# Jurnalul Oficial C 276/2008

| | ISSN 1830-3668 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 276 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5131 octombrie 2008 |

ISSN 1830-3668

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 276

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5131 octombrie 2008

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisie |
| 2008/C 276/01 | Rata de schimb a monedei euro | 1 |
| 2008/C 276/02 | Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 septembrie 2008 până la 30 septembrie 2008[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
  ] | 2 |
| 2008/C 276/03 | Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 septembrie 2008 până la 30 septembrie 2008[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și al Consiliului
  sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și al Consiliului
  ] | 9 |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE |
| 2008/C 276/04 | Extras din măsura de lichidare cu privire la Kaupthing Bank Luxembourg SA decisă în temeiul articolului 9 din Directiva 2001/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind reorganizarea și lichidarea instituțiilor de credit | 74 |
| 2008/C 276/05 | Informații comunicate de statele membre privind ajutoarele de stat acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 70/2001 al Comisiei privind aplicarea articolelor 87 și 88 din Tratatul CE ajutoarelor de stat pentru întreprinderile mici și mijlocii (
  1
  ) | 75 |
| 2008/C 276/06 | Informații comunicate de statele membre privind ajutoarele de stat acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 70/2001 al Comisiei privind aplicarea articolelor 87 și 88 din Tratatul CE ajutoarelor de stat pentru întreprinderile mici și mijlocii (
  1
  ) | 79 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE

Comisie

2008/C 276/01

Rata de schimb a monedei euro

1

2008/C 276/02

Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 septembrie 2008 până la 30 septembrie 2008[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
  ]

[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului

]

2

2008/C 276/03

Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 septembrie 2008 până la 30 septembrie 2008[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și al Consiliului
  sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și al Consiliului
  ]

[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și al Consiliului

sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și al Consiliului

]

9

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

2008/C 276/04

Extras din măsura de lichidare cu privire la Kaupthing Bank Luxembourg SA decisă în temeiul articolului 9 din Directiva 2001/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind reorganizarea și lichidarea instituțiilor de credit

74

2008/C 276/05

Informații comunicate de statele membre privind ajutoarele de stat acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 70/2001 al Comisiei privind aplicarea articolelor 87 și 88 din Tratatul CE ajutoarelor de stat pentru întreprinderile mici și mijlocii (
  1
  )

1

75

2008/C 276/06

Informații comunicate de statele membre privind ajutoarele de stat acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 70/2001 al Comisiei privind aplicarea articolelor 87 și 88 din Tratatul CE ajutoarelor de stat pentru întreprinderile mici și mijlocii (
  1
  )

1

79

| | V   Anunțuri |
| --- | --- |
| | PROCEDURI ADMINISTRATIVE |
| | Comisie |
| 2008/C 276/07 | Invitație la licitație publicată de către Italia în temeiul articolului 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92 al Consiliului pentru operarea de servicii aeriene regulate pe ruta Albenga — Roma Fiumicino și retur (
  1
  ) | 82 |
| 2008/C 276/08 | Invitație la licitație publicată de Italia, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92 al Consiliului, în vederea operării de servicii aeriene regulate pe ruta Crotone — Milano Linate și retur (
  1
  ) | 86 |
| 2008/C 276/09 | Invitație la licitație publicată de Italia, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92 al Consiliului, în vederea operării de servicii aeriene regulate pe ruta Crotone — Roma Fiumicino și retur (
  1
  ) | 90 |
| 2008/C 276/10 | Apel la propuneri — EACEA/29/08 — Asociații europene active la nivel european în domeniul educației și al formării | 94 |
| | PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI |
| | Comisie |
| 2008/C 276/11 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  ) | 97 |

V   Anunțuri

PROCEDURI ADMINISTRATIVE

Comisie

2008/C 276/07

Invitație la licitație publicată de către Italia în temeiul articolului 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92 al Consiliului pentru operarea de servicii aeriene regulate pe ruta Albenga — Roma Fiumicino și retur (
  1
  )

1

82

2008/C 276/08

Invitație la licitație publicată de Italia, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92 al Consiliului, în vederea operării de servicii aeriene regulate pe ruta Crotone — Milano Linate și retur (
  1
  )

1

86

2008/C 276/09

Invitație la licitație publicată de Italia, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92 al Consiliului, în vederea operării de servicii aeriene regulate pe ruta Crotone — Roma Fiumicino și retur (
  1
  )

1

90

2008/C 276/10

Apel la propuneri — EACEA/29/08 — Asociații europene active la nivel european în domeniul educației și al formării

94

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisie

2008/C 276/11

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  )

1

97

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 276/12 | Aviz cititorilor(A se vedea coperta a treia) | s3 |

2008/C 276/12

Aviz cititorilor(A se vedea coperta a treia)

Aviz cititorilor

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE

Comisie

| 31.10.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 276/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 276/1

---

Rata de schimb a monedei euro (1)

30 octombrie 2008

(2008/C 276/01)

1 euro=

| | Moneda | Rata de schimb |
| --- | --- | --- |
| USD | dolar american | 1,3035 |
| JPY | yen japonez | 128,73 |
| DKK | coroana daneză | 7,4478 |
| GBP | lira sterlină | 0,7907 |
| SEK | coroana suedeză | 9,811 |
| CHF | franc elvețian | 1,48 |
| ISK | coroana islandeză | 305 |
| NOK | coroana norvegiană | 8,52 |
| BGN | leva bulgărească | 1,9558 |
| CZK | coroana cehă | 24,48 |
| EEK | coroana estoniană | 15,6466 |
| HUF | forint maghiar | 257,24 |
| LTL | litas lituanian | 3,4528 |
| LVL | lats leton | 0,7093 |
| PLN | zlot polonez | 3,565 |
| RON | leu românesc nou | 3,6375 |
| SKK | coroana slovacă | 30,39 |
| TRY | lira turcească | 1,9842 |
| AUD | dolar australian | 1,9204 |
| CAD | dolar canadian | 1,5697 |
| HKD | dolar Hong Kong | 10,1052 |
| NZD | dolar neozeelandez | 2,2015 |
| SGD | dolar Singapore | 1,9141 |
| KRW | won sud-coreean | 1 665,72 |
| ZAR | rand sud-african | 13,0194 |
| CNY | yuan renminbi chinezesc | 8,9133 |
| HRK | kuna croată | 7,1699 |
| IDR | rupia indoneziană | 13 914,86 |
| MYR | ringgit Malaiezia | 4,6046 |
| PHP | peso Filipine | 63,09 |
| RUB | rubla rusească | 34,7912 |
| THB | baht thailandez | 45,381 |
| BRL | real brazilian | 2,7521 |
| MXN | peso mexican | 16,6978 |

Moneda

Rata de schimb

USD

dolar american

1,3035

JPY

yen japonez

128,73

DKK

coroana daneză

7,4478

GBP

lira sterlină

0,7907

SEK

coroana suedeză

9,811

CHF

franc elvețian

1,48

ISK

coroana islandeză

305

NOK

coroana norvegiană

8,52

BGN

leva bulgărească

1,9558

CZK

coroana cehă

24,48

EEK

coroana estoniană

15,6466

HUF

forint maghiar

257,24

LTL

litas lituanian

3,4528

LVL

lats leton

0,7093

PLN

zlot polonez

3,565

RON

leu românesc nou

3,6375

SKK

coroana slovacă

30,39

TRY

lira turcească

1,9842

AUD

dolar australian

1,9204

CAD

dolar canadian

1,5697

HKD

dolar Hong Kong

10,1052

NZD

dolar neozeelandez

2,2015

SGD

dolar Singapore

1,9141

KRW

won sud-coreean

1 665,72

ZAR

rand sud-african

13,0194

CNY

yuan renminbi chinezesc

8,9133

HRK

kuna croată

7,1699

IDR

rupia indoneziană

13 914,86

MYR

ringgit Malaiezia

4,6046

PHP

peso Filipine

63,09

RUB

rubla rusească

34,7912

THB

baht thailandez

45,381

BRL

real brazilian

2,7521

MXN

peso mexican

16,6978

---

(1)

Sursă: rata de schimb de referință publicată de către Banca Centrală Europeană.

---

| 31.10.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 276/2 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 276/2

---

Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 septembrie 2008 până la 30 septembrie 2008

[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
   (1)
  ]

(2008/C 276/02)

—   Emiterea unei autorizații de comercializare [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI
  (denumire comună internațională) | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Forma farmaceutică | Codul ATC
  (cod anatomic terapeutic chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.9.2008 | Oprymea | Pramipexol | KRKA, d.d. |
| Šmarješka cesta 6 |
| SLO-8501 Novo mesto |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI

(denumire comună internațională)

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Forma farmaceutică

Codul ATC

(cod anatomic terapeutic chimic)

Data notificării

12.9.2008

Oprymea

Pramipexol

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/08/469/001-025

Comprimat

NO4BC05

15.9.2008

15.9.2008

Tevagrastim

Filgrastim

| Teva Generics GmbH |
| --- |
| Kandelstr. 10 |
| D-79199 Kirchzarten |

Teva Generics GmbH

Kandelstr. 10

D-79199 Kirchzarten

EU/1/08/445/001-008

Soluție pentru injectare sau infuzie

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Biograstim

Filgrastim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

EU/1/08/450/001-008

Soluție pentru injectare sau infuzie

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Ratiograstim

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/444/001-008

Soluție pentru injectare sau infuzie

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Filgrastim ratiopharm

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/449/001-008

Soluție pentru injectare sau infuzie

L03AA02

17.9.2008

26.9.2008

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) A/VietNam/1194/2004 NIBRG

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/08/478/001

Suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă

J07BB02

30.9.2008

30.9.2008

Xarelto

Rivaroxaban

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/08/472/001-008

Comprimate filmate

B01AX06

2.10.2008

—   Modificarea unei autorizații de comercializare [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2008 | Aranesp | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

1.9.2008

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

3.9.2008

1.9.2008

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| F-75781 Paris Cedex 16 |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

F-75781 Paris Cedex 16

EU/1/08/447/001-004

3.9.2008

| Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) |
| --- |
| Blanchardstown Industrial Park |
| Snugboro Road |
| Dublin 15 |
| Ireland |

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL)

Blanchardstown Industrial Park

Snugboro Road

Dublin 15

Ireland

3.9.2008

1.9.2008

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-011

3.9.2008

1.9.2008

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/341/001-013

3.9.2008

2.9.2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4.9.2008

2.9.2008

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/374/001

4.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire RG29 1LF |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire RG29 1LF

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

4.9.2008

2.9.2008

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| 1077 ZX Amsterdam |
| Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Nederland

EU/1/01/177/002

4.9.2008

2.9.2008

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/357/001-021

5.9.2008

2.9.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

4.9.2008

2.9.2008

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170-178 |
| D-13342 Berlin |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-006

4.9.2008

2.9.2008

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

4.9.2008

2.9.2008

Cetrotide

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London E14 9TP |
| United Kingdom |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/99/100/001-003

5.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Teva -

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/427/001-057

4.9.2008

2.9.2008

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Rinkebyvägen 11B |
| S-182 36 Danderyd |

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/06/365/001-003

4.9.2008

3.9.2008

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd |
| --- |
| Monksland |
| Athlone |
| County Westmeath |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

8.9.2008

3.9.2008

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/98/082/001-003

EU/1/98/082/005

8.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

5.9.2008

3.9.2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

5.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Comtan

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

8.9.2008

3.9.2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

5.9.2008

5.9.2008

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/07/400/017-021

9.9.2008

5.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

9.9.2008

5.9.2008

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/038-041

9.9.2008

5.9.2008

Epivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

9.9.2008

8.9.2008

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

10.9.2008

9.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

11.9.2008

12.9.2008

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

15.9.2008

15.9.2008

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UB8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/03/260/001-023

17.9.2008

16.9.2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

18.9.2008

17.9.2008

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

19.9.2008

17.9.2008

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-037

19.9.2008

22.9.2008

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

24.9.2009

22.9.2008

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

24.9.2008

26.9.2008

Aclasta

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

30.9.2008

26.9.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

30.9.2008

29.9.2008

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/08/448/001-002

1.10.2008

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

1.10.2008

—   Retragerea unei autorizații de comercializare [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Exubera | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

26.9.2008

Exubera

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

30.9.2008

—   Emiterea unei autorizații de comercializare [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI
  (denumire comună internațională) | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Forma farmaceutică | Codul ATC
  (cod anatomic terapeutic chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Trocoxil | Mavacoxib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI

(denumire comună internațională)

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Forma farmaceutică

Codul ATC

(cod anatomic terapeutic chimic)

Data notificării

9.9.2008

Trocoxil

Mavacoxib

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

Tablete palatabile

QM01AH92

11.9.2008

—   Modificarea unei autorizații de comercializare [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2008 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

2.9.2008

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

4.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

4.9.2008

5.9.2008

Profender

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/05/054/001-031

9.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

9.9.2008

15.9.2008

Oxyglobin

| Biopure Netherlands B.V. |
| --- |
| Parnassustoren |
| Locatellikade 1 |
| 1076 AZ Amsterdam |
| Nederland |

Biopure Netherlands B.V.

Parnassustoren

Locatellikade 1

1076 AZ Amsterdam

Nederland

EU/2/99/015/002

17.9.2008

19.9.2008

DRAXXIN

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/03/041/001-005

23.9.2008

26.9.2008

PRAC-TIC

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| E-Barcelona 08013 |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206

E-Barcelona 08013

EU/2/06/066/001-012

30.9.2008

—   Modificarea unei autorizații de comercializare [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Refuz

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

26.9.2008

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/99/016/001-006

30.9.2008

Persoanele care doresc să consulte raportul public de evaluare cu privire la medicamentele în cauză și deciziile referitoare la acestea sunt invitate să contacteze:

| Agenția Europeană pentru Medicamente |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Agenția Europeană pentru Medicamente

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 31.10.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 276/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 276/9

---

Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 septembrie 2008 până la 30 septembrie 2008

[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și al Consiliului
   (1)
  sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și al Consiliului
   (2)
  ]

(2008/C 276/03)

—   Emiterea, menținerea sau modificarea unei autorizații naționale de comercializare

| Data deciziei | Denumirea (Denumirile) medicamentului | Titularul(ii) autorizației de comercializare | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2008 | Cozaar | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 8.9.2008 |
| 3.9.2008 | Cozaar Comp | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | 8.9.2008 |
| 9.9.2008 | Arcoxia | A se vedea anexa III | A se vedea anexa III | 11.9.2008 |
| 9.9.2008 | Etoricoxib | A se vedea anexa IV | A se vedea anexa IV | 11.9.2008 |
| 11.9.2008 | Activelle | A se vedea anexa V | A se vedea anexa V | 15.9.2008 |
| 11.9.2008 | Rapinyl | A se vedea anexa VI | A se vedea anexa VI | 15.9.2008 |
| 15.9.2008 | Remeron | A se vedea anexa VII | A se vedea anexa VII | 17.9.2008 |
| 23.9.2008 | Gemzar | A se vedea anexa VIII | A se vedea anexa VIII | 24.9.2008 |
| 26.9.2008 | Salicilat de sodiu | A se vedea anexa IX | A se vedea anexa IX | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Toltrazuril | A se vedea anexa X | A se vedea anexa X | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Aclasta | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Data deciziei

Denumirea (Denumirile) medicamentului

Titularul(ii) autorizației de comercializare

Statul membru în cauză

Data notificării

3.9.2008

Cozaar

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

8.9.2008

3.9.2008

Cozaar Comp

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

8.9.2008

9.9.2008

Arcoxia

A se vedea anexa III

A se vedea anexa III

11.9.2008

9.9.2008

Etoricoxib

A se vedea anexa IV

A se vedea anexa IV

11.9.2008

11.9.2008

Activelle

A se vedea anexa V

A se vedea anexa V

15.9.2008

11.9.2008

Rapinyl

A se vedea anexa VI

A se vedea anexa VI

15.9.2008

15.9.2008

Remeron

A se vedea anexa VII

A se vedea anexa VII

17.9.2008

23.9.2008

Gemzar

A se vedea anexa VIII

A se vedea anexa VIII

24.9.2008

26.9.2008

Salicilat de sodiu

A se vedea anexa IX

A se vedea anexa IX

29.9.2008

26.9.2008

Toltrazuril

A se vedea anexa X

A se vedea anexa X

29.9.2008

26.9.2008

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

Prezenta decizie se adresează statelor membre

29.9.2008

—   Suspendarea unei autorizații naționale de comercializare

| Data deciziei | Denumirea (Denumirile) medicamentului | Titularul(ii) autorizației de comercializare | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Pulairmax | A se vedea anexa XI | A se vedea anexa XI | 11.9.2008 |

Data deciziei

Denumirea (Denumirile) medicamentului

Titularul(ii) autorizației de comercializare

Statul membru în cauză

Data notificării

9.9.2008

Pulairmax

A se vedea anexa XI

A se vedea anexa XI

11.9.2008

—   Anularea suspendării unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea (Denumirile) medicamentului | Titularul(ii) autorizației de comercializare | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.9.2008 | Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA | A se vedea anexa XII | A se vedea anexa XII | 9.9.2008 |

Data deciziei

Denumirea (Denumirile) medicamentului

Titularul(ii) autorizației de comercializare

Statul membru în cauză

Data notificării

5.9.2008

Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA

A se vedea anexa XII

A se vedea anexa XII

9.9.2008

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAȚIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI(ELOR), SOLICITANTUL(ȚII), DEȚINĂTORUL(II) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul membru | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Numele inventat
  Losartan potasic | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Statul membru

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat

Losartan potasic

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Austria

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 50 mg — Filmtabletten

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Austria

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 100 mg — Filmtabletten

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Bulgaria

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Cozaar

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Cipru

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Cipru

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Startpakke

12,5 mg + 50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Finlanda

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Finlanda

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg and 50 mg (initiation pack)

Comprimat filmat

Administrare orală

Finlanda

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Finlanda

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 50 mg scored coated tablets

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Grecia

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Grecia

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Grecia

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Ungaria

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Ungaria

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Ungaria

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film

12.5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Letonia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 50 mg film-coated tablets

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Letonia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Lituania

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Lituania

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Lituania

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 100 mg”

pilloli miksija b'rita

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 50 mg”

pilloli miksija b'rita

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Ţările de Jos

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Ţările de Jos

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar 100 mg

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan IC

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| PT-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

PT-2700-547 Amadora

Lortaan IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan 100 mg

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Cozaar, comprimate filmate, 50 mg

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 12,5 mg Inicio

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 50 mg

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 100 mg

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter

12,5 + 50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 25 mg Film-coated tablets

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Islanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Islanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Islanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Norvegia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Norvegia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Norvegia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

---

ANEXA II

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAȚIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI(ELOR), SOLICITANTUL(ȚII), DEȚINĂTORUL(II) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul membru | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Numele inventat
  Losartan potasic și hidroclorotiazidă | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Statul membru

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat

Losartan potasic și hidroclorotiazidă

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar Plus — Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Austria

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Fortzaar-Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Bulgaria

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Cipru

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Cipru

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp.

