# Επίσημη Εφημερίδα C 276/2008

| | ISSN 1725-2415 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 276 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 51ό έτος31 Οκτωβρίου 2008 |

ISSN 1725-2415

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 276

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

51ό έτος31 Οκτωβρίου 2008

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Επιτροπή |
| 2008/C 276/01 | Ισοτιμίες του ευρώ | 1 |
| 2008/C 276/02 | Σύνοψη των κοινοτικών αποφάσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων από τη 1 Σεπτεμβρίου 2008 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2008[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  ] | 2 |
| 2008/C 276/03 | Σύνοψη των κοινοτικών αποφάσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων από τη 1 Σεπτεμβρίου 2008 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2008[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  ] | 9 |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ |
| 2008/C 276/04 | Αντίγραφο του μέτρου εκκαθάρισης που αποφασίσθηκε βάσει του άρθρου 9 της οδηγίας 2001/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την εξυγίανση και την εκκαθάριση των πιστωτικών ιδρυμάτων στην υπόθεση της Kaupthing Bank Luxembourg SA | 74 |
| 2008/C 276/05 | Πληροφορίες που διαβιβάζουν τα κράτη μέλη για τις κρατικές ενισχύσεις που χορηγούνται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 70/2001 της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή των άρθρων 87 και 88 της συνθήκης EK στις κρατικές ενισχύσεις προς μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (
  1
  ) | 75 |
| 2008/C 276/06 | Πληροφορίες που διαβιβάζουν τα κράτη μέλη για τις κρατικές ενισχύσεις που χορηγούνται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 70/2001 της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή των άρθρων 87 και 88 της συνθήκης EK στις κρατικές ενισχύσεις προς μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (
  1
  ) | 79 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Επιτροπή

2008/C 276/01

Ισοτιμίες του ευρώ

1

2008/C 276/02

Σύνοψη των κοινοτικών αποφάσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων από τη 1 Σεπτεμβρίου 2008 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2008[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  ]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

]

2

2008/C 276/03

Σύνοψη των κοινοτικών αποφάσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων από τη 1 Σεπτεμβρίου 2008 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2008[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  ]

[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

]

9

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

2008/C 276/04

Αντίγραφο του μέτρου εκκαθάρισης που αποφασίσθηκε βάσει του άρθρου 9 της οδηγίας 2001/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την εξυγίανση και την εκκαθάριση των πιστωτικών ιδρυμάτων στην υπόθεση της Kaupthing Bank Luxembourg SA

74

2008/C 276/05

Πληροφορίες που διαβιβάζουν τα κράτη μέλη για τις κρατικές ενισχύσεις που χορηγούνται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 70/2001 της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή των άρθρων 87 και 88 της συνθήκης EK στις κρατικές ενισχύσεις προς μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (
  1
  )

1

75

2008/C 276/06

Πληροφορίες που διαβιβάζουν τα κράτη μέλη για τις κρατικές ενισχύσεις που χορηγούνται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 70/2001 της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή των άρθρων 87 και 88 της συνθήκης EK στις κρατικές ενισχύσεις προς μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (
  1
  )

1

79

| | V   Γνωστοποιήσεις |
| --- | --- |
| | ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ |
| | Επιτροπή |
| 2008/C 276/07 | Προκήρυξη διαγωνισμού που δημοσιεύθηκε από την Ιταλία βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92 του Συμβουλίου για την εκτέλεση των τακτικών αεροπορικών γραμμών Αλμπένγκα — Ρώμη Φιουμιτσίνο και αντιστρόφως (
  1
  ) | 82 |
| 2008/C 276/08 | Προκήρυξη διαγωνισμού που δημοσιεύθηκε από την Ιταλία βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92 του Συμβουλίου για την εκτέλεση των τακτικών αεροπορικών γραμμών Κρότωνας — Μιλάνο Λινάτε και αντιστρόφως (
  1
  ) | 86 |
| 2008/C 276/09 | Προκήρυξη διαγωνισμού που δημοσιεύθηκε από την Ιταλία βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92 του Συμβουλίου για την εκτέλεση των τακτικών αεροπορικών γραμμών Κροτόνε — Ρώμη Φιουμιτσίνο και αντιστρόφως (
  1
  ) | 90 |
| 2008/C 276/10 | Πρόσκληση υποβολής προτάσεων — EACEA/29/08 — Ευρωπαϊκές ενώσεις που δραστηριοποιούνται στον τομέα της εκπαίδευσης και κατάρτισης σε ευρωπαϊκό επίπεδο | 94 |
| | ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΥ |
| | Επιτροπή |
| 2008/C 276/11 | Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  ) | 97 |

V   Γνωστοποιήσεις

ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ

Επιτροπή

2008/C 276/07

Προκήρυξη διαγωνισμού που δημοσιεύθηκε από την Ιταλία βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92 του Συμβουλίου για την εκτέλεση των τακτικών αεροπορικών γραμμών Αλμπένγκα — Ρώμη Φιουμιτσίνο και αντιστρόφως (
  1
  )

1

82

2008/C 276/08

Προκήρυξη διαγωνισμού που δημοσιεύθηκε από την Ιταλία βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92 του Συμβουλίου για την εκτέλεση των τακτικών αεροπορικών γραμμών Κρότωνας — Μιλάνο Λινάτε και αντιστρόφως (
  1
  )

1

86

2008/C 276/09

Προκήρυξη διαγωνισμού που δημοσιεύθηκε από την Ιταλία βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92 του Συμβουλίου για την εκτέλεση των τακτικών αεροπορικών γραμμών Κροτόνε — Ρώμη Φιουμιτσίνο και αντιστρόφως (
  1
  )

1

90

2008/C 276/10

Πρόσκληση υποβολής προτάσεων — EACEA/29/08 — Ευρωπαϊκές ενώσεις που δραστηριοποιούνται στον τομέα της εκπαίδευσης και κατάρτισης σε ευρωπαϊκό επίπεδο

94

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΥ

Επιτροπή

2008/C 276/11

Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  )

1

97

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 276/12 | Σημείωση για τον αναγνώστη(βλέπε σελίδα 3 του εξωφύλλου) | s3 |

2008/C 276/12

Σημείωση για τον αναγνώστη(βλέπε σελίδα 3 του εξωφύλλου)

Σημείωση για τον αναγνώστη

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Επιτροπή

| 31.10.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 276/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 276/1

---

Ισοτιμίες του ευρώ (1)

30 Οκτωβρίου 2008

(2008/C 276/01)

1 ευρώ=

| | Νομισματική μονάδα | Ισοτιμία |
| --- | --- | --- |
| USD | δολάριο ΗΠΑ | 1,3035 |
| JPY | ιαπωνικό γιεν | 128,73 |
| DKK | δανική κορόνα | 7,4478 |
| GBP | λίρα στερλίνα | 0,7907 |
| SEK | σουηδική κορόνα | 9,811 |
| CHF | ελβετικό φράγκο | 1,48 |
| ISK | ισλανδική κορόνα | 305 |
| NOK | νορβηγική κορόνα | 8,52 |
| BGN | βουλγαρικό λεβ | 1,9558 |
| CZK | τσεχική κορόνα | 24,48 |
| EEK | εσθονική κορόνα | 15,6466 |
| HUF | ουγγρικό φιορίνι | 257,24 |
| LTL | λιθουανικό λίτας | 3,4528 |
| LVL | λεττονικό λατ | 0,7093 |
| PLN | πολωνικό ζλότι | 3,565 |
| RON | ρουμανικό λέι | 3,6375 |
| SKK | σλοβακική κορόνα | 30,39 |
| TRY | τουρκική λίρα | 1,9842 |
| AUD | αυστραλιανό δολάριο | 1,9204 |
| CAD | καναδικό δολάριο | 1,5697 |
| HKD | δολάριο Χονγκ Κονγκ | 10,1052 |
| NZD | νεοζηλανδικό δολάριο | 2,2015 |
| SGD | δολάριο Σιγκαπούρης | 1,9141 |
| KRW | νοτιοκορεατικό γουόν | 1 665,72 |
| ZAR | νοτιοαφρικανικό ραντ | 13,0194 |
| CNY | κινεζικό γιουάν | 8,9133 |
| HRK | κροατικό κούνα | 7,1699 |
| IDR | ινδονησιακή ρουπία | 13 914,86 |
| MYR | μαλαισιανό ρίγκιτ | 4,6046 |
| PHP | πέσο Φιλιππινών | 63,09 |
| RUB | ρωσικό ρούβλι | 34,7912 |
| THB | ταϊλανδικό μπατ | 45,381 |
| BRL | ρεάλ Βραζιλίας | 2,7521 |
| MXN | μεξικανικό πέσο | 16,6978 |

Νομισματική μονάδα

Ισοτιμία

USD

δολάριο ΗΠΑ

1,3035

JPY

ιαπωνικό γιεν

128,73

DKK

δανική κορόνα

7,4478

GBP

λίρα στερλίνα

0,7907

SEK

σουηδική κορόνα

9,811

CHF

ελβετικό φράγκο

1,48

ISK

ισλανδική κορόνα

305

NOK

νορβηγική κορόνα

8,52

BGN

βουλγαρικό λεβ

1,9558

CZK

τσεχική κορόνα

24,48

EEK

εσθονική κορόνα

15,6466

HUF

ουγγρικό φιορίνι

257,24

LTL

λιθουανικό λίτας

3,4528

LVL

λεττονικό λατ

0,7093

PLN

πολωνικό ζλότι

3,565

RON

ρουμανικό λέι

3,6375

SKK

σλοβακική κορόνα

30,39

TRY

τουρκική λίρα

1,9842

AUD

αυστραλιανό δολάριο

1,9204

CAD

καναδικό δολάριο

1,5697

HKD

δολάριο Χονγκ Κονγκ

10,1052

NZD

νεοζηλανδικό δολάριο

2,2015

SGD

δολάριο Σιγκαπούρης

1,9141

KRW

νοτιοκορεατικό γουόν

1 665,72

ZAR

νοτιοαφρικανικό ραντ

13,0194

CNY

κινεζικό γιουάν

8,9133

HRK

κροατικό κούνα

7,1699

IDR

ινδονησιακή ρουπία

13 914,86

MYR

μαλαισιανό ρίγκιτ

4,6046

PHP

πέσο Φιλιππινών

63,09

RUB

ρωσικό ρούβλι

34,7912

THB

ταϊλανδικό μπατ

45,381

BRL

ρεάλ Βραζιλίας

2,7521

MXN

μεξικανικό πέσο

16,6978

---

(1)

Πηγή: Ισοτιμίες αναφοράς που δημοσιεύονται από την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα.

---

| 31.10.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 276/2 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 276/2

---

Σύνοψη των κοινοτικών αποφάσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων από τη 1 Σεπτεμβρίου 2008 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2008

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   (1)
  ]

(2008/C 276/02)

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [Άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | INN
  (Διεθνής κοινή ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | ATC code
  (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.9.2008 | Oprymea | Πραμιπεξόλη | KRKA, d.d. |
| Šmarješka cesta 6 |
| SLO-8501 Novo mesto |

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

INN

(Διεθνής κοινή ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

ATC code

(Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

12.9.2008

Oprymea

Πραμιπεξόλη

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/08/469/001-025

Δισκίο

NO4BC05

15.9.2008

15.9.2008

Tevagrastim

Φιλγραστίμη

| Teva Generics GmbH |
| --- |
| Kandelstr. 10 |
| D-79199 Kirchzarten |

Teva Generics GmbH

Kandelstr. 10

D-79199 Kirchzarten

EU/1/08/445/001-008

Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Biograstim

Φιλγραστίμη

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

EU/1/08/450/001-008

Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Ratiograstim

Φιλγραστίμη

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/444/001-008

Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Filgrastim ratiopharm

Φιλγραστίμη

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/449/001-008

Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

L03AA02

17.9.2008

26.9.2008

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) A/VietNam/1194/2004 NIBRG

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/08/478/001

Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα

J07BB02

30.9.2008

30.9.2008

Xarelto

Ριβαροξαβάνη

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/08/472/001-008

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

B01AX06

2.10.2008

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [Άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2008 | Aranesp | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

1.9.2008

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

3.9.2008

1.9.2008

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| F-75781 Paris Cedex 16 |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

F-75781 Paris Cedex 16

EU/1/08/447/001-004

3.9.2008

| Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) |
| --- |
| Blanchardstown Industrial Park |
| Snugboro Road |
| Dublin 15 |
| Ireland |

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL)

Blanchardstown Industrial Park

Snugboro Road

Dublin 15

Ireland

3.9.2008

1.9.2008

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-011

3.9.2008

1.9.2008

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/341/001-013

3.9.2008

2.9.2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4.9.2008

2.9.2008

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/374/001

4.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire RG29 1LF |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire RG29 1LF

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

4.9.2008

2.9.2008

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| 1077 ZX Amsterdam |
| Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Nederland

EU/1/01/177/002

4.9.2008

2.9.2008

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/357/001-021

5.9.2008

2.9.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

4.9.2008

2.9.2008

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170-178 |
| D-13342 Berlin |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-006

4.9.2008

2.9.2008

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

4.9.2008

2.9.2008

Cetrotide

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London E14 9TP |
| United Kingdom |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/99/100/001-003

5.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Teva -

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/427/001-057

4.9.2008

2.9.2008

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Rinkebyvägen 11B |
| S-182 36 Danderyd |

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/06/365/001-003

4.9.2008

3.9.2008

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd |
| --- |
| Monksland |
| Athlone |
| County Westmeath |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

8.9.2008

3.9.2008

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/98/082/001-003

EU/1/98/082/005

8.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

5.9.2008

3.9.2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

5.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Comtan

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

8.9.2008

3.9.2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

5.9.2008

5.9.2008

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/07/400/017-021

9.9.2008

5.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

9.9.2008

5.9.2008

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/038-041

9.9.2008

5.9.2008

Epivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

9.9.2008

8.9.2008

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

10.9.2008

9.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

11.9.2008

12.9.2008

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

15.9.2008

15.9.2008

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UB8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/03/260/001-023

17.9.2008

16.9.2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

18.9.2008

17.9.2008

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

19.9.2008

17.9.2008

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-037

19.9.2008

22.9.2008

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

24.9.2009

22.9.2008

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

24.9.2008

26.9.2008

Aclasta

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

30.9.2008

26.9.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

30.9.2008

29.9.2008

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/08/448/001-002

1.10.2008

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

1.10.2008

—   Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας [Άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]

| Ημερομηνία της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Exubera | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

26.9.2008

Exubera

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

30.9.2008

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [Άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | INN
  (Διεθνής κοινή ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | ATC code
  (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Trocoxil | Mavacoxib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

INN

(Διεθνής κοινή ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

ATC code

(Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

9.9.2008

Trocoxil

Mavacoxib

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

Μασώμενες ταμπλέτες

QM01AH92

11.9.2008

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [Άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2008 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen |

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

2.9.2008

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

4.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

4.9.2008

5.9.2008

Profender

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/05/054/001-031

9.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

9.9.2008

15.9.2008

Oxyglobin

| Biopure Netherlands B.V. |
| --- |
| Parnassustoren |
| Locatellikade 1 |
| 1076 AZ Amsterdam |
| Nederland |

Biopure Netherlands B.V.

Parnassustoren

Locatellikade 1

1076 AZ Amsterdam

Nederland

EU/2/99/015/002

17.9.2008

19.9.2008

DRAXXIN

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/03/041/001-005

23.9.2008

26.9.2008

PRAC-TIC

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| E-Barcelona 08013 |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206

E-Barcelona 08013

EU/2/06/066/001-012

30.9.2008

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [Άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]: Απορρίπτεται

| Ημερομηνία της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

26.9.2008

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/99/016/001-006

30.9.2008

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 31.10.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 276/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 276/9

---

Σύνοψη των κοινοτικών αποφάσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων από τη 1 Σεπτεμβρίου 2008 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2008

[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   (1)
  ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   (2)
  ]

(2008/C 276/03)

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία της απόφασης | Ονομασία(-ες) του φαρμάκου | Κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας | Σχετικό κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2008 | Cozaar | Βλέπε παράρτημα I | Βλέπε παράρτημα I | 8.9.2008 |
| 3.9.2008 | Cozaar Comp | Βλέπε παράρτημα II | Βλέπε παράρτημα II | 8.9.2008 |
| 9.9.2008 | Arcoxia | Βλέπε παράρτημα III | Βλέπε παράρτημα III | 11.9.2008 |
| 9.9.2008 | Etoricoxib | Βλέπε παράρτημα IV | Βλέπε παράρτημα IV | 11.9.2008 |
| 11.9.2008 | Activelle | Βλέπε παράρτημα V | Βλέπε παράρτημα V | 15.9.2008 |
| 11.9.2008 | Rapinyl | Βλέπε παράρτημα VI | Βλέπε παράρτημα VI | 15.9.2008 |
| 15.9.2008 | Remeron | Βλέπε παράρτημα VII | Βλέπε παράρτημα VII | 17.9.2008 |
| 23.9.2008 | Gemzar | Βλέπε παράρτημα VIII | Βλέπε παράρτημα VIII | 24.9.2008 |
| 26.9.2008 | Σαλικυλικό νάτριο | Βλέπε παράρτημα IX | Βλέπε παράρτημα IX | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Toltrazuril | Βλέπε παράρτημα X | Βλέπε παράρτημα X | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Aclasta | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία(-ες) του φαρμάκου

Κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας

Σχετικό κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

3.9.2008

Cozaar

Βλέπε παράρτημα I

Βλέπε παράρτημα I

8.9.2008

3.9.2008

Cozaar Comp

Βλέπε παράρτημα II

Βλέπε παράρτημα II

8.9.2008

9.9.2008

Arcoxia

Βλέπε παράρτημα III

Βλέπε παράρτημα III

11.9.2008

9.9.2008

Etoricoxib

Βλέπε παράρτημα IV

Βλέπε παράρτημα IV

11.9.2008

11.9.2008

Activelle

Βλέπε παράρτημα V

Βλέπε παράρτημα V

15.9.2008

11.9.2008

Rapinyl

Βλέπε παράρτημα VI

Βλέπε παράρτημα VI

15.9.2008

15.9.2008

Remeron

Βλέπε παράρτημα VII

Βλέπε παράρτημα VII

17.9.2008

23.9.2008

Gemzar

Βλέπε παράρτημα VIII

Βλέπε παράρτημα VIII

24.9.2008

26.9.2008

Σαλικυλικό νάτριο

Βλέπε παράρτημα IX

Βλέπε παράρτημα IX

29.9.2008

26.9.2008

Toltrazuril

Βλέπε παράρτημα X

Βλέπε παράρτημα X

29.9.2008

26.9.2008

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη

29.9.2008

—   Αναστολή εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία της απόφασης | Ονομασία(-ες) του φαρμάκου | Κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας | Σχετικό κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Pulairmax | Βλέπε παράρτημα XI | Βλέπε παράρτημα XI | 11.9.2008 |

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία(-ες) του φαρμάκου

Κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας

Σχετικό κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

9.9.2008

Pulairmax

Βλέπε παράρτημα XI

Βλέπε παράρτημα XI

11.9.2008

—   Άρση της αναστολής της εθνικής άδειας

| Ημερομηνία της απόφασης | Ονομασία(-ες) του φαρμάκου | Κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας | Σχετικό κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.9.2008 | Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA | Βλέπε παράρτημα XII | Βλέπε παράρτημα XII | 9.9.2008 |

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία(-ες) του φαρμάκου

Κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας

Σχετικό κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

5.9.2008

Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA

Βλέπε παράρτημα XII

Βλέπε παράρτημα XII

9.9.2008

---

(1)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ(-ΩΝ) ΜΟΡΦΗΣ(-ΩΝ), ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ(-ΩΝ) ΟΔΟΥ(-ΩΝ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ (ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(-ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(-ΩΝ), ΚΑΤΟΧΟΣ(-ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος | Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία
  Losartan potassium | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Κράτος μέλος

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Losartan potassium

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 50 mg — Filmtabletten

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 100 mg — Filmtabletten

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Cozaar

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κύπρος

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κύπρος

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Δανία

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Δανία

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Δανία

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Δανία

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Startpakke

12,5 mg + 50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Εσθονία

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Εσθονία

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Εσθονία

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg and 50 mg (initiation pack)

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 50 mg scored coated tablets

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film

12.5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λεττονία

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 50 mg film-coated tablets

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λεττονία

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Μάλτα

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 100 mg”

pilloli miksija b'rita

10 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Μάλτα

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 50 mg”

pilloli miksija b'rita

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar 100 mg

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan IC

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| PT-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

PT-2700-547 Amadora

Lortaan IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan 100 mg

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ρουμανία

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Cozaar, comprimate filmate, 50 mg

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σλοβενία

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σλοβενία

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σλοβενία

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 12,5 mg Inicio

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 50 mg

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 100 mg

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σοηδία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σοηδία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter

12,5 + 50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σοηδία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σοηδία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 25 mg Film-coated tablets

25 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙI

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ(-ΩΝ) ΜΟΡΦΗΣ(-ΩΝ), ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ(-ΩΝ) ΟΔΟΥ(-ΩΝ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ (ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(-ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(-ΩΝ), ΚΑΤΟΧΟΣ(-ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος | Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία
  Losartan potassium και hydrochlorothiazide | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Κράτος μέλος

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Losartan potassium και hydrochlorothiazide

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar Plus — Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Fortzaar-Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κύπρος

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κύπρος

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Δανία

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp.

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Δανία

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Δανία

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Δανία

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Εσθονία

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Εσθονία

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar Forte 100/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λεττονία

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Hyzaar 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λεττονία

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Fortzaar 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Μάλτα

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Μάλτα

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Μάλτα

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Plus 100/12,5

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar 50/12,5

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Heptafarma- Companhia Farmacêutica |
| --- |
| Sociedade Unipessoal, Lda |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Heptafarma- Companhia Farmacêutica

Sociedade Unipessoal, Lda

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Siaara

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Frosst Portuguesa |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Quinte da Fonte |
| Edificio Vasco da Gama, 19 |
| P.O. BOX 214 |
| Porto Salvo |
| P-2780-730 Paço d'Arcos |

Frosst Portuguesa

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinte da Fonte

Edificio Vasco da Gama, 19

P.O. BOX 214

Porto Salvo

P-2780-730 Paço d'Arcos

Losartan + Hidroclorotiazida Frosst

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ρουμανία

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ρουμανία

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σλοβενία

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σλοβενία

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σλοβενία

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σουηδία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σουηδία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σουηδία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 100/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(-ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ (ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ (ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Κράτος μέλος

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Κύπρος

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Δανία

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Εσθονία

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Λεττονία

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Μάλτα

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Σλοβενία

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Σουηδία

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(-ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ (ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ (ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Κράτος μέλος

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Auxib

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ranacox

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

| Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl.

BG-1407 Sofia

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Κύπρος

| Merck Sharp & Dohme BV. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Δανία

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN, Haarlem |
| Postbox 581 |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Postbox 581

Nederland

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Εσθονία

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Turox

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Istituto Gentili S.p.A. |
| --- |
| Via Benedetto Croce 37 |
| I-56125 Pisa |

Istituto Gentili S.p.A.

Via Benedetto Croce 37

I-56125 Pisa

Algix

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Recoxib

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Addenda Pharma S.r.l |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Addenda Pharma S.r.l

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Tauxib

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Λεττονία

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ranacox

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Μάλτα

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Auxib

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT |
| --- |
| Av. da Siderurgia Nacional |
| S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT

Av. da Siderurgia Nacional

S. Mamede do Coronado

Portugal

Exxiv

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Farmacox — Companhia |
| --- |
| Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| Paço d'Arcos |
| Portugal |

Farmacox — Companhia

Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d'Arcos

Portugal

Turox

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ρουμανία

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A |
| Corp C1, etaj 3, sector 1 |
| RO-013681 Bucharest |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A

Corp C1, etaj 3, sector 1

RO-013681 Bucharest

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Σλοβενία

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Laboratorios Abello, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Laboratorios Abello, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Exxiv

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Σουηδία

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Turox

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Auxib 90

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Exxiv 90

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Turox 90

90 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ ΜΟΡΦΗΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΟΥΝΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΙΣ ΧΩΡΕΣ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αιτών | Εμπορική ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεκτική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | | Novo Nordisk Pharma GmbH |
| Opernring 3-5 |
| A-1010 Wien |

Κράτος μέλος

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αιτών

Εμπορική ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεκτική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

A-1010 Wien

Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Boulevard International 55/6, |
| B-1070 Brussel |

Novo Nordisk Pharma N.V

Boulevard International 55/6,

B-1070 Brussel

Activelle minor comprimés pelliculés

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Eviana филмирани таблетки

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana potahované tablety

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Δανία

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low filmovertrukne tabletter

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Εσθονία

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S |
| --- |
| 30, rue De Valmy |
| F-92936 Paris La Défense Cedex |

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S

30, rue De Valmy

F-92936 Paris La Défense Cedex

Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmtabletta

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle Tablets

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Λεττονία

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Riverside Business Park |
| Boulevard International |
| B-1070 Brussels |

Novo Nordisk Pharma N.V

Riverside Business Park

Boulevard International

B-1070 Brussels

Activelle comprimés pelliculés

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Novo Nordisk Farma B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18 |
| 2408 AV Alphen a/d Rijn |
| Nederland |

Novo Nordisk Farma B.V.

