nazwa(y) produktu leczniczego

Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zainteresowane państwo członkowskie

Data notyfikacji

5.9.2008

Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA

Patrz załączniki XII

Patrz załączniki XII

9.9.2008

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

---

ANEKS I

WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna
  losartan potassium | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

losartan potassium

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Austria

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 50 mg — Filmtabletten

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Austria

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 100 mg — Filmtabletten

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Belgia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Belgia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Belgia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Belgia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Belgia

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Belgia

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Belgia

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Belgia

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Bułgaria

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Cozaar

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Cypr

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Cypr

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Dania

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Dania

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Dania

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Dania

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Startpakke

12,5 mg + 50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg and 50 mg (initiation pack)

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Francja

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Francja

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 50 mg scored coated tablets

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Niemcy

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Niemcy

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Niemcy

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Niemcy

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Niemcy

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Niemcy

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Niemcy

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Niemcy

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Niemcy

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Grecja

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Grecja

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Grecja

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Węgry

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Węgry

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Węgry

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Irlandia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Irlandia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Irlandia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Włochy

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Włochy

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Włochy

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Włochy

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Włochy

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Włochy

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Włochy

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Włochy

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film

12.5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Włochy

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Łotwa

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 50 mg film-coated tablets

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Łotwa

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Litwa

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Litwa

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Litwa

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Luksemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Luksemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Luksemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Luksemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Luksemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Luksemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Luksemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Luksemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 100 mg”

pilloli miksija b'rita

10 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 50 mg”

pilloli miksija b'rita

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Holandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Holandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Polska

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Polska

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Polska

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Portugalia

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Portugalia

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar 100 mg

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Portugalia

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Portugalia

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Portugalia

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan IC

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Portugalia

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| PT-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

PT-2700-547 Amadora

Lortaan IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Portugalia

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Portugalia

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan 100 mg

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Rumunia

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Cozaar, comprimate filmate, 50 mg

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Słowenia

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Słowenia

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Słowenia

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Hiszpania

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 12,5 mg Inicio

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Hiszpania

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 50 mg

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Hiszpania

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 100 mg

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Szwecja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Szwecja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter

12,5 + 50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Szwecja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Szwecja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Zjednoczone Królestwo

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Zjednoczone Królestwo

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 25 mg Film-coated tablets

25 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Zjednoczone Królestwo

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Islandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Islandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Islandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Norwegia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Norwegia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Norwegia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

---

ANEKS II

WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna
  Losartan potasu i hydrochlorotiazyd | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Losartan potasu i hydrochlorotiazyd

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar Plus — Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Austria

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Fortzaar-Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Belgia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Belgia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Belgia

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Belgia

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Bułgaria

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Cypr

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Cypr

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Dania

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp.

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Dania

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Dania

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Dania

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Francja

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Grecja

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Grecja

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Węgry

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Węgry

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar Forte 100/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Irlandia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Irlandia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Włochy

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Włochy

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Włochy

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Włochy

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Włochy

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Włochy

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Włochy

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Łotwa

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Hyzaar 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Łotwa

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Fortzaar 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Litwa

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Litwa

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Luksemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Luksemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Luksemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Luksemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Holandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Plus 100/12,5

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Holandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Holandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar 50/12,5

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

| Heptafarma- Companhia Farmacêutica |
| --- |
| Sociedade Unipessoal, Lda |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Heptafarma- Companhia Farmacêutica

Sociedade Unipessoal, Lda

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Siaara

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

| Frosst Portuguesa |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Quinte da Fonte |
| Edificio Vasco da Gama, 19 |
| P.O. BOX 214 |
| Porto Salvo |
| P-2780-730 Paço d'Arcos |

Frosst Portuguesa

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinte da Fonte

Edificio Vasco da Gama, 19

P.O. BOX 214

Porto Salvo

P-2780-730 Paço d'Arcos

Losartan + Hidroclorotiazida Frosst

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Rumunia

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Rumunia

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Słowenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Słowenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Słowenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Szwecja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Szwecja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Szwecja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Zjednoczone Królestwo

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Zjednoczone Królestwo

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Zjednoczone Królestwo

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Islandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Islandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Islandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 100/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Norwegia

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Norwegia

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Norwegia

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletka powlekana

Podanie doustne

---

ANEKS III

WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Belgia

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Republika Czeska

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Cypr

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Dania

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Francja

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Niemcy

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Grecja

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Węgry

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Islandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Irlandia

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Włochy

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Łotwa

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Litwa

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Luksemburg

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Holandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Norwegia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Polska

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Portugalia

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Słowacja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Słowenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Hiszpania

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Szwecja

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Zjednoczone Królestwo

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

---

ANEKS IV

WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo Członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Państwo Członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Auxib

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Belgia

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Ranacox

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Bułgaria

| Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl.

BG-1407 Sofia

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Republika Czeska

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Cypr

| Merck Sharp & Dohme BV. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Dania

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN, Haarlem |
| Postbox 581 |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Postbox 581

Nederland

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Turox

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Francja

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Niemcy

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Grecja

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Węgry

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Islandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Irlandia

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Włochy

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Włochy

| Istituto Gentili S.p.A. |
| --- |
| Via Benedetto Croce 37 |
| I-56125 Pisa |

Istituto Gentili S.p.A.

Via Benedetto Croce 37

I-56125 Pisa

Algix

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Włochy

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Recoxib

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Włochy

| Addenda Pharma S.r.l |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Addenda Pharma S.r.l

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Tauxib

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Łotwa

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Litwa

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Luksemburg

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Ranacox

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Holandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Auxib

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Norwegia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Polska

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Portugalia

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Portugalia

| Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT |
| --- |
| Av. da Siderurgia Nacional |
| S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT

Av. da Siderurgia Nacional

S. Mamede do Coronado

Portugal

Exxiv

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Portugalia

| Farmacox — Companhia |
| --- |
| Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| Paço d'Arcos |
| Portugal |

Farmacox — Companhia

Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d'Arcos

Portugal

Turox

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Rumunia

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A |
| Corp C1, etaj 3, sector 1 |
| RO-013681 Bucharest |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A

Corp C1, etaj 3, sector 1

RO-013681 Bucharest

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Słowacja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Słowenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Hiszpania

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Hiszpania

| Laboratorios Abello, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Laboratorios Abello, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Exxiv

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Szwecja

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Turox

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Zjednoczone Królestwo

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Auxib 90

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Exxiv 90

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

Turox 90

90 mg

tabletki powlekane

podanie doustne

---

ANEKS V

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCAY/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | | Novo Nordisk Pharma GmbH |
| Opernring 3-5 |
| A-1010 Wien |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Wnioskodawca

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

A-1010 Wien

Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Belgia

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Boulevard International 55/6, |
| B-1070 Brussel |

Novo Nordisk Pharma N.V

Boulevard International 55/6,

B-1070 Brussel

Activelle minor comprimés pelliculés

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Bułgaria

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Eviana филмирани таблетки

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Republika Czeska

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana potahované tablety

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Dania

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low filmovertrukne tabletter

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Estonia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Finlandia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0.1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Francja

| Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S |
| --- |
| 30, rue De Valmy |
| F-92936 Paris La Défense Cedex |

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S

30, rue De Valmy

F-92936 Paris La Défense Cedex

Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Niemcy

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Węgry

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmtabletta

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Islandia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Irlandia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle Tablets

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Włochy

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Łotwa

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Litwa

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Luksemburg

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Riverside Business Park |
| Boulevard International |
| B-1070 Brussels |

Novo Nordisk Pharma N.V

Riverside Business Park

Boulevard International

B-1070 Brussels

Activelle comprimés pelliculés

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Holandia

| Novo Nordisk Farma B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18 |
| 2408 AV Alphen a/d Rijn |
| Nederland |

Novo Nordisk Farma B.V.

Flemingweg 18

2408 AV Alphen a/d Rijn

Nederland

Activelle filmomhulde tabletten

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Norwegia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Portugalia

| Novo Nordisk, A/S DNK |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk, A/S DNK

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Rumunia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana comprimate filmate

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Słowacja

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol (w postaci półwodnej) 0.5 mg + octan noretysteronu 0.1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Słowenia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmsko obložene tablete

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Hiszpania

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Szwecja

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Zjednoczone Królestwo

| Novo Nordisk Pharma Ltd |
| --- |
| Broadfield Park |
| Brighton Road |
| RH11 9RT Crawley West Sussex |
| United Kingdom |

Novo Nordisk Pharma Ltd

Broadfield Park

Brighton Road

RH11 9RT Crawley West Sussex

United Kingdom

Noviana film-coated tablets

Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

---

ANEKS VI

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | | ProStrakan Ltd |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Wnioskodawca

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Belgia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Cypr

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Republika Czeska

| ProStrakan Ltd, |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd,

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Dania

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Estonia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Finlandia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Francja

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Niemcy

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Grecja

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Węgry

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Islandia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Irlandia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Włochy

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park, |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park,

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Łotwa

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Litwa

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Luksemburg

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Norwegia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Polska

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Portugalia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Republika Słowacka

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Słowenia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Hiszpania

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Szwecja

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Abstral

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Zjednoczone Królestwo

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

---

(1)  Nazwa leku jeszcze nie zatwierdzona

---

ANEKS VII

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | INN | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość
  (stężenie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Organon GesmbH |
| Siebenbrunnengasse 21/D/IV |
| A-1050 Wien |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

INN

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Zawartość

(stężenie)

Austria

Organon GesmbH

Siebenbrunnengasse 21/D/IV

A-1050 Wien

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Belgia

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Roztwór doustny

Podanie doustne

990 mg/66 ml

Cypr

| C.A.Papaellinas & Co Ltd |
| --- |
| 179 Yiannos Kranidiotis Avenue |
| 2235 Latsia, Nicosia |
| Cyprus |

C.A.Papaellinas & Co Ltd

179 Yiannos Kranidiotis Avenue

2235 Latsia, Nicosia

Cyprus

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Czechy

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 MG

15 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

REMERON 30 MG

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

REMERON 45 MG

45 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 15 MG

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 30 MG

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 45 MG

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Dania

| IMI Pharma A/S |
| --- |
| Literbuen 9 |
| DK-2740 Skovlunde |

IMI Pharma A/S

Literbuen 9

DK-2740 Skovlunde

Mirtazapine

Mitazon Smelt

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Mitazon Smelt

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Mitazon Smelt

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Mitazon

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron Oral, opløsning

15 mg/ml

Roztwór doustny

Podanie doustne

990 mg/66 ml

Estonia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Tabletkiulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Finlandia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Soltab

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron Soltab

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron Soltab

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Roztwór doustny

Podanie doustne

990 mg/66 ml

| Oy Organon Ab |
| --- |
| Maistraatinportti 2 |
| FI-00240 Helsinki |

Oy Organon Ab

Maistraatinportti 2

FI-00240 Helsinki

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Francja

| Organon S.A. |
| --- |
| Immeuble Optima |
| 10, rue Godefroy |
| F-92821 PUTEAUX Cedex |

Organon S.A.

Immeuble Optima

10, rue Godefroy

F-92821 PUTEAUX Cedex

Mirtazapine

Norset

15 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Norset

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Norset

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Norset

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Norset

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Norset

15 mg/ml

Roztwór doustny

Podanie doustne

990 mg/66 ml

Niemcy

| Organon GmbH |
| --- |
| Mittenheimer Straße 62 |
| D-85764 Oberschleißheim |

Organon GmbH

Mittenheimer Straße 62

D-85764 Oberschleißheim

Mirtazapine

Remergil

15 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remergil

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remergil

45 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remergil SolTab

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remergil SolTab

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remergil SolTab

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remergil

15 mg/ml

Roztwór doustny

Podanie doustne

990 mg/66 ml

| STADApharm GmbH |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Grecja

| Organon Hellas S.A. |
| --- |
| 122, Vouliagmenis Av. Helliniko |
| GR-167 77 Athens |

Organon Hellas S.A.

122, Vouliagmenis Av. Helliniko

GR-167 77 Athens

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Roztwór doustny

Podanie doustne

990 mg/66 ml

Węgry

| N.V. Organon, |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Islandia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron 15 mg/ml

15 mg/ml

Roztwór doustny

Podanie doustne

990 mg/66 ml

Irlandia

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

15 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

45 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

| Organon (Ireland) Limited |
| --- |
| PO Box 2857 |
| Drynam Road |
| Swords, Co. Dublin |
| Ireland |

Organon (Ireland) Limited

PO Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Ireland

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Zispin® oral solution

15 mg/ml

Roztwór doustny

Podanie doustne

990 mg/66 ml

Włochy

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

mirtazapine

Remeron

15 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Roztwór doustny

Podanie doustne

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Łotwa

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Litwa

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Luksemburg

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Roztwór doustny

Podanie doustne

990 mg/66 ml

Holandia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron drank

15 mg/ml

Roztwór doustny

Podanie doustne

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Norwegia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron mikstur, oppløsning

15 mg/ml

Roztwór doustny

Podanie doustne

990 mg/66 ml

Polska

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Portugalia

| Organon Portuguesa |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Organon Portuguesa

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Roztwór doustny

Podanie doustne

990 mg/66 ml

| Aacifar |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Aacifar

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazon

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazon

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Rumunia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron SolTab 15 mg

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron SolTab 30 mg

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron SolTab 45 mg

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Słowacja

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 mg

15 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

REMERON 30 mg

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

REMERON 45 mg

45 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

REMERON Soltab 15 mg

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

REMERON Soltab 30 mg

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

REMERON Soltab 45 mg

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Hiszpania

| Organon Española, S.A. |
| --- |
| Ctra. De Hospitalet, 147-149 |
| Cityparc Ronda de Dalt |
| Edificio Amsterdam |
| E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona |

Organon Española, S.A.

Ctra. De Hospitalet, 147-149

Cityparc Ronda de Dalt

Edificio Amsterdam

E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona

Mirtazapine

Rexer

15 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Rexer

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Rexer

45 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Rexer Flas

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Rexer Flas

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Rexer Flas

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Rexer

15 mg/ml

Roztwór doustny

Podanie doustne

990 mg/66 ml

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Szwecja

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Roztwór doustny

Podanie doustne

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron-S

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron-S

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Remeron-S

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazapin IP

15 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazapin IP

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazapin IP

45 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Zjednoczone Królestwo

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road |
| Cambridge CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg tablets

15 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazapine 30 mg tablets

30 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazapine 45 mg tablets

45 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg/ml oral solution

15 mg/ml

Roztwór doustny

Podanie doustne

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet

15 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet

30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

Mirtazapine

Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet

45 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podanie doustne

---

ANEKS VIII

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Eli Lilly Ges.m.b.H |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Austria

| Eli Lilly Ges.m.b.H |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1 000 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Belgia

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 1000

1 000 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Belgia

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 200

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Bułgaria

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Bułgaria

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Czechy

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Czechy

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Cypr

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Cypr

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Dania

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Dania

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Estonia

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Kingsclere Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire, |
| RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited,

Kingsclere Road,

Basingstoke,

Hampshire,

RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Estonia

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Finlandia

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Finlandia

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Francja

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion

1 000 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Francja

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Niemcy

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Niemcy

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 000 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Grecja

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Grecja

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

1 000 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Węgry

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 1 g powder for injection

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne

Węgry

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 200 mg powder for injection

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne

Irlandia

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Irlandia

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Islandia

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Islandia

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Włochy

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i wprowadzania do pęcherza moczowego

Podanie dożylne i podanie do pęcherza moczowego

Włochy

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i wprowadzania do pęcherza moczowego

Podanie dożylne i podanie do pęcherza moczowego

Łotwa

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Łotwa

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Litwa

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Litwa

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 000 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Luksemburg

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Luksemburg

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Holandia

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Holandia

| Eli Lilly Netherlands BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Netherlands BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Norwegia

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Norwegia

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Polska

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Polska

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Portugalia

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Portugalia

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

1 000 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Rumunia

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 1 g

1 000 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Rumunia

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 200 mg

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Słowacja

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Słowacja

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Słowenia

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Słowenia

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Hiszpania

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 1 g powder for solution for injection

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne

Hiszpania

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 200 mg powder for solution for injection

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne

Szwecja

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Szwecja

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Zjednoczone Królestwo

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

Zjednoczone Królestwo

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1g powder for solution for infusion

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

---

ANEKS IX

NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/WNIOSKODAWCA

| Państwo członkowskie/Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu | Nazwa własna produktu | Postać farmaceutyczna | Moc/Substancja czynna (INN) | Gatunek zwierząt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria
  (8-00694) | Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. | Asprimax 850 mg/g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Salicylan sodu | Trzoda chlewna |
| Holandia
  (REG NL 8913) | Dopharma Research B.V. | Na-Salicylaat, 100 %, proszek do sporządzania roztworu doustnego | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Salicylan sodu | Trzoda chlewna i cielęta |
| Holandia
  (REG NL 10411) | Dopharma Research B.V. | Na-Salicylaat, 80 % WSP | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Salicylan sodu | Trzoda chlewna i cielęta |
| Procedura zdecentralizowana podlegająca arbitrażowi zgodnie z art. 33
  (CD 17 kwietnia 2008 r.) | Eurovet Animal Health B.V. | Solacyl 100 %, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | | Trzoda chlewna i cielęta |

Państwo członkowskie/Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Nazwa własna produktu

Postać farmaceutyczna

Moc/Substancja czynna (INN)

Gatunek zwierząt

Austria

(8-00694)

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H.

Asprimax 850 mg/g

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Salicylan sodu

Trzoda chlewna

Holandia

(REG NL 8913)

Dopharma Research B.V.

Na-Salicylaat, 100 %, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Salicylan sodu

Trzoda chlewna i cielęta

Holandia

(REG NL 10411)

Dopharma Research B.V.

Na-Salicylaat, 80 % WSP

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Salicylan sodu

Trzoda chlewna i cielęta

Procedura zdecentralizowana podlegająca arbitrażowi zgodnie z art. 33

(CD 17 kwietnia 2008 r.)

Eurovet Animal Health B.V.