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Finlanda

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Finlanda

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Finlanda

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Grecia

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Grecia

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Ungaria

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Ungaria

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar Forte 100/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Italia

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Letonia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Hyzaar 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Letonia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Fortzaar 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Lituania

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Lituania

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Ţările de Jos

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Plus 100/12,5

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Ţările de Jos

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Ţările de Jos

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar 50/12,5

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

| Heptafarma- Companhia Farmacêutica |
| --- |
| Sociedade Unipessoal, Lda |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Heptafarma- Companhia Farmacêutica

Sociedade Unipessoal, Lda

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Siaara

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Portugalia

| Frosst Portuguesa |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Quinte da Fonte |
| Edificio Vasco da Gama, 19 |
| P.O. BOX 214 |
| Porto Salvo |
| P-2780-730 Paço d'Arcos |

Frosst Portuguesa

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinte da Fonte

Edificio Vasco da Gama, 19

P.O. BOX 214

Porto Salvo

P-2780-730 Paço d'Arcos

Losartan + Hidroclorotiazida Frosst

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

România

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

România

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Regatul Unit

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Islanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Islanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Islanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 100/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Norvegia

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Norvegia

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

Norvegia

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimat filmat

Administrare orală

---

ANEXA III

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANȚII/DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul membru | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Statul membru

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Belgia

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Republica Cehă

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Cipru

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Danemarca

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Finlanda

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Franța

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Germania

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Grecia

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Ungaria

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Islanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Irlanda

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Italia

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Letonia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Lituania

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Ţările de Jos

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Norvegia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Portugalia

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Slovacia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Spania

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Suedia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Regatul Unit

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

---

ANEXA IV

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANȚII/DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul membru | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Statul membru

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Auxib

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Belgia

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Ranacox

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Bulgaria

| Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl.

BG-1407 Sofia

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Republica Cehă

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Cipru

| Merck Sharp & Dohme BV. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Danemarca

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN, Haarlem |
| Postbox 581 |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Postbox 581

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Finlanda

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Turox

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Franța

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Germania

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Grecia

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Ungaria

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Islanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Irlanda

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Italia

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Italia

| Istituto Gentili S.p.A. |
| --- |
| Via Benedetto Croce 37 |
| I-56125 Pisa |

Istituto Gentili S.p.A.

Via Benedetto Croce 37

I-56125 Pisa

Algix

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Italia

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Recoxib

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Italia

| Addenda Pharma S.r.l |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Addenda Pharma S.r.l

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Tauxib

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Letonia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Lituania

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Ranacox

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Ţările de Jos

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Auxib

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Norvegia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Portugalia

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Portugalia

| Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT |
| --- |
| Av. da Siderurgia Nacional |
| S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT

Av. da Siderurgia Nacional

S. Mamede do Coronado

Portugal

Exxiv

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Portugalia

| Farmacox — Companhia |
| --- |
| Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| Paço d'Arcos |
| Portugal |

Farmacox — Companhia

Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d'Arcos

Portugal

Turox

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

România

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A |
| Corp C1, etaj 3, sector 1 |
| RO-013681 Bucharest |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A

Corp C1, etaj 3, sector 1

RO-013681 Bucharest

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Slovacia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Spania

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Spania

| Laboratorios Abello, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Laboratorios Abello, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Exxiv

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Suedia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Turox

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Regatul Unit

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Auxib 90

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Exxiv 90

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Turox 90

90 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

---

ANEXA V

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANȚII/DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul membru | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Solicitantul | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | | Novo Nordisk Pharma GmbH |
| Opernring 3-5 |
| A-1010 Wien |

Statul membru

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Solicitantul

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

A-1010 Wien

Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Belgia

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Boulevard International 55/6, |
| B-1070 Brussel |

Novo Nordisk Pharma N.V

Boulevard International 55/6,

B-1070 Brussel

Activelle minor comprimés pelliculés

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Bulgaria

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Eviana филмирани таблетки

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Republica Cehă

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana potahované tablety

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Danemarca

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low filmovertrukne tabletter

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Estonia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Finlanda

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Franța

| Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S |
| --- |
| 30, rue De Valmy |
| F-92936 Paris La Défense Cedex |

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S

30, rue De Valmy

F-92936 Paris La Défense Cedex

Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Germania

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Ungaria

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmtabletta

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Islanda

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Irlanda

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle Tablets

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Italia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Letonia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Lituania

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Luxemburg

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Riverside Business Park |
| Boulevard International |
| B-1070 Brussels |

Novo Nordisk Pharma N.V

Riverside Business Park

Boulevard International

B-1070 Brussels

Activelle comprimés pelliculés

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Ţările de Jos

| Novo Nordisk Farma B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18 |
| 2408 AV Alphen a/d Rijn |
| Nederland |

Novo Nordisk Farma B.V.

Flemingweg 18

2408 AV Alphen a/d Rijn

Nederland

Activelle filmomhulde tabletten

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Norvegia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Portugalia

| Novo Nordisk, A/S DNK |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk, A/S DNK

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

România

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana comprimate filmate

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Slovacia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Slovenia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmsko obložene tablete

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Spania

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Suedia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Regatul Unit

| Novo Nordisk Pharma Ltd |
| --- |
| Broadfield Park |
| Brighton Road |
| RH11 9RT Crawley West Sussex |
| United Kingdom |

Novo Nordisk Pharma Ltd

Broadfield Park

Brighton Road

RH11 9RT Crawley West Sussex

United Kingdom

Noviana film-coated tablets

Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

---

ANEXA VI

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul membru | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Solicitantul | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Cale de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | | ProStrakan Ltd |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

Statul membru

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Solicitantul

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Cale de administrare

Austria

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Belgia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Cipru

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Republica Cehă

| ProStrakan Ltd, |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd,

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Danemarca

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Estonia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Finlanda

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Franța

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Germania

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Grecia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Ungaria

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Islanda

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Irlanda

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Italia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park, |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park,

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Letonia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Lituania

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Luxemburg

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Norvegia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Polonia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Portugalia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Slovacia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Slovenia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Spania

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Suedia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Abstral

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

Regatul Unit

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimat sublingual

Sublinguală

---

(1)  Nume de aprobare în așteptare.

---

ANEXA VII

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE,CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul membru | Deținătorul autorizației de punere pe piață | INN | Nume inventat | Concentrație | Forma farmaceutică | Cale de administrare | Conținut
  (concentrație) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Organon GesmbH |
| Siebenbrunnengasse 21/D/IV |
| A-1050 Wien |

Statul membru

Deținătorul autorizației de punere pe piață

INN

Nume inventat

Concentrație

Forma farmaceutică

Cale de administrare

Conținut

(concentrație)

Austria

Organon GesmbH

Siebenbrunnengasse 21/D/IV

A-1050 Wien

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Belgia

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

990 mg/66 ml

Cipru

| C.A.Papaellinas & Co Ltd |
| --- |
| 179 Yiannos Kranidiotis Avenue |
| 2235 Latsia, Nicosia |
| Cyprus |

C.A.Papaellinas & Co Ltd

179 Yiannos Kranidiotis Avenue

2235 Latsia, Nicosia

Cyprus

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Republica Cehă

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 MG

15 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

REMERON 30 MG

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

REMERON 45 MG

45 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 15 MG

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 30 MG

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 45 MG

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Danemarca

| IMI Pharma A/S |
| --- |
| Literbuen 9 |
| DK-2740 Skovlunde |

IMI Pharma A/S

Literbuen 9

DK-2740 Skovlunde

Mirtazapine

Mitazon Smelt

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Mitazon Smelt

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Mitazon Smelt

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Mitazon

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron Oral, opløsning

15 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

990 mg/66 ml

Estonia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Finlanda

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Soltab

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron Soltab

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron Soltab

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

990 mg/66 ml

| Oy Organon Ab |
| --- |
| Maistraatinportti 2 |
| FI-00240 Helsinki |

Oy Organon Ab

Maistraatinportti 2

FI-00240 Helsinki

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Franța

| Organon S.A. |
| --- |
| Immeuble Optima |
| 10, rue Godefroy |
| F-92821 PUTEAUX Cedex |

Organon S.A.

Immeuble Optima

10, rue Godefroy

F-92821 PUTEAUX Cedex

Mirtazapine

Norset

15 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Norset

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Norset

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Norset

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Norset

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Norset

15 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

990 mg/66 ml

Germania

| Organon GmbH |
| --- |
| Mittenheimer Straße 62 |
| D-85764 Oberschleißheim |

Organon GmbH

Mittenheimer Straße 62

D-85764 Oberschleißheim

Mirtazapine

Remergil

15 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remergil

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remergil

45 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remergil SolTab

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remergil SolTab

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remergil SolTab

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remergil

15 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

990 mg/66 ml

| STADApharm GmbH |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Grecia

| Organon Hellas S.A. |
| --- |
| 122, Vouliagmenis Av. Helliniko |
| GR-167 77 Athens |

Organon Hellas S.A.

122, Vouliagmenis Av. Helliniko

GR-167 77 Athens

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

990 mg/66 ml

Ungaria

| N.V. Organon, |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Islanda

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron 15 mg/ml

15 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

990 mg/66 ml

Irlanda

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

15 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

45 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

| Organon (Ireland) Limited |
| --- |
| PO Box 2857 |
| Drynam Road |
| Swords, Co. Dublin |
| Ireland |

Organon (Ireland) Limited

PO Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Ireland

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Zispin® oral solution

15 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

990 mg/66 ml

Italia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Letonia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Lituania

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Luxemburg

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

990 mg/66 ml

Ţările de Jos

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron drank

15 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Norvegia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron mikstur, oppløsning

15 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

990 mg/66 ml

Polonia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Portugalia

| Organon Portuguesa |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Organon Portuguesa

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

990 mg/66 ml

| Aacifar |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Aacifar

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazon

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazon

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

România

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron SolTab 15 mg

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron SolTab 30 mg

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron SolTab 45 mg

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Slovacia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 mg

15 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

REMERON 30 mg

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

REMERON 45 mg

45 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

REMERON Soltab 15 mg

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

REMERON Soltab 30 mg

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

REMERON Soltab 45 mg

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Spania

| Organon Española, S.A. |
| --- |
| Ctra. De Hospitalet, 147-149 |
| Cityparc Ronda de Dalt |
| Edificio Amsterdam |
| E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona |

Organon Española, S.A.

Ctra. De Hospitalet, 147-149

Cityparc Ronda de Dalt

Edificio Amsterdam

E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona

Mirtazapine

Rexer

15 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Rexer

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Rexer

45 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Rexer Flas

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Rexer Flas

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Rexer Flas

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Rexer

15 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

990 mg/66 ml

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Suedia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron-S

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron-S

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Remeron-S

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazapin IP

15 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazapin IP

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazapin IP

45 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Regatul Unit

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road |
| Cambridge CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg tablets

15 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazapine 30 mg tablets

30 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazapine 45 mg tablets

45 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg/ml oral solution

15 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet

15 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet

30 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

Mirtazapine

Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet

45 mg

Comprimate orodispersabile

Administrare orală

---

ANEXA VIII

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul membru | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Numele (inventat) | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Eli Lilly Ges.m.b.H |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Statul membru

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele (inventat)

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Austria

| Eli Lilly Ges.m.b.H |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1 000 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Belgia

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 1000

1 000 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Belgia

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 200

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Bulgaria

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Bulgaria

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Republica Cehă

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Republica Cehă

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Cipru

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Cipru

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

1 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Danemarca

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Danemarca

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

1 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Estonia

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Kingsclere Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire, |
| RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited,

Kingsclere Road,

Basingstoke,

Hampshire,

RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Estonia

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Finlanda

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Finlanda

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Franța

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion

1 000 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Franța

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 000 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Grecia

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Grecia

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

1 000 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Ungaria

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 1 g powder for injection

1 g

Pulbere pentru injecţie

Administrare intravenoasă

Ungaria

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 200 mg powder for injection

200 mg

Pulbere pentru injecţie

Administrare intravenoasă

Irlanda

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Irlanda

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Islanda

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Islanda

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

1 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Italia

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă și instilaţie intravezicală

Administrare intravenoasă și intravezicală

Italia

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation

1 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă și instilaţie intravezicală

Administrare intravenoasă și intravezicală

Letonia

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Letonia

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Lituania

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Lituania

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 000 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Luxemburg

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Luxemburg

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

1 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

1 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Ţările de Jos

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Ţările de Jos

| Eli Lilly Netherlands BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Netherlands BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Norvegia

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

1 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Norvegia

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Polonia

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Polonia

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

1 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Portugalia

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Portugalia

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

1 000 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

România

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 1 g

1 000 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

România

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 200 mg

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Slovacia

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Slovacia

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Slovenia

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Slovenia

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje

1 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Spania

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 1 g powder for solution for injection

1 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Spania

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 200 mg powder for solution for injection

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Suedia

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Suedia

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

1 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Regatul Unit

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Regatul Unit

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1g powder for solution for infusion

1 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

---

ANEXA IX

DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ȘI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ

| Statul membru/numărul autorizației de introducere pe piață | Titularul autorizației de introducere pe piață | Denumirea inventată a produsului | Forma farmaceutică | Concentrația/substanța activă (DCI) | Specii de animale |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria
  (8-00694) | Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. | Asprimax 850 mg/g | Pulbere pentru soluție orală | Salicilat de sodiu | Porcine |
| Țările de Jos
  (REG NL 8913) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 100 %, pulbere pentru soluție orală | Pulbere pentru soluție orală | Salicilat de sodiu | Viței și porcine |
| Țările de Jos
  (REG NL 10411) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 80 % WSP | Pulbere pentru soluție orală | Salicilat de sodiu | Viței și porcine |
| Procedura descentralizată supusă unei sesizări în baza articolului 33
  (CD 17 aprilie 2008) | Eurovet Animal Health B.V. | SOLACYL 100 %, pulbere pentru soluție orală pentru viței și porcine | Pulbere pentru soluție orală | | Viței și porcine |

Statul membru/numărul autorizației de introducere pe piață

Titularul autorizației de introducere pe piață

Denumirea inventată a produsului

Forma farmaceutică

Concentrația/substanța activă (DCI)

Specii de animale

Austria

(8-00694)

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H.

Asprimax 850 mg/g

Pulbere pentru soluție orală

Salicilat de sodiu

Porcine

Țările de Jos

(REG NL 8913)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 100 %, pulbere pentru soluție orală

Pulbere pentru soluție orală

Salicilat de sodiu

Viței și porcine

Țările de Jos

(REG NL 10411)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 80 % WSP

Pulbere pentru soluție orală

Salicilat de sodiu

Viței și porcine

Procedura descentralizată supusă unei sesizări în baza articolului 33

(CD 17 aprilie 2008)

Eurovet Animal Health B.V.

SOLACYL 100 %, pulbere pentru soluție orală pentru viței și porcine

Pulbere pentru soluție orală

Viței și porcine

---

ANEXA X

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA (CONCENTRAȚIILE) PRODUSULUI MEDICAMENTOS VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE, TITULARUL(II) AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul membru | Denumire atribuită | Titularul autorizației de introducere pe piață
  Numele și adresa societății | Specii de animale | Forma farmaceutică | Concentrație | Indicații |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten | Bayer Austria Ges.m.b.H |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Statul membru

Denumire atribuită

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numele și adresa societății

Specii de animale

Forma farmaceutică

Concentrație

Indicații

Austria

Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Găini și curcani

Soluție orală

25 mg/ml

Tratamentul coccidiozei

Belgia

Baycox 2,5 % orale oplossing

| Bayer SA-NV |
| --- |
| Health Care |
| Animal Health |
| Louizalaan 143, Avenue Louise |
| B-1050 Brussel |

Bayer SA-NV

Health Care

Animal Health

Louizalaan 143, Avenue Louise

B-1050 Brussel

Găini și curcani

Soluție orală

25 mg/ml

Tratamentul coccidiozei

Bulgaria

Baycox 2,5 % solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Găini și curcani

Soluție orală

25 mg/ml

Tratamentul coccidiozei

Bulgaria

Cevazuril oral solution

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Pui de carne, de reproducție, puicuțe și curcani

Soluție orală

25 mg/ml

Profilaxia și tratamentul coccidiozei

Cipru

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Pui de carne și curcani

Soluție orală

25 mg/ml

Tratamentul coccidiozei

Republica Cehă

Baycox 2,5 % sol. ad us. vet.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Găini și curcani

Soluție orală

25 mg/ml

Tratamentul coccidiozei

Franța

Baycox 2,5 %

| BAYER SANTE |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux |

BAYER SANTE

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux

Găini: pui de carne, puicuțe și pui de de reproducție

Soluție orală

25 mg/ml

Profilaxia și tratamentul coccidiozei

Franța

CEVAZURIL

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Găini: pui de carne, puicuțe și pui de de reproducție

Soluție orală

25 mg/ml

Profilaxia și tratamentul coccidiozei

Germania

Baycox 2,5 %

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Găini și curcani

Soluție orală

25 mg/ml

Tratamentul coccidiozei

Grecia

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Pui de carne și curcani

Soluție orală

25 mg/ml

Tratamentul coccidiozei

Ungaria

Baycox 2,5 % solution A.U.V.

| Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd. |
| --- |
| Alkotás u. 50 |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd.

