# Uradni list C 276/2008

| | ISSN 1725-5244 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 276 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5131. oktober 2008 |

ISSN 1725-5244

Uradni list

Evropske unije

C 276

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5131. oktober 2008

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE |
| | Komisija |
| 2008/C 276/01 | Menjalni tečaji eura | 1 |
| 2008/C 276/02 | Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. septembra 2008 do 30. septembra 2008(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
  ) | 2 |
| 2008/C 276/03 | Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. septembra 2008 do 30. septembra 2008(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  ) | 9 |
| | INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC |
| 2008/C 276/04 | Izvleček iz ukrepa prenehanja v skladu s členom 9 Direktive 2001/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta o reorganizaciji in prenehanju kreditnih institucij, ki zadeva Kaupthing Bank Luxembourg S.A. | 74 |
| 2008/C 276/05 | Podatki, ki jih predložijo države članice o državni pomoči, dodeljeni na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 70/2001 o uporabi členov 87 in 88 Pogodbe ES pri pomoči za majhna in srednje velika podjetja (
  1
  ) | 75 |
| 2008/C 276/06 | Podatki, ki jih predložijo države članice o državni pomoči, dodeljeni na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 70/2001 o uporabi členov 87 in 88 Pogodbe ES pri pomoči za majhna in srednje velika podjetja (
  1
  ) | 79 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

2008/C 276/01

Menjalni tečaji eura

1

2008/C 276/02

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. septembra 2008 do 30. septembra 2008(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
  )

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta

)

2

2008/C 276/03

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. septembra 2008 do 30. septembra 2008(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  )

(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta

oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta

)

9

INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC

2008/C 276/04

Izvleček iz ukrepa prenehanja v skladu s členom 9 Direktive 2001/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta o reorganizaciji in prenehanju kreditnih institucij, ki zadeva Kaupthing Bank Luxembourg S.A.

74

2008/C 276/05

Podatki, ki jih predložijo države članice o državni pomoči, dodeljeni na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 70/2001 o uporabi členov 87 in 88 Pogodbe ES pri pomoči za majhna in srednje velika podjetja (
  1
  )

1

75

2008/C 276/06

Podatki, ki jih predložijo države članice o državni pomoči, dodeljeni na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 70/2001 o uporabi členov 87 in 88 Pogodbe ES pri pomoči za majhna in srednje velika podjetja (
  1
  )

1

79

| | V   Objave |
| --- | --- |
| | UPRAVNI POSTOPKI |
| | Komisija |
| 2008/C 276/07 | Javni razpis, ki ga je objavila Italija na podlagi člena 4(1)(d) Uredbe Sveta (EGS) št. 2408/92, za opravljanje rednih zračnih prevozov na progi Albenga–Rim Fiumicino in v obratni smeri (
  1
  ) | 82 |
| 2008/C 276/08 | Javni razpis, ki ga je objavila Italija v skladu s členom 4(1)(d) Uredbe Sveta (EGS) št. 2408/92 za opravljanje rednih zračnih prevozov na progi Crotone–Milano Linate in v obratni smeri (
  1
  ) | 86 |
| 2008/C 276/09 | Javni razpis, ki ga je objavila Italija v skladu s členom 4(1)(d) Uredbe Sveta (EGS) št. 2408/92 za opravljanje rednih zračnih prevozov na progi Crotone–Roma Fiumicino in v obratni smeri (
  1
  ) | 90 |
| 2008/C 276/10 | Razpis za zbiranje predlogov – EACEA/29/08 – Evropska združenja, ki na evropski ravni delujejo na področju izobraževanja in usposabljanja | 94 |
| | POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM KONKURENČNE POLITIKE |
| | Komisija |
| 2008/C 276/11 | Predhodna priglasitev koncentracije (Št. primera COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  ) | 97 |

V   Objave

UPRAVNI POSTOPKI

Komisija

2008/C 276/07

Javni razpis, ki ga je objavila Italija na podlagi člena 4(1)(d) Uredbe Sveta (EGS) št. 2408/92, za opravljanje rednih zračnih prevozov na progi Albenga–Rim Fiumicino in v obratni smeri (
  1
  )

1

82

2008/C 276/08

Javni razpis, ki ga je objavila Italija v skladu s členom 4(1)(d) Uredbe Sveta (EGS) št. 2408/92 za opravljanje rednih zračnih prevozov na progi Crotone–Milano Linate in v obratni smeri (
  1
  )

1

86

2008/C 276/09

Javni razpis, ki ga je objavila Italija v skladu s členom 4(1)(d) Uredbe Sveta (EGS) št. 2408/92 za opravljanje rednih zračnih prevozov na progi Crotone–Roma Fiumicino in v obratni smeri (
  1
  )

1

90

2008/C 276/10

Razpis za zbiranje predlogov – EACEA/29/08 – Evropska združenja, ki na evropski ravni delujejo na področju izobraževanja in usposabljanja

94

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM KONKURENČNE POLITIKE

Komisija

2008/C 276/11

Predhodna priglasitev koncentracije (Št. primera COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  )

1

97

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 276/12 | Opomba bralcu(glej notranjo stran zadnje strani ovitka) | s3 |

2008/C 276/12

Opomba bralcu(glej notranjo stran zadnje strani ovitka)

Opomba bralcu

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

| 31.10.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 276/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 276/1

---

Menjalni tečaji eura (1)

30. oktobra 2008

(2008/C 276/01)

1 euro=

| | Valuta | Menjalni tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | ameriški dolar | 1,3035 |
| JPY | japonski jen | 128,73 |
| DKK | danska krona | 7,4478 |
| GBP | funt šterling | 0,7907 |
| SEK | švedska krona | 9,811 |
| CHF | švicarski frank | 1,48 |
| ISK | islandska krona | 305 |
| NOK | norveška krona | 8,52 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | češka krona | 24,48 |
| EEK | estonska krona | 15,6466 |
| HUF | madžarski forint | 257,24 |
| LTL | litovski litas | 3,4528 |
| LVL | latvijski lats | 0,7093 |
| PLN | poljski zlot | 3,565 |
| RON | romunski leu | 3,6375 |
| SKK | slovaška krona | 30,39 |
| TRY | turška lira | 1,9842 |
| AUD | avstralski dolar | 1,9204 |
| CAD | kanadski dolar | 1,5697 |
| HKD | hongkonški dolar | 10,1052 |
| NZD | novozelandski dolar | 2,2015 |
| SGD | singapurski dolar | 1,9141 |
| KRW | južnokorejski won | 1 665,72 |
| ZAR | južnoafriški rand | 13,0194 |
| CNY | kitajski juan | 8,9133 |
| HRK | hrvaška kuna | 7,1699 |
| IDR | indonezijska rupija | 13 914,86 |
| MYR | malezijski ringit | 4,6046 |
| PHP | filipinski peso | 63,09 |
| RUB | ruski rubelj | 34,7912 |
| THB | tajski bat | 45,381 |
| BRL | brazilski real | 2,7521 |
| MXN | mehiški peso | 16,6978 |

Valuta

Menjalni tečaj

USD

ameriški dolar

1,3035

JPY

japonski jen

128,73

DKK

danska krona

7,4478

GBP

funt šterling

0,7907

SEK

švedska krona

9,811

CHF

švicarski frank

1,48

ISK

islandska krona

305

NOK

norveška krona

8,52

BGN

lev

1,9558

CZK

češka krona

24,48

EEK

estonska krona

15,6466

HUF

madžarski forint

257,24

LTL

litovski litas

3,4528

LVL

latvijski lats

0,7093

PLN

poljski zlot

3,565

RON

romunski leu

3,6375

SKK

slovaška krona

30,39

TRY

turška lira

1,9842

AUD

avstralski dolar

1,9204

CAD

kanadski dolar

1,5697

HKD

hongkonški dolar

10,1052

NZD

novozelandski dolar

2,2015

SGD

singapurski dolar

1,9141

KRW

južnokorejski won

1 665,72

ZAR

južnoafriški rand

13,0194

CNY

kitajski juan

8,9133

HRK

hrvaška kuna

7,1699

IDR

indonezijska rupija

13 914,86

MYR

malezijski ringit

4,6046

PHP

filipinski peso

63,09

RUB

ruski rubelj

34,7912

THB

tajski bat

45,381

BRL

brazilski real

2,7521

MXN

mehiški peso

16,6978

---

(1)

Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.

---

| 31.10.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 276/2 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 276/2

---

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. septembra 2008 do 30. septembra 2008

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
   (1)
  )

(2008/C 276/02)

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | INN
  (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | Oznaka ATC
  (anatomsko terapevtsko kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.9.2008 | Oprymea | pramipeksol | KRKA, d.d. |
| Šmarješka cesta 6 |
| SLO-8501 Novo mesto |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

INN

(mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

Oznaka ATC

(anatomsko terapevtsko kemijska oznaka)

Datum obvestila

12.9.2008

Oprymea

pramipeksol

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/08/469/001-025

Tableta

NO4BC05

15.9.2008

15.9.2008

Tevagrastim

Filgrastim

| Teva Generics GmbH |
| --- |
| Kandelstr. 10 |
| D-79199 Kirchzarten |

Teva Generics GmbH

Kandelstr. 10

D-79199 Kirchzarten

EU/1/08/445/001-008

Raztopina za injiciranje ali infundiranje

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Biograstim

Filgrastim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

EU/1/08/450/001-008

Raztopina za injiciranje ali infundiranje

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Ratiograstim

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/444/001-008

Raztopina za injiciranje ali infundiranje

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Filgrastim ratiopharm

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/449/001-008

Raztopina za injiciranje ali infundiranje

L03AA02

17.9.2008

26.9.2008

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom) A/VietNam/1194/2004 NIBRG

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/08/478/001

Suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje

J07BB02

30.9.2008

30.9.2008

Xarelto

rivaroksaban

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/08/472/001-008

Filmsko obložena tableta

B01AX06

2.10.2008

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2008 | Aranesp | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

1.9.2008

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

3.9.2008

1.9.2008

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| F-75781 Paris Cedex 16 |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

F-75781 Paris Cedex 16

EU/1/08/447/001-004

3.9.2008

| Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) |
| --- |
| Blanchardstown Industrial Park |
| Snugboro Road |
| Dublin 15 |
| Ireland |

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL)

Blanchardstown Industrial Park

Snugboro Road

Dublin 15

Ireland

3.9.2008

1.9.2008

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-011

3.9.2008

1.9.2008

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/341/001-013

3.9.2008

2.9.2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4.9.2008

2.9.2008

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/374/001

4.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire RG29 1LF |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire RG29 1LF

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

4.9.2008

2.9.2008

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| 1077 ZX Amsterdam |
| Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Nederland

EU/1/01/177/002

4.9.2008

2.9.2008

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/357/001-021

5.9.2008

2.9.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

4.9.2008

2.9.2008

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170-178 |
| D-13342 Berlin |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-006

4.9.2008

2.9.2008

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

4.9.2008

2.9.2008

Cetrotide

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London E14 9TP |
| United Kingdom |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/99/100/001-003

5.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Teva -

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/427/001-057

4.9.2008

2.9.2008

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Rinkebyvägen 11B |
| S-182 36 Danderyd |

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/06/365/001-003

4.9.2008

3.9.2008

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd |
| --- |
| Monksland |
| Athlone |
| County Westmeath |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

8.9.2008

3.9.2008

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/98/082/001-003

EU/1/98/082/005

8.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

5.9.2008

3.9.2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

5.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Comtan

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

8.9.2008

3.9.2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

5.9.2008

5.9.2008

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/07/400/017-021

9.9.2008

5.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

9.9.2008

5.9.2008

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/038-041

9.9.2008

5.9.2008

Epivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

9.9.2008

8.9.2008

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

10.9.2008

9.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

11.9.2008

12.9.2008

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

15.9.2008

15.9.2008

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UB8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/03/260/001-023

17.9.2008

16.9.2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

18.9.2008

17.9.2008

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

19.9.2008

17.9.2008

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-037

19.9.2008

22.9.2008

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

24.9.2009

22.9.2008

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

24.9.2008

26.9.2008

Aclasta

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

30.9.2008

26.9.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

30.9.2008

29.9.2008

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/08/448/001-002

1.10.2008

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

1.10.2008

—   Umik dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004)

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Exubera | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

26.9.2008

Exubera

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

30.9.2008

—   Izdaja dovoljenja za promet (Člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | INN
  (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | Oznaka ATC
  (anatomsko terapevtsko kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Trocoxil | Mavacoxib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

INN

(mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

Oznaka ATC

(anatomsko terapevtsko kemijska oznaka)

Datum obvestila

9.9.2008

Trocoxil

Mavacoxib

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

Žvečljive tablete

QM01AH92

11.9.2008

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2008 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

2.9.2008

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

4.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

4.9.2008

5.9.2008

Profender

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/05/054/001-031

9.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

9.9.2008

15.9.2008

Oxyglobin

| Biopure Netherlands B.V. |
| --- |
| Parnassustoren |
| Locatellikade 1 |
| 1076 AZ Amsterdam |
| Nederland |

Biopure Netherlands B.V.

Parnassustoren

Locatellikade 1

1076 AZ Amsterdam

Nederland

EU/2/99/015/002

17.9.2008

19.9.2008

DRAXXIN

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/03/041/001-005

23.9.2008

26.9.2008

PRAC-TIC

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| E-Barcelona 08013 |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206

E-Barcelona 08013

EU/2/06/066/001-012

30.9.2008

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004): Zavrnjena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

26.9.2008

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/99/016/001-006

30.9.2008

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih odločb zdravil, se lahko obrne na naslov:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str 1.

---

| 31.10.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 276/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 276/9

---

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. septembra 2008 do 30. septembra 2008

(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
   (1)
  oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta
   (2)
  )

(2008/C 276/03)

—   Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik(i) dovoljenja za promet | Zadevne države članice | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2008 | Cozaar | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | 8.9.2008 |
| 3.9.2008 | Cozaar Comp | Glej Prilogo II | Glej Prilogo II | 8.9.2008 |
| 9.9.2008 | Arcoxia | Glej Prilogo III | Glej Prilogo III | 11.9.2008 |
| 9.9.2008 | Etoricoxib | Glej Prilogo IV | Glej Prilogo IV | 11.9.2008 |
| 11.9.2008 | Activelle | Glej Prilogo V | Glej Prilogo V | 15.9.2008 |
| 11.9.2008 | Rapinyl | Glej Prilogo VI | Glej Prilogo VI | 15.9.2008 |
| 15.9.2008 | Remeron | Glej Prilogo VII | Glej Prilogo VII | 17.9.2008 |
| 23.9.2008 | Gemzar | Glej Prilogo VIII | Glej Prilogo VIII | 24.9.2008 |
| 26.9.2008 | Natrijev salicilat | Glej Prilogo IX | Glej Prilogo IX | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Toltrazuril | Glej Prilogo X | Glej Prilogo X | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Aclasta | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik(i) dovoljenja za promet

Zadevne države članice

Datum obvestila

3.9.2008

Cozaar

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

8.9.2008

3.9.2008

Cozaar Comp

Glej Prilogo II

Glej Prilogo II

8.9.2008

9.9.2008

Arcoxia

Glej Prilogo III

Glej Prilogo III

11.9.2008

9.9.2008

Etoricoxib

Glej Prilogo IV

Glej Prilogo IV

11.9.2008

11.9.2008

Activelle

Glej Prilogo V

Glej Prilogo V

15.9.2008

11.9.2008

Rapinyl

Glej Prilogo VI

Glej Prilogo VI

15.9.2008

15.9.2008

Remeron

Glej Prilogo VII

Glej Prilogo VII

17.9.2008

23.9.2008

Gemzar

Glej Prilogo VIII

Glej Prilogo VIII

24.9.2008

26.9.2008

Natrijev salicilat

Glej Prilogo IX

Glej Prilogo IX

29.9.2008

26.9.2008

Toltrazuril

Glej Prilogo X

Glej Prilogo X

29.9.2008

26.9.2008

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

Ta odločba je naslovljena na države članice

29.9.2008

—   Ukinitev nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik(i) dovoljenja za promet | Zadevne države članice | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Pulairmax | Glej Prilogo XI | Glej Prilogo XI | 11.9.2008 |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik(i) dovoljenja za promet

Zadevne države članice

Datum obvestila

9.9.2008

Pulairmax

Glej Prilogo XI

Glej Prilogo XI

11.9.2008

—   Preklic ukinitve nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik(i) dovoljenja za promet | Zadevne države članice | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.9.2008 | Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA | Glej Prilogo XII | Glej Prilogo XII | 9.9.2008 |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik(i) dovoljenja za promet

Zadevne države članice

Datum obvestila

5.9.2008

Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA

Glej Prilogo XII

Glej Prilogo XII

9.9.2008

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

DODATEK I

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime
  Kalijev losartanat | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Kalijev losartanat

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Avstrija

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 50 mg — Filmtabletten

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Avstrija

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 100 mg — Filmtabletten

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Belgija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Belgija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Belgija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Belgija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Belgija

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Belgija

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Belgija

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Belgija

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Bolgarija

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Cozaar

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Ciper

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Ciper

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Danska

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Danska

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Danska

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Danska

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Startpakke

12,5 mg + 50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Estonija

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Estonija

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Estonija

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Finska

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Finska

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg and 50 mg (initiation pack)

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Finska

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Finska

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Francija

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Francija

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 50 mg scored coated tablets

50 mg

Filmsko obložena tableta z zarezo

Peroralna uporaba

Nemčija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Nemčija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Nemčija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Nemčija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Nemčija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Nemčija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Nemčija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Nemčija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Nemčija

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Grčija

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Grčija

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Grčija

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Madžarska

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

12,5 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Madžarska

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

50 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Madžarska

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

100 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Irska

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Irska

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Irska

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Italija

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Italija

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Italija

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Italija

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Italija

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Italija

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Italija

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Italija

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film

12.5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Italija

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Latvija

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 50 mg film-coated tablets

50 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Latvija

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Litva

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Litva

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Litva

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Luksemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Luksemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Luksemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Luksemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Luksemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Luksemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Luksemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Luksemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 100 mg”

pilloli miksija b'rita

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 50 mg”

pilloli miksija b'rita

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Nizozemska

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Nizozemska

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Poljska

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Poljska

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Poljska

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Portugalska

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Portugalska

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Portugalska

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Portugalska

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Portugalska

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan IC

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Portugalska

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| PT-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

PT-2700-547 Amadora

Lortaan IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Portugalska

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Portugalska

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan 100 mg

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Romunija

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Cozaar, comprimate filmate, 50 mg

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Slovenija

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Slovenija

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Slovenija

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Španija

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 12,5 mg Inicio

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Španija

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 50 mg

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Španija

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Švedska

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Švedska

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter

12,5 + 50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Švedska

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Švedska

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 25 mg Film-coated tablets

25 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Islandija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Islandija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Islandija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Norveška

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Norveška

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Norveška

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

---

DODATEK II

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime
  Kalijev losartanat in hidroklorotiazid | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Kalijev losartanat in hidroklorotiazid

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar Plus — Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Avstrija

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Fortzaar-Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Belgija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Belgija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Belgija

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Belgija

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Bolgarija

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Ciper

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Ciper

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Danska

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp.