Solacyl 100 %, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Trzoda chlewna i cielęta

---

ANEKS X

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA(-GI) PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie | Nazwa własna produktu | Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
  nazwa firmy i adres | Gatunki zwierząt | Postać farmaceutyczna | Moc | Wskazania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten | Bayer Austria Ges.m.b.H |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Państwo członkowskie

Nazwa własna produktu

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

nazwa firmy i adres

Gatunki zwierząt

Postać farmaceutyczna

Moc

Wskazania

Austria

Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Kury i indyki

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Leczenie kokcydiozy

Belgia

Baycox 2,5 % orale oplossing

| Bayer SA-NV |
| --- |
| Health Care |
| Animal Health |
| Louizalaan 143, Avenue Louise |
| B-1050 Brussel |

Bayer SA-NV

Health Care

Animal Health

Louizalaan 143, Avenue Louise

B-1050 Brussel

Kury i indyki

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Leczenie kokcydiozy

Bułgaria

Baycox 2,5 % solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Kury i indyki

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Leczenie kokcydiozy

Bułgaria

Cevazuril oral solution

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Brojlery, samce rozpłodowe, młode kury i indyki

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Zapobieganie kokcydiozie i jej leczenie

Cypr

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Brojlery i indyki

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Leczenie kokcydiozy

Czechy

Baycox 2,5 % sol. ad us. vet.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Kury i indyki

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Leczenie kokcydiozy

Francja

Baycox 2,5 %

| BAYER SANTE |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux |

BAYER SANTE

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux

Kury: brojlery, młode kury i samce rozpłodowe

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Zapobieganie kokcydiozie i jej leczenie

Francja

CEVAZURIL

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Kury: brojlery, młode kury i samce rozpłodowe

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Zapobieganie kokcydiozie i jej leczenie

Niemcy

Baycox 2,5 %

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Kury i indyki

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Leczenie kokcydiozy

Grecja

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Brojlery i indyki

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Leczenie kokcydiozy

Węgry

Baycox 2,5 % solution A.U.V.

| Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd. |
| --- |
| Alkotás u. 50 |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd.

Alkotás u. 50

H-1123 Budapest

Kury i indyki

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Leczenie kokcydiozy

Irlandia

Baycox 2,5 % Solution

| Bayer Ltd |
| --- |
| Animal Health Division |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Ltd

Animal Health Division

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Kury

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Leczenie i opanowywanie kokcydiozy

Włochy

Baycox soluzione 2,5 %

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| I-20156 Milano |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

I-20156 Milano

Kury i indyki

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Leczenie kokcydiozy

Włochy

Cevazuril (1)

| CEVA VETEM S.p.A. |
| --- |
| Via Colleoni 15 |
| Agrate Brianza |
| Italia |

CEVA VETEM S.p.A.

Via Colleoni 15

Agrate Brianza

Italia

Kury i indyki

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Leczenie kokcydiozy

Polska

Baycox 2,5 %

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Brojlery, samce rozpłodowe, indyki i gołębie

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Kury i indyki: leczenie kokcydiozy

Gołębie: leczenie kokcydiozy i jej zapobieganie

Portugalia

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Portugal S.A |
| --- |
| Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal S.A

Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5

P-2794-003 Carnaxide

Kury i indyki

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Leczenie kokcydiozy

Rumunia

Cevazuril

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Brojlery, samce rozpłodowe, młode kury i indyki

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Leczenie kokcydiozy

Słowacja

Baycox 2,5 % sol. a.u.v.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Kury i indyki

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Leczenie kokcydiozy

Słowenia

Baycox 2,5 % w/v oral solution

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva ulica 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13

SLO-1000 Ljubljana

Kury i indyki

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Leczenie kokcydiozy

Holandia

Baycox 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Kury i indyki

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Leczenie kokcydiozy

Holandia

Baycox oplossing 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Kury i indyki

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Leczenie kokcydiozy

Zjednoczone Królestwo

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Plc |
| --- |
| Animal Health Division |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer Plc

Animal Health Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Brojlery i brojlery rozpłodowe

Roztwór do podawania doustnego

25 mg/ml

Leczenie kokcydiozy

---

(1)  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawieszono w dniu 12 czerwca 2007 r.

---

ANEKS XI

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość
  (stężenie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | | IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Wnioskodawca

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Zawartość

(stężenie)

Austria

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

Belgia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

Cypr

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

Czechy

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

Dania

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Pulairmax

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Pulairmax

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

Estonia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Pulairmax

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Pulairmax

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

Finlandia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

Niemcy

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

Grecja

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

Irlandia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Inhalation Powder

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Pulairmax 200 μg Inhalation Powder

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Pulairmax 400 μg Inhalation Powder

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

Włochy

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 polvere per inalazione

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

Łotwa

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Pulairmax

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Pulairmax

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

Litwa

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Pulairmax

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Pulairmax

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

Luksemburg

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

Malta

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

Holandia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

Norwegia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

Polska

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg proszek do inhalacji

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Pulmax 200 μg proszek do inhalacji

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Pulmax 400 μg proszek do inhalacji

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

Portugalia

| Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park |
| Edificio 1, Piso 3 |
| P-2740-264 Porto Salvo |

Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda.

Lagoas Park

Edificio 1, Piso 3

P-2740-264 Porto Salvo

Pulmax, 100 μg pó para inalação

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Pulmax, 200 μg pó para inalação

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Pulmax, 400 μg pó para inalação

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

Słowacja

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mcg

Inhalačný prášok

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Pulmax 200 mcg

Inhalačný prášok

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Pulmax 400 mcg

Inhalačný prášok

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

Hiszpania

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

Szwecja

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| Royaume-Uni |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Royaume-Uni

Pulairmax

100 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

100 mikrogramów

Pulairmax

200 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

200 mikrogramów

Pulairmax

400 μg

Proszek do inhalacji

Podanie wziewne

400 mikrogramów

---

ANEKS XII

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY, GATUNKÓW ZWIERZĄT, CZĘSTOŚCI I DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK, OKRESÓW KARENCJI I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, KTÓRYCH DOTYCZY PROCEDURA ARBITRAŻU

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu | Nazwa produktu | Postać farmaceutyczna | Moc | Gatunek zwierząt | Częstotliwość i droga podawania | Zalecana dawka | Okres karencji
  (mięso i mleko) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Czechy | Virbac S.A. |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Nazwa produktu

Postać farmaceutyczna

Moc

Gatunek zwierząt

Częstotliwość i droga podawania

Zalecana dawka

Okres karencji

(mięso i mleko)

Czechy

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Zawiesina do wstrzykiwań

150 mg/ml

Bydło, trzoda chlewna

Dwa zastrzyki domięśniowo w odstępie 48 godzin

15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (równowartość 1ml/10 kg)

Mięso i podroby:

Bydło: 58 dni

Trzoda chlewna: 35 dni

Mleko: 2,5 dnia

Hiszpania (1)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Zawiesina do wstrzykiwań

150 mg/ml

Bydło, trzoda chlewna

Dwa zastrzyki domięśniowo w odstępie 48 godzin

15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (równowartość 1ml/10 kg)

Mięso i podroby:

Bydło: 58 dni

Trzoda chlewna: 35 dni

Mleko: 2,5 dnia

Włochy

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Zawiesina do wstrzykiwań

150 mg/ml

Bydło, trzoda chlewna

Dwa zastrzyki domięśniowo w odstępie 48 godzin

15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (równowartość 1ml/10 kg)

Mięso i podroby:

Bydło: 58 dni

Trzoda chlewna: 35 dni

Mleko: 2,5 dnia

Francja (2)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Zawiesina do wstrzykiwań

150 mg/ml

Bydło, trzoda chlewna

Dwa zastrzyki domięśniowo w odstępie 48 godzin

15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (równowartość 1ml/10 kg)

Mięso i podroby:

Bydło: 58 dni

Trzoda chlewna: 35 dni

Mleko: 2,5 dnia

---

(1)  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało przyznane

(2)  Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania

---

ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

| 31.10.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 276/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 276/74

---

Wypis ze środka odnoszącego się do likwidacji, ustanowionego zgodnie z art. 9 dyrektywy 2001/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie reorganizacji i likwidacji instytucji kredytowych, dotyczącego Kaupthing Bank Luxembourg S.A.

(2008/C 276/04)

ODROCZENIE PŁATNOŚCI

W dniu 9 października 2008 r. o godz. 17.00, Sąd Okręgowy Luksemburga orzekający w sprawach handlowych podjął decyzję o objęciu spółki akcyjnej Kaupthing Bank Luxembourg wpisanej do sekcji B rejestru handlowego i rejestru spółek Luksemburga pod numerem 63997, mającej siedzibę pod adresem 35a, avenue J-F Kennedy, L-1855 Luxembourg, procedurą odroczenia płatności przewidzianą w części IV ustawy z dnia 5 kwietnia 1993 r. w sprawie sektora finansowego z późniejszymi zmianami, oraz o zastosowaniu art. 60-2 ust. 15 wymienionej ustawy, który stanowi, że dla wszystkich aktów i decyzji Kaupthing Bank Luxembourg S.A. pod groźbą nieważności wymagana jest pisemna zgoda zarządców i zgodnie z którym zarządcy mogą poddać pod obrady organów przedsiębiorstwa Kaupthing Bank Luxembourg S.A. wszelkie propozycje, które uznają za stosowne. Mogą uczestniczyć w obradach walnego zgromadzenia akcjonariuszy, organów administracyjnych, dyrekcji, organów zarządzających lub nadzorczych Kaupthing Bank Luxembourg S.A.

Na mocy tego samego wyroku zarząd powierza się spółce z ograniczoną odpowiedzialnością PricewaterhouseCoopers, reprezentowanej przez panią Emmanuelle Caruel-Henniaux i mecenasa Franza Fayot, których zadaniem będzie kontrola zarządzania majątkiem spółki akcyjnej Kaupthing Bank Luxembourg i ogranicza procedurę odroczenia płatności do sześciu miesięcy.

Zgodnie z art. 60-2 ust. 9 ustawy z dnia 5 kwietnia 1993 r. w sprawie sektora finansowego z późniejszymi zmianami, Komisja nadzoru sektora finansowego oraz spółka akcyjna Kaupthing Bank Luxembourg mogą odwołać się od wyroku w terminie 15 dni od otrzymania zawiadomienia, czyli od momentu otrzymania wymienionego wyroku listem poleconym nadanym przez kancelarię Sądu Okręgowego Luksemburga orzekającego w sprawach handlowych. Odwołania składa się w formie zgłoszenia w wymienionej kancelarii.

Od wyroku nie można wnieść sprzeciwu ani sprzeciwu osoby trzeciej.

Za zgodność wypisu

Zarządcy

PricewaterhouseCoopers spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, reprezentowana przez panią Emmanuelle Caruel-Henniaux i mecenasa Franza Fayot

---

| 31.10.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 276/75 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 276/75

---

Informacje przekazane przez Państwa Członkowskie, dotyczące pomocy państwa przyznanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 70/2001 w sprawie zastosowania art. 87 i 88 Traktatu WE w odniesieniu do pomocy państwa dla małych i średnich przedsiębiorstw

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 276/05)

| Nr środka pomocy | XS 193/08 |
| --- | --- |
| Państwo członkowskie | Republika Bułgarii |
| Region | Okręg zgodnie z art. 87 ust. 3 lit. a) Traktatu WE |
| Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną | Program obejmujący przyznawanie bezzwrotnej pomocy w ramach środka „Zwiększanie wartości dodanej produktów rolnych i leśnych” w związku z programem rozwoju obszarów wiejskich na lata 2007–2013 na rzecz:






  — | wspierania inwestycji mikroprzedsiębiorstw w przetwórstwo lub wprowadzanie do obrotu produktów leśnych, |

Nr środka pomocy

XS 193/08

Państwo członkowskie

Republika Bułgarii

Region

Okręg zgodnie z art. 87 ust. 3 lit. a) Traktatu WE

Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną

Program obejmujący przyznawanie bezzwrotnej pomocy w ramach środka „Zwiększanie wartości dodanej produktów rolnych i leśnych” w związku z programem rozwoju obszarów wiejskich na lata 2007–2013 na rzecz:

—

wspierania inwestycji mikroprzedsiębiorstw w przetwórstwo lub wprowadzanie do obrotu produktów leśnych,

| — | wspierania inwestycji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw przetwarzających produkty wyszczególnione w załączniku I do Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską (z wyjątkiem produktów rybołówstwa) w produkty nieujęte w załączniku 1 |
| --- | --- |

—

wspierania inwestycji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw przetwarzających produkty wyszczególnione w załączniku I do Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską (z wyjątkiem produktów rybołówstwa) w produkty nieujęte w załączniku 1

Podstawa prawna

Prawodawstwo UE:

| — | decyzja Komisji nr C(2008) 755 z dnia 19 lutego 2008 r. |
| --- | --- |

—

decyzja Komisji nr C(2008) 755 z dnia 19 lutego 2008 r.

| — | rozporządzenie Komisji (WE) nr 70/2001 z dnia 12 stycznia 2001 r. w sprawie zastosowania art. 87 i 88 Traktatu WE w odniesieniu do pomocy państwa dla małych i średnich przedsiębiorstw (Dz.U. L 10 z dnia 13 stycznia 2001 r.) z późniejszymi zmianami. |
| --- | --- |

—

rozporządzenie Komisji (WE) nr 70/2001 z dnia 12 stycznia 2001 r. w sprawie zastosowania art. 87 i 88 Traktatu WE w odniesieniu do pomocy państwa dla małych i średnich przedsiębiorstw (Dz.U. L 10 z dnia 13 stycznia 2001 r.) z późniejszymi zmianami.

Prawodawstwo Republiki Bułgarskiej:

| — | program rozwoju obszarów wiejskich na lata 2007–2013, zatwierdzony decyzją Rady Ministrów ujętą w pkt 30 sprawozdania nr 8 sporządzonego na posiedzeniu w dniu 1 marca 2007 r., zatwierdzony przez Komisję Europejską (KE) decyzją nr C(2008) 755 z dnia 19 lutego 2008 r. |
| --- | --- |

—

program rozwoju obszarów wiejskich na lata 2007–2013, zatwierdzony decyzją Rady Ministrów ujętą w pkt 30 sprawozdania nr 8 sporządzonego na posiedzeniu w dniu 1 marca 2007 r., zatwierdzony przez Komisję Europejską (KE) decyzją nr C(2008) 755 z dnia 19 lutego 2008 r.

| — | zarządzenie nr 18 z dnia 26 czerwca 2008 r. w sprawie warunków i procedur przyznawania bezzwrotnej pomocy finansowej w ramach środka „Zwiększanie wartości dodanej produktów rolnych i leśnych” w związku z programem rozwoju obszarów wiejskich na lata 2007–2013 |
| --- | --- |

—

zarządzenie nr 18 z dnia 26 czerwca 2008 r. w sprawie warunków i procedur przyznawania bezzwrotnej pomocy finansowej w ramach środka „Zwiększanie wartości dodanej produktów rolnych i leśnych” w związku z programem rozwoju obszarów wiejskich na lata 2007–2013

Roczne wydatki planowane w ramach programu lub całkowita kwota pomocy indywidualnej przyznanej podmiotowi

Program pomocy

Całkowita kwota roczna pomocy

34,4 mln EUR (1)

Gwarantowane pożyczki

Pomoc indywidualna

Całkowita kwota pomocy

Gwarantowane pożyczki

Maksymalna intensywność pomocy

Zgodnie z art. 4 ust. 2–6 i art. 5 rozporządzenia

Tak

(maksymalnie 50 %)

Data realizacji

Po zatwierdzeniu przez Komisję Europejską zmiany do rozdziału 9 „Informacje potrzebne do dokonania oceny pod kątem zasad konkurencji i wykaz programów pomocy zatwierdzonych na mocy art. 87, 88 i 89 Traktatu” programu rozwoju obszarów wiejskich na lata 2007–2013 oraz ujęciu numeru rejestracyjnego niniejszego środka pomocy państwa w rozdziale 9

Czas trwania programu pomocy lub przyznanej pomocy indywidualnej:

Do 31 grudnia 2013 r.

Cel pomocy

Pomoc dla małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP)

Tak

Sektory gospodarki

Pomoc ograniczona do konkretnych sektorów

Tak

Inny sektor związany z produkcją

Tak (2)

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

| Министерство на земеделието и продоволствието |
| --- |
| Бул. „Христо Ботев” 55 |
| BG-София 1040 |

Министерство на земеделието и продоволствието

Бул. „Христо Ботев” 55

BG-София 1040

| Държавен фонд „Земеделие” |
| --- |
| Бул. „Цар Борис III” 136 |
| BG-1618София |

Държавен фонд „Земеделие”

Бул. „Цар Борис III” 136

BG-1618София

Duża indywidualna pomoc w formie dotacji

Zgodnie z art. 6 rozporządzenia

Nie

| Numer środka pomocy | XS 201/08 |
| --- | --- |
| Państwo członkowskie | Włochy |
| Region | Sardegna |
| Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną | Contributi per impianti fotovoltaici |
| Podstawa prawna | Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2
  Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008 |
| Rodzaj środka pomocy | Program pomocy |
| Budżet | Roczne wydatki planowane w ramach programu pomocy: 10 mln EUR |
| Maksymalna intensywność pomocy | Zgodnie z art. 4 ust. 2-6 i art. 5 rozporządzenia:
  Pomoc przyznana przedsiębiorstwom w regionie kwalifikowalnym zgodnie z mapą pomocy regionalnej na lata 2007-2013 opublikowaną w Dz.U. C 90 z 11.4.2008 r., polega na dotacji kapitałowej wynoszącej maksymalnie 20 % kwalifikowalnych kosztów poniesionych przy budowie instalacji fotowoltaicznej.
  W przypadku przedsiębiorstw położonych w określonych obwodach spisowych w regionie, oznaczonych w mapie pomocy regionalnej na lata 2007-2013, maksymalna intensywność pomocy jest ograniczona do:






  a) | 15 % dla małych przedsiębiorstw; |

Numer środka pomocy

XS 201/08

Państwo członkowskie

Włochy

Region

Sardegna

Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną

Contributi per impianti fotovoltaici

Podstawa prawna

Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2

Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Budżet

Roczne wydatki planowane w ramach programu pomocy: 10 mln EUR

Maksymalna intensywność pomocy

Zgodnie z art. 4 ust. 2-6 i art. 5 rozporządzenia:

Pomoc przyznana przedsiębiorstwom w regionie kwalifikowalnym zgodnie z mapą pomocy regionalnej na lata 2007-2013 opublikowaną w Dz.U. C 90 z 11.4.2008 r., polega na dotacji kapitałowej wynoszącej maksymalnie 20 % kwalifikowalnych kosztów poniesionych przy budowie instalacji fotowoltaicznej.