Alkotás u. 50

H-1123 Budapest

Găini și curcani

Soluție orală

25 mg/ml

Tratamentul coccidiozei

Irlanda

Baycox 2,5 % Solution

| Bayer Ltd |
| --- |
| Animal Health Division |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Ltd

Animal Health Division

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Găini

Soluție orală

25 mg/ml

Tratamentul și combaterea coccidiozei

Italia

Baycox soluzione 2,5 %

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| I-20156 Milano |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

I-20156 Milano

Găini și curcani

Soluție orală

25 mg/ml

Tratamentul coccidiozei

Italia

Cevazuril (1)

| CEVA VETEM S.p.A. |
| --- |
| Via Colleoni 15 |
| Agrate Brianza |
| Italia |

CEVA VETEM S.p.A.

Via Colleoni 15

Agrate Brianza

Italia

Găini și curcani

Soluție orală

25 mg/ml

Tratamentul coccidiozei

Polonia

Baycox 2,5 %

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Pui de carne, de reproducție, curcani și porumbei

Soluție orală

25 mg/ml

Găini și curcani: tratamentul coccidiozei

Porumbei: Tratamentul și profilaxia coccidiozei

Portugalia

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Portugal S.A |
| --- |
| Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal S.A

Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5

P-2794-003 Carnaxide

Găini și curcani

Soluție orală

25 mg/ml

Tratamentul coccidiozei

România

Cevazuril

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Pui de carne, de reproducție, puicuțe și curcani

Soluție orală

25 mg/ml

Tratamentul coccidiozei

Slovacia

Baycox 2,5 % sol. a.u.v.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Găini și curcani

Soluție orală

25 mg/ml

Tratamentul coccidiozei

Slovenia

Baycox 2,5 % w/v oral solution

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva ulica 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13

SLO-1000 Ljubljana

Găini și curcani

Soluție orală

25 mg/ml

Tratamentul coccidiozei

Țările de Jos

Baycox 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Găini și curcani

Soluție orală

25 mg/ml

Tratamentul coccidiozei

Țările de Jos

Baycox oplossing 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Găini și curcani

Soluție orală

25 mg/ml

Tratamentul coccidiozei

Regatul Unit

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Plc |
| --- |
| Animal Health Division |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer Plc

Animal Health Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Pui de carne și pui de reproducție

Soluție orală

25 mg/ml

Tratamentul coccidiozei

---

(1)  Autorizația de introducere pe piață este suspendată din 12 iunie 2007.

---

ANEXA XI

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA (CONCENTRAȚIILE) PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, TITULARUL AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul membru | Titularul autorizației de introducere pe piață | Solicitant | Denumire inventată | Concentrație | Forma farmaceutică | Cale de administrare | Conținut
  (concentrație) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | | IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

Statul membru

Titularul autorizației de introducere pe piață

Solicitant

Denumire inventată

Concentrație

Forma farmaceutică

Cale de administrare

Conținut

(concentrație)

Austria

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

Belgia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

Cipru

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

Republica Cehă

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

Danemarca

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Pulairmax

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Pulairmax

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

Estonia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Pulairmax

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Pulairmax

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

Finlanda

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

Germania

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

Grecia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

Irlanda

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Inhalation Powder

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Pulairmax 200 μg Inhalation Powder

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Pulairmax 400 μg Inhalation Powder

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

Italia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 polvere per inalazione

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

Letonia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Pulairmax

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Pulairmax

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

Lituania

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Pulairmax

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Pulairmax

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

Luxemburg

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

Malta

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

Țările de Jos

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

Norvegia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

Polonia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg proszek do inhalacji

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Pulmax 200 μg proszek do inhalacji

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Pulmax 400 μg proszek do inhalacji

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

Portugalia

| Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park |
| Edificio 1, Piso 3 |
| P-2740-264 Porto Salvo |

Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda.

Lagoas Park

Edificio 1, Piso 3

P-2740-264 Porto Salvo

Pulmax, 100 μg pó para inalação

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Pulmax, 200 μg pó para inalação

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Pulmax, 400 μg pó para inalação

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

Slovacia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mcg

Inhalačný prášok

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Pulmax 200 mcg

Inhalačný prášok

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Pulmax 400 mcg

Inhalačný prášok

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

Spania

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

Suedia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| Royaume-Uni |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Royaume-Uni

Pulairmax

100 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

100 micrograme

Pulairmax

200 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

200 micrograme

Pulairmax

400 μg

Pulbere de inhalat

Inhalatorie

400 micrograme

---

ANEXA XII

LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILOR, SPECIILOR DE ANIMALE, FRECVENȚEI ȘI CĂILOR DE ADMINISTRARE, DOZELOR RECOMANDATE, PERIOADELOR DE RETRAGERE ȘI DEȚINĂTORILOR AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE PREVĂZUTE DE RECOMANDARE

| Statul membru | Compania deținătoare a autorizației de comercializare | Denumire inventată | Forma farmaceutică | Concentrație | Specii de animale | Frecvență și cale de administrare | Doza recomandată | Perioada de eliminare
  (carne și lapte) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Republica Cehă | Virbac S.A. |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Statul membru

Compania deținătoare a autorizației de comercializare

Denumire inventată

Forma farmaceutică

Concentrație

Specii de animale

Frecvență și cale de administrare

Doza recomandată

Perioada de eliminare

(carne și lapte)

Republica Cehă

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Suspensie injectabilă

150 mg/ml

Bovine, porci

Două injecții intramusculare la interval de 48 de ore

15 mg amoxicilină/kg corp (echivalentul a 1 ml/kg corp)

Carne și organe comestibile:

Bovine: 58 de zile

Porci: 35 de zile

Lapte: 2,5 zile

Spania (1)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Suspensie injectabilă

150 mg/ml

Bovine, porci

Două injecții intramusculare la interval de 48 de ore

15 mg amoxicilină/kg corp (echivalentul a 1 ml/10 kg)

Carne și organe comestibile:

Bovine: 58 de zile

Porci: 35 de zile

Lapte: 2,5 zile

Italia

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Suspensie injectabilă

150 mg/ml

Bovine, porci

Două injecții intramusculare la interval de 48 de ore

15 mg amoxicilină/kg corp (echivalentul a 1 ml/10 kg)

Carne și organe comestibile:

Bovine: 58 de zile

Porci: 35 de zile

Lapte: 2,5 zile

Franța (2)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Suspensie injectabilă

150 mg/ml

Bovine, porci

Două injecții intramusculare la interval de 48 de ore

15 mg amoxicilină/kg corp (echivalentul a 1 ml/10kg)

Carne și organe comestibile:

Bovine: 58 de zile

Porci: 35 de zile

Lapte: 2,5 zile

---

(1)  Autorizaţia de comercializare nu a fost acordată.

(2)  Stat membru de referință pentru procedura de recunoaștere reciprocă.

---

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

| 31.10.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 276/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 276/74

---

Extras din măsura de lichidare cu privire la Kaupthing Bank Luxembourg SA decisă în temeiul articolului 9 din Directiva 2001/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind reorganizarea și lichidarea instituțiilor de credit

(2008/C 276/04)

SUSPENDAREA PLĂȚILOR

Prin hotărârea pronunțată la 9 octombrie 2008 la orele 17.00, Tribunalul comercial din orașul Luxemburg a ordonat încadrarea societății pe acțiuni Kaupthing Bank Luxembourg SA, înscrisă în Registrul Comerțului și al Societăților din Luxemburg, secțiunea B, cu numărul 63997 și cu sediul social la adresa Avenue J-F Kennedy, 35a, L-1855, Luxemburg, în procedura de suspendare a plăților, așa cum este prevăzută în partea a IV-a a legii din 5 aprilie 1993 cu privire la sectorul financiar, astfel cum a fost modificată, și declară aplicabil articolul 60-2 alineatul (15) din respectiva lege, în temeiul căruia este necesară autorizația scrisă a administratorilor pentru toate actele și deciziile luate de Kaupthing Bank Luxembourg SA, fără de care acestea sunt considerate nule, și in virtutea căruia administratorii pot supune deliberării organismelor sociale din Kaupthing Bank Luxembourg SA toate propunerile pe care aceștia le consideră oportune. Aceștia pot asista la deliberările adunării generale a acționarilor, a organelor de administrare, de conducere, de gestionare sau de supraveghere din Kaupthing Bank Luxembourg SA.

Aceeași hotărâre numește drept administrator societatea cu răspundere limitată PricewaterhouseCoopers SARL, reprezentată de dna Emmanuelle Caruel-Henniaux și de dl Franz Fayot, cu misiunea de a controla felul în care este administrat patrimoniul societății pe acțiuni Kaupthing Bank Luxembourg SA și limitează la șase luni procedura de suspendare a plăților.

Comisia de supraveghere a sectorului financiar, precum și societatea pe acțiuni Kaupthing Bank Luxembourg SA, pot formula recurs în termen de 15 zile din momentul notificării hotărârii, în conformitate cu articolul 60-2 alineatul (9) din legea din 5 aprilie 1993 cu privire la sectorul financiar, astfel cum a fost modificată, adică din momentul notificării prin scrisoare recomandată a respectivei hotărâri de către Grefa Tribunalului comercial din Luxemburg. Recursul se va înainta prin declarație depusă la respectiva Grefă.

Hotărârea nu este susceptibilă de opoziție din partea părților sau a terțelor părți.

Copie certificată,

Administratorii

PricewaterhouseCoopers SARL, reprezentată de dna Emmanuelle Caruel-Henniaux și de dl Franz Fayot

---

| 31.10.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 276/75 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 276/75

---

Informații comunicate de statele membre privind ajutoarele de stat acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 70/2001 al Comisiei privind aplicarea articolelor 87 și 88 din Tratatul CE ajutoarelor de stat pentru întreprinderile mici și mijlocii

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/C 276/05)

| Ajutor nr. | XS 193/08 |
| --- | --- |
| Statul membru | Republica Bulgaria |
| Regiune | Regiune în temeiul articolului 87 alineatul (3) litera (a) din Tratatul CE |
| Titlul schemei de ajutor sau denumirea întreprinderii care beneficiază de ajutorul individual | Schemă de acordare a unui ajutor nerambursabil în cadrul măsurii „Creșterea valorii adăugate a produselor agricole și forestiere” în contextul Programului de dezvoltare rurală pentru perioada 2007-2013 destinată:






  — | sprijinirii investițiilor realizate de micro-întreprinderi pentru prelucrarea și/sau comercializarea produselor forestiere, |

Ajutor nr.

XS 193/08

Statul membru

Republica Bulgaria

Regiune

Regiune în temeiul articolului 87 alineatul (3) litera (a) din Tratatul CE

Titlul schemei de ajutor sau denumirea întreprinderii care beneficiază de ajutorul individual

Schemă de acordare a unui ajutor nerambursabil în cadrul măsurii „Creșterea valorii adăugate a produselor agricole și forestiere” în contextul Programului de dezvoltare rurală pentru perioada 2007-2013 destinată:

—

sprijinirii investițiilor realizate de micro-întreprinderi pentru prelucrarea și/sau comercializarea produselor forestiere,

| — | sprijinirii investițiilor realizate de microîntreprinderi, de întreprinderile mici și mijlocii pentru prelucrarea produselor menționate în anexa I la Tratatul de instituire a Comunității Europene (cu excepția produselor piscicole) în produse care nu sunt incluse în anexa I. |
| --- | --- |

—

sprijinirii investițiilor realizate de microîntreprinderi, de întreprinderile mici și mijlocii pentru prelucrarea produselor menționate în anexa I la Tratatul de instituire a Comunității Europene (cu excepția produselor piscicole) în produse care nu sunt incluse în anexa I.

Temeiul juridic

Legislație UE:

| — | Decizia C(2008) 755 a Comisiei din 19 februarie 2008, |
| --- | --- |

—

Decizia C(2008) 755 a Comisiei din 19 februarie 2008,

| — | Regulamentul (CE) nr. 70/2001 al Comisiei din 12 ianuarie 2001 privind aplicarea articolelor 87 și 88 din Tratatul CE în domeniul ajutoarelor de stat pentru întreprinderile mici și mijlocii (JO L 10, 13.1.2001), inclusiv modificările următoare. |
| --- | --- |

—

Regulamentul (CE) nr. 70/2001 al Comisiei din 12 ianuarie 2001 privind aplicarea articolelor 87 și 88 din Tratatul CE în domeniul ajutoarelor de stat pentru întreprinderile mici și mijlocii (JO L 10, 13.1.2001), inclusiv modificările următoare.

Legislația Republicii Bulgaria:

| — | Programul de dezvoltare rurală pentru perioada 2007-2013, aprobat prin decizia Consiliului de Miniștri la punctul 30 din procesul verbal al reuniunii nr. 8 din 1 martie 2007, aprobat prin Decizia C(2008) 755 a Comisiei din 19 februarie 2008, |
| --- | --- |

—

Programul de dezvoltare rurală pentru perioada 2007-2013, aprobat prin decizia Consiliului de Miniștri la punctul 30 din procesul verbal al reuniunii nr. 8 din 1 martie 2007, aprobat prin Decizia C(2008) 755 a Comisiei din 19 februarie 2008,

| — | Ordonanța nr. 18 din 26 iunie 2008 privind condițiile și procedura de acordare a ajutorului financiar nerambursabil în cadrul măsurii „Creșterea valorii adăugate a produselor agricole și forestiere” în contextul Programului de dezvoltare rurală pentru perioada 2007-2013. |
| --- | --- |

—

Ordonanța nr. 18 din 26 iunie 2008 privind condițiile și procedura de acordare a ajutorului financiar nerambursabil în cadrul măsurii „Creșterea valorii adăugate a produselor agricole și forestiere” în contextul Programului de dezvoltare rurală pentru perioada 2007-2013.

Cheltuielile anuale prevăzute în cadrul schemei de ajutor sau valoarea totală a ajutorului individual acordat întreprinderii

Schemă de ajutor

Valoarea totală anuală

34,4 milioane EUR (1)

Împrumuturi garantate

Ajutor individual

Valoarea totală anuală

Împrumuturi garantate

Intensitatea maximă a ajutorului

În conformitate cu articolul 4 alineatele (2)-(6) și articolul 5 din regulament

Da

(maxim 50 %)

Data punerii în aplicare

După aprobarea de către Comisia Europeană a modificării aduse capitolului 9 „Elemente necesare pentru evaluarea în conformitate cu normele de concurență și lista schemelor de ajutor autorizate în temeiul articolelor 87, 88 și 89 din tratat” din Programul de dezvoltare rurală pentru perioada 2007-2013 și includerea numărului de înregistrare a acestui ajutor de stat în capitolul 9

Durata aplicării schemei de ajutor sau a acordării ajutorului individual:

Până la 31.12.2013

Obiectivul ajutorului

Ajutor pentru întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri)

Da

Sectoarele economice vizate

Limitat la anumite sectoare

Da

Alte sectoare industriale

Da (2)

Denumirea și adresa autorității care acordă ajutorul

| Министерство на земеделието и продоволствието |
| --- |
| Бул. „Христо Ботев” 55 |
| BG-София 1040 |

Министерство на земеделието и продоволствието

Бул. „Христо Ботев” 55

BG-София 1040

| Държавен фонд „Земеделие” |
| --- |
| Бул. „Цар Борис III” 136 |
| BG-1618София |

Държавен фонд „Земеделие”

Бул. „Цар Борис III” 136

BG-1618София

Ajutoare individuale cu o valoare ridicată

În conformitate cu articolul 6 din regulament

Nu

| Ajutor nr. | XS 201/08 |
| --- | --- |
| Statul membru | Italia |
| Regiunea | Sardegna |
| Titlul schemei de ajutor sau denumirea întreprinderii care beneficiază de ajutorul individual | Contributi per impianti fotovoltaici |
| Temeiul juridic | Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2
  Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008 |
| Tipul măsurii | Schemă |
| Bugetul | Buget anual: 10 milioane EUR |
| Intensitatea maximă a ajutorului | În conformitate cu articolul 4 alineatele (2)-(6) și cu articolul 5 din regulament:
  Ajutorul acordat întreprinderilor situate în zonele din regiune care sunt eligibile pentru ajutor în conformitate cu Harta ajutoarelor cu finalitate regională în perioada 2007-2013, publicată în JO C 90, 11.4.2008, constă dintr-un ajutor sub formă de subvenție de capital în valoare maximă de 20 % din cheltuielile eligibile destinate realizării instalației fotovoltaice.
  În cazul întreprinderilor situate în secțiile cadastrale specifice din regiunile care nu sunt eligibile, menționate în Harta ajutoarelor pentru perioada 2007-2013, intensitatea maximă a ajutorului care poate fi acordat se limitează la:






  (a) | 15 % în cazul întreprinderilor mici; |

Ajutor nr.

XS 201/08

Statul membru

Italia

Regiunea

Sardegna

Titlul schemei de ajutor sau denumirea întreprinderii care beneficiază de ajutorul individual

Contributi per impianti fotovoltaici

Temeiul juridic

Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2

Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008

Tipul măsurii

Schemă

Bugetul

Buget anual: 10 milioane EUR

Intensitatea maximă a ajutorului

În conformitate cu articolul 4 alineatele (2)-(6) și cu articolul 5 din regulament:

Ajutorul acordat întreprinderilor situate în zonele din regiune care sunt eligibile pentru ajutor în conformitate cu Harta ajutoarelor cu finalitate regională în perioada 2007-2013, publicată în JO C 90, 11.4.2008, constă dintr-un ajutor sub formă de subvenție de capital în valoare maximă de 20 % din cheltuielile eligibile destinate realizării instalației fotovoltaice.

În cazul întreprinderilor situate în secțiile cadastrale specifice din regiunile care nu sunt eligibile, menționate în Harta ajutoarelor pentru perioada 2007-2013, intensitatea maximă a ajutorului care poate fi acordat se limitează la:

(a)

15 % în cazul întreprinderilor mici;

| (b) | 7,5 % în cazul întreprinderilor mijlocii. |
| --- | --- |

(b)

7,5 % în cazul întreprinderilor mijlocii.