Flemingweg 18

2408 AV Alphen a/d Rijn

Nederland

Activelle filmomhulde tabletten

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Novo Nordisk, A/S DNK |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk, A/S DNK

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Ρουμανία

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana comprimate filmate

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Σλοβακική Δημοκρατία

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Σλοβενία

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmsko obložene tablete

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Σουηδία

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novo Nordisk Pharma Ltd |
| --- |
| Broadfield Park |
| Brighton Road |
| RH11 9RT Crawley West Sussex |
| United Kingdom |

Novo Nordisk Pharma Ltd

Broadfield Park

Brighton Road

RH11 9RT Crawley West Sussex

United Kingdom

Noviana film-coated tablets

Οιστραδιόλη (ως ημιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Από στόματος χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙ

ΛΙΣΤΑ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ ΜΟΡΦΗΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος | Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Αιτών | (Επινοηθείσα) Ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | | ProStrakan Ltd |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

Κράτος μέλος

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Αιτών

(Επινοηθείσα) Ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Βέλγιο

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Κύπρος

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| ProStrakan Ltd, |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd,

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Δανία

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Εσθονία

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Φινλανδία

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Γαλλία

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Γερμανία

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Ελλάδα

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Ουγγαρία

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Ισλανδία

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Ιρλανδία

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Ιταλία

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park, |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park,

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Λεττονία

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Λιθουανία

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Λουξεμβούργο

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Νορβηγία

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Πολωνία

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Πορτογαλία

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Σλοβακία

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Σλοβενία

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Ισπανία

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Σουηδία

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Abstral

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Υπογλώσσιο δισκίο

Υπογλώσσια χρήση

---

(1)  Αναμένεται έγκριση ονομασίας.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος | Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | INN | Επινοηθείσα ονομασία | Δυναμικότητα | Φαρμακευτική μορφή | Οδός χορήγησης | Περιεκτικότητα
  (συγκέντρωση) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Organon GesmbH |
| Siebenbrunnengasse 21/D/IV |
| A-1050 Wien |

Κράτος μέλος

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

INN

Επινοηθείσα ονομασία

Δυναμικότητα

Φαρμακευτική μορφή

Οδός χορήγησης

Περιεκτικότητα

(συγκέντρωση)

Αυστρία

Organon GesmbH

Siebenbrunnengasse 21/D/IV

A-1050 Wien

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Βέλγιο

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από του στόματος χρήση

990 mg/66 ml

Κύπρος

| C.A.Papaellinas & Co Ltd |
| --- |
| 179 Yiannos Kranidiotis Avenue |
| 2235 Latsia, Nicosia |
| Cyprus |

C.A.Papaellinas & Co Ltd

179 Yiannos Kranidiotis Avenue

2235 Latsia, Nicosia

Cyprus

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 MG

15 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

REMERON 30 MG

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

REMERON 45 MG

45 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 15 MG

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 30 MG

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 45 MG

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Δανία

| IMI Pharma A/S |
| --- |
| Literbuen 9 |
| DK-2740 Skovlunde |

IMI Pharma A/S

Literbuen 9

DK-2740 Skovlunde

Mirtazapine

Mitazon Smelt

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mitazon Smelt

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mitazon Smelt

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mitazon

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron Oral, opløsning

15 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από του στόματος χρήση

990 mg/66 ml

Εσθονία

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Φινλανδία

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Soltab

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron Soltab

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron Soltab

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από του στόματος χρήση

990 mg/66 ml

| Oy Organon Ab |
| --- |
| Maistraatinportti 2 |
| FI-00240 Helsinki |

Oy Organon Ab

Maistraatinportti 2

FI-00240 Helsinki

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Γαλλία

| Organon S.A. |
| --- |
| Immeuble Optima |
| 10, rue Godefroy |
| F-92821 PUTEAUX Cedex |

Organon S.A.

Immeuble Optima

10, rue Godefroy

F-92821 PUTEAUX Cedex

Mirtazapine

Norset

15 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Norset

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Norset

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Norset

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Norset

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Norset

15 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από του στόματος χρήση

990 mg/66 ml

Γερμανία

| Organon GmbH |
| --- |
| Mittenheimer Straße 62 |
| D-85764 Oberschleißheim |

Organon GmbH

Mittenheimer Straße 62

D-85764 Oberschleißheim

Mirtazapine

Remergil

15 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remergil

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remergil

45 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remergil SolTab

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remergil SolTab

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remergil SolTab

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remergil

15 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από του στόματος χρήση

990 mg/66 ml

| STADApharm GmbH |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Ελλάδα

| Organon Hellas S.A. |
| --- |
| 122, Vouliagmenis Av. Helliniko |
| GR-167 77 Athens |

Organon Hellas S.A.

122, Vouliagmenis Av. Helliniko

GR-167 77 Athens

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από του στόματος χρήση

990 mg/66 ml

Ουγγαρία

| N.V. Organon, |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Ισλανδία

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron 15 mg/ml

15 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από του στόματος χρήση

990 mg/66 ml

Ιρλανδία

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

15 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

45 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

| Organon (Ireland) Limited |
| --- |
| PO Box 2857 |
| Drynam Road |
| Swords, Co. Dublin |
| Ireland |

Organon (Ireland) Limited

PO Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Ireland

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Zispin® oral solution

15 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από του στόματος χρήση

990 mg/66 ml

Ιταλία

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

mirtazapine

Remeron

15 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

mirtazapine

Remeron

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από του στόματος χρήση

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Λεττονία

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Λιθουανία

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από του στόματος χρήση

990 mg/66 ml

Κάτω Χώρες

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron drank

15 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από του στόματος χρήση

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Νορβηγία

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron mikstur, oppløsning

15 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από του στόματος χρήση

990 mg/66 ml

Πολωνία

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Organon Portuguesa |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Organon Portuguesa

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από του στόματος χρήση

990 mg/66 ml

| Aacifar |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Aacifar

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazon

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazon

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Ρουμανία

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron SolTab 15 mg

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron SolTab 30 mg

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron SolTab 45 mg

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Σλοβακική Δημοκρατία

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 mg

15 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

REMERON 30 mg

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

REMERON 45 mg

45 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

REMERON Soltab 15 mg

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

REMERON Soltab 30 mg

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

REMERON Soltab 45 mg

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Ισπανία

| Organon Española, S.A. |
| --- |
| Ctra. De Hospitalet, 147-149 |
| Cityparc Ronda de Dalt |
| Edificio Amsterdam |
| E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona |

Organon Española, S.A.

Ctra. De Hospitalet, 147-149

Cityparc Ronda de Dalt

Edificio Amsterdam

E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona

Mirtazapine

Rexer

15 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Rexer

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Rexer

45 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Rexer Flas

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Rexer Flas

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Rexer Flas

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Rexer

15 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από του στόματος χρήση

990 mg/66 ml

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Σουηδία

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από του στόματος χρήση

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron-S

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron-S

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Remeron-S

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazapin IP

15 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazapin IP

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazapin IP

45 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road |
| Cambridge CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg tablets

15 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazapine 30 mg tablets

30 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazapine 45 mg tablets

45 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg/ml oral solution

15 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από του στόματος χρήση

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet

15 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet

30 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

Mirtazapine

Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet

45 mg

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Από του στόματος χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος | Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Συγκέντρωση | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Eli Lilly Ges.m.b.H |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Κράτος μέλος

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Συγκέντρωση

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Αυστρία

| Eli Lilly Ges.m.b.H |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1 000 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Βέλγιο

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 1000

1 000 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Βέλγιο

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 200

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Βουλγαρία

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Βουλγαρία

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Κύπρος

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Κύπρος

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

1 g

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Δανία

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Δανία

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

1 g

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Εσθονία

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Kingsclere Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire, |
| RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited,

Kingsclere Road,

Basingstoke,

Hampshire,

RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Εσθονία

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Φινλανδία

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Φινλανδία

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Γαλλία

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion

1 000 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Γαλλία

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Γερμανία

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Γερμανία

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 000 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Ελλάδα

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Ελλάδα

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

1 000 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Ουγγαρία

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 1 g powder for injection

1 g

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Ουγγαρία

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 200 mg powder for injection

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Ιρλανδία

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Ιρλανδία

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Ισλανδία

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Ισλανδία

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

1 g

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Ιταλία

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση και ενδοκυστική ενστάλαξη

Eνδοφλέβια χρήση και ενδοκυστική χρήση

Ιταλία

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation

1 g

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση και ενδοκυστική ενστάλαξη

Eνδοφλέβια χρήση και ενδοκυστική χρήση

Λεττονία

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 g

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Λεττονία

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Λιθουανία

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Λιθουανία

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 000 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Λουξεμβούργο

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Λουξεμβούργο

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

1 g

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Μάλτα

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Μάλτα

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

1 g

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Κάτω Χώρες

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Κάτω Χώρες

| Eli Lilly Netherlands BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Netherlands BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Νορβηγία

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

1 g

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Νορβηγία

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Πολωνία

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Πολωνία

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

1 g

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Πορτογαλία

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Πορτογαλία

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

1 000 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Ρουμανία

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 1 g

1 000 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Ρουμανία

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 200 mg

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Σλοβακία

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Σλοβακία

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Σλοβενία

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Σλοβενία

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje

1 g

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Ισπανία

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 1 g powder for solution for injection

1 g

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Ισπανία

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 200 mg powder for solution for injection

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Σουηδία

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Σουηδία

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

1 g

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1g powder for solution for infusion

1 g

Kόνις για διάλυμα προς έγχυση

Eνδοφλέβια χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙX

ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΙΤΩΝ

| Κράτος μέλος/αριθμός άδειας κυκλοφορίας | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία προϊόντος | Φαρμακοτεχνική μορφή | Περιεκτικότητα/δραστική ουσία (κοινόχρηστη διεθνής ονομασία) | Ζωικό είδος |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία
  (8-00694) | Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. | Asprimax 850 mg/g | Κόνις για πόσιμο διάλυμα | Σαλικυλικό νάτριο | Χοίροι |
| Κάτω Χώρες
  (REG NL 8913) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 100 %, κόνις για πόσιμο διάλυμα για χορήγηση από το στόμα | Κόνις για πόσιμο διάλυμα | Σαλικυλικό νάτριο | Μόσχοι και Χοίροι |
| Κάτω Χώρες
  (REG NL 10411) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 80 % WSP | Κόνις για πόσιμο διάλυμα | Σαλικυλικό νάτριο | Μόσχοι και Χοίροι |
| Αποκεντρωμένη διαδικασία που υπόκειται στο άρθρο 33 της διαδικασίας παραπομπής
  (CD 17 Απριλίου 2008) | Eurovet Animal Health B.V. | SOLACYL 100 %, κόνις για πόσιμο διάλυμα για μόσχους και χοίρους | Κόνις για πόσιμο διάλυμα | | Μόσχοι και Χοίροι |

Κράτος μέλος/αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία προϊόντος

Φαρμακοτεχνική μορφή

Περιεκτικότητα/δραστική ουσία (κοινόχρηστη διεθνής ονομασία)

Ζωικό είδος

Αυστρία

(8-00694)

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H.

Asprimax 850 mg/g

Κόνις για πόσιμο διάλυμα

Σαλικυλικό νάτριο

Χοίροι

Κάτω Χώρες

(REG NL 8913)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 100 %, κόνις για πόσιμο διάλυμα για χορήγηση από το στόμα

Κόνις για πόσιμο διάλυμα

Σαλικυλικό νάτριο

Μόσχοι και Χοίροι

Κάτω Χώρες

(REG NL 10411)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 80 % WSP

Κόνις για πόσιμο διάλυμα

Σαλικυλικό νάτριο

Μόσχοι και Χοίροι

Αποκεντρωμένη διαδικασία που υπόκειται στο άρθρο 33 της διαδικασίας παραπομπής

(CD 17 Απριλίου 2008)

Eurovet Animal Health B.V.

SOLACYL 100 %, κόνις για πόσιμο διάλυμα για μόσχους και χοίρους

Κόνις για πόσιμο διάλυμα

Μόσχοι και Χοίροι

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ X

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΠΕΡΙΕΧΟΥΣΑ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος | Επινοηθείσα ονομασία | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
  Όνομα εταιρείας και Διεύθυνση | Ζωικό είδος | Φαρμακοτεχνική μορφή | Περιεκτικότητα | Ενδείξεις |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten | Bayer Austria Ges.m.b.H |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Κράτος μέλος

Επινοηθείσα ονομασία

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Όνομα εταιρείας και Διεύθυνση

Ζωικό είδος

Φαρμακοτεχνική μορφή

Περιεκτικότητα

Ενδείξεις

Αυστρία

Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Όρνιθες και ινδόρνιθες

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Θεραπεία της κοκκιδίωσης

Βέλγιο

Baycox 2,5 % orale oplossing

| Bayer SA-NV |
| --- |
| Health Care |
| Animal Health |
| Louizalaan 143, Avenue Louise |
| B-1050 Brussel |

Bayer SA-NV

Health Care

Animal Health

Louizalaan 143, Avenue Louise

B-1050 Brussel

Όρνιθες και ινδόρνιθες

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Θεραπεία της κοκκιδίωσης

Βουλγαρία

Baycox 2,5 % solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Όρνιθες και ινδόρνιθες

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Θεραπεία της κοκκιδίωσης

Βουλγαρία

Cevazuril oral solution

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Ορνίθια κρεατοπαραγωγής, όρνιθες αναπαραγωγής, νεαρές όρνιθες και ινδόρνιθες

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Πρόληψη και θεραπεία της κοκκιδίωσης

Κύπρος

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Ορνίθια κρεατοπαραγωγής και ινδόρνιθες

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Θεραπεία της κοκκιδίωσης

Τσεχική Δημοκρατία

Baycox 2,5 % sol. ad us. vet.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Όρνιθες και ινδόρνιθες

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Θεραπεία της κοκκιδίωσης

Γαλλία

Baycox 2,5 %

| BAYER SANTE |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux |

BAYER SANTE

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux

Όρνιθες: ορνίθια κρεατοπαραγωγής, νεαρές όρνιθες και ορνίθια αναπαραγωγής

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Πρόληψη και θεραπεία της κοκκιδίωσης

Γαλλία

CEVAZURIL

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Όρνιθες: ορνίθια κρεατοπαραγωγής, νεαρές όρνιθες και ορνίθια αναπαραγωγής

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Πρόληψη και θεραπεία της κοκκιδίωσης

Γερμανία

Baycox 2,5 %

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Όρνιθες και ινδόρνιθες

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Θεραπεία της κοκκιδίωσης

Ελλάδα

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Ορνίθια κρεατοπαραγωγής και ινδόρνιθες

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Θεραπεία της κοκκιδίωσης

Ουγγαρία

Baycox 2,5 % solution A.U.V.

| Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd. |
| --- |
| Alkotás u. 50 |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd.

Alkotás u. 50

H-1123 Budapest

Όρνιθες και ινδόρνιθες

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Θεραπεία της κοκκιδίωσης

Ιρλανδία

Baycox 2,5 % Solution

| Bayer Ltd |
| --- |
| Animal Health Division |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Ltd

Animal Health Division

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Όρνιθες

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Θεραπεία και ελεγχος της κοκκιδίωσης

Ιταλία

Baycox soluzione 2,5 %

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| I-20156 Milano |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

I-20156 Milano

Όρνιθες και ινδόρνιθες

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Θεραπεία της κοκκιδίωσης

Ιταλία

Cevazuril (1)

| CEVA VETEM S.p.A. |
| --- |
| Via Colleoni 15 |
| Agrate Brianza |
| Italia |

CEVA VETEM S.p.A.

Via Colleoni 15

Agrate Brianza

Italia

Όρνιθες και ινδόρνιθες

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Θεραπεία της κοκκιδίωσης

Πολωνία

Baycox 2,5 %

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Ορνίθια κρεατοπαραγωγής, ορνίθια αναπαραγωγής, ινδόρνιθες και περιστέρια

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Όρνιθες και ινδόρνιθες: Θεραπεία της

κοκκιδίωσηςΠεριστέρια: Θεραπεία και πρόληψη της κοκκιδίωσης

Πορτογαλία

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Portugal S.A |
| --- |
| Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal S.A

Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5

P-2794-003 Carnaxide

Όρνιθες και ινδόρνιθες

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Θεραπεία της κοκκιδίωσης

Ρουμανία

Cevazuril

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Ορνίθια κρεατοπαραγωγής, ορνίθια αναπαραγωγής, νεαρές όρνιθες και ινδόρνιθες

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Θεραπεία της κοκκιδίωσης

Σλοβακία

Baycox 2,5 % sol. a.u.v.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Όρνιθες και ινδόρνιθες

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Θεραπεία της κοκκιδίωσης

Σλοβενία

Baycox 2,5 % w/v oral solution

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva ulica 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13

SLO-1000 Ljubljana

Όρνιθες και ινδόρνιθες

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Θεραπεία της κοκκιδίωσης

Κάτω Χώρες

Baycox 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Όρνιθες και ινδόρνιθες

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Θεραπεία της κοκκιδίωσης

Κάτω Χώρες

Baycox oplossing 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Όρνιθες και ινδόρνιθες

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Θεραπεία της κοκκιδίωσης

Ηνωμένο Βασίλειο

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Plc |
| --- |
| Animal Health Division |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer Plc

Animal Health Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Ορνίθια κρεατοπαραγωγής και ορνίθια αναπαραγωγής

Πόσιμο διάλυμα

25 mg/ml

Θεραπεία της κοκκιδίωσης

---

(1)  Η άδεια κυκλοφορίας ανεστάλη στις 12 Ιουνίου 2007.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XΙ

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(-ΕΣ) ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αιτών | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης | Περιεκτικότητα
  (συγκέντρωση) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | | IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

Κράτος μέλος

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αιτών

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Περιεκτικότητα

(συγκέντρωση)

Αυστρία

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

Βέλγιο

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

Κύπρος

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

Τσεχική Δημοκρατία

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

Δανία

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Pulairmax

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Pulairmax

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

Εσθονία

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Pulairmax

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Pulairmax

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

Φινλανδία

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

Γερμανία

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

Ελλάδα

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

Ιρλανδία

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Inhalation Powder

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Pulairmax 200 μg Inhalation Powder

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Pulairmax 400 μg Inhalation Powder

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

Ιταλία

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 polvere per inalazione

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

Λεττονία

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Pulairmax

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Pulairmax

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

Λιθουανία

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Pulairmax

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Pulairmax

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

Λουξεμβούργο

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

Μάλτα

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

Κάτω Χώρες

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

Νορβηγία

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

Πολωνία

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg proszek do inhalacji

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Pulmax 200 μg proszek do inhalacji

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Pulmax 400 μg proszek do inhalacji

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

Πορτογαλία

| Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park |
| Edificio 1, Piso 3 |
| P-2740-264 Porto Salvo |

Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda.

Lagoas Park

Edificio 1, Piso 3

P-2740-264 Porto Salvo

Pulmax, 100 μg pó para inalação

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Pulmax, 200 μg pó para inalação

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Pulmax, 400 μg pó para inalação

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

Σλοβακική Δημοκρατία

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mcg

Inhalačný prášok

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Pulmax 200 mcg

Inhalačný prášok

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Pulmax 400 mcg

Inhalačný prášok

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

Ισπανία

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

Σουηδία

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| Royaume-Uni |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Royaume-Uni

Pulairmax

100 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

100 μικρογραμμάρια

Pulairmax

200 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

200 μικρογραμμάρια

Pulairmax

400 μg

Σκόνη για εισπνοή

Εισπνοή

400 μικρογραμμάρια

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XII

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΙΣ ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΔΟΣΕΙΣ, ΤΟΥΣ ΧΡΟΝΟΥΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΠΟΥ ΑΦΟΡΑ Η ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ

| Κράτος μέλος | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Έπινοηθείσα ονομασία | Φαρμακοτεχνική μορφή | Περιεκτικότητα | Ζωικό είδος | Συχνότητα και οδός χορήγησης | Συνιστώμενη δόση | Χρόνος αναμονής
  (Κρέας και γάλα) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Τσεχική Δημοκρατία | Virbac S.A. |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Κράτος μέλος

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Έπινοηθείσα ονομασία

Φαρμακοτεχνική μορφή

Περιεκτικότητα

Ζωικό είδος

Συχνότητα και οδός χορήγησης

Συνιστώμενη δόση

Χρόνος αναμονής

(Κρέας και γάλα)

Τσεχική Δημοκρατία

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Ενέσιμο εναιώρημα

150 mg/ml

Βοοειδή, χοίροι

Δύο ενδομυϊκές ενέσεις σε διάστημα 48 ωρών

15 mg αμοξικιλλίνης/kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 1ml/10 kg)

Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:

Βοοειδή: 58 ημέρες

Χοίροι: 35 ημέρες

Γάλα: 2,5 ημέρες

Ισπανία (1)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Ενέσιμο εναιώρημα

150 mg/ml

Βοοειδή, χοίροι

Δύο ενδομυϊκές ενέσεις σε διάστημα 48 ωρών

15 mg αμοξικιλλίνης/kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 1ml/10 kg)

Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:

Βοοειδή: 58 ημέρες

Χοίροι: 35 ημέρες

Γάλα: 2,5 ημέρες

Ιταλία

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Ενέσιμο εναιώρημα

150 mg/ml

Βοοειδή, χοίροι

Δύο ενδομυϊκές ενέσεις σε διάστημα 48 ωρών

15 mg αμοξικιλλίνης/kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 1ml/10 kg)

Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:

Βοοειδή: 58 ημέρες

Χοίροι: 35 ημέρες

Γάλα: 2,5 ημέρες

Γαλλία (2)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Ενέσιμο εναιώρημα

150 mg/ml

Βοοειδή, χοίροι

Δύο ενδομυϊκές ενέσεις σε διάστημα 48 ωρών

15 mg αμοξικιλλίνης/kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 1ml/10 kg)

Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:

Βοοειδή: 58 ημέρες

Χοίροι: 35 ημέρες

Γάλα: 2,5 ημέρες

---

(1)  Δεν χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας.

(2)  Κράτος μέλος αναφοράς για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.

---

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| 31.10.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 276/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 276/74

---

Αντίγραφο του μέτρου εκκαθάρισης που αποφασίσθηκε βάσει του άρθρου 9 της οδηγίας 2001/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την εξυγίανση και την εκκαθάριση των πιστωτικών ιδρυμάτων στην υπόθεση της Kaupthing Bank Luxembourg SA

(2008/C 276/04)

Αναστολή πληρωμών

Με απόφαση που εξέδωσε στις 9 Οκτωβρίου 2008 και ώρα 17.00 το περιφερειακό δικαστήριο του Λουξεμβούργου με έδρα το Λουξεμβούργο, το οποίο είναι αρμόδιο για την εκδίκαση εμπορικών υποθέσεων, διέταξε να υπαχθεί η ανώνυμη εταιρεία Kaupthing Bank Luxembourg SA, που είναι εγγεγραμμένη στο εμπορικό μητρώο και το μητρώο εταιρειών του Λουξεμβούργου, μέρος B, με αύξοντα αριθμό 63997, η οποία έχει την έδρα της στη διεύθυνση 35a, avenue J.F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, στην ευεργετική διαδικασία αναστολής της διαδικασίας πληρωμών που ορίζεται στο μέρος IV του νόμου της 5ης Απριλίου 1993 για τον χρηματοπιστωτικό τομέα, όπως αυτός έχει τροποποιηθεί, και κηρύσσει εφαρμοστέο το άρθρο 60-2 (15) του εν λόγω νόμου, βάσει του οποίου απαιτείται, επί ποινή ακυρότητας, η γραπτή έγκριση των διαχειριστών για όλες τις πράξεις και αποφάσεις που αφορούν την τράπεζα Kaupthing Bank Luxembourg SA και δυνάμει του οποίου οι διαχειριστές δύνανται να υποβάλουν προς συζήτηση στα εταιρικά όργανα της τράπεζας Kaupthing Bank Luxembourg SA κάθε πρόταση που κρίνουν κατάλληλη, ενώ δύνανται να παρίστανται στις διαβουλεύσεις της γενικής συνέλευσης των μετόχων και των διοικητικών, διευθυντικών, διαχειριστικών ή εποπτικών οργάνων της εταιρείας Kaupthing Bank Luxembourg SA.

Με την ίδια απόφαση διορίζεται διαχειριστής η εταιρία περιορισμένης ευθύνης PricewaterhouseCoopers SARL, η οποία εκπροσωπείται από την κυρία Emmanuelle Caruel-Henniaux και τον κύριο Franz Fayot, στην οποία ανατίθενται καθήκοντα διαχείρισης των περιουσιακών στοιχείων της ανώνυμης εταιρείας Kaupthing Bank Luxembourg SA και περιορίζεται η διαδικασία αναστολής των πληρωμών σε έξι μήνες.

Η Επιτροπή Εποπτείας του Χρηματοπιστωτικού Τομέα (Commission de Surveillance du Secteur Financier) και η ανώνυμη εταιρεία Kaupthing Bank Luxembourg SA έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν προσφυγή, εντός προθεσμίας δεκαπέντε ημερών από τη στιγμή της κοινοποίησης της απόφασης, βάσει του άρθρου 60-2 παράγραφος 9 του νόμου της 5ης Απριλίου 1993 για τον χρηματοπιστωτικό τομέα όπως αυτός έχει τροποποιηθεί, δηλαδή από τη στιγμή της κοινοποίησης της προαναφερθείσας απόφασης, με συστημένη επιστολή, από τον Γραμματέα του περιφερειακού δικαστηρίου του Λουξεμβούργου με έδρα το Λουξεμβούργο, το οποίο είναι αρμόδιο για την εκδίκαση εμπορικών υποθέσεων. Η προσφυγή υποβάλλεται με δήλωση στον εν λόγω Γραμματέα.