W przypadku przedsiębiorstw położonych w określonych obwodach spisowych w regionie, oznaczonych w mapie pomocy regionalnej na lata 2007-2013, maksymalna intensywność pomocy jest ograniczona do:

a)

15 % dla małych przedsiębiorstw;

| b) | 7,5 % dla średnich przedsiębiorstw. |
| --- | --- |

b)

7,5 % dla średnich przedsiębiorstw.

Pomoc przyznawana jest pod warunkiem, że inwestycja zostanie utrzymana w regionie przez co najmniej pięć lat i że udział własny beneficjenta wyniesie co najmniej 25 % kosztów dopuszczonej inwestycji. Pomoc jest zgodna ze środkami zachęcającymi do wytwarzania energii elektrycznej w instalacjach fotowoltaicznych, o których mowa w dekrecie ministerialnym z 28.7.2005 r., zmienionym dekretem ministerialnym z 6.2.2006 r. oraz dekretem ministerialnym z 19.2.2007 r. (tzw. „konto energetyczne”). Pomocy nie można łączyć z innymi formami pomocy regionalnej, krajowej lub wspólnotowej

Data realizacji

18.7.2008

Czas trwania

18.9.2008

Cel pomocy

MŚP

Sektory gospodarki

Wszystkie sektory kwalifikujące się do pomocy dla MŚP

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

| Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia |
| --- |
| Viale Trento 69 |
| I-09123 Cagliari |
| Tel. (39-70) 60 62 156 |
| Fax (39-70) 60 62 338 |
| e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it |

Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia

Viale Trento 69

I-09123 Cagliari

Tel. (39-70) 60 62 156

Fax (39-70) 60 62 338

e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it

Inne informacje

Pomoc przyznawana jest na podstawie zaproszenia do składania wniosków, które poddawane są ocenie porównawczej, stanowiącej podstawę stworzenia rankingu. Pierwszeństwo przyznawane jest tym wnioskom, w których występuje się o procentowo najmniejszą pomoc publiczną, w ramach maksymalnej intensywności wynoszącej 20 %. W przypadku przedsiębiorstw na obszarach niekwalifikujących się do pomocy regionalnej, obniżenie poziomu pomocy następuje proporcjonalnie do maksymalnej kwoty pomocy, jaka może zostać przyznana zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 70/2001

| Numer pomocy | XS 209/08 |
| --- | --- |
| Państwo członkowskie | Grecja |
| Region | — |
| Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną | «ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)
  [«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)] |
| Podstawa prawna | Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)
  ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)
  ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)
  ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)
  ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006) |
| Rodzaj środka pomocy | Program pomocy |
| Budżet | Roczne wydatki planowane w ramach programu pomocy: 400 mln EUR |
| Maksymalna intensywność pomocy | Zgodnie z artykułem 4 ust. 2-6 i art. 5 rozporządzenia |
| Data realizacji | 15.3.2006 |
| Czas trwania | 30.6.2007 |
| Cel pomocy | Małe i średnie przedsiębiorstwa |
| Sektory gospodarki | Wszystkie sektory związane z produkcją, turystyka |
| Nazwa i adres organu przyznającego pomoc | Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13) |
| Νίκης 5-7 |
| GR-101 80 Αθήνα |
| Τηλ. (30) 210 33 32 009 |

Numer pomocy

XS 209/08

Państwo członkowskie

Grecja

Region

—

Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną

«ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)

[«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)]

Podstawa prawna

Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)

ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)

ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)

ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)

ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006)

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Budżet

Roczne wydatki planowane w ramach programu pomocy: 400 mln EUR

Maksymalna intensywność pomocy

Zgodnie z artykułem 4 ust. 2-6 i art. 5 rozporządzenia

Data realizacji

15.3.2006

Czas trwania

30.6.2007

Cel pomocy

Małe i średnie przedsiębiorstwa

Sektory gospodarki

Wszystkie sektory związane z produkcją, turystyka

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13)

Νίκης 5-7

GR-101 80 Αθήνα

Τηλ. (30) 210 33 32 009

| (Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13) |
| --- |
| Nikis 5-7 |
| GR-101 80 Athina |
| Til. (30) 210 33 32 009) |
| Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr |

(Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13)

Nikis 5-7

GR-101 80 Athina

Til. (30) 210 33 32 009)

Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr

| Numer pomocy | XS 211/08 |
| --- | --- |
| Państwo członkowskie | Niemcy |
| Region | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną | Schmücker Klöpner GmbH |
| Bullerdeich 14 |
| D-20537 Hamburg |

Numer pomocy

XS 211/08

Państwo członkowskie

Niemcy

Region

Freie und Hansestadt Hamburg

Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną

Schmücker Klöpner GmbH

Bullerdeich 14

D-20537 Hamburg

Podstawa prawna

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Rodzaj środka pomocy

Ad hoc

Budżet

Całkowita kwota pomocy przewidziana w ramach programu: 3 450 EUR

Maksymalna intensywność pomocy

Zgodnie z artykułem 4 ust. 2-6 i art. 5 rozporządzenia

Data realizacji

14.8.2008

Czas trwania

14.2.2009

Cel pomocy

Małe i średnie przedsiębiorstwa

Sektory gospodarki

Inne usługi

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

| Numer pomocy | XS 212/08 |
| --- | --- |
| Państwo członkowskie | Niemcy |
| Region | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną | Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG |
| Brauhausstraße 42 |
| D-22041 Hamburg |

Numer pomocy

XS 212/08

Państwo członkowskie

Niemcy

Region

Freie und Hansestadt Hamburg

Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną

Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG

Brauhausstraße 42

D-22041 Hamburg

Podstawa prawna

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Rodzaj środka pomocy

Ad hoc

Budżet

Całkowita kwota pomocy przewidziana w ramach programu: 6 750 EUR

Maksymalna intensywność pomocy

Zgodnie z artykułem 4 ust. 2-6 i art. 5 rozporządzenia

Data realizacji

31.7.2008

Czas trwania

31.1.2009

Cel pomocy

Małe i średnie przedsiębiorstwa

Sektory gospodarki

Inne usługi

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

---

(1)  Kwota roczna jest orientacyjna i obliczana jest na podstawie budżetu przydzielonego na realizację środka 123 „Zwiększanie wartości dodanej produktów rolnych i leśnych” w związku z programem rozwoju obszarów wiejskich na lata 2007–2013 (241 mln EUR po cenach bieżących).

(2)  Następujące sektory zajmujące się przetwórstwem lub wprowadzaniem do obrotu produktów wyszczególnionych w załączniku I do Traktatu WE kwalifikują się do pomocy:

| — | Mleko i przetwory mleczne (głównie NACE 15.5); |
| --- | --- |

—

Mleko i przetwory mleczne (głównie NACE 15.5);

| — | Mięso i przetwory mięsne (głównie NACE 15.1); |
| --- | --- |

—

Mięso i przetwory mięsne (głównie NACE 15.1);

| — | Owoce i warzywa w tym grzyby (głównie NACE 15.3); |
| --- | --- |

—

Owoce i warzywa w tym grzyby (głównie NACE 15.3);

| — | Przetwórstwo miodu (nie istnieje jednoznaczna klasyfikacja NACE, ale można ująć w pozycji NACE 15.89); |
| --- | --- |

—

Przetwórstwo miodu (nie istnieje jednoznaczna klasyfikacja NACE, ale można ująć w pozycji NACE 15.89);

| — | Zboża, produkty przemiału zbóż i wyroby skrobiowe (głównie NACE 15.6); |
| --- | --- |

—

Zboża, produkty przemiału zbóż i wyroby skrobiowe (głównie NACE 15.6);

| — | Oleje i tłuszcze pochodzenia roślinnego i zwierzęcego (głównie NACE 15.4); |
| --- | --- |

—

Oleje i tłuszcze pochodzenia roślinnego i zwierzęcego (głównie NACE 15.4);

| — | Przetwarzanie roślin w celach technicznych i leczniczych w tym róż zawierających olejki, ziół i surowca tytoniowego (nie istnieje jednoznaczna klasyfikacja NACE, ale można częściowo ująć w pozycji NACE 24.63); |
| --- | --- |

—

Przetwarzanie roślin w celach technicznych i leczniczych w tym róż zawierających olejki, ziół i surowca tytoniowego (nie istnieje jednoznaczna klasyfikacja NACE, ale można częściowo ująć w pozycji NACE 24.63);

| — | Gotowe pasze dla zwierząt gospodarskich (pasze) (głównie NACE 15.71); |
| --- | --- |

—

Gotowe pasze dla zwierząt gospodarskich (pasze) (głównie NACE 15.71);

| — | Moszcz winogronowy, wino i ocet (głównie NACE 15.87 i 15.93). |
| --- | --- |

—

Moszcz winogronowy, wino i ocet (głównie NACE 15.87 i 15.93).

Wszystkie sektory związane z wytwarzaniem energii poprzez przetwarzanie wyszczególnionych w załączniku I do Traktatu WE produktów pochodzenia roślinnego i zwierzęcego z biomasy pierwotnej i wtórnej, które nie obejmują produktów pochodzenia rybnego (nie istnieje jednoznaczna klasyfikacja NACE).

| — | Sektory przetwarzające lub wprowadzające do obrotu produkty leśne z wyłączeniem produkcji mebli (głównie NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51) |
| --- | --- |

—

Sektory przetwarzające lub wprowadzające do obrotu produkty leśne z wyłączeniem produkcji mebli (głównie NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51)

---

| 31.10.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 276/79 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 276/79

---

Informacje przekazane przez Państwa Członkowskie, dotyczące pomocy państwa przyznanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 70/2001 w sprawie zastosowania art. 87 i 88 Traktatu WE w odniesieniu do pomocy państwa dla małych i średnich przedsiębiorstw

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 276/06)

| Numer pomocy | XS 213/08 |
| --- | --- |
| Państwo członkowskie | Zjednoczone Krolestwo |
| Region | East Midlands |
| Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną | Hathersage Developments Ltd |
| Podstawa prawna | RDA Act 1998 |
| Rodzaj środka pomocy | Ad hoc |
| Budżet | Całkowita kwota pomocy przewidziana w ramach programu: 0,33 mln GBP |
| Maksymalna intensywność pomocy | Zgodnie z artykułem 4 ust. 2-6 i art. 5 rozporządzenia |
| Data realizacji | 14.1.2008 |
| Czas trwania | 31.3.2009 |
| Cel pomocy | Małe i średnie przedsiębiorstwa |
| Sektory gospodarki | Działalność profesjonalna, naukowa i techniczna |
| Nazwa i adres organu przyznającego pomoc | Derby & Derbyshire Economic Partnership |
| PO Box 6512 |
| Town Hall |
| Ripley |
| Derbyshire DE5 3YS |
| United Kingdom |

Numer pomocy

XS 213/08

Państwo członkowskie

Zjednoczone Krolestwo

Region

East Midlands

Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną

Hathersage Developments Ltd

Podstawa prawna

RDA Act 1998

Rodzaj środka pomocy

Ad hoc

Budżet

Całkowita kwota pomocy przewidziana w ramach programu: 0,33 mln GBP

Maksymalna intensywność pomocy

Zgodnie z artykułem 4 ust. 2-6 i art. 5 rozporządzenia

Data realizacji

14.1.2008

Czas trwania

31.3.2009

Cel pomocy

Małe i średnie przedsiębiorstwa

Sektory gospodarki

Działalność profesjonalna, naukowa i techniczna

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Derby & Derbyshire Economic Partnership

PO Box 6512

Town Hall

Ripley

Derbyshire DE5 3YS

United Kingdom

| Numer pomocy | XS 214/08 |
| --- | --- |
| Państwo członkowskie | Zjednoczone Krolestwo |
| Region | North East England |
| Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną | Python Properties |
| Podstawa prawna | Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11
  Local Government Act 2000 section 2 |
| Rodzaj środka pomocy | Program pomocy |
| Budżet | Roczne wydatki planowane w ramach programu pomocy: 0,3 mln GBP |
| Maksymalna intensywność pomocy | Zgodnie z artykułem 4 ust. 2-6 i art. 5 rozporządzenia |
| Data realizacji | 3.3.2008 |
| Czas trwania | 31.12.2008 |
| Cel pomocy | Małe i średnie przedsiębiorstwa |
| Sektory gospodarki | Wszystkie sektory związane z produkcją, inne usługi |
| Nazwa i adres organu przyznającego pomoc | GONE Citygate |
| Gallowgate |
| Newcastle on Tyne NEI 4 WH |
| United Kingdom |

Numer pomocy

XS 214/08

Państwo członkowskie

Zjednoczone Krolestwo

Region

North East England

Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną

Python Properties

Podstawa prawna

Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11

Local Government Act 2000 section 2

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Budżet

Roczne wydatki planowane w ramach programu pomocy: 0,3 mln GBP

Maksymalna intensywność pomocy

Zgodnie z artykułem 4 ust. 2-6 i art. 5 rozporządzenia

Data realizacji

3.3.2008

Czas trwania

31.12.2008

Cel pomocy

Małe i średnie przedsiębiorstwa

Sektory gospodarki

Wszystkie sektory związane z produkcją, inne usługi

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

GONE Citygate

Gallowgate

Newcastle on Tyne NEI 4 WH

United Kingdom

| Numer pomocy | XS 215/08 |
| --- | --- |
| Państwo członkowskie | Zjednoczone Krolestwo |
| Region | West Midlands |
| Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną | Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University |
| Podstawa prawna | Regional Development Agencies Act 1998 |
| Rodzaj środka pomocy | Program pomocy |
| Budżet | Roczne wydatki planowane w ramach programu pomocy: 2,2 mln GBP |
| Maksymalna intensywność pomocy | Zgodnie z artykułem 4 ust. 2-6 i art. 5 rozporządzenia |
| Data realizacji | 15.8.2008 |
| Czas trwania | 31.12.2013 |
| Cel pomocy | Małe i średnie przedsiębiorstwa |
| Sektory gospodarki | Wszystkie sektory związane z produkcją |
| Nazwa i adres organu przyznającego pomoc | Advantage West Midlands |
| 3 Priestley Wharf |
| Holt Street |
| Aston Science Park |
| Birmingham B7 4BN |
| United Kingdom |

Numer pomocy

XS 215/08

Państwo członkowskie

Zjednoczone Krolestwo

Region

West Midlands

Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną

Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University

Podstawa prawna

Regional Development Agencies Act 1998

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Budżet

Roczne wydatki planowane w ramach programu pomocy: 2,2 mln GBP

Maksymalna intensywność pomocy

Zgodnie z artykułem 4 ust. 2-6 i art. 5 rozporządzenia

Data realizacji

15.8.2008

Czas trwania

31.12.2013

Cel pomocy

Małe i średnie przedsiębiorstwa

Sektory gospodarki

Wszystkie sektory związane z produkcją

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Advantage West Midlands

3 Priestley Wharf

Holt Street

Aston Science Park

Birmingham B7 4BN

United Kingdom

| Numer pomocy | XS 219/08 |
| --- | --- |
| Państwo członkowskie | Niderlandy |
| Region | — |
| Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną | Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten |
| Podstawa prawna | Kaderwet EZ subsidies |
| Rodzaj środka pomocy | Program pomocy |
| Budżet | Roczne wydatki planowane w ramach programu pomocy: 20,3 mln EUR |
| Maksymalna intensywność pomocy | Zgodnie z artykułem 4 ust. 2-6 i art. 5 rozporządzenia |
| Data realizacji | 5.7.2008 |
| Czas trwania | 5.7.2012 |
| Cel pomocy | Małe i średnie przedsiębiorstwa |
| Sektory gospodarki | Wszystkie sektory kwalifikujące się do pomocy dla MŚP |
| Nazwa i adres organu przyznającego pomoc | Ministerie van Economische Zaken |
| Bezuidenhoutseweg 20 |
| 2500 EC Den Haag |
| Nederland |

Numer pomocy

XS 219/08

Państwo członkowskie

Niderlandy

Region

—

Nazwa programu pomocy lub nazwa podmiotu otrzymującego pomoc indywidualną

Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten

Podstawa prawna

Kaderwet EZ subsidies

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Budżet

Roczne wydatki planowane w ramach programu pomocy: 20,3 mln EUR

Maksymalna intensywność pomocy

Zgodnie z artykułem 4 ust. 2-6 i art. 5 rozporządzenia

Data realizacji

5.7.2008

Czas trwania

5.7.2012

Cel pomocy

Małe i średnie przedsiębiorstwa

Sektory gospodarki

Wszystkie sektory kwalifikujące się do pomocy dla MŚP

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Ministerie van Economische Zaken

Bezuidenhoutseweg 20

2500 EC Den Haag

Nederland

---

V Ogłoszenia

PROCEDURY ADMINISTRACYJNE

Komisja

| 31.10.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 276/82 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 276/82

---

Zaproszenie do składania ofert na obsługę regularnych połączeń lotniczych na trasie Albenga — Rzym Fiumicino i z powrotem, opublikowane przez Włochy zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. d) rozporządzenia Rady (EWG) nr 2408/92

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 276/07)

WSTĘP

Na mocy art. 4 rozporządzenia (EWG) nr 2408/92/EWG oraz zgodnie z decyzjami podjętymi w czasie konferencji przedstawicieli sektora zorganizowanej pod przewodnictwem regionu Liguria, rząd Włoch (Ministerstwo Infrastruktury i Transportu) zatwierdził niniejsze zaproszenie do składania ofert w sprawie przyznania koncesji na obsługę regularnych połączeń lotniczych na trasie Albenga — Rzym Fiumicino i z powrotem.