Ajutorul se acordă cu condiția ca investiția să rămână în regiune pe o perioadă minimă de 5 ani și ca aportul de resurse proprii de către beneficiar să nu fie mai mic de 25 % din investiția admisă. Ajutorul este compatibil cu măsurile de stimulare a producției de energie electrică prin instalații fotovoltaice prevăzute de Decretul ministerial din 28 iulie 2005, modificat prin Decretele ministeriale din 6 februarie 2006 și din 19 februarie 2007 (denumit „contul pentru energie”). Ajutorul nu poate fi cumulat cu alte subvenții regionale, naționale și comunitare

Data punerii în aplicare

18.7.2008

Durata

18.9.2008

Obiectivul

IMM-uri

Sectorul economic

Toate sectoarele care sunt eligibile de a primi ajutor pentru IMM-uri

Denumirea și adresa autorității care acordă ajutorul

| Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia |
| --- |
| Viale Trento 69 |
| I-09123 Cagliari |
| Tel. (39-70) 60 62 156 |
| Fax (39-70) 60 62 338 |
| e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it |

Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia

Viale Trento 69

I-09123 Cagliari

Tel. (39-70) 60 62 156

Fax (39-70) 60 62 338

e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it

Alte informații

Măsura va fi pusă în aplicare printr-o invitație publică pentru prezentare de candidaturi și pe baza unei proceduri de evaluare și clasificare în funcție de prioritate. Criteriul de prioritate are în vedere candidaturile în care se solicită ajutorul de stat la cel mai mic nivel procentual comparativ cu nivelul maxim al măsurii, de 20 %. În cazul întreprinderilor amplasate în regiuni care nu sunt eligibile pentru ajutor regional, diminuarea intensității ajutorului este proporțională cu nivelul maxim al ajutorului care poate fi acordat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 70/2001

| Ajutor nr. | XS 209/08 |
| --- | --- |
| Stat membru | Grecia |
| Regiune | — |
| Titlul schemei de ajutor sau numele societății care beneficiază de un ajutor individual | «ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)
  [«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)] |
| Temei juridic | Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)
  ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)
  ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)
  ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)
  ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006) |
| Tipul măsurii | Regim de ajutoare |
| Buget | Buget anual: 400 milioane EUR |
| Valoarea maximă a ajutorului | În conformitate cu articolele 4(2)-(6) și 5 din regulament |
| Data punerii în aplicare | 15.3.2006 |
| Durată | 30.6.2007 |
| Obiectiv | Întreprinderi mici și mijlocii |
| Sectoare economice | Toate sectoarele industriei prelucrătoare, turism |
| Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului | Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13) |
| Νίκης 5-7 |
| GR-101 80 Αθήνα |
| Τηλ. (30) 210 33 32 009 |

Ajutor nr.

XS 209/08

Stat membru

Grecia

Regiune

—

Titlul schemei de ajutor sau numele societății care beneficiază de un ajutor individual

«ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)

[«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)]

Temei juridic

Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)

ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)

ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)

ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)

ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006)

Tipul măsurii

Regim de ajutoare

Buget

Buget anual: 400 milioane EUR

Valoarea maximă a ajutorului

În conformitate cu articolele 4(2)-(6) și 5 din regulament

Data punerii în aplicare

15.3.2006

Durată

30.6.2007

Obiectiv

Întreprinderi mici și mijlocii

Sectoare economice

Toate sectoarele industriei prelucrătoare, turism

Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13)

Νίκης 5-7

GR-101 80 Αθήνα

Τηλ. (30) 210 33 32 009

| (Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13) |
| --- |
| Nikis 5-7 |
| GR-101 80 Athina |
| Til. (30) 210 33 32 009) |
| Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr |

(Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13)

Nikis 5-7

GR-101 80 Athina

Til. (30) 210 33 32 009)

Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr

| Ajutor nr. | XS 211/08 |
| --- | --- |
| Stat membru | Germania |
| Regiune | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Titlul schemei de ajutor sau numele societății care beneficiază de un ajutor individual | Schmücker Klöpner GmbH |
| Bullerdeich 14 |
| D-20537 Hamburg |

Ajutor nr.

XS 211/08

Stat membru

Germania

Regiune

Freie und Hansestadt Hamburg

Titlul schemei de ajutor sau numele societății care beneficiază de un ajutor individual

Schmücker Klöpner GmbH

Bullerdeich 14

D-20537 Hamburg

Temei juridic

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Tipul măsurii

Ad hoc

Buget

Buget global: 3 450 EUR

Valoarea maximă a ajutorului

În conformitate cu articolele 4(2)-(6) și 5 din regulament

Data punerii în aplicare

14.8.2008

Durată

14.2.2009

Obiectiv

Întreprinderi mici și mijlocii

Sectoare economice

Alte servicii

Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

| Ajutor nr. | XS 212/08 |
| --- | --- |
| Stat membru | Germania |
| Regiune | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Titlul schemei de ajutor sau numele societății care beneficiază de un ajutor individual | Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG |
| Brauhausstraße 42 |
| D-22041 Hamburg |

Ajutor nr.

XS 212/08

Stat membru

Germania

Regiune

Freie und Hansestadt Hamburg

Titlul schemei de ajutor sau numele societății care beneficiază de un ajutor individual

Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG

Brauhausstraße 42

D-22041 Hamburg

Temei juridic

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Tipul măsurii

Ad hoc

Buget

Buget global: 6 750 EUR

Valoarea maximă a ajutorului

În conformitate cu articolele 4(2)-(6) și 5 din regulament

Data punerii în aplicare

31.7.2008

Durată

31.1.2009

Obiectiv

Întreprinderi mici și mijlocii

Sectoare economice

Alte servicii

Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

---

(1)  Valoarea anuală este indicativă și se calculează pe baza bugetului prevăzut pentru măsura 123 „Creșterea valorii adăugate a produselor agricole și forestiere” în contextul Programului de dezvoltare rurală pentru perioada 2007-2013 (241 milioane EUR la prețuri curente).

(2)  Sunt eligibile pentru ajutor următoarele sectoare care se ocupă cu prelucrarea și/sau comercializarea produselor menționate în anexa I la Tratatul CE:

| — | Lapte și produse lactate (în principal NACE 15.5), |
| --- | --- |

—

Lapte și produse lactate (în principal NACE 15.5),

| — | Carne și preparate din carne (în principal NACE 15.1), |
| --- | --- |

—

Carne și preparate din carne (în principal NACE 15.1),

| — | Fructe și legume, inclusiv ciuperci (în principal NACE 15.3), |
| --- | --- |

—

Fructe și legume, inclusiv ciuperci (în principal NACE 15.3),

| — | Prelucrarea mierii (nu există o clasificare NACE clară, dar se poate face referire la NACE 15.89), |
| --- | --- |

—

Prelucrarea mierii (nu există o clasificare NACE clară, dar se poate face referire la NACE 15.89),

| — | Produse de morărit, amidon, produse din amidon (în principal NACE 15.6), |
| --- | --- |

—

Produse de morărit, amidon, produse din amidon (în principal NACE 15.6),

| — | Uleiuri și grăsimi vegetale și animale (în principal NACE 15.4), |
| --- | --- |

—

Uleiuri și grăsimi vegetale și animale (în principal NACE 15.4),

| — | Prelucrarea culturilor tehnice și medicinale, inclusiv trandafirii care conțin ulei, ierburi și tutun brut (nu există o clasificare NACE clară, dar este acoperită parțial de NACE 24.63), |
| --- | --- |

—

Prelucrarea culturilor tehnice și medicinale, inclusiv trandafirii care conțin ulei, ierburi și tutun brut (nu există o clasificare NACE clară, dar este acoperită parțial de NACE 24.63),

| — | Alimente preparate pentru animale de fermă (furaje) (în principal NACE 15.71), |
| --- | --- |

—

Alimente preparate pentru animale de fermă (furaje) (în principal NACE 15.71),

| — | Must, vin și oțet de struguri (în principal NACE 15.87 și 15.93). |
| --- | --- |

—

Must, vin și oțet de struguri (în principal NACE 15.87 și 15.93).

Toate sectoarele care se ocupă cu producerea energiei prin prelucrarea produselor vegetale și animale de biomasă primară și secundară care sunt menționate în anexa I la Tratatul CE și care nu include produsele piscicole (nu există o clasificare NACE clară).

| — | Sectoare care prelucrează și/sau comercializează produse forestiere, cu excepția fabricării de mobilă (în principal NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51). |
| --- | --- |

—

Sectoare care prelucrează și/sau comercializează produse forestiere, cu excepția fabricării de mobilă (în principal NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51).

---

| 31.10.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 276/79 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 276/79

---

Informații comunicate de statele membre privind ajutoarele de stat acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 70/2001 al Comisiei privind aplicarea articolelor 87 și 88 din Tratatul CE ajutoarelor de stat pentru întreprinderile mici și mijlocii

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/C 276/06)

| Ajutor nr. | XS 213/08 |
| --- | --- |
| Stat membru | Regatul Unit |
| Regiune | East Midlands |
| Titlul schemei de ajutor sau numele societății care beneficiază de un ajutor individual | Hathersage Developments Ltd |
| Temei juridic | RDA Act 1998 |
| Tipul măsurii | Ad hoc |
| Buget | Buget global: 0,33 milioane GBP |
| Valoarea maximă a ajutorului | În conformitate cu articolele 4(2)-(6) și 5 din regulament |
| Data punerii în aplicare | 14.1.2008 |
| Durată | 31.3.2009 |
| Obiectiv | Întreprinderi mici și mijlocii |
| Sectoare economice | Activități profesionale, științifice și tehnice |
| Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului | Derby & Derbyshire Economic Partnership |
| PO Box 6512 |
| Town Hall |
| Ripley |
| Derbyshire DE5 3YS |
| United Kingdom |

Ajutor nr.

XS 213/08

Stat membru

Regatul Unit

Regiune

East Midlands

Titlul schemei de ajutor sau numele societății care beneficiază de un ajutor individual

Hathersage Developments Ltd

Temei juridic

RDA Act 1998

Tipul măsurii

Ad hoc

Buget

Buget global: 0,33 milioane GBP

Valoarea maximă a ajutorului

În conformitate cu articolele 4(2)-(6) și 5 din regulament

Data punerii în aplicare

14.1.2008

Durată

31.3.2009

Obiectiv

Întreprinderi mici și mijlocii

Sectoare economice

Activități profesionale, științifice și tehnice

Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului

Derby & Derbyshire Economic Partnership

PO Box 6512

Town Hall

Ripley

Derbyshire DE5 3YS

United Kingdom

| Ajutor nr. | XS 214/08 |
| --- | --- |
| Stat membru | Regatul Unit |
| Regiune | North East England |
| Titlul schemei de ajutor sau numele societății care beneficiază de un ajutor individual | Python Properties |
| Temei juridic | Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11
  Local Government Act 2000 section 2 |
| Tipul măsurii | Regim de ajutoare |
| Buget | Buget anual: 0,3 milioane GBP |
| Valoarea maximă a ajutorului | În conformitate cu articolele 4(2)-(6) și 5 din regulament |
| Data punerii în aplicare | 3.3.2008 |
| Durată | 31.12.2008 |
| Obiectiv | Întreprinderi mici și mijlocii |
| Sectoare economice | Toate sectoarele industriei prelucrătoare, alte servicii |
| Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului | GONE Citygate |
| Gallowgate |
| Newcastle on Tyne NEI 4 WH |
| United Kingdom |

Ajutor nr.

XS 214/08

Stat membru

Regatul Unit

Regiune

North East England

Titlul schemei de ajutor sau numele societății care beneficiază de un ajutor individual

Python Properties

Temei juridic

Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11

Local Government Act 2000 section 2

Tipul măsurii

Regim de ajutoare

Buget

Buget anual: 0,3 milioane GBP

Valoarea maximă a ajutorului

În conformitate cu articolele 4(2)-(6) și 5 din regulament

Data punerii în aplicare

3.3.2008

Durată

31.12.2008

Obiectiv

Întreprinderi mici și mijlocii

Sectoare economice

Toate sectoarele industriei prelucrătoare, alte servicii

Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului

GONE Citygate

Gallowgate

Newcastle on Tyne NEI 4 WH

United Kingdom

| Ajutor nr. | XS 215/08 |
| --- | --- |
| Stat membru | Regatul Unit |
| Regiune | West Midlands |
| Titlul schemei de ajutor sau numele societății care beneficiază de un ajutor individual | Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University |
| Temei juridic | Regional Development Agencies Act 1998 |
| Tipul măsurii | Regim de ajutoare |
| Buget | Buget anual: 2,2 milioane GBP |
| Valoarea maximă a ajutorului | În conformitate cu articolele 4(2)-(6) și 5 din regulament |
| Data punerii în aplicare | 15.8.2008 |
| Durată | 31.12.2013 |
| Obiectiv | Întreprinderi mici și mijlocii |
| Sectoare economice | Toate sectoarele industriei prelucrătoare |
| Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului | Advantage West Midlands |
| 3 Priestley Wharf |
| Holt Street |
| Aston Science Park |
| Birmingham B7 4BN |
| United Kingdom |

Ajutor nr.

XS 215/08

Stat membru

Regatul Unit

Regiune

West Midlands

Titlul schemei de ajutor sau numele societății care beneficiază de un ajutor individual

Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University

Temei juridic

Regional Development Agencies Act 1998

Tipul măsurii

Regim de ajutoare

Buget

Buget anual: 2,2 milioane GBP

Valoarea maximă a ajutorului

În conformitate cu articolele 4(2)-(6) și 5 din regulament

Data punerii în aplicare

15.8.2008

Durată

31.12.2013

Obiectiv

Întreprinderi mici și mijlocii

Sectoare economice

Toate sectoarele industriei prelucrătoare

Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului

Advantage West Midlands

3 Priestley Wharf

Holt Street

Aston Science Park

Birmingham B7 4BN

United Kingdom

| Ajutor nr. | XS 219/08 |
| --- | --- |
| Stat membru | Țările de Jos |
| Regiune | — |
| Titlul schemei de ajutor sau numele societății care beneficiază de un ajutor individual | Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten |
| Temei juridic | Kaderwet EZ subsidies |
| Tipul măsurii | Regim de ajutoare |
| Buget | Buget anual: 20,3 milioane EUR |
| Valoarea maximă a ajutorului | În conformitate cu articolele 4(2)-(6) și 5 din regulament |
| Data punerii în aplicare | 5.7.2008 |
| Durată | 5.7.2012 |
| Obiectiv | Întreprinderi mici și mijlocii |
| Sectoare economice | Toate sectoarele care întrunesc condițiile pentru primirea ajutorului pentru IMM-uri |
| Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului | Ministerie van Economische Zaken |
| Bezuidenhoutseweg 20 |
| 2500 EC Den Haag |
| Nederland |

Ajutor nr.

XS 219/08

Stat membru

Țările de Jos

Regiune

—

Titlul schemei de ajutor sau numele societății care beneficiază de un ajutor individual

Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten

Temei juridic

Kaderwet EZ subsidies

Tipul măsurii

Regim de ajutoare

Buget

Buget anual: 20,3 milioane EUR

Valoarea maximă a ajutorului

În conformitate cu articolele 4(2)-(6) și 5 din regulament

Data punerii în aplicare

5.7.2008

Durată

5.7.2012

Obiectiv

Întreprinderi mici și mijlocii

Sectoare economice

Toate sectoarele care întrunesc condițiile pentru primirea ajutorului pentru IMM-uri

Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului

Ministerie van Economische Zaken

Bezuidenhoutseweg 20

2500 EC Den Haag

Nederland

---

V Anunțuri

PROCEDURI ADMINISTRATIVE

Comisie

| 31.10.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 276/82 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 276/82

---

Invitație la licitație publicată de către Italia în temeiul articolului 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92 al Consiliului pentru operarea de servicii aeriene regulate pe ruta Albenga — Roma Fiumicino și retur

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/C 276/07)

CONTEXT

În conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92 și cu deciziile adoptate în cadrul conferinței interdepartamentale organizate de Regiunea Liguria, guvernul italian — Ministerul Infrastructurii și Transporturilor, a aprobat prezenta invitație la licitație pentru concesionarea serviciului de transport aerian regulat pe următoarea rută: Albenga — Roma Fiumicino și retur.

Normele prevăzute pentru impunerea acestei obligații de serviciu public au fost publicate în
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008.

Pentru cazul în care, în termen de 30 de zile de la publicarea prezentei obligații, niciun transportator aerian nu a depus o ofertă în vederea prestării de servicii aeriene regulate pe ruta menționată mai sus, în conformitate cu obligația de serviciu public impusă și fără a solicita o compensație financiară, guvernul italian — Ministerul Infrastructurii și Transporturilor, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92, a hotărât limitarea accesului la acest serviciu la un singur transportator aerian, selectat prin licitație pentru operarea serviciului aerian în cauză, în conformitate cu dispozițiile regulamentului menționat.

DISPOZIȚII GENERALE

Prezenta invitație la licitație definește obiectul licitației, condițiile de participare la licitație, regulile referitoare la durata, modificările și expirarea contractului, penalitățile care se aplică în caz de neîndeplinire a dispozițiilor prevăzute și garanțiile aferente ofertei și execuției contractului.

Dreptul de a presta serviciul pe ruta în cauză se va acorda prin licitație publică, pe baza criteriului ofertei celei mai avantajoase din punct de vedere economic, luându-se în calcul valoarea compensației financiare menționate la punctul 6 din prezenta invitație la licitație.

1.   Obiectul licitației

Operarea de servicii aeriene regulate pe ruta Albenga — Roma Fiumicino și retur în baza obligației de serviciu public impuse și publicate în
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 2408/92.

2.   Participare

Pot depune cerere de participare la licitație toți transportatorii aerieni comunitari, după cum sunt definiți la articolul 2 litera (b) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92, care îndeplinesc următoarele condiții:

Cerințe generale

| 1. | să nu fie în stare de faliment sau lichidare judiciară, de concordat preventiv sau să nu facă obiectul unei proceduri în curs care să conducă la declararea uneia dintre aceste situații; |
| --- | --- |

1.

să nu fie în stare de faliment sau lichidare judiciară, de concordat preventiv sau să nu facă obiectul unei proceduri în curs care să conducă la declararea uneia dintre aceste situații;

| 2. | să nu fi făcut obiectul unei interdicții în temeiul articolului 9 alineatul (2) din Decretul legislativ nr. 231/2001 sau al oricărei alte interdicții de încheiere a unui contract cu o administrație publică; |
| --- | --- |

2.

să nu fi făcut obiectul unei interdicții în temeiul articolului 9 alineatul (2) din Decretul legislativ nr. 231/2001 sau al oricărei alte interdicții de încheiere a unui contract cu o administrație publică;

| 3. | să fi achitat obligațiile de plată a contribuțiilor sociale pentru angajați; |
| --- | --- |

3.

să fi achitat obligațiile de plată a contribuțiilor sociale pentru angajați;

| 4. | să nu fi făcut declarații false referitoare la condițiile de participare în alte proceduri de licitație pentru operarea de servicii aeriene regulate în cadrul obligației de serviciu public. |
| --- | --- |

4.

să nu fi făcut declarații false referitoare la condițiile de participare în alte proceduri de licitație pentru operarea de servicii aeriene regulate în cadrul obligației de serviciu public.