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Danska

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Danska

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Danska

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Estonija

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Estonija

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Finska

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Finska

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Finska

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Francija

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Francija

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Francija

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Francija

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Francija

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Nemčija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Nemčija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Nemčija

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Nemčija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Nemčija

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Nemčija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Grčija

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Grčija

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Madžarska

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Madžarska

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar Forte 100/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Irska

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Irska

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Italija

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Italija

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Italija

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Italija

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Italija

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Italija

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Italija

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Latvija

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Hyzaar 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Latvija

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Fortzaar 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Litva

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Litva

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Luksemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Luksemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Luksemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Luksemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Nizozemska

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Plus 100/12,5

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Nizozemska

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Nizozemska

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar 50/12,5

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Poljska

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Poljska

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Portugalska

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Portugalska

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Portugalska

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Portugalska

| Heptafarma- Companhia Farmacêutica |
| --- |
| Sociedade Unipessoal, Lda |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Heptafarma- Companhia Farmacêutica

Sociedade Unipessoal, Lda

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Siaara

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Portugalska

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Portugalska

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Portugalska

| Frosst Portuguesa |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Quinte da Fonte |
| Edificio Vasco da Gama, 19 |
| P.O. BOX 214 |
| Porto Salvo |
| P-2780-730 Paço d'Arcos |

Frosst Portuguesa

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinte da Fonte

Edificio Vasco da Gama, 19

P.O. BOX 214

Porto Salvo

P-2780-730 Paço d'Arcos

Losartan + Hidroclorotiazida Frosst

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Romunija

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Romunija

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Slovenija

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Slovenija

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Slovenija

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Španija

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Španija

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Švedska

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Švedska

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Švedska

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Islandija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Islandija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Islandija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 100/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Norveška

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Norveška

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Norveška

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

---

DODATEK III

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Belgija

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Češka republika

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Ciper

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Danska

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Estonija

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Finska

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Francija

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Nemčija

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Grčija

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Madžarska

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Islandija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Irska

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Italija

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Latvija

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Litva

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Luksemburg

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Nizozemska

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Norveška

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Poljska

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Portugalska

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Slovaška

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Slovenija

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Španija

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Švedska

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

---

DODATEK IV

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Auxib

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Belgija

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Ranacox

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Bolgarija

| Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl.

BG-1407 Sofia

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Češka republika

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Ciper

| Merck Sharp & Dohme BV. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Danska

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN, Haarlem |
| Postbox 581 |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Postbox 581

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Estonija

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Finska

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Turox

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Francija

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Nemčija

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Grčija

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Madžarska

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Islandija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Irska

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Italija

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Italija

| Istituto Gentili S.p.A. |
| --- |
| Via Benedetto Croce 37 |
| I-56125 Pisa |

Istituto Gentili S.p.A.

Via Benedetto Croce 37

I-56125 Pisa

Algix

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Italija

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Recoxib

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Italija

| Addenda Pharma S.r.l |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Addenda Pharma S.r.l

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Tauxib

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Latvija

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Litva

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Luksemburg

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Ranacox

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Nizozemska

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Auxib

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Norveška

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Poljska

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Portugalska

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Portugalska

| Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT |
| --- |
| Av. da Siderurgia Nacional |
| S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT

Av. da Siderurgia Nacional

S. Mamede do Coronado

Portugal

Exxiv

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Portugalska

| Farmacox — Companhia |
| --- |
| Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| Paço d'Arcos |
| Portugal |

Farmacox — Companhia

Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d'Arcos

Portugal

Turox

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Romunija

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A |
| Corp C1, etaj 3, sector 1 |
| RO-013681 Bucharest |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A

Corp C1, etaj 3, sector 1

RO-013681 Bucharest

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Slovaška

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Slovenija

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Španija

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Španija

| Laboratorios Abello, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Laboratorios Abello, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Exxiv

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Švedska

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Turox

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Auxib 90

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Exxiv 90

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Turox 90

90 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

---

DODATEK V

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Predlagatelj | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | | Novo Nordisk Pharma GmbH |
| Opernring 3-5 |
| A-1010 Wien |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Predlagatelj

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

A-1010 Wien

Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Belgija

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Boulevard International 55/6, |
| B-1070 Brussel |

Novo Nordisk Pharma N.V

Boulevard International 55/6,

B-1070 Brussel

Activelle minor comprimés pelliculés

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Bolgarija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Eviana филмирани таблетки

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Češka republika

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana potahované tablety

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Danska

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low filmovertrukne tabletter

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Estonija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Finska

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Francija

| Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S |
| --- |
| 30, rue De Valmy |
| F-92936 Paris La Défense Cedex |

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S

30, rue De Valmy

F-92936 Paris La Défense Cedex

Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Nemčija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Madžarska

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmtabletta

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Islandija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Irska

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle Tablets

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Italija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Latvija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Litva

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Luksemburg

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Riverside Business Park |
| Boulevard International |
| B-1070 Brussels |

Novo Nordisk Pharma N.V

Riverside Business Park

Boulevard International

B-1070 Brussels

Activelle comprimés pelliculés

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Nizozemska

| Novo Nordisk Farma B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18 |
| 2408 AV Alphen a/d Rijn |
| Nederland |

Novo Nordisk Farma B.V.

Flemingweg 18

2408 AV Alphen a/d Rijn

Nederland

Activelle filmomhulde tabletten

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Norveška

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Portugalska

| Novo Nordisk, A/S DNK |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk, A/S DNK

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Romunija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana comprimate filmate

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Slovaška

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Slovenija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmsko obložene tablete

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Španija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Švedska

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

| Novo Nordisk Pharma Ltd |
| --- |
| Broadfield Park |
| Brighton Road |
| RH11 9RT Crawley West Sussex |
| United Kingdom |

Novo Nordisk Pharma Ltd

Broadfield Park

Brighton Road

RH11 9RT Crawley West Sussex

United Kingdom

Noviana film-coated tablets

0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

---

DODATEK VI

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKE OBLIKE, JAKOSTI ZDRAVILA, POSTOPKA UPORABE, PROSILCA IN IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVI ČLANICI

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: | Predlagatelj | (Izmišljeno ime) ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Postopek uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | | ProStrakan Ltd |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Predlagatelj

(Izmišljeno ime) ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Postopek uporabe zdravila

Avstrija

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Belgija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Ciper

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Češka republika

| ProStrakan Ltd, |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd,

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Danska

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Estonija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Finska

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Francija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Nemčija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Grčija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Madžarska

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Islandija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Ireland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Italija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park, |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park,

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Latvija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Litva

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Luksemburg

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Norveška

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Poljska

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Portugalska

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Slovaška republika

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Slovenija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Španija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Švedska

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Abstral

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

Združeno kraljestvo

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Podjezična tableta

Sublingvalna uporaba

---

(1)  Odobritev imena v postopku.

---

DODATEK VII

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet | INN | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila | Vsebina
  (koncentracija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Organon GesmbH |
| Siebenbrunnengasse 21/D/IV |
| A-1050 Wien |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet

INN

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Vsebina

(koncentracija)

Avstrija

Organon GesmbH

Siebenbrunnengasse 21/D/IV

A-1050 Wien

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Belgija

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Peroralna raztopina

Peroralna uporaba

990 mg/66 ml

Ciper

| C.A.Papaellinas & Co Ltd |
| --- |
| 179 Yiannos Kranidiotis Avenue |
| 2235 Latsia, Nicosia |
| Cyprus |

C.A.Papaellinas & Co Ltd

179 Yiannos Kranidiotis Avenue

2235 Latsia, Nicosia

Cyprus

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Češka republika

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 MG

15 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

REMERON 30 MG

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

REMERON 45 MG

45 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 15 MG

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 30 MG

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 45 MG

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Danska

| IMI Pharma A/S |
| --- |
| Literbuen 9 |
| DK-2740 Skovlunde |

IMI Pharma A/S

Literbuen 9

DK-2740 Skovlunde

Mirtazapine

Mitazon Smelt

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mitazon Smelt

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mitazon Smelt

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mitazon

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron Oral, opløsning

15 mg/ml

Peroralna raztopina

Peroralna uporaba

990 mg/66 ml

Estonija

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Finska

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Soltab

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron Soltab

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron Soltab

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Perorala raztopina

Peroralna uporaba

990 mg/66 ml

| Oy Organon Ab |
| --- |
| Maistraatinportti 2 |
| FI-00240 Helsinki |

Oy Organon Ab

Maistraatinportti 2

FI-00240 Helsinki

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Francija

| Organon S.A. |
| --- |
| Immeuble Optima |
| 10, rue Godefroy |
| F-92821 PUTEAUX Cedex |

Organon S.A.

Immeuble Optima

10, rue Godefroy

F-92821 PUTEAUX Cedex

Mirtazapine

Norset

15 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Norset

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Norset

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Norset

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Norset

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Norset

15 mg/ml

Perorala raztopina

Peroralna uporaba

990 mg/66 ml

Nemčija

| Organon GmbH |
| --- |
| Mittenheimer Straße 62 |
| D-85764 Oberschleißheim |

Organon GmbH

Mittenheimer Straße 62

D-85764 Oberschleißheim

Mirtazapine

Remergil

15 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remergil

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remergil

45 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remergil SolTab

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remergil SolTab

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remergil SolTab

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remergil

15 mg/ml

Peroralna raztopina

Peroralna uporaba

990 mg/66 ml

| STADApharm GmbH |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Grčija

| Organon Hellas S.A. |
| --- |
| 122, Vouliagmenis Av. Helliniko |
| GR-167 77 Athens |

Organon Hellas S.A.

122, Vouliagmenis Av. Helliniko

GR-167 77 Athens

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Peroralna raztopina

Peroralna uporaba

990 mg/66 ml

Madžarska

| N.V. Organon, |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Islandija

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron 15 mg/ml

15 mg/ml

Peroralna raztopina

Peroralna uporaba

990 mg/66 ml

Irska

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

15 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

45 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

| Organon (Ireland) Limited |
| --- |
| PO Box 2857 |
| Drynam Road |
| Swords, Co. Dublin |
| Ireland |

Organon (Ireland) Limited

PO Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Ireland

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Zispin® oral solution

15 mg/ml

Peroralna raztopina

Peroralna uporaba

990 mg/66 ml

Italija

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Peroralna raztopina

Peroralna uporaba

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Latvija

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Litva

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Luksemburg

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Peroralna raztopina

Peroralna uporaba

990 mg/66 ml

Nizozemska

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron drank

15 mg/ml

Peroralna raztopina

Peroralna uporaba

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Norveška

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron mikstur, oppløsning

15 mg/ml

Peroralna raztopina

Peroralna uporaba

990 mg/66 ml

Polska

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Portugalska

| Organon Portuguesa |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Organon Portuguesa

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Perorala raztopina

Peroralna uporaba

990 mg/66 ml

| Aacifar |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Aacifar

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazon

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazon

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Romunija

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron SolTab 15 mg

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron SolTab 30 mg

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron SolTab 45 mg

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Slovaška republika

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 mg

15 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

REMERON 30 mg

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

REMERON 45 mg

45 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

REMERON Soltab 15 mg

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

REMERON Soltab 30 mg

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

REMERON Soltab 45 mg

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Španija

| Organon Española, S.A. |
| --- |
| Ctra. De Hospitalet, 147-149 |
| Cityparc Ronda de Dalt |
| Edificio Amsterdam |
| E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona |

Organon Española, S.A.

Ctra. De Hospitalet, 147-149

Cityparc Ronda de Dalt

Edificio Amsterdam

E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona

Mirtazapine

Rexer

15 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Rexer

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Rexer

45 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Rexer Flas

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Rexer Flas

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Rexer Flas

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Rexer

15 mg/ml

Peroralna raztopina

Peroralna uporaba

990 mg/66 ml

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Švedska

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Peroralna raztopina

Peroralna uporaba

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron-S

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron-S

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Remeron-S

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazapin IP

15 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazapin IP

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazapin IP

45 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road |
| Cambridge CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg tablets

15 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazapine 30 mg tablets

30 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazapine 45 mg tablets

45 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg/ml oral solution

15 mg/ml

Peroralna raztopina

Peroralna uporaba

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet

15 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet

30 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

Mirtazapine

Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet

45 mg

Orodisperzibilne tablete

Peroralna uporaba

---

DODATEK VIII

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | (Izmišljeno) ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Eli Lilly Ges.m.b.H |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

(Izmišljeno) ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Avstrija

| Eli Lilly Ges.m.b.H |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1 000 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Belgija

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 1000

1 000 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Belgija

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 200

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Bolgarija

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Bolgarija

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Češka republika

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Češka republika

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Ciper

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Ciper

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

1 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Danska

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Danska

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

1 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Estonija

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Kingsclere Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire, |
| RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited,

Kingsclere Road,

Basingstoke,

Hampshire,

RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Estonija

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Finska

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Finska

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Francija

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion

1 000 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Francija

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Nemčija

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Nemčija

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 000 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Grčija

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Grčija

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

1 000 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Madžarska

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 1 g powder for injection

1 g

Prašek za injiciranje

Intravenska uporaba

Madžarska

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 200 mg powder for injection

200 mg

Prašek za injiciranje

Intravenska uporaba

Irska

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Irska

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Islandija

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Islandija

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

1 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Italija

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje in intravezikalno vstavitev

Intravenska uporaba in intravezikalna uporaba

Italija

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation

1 g

Prašek za raztopino za infundiranje in intravezikalno vstavitev

Intravenska uporaba in intravezikalna uporaba

Latvija

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Latvija

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Litva

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Litva

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 000 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Luksemburg

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Luksemburg

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

1 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

1 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Nizozemska

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Nizozemska

| Eli Lilly Netherlands BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Netherlands BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Norveška

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

1 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Norveška

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Poljska

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Poljska

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

1 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Portugalska

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Portugalska

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

1 000 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Romunija

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 1 g

1 000 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Romunija

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 200 mg

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Slovaška

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Slovaška

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Slovenija

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Slovenija

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje

1 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Španija

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 1 g powder for solution for injection

1 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Španija

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 200 mg powder for solution for injection

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Švedska

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Švedska

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

1 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Združeno kraljestvo

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

Združeno kraljestvo

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1g powder for solution for infusion

1 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

---

DODATEK IX

IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET/PREDLAGATELJ

| Država članica/številka dovoljenja za promet | Imetnik dovoljenja za promet | Izmišljeno ime zdravila | Farmacevtska oblika | Jakost/zdravilna učinkovina (INN) | Živalske vrste |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija
  (8-00694) | Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. | Asprimax 850 mg/g | Prašek za peroralno raztopino | Natrijev salicilat | Prašiči |
| Nizozemska
  (REG NL 8913) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 100 %, prašek za peroralno raztopino | Prašek za peroralno raztopino | Natrijev salicilat | Teleta in prašiči |
| Nizozemska
  (REG NL 10411) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 80 % WSP | Prašek za peroralno raztopino | Natrijev salicilat | Teleta in prašiči |
| Decentralizirani postopek na podlagi napotitve v skladu s členom 33
  (CD 17. aprila 2008) | Eurovet Animal Health B.V. | SOLACYL 100 %, prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče | Prašek za peroralno raztopino | | Teleta in prašiči |

Država članica/številka dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet

Izmišljeno ime zdravila

Farmacevtska oblika

Jakost/zdravilna učinkovina (INN)

Živalske vrste

Avstrija

(8-00694)

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H.

Asprimax 850 mg/g

Prašek za peroralno raztopino

Natrijev salicilat

Prašiči

Nizozemska

(REG NL 8913)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 100 %, prašek za peroralno raztopino

Prašek za peroralno raztopino

Natrijev salicilat

Teleta in prašiči

Nizozemska

(REG NL 10411)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 80 % WSP

Prašek za peroralno raztopino

Natrijev salicilat

Teleta in prašiči

Decentralizirani postopek na podlagi napotitve v skladu s členom 33

(CD 17. aprila 2008)

Eurovet Animal Health B.V.

SOLACYL 100 %, prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče

Prašek za peroralno raztopino

Teleta in prašiči

---

DODATEK X

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI VETERINARSKEGA ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica | Izmišljeno ime | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
  Ime in naslov družbe | Živalske vrste | Farmacevtska oblika | Jakost | Indikacije |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten | Bayer Austria Ges.m.b.H |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Država članica

Izmišljeno ime

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ime in naslov družbe

Živalske vrste

Farmacevtska oblika

Jakost

Indikacije

Avstrija

Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Piščanci in purani

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Zdravljenje kokcidioze

Belgija

Baycox 2,5 % orale oplossing

| Bayer SA-NV |
| --- |
| Health Care |
| Animal Health |
| Louizalaan 143, Avenue Louise |
| B-1050 Brussel |

Bayer SA-NV

Health Care

Animal Health

Louizalaan 143, Avenue Louise

B-1050 Brussel

Piščanci in purani

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Zdravljenje kokcidioze

Bolgarija

Baycox 2,5 % solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Piščanci in purani

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Zdravljenje kokcidioze

Bolgarija

Cevazuril oral solution

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Pitovni piščanci, rejenci, kokoši in purani

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Preprečevanje in zdravljenje kokcidioze

Ciper

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Pitovni piščanci in purani

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Zdravljenje kokcidioze

Češka republika

Baycox 2,5 % sol. ad us. vet.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Piščanci in purani

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Zdravljenje kokcidioze

Francija

Baycox 2,5 %

| BAYER SANTE |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux |

BAYER SANTE

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux

Piščanci: pitovni piščanci, kokoši in rejenci

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Preprečevanje in zdravljenje kokcidioze

Francija

CEVAZURIL

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Piščanci: pitovni piščanci, kokoši in rejenci

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Preprečevanje in zdravljenje kokcidioze

Nemčija

Baycox 2,5 %

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Piščanci in purani

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Zdravljenje kokcidioze

Grčija

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Pitovni piščanci in purani

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Zdravljenje kokcidioze

Madžarska

Baycox 2,5 % solution A.U.V.

| Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd. |
| --- |
| Alkotás u. 50 |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd.