Δεν είναι δυνατόν να ασκηθεί ανακοπή ή τριτανακοπή κατά της απόφασης.

Ακριβές επικυρωμένο αντίγραφο,

Οι διαχειριστές

PricewaterhouseCoopers SARL, εκπροσωπούμενη από την κυρία Emmanuelle Caruel-Henniaux και τον κύριο Franz Fayot

---

| 31.10.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 276/75 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 276/75

---

Πληροφορίες που διαβιβάζουν τα κράτη μέλη για τις κρατικές ενισχύσεις που χορηγούνται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 70/2001 της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή των άρθρων 87 και 88 της συνθήκης EK στις κρατικές ενισχύσεις προς μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2008/C 276/05)

| Αριθμός ενίσχυσης | XS 193/08 |
| --- | --- |
| Κράτος μέλος | Δημοκρατία της Βουλγαρίας |
| Περιφέρεια | Περιφέρεια του άρθρου 87 παράγραφος 3 στοιχείο α) της συνθήκης ΕΚ |
| Τίτλος του καθεστώτος ενισχύσεων ή επωνυμία της εταιρείας που λαμβάνει μεμονωμένη ενίσχυση | Καθεστώς χορήγησης μη επιστρεπτέας οικονομικής ενίσχυσης στο πλαίσιο του μέτρου «Προστιθέμενη αξία στα γεωργικά και δασοκομικά προϊόντα» του προγράμματος αγροτικής ανάπτυξης 2007-2013 για την:






  — | υποστήριξη σε μικροεπιχειρήσεις για την πραγματοποίηση επενδύσεων με σκοπό τη μεταποίηση ή/και την εμπορία δασοκομικών προϊόντων, |

Αριθμός ενίσχυσης

XS 193/08

Κράτος μέλος

Δημοκρατία της Βουλγαρίας

Περιφέρεια

Περιφέρεια του άρθρου 87 παράγραφος 3 στοιχείο α) της συνθήκης ΕΚ

Τίτλος του καθεστώτος ενισχύσεων ή επωνυμία της εταιρείας που λαμβάνει μεμονωμένη ενίσχυση

Καθεστώς χορήγησης μη επιστρεπτέας οικονομικής ενίσχυσης στο πλαίσιο του μέτρου «Προστιθέμενη αξία στα γεωργικά και δασοκομικά προϊόντα» του προγράμματος αγροτικής ανάπτυξης 2007-2013 για την:

—

υποστήριξη σε μικροεπιχειρήσεις για την πραγματοποίηση επενδύσεων με σκοπό τη μεταποίηση ή/και την εμπορία δασοκομικών προϊόντων,

| — | υποστήριξη σε μικροεπιχειρήσεις και σε μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις για την πραγματοποίηση επενδύσεων με σκοπό τη μεταποίηση των προϊόντων που παρατίθενται στο παράρτημα I της συνθήκης ΕΚ (εκτός των αλιευτικών προϊόντων) σε προϊόντα που δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι |
| --- | --- |

—

υποστήριξη σε μικροεπιχειρήσεις και σε μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις για την πραγματοποίηση επενδύσεων με σκοπό τη μεταποίηση των προϊόντων που παρατίθενται στο παράρτημα I της συνθήκης ΕΚ (εκτός των αλιευτικών προϊόντων) σε προϊόντα που δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι

Νομική βάση

Νομοθεσία ΕΕ

| — | απόφαση C(2008) 755 της Επιτροπής της 19ης Φεβρουαρίου 2008, |
| --- | --- |

—

απόφαση C(2008) 755 της Επιτροπής της 19ης Φεβρουαρίου 2008,

| — | κανονισμός (EK) αριθ. 70/2001 της Επιτροπής, της 12ης Ιανουαρίου 2001, σχετικά με την εφαρμογή των άρθρων 87 και 88 της συνθήκης ΕΚ στις κρατικές ενισχύσεις προς μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΕΕ L 10 της 13.1.2001), συμπεριλαμβανομένων των μεταγενέστερων τροποποιήσεων. |
| --- | --- |

—

κανονισμός (EK) αριθ. 70/2001 της Επιτροπής, της 12ης Ιανουαρίου 2001, σχετικά με την εφαρμογή των άρθρων 87 και 88 της συνθήκης ΕΚ στις κρατικές ενισχύσεις προς μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΕΕ L 10 της 13.1.2001), συμπεριλαμβανομένων των μεταγενέστερων τροποποιήσεων.

Νομοθεσία της Δημοκρατίας της Βουλγαρίας:

| — | πρόγραμμα αγροτικής ανάπτυξης 2007-2013, εγκρίθηκε με απόφαση του Υπουργικού Συμβουλίου στο σημείο 30 των πρακτικών αριθ. 8 της 1ης Μαρτίου 2007, εγκρίθηκε με την απόφαση C(2008) 755 της Επιτροπής της 19ης Φεβρουαρίου 2008, |
| --- | --- |

—

πρόγραμμα αγροτικής ανάπτυξης 2007-2013, εγκρίθηκε με απόφαση του Υπουργικού Συμβουλίου στο σημείο 30 των πρακτικών αριθ. 8 της 1ης Μαρτίου 2007, εγκρίθηκε με την απόφαση C(2008) 755 της Επιτροπής της 19ης Φεβρουαρίου 2008,

| — | διάταγμα αριθ. 18 της 26ης Ιουνίου 2008 σχετικά με τους όρους και τη διαδικασία για τη χορήγηση μη επιστρεπτέας οικονομικής ενίσχυσης στο πλαίσιο του μέτρου «Προστιθέμενη αξία στα γεωργικά και δασοκομικά προϊόντα» του προγράμματος αγροτικής ανάπτυξης 2007-2013 |
| --- | --- |

—

διάταγμα αριθ. 18 της 26ης Ιουνίου 2008 σχετικά με τους όρους και τη διαδικασία για τη χορήγηση μη επιστρεπτέας οικονομικής ενίσχυσης στο πλαίσιο του μέτρου «Προστιθέμενη αξία στα γεωργικά και δασοκομικά προϊόντα» του προγράμματος αγροτικής ανάπτυξης 2007-2013

Ετήσιες δαπάνες που προβλέπονται στο πλαίσιο του καθεστώτος

Καθεστώς ενίσχυσης

Ετήσιο συνολικό ποσό

34,4 εκατ. EUR (1)

Εγγυημένα δάνεια

Μεμονωμένη ενίσχυση

Συνολικό ποσό ενίσχυσης

Εγγυημένα δάνεια

Μέγιστη ένταση της ενίσχυσης

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφοι 2 έως 6 και με το άρθρο 5 του κανονισμού

Ναι

(50 % κατ' ανώτατο όριο)

Ημερομηνία εφαρμογής

Μετά την έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή της τροποποίησης του κεφαλαίου 9 («Στοιχεία που χρειάζονται για την αξιολόγηση βάσει των κανόνων περί ανταγωνισμού και κατάλογος των καθεστώτων ενίσχυσης που εγκρίθηκαν δυνάμει των άρθρων 87, 88 και 89 της συνθήκης») του προγράμματος αγροτικής ανάπτυξης 2007-2013 και τη συμπερίληψη του αριθμού καταχώρησης της παρούσας κρατικής ενίσχυσης στο κεφάλαιο 9

Διάρκεια του καθεστώτος ενίσχυσης

Έως την 31.12.2013

Σκοπός της ενίσχυσης

Ενισχύσεις προς μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜMΕ)

Ναι

Οικείοι οικονομικοί τομείς

Περιορίζεται σε συγκεκριμένους τομείς

Ναι

Άλλος μεταποιητικός τομέας

Ναι (2)

Ονομασία και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής

| Министерство на земеделието и продоволствието |
| --- |
| Бул. «Христо Ботев» 55 |
| BG-София 1040 |

Министерство на земеделието и продоволствието

Бул. «Христо Ботев» 55

BG-София 1040

| Държавен фонд «Земеделие» |
| --- |
| Бул. «Цар Борис III» 136 |
| BG-1618София |

Държавен фонд «Земеделие»

Бул. «Цар Борис III» 136

BG-1618София

Μεγάλες μεμονωμένες ενισχύσεις

Σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού

Όχι

| Αριθμός ενίσχυσης | XS 201/08 |
| --- | --- |
| Κράτος μέλος | Ιταλία |
| Περιφέρεια | Sardegna |
| Τίτλος του καθεστώτος ενίσχυσης ή επωνυμία της εταιρείας που λαμβάνει μεμονωμένη ενίσχυση | Contributi per impianti fotovoltaici |
| Νομική βάση | Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2
  Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008 |
| Είδος μέτρου | Καθεστώς ενισχύσεων |
| Προϋπολογισμός | Προβλεπόμενη ετήσια δαπάνη: 10 εκατ. EUR |
| Μέγιστη ένταση ενίσχυσης | Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφοι 2 έως 6 και το άρθρο 5 του κανονισμού:
  Η χορηγούμενη ενίσχυση, υπέρ των επιχειρήσεων που είναι εγκατεστημένες στις περιοχές της Περιφέρειας οι οποίες είναι επιλέξιμες σύμφωνα με το χάρτη κρατικών ενισχύσεων περιφερειακού χαρακτήρα 2007-2013, που έχει δημοσιευθεί στην ΕΕ C 90 της 11.4.2008, συνίσταται σε εισφορά κεφαλαίου μέγιστου ύψους 20 % της δαπάνης υλοποίησης της φωτοβολταϊκής εγκατάστασης.
  Όσον αφορά τις επιχειρήσεις που βρίσκονται στις συγκεκριμένες περιοχές του κτηματολογίου της Περιφέρειας που δεν είναι επιλέξιμες και προσδιορίζονται στο χάρτη κρατικών ενισχύσεων 2007-2013, η μέγιστη ένταση ενίσχυσης περιορίζεται σε:






  α) | 15 % για τις μικρές επιχειρήσεις· |

Αριθμός ενίσχυσης

XS 201/08

Κράτος μέλος

Ιταλία

Περιφέρεια

Sardegna

Τίτλος του καθεστώτος ενίσχυσης ή επωνυμία της εταιρείας που λαμβάνει μεμονωμένη ενίσχυση

Contributi per impianti fotovoltaici

Νομική βάση

Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2

Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008

Είδος μέτρου

Καθεστώς ενισχύσεων

Προϋπολογισμός

Προβλεπόμενη ετήσια δαπάνη: 10 εκατ. EUR

Μέγιστη ένταση ενίσχυσης

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφοι 2 έως 6 και το άρθρο 5 του κανονισμού:

Η χορηγούμενη ενίσχυση, υπέρ των επιχειρήσεων που είναι εγκατεστημένες στις περιοχές της Περιφέρειας οι οποίες είναι επιλέξιμες σύμφωνα με το χάρτη κρατικών ενισχύσεων περιφερειακού χαρακτήρα 2007-2013, που έχει δημοσιευθεί στην ΕΕ C 90 της 11.4.2008, συνίσταται σε εισφορά κεφαλαίου μέγιστου ύψους 20 % της δαπάνης υλοποίησης της φωτοβολταϊκής εγκατάστασης.

Όσον αφορά τις επιχειρήσεις που βρίσκονται στις συγκεκριμένες περιοχές του κτηματολογίου της Περιφέρειας που δεν είναι επιλέξιμες και προσδιορίζονται στο χάρτη κρατικών ενισχύσεων 2007-2013, η μέγιστη ένταση ενίσχυσης περιορίζεται σε:

α)

15 % για τις μικρές επιχειρήσεις·

| β) | 7,5 % για τις μεσαίες επιχειρήσεις. |
| --- | --- |

β)

7,5 % για τις μεσαίες επιχειρήσεις.

Η ενίσχυση χορηγείται υπό τον όρο ότι η επένδυση θα διατηρηθεί στην περιφέρεια για περίοδο τουλάχιστον 5 ετών και ότι η συνεισφορά ιδίων πόρων από μέρους του δικαιούχου δεν θα είναι κατώτερη του 25 % της επένδυσης. Η ενίσχυση είναι συμβατή με τα μέτρα δημιουργίας κινήτρων για την παραγωγή ηλεκτρικής ενέργειας μέσω φωτοβολταϊκών εγκαταστάσεων που προβλέπονται στο D.M. 28.7.2005, όπως τροποποιήθηκε με το D.M. 6.2.2006 και το D.M. 19.2.2007 (αποκαλούμενο «conto energia»). Η ενίσχυση δεν μπορεί να σωρευθεί με άλλες περιφερειακές, εθνικές και κοινοτικές διευκολύνσεις

Ημερομηνία εφαρμογής

18.7.2008

Διάρκεια

18.9.2008

Στόχος

ΜΜΕ

Κλάδοι της οικονομίας

Όλοι οι κλάδοι στους οποίους επιτρέπεται η χορήγηση ενισχύσεων στις ΜΜΕ

Όνομα και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής

| Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia |
| --- |
| Viale Trento 69 |
| I-09123 Cagliari |
| Tel. (39-70) 60 62 156 |
| Fax (39-70) 60 62 338 |
| e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it |

Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia

Viale Trento 69

I-09123 Cagliari

Tel. (39-70) 60 62 156

Fax (39-70) 60 62 338

e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it

Λοιπές πληροφορίες

Η παρέμβαση πραγματοποιείται μέσω δημόσιου διαγωνισμού με διαδικασία αξιολόγησης και βαθμολόγησης. Το κριτήριο προτεραιότητας συνίσταται στο χαμηλότερο ποσοστό αιτούμενης κρατικής ενίσχυσης σε σχέση με τη μέγιστη ενίσχυση του 20 %. Για τις επιχειρήσεις που βρίσκονται σε περιοχές μη επιλέξιμες για περιφερειακές ενισχύσεις, η μείωση είναι ανάλογη με τη μέγιστη τιμή της χορηγούμενης ενίσχυσης, βλέπε κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 70/2001

| Αριθμός ενίσχυσης | XS 209/08 |
| --- | --- |
| Κράτος μέλος | Ελλάδα |
| Περιφέρεια | — |
| Τίτλος του καθεστώτος ενίσχυσης ή επωνυμία της εταιρείας που λαμβάνει μεμονωμένη ενίσχυση | «ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)
  [«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)] |
| Νομική βάση | Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)
  ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)
  ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)
  ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)
  ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006) |
| Είδος μέτρου | Καθεστώς ενισχύσεων |
| Προϋπολογισμός | Προβλεπόμενη ετήσια δαπάνη: 400 εκατ. EUR |
| Μέγιστη ένταση ενίσχυσης | Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφοι 2 έως 6 και το άρθρο 5 του κανονισμού |
| Ημερομηνία εφαρμογής | 15.3.2006 |
| Διάρκεια | 30.6.2007 |
| Στόχος | Μικρομεσαίες επιχειρήσεις |
| Κλάδοι της οικονομίας | Όλοι οι μεταποιητικοί τομείς, τουρισμός |
| Όνομα και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής | Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13) |
| Νίκης 5-7 |
| GR-101 80 Αθήνα |
| Τηλ. (30) 210 33 32 009 |

Αριθμός ενίσχυσης

XS 209/08

Κράτος μέλος

Ελλάδα

Περιφέρεια

—

Τίτλος του καθεστώτος ενίσχυσης ή επωνυμία της εταιρείας που λαμβάνει μεμονωμένη ενίσχυση

«ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)

[«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)]

Νομική βάση

Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)

ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)

ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)

ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)

ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006)

Είδος μέτρου

Καθεστώς ενισχύσεων

Προϋπολογισμός

Προβλεπόμενη ετήσια δαπάνη: 400 εκατ. EUR

Μέγιστη ένταση ενίσχυσης

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφοι 2 έως 6 και το άρθρο 5 του κανονισμού

Ημερομηνία εφαρμογής

15.3.2006

Διάρκεια

30.6.2007

Στόχος

Μικρομεσαίες επιχειρήσεις

Κλάδοι της οικονομίας

Όλοι οι μεταποιητικοί τομείς, τουρισμός

Όνομα και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13)

Νίκης 5-7

GR-101 80 Αθήνα

Τηλ. (30) 210 33 32 009

| (Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13) |
| --- |
| Nikis 5-7 |
| GR-101 80 Athina |
| Til. (30) 210 33 32 009) |
| Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr |

(Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13)

Nikis 5-7

GR-101 80 Athina

Til. (30) 210 33 32 009)

Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr

| Αριθμός ενίσχυσης | XS 211/08 |
| --- | --- |
| Κράτος μέλος | Γερμανία |
| Περιφέρεια | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Τίτλος του καθεστώτος ενίσχυσης ή επωνυμία της εταιρείας που λαμβάνει μεμονωμένη ενίσχυση | Schmücker Klöpner GmbH |
| Bullerdeich 14 |
| D-20537 Hamburg |

Αριθμός ενίσχυσης

XS 211/08

Κράτος μέλος

Γερμανία

Περιφέρεια

Freie und Hansestadt Hamburg

Τίτλος του καθεστώτος ενίσχυσης ή επωνυμία της εταιρείας που λαμβάνει μεμονωμένη ενίσχυση

Schmücker Klöpner GmbH

Bullerdeich 14

D-20537 Hamburg

Νομική βάση

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Είδος μέτρου

Ad hoc

Προϋπολογισμός

Προβλεπόμενη συνολική ενίσχυση: 3 450 EUR

Μέγιστη ένταση ενίσχυσης

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφοι 2 έως 6 και το άρθρο 5 του κανονισμού

Ημερομηνία εφαρμογής

14.8.2008

Διάρκεια

14.2.2009

Στόχος

Μικρομεσαίες επιχειρήσεις

Κλάδοι της οικονομίας

Άλλες υπηρεσίες

Όνομα και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

| Αριθμός ενίσχυσης | XS 212/08 |
| --- | --- |
| Κράτος μέλος | Γερμανία |
| Περιφέρεια | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Τίτλος του καθεστώτος ενίσχυσης ή επωνυμία της εταιρείας που λαμβάνει μεμονωμένη ενίσχυση | Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG |
| Brauhausstraße 42 |
| D-22041 Hamburg |

Αριθμός ενίσχυσης

XS 212/08

Κράτος μέλος

Γερμανία

Περιφέρεια

Freie und Hansestadt Hamburg

Τίτλος του καθεστώτος ενίσχυσης ή επωνυμία της εταιρείας που λαμβάνει μεμονωμένη ενίσχυση

Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG

Brauhausstraße 42

D-22041 Hamburg

Νομική βάση

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Είδος μέτρου

Ad hoc

Προϋπολογισμός

Προβλεπόμενη συνολική ενίσχυση: 6 750 EUR

Μέγιστη ένταση ενίσχυσης

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφοι 2 έως 6 και το άρθρο 5 του κανονισμού

Ημερομηνία εφαρμογής

31.7.2008

Διάρκεια

31.1.2009

Στόχος

Μικρομεσαίες επιχειρήσεις

Κλάδοι της οικονομίας

Άλλες υπηρεσίες

Όνομα και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

---

(1)  Το ετήσιο ποσό είναι ενδεικτικό, υπολογίζεται δε βάσει του προϋπολογισμού του μέτρου 123 «Προστιθέμενη αξία στα γεωργικά και δασοκομικά προϊόντα» του προγράμματος αγροτικής ανάπτυξης 2007-2013 (241 εκατ. EUR σε τρέχουσες τιμές).

(2)  Οι ακόλουθοι τομείς που αφορούν τη μεταποίηση ή/και την εμπορία των προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα I της συνθήκης ΕΚ είναι επιλέξιμοι για ενίσχυση:

| — | γάλα και γαλακτοκομικά προϊόντα (κυρίως NACE 15.5), |
| --- | --- |

—

γάλα και γαλακτοκομικά προϊόντα (κυρίως NACE 15.5),

| — | κρέας και προϊόντα κρέατος (κυρίως NACE 15.1), |
| --- | --- |

—

κρέας και προϊόντα κρέατος (κυρίως NACE 15.1),

| — | φρούτα και λαχανικά, συμπεριλαμβανομένων των μανιταριών (κυρίως NACE 15.3), |
| --- | --- |

—

φρούτα και λαχανικά, συμπεριλαμβανομένων των μανιταριών (κυρίως NACE 15.3),

| — | επεξεργασία μελιού (δεν υπάρχει σαφής ταξινόμηση NACE, αλλά μπορεί να σχετίζεται με την NACE 15.89), |
| --- | --- |

—

επεξεργασία μελιού (δεν υπάρχει σαφής ταξινόμηση NACE, αλλά μπορεί να σχετίζεται με την NACE 15.89),

| — | προϊόντα άλεσης δημητριακών, άμυλα, αμυλώδη προϊόντα (κυρίως NACE 15.6), |
| --- | --- |

—

προϊόντα άλεσης δημητριακών, άμυλα, αμυλώδη προϊόντα (κυρίως NACE 15.6),

| — | φυτικά και ζωικά έλαια και λίπη (κυρίως NACE 15.4), |
| --- | --- |

—

φυτικά και ζωικά έλαια και λίπη (κυρίως NACE 15.4),

| — | μεταποίηση τεχνικών και ιατρικών καλλιεργειών, συμπεριλαμβανομένων ελαιοφόρων τριαντάφυλλων, βοτάνων και ακατέργαστου καπνού (δεν υπάρχει σαφής ταξινόμηση NACE, αλλά καλύπτεται εν μέρει από τη NACE 24.63), |
| --- | --- |

—

μεταποίηση τεχνικών και ιατρικών καλλιεργειών, συμπεριλαμβανομένων ελαιοφόρων τριαντάφυλλων, βοτάνων και ακατέργαστου καπνού (δεν υπάρχει σαφής ταξινόμηση NACE, αλλά καλύπτεται εν μέρει από τη NACE 24.63),

| — | παρασκευασμένες ζωοτροφές για ζώα εκτρεφόμενα σε αγροκτήματα (ζωοτροφές) (κυρίως NACE 15.71), |
| --- | --- |

—

παρασκευασμένες ζωοτροφές για ζώα εκτρεφόμενα σε αγροκτήματα (ζωοτροφές) (κυρίως NACE 15.71),

| — | γλεύκος σταφυλιών, οίνος και ξύδι (κυρίως NACE 15.87 και 15.93). |
| --- | --- |

—

γλεύκος σταφυλιών, οίνος και ξύδι (κυρίως NACE 15.87 και 15.93).

Όλοι οι τομείς που αφορούν την παραγωγή ενέργειας από την επεξεργασία των φυτικών και ζωικών προϊόντων πρωτογενούς και δευτερογενούς βιομάζας που αναφέρονται στο παράρτημα I της συνθήκης ΕΚ, εκτός των αλιευτικών προϊόντων (δεν υπάρχει σαφής ταξινόμηση NACE):

| — | οι τομείς της μεταποίησης ή/και εμπορίας προϊόντων δασοκομίας, εκτός της κατασκευής επίπλων (κυρίως NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51). |
| --- | --- |

—

οι τομείς της μεταποίησης ή/και εμπορίας προϊόντων δασοκομίας, εκτός της κατασκευής επίπλων (κυρίως NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51).