În vederea verificării îndeplinirii condițiilor menționate mai sus, ofertanții trebuie să-și ateste situația de la punctul 3 printr-un certificat emis de INPS sau INAIL care să confirme achitarea la zi a obligațiilor și prin certificatul prevăzut la articolul 17 din Legea nr. 68 din 12 martie 1999 care stabilește „Normele privind dreptul la muncă al persoanelor cu handicap”; în ceea ce privește punctele 1, 2 și 4, ofertanții trebuie să transmită o declarație echivalentă cu un certificat de conformitate, după cum se prevede la articolele 46 și 47 din Decretul nr. 445 al președintelui Republicii din 28 decembrie 2000.

În cazul ofertanților dintr-un alt stat membru al Uniunii Europene decât Italia, certificatele sau atestatele trebuie să fie eliberate de către administrațiile și organismele din țara de origine și însoțite de traducerea în limba italiană, autentificată de consulatul italian care să ateste conformitatea acesteia cu originalul.

Cerințe tehnice

| 1. | să posede o licență de operare eliberată în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2407/92; |
| --- | --- |

1.

să posede o licență de operare eliberată în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2407/92;

| 2. | să dispună de o asigurare obligatorie în caz de accident, în special în ceea ce privește pasagerii, bagajele, bunurile transportate și părțile terțe, în conformitate, printre altele, cu Regulamentul (CE) nr. 785/2004; |
| --- | --- |

2.

să dispună de o asigurare obligatorie în caz de accident, în special în ceea ce privește pasagerii, bagajele, bunurile transportate și părțile terțe, în conformitate, printre altele, cu Regulamentul (CE) nr. 785/2004;

| 3. | să dețină un certificat de operator aerian (AOC) în conformitate cu normele comunitare; |
| --- | --- |

3.

să dețină un certificat de operator aerian (AOC) în conformitate cu normele comunitare;

| 4. | să nu figureze pe așa numita „listă neagră” a companiilor aeriene care nu îndeplinesc standardele europene de siguranță, după cum a fost publicată pe site-ul: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

să nu figureze pe așa numita „listă neagră” a companiilor aeriene care nu îndeplinesc standardele europene de siguranță, după cum a fost publicată pe site-ul: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | să dispună de un sistem de contabilitate analitică prin care să se permită identificarea costurilor relevante (inclusiv costuri fixe și venituri). |
| --- | --- |

5.

să dispună de un sistem de contabilitate analitică prin care să se permită identificarea costurilor relevante (inclusiv costuri fixe și venituri).

În cazul în care, după depunerea cererii de participare la procedura de licitație, un transportator aerian nu mai îndeplinește cerințele menționate anterior, acesta va fi exclus automat de la evaluarea ofertelor.

În cazul în care, după încheierea contractului menționat la punctul 5 de mai jos, un transportator aerian nu mai îndeplinește aceste cerințe, se vor aplica dispozițiile de la punctele 14 și 15 (penultimul paragraf) din invitația la licitație.

3.   Procedură

Prezenta invitație la licitație este reglementată de dispozițiile articolului 4 alineatul (1) literele (d), (e) (f), (h) și (i) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92.

4.   Caietul de sarcini

Caietul de sarcini complet, care precizează regulile specifice aplicabile invitației la licitație, perioada de validitate a ofertelor și toate celelalte informații relevante, împreună cu formularul de contract menționat la punctul 5, face parte integrantă, sub toate aspectele, din prezenta invitație la licitație și poate fi solicitat gratuit la următoarea adresă: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma sau, prin e-mail, la următoarea adresă: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Contract de servicii

Serviciul va fi reglementat printr-un contract între transportator și ENAC, redactat conform formularului care face parte din caietul de sarcini.

6.   Compensație financiară

Valoarea maximă a compensației financiare, disponibilă în baza licitației pentru concesionarea serviciului de transport aerian pe ruta în cauză, se ridică la 979 112,85 EUR (nouă sute șaptezeci și nouă de mii o sută doisprezece EUR virgulă 85 de cenți), cu TVA inclusă, pe an.

Ofertele, redactate după instrucțiunile prezentate în caietul de sarcini, trebuie să indice explicit, la partea din formular referitoare la oferta economică, valoarea maximă solicitată cu titlu de compensație în limita menționată mai sus, pentru operarea serviciului în cauză.

Valoarea exactă a compensației va fi stabilită retroactiv la sfârșitul anului de valabilitate al contractului, în funcție de costurile suportate efectiv și de veniturile generate efectiv din serviciu, pe baza prezentării de documente justificative și în cadrul limitei maxime a valorii indicate în ofertă, după cum se prevede în caietul de sarcini.

Transportatorul aerian nu va putea să solicite în niciun caz, sub formă de compensație financiară, o sumă care să depășească limita maximă stabilită în contract, având în vedere caracterul plății, care nu reprezintă o remunerație, ci o compensație pentru operarea serviciului care face obiectul obligației de serviciu public.

Plățile anuale pentru anul de valabilitate a contractului se efectuează în tranșe și o plată a soldului final, conform dispozițiilor prezentate în caietul de sarcini, fără a aduce atingere unor eventuale controale efectuate de către ENAC pentru verificarea destinației reale a compensației acordate și sub rezerva continuării îndeplinirii condițiilor de către transportatorul aerian adjudecatar. Plata soldului final se efectuează după încheierea verificării înregistrărilor în contabilitatea analitică, prezentate de către transportator pentru ruta în cauză și după verificarea conformității prestațiilor executate cu cele stabilite prin contract.

7.   Tarife

Ofertele prezentate trebuie să precizeze tarifele prevăzute, după cum se indică în anunțul privind impunerea unei obligații de serviciu public, publicat în
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008.

8.   Începerea operării rutei

Începerea operării rutei trebuie să aibă loc în termen de 15 (cincisprezece) zile de la încheierea contractului și trebuie să fie atestată printr-un raport de începere a operării serviciului, semnat de către transportatorul care a câștigat licitația și de către ENAC.

9.   Durata contractului

Durata contractului este de un an de la data începerii efective a prestării serviciului aerian regulat pe ruta în cauză.

Transportatorul aerian trebuie să se angajeze să pună la dispoziția ENAC personal, documentație tehnică și contabilă, instrumente și orice altceva se dovedește necesar pentru derularea activității de supervizare și monitorizare a îndeplinirii corespunzătoare, a aplicării și execuției dispozițiilor din anunțul Comisiei, din decretul privind impunerea obligației, din prezenta invitație la licitație, din contract și din caietul de sarcini.

Neîndeplinirea obligațiilor menționate anterior atrage penalități în conformitate cu punctul 11 de mai jos.

10.   Retragerea din contract

Retragerea din contract înaintea expirării acestuia se poate realiza de către oricare din părți, cu condiția transmiterii unui preaviz de șase luni.

Întreruperea fără preaviz a serviciului obligatoriu de către transportator este considerată reziliere atunci când transportatorul respectiv nu reia operarea serviciului în urma notificării din partea ENAC prin care se solicită îndeplinirea obligațiilor asumate în termen de maxim 30 (treizeci) de zile de la data primirii respectivei notificări.

Dacă transportatorul reziliază contractul, ENAC își rezervă dreptul de a efectua verificările necesare pentru a propune Ministerului Infrastructurii și Transporturilor încheierea unui nou contract cu transportatorul clasat pe poziția imediat următoare pe lista ofertanților. Condițiile de execuție a serviciului și nivelul proporțional de compensație datorată vor fi la fel cu cele stabilite prima dată la atribuirea obligației de serviciu public.

11.   Neîndeplinirea obligațiilor și sancțiuni

Nu constituie neîndeplinire a obligațiilor imputabilă transportatorului aerian întreruperea serviciului din următoarele motive:

| — | condiții meteorologice nefavorabile, |
| --- | --- |

—

condiții meteorologice nefavorabile,

| — | închiderea unuia dintre aeroporturile menționate în programul operativ, |
| --- | --- |

—

închiderea unuia dintre aeroporturile menționate în programul operativ,

| — | probleme de siguranță, |
| --- | --- |

—

probleme de siguranță,

| — | greve, |
| --- | --- |

—

greve,

| — | cazuri de forță majoră. |
| --- | --- |

—

cazuri de forță majoră.

Întreruperea serviciului din aceste motive comportă reducerea valorii compensației, proporțional cu zborurile neefectuate.

În cazul în care serviciile și obligațiile prevăzute în contract nu sunt îndeplinite, ENAC are dreptul de a imputa penalități transportatorului, a căror valoare va crește proporțional cu numărul situațiilor de nerespectare a obligațiilor, după cum sunt descrise în formularul de contract.

Suma penalităților nu va putea în nici un caz să depășească 50 % din valoarea maximă a compensației financiare prevăzute la punctul 6 din invitația la licitație, prin aceasta înțelegându-se că, dincolo de această limită, ENAC va avea dreptul de a rezilia contractul pe motiv de neîndeplinire a obligațiilor, ceea ce va conduce la anularea compensațiilor care trebuie încă să fie alocate.

Numărul de zboruri anulate din motive direct imputabile transportatorului nu trebuie să depășească 2 % din numărul de zboruri programate pe an.

Dincolo de această limită, transportatorul va trebui să plătească ENAC o penalitate în valoare de 3 000,00 (trei mii) EUR pentru fiecare anulare care depășește limita prevăzută de 2 %, sub rezerva unei notificări oficiale transmise transportatorului în termen de zece zile de la luarea la cunoștință a acestui eveniment. Transportatorul va avea dreptul să-și prezinte eventualele contraargumente în termen de cel mult șapte zile.

În plus, ENAC va revizui valoarea compensației financiare, proporțional cu zborurile efectuate. Sumele încasate în acest scop vor fi realocate pentru îmbunătățirea condițiilor de transport înspre și dinspre orașul Albenga.

În cazul în care nu se respectă preavizul menționat la punctul 10, se aplică o penalitate calculată pe baza compensației prevăzute și a perioadei de preaviz nerespectate, începând de la data la care serviciul obligatoriu a fost întrerupt, în condițiile prevăzute la punctul 10 și cu aplicarea următoarei formule:

Image

unde:

| P | = | penalitate |
| --- | --- | --- |
| CA | = | compensație anuală |
| GG | = | număr de zile ale anului în cauză (365 sau 366) |
| gg | = | zile de preaviz nerespectat |

P

=

penalitate

CA

=

compensație anuală

GG

=

număr de zile ale anului în cauză (365 sau 366)

gg

=

zile de preaviz nerespectat

Sancțiunile prevăzute în prezentul articol se pot cumula cu cele prevăzute de regulamentele comunitare și de prevederile legislative și regulamentele naționale.

12.   Garanții aferente ofertei

Pentru a face dovada seriozității și credibilității ofertei, transportatorul care participă la prezenta procedură de licitație trebuie să depună o garanție în valoare de 2 % din valoarea maximă a compensației financiare menționate la punctul 6, sub forma unei garanții bancare sau a unei garanții de asigurare, la alegerea ofertantului.

Modalitățile de depunere a garanției menționate mai sus vor fi prezentate în caietul de sarcini și pot fi reluate și în contract.

Garanția trebuie să aibă o valabilitate de cel puțin 180 (o sută optzeci) de zile de la data limită de depunere a ofertelor, iar transportatorul trebuie să se angajeze să reînnoiască garanția, la cererea ENAC pe parcursul procedurii, dacă atribuirea nu a avut loc până la expirarea acesteia.

Atunci când anunță transportatorii că nu le-a fost atribuit contractul, ENAC va proceda simultan la eliberarea garanțiilor acestora.

13.   Garanții de bună execuție și asigurări

Transportatorul căruia i se atribuie dreptul de a presta servicii aeriene în baza obligației de serviciu public conform prezentei invitații la licitație trebuie să depună o garanție bancară sau o garanție de asigurare în valoare de 400 000,00 (patru sute de mii) EUR în favoarea ENAC, care își rezervă dreptul de a o utiliza pentru a asigura continuarea serviciului în cauză.

Garanția va fi eliberată automat, fără fi necesară aprobarea ENAC, sub rezerva rezultatelor favorabile ale verificării menționate la ultimul paragraf de la punctul 6 de mai sus.

14.   Decăderea din drepturi și revocarea compensației financiare

Neîndeplinirea, în orice moment ulterior semnării contractului, a condițiilor generale și tehnice prezentate la punctul 2 din prezenta invitație la licitație, precum și a condițiilor prezentate în caietul de sarcini, atrage după sine decăderea din drepturi în ceea ce privește exploatarea rutei în cauză, revocarea dreptului la compensație financiară și recuperarea oricăror sume plătite necuvenit, la care se adaugă dobânzile legale.

În urma decăderii din drepturile de exploatare a rutei în cauză, ENAC va putea fi autorizat de Ministerul Infrastructurii și Transporturilor să încheie un alt contract pentru restul perioadei de operare de servicii aeriene regulate cu transportatorul clasat pe poziția imediat următoare pe lista întocmită în urma licitației.

În acest caz, contractul va începe de la data de începere a prestării serviciului și se va încheia la data de expirare a acestuia prevăzută în contractul reziliat, conform planului operativ aprobat cu ocazia evaluării ofertei prezentate de către transportatorul câștigător.

15.   Rezilierea contractului

Dacă transportatorul aerian nu respectă dispozițiile din anunțul publicat în
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008, din decretul care prevede impunerea serviciului, din contract, din prezenta invitație la licitație și din caietul de sarcini, ENAC va putea, în temeiul articolului 1454 din Codul civil, să transmită transportatorului o notificare scrisă care permite transportatorului să remedieze situația în termen de 15 (cincisprezece) zile de la primirea respectivei notificări.

În cazul în care acesta nu remediază situația în perioada stabilită, ENAC va avea dreptul de a considera contractul ca fiind reziliat automat și de a reține definitiv garanția menționată la punctul 13 de mai sus, precum și de a formula pretenții la compensații din partea transportatorului pentru daunele suferite.

În plus, în cazul neîndeplinirii obligațiilor și a serviciilor asumate de către transportator și prevăzute în contract, în prezenta invitație la licitație și în caietul de sarcini, ENAC are dreptul, în temeiul articolului 1456 din Codul civil, să rezilieze contractul, sub rezerva unei notificări scrise adresate transportatorului.

În cazul rezilierii contractului, ENAC va putea fi autorizat de Ministerul Infrastructurii și Transporturilor să încheie un alt contract pentru restul perioadei de operare de servicii aeriene regulate cu transportatorul clasat pe poziția imediat următoare pe lista întocmită în urma licitației pentru atribuirea rutei.

În acest caz, contractul se derulează de la data de începere a prestării serviciului și se încheie la data de expirare a acestuia prevăzută în contractul reziliat, conform planului operativ aprobat cu ocazia evaluării ofertei prezentate de către transportatorul adjudecatar.

16.   Depunerea ofertelor

În termen de cel mult 30 (treizeci) de zile de la publicarea prezentei invitații la licitație în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, ofertele, întocmite conform condițiilor din caietul de sarcini, trebuie expediate fie prin scrisoare recomandată cu confirmare de primire, fie predate personal, în schimbul unei recipise, la următoarea adresă: ENAC, Direzione Generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

Pentru a fi valabile, ofertele trebuie expediate în trei plicuri închise și sigilate.

Plicul exterior închis, sigilat și ștampilat pe ambele părți, va conține două plicuri interioare, de asemenea sigilate și ștampilate pe ambele părți și va avea înscrisă următoarea mențiune: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta: Albenga-Roma Fiumicino e viceversa”.

Documentele care trebuie introduse în aceste trei plicuri sunt specificate în caietul de sarcini menționat la punctul 4 din prezenta invitație la licitație.

Este de menționat faptul că expeditorul este unicul responsabil în cazul în care, dintr-un motiv oarecare, pachetul nu ajunge la destinație înainte de data limită precizată anterior.

În cazul în care se depune doar o singură ofertă valabilă, procedura de atribuire poate totuși continua.

17.   Perioada de valabilitate a ofertelor

180 (o sută optzeci) de zile de la data limită de depunere a ofertelor.

18.   Atribuirea contractului

ENAC va finaliza procedura de licitație prin intermediul unei comisii special constituite, alcătuite dintr-un cadru de conducere delegat de Directorul General, un expert din sectorul transportului aerian numit de Regiunea Liguria și un Președinte numit de comun acord de către ENAC și Regiunea Liguria. Sarcinile de secretariat vor fi executate de către un funcționar al ENAC.

19.   Prelucrarea datelor cu caracter personal

Toate datele cu caracter personal vor fi utilizate și prelucrate numai în scopuri instituționale, iar protecția și confidențialitatea acestora va fi asigurată în conformitate cu legislația în vigoare. În acest sens, transportatorul câștigător va trebui să semneze autorizația privind prelucrarea datelor cu caracter personal, în conformitate cu Decretul legislativ nr. 196/2003, după cum a fost modificat și completat.

20.   Prelucrarea datelor cu caracter confidențial

Datele cu caracter confidențial din ofertele depuse de către transportatori vor fi prelucrate în conformitate cu „Regulamentul pentru prelucrarea datelor cu caracter confidențial și judiciar” aprobat de Consiliul de administrație al ENAC în ședința din 2 martie 2006 și disponibil la adresa de internet a ENAC: „enac-italia.it”.

---

| 31.10.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 276/86 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 276/86

---

Invitație la licitație publicată de Italia, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92 al Consiliului, în vederea operării de servicii aeriene regulate pe ruta Crotone — Milano Linate și retur

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/C 276/08)

INTRODUCERE

Guvernul Italiei (Ministerul Infrastructurii și Transporturilor), în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92 și cu deciziile luate în timpul conferinței inter-departamentale prezidate de Regiunea Calabria, a aprobat prezenta invitație la licitație pentru concesionarea dreptului de operare de servicii aeriene pe ruta Crotone — Milano Linate și retur.