Wymagania związane z nałożeniem obowiązku użyteczności publicznej opublikowano w
  Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej C 241 z dnia 20 września 2008 r.

Rząd Włoch (Ministerstwo Infrastruktury i Transportu) postanowił, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 4 ust. 1 lit. d) rozporządzenia nr 2408/92, ograniczyć dostęp do przedmiotowej trasy, przyznając prawo jej obsługi jednemu przewoźnikowi lotniczemu wybranemu w drodze przetargu publicznego zgodnie z przepisami określonymi w tym rozporządzeniu, w przypadku gdy w ciągu trzydziestu dni od daty publikacji wyżej wspomnianego obowiązku użyteczności publicznej żaden przewoźnik lotniczy nie rozpocznie lub nie będzie zamierzał rozpocząć obsługi połączeń lotniczych na podanej trasie, zgodnie z nałożonym obowiązkiem użyteczności publicznej i nie występując o dofinansowanie.

POSTANOWIENIA OGÓLNE

W niniejszym zaproszeniu określono przedmiot przetargu, zasady uczestnictwa w przetargu, postanowienia dotyczące czasu obowiązywania umowy, jej zmian oraz wygaśnięcia, sankcje w przypadku nieprzestrzegania ustalonych wymogów oraz gwarancji towarzyszących realizacji umowy.

Prawo do obsługi przedmiotowej trasy zostanie przyznane w drodze publicznego przetargu na podstawie kryterium najkorzystniejszej oferty, z uwzględnieniem dofinansowania określonego w pkt 6 niniejszego zaproszenia do składania ofert.

1.   Przedmiot przetargu

Obsługa regularnych połączeń lotniczych na trasie Albenga — Rzym Fiumicino i z powrotem, objętych obowiązkiem użyteczności publicznej, opublikowanym w
  Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej C 241 z dnia 20 września 2008 r., zgodnie z przepisami rozporządzenia (EWG) nr 2408/92.

2.   Udział w przetargu

W przetargu uczestniczyć mogą wszyscy wspólnotowi przewoźnicy lotniczy, zgodnie z definicją w art. 2 lit. b) rozporządzenia nr 2408/92, spełniający następujące wymogi:

Wymogi ogólne:

| 1) | przewoźnik nie jest w stanie upadłości ani przymusowej likwidacji, nie zawarł ugody z wierzycielami ani nie prowadzi się wobec niego postępowania sądowego dotyczącego tych kwestii; |
| --- | --- |

1)

przewoźnik nie jest w stanie upadłości ani przymusowej likwidacji, nie zawarł ugody z wierzycielami ani nie prowadzi się wobec niego postępowania sądowego dotyczącego tych kwestii;

| 2) | na przewoźnika nie została nałożona żadna kara w rozumieniu art. 9 ust. 2 dekretu legislacyjnego nr 231/2001 ani żadne inne kary pociągające za sobą zakaz zawierania umów z organami administracji publicznej; |
| --- | --- |

2)

na przewoźnika nie została nałożona żadna kara w rozumieniu art. 9 ust. 2 dekretu legislacyjnego nr 231/2001 ani żadne inne kary pociągające za sobą zakaz zawierania umów z organami administracji publicznej;

| 3) | przewoźnik wypełnia zobowiązania wynikające ze stosunku pracy, dotyczące płatności składek na ubezpieczenie społeczne; |
| --- | --- |

3)

przewoźnik wypełnia zobowiązania wynikające ze stosunku pracy, dotyczące płatności składek na ubezpieczenie społeczne;

| 4) | przewoźnik nie złożył fałszywych oświadczeń w sprawie wymogów uczestnictwa w innych procedurach przetargowych dotyczących przyznania koncesji na obsługę regularnych połączeń lotniczych w ramach obowiązku użyteczności publicznej. |
| --- | --- |

4)

przewoźnik nie złożył fałszywych oświadczeń w sprawie wymogów uczestnictwa w innych procedurach przetargowych dotyczących przyznania koncesji na obsługę regularnych połączeń lotniczych w ramach obowiązku użyteczności publicznej.

Celem weryfikacji, czy spełniono powyższe wymogi, oferent udowadnia zgodność z wymogami określonymi w pkt 3 na podstawie zaświadczenia o niezaleganiu ze składkami, wydanego przez INPS lub INAIL oraz zaświadczenia przewidzianego w art. 17 ustawy nr 68 z dnia 12 marca 1999 r.„Norme per il diritto al lavoro dei disabili”, a także zgodność z wymogami zawartymi w pkt 1, 2 i 4 na podstawie potwierdzonego notarialnie oświadczenia, zgodnie z art. 46 i 47 dekretu Prezydenta Republiki nr 445 z dnia 28 grudnia 2000 r.

Oferenci z państw członkowskich Unii Europejskiej innych niż Włochy powinni przedstawić zaświadczenia i dowody wydane przez organy i instytucje państwa pochodzenia, uzupełnione o tłumaczenie na język włoski, przy czym zgodność tłumaczenia z oryginałem powinna zostać potwierdzona przez organy konsularne Włoch.

Wymogi techniczne:

| 1) | przewoźnik posiada koncesję przewoźnika lotniczego wydaną na mocy rozporządzenia (EWG) nr 2407/1992; |
| --- | --- |

1)

przewoźnik posiada koncesję przewoźnika lotniczego wydaną na mocy rozporządzenia (EWG) nr 2407/1992;

| 2) | przewoźnik posiada obowiązkowe ubezpieczenie na okoliczność wypadków, w szczególności dotyczących pasażerów, bagażu, transportowanych towarów oraz osób trzecich, zgodnie z, między innymi, rozporządzeniem (EWG) nr 785/2004; |
| --- | --- |

2)

przewoźnik posiada obowiązkowe ubezpieczenie na okoliczność wypadków, w szczególności dotyczących pasażerów, bagażu, transportowanych towarów oraz osób trzecich, zgodnie z, między innymi, rozporządzeniem (EWG) nr 785/2004;

| 3) | przewoźnik posiada certyfikat przewoźnika lotniczego (COA) zgodnie z przepisami wspólnotowymi; |
| --- | --- |

3)

przewoźnik posiada certyfikat przewoźnika lotniczego (COA) zgodnie z przepisami wspólnotowymi;

| 4) | przewoźnik nie figuruje na tzw. „czarnej liście”, obejmującej przewoźników lotniczych niespełniających europejskich standardów w zakresie bezpieczeństwa lotów, publikowanej w Internecie pod adresem: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4)

przewoźnik nie figuruje na tzw. „czarnej liście”, obejmującej przewoźników lotniczych niespełniających europejskich standardów w zakresie bezpieczeństwa lotów, publikowanej w Internecie pod adresem: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5) | przewoźnik posiada analityczny system księgowy umożliwiający identyfikację jego odnośnych kosztów (w tym kosztów stałych i dochodów). |
| --- | --- |

5)

przewoźnik posiada analityczny system księgowy umożliwiający identyfikację jego odnośnych kosztów (w tym kosztów stałych i dochodów).

W przypadku gdy dany przewoźnik przestanie spełniać powyższe wymogi po złożeniu wniosku o dopuszczenie do udziału w przetargu, jego oferta zostanie automatycznie wykluczona z oceny.

W przypadku gdy dany przewoźnik przestanie spełniać powyższe wymogi po zawarciu umowy, o której mowa w pkt 5, stosuje się postanowienia zawarte w pkt 14 i pkt 15 akapit przedostatni niniejszego zaproszenia do składania ofert.

3.   Procedura przetargowa

Niniejszy przetarg podlega przepisom zawartym w art. 4 ust. 1 lit. d), e), f), h) oraz i) rozporządzenia (EWG) nr 2408/1992.

4.   Specyfikacja przetargowa

Pełna specyfikacja przetargowa zawiera szczegółowe warunki przetargu, okres ważności ofert oraz wszelkie pozostałe niezbędne informacje. Specyfikacja ta, wraz ze wzorem umowy, o której mowa w pkt 5, stanowi pod każdym względem integralną część niniejszego zaproszenia do składania ofert i można ją uzyskać bezpłatnie pod następującym adresem: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, n. 118, I-00185 Roma lub za pośrednictwem poczty elektronicznej: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Umowa dotycząca obsługi połączenia

Obsługa połączenia regulowana będzie umową zawartą pomiędzy przewoźnikiem i ENAC, sporządzoną zgodnie ze wzorem załączonym do specyfikacji przetargowej.

6.   Dofinansowanie

Maksymalna wysokość kwoty dofinansowania dostępnego w ramach przetargu na obsługę regularnych połączeń lotniczych na omawianej trasie wynosi 979 112,85 (dziewięćset siedemdziesiąt dziewięć tysięcy sto dwanaście 85/100) EUR rocznie, łącznie z VAT.

Oferty składane zgodnie z zasadami określonymi w specyfikacji przetargowej powinny zawierać, w części formularza dotyczącej oferty finansowej, wyraźne określenie maksymalnej wysokości wnioskowanej kwoty dofinansowania z tytułu obsługi połączenia, w ramach limitu określonego powyżej.

Dokładna kwota przyznanego dofinansowania zostanie określona wstecznie po zakończeniu każdego roku obowiązywania umowy, na podstawie rzeczywiście poniesionych kosztów i rzeczywistych wpływów z obsługi połączenia, po przedstawieniu odpowiednich dokumentów i w ramach maksymalnego limitu podanego w ofercie, zgodnie ze specyfikacją przetargową.

W żadnym przypadku przewoźnik nie będzie mógł wystąpić o dofinansowanie w kwocie przekraczającej maksymalny limit określony w umowie, zważywszy na charakter płatności, która nie stanowi wynagrodzenia, lecz jedynie dofinansowanie w związku z przyjęciem obowiązku użyteczności publicznej.

Wpłaty za każdy rok obowiązywania umowy dokonywane są w formie zaliczek oraz na podstawie salda rozliczeniowego, zgodnie z zasadami określonymi w specyfikacji przetargowej, bez uszczerbku dla ewentualnych kontroli prowadzonych przez ENAC w celu weryfikacji rzeczywistego wykorzystania przyznanego dofinansowania oraz w celu weryfikacji, czy przewoźnik spełnia odnośne wymogi. Wyrównanie salda następuje po zatwierdzeniu przedstawionego przez przewoźnika analitycznego rozliczenia kosztów dotyczącego omawianej trasy i po sprawdzeniu, czy obsługa połączenia realizowana jest zgodnie z wymogami określonymi w umowie.

7.   Taryfy

Składane oferty powinny zawierać określenie przewidywanych taryf zgodnie z zawiadomieniem dotyczącym nałożenia obowiązku użyteczności publicznej, opublikowanym w
  Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej C 241 z dnia 20 września 2008 r.

8.   Rozpoczęcie obsługi trasy

Rozpoczęcie obsługi trasy powinno nastąpić w ciągu 15 (piętnastu) dni od daty zawarcia umowy oraz zostać poświadczone poprzez sprawozdanie z rozpoczęcia obsługi trasy, podpisane przez przewoźnika będącego zwycięzcą przetargu i przez ENAC.

9.   Okres obowiązywania umowy

Okres obowiązywania umowy wynosi jeden rok od chwili faktycznego rozpoczęcia obsługi regularnych połączeń lotniczych na omawianej trasie.

Przewoźnik lotniczy zobowiązuje się do udostępnienia ENAC personelu, dokumentacji technicznej i księgowej, instrumentów oraz, w razie konieczności, wszelkich innych środków celem umożliwienia nadzoru i kontroli spełniania wymogów, prawidłowego stosowania i wykonywania postanowień zawartych w zawiadomieniu Komisji, dekrecie dotyczącym nałożenia obowiązku użyteczności publicznej, niniejszym zaproszeniu, umowie oraz specyfikacji przetargowej.

Niewywiązywanie się z powyższych zobowiązań prowadzi do zastosowania sankcji zgodnie z pkt 11 niniejszego zaproszenia.

10.   Wypowiedzenie umowy

Umowa może zostać wypowiedziana przez każdą ze stron przed upływem terminu jej obowiązywania z zachowaniem sześciomiesięcznego okresu wypowiedzenia.

Podstawą wypowiedzenia umowy bez zachowania okresu wypowiedzenia jest przerwanie przez przewoźnika obsługi połączenia wynikającej z obowiązku użyteczności publicznej, chyba że przywróci on obsługę połączenia, zgodnie z nakazem ENAC do pełnego stosowania się do przyjętych zobowiązań, w terminie 30 (trzydziestu) dni od daty otrzymania tego nakazu.

W przypadku wypowiedzenia umowy przez danego przewoźnika ENAC zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia niezbędnych ocen w celu złożenia w Ministerstwie Infrastruktury i Transportu propozycji zawarcia nowej umowy z przewoźnikiem zajmującym bezpośrednio niższą pozycję w klasyfikacji przewoźników uczestniczących w przetargu. Warunki obsługi połączenia oraz wysokość dofinansowania odpowiadają warunkom i dofinansowaniu ustalonym w chwili nałożenia obowiązku użyteczności publicznej po raz pierwszy.

11.   Niewykonanie umowy i sankcje

Przerwanie obsługi połączenia z poniższych powodów nie stanowi przypadku niewywiązywania się z umowy z winy przewoźnika:

| — | niekorzystne warunki pogodowe; |
| --- | --- |

—

niekorzystne warunki pogodowe;

| — | zamknięcie jednego z lotnisk wymienionych w planie eksploatacji; |
| --- | --- |

—

zamknięcie jednego z lotnisk wymienionych w planie eksploatacji;

| — | problemy związane z bezpieczeństwem; |
| --- | --- |

—

problemy związane z bezpieczeństwem;

| — | strajki; |
| --- | --- |

—

strajki;

| — | przypadki działania siły wyższej. |
| --- | --- |

—

przypadki działania siły wyższej.

W przypadku przerwania obsługi połączenia z powyższych powodów kwota dofinansowania zostanie zmniejszona proporcjonalnie do ilości niewykonanych lotów.

W przypadku niewywiązywania się z obsługi połączenia i naruszenia zobowiązań wynikających z umowy, ENAC jest uprawniony do nałożenia na przewoźnika kar, w sposób współmierny do popełnionych naruszeń, zgodnie ze szczegółowym opisem zawartym we wzorze umowy.

Wysokość kar nie może w żadnym przypadku przekraczać 50 % maksymalnej kwoty dofinansowania przewidzianej w ramach przetargu, określonej w pkt 6, przy czym w przypadku przekroczenia tego limitu ENAC jest uprawniony do rozwiązania umowy z powodu jej niewykonania, czego skutkiem jest natychmiastowe wstrzymanie wypłaty należnego dofinansowania.

W każdym roku liczba lotów odwołanych bezpośrednio z winy przewoźnika nie może przekroczyć 2 % zaplanowanych lotów.

Jeśli limit ten zostanie przekroczony, przewoźnik jest zobowiązany do przekazania ENAC, tytułem kary pieniężnej, kwoty 3 000 (trzy tysiące 00/100) EUR za każdy odwołany lot wykraczający poza limit 2 %, po otrzymaniu formalnego powiadomienia, które jest wysyłane do przewoźnika w terminie 10 dni od otrzymania informacji o zdarzeniu. Przewoźnikowi przysługuje siedem dni na złożenie ewentualnych wyjaśnień.

Ponadto ENAC przystąpi do weryfikacji kwoty dofinansowania, proporcjonalnie do liczby wykonanych lotów. Pozyskane w ten sposób środki posłużą finansowaniu ciągłości terytorialnej miasta Albenga.

Niedotrzymanie okresu wypowiedzenia, o którym mowa w pkt 10, podlega karze pieniężnej, której wysokość ustalana jest na podstawie ustalonego dofinansowania oraz w zależności od ilości brakujących dni wypowiedzenia wynikających z przerwania obsługi połączenia, na warunkach przewidzianych w pkt 10, zgodnie z następującym wzorem:

Image

gdzie:

| P | = | kara |
| --- | --- | --- |
| CA | = | dofinansowanie roczne |
| GG | = | liczba dni w danym roku (365 lub 366) |
| gg | = | ilość brakujących dni wypowiedzenia |

P

=

kara

CA

=

dofinansowanie roczne

GG

=

liczba dni w danym roku (365 lub 366)

gg

=

ilość brakujących dni wypowiedzenia

Sankcje, o których mowa w niniejszym punkcie, mogą być stosowane łącznie z sankcjami przewidzianymi w ramach odnośnych przepisów wspólnotowych oraz krajowych przepisów ustawowych i wykonawczych.

12.   Gwarancje związane z ofertą

W celu uzyskania pewności, że składana oferta jest poważna i uczciwa, od przewoźnika uczestniczącego w niniejszym przetargu wymaga się wniesienia gwarancji w wysokości odpowiadającej 2 % maksymalnej kwoty dofinansowania, o której mowa w pkt 6, w formie kaucji lub poręczenia bankowego bądź ubezpieczeniowego, zgodnie z wyborem oferenta.

Zasady wnoszenia powyższej gwarancji zostaną określone w specyfikacji przetargowej i mogą ewentualnie zostać powtórzone w umowie.

Gwarancja powinna być ważna przez co najmniej 180 (stu osiemdziesięciu) dni od daty upływu terminu składania ofert, przy czym przewoźnik jest zobowiązany do odnowienia gwarancji na żądanie ENAC w trakcie danej procedury, jeżeli w chwili upływu ważności gwarancji przetarg nie został rozstrzygnięty.

Wraz z przekazaniem informacji o rozstrzygnięciu przetargu przewoźnikom, których oferty zostały rozpatrzone negatywnie, ENAC zwalnia jednocześnie wniesione przez nich gwarancje.