Alkotás u. 50

H-1123 Budapest

Piščanci in purani

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Zdravljenje kokcidioze

Irska

Baycox 2,5 % Solution

| Bayer Ltd |
| --- |
| Animal Health Division |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Ltd

Animal Health Division

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Piščanci

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Zdravljenje in spremljanje kokcidioze

Italija

Baycox soluzione 2,5 %

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| I-20156 Milano |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

I-20156 Milano

Piščanci in purani

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Zdravljenje kokcidioze

Italija

Cevazuril (1)

| CEVA VETEM S.p.A. |
| --- |
| Via Colleoni 15 |
| Agrate Brianza |
| Italia |

CEVA VETEM S.p.A.

Via Colleoni 15

Agrate Brianza

Italia

Piščanci in purani

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Zdravljenje kokcidioze

Poljska

Baycox 2,5 %

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Pitovni piščanci, rejenci, purani in golobi

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Piščanci in purani: zdravljenje kokcidioze

Golobi: zdravljenje in preprečevanje kokcidioze

Portugalska

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Portugal S.A |
| --- |
| Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal S.A

Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5

P-2794-003 Carnaxide

Piščanci in purani

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Zdravljenje kokcidioze

Romunija

Cevazuril

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Pitovni piščanci, rejenci, kokoši in purani

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Zdravljenje kokcidioze

Slovaška

Baycox 2,5 % sol. a.u.v.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Piščanci in purani

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Zdravljenje kokcidioze

Slovenija

Baycox 2,5 % w/v oral solution

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva ulica 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13

SLO-1000 Ljubljana

Piščanci in purani

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Zdravljenje kokcidioze

Nizozemska

Baycox 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Piščanci in purani

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Zdravljenje kokcidioze

Nizozemska

Baycox oplossing 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Piščanci in purani

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Zdravljenje kokcidioze

Združeno kraljestvo

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Plc |
| --- |
| Animal Health Division |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer Plc

Animal Health Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Pitovni piščanci in rejenci pitovnih piščancev

Peroralna raztopina

25 mg/ml

Zdravljenje kokcidioze

---

(1)  Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo preklicano dne 12. junija 2007.

---

DODATEK XI

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVI ČLANICI

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet v državi članici | Predlagatelj | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Način uporabe | Vsebina
  (koncentracija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | | IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet v državi članici

Predlagatelj

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Način uporabe

Vsebina

(koncentracija)

Avstrija

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

Belgija

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

Ciper

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

Češka republika

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

Danska

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Pulairmax

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Pulairmax

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

Estonija

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Pulairmax

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Pulairmax

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

Finska

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

Nemčija

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

Grčija

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

Irska

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Inhalation Powder

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Pulairmax 200 μg Inhalation Powder

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Pulairmax 400 μg Inhalation Powder

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

Italija

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 polvere per inalazione

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

Latvija

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Pulairmax

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Pulairmax

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

Litva

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Pulairmax

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Pulairmax

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

Luksemburg

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

Malta

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

Nizozemska

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

Norveška

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

Poljska

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg proszek do inhalacji

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Pulmax 200 μg proszek do inhalacji

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Pulmax 400 μg proszek do inhalacji

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

Portugalska

| Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park |
| Edificio 1, Piso 3 |
| P-2740-264 Porto Salvo |

Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda.

Lagoas Park

Edificio 1, Piso 3

P-2740-264 Porto Salvo

Pulmax, 100 μg pó para inalação

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Pulmax, 200 μg pó para inalação

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Pulmax, 400 μg pó para inalação

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

Slovaška

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mcg

Inhalačný prášok

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Pulmax 200 mcg

Inhalačný prášok

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Pulmax 400 mcg

Inhalačný prášok

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

Španija

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

Švedska

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| Royaume-Uni |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Royaume-Uni

Pulairmax

100 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

100 mikrogramov

Pulairmax

200 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

200 mikrogramov

Pulairmax

400 μg

Prašek za inhalacijo

Inhalacija

400 mikrogramov

---

DODATEK XII

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, ŽIVALSKIH VRST, POGOSTOSTI IN NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENIH ODMERKOV, KARENCE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH, NA KATERE SE NAPOTITVENI POSTOPEK NANAŠA

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime izdelka | Farmacevtska oblika | Jakost | Živalska vrsta | Pogostost in način uporabe zdravila | Priporočeni odmerek | Karenca
  (meso in mleko) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Češka republika | Virbac S.A. |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime izdelka

Farmacevtska oblika

Jakost

Živalska vrsta

Pogostost in način uporabe zdravila

Priporočeni odmerek

Karenca

(meso in mleko)

Češka republika

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Suspenzija za injiciranje

150 mg/ml

Govedo, prašiči

Dve injekciji intramuskularno z vmesnim intervalom 48 ur

15 mg amoksicilina/kg tt (enakovredno 1ml/10 kg)

Meso in drobovina:

Govedo: 58 dni

Prašiči: 35 dni

Mleko: 2,5 dni

Španija (1)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Suspenzija za injiciranje

150 mg/ml

Govedo, prašiči

Dve injekciji intramuskularno z vmesnim intervalom 48 ur

15 mg amoksicilina/kg tt (enakovredno 1ml/10 kg)

Meso in drobovina:

Govedo: 58 dni

Prašiči: 35 dni

Mleko: 2,5 dni

Italija

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Suspenzija za injiciranje

150 mg/ml

Govedo, prašiči

Dve injekciji intramuskularno z vmesnim intervalom 48 ur

15 mg amoksicilina/kg tt (enakovredno 1ml/10 kg)

Meso in drobovina:

Govedo: 58 dni

Prašiči: 35 dni

Mleko: 2,5 dni

Francija (2)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Suspenzija za injiciranje

150 mg/ml

Govedo, prašiči

Dve injekciji intramuskularno z vmesnim intervalom 48 ur

15 mg amoksicilina/kg tt (enakovredno 1ml/10 kg)

Meso in drobovina:

Govedo: 58 dni

Prašiči: 35 dni

Mleko: 2,5 dni

---

(1)  Brez dovoljenja za promet.

(2)  Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja.

---

INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC

| 31.10.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 276/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 276/74

---

Izvleček iz ukrepa prenehanja v skladu s členom 9 Direktive 2001/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta o reorganizaciji in prenehanju kreditnih institucij, ki zadeva Kaupthing Bank Luxembourg S.A.

(2008/C 276/04)

ODLOŽITEV PLAČILA

S sodbo z dne 9. oktobra 2008 ob 17. uri je luksemburško okrožno sodišče, ki ima sedež v Luxembourgu in je pristojno za gospodarske zadeve, odobrilo, da lahko delniška družba Kaupthing Bank Luxembourg S.A., vpisana v register gospodarskih družb pod št. 63997 oddelka B, s sedežem na naslovu 35a, avenue J-F Kennedy, L-1855 Luxembourg, uporabi postopek odložitve plačila, kot je določen v delu IV zakona z dne 5. aprila 1993 o finančnem sektorju, kot je bil spremenjen, ter da se uporablja člen 60-2(15) navedenega zakona, na podlagi katerega se zahteva pisna odobritev upraviteljev za vse akte in odločitve Kaupthing Bank Luxembourg S.A. (če se ta odobritev ne predloži, se štejejo akti in odločitve za nične) ter v skladu s katerim lahko upravitelji poslovodnim organom družbe Kaupthing Bank Luxembourg S.A. v razpravo predložijo vse predloge, ki se jim zdijo primerni. Upravitelji so lahko prisotni na razpravah skupščine delničarjev ter upravnih, vodstvenih, poslovodnih ali nadzornih organov Kaupthing Bank Luxembourg S.A.

Ista sodba pooblašča družbo z omejeno odgovornostjo PricewaterhouseCoopers S.à.r.l., ki jo zastopata ga. Emmanuelle Caruel-Henniaux in g. Franz Fayot, kot upravitelja za nadzor nad upravljanjem sredstev delniške družbe Kaupthing Bank Luxembourg S.A. ter za postopek odložitve plačila določa rok šestih mesecev.

Komisija za nadzor finančnega sektorja in delniška družba Kaupthing Bank Luxembourg S.A. lahko vložita pritožbo v petnajstih dneh po uradnem obvestilu o sodbi v skladu z odstavkom 9 člena 60-2 zakona z dne 5. aprila 1993 o finančnem sektorju, kot je bil spremenjen, tj. potem, ko sodna pisarna luksemburškega okrožnega sodišča, ki ima sedež v Luxembourgu in je pristojno za gospodarske zadeve, v obliki priporočenega pisma pošlje uradno obvestilo o navedeni sodbi. Pritožba se v obliki pisne izjave predloži navedeni sodni pisarni.

Zoper sodbo ni mogoče vložiti pritožbe niti pritožbe tretjih strank.

V potrditev pravilnosti izvlečka sodbe,

Upravitelji

PricewaterhouseCoopers S.à.r.l., ki jo zastopata ga. Emmanuelle Caruel-Henniaux in g. Franz Fayot

---

| 31.10.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 276/75 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 276/75

---

Podatki, ki jih predložijo države članice o državni pomoči, dodeljeni na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 70/2001 o uporabi členov 87 in 88 Pogodbe ES pri pomoči za majhna in srednje velika podjetja

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 276/05)

| Številka pomoči | XS 193/08 |
| --- | --- |
| Država članica | Republika Bolgarija |
| Regija | Območje po členu 87(3)(a) Pogodbe ES |
| Naziv sheme pomoči ali ime podjetja, ki prejme individualno pomoč | Shema dodelitve nepovratne pomoči v okviru ukrepa „Dodajanje vrednosti kmetijskim in gozdarskim proizvodom“ v zvezi s programom razvoja podeželja za obdobje 2007-2013 za:






  — | podporo naložbam mikropodjetij za predelavo in/ali trženje gozdarskih proizvodov, |

Številka pomoči

XS 193/08

Država članica

Republika Bolgarija

Regija

Območje po členu 87(3)(a) Pogodbe ES

Naziv sheme pomoči ali ime podjetja, ki prejme individualno pomoč

Shema dodelitve nepovratne pomoči v okviru ukrepa „Dodajanje vrednosti kmetijskim in gozdarskim proizvodom“ v zvezi s programom razvoja podeželja za obdobje 2007-2013 za:

—

podporo naložbam mikropodjetij za predelavo in/ali trženje gozdarskih proizvodov,

| — | podporo naložbam mikro-, majhnih in srednje velikih podjetij za predelavo proizvodov, določenih v Prilogi I k Pogodbi o ustanovitvi Evropske skupnosti (razen ribjih izdelkov), v proizvode, ki niso vključeni v Prilogo I |
| --- | --- |

—

podporo naložbam mikro-, majhnih in srednje velikih podjetij za predelavo proizvodov, določenih v Prilogi I k Pogodbi o ustanovitvi Evropske skupnosti (razen ribjih izdelkov), v proizvode, ki niso vključeni v Prilogo I

Pravna podlaga

Zakonodaja EU:

| — | Odločba Komisije C(2008) 755 z dne 19. februarja 2008, |
| --- | --- |

—

Odločba Komisije C(2008) 755 z dne 19. februarja 2008,

| — | Uredba Komisije (ES) št. 70/2001 z dne 12. januarja 2001 o uporabi členov 87 in 88 Pogodbe ES pri pomoči za majhna in srednje velika podjetja (UL L 10, 13.1.2001), vključno s poznejšimi spremembami. |
| --- | --- |

—

Uredba Komisije (ES) št. 70/2001 z dne 12. januarja 2001 o uporabi členov 87 in 88 Pogodbe ES pri pomoči za majhna in srednje velika podjetja (UL L 10, 13.1.2001), vključno s poznejšimi spremembami.

Zakonodaja Republike Bolgarije:

| — | Program razvoja podeželja za obdobje 2007-2013, odobren s Sklepom Sveta ministrov v točki 30 zapisnika št. 8 z dne 1. marca 2007, odobren z Odločbo Evropske komisije C(2008) 755 z dne 19. februarja 2008, |
| --- | --- |

—

Program razvoja podeželja za obdobje 2007-2013, odobren s Sklepom Sveta ministrov v točki 30 zapisnika št. 8 z dne 1. marca 2007, odobren z Odločbo Evropske komisije C(2008) 755 z dne 19. februarja 2008,

| — | Odlok št. 18 z dne 26. junija 2008 o pogojih in postopku za dodelitev nepovratne finančne pomoči v okviru ukrepa „Dodajanje vrednosti kmetijskim in gozdarskim proizvodom“ v zvezi s programom razvoja podeželja za obdobje 2007-2013 |
| --- | --- |

—

Odlok št. 18 z dne 26. junija 2008 o pogojih in postopku za dodelitev nepovratne finančne pomoči v okviru ukrepa „Dodajanje vrednosti kmetijskim in gozdarskim proizvodom“ v zvezi s programom razvoja podeželja za obdobje 2007-2013

Načrtovani letni izdatki po shemi ali skupni znesek individualne pomoči, dodeljene podjetju

Shema pomoči

Skupni letni znesek

34,4 mio EUR (1)

Zavarovana posojila

Individualna pomoč

Skupni znesek pomoči

Zavarovana posojila

Največja intenzivnost pomoči

V skladu s členom 4(2)–(6) in členom 5 Uredbe

Da

(največ 50 %)

Datum začetka izvajanja

Po soglasju Evropske komisije k spremembi poglavja 9 („Elementi, potrebni za oceno po pravilih konkurence, in seznam shem pomoči, odobrenih v skladu s členi 87, 88 in 89 Pogodbe“) programa razvoja podeželja za obdobje 2007-2013 in vključitvi registrske številke te državne pomoči v poglavje 9

Trajanje sheme ali individualne pomoči

Do 31.12.2013

Cilj pomoči

Pomoč majhnim in srednje velikim podjetjem (MSP)

Da

Zadevni gospodarski sektorji

Pomoč je omejena na posebne sektorje

Da

Druge predelovalne dejavnosti

Da (2)

Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč

| Министерство на земеделието и продоволствието |
| --- |
| Бул. „Христо Ботев“ 55 |
| BG-София 1040 |

Министерство на земеделието и продоволствието

Бул. „Христо Ботев“ 55

BG-София 1040

| Държавен фонд „Земеделие“ |
| --- |
| Бул. „Цар Борис III“ 136 |
| BG-1618София |

Държавен фонд „Земеделие“

Бул. „Цар Борис III“ 136

BG-1618София

Individualne pomoči v visokih zneskih

V skladu s členom 6 Uredbe

Ne

| Številka pomoči | XS 201/08 |
| --- | --- |
| Država članica | Italija |
| Regija | Sardegna |
| Naziv sheme pomoči ali ime podjetja, ki prejme individualno pomoč | Contributi per impianti fotovoltaici |
| Pravna podlaga | Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2
  Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008 |
| Vrsta ukrepa | Shema pomoči |
| Proračun | Načrtovani letni izdatki: 10 mio EUR |
| Največja intenzivnost pomoči | V skladu s členom 4(2)–(6) in členom 5 Uredbe:
  Pomoč, odobrena podjetjem, ki se nahajajo v delih regije, ki so upravičeni do pomoči v skladu s Karto regionalnih državnih pomoči 2007-2013, objavljeno v UL C 90, 11.4.2008, je sestavljena iz dodeljenih sredstev, ki ne presegajo 20 % upravičenih stroškov postavitve fotovoltaičnega elektroenergetskega sistema.
  Za podjetja, ki se nahajajo v posebnih katastrskih oddelkih regije, ki niso upravičeni do pomoči in ki so navedeni v Karti regionalnih državnih pomoči 2007-2013, je največja intenzivnost pomoči omejena na:






  (a) | 15 % za majhna podjetja; |

Številka pomoči

XS 201/08

Država članica

Italija

Regija

Sardegna

Naziv sheme pomoči ali ime podjetja, ki prejme individualno pomoč

Contributi per impianti fotovoltaici

Pravna podlaga

Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2

Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008

Vrsta ukrepa

Shema pomoči

Proračun

Načrtovani letni izdatki: 10 mio EUR

Največja intenzivnost pomoči

V skladu s členom 4(2)–(6) in členom 5 Uredbe:

Pomoč, odobrena podjetjem, ki se nahajajo v delih regije, ki so upravičeni do pomoči v skladu s Karto regionalnih državnih pomoči 2007-2013, objavljeno v UL C 90, 11.4.2008, je sestavljena iz dodeljenih sredstev, ki ne presegajo 20 % upravičenih stroškov postavitve fotovoltaičnega elektroenergetskega sistema.

Za podjetja, ki se nahajajo v posebnih katastrskih oddelkih regije, ki niso upravičeni do pomoči in ki so navedeni v Karti regionalnih državnih pomoči 2007-2013, je največja intenzivnost pomoči omejena na:

(a)

15 % za majhna podjetja;

| (b) | 7,5 % za srednje velika podjetja. |
| --- | --- |

(b)

7,5 % za srednje velika podjetja.