Termenii acestei obligații de serviciu public au fost publicați în
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008.

Ca urmare a procedurii prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92, dacă în termen de 30 de zile de la publicarea acestei obligații, niciun transportator aerian nu a depus cerere de introducere a unor servicii aeriene regulate pe ruta menționată anterior în conformitate cu obligația respectivă și fără a solicita compensații financiare, Guvernul italian (Ministerul Infrastructurii și Transporturilor) a decis să limiteze accesul la un singur transportator aerian selecționat pe baza unei invitații la licitație pentru operarea serviciului aerian în cauză în conformitate cu dispozițiile regulamentului menționat anterior.

DISPOZIȚII GENERALE

Prezenta invitație la licitație stabilește obiectul licitației, regulile de participare, regulile care guvernează durata, valabilitatea și modificările aduse contractului, penalizările care trebuie aplicate în cazul nerespectării dispozițiilor, garanțiile aduse în sprijinul ofertei și execuția contractului.

Dreptul de operare a serviciului pe ruta în cauză se acordă în urma unei licitații publice pe baza celei mai avantajoase oferte din punct de vedere economic, ținând cont de valoarea compensației financiare prevăzută la punctul 6 din prezenta invitație la licitație.

1.   Obiectul invitației la licitație

Operarea de servicii aeriene regulate pe ruta Crotone — Milano Linate și retur în temeiul obligației de serviciu public publicată în
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 2408/92.

2.   Participare

Pot depune cereri de participare toți transportatorii aerieni comunitari, astfel cum au fost definiți la articolul 2 litera (b) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92, care îndeplinesc următoarele condiții:

Condiții generale

| 1. | să nu fie în stare de faliment sau lichidare judiciară, de concordat preventiv sau să nu facă obiectul unei proceduri în curs care să conducă la declararea uneia dintre aceste situații; |
| --- | --- |

1.

să nu fie în stare de faliment sau lichidare judiciară, de concordat preventiv sau să nu facă obiectul unei proceduri în curs care să conducă la declararea uneia dintre aceste situații;

| 2. | să nu fi făcut obiectul unei interdicții în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) din Decretul-lege nr. 231/2001 și să nu facă obiectul niciunei alte interdicții în ceea ce privește încheierea unui contract cu o administrație publică; |
| --- | --- |

2.

să nu fi făcut obiectul unei interdicții în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) din Decretul-lege nr. 231/2001 și să nu facă obiectul niciunei alte interdicții în ceea ce privește încheierea unui contract cu o administrație publică;

| 3. | să își fi îndeplinit obligațiile de angajator referitoare la plata contribuțiilor la asigurările sociale; |
| --- | --- |

3.

să își fi îndeplinit obligațiile de angajator referitoare la plata contribuțiilor la asigurările sociale;

| 4. | să nu fi făcut declarații false referitoare la condițiile de participare în alte proceduri de licitație pentru operarea de servicii aeriene regulate în cadrul obligației de serviciu public. |
| --- | --- |

4.

să nu fi făcut declarații false referitoare la condițiile de participare în alte proceduri de licitație pentru operarea de servicii aeriene regulate în cadrul obligației de serviciu public.

Pentru a verifica îndeplinirea condițiilor menționate anterior, ofertanții trebuie să facă dovada respectării punctului 3, prin prezentarea unui certificat eliberat de INPS sau INAIL care să demonstreze că aceștia sunt la curent cu obligațiile care le revin și cu certificarea necesară conform articolului 17 din Legea nr. 68 din 12 martie 1999 privind dreptul la muncă al persoanelor cu handicap. În ceea ce privește punctele 1, 2 și 4, ofertanții trebuie să trimită o declarație care să reprezinte echivalentul unui certificat de conformitate cu articolele 46 și 47 din Decretul nr. 445 al Președintelui Republicii din 28 decembrie 2000.

În cazul ofertanților din alte state membre ale Uniunii Europene decât Italia, certificatele sau atestatele trebuie să fie eliberate de administrațiile sau organismele din țara de origine și însoțite de o traducere în limba italiană, autentificată de consulatul italian ca fiind conformă cu originalul.

Condiții tehnice

| 1. | o licență de operare aeriană eliberată în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2407/92; |
| --- | --- |

1.

o licență de operare aeriană eliberată în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2407/92;

| 2. | asigurare obligatorie împotriva accidentelor, în special în ceea ce privește pasagerii, bagajele, mărfurile transportate și părțile terțe, în conformitate, inter alia, cu Regulamentul (CE) nr. 785/2004; |
| --- | --- |

2.

asigurare obligatorie împotriva accidentelor, în special în ceea ce privește pasagerii, bagajele, mărfurile transportate și părțile terțe, în conformitate, inter alia, cu Regulamentul (CE) nr. 785/2004;

| 3. | un certificat de operator aerian (AOC) în conformitate cu legislația comunitară; |
| --- | --- |

3.

un certificat de operator aerian (AOC) în conformitate cu legislația comunitară;

| 4. | neincluderea pe lista neagră a companiilor aeriene care nu îndeplinesc standardele europene privind siguranța, astfel cum sunt publicate pe următorul site web: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

neincluderea pe lista neagră a companiilor aeriene care nu îndeplinesc standardele europene privind siguranța, astfel cum sunt publicate pe următorul site web: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | un sistem de contabilitate analitică prin care să se identifice costurile relevante (inclusiv costuri fixe și venituri). |
| --- | --- |

5.

un sistem de contabilitate analitică prin care să se identifice costurile relevante (inclusiv costuri fixe și venituri).

În cazul în care, după depunerea unei cereri de participare la procedura de licitație, un transportator nu mai îndeplinește aceste condiții, oferta sa va fi exclusă în mod automat din procesul de evaluare.

În cazul în care, după încheierea contractului menționat la punctul 5, un transportator nu mai îndeplinește aceste condiții, se vor aplica prevederile menționate în secțiunile 14 și 15 (penultimul alineat) ale prezentei invitații la licitație.

3.   Procedură

Prezenta invitație la licitație face obiectul dispozițiilor articolului 4 alineatul (1) literele (d), (e), (f), (h) și (i) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92.

4.   Caiet de sarcini

Caietul de sarcini complet, împreună cu modelul de contract menționat la punctul 5, care stabilește normele specifice aplicabile invitației la licitație, perioada de valabilitate a ofertelor și toate celelalte informații relevante, face parte integrantă, sub toate aspectele, din prezenta invitație la licitație și poate fi solicitat gratuit la următoarea adresă: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma, sau prin e-mail, la următoarea adresă: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Contract privind serviciile

Serviciul va avea la bază un contract încheiat între transportator și ENAC (Autoritatea aviației civile italiene), elaborat în conformitate cu modelul care face parte din caietul de sarcini.

6.   Compensație financiară

Valoarea maximă a compensației financiare disponibile în baza licitației pentru concesionarea serviciilor de transport aerian pe ruta în cauză va fi de 1 258 178,33 EUR pe an, inclusiv TVA.

Ofertele, elaborate în conformitate cu specificațiile din caietul de sarcini, trebuie să se indice în mod expres, la punctul din formular care stabilește oferta împreună cu o defalcare anuală, valoarea maximă a compensației solicitate pentru operarea serviciului în cauză, în limitele plafonului menționat anterior.

Valoarea exactă a compensației contractate va fi stabilită anual, cu titlu retroactiv, în funcție de costurile suportate efectiv și de veniturile generate efectiv de serviciu, pe baza prezentării de documente justificative și în limitele sumei indicate în ofertă, conform specificațiilor din caietul de sarcini.

În niciun caz transportatorul aerian nu poate solicita, cu titlu de compensație financiară, o sumă superioară limitei maxime specificate în contract, ținând cont de natura plății, care nu constituie o remunerație echivalentă, ci o compensație pentru furnizarea unui serviciu care face obiectul unei obligații de serviciu public.

Plățile anuale se vor face prin intermediul tranșelor și a soldului final, în conformitate cu prevederile din caietul de sarcini, fără a aduce atingere controalelor efectuate de ENAC pentru a verifica destinația efectivă a compensației acordate și cu condiția ca transportatorul aerian adjudecatar să continue respectarea cerințelor stabilite. Soldul final va fi vărsat numai după o examinare detaliată a conturilor prezentate de transportator pentru ruta în cauză și după verificarea conformității serviciului furnizat efectiv cu cel specificat în contract.

7.   Tarife

Ofertele trebuie să indice tarifele propuse, conform celor prevăzute în comunicarea privind impunerea de obligații de serviciu public publicată în
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008.

8.   Începerea operării rutei

Operarea rutei trebuie să înceapă în termen de 15 zile de la încheierea contractului și trebuie atestată prin intermediul unui raport privind începerea serviciului semnat de transportatorul adjudecatar și de ENAC.

9.   Durata contractului

Contractul va fi valabil timp de doi ani, începând cu data de începere a operării serviciilor aeriene regulate pe ruta în cauză.

Transportatorul aerian trebuie să pună la dispoziția ENAC personalul, documentația tehnică și contabilă, instrumentele și toate cele necesare pentru supervizarea și monitorizarea îndeplinirii, aplicării și executării în mod corespunzător a dispozițiilor prevăzute în comunicarea Comisiei, în decretul privind obligația, în prezenta invitație la licitație, în contract și în caietul de sarcini.

Neîndeplinirea obligațiilor menționate anterior va genera sancțiuni în conformitate cu punctul 11 de mai jos.

10.   Retragerea din contract

Oricare dintre părți poate să se retragă din contract înainte de expirarea acestuia, prin prezentarea unui preaviz de șase luni și fără nicio obligație de a plăti compensații sau indemnizații; cu toate acestea, niciun preaviz nu poate fi prezentat în primele 12 luni de la începerea serviciului.

Dacă transportatorul întrerupe serviciul, se va considera că acesta s-a retras fără preaviz, cu excepția cazului în care transportatorul reia operarea serviciului în conformitate cu obligația de serviciu public, în termen de 30 de zile de la primirea, din partea ENAC, a unei scrisori de punere în întârziere privind conformarea deplină cu obligația respectivă.

Dacă transportatorul se retrage din contract, ENAC își rezervă dreptul de a efectua controalele necesare pentru a propune Ministerului Infrastructurii și Transporturilor încheierea unui nou contract cu transportatorul aflat în poziția imediat următoare pe lista ofertanților. Condițiile de operare a serviciului și nivelul proporțional al compensației datorate vor fi identice cu cele stabilite odată cu atribuirea inițială a obligației de serviciu public.

11.   Neîndeplinirea obligațiilor și sancțiuni

Nu constituie neîndeplinire imputabilă transportatorului întreruperea serviciului din următoarele motive:

| — | condiții meteorologice periculoase, |
| --- | --- |

—

condiții meteorologice periculoase,

| — | închiderea unuia dintre aeroporturile indicate în programul operațional, |
| --- | --- |

—

închiderea unuia dintre aeroporturile indicate în programul operațional,

| — | probleme de siguranță, |
| --- | --- |

—

probleme de siguranță,

| — | greve, |
| --- | --- |

—

greve,

| — | cazuri de forță majoră. |
| --- | --- |

—

cazuri de forță majoră.

Întreruperea serviciului din aceste motive va genera o reducere a compensației, proporțională cu zborurile care nu sunt operate.

În cazul în care serviciile și obligațiile prevăzute în contract nu sunt îndeplinite, ENAC va avea dreptul de a impune sancțiuni transportatorului, al căror nivel va crește proporțional cu numărul infracțiunilor comise, conform celor descrise în modelul de contract.

Totalul sancțiunilor nu trebuie să depășească în niciun caz 50 % din valoarea maximă a compensației financiare prevăzute la punctul 6 din invitația la licitație, înțelegându-se prin aceasta că, în cazul depășirii aceste limite, ENAC va avea dreptul să rezilieze contractul din motive de neîndeplinire a obligațiilor, rezultând astfel anularea imediată a oricărei compensații datorate.

Numărul de zboruri anulate din motive direct imputabile transportatorului nu trebuie să depășească 2 % din numărul de zboruri programate în fiecare an.

Dincolo de această limită, transportatorul va trebui să plătească ENAC o sancțiune de 3 000,00 EUR pentru fiecare anulare care depășește limita de 2 %, sub rezerva înmânării transportatorului, în termen de zece zile de la luarea la cunoștință a evenimentului, a unei scrisori oficiale de somare. Transportatorul va avea la dispoziție un termen de cel mult șapte zile pentru a-și prezenta contraargumentele.

Mai mult, ENAC va reexamina valoarea compensației financiare în funcție de zborurile operate. Sumele percepute vor fi alocate îmbunătățirii infrastructurii de transport către și dinspre Crotone.

Nerespectarea preavizului menționat la punctul 10 va genera aplicarea unei sancțiuni calculate în funcție de compensația anuală și de perioada de preaviz nerespectată, începând cu data întreruperii serviciului, în temeiul prevederilor punctului 10, și utilizând următoarea formulă de calcul:

P = CA/GG × gg

unde:

| P | = | sancțiunea |
| --- | --- | --- |
| CA | = | compensație anuală |
| GG | = | numărul de zile ale anului în cauză (365 sau 366) |
| gg | = | perioada de preaviz nerespectată, exprimată în zile |

P

=

sancțiunea

CA

=

compensație anuală

GG

=

numărul de zile ale anului în cauză (365 sau 366)

gg

=

perioada de preaviz nerespectată, exprimată în zile

Sancțiunile prevăzute de prezentul articol pot fi cumulate cu sancțiunile prevăzute de legislația comunitară și națională, precum și cu dispozițiile în materie de reglementare.

12.   Garanții aferente ofertei

Pentru a face dovada seriozității și credibilității ofertei, transportatorul care participă la prezenta procedură de licitație trebuie să depună o garanție în valoare de 2 % din valoarea maximă a compensației financiare menționate la punctul 6, sub forma unei cauțiuni, a unei garanții bancare sau sub formă de asigurare, la alegerea ofertantului.

Metodele de depunere a garanției de mai sus vor fi stabilite în caietul de sarcini și pot fi reiterate, de asemenea, în contract.

Termenul de valabilitate al garanției trebuie să fie cel puțin 180 de zile începând cu data limită de depunere a ofertelor, iar transportatorul trebuie să reînnoiască garanția, la solicitarea ENAC în timpul procedurii, dacă adjudecarea nu a avut loc până în momentul expirării garanției.

Atunci când anunță transportatorii că nu le-a fost atribuit contractul, ENAC va proceda simultan la eliberarea garanțiilor acestora.

13.   Garanții de bună execuție și asigurări

Transportatorul căruia i-a fost atribuit contractul pentru operarea de servicii aeriene în temeiul unei obligații de serviciu public în cadrul prezentei invitații la licitație trebuie să depună o garanție bancară sau de asigurare în valoare de 700 000,00 EUR în favoarea ENAC, care își rezervă dreptul de a o utiliza pentru a asigura continuitatea serviciului în cauză.

Garanția va fi eliberată în mod automat, fără a fi nevoie de aprobare din partea ENAC, cu condiția ca rezultatul examinării menționate la punctul 6 ultimul alineat să fie unul favorabil.

14.   Decăderea din drepturi și revocarea compensației financiare

Neîndeplinirea, în orice moment ulterior semnării contractului, a condițiilor generale și tehnice prezentate la punctul 2 din prezenta invitație la licitație, precum și a condițiilor prezentate în caietul de sarcini, atrage după sine decăderea din drepturi în ceea ce privește operarea rutei în cauză, revocarea dreptului la compensație financiară și recuperarea oricăror sume plătite necuvenit, la care se adaugă dobânzile legale.

După decăderea din drepturi în ceea ce privește operarea rutei, ENAC poate fi autorizat de Ministerul Infrastructurii și Transporturilor să încheie, pentru restul perioadei alocate operării de servicii aeriene regulate, un alt contract cu transportatorul aflat în poziția imediat următoare pe lista de clasificare rezultată în urma procedurii de licitație.

În acest caz, durata contractului va decurge începând cu data de începere a serviciului și se va termina la data limită stabilită în contractul reziliat, în conformitate cu planul operațional aprobat odată cu evaluarea ofertei depuse de adjudecatar.

15.   Rezilierea contractului

În cazul neîndeplinirii de către transportator a dispozițiilor prevăzute atât în comunicarea publicată în
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008, cât și în decretul aferent, în contract, în prezenta invitație la licitație și în caietul de sarcini, ENAC poate, în conformitate cu articolul 1454 din Codul Civil, să trimită o scrisoare de punere în întârziere prin care îi acordă transportatorului un termen de 15 zile de la primirea unei astfel de scrisori de punere în întârziere pentru remedierea acestei neîndepliniri.

Dacă transportatorul nu îndeplinește acest lucru în intervalul respectiv, ENAC va avea dreptul să considere contractul ca reziliat de drept, să rețină definitiv garanția indicată la punctul 13 de mai sus și să ceară compensații din partea transportatorului pentru daune.

Mai mult, în cazul neîndeplinirii de către transportator a obligațiilor și serviciilor care îi revin prin intermediul contractului, al prezentei invitații la licitație și al caietului de sarcini, ENAC, în conformitate cu articolul 1456 din Codul Civil, are dreptul de a rezilia contractul, sub rezerva informării în scris a transportatorului.

În cazul rezilierii contractului, ENAC poate fi autorizat de către Ministerul Infrastructurii și Transporturilor să încheie, pentru restul perioadei alocate operării de servicii aeriene regulate, un alt contract cu transportatorul aflat în poziția imediat următoare pe lista de clasificare rezultată în urma procedurii de licitație pentru atribuirea rutei.

În acest caz, durata contractului va decurge începând cu data de începere a serviciului și se va termina la data limită stabilită în contractul reziliat, în conformitate cu planul operațional aprobat odată cu evaluarea ofertei depuse de adjudecatar.