13.   Gwarancje wykonania i ochrona ubezpieczeniowa

Przewoźnik, któremu przyznano prawo do obsługi regularnych połączeń lotniczych w ramach obowiązku użyteczności publicznej, stanowiącej przedmiot niniejszego zaproszenia, jest zobowiązany do wniesienia gwarancji w formie poręczenia bankowego bądź ubezpieczeniowego w kwocie 400 000 (czterysta tysięcy 00/100) EUR na rzecz ENAC, który zastrzega sobie prawo wykorzystania tej gwarancji dla zabezpieczenia obsługi połączenia w ramach obowiązku użyteczności publicznej.

Gwarancja zostanie automatycznie zwrócona, bez potrzeby zatwierdzenia przez ENAC, pod warunkiem pozytywnego wyniku weryfikacji, o której mowa w ostatnim akapicie pkt 6.

14.   Przepadek i cofnięcie dofinansowania

Zaprzestanie spełniania w dowolnym momencie po zawarciu umowy wymogów ogólnych lub technicznych, o których mowa w pkt 2 niniejszego zaproszenia, lub wymogów określonych w specyfikacji przetargowej, powoduje utratę prawa do obsługi trasy, cofnięcie dofinansowania oraz konieczność zwrotu wszelkich nienależnie wypłaconych środków, wraz z odsetkami ustawowymi.

Po utracie prawa do obsługi trasy ENAC może zostać upoważniony przez Ministerstwo Infrastruktury i Transportu do podpisania na pozostały okres obsługi regularnych połączeń lotniczych nowej umowy z przewoźnikiem zajmującym bezpośrednio niższą pozycję w końcowej klasyfikacji przewoźników uczestniczących w przetargu.

W tym przypadku okres obowiązywania umowy rozpoczyna się w chwili uruchomienia obsługi połączenia, zaś kończy się w momencie upływu okresu obowiązywania przewidzianym w umowie, która została rozwiązana, zgodnie z planem działalności zatwierdzonym w ramach rozpatrywania oferty złożonej przez przewoźnika będącego zwycięzcą przetargu.

15.   Rozwiązanie umowy

W przypadku niewywiązywania się przez przewoźnika ze zobowiązań przewidzianych w zawiadomieniu dotyczącym nałożenia obowiązku użyteczności publicznej, opublikowanym w
  Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej C 241 z dnia 20 września 2008 r., w odnośnym dekrecie, w umowie, w niniejszym zaproszeniu i w specyfikacji przetargowej, ENAC może, zgodnie z art. 1454 kodeksu cywilnego, wystosować do przewoźnika pisemne powiadomienie, żądając zaradzenia tej sytuacji w terminie 15 (piętnastu) dni od daty jego otrzymania.

Jeśli sytuacja nie ulegnie poprawie w wyznaczonym terminie, ENAC ma prawo uznać umowę za rozwiązaną, ostatecznie zatrzymać gwarancję określoną w pkt 13 oraz zażądać od przewoźnika wyrównania poniesionych strat.

Ponadto w przypadku niewywiązywania się ze zobowiązań i niewykonywania przez przewoźnika usług, które zostały określone w umowie, w postanowieniach niniejszego zaproszenia i w specyfikacji przetargowej, ENAC ma prawo, zgodnie z art. 1456 kodeksu cywilnego, rozwiązać umowę po uprzednim pisemnym powiadomieniu przewoźnika.

W przypadku rozwiązania umowy ENAC może zostać upoważniony przez Ministerstwo Infrastruktury i Transportu do podpisania na pozostały okres obsługi regularnych połączeń lotniczych nowej umowy z przewoźnikiem zajmującym bezpośrednio niższą pozycję w końcowej klasyfikacji przewoźników uczestniczących w przetargu dotyczącym danej trasy.

W tym przypadku okres obowiązywania umowy rozpoczyna się w chwili uruchomienia obsługi połączenia, zaś kończy się w momencie upływu okresu obowiązywania przewidzianym w umowie, która została rozwiązana, zgodnie z planem działalności zatwierdzonym w ramach rozpatrywania oferty złożonej przez przewoźnika będącego zwycięzcą przetargu.

16.   Składanie ofert

Oferty należy sporządzić zgodnie z warunkami określonymi w specyfikacji przetargowej oraz przesłać, pod rygorem wykluczenia, listem poleconym za potwierdzeniem odbioru lub dostarczyć osobiście za pokwitowaniem, w ciągu 30 (trzydziestu) dni od daty opublikowania niniejszego zaproszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, na następujący adres: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, n. 118, I-00185 Roma.

Pod rygorem wykluczenia oferty należy składać w trzech zamkniętych i zapieczętowanych kopertach.

Koperta zewnętrzna — zamknięta, zapieczętowana i parafowana z obu stron — powinna zawierać dwie koperty — również zapieczętowane i parafowane z obu stron, a także powinna zostać opatrzona następującą adnotacją:„Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta: Albenga — Roma Fiumicino e viceversa”.

Dokumenty, które należy umieścić w tych kopertach, wyszczególniono w specyfikacji przetargowej, o której mowa w pkt 4 niniejszego zaproszenia do składania ofert.

Należy nadmienić, że odpowiedzialność za terminowe dostarczenie dokumentów ponosi wyłącznie ich nadawca.

Przetarg odbędzie się, nawet jeśli zostanie złożona tylko jedna ważna oferta.

17.   Termin ważności składanych ofert

180 (sto osiemdziesiąt) dni od daty zakończenia terminu składania ofert.

18.   Ogłoszenie wyników przetargu

Przetarg rozstrzygany jest przez ENAC, przy pomocy ustanowionej w tym celu komisji, w której skład wchodzi przedstawiciel ENAC, wyznaczony przez dyrektora generalnego tego urzędu, ekspert w dziedzinie transportu lotniczego wyznaczony z ramienia regionu Liguria oraz przewodniczący wyznaczony wspólnie przez ENAC i region Liguria. Zadania sekretarskie są wykonywane przez urzędnika ENAC.

19.   Przetwarzanie danych osobowych

Wszystkie dane osobowe będą wykorzystywane i przetwarzane wyłącznie w celach urzędowych, z zapewnieniem ochrony i poufności zgodnie z odnośnymi przepisami. W tym celu przewoźnik musi podpisać stosowne upoważnienie wyrażając zgodę na przetwarzanie danych osobowych, zgodnie z przepisami ustawy nr 196/2003 z późniejszymi zmianami i dodatkami.

20.   Przetwarzanie danych szczególnie chronionych

Dane szczególnie chronione zawarte w ofertach składanych przez przewoźników będą przetwarzane zgodnie z przepisami rozporządzenia w sprawie przetwarzania danych szczególnie chronionych i danych prawnych („Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari”), przyjętego przez radę administracyjną ENAC na posiedzeniu w dniu 2 marca 2006 r. i dostępnego na stronie internetowej ENAC pod adresem „enac-italia.it”.

---

| 31.10.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 276/86 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 276/86

---

Zaproszenie do składania ofert na obsługę regularnych połączeń lotniczych na trasie Crotone — Mediolan Linate i z powrotem, opublikowane przez Włochy zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. d) rozporządzenia Rady (EWG) nr 2408/92

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 276/08)

WSTĘP

Na mocy art. 4 rozporządzenia (EWG) nr 2408/92/EWG oraz zgodnie z decyzjami podjętymi w czasie konferencji przedstawicieli sektora zorganizowanej pod przewodnictwem regionu Kalabria, rząd Włoch (Ministerstwo Infrastruktury i Transportu) zatwierdził niniejsze zaproszenie do składania ofert w sprawie przyznania koncesji na obsługę regularnych połączeń lotniczych na trasie Crotone — Mediolan Linate i z powrotem.

Wymagania związane z nałożeniem obowiązku użyteczności publicznej opublikowano w
  Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej C 241 z dnia 20 września 2008 r.

Rząd Włoch (Ministerstwo Infrastruktury i Transportu) postanowił, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 4 ust. 1 lit. d) rozporządzenia nr 2408/92, ograniczyć dostęp do przedmiotowej trasy, przyznając prawo jej obsługi jednemu przewoźnikowi lotniczemu wybranemu w drodze przetargu publicznego zgodnie z przepisami określonymi w tym rozporządzeniu, w przypadku gdy w ciągu trzydziestu dni od daty publikacji wyżej wspomnianego obowiązku użyteczności publicznej żaden przewoźnik lotniczy nie rozpocznie lub nie będzie zamierzał rozpocząć obsługi połączeń lotniczych na podanej trasie, zgodnie z nałożonym obowiązkiem użyteczności publicznej i nie występując o dofinansowanie.

POSTANOWIENIA OGÓLNE

W niniejszym zaproszeniu określono przedmiot przetargu, zasady uczestnictwa w przetargu, postanowienia dotyczące czasu obowiązywania umowy, jej zmian oraz wygaśnięcia, sankcje w przypadku nieprzestrzegania ustalonych wymogów oraz gwarancji towarzyszących realizacji umowy.

Prawo do obsługi przedmiotowej trasy zostanie przyznane w drodze publicznego przetargu na podstawie kryterium najkorzystniejszej oferty, z uwzględnieniem dofinansowania określonego w pkt 6 niniejszego zaproszenia do składania ofert.

1.   Przedmiot przetargu

Przedmiot przetargu stanowi obsługa regularnych połączeń lotniczych na trasie Crotone — Mediolan Linate i z powrotem, objętych obowiązkiem użyteczności publicznej, opublikowanym w
  Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej C 241 z dnia 20 września 2008 r., zgodnie z przepisami rozporządzenia (EWG) nr 2408/92.

2.   Udział w przetargu

W przetargu uczestniczyć mogą wszyscy wspólnotowi przewoźnicy lotniczy, zgodnie z definicją w art. 2 lit. b) rozporządzenia nr 2408/92, spełniający następujące wymogi:

Wymogi ogólne:

| 1) | przewoźnik nie jest w stanie upadłości ani przymusowej likwidacji, nie zawarł ugody z wierzycielami ani nie prowadzi się wobec niego postępowania sądowego dotyczącego tych kwestii; |
| --- | --- |

1)

przewoźnik nie jest w stanie upadłości ani przymusowej likwidacji, nie zawarł ugody z wierzycielami ani nie prowadzi się wobec niego postępowania sądowego dotyczącego tych kwestii;

| 2) | na przewoźnika nie została nałożona żadna kara w rozumieniu art. 9 ust. 2 dekretu legislacyjnego nr 231/2001 ani żadne inne kary pociągające za sobą zakaz zawierania umów z organami administracji publicznej; |
| --- | --- |

2)

na przewoźnika nie została nałożona żadna kara w rozumieniu art. 9 ust. 2 dekretu legislacyjnego nr 231/2001 ani żadne inne kary pociągające za sobą zakaz zawierania umów z organami administracji publicznej;

| 3) | przewoźnik wypełnia zobowiązania wynikające ze stosunku pracy, dotyczące płatności składek na ubezpieczenie społeczne; |
| --- | --- |

3)

przewoźnik wypełnia zobowiązania wynikające ze stosunku pracy, dotyczące płatności składek na ubezpieczenie społeczne;

| 4) | przewoźnik nie złożył fałszywych oświadczeń w sprawie wymogów uczestnictwa w innych procedurach przetargowych dotyczących przyznania koncesji na obsługę regularnych połączeń lotniczych w ramach obowiązku użyteczności publicznej. |
| --- | --- |

4)

przewoźnik nie złożył fałszywych oświadczeń w sprawie wymogów uczestnictwa w innych procedurach przetargowych dotyczących przyznania koncesji na obsługę regularnych połączeń lotniczych w ramach obowiązku użyteczności publicznej.

Celem weryfikacji, czy spełniono powyższe wymogi, oferent udowadnia zgodność z wymogami określonymi w pkt 3 na podstawie zaświadczenia o niezaleganiu ze składkami, wydanego przez INPS lub INAIL oraz zaświadczenia przewidzianego w art. 17 ustawy nr 68 z dnia 12 marca 1999 r.„Norme per il diritto al lavoro dei disabili”, a także zgodność z wymogami zawartymi w pkt 1, 2 i 4 na podstawie potwierdzonego notarialnie oświadczenia, zgodnie z art. 46 i 47 dekretu Prezydenta Republiki nr 445 z dnia 28 grudnia 2000 r.

Oferenci z państw członkowskich Unii Europejskiej innych niż Włochy powinni przedstawić zaświadczenia i dowody wydane przez organy i instytucje państwa pochodzenia, uzupełnione o tłumaczenie na język włoski, przy czym zgodność tłumaczenia z oryginałem powinna zostać potwierdzona przez organy konsularne Włoch.

Wymogi techniczne:

| 1) | przewoźnik posiada koncesję przewoźnika lotniczego wydaną na mocy rozporządzenia (EWG) nr 2407/1992; |
| --- | --- |

1)

przewoźnik posiada koncesję przewoźnika lotniczego wydaną na mocy rozporządzenia (EWG) nr 2407/1992;

| 2) | przewoźnik posiada obowiązkowe ubezpieczenie na okoliczność wypadków, w szczególności dotyczących pasażerów, bagażu, transportowanych towarów oraz osób trzecich, zgodnie z, między innymi, rozporządzeniem (EWG) nr 785/2004; |
| --- | --- |

2)

przewoźnik posiada obowiązkowe ubezpieczenie na okoliczność wypadków, w szczególności dotyczących pasażerów, bagażu, transportowanych towarów oraz osób trzecich, zgodnie z, między innymi, rozporządzeniem (EWG) nr 785/2004;

| 3) | przewoźnik posiada certyfikat przewoźnika lotniczego (COA) zgodnie z przepisami wspólnotowymi; |
| --- | --- |

3)

przewoźnik posiada certyfikat przewoźnika lotniczego (COA) zgodnie z przepisami wspólnotowymi;

| 4) | przewoźnik nie figuruje na tzw. „czarnej liście”, obejmującej przewoźników lotniczych niespełniających europejskich standardów w zakresie bezpieczeństwa lotów, publikowanej w internecie pod adresem: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4)

przewoźnik nie figuruje na tzw. „czarnej liście”, obejmującej przewoźników lotniczych niespełniających europejskich standardów w zakresie bezpieczeństwa lotów, publikowanej w internecie pod adresem: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5) | przewoźnik posiada analityczny system księgowy umożliwiający identyfikację jego odnośnych kosztów (w tym kosztów stałych i dochodów). |
| --- | --- |

5)

przewoźnik posiada analityczny system księgowy umożliwiający identyfikację jego odnośnych kosztów (w tym kosztów stałych i dochodów).

W przypadku gdy dany przewoźnik lotniczy przestanie spełniać powyższe wymogi po złożeniu wniosku o dopuszczenie do udziału w przetargu, jego oferta zostanie automatycznie wykluczona z oceny.

W przypadku gdy dany przewoźnik lotniczy przestanie spełniać powyższe wymogi po zawarciu umowy, o której mowa w pkt 5, stosuje się postanowienia zawarte w pkt 14 i pkt 15 akapit przedostatni niniejszego zaproszenia do składania ofert.

3.   Procedura przetargowa

Niniejszy przetarg podlega przepisom zawartym w art. 4 ust. 1 lit. d), e), f), h) oraz i) rozporządzenia (EWG) nr 2408/1992.

4.   Specyfikacja przetargowa

Pełna specyfikacja przetargowa zawiera szczegółowe warunki przetargu, okres ważności ofert oraz wszelkie pozostałe niezbędne informacje. Specyfikacja ta, wraz ze wzorem umowy, o której mowa w pkt 5, stanowi pod każdym względem integralną część niniejszego zaproszenia do składania ofert i można ją uzyskać bezpłatnie pod następującym adresem: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, n. 118, I-00185 Roma lub za pośrednictwem poczty elektronicznej: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Umowa dotycząca obsługi połączenia

Obsługa połączenia regulowana będzie umową zawartą pomiędzy przewoźnikiem i ENAC, sporządzoną zgodnie ze wzorem załączonym do specyfikacji przetargowej.

6.   Dofinansowanie

Maksymalna wysokość kwoty dofinansowania dostępnego w ramach przetargu na obsługę regularnych połączeń lotniczych na omawianej trasie wynosi 1 258 178,33 EUR rocznie, łącznie z VAT.

Oferty składane zgodnie z zasadami określonymi w specyfikacji przetargowej powinny zawierać, w części formularza dotyczącej oferty finansowej i z podziałem na poszczególne lata, wyraźne określenie maksymalnej wysokości wnioskowanej kwoty dofinansowania z tytułu obsługi połączenia, w ramach limitu określonego powyżej.

Dokładna kwota przyznanego dofinansowania zostanie określona wstecznie każdego roku, na podstawie rzeczywiście poniesionych kosztów i rzeczywistych wpływów z obsługi połączenia, po przedstawieniu odpowiednich dokumentów i w ramach maksymalnego limitu podanego w ofercie, zgodnie ze specyfikacją przetargową.

W żadnym przypadku przewoźnik nie będzie mógł wystąpić o dofinansowanie w kwocie przekraczającej maksymalny limit określony w umowie, zważywszy na charakter płatności, która nie stanowi wynagrodzenia, lecz jedynie dofinansowanie w związku z przyjęciem obowiązku użyteczności publicznej.

Wpłaty roczne dokonywane są w formie zaliczek oraz na podstawie salda rozliczeniowego, zgodnie z zasadami określonymi w specyfikacji przetargowej, bez uszczerbku dla ewentualnych kontroli prowadzonych przez ENAC w celu weryfikacji rzeczywistego wykorzystania przyznanego dofinansowania oraz w celu weryfikacji, czy przewoźnik spełnia odnośne wymogi. Wyrównanie salda następuje po zatwierdzeniu przedstawionego przez przewoźnika analitycznego rozliczenia kosztów dotyczącego omawianej trasy i po sprawdzeniu, czy obsługa połączenia realizowana jest zgodnie z wymogami określonymi w umowie.

7.   Taryfy

Składane oferty powinny zawierać określenie przewidywanych taryf zgodnie z zawiadomieniem dotyczącym nałożenia obowiązku użyteczności publicznej, opublikowanym w
  Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej C 241 z dnia 20 września 2008 r.