Pomoč se odobri pod pogojem, da naložba ostane v regiji vsaj pet let in da lastna sredstva upravičenca znašajo vsaj 25 % upravičene naložbe. Pomoč je v skladu z ukrepi za spodbujanje proizvodnje električne energije z uporabo fotovoltaičnih elektroenergetskih sistemov, določenih v D.M. z dne 28. julija 2005, kakor je bil spremenjen z D.M. z dne 6. februarja 2006 in D.M. z dne 19. februarja 2007 („energetski račun“). Ta pomoč se ne sme kumulirati z nobeno drugo regionalno in državno pomočjo ter pomočjo Skupnosti

Datum začetka izvajanja

18.7.2008

Trajanje sheme ali individualne pomoči

18.9.2008

Cilj pomoči

MSP

Zadevni gospodarski sektorji

Vsi sektorji, upravičeni do pomoči za MSP

Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč

| Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia |
| --- |
| Viale Trento 69 |
| I-09123 Cagliari |
| Tel. (39-70) 60 62 156 |
| Fax (39-70) 60 62 338 |
| e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it |

Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia

Viale Trento 69

I-09123 Cagliari

Tel. (39-70) 60 62 156

Fax (39-70) 60 62 338

e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it

Drugi podatki

Ukrep se izvaja preko javnega razpisa s postopkom, ki temelji na oceni in razvrščanju zahtevkov. Prednost bodo imeli zahtevki, ki bodo potrebovali manj javne pomoči, kot jo je največ mogoče pridobiti, to je 20 %. Za podjetja, ki se nahajajo v predelih, ki niso upravičeni do regionalne pomoči, je zmanjšanje intenzivnosti pomoči v skladu z zgornjo mejo, ki jo določa Uredba (ES) št. 70/2001

| Št. pomoči | XS 209/08 |
| --- | --- |
| Država članica | Grčija |
| Regija | — |
| Naziv sheme pomoči ali ime podjetja, ki prejme individualno pomoč | «ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)
  [«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)] |
| Pravna podlaga | Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)
  ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)
  ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)
  ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)
  ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006) |
| Vrsta ukrepa | Shema pomoči |
| Proračun | Načrtovani letni izdatki: 400 mio EUR |
| Največja intenzivnost pomoči | V skladu s členom 4(2)–(6) in členom 5 Uredbe |
| Datum začetka izvajanja | 15.3.2006 |
| Trajanje | 30.6.2007 |
| Cilj | Mala in srednja podjetja |
| Gospodarski sektorji | Vse predelovalne dejavnosti, turizem |
| Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč | Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13) |
| Νίκης 5-7 |
| GR-101 80 Αθήνα |
| Τηλ. (30) 210 33 32 009 |

Št. pomoči

XS 209/08

Država članica

Grčija

Regija

—

Naziv sheme pomoči ali ime podjetja, ki prejme individualno pomoč

«ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)

[«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)]

Pravna podlaga

Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)

ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)

ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)

ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)

ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006)

Vrsta ukrepa

Shema pomoči

Proračun

Načrtovani letni izdatki: 400 mio EUR

Največja intenzivnost pomoči

V skladu s členom 4(2)–(6) in členom 5 Uredbe

Datum začetka izvajanja

15.3.2006

Trajanje

30.6.2007

Cilj

Mala in srednja podjetja

Gospodarski sektorji

Vse predelovalne dejavnosti, turizem

Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13)

Νίκης 5-7

GR-101 80 Αθήνα

Τηλ. (30) 210 33 32 009

| (Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13) |
| --- |
| Nikis 5-7 |
| GR-101 80 Athina |
| Til. (30) 210 33 32 009) |
| Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr |

(Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13)

Nikis 5-7

GR-101 80 Athina

Til. (30) 210 33 32 009)

Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr

| Št. pomoči | XS 211/08 |
| --- | --- |
| Država članica | Nemčija |
| Regija | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Naziv sheme pomoči ali ime podjetja, ki prejme individualno pomoč | Schmücker Klöpner GmbH |
| Bullerdeich 14 |
| D-20537 Hamburg |

Št. pomoči

XS 211/08

Država članica

Nemčija

Regija

Freie und Hansestadt Hamburg

Naziv sheme pomoči ali ime podjetja, ki prejme individualno pomoč

Schmücker Klöpner GmbH

Bullerdeich 14

D-20537 Hamburg

Pravna podlaga

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Vrsta ukrepa

Ad hoc

Proračun

Skupni znesek načrtovane pomoči: 3 450 EUR

Največja intenzivnost pomoči

V skladu s členom 4(2)–(6) in členom 5 Uredbe

Datum začetka izvajanja

14.8.2008

Trajanje

14.2.2009

Cilj

Mala in srednja podjetja

Gospodarski sektorji

Druge storitve

Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

| Št. pomoči | XS 212/08 |
| --- | --- |
| Država članica | Nemčija |
| Regija | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Naziv sheme pomoči ali ime podjetja, ki prejme individualno pomoč | Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG |
| Brauhausstraße 42 |
| D-22041 Hamburg |

Št. pomoči

XS 212/08

Država članica

Nemčija

Regija

Freie und Hansestadt Hamburg

Naziv sheme pomoči ali ime podjetja, ki prejme individualno pomoč

Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG

Brauhausstraße 42

D-22041 Hamburg

Pravna podlaga

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Vrsta ukrepa

Ad hoc

Proračun

Skupni znesek načrtovane pomoči: 6 750 EUR

Največja intenzivnost pomoči

V skladu s členom 4(2)–(6) in členom 5 Uredbe

Datum začetka izvajanja

31.7.2008

Trajanje

31.1.2009

Cilj

Mala in srednja podjetja

Gospodarski sektorji

Druge storitve

Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

---

(1)  Letni znesek je okviren in izračunan na osnovi sredstev, predvidenih za ukrep 123 „Dodajanje vrednosti kmetijskim in gozdarskim proizvodom“ v zvezi s programom razvoja podeželja za obdobje 2007–2013 (241 mio EUR v tekočih cenah).

(2)  Do pomoči so upravičeni naslednji sektorji, ki se ukvarjajo s predelavo in/ali trženjem proizvodov, določenih v Prilogi I k Pogodbi ES:

| — | mleko in mlečni izdelki (predvsem NACE 15.5), |
| --- | --- |

—

mleko in mlečni izdelki (predvsem NACE 15.5),

| — | meso in mesni izdelki (predvsem NACE 15.1), |
| --- | --- |

—

meso in mesni izdelki (predvsem NACE 15.1),

| — | sadje in vrtnine, vključno z gobami (predvsem NACE 15.3), |
| --- | --- |

—

sadje in vrtnine, vključno z gobami (predvsem NACE 15.3),

| — | predelava medu (ni jasne klasifikacije NACE, lahko pa se nanaša na NACE 15.89), |
| --- | --- |

—

predelava medu (ni jasne klasifikacije NACE, lahko pa se nanaša na NACE 15.89),

| — | žita, proizvodi mlinske industrije in škrobni izdelki (predvsem NACE 15.6), |
| --- | --- |

—

žita, proizvodi mlinske industrije in škrobni izdelki (predvsem NACE 15.6),

| — | rastlinska in živalska olja in maščobe (predvsem NACE 15.4), |
| --- | --- |

—

rastlinska in živalska olja in maščobe (predvsem NACE 15.4),

| — | predelava industrijskih in zdravilnih rastlin, vključno z vrtnicami, ki vsebujejo olje, zelišči in nepredelanim tobakom (ni jasne klasifikacije NACE, delno pa spada pod NACE 24.63), |
| --- | --- |

—

predelava industrijskih in zdravilnih rastlin, vključno z vrtnicami, ki vsebujejo olje, zelišči in nepredelanim tobakom (ni jasne klasifikacije NACE, delno pa spada pod NACE 24.63),

| — | krmila (krma) (predvsem NACE 15.71), |
| --- | --- |

—

krmila (krma) (predvsem NACE 15.71),

| — | grozdni mošt, vino in kis (predvsem NACE 15.87 in 15.93). |
| --- | --- |

—

grozdni mošt, vino in kis (predvsem NACE 15.87 in 15.93).

Do pomoči so upravičeni vsi sektorji, ki se ukvarjajo s proizvodnjo energije iz rastlinskih in živalskih proizvodov primarne in sekundarne biomase, določenih v Prilogi I k Pogodbi ES, razen ribjih proizvodov (ni jasne klasifikacije NACE).

| — | Sektorji, ki se ukvarjajo s predelavo in/ali trženjem gozdarskih proizvodov, razen pohištvene industrije (predvsem NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51). |
| --- | --- |

—

Sektorji, ki se ukvarjajo s predelavo in/ali trženjem gozdarskih proizvodov, razen pohištvene industrije (predvsem NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51).

---

| 31.10.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 276/79 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 276/79

---

Podatki, ki jih predložijo države članice o državni pomoči, dodeljeni na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 70/2001 o uporabi členov 87 in 88 Pogodbe ES pri pomoči za majhna in srednje velika podjetja

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 276/06)

| Št. pomoči | XS 213/08 |
| --- | --- |
| Država članica | Združeno kraljestvo |
| Regija | East Midlands |
| Naziv sheme pomoči ali ime podjetja, ki prejme individualno pomoč | Hathersage Developments Ltd |
| Pravna podlaga | RDA Act 1998 |
| Vrsta ukrepa | Ad hoc |
| Proračun | Skupni znesek načrtovane pomoči: 0,33 mio GBP |
| Največja intenzivnost pomoči | V skladu s členom 4(2)–(6) in členom 5 Uredbe |
| Datum začetka izvajanja | 14.1.2008 |
| Trajanje | 31.3.2009 |
| Cilj | Mala in srednja podjetja |
| Gospodarski sektorji | Strokovne, znanstvene in tehnične dejavnosti |
| Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč | Derby & Derbyshire Economic Partnership |
| PO Box 6512 |
| Town Hall |
| Ripley |
| Derbyshire DE5 3YS |
| United Kingdom |

Št. pomoči

XS 213/08

Država članica

Združeno kraljestvo

Regija

East Midlands

Naziv sheme pomoči ali ime podjetja, ki prejme individualno pomoč

Hathersage Developments Ltd

Pravna podlaga

RDA Act 1998

Vrsta ukrepa

Ad hoc

Proračun

Skupni znesek načrtovane pomoči: 0,33 mio GBP

Največja intenzivnost pomoči

V skladu s členom 4(2)–(6) in členom 5 Uredbe

Datum začetka izvajanja

14.1.2008

Trajanje

31.3.2009

Cilj

Mala in srednja podjetja

Gospodarski sektorji

Strokovne, znanstvene in tehnične dejavnosti

Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč

Derby & Derbyshire Economic Partnership

PO Box 6512

Town Hall

Ripley

Derbyshire DE5 3YS

United Kingdom

| Št. pomoči | XS 214/08 |
| --- | --- |
| Država članica | Združeno kraljestvo |
| Regija | North East England |
| Naziv sheme pomoči ali ime podjetja, ki prejme individualno pomoč | Python Properties |
| Pravna podlaga | Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11
  Local Government Act 2000 section 2 |
| Vrsta ukrepa | Shema pomoči |
| Proračun | Načrtovani letni izdatki: 0,3 mio GBP |
| Največja intenzivnost pomoči | V skladu s členom 4(2)–(6) in členom 5 Uredbe |
| Datum začetka izvajanja | 3.3.2008 |
| Trajanje | 31.12.2008 |
| Cilj | Mala in srednja podjetja |
| Gospodarski sektorji | Vse predelovalne dejavnosti, druge storitve |
| Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč | GONE Citygate |
| Gallowgate |
| Newcastle on Tyne NEI 4 WH |
| United Kingdom |

Št. pomoči

XS 214/08

Država članica

Združeno kraljestvo

Regija

North East England

Naziv sheme pomoči ali ime podjetja, ki prejme individualno pomoč

Python Properties

Pravna podlaga

Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11

Local Government Act 2000 section 2

Vrsta ukrepa

Shema pomoči

Proračun

Načrtovani letni izdatki: 0,3 mio GBP

Največja intenzivnost pomoči

V skladu s členom 4(2)–(6) in členom 5 Uredbe

Datum začetka izvajanja

3.3.2008

Trajanje

31.12.2008

Cilj

Mala in srednja podjetja

Gospodarski sektorji

Vse predelovalne dejavnosti, druge storitve

Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč

GONE Citygate

Gallowgate

Newcastle on Tyne NEI 4 WH

United Kingdom

| Št. pomoči | XS 215/08 |
| --- | --- |
| Država članica | Združeno kraljestvo |
| Regija | West Midlands |
| Naziv sheme pomoči ali ime podjetja, ki prejme individualno pomoč | Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University |
| Pravna podlaga | Regional Development Agencies Act 1998 |
| Vrsta ukrepa | Shema pomoči |
| Proračun | Načrtovani letni izdatki: 2,2 mio GBP |
| Največja intenzivnost pomoči | V skladu s členom 4(2)–(6) in členom 5 Uredbe |
| Datum začetka izvajanja | 15.8.2008 |
| Trajanje | 31.12.2013 |
| Cilj | Mala in srednja podjetja |
| Gospodarski sektorji | Vse predelovalne dejavnosti |
| Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč | Advantage West Midlands |
| 3 Priestley Wharf |
| Holt Street |
| Aston Science Park |
| Birmingham B7 4BN |
| United Kingdom |

Št. pomoči

XS 215/08

Država članica

Združeno kraljestvo

Regija

West Midlands

Naziv sheme pomoči ali ime podjetja, ki prejme individualno pomoč

Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University

Pravna podlaga

Regional Development Agencies Act 1998

Vrsta ukrepa

Shema pomoči

Proračun

Načrtovani letni izdatki: 2,2 mio GBP

Največja intenzivnost pomoči

V skladu s členom 4(2)–(6) in členom 5 Uredbe

Datum začetka izvajanja

15.8.2008

Trajanje

31.12.2013

Cilj

Mala in srednja podjetja

Gospodarski sektorji

Vse predelovalne dejavnosti

Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč

Advantage West Midlands

3 Priestley Wharf

Holt Street

Aston Science Park

Birmingham B7 4BN

United Kingdom

| Št. pomoči | XS 219/08 |
| --- | --- |
| Država članica | Nizozemska |
| Regija | — |
| Naziv sheme pomoči ali ime podjetja, ki prejme individualno pomoč | Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten |
| Pravna podlaga | Kaderwet EZ subsidies |
| Vrsta ukrepa | Shema pomoči |
| Proračun | Načrtovani letni izdatki: 20,3 mio EUR |
| Največja intenzivnost pomoči | V skladu s členom 4(2)–(6) in členom 5 Uredbe |
| Datum začetka izvajanja | 5.7.2008 |
| Trajanje | 5.7.2012 |
| Cilj | Mala in srednja podjetja |
| Gospodarski sektorji | Vsi sektorji, upravičeni do pomoči za MSP |
| Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč | Ministerie van Economische Zaken |
| Bezuidenhoutseweg 20 |
| 2500 EC Den Haag |
| Nederland |

Št. pomoči

XS 219/08

Država članica

Nizozemska

Regija

—

Naziv sheme pomoči ali ime podjetja, ki prejme individualno pomoč

Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten

Pravna podlaga

Kaderwet EZ subsidies

Vrsta ukrepa

Shema pomoči

Proračun

Načrtovani letni izdatki: 20,3 mio EUR

Največja intenzivnost pomoči

V skladu s členom 4(2)–(6) in členom 5 Uredbe

Datum začetka izvajanja

5.7.2008

Trajanje

5.7.2012

Cilj

Mala in srednja podjetja

Gospodarski sektorji

Vsi sektorji, upravičeni do pomoči za MSP

Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč

Ministerie van Economische Zaken

Bezuidenhoutseweg 20

2500 EC Den Haag

Nederland

---

V Objave

UPRAVNI POSTOPKI

Komisija

| 31.10.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 276/82 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 276/82

---

Javni razpis, ki ga je objavila Italija na podlagi člena 4(1)(d) Uredbe Sveta (EGS) št. 2408/92, za opravljanje rednih zračnih prevozov na progi Albenga–Rim Fiumicino in v obratni smeri

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 276/07)

UVOD

Italijanska vlada (Ministrstvo za infrastrukturo in promet) je na podlagi člena 4 Uredbe (EGS) št. 2408/92 in v skladu z odločitvami uradnega srečanja pristojnih služb, ki je potekalo pri upravi dežele Ligurija, odobrila ta javni razpis za dodelitev koncesije za opravljanje zračnega prevoza na progi: Albenga–Rim Fiumicino in v obratni smeri

Standardi, ki izhajajo iz obveznosti javne službe, so bili objavljeni v
  Uradnem listu Evropske unije C 241 z dne 20. septembra 2008.

Če se v 30 dneh od objave navedene obveznosti ne prijavi noben letalski prevoznik, ki bi začel zračne prevoze na omenjeni progi v skladu z obveznostmi javne službe brez dodatnega finančnega nadomestila, je italijanska vlada (Ministrstvo za infrastrukturo in promet) v skladu s postopkom iz člena 4(1)(d) Uredbe (EGS) št. 2408/92 sklenila, da bo omogočila dostop do te proge samo enemu prevozniku in mu na podlagi javnega razpisa dodelila pravico do opravljanja teh prevozov po navedeni uredbi.

SPLOŠNE DOLOČBE

Ta javni razpis določa predmet razpisa, pravila sodelovanja na razpisu, pravila glede trajanja, spremembe ali izteka veljavnosti pogodbe, kazni zaradi neizpolnjevanja pogodbenih določil ter glede jamstva za resnost ponudbe in garancije za dobro izvedbo pogodbenih obveznosti.

Pravica do opravljanja prevozov na navedeni progi bo z javnim razpisom dodeljena ponudniku, ki bo cenovno najugodnejši glede na znesek finančnega nadomestila, določenega v točki 6 tega razpisa.

1.   Predmet javnega razpisa

Opravljanje rednih letalskih prevozov na progi Albenga–Rim Fiumicino in v obratni smeri v skladu z obveznostjo javne službe, objavljene v
  Uradnem listu Evropske unije C 241 z dne 20. septembra 2008 na podlagi določb Uredbe (EGS) št. 2408/92.

2.   Sodelovanje na javnem razpisu

Ponudbe lahko predložijo vsi letalski prevozniki iz Skupnosti, kot so opredeljeni v členu 2(b) Uredbe (EGS) št. 2408/92 in izpolnjujejo naslednje zahteve:

Splošne zahteve

| 1. | niso v stečaju ali v postopku prisilne likvidacije, niso sklenili dogovora z upniki ter niso v postopku za ugotovitev česa od navedenega; |
| --- | --- |

1.

niso v stečaju ali v postopku prisilne likvidacije, niso sklenili dogovora z upniki ter niso v postopku za ugotovitev česa od navedenega;

| 2. | ni jim bilo s sodbo prepovedano opravljanje dejavnosti v skladu s členom 9(2) Zakonodajnega dekreta št. 231/2001 in ni jim bilo prepovedano sklepati pogodb z javno upravo; |
| --- | --- |

2.

ni jim bilo s sodbo prepovedano opravljanje dejavnosti v skladu s členom 9(2) Zakonodajnega dekreta št. 231/2001 in ni jim bilo prepovedano sklepati pogodb z javno upravo;

| 3. | izpolnjujejo obveznosti glede plačevanja prispevkov za socialno varnost; |
| --- | --- |

3.

izpolnjujejo obveznosti glede plačevanja prispevkov za socialno varnost;

| 4. | niso prijavili lažnih podatkov glede izpolnjevanja zahtev za sodelovanje na drugih javnih razpisih za opravljanje rednih zračnih prevozov na podlagi obveznosti javne službe. |
| --- | --- |

4.

niso prijavili lažnih podatkov glede izpolnjevanja zahtev za sodelovanje na drugih javnih razpisih za opravljanje rednih zračnih prevozov na podlagi obveznosti javne službe.