---

| 31.10.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 276/79 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 276/79

---

Πληροφορίες που διαβιβάζουν τα κράτη μέλη για τις κρατικές ενισχύσεις που χορηγούνται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 70/2001 της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή των άρθρων 87 και 88 της συνθήκης EK στις κρατικές ενισχύσεις προς μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2008/C 276/06)

| Αριθμός ενίσχυσης | XS 213/08 |
| --- | --- |
| Κράτος μέλος | Ηνωμένο Βασίλειο |
| Περιφέρεια | East Midlands |
| Τίτλος του καθεστώτος ενίσχυσης ή επωνυμία της εταιρείας που λαμβάνει μεμονωμένη ενίσχυση | Hathersage Developments Ltd |
| Νομική βάση | RDA Act 1998 |
| Είδος μέτρου | Ad hoc |
| Προϋπολογισμός | Προβλεπόμενη συνολική ενίσχυση: 0,33 εκατ. GBP |
| Μέγιστη ένταση ενίσχυσης | Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφοι 2 έως 6 και το άρθρο 5 του κανονισμού |
| Ημερομηνία εφαρμογής | 14.1.2008 |
| Διάρκεια | 31.3.2009 |
| Στόχος | Μικρομεσαίες επιχειρήσεις |
| Κλάδοι της οικονομίας | Επαγγελματικές, επιστημονικές και τεχνικές δραστηριότητες |
| Όνομα και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής | Derby & Derbyshire Economic Partnership |
| PO Box 6512 |
| Town Hall |
| Ripley |
| Derbyshire DE5 3YS |
| United Kingdom |

Αριθμός ενίσχυσης

XS 213/08

Κράτος μέλος

Ηνωμένο Βασίλειο

Περιφέρεια

East Midlands

Τίτλος του καθεστώτος ενίσχυσης ή επωνυμία της εταιρείας που λαμβάνει μεμονωμένη ενίσχυση

Hathersage Developments Ltd

Νομική βάση

RDA Act 1998

Είδος μέτρου

Ad hoc

Προϋπολογισμός

Προβλεπόμενη συνολική ενίσχυση: 0,33 εκατ. GBP

Μέγιστη ένταση ενίσχυσης

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφοι 2 έως 6 και το άρθρο 5 του κανονισμού

Ημερομηνία εφαρμογής

14.1.2008

Διάρκεια

31.3.2009

Στόχος

Μικρομεσαίες επιχειρήσεις

Κλάδοι της οικονομίας

Επαγγελματικές, επιστημονικές και τεχνικές δραστηριότητες

Όνομα και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής

Derby & Derbyshire Economic Partnership

PO Box 6512

Town Hall

Ripley

Derbyshire DE5 3YS

United Kingdom

| Αριθμός ενίσχυσης | XS 214/08 |
| --- | --- |
| Κράτος μέλος | Ηνωμένο Βασίλειο |
| Περιφέρεια | North East England |
| Τίτλος του καθεστώτος ενίσχυσης ή επωνυμία της εταιρείας που λαμβάνει μεμονωμένη ενίσχυση | Python Properties |
| Νομική βάση | Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11
  Local Government Act 2000 section 2 |
| Είδος μέτρου | Καθεστώς ενισχύσεων |
| Προϋπολογισμός | Προβλεπόμενη ετήσια δαπάνη: 0,3 εκατ. GBP |
| Μέγιστη ένταση ενίσχυσης | Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφοι 2 έως 6 και το άρθρο 5 του κανονισμού |
| Ημερομηνία εφαρμογής | 3.3.2008 |
| Διάρκεια | 31.12.2008 |
| Στόχος | Μικρομεσαίες επιχειρήσεις |
| Κλάδοι της οικονομίας | Όλοι οι μεταποιητικοί τομείς, άλλες υπηρεσίες |
| Όνομα και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής | GONE Citygate |
| Gallowgate |
| Newcastle on Tyne NEI 4 WH |
| United Kingdom |

Αριθμός ενίσχυσης

XS 214/08

Κράτος μέλος

Ηνωμένο Βασίλειο

Περιφέρεια

North East England

Τίτλος του καθεστώτος ενίσχυσης ή επωνυμία της εταιρείας που λαμβάνει μεμονωμένη ενίσχυση

Python Properties

Νομική βάση

Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11

Local Government Act 2000 section 2

Είδος μέτρου

Καθεστώς ενισχύσεων

Προϋπολογισμός

Προβλεπόμενη ετήσια δαπάνη: 0,3 εκατ. GBP

Μέγιστη ένταση ενίσχυσης

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφοι 2 έως 6 και το άρθρο 5 του κανονισμού

Ημερομηνία εφαρμογής

3.3.2008

Διάρκεια

31.12.2008

Στόχος

Μικρομεσαίες επιχειρήσεις

Κλάδοι της οικονομίας

Όλοι οι μεταποιητικοί τομείς, άλλες υπηρεσίες

Όνομα και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής

GONE Citygate

Gallowgate

Newcastle on Tyne NEI 4 WH

United Kingdom

| Αριθμός ενίσχυσης | XS 215/08 |
| --- | --- |
| Κράτος μέλος | Ηνωμένο Βασίλειο |
| Περιφέρεια | West Midlands |
| Τίτλος του καθεστώτος ενίσχυσης ή επωνυμία της εταιρείας που λαμβάνει μεμονωμένη ενίσχυση | Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University |
| Νομική βάση | Regional Development Agencies Act 1998 |
| Είδος μέτρου | Καθεστώς ενισχύσεων |
| Προϋπολογισμός | Προβλεπόμενη ετήσια δαπάνη: 2,2 εκατ. GBP |
| Μέγιστη ένταση ενίσχυσης | Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφοι 2 έως 6 και το άρθρο 5 του κανονισμού |
| Ημερομηνία εφαρμογής | 15.8.2008 |
| Διάρκεια | 31.12.2013 |
| Στόχος | Μικρομεσαίες επιχειρήσεις |
| Κλάδοι της οικονομίας | Όλοι οι μεταποιητικοί τομείς |
| Όνομα και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής | Advantage West Midlands |
| 3 Priestley Wharf |
| Holt Street |
| Aston Science Park |
| Birmingham B7 4BN |
| United Kingdom |

Αριθμός ενίσχυσης

XS 215/08

Κράτος μέλος

Ηνωμένο Βασίλειο

Περιφέρεια

West Midlands

Τίτλος του καθεστώτος ενίσχυσης ή επωνυμία της εταιρείας που λαμβάνει μεμονωμένη ενίσχυση

Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University

Νομική βάση

Regional Development Agencies Act 1998

Είδος μέτρου

Καθεστώς ενισχύσεων

Προϋπολογισμός

Προβλεπόμενη ετήσια δαπάνη: 2,2 εκατ. GBP

Μέγιστη ένταση ενίσχυσης

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφοι 2 έως 6 και το άρθρο 5 του κανονισμού

Ημερομηνία εφαρμογής

15.8.2008

Διάρκεια

31.12.2013

Στόχος

Μικρομεσαίες επιχειρήσεις

Κλάδοι της οικονομίας

Όλοι οι μεταποιητικοί τομείς

Όνομα και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής

Advantage West Midlands

3 Priestley Wharf

Holt Street

Aston Science Park

Birmingham B7 4BN

United Kingdom

| Αριθμός ενίσχυσης | XS 219/08 |
| --- | --- |
| Κράτος μέλος | Κάτω Χώρες |
| Περιφέρεια | — |
| Τίτλος του καθεστώτος ενίσχυσης ή επωνυμία της εταιρείας που λαμβάνει μεμονωμένη ενίσχυση | Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten |
| Νομική βάση | Kaderwet EZ subsidies |
| Είδος μέτρου | Καθεστώς ενισχύσεων |
| Προϋπολογισμός | Προβλεπόμενη ετήσια δαπάνη: 20,3 εκατ. EUR |
| Μέγιστη ένταση ενίσχυσης | Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφοι 2 έως 6 και το άρθρο 5 του κανονισμού |
| Ημερομηνία εφαρμογής | 5.7.2008 |
| Διάρκεια | 5.7.2012 |
| Στόχος | Μικρομεσαίες επιχειρήσεις |
| Κλάδοι της οικονομίας | Όλοι οι τομείς που είναι επιλέξιμοι για ενισχύσεις προς ΜΜΕ |
| Όνομα και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής | Ministerie van Economische Zaken |
| Bezuidenhoutseweg 20 |
| 2500 EC Den Haag |
| Nederland |

Αριθμός ενίσχυσης

XS 219/08

Κράτος μέλος

Κάτω Χώρες

Περιφέρεια

—

Τίτλος του καθεστώτος ενίσχυσης ή επωνυμία της εταιρείας που λαμβάνει μεμονωμένη ενίσχυση

Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten

Νομική βάση

Kaderwet EZ subsidies

Είδος μέτρου

Καθεστώς ενισχύσεων

Προϋπολογισμός

Προβλεπόμενη ετήσια δαπάνη: 20,3 εκατ. EUR

Μέγιστη ένταση ενίσχυσης

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφοι 2 έως 6 και το άρθρο 5 του κανονισμού

Ημερομηνία εφαρμογής

5.7.2008

Διάρκεια

5.7.2012

Στόχος

Μικρομεσαίες επιχειρήσεις

Κλάδοι της οικονομίας

Όλοι οι τομείς που είναι επιλέξιμοι για ενισχύσεις προς ΜΜΕ

Όνομα και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής

Ministerie van Economische Zaken

Bezuidenhoutseweg 20

2500 EC Den Haag

Nederland

---

V Γνωστοποιήσεις

ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ

Επιτροπή

| 31.10.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 276/82 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 276/82

---

Προκήρυξη διαγωνισμού που δημοσιεύθηκε από την Ιταλία βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92 του Συμβουλίου για την εκτέλεση των τακτικών αεροπορικών γραμμών Αλμπένγκα — Ρώμη Φιουμιτσίνο και αντιστρόφως

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2008/C 276/07)

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η ιταλική κυβέρνηση —το Υπουργείο Υποδομών και Μεταφορών—, δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92, σύμφωνα με τις αποφάσεις που εγκρίθηκαν κατά τη διάσκεψη των υπηρεσιών που διοργάνωσε η Περιφέρεια Λιγουρία, ενέκρινε την παρούσα προκήρυξη διαγωνισμού με σκοπό την ανάθεση της εκτέλεσης αεροπορικών δρομολογίων στη γραμμή: Αλμπένγκα — Ρώμη Φιουμιτσίνο και αντιστρόφως.

Οι προδιαγραφές της υποχρέωσης παροχής δημόσιας υπηρεσίας έχουν δημοσιευθεί στην
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 241 της 20.9.2008.

Εφόσον εντός 30 ημερών από τη δημοσίευση των ανωτέρω υποχρεώσεων, κανένας αερομεταφορέας δεν έχει υποβάλει αίτηση για την έναρξη εκτέλεσης αεροπορικών δρομολογίων στην ανωτέρω γραμμή, σύμφωνα με τις επιβαλλόμενες υποχρεώσεις δημόσιας υπηρεσίας και χωρίς οικονομική αντιστάθμιση, η ιταλική κυβέρνηση —Υπουργείο Υποδομών και Μεταφορών— αποφάσισε, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92, να περιορίσει την πρόσβαση στην εν λόγω γραμμή σε έναν και μόνον αερομεταφορέα, τον οποίο θα επιλέξει με διαγωνισμό για να εκτελεί την αεροπορική γραμμή σύμφωνα με τις διατάξεις του ιδίου κανονισμού.

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Η παρούσα προκήρυξη καθορίζει το αντικείμενο του διαγωνισμού, τους όρους συμμετοχής στο διαγωνισμό, τους όρους σχετικά με τη διάρκεια, την τροποποίηση και τη λήξη της σύμβασης, τις κυρώσεις σε περίπτωση αθέτησης των προδιαγραφόμενων διατάξεων και των εγγυήσεων που συνοδεύουν την προσφορά, όπως και σε περίπτωση μη εκτέλεσης της σύμβασης.

Το δικαίωμα εκτέλεσης των δρομολογίων στη συγκεκριμένη γραμμή θα εκχωρηθεί μετά από δημόσιο διαγωνισμό που θα κατακυρωθεί με μειοδοτική προσφορά, η οποία θα περιλαμβάνει την οικονομική αποζημίωση που καθορίζεται στο σημείο 6 της παρούσας προκήρυξης διαγωνισμού.

1.   Αντικείμενο της προκήρυξης

Η εκτέλεση τακτικών αεροπορικών δρομολογίων στη γραμμή Αλμπένγκα — Ρώμη Φιουμιτσίνο και αντιστρόφως, με βάση τις επιβαλλόμενες υποχρεώσεις παροχής δημόσιας υπηρεσίας που δημοσιεύθηκαν στην
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 241 της 20.9.2008, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92.

2.   Συμμετοχή στην πρόσκληση υποβολής προσφορών

Αίτηση συμμετοχής στο διαγωνισμό μπορεί να υποβάλει κάθε κοινοτικός αερομεταφορέας, όπως ορίζει το άρθρο 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92, ο οποίος πληροί τις εξής προϋποθέσεις.

Γενικές προϋποθέσεις

| 1. | Να μην βρίσκεται σε κατάσταση πτώχευσης, εκκαθάρισης αναγκαστικής διαχείρισης, πτωχευτικού συμβιβασμού ή σε οποιαδήποτε παρόμοια διαδικασία για την κήρυξή του σε μια από τις ανωτέρω καταστάσεις. |
| --- | --- |

1.

Να μην βρίσκεται σε κατάσταση πτώχευσης, εκκαθάρισης αναγκαστικής διαχείρισης, πτωχευτικού συμβιβασμού ή σε οποιαδήποτε παρόμοια διαδικασία για την κήρυξή του σε μια από τις ανωτέρω καταστάσεις.

| 2. | Να μην έχει καταδικασθεί σε απαγορευτική κύρωση κατά την έννοια του άρθρου 9 εδάφιο 2 του νομοθετικού διατάγματος αριθ. 231/2001 και να μην του έχει επιβληθεί ποινή, η οποία συνεπάγεται ότι δεν μπορεί να συμβληθεί με δημόσια αρχή. |
| --- | --- |

2.

Να μην έχει καταδικασθεί σε απαγορευτική κύρωση κατά την έννοια του άρθρου 9 εδάφιο 2 του νομοθετικού διατάγματος αριθ. 231/2001 και να μην του έχει επιβληθεί ποινή, η οποία συνεπάγεται ότι δεν μπορεί να συμβληθεί με δημόσια αρχή.

| 3. | Να έχει εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του όσον αφορά την καταβολή των εισφορών κοινωνικής ασφάλισης και εργασιακών επιδομάτων. |
| --- | --- |

3.

Να έχει εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του όσον αφορά την καταβολή των εισφορών κοινωνικής ασφάλισης και εργασιακών επιδομάτων.

| 4. | Να μην έχει υποβάλει ψευδείς δηλώσεις σχετικά με τους όρους συμμετοχής του σε άλλες διαδικασίες διαγωνισμού για την ανάθεση εκτέλεσης τακτικών γραμμών με βάση υποχρεώσεις παροχής δημόσιας υπηρεσίας. |
| --- | --- |

4.

Να μην έχει υποβάλει ψευδείς δηλώσεις σχετικά με τους όρους συμμετοχής του σε άλλες διαδικασίες διαγωνισμού για την ανάθεση εκτέλεσης τακτικών γραμμών με βάση υποχρεώσεις παροχής δημόσιας υπηρεσίας.

Προκειμένου να δηλώσει ότι πληροί τις ανωτέρω προϋποθέσεις, ο υποψήφιος υποβάλλει, όσον αφορά την κατάστασή του σε σχέση με το σημείο 3, βεβαίωση εξόφλησης ασφαλιστικών εισφορών του εκδοθείσα από την INPS ή την INAIL και τη βεβαίωση που προβλέπεται από το άρθρο 17 του νόμου αριθ. 68 της 12η Μαρτίου 1999«Norme per il diritto al lavoro dei disabili»· για τα σημεία 1, 2 και 4, δήλωση η οποία επέχει θέση όρκου σύμφωνα με τα άρθρα 46 και 47 του προεδρικού διατάγματος αριθ. 445 της 28ης Δεκεμβρίου 2000.

Για τους υποψηφίους άλλου κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης, πλην της Ιταλίας, τα πιστοποιητικά ή οι βεβαιώσεις πρέπει να έχουν εκδοθεί από διοικητικές αρχές ή οργανισμούς της χώρας καταγωγής και να συνοδεύονται από μετάφρασή τους στην ιταλική γλώσσα, επικυρωμένη από την ιταλική προξενική αρχή, η οποία πιστοποιεί και το γνήσιο του πρωτοτύπου.

Τεχνικές προϋποθέσεις

| 1. | Άδεια αεροπορικής εκμετάλλευσης εκδοθείσα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2407/92. |
| --- | --- |

1.

Άδεια αεροπορικής εκμετάλλευσης εκδοθείσα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2407/92.

| 2. | Υποχρεωτική ασφάλιση αστικής ευθύνης σε περίπτωση συμβάντος, ιδίως έναντι επιβατών, αποσκευών, μεταφερόμενων εμπορευμάτων και τρίτων, σύμφωνα και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 785/2004. |
| --- | --- |

2.

Υποχρεωτική ασφάλιση αστικής ευθύνης σε περίπτωση συμβάντος, ιδίως έναντι επιβατών, αποσκευών, μεταφερόμενων εμπορευμάτων και τρίτων, σύμφωνα και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 785/2004.

| 3. | Πιστοποιητικό αερομεταφορέα (AOC) σύμφωνα με τα κοινοτικά πρότυπα. |
| --- | --- |

3.

Πιστοποιητικό αερομεταφορέα (AOC) σύμφωνα με τα κοινοτικά πρότυπα.

| 4. | Μη αναγραφή του στην ονομαζόμενη «μαύρη λίστα» των αεροπορικών εταιρειών που δεν πληρούν τα πρότυπα ασφάλειας πτήσεων, όπως αυτή δημοσιεύεται στο δικτυακό τόπο: http://ec.europa.eu/transport/air-ban. |
| --- | --- |

4.

Μη αναγραφή του στην ονομαζόμενη «μαύρη λίστα» των αεροπορικών εταιρειών που δεν πληρούν τα πρότυπα ασφάλειας πτήσεων, όπως αυτή δημοσιεύεται στο δικτυακό τόπο: http://ec.europa.eu/transport/air-ban.

| 5. | Σύστημα αναλυτικής λογιστικής με διαχωρισμό των σχετικών δαπανών (όπου περιλαμβάνονται τα πάγια έξοδα και τα έσοδα). |
| --- | --- |

5.

Σύστημα αναλυτικής λογιστικής με διαχωρισμό των σχετικών δαπανών (όπου περιλαμβάνονται τα πάγια έξοδα και τα έσοδα).

Σε περίπτωση απώλειας των εν λόγω δικαιολογητικών μετά την υποβολή της αίτησης συμμετοχής στο διαγωνισμό, οι διαγωνιζόμενοι αερομεταφορείς αποκλείονται αυτόματα από την αξιολόγηση των προσφορών τους.

Σε περίπτωση απώλειας των εν λόγω δικαιολογητικών μετά τη σύναψη της σύμβασης που αναφέρεται στο σημείο 5, εφαρμόζονται οι διατάξεις του σημείου 14 και του σημείου 15 προτελευταίο εδάφιο, της παρούσας προκήρυξης διαγωνισμού.

3.   Διαδικασία της πρόσκλησης υποβολής προσφορών

Η παρούσα πρόσκληση υποβολής προσφορών υπόκειται στις διατάξεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία δ), ε), στ), η) και θ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92.

4.   Φάκελος της πρόσκλησης υποβολής προσφορών

Ο πλήρης φάκελος της παρούσας προκήρυξης διαγωνισμού, ο οποίος περιλαμβάνει τους ειδικούς κανόνες του διαγωνισμού, την προθεσμία ισχύος των προσφορών και κάθε άλλη χρήσιμη πληροφορία, αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του διαγωνισμού μαζί με το υπόδειγμα σύμβασης που αναφέρεται στο σημείο 5 και διατίθεται δωρεάν στην εξής διεύθυνση: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Roma ή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στην εξής διεύθυνση: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Ρυθμιστική σύμβαση εκτέλεσης του δρομολογίου

Η εκτέλεση της δημόσιας υπηρεσίας διέπεται από σύμβαση μεταξύ του αερομεταφορέα και της ENAC, η οποία θα συνταχθεί σύμφωνα με το υπόδειγμα που περιλαμβάνει ο φάκελος του διαγωνισμού.

6.   Οικονομική αντιστάθμιση

Το ύψος της οικονομικής αντιστάθμισης, με βάση τον διαγωνισμό ανάθεσης εκτέλεσης μεταφορών στη συγκεκριμένη τακτική γραμμή, είναι 979 112,85 EUR (εννιακόσιες εβδομήντα εννέα χιλιάδες εκατόν δώδεκα ευρώ και ογδόντα πέντε λεπτά) συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ.

Στις προσφορές, οι οποίες πρέπει να συνταχθούν όπως καθορίζεται στη συγγραφή υποχρεώσεων, πρέπει να αναγράφεται ρητά, στο μέρος του εντύπου που αφορά την οικονομική προσφορά, το μέγιστο ύψος της οικονομικής αντιστάθμισης που ζητείται, εντός του ορίου που προαναφέρθηκε, για την εκτέλεση της συγκεκριμένης υποχρέωσης.

Το ακριβές ύψος της οικονομικής αντιστάθμισης καθορίζεται εκ των υστέρων στο τέλος του έτους ισχύος της σύμβασης, ανάλογα με το πραγματικό κόστος και έσοδα που θα προκύψουν από την εκτέλεση της γραμμής, βάσει δικαιολογητικών και εντός του μέγιστου ορίου που θα αναφέρεται στην προσφορά και των όσων ορίζονται στη συγγραφή υποχρεώσεων.

Σε κάθε περίπτωση, ο αερομεταφορέας δεν μπορεί να ζητήσει οικονομική αντιστάθμιση υψηλότερη από το όριο που θα καθορίζεται στη σύμβαση, λαμβανομένου υπόψη ότι δεν πρόκειται για αντιπαροχή αλλά για αντιστάθμιση για την ανάληψη υποχρέωσης δημόσιας υπηρεσίας.

Οι πληρωμές για το έτος ισχύος της σύμβασης καταβάλλονται υπό μορφή προκαταβολών και υπολοίπου εξόφλησης, με βάση τους όρους της συγγραφής υποχρεώσεων, με την επιφύλαξη ενδεχόμενων ελέγχων από την ENAC με σκοπό να επαληθευθεί ο προορισμός της χορηγούμενης οικονομικής αντιστάθμισης και η τήρηση των όρων από τον δικαιούχο αερομεταφορέα. Το υπόλοιπο καταβάλλεται μετά από έλεγχο της αναλυτικής λογιστικής του αερομεταφορέα για τη συγκεκριμένη γραμμή και μετά από έλεγχο της τήρησης των όρων παροχής της επιβαλλόμενης δημόσιας υπηρεσίας.

7.   Ναύλοι

Στις προσφορές που θα υποβληθούν πρέπει να αναφέρονται οι προβλεπόμενοι ναύλοι, σύμφωνα με όσα καθορίζονται στην ανακοίνωση για την επιβολή παροχής δημόσιας υπηρεσίας που δημοσιεύθηκε στην
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 241 της 20.9.2008.

8.   Έναρξη της γραμμής

Η γραμμή θα αρχίσει εντός 15 (δέκα πέντε) ημερών από την ημερομηνία που θα καθορίζεται στη σύμβαση και θα βεβαιωθεί με δήλωση έναρξης της γραμμής, την οποία θα υπογράψουν ο ανάδοχος αερομεταφορέας και η ENAC.

9.   Διάρκεια της σύμβασης

Η σύμβαση θα είναι διάρκειας δύο ετών από την ημερομηνία έναρξης των δρομολογίων στη συγκεκριμένη γραμμή.

Ο αερομεταφορέας δεσμεύεται να θέσει στη διάθεση της ENAC το προσωπικό, τα τεχνικά και λογιστικά έγγραφα, τον εξοπλισμό και ο,τιδήποτε άλλο χρειασθεί για τη διεκπεραίωση των εποπτικών δραστηριοτήτων και τον έλεγχο της ορθής τήρησης, εφαρμογής και εκτέλεσης των διατάξεων που περιέχει η ανακοίνωση της Επιτροπής, η προκήρυξη επιβολής των υποχρεώσεων, η παρούσα προκήρυξη, η σύμβαση και η συγγραφή υποχρεώσεων.

Η αθέτηση των υποχρεώσεων που προαναφέρθηκαν συνεπάγεται επιβολή κυρώσεων σύμφωνα με όσα προβλέπονται στο σημείο 11 της παρούσας προκήρυξης.

10.   Καταγγελία της σύμβασης

Η σύμβαση μπορεί να καταγγελθεί από ένα από τα συμβαλλόμενα μέρη πριν από την κανονική λήξη ισχύος της μόνον με προειδοποίηση 6 μηνών.

Η σύμβαση καταγγέλλεται χωρίς προειδοποίηση για μη εκπλήρωση της υποχρέωσης δημόσιας υπηρεσίας, εφόσον, μετά από προειδοποιητική επιστολή της ENAC προς τον ενδιαφερόμενο αερομεταφορέα ότι δεν έχει εκπληρώσει εξ ολοκλήρου τις υποχρεώσεις που ανέλαβε, ο αερομεταφορέας δεν αρχίσει την εκτέλεση των υποχρεώσεων δημόσιας υπηρεσίας εντός 30 (τριάντα) ημερών κατ' ανώτατο όριο από την ημερομηνία παραλαβής της επιστολής.

Σε περίπτωση καταγγελίας της σύμβασης από τον αερομεταφορέα, η ENAC έχει το δικαίωμα να προβεί σε έλεγχο, προκειμένου να προτείνει στο Υπουργείο υποδομών και μεταφορών τη σύναψη νέας σύμβασης με τον αμέσως επόμενο αερομεταφορέα από τον κατάλογο υποψηφίων. Οι όροι εκτέλεσης της γραμμής με βάση τις υποχρεώσεις παροχής δημόσιας υπηρεσίας και η οφειλόμενη κατ' αναλογία οικονομική αντιστάθμιση παραμένουν ίδιοι με εκείνους που ίσχυαν πριν την ανάθεση των υποχρεώσεων δημόσιας υπηρεσίας.

11.   Αθέτηση της σύμβασης και κυρώσεις

Δεν αποτελεί παρατυπία καταλογιζόμενη στον αερομεταφορέα η μη εκτέλεση του δρομολογίου για τους κάτωθι λόγους:

| — | επικίνδυνες μετεωρολογικές συνθήκες, |
| --- | --- |

—

επικίνδυνες μετεωρολογικές συνθήκες,

| — | κλείσιμο ενός των αεροδρομίων των αναφερόμενων στο επιχειρησιακό πρόγραμμα, |
| --- | --- |

—

κλείσιμο ενός των αεροδρομίων των αναφερόμενων στο επιχειρησιακό πρόγραμμα,

| — | προβλήματα ασφαλείας, |
| --- | --- |

—

προβλήματα ασφαλείας,

| — | απεργία, |
| --- | --- |

—

απεργία,

| — | περιπτώσεις ανωτάτης βίας. |
| --- | --- |

—

περιπτώσεις ανωτάτης βίας.