8.   Rozpoczęcie obsługi trasy

Rozpoczęcie obsługi trasy powinno nastąpić w ciągu 15 dni od daty zawarcia umowy oraz zostać poświadczone poprzez sprawozdanie z rozpoczęcia obsługi trasy, podpisane przez przewoźnika będącego zwycięzcą przetargu i przez ENAC.

9.   Okres obowiązywania umowy

Okres obowiązywania umowy wynosi dwa lata od chwili faktycznego rozpoczęcia obsługi regularnych połączeń lotniczych na omawianej trasie.

Przewoźnik lotniczy zobowiązuje się do udostępnienia ENAC personelu, dokumentacji technicznej i księgowej, instrumentów oraz, w razie konieczności, wszelkich innych środków celem umożliwienia nadzoru i kontroli spełniania wymogów, prawidłowego stosowania i wykonywania postanowień zawartych w zawiadomieniu Komisji, dekrecie dotyczącym nałożenia obowiązku użyteczności publicznej, niniejszym zaproszeniu, umowie oraz specyfikacji przetargowej.

Niewywiązywanie się z powyższych zobowiązań prowadzi do zastosowania sankcji zgodnie z pkt 11 niniejszego zaproszenia.

10.   Wypowiedzenie umowy

Umowa może zostać wypowiedziana przez każdą ze stron przed upływem terminu jej obowiązywania z zachowaniem sześciomiesięcznego okresu wypowiedzenia, lecz nie wcześniej niż dwanaście miesięcy od chwili rozpoczęcia obsługi trasy, bez obowiązku wypłaty rekompensaty lub odszkodowania.

Podstawą wypowiedzenia umowy bez zachowania okresu wypowiedzenia jest przerwanie przez przewoźnika obsługi połączenia wynikającej z obowiązku użyteczności publicznej, chyba że przywróci on obsługę połączenia, zgodnie z nakazem ENAC do pełnego stosowania się do przyjętych zobowiązań, w terminie 30 dni od daty otrzymania tego nakazu.

W przypadku wypowiedzenia umowy przez danego przewoźnika ENAC zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia niezbędnych ocen w celu złożenia w Ministerstwie Infrastruktury i Transportu propozycji zawarcia nowej umowy z przewoźnikiem zajmującym bezpośrednio niższą pozycję w klasyfikacji przewoźników uczestniczących w przetargu. Warunki obsługi połączenia oraz wysokość dofinansowania odpowiadają warunkom i dofinansowaniu ustalonym w chwili nałożenia obowiązku użyteczności publicznej po raz pierwszy.

11.   Niewykonanie umowy i sankcje

Przerwanie obsługi połączenia z poniższych powodów nie stanowi przypadku niewywiązywania się z umowy z winy przewoźnika:

| — | niekorzystne warunki pogodowe, |
| --- | --- |

—

niekorzystne warunki pogodowe,

| — | zamknięcie jednego z lotnisk wymienionych w planie eksploatacji, |
| --- | --- |

—

zamknięcie jednego z lotnisk wymienionych w planie eksploatacji,

| — | problemy związane z bezpieczeństwem, |
| --- | --- |

—

problemy związane z bezpieczeństwem,

| — | strajki, |
| --- | --- |

—

strajki,

| — | przypadki działania siły wyższej. |
| --- | --- |

—

przypadki działania siły wyższej.

W przypadku przerwania obsługi połączenia z powyższych powodów kwota dofinansowania zostanie zmniejszona proporcjonalnie do ilości niewykonanych lotów.

W przypadku niewywiązywania się z obsługi połączenia i naruszenia zobowiązań wynikających z umowy, ENAC jest uprawniony do nałożenia na przewoźnika kar, w sposób współmierny do popełnionych naruszeń, zgodnie ze szczegółowym opisem zawartym we wzorze umowy.

Wysokość kar nie może w żadnym przypadku przekraczać 50 % maksymalnej kwoty dofinansowania przewidzianej w ramach przetargu, określonej w pkt 6, przy czym w przypadku przekroczenia tego limitu ENAC jest uprawniony do rozwiązania umowy z powodu jej niewykonania, czego skutkiem jest natychmiastowe wstrzymanie wypłaty należnego dofinansowania.

W każdym roku liczba lotów odwołanych bezpośrednio z winy przewoźnika nie może przekroczyć 2 % zaplanowanych lotów.

Jeśli limit ten zostanie przekroczony, przewoźnik jest zobowiązany do przekazania ENAC, tytułem kary pieniężnej, kwoty 3 000 EUR za każdy odwołany lot wykraczający poza limit 2 %, po otrzymaniu formalnego powiadomienia, które jest wysyłane do przewoźnika w terminie 10 dni od otrzymania informacji o zdarzeniu. Przewoźnikowi przysługuje siedem dni na złożenie ewentualnych wyjaśnień.

Ponadto ENAC przystąpi do weryfikacji kwoty dofinansowania, proporcjonalnie do liczby wykonanych lotów. Pozyskane w ten sposób środki posłużą finansowaniu ciągłości terytorialnej miasta Crotone.

Niedotrzymanie okresu wypowiedzenia, o którym mowa w pkt 10, podlega karze pieniężnej, której wysokość ustalana jest na podstawie rocznego dofinansowania oraz w zależności od ilości brakujących dni wypowiedzenia wynikających z przerwania obsługi połączenia, na warunkach przewidzianych w pkt 10, zgodnie z następującym wzorem:

P = CA / GG × gg

gdzie:

| P | = | kara |
| --- | --- | --- |
| CA | = | dofinansowanie roczne |
| GG | = | liczba dni w danym roku (365 lub 366) |
| gg | = | ilość brakujących dni wypowiedzenia |

P

=

kara

CA

=

dofinansowanie roczne

GG

=

liczba dni w danym roku (365 lub 366)

gg

=

ilość brakujących dni wypowiedzenia

Sankcje, o których mowa w niniejszym punkcie, mogą być stosowane łącznie z sankcjami przewidzianymi w ramach odnośnych przepisów wspólnotowych oraz krajowych przepisów ustawowych i wykonawczych.

12.   Gwarancje związane z ofertą

W celu uzyskania pewności, że składana oferta jest poważna i uczciwa, od przewoźnika uczestniczącego w niniejszym przetargu wymaga się wniesienia gwarancji w wysokości odpowiadającej 2 % maksymalnej kwoty dofinansowania, o której mowa w pkt 6, w formie kaucji lub poręczenia bankowego bądź ubezpieczeniowego, zgodnie z wyborem oferenta.

Zasady wnoszenia powyższej gwarancji zostaną określone w specyfikacji przetargowej i mogą ewentualnie zostać powtórzone w umowie.

Gwarancja powinna być ważna przez co najmniej 180 dni od daty upływu terminu składania ofert, przy czym przewoźnik jest zobowiązany do odnowienia gwarancji na żądanie ENAC w trakcie danej procedury, jeżeli w chwili upływu ważności gwarancji przetarg nie został rozstrzygnięty.

Wraz z przekazaniem informacji o rozstrzygnięciu przetargu przewoźnikom, których oferty zostały rozpatrzone negatywnie, ENAC zwalnia jednocześnie wniesione przez nich gwarancje.

13.   Gwarancje wykonania i ochrona ubezpieczeniowa

Przewoźnik, któremu przyznano prawo do obsługi regularnych połączeń lotniczych w ramach obowiązku użyteczności publicznej, stanowiącej przedmiot niniejszego zaproszenia, jest zobowiązany do wniesienia gwarancji w formie poręczenia bankowego bądź ubezpieczeniowego w kwocie 700 000 EUR na rzecz ENAC, który zastrzega sobie prawo wykorzystania tej gwarancji dla zabezpieczenia obsługi połączenia w ramach obowiązku użyteczności publicznej.

Gwarancja zostanie automatycznie zwrócona, bez potrzeby zatwierdzenia przez ENAC, pod warunkiem pozytywnego wyniku weryfikacji, o której mowa w ostatnim akapicie pkt 6.

14.   Przepadek i cofnięcie dofinansowania

Zaprzestanie spełniania w dowolnym momencie po zawarciu umowy wymogów ogólnych lub technicznych, o których mowa w pkt 2 niniejszego zaproszenia, lub wymogów określonych w specyfikacji przetargowej, powoduje utratę prawa do obsługi trasy, cofnięcie dofinansowania oraz konieczność zwrotu wszelkich nienależnie wypłaconych środków, wraz z odsetkami ustawowymi.

Po utracie prawa do obsługi trasy ENAC może zostać upoważniony przez Ministerstwo Infrastruktury i Transportu do podpisania na pozostały okres obsługi regularnych połączeń lotniczych nowej umowy z przewoźnikiem zajmującym bezpośrednio niższą pozycję w końcowej klasyfikacji przewoźników uczestniczących w przetargu.

W tym przypadku okres obowiązywania umowy rozpoczyna się w chwili uruchomienia obsługi połączenia, zaś kończy się w momencie upływu okresu obowiązywania przewidzianym w umowie, która została rozwiązana, zgodnie z planem działalności zatwierdzonym w ramach rozpatrywania oferty złożonej przez przewoźnika będącego zwycięzcą przetargu.

15.   Rozwiązanie umowy

W przypadku niewywiązywania się przez przewoźnika ze zobowiązań przewidzianych w zawiadomieniu dotyczącym nałożenia obowiązku użyteczności publicznej, opublikowanym w
  Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej C 241 z dnia 20 września 2008 r., w odnośnym dekrecie, w umowie, w niniejszym zaproszeniu i w specyfikacji przetargowej, ENAC może, zgodnie z art. 1454 kodeksu cywilnego, wystosować do przewoźnika pisemne powiadomienie, żądając zaradzenia tej sytuacji w terminie 15 dni od daty jego otrzymania.

Jeśli sytuacja nie ulegnie poprawie w wyznaczonym terminie, ENAC ma prawo uznać umowę za rozwiązaną, ostatecznie zatrzymać gwarancję określoną w pkt 13 oraz zażądać od przewoźnika wyrównania poniesionych strat.

Ponadto w przypadku niewywiązywania się ze zobowiązań i niewykonywania przez przewoźnika usług, które zostały określone w umowie, w postanowieniach niniejszego zaproszenia i w specyfikacji przetargowej, ENAC ma prawo, zgodnie z art. 1456 kodeksu cywilnego, rozwiązać umowę po uprzednim pisemnym powiadomieniu przewoźnika.

W przypadku rozwiązania umowy ENAC może zostać upoważniony przez Ministerstwo Infrastruktury i Transportu do podpisania na pozostały okres obsługi regularnych połączeń lotniczych nowej umowy z przewoźnikiem zajmującym bezpośrednio niższą pozycję w końcowej klasyfikacji przewoźników uczestniczących w przetargu dotyczącym danej trasy.

W tym przypadku okres obowiązywania umowy rozpoczyna się w chwili uruchomienia obsługi połączenia, zaś kończy się w momencie upływu okresu obowiązywania przewidzianym w umowie, która została rozwiązana, zgodnie z planem działalności zatwierdzonym w ramach rozpatrywania oferty złożonej przez przewoźnika będącego zwycięzcą przetargu.

16.   Składanie ofert

Oferty należy sporządzić zgodnie z warunkami określonymi w specyfikacji przetargowej oraz przesłać, pod rygorem wykluczenia, listem poleconym za potwierdzeniem odbioru lub dostarczyć osobiście za pokwitowaniem, w ciągu trzydziestu dni od daty opublikowania niniejszego zaproszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, na następujący adres: ENAC — Direzione generale, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Roma.

Pod rygorem wykluczenia oferty należy składać w trzech zamkniętych i zapieczętowanych kopertach.

Koperta zewnętrzna — zamknięta, zapieczętowana i parafowana z obu stron — powinna zawierać dwie koperty — również zapieczętowane i parafowane z obu stron, a także powinna zostać opatrzona następującą adnotacją: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone — Milano Linate e viceversa”.

Dokumenty, które należy umieścić w tych kopertach, wyszczególniono w specyfikacji przetargowej, o której mowa w pkt 4 niniejszego zaproszenia do składania ofert.

Należy nadmienić, że odpowiedzialność za terminowe dostarczenie dokumentów ponosi wyłącznie ich nadawca.

Przetarg odbędzie się, nawet jeśli zostanie złożona tylko jedna ważna oferta.

17.   Termin ważności składanych ofert

180 dni od daty zakończenia terminu składania ofert.

18.   Ogłoszenie wyników przetargu

Przetarg rozstrzygany jest przez ENAC, przy pomocy ustanowionej w tym celu komisji, w której skład wchodzi przedstawiciel ENAC, wyznaczony przez dyrektora generalnego tego urzędu, ekspert w dziedzinie transportu lotniczego wyznaczony z ramienia regionu Kalabria oraz przewodniczący wyznaczony wspólnie przez ENAC i region Kalabria. Zadania sekretarskie są wykonywane przez urzędnika ENAC.

19.   Przetwarzanie danych osobowych

Wszystkie dane osobowe będą wykorzystywane i przetwarzane wyłącznie w celach urzędowych, z zapewnieniem ochrony i poufności zgodnie z odnośnymi przepisami. W tym celu przewoźnik musi podpisać stosowne upoważnienie wyrażając zgodę na przetwarzanie danych osobowych, zgodnie z przepisami ustawy nr 196/2003 z późniejszymi zmianami i dodatkami.

20.   Przetwarzanie danych szczególnie chronionych

Dane szczególnie chronione zawarte w ofertach składanych przez przewoźników będą przetwarzane zgodnie z przepisami rozporządzenia w sprawie przetwarzania danych szczególnie chronionych i danych prawnych („Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari”), przyjętego przez radę administracyjną ENAC na posiedzeniu w dniu 2 marca 2006 r. i dostępnego na stronie internetowej ENAC pod adresem „enac-italia.it”.

---

| 31.10.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 276/90 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 276/90

---

Zaproszenie do składania ofert na obsługę regularnych połączeń lotniczych na trasie Crotone — Rzym Fiumicino i z powrotem, opublikowane przez Włochy zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. d) rozporządzenia Rady (EWG) nr 2408/92

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 276/09)

WSTĘP

Na mocy art. 4 rozporządzenia (EWG) nr 2408/92/EWG oraz zgodnie z decyzjami podjętymi w czasie konferencji przedstawicieli sektora zorganizowanej pod przewodnictwem regionu Kalabria, rząd Włoch (Ministerstwo Infrastruktury i Transportu) zatwierdził niniejsze zaproszenie do składania ofert w sprawie przyznania koncesji na obsługę regularnych połączeń lotniczych na trasie Crotone — Rzym Fiumicino i z powrotem.

Wymagania związane z nałożeniem obowiązku użyteczności publicznej opublikowano w
  Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej C 241 z dnia 20 września 2008 r.

Rząd Włoch (Ministerstwo Infrastruktury i Transportu) postanowił, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 4 ust. 1 lit. d) rozporządzenia nr 2408/92, ograniczyć dostęp do przedmiotowej trasy, przyznając prawo jej obsługi jednemu przewoźnikowi lotniczemu wybranemu w drodze przetargu publicznego zgodnie z przepisami określonymi w tym rozporządzeniu, w przypadku gdy w ciągu trzydziestu dni od daty publikacji wyżej wspomnianego obowiązku użyteczności publicznej żaden przewoźnik lotniczy nie rozpocznie lub nie będzie zamierzał rozpocząć obsługi połączeń lotniczych na podanej trasie, zgodnie z nałożonym obowiązkiem użyteczności publicznej i nie występując o dofinansowanie.

POSTANOWIENIA OGÓLNE

W niniejszym zaproszeniu określono przedmiot przetargu, zasady uczestnictwa w przetargu, postanowienia dotyczące czasu obowiązywania umowy, jej zmian oraz wygaśnięcia, sankcje w przypadku nieprzestrzegania ustalonych wymogów oraz gwarancji towarzyszących realizacji umowy.

Prawo do obsługi przedmiotowej trasy zostanie przyznane w drodze publicznego przetargu na podstawie kryterium najkorzystniejszej oferty, z uwzględnieniem dofinansowania określonego w pkt 6 niniejszego zaproszenia do składania ofert.

1.   Przedmiot przetargu

Przedmiot przetargu stanowi obsługa regularnych połączeń lotniczych na trasie Crotone — Rzym Fiumicino i z powrotem, objętych obowiązkiem użyteczności publicznej, opublikowanym w
  Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej C 241 z dnia 20 września 2008 r., zgodnie z przepisami rozporządzenia (EWG) nr 2408/92.

2.   Udział w przetargu

W przetargu uczestniczyć mogą wszyscy wspólnotowi przewoźnicy lotniczy, zgodnie z definicją w art. 2 lit. b) rozporządzenia nr 2408/92, spełniający następujące wymogi:

Wymogi ogólne:

| 1) | przewoźnik nie jest w stanie upadłości ani przymusowej likwidacji, nie zawarł ugody z wierzycielami ani nie prowadzi się wobec niego postępowania sądowego dotyczącego tych kwestii; |
| --- | --- |

1)

przewoźnik nie jest w stanie upadłości ani przymusowej likwidacji, nie zawarł ugody z wierzycielami ani nie prowadzi się wobec niego postępowania sądowego dotyczącego tych kwestii;

| 2) | na przewoźnika nie została nałożona żadna kara w rozumieniu art. 9 ust. 2 dekretu legislacyjnego nr 231/2001 ani żadne inne kary pociągające za sobą zakaz zawierania umów z organami administracji publicznej; |
| --- | --- |

2)

na przewoźnika nie została nałożona żadna kara w rozumieniu art. 9 ust. 2 dekretu legislacyjnego nr 231/2001 ani żadne inne kary pociągające za sobą zakaz zawierania umów z organami administracji publicznej;

| 3) | przewoźnik wypełnia zobowiązania wynikające ze stosunku pracy, dotyczące płatności składek na ubezpieczenie społeczne; |
| --- | --- |

3)

przewoźnik wypełnia zobowiązania wynikające ze stosunku pracy, dotyczące płatności składek na ubezpieczenie społeczne;

| 4) | przewoźnik nie złożył fałszywych oświadczeń w sprawie wymogów uczestnictwa w innych procedurach przetargowych dotyczących przyznania koncesji na obsługę regularnych połączeń lotniczych w ramach obowiązku użyteczności publicznej. |
| --- | --- |

4)

przewoźnik nie złożył fałszywych oświadczeń w sprawie wymogów uczestnictwa w innych procedurach przetargowych dotyczących przyznania koncesji na obsługę regularnych połączeń lotniczych w ramach obowiązku użyteczności publicznej.