Kandidat dokaže, da izpolnjuje navedene pogoje tako, da za točko 3 predloži potrdilo o rednem plačevanju prispevkov, ki ga izda INPS ali INAIL, in potrdilo iz člena 17 Zakona št. 68 z dne 12. marca 1999 o pravicah invalidnih oseb do dela; za točke 1, 2 in 4 pa predloži izjavo, ki nadomešča potrdilo o izpolnjevanju pogojev v skladu s členoma 46 in 47 Predsedniškega dekreta št. 445 z dne 28. decembra 2000.

Kandidati, ki imajo sedež v drugih državah članicah Evropske unije in ne v Italiji, morajo predložiti potrdila ali dokazila, ki jih izdajo uprave ali organi v državi porekla, skupaj s prevodom v italijanski jezik, ki ga overi italijanski konzulat in potrdi, da prevod ustreza izvirniku.

Tehnične zahteve

| 1. | operativna licenca, podeljena v skladu z Uredbo (EGS) št. 2407/92; |
| --- | --- |

1.

operativna licenca, podeljena v skladu z Uredbo (EGS) št. 2407/92;

| 2. | obvezno zavarovanje za primer nesreče, zlasti za zavarovanje potnikov, prtljage, blaga, ki se prevaža, in tretjih oseb v skladu z Uredbo (ES) št. 785/2004; |
| --- | --- |

2.

obvezno zavarovanje za primer nesreče, zlasti za zavarovanje potnikov, prtljage, blaga, ki se prevaža, in tretjih oseb v skladu z Uredbo (ES) št. 785/2004;

| 3. | spričevalo letalskega prevoznika (COA) v skladu z zakonodajo Skupnosti; |
| --- | --- |

3.

spričevalo letalskega prevoznika (COA) v skladu z zakonodajo Skupnosti;

| 4. | ne smejo biti na t. i. „črnem seznamu“ letalskih prevoznikov, ki ne izpolnjujejo evropskih varnostnih standardov, kakor je objavljen na spletni strani: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

ne smejo biti na t. i. „črnem seznamu“ letalskih prevoznikov, ki ne izpolnjujejo evropskih varnostnih standardov, kakor je objavljen na spletni strani: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | sistem stroškovnega računovodstva, ki omogoča razčlenitev zadevnih stroškov (vključno s stalnimi stroški in prihodki). |
| --- | --- |

5.

sistem stroškovnega računovodstva, ki omogoča razčlenitev zadevnih stroškov (vključno s stalnimi stroški in prihodki).

Letalski prevozniki, ki po predložitvi ponudbe ne izpolnjujejo več navedenih pogojev, so samodejno izločeni iz postopka ocenjevanja.

Če letalski prevoznik po sklenitvi pogodbe ne izpolnjuje več pogojev iz točke 5, se uporabijo določbe iz točke 14 in predzadnjega odstavka točke 15 tega javnega razpisa.

3.   Postopek

Za ta javni razpis veljajo določbe člena 4(1)(d), (e), (f), (h) in (i) Uredbe Sveta (EGS) št. 2408/92.

4.   Razpisna dokumentacija

Celotna razpisna dokumentacija s posebnimi pravili, ki se uporabljajo za razpis, vključno z veljavnostjo ponudb in z vsemi drugimi informacijami, ki so lahko koristne, je sestavni del tega razpisa skupaj z vzorcem pogodbe iz točke 5 in jo je mogoče brezplačno zahtevati na naslovu: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma, ali na elektronskem naslovu: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Pogodba o opravljanju prevozov

Opravljanje prevozov bo urejala pogodba med letalskim prevoznikom in ENAC, sestavljena na podlagi vzorca pogodbe, ki je del razpisne dokumentacije.

6.   Finančno nadomestilo

Najvišji znesek finančnega nadomestila, ki je na voljo po razpisu za dodelitev koncesije za opravljanje zračnega prevoza na zadevni progi, je 979 112,85 EUR (devetsto devetinsedemdeset tisoč sto dvanajst/85) letno vključno z DDV.

Ponudbe je treba sestaviti v skladu z razpisno dokumentacijo, v obrazcu za finančni del ponudbe pa je treba izrecno navesti zahtevani znesek nadomestila za opravljanje zadevnih prevozov, ki ne presega navedenega zneska.

Natančen znesek nadomestila se ob koncu leta veljavnosti Pogodbe določi za nazaj glede na dejanske odhodke in prihodke, nastale z opravljanjem prevozov, na podlagi predloženih dokazil in v mejah zneska, navedenega v ponudbi, kakor je določeno v razpisni dokumentaciji.

Letalski prevoznik v nobenem primeru ne more zahtevati finančnega nadomestila, ki presega zgornjo mejo iz pogodbe, ker plačilo ni povračilo, temveč nadomestilo za opravljanje prevozov v skladu z obveznostmi javne službe.

Plačila za leto, ko je pogodba veljavna, se izplačajo s predplačili in poračunom v skladu z določbami razpisne dokumentacije brez poseganja v preglede, ki jih izvaja ENAC, da ugotovi dejansko namenskost nadomestila in izpolnjevanje zahtev s strani letalskega prevoznika. Končni znesek se plača po natančnem pregledu računovodskih izkazov, ki jih prevoznik predloži za zadevno progo, in po ugotovitvi, da se prevozi opravljajo v skladu s pogodbo.

7.   Cene

V predloženih ponudbah je treba navesti cene prevozov, ki so določene v obvestilu o uvedbi obveznosti javne službe, objavljenem v
  Uradnem listu Evropske unije C 241 z dne 20. septembra 2008.

8.   Začetek opravljanja prevozov

Prevozi se začnejo izvajati 15 (petnajst) dni po sklenitvi pogodbe, začetek opravljanja prevozov pa se potrdi z ustreznim zapisnikom, ki ga podpišeta letalski prevoznik in ENAC.

9.   Trajanje pogodbe

Pogodba traja eno leto od dneva, ko se dejansko začnejo zračni prevozi na zadevni progi.

Letalski prevoznik mora dati ENAC na voljo osebje, tehnično in računovodsko dokumentacijo, naprave in vse drugo, kar je potrebno za spremljanje in nadzor pravilnega izpolnjevanja, uporabe in izvajanja določb iz obvestila Komisije, dekreta o uvedbi obveznosti, tega razpisa, pogodbe in razpisne dokumentacije.

Za neizpolnjevanje navedenih obveznosti so določene kazni v skladu s točko 11 tega javnega razpisa.

10.   Odpoved pogodbe

Pogodbeni stranki lahko pogodbo pred običajnim iztekom njene veljavnosti prekineta s šestmesečnim odpovednim rokom.

Kadar prevoznik preneha izpolnjevati obveznosti javne službe, se šteje, da je od pogodbe odstopil brez odpovednega roka, razen če ponovno ne začne leteti v skladu z obveznostmi javne službe najpozneje 30 dni od prejema zadevnega opomina ENAC.

Če prevoznik odstopi od pogodbe, si ENAC pridržuje pravico, da ustrezno oceni, ali naj Ministrstvu za infrastrukturo in promet predlaga sklenitev nove pogodbe z naslednjim najvišje uvrščenim prevoznikom na razpisu. Pogoji izvajanja obveznosti in sorazmernost nadomestila so enaki kot pri prvi dodelitvi obveznosti javne službe.

11.   Neizpolnjevanje obveznosti in kazni

Prevoznik ne krši pogodbe, če prevoze preneha opravljati zaradi naslednjih razlogov:

| — | nevarnih vremenskih razmer, |
| --- | --- |

—

nevarnih vremenskih razmer,

| — | zaprtja enega od letališč iz delovnega programa, |
| --- | --- |

—

zaprtja enega od letališč iz delovnega programa,

| — | težav, povezanih z varnostjo, |
| --- | --- |

—

težav, povezanih z varnostjo,

| — | stavk, |
| --- | --- |

—

stavk,

| — | višje sile. |
| --- | --- |

—

višje sile.

Pri prekinitvi opravljanja zračnih prevozov iz navedenih razlogov se znesek finančnega nadomestila sorazmerno zmanjša glede na število odpovedanih letov.

Pri neizpolnjevanju nalog in obveznosti, prevzetih s pogodbo, lahko ENAC naloži letalskemu prevozniku plačilo kazni, ki je sorazmerna s številom kršitev, kot je določeno v vzorcu pogodbe.

Kazen v nobenem primeru ne sme biti višja od 50 % najvišjega zneska finančnega nadomestila iz točke 6 tega razpisa, pri čemer ima ENAC v primeru preseganja navedene meje pravico do odpovedi pogodbe zaradi neizpolnjevanja obveznosti, s čimer takoj preneha tudi obveznost plačila nezapadlih zneskov nadomestila.

Letno število odpovedanih letov iz razlogov, za katere je neposredno odgovoren prevoznik, ne sme preseči 2 % števila predvidenih letov.

Pri preseganju omenjenega števila mora prevoznik plačati ENAC kazen v višini 3 000,00 EUR (tri tisoč) za vsak odpovedani let nad mejo 2 %, in sicer na podlagi uradnega obvestila, ki se prevozniku pošlje najpozneje 10 dni po seznanitvi z dogodkom. Prevoznik lahko predloži morebitne pripombe najpozneje v sedmih dneh.

ENAC poleg tega popravi tudi znesek nadomestila sorazmerno s številom opravljenih letov. Zneski, prejeti iz tega naslova, bodo namenjeni izboljšanju prometne povezanosti mesta Albenga.

Neupoštevanje odpovednega roka iz točke 10 se kaznuje z zneskom, ki se izračuna na podlagi predvidenega nadomestila in števila zamujenih dni odpovednega roka od dneva prenehanja prevozov z obveznostjo javne službe, pod pogoji iz točke 10 in po enačbi:

Image

Pri čemer je:

| P | = | znesek kazni |
| --- | --- | --- |
| CA | = | znesek letnega nadomestila |
| GG | = | število dni zadevnega leta (365 ali 366) |
| gg | = | število zamujenih dni odpovednega roka |

P

=

znesek kazni

CA

=

znesek letnega nadomestila

GG

=

število dni zadevnega leta (365 ali 366)

gg

=

število zamujenih dni odpovednega roka

Kazni iz te točke se lahko seštevajo s kaznimi, ki jih določajo predpisi Skupnosti in nacionalni predpisi.

12.   Jamstvo za resnost ponudbe

Da bi dokazali resnost in zanesljivost ponudbe, morajo prevozniki, ki sodelujejo na razpisu, položiti jamstvo v višini 2 % skupnega zneska nadomestila iz točke 6 bodisi v obliki varščine bodisi v obliki zavarovalnega ali bančnega jamstva.

Načini predložitve navedenega jamstva so določeni v razpisni dokumentaciji in so lahko navedeni tudi v pogodbi.

Jamstvo mora biti veljavno najmanj 180 (sto osemdeset) dni po izteku roka za oddajo ponudb, prevozniki pa se morajo zavezati, da bodo njegovo veljavnost med razpisnim postopkom na zahtevo ENAC podaljšali, če se ta ne konča pred iztekom veljavnosti jamstva.

Ko ENAC prevoznike obvesti, da niso bili izbrani na razpisu, se jamstvo sprosti.

13.   Jamstvo za dobro izvedbo pogodbenih obveznosti in zavarovalno kritje

Prevoznik, ki mu je bilo dodeljeno opravljanje zračnih prevozov v skladu z obveznostmi javne službe s tem razpisom, mora predložiti bančno ali zavarovalno jamstvo v višini 400 000,00 EUR (štiristo tisoč) v korist ENAC, ki si pridržuje pravico do njene uporabe za zagotovitev neprekinjenega izvajanja obveznosti javne službe.

Jamstvo se samodejno sprosti brez odobritve ENAC, če je izid pregleda iz zadnjega odstavka točke 6 pozitiven.

14.   Izguba pravice do finančnega nadomestila

Če letalski prevoznik kadar koli po sklenitvi pogodbe ne izpolnjuje splošnih in tehničnih pogojev iz točke 2 tega razpisa in zahtev iz razpisne dokumentacije, izgubi pravico do opravljanja prevozov na zadevni progi in pravico do finančnega nadomestila, vrniti pa mora tudi vse neupravičeno prejete zneske, vključno z zamudnimi obrestmi.

Po prenehanju pravice do opravljanja prevozov na zadevni progi lahko Ministrstvo za infrastrukturo in promet pooblasti ENAC, da sklene drugo pogodbo za preostalo obdobje opravljanja prevozov z naslednjim najvišje uvrščenim prevoznikom na razpisu.

V tem primeru velja pogodba od dneva začetka opravljanja prevozov do datuma, ko naj bi se v razdrti pogodbi nehali prevozi, v skladu z delovnim načrtom, ki je bil odobren, ko je bila ocenjena ponudba najugodnejšega ponudnika.

15.   Razdrtje pogodbe

Če prevoznik ne izpolnjuje določbe obvestila o uvedbi obveznosti, objavljenega v
  Uradnem listu Evropske unije C 241 z dne 20. septembra 2008, zadevnega dekreta o uvedbi obveznosti, pogodbe, razpisa in razpisne dokumentacije, lahko ENAC na podlagi člena 1454 Civilnega zakonika pošlje pisno obvestilo prevozniku, ta pa ima 15 (petnajst) dni časa po prejemu takega obvestila, da odpravi neizpolnjevanje določb.

Če tega ne naredi v navedenem roku, ENAC lahko šteje, da je pogodbo razdrl, trajno zadrži znesek jamstva iz točke 13 in od prevoznika zahteva nadomestilo za nastalo škodo.

Poleg tega ima ENAC po členu 1456 Civilnega zakonika pravico, da razdre pogodbo s pisnim obvestilom prevozniku, če ta ne izpolnjuje obveznosti in nalog iz pogodbe, s tega razpisa in razpisne dokumentacije.

Pri razdrtju pogodbe lahko Ministrstvo za infrastrukturo in promet pooblasti ENAC, da sklene novo pogodbo za preostalo obdobje opravljanja zračnih prevozov z naslednjim najvišje uvrščenim prevoznikom na razpisu.

V tem primeru velja pogodba od dneva začetka opravljanja prevozov do datuma, ko naj bi se v razdrti pogodbi nehali prevozi, v skladu z delovnim načrtom, ki je bil odobren, ko je bila ocenjena ponudba najugodnejšega ponudnika.

16.   Predložitev ponudb

Ponudbe, sestavljene v skladu z razpisno dokumentacijo, sicer se izločijo iz postopka, je treba v 30 (tridesetih) dneh od objave tega javnega razpisa v Uradnem listu Evropske unije poslati s priporočeno pošiljko s povratnico ali vročiti osebno s potrdilom o prejemu na naslov: ENAC, Direzione Generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

Ponudbe morajo biti v zaprti in zapečateni ovojnici, sicer se izločijo iz postopka.

Zunanja ovojnica, ki je zaprta, zapečatena in parafirana na obeh straneh in po robovih, mora vsebovati dve notranji ovojnici, prav tako zapečateni in parafirani, opremljeni z naslednjim pripisom: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Albenga-Roma Fiumicino e viceversa“.

Dokumenti, ki jih morata vsebovati navedeni ovojnici, so navedeni v razpisni dokumentaciji iz točke 4 tega javnega razpisa.

Razume se, da je izključno pošiljatelj odgovoren, če ovojnica iz kakršnega koli razloga ne prispe na naslov prejemnika do navedenega roka.

Če bo predložena samo ena veljavna ponudba, se razpisni postopek izvede.

17.   Čas veljavnosti ponudb

180 (sto osemdeset) dni po roku za oddajo ponudb.

18.   Oddaja naročila

Razpis izvede ENAC s komisijo, ki jo sestavljajo vodstveni uslužbenec ENAC, ki ga pooblasti generali direktor, izvedenec, ki ga imenuje dežela Ligurija, in predsednik, ki ga sporazumno imenujeta ENAC in dežela Ligurija; naloge tajništva opravlja ENAC.

19.   Obdelava osebnih podatkov

Vsi osebni podatki se bodo uporabljali in obdelovali izključno za uradne potrebe, ob tem pa bosta zagotovljena njihovo varstvo in zaupnost v skladu z veljavnimi predpisi. V ta namen bo izbrani prevoznik dal pisno dovoljenje za obdelavo osebnih podatkov v skladu z Zakonodajnim dekretom št. 196/2003, kakor je bil spremenjen in dopolnjen.

20.   Obdelava občutljivih podatkov

Občutljivi podatki, ki jih vsebujejo ponudbe prevoznikov, se bodo obdelovali v skladu s pravilnikom „Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari“ (pravilnik o obdelavi občutljivih in sodnih podatkov), ki ga je na seji 2. marca 2006 potrdil upravni odbor ENAC in je na voljo na spletni strani ENAC: http://enac-italia.it

---

| 31.10.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 276/86 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 276/86

---

Javni razpis, ki ga je objavila Italija v skladu s členom 4(1)(d) Uredbe Sveta (EGS) št. 2408/92 za opravljanje rednih zračnih prevozov na progi Crotone–Milano Linate in v obratni smeri

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 276/08)

UVOD

Italijanska vlada (Ministrstvo za infrastrukturo in promet) je na podlagi člena 4 Uredbe (EGS) št. 2408/92 in v skladu z odločitvami uradnega srečanja pristojnih služb, ki je potekalo pri upravi dežele Calabria, odobrila ta javni razpis za dodelitev koncesije za opravljanje zračnega prevoza na progi Crotone–Milano Linate in v obratni smeri.

Standardi, ki izhajajo iz obveznosti javne službe, so bili objavljeni v
  Uradnem listu Evropske unije C 241 z dne 20. septembra 2008.