Η διακοπή του δρομολογίου για τους ανωτέρω λόγους συνεπάγεται μείωση του ύψους της οικονομικής αντιστάθμισης κατ' αναλογία των πτήσεων που δεν πραγματοποιήθηκαν.

Σε περίπτωση μη παροχής των υπηρεσιών και αθέτησης των υποχρεώσεων που περιέχει η σύμβαση, η ENAC έχει το δικαίωμα να επιβάλει κυρώσεις στον αερομεταφορέα, ανάλογες προς τον αριθμό των παραβιάσεων που διέπραξε, και σύμφωνα με τον τρόπο που περιγράφεται στο υπόδειγμα σύμβασης.

Σε κάθε περίπτωση, το ύψος των κυρώσεων δεν είναι δυνατόν να υπερβεί το 50 % του μέγιστου ύψους της οικονομικής αντιστάθμισης που προβλέπεται στον διαγωνισμό, όπως αναφέρεται στο σημείο 6, με την επιφύλαξη ότι, πέραν του ορίου αυτού, η ENAC έχει το δικαίωμα να καταγγείλει τη σύμβαση λόγω αθέτησής της, με αποτέλεσμα την άμεση ανάκληση της οφειλόμενης οικονομικής αντιστάθμισης.

Ο αριθμός των πτήσεων που ματαιώνονται για λόγους απευθείας καταλογιζόμενους στον αερομεταφορέα δεν πρέπει να υπερβαίνει ετησίως το 2 % του αριθμού των προγραμματισμένων πτήσεων.

Άνω του ορίου αυτού, ο αερομεταφορέας οφείλει να καταθέσει στην ENAC, ως πρόστιμο, το ποσό των 3 000,00 EUR (τριών χιλιάδων ευρώ) για κάθε ματαιωθείσα πτήση που υπερβαίνει το ανωτέρω όριο του 2 %, κατόπιν επίσημης προειδοποίησης του αερομεταφορέα εντός δέκα ημερών από την ημερομηνία του συμβάντος. Ο αερομεταφορέας διαθέτει επτά ημέρες κατ' ανώτατο όριο για να υποβάλει τυχόν αντιρρήσεις του.

Η ENAC θα προβεί, άλλωστε, σε αναθεώρηση του ύψους της οικονομικής αντιστάθμισης συναρτήσει των πτήσεων που δεν εκτελέστηκαν. Τα ποσά που θα εισπραχθούν, όπως προαναφέρθηκε, θα διατεθούν για τη χρηματοδότηση της συνέχειας των μεταφορικών συνδέσεων με την πόλη του Αλμπένγκα.

Η μη τήρηση της προειδοποίησης που προαναφέρθηκε στο σημείο 10 συνεπάγεται την επιβολή προστίμου, το οποίο υπολογίζεται με βάση την προβλεπόμενη οικονομική αντιστάθμιση και το χρονικό διάστημα αθέτησης της προειδοποίησης από τη διακοπή του δρομολογίου, όπως προβλέπεται στο ίδιο σημείο 10, με την εφαρμογή του εξής τύπου:

Image

Όπου:

| P | = | πρόστιμο |
| --- | --- | --- |
| CA | = | ετήσια αντιστάθμιση |
| GG | = | ημέρες του υπό εξέταση έτους (365 ή 366) |
| gg | = | ημέρες αθέτησης προειδοποίησης |

P

=

πρόστιμο

CA

=

ετήσια αντιστάθμιση

GG

=

ημέρες του υπό εξέταση έτους (365 ή 366)

gg

=

ημέρες αθέτησης προειδοποίησης

Οι κυρώσεις που αναφέρονται στο παρόν σημείο είναι συσσωρεύσιμες με εκείνες που προβλέπονται αντίστοιχα από κοινοτικούς κανονισμούς και από εθνικές διατάξεις και κανονισμούς.

12.   Εγγυήσεις για την προσφορά

Προκειμένου να βεβαιώσει τη σοβαρότητα και την αξιοπιστία της προσφοράς του, ο αερομεταφορέας που συμμετέχει στον παρόντα διαγωνισμό οφείλει να καταθέσει εγγύηση ύψους 2 % της μέγιστης οικονομικής αντιστάθμισης που αναφέρεται στο σημείο 6, υπό μορφή σύστασης εγγύησης ή τραπεζικής ή ασφαλιστικής εγγύησης, κατ' επιλογήν του υποβάλλοντος την προσφορά.

Ο τρόπος σύστασης της ανωτέρω εγγύησης θα καθορισθεί στη συγγραφή υποχρεώσεων και θα αναφέρεται ενδεχομένως στη σύμβαση.

Η ισχύς της εγγύησης είναι διάρκειας τουλάχιστον 180 (εκατόν ογδόντα) ημερών από την καταληκτική ημερομηνία υποβολής των προσφορών, με υποχρέωση από πλευράς του αερομεταφορέα να ανανεώσει την εγγύηση εφόσον, έως την καταληκτική ημερομηνία, δεν έχει ανατεθεί η σύμβαση, κατ'αίτηση της ENAC κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αυτής.

Η ENAC προβλέπει, ταυτόχρονα με την κοινοποίησή της προς τους απορριφθέντες αερομεταφορείς σχετικά με την ανάθεση της σύμβασης, την αποδέσμευση της εγγύησής τους.

13.   Εγγυήσεις εκτέλεσης και ασφαλιστική κάλυψη

Ο αερομεταφορέας, ο οποίος θα αναλάβει την εκτέλεση δρομολογίων σύμφωνα με τις παρούσες υποχρεώσεις παροχής δημόσιας υπηρεσίας, οφείλει να συστήσει τραπεζική ή ασφαλιστική εγγύηση ύψους 400 000,00 EUR (τετρακοσίων χιλιάδων ευρώ) υπέρ της ENAC, η οποία διατηρεί το δικαίωμα να την χρησιμοποιήσει για να εξασφαλίσει τη συνέχεια της γραμμής.

Η άδεια παραλαβής δίδεται αυτόματα, χωρίς να χρειάζεται έγκριση από την ENAC, μετά από την τακτική εξέταση που αναφέρεται στην τελευταία παράγραφο του σημείου 6.

14.   Λήξη και ανάκληση της οικονομικής αντιστάθμισης

Η ανά πάσα στιγμή απώλεια, μετά τη σύναψη της σύμβασης, των γενικών και τεχνικών δικαιολογητικών που αναφέρονται στο σημείο 2 της παρούσας προκήρυξης, καθώς και εκείνων που αναφέρονται στη συγγραφή υποχρεώσεων, συνεπάγεται τη λήξη της ανάθεσης εκτέλεσης του δρομολογίου, την ανάκληση της οικονομικής αντιστάθμισης και την επιστροφή τυχόν μη οφειλόμενων ποσών που εισπράχθηκαν, προσαυξημένων κατά τους νόμιμους φόρους.

Μετά τη λήξη της προθεσμίας ανάθεσης της γραμμής, το Υπουργείο υποδομών και μεταφορών μπορεί να επιτρέψει στην ENAC να συνάψει νέα σύμβαση, για την εναπομένουσα περίοδο εκτέλεσης της γραμμής με τον αμέσως επόμενο συναγωνιζόμενο αερομεταφορέα από τον τελικό κατάλογο επιλεγέντων υποψηφίων.

Τότε, η διάρκεια της σύμβασης αρχίζει από την ημερομηνία έναρξης εκτέλεσης της γραμμής και λήγει την προβλεπόμενη ημερομηνία λήξης της καταγγελθείσας σύμβασης, τηρουμένου του επιχειρηματικού σχεδίου που είχε εγκριθεί κατά την αξιολόγηση της προσφοράς που είχε υποβάλει ο πρώτος ανάδοχος.

15.   Καταγγελία της σύμβασης

Σε περίπτωση αθέτησης από πλευράς του αερομεταφορέα των διατάξεων που προβλέπονται στην ανακοίνωση επιβολής των υποχρεώσεων που είχαν δημοσιευθεί στην
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 241 της 20.9.2008, στο διάταγμα επιβολής των υποχρεώσεων, στη σύμβαση, στις διατάξεις της παρούσας προκήρυξης και στη συγγραφή υποχρεώσεων, η ENAC με γραπτή προειδοποίησή της μπορεί να χορηγήσει στον αερομεταφορέα, κατά την έννοια και κατ'εφαρμογή του άρθρου 1454 του αστικού κώδικα, προθεσμία 15 (δέκα πέντε) ημερών από την παραλαβή της προειδοποίησης αυτής να παύσει την αθέτηση των προαναφερθέντων όρων.

Μετά την πάροδο της προθεσμίας αυτής, η ENAC έχει τη δυνατότητα να θεωρήσει αυτοδικαίως ότι η σύμβαση έληξε και να παρακρατήσει οριστικά την εγγύηση που προαναφέρθηκε στο σημείο 13, καθώς και να απαιτήσει από τον αερομεταφορέα άμεση αποζημίωση.

Εξάλλου, σε περίπτωση παραβίασης των υποχρεώσεων και των παροχών που έχει αναλάβει ο αερομεταφορέας σύμφωνα με τη σύμβαση, τις διατάξεις του παρόντος διαγωνισμού και την συγγραφή υποχρεώσεων, η ENAC, κατά την έννοια και κατ' εφαρμογή του άρθρου 1456 του αστικού κώδικα, έχει το δικαίωμα να καταγγείλει τη σύμβαση με γραπτή προειδοποίηση του αερομεταφορέα από πλευράς της.

Σε περίπτωση καταγγελίας της σύμβασης, το Υπουργείο υποδομών και μεταφορών μπορεί να επιτρέψει στην ENAC να προσφύγει στον κατάλογο επιτυχόντων για να συνάψει νέα σύμβαση, για την εναπομένουσα περίοδο εκτέλεσης της γραμμής, με τον αμέσως επόμενο ανταγωνιζόμενο αερομεταφορέα του καταλόγου επιτυχόντων του διαγωνισμού με σκοπό την ανάθεση εκτέλεσης της γραμμής.

Τότε, η διάρκεια της σύμβασης αρχίζει από την ημερομηνία έναρξης εκτέλεσης της γραμμής και λήγει την προβλεπόμενη ημερομηνία λήξης της καταγγελθείσας σύμβασης, τηρουμένου του επιχειρηματικού σχεδίου που είχε εγκριθεί κατά την αξιολόγηση της προσφοράς που είχε υποβάλει ο πρώτος ανάδοχος.

16.   Υποβολή των προσφορών

Εντός 30 (τριάντα) ημερών από τη δημοσίευση της παρούσας προκήρυξης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι προσφορές, οι οποίες πρέπει να είναι σύμφωνες με τη συγγραφή υποχρεώσεων, πρέπει να σταλούν, ειδάλλως θα απορριφθούν, με συστημένη επιστολή με απόδειξη παραλαβής, ή να επιδοθούν ιδιοχείρως έναντι απόδειξης παραλαβής στην εξής διεύθυνση: ENAC-Direzione Generale, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Roma.

Οι προσφορές πρέπει να υποβληθούν εσώκλειστες σε τρεις σφραγισμένους φακέλους, ειδάλλως θα απορριφθούν.

Ο εξωτερικός φάκελος, κλειστός, σφραγισμένος και μονογραφημένος και στα δύο άκρα, ο οποίος θα περιέχει δύο άλλους φακέλους, επίσης σφραγισμένους και μονογραφημένους στα άκρα, θα φέρει την εξής μνεία: «Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta: Albenga-Roma Fiumicino e viceversa».

Τα έγγραφα που πρέπει να περιέχουν οι τρεις φάκελοι που προαναφέρθηκαν καθορίζονται στη συγγραφή υποχρεώσεων που αναφέρεται στο σημείο 4 της παρούσας προκήρυξης διαγωνισμού.

Εννοείται ότι η παραλαβή των φακέλων είναι στην αποκλειστική ευθύνη του αποστολέα εάν, για οποιοδήποτε λόγο, δεν φθάσουν μέσα στις προκαθορισμένες προθεσμίες στον προορισμό τους.

Ακόμη και εάν έχει υποβληθεί μία μόνον έγκυρη προσφορά, η σύμβαση είναι δυνατόν να ανατεθεί.

17.   Λήξη ισχύος των προσφορών

180 (εκατόν ογδόντα) ημέρες από τη λήξη της προθεσμίας υποβολής των προσφορών.

18.   Ανάθεση της σύμβασης

Η ENAC θα φέρει σε πέρας τον διαγωνισμό μέσω επιτροπής που θα συσταθεί επί τούτου και θα απαρτίζεται από έναν διευθύνοντα της ENAC που θα ορίσει ο Γενικός Διευθυντής, από έναν εμπειρογνώμονα σε θέματα αερομεταφορών που θα ορίσει η Περιφέρεια της Λιγουρίας και από έναν πρόεδρο που θα ορισθεί με τη συναίνεση της ENAC και της Περιφέρειας της Λιγουρίας· τα χρέη γραμματείας θα αναλάβει υπάλληλος της ENAC.

19.   Επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα

Η χρήση και η επεξεργασία όλων των προσωπικών δεδομένων θα γίνει μόνον για θεσμικούς σκοπούς και θα εξασφαλισθεί η προστασία και η εμπιστευτικότητά τους σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. Προς το σκοπό αυτό, ο ανάδοχος αερομεταφορέας πρέπει να υπογράψει τη σχετική άδεια επεξεργασίας των προσωπικών δεδομένων, σύμφωνα με όσα ορίζει το νομοθετικό διάταγμα αριθ. 196/2003 και οι μετέπειτα τροποποιήσεις και προσθήκες του.

20.   Επεξεργασία ευαίσθητων δεδομένων

Η επεξεργασία των ευαίσθητων δεδομένων που θα περιέχουν οι προσφορές που θα υποβληθούν από τους αερομεταφορείς θα γίνει σύμφωνα με όσα προβλέπει ο «Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari», τον οποίον ενέκρινε το Διοικητικό Συμβούλιο της ENAC στη συνεδρίασή του της 2ας Μαρτίου 2006 και διατίθεται στο δικτυακό τόπο της ENAC «enac-italia.it».

---

| 31.10.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 276/86 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 276/86

---

Προκήρυξη διαγωνισμού που δημοσιεύθηκε από την Ιταλία βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92 του Συμβουλίου για την εκτέλεση των τακτικών αεροπορικών γραμμών Κρότωνας — Μιλάνο Λινάτε και αντιστρόφως

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2008/C 276/08)

EΙΣΑΓΩΓΗ

Η ιταλική κυβέρνηση —το Υπουργείο Υποδομών Μεταφορών—, δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92, σύμφωνα με τις αποφάσεις που εγκρίθηκαν κατά τη διάσκεψη των υπηρεσιών που διοργάνωσε η Περιφέρεια Calabria, ενέκρινε την παρούσα προκήρυξη διαγωνισμού με σκοπό την ανάθεση της εκτέλεσης αεροπορικών δρομολογίων στη γραμμή Κρότωνας — Μιλάνο Λινάτε και αντιστρόφως.

Οι προδιαγραφές της υποχρέωσης παροχής δημόσιας υπηρεσίας έχουν δημοσιευθεί στην
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 241 της 20.9.2008.

Εφόσον εντός 30 ημερών από τη δημοσίευση των ανωτέρω υποχρεώσεων κανένας αερομεταφορέας δεν έχει υποβάλει αίτηση για την παροχή υπηρεσίας αεροπορικής μεταφοράς στην ανωτέρω γραμμή, σύμφωνα με τις επιβαλλόμενες υποχρεώσεις δημόσιας υπηρεσίας και χωρίς οικονομική αντιστάθμιση, η ιταλική κυβέρνηση —Υπουργείο Υποδομών και Μεταφορών— αποφάσισε, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92, να περιορίσει την πρόσβαση στην εν λόγω γραμμή σε έναν και μόνον αερομεταφορέα, τον οποίο θα επιλέξει με διαγωνισμό για να εκτελεί την αεροπορική γραμμή σύμφωνα με τις διατάξεις του ιδίου κανονισμού.

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Η παρούσα προκήρυξη καθορίζει το αντικείμενο του διαγωνισμού, τους όρους συμμετοχής στο διαγωνισμό, τους όρους σχετικά με τη διάρκεια, την τροποποίηση και τη λήξη της σύμβασης, τις κυρώσεις σε περίπτωση αθέτησης των προδιαγραφόμενων διατάξεων και των εγγυήσεων που συνοδεύουν την προσφορά, όπως και σε περίπτωση μη εκτέλεσης της σύμβασης.

Το δικαίωμα εκτέλεσης των δρομολογίων στη συγκεκριμένη γραμμή θα εκχωρηθεί μετά από δημόσιο διαγωνισμό που θα κατακυρωθεί με μειοδοτική προσφορά, η οποία θα περιλαμβάνει την οικονομική αποζημίωση που καθορίζεται στο σημείο 6 της παρούσας προκήρυξης διαγωνισμού.

1.   Αντικείμενο της προκήρυξης

Αντικείμενο της παρούσας προκήρυξης είναι η εκτέλεση τακτικών αεροπορικών δρομολογίων στη γραμμή Κρότωνας — Μιλάνο Λινάτε και αντιστρόφως, με βάση τις επιβαλλόμενες υποχρεώσεις παροχής δημόσιας υπηρεσίας που δημοσιεύθηκαν στην
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 241 της 20.9.2008, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92.

2.   Συμμετοχή

Αίτηση συμμετοχής στο διαγωνισμό μπορεί να υποβάλει κάθε κοινοτικός αερομεταφορέας, όπως ορίζει το άρθρο 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92, ο οποίος πληροί τις εξής προϋποθέσεις:

Γενικές προϋποθέσεις

| 1. | Να μην βρίσκεται σε κατάσταση πτώχευσης, εκκαθάρισης αναγκαστικής διαχείρισης, πτωχευτικού συμβιβασμού ή σε οποιαδήποτε παρόμοια διαδικασία για την κήρυξή του σε μια από τις ανωτέρω καταστάσεις. |
| --- | --- |

1.

Να μην βρίσκεται σε κατάσταση πτώχευσης, εκκαθάρισης αναγκαστικής διαχείρισης, πτωχευτικού συμβιβασμού ή σε οποιαδήποτε παρόμοια διαδικασία για την κήρυξή του σε μια από τις ανωτέρω καταστάσεις.

| 2. | Να μην έχει καταδικασθεί σε απαγορευτική κύρωση κατά την έννοια του άρθρου 9 εδάφιο 2 του νομοθετικού διατάγματος αριθ. 231/2001 και να μην του έχει επιβληθεί ποινή, η οποία συνεπάγεται ότι δεν μπορεί να συμβληθεί με δημόσια αρχή. |
| --- | --- |

2.

Να μην έχει καταδικασθεί σε απαγορευτική κύρωση κατά την έννοια του άρθρου 9 εδάφιο 2 του νομοθετικού διατάγματος αριθ. 231/2001 και να μην του έχει επιβληθεί ποινή, η οποία συνεπάγεται ότι δεν μπορεί να συμβληθεί με δημόσια αρχή.

| 3. | Να έχει εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του όσον αφορά την καταβολή των εισφορών κοινωνικής ασφάλισης και εργασιακών επιδομάτων. |
| --- | --- |

3.

Να έχει εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του όσον αφορά την καταβολή των εισφορών κοινωνικής ασφάλισης και εργασιακών επιδομάτων.

| 4. | Να μην έχει υποβάλει ψευδείς δηλώσεις σχετικά με τους όρους συμμετοχής του σε άλλες διαδικασίες διαγωνισμού για την ανάθεση εκτέλεσης τακτικών γραμμών με βάση υποχρεώσεις παροχής δημόσιας υπηρεσίας. |
| --- | --- |

4.

Να μην έχει υποβάλει ψευδείς δηλώσεις σχετικά με τους όρους συμμετοχής του σε άλλες διαδικασίες διαγωνισμού για την ανάθεση εκτέλεσης τακτικών γραμμών με βάση υποχρεώσεις παροχής δημόσιας υπηρεσίας.

Προκειμένου να δηλώσει ότι πληροί τις ανωτέρω προϋποθέσεις, ο υποψήφιος υποβάλλει, όσον αφορά την κατάστασή του σε σχέση με το σημείο 3., βεβαίωση εξόφλησης ασφαλιστικών εισφορών του εκδοθείσα από την INPS ή την INAIL και τη βεβαίωση που προβλέπεται από το άρθρο 17 του νόμου αριθ. 68 της 12ης Μαρτίου 1999«Norme per il diritto al lavoro dei disabili»· για τα σημεία 1, 2 και 4, δήλωση η οποία επέχει θέση όρκου σύμφωνα με τα άρθρα 46 και 47 του προεδρικού διατάγματος αριθ. 445 της 28ης Δεκεμβρίου 2000.

Για τους υποψηφίους άλλου κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης, πλην της Ιταλίας, τα πιστοποιητικά ή οι βεβαιώσεις πρέπει να έχουν εκδοθεί από διοικητικές αρχές ή οργανισμούς της χώρας καταγωγής και να συνοδεύονται από μετάφρασή τους στην ιταλική γλώσσα, επικυρωμένη από την ιταλική προξενική αρχή, η οποία πιστοποιεί και το γνήσιο του πρωτοτύπου.

Τεχνικές προϋποθέσεις

| 1. | Άδεια αεροπορικής εκμετάλλευσης εκδοθείσα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2407/92. |
| --- | --- |

1.

Άδεια αεροπορικής εκμετάλλευσης εκδοθείσα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2407/92.

| 2. | Υποχρεωτική ασφάλιση αστικής ευθύνης σε περίπτωση συμβάντος, ιδίως έναντι επιβατών, αποσκευών, μεταφερόμενων εμπορευμάτων και τρίτων, σύμφωνα και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 785/2004. |
| --- | --- |

2.

Υποχρεωτική ασφάλιση αστικής ευθύνης σε περίπτωση συμβάντος, ιδίως έναντι επιβατών, αποσκευών, μεταφερόμενων εμπορευμάτων και τρίτων, σύμφωνα και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 785/2004.

| 3. | Πιστοποιητικό αερομεταφορέα (AOC) σύμφωνα με τα κοινοτικά πρότυπα. |
| --- | --- |

3.

Πιστοποιητικό αερομεταφορέα (AOC) σύμφωνα με τα κοινοτικά πρότυπα.

| 4. | Μη αναγραφή του στην ονομαζόμενη «μαύρη λίστα» των αεροπορικών εταιρειών που δεν πληρούν τα πρότυπα ασφάλειας πτήσεων, όπως αυτή δημοσιεύεται στο δικτυακό τόπο: http://ec.europa.eu/transport/air-ban. |
| --- | --- |

4.

Μη αναγραφή του στην ονομαζόμενη «μαύρη λίστα» των αεροπορικών εταιρειών που δεν πληρούν τα πρότυπα ασφάλειας πτήσεων, όπως αυτή δημοσιεύεται στο δικτυακό τόπο: http://ec.europa.eu/transport/air-ban.

| 5. | Σύστημα αναλυτικής λογιστικής με διαχωρισμό των σχετικών δαπανών (όπου περιλαμβάνονται τα πάγια έξοδα και τα έσοδα). |
| --- | --- |

5.

Σύστημα αναλυτικής λογιστικής με διαχωρισμό των σχετικών δαπανών (όπου περιλαμβάνονται τα πάγια έξοδα και τα έσοδα).

Σε περίπτωση απώλειας των εν λόγω δικαιολογητικών μετά την υποβολή της αίτησης συμμετοχής στο διαγωνισμό, οι διαγωνιζόμενοι αερομεταφορείς αποκλείονται αυτόματα από την αξιολόγηση των προσφορών τους.

Σε περίπτωση απώλειας των εν λόγω δικαιολογητικών μετά τη σύναψη της σύμβασης που αναφέρεται στο σημείο 5, εφαρμόζονται οι διατάξεις του σημείου 14 και του σημείου 15 προτελευταίο εδάφιο, της παρούσας προκήρυξης διαγωνισμού.

3.   Διαδικασία

Η παρούσα πρόσκληση υποβολής προσφορών υπόκειται στις διατάξεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία δ), ε), στ) η) και θ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92.

4.   Φάκελος της προκήρυξης διαγωνισμού

Ο πλήρης φάκελος της παρούσας προκήρυξης διαγωνισμού, ο οποίος περιλαμβάνει τους ειδικούς κανόνες του διαγωνισμού, την προθεσμία ισχύος των προσφορών και κάθε άλλη χρήσιμη πληροφορία, αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του διαγωνισμού μαζί με το υπόδειγμα σύμβασης που αναφέρεται στο σημείο 5 και διατίθεται δωρεάν στην εξής διεύθυνση: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Roma ή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στην εξής διεύθυνση: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Ρυθμιστική σύμβαση εκτέλεσης του δρομολογίου

Η εκτέλεση της δημόσιας υπηρεσίας διέπεται από σύμβαση μεταξύ του αερομεταφορέα και της ENAC, η οποία θα συνταχθεί σύμφωνα με το υπόδειγμα που περιλαμβάνει ο φάκελος του διαγωνισμού.

6.   Οικονομική αντιστάθμιση

Το ύψος της οικονομικής αντιστάθμισης, με βάση τον διαγωνισμό ανάθεσης εκτέλεσης μεταφορών στην συγκεκριμένη τακτική γραμμή, είναι 1 258 178,33 EUR (ένα εκατομμύριο διακόσιες πενήντα οκτώ χιλιάδες εκατόν εβδομήντα οκτώ ευρώ και τριάντα τρία λεπτά) συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ, ετησίως.