Celem weryfikacji, czy spełniono powyższe wymogi, oferent udowadnia zgodność z wymogami określonymi w pkt 3 na podstawie zaświadczenia o niezaleganiu ze składkami, wydanego przez INPS lub INAIL oraz zaświadczenia przewidzianego w art. 17 ustawy nr 68 z dnia 12 marca 1999 r.„Norme per il diritto al lavoro dei disabili”, a także zgodność z wymogami zawartymi w pkt 1, 2 i 4 na podstawie potwierdzonego notarialnie oświadczenia, zgodnie z art. 46 i 47 dekretu Prezydenta Republiki nr 445 z dnia 28 grudnia 2000 r.

Oferenci z państw członkowskich Unii Europejskiej innych niż Włochy powinni przedstawić zaświadczenia i dowody wydane przez organy i instytucje państwa pochodzenia, uzupełnione o tłumaczenie na język włoski, przy czym zgodność tłumaczenia z oryginałem powinna zostać potwierdzona przez organy konsularne Włoch.

Wymogi techniczne:

| 1) | przewoźnik posiada koncesję przewoźnika lotniczego wydaną na mocy rozporządzenia (EWG) nr 2407/1992; |
| --- | --- |

1)

przewoźnik posiada koncesję przewoźnika lotniczego wydaną na mocy rozporządzenia (EWG) nr 2407/1992;

| 2) | przewoźnik posiada obowiązkowe ubezpieczenie na okoliczność wypadków, w szczególności dotyczących pasażerów, bagażu, transportowanych towarów oraz osób trzecich, zgodnie z, między innymi, rozporządzeniem (EWG) nr 785/2004; |
| --- | --- |

2)

przewoźnik posiada obowiązkowe ubezpieczenie na okoliczność wypadków, w szczególności dotyczących pasażerów, bagażu, transportowanych towarów oraz osób trzecich, zgodnie z, między innymi, rozporządzeniem (EWG) nr 785/2004;

| 3) | przewoźnik posiada certyfikat przewoźnika lotniczego (COA) zgodnie z przepisami wspólnotowymi; |
| --- | --- |

3)

przewoźnik posiada certyfikat przewoźnika lotniczego (COA) zgodnie z przepisami wspólnotowymi;

| 4) | przewoźnik nie figuruje na tzw. „czarnej liście”, obejmującej przewoźników lotniczych niespełniających europejskich standardów w zakresie bezpieczeństwa lotów, publikowanej w internecie pod adresem: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4)

przewoźnik nie figuruje na tzw. „czarnej liście”, obejmującej przewoźników lotniczych niespełniających europejskich standardów w zakresie bezpieczeństwa lotów, publikowanej w internecie pod adresem: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | przewoźnik posiada analityczny system księgowy umożliwiający identyfikację jego odnośnych kosztów (w tym kosztów stałych i dochodów). |
| --- | --- |

5.

przewoźnik posiada analityczny system księgowy umożliwiający identyfikację jego odnośnych kosztów (w tym kosztów stałych i dochodów).

W przypadku gdy dany przewoźnik przestanie spełniać powyższe wymogi po złożeniu wniosku o dopuszczenie do udziału w przetargu, jego oferta zostanie automatycznie wykluczona z oceny.

W przypadku gdy dany przewoźnik przestanie spełniać powyższe wymogi po zawarciu umowy, o której mowa w pkt 5, stosuje się postanowienia zawarte w pkt 14 i pkt 15 akapit przedostatni niniejszego zaproszenia do składania ofert.

3.   Procedura przetargowa

Niniejszy przetarg podlega przepisom zawartym w art. 4 ust. 1 lit. d), e), f), h) oraz i) rozporządzenia (EWG) nr 2408/1992.

4.   Specyfikacja przetargowa

Pełna specyfikacja przetargowa zawiera szczegółowe warunki przetargu, okres ważności ofert oraz wszelkie pozostałe niezbędne informacje. Specyfikacja ta, wraz ze wzorem umowy, o której mowa w pkt 5, stanowi pod każdym względem integralną część niniejszego zaproszenia do składania ofert i można ją uzyskać bezpłatnie pod następującym adresem: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, n. 118, I-00185 Roma lub za pośrednictwem poczty elektronicznej: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Umowa dotycząca obsługi połączenia

Obsługa połączenia regulowana będzie umową zawartą pomiędzy przewoźnikiem i ENAC, sporządzoną zgodnie ze wzorem załączonym do specyfikacji przetargowej.

6.   Dofinansowanie

Maksymalna wysokość kwoty dofinansowania dostępnego w ramach przetargu na obsługę regularnych połączeń lotniczych na omawianej trasie wynosi 1 724 666 EUR rocznie, łącznie z VAT.

Oferty składane zgodnie z zasadami określonymi w specyfikacji przetargowej powinny zawierać, w części formularza dotyczącej oferty finansowej i z podziałem na poszczególne lata, wyraźne określenie maksymalnej wysokości wnioskowanej kwoty dofinansowania z tytułu obsługi połączenia, w ramach limitu określonego powyżej.

Dokładna kwota przyznanego dofinansowania zostanie określona wstecznie każdego roku, na podstawie rzeczywiście poniesionych kosztów i rzeczywistych wpływów z obsługi połączenia, po przedstawieniu odpowiednich dokumentów i w ramach maksymalnego limitu podanego w ofercie, zgodnie ze specyfikacją przetargową.

W żadnym przypadku przewoźnik nie będzie mógł wystąpić o dofinansowanie w kwocie przekraczającej maksymalny limit określony w umowie, zważywszy na charakter płatności, która nie stanowi wynagrodzenia, lecz jedynie dofinansowanie w związku z przyjęciem obowiązku użyteczności publicznej.

Wpłaty roczne dokonywane są w formie zaliczek oraz na podstawie salda rozliczeniowego, zgodnie z zasadami określonymi w specyfikacji przetargowej, bez uszczerbku dla ewentualnych kontroli prowadzonych przez ENAC w celu weryfikacji rzeczywistego wykorzystania przyznanego dofinansowania oraz w celu weryfikacji, czy przewoźnik spełnia odnośne wymogi. Wyrównanie salda następuje po zatwierdzeniu przedstawionego przez przewoźnika analitycznego rozliczenia kosztów dotyczącego omawianej trasy i po sprawdzeniu, czy obsługa połączenia realizowana jest zgodnie z wymogami określonymi w umowie.

7.   Taryfy

Składane oferty powinny zawierać określenie przewidywanych taryf zgodnie z zawiadomieniem dotyczącym nałożenia obowiązku użyteczności publicznej, opublikowanym w
  Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej C 241 z dnia 20 września 2008 r.

8.   Rozpoczęcie obsługi trasy

Rozpoczęcie obsługi trasy powinno nastąpić w ciągu 15 dni od daty zawarcia umowy oraz zostać poświadczone poprzez sprawozdanie z rozpoczęcia obsługi trasy, podpisane przez przewoźnika będącego zwycięzcą przetargu i przez ENAC.

9.   Okres obowiązywania umowy

Okres obowiązywania umowy wynosi dwa lata od chwili faktycznego rozpoczęcia obsługi regularnych połączeń lotniczych na omawianej trasie.

Przewoźnik lotniczy zobowiązuje się do udostępnienia ENAC personelu, dokumentacji technicznej i księgowej, instrumentów oraz, w razie konieczności, wszelkich innych środków celem umożliwienia nadzoru i kontroli spełniania wymogów, prawidłowego stosowania i wykonywania postanowień zawartych w zawiadomieniu Komisji, dekrecie dotyczącym nałożenia obowiązku użyteczności publicznej, niniejszym zaproszeniu, umowie oraz specyfikacji przetargowej.

Niewywiązywanie się z powyższych zobowiązań prowadzi do zastosowania sankcji zgodnie z pkt 11 niniejszego zaproszenia.

10.   Wypowiedzenie umowy

Umowa może zostać wypowiedziana przez każdą ze stron przed upływem terminu jej obowiązywania z zachowaniem sześciomiesięcznego okresu wypowiedzenia, lecz nie wcześniej niż dwanaście miesięcy od chwili rozpoczęcia obsługi trasy, bez obowiązku wypłaty rekompensaty lub odszkodowania.

Podstawą wypowiedzenia umowy bez zachowania okresu wypowiedzenia jest przerwanie przez przewoźnika obsługi połączenia wynikającej z obowiązku użyteczności publicznej, chyba że przywróci on obsługę połączenia, zgodnie z nakazem ENAC do pełnego stosowania się do przyjętych zobowiązań, w terminie 30 dni od daty otrzymania tego nakazu.

W przypadku wypowiedzenia umowy przez danego przewoźnika ENAC zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia niezbędnych ocen w celu złożenia w Ministerstwie Infrastruktury i Transportu propozycji zawarcia nowej umowy z przewoźnikiem zajmującym bezpośrednio niższą pozycję w klasyfikacji przewoźników uczestniczących w przetargu. Warunki obsługi połączenia oraz wysokość dofinansowania odpowiadają warunkom i dofinansowaniu ustalonym w chwili nałożenia obowiązku użyteczności publicznej po raz pierwszy.

11.   Niewykonanie umowy i sankcje

Przerwanie obsługi połączenia z poniższych powodów nie stanowi przypadku niewywiązywania się z umowy z winy przewoźnika:

| — | niekorzystne warunki pogodowe, |
| --- | --- |

—

niekorzystne warunki pogodowe,

| — | zamknięcie jednego z lotnisk wymienionych w planie eksploatacji, |
| --- | --- |

—

zamknięcie jednego z lotnisk wymienionych w planie eksploatacji,

| — | problemy związane z bezpieczeństwem, |
| --- | --- |

—

problemy związane z bezpieczeństwem,

| — | strajki, |
| --- | --- |

—

strajki,

| — | przypadki działania siły wyższej. |
| --- | --- |

—

przypadki działania siły wyższej.

W przypadku przerwania obsługi połączenia z powyższych powodów kwota dofinansowania zostanie zmniejszona proporcjonalnie do ilości niewykonanych lotów.

W przypadku niewywiązywania się z obsługi połączenia i naruszenia zobowiązań wynikających z umowy, ENAC jest uprawniony do nałożenia na przewoźnika kar, w sposób współmierny do popełnionych naruszeń, zgodnie ze szczegółowym opisem zawartym we wzorze umowy.

Wysokość kar nie może w żadnym przypadku przekraczać 50 % maksymalnej kwoty dofinansowania przewidzianej w ramach przetargu, określonej w pkt 6, przy czym w przypadku przekroczenia tego limitu ENAC jest uprawniony do rozwiązania umowy z powodu jej niewykonania, czego skutkiem jest natychmiastowe wstrzymanie wypłaty należnego dofinansowania.

W każdym roku liczba lotów odwołanych bezpośrednio z winy przewoźnika nie może przekroczyć 2 % zaplanowanych lotów.

Jeśli limit ten zostanie przekroczony, przewoźnik jest zobowiązany do przekazania ENAC, tytułem kary pieniężnej, kwoty 3 000 EUR za każdy odwołany lot wykraczający poza limit 2 %, po otrzymaniu formalnego powiadomienia, które jest wysyłane do przewoźnika w terminie 10 dni od otrzymania informacji o zdarzeniu. Przewoźnikowi przysługuje siedem dni na złożenie ewentualnych wyjaśnień.

Ponadto ENAC przystąpi do weryfikacji kwoty dofinansowania, proporcjonalnie do liczby wykonanych lotów. Pozyskane w ten sposób środki posłużą finansowaniu ciągłości terytorialnej miasta Crotone.

Niedotrzymanie okresu wypowiedzenia, o którym mowa w pkt 10, podlega karze pieniężnej, której wysokość ustalana jest na podstawie rocznego dofinansowania oraz w zależności od ilości brakujących dni wypowiedzenia wynikających z przerwania obsługi połączenia, na warunkach przewidzianych w pkt 10, zgodnie z następującym wzorem:

P = CA/GG × gg

gdzie:

| P | = | kara |
| --- | --- | --- |
| CA | = | dofinansowanie roczne |
| GG | = | liczba dni w danym roku (365 lub 366) |
| gg | = | ilość brakujących dni wypowiedzenia |

P

=

kara

CA

=

dofinansowanie roczne

GG

=

liczba dni w danym roku (365 lub 366)

gg

=

ilość brakujących dni wypowiedzenia

Sankcje, o których mowa w niniejszym punkcie, mogą być stosowane łącznie z sankcjami przewidzianymi w ramach odnośnych przepisów wspólnotowych oraz krajowych przepisów ustawowych i wykonawczych.

12.   Gwarancje związane z ofertą

W celu uzyskania pewności, że składana oferta jest poważna i uczciwa, od przewoźnika uczestniczącego w niniejszym przetargu wymaga się wniesienia gwarancji w wysokości odpowiadającej 2 % maksymalnej kwoty dofinansowania, o której mowa w pkt 6, w formie kaucji lub poręczenia bankowego bądź ubezpieczeniowego, zgodnie z wyborem oferenta.

Zasady wnoszenia powyższej gwarancji zostaną określone w specyfikacji przetargowej i mogą ewentualnie zostać powtórzone w umowie.

Gwarancja powinna być ważna przez co najmniej 180 dni od daty upływu terminu składania ofert, przy czym przewoźnik jest zobowiązany do odnowienia gwarancji na żądanie ENAC w trakcie danej procedury, jeżeli w chwili upływu ważności gwarancji przetarg nie został rozstrzygnięty.

Wraz z przekazaniem informacji o rozstrzygnięciu przetargu przewoźnikom, których oferty zostały rozpatrzone negatywnie, ENAC zwalnia jednocześnie wniesione przez nich gwarancje.

13.   Gwarancje wykonania i ochrona ubezpieczeniowa

Przewoźnik, któremu przyznano prawo do obsługi regularnych połączeń lotniczych w ramach obowiązku użyteczności publicznej, stanowiącej przedmiot niniejszego zaproszenia, jest zobowiązany do wniesienia gwarancji w formie poręczenia bankowego bądź ubezpieczeniowego w kwocie 700 000 EUR na rzecz ENAC, który zastrzega sobie prawo wykorzystania tej gwarancji dla zabezpieczenia obsługi połączenia w ramach obowiązku użyteczności publicznej.

Gwarancja zostanie automatycznie zwrócona, bez potrzeby zatwierdzenia przez ENAC, pod warunkiem pozytywnego wyniku weryfikacji, o której mowa w ostatnim akapicie pkt 6.

14.   Przepadek i cofnięcie dofinansowania

Zaprzestanie spełniania w dowolnym momencie po zawarciu umowy wymogów ogólnych lub technicznych, o których mowa w pkt 2 niniejszego zaproszenia, lub wymogów określonych w specyfikacji przetargowej, powoduje utratę prawa do obsługi trasy, cofnięcie dofinansowania oraz konieczność zwrotu wszelkich nienależnie wypłaconych środków, wraz z odsetkami ustawowymi.

Po utracie prawa do obsługi trasy ENAC może zostać upoważniony przez Ministerstwo Infrastruktury i Transportu do podpisania na pozostały okres obsługi regularnych połączeń lotniczych nowej umowy z przewoźnikiem zajmującym bezpośrednio niższą pozycję w końcowej klasyfikacji przewoźników uczestniczących w przetargu.

W tym przypadku okres obowiązywania umowy rozpoczyna się w chwili uruchomienia obsługi połączenia, zaś kończy się w momencie upływu okresu obowiązywania przewidzianym w umowie, która została rozwiązana, zgodnie z planem działalności zatwierdzonym w ramach rozpatrywania oferty złożonej przez przewoźnika będącego zwycięzcą przetargu.

15.   Rozwiązanie umowy

W przypadku niewywiązywania się przez przewoźnika ze zobowiązań przewidzianych w zawiadomieniu dotyczącym nałożenia obowiązku użyteczności publicznej, opublikowanym w
  Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej C 241 z dnia 20 września 2008 r., w odnośnym dekrecie, w umowie, w niniejszym zaproszeniu i w specyfikacji przetargowej, ENAC może, zgodnie z art. 1454 kodeksu cywilnego, wystosować do przewoźnika pisemne powiadomienie, żądając zaradzenia tej sytuacji w terminie 15 dni od daty jego otrzymania.

Jeśli sytuacja nie ulegnie poprawie w wyznaczonym terminie, ENAC ma prawo uznać umowę za rozwiązaną, ostatecznie zatrzymać gwarancję określoną w pkt 13 oraz zażądać od przewoźnika wyrównania poniesionych strat.

Ponadto w przypadku niewywiązywania się ze zobowiązań i niewykonywania przez przewoźnika usług, które zostały określone w umowie, w postanowieniach niniejszego zaproszenia i w specyfikacji przetargowej, ENAC ma prawo, zgodnie z art. 1456 kodeksu cywilnego, rozwiązać umowę po uprzednim pisemnym powiadomieniu przewoźnika.

W przypadku rozwiązania umowy ENAC może zostać upoważniony przez Ministerstwo Infrastruktury i Transportu do podpisania na pozostały okres obsługi regularnych połączeń lotniczych nowej umowy z przewoźnikiem zajmującym bezpośrednio niższą pozycję w końcowej klasyfikacji przewoźników uczestniczących w przetargu dotyczącym danej trasy.

W tym przypadku okres obowiązywania umowy rozpoczyna się w chwili uruchomienia obsługi połączenia, zaś kończy się w momencie upływu okresu obowiązywania przewidzianym w umowie, która została rozwiązana, zgodnie z planem działalności zatwierdzonym w ramach rozpatrywania oferty złożonej przez przewoźnika będącego zwycięzcą przetargu.