16.   Depunerea ofertelor

Nu mai târziu de 30 de zile de la data publicării acestei invitații la licitație în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, ofertele, care pentru a fi valabile trebuie întocmite în conformitate cu prevederile din caietul de sarcini, trebuie fie expediate, sub formă de scrisoare recomandată cu confirmare de primire, fie trebuie predate personal, în schimbul unei recipise, la următoarea adresă: ENAC, Direzione Generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

Pentru a fi valabile, ofertele trebuie depuse în trei plicuri închise și sigilate.

Plicul exterior închis, sigilat și ștampilat pe ambele părți, trebuie să conțină două plicuri interioare, de asemenea sigilate și ștampilate pe ambele părți, și să poarte următoarea mențiune: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone-Milano Linate e viceversa”.

Documentele care urmează să fie introduse în cele trei plicuri sunt indicate în caietul de sarcini menționat la punctul 4 din această invitație la licitație.

Trebuie menționat faptul că expeditorul este unicul responsabil în cazul în care, dintr-un motiv oarecare, pachetul nu ajunge la destinație înainte de data limită precizată anterior.

În cazul în care se depune doar o singură ofertă valabilă, procedura de atribuire poate totuși continua.

17.   Expirarea ofertelor

180 de zile de la data limită de depunere a ofertelor.

18.   Atribuirea contractului

ENAC va finaliza procedura de licitație apelând la o comisie special constituită, alcătuită dintr-un director al ENAC delegat de Directorul General, un expert din sectorul transportului aerian numit de Regiunea Calabria și un președinte numit de comun acord de către ENAC și Regiunea Calabria. Sarcinile de secretariat vor fi executate de către un funcționar al ENAC.

19.   Prelucrarea datelor cu caracter personal

Toate datele cu caracter personal vor fi utilizate și prelucrate numai în scopuri instituționale, iar protecția și confidențialitatea acestora va fi asigurată în conformitate cu legislația în vigoare. În acest sens, transportatorul adjudecatar va trebui să semneze autorizația corespunzătoare privind prelucrarea datelor cu caracter personal, conform Decretului-lege nr. 196/2003, astfel cum a fost modificat și completat.

20.   Prelucrarea datelor cu caracter confidențial

Datele cu caracter confidențial din ofertele depuse de către transportatori vor fi prelucrate în conformitate cu „Regulamentul pentru prelucrarea datelor cu caracter confidențial și judiciar” aprobat de Consiliul de administrație al ENAC în ședința din 2 martie 2006 și disponibil la adresa de internet a ENAC: „enac-italia.it”.

---

| 31.10.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 276/90 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 276/90

---

Invitație la licitație publicată de Italia, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92 al Consiliului, în vederea operării de servicii aeriene regulate pe ruta Crotone — Roma Fiumicino și retur

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/C 276/09)

INTRODUCERE

Guvernul Italiei (Ministerul Infrastructurii și Transporturilor), în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92 și cu deciziile luate în timpul conferinței interdepartamentale prezidate de Regiunea Calabria, a aprobat prezenta invitație la licitație pentru concesionarea dreptului de operare de servicii aeriene pe ruta Crotone — Roma Fiumicino și retur.

Termenii acestei obligații de serviciu public au fost publicați în
  Jurnalul Oficialal Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008.

Ca urmare a procedurii prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92, dacă în termen de 30 de zile de la publicarea acestei obligații, niciun transportator aerian nu a depus cerere de introducere a unor servicii aeriene regulate pe ruta menționată anterior în conformitate cu obligația respectivă și fără a solicita compensații financiare, Guvernul italian (Ministerul Infrastructurii și Transporturilor) a decis să limiteze accesul la un singur transportator aerian selecționat pe baza unei invitații la licitație pentru operarea serviciului aerian în cauză în conformitate cu dispozițiile regulamentului menționat anterior.

DISPOZIȚII GENERALE

Prezenta invitație la licitație stabilește obiectul licitației, regulile de participare, regulile care guvernează durata, valabilitatea și modificările aduse contractului, penalizările care trebuie aplicate în cazul nerespectării dispozițiilor, garanțiile aduse în sprijinul ofertei și execuția contractului.

Dreptul de operare a serviciului pe ruta în cauză se acordă în urma unei licitații publice pe baza celei mai avantajoase oferte din punct de vedere economic, ținând cont de valoarea compensației financiare prevăzută la punctul 6 din prezenta invitație la licitație.

1.   Obiectul invitației la licitație

Operarea de servicii aeriene regulate pe ruta Crotone — Roma Fiumicino și retur în temeiul obligației de serviciu public publicată în
  Jurnalul Oficialal Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 2408/92.

2.   Participare

Pot depune cereri de participare toți transportatorii aerieni comunitari, astfel cum au fost definiți la articolul 2 litera (b) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92, care îndeplinesc următoarele condiții:

Condiții generale

| 1. | să nu fie în stare de faliment sau lichidare judiciară, de concordat preventiv sau să nu facă obiectul unei proceduri în curs care să conducă la declararea uneia dintre aceste situații; |
| --- | --- |

1.

să nu fie în stare de faliment sau lichidare judiciară, de concordat preventiv sau să nu facă obiectul unei proceduri în curs care să conducă la declararea uneia dintre aceste situații;

| 2. | să nu fi făcut obiectul unei interdicții în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) din Decretul-lege nr. 231/2001 și să nu facă obiectul niciunei alte interdicții în ceea ce privește încheierea unui contract cu o administrație publică; |
| --- | --- |

2.

să nu fi făcut obiectul unei interdicții în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) din Decretul-lege nr. 231/2001 și să nu facă obiectul niciunei alte interdicții în ceea ce privește încheierea unui contract cu o administrație publică;

| 3. | să își fi îndeplinit obligațiile de angajator referitoare la plata contribuțiilor la asigurările sociale; |
| --- | --- |

3.

să își fi îndeplinit obligațiile de angajator referitoare la plata contribuțiilor la asigurările sociale;

| 4. | să nu fi făcut declarații false referitoare la condițiile de participare în alte proceduri de licitație pentru operarea de servicii aeriene regulate în cadrul obligației de serviciu public. |
| --- | --- |

4.

să nu fi făcut declarații false referitoare la condițiile de participare în alte proceduri de licitație pentru operarea de servicii aeriene regulate în cadrul obligației de serviciu public.

Pentru a verifica îndeplinirea condițiilor menționate anterior, ofertanții trebuie să facă dovada respectării punctului 3, prin prezentarea unui certificat eliberat de INPS sau INAIL care să demonstreze că aceștia sunt la curent cu obligațiile care le revin și cu certificarea necesară conform articolului 17 din Legea nr. 68 din 12 martie 1999 privind dreptul la muncă al persoanelor cu handicap. În ceea ce privește punctele 1, 2 și 4, ofertanții trebuie să trimită o declarație care să reprezinte echivalentul unui certificat de conformitate cu articolele 46 și 47 din Decretul nr. 445 al Președintelui Republicii din 28 decembrie 2000.

În cazul ofertanților din alte state membre ale Uniunii Europene decât Italia, certificatele sau atestatele trebuie să fie eliberate de administrațiile sau organismele din țara de origine și însoțite de o traducere în limba italiană, autentificată de consulatul italian ca fiind conformă cu originalul.

Condiții tehnice

| 1. | o licență de operare aeriană eliberată în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2407/92; |
| --- | --- |

1.

o licență de operare aeriană eliberată în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2407/92;

| 2. | asigurare obligatorie împotriva accidentelor, în special în ceea ce privește pasagerii, bagajele, mărfurile transportate și părțile terțe, în conformitate, inter alia, cu Regulamentul (CE) nr. 785/2004; |
| --- | --- |

2.

asigurare obligatorie împotriva accidentelor, în special în ceea ce privește pasagerii, bagajele, mărfurile transportate și părțile terțe, în conformitate, inter alia, cu Regulamentul (CE) nr. 785/2004;

| 3. | un certificat de operator aerian (AOC) în conformitate cu legislația comunitară; |
| --- | --- |

3.

un certificat de operator aerian (AOC) în conformitate cu legislația comunitară;

| 4. | neincluderea pe lista neagră a companiilor aeriene care nu îndeplinesc standardele europene privind siguranța, astfel cum sunt publicate pe următorul site web: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

neincluderea pe lista neagră a companiilor aeriene care nu îndeplinesc standardele europene privind siguranța, astfel cum sunt publicate pe următorul site web: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | un sistem de contabilitate analitică prin care să se identifice costurile relevante (inclusiv costuri fixe și venituri). |
| --- | --- |

5.

un sistem de contabilitate analitică prin care să se identifice costurile relevante (inclusiv costuri fixe și venituri).

În cazul în care, după depunerea unei cereri de participare la procedura de licitație, un transportator nu mai îndeplinește aceste condiții, oferta sa va fi exclusă în mod automat din procesul de evaluare.

În cazul în care, după încheierea contractului menționat la punctul 5, un transportator nu mai îndeplinește aceste condiții, se vor aplica prevederile menționate în secțiunile 14 și 15 (penultimul alineat) ale prezentei invitații la licitație.

3.   Procedură

Prezenta invitație la licitație face obiectul dispozițiilor articolului 4 alineatul (1) literele (d), (e), (f), (h) și (i) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92.

4.   Caiet de sarcini

Caietul de sarcini complet, împreună cu modelul de contract menționat la punctul 5, care stabilește normele specifice aplicabile invitației la licitație, perioada de valabilitate a ofertelor și toate celelalte informații relevante, face parte integrantă, sub toate aspectele, din prezenta invitație la licitație și poate fi solicitat gratuit la următoarea adresă: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma, sau prin e-mail, la următoarea adresă: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Contract privind serviciile

Serviciul va avea la bază un contract încheiat între transportator și ENAC (Autoritatea aviației civile italiene), elaborat în conformitate cu modelul care face parte din caietul de sarcini.

6.   Compensație financiară

Valoarea maximă a compensației financiare disponibile în baza licitației pentru concesionarea serviciilor de transport aerian pe ruta în cauză va fi de 1 724 666,00 EUR pe an, inclusiv TVA.

Ofertele, elaborate în conformitate cu specificațiile din caietul de sarcini, trebuie să se indice în mod expres, la punctul din formular care stabilește oferta împreună cu o defalcare anuală, valoarea maximă a compensației solicitate pentru operarea serviciului în cauză, în limitele plafonului menționat anterior.

Valoarea exactă a compensației contractate va fi stabilită anual, cu titlu retroactiv, în funcție de costurile suportate efectiv și de veniturile generate efectiv de serviciu, pe baza prezentării de documente justificative și în limitele sumei indicate în ofertă, conform specificațiilor din caietul de sarcini.

În niciun caz transportatorul aerian nu poate solicita, cu titlu de compensație financiară, o sumă superioară limitei maxime specificate în contract, ținând cont de natura plății, care nu constituie o remunerație echivalentă, ci o compensație pentru furnizarea unui serviciu care face obiectul unei obligații de serviciu public.

Plățile anuale se vor face prin intermediul tranșelor și a soldului final, în conformitate cu prevederile din caietul de sarcini, fără a aduce atingere controalelor efectuate de ENAC pentru a verifica destinația efectivă a compensației acordate și cu condiția ca transportatorul aerian adjudecatar să continue respectarea cerințelor stabilite. Soldul final va fi vărsat numai după o examinare detaliată a conturilor prezentate de transportator pentru ruta în cauză și după verificarea conformității serviciului furnizat efectiv cu cel specificat în contract.

7.   Tarife

Ofertele trebuie să indice tarifele propuse, conform celor prevăzute în comunicarea privind impunerea de obligații de serviciu public publicată în
  Jurnalul Oficialal Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008.

8.   Începerea operării rutei

Operarea rutei trebuie să înceapă în termen de 15 zile de la încheierea contractului și trebuie atestată prin intermediul unui raport privind începerea serviciului semnat de transportatorul adjudecatar și de ENAC.

9.   Durata contractului

Contractul va fi valabil timp de doi ani, începând cu data de începere a operării serviciilor aeriene regulate pe ruta în cauză.

Transportatorul aerian trebuie să pună la dispoziția ENAC personalul, documentația tehnică și contabilă, instrumentele și toate cele necesare pentru supervizarea și monitorizarea îndeplinirii, aplicării și executării în mod corespunzător a dispozițiilor prevăzute în comunicarea Comisiei, în decretul privind obligația, în prezenta invitație la licitație, în contract și în caietul de sarcini.

Neîndeplinirea obligațiilor menționate anterior va genera sancțiuni în conformitate cu punctul 11 de mai jos.

10.   Retragerea din contract

Oricare dintre părți poate să se retragă din contract înainte de expirarea acestuia, prin prezentarea unui preaviz de șase luni și fără nicio obligație de a plăti compensații sau indemnizații; cu toate acestea, niciun preaviz nu poate fi prezentat în primele 12 luni de la începerea serviciului.

Dacă transportatorul întrerupe serviciul, se va considera că acesta s-a retras fără preaviz, cu excepția cazului în care transportatorul reia operarea serviciului în conformitate cu obligația de serviciu public, în termen de 30 de zile de la primirea, din partea ENAC, a unei scrisori de punere în întârziere privind conformarea deplină cu obligația respectivă.

Dacă transportatorul se retrage din contract, ENAC își rezervă dreptul de a efectua controalele necesare pentru a propune Ministerului Infrastructurii și Transporturilor încheierea unui nou contract cu transportatorul aflat în poziția imediat următoare pe lista ofertanților. Condițiile de operare a serviciului și nivelul proporțional al compensației datorate vor fi identice cu cele stabilite odată cu atribuirea inițială a obligației de serviciu public.

11.   Neîndeplinirea obligațiilor și sancțiuni

Nu constituie neîndeplinire imputabilă transportatorului întreruperea serviciului din următoarele motive:

| — | condiții meteorologice periculoase, |
| --- | --- |

—

condiții meteorologice periculoase,

| — | închiderea unuia dintre aeroporturile indicate în programul operațional, |
| --- | --- |

—

închiderea unuia dintre aeroporturile indicate în programul operațional,

| — | probleme de siguranță, |
| --- | --- |

—

probleme de siguranță,

| — | greve, |
| --- | --- |

—

greve,

| — | cazuri de forță majoră. |
| --- | --- |

—

cazuri de forță majoră.

Întreruperea serviciului din aceste motive va genera o reducere a compensației, proporțională cu zborurile care nu sunt operate.

În cazul în care serviciile și obligațiile prevăzute în contract nu sunt îndeplinite, ENAC va avea dreptul de a impune sancțiuni transportatorului, al căror nivel va crește proporțional cu numărul infracțiunilor comise, conform celor descrise în modelul de contract.

Totalul sancțiunilor nu trebuie să depășească în niciun caz 50 % din valoarea maximă a compensației financiare prevăzute la punctul 6 din invitația la licitație, înțelegându-se prin aceasta că, în cazul depășirii aceste limite, ENAC va avea dreptul să rezilieze contractul din motive de neîndeplinire a obligațiilor, rezultând astfel anularea imediată a oricărei compensații datorate.

Numărul de zboruri anulate din motive direct imputabile transportatorului nu trebuie să depășească 2 % din numărul de zboruri programate în fiecare an.

Dincolo de această limită, transportatorul va trebui să plătească ENAC o sancțiune de 3 000,00 EUR pentru fiecare anulare care depășește limita de 2 %, sub rezerva înmânării transportatorului, în termen de zece zile de la luarea la cunoștință a evenimentului, a unei scrisori oficiale de somare. Transportatorul va avea la dispoziție un termen de cel mult șapte zile pentru a-și prezenta contraargumentele.

Mai mult, ENAC va reexamina valoarea compensației financiare în funcție de zborurile operate. Sumele percepute vor fi alocate îmbunătățirii infrastructurii de transport către și dinspre Crotone.

Nerespectarea preavizului menționat la punctul 10 va genera aplicarea unei sancțiuni calculate în funcție de compensația anuală și de perioada de preaviz nerespectată, începând cu data întreruperii serviciului, în temeiul prevederilor secțiunii 10, și utilizând următoarea formulă de calcul:

P = CA/GG × gg

unde:

| P | = | sancțiunea |
| --- | --- | --- |
| CA | = | compensație anuală |
| GG | = | numărul de zile ale anului în cauză (365 sau 366) |
| gg | = | perioada de preaviz nerespectată, exprimată în zile |

P

=

sancțiunea

CA

=

compensație anuală

GG

=

numărul de zile ale anului în cauză (365 sau 366)

gg

=

perioada de preaviz nerespectată, exprimată în zile

Sancțiunile prevăzute de prezentul articol pot fi cumulate cu sancțiunile prevăzute de legislația comunitară și națională, precum și cu dispozițiile în materie de reglementare.

12.   Garanții aferente ofertei

Pentru a face dovada seriozității și credibilității ofertei, transportatorul care participă la prezenta procedură de licitație trebuie să depună o garanție în valoare de 2 % din valoarea maximă a compensației financiare menționate la punctul 6, sub forma unei cauțiuni, a unei garanții bancare sau sub formă de asigurare, la alegerea ofertantului.

Metodele de depunere a garanției de mai sus vor fi stabilite în caietul de sarcini și pot fi reiterate, de asemenea, în contract.

Termenul de valabilitate al garanției trebuie să fie cel puțin 180 de zile începând cu data limită de depunere a ofertelor, iar transportatorul trebuie să reînnoiască garanția, la solicitarea ENAC și în timpul procedurii, dacă adjudecarea nu a avut loc până în momentul expirării garanției.

Atunci când anunță transportatorii că nu le-a fost atribuit contractul, ENAC va proceda simultan la eliberarea garanțiilor acestora.

13.   Garanții de bună execuție și asigurări

Transportatorul căruia i-a fost atribuit contractul pentru operarea de servicii aeriene în temeiul unei obligații de serviciu public în cadrul prezentei invitații la licitație trebuie să depună o garanție bancară sau de asigurare în valoare de 700 000,00 EUR în favoarea ENAC, care își rezervă dreptul de a o utiliza pentru a asigura continuitatea serviciului în cauză.

Garanția va fi eliberată în mod automat, fără a fi nevoie de aprobare din partea ENAC, cu condiția ca rezultatul examinării menționate la punctul 6 ultimul alineat să fie unul favorabil.