Če se v 30 dneh od objave navedene obveznosti ne prijavi noben letalski prevoznik, ki bi začel zračne prevoze na omenjeni progi v skladu z obveznostmi javne službe brez dodatnega finančnega nadomestila, je italijanska vlada (Ministrstvo za infrastrukturo in promet) v skladu s postopkom iz člena 4(1)(d) Uredbe (EGS) št. 2408/92 sklenila, da bo omogočila dostop do te proge samo enemu prevozniku in mu na podlagi javnega razpisa dodelila pravico do opravljanja teh prevozov po navedeni uredbi.

SPLOŠNE DOLOČBE

Ta javni razpis določa predmet razpisa, pravila sodelovanja na razpisu, pravila glede trajanja, spremembe ali izteka veljavnosti pogodbe, kazni zaradi neizpolnjevanja pogodbenih določil ter glede jamstva za resnost ponudbe in garancije za dobro izvedbo pogodbenih obveznosti.

Pravica do opravljanja prevozov na navedeni progi bo z javnim razpisom dodeljena ponudniku, ki bo cenovno najugodnejši glede na znesek finančnega nadomestila, določenega v točki 6 tega razpisa.

1.   Predmet javnega razpisa

Opravljanje rednih letalskih prevozov na progi Crotone–Milano Linate in v obratni smeri v skladu z obveznostmi javne službe, objavljenimi v
  Uradnem listu Evropske unije C 241 z dne 20. septembra 2008 na podlagi določb Uredbe (EGS) št. 2408/92.

2.   Udeležba

Ponudbe lahko predložijo vsi letalski prevozniki iz Skupnosti, kot so opredeljeni v členu 2(b) Uredbe (EGS) št. 2408/92 in ki izpolnjujejo naslednje zahteve:

Splošne zahteve

| 1. | niso v stečaju ali v postopku prisilne likvidacije, niso sklenili dogovora z upniki ter niso v postopku za ugotovitev česa od navedenega; |
| --- | --- |

1.

niso v stečaju ali v postopku prisilne likvidacije, niso sklenili dogovora z upniki ter niso v postopku za ugotovitev česa od navedenega;

| 2. | ni jim bilo s sodbo prepovedano opravljanje dejavnosti v skladu s členom 9(2) Zakonodajnega odloka št. 231/2001 in ni jim bilo prepovedano sklepati pogodb z javno upravo; |
| --- | --- |

2.

ni jim bilo s sodbo prepovedano opravljanje dejavnosti v skladu s členom 9(2) Zakonodajnega odloka št. 231/2001 in ni jim bilo prepovedano sklepati pogodb z javno upravo;

| 3. | izpolnjujejo obveznosti glede plačevanja prispevkov za socialno varnost; |
| --- | --- |

3.

izpolnjujejo obveznosti glede plačevanja prispevkov za socialno varnost;

| 4. | niso prijavili lažnih podatkov glede izpolnjevanja zahtev za sodelovanje na drugih javnih razpisih za opravljanje rednih zračnih prevozov na podlagi obveznosti javne službe. |
| --- | --- |

4.

niso prijavili lažnih podatkov glede izpolnjevanja zahtev za sodelovanje na drugih javnih razpisih za opravljanje rednih zračnih prevozov na podlagi obveznosti javne službe.

Kandidat dokaže, da izpolnjuje navedene pogoje tako, da za točko 3 predloži potrdilo o rednem plačevanju prispevkov, ki ga izda INPS ali INAIL, in potrdilo iz člena 17 Zakona št. 68 z dne 12. marca 1999 o pravicah invalidnih oseb do dela. Za točke 1, 2 in 4 kandidat predloži izjavo, ki nadomešča potrdilo o izpolnjevanju pogojev v skladu s členoma 46 in 47 Predsedniškega odloka št. 445 z dne 28. decembra 2000.

Kandidati, ki imajo sedež v drugih državah članicah Evropske unije in ne v Italiji, morajo predložiti potrdila ali dokazila, ki jih izdajo uprave ali organi v državi porekla, skupaj s prevodom v italijanski jezik, ki ga overi italijanski konzulat in potrdi, da prevod ustreza izvirniku.

Tehnične zahteve

| 1. | operativna licenca, podeljena v skladu z Uredbo (EGS) št. 2407/1992; |
| --- | --- |

1.

operativna licenca, podeljena v skladu z Uredbo (EGS) št. 2407/1992;

| 2. | obvezno zavarovanje za primer nesreče, zlasti za zavarovanje potnikov, prtljage, blaga, ki se prevaža, in tretjih oseb v skladu z Uredbo (ES) št. 785/2004; |
| --- | --- |

2.

obvezno zavarovanje za primer nesreče, zlasti za zavarovanje potnikov, prtljage, blaga, ki se prevaža, in tretjih oseb v skladu z Uredbo (ES) št. 785/2004;

| 3. | spričevalo letalskega prevoznika (COA) v skladu z zakonodajo Skupnosti; |
| --- | --- |

3.

spričevalo letalskega prevoznika (COA) v skladu z zakonodajo Skupnosti;

| 4. | kandidati ne smejo biti na t. i. „črnem seznamu“ letalskih prevoznikov, ki ne izpolnjujejo evropskih varnostnih standardov, kakor je objavljen na spletni strani: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

kandidati ne smejo biti na t. i. „črnem seznamu“ letalskih prevoznikov, ki ne izpolnjujejo evropskih varnostnih standardov, kakor je objavljen na spletni strani: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | sistem stroškovnega računovodstva, ki omogoča razčlenitev zadevnih stroškov (vključno s stalnimi stroški in prihodki). |
| --- | --- |

5.

sistem stroškovnega računovodstva, ki omogoča razčlenitev zadevnih stroškov (vključno s stalnimi stroški in prihodki).

Letalski prevozniki, ki po predložitvi ponudbe ne izpolnjujejo več navedenih pogojev, so samodejno izločeni iz postopka ocenjevanja.

Če letalski prevoznik po sklenitvi pogodbe ne izpolnjuje več pogojev iz točke 5, se uporabijo določbe iz točke 14 in predzadnjega odstavka točke 15 tega javnega razpisa.

3.   Postopek

Za ta javni razpis veljajo določbe člena 4(1)(d), (e), (f), (h) in (i) Uredbe Sveta (EGS) št. 2408/1992.

4.   Razpisna dokumentacija

Celotna razpisna dokumentacija s posebnimi pravili, ki se uporabljajo za razpis, vključno z veljavnostjo ponudb in vsemi drugimi informacijami, ki so lahko koristne, je sestavni del tega razpisa skupaj z vzorcem pogodbe iz točke 5 in jo je mogoče brezplačno zahtevati na naslovu: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma ali na elektronskem naslovu: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Pogodba o izvajanju storitve

Opravljanje prevozov bo urejala pogodba med letalskim prevoznikom in ENAC, sestavljena na podlagi vzorca pogodbe, ki je del razpisne dokumentacije.

6.   Finančno nadomestilo

Najvišji znesek finančnega nadomestila, ki je na voljo po razpisu za dodelitev koncesije za opravljanje zračnega prevoza na zadevni progi, je 1 258 178,33 EUR letno (vključno z DDV).

Ponudbe je treba sestaviti v skladu z razpisno dokumentacijo, v obrazcu za finančni del ponudbe z letno razčlenitvijo stroškov pa je treba izrecno navesti zahtevani znesek nadomestila za opravljanje zadevnih prevozov, ki ne presega navedenega zneska.

Natančen znesek nadomestila se vsako leto določi za nazaj glede na dejanske odhodke in prihodke, nastale z opravljanjem prevozov, na podlagi predloženih dokazil in v mejah zneska, navedenega v ponudbi, kakor je določeno v razpisni dokumentaciji.

Letalski prevoznik v nobenem primeru ne more zahtevati finančnega nadomestila, ki presega zgornjo mejo iz pogodbe, ker plačilo ni povračilo, temveč nadomestilo za opravljanje prevozov v skladu z obveznostmi javne službe.

Letna plačila se izplačajo s predplačili in poračunom v skladu z določbami razpisne dokumentacije brez poseganja v preglede, ki jih izvaja ENAC, da ugotovi dejansko namenskost nadomestila in izpolnjevanje zahtev s strani letalskega prevoznika. Končni znesek se plača po natančnem pregledu računovodskih izkazov, ki jih prevoznik predloži za zadevno progo, in po ugotovitvi, da se prevozi opravljajo v skladu s pogodbo.

7.   Cene prevozov

V predloženih ponudbah je treba navesti cene prevozov, ki so določene v obvestilu o uvedbi obveznosti javne službe, objavljenem v
  Uradnem listu Evropske unije C 241 z dne 20. septembra 2008.

8.   Začetek opravljanja prevozov

Prevozi se začnejo izvajati 15 dni po sklenitvi pogodbe, začetek opravljanja prevozov pa se potrdi z ustreznim zapisnikom, ki ga podpišeta letalski prevoznik in ENAC.

9.   Trajanje pogodbe

Pogodba traja dve leti od dneva, ko se dejansko začnejo zračni prevozi na zadevni progi.

Letalski prevoznik mora dati ENAC na voljo osebje, tehnično in računovodsko dokumentacijo, naprave in vse drugo, kar je potrebno za spremljanje in nadzor pravilnega izpolnjevanja, uporabe in izvajanja določb iz obvestila Komisije, odloka o uvedbi obveznosti, tega razpisa, pogodbe in razpisne dokumentacije.

Za neizpolnjevanje navedenih obveznosti so določene kazni v skladu s točko 11 tega javnega razpisa.

10.   Odpoved pogodbe

Katera koli stranka lahko predčasno odstopi od pogodbe s šestmesečnim odpovednim rokom brez obveznosti plačila nadomestila ali odškodnine, vendar ne prej kot v 12 mesecih po začetku opravljanja prevozov.

Kadar prevoznik preneha izpolnjevati obveznosti javne službe, se šteje, da je od pogodbe odstopil brez odpovednega roka, razen če ponovno ne začne opravljati prevozov v skladu z obveznostmi javne službe najpozneje 30 dni od prejema zadevnega opomina ENAC.

Če prevoznik odstopi od pogodbe, si ENAC pridržuje pravico, da ustrezno oceni, ali naj Ministrstvu za infrastrukturo in promet predlaga sklenitev nove pogodbe z naslednjim najvišje uvrščenim prevoznikom na razpisu. Pogoji izvajanja obveznosti in sorazmernost nadomestila so enaki kot pri prvi dodelitvi obveznosti javne službe.

11.   Neizvajanje storitev in kazni

Prevoznik ne krši pogodbe, če prevoze preneha opravljati iz naslednjih razlogov:

| — | nevarnih vremenskih razmer, |
| --- | --- |

—

nevarnih vremenskih razmer,

| — | zaprtja enega od letališč iz delovnega programa, |
| --- | --- |

—

zaprtja enega od letališč iz delovnega programa,

| — | težav, povezanih z varnostjo, |
| --- | --- |

—

težav, povezanih z varnostjo,

| — | stavk, |
| --- | --- |

—

stavk,

| — | višje sile. |
| --- | --- |

—

višje sile.

Pri prekinitvi opravljanja zračnih prevozov iz navedenih razlogov se znesek finančnega nadomestila sorazmerno zmanjša glede na število odpovedanih letov.

Pri neizpolnjevanju nalog in obveznosti, prevzetih s pogodbo, lahko ENAC letalskemu prevozniku naloži plačilo kazni, ki je sorazmerna s številom kršitev, kot je določeno v vzorcu pogodbe.

Kazen v nobenem primeru ne sme biti višja od 50 % največjega zneska finančnega nadomestila iz točke 6 tega razpisa, pri čemer ima ENAC v primeru preseganja navedene meje pravico do odpovedi pogodbe zaradi neizpolnjevanja obveznosti, s čimer takoj preneha tudi obveznost plačila nezapadlih zneskov nadomestila.

Letno število odpovedanih letov iz razlogov, za katere je neposredno dogovoren prevoznik, ne sme preseči 2 % števila predvidenih letov.

Pri preseganju omenjenega števila mora prevoznik plačati ENAC kazen v višini 3 000,00 EUR za vsak odpovedani let nad mejo 2 %, in sicer na podlagi uradnega obvestila, ki se prevozniku pošlje najpozneje 10 dni po seznanitvi z dogodkom. Prevoznik lahko predloži morebitne pripombe najpozneje v sedmih dneh.

ENAC poleg tega popravi tudi znesek nadomestila sorazmerno s številom opravljenih letov. Zneski, prejeti iz tega naslova, bodo namenjeni izboljšanju prometne povezanosti mesta Crotone.

Neupoštevanje odpovednega roka iz točke 10 se kaznuje z zneskom, ki se izračuna na podlagi letnega nadomestila in števila zamujenih dni odpovednega roka od dneva prenehanja prevozov z obveznostjo javne službe, pod pogoji iz točke 10 in po enačbi:

P = CA/GG × gg

kjer je:

| P | = | kazenski |
| --- | --- | --- |
| CA | = | znesek letnega nadomestila |
| GG | = | število dni zadevnega leta (365 ali 366) |
| gg | = | število zamujenih dni odpovednega roka |

P

=

kazenski

CA

=

znesek letnega nadomestila

GG

=

število dni zadevnega leta (365 ali 366)

gg

=

število zamujenih dni odpovednega roka

Kazni iz te točke se lahko seštevajo s kaznimi, ki jih določajo predpisi Skupnosti in nacionalni predpisi.

12.   Jamstvo za resnost ponudbe

Da bi dokazali resnost in zanesljivost ponudbe, morajo prevozniki, ki sodelujejo na razpisu, položiti jamstvo v višini 2 % skupnega zneska nadomestila iz točke 6 bodisi v obliki varščine bodisi v obliki zavarovalnega ali bančnega jamstva.

Načini predložitve navedenega jamstva so določeni v razpisni dokumentaciji in so lahko navedeni tudi v pogodbi.

Jamstvo mora biti veljavno najmanj 180 dni po izteku roka za oddajo ponudb, prevozniki pa se morajo zavezati, da bodo njegovo veljavnost med razpisnim postopkom na zahtevo ENAC podaljšali, če se ta ne konča pred iztekom veljavnosti jamstva.

Ko ENAC prevoznike obvesti, da niso bili izbrani na razpisu, se jamstvo sprosti.

13.   Jamstvo za dobro izvedbo pogodbenih obveznosti in zavarovalno kritje

Prevoznik, ki mu je bilo s tem razpisom dodeljeno opravljanje zračnih prevozov v skladu z obveznostmi javne službe, mora predložiti bančno ali zavarovalno jamstvo v višini 700 000,00 EUR v korist ENAC, ki si pridržuje pravico do njegove uporabe za zagotovitev neprekinjenega izvajanja obveznosti javne službe.

Jamstvo se samodejno sprosti brez odobritve ENAC, če je izid pregleda iz zadnjega odstavka točke 6 pozitiven.

14.   Izguba pravice do finančnega nadomestila

Če letalski prevoznik kadar koli po sklenitvi pogodbe ne izpolnjuje splošnih in tehničnih pogojev iz točke 2 tega razpisa in zahtev iz razpisne dokumentacije, izgubi pravico do opravljanja prevozov na zadevni progi in pravico do finančnega nadomestila, vrniti pa mora tudi vse neupravičeno prejete zneske, vključno z zamudnimi obrestmi.

Po prenehanju pravice do opravljanja prevozov na zadevni progi lahko Ministrstvo za infrastrukturo in promet pooblasti ENAC, da sklene drugo pogodbo za preostalo obdobje opravljanja prevozov z naslednjim najvišje uvrščenim prevoznikom na razpisu.

V tem primeru velja pogodba od dneva začetka opravljanja prevozov do datuma, ko naj bi se v razdrti pogodbi nehali prevozi, v skladu z delovnim načrtom, ki je bil odobren, ko je bila ocenjena ponudba najugodnejšega ponudnika.

15.   Razdrtje pogodbe

Če prevoznik ne izpolnjuje določb obvestila o uvedbi obveznosti, objavljenega v
  Uradnem listu Evropske unije C 241 z dne 20. septembra 2008, zadevnega odloka o uvedbi obveznosti, pogodbe, razpisa in razpisne dokumentacije, lahko ENAC na podlagi člena 1454 Civilnega zakonika pošlje pisno obvestilo prevozniku, v skladu s katerim mora ta v 15 dneh po prejemu takega obvestila odpraviti neizpolnjevanje določb.

Če tega ne stori v navedenem roku, ENAC lahko šteje, da je pogodbo razdrl, trajno zadrži znesek jamstva iz točke 13 in od prevoznika zahteva nadomestilo za nastalo škodo.

Poleg tega ima ENAC po členu 1456 Civilnega zakonika pravico, da razdre pogodbo s pisnim obvestilom prevozniku, če ta ne izpolnjuje obveznosti in nalog iz pogodbe, tega razpisa in razpisne dokumentacije.

Pri razdrtju pogodbe lahko Ministrstvo za infrastrukturo in promet pooblasti ENAC, da sklene novo pogodbo za preostalo obdobje opravljanja zračnih prevozov z naslednjim najvišje uvrščenim prevoznikom na razpisu za dodelitev zadevne proge.

V tem primeru velja pogodba od dneva začetka opravljanja prevozov do datuma, ko naj bi se v razdrti pogodbi nehali prevozi, v skladu z delovnim načrtom, ki je bil odobren, ko je bila ocenjena ponudba najugodnejšega ponudnika.

16.   Predložitev ponudb

Ponudbe, ki morajo biti sestavljene v skladu z razpisno dokumentacijo, sicer se izločijo iz postopka, je treba v 30 dneh od objave tega javnega razpisa v Uradnem listu Evropske unije poslati s priporočeno pošiljko s povratnico ali vročiti osebno s potrdilom o prejemu na naslov: ENAC, Direzione Generale, Viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

Ponudbe morajo prispeti v treh zaprtih in zapečatenih ovojnicah, sicer se izločijo iz postopka.

Zunanja ovojnica, ki je zaprta, zapečatena in parafirana na obeh straneh in po robovih, mora vsebovati dve notranji ovojnici, prav tako zapečateni in parafirani, opremljeni z naslednjim pripisom: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone-Milano Linate e viceversa“ (Ponudba za razpis za obveznosti javne službe za redne zračne prevoze na progi Crotone–Milano Linate in v obratni smeri).

Dokumenti, ki jih morajo vsebovati navedene tri ovojnice, so navedeni v razpisni dokumentaciji iz točke 4 tega javnega razpisa.