16.   Składanie ofert

Oferty należy sporządzić zgodnie z warunkami określonymi w specyfikacji przetargowej oraz przesłać, pod rygorem wykluczenia, listem poleconym za potwierdzeniem odbioru lub dostarczyć osobiście za pokwitowaniem, w ciągu trzydziestu dni od daty opublikowania niniejszego zaproszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, na następujący adres: ENAC – Direzione generale, viale del Castro Pretorio 118, I- 00185 Roma.

Pod rygorem wykluczenia oferty należy składać w trzech zamkniętych i zapieczętowanych kopertach.

Koperta zewnętrzna — zamknięta, zapieczętowana i parafowana z obu stron — powinna zawierać dwie koperty — również zapieczętowane i parafowane z obu stron, a także powinna zostać opatrzona następującą adnotacją: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone — Roma Fiumicino e viceversa”.

Dokumenty, które należy umieścić w tych kopertach, wyszczególniono w specyfikacji przetargowej, o której mowa w pkt 4 niniejszego zaproszenia do składania ofert.

Należy nadmienić, że odpowiedzialność za terminowe dostarczenie dokumentów ponosi wyłącznie ich nadawca.

Przetarg odbędzie się, nawet jeśli zostanie złożona tylko jedna ważna oferta.

17.   Termin ważności składanych ofert

180 dni od daty zakończenia terminu składania ofert.

18.   Ogłoszenie wyników przetargu

Przetarg rozstrzygany jest przez ENAC, przy pomocy ustanowionej w tym celu komisji, w której skład wchodzi przedstawiciel ENAC, wyznaczony przez dyrektora generalnego tego urzędu, ekspert w dziedzinie transportu lotniczego wyznaczony z ramienia regionu Kalabria oraz przewodniczący wyznaczony wspólnie przez ENAC i region Kalabria. Zadania sekretarskie są wykonywane przez urzędnika ENAC.

19.   Przetwarzanie danych osobowych

Wszystkie dane osobowe będą wykorzystywane i przetwarzane wyłącznie w celach urzędowych, z zapewnieniem ochrony i poufności zgodnie z odnośnymi przepisami. W tym celu przewoźnik musi podpisać stosowne upoważnienie wyrażając zgodę na przetwarzanie danych osobowych, zgodnie z przepisami ustawy nr 196/2003 z późniejszymi zmianami i dodatkami.

20.   Przetwarzanie danych szczególnie chronionych

Dane szczególnie chronione zawarte w ofertach składanych przez przewoźników będą przetwarzane zgodnie z przepisami rozporządzenia w sprawie przetwarzania danych szczególnie chronionych i danych prawnych („Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari”), przyjętego przez radę administracyjną ENAC na posiedzeniu w dniu 2 marca 2006 r. i dostępnego na stronie internetowej ENAC pod adresem „enac-italia.it”.

---

| 31.10.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 276/94 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 276/94

---

ZAPROSZENIE DO SKŁADANIA WNIOSKÓW — EACEA/29/08

Europejskie stowarzyszenia działające na poziomie europejskim w dziedzinie edukacji i szkoleń

(2008/C 276/10)

1.   Cele i opis

Celem niniejszego zaproszenia do składania wniosków jest wspieranie europejskich stowarzyszeń działających w dziedzinie edukacji i szkoleń lub dążących do osiągnięcia celów w ramach polityki UE.

Podstawą prawną jest program działań realizowanych w ramach koncepcji uczenia się przez całe życie (program „Uczenie się przez całe życie”) (1), a w szczególności — „Program Jean Monnet”.

Cele niniejszego zaproszenia do składania wniosków, związane z realizacją trzeciej działalności kluczowej w ramach programu Jean Monnet, są następujące:

| — | wspieranie europejskich stowarzyszeń wysokiej jakości działających w dziedzinie edukacji i szkoleń; |
| --- | --- |

—

wspieranie europejskich stowarzyszeń wysokiej jakości działających w dziedzinie edukacji i szkoleń;

| — | wspieranie europejskich stowarzyszeń uczestniczących w realizacji programu pracy „Edukacja i szkolenia 2010” (2); |
| --- | --- |

—

wspieranie europejskich stowarzyszeń uczestniczących w realizacji programu pracy „Edukacja i szkolenia 2010” (2);

| — | wspieranie stowarzyszeń europejskich przyczyniających się do podnoszenia wiedzy o integracji europejskiej oraz świadomości tego procesu poprzez edukację i szkolenia. |
| --- | --- |

—

wspieranie stowarzyszeń europejskich przyczyniających się do podnoszenia wiedzy o integracji europejskiej oraz świadomości tego procesu poprzez edukację i szkolenia.

Wspólnotowe finansowanie w ramach niniejszego zaproszenia do składania wniosków ma postać jednorocznych dotacji operacyjnych na 2009 r. na pokrycie niektórych wydatków operacyjnych i administracyjnych wybranych europejskich stowarzyszeń.

Agencja Wykonawcza ds. Edukacji, Kultury i Sektora Audiowizualnego (zwana dalej „Agencją”) działająca w ramach uprawnień powierzonych przez Komisję Europejską (zwaną dalej „Komisją”) jest odpowiedzialna za zarządzanie niniejszym zaproszeniem do składania wniosków.

2.   Kwalifikujący się wnioskodawcy

Do udziału kwalifikują się europejskie stowarzyszenia, które spełniają poniższe warunki. Organizacja musi:

| — | być organizacją o celu niezarobkowym; |
| --- | --- |

—

być organizacją o celu niezarobkowym;

| — | posiadać od co najmniej dwóch lat (licząc wstecz od 23 grudnia 2008 r.) osobowość prawną oraz siedzibę w jednym z kwalifikujących się państw członkowskich (27 państw członkowskich UE, Islandii, Liechtensteinu, Norwegii, Turcji); |
| --- | --- |

—

posiadać od co najmniej dwóch lat (licząc wstecz od 23 grudnia 2008 r.) osobowość prawną oraz siedzibę w jednym z kwalifikujących się państw członkowskich (27 państw członkowskich UE, Islandii, Liechtensteinu, Norwegii, Turcji);

| — | prowadzić większość działań na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej, państw należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego i/lub krajów kandydujących; |
| --- | --- |

—

prowadzić większość działań na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej, państw należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego i/lub krajów kandydujących;

| — | być organem dążącym do osiągnięcia celu będącego przedmiotem interesu ogólnoeuropejskiego zgodnie z definicją zawartą w art. 162 rozporządzenia finansowego ustanowionego rozporządzeniem Komisji (WE, Euratom) nr 2342/2002 (3), ostatnio zmienionym rozporządzeniem (WE) nr478/2007; |
| --- | --- |

—

być organem dążącym do osiągnięcia celu będącego przedmiotem interesu ogólnoeuropejskiego zgodnie z definicją zawartą w art. 162 rozporządzenia finansowego ustanowionego rozporządzeniem Komisji (WE, Euratom) nr 2342/2002 (3), ostatnio zmienionym rozporządzeniem (WE) nr478/2007;

| — | prowadzić działalność w dziedzinie edukacji i szkoleń na poziomie europejskim oraz dążyć do realizacji przejrzystych i jasno określonych celów zawartych w statucie; |
| --- | --- |

—

prowadzić działalność w dziedzinie edukacji i szkoleń na poziomie europejskim oraz dążyć do realizacji przejrzystych i jasno określonych celów zawartych w statucie;

| — | prowadzić działalność, która pokrywa się z priorytetami planu pracy „Edukacja i szkolenia 2010” i/lub przyczyniać się do podnoszenia wiedzy o integracji europejskiej oraz świadomości tego procesu poprzez edukację i szkolenia; |
| --- | --- |

—

prowadzić działalność, która pokrywa się z priorytetami planu pracy „Edukacja i szkolenia 2010” i/lub przyczyniać się do podnoszenia wiedzy o integracji europejskiej oraz świadomości tego procesu poprzez edukację i szkolenia;

| — | zrzeszać stowarzyszenia członkowskie mające siedziby w co najmniej 12 różnych państwach członkowskich (4). Takie stowarzyszenia członkowskie powinny posiadać status „pełnoprawnych członków” (członkowie stowarzyszeni i obserwatorzy nie są traktowani, jako „pełnoprawni członkowie”) na szczeblu ponadkrajowym, krajowym, regionalnym lub lokalnym. |
| --- | --- |

—

zrzeszać stowarzyszenia członkowskie mające siedziby w co najmniej 12 różnych państwach członkowskich (4). Takie stowarzyszenia członkowskie powinny posiadać status „pełnoprawnych członków” (członkowie stowarzyszeni i obserwatorzy nie są traktowani, jako „pełnoprawni członkowie”) na szczeblu ponadkrajowym, krajowym, regionalnym lub lokalnym.

Uwaga: osoby fizyczne, indywidualni wykonawcy, indywidualne instytucje szkolnictwa wyższego lub organy publiczne i instytucje należące do struktur administracji państw członkowskich nie są uważane za „stowarzyszenia”.

3.   Kryteria przyznania dotacji

Kwalifikujące się wnioski zostaną poddane ocenie pod względem jakości szczegółowego, 12-miesięcznego planu pracy na 2009 r. Stosowane będą następujące kryteria przyznania dotacji:

| — | adekwatność, przejrzystość i spójność celów krótkoterminowych (12-miesięcznych); |
| --- | --- |

—

adekwatność, przejrzystość i spójność celów krótkoterminowych (12-miesięcznych);

| — | jakość zarządzania planem pracy (przejrzystość i spójność działań i środków budżetowych proponowanych do osiągnięcia celów, harmonogram); |
| --- | --- |

—

jakość zarządzania planem pracy (przejrzystość i spójność działań i środków budżetowych proponowanych do osiągnięcia celów, harmonogram);

| — | prawdopodobny wpływ działań na edukację i/lub szkolenia na poziomie europejskim (w szczególności stopień, w jakim wnioskujące europejskie stowarzyszenia przyczyniają się do realizacji planu pracy „Edukacja i szkolenia 2010” i/lub do podnoszenia wiedzy o integracji europejskiej i świadomości tego procesu). |
| --- | --- |

—

prawdopodobny wpływ działań na edukację i/lub szkolenia na poziomie europejskim (w szczególności stopień, w jakim wnioskujące europejskie stowarzyszenia przyczyniają się do realizacji planu pracy „Edukacja i szkolenia 2010” i/lub do podnoszenia wiedzy o integracji europejskiej i świadomości tego procesu).

Bardziej szczegółowy opis informacji, które mają dostarczyć wnioskodawcy w odniesieniu do każdego z kryteriów przyznania dotacji, znajduje się pod adresem http://eacea.ec.europa.eu/index.htm. Należy się z nim dokładnie zapoznać.

4.   Budżet i czas trwania projektów

Całkowity szacowany budżet wspólnotowy na współfinansowanie europejskich stowarzyszeń w ramach niniejszego zaproszenia wynosi 600 000 EUR.

Najwyższa kwota dotacji operacyjnej na jeden dwunastomiesięczny roczny plan pracy (odpowiadający okresowi jednego roku budżetowego) nie może przekraczać 100 000 EUR.

Wnioskujące organizacje mogą wybrać jeden z dwóch systemów współfinansowania:

| a) | finansowanie na podstawie budżetu: tradycyjne wydatki uprawnione, na które pomoc finansowa nie może przekraczać 75 % całkowitych wydatków uprawnionych wyszczególnionych w budżecie planu pracy stowarzyszenia. |
| --- | --- |

a)

finansowanie na podstawie budżetu: tradycyjne wydatki uprawnione, na które pomoc finansowa nie może przekraczać 75 % całkowitych wydatków uprawnionych wyszczególnionych w budżecie planu pracy stowarzyszenia.

| b) | finansowanie ryczałtowe: finansowanie ryczałtowe, na które pomoc finansowa Wspólnoty nie może przekroczyć 75 % wstępnego rozliczenia wydatków i dochodów na dany rok. |
| --- | --- |

b)

finansowanie ryczałtowe: finansowanie ryczałtowe, na które pomoc finansowa Wspólnoty nie może przekroczyć 75 % wstępnego rozliczenia wydatków i dochodów na dany rok.

Okres, w którym uprawnione jest ponoszenie wydatków w ramach nie dłuższego niż 12 miesięcy planu pracy rozpoczyna się w okresie od dnia 1 stycznia 2009 r. do dnia 1 kwietnia 2009 r. i nie może przekraczać roku budżetowego beneficjenta.

5.   Ostateczny termin składania wniosków

Ostateczny termin składania wniosków upływa z dniem 23 grudnia 2008 r. (decyduje data stempla pocztowego). Wnioski należy przesyłać na następujący adres:

| Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
| --- |
| Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet |
| Call for Proposal EACEA/29/08 |
| Mr. Ralf RAHDERS |
| Office: BOUR 2/61 |
| Avenue du Bourget 1 |
| B-1140 Brussels |

Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet

Call for Proposal EACEA/29/08

Mr. Ralf RAHDERS

Office: BOUR 2/61

Avenue du Bourget 1

B-1140 Brussels

Przyjmowane będą wyłącznie wnioski złożone na urzędowym formularzu, podpisane przez osobę uprawnioną do zaciągania prawnie wiążących zobowiązań w imieniu organizacji składającej wniosek oraz zawierające wszystkie informacje i załączniki wymienione w dokumencie zawierającym wskazówki dla wnioskodawców. Wnioski nadesłane faksem lub pocztą elektroniczną zostaną odrzucone.

6.   Informacje dodatkowe

Wskazówki dla wnioskodawców oraz formularz wniosku są dostępne na stronie internetowej Agencji pod adresem: http://eacea.ec.europa.eu.

Dalszych informacji na ten temat udziela:

| Education, Audiovisual & Culture Executive Agency |
| --- |
| Ilona POKORNA |
| Email: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu |
| Telefon: (32-2) 295 83 94 (połączenie bezpośrednie). |

Education, Audiovisual & Culture Executive Agency

Ilona POKORNA

Email: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu

Telefon: (32-2) 295 83 94 (połączenie bezpośrednie).

---

(1)  Zob. decyzja nr 1720/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 listopada 2006 r. ustanawiająca program działań w zakresie uczenia się przez całe życie.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/pl/oj/2006/c_327/c_32420061230pl00590067.pdf

(2)  Zob. http://ec.europa.eu/education/policies/2010/et_2010_en.html.

(3)  Według tej definicji organ dążący do osiągnięcia celu będącego przedmiotem interesu ogólnoeuropejskiego to:

| — | organ europejski zaangażowany w edukację, szkolenia, informacje lub badania i działania naukowe, związane z politykami europejskimi lub organ ds. norm europejskich; lub |
| --- | --- |

—

organ europejski zaangażowany w edukację, szkolenia, informacje lub badania i działania naukowe, związane z politykami europejskimi lub organ ds. norm europejskich; lub

| — | europejska sieć reprezentująca organy nienastawione na zysk działające w państwach członkowskich lub w krajach kandydujących oraz promujące zasady i polityki zgodnie z celami traktatów. |
| --- | --- |

—

europejska sieć reprezentująca organy nienastawione na zysk działające w państwach członkowskich lub w krajach kandydujących oraz promujące zasady i polityki zgodnie z celami traktatów.

(4)  Ponadto europejskie stowarzyszenie może zrzeszać stowarzyszenia członkowskie zarejestrowane w innych krajach uczestniczących w programie „Uczenie się przez całe życie” (krajach niebędących państwami członkowskimi UE).

---

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja

| 31.10.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 276/97 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 276/97

---

Uprzednie zgłoszenie koncentracji

(Sprawa COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation)

Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 276/11)

| 1. | W dniu 23 października 2008 r. zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican”, Stany Zjednoczone), kontrolowane przez Berkshire Hathaway, przejmuje w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady kontrolę nad przedsiębiorstwem Constellation Energy group Inc. („Constellation”, Stany Zjednoczone) w drodze zakupu udziałów. |
| --- | --- |

1.

W dniu 23 października 2008 r. zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican”, Stany Zjednoczone), kontrolowane przez Berkshire Hathaway, przejmuje w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady kontrolę nad przedsiębiorstwem Constellation Energy group Inc. („Constellation”, Stany Zjednoczone) w drodze zakupu udziałów.

| 2. | Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:






  — | MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican”, Stany Zjednoczone): różne rodzaje działalności w branży energetycznej, |
| --- | --- | --- |

2.

Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:

—

MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican”, Stany Zjednoczone): różne rodzaje działalności w branży energetycznej,

| — | Berkshire Hathaway: szeroki zakres działalności gospodarczej, obejmujący ubezpieczenia majątkowe i wypadkowe oraz reasekurację, zaopatrzenie w energię elektryczną, finanse, produkcję, sprzedaż detaliczną i usługi, |
| --- | --- |

—

Berkshire Hathaway: szeroki zakres działalności gospodarczej, obejmujący ubezpieczenia majątkowe i wypadkowe oraz reasekurację, zaopatrzenie w energię elektryczną, finanse, produkcję, sprzedaż detaliczną i usługi,

| — | Constellation Energy group Inc. („Constellation”, Stany Zjednoczone): wytwarzanie i dostarczanie energii elektrycznej. |
| --- | --- |

—

Constellation Energy group Inc. („Constellation”, Stany Zjednoczone): wytwarzanie i dostarczanie energii elektrycznej.

| 3. | Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury stosowanej do niektórych koncentracji na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2), sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu. |
| --- | --- |

3.

Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury stosowanej do niektórych koncentracji na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2), sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu.

| 4. | Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.
  Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation, na poniższy adres:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.

Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation, na poniższy adres:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1.

(2)  Dz.U. C 56 z 5.3.2005, s. 32.

---

31.10.2008

| 31.10.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 276/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 276/s3

---

NOTA DO CZYTELNIKA

Instytucje postanowiły zaprzestać umieszczania w swoich tekstach wzmianek o ostatnich zmianach cytowanych aktów.

O ile nie określono inaczej, akty, do których następują odesłania w opublikowanych tekstach, są aktami obecnie obowiązującymi.

---