Στις προσφορές, οι οποίες πρέπει να συνταχθούν όπως καθορίζεται στη συγγραφή υποχρεώσεων, πρέπει να αναγράφεται ρητά, στο μέρος του εντύπου που αφορά την οικονομική προσφορά με ετήσια κατανομή, το μέγιστο ύψος της οικονομικής αντιστάθμισης που ζητείται, εντός του ορίου που προαναφέρθηκε, για την εκτέλεση της συγκεκριμένης υποχρέωσης.

Το ακριβές ύψος της οικονομικής αντιστάθμισης καθορίζεται εκ των υστέρων κάθε χρόνο, ανάλογα με το πραγματικό κόστος και έσοδα που θα προκύψουν από την εκτέλεση της γραμμής, βάσει δικαιολογητικών και εντός του μέγιστου ορίου που θα αναφέρεται στην προσφορά και των όσων ορίζονται στην συγγραφή υποχρεώσεων.

Σε κάθε περίπτωση, ο αερομεταφορέας δεν μπορεί να ζητήσει οικονομική αντιστάθμιση υψηλότερη από το όριο που θα καθορίζεται στη σύμβαση, λαμβανομένου υπόψη ότι δεν πρόκειται για αντιπαροχή αλλά για αντιστάθμιση για την ανάληψη υποχρέωσης δημόσιας υπηρεσίας.

Οι ετήσιες πληρωμές καταβάλλονται υπό μορφή προκαταβολών και υπολοίπου εξόφλησης, με βάση τους όρους της συγγραφής υποχρεώσεων, με την επιφύλαξη ενδεχόμενων ελέγχων από την ENAC με σκοπό να επαληθευθεί ο προορισμός της χορηγούμενης οικονομικής αντιστάθμισης και η τήρηση των όρων από τον δικαιούχο αερομεταφορέα. Το υπόλοιπο καταβάλλεται μετά από έλεγχο της αναλυτικής λογιστικής του αερομεταφορέα για τη συγκεκριμένη γραμμή και μετά από έλεγχο της τήρησης των όρων παροχής της επιβαλλόμενης δημόσιας υπηρεσίας.

7.   Ναύλοι

Στις προσφορές που θα υποβληθούν πρέπει να αναφέρονται οι προβλεπόμενοι ναύλοι, σύμφωνα με όσα καθορίζονται στην ανακοίνωση για την επιβολή παροχής δημόσιας υπηρεσίας που δημοσιεύθηκε στην
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 241 της 20.9.2008.

8.   Έναρξη της γραμμής

Η γραμμή θα αρχίσει εντός 15 (δέκα πέντε) ημερών από την ημερομηνία που θα καθορίζεται στη σύμβαση και θα βεβαιωθεί με δήλωση έναρξης της γραμμής, την οποία θα υπογράψουν ο ανάδοχος αερομεταφορέας και η ENAC.

9.   Διάρκεια της σύμβασης

Η σύμβαση θα είναι διάρκειας δύο ετών από την ημερομηνία έναρξης των δρομολογίων στη συγκεκριμένη γραμμή.

Ο αερομεταφορέας δεσμεύεται να θέσει στη διάθεση της ENAC το προσωπικό, τα τεχνικά και λογιστικά έγγραφα, τον εξοπλισμό και οτιδήποτε άλλο χρειασθεί για τη διεκπεραίωση των εποπτικών δραστηριοτήτων και τον έλεγχο της ορθής τήρησης, εφαρμογής και εκτέλεσης των διατάξεων που περιέχει η ανακοίνωση της Επιτροπής, η προκήρυξη επιβολής των υποχρεώσεων, η παρούσα προκήρυξη, η σύμβαση και η συγγραφή υποχρεώσεων.

Η αθέτηση των υποχρεώσεων που προαναφέρθηκαν συνεπάγεται επιβολή κυρώσεων σύμφωνα με όσα προβλέπονται στο σημείο 11 της παρούσας προκήρυξης.

10.   Καταγγελία της σύμβασης

Οποιοδήποτε συμβαλλόμενο μέρος μπορεί να καταγγείλει τη σύμβαση με προειδοποίηση 6 (έξι) μηνών χωρίς υποχρέωση οικονομικής αντιστάθμισης ή αποζημίωσης και ούτως ή άλλως το ενωρίτερο 12 (δώδεκα) μήνες από την έναρξη της γραμμής.

Η σύμβαση καταγγέλλεται χωρίς προειδοποίηση για μη εκπλήρωση της υποχρέωσης δημόσιας υπηρεσίας, εφόσον, μετά από προειδοποιητική επιστολή της ENAC προς τον ενδιαφερόμενο αερομεταφορέα ότι δεν έχει εκπληρώσει εξ ολοκλήρου τις υποχρεώσεις που ανέλαβε, ο αερομεταφορέας δεν αρχίσει την εκτέλεση των υποχρεώσεων δημόσιας υπηρεσίας εντός 30 (τριάντα) ημερών κατ' ανώτατο όριο από την ημερομηνία παραλαβής της επιστολής.

Σε περίπτωση καταγγελίας της σύμβασης από τον αερομεταφορέα, η ENAC έχει το δικαίωμα να προβεί σε έλεγχο, προκειμένου να προτείνει στο Υπουργείο υποδομών και μεταφορών τη σύναψη νέας σύμβασης με τον αμέσως επόμενο αερομεταφορέα από τον κατάλογο υποψηφίων. Οι όροι εκτέλεσης της γραμμής με βάση τις υποχρεώσεις παροχής δημόσιας υπηρεσίας και η οφειλόμενη κατ' αναλογία οικονομική αντιστάθμιση παραμένουν ίδιοι με εκείνους που ίσχυαν πριν την ανάθεση των υποχρεώσεων δημόσιας υπηρεσίας.

11.   Αθέτηση της σύμβασης και κυρώσεις

Δεν αποτελεί παρατυπία καταλογιζόμενη στον αερομεταφορέα η μη εκτέλεση του δρομολογίου για τους κάτωθι λόγους:

| — | επικίνδυνες μετεωρολογικές συνθήκες, |
| --- | --- |

—

επικίνδυνες μετεωρολογικές συνθήκες,

| — | κλείσιμο ενός των αεροδρομίων των αναφερόμενων στο επιχειρησιακό πρόγραμμα, |
| --- | --- |

—

κλείσιμο ενός των αεροδρομίων των αναφερόμενων στο επιχειρησιακό πρόγραμμα,

| — | προβλήματα ασφαλείας, |
| --- | --- |

—

προβλήματα ασφαλείας,

| — | απεργία, |
| --- | --- |

—

απεργία,

| — | περιπτώσεις ανωτάτης βίας. |
| --- | --- |

—

περιπτώσεις ανωτάτης βίας.

Η διακοπή του δρομολογίου για τους ανωτέρω λόγους συνεπάγεται μείωση του ύψους της οικονομικής αντιστάθμισης κατ' αναλογία των πτήσεων που δεν πραγματοποιήθηκαν.

Σε περίπτωση μη παροχής των υπηρεσιών και αθέτησης των υποχρεώσεων που περιέχει η σύμβαση, η ENAC έχει το δικαίωμα να επιβάλει κυρώσεις στον αερομεταφορέα, ανάλογες προς τον αριθμό των παραβιάσεων που διέπραξε και σύμφωνα με τον τρόπο που περιγράφεται στο υπόδειγμα σύμβασης.

Σε κάθε περίπτωση, το ύψος των κυρώσεων δεν είναι δυνατόν να υπερβεί το 50 % του μέγιστου ύψους της οικονομικής αντιστάθμισης που προβλέπεται στον διαγωνισμό, όπως αναφέρεται στο σημείο 6, με την επιφύλαξη ότι, πέραν του ορίου αυτού, η ENAC έχει το δικαίωμα να καταγγείλει τη σύμβαση για λόγους αθέτησης της, με αποτέλεσμα την άμεση ανάκληση της οφειλόμενης οικονομικής αντιστάθμισης.

Ο αριθμός των πτήσεων που ματαιώνονται για λόγους απευθείας καταλογιζόμενους στον αερομεταφορέα δεν πρέπει να υπερβαίνει ετησίως το 2 % του αριθμού των προγραμματισμένων πτήσεων.

Άνω του ορίου αυτού, ο αερομεταφορέας οφείλει να καταθέσει στην ENAC, ως πρόστιμο, το ποσό των 3 000,00 EUR (τριών χιλιάδων ευρώ) για κάθε ματαιωθείσα πτήση που υπερβαίνει το ανωτέρω όριο του 2 %, κατόπιν επίσημης προειδοποίησης του αερομεταφορέα εντός δέκα ημερών από την ημερομηνία του συμβάντος. Ο αερομεταφορέας διαθέτει επτά ημέρες κατ' ανώτατο όριο για να υποβάλει τυχόν αντιρρήσεις του.

Η ENAC θα προβεί, άλλωστε, σε αναθεώρηση του ύψους της οικονομικής αντιστάθμισης ανάλογη των πτήσεων που δεν εκτελέστηκαν. Τα ποσά που θα εισπραχθούν όπως προαναφέρθηκε θα διατεθούν για τη χρηματοδότηση της συνέχειας των μεταφορικών συνδέσεων με την πόλη του Crotone.

Η μη τήρηση της προειδοποίησης που προαναφέρθηκε στο σημείο 10 συνεπάγεται την επιβολή προστίμου, το οποίο υπολογίζεται με βάση την ετήσια οικονομική αντιστάθμιση και το χρονικό διάστημα αθέτησης της προειδοποίησης από τη διακοπή του δρομολογίου, όπως προβλέπεται στο ίδιο σημείο 10, με την εφαρμογή του εξής τύπου:

P = CA/GG x gg

όπου:

| P | = | πρόστιμο |
| --- | --- | --- |
| CA | = | ετήσια αντιστάθμιση |
| GG | = | ημέρες του υπό εξέταση έτους (365 ή 366) |
| gg | = | ημέρες αθέτησης προειδοποίησης |

P

=

πρόστιμο

CA

=

ετήσια αντιστάθμιση

GG

=

ημέρες του υπό εξέταση έτους (365 ή 366)

gg

=

ημέρες αθέτησης προειδοποίησης

Οι κυρώσεις που αναφέρονται στο παρόν σημείο είναι συσσωρεύσιμες με εκείνες που προβλέπονται αντίστοιχα από κοινοτικούς κανονισμούς και από εθνικές διατάξεις και κανονισμούς.

12.   Εγγυήσεις για την προσφορά

Προκειμένου να βεβαιώσει τη σοβαρότητα και την αξιοπιστία της προσφοράς του, ο αερομεταφορέας που συμμετέχει στον παρόντα διαγωνισμό οφείλει να καταθέσει εγγύηση ύψους 2 % της μέγιστης οικονομικής αντιστάθμισης που αναφέρεται στο σημείο 6, υπό μορφή σύστασης εγγύησης ή τραπεζικής ή ασφαλιστικής εγγύησης, κατ' επιλογήν του υποβάλλοντος την προσφορά.

Ο τρόπος σύστασης της ανωτέρω εγγύησης θα καθορισθεί στη συγγραφή υποχρεώσεων και θα αναφέρεται ενδεχομένως στη σύμβαση.

Η ισχύς της εγγύησης είναι διάρκειας τουλάχιστον 180 (εκατόν ογδόντα) ημερών από την καταληκτική ημερομηνία υποβολής των προσφορών, με υποχρέωση από πλευράς του αερομεταφορέα να ανανεώσει την εγγύηση εφόσον, έως την καταληκτική ημερομηνία, δεν έχει ανατεθεί η σύμβαση, κατ' αίτηση της ENAC κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αυτής.

Η ENAC προβλέπει, ταυτόχρονα με την κοινοποίησή της προς τους απορριφθέντες αερομεταφορείς σχετικά με την ανάθεση της σύμβασης, την αποδέσμευση της εγγύησής τους.

13.   Εγγυήσεις εκτέλεσης και ασφαλιστική κάλυψη

Ο αερομεταφορέας, ο οποίος θα αναλάβει την εκτέλεση δρομολογίων σύμφωνα με τις παρούσες υποχρεώσεις παροχής δημόσιας υπηρεσίας, οφείλει να συστήσει τραπεζική ή ασφαλιστική εγγύηση ύψους 700 000,00 EUR (επτακοσίων χιλιάδων ευρώ) υπέρ της ENAC, η οποία διατηρεί το δικαίωμα να την χρησιμοποιήσει για να εξασφαλίσει τη συνέχεια της γραμμής.

Η άδεια παραλαβής δίδεται αυτόματα, χωρίς να χρειάζεται έγκριση από την ENAC, μετά από την τακτική εξέταση που αναφέρεται στην τελευταία παράγραφο του σημείου 6.

14.   Λήξη και ανάκληση της οικονομικής αντιστάθμισης

Η ανά πάσα στιγμή απώλεια, μετά τη σύναψη της σύμβασης, των γενικών και τεχνικών δικαιολογητικών που αναφέρονται στο σημείο 2 της παρούσας προκήρυξης, καθώς και εκείνων που αναφέρονται στη συγγραφή υποχρεώσεων, συνεπάγεται τη λήξη της ανάθεσης εκτέλεσης του δρομολογίου, την ανάκληση της οικονομικής αντιστάθμισης και την επιστροφή τυχόν μη οφειλόμενων ποσών που εισπράχθηκαν, προσαυξημένων κατά τους νόμιμους φόρους.

Μετά τη λήξη της προθεσμίας ανάθεσης της γραμμής, το Υπουργείο υποδομών και μεταφορών μπορεί να επιτρέψει στην ENAC να συνάψει νέα σύμβαση, για την εναπομένουσα περίοδο εκτέλεσης της γραμμής με τον αμέσως επόμενο συναγωνιζόμενο αερομεταφορέα από τον τελικό κατάλογο επιλεγέντων υποψηφίων.

Τότε, η διάρκεια της σύμβασης αρχίζει από την ημερομηνία έναρξης εκτέλεσης της γραμμής και λήγει την προβλεπόμενη ημερομηνία λήξης της καταγγελθείσας σύμβασης, τηρουμένου του επιχειρηματικού σχεδίου που είχε εγκριθεί κατά την αξιολόγηση της προσφοράς που είχε υποβάλει ο πρώτος ανάδοχος.

15.   Καταγγελία της σύμβασης

Σε περίπτωση αθέτησης από πλευράς του αερομεταφορέα των διατάξεων που προβλέπονται στην ανακοίνωση επιβολής των υποχρεώσεων που είχαν δημοσιευθεί στην
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 241 της 20.9.2008, στο διάταγμα επιβολής των υποχρεώσεων, στη σύμβαση, στις διατάξεις της παρούσας προκήρυξης και στη συγγραφή υποχρεώσεων, η ENAC με γραπτή προειδοποίησή της μπορεί να χορηγήσει στον αερομεταφορέα, κατά την έννοια και κατ' εφαρμογή του άρθρου 1454 του αστικού κώδικα, προθεσμία 15 (δέκα πέντε) ημερών από την παραλαβή της προειδοποίησης αυτής να παύσει την αθέτηση των προαναφερθέντων όρων.

Μετά την πάροδο της προθεσμίας αυτής, η ENAC έχει τη δυνατότητα να θεωρήσει αυτοδικαίως ότι η σύμβαση έληξε και να παρακρατήσει οριστικά την εγγύηση που προαναφέρθηκε στο σημείο 13, καθώς και να απαιτήσει από τον αερομεταφορέα άμεση αποζημίωση.

Εξάλλου, σε περίπτωση παραβίασης των υποχρεώσεων και των παροχών που έχει αναλάβει ο αερομεταφορέας σύμφωνα με τη σύμβαση, τις διατάξεις της παρούσας προκήρυξης διαγωνισμού και την συγγραφή υποχρεώσεων, η ENAC, κατά την έννοια και κατ' εφαρμογή του άρθρου 1456 του αστικού κώδικα, έχει το δικαίωμα να καταγγείλει τη σύμβαση με γραπτή προειδοποίηση του αερομεταφορέα από πλευράς της.

Σε περίπτωση καταγγελίας της σύμβασης, το Υπουργείο υποδομών και μεταφορών μπορεί να επιτρέψει στην ENAC να προσφύγει στον κατάλογο επιτυχόντων για να συνάψει νέα σύμβαση, για την εναπομένουσα περίοδο εκτέλεσης της γραμμής, με τον αμέσως επόμενο συναγωνιζόμενο αερομεταφορέα του καταλόγου επιτυχόντων του διαγωνισμού με σκοπό την ανάθεση εκτέλεσης της γραμμής.

Τότε, η διάρκεια της σύμβασης αρχίζει από την ημερομηνία έναρξης εκτέλεσης της γραμμής και λήγει την προβλεπόμενη ημερομηνία λήξης της καταγγελθείσας σύμβασης, τηρουμένου του επιχειρηματικού σχεδίου που είχε εγκριθεί κατά την αξιολόγηση της προσφοράς που είχε υποβάλει ο πρώτος ανάδοχος.

16.   Υποβολή των προσφορών

Εντός 30 (τριάντα) ημερών από τη δημοσίευση της παρούσας προκήρυξης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι προσφορές, οι οποίες πρέπει να είναι σύμφωνες με τη συγγραφή υποχρεώσεων, πρέπει να σταλούν, ειδάλλως θα απορριφθούν, με συστημένη επιστολή με απόδειξη παραλαβής, ή να επιδοθούν ιδιοχείρως έναντι απόδειξης παραλαβής στην εξής διεύθυνση: ENAC-Direzione generale, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Roma.

Οι προσφορές πρέπει να υποβληθούν εσώκλειστες σε τρεις σφραγισμένους φακέλους, ειδάλλως θα απορριφθούν.

Ο εξωτερικός φάκελος, κλειστός, σφραγισμένος και μονογραφημένος και στα δύο άκρα, ο οποίος θα περιέχει δύο άλλους φακέλους, επίσης σφραγισμένους και μονογραφημένους στα άκρα, θα φέρει την εξής μνεία: «Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone-Milano Linate e viceversa».

Τα έγγραφα που πρέπει να περιέχουν οι τρεις φάκελοι που προαναφέρθηκαν καθορίζονται στη συγγραφή υποχρεώσεων που αναφέρεται στο σημείο 4 της παρούσας προκήρυξης διαγωνισμού.

Εννοείται ότι η παραλαβή των φακέλων είναι στην αποκλειστική ευθύνη του αποστολέα εάν, για οποιοδήποτε λόγο, δεν φθάσουν μέσα στις προκαθορισμένες προθεσμίες στον προορισμό τους.

Ακόμη και εάν έχει υποβληθεί μία μόνον έγκυρη προσφορά, η σύμβαση είναι δυνατόν να ανατεθεί.

17.   Διάρκεια ισχύος των προσφορών

180 (εκατόν ογδόντα) ημέρες από τη λήξη της προθεσμίας υποβολής των προσφορών.

18.   Ανάθεση της σύμβασης

Η ENAC θα φέρει σε πέρας τον διαγωνισμό μέσω επιτροπής που θα συσταθεί επί τούτου και θα απαρτίζεται από έναν διευθύνοντα της ENAC που θα ορίσει ο Γενικός Διευθυντής, από έναν εμπειρογνώμονα σε θέματα αερομεταφορών που θα ορίσει η Περιφέρεια της Καλαβρίας και από έναν πρόεδρο που θα ορισθεί με τη συναίνεση της ENAC και της Περιφέρειας της Καλαβρίας· τα χρέη γραμματείας θα αναλάβει υπάλληλος της ENAC.

19.   Επεξεργασία προσωπικών δεδομένων

Η χρήση και η επεξεργασία όλων των προσωπικών δεδομένων θα γίνει μόνον για θεσμικούς σκοπούς και θα εξασφαλισθεί η προστασία και η εμπιστευτικότητά τους σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. Προς το σκοπό αυτό, ο ανάδοχος αερομεταφορέας πρέπει να υπογράψει τη σχετική άδεια επεξεργασίας των προσωπικών δεδομένων, σύμφωνα με όσα ορίζει το νομοθετικό διάταγμα αριθ. 196/2003 και οι μετέπειτα τροποποιήσεις και προσθήκες του. Προς το σκοπό αυτό, ο ανάδοχος αερομεταφορέας πρέπει να υπογράψει τη σχετική άδεια επεξεργασίας των προσωπικών δεδομένων, σύμφωνα με όσα ορίζει το νομοθετικό διάταγμα αριθ. 196/2003 και οι μετέπειτα τροποποιήσεις και προσθήκες του.

20.   Επεξεργασία ευαίσθητων δεδομένων

Η επεξεργασία των ευαίσθητων δεδομένων που θα περιέχουν οι προσφορές που θα υποβληθούν από τους αερομεταφορείς θα γίνει σύμφωνα με όσα προβλέπει ο «Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari», τον οποίον ενέκρινε το Διοικητικό Συμβούλιο της ENAC στη συνεδρίασή του της 2ας Μαρτίου 2006 και διατίθεται στο δικτυακό τόπο της ENAC «enac-italia.it».

---

| 31.10.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 276/90 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 276/90

---

Προκήρυξη διαγωνισμού που δημοσιεύθηκε από την Ιταλία βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92 του Συμβουλίου για την εκτέλεση των τακτικών αεροπορικών γραμμών Κροτόνε — Ρώμη Φιουμιτσίνο και αντιστρόφως

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2008/C 276/09)

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η ιταλική κυβέρνηση —το Υπουργείο Υποδομών Μεταφορών—, δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92, σύμφωνα με τις αποφάσεις που εγκρίθηκαν κατά τη διάσκεψη των υπηρεσιών που διοργάνωσε η Περιφέρεια Καλαβρία, ενέκρινε την παρούσα προκήρυξη διαγωνισμού με σκοπό την ανάθεση της εκτέλεσης αεροπορικών δρομολογίων στη γραμμή Κροτόνε — Ρώμη Φιουμιτσίνο και αντιστρόφως.

Οι προδιαγραφές της υποχρέωσης παροχής δημόσιας υπηρεσίας έχουν δημοσιευθεί στην
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 241 της 20ής Σεπτεμβρίου 2008.

Εφόσον, εντός 30 ημερών από τη δημοσίευση των ανωτέρω υποχρεώσεων, κανένας αερομεταφορέας δεν έχει υποβάλει αίτηση για την παροχή υπηρεσίας αεροπορικής μεταφοράς στην ανωτέρω γραμμή, σύμφωνα με τις επιβαλλόμενες υποχρεώσεις δημόσιας υπηρεσίας και χωρίς οικονομική αντιστάθμιση, η ιταλική κυβέρνηση —Υπουργείο Υποδομών και Μεταφορών— αποφάσισε, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92, να περιορίσει την πρόσβαση στην εν λόγω γραμμή σε έναν και μόνον αερομεταφορέα, τον οποίο θα επιλέξει με διαγωνισμό για να εκτελεί την αεροπορική γραμμή σύμφωνα με τις διατάξεις του ιδίου κανονισμού.

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Η παρούσα προκήρυξη καθορίζει το αντικείμενο του διαγωνισμού, τους όρους συμμετοχής στο διαγωνισμό, τους όρους σχετικά με τη διάρκεια, την τροποποίηση και τη λήξη της σύμβασης, τις κυρώσεις σε περίπτωση αθέτησης των προδιαγραφόμενων διατάξεων και των εγγυήσεων που συνοδεύουν την προσφορά, όπως και σε περίπτωση μη εκτέλεσης της σύμβασης.

Το δικαίωμα εκτέλεσης των δρομολογίων στη συγκεκριμένη γραμμή θα εκχωρηθεί μετά από δημόσιο διαγωνισμό που θα κατακυρωθεί με μειοδοτική προσφορά, η οποία θα περιλαμβάνει την οικονομική αποζημίωση που καθορίζεται στο σημείο 6 της παρούσας προκήρυξης διαγωνισμού.

1.   Αντικείμενο της προκήρυξης

Αντικείμενο της παρούσας προκήρυξης είναι η εκτέλεση τακτικών αεροπορικών δρομολογίων στη γραμμή Κροτόνε — Ρώμη Φιουμιτσίνο και αντιστρόφως, με βάση τις επιβαλλόμενες υποχρεώσεις παροχής δημόσιας υπηρεσίας που δημοσιεύθηκαν στην
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 241 της 20ής Σεπτεμβρίου 2008, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92.

2.   Συμμετοχή

Αίτηση συμμετοχής στο διαγωνισμό μπορεί να υποβάλει κάθε κοινοτικός αερομεταφορέας, όπως ορίζει το άρθρο 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92, ο οποίος πληροί τις εξής προϋποθέσεις:

Γενικές προϋποθέσεις

| 1. | Να μην βρίσκεται σε κατάσταση πτώχευσης, εκκαθάρισης αναγκαστικής διαχείρισης, πτωχευτικού συμβιβασμού ή σε οποιαδήποτε παρόμοια διαδικασία για την κήρυξή του σε μια από τις ανωτέρω καταστάσεις. |
| --- | --- |

1.

Να μην βρίσκεται σε κατάσταση πτώχευσης, εκκαθάρισης αναγκαστικής διαχείρισης, πτωχευτικού συμβιβασμού ή σε οποιαδήποτε παρόμοια διαδικασία για την κήρυξή του σε μια από τις ανωτέρω καταστάσεις.

| 2. | Να μην έχει καταδικασθεί σε απαγορευτική κύρωση κατά την έννοια του άρθρου 9 εδάφιο 2 του νομοθετικού διατάγματος αριθ. 231/2001 και να μην του έχει επιβληθεί ποινή, η οποία συνεπάγεται ότι δεν μπορεί να συμβληθεί με δημόσια αρχή. |
| --- | --- |

2.