14.   Decăderea din drepturi și revocarea compensației financiare

Neîndeplinirea, în orice moment ulterior semnării contractului, a condițiilor generale și tehnice prezentate la punctul 2 din prezenta invitație la licitație, precum și a condițiilor prezentate în caietul de sarcini, atrage după sine decăderea din drepturi în ceea ce privește operarea rutei în cauză, revocarea dreptului la compensație financiară și recuperarea oricăror sume plătite necuvenit, la care se adaugă dobânzile legale.

După decăderea din drepturi în ceea ce privește operarea rutei, ENAC poate fi autorizat de Ministerul Infrastructurii și Transporturilor să încheie, pentru restul perioadei alocate operării de servicii aeriene regulate, un alt contract cu transportatorul aflat în poziția imediat următoare pe lista de clasificare rezultată în urma procedurii de licitație.

În acest caz, durata contractului va decurge începând cu data de începere a serviciului și se va termina la data limită stabilită în contractul reziliat, în conformitate cu planul operațional aprobat odată cu evaluarea ofertei depuse de adjudecatar.

15.   Rezilierea contractului

În cazul neîndeplinirii de către transportator a dispozițiilor prevăzute atât în comunicarea publicată în
  Jurnalul Oficialal Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008, cât și în decretul aferent, în contract, în prezenta invitație la licitație și în caietul de sarcini, ENAC poate, în conformitate cu articolul 1454 din Codul Civil, să trimită o scrisoare de punere în întârziere prin care îi acordă transportatorului un termen de 15 zile de la primirea unei astfel de scrisori de punere în întârziere pentru remedierea acestei neîndepliniri.

Dacă transportatorul nu îndeplinește acest lucru în intervalul respectiv, ENAC va avea dreptul să considere contractul ca reziliat de drept, să rețină definitiv garanția indicată la punctul 13 de mai sus și să ceară compensații din partea transportatorului pentru daune.

Mai mult, în cazul neîndeplinirii de către transportator a obligațiilor și serviciilor care îi revin prin intermediul contractului, al prezentei invitații la licitație și al caietului de sarcini, ENAC, în conformitate cu articolul 1456 din Codul Civil, are dreptul de a rezilia contractul, sub rezerva informării în scris a transportatorului.

În cazul rezilierii contractului, ENAC poate fi autorizat de către Ministerul Infrastructurii și Transporturilor să încheie, pentru restul perioadei alocate operării de servicii aeriene regulate, un alt contract cu transportatorul aflat în poziția imediat următoare pe lista de clasificare rezultată în urma procedurii de licitație pentru atribuirea rutei.

În acest caz, durata contractului va decurge începând cu data de începere a serviciului și se va termina la data limită stabilită în contractul reziliat, în conformitate cu planul operațional aprobat odată cu evaluarea ofertei depuse de adjudecatar.

16.   Depunerea ofertelor

Nu mai târziu de 30 de zile de la data publicării prezentei invitații la licitație în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, ofertele, care pentru a fi valabile trebuie întocmite în conformitate cu prevederile din caietul de sarcini, trebuie fie expediate, sub formă de scrisoare recomandată cu confirmare de primire, fie trebuie predate personal, în schimbul unei recipise, la următoarea adresă: ENAC, Direzione Generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

Pentru a fi valabile, ofertele trebuie depuse în trei plicuri închise și sigilate.

Plicul exterior închis, sigilat și ștampilat pe ambele părți, trebuie să conțină două plicuri interioare, de asemenea sigilate și ștampilate pe ambele părți, și să poarte următoarea mențiune: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone-Roma Fiumicino e viceversa”.

Documentele care urmează să fie introduse în cele trei plicuri sunt indicate în caietul de sarcini menționat la punctul 4 din prezenta invitație la licitație.

Trebuie menționat faptul că expeditorul este unicul responsabil în cazul în care, dintr-un motiv oarecare, pachetul nu ajunge la destinație înainte de data limită precizată anterior.

În cazul în care se depune doar o singură ofertă valabilă, procedura de atribuire poate totuși continua.

17.   Expirarea ofertelor

180 de zile de la data limită de depunere a ofertelor.

18.   Atribuirea contractului

ENAC va finaliza procedura de licitație apelând la o comisie special constituită, alcătuită dintr-un director al ENAC delegat de Directorul General, un expert din sectorul transportului aerian numit de Regiunea Calabria și un președinte numit de comun acord de către ENAC și Regiunea Calabria. Sarcinile de secretariat vor fi executate de către un funcționar al ENAC.

19.   Prelucrarea datelor cu caracter personal

Toate datele cu caracter personal vor fi utilizate și prelucrate numai în scopuri instituționale, iar protecția și confidențialitatea acestora va fi asigurată în conformitate cu legislația în vigoare. În acest sens, transportatorul adjudecatar va trebui să semneze autorizația corespunzătoare privind prelucrarea datelor cu caracter personal, conform Decretului-lege nr. 196/2003, astfel cum a fost modificat și completat.

20.   Prelucrarea datelor cu caracter confidențial

Datele cu caracter confidențial din ofertele depuse de către transportatori vor fi prelucrate în conformitate cu „Regulamentul pentru prelucrarea datelor cu caracter confidențial și judiciar” aprobat de Consiliul de administrație al ENAC în ședința din 2 martie 2006 și disponibil la adresa de internet a ENAC: „enac-italia.it”.

---

| 31.10.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 276/94 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 276/94

---

APEL LA PROPUNERI — EACEA/29/08

Asociații europene active la nivel european în domeniul educației și al formării

(2008/C 276/10)

1.   Obiective și descriere

Prezentul apel la propuneri are drept scop acordarea de sprijin pentru activitățile asociațiilor europene în domeniul educației și al formării sau ale ce care urmăresc un obiectiv care face parte dintr-o politică a UE.

Programul de acțiune în domeniul învățării continue („Programul de învățare continuă”) (1) și, mai exact, „subprogramul Jean Monnet” al acestuia, constituie temeiul juridic.

În punerea în aplicare a activității de bază 3 a programului Jean Monnet, obiectivele prezentului apel la propuneri sunt:

| — | sprijinirea existenței asociațiilor europene de nivel înalt, active în domeniul educației și al formării, |
| --- | --- |

—

sprijinirea existenței asociațiilor europene de nivel înalt, active în domeniul educației și al formării,

| — | sprijinirea asociațiilor europene care contribuie la punerea în aplicare a programului de lucru Educație și formare 2010 (2), |
| --- | --- |

—

sprijinirea asociațiilor europene care contribuie la punerea în aplicare a programului de lucru Educație și formare 2010 (2),

| — | sprijinirea asociațiilor europene care contribuie la sporirea cunoștiințelor și a gradului de conștientizare a procesului de integrare europeană prin educație și formare. |
| --- | --- |

—

sprijinirea asociațiilor europene care contribuie la sporirea cunoștiințelor și a gradului de conștientizare a procesului de integrare europeană prin educație și formare.

Finanțarea comunitară prevăzută de prezentul apel la propuneri ia forma unor subvenții pe un an, pentru 2009, în scopul acoperirii anumitor cheltuieli operaționale și administrative ale asociațiilor europene selecționate.

Agenția Executivă pentru Educație, Audiovizual și Cultură („Agenția”), acționând cu puterile delegate de Comisia Europeană („Comisia”), este responsabilă pentru gestionarea acestui apel la propuneri.

2.   Candidați eligibili

O asociație europeană este eligibilă dacă îndeplinește următoarele condiții:

| — | este o organizație non-profit, |
| --- | --- |

—

este o organizație non-profit,

| — | este situată și are personalitatea juridică și sediul de peste doi ani (la 23 decembrie 2008) într-una din țările eligibile (cele 27 de state membre ale UE, Islanda, Liechtenstein, Norvegia și Turcia), |
| --- | --- |

—

este situată și are personalitatea juridică și sediul de peste doi ani (la 23 decembrie 2008) într-una din țările eligibile (cele 27 de state membre ale UE, Islanda, Liechtenstein, Norvegia și Turcia),

| — | desfășoară majoritatea activităților sale în statele membre ale Uniunii Europene, în țările Spațiului Economic European și/sau în țările candidate, |
| --- | --- |

—

desfășoară majoritatea activităților sale în statele membre ale Uniunii Europene, în țările Spațiului Economic European și/sau în țările candidate,

| — | există în calitate de organism care urmărește un obiectiv de interes european general, după cum este definit în articolul 162 din normele de aplicare privind regulamentul financiar stabilite de Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2342/2002 al Comisiei (3); modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 478/2007, |
| --- | --- |

—

există în calitate de organism care urmărește un obiectiv de interes european general, după cum este definit în articolul 162 din normele de aplicare privind regulamentul financiar stabilite de Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2342/2002 al Comisiei (3); modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 478/2007,

| — | operează în domeniul educației și al formării la nivel european și urmărește obiective clare și bine definite stabilite în articolele din statutele sale oficiale, |
| --- | --- |

—

operează în domeniul educației și al formării la nivel european și urmărește obiective clare și bine definite stabilite în articolele din statutele sale oficiale,

| — | desfășoară activitități care sunt compatibile cu prioritățile programului de lucru „Educație și formare 2010” și/sau contribuie la sporirea cunoștiințelor și a gradului de conștientizare a procesului de integrare europeană prin educație și formare; |
| --- | --- |

—

desfășoară activitități care sunt compatibile cu prioritățile programului de lucru „Educație și formare 2010” și/sau contribuie la sporirea cunoștiințelor și a gradului de conștientizare a procesului de integrare europeană prin educație și formare;

| — | include asociații membre cu sediul în cel puțin 12 state membre ale UE diferite (4). Aceste asociații membre trebuie să aibă statutul de „membru titular” (membrii asociați și observatorii nu sunt considerați „membri titulari”) la nivel transnațional, național, regional sau local. |
| --- | --- |

—

include asociații membre cu sediul în cel puțin 12 state membre ale UE diferite (4). Aceste asociații membre trebuie să aibă statutul de „membru titular” (membrii asociați și observatorii nu sunt considerați „membri titulari”) la nivel transnațional, național, regional sau local.

Rețineți: persoanele particulare, contractorii individuali, instituțiile individuale de învățământ superior sau organismele și instituțiile publice care fac parte din structura administrativă a statelor membre nu sunt considerate „asociații”.

3.   Criterii de acordare

Candidaturile eligibile se vor evalua pe baza calității unui program de lucru detaliat pe 12 luni pentru 2009 și pe baza următoarelor criterii de acordare:

| — | relevanța, claritatea și coerența obiectivelor pe termen scurt (12 luni), |
| --- | --- |

—

relevanța, claritatea și coerența obiectivelor pe termen scurt (12 luni),

| — | calitatea gestionării programului de lucru (claritatea și coerența activităților și bugetul propus pentru atingerea obiectivelor, calendarul activităților), |
| --- | --- |

—

calitatea gestionării programului de lucru (claritatea și coerența activităților și bugetul propus pentru atingerea obiectivelor, calendarul activităților),

| — | impactul probabil al activităților asupra educației și/sau formării la nivel european (în special măsura în care asociațiile europene care candidează contribuie la punerea în aplicare a programului de lucru Educație și formare 2010 și/sau la sporirea cunoștiințelor și a gradului de conștientizare a procesului de integrare europeană). |
| --- | --- |

—

impactul probabil al activităților asupra educației și/sau formării la nivel european (în special măsura în care asociațiile europene care candidează contribuie la punerea în aplicare a programului de lucru Educație și formare 2010 și/sau la sporirea cunoștiințelor și a gradului de conștientizare a procesului de integrare europeană).

O descriere mai detaliată a informațiilor care trebuie furnizate de către candidat pentru fiecare criteriu de acordare este disponibilă la: http://eacea.ec.europa.eu/index.htm și se recomandă citirea ei cu atenție.

4.   Bugetul și durata proiectului

Bugetul indicativ total din partea Comunității pentru co-finanțarea asociațiilor europene prevăzut prin această cerere de propuneri este de 600 000 EUR.

Subvenția de funcționare maximă acordată pe asociație pentru un program de lucru anual de 12 luni (corespunzând unui an bugetar) nu va depăși 100 000 EUR.

Organizațiile candidate pot alege între două sisteme de co-finanțare:

| (a) | Finanțare bazată pe buget: finanțarea costurilor eligibile tradiționale pentru care sprijinul financiar comunitar nu poate depăși 75 % din costurile eligibile totale stabilite în bugetul pentru programul de lucru al asociației. |
| --- | --- |

(a)

Finanțare bazată pe buget: finanțarea costurilor eligibile tradiționale pentru care sprijinul financiar comunitar nu poate depăși 75 % din costurile eligibile totale stabilite în bugetul pentru programul de lucru al asociației.

| (b) | Finanțare forfetară: finanțare bazată pe o sumă forfetară pentru care sprijinul financiar comunitar nu poate depăși 75 % din situația provizorie de venituri și cheltuieli pentru anul în cauză. |
| --- | --- |

(b)

Finanțare forfetară: finanțare bazată pe o sumă forfetară pentru care sprijinul financiar comunitar nu poate depăși 75 % din situația provizorie de venituri și cheltuieli pentru anul în cauză.

Perioada de eligibilitate a costurilor pentru un program de lucru de maxim 12 luni va începe între 1 ianuarie 2009 și 1 aprilie 2009 și nu poate fi prelungit după sfârșitul anului bugetar al beneficiarului.

5.   Termenul limită pentru depunerea candidaturilor

Termenul limită pentru depunerea candidaturilor este 23 decembrie 2008 (data poștei), iar candidaturile trebuie trimise la adresa următoare:

| Agenția Executivă pentru Educație, Audiovizual și Cultură |
| --- |
| Învățare continuă: Erasmus, Jean Monnet |
| Cererea de propuneri EACEA/29/08 |
| Dl Ralf RAHDERS |
| Birou: BOUR 2/61 |
| Avenue du Bourget 1 |
| B-1140 Bruxelles |

Agenția Executivă pentru Educație, Audiovizual și Cultură

Învățare continuă: Erasmus, Jean Monnet

Cererea de propuneri EACEA/29/08

Dl Ralf RAHDERS

Birou: BOUR 2/61

Avenue du Bourget 1

B-1140 Bruxelles

Se vor accepta numai candidaturile completate pe formularul de candidatură oficial, semnate de persoana împuternicită să încheie angajamente în numele organizației candidate și care cuprind toate informațiile și anexele specificate în instrucțiunile pentru candidați. Candidaturile trimise prin fax sau e-mail vor fi respinse.

6.   Informații suplimentare

Instrucțiunile pentru candidați și formularul de candidatură sunt disponibile pe site-ul Agenției: http://eacea.ec.europa.eu

Mai multe informații se pot obține de la:

| Agenția Executivă pentru Educație, Audiovizual și Cultură |
| --- |
| D-na Ilona POKORNA |
| E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu |
| Telefon (linie directă) (32-2) 295 83 94 |

Agenția Executivă pentru Educație, Audiovizual și Cultură

D-na Ilona POKORNA

E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu

Telefon (linie directă) (32-2) 295 83 94

---

(1)  Vezi Decizia nr. 1720/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 noiembrie 2006 de stabilire a unui program de acțiune în domeniul învățării continue.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=DD:16:03:32006D1720:RO:PDF

(2)  Vezi http://ec.europa.eu/education/policies/2010/et_2010_en.html

(3)  Conform acestei definiții, o organizație care urmărește un obiectiv de interes european general este:

| — | un organism european implicat în educație, formare, informare sau cercetare și studiu în domeniul politicilor europene sau un organism european de standardizare, sau |
| --- | --- |

—

un organism european implicat în educație, formare, informare sau cercetare și studiu în domeniul politicilor europene sau un organism european de standardizare, sau

| — | o rețea europeană care reprezintă organisme non-profit active în statele membre sau în țările candidate și care promovează principii și politici conforme cu obiectivele tratatelor. |
| --- | --- |

—

o rețea europeană care reprezintă organisme non-profit active în statele membre sau în țările candidate și care promovează principii și politici conforme cu obiectivele tratatelor.

(4)  În afară de aceasta, asociația europeană poate include asociații membre cu sediul în alte țări participante PIC (state care nu sunt membre ale UE).

---

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisie

| 31.10.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 276/97 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 276/97

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation)

Caz care poate face obiectul procedurii simplificate

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/C 276/11)

| 1. | La data de 23 octombrie 2008, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderea MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican”, SUA), controlată de Berkshire Hathaway, dobândește, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul asupra întreprinderii Constellation Energy group Inc. („Constellation”, SUA), prin achiziționare de acțiuni. |
| --- | --- |

1.

La data de 23 octombrie 2008, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderea MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican”, SUA), controlată de Berkshire Hathaway, dobândește, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul asupra întreprinderii Constellation Energy group Inc. („Constellation”, SUA), prin achiziționare de acțiuni.

| 2. | Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:






  — | în cazul MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican”, SUA): diverse activități în domeniul energiei, |
| --- | --- | --- |

2.

Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:

—

în cazul MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican”, SUA): diverse activități în domeniul energiei,

| — | în cazul Berkshire Hathaway: gamă diversificată de activități economice, inclusiv asigurări și reasigurări pentru bunuri și împotriva accidentelor, servicii de utilitate publică și energie, finanțe, prelucrare, comerț cu amănuntul și servicii, |
| --- | --- |

—

în cazul Berkshire Hathaway: gamă diversificată de activități economice, inclusiv asigurări și reasigurări pentru bunuri și împotriva accidentelor, servicii de utilitate publică și energie, finanțe, prelucrare, comerț cu amănuntul și servicii,

| — | în cazul Constellation Energy group Inc. („Constellation”, SUA): producție de electricitate și alimentare cu energie. |
| --- | --- |

—

în cazul Constellation Energy group Inc. („Constellation”, SUA): producție de electricitate și alimentare cu energie.

| 3. | În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în Comunicare. |
| --- | --- |

3.

În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în Comunicare.

| 4. | Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.
  Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi transmise Comisiei prin fax [(32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation, la următoarea adresă:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.

Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi transmise Comisiei prin fax [(32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation, la următoarea adresă:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56, 5.3.2005, p. 32.

---

31.10.2008

| 31.10.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 276/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 276/s3

---

AVIZ CITITORILOR

Instituțiile au hotărât să nu mai menționeze, în textele lor, ultima modificare a actelor citate.

În lipsa unor dispoziții contrare, actele la care se face trimitere în textele publicate se consideră ca fiind actele în versiunea în vigoare a acestora.

---