Razume se, da je izključno pošiljatelj odgovoren, če ovojnica iz kakršnega koli razloga ne prispe na naslov prejemnika do navedenega roka.

Razpisni postopek se izvede, tudi če bo predložena samo ena veljavna ponudba.

17.   Čas veljavnosti ponudbe

180 dni po roku za oddajo ponudb.

18.   Oddaja naročila

Razpis izvede ENAC s komisijo, ki jo sestavljajo vodstveni uslužbenec ENAC, ki ga pooblasti generalni direktor, izvedenec, ki ga imenuje dežela Calabria, in predsednik, ki ga sporazumno imenujeta ENAC in dežela Calabria; naloge tajništva opravlja ENAC.

19.   Obdelava osebnih podatkov

Vsi osebni podatki se bodo uporabljali in obdelovali izključno za uradne potrebe, ob tem pa bosta zagotovljena njihova varstvo in zaupnost v skladu z veljavnimi predpisi. V ta namen bo izbrani prevoznik dal pisno dovoljenje za obdelavo osebnih podatkov v skladu z Zakonodajnim odlokom št. 196/2003, kakor je bil spremenjen in dopolnjen.

20.   Obdelava občutljivih podatkov

Občutljivi podatki, ki jih vsebujejo ponudbe prevoznikov, se bodo obdelovali v skladu s pravilnikom „Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari“ (pravilnik o obdelavi občutljivih in sodnih podatkov), ki ga je na seji 2. marca 2006 potrdil upravni odbor ENAC in je na voljo na spletni strani ENAC: http://enac-italia.it

---

| 31.10.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 276/90 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 276/90

---

Javni razpis, ki ga je objavila Italija v skladu s členom 4(1)(d) Uredbe Sveta (EGS) št. 2408/92 za opravljanje rednih zračnih prevozov na progi Crotone–Roma Fiumicino in v obratni smeri

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 276/09)

UVOD

Italijanska vlada (Ministrstvo za infrastrukturo in promet) je na podlagi člena 4 Uredbe (EGS) št. 2408/92 in v skladu z odločitvami uradnega srečanja pristojnih služb, ki je potekalo pri upravi dežele Calabria, odobrila ta javni razpis za dodelitev koncesije za opravljanje zračnega prevoza na progi Crotone–Roma Fiumicino in v obratni smeri.

Standardi, ki izhajajo iz obveznosti javne službe, so bili objavljeni v
  Uradnem listu Evropske unije C 241 z dne 20. septembra 2008.

Če se v 30 dneh od objave navedene obveznosti ne prijavi noben letalski prevoznik, ki bi začel zračne prevoze na omenjeni progi v skladu z obveznostmi javne službe brez dodatnega finančnega nadomestila, je italijanska vlada (Ministrstvo za infrastrukturo in promet) v skladu s postopkom iz člena 4(1)(d) Uredbe (EGS) št. 2408/92 sklenila, da bo omogočila dostop do te proge samo enemu prevozniku in mu na podlagi javnega razpisa dodelila pravico do opravljanja teh prevozov po navedeni uredbi.

SPLOŠNE DOLOČBE

Ta javni razpis določa predmet razpisa, pravila sodelovanja na razpisu, pravila glede trajanja, spremembe ali izteka veljavnosti pogodbe, kazni zaradi neizpolnjevanja pogodbenih določil ter glede jamstva za resnost ponudbe in garancije za dobro izvedbo pogodbenih obveznosti.

Pravica do opravljanja prevozov na navedeni progi bo z javnim razpisom dodeljena ponudniku, ki bo cenovno najugodnejši glede na znesek finančnega nadomestila, določenega v točki 6 tega razpisa.

1.   Predmet javnega razpisa

Opravljanje rednih letalskih prevozov na progi Crotone–Roma Fiumicino in v obratni smeri v skladu z obveznostmi javne službe, objavljenimi v
  Uradnem listu Evropske unije C 241 z dne 20. septembra 2008 na podlagi določb Uredbe (EGS) št. 2408/92.

2.   Udeležba

Ponudbe lahko predložijo vsi letalski prevozniki iz Skupnosti, kot so opredeljeni v členu 2(b) Uredbe (EGS) št. 2408/92 in ki izpolnjujejo naslednje zahteve:

Splošne zahteve

| 1. | niso v stečaju ali v postopku prisilne likvidacije, niso sklenili dogovora z upniki ter niso v postopku za ugotovitev česa od navedenega; |
| --- | --- |

1.

niso v stečaju ali v postopku prisilne likvidacije, niso sklenili dogovora z upniki ter niso v postopku za ugotovitev česa od navedenega;

| 2. | ni jim bilo s sodbo prepovedano opravljanje dejavnosti v skladu s členom 9(2) Zakonodajnega odloka št. 231/2001 in ni jim bilo prepovedano sklepati pogodb z javno upravo; |
| --- | --- |

2.

ni jim bilo s sodbo prepovedano opravljanje dejavnosti v skladu s členom 9(2) Zakonodajnega odloka št. 231/2001 in ni jim bilo prepovedano sklepati pogodb z javno upravo;

| 3. | izpolnjujejo obveznosti glede plačevanja prispevkov za socialno varnost; |
| --- | --- |

3.

izpolnjujejo obveznosti glede plačevanja prispevkov za socialno varnost;

| 4. | niso prijavili lažnih podatkov glede izpolnjevanja zahtev za sodelovanje na drugih javnih razpisih za opravljanje rednih zračnih prevozov na podlagi obveznosti javne službe. |
| --- | --- |

4.

niso prijavili lažnih podatkov glede izpolnjevanja zahtev za sodelovanje na drugih javnih razpisih za opravljanje rednih zračnih prevozov na podlagi obveznosti javne službe.

Kandidat dokaže, da izpolnjuje navedene pogoje tako, da za točko 3 predloži potrdilo o rednem plačevanju prispevkov, ki ga izda INPS ali INAIL, in potrdilo iz člena 7 Zakona št. 68 z dne 12. marca 1999 o pravicah invalidnih oseb do dela. Za točke 1, 2 in 4 kandidat predloži izjavo, ki nadomešča potrdilo o izpolnjevanju pogojev v skladu s členoma 46 in 47 Predsedniškega odloka št. 445 z dne 28. decembra 2000.

Kandidati, ki imajo sedež v drugih državah članicah Evropske unije in ne v Italiji, morajo predložiti potrdila ali dokazila, ki jih izdajo uprave ali organi v državi porekla, skupaj s prevodom v italijanski jezik, ki ga overi italijanski konzulat in potrdi, da prevod ustreza izvirniku.

Tehnične zahteve

| 1. | operativna licenca, podeljena v skladu z Uredbo (EGS) št. 2407/1992; |
| --- | --- |

1.

operativna licenca, podeljena v skladu z Uredbo (EGS) št. 2407/1992;

| 2. | obvezno zavarovanje za primer nesreče, zlasti za zavarovanje potnikov, prtljage, blaga, ki se prevaža, in tretjih oseb v skladu z Uredbo (ES) št. 785/2004; |
| --- | --- |

2.

obvezno zavarovanje za primer nesreče, zlasti za zavarovanje potnikov, prtljage, blaga, ki se prevaža, in tretjih oseb v skladu z Uredbo (ES) št. 785/2004;

| 3. | spričevalo letalskega prevoznika (COA) v skladu z zakonodajo Skupnosti; |
| --- | --- |

3.

spričevalo letalskega prevoznika (COA) v skladu z zakonodajo Skupnosti;

| 4. | kandidati ne smejo biti na t. i. „črnem seznamu“ letalskih prevoznikov, ki ne izpolnjujejo evropskih varnostnih standardov, kakor je objavljen na spletni strani: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

kandidati ne smejo biti na t. i. „črnem seznamu“ letalskih prevoznikov, ki ne izpolnjujejo evropskih varnostnih standardov, kakor je objavljen na spletni strani: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | sistem stroškovnega računovodstva, ki omogoča razčlenitev zadevnih stroškov (vključno s stalnimi stroški in prihodki). |
| --- | --- |

5.

sistem stroškovnega računovodstva, ki omogoča razčlenitev zadevnih stroškov (vključno s stalnimi stroški in prihodki).

Letalski prevozniki, ki po predložitvi ponudbe ne izpolnjujejo več navedenih pogojev, so samodejno izločeni iz postopka ocenjevanja.

Če letalski prevoznik po sklenitvi pogodbe ne izpolnjuje več pogojev iz točke 5, se uporabijo določbe iz točke 14 in predzadnjega odstavka točke 15 tega javnega razpisa.

3.   Postopek

Za ta javni razpis veljajo določbe člena 4(1)(d), (e), (f), (h) in (i) Uredbe Sveta (EGS) št. 2408/1992.

4.   Razpisna dokumentacija

Celotna razpisna dokumentacija s posebnimi pravili, ki se uporabljajo za razpis, vključno z veljavnostjo ponudb in vsemi drugimi informacijami, ki so lahko koristne, je sestavni del tega razpisa skupaj z vzorcem pogodbe iz točke 5 in jo je mogoče brezplačno zahtevati na naslovu: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma ali na elektronskem naslovu: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Pogodba o izvajanju storitve

Opravljanje prevozov bo urejala pogodba med letalskim prevoznikom in ENAC, sestavljena na podlagi vzorca pogodbe, ki je del razpisne dokumentacije.

6.   Finančno nadomestilo

Najvišji znesek finančnega nadomestila, ki je na voljo po razpisu za dodelitev koncesije za opravljanje zračnega prevoza na zadevni progi, je 1 724 666 EUR letno (vključno z DDV).

Ponudbe je treba sestaviti v skladu z razpisno dokumentacijo, v obrazcu za finančni del ponudbe z letno razčlenitvijo stroškov pa je treba izrecno navesti zahtevani znesek nadomestila za opravljanje zadevnih prevozov, ki ne presega navedenega zneska.

Natančen znesek nadomestila se vsako leto določi za nazaj glede na dejanske odhodke in prihodke, nastale z opravljanjem prevozov, na podlagi predloženih dokazil in v mejah zneska, navedenega v ponudbi, kakor je določeno v razpisni dokumentaciji.

Letalski prevoznik v nobenem primeru ne more zahtevati finančnega nadomestila, ki presega zgornjo mejo iz pogodbe, ker plačilo ni povračilo, temveč nadomestilo za opravljanje prevozov v skladu z obveznostmi javne službe.

Letna plačila se izplačajo s predplačili in poračunom v skladu z določbami razpisne dokumentacije brez poseganja v preglede, ki jih izvaja ENAC, da ugotovi dejansko namenskost nadomestila in izpolnjevanje zahtev s strani letalskega prevoznika. Končni znesek se plača po natančnem pregledu računovodskih izkazov, ki jih prevoznik predloži za zadevno progo, in po ugotovitvi, da se prevozi opravljajo v skladu s pogodbo.

7.   Cene prevozov

V predloženih ponudbah je treba navesti cene prevozov, ki so določene v obvestilu o uvedbi obveznosti javne službe, objavljenem v
  Uradnem listu Evropske unije C 241 z dne 20. septembra 2008.

8.   Začetek opravljanja prevozov

Prevozi se začnejo izvajati 15 dni po sklenitvi pogodbe, začetek opravljanja prevozov pa se potrdi z ustreznim zapisnikom, ki ga podpišeta letalski prevoznik in ENAC.

9.   Trajanje pogodbe

Pogodba traja dve leti od dneva, ko se dejansko začnejo zračni prevozi na zadevni progi.

Letalski prevoznik mora dati ENAC na voljo osebje, tehnično in računovodsko dokumentacijo, naprave in vse drugo, kar je potrebno za spremljanje in nadzor pravilnega izpolnjevanja, uporabe in izvajanja določb iz obvestila Komisije, odloka o uvedbi obveznosti, tega razpisa, pogodbe in razpisne dokumentacije.

Za neizpolnjevanje navedenih obveznosti so določene kazni v skladu s točko 11 tega javnega razpisa.

10.   Odpoved pogodbe

Katera koli stranka lahko predčasno odstopi od pogodbe s šestmesečnim odpovednim rokom brez obveznosti plačila nadomestila ali odškodnine, vendar ne prej kot v 12 mesecih po začetku opravljanja prevozov.

Kadar prevoznik preneha izpolnjevati obveznosti javne službe, se šteje, da je od pogodbe odstopil brez odpovednega roka, razen če ponovno ne začne opravljati prevozov v skladu z obveznostmi javne službe najpozneje 30 dni od prejema zadevnega opomina ENAC.

Če prevoznik odstopi od pogodbe, si ENAC pridržuje pravico, da ustrezno oceni, ali naj Ministrstvu za infrastrukturo in promet predlaga sklenitev nove pogodbe z naslednjim najvišje uvrščenim prevoznikom na razpisu. Pogoji izvajanja obveznosti in sorazmernost nadomestila so enaki kot pri prvi dodelitvi obveznosti javne službe.

11.   Neizvajanje storitev in kazni

Prevoznik ne krši pogodbe, če prevoze preneha opravljati iz naslednjih razlogov:

| — | nevarnih vremenskih razmer, |
| --- | --- |

—

nevarnih vremenskih razmer,

| — | zaprtja enega od letališč iz delovnega programa, |
| --- | --- |

—

zaprtja enega od letališč iz delovnega programa,

| — | težav, povezanih z varnostjo, |
| --- | --- |

—

težav, povezanih z varnostjo,

| — | stavk, |
| --- | --- |

—

stavk,

| — | višje sile. |
| --- | --- |

—

višje sile.

Pri prekinitvi opravljanja zračnih prevozov iz navedenih razlogov se znesek finančnega nadomestila sorazmerno zmanjša glede na število odpovedanih letov.

Pri neizpolnjevanju nalog in obveznosti, prevzetih s pogodbo, lahko ENAC letalskemu prevozniku naloži plačilo kazni, ki je sorazmerna s številom kršitev, kot je določeno v vzorcu pogodbe.

Kazen v nobenem primeru ne sme biti višja od 50 % največjega zneska finančnega nadomestila iz točke 6 tega razpisa, pri čemer ima ENAC v primeru preseganja navedene meje pravico do odpovedi pogodbe zaradi neizpolnjevanja obveznosti, s čimer takoj preneha tudi obveznost plačila nezapadlih zneskov nadomestila.

Letno število odpovedanih letov iz razlogov, za katere je neposredno dogovoren prevoznik, ne sme preseči 2 % števila predvidenih letov.

Pri preseganju omenjenega števila mora prevoznik plačati ENAC kazen v višini 3 000,00 EUR za vsak odpovedani let nad mejo 2 %, in sicer na podlagi uradnega obvestila, ki se prevozniku pošlje najpozneje 10 dni po seznanitvi z dogodkom. Prevoznik lahko predloži morebitne pripombe najpozneje v sedmih dneh.

ENAC poleg tega popravi tudi znesek nadomestila sorazmerno s številom opravljenih letov. Zneski, prejeti iz tega naslova, bodo namenjeni izboljšanju prometne povezanosti mesta Crotone.

Neupoštevanje odpovednega roka iz točke 10 se kaznuje z zneskom, ki se izračuna na podlagi letnega nadomestila in števila zamujenih dni odpovednega roka od dneva prenehanja prevozov z obveznostjo javne službe, pod pogoji iz točke 10 in po enačbi:

P = CA/GG × gg

kjer je:

| P | = | kazenski |
| --- | --- | --- |
| CA | = | znesek letnega nadomestila |
| GG | = | število dni zadevnega leta (365 ali 366) |
| gg | = | število zamujenih dni odpovednega roka |

P

=

kazenski

CA

=

znesek letnega nadomestila

GG

=

število dni zadevnega leta (365 ali 366)

gg

=

število zamujenih dni odpovednega roka

Kazni iz te točke se lahko seštevajo s kaznimi, ki jih določajo predpisi Skupnosti in nacionalni predpisi.

12.   Jamstvo za resnost ponudbe

Da bi dokazali resnost in zanesljivost ponudbe, morajo prevozniki, ki sodelujejo na razpisu, položiti jamstvo v višini 2 % skupnega zneska nadomestila iz točke 6 bodisi v obliki varščine bodisi v obliki zavarovalnega ali bančnega jamstva.

Načini predložitve navedenega jamstva so določeni v razpisni dokumentaciji in so lahko navedeni tudi v pogodbi.

Jamstvo mora biti veljavno najmanj 180 dni po izteku roka za oddajo ponudb, prevozniki pa se morajo zavezati, da bodo njegovo veljavnost med razpisnim postopkom na zahtevo ENAC podaljšali, če se ta ne konča pred iztekom veljavnosti jamstva.

Ko ENAC prevoznike obvesti, da niso bili izbrani na razpisu, se jamstvo sprosti.

13.   Jamstvo za dobro izvedbo pogodbenih obveznosti in zavarovalno kritje

Prevoznik, ki mu je bilo s tem razpisom dodeljeno opravljanje zračnih prevozov v skladu z obveznostmi javne službe, mora predložiti bančno ali zavarovalno jamstvo v višini 700 000,00 EUR v korist ENAC, ki si pridržuje pravico do njegove uporabe za zagotovitev neprekinjenega izvajanja obveznosti javne službe.

Jamstvo se samodejno sprosti brez odobritve ENAC, če je izid pregleda iz zadnjega odstavka točke 6 pozitiven.

14.   Izguba pravice do finančnega nadomestila

Če letalski prevoznik kadar koli po sklenitvi pogodbe ne izpolnjuje splošnih in tehničnih pogojev iz točke 2 tega razpisa in zahtev iz razpisne dokumentacije, izgubi pravico do opravljanja prevozov na zadevni progi in pravico do finančnega nadomestila, vrniti pa mora tudi vse neupravičeno prejete zneske, vključno z zamudnimi obrestmi.

Po prenehanju pravice do opravljanja prevozov na zadevni progi lahko Ministrstvo za infrastrukturo in promet pooblasti ENAC, da sklene drugo pogodbo za preostalo obdobje opravljanja prevozov z naslednjim najvišje uvrščenim prevoznikom na razpisu.

V tem primeru velja pogodba od dneva začetka opravljanja prevozov do datuma, ko naj bi se v razdrti pogodbi nehali prevozi, v skladu z delovnim načrtom, ki je bil odobren, ko je bila ocenjena ponudba najugodnejšega ponudnika.