Να μην έχει καταδικασθεί σε απαγορευτική κύρωση κατά την έννοια του άρθρου 9 εδάφιο 2 του νομοθετικού διατάγματος αριθ. 231/2001 και να μην του έχει επιβληθεί ποινή, η οποία συνεπάγεται ότι δεν μπορεί να συμβληθεί με δημόσια αρχή.

| 3. | Να έχει εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του όσον αφορά την καταβολή των εισφορών κοινωνικής ασφάλισης και εργασιακών επιδομάτων. |
| --- | --- |

3.

Να έχει εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του όσον αφορά την καταβολή των εισφορών κοινωνικής ασφάλισης και εργασιακών επιδομάτων.

| 4. | Να μην έχει υποβάλει ψευδείς δηλώσεις σχετικά με τους όρους συμμετοχής του σε άλλες διαδικασίες διαγωνισμού για την ανάθεση εκτέλεσης τακτικών γραμμών με βάση υποχρεώσεις παροχής δημόσιας υπηρεσίας. |
| --- | --- |

4.

Να μην έχει υποβάλει ψευδείς δηλώσεις σχετικά με τους όρους συμμετοχής του σε άλλες διαδικασίες διαγωνισμού για την ανάθεση εκτέλεσης τακτικών γραμμών με βάση υποχρεώσεις παροχής δημόσιας υπηρεσίας.

Προκειμένου να δηλώσει ότι πληροί τις ανωτέρω προϋποθέσεις, ο υποψήφιος υποβάλλει, όσον αφορά την κατάστασή του σε σχέση με το σημείο 3, βεβαίωση εξόφλησης ασφαλιστικών εισφορών του εκδοθείσα από την INPS ή την INAIL και τη βεβαίωση που προβλέπεται από το άρθρο 17 του νόμου αριθ. 68 της 12ης Μαρτίου 1999«Norme per il diritto al lavoro dei disabili»· για τα σημεία 1, 2 και 4, δήλωση η οποία επέχει θέση όρκου σύμφωνα με τα άρθρα 46 και 47 του προεδρικού διατάγματος αριθ. 445 της 28ης Δεκεμβρίου 2000.

Για τους υποψηφίους άλλου κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης, πλην της Ιταλίας, τα πιστοποιητικά ή οι βεβαιώσεις πρέπει να έχουν εκδοθεί από διοικητικές αρχές ή οργανισμούς της χώρας καταγωγής και να συνοδεύονται από μετάφρασή τους στην ιταλική γλώσσα, επικυρωμένη από την ιταλική προξενική αρχή, η οποία πιστοποιεί και το γνήσιο του πρωτοτύπου.

Τεχνικές προϋποθέσεις

| 1. | Άδεια αεροπορικής εκμετάλλευσης εκδοθείσα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2407/92. |
| --- | --- |

1.

Άδεια αεροπορικής εκμετάλλευσης εκδοθείσα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2407/92.

| 2. | Υποχρεωτική ασφάλιση αστικής ευθύνης σε περίπτωση συμβάντος, ιδίως έναντι επιβατών, αποσκευών, μεταφερόμενων εμπορευμάτων και τρίτων, σύμφωνα και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 785/2004. |
| --- | --- |

2.

Υποχρεωτική ασφάλιση αστικής ευθύνης σε περίπτωση συμβάντος, ιδίως έναντι επιβατών, αποσκευών, μεταφερόμενων εμπορευμάτων και τρίτων, σύμφωνα και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 785/2004.

| 3. | Πιστοποιητικό αερομεταφορέα (AOC) σύμφωνα με τα κοινοτικά πρότυπα. |
| --- | --- |

3.

Πιστοποιητικό αερομεταφορέα (AOC) σύμφωνα με τα κοινοτικά πρότυπα.

| 4. | Μη αναγραφή του στην ονομαζόμενη «μαύρη λίστα» των αεροπορικών εταιρειών που δεν πληρούν τα πρότυπα ασφάλειας πτήσεων, όπως αυτή δημοσιεύεται στο δικτυακό τόπο: http://ec.europa.eu/transport/air-ban. |
| --- | --- |

4.

Μη αναγραφή του στην ονομαζόμενη «μαύρη λίστα» των αεροπορικών εταιρειών που δεν πληρούν τα πρότυπα ασφάλειας πτήσεων, όπως αυτή δημοσιεύεται στο δικτυακό τόπο: http://ec.europa.eu/transport/air-ban.

| 5. | Σύστημα αναλυτικής λογιστικής με διαχωρισμό των σχετικών δαπανών (όπου περιλαμβάνονται τα πάγια έξοδα και τα έσοδα). |
| --- | --- |

5.

Σύστημα αναλυτικής λογιστικής με διαχωρισμό των σχετικών δαπανών (όπου περιλαμβάνονται τα πάγια έξοδα και τα έσοδα).

Σε περίπτωση απώλειας των εν λόγω δικαιολογητικών μετά την υποβολή της αίτησης συμμετοχής στο διαγωνισμό, οι διαγωνιζόμενοι αερομεταφορείς αποκλείονται αυτόματα από την αξιολόγηση των προσφορών τους.

Σε περίπτωση απώλειας των εν λόγω δικαιολογητικών μετά τη σύναψη της σύμβασης που αναφέρεται στο σημείο 5, εφαρμόζονται οι διατάξεις του σημείου 14 και του σημείου 15 προτελευταίο εδάφιο, της παρούσας προκήρυξης διαγωνισμού.

3.   Διαδικασία

Η παρούσα πρόσκληση υποβολής προσφορών υπόκειται στις διατάξεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία δ), ε), στ) η) και θ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92.

4.   Φάκελος της προκήρυξης διαγωνισμού

Ο πλήρης φάκελος της παρούσας προκήρυξης διαγωνισμού, ο οποίος περιλαμβάνει τους ειδικούς κανόνες του διαγωνισμού, την προθεσμία ισχύος των προσφορών και κάθε άλλη χρήσιμη πληροφορία, αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του διαγωνισμού μαζί με το υπόδειγμα σύμβασης που αναφέρεται στο σημείο 5 και διατίθεται δωρεάν στην εξής διεύθυνση: ENAC, Direzione Trasporto Aereo Viale del Castro Pretorio 118, 00185 Roma ή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στην εξής διεύθυνση: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Ρυθμιστική σύμβαση εκτέλεσης του δρομολογίου

Η εκτέλεση της δημόσιας υπηρεσίας διέπεται από σύμβαση μεταξύ του αερομεταφορέα και της ENAC, η οποία θα συνταχθεί σύμφωνα με το υπόδειγμα που περιλαμβάνει ο φάκελος του διαγωνισμού.

6.   Οικονομική αντιστάθμιση

Το ύψος της οικονομικής αντιστάθμισης, με βάση τον διαγωνισμό ανάθεσης εκτέλεσης μεταφορών στην συγκεκριμένη τακτική γραμμή, είναι 1 724 666,00 EUR (ένα εκατομμύριο επτακόσιες εικοσιτέσσερις χιλιάδες εξακόσια εξήντα έξι ευρώ) συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ, ετησίως.

Στις προσφορές, οι οποίες πρέπει να συνταχθούν όπως καθορίζεται στη συγγραφή υποχρεώσεων, πρέπει να αναγράφεται ρητά, στο μέρος του εντύπου που αφορά την οικονομική προσφορά με ετήσια κατανομή, το μέγιστο ύψος της οικονομικής αντιστάθμισης που ζητείται, εντός του ορίου που προαναφέρθηκε, για την εκτέλεση της συγκεκριμένης υποχρέωσης.

Το ακριβές ύψος της οικονομικής αντιστάθμισης καθορίζεται εκ των υστέρων κάθε χρόνο, ανάλογα με το πραγματικό κόστος και έσοδα που θα προκύψουν από την εκτέλεση της γραμμής, βάσει δικαιολογητικών και εντός του μέγιστου ορίου που θα αναφέρεται στην προσφορά και των όσων ορίζονται στην συγγραφή υποχρεώσεων.

Σε κάθε περίπτωση, ο αερομεταφορέας δεν μπορεί να ζητήσει οικονομική αντιστάθμιση υψηλότερη από το όριο που θα καθορίζεται στη σύμβαση, λαμβανομένου υπόψη ότι δεν πρόκειται για αντιπαροχή αλλά για αντιστάθμιση για την ανάληψη υποχρέωσης δημόσιας υπηρεσίας.

Οι ετήσιες πληρωμές καταβάλλονται υπό μορφή προκαταβολών και υπολοίπου εξόφλησης, με βάση τους όρους της συγγραφής υποχρεώσεων, με την επιφύλαξη ενδεχόμενων ελέγχων από την ENAC, με σκοπό να επαληθευθεί ο προορισμός της χορηγούμενης οικονομικής αντιστάθμισης και η τήρηση των όρων από τον δικαιούχο αερομεταφορέα. Η καταβολή του υπολοίπου θα πραγματοποιηθεί μετά από έλεγχο της αναλυτικής λογιστικής του αερομεταφορέα για τη συγκεκριμένη γραμμή και μετά από έλεγχο της τήρησης των όρων παροχής της επιβαλλόμενης δημόσιας υπηρεσίας.

7.   Ναύλοι

Στις προσφορές που θα υποβληθούν πρέπει να αναφέρονται οι προβλεπόμενοι ναύλοι, σύμφωνα με όσα καθορίζονται στην ανακοίνωση για την επιβολή παροχής δημόσιας υπηρεσίας που δημοσιεύθηκε στην
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 241 της 20ής Σεπτεμβρίου 2008.

8.   Έναρξη της γραμμής

Η γραμμή θα αρχίσει εντός 15 (δέκα πέντε) ημερών από την ημερομηνία που θα καθορίζεται στη σύμβαση και θα βεβαιωθεί με δήλωση έναρξης της γραμμής, την οποία θα υπογράψουν ο ανάδοχος αερομεταφορέας και η ENAC.

9.   Διάρκεια της σύμβασης

Η σύμβαση θα είναι διάρκειας δύο ετών από την ημερομηνία έναρξης των δρομολογίων στη συγκεκριμένη γραμμή.

Ο αερομεταφορέας δεσμεύεται να θέσει στη διάθεση της ENAC το προσωπικό, τα τεχνικά και λογιστικά έγγραφα, τον εξοπλισμό και ο,τιδήποτε άλλο χρειασθεί για τη διεκπεραίωση των εποπτικών δραστηριοτήτων και τον έλεγχο της ορθής τήρησης, εφαρμογής και εκτέλεσης των διατάξεων που περιέχει η ανακοίνωση της Επιτροπής, η προκήρυξη επιβολής των υποχρεώσεων, η παρούσα προκήρυξη, η σύμβαση και η συγγραφή υποχρεώσεων.

Η αθέτηση των υποχρεώσεων που προαναφέρθηκαν συνεπάγεται επιβολή κυρώσεων σύμφωνα με όσα προβλέπονται στο σημείο 11 της παρούσας προκήρυξης.

10.   Καταγγελία της σύμβασης

Οποιοδήποτε συμβαλλόμενο μέρος μπορεί να καταγγείλει τη σύμβαση με προειδοποίηση 6 (έξι) μηνών χωρίς υποχρέωση οικονομικής αντιστάθμισης ή αποζημίωσης και ούτως ή άλλως το ενωρίτερο 12 (δώδεκα) μήνες από την έναρξη της γραμμής.

Η σύμβαση καταγγέλλεται χωρίς προειδοποίηση για μη εκπλήρωση της υποχρέωσης δημόσιας υπηρεσίας, εφόσον, μετά από προειδοποιητική επιστολή της ENAC προς τον ενδιαφερόμενο αερομεταφορέα ότι δεν έχει εκπληρώσει εξ ολοκλήρου τις υποχρεώσεις που ανέλαβε, ο αερομεταφορέας δεν αρχίσει την εκτέλεση των υποχρεώσεων δημόσιας υπηρεσίας εντός 30 (τριάντα) ημερών κατ' ανώτατο όριο από την ημερομηνία παραλαβής της επιστολής.

Σε περίπτωση καταγγελίας της σύμβασης από τον αερομεταφορέα, η ENAC έχει το δικαίωμα να προβεί σε έλεγχο, προκειμένου να προτείνει στο Υπουργείο υποδομών και μεταφορών τη σύναψη νέας σύμβασης με τον αμέσως επόμενο αερομεταφορέα από τον κατάλογο υποψηφίων. Οι όροι εκτέλεσης της γραμμής με βάση τις υποχρεώσεις παροχής δημόσιας υπηρεσίας και η οφειλόμενη κατ' αναλογία οικονομική αντιστάθμιση παραμένουν ίδιοι με εκείνους που ίσχυαν πριν την ανάθεση των υποχρεώσεων δημόσιας υπηρεσίας.

11.   Αθέτηση της σύμβασης και κυρώσεις

Δεν αποτελεί παρατυπία καταλογιζόμενη στον αερομεταφορέα η μη εκτέλεση του δρομολογίου για τους κάτωθι λόγους:

| — | επικίνδυνες μετεωρολογικές συνθήκες, |
| --- | --- |

—

επικίνδυνες μετεωρολογικές συνθήκες,

| — | κλείσιμο ενός των αεροδρομίων των αναφερόμενων στο επιχειρησιακό πρόγραμμα, |
| --- | --- |

—

κλείσιμο ενός των αεροδρομίων των αναφερόμενων στο επιχειρησιακό πρόγραμμα,

| — | προβλήματα ασφαλείας, |
| --- | --- |

—

προβλήματα ασφαλείας,

| — | απεργία, |
| --- | --- |

—

απεργία,

| — | περιπτώσεις ανωτάτης βίας. |
| --- | --- |

—

περιπτώσεις ανωτάτης βίας.

Η διακοπή του δρομολογίου για τους ανωτέρω λόγους συνεπάγεται μείωση του ύψους της οικονομικής αντιστάθμισης κατ' αναλογία των πτήσεων που δεν πραγματοποιήθηκαν.

Σε περίπτωση μη παροχής των υπηρεσιών και αθέτησης των υποχρεώσεων που περιέχει η σύμβαση, η ENAC έχει το δικαίωμα να επιβάλει κυρώσεις στον αερομεταφορέα, ανάλογες προς τον αριθμό των παραβιάσεων που διέπραξε, και σύμφωνα με τον τρόπο που περιγράφεται στο υπόδειγμα σύμβασης.

Σε κάθε περίπτωση, το ύψος των κυρώσεων δεν είναι δυνατόν να υπερβεί το 50 % του μέγιστου ύψους της οικονομικής αντιστάθμισης που προβλέπεται στον διαγωνισμό, όπως αναφέρεται στο σημείο 6, με την επιφύλαξη ότι, πέραν του ορίου αυτού, η ENAC έχει το δικαίωμα να καταγγείλει τη σύμβαση για λόγους αθέτησης της, με αποτέλεσμα την άμεση ανάκληση της οφειλόμενης οικονομικής αντιστάθμισης.

Ο αριθμός των πτήσεων που ματαιώνονται για λόγους απευθείας καταλογιζόμενους στον αερομεταφορέα δεν πρέπει να υπερβαίνει ετησίως το 2 % του αριθμού των προγραμματισμένων πτήσεων.

Άνω του ορίου αυτού, ο αερομεταφορέας οφείλει να καταθέσει στην ENAC, ως πρόστιμο, το ποσό των 3 000,00 EUR (τριών χιλιάδων ευρώ) για κάθε ματαιωθείσα πτήση που υπερβαίνει το ανωτέρω όριο του 2 %, κατόπιν επίσημης προειδοποίησης του αερομεταφορέα εντός δέκα ημερών από την ημερομηνία του συμβάντος. Ο αερομεταφορέας διαθέτει επτά ημέρες κατ' ανώτατο όριο για να υποβάλει τυχόν αντιρρήσεις του.

Η ENAC θα προβεί, άλλωστε, σε αναθεώρηση του ύψους της οικονομικής αντιστάθμισης ανάλογη των πτήσεων που δεν εκτελέστηκαν. Τα ποσά που θα εισπραχθούν όπως προαναφέρθηκε θα διατεθούν για τη χρηματοδότηση της συνέχειας των μεταφορικών συνδέσεων με την πόλη του Crotone.

Η μη τήρηση της προειδοποίησης που προαναφέρθηκε στο σημείο 10 συνεπάγεται την επιβολή προστίμου, το οποίο υπολογίζεται με βάση την ετήσια οικονομική αντιστάθμιση και το χρονικό διάστημα αθέτησης της προειδοποίησης από τη διακοπή του δρομολογίου, όπως προβλέπεται στο ίδιο σημείο 10, με την εφαρμογή του εξής τύπου:

P = CA/GG x gg

όπου:

| P = | = | πρόστιμο |
| --- | --- | --- |
| CA = | = | ετήσια αντιστάθμιση |
| GG = | = | ημέρες του υπό εξέταση έτους (365 ή 366) |
| gg = | = | ημέρες αθέτησης προειδοποίησης |

P =

=

πρόστιμο

CA =

=

ετήσια αντιστάθμιση

GG =

=

ημέρες του υπό εξέταση έτους (365 ή 366)

gg =

=

ημέρες αθέτησης προειδοποίησης

Οι κυρώσεις που αναφέρονται στο παρόν σημείο είναι συσσωρεύσιμες με εκείνες που προβλέπονται αντίστοιχα από κοινοτικούς κανονισμούς και από εθνικές διατάξεις και κανονισμούς.

12.   Εγγυήσεις για την προσφορά

Προκειμένου να βεβαιώσει τη σοβαρότητα και την αξιοπιστία της προσφοράς του, ο αερομεταφορέας που συμμετέχει στον παρόντα διαγωνισμό οφείλει να καταθέσει εγγύηση ύψους 2 % της μέγιστης οικονομικής αντιστάθμισης που αναφέρεται στο σημείο 6, υπό μορφή σύστασης εγγύησης ή τραπεζικής ή ασφαλιστικής εγγύησης, κατ' επιλογήν του υποβάλλοντος την προσφορά.

Ο τρόπος σύστασης της ανωτέρω εγγύησης θα καθορισθεί στη συγγραφή υποχρεώσεων και θα αναφέρεται ενδεχομένως στη σύμβαση.

Η ισχύς της εγγύησης είναι διάρκειας τουλάχιστον 180 (εκατόν ογδόντα) ημερών από την καταληκτική ημερομηνία υποβολής των προσφορών, με υποχρέωση από πλευράς του αερομεταφορέα να ανανεώσει την εγγύηση εφόσον, έως την καταληκτική ημερομηνία, δεν έχει ανατεθεί η σύμβαση, κατ' αίτηση της ENAC κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αυτής.

Η ENAC προβλέπει, ταυτόχρονα με την κοινοποίησή της προς τους απορριφθέντες αερομεταφορείς σχετικά με την ανάθεση της σύμβασης, την αποδέσμευση της εγγύησής τους.

13.   Εγγυήσεις εκτέλεσης και ασφαλιστική κάλυψη

Ο αερομεταφορέας, ο οποίος θα αναλάβει την εκτέλεση δρομολογίων σύμφωνα με τις παρούσες υποχρεώσεις παροχής δημόσιας υπηρεσίας, οφείλει να συστήσει τραπεζική ή ασφαλιστική εγγύηση ύψους 700 000,00 EUR (επτακοσίων χιλιάδων ευρώ) υπέρ της ENAC, η οποία διατηρεί το δικαίωμα να την χρησιμοποιήσει για να εξασφαλίσει τη συνέχεια της γραμμής.

Η άδεια παραλαβής δίδεται αυτόματα, χωρίς να χρειάζεται έγκριση από την ENAC, μετά από την τακτική εξέταση που αναφέρεται στην τελευταία παράγραφο του σημείου 6.

14.   Λήξη και ανάκληση της οικονομικής αντιστάθμισης

Η ανά πάσα στιγμή απώλεια, μετά τη σύναψη της σύμβασης, των γενικών και τεχνικών δικαιολογητικών που αναφέρονται στο σημείο 2 της παρούσας προκήρυξης, καθώς και εκείνων που αναφέρονται στη συγγραφή υποχρεώσεων, συνεπάγεται τη λήξη της ανάθεσης εκτέλεσης του δρομολογίου, την ανάκληση της οικονομικής αντιστάθμισης και την επιστροφή τυχόν μη οφειλόμενων ποσών που εισπράχθηκαν, προσαυξημένων κατά τους νόμιμους φόρους.

Μετά τη λήξη της προθεσμίας ανάθεσης της γραμμής, το Υπουργείο υποδομών και μεταφορών μπορεί να επιτρέψει στην ENAC να συνάψει νέα σύμβαση, για την εναπομένουσα περίοδο εκτέλεσης της γραμμής με τον αμέσως επόμενο συναγωνιζόμενο αερομεταφορέα από τον τελικό κατάλογο επιλεγέντων υποψηφίων.

Τότε, η διάρκεια της σύμβασης αρχίζει από την ημερομηνία έναρξης εκτέλεσης της γραμμής και λήγει την προβλεπόμενη ημερομηνία λήξης της καταγγελθείσας σύμβασης, τηρουμένου του επιχειρηματικού σχεδίου που είχε εγκριθεί κατά την αξιολόγηση της προσφοράς που είχε υποβάλει ο πρώτος ανάδοχος.

15.   Καταγγελία της σύμβασης

Σε περίπτωση αθέτησης από πλευράς του αερομεταφορέα των διατάξεων που προβλέπονται στην ανακοίνωση επιβολής των υποχρεώσεων που είχαν δημοσιευθεί στην
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 241 της 20ής Σεπτεμβρίου 2008, στο διάταγμα επιβολής των υποχρεώσεων, στη σύμβαση, στις διατάξεις της παρούσας προκήρυξης και στη συγγραφή υποχρεώσεων, η ENAC με γραπτή προειδοποίησή της μπορεί να χορηγήσει στον αερομεταφορέα, κατά την έννοια και κατ' εφαρμογή του άρθρου 1454 του αστικού κώδικα, προθεσμία 15 (δέκα πέντε) ημερών από την παραλαβή της προειδοποίησης αυτής να παύσει την αθέτηση των προαναφερθέντων όρων.

Μετά την πάροδο της προθεσμίας αυτής, η ENAC έχει τη δυνατότητα να θεωρήσει αυτοδικαίως ότι η σύμβαση έληξε και να παρακρατήσει οριστικά την εγγύηση που προαναφέρθηκε στο σημείο 13, καθώς και να απαιτήσει από τον αερομεταφορέα άμεση αποζημίωση.

Εξάλλου, σε περίπτωση παραβίασης των υποχρεώσεων και των παροχών που έχει αναλάβει ο αερομεταφορέας σύμφωνα με τη σύμβαση, τις διατάξεις της παρούσας προκήρυξης διαγωνισμού και την συγγραφή υποχρεώσεων, η ENAC, κατά την έννοια και κατ' εφαρμογή του άρθρου 1456 του αστικού κώδικα, έχει το δικαίωμα να καταγγείλει τη σύμβαση με γραπτή προειδοποίηση του αερομεταφορέα από πλευράς της.

Σε περίπτωση καταγγελίας της σύμβασης, το Υπουργείο υποδομών και μεταφορών μπορεί να επιτρέψει στην ENAC να προσφύγει στον κατάλογο επιτυχόντων για να συνάψει νέα σύμβαση, για την εναπομένουσα περίοδο εκτέλεσης της γραμμής, με τον αμέσως επόμενο συναγωνιζόμενο αερομεταφορέα του καταλόγου επιτυχόντων του διαγωνισμού με σκοπό την ανάθεση εκτέλεσης της γραμμής.

Τότε, η διάρκεια της σύμβασης αρχίζει από την ημερομηνία έναρξης εκτέλεσης της γραμμής και λήγει την προβλεπόμενη ημερομηνία λήξης της καταγγελθείσας σύμβασης, τηρουμένου του επιχειρηματικού σχεδίου που είχε εγκριθεί κατά την αξιολόγηση της προσφοράς που είχε υποβάλει ο πρώτος ανάδοχος.

16.   Υποβολή των προσφορών

Εντός 30 (τριάντα) ημερών από τη δημοσίευση της παρούσας προκήρυξης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι προσφορές, οι οποίες πρέπει να είναι σύμφωνες με τη συγγραφή υποχρεώσεων, πρέπει να σταλούν, ειδάλλως θα απορριφθούν, με συστημένη επιστολή με απόδειξη παραλαβής, ή να επιδοθούν ιδιοχείρως έναντι απόδειξης παραλαβής στην εξής διεύθυνση: ENAC, Direzione generale, viale del Castro Pretorio 118, 00185 Roma.

Οι προσφορές πρέπει να υποβληθούν εσώκλειστες σε τρεις σφραγισμένους φακέλους, ειδάλλως θα απορριφθούν.

Ο εξωτερικός φάκελος, κλειστός, σφραγισμένος και μονογραφημένος και στα δύο άκρα, ο οποίος θα περιέχει δύο άλλους φακέλους, επίσης σφραγισμένους και μονογραφημένους στα άκρα, θα φέρει την εξής μνεία: «Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone-Roma Fiumicino e viceversa».

Τα έγγραφα που πρέπει να περιέχουν οι τρεις φάκελοι που προαναφέρθηκαν καθορίζονται στη συγγραφή υποχρεώσεων που αναφέρεται στο σημείο 4 της παρούσας προκήρυξης διαγωνισμού.

Εννοείται ότι η παραλαβή των φακέλων είναι στην αποκλειστική ευθύνη του αποστολέα εάν, για οποιοδήποτε λόγο, δεν φθάσουν μέσα στις προκαθορισμένες προθεσμίες στον προορισμό τους.

Ακόμη και εάν έχει υποβληθεί μία μόνον έγκυρη προσφορά, η σύμβαση είναι δυνατόν να ανατεθεί.

17.   Διάρκεια ισχύος των προσφορών

180 (εκατόν ογδόντα) ημέρες από τη λήξη της προθεσμίας υποβολής των προσφορών.

18.   Ανάθεση της σύμβασης

Η ENAC θα φέρει σε πέρας τον διαγωνισμό μέσω επιτροπής που θα συσταθεί επί τούτου και θα απαρτίζεται από έναν διευθύνοντα της ENAC που θα ορίσει ο Γενικός Διευθυντής, από έναν εμπειρογνώμονα σε θέματα αερομεταφορών που θα ορίσει η Περιφέρεια της Καλαβρίας και από έναν πρόεδρο που θα ορισθεί με τη συναίνεση της ENAC και της Περιφέρειας της Καλαβρίας· τα χρέη γραμματείας θα αναλάβει υπάλληλος της ENAC.

19.   Επεξεργασία προσωπικών δεδομένων

Η χρήση και η επεξεργασία όλων των προσωπικών δεδομένων θα γίνει μόνον για θεσμικούς σκοπούς και θα εξασφαλισθεί η προστασία και η εμπιστευτικότητά τους σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. Προς το σκοπό αυτό, ο ανάδοχος αερομεταφορέας πρέπει να υπογράψει τη σχετική άδεια επεξεργασίας των προσωπικών δεδομένων, σύμφωνα με όσα ορίζει το νομοθετικό διάταγμα αριθ. 196/2003 και οι μετέπειτα τροποποιήσεις και προσθήκες του.

20.   Επεξεργασία ευαίσθητων δεδομένων

Η επεξεργασία των ευαίσθητων δεδομένων που θα περιέχουν οι προσφορές που θα υποβληθούν από τους αερομεταφορείς θα γίνει σύμφωνα με όσα προβλέπει ο «Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari», τον οποίον ενέκρινε το Διοικητικό Συμβούλιο της ENAC στη συνεδρίασή του της 2ας Μαρτίου 2006 και διατίθεται στο δικτυακό τόπο της ENAC «enac-italia.it».

---

| 31.10.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 276/94 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 276/94

---

ΠΡΌΣΚΛΗΣΗ ΥΠΟΒΟΛΉΣ ΠΡΟΤΆΣΕΩΝ — EACEA/29/08

Ευρωπαϊκές ενώσεις που δραστηριοποιούνται στον τομέα της εκπαίδευσης και κατάρτισης σε ευρωπαϊκό επίπεδο

(2008/C 276/10)

1.   Στόχοι και περιγραφή

Σκοπός της παρούσας πρόσκλησης υποβολής προτάσεων είναι η υποστήριξη των δραστηριοτήτων ευρωπαϊκών ενώσεων που δραστηριοποιούνται στον τομέα της εκπαίδευσης και της κατάρτισης ή των οποίων ο στόχος εντάσσεται σε πολιτική της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Το πρόγραμμα δράσης στον τομέα της διά βίου μάθησης (το «πρόγραμμα διά βίου μάθησης») (1) και, πιο συγκεκριμένα, το «υποπρόγραμμα Jean Monnet», αποτελεί τη νομική βάση.

Για την υλοποίηση της κύριας δράσης 3 του προγράμματος Jean Monnet, οι στόχοι της παρούσας πρόσκλησης υποβολής προτάσεων είναι οι εξής:

| — | η υποστήριξη της ύπαρξης ευρωπαϊκών ενώσεων υψηλού επιπέδου που δραστηριοποιούνται στον τομέα της εκπαίδευσης και της κατάρτισης, |
| --- | --- |

—

η υποστήριξη της ύπαρξης ευρωπαϊκών ενώσεων υψηλού επιπέδου που δραστηριοποιούνται στον τομέα της εκπαίδευσης και της κατάρτισης,

| — | η υποστήριξη των ευρωπαϊκών ενώσεων που συμβάλλουν στην υλοποίηση του προγράμματος εργασίας «Εκπαίδευση και κατάρτιση 2010» (2), |
| --- | --- |

—

η υποστήριξη των ευρωπαϊκών ενώσεων που συμβάλλουν στην υλοποίηση του προγράμματος εργασίας «Εκπαίδευση και κατάρτιση 2010» (2),

| — | η υποστήριξη των ευρωπαϊκών ενώσεων που συμβάλλουν στην αύξηση της γνώσης και της ευαισθητοποίησης για τη διαδικασία της ευρωπαϊκής ολοκλήρωσης μέσω της εκπαίδευσης και της κατάρτισης. |
| --- | --- |

—

η υποστήριξη των ευρωπαϊκών ενώσεων που συμβάλλουν στην αύξηση της γνώσης και της ευαισθητοποίησης για τη διαδικασία της ευρωπαϊκής ολοκλήρωσης μέσω της εκπαίδευσης και της κατάρτισης.

Η κοινοτική χρηματοδότηση στο πλαίσιο της παρούσας πρόσκλησης υποβολής προτάσεων λαμβάνει τη μορφή ετήσιων λειτουργικών επιδοτήσεων για το 2009 για την κάλυψη ορισμένων λειτουργικών και διοικητικών δαπανών των επιλεγμένων ευρωπαϊκών ενώσεων.

Ο Εκτελεστικός Οργανισμός Εκπαίδευσης, Οπτικοακουστικών Θεμάτων και Πολιτισμού («ο Οργανισμός»), ο οποίος ενεργεί στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων που του έχουν ανατεθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή («η Επιτροπή») είναι αρμόδιος για τη διαχείριση της παρούσας πρόσκλησης υποβολής προτάσεων.

2.   Επιλέξιμοι υποψήφιοι

Μια ευρωπαϊκή ένωση είναι επιλέξιμη εάν πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

| — | είναι μη κερδοσκοπικός οργανισμός, |
| --- | --- |

—

είναι μη κερδοσκοπικός οργανισμός,

| — | βρίσκεται και έχει νομική προσωπικότητα και έδρα για διάστημα μεγαλύτερο των δύο ετών (στις 23 Δεκεμβρίου 2008) σε μία από τις επιλέξιμες χώρες (τα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν, τη Νορβηγία και την Τουρκία), |
| --- | --- |

—

βρίσκεται και έχει νομική προσωπικότητα και έδρα για διάστημα μεγαλύτερο των δύο ετών (στις 23 Δεκεμβρίου 2008) σε μία από τις επιλέξιμες χώρες (τα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν, τη Νορβηγία και την Τουρκία),

| — | διεξάγει την πλειονότητα των δραστηριοτήτων του στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σε χώρες που ανήκουν στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο ή/και στις υποψήφιες για ένταξη χώρες, |
| --- | --- |

—

διεξάγει την πλειονότητα των δραστηριοτήτων του στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σε χώρες που ανήκουν στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο ή/και στις υποψήφιες για ένταξη χώρες,

| — | υφίσταται ως φορέας που επιδιώκει έναν σκοπό γενικού ευρωπαϊκού ενδιαφέροντος, όπως ορίζεται στο άρθρο 162 των κανόνων εφαρμογής του Δημοσιονομικού Κανονισμού που θεσπίστηκε από τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2342/2002 της Επιτροπής (3), ο οποίος τροποποιήθηκε πρόσφατα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 478/2007, |
| --- | --- |

—

υφίσταται ως φορέας που επιδιώκει έναν σκοπό γενικού ευρωπαϊκού ενδιαφέροντος, όπως ορίζεται στο άρθρο 162 των κανόνων εφαρμογής του Δημοσιονομικού Κανονισμού που θεσπίστηκε από τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2342/2002 της Επιτροπής (3), ο οποίος τροποποιήθηκε πρόσφατα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 478/2007,

| — | δραστηριοποιείται στον τομέα της εκπαίδευσης και της κατάρτισης σε ευρωπαϊκό επίπεδο και επιδιώκει σαφείς και καθορισμένους στόχους που ορίζονται στα άρθρα του επίσημου καταστατικού ιδρύσεώς του, |
| --- | --- |

—

δραστηριοποιείται στον τομέα της εκπαίδευσης και της κατάρτισης σε ευρωπαϊκό επίπεδο και επιδιώκει σαφείς και καθορισμένους στόχους που ορίζονται στα άρθρα του επίσημου καταστατικού ιδρύσεώς του,

| — | διεξάγει δραστηριότητες που είναι συμβατές με τις προτεραιότητες του προγράμματος εργασίας «Εκπαίδευση και κατάρτιση 2010» ή/και συμβάλλει στην αύξηση της γνώσης και της ευαισθητοποίησης για τη διαδικασία της ευρωπαϊκής ολοκλήρωσης μέσω της εκπαίδευσης και της κατάρτισης, |
| --- | --- |

—

διεξάγει δραστηριότητες που είναι συμβατές με τις προτεραιότητες του προγράμματος εργασίας «Εκπαίδευση και κατάρτιση 2010» ή/και συμβάλλει στην αύξηση της γνώσης και της ευαισθητοποίησης για τη διαδικασία της ευρωπαϊκής ολοκλήρωσης μέσω της εκπαίδευσης και της κατάρτισης,

| — | περιλαμβάνει ενώσεις-μέλη που έχουν την έδρα τους σε τουλάχιστον 12 διαφορετικά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (4). Οι εν λόγω ενώσεις-μέλη πρέπει να έχουν καθεστώς «πλήρους μέλους» (συνδεδεμένα μέλη και παρατηρητές δεν προσμετρώνται ως «πλήρη μέλη») σε διεθνικό, εθνικό, περιφερειακό ή τοπικό επίπεδο. |
| --- | --- |

—

περιλαμβάνει ενώσεις-μέλη που έχουν την έδρα τους σε τουλάχιστον 12 διαφορετικά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (4). Οι εν λόγω ενώσεις-μέλη πρέπει να έχουν καθεστώς «πλήρους μέλους» (συνδεδεμένα μέλη και παρατηρητές δεν προσμετρώνται ως «πλήρη μέλη») σε διεθνικό, εθνικό, περιφερειακό ή τοπικό επίπεδο.

Σημείωση: Τα φυσικά πρόσωπα, οι μεμονωμένοι ανάδοχοι, τα μεμονωμένα ανώτατα εκπαιδευτικά ιδρύματα ή οι δημόσιες αρχές και ιδρύματα που αποτελούν τμήμα της διοικητικής δομής των κρατών μελών δεν θεωρούνται «ενώσεις».

3.   Κριτήρια ανάθεσης

Οι επιλέξιμες αιτήσεις θα αξιολογούνται με βάση την ποιότητα ενός λεπτομερούς 12 μηνου προγράμματος εργασίας για το 2009 και θα εφαρμόζονται τα εξής κριτήρια ανάθεσης:

| — | η συνάφεια, η σαφήνεια και η συνεκτικότητα των βραχυπρόθεσμων στόχων (12 μηνών), |
| --- | --- |

—

η συνάφεια, η σαφήνεια και η συνεκτικότητα των βραχυπρόθεσμων στόχων (12 μηνών),

| — | η ποιότητα της διαχείρισης του προγράμματος εργασίας (σαφήνεια και συνεκτικότητα των δράσεων και του προϋπολογισμού που προτείνεται για την επίτευξη των στόχων, χρονοδιάγραμμα), |
| --- | --- |

—

η ποιότητα της διαχείρισης του προγράμματος εργασίας (σαφήνεια και συνεκτικότητα των δράσεων και του προϋπολογισμού που προτείνεται για την επίτευξη των στόχων, χρονοδιάγραμμα),

| — | ο πιθανός αντίκτυπος των δράσεων στην εκπαίδευση ή/και κατάρτιση σε ευρωπαϊκό επίπεδο (ιδιαίτερα ο βαθμός στον οποίο οι αιτούσες ευρωπαϊκές ενώσεις συμβάλλουν στην υλοποίηση του προγράμματος εργασίας «Εκπαίδευση και κατάρτιση 2010» ή/και στην αύξηση της γνώσης και της ευαισθητοποίησης για τη διαδικασία της ευρωπαϊκής ολοκλήρωσης. |
| --- | --- |

—

ο πιθανός αντίκτυπος των δράσεων στην εκπαίδευση ή/και κατάρτιση σε ευρωπαϊκό επίπεδο (ιδιαίτερα ο βαθμός στον οποίο οι αιτούσες ευρωπαϊκές ενώσεις συμβάλλουν στην υλοποίηση του προγράμματος εργασίας «Εκπαίδευση και κατάρτιση 2010» ή/και στην αύξηση της γνώσης και της ευαισθητοποίησης για τη διαδικασία της ευρωπαϊκής ολοκλήρωσης.

Μια λεπτομερέστερη περιγραφή των πληροφοριών που πρέπει να παρασχεθούν από τον αιτούντα για κάθε κριτήριο ανάθεσης διατίθενται στον δικτυακό τόπο: http://eacea.ec.europa.eu/index.htm, και χρήζει προσεκτικής ανάγνωσης.

4.   Προϋπολογισμός και διάρκεια του προγράμματος

Ο συνολικός ενδεικτικός κοινοτικός προϋπολογισμός για τη συγχρηματοδότηση των ευρωπαϊκών ενώσεων στο πλαίσιο της παρούσας πρόσκλησης ανέρχεται σε 600 000 EUR.

Η μέγιστη λειτουργική επιδότηση ανά ένωση για ένα ετήσιο πρόγραμμα εργασιών 12 μηνών (που αντιστοιχεί σε ένα δημοσιονομικό έτος) δεν θα υπερβαίνει το ποσό των 100 000 EUR.

Οι υποψήφιες ενώσεις μπορούν να επιλέξουν μεταξύ δύο συστημάτων συγχρηματοδότησης:

| α) | χρηματοδότηση βάσει προϋπολογισμού: η συνήθης χρηματοδότηση των επιλέξιμων δαπανών για τις οποίες η κοινοτική οικονομική ενίσχυση δεν μπορεί να υπερβαίνει το 75 % των συνολικών επιλέξιμων δαπανών που ορίζονται στον προϋπολογισμό για το πρόγραμμα εργασίας της ένωσης· |
| --- | --- |

α)

χρηματοδότηση βάσει προϋπολογισμού: η συνήθης χρηματοδότηση των επιλέξιμων δαπανών για τις οποίες η κοινοτική οικονομική ενίσχυση δεν μπορεί να υπερβαίνει το 75 % των συνολικών επιλέξιμων δαπανών που ορίζονται στον προϋπολογισμό για το πρόγραμμα εργασίας της ένωσης·

| β) | χρηματοδότηση κατ' αποκοπή: χρηματοδότηση κατ' αποκοπή για την οποία η κοινοτική οικονομική ενίσχυση δεν μπορεί να υπερβαίνει το 75 % της συνοπτικής προσωρινής κατάστασης εσόδων — εξόδων για το σχετικό έτος. |
| --- | --- |

β)

χρηματοδότηση κατ' αποκοπή: χρηματοδότηση κατ' αποκοπή για την οποία η κοινοτική οικονομική ενίσχυση δεν μπορεί να υπερβαίνει το 75 % της συνοπτικής προσωρινής κατάστασης εσόδων — εξόδων για το σχετικό έτος.

Η περίοδος επιλεξιμότητας των δαπανών για ένα πρόγραμμα εργασιών διάρκειας έως και 12 μηνών θα ξεκινά μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2009 και 1ης Απριλίου 2009 και δεν μπορεί να παρατείνεται πέραν του τέλους του δημοσιονομικού έτους του δικαιούχου.

5.   Προθεσμία και υποβολή προτάσεων

Η προθεσμία για την υποβολή αιτήσεων είναι η 23η Δεκεμβρίου 2008 (ημερομηνία σφραγίδας ταχυδρομείου) και οι αιτήσεις πρέπει να αποστέλλονται στην ακόλουθη διεύθυνση:

| Εκτελεστικός Οργανισμός Εκπαίδευσης, Οπτικοακουστικών Θεμάτων και Πολιτισμού |
| --- |
| Διά βίου μάθηση: Erasmus, Jean Monnet |
| Πρόσκληση υποβολής προτάσεων — EACEA/29/08 |
| κ. Ralf RAHDERS |
| Γραφείο: BOUR 2/61 |
| Avenue du Bourget 1 |
| B-1140 Brussels |

Εκτελεστικός Οργανισμός Εκπαίδευσης, Οπτικοακουστικών Θεμάτων και Πολιτισμού

Διά βίου μάθηση: Erasmus, Jean Monnet

Πρόσκληση υποβολής προτάσεων — EACEA/29/08

κ. Ralf RAHDERS

Γραφείο: BOUR 2/61

Avenue du Bourget 1

B-1140 Brussels

Δεκτές γίνονται μόνο οι αιτήσεις που υποβάλλονται στο επίσημο έντυπο αίτησης, δεόντως υπογεγραμμένες από το άτομο που δικαιούται να συνάπτει νομικά δεσμευτικές υποχρεώσεις εκ μέρους του αιτούντος οργανισμού και οι οποίες περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία και τα παραρτήματα που ορίζονται στις οδηγίες για τους αιτούντες. Αιτήσεις που αποστέλλονται μέσω τηλεομοιοτυπίας ή ηλεκτρονικού ταχυδρομείου θα απορρίπτονται.

6.   Επιπρόσθετες πληροφορίες

Οι οδηγίες για τους αιτούντες και το έντυπο αίτησης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του οργανισμού: http://eacea.ec.europa.eu.

Περαιτέρω πληροφορίες διατίθενται από:

| Εκτελεστικός οργανισμός εκπαίδευσης, οπτικοακουστικών θεμάτων και πολιτισμού |
| --- |
| Κυρία Ilona POKORNA |
| E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu |
| Τηλέφωνο (απευθείας γραμμή): (32-2) 295 83 94 |

Εκτελεστικός οργανισμός εκπαίδευσης, οπτικοακουστικών θεμάτων και πολιτισμού

Κυρία Ilona POKORNA

E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu

Τηλέφωνο (απευθείας γραμμή): (32-2) 295 83 94

---

(1)  Βλέπε απόφαση αριθ. 1720/2006/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Νοεμβρίου 2006, για τη θέσπιση προγράμματος δράσης στον τομέα της διά βίου μάθησης.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2006/c_327/c_32420061230en00590067.pdf

(2)  Βλέπε: http://ec.europa.eu/education/policies/2010/et_2010_en.html

(3)  Σύμφωνα με τον εν λόγω ορισμό, οργανισμός που επιδιώκει σκοπό γενικού ευρωπαϊκού ενδιαφέροντος είναι:

| — | είτε ένας ευρωπαϊκός οργανισμός με αποστολή την εκπαίδευση, την κατάρτιση, την ενημέρωση ή την έρευνα και τη μελέτη των ευρωπαϊκών πολιτικών, καθώς και ένας ευρωπαϊκός οργανισμός τυποποίησης, |
| --- | --- |

—

είτε ένας ευρωπαϊκός οργανισμός με αποστολή την εκπαίδευση, την κατάρτιση, την ενημέρωση ή την έρευνα και τη μελέτη των ευρωπαϊκών πολιτικών, καθώς και ένας ευρωπαϊκός οργανισμός τυποποίησης,

| — | είτε ένα ευρωπαϊκό δίκτυο που εκπροσωπεί οργανισμούς μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα που δραστηριοποιούνται στα κράτη μέλη ή σε υποψήφιες για ένταξη χώρες και προωθούν αρχές και πολιτικές σύμφωνες με τους στόχους των συνθηκών. |
| --- | --- |

—

είτε ένα ευρωπαϊκό δίκτυο που εκπροσωπεί οργανισμούς μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα που δραστηριοποιούνται στα κράτη μέλη ή σε υποψήφιες για ένταξη χώρες και προωθούν αρχές και πολιτικές σύμφωνες με τους στόχους των συνθηκών.

(4)  Επιπλέον, η ευρωπαϊκή ένωση μπορεί να περιλαμβάνει ενώσεις-μέλη που έχουν την έδρα τους σε άλλες χώρες που συμμετέχουν στο πρόγραμμα διά βίου μάθησης (εκτός των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης).

---

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΥ

Επιτροπή

| 31.10.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 276/97 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 276/97

---

Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης

(Υπόθεση COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation)

Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2008/C 276/11)

| 1. | Στις 23 Οκτωβρίου 2008, η Επιτροπή έλαβε γνωστοποίηση μιας σχεδιαζόμενης συγκέντρωσης σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (EK) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1) με την οποία η επιχείρηση MidAmerican Energy Holdings Company («MidAmerican», Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής), που ελέγχεται από την επιχείρηση Berkshire Hathaway, αποκτά με την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού του Συμβουλίου έλεγχο επί της επιχείρησης Constellation Energy group Inc. («Constellation», Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής) με αγορά μετοχών. |
| --- | --- |

1.

Στις 23 Οκτωβρίου 2008, η Επιτροπή έλαβε γνωστοποίηση μιας σχεδιαζόμενης συγκέντρωσης σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (EK) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1) με την οποία η επιχείρηση MidAmerican Energy Holdings Company («MidAmerican», Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής), που ελέγχεται από την επιχείρηση Berkshire Hathaway, αποκτά με την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού του Συμβουλίου έλεγχο επί της επιχείρησης Constellation Energy group Inc. («Constellation», Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής) με αγορά μετοχών.

| 2. | Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι:






  — | για την MidAmerican Energy Holdings Company («MidAmerican», Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής): διάφορες δραστηριότητες στον τομέα της ενέργειας, |
| --- | --- | --- |

2.

Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι:

—

για την MidAmerican Energy Holdings Company («MidAmerican», Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής): διάφορες δραστηριότητες στον τομέα της ενέργειας,

| — | για την Berkshire Hathaway: διάφορες επιχειρηματικές δραστηριότητες, στις οποίες περιλαμβάνονται ασφαλίσεις και αντασφαλίσεις περιουσιακών στοιχείων και κλάδου ατυχημάτων, επιχειρήσεις κοινής ωφέλειας και ενέργεια, χρηματοδοτήσεις, μεταποίηση, λιανική πώληση και υπηρεσίες, |
| --- | --- |

—

για την Berkshire Hathaway: διάφορες επιχειρηματικές δραστηριότητες, στις οποίες περιλαμβάνονται ασφαλίσεις και αντασφαλίσεις περιουσιακών στοιχείων και κλάδου ατυχημάτων, επιχειρήσεις κοινής ωφέλειας και ενέργεια, χρηματοδοτήσεις, μεταποίηση, λιανική πώληση και υπηρεσίες,

| — | για την Constellation Energy group Inc. («Constellation», Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής): ηλεκτροπαραγωγή και ενεργειακός εφοδιασμός. |
| --- | --- |

—

για την Constellation Energy group Inc. («Constellation», Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής): ηλεκτροπαραγωγή και ενεργειακός εφοδιασμός.

| 3. | Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η γνωστοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (EK) αριθ. 139/2004. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση επί του σημείου αυτού. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με μια απλοποιημένη διαδικασία αντιμετώπισης ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2) σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια για να αντιμετωπιστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην ανακοίνωση. |
| --- | --- |

3.

Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η γνωστοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (EK) αριθ. 139/2004. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση επί του σημείου αυτού. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με μια απλοποιημένη διαδικασία αντιμετώπισης ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2) σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια για να αντιμετωπιστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην ανακοίνωση.

| 4. | Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να υποβάλουν στην Επιτροπή ενδεχόμενες παρατηρήσεις για τη σχεδιαζόμενη συγκέντρωση.
  Οι παρατηρήσεις πρέπει να φθάσουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός δέκα ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης, με την ένδειξη COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation. Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Eπιτροπή με φαξ [αριθμός (32-2) 296 43 01 ή 296 72 44] ή ταχυδρομικά στην ακόλουθη διεύθυνση:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να υποβάλουν στην Επιτροπή ενδεχόμενες παρατηρήσεις για τη σχεδιαζόμενη συγκέντρωση.

Οι παρατηρήσεις πρέπει να φθάσουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός δέκα ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης, με την ένδειξη COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation. Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Eπιτροπή με φαξ [αριθμός (32-2) 296 43 01 ή 296 72 44] ή ταχυδρομικά στην ακόλουθη διεύθυνση:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1.

(2)  ΕΕ C 56 της 5.3.2005, σ. 32.

---

31.10.2008

| 31.10.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 276/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 276/s3

---

ΣΗΜΕΊΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΝΑΓΝΏΣΤΗ

Τα θεσμικά όργανα αποφάσισαν να μην εμφανίζουν πλέον στα κείμενά τους τη μνεία της τελευταίας τροποποίησης των πράξεων στις οποίες παραπέμπουν.

Εάν δεν υπάρχει μνεία περί του αντιθέτου, οι πράξεις στις οποίες γίνεται παραπομπή στα κείμενα που δημοσιεύονται στο παρόν τεύχος νοούνται στην εκάστοτε ισχύουσα μορφή τους.

---