15.   Razdrtje pogodbe

Če prevoznik ne izpolnjuje določb obvestila o uvedbi obveznosti, objavljenega v
  Uradnem listu Evropske unije C 241 z dne 20. septembra 2008, zadevnega odloka o uvedbi obveznosti, pogodbe, razpisa in razpisne dokumentacije, lahko ENAC na podlagi člena 1454 Civilnega zakonika pošlje pisno obvestilo prevozniku, v skladu s katerim mora ta v 15 dneh po prejemu takega obvestila odpraviti neizpolnjevanje določb.

Če tega ne stori v navedenem roku, ENAC lahko šteje, da je pogodbo razdrl, trajno zadrži znesek jamstva iz točke 13 in od prevoznika zahteva nadomestilo za nastalo škodo.

Poleg tega ima ENAC po členu 1456 Civilnega zakonika pravico, da razdre pogodbo s pisnim obvestilom prevozniku, če ta ne izpolnjuje obveznosti in nalog iz pogodbe, tega razpisa in razpisne dokumentacije.

Pri razdrtju pogodbe lahko Ministrstvo za infrastrukturo in promet pooblasti ENAC, da sklene novo pogodbo za preostalo obdobje opravljanja zračnih prevozov z naslednjim najvišje uvrščenim prevoznikom na razpisu za dodelitev zadevne proge.

V tem primeru velja pogodba od dneva začetka opravljanja prevozov do datuma, ko naj bi se v razdrti pogodbi nehali prevozi, v skladu z delovnim načrtom, ki je bil odobren, ko je bila ocenjena ponudba najugodnejšega ponudnika.

16.   Predložitev ponudb

Ponudbe, ki morajo biti sestavljene v skladu z razpisno dokumentacijo, sicer se izločijo iz postopka, je treba v 30 dneh od objave tega javnega razpisa v Uradnem listu Evropske unije poslati s priporočeno pošiljko s povratnico ali vročiti osebno s potrdilom o prejemu na naslov: ENAC, Direzione Generale, Viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

Ponudbe morajo prispeti v treh zaprtih in zapečatenih ovojnicah, sicer se izločijo iz postopka.

Zunanja ovojnica, ki je zaprta, zapečatena in parafirana na obeh straneh in po robovih, mora vsebovati dve notranji ovojnici, prav tako zapečateni in parafirani, opremljeni z naslednjim pripisom: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone-Roma Fiumicino e viceversa“ (Ponudba za razpis za obveznosti javne službe za redne zračne prevoze na progi Crotone–Roma Fiumicino in v obratni smeri).

Dokumenti, ki jih morajo vsebovati navedene tri ovojnice, so navedeni v razpisni dokumentaciji iz točke 4 tega javnega razpisa.

Razume se, da je izključno pošiljatelj odgovoren, če ovojnica iz kakršnega koli razloga ne prispe na naslov prejemnika do navedenega roka.

Razpisni postopek se izvede, tudi če bo predložena samo ena veljavna ponudba.

17.   Čas veljavnosti ponudbe

180 dni po roku za oddajo ponudb.

18.   Oddaja naročila

Razpis izvede ENAC s komisijo, ki jo sestavljajo vodstveni uslužbenec ENAC, ki ga pooblasti generalni direktor, izvedenec, ki ga imenuje dežela Calabria, in predsednik, ki ga sporazumno imenujeta ENAC in dežela Calabria; naloge tajništva opravlja ENAC.

19.   Obdelava osebnih podatkov

Vsi osebni podatki se bodo uporabljali in obdelovali izključno za uradne potrebe, ob tem pa bosta zagotovljena njihova varstvo in zaupnost v skladu z veljavnimi predpisi. V ta namen bo izbrani prevoznik dal pisno dovoljenje za obdelavo osebnih podatkov v skladu z Zakonodajnim odlokom št. 196/2003, kakor je bil spremenjen in dopolnjen.

20.   Obdelava občutljivih podatkov

Občutljivi podatki, ki jih vsebujejo ponudbe prevoznikov, se bodo obdelovali v skladu s pravilnikom „Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari“ (pravilnik o obdelavi občutljivih in sodnih podatkov), ki ga je na seji 2. marca 2006 potrdil upravni odbor ENAC in je na voljo na spletni strani ENAC: http://enac-italia.it

---

| 31.10.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 276/94 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 276/94

---

RAZPIS ZA ZBIRANJE PREDLOGOV – EACEA/29/08

Evropska združenja, ki na evropski ravni delujejo na področju izobraževanja in usposabljanja

(2008/C 276/10)

1.   Cilji in opis

Namen tega razpisa za zbiranje predlogov je podpreti evropska združenja, ki delujejo na področju izobraževanja in usposabljanja ali si prizadevajo za dosego cilja, ki je del politike Evropske unije.

Pravna podlaga sta akcijski program na področju vseživljenjskega učenja (program „Vseživljenjsko učenje“) (1) in zlasti njegov podprogram „Jean Monnet“.

Na podlagi izvajanja tretje ključne dejavnosti programa „Jean Monnet“ so cilji tega razpisa:

| — | podpreti obstoj visokokakovostnih evropskih združenj, ki delujejo na področju izobraževanja in usposabljanja, |
| --- | --- |

—

podpreti obstoj visokokakovostnih evropskih združenj, ki delujejo na področju izobraževanja in usposabljanja,

| — | podpreti evropska združenja, ki prispevajo k izvajanju delovnega programa „Izobraževanje in usposabljanje 2010“ (2), |
| --- | --- |

—

podpreti evropska združenja, ki prispevajo k izvajanju delovnega programa „Izobraževanje in usposabljanje 2010“ (2),

| — | podpreti evropska združenja, ki prek izobraževanja in usposabljanja prispevajo k povečevanju znanja in ozaveščenosti o evropskem integracijskem procesu. |
| --- | --- |

—

podpreti evropska združenja, ki prek izobraževanja in usposabljanja prispevajo k povečevanju znanja in ozaveščenosti o evropskem integracijskem procesu.

Financiranje, ki ga zagotavlja Skupnost na podlagi tega razpisa, ima obliko enoletnih dotacij za poslovanje za leto 2009, s katerimi se podpirajo določeni operativni in administrativni stroški izbranih evropskih združenj.

Izvajalska agencija za izobraževanje, avdiovizualno področje in kulturo („Agencija“), ki deluje po pooblastilu Evropske komisije („Komisija“), je odgovorna za vodenje tega razpisa za zbiranje predlogov.

2.   Upravičeni prosilci

Določeno evropsko združenje je upravičeno, če izpolnjuje naslednje pogoje. Organizacija:

| — | je neprofitna organizacija, |
| --- | --- |

—

je neprofitna organizacija,

| — | ima vsaj dve leti (na dan 23. decembra 2008) pravno osebnost in sedež v eni od upravičenih držav (države članice EU-27, Islandija, Lihtenštajn, Norveška in Turčija), |
| --- | --- |

—

ima vsaj dve leti (na dan 23. decembra 2008) pravno osebnost in sedež v eni od upravičenih držav (države članice EU-27, Islandija, Lihtenštajn, Norveška in Turčija),

| — | večino svojih dejavnosti izvaja v državah članicah Evropske unije, državah, ki spadajo v Evropski gospodarski prostor, in/ali državah kandidatkah, |
| --- | --- |

—

večino svojih dejavnosti izvaja v državah članicah Evropske unije, državah, ki spadajo v Evropski gospodarski prostor, in/ali državah kandidatkah,

| — | je organ, ki si prizadeva za dosego cilja v splošnem evropskem interesu, kot je opredeljen v členu 162 pravil za izvajanje finančne uredbe, določenih v Uredbi Komisije (ES, Euratom) št. 2342/2002 (3), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 478/2007, |
| --- | --- |

—

je organ, ki si prizadeva za dosego cilja v splošnem evropskem interesu, kot je opredeljen v členu 162 pravil za izvajanje finančne uredbe, določenih v Uredbi Komisije (ES, Euratom) št. 2342/2002 (3), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 478/2007,

| — | deluje na področju izobraževanja in usposabljanja na evropski ravni in si prizadeva za dosego jasnih in natančno opredeljenih ciljev, določenih v členih njenega statuta, |
| --- | --- |

—

deluje na področju izobraževanja in usposabljanja na evropski ravni in si prizadeva za dosego jasnih in natančno opredeljenih ciljev, določenih v členih njenega statuta,

| — | izvaja dejavnosti, ki so skladne s prednostnimi nalogami delovnega programa „Izobraževanje in usposabljanje 2010“, in/ali prek izobraževanja in usposabljanja prispeva k povečevanju znanja in ozaveščenosti o evropskem integracijskem procesu, |
| --- | --- |

—

izvaja dejavnosti, ki so skladne s prednostnimi nalogami delovnega programa „Izobraževanje in usposabljanje 2010“, in/ali prek izobraževanja in usposabljanja prispeva k povečevanju znanja in ozaveščenosti o evropskem integracijskem procesu,

| — | vključuje članske organizacije, ki imajo sedež v vsaj 12 različnih državah članicah EU (4). Take članske organizacije morajo imeti status „polnopravne članice“ (pridružene članice in opazovalke ne štejejo kot „polnopravne članice“) na nadnacionalni, nacionalni, regionalni ali lokalni ravni. |
| --- | --- |

—

vključuje članske organizacije, ki imajo sedež v vsaj 12 različnih državah članicah EU (4). Take članske organizacije morajo imeti status „polnopravne članice“ (pridružene članice in opazovalke ne štejejo kot „polnopravne članice“) na nadnacionalni, nacionalni, regionalni ali lokalni ravni.

Opozorilo: fizične osebe, posamezni pogodbeniki, posamezne visokošolske ustanove ali javni organi in ustanove, ki so del upravne strukture držav članic, se ne štejejo za „združenja“.

3.   Merila za dodelitev

Vloge, ki izpolnjujejo pogoje, bodo ocenjene na podlagi kakovosti podrobnega 12-mesečnega delovnega programa za leto 2009, pri čemer bodo uporabljena naslednja merila za dodelitev:

| — | ustreznost, jasnost in skladnost kratkoročnih ciljev (12 mesecev), |
| --- | --- |

—

ustreznost, jasnost in skladnost kratkoročnih ciljev (12 mesecev),

| — | kakovost vodenja delovnega programa (jasnost in skladnost dejavnosti in predlaganega proračuna za dosego ciljev, časovnega okvira), |
| --- | --- |

—

kakovost vodenja delovnega programa (jasnost in skladnost dejavnosti in predlaganega proračuna za dosego ciljev, časovnega okvira),

| — | verjetni učinek dejavnosti na izobraževanje in/ali usposabljanje na evropski ravni (zlasti v kakšnem obsegu evropska združenja, ki so prosilci, prispevajo k izvajanju delovnega programa Izobraževanje in usposabljanje 2010 in/ali povečevanju znanja in ozaveščenosti o evropskem integracijskem procesu). |
| --- | --- |

—

verjetni učinek dejavnosti na izobraževanje in/ali usposabljanje na evropski ravni (zlasti v kakšnem obsegu evropska združenja, ki so prosilci, prispevajo k izvajanju delovnega programa Izobraževanje in usposabljanje 2010 in/ali povečevanju znanja in ozaveščenosti o evropskem integracijskem procesu).

Podrobnejši opis informacij, ki jih morajo prosilci predložiti za vsako merilo za dodelitev, je na voljo na spletnem naslovu: http://eacea.ec.europa.eu/index.htm in ga je treba pozorno prebrati.

4.   Proračun in trajanje projekta

Skupni okvirni proračun Skupnosti, namenjen sofinanciranju evropskih združenj na podlagi tega razpisa, znaša 600 000 EUR.

Najvišja dotacija za poslovanje, dodeljena vsakemu združenju za 12-mesečni letni delovni program (ki ustreza enemu proračunskemu letu), ne sme presegati 100 000 EUR.

Organizacije prosilke lahko izbirajo med dvema sistemoma sofinanciranja:

| (a) | proračunskim financiranjem: tradicionalno financiranje upravičenih stroškov, pri katerem finančna podpora Skupnosti ne sme presegati 75 % skupnih upravičenih stroškov, navedenih v proračunu za delovni program združenja; |
| --- | --- |

(a)

proračunskim financiranjem: tradicionalno financiranje upravičenih stroškov, pri katerem finančna podpora Skupnosti ne sme presegati 75 % skupnih upravičenih stroškov, navedenih v proračunu za delovni program združenja;

| (b) | pavšalnim financiranjem: financiranje na podlagi pavšalnega zneska, pri katerem finančna podpora Skupnosti ne sme presegati 75 % povzetka začasnega poročila o izdatkih in prihodkih za zadevno leto. |
| --- | --- |

(b)

pavšalnim financiranjem: financiranje na podlagi pavšalnega zneska, pri katerem finančna podpora Skupnosti ne sme presegati 75 % povzetka začasnega poročila o izdatkih in prihodkih za zadevno leto.

Obdobje upravičenosti stroškov za delovni program za največ 12 mesecev se začne med 1. januarjem 2009 in 1. aprilom 2009 ter ne sme trajati več kot do konca proračunskega leta upravičenca.

5.   Rok in oddaja predlogov

Rok za oddajo vlog je 23. decembra 2008 (datum poštnega žiga). Vloge je treba poslati na naslov:

| Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
| --- |
| Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet |
| Call for Proposal EACEA/29/08 |
| Mr. Ralf RAHDERS |
| Office: BOUR 2/61 |
| Avenue du Bourget 1 |
| B-1140 Brussels |

Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet

Call for Proposal EACEA/29/08

Mr. Ralf RAHDERS

Office: BOUR 2/61

Avenue du Bourget 1

B-1140 Brussels

Sprejete bodo le na uradnem obrazcu oddane vloge,, podpisane s strani oseb, ki imajo pravico sklepati pravno zavezujoče zadeve v imenu organizacije prosilke. Hkrati morajo vloge vsebovati vse informacije in priloge, določene v razpisu in smernicah za kandidate. Vloge, poslane po telefaksu ali elektronski pošti, bodo zavrnjene.

6.   Dodatne informacije

Navodila za prosilce in obrazci za vloge so na voljo na spletni strani agencije: http://eacea.ec.europa.eu.

Za dodatne informacije je na voljo:

| Izvajalska agencija za izobraževanje, avdiovizualno področje in kulturo |
| --- |
| Ga. Ilona POKORNA |
| E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu |
| Tel. (direktna številka): (32-2) 295 83 94 |

Izvajalska agencija za izobraževanje, avdiovizualno področje in kulturo

Ga. Ilona POKORNA

E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu

Tel. (direktna številka): (32-2) 295 83 94

---

(1)  Glej Sklep št. 1720/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. novembra 2006 o uvedbi akcijskega programa na področju vseživljenjskega učenja.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2006/c_327/c_32420061230en00590067.pdf

(2)  Glej http://ec.europa.eu/education/policies/2010/et_2010_en.html

(3)  Po tej opredelitvi je organizacija, ki si prizadeva za dosego cilja v splošnem evropskem interesu:

| — | evropski organ za izobraževanje, usposabljanje, obveščanje ali raziskovanje in študij evropskih politik ali evropski organ za standardizacijo, ali |
| --- | --- |

—

evropski organ za izobraževanje, usposabljanje, obveščanje ali raziskovanje in študij evropskih politik ali evropski organ za standardizacijo, ali

| — | evropsko omrežje, ki predstavlja neprofitne organe držav članic ali držav kandidatk in ki pospešuje uporabo načel in politik, ki so skladne s cilji pogodb. |
| --- | --- |

—

evropsko omrežje, ki predstavlja neprofitne organe držav članic ali držav kandidatk in ki pospešuje uporabo načel in politik, ki so skladne s cilji pogodb.

(4)  Poleg tega lahko evropsko združenje vključuje članske organizacije s sedežem v drugih državah, ki sodelujejo v programu Vseživljenjsko učenje (države, ki niso članice EU).

---

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM KONKURENČNE POLITIKE

Komisija

| 31.10.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 276/97 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 276/97

---

Predhodna priglasitev koncentracije

(Št. primera COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation)

Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 276/11)

| 1. | Komisija je 23. oktobra 2008 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetje MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican“, ZDA), ki je pod nadzorom podjetja Berkshire Hathaway, z nakupom delnic pridobi nadzor nad skupino Constellation Energy group Inc. („Constellation“, ZDA) v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta. |
| --- | --- |

1.

Komisija je 23. oktobra 2008 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetje MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican“, ZDA), ki je pod nadzorom podjetja Berkshire Hathaway, z nakupom delnic pridobi nadzor nad skupino Constellation Energy group Inc. („Constellation“, ZDA) v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta.

| 2. | Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:






  — | za MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican“, ZDA): različne dejavnosti na področju energetike, |
| --- | --- | --- |

2.

Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:

—

za MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican“, ZDA): različne dejavnosti na področju energetike,

| — | za Berkshire Hathaway: različne vrste poslovnih dejavnosti, med drugim na področju premoženjskih in nezgodnih zavarovanj in pozavarovanj, kolektivnih storitev in energetike, financ, proizvodnje, maloprodaje in storitev, |
| --- | --- |

—

za Berkshire Hathaway: različne vrste poslovnih dejavnosti, med drugim na področju premoženjskih in nezgodnih zavarovanj in pozavarovanj, kolektivnih storitev in energetike, financ, proizvodnje, maloprodaje in storitev,

| — | za skupino Constellation Energy group Inc. („Constellation“, ZDA): proizvodnja energije in oskrba z energijo. |
| --- | --- |

—

za skupino Constellation Energy group Inc. („Constellation“, ZDA): proizvodnja energije in oskrba z energijo.

| 3. | Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. Na podlagi Obvestila Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij v okviru Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku, določenem v Obvestilu. |
| --- | --- |

3.

Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. Na podlagi Obvestila Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij v okviru Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku, določenem v Obvestilu.

| 4. | Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.
  Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation na naslov:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.

Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation na naslov:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1.

(2)  UL C 56, 5.3.2005, str. 32.

---

31.10.2008

| 31.10.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 276/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

SL

Uradni list Evropske unije

C 276/s3

---

OPOMBA BRALCU

Institucije so se odločile, da v svojih besedilih ne bodo več navajale zadnje spremembe navedenih besedil.

Če ni navedeno drugače, se akti iz objavljenih besedil sklicujejo na akte v trenutno veljavni različici.

---