# Gazzetta ufficiale C 276/2008

| | ISSN 1725-2466 |
| --- | --- |
| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | C 276 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 51o anno31 ottobre 2008 |

ISSN 1725-2466

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

C 276

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

51o anno31 ottobre 2008

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione |
| 2008/C 276/01 | Tassi di cambio dell'euro | 1 |
| 2008/C 276/02 | Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o settembre 2008 al 30 settembre 2008[Pubblicazione a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
  ] | 2 |
| 2008/C 276/03 | Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o settembre 2008 al 30 settembre 2008[Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
  ] | 9 |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI |
| 2008/C 276/04 | Estratto del provvedimento di liquidazione adottato nei confronti di Kaupthing Bank Luxembourg SA a norma dell'articolo 9 della direttiva 2001/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in materia di risanamento e liquidazione degli enti creditizi | 74 |
| 2008/C 276/05 | Informazioni comunicate dagli Stati membri sugli aiuti di Stato concessi in virtù del regolamento (CE) n. 70/2001 della Commissione relativo all'applicazione degli articoli 87 e 88 del trattato CE agli aiuti di Stato a favore delle piccole e medie imprese (
  1
  ) | 75 |
| 2008/C 276/06 | Informazioni comunicate dagli Stati membri sugli aiuti di Stato concessi in virtù del regolamento (CE) n. 70/2001 della Commissione relativo all'applicazione degli articoli 87 e 88 del trattato CE agli aiuti di Stato a favore delle piccole e medie imprese (
  1
  ) | 79 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

2008/C 276/01

Tassi di cambio dell'euro

1

2008/C 276/02

Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o settembre 2008 al 30 settembre 2008[Pubblicazione a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
  ]

o

[Pubblicazione a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio

]

2

2008/C 276/03

Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o settembre 2008 al 30 settembre 2008[Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
  ]

o

[Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

]

9

INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI

2008/C 276/04

Estratto del provvedimento di liquidazione adottato nei confronti di Kaupthing Bank Luxembourg SA a norma dell'articolo 9 della direttiva 2001/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in materia di risanamento e liquidazione degli enti creditizi

74

2008/C 276/05

Informazioni comunicate dagli Stati membri sugli aiuti di Stato concessi in virtù del regolamento (CE) n. 70/2001 della Commissione relativo all'applicazione degli articoli 87 e 88 del trattato CE agli aiuti di Stato a favore delle piccole e medie imprese (
  1
  )

1

75

2008/C 276/06

Informazioni comunicate dagli Stati membri sugli aiuti di Stato concessi in virtù del regolamento (CE) n. 70/2001 della Commissione relativo all'applicazione degli articoli 87 e 88 del trattato CE agli aiuti di Stato a favore delle piccole e medie imprese (
  1
  )

1

79

| | V   Avvisi |
| --- | --- |
| | PROCEDIMENTI AMMINISTRATIVI |
| | Commissione |
| 2008/C 276/07 | Bando di gara pubblicato dall'Italia ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CEE) n. 2408/92 del Consiglio, per la gestione del servizio aereo di linea Albenga-Roma Fiumicino e viceversa (
  1
  ) | 82 |
| 2008/C 276/08 | Bando di gara pubblicato dall'Italia ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CEE) n. 2408/92 del Consiglio, per la gestione del servizio aereo di linea tra Crotone-Milano Linate e viceversa (
  1
  ) | 86 |
| 2008/C 276/09 | Bando di gara pubblicato dall'Italia ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CEE) n. 2408/92 del Consiglio, per la gestione del servizio aereo di linea tra Crotone-Roma Fiumicino e viceversa (
  1
  ) | 90 |
| 2008/C 276/10 | Invito a presentare proposte — EACEA/29/08 — Associazioni europee attive a livello europeo nel settore dell'istruzione e della formazione | 94 |
| | PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA |
| | Commissione |
| 2008/C 276/11 | Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  ) | 97 |

V   Avvisi

PROCEDIMENTI AMMINISTRATIVI

Commissione

2008/C 276/07

Bando di gara pubblicato dall'Italia ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CEE) n. 2408/92 del Consiglio, per la gestione del servizio aereo di linea Albenga-Roma Fiumicino e viceversa (
  1
  )

1

82

2008/C 276/08

Bando di gara pubblicato dall'Italia ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CEE) n. 2408/92 del Consiglio, per la gestione del servizio aereo di linea tra Crotone-Milano Linate e viceversa (
  1
  )

1

86

2008/C 276/09

Bando di gara pubblicato dall'Italia ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CEE) n. 2408/92 del Consiglio, per la gestione del servizio aereo di linea tra Crotone-Roma Fiumicino e viceversa (
  1
  )

1

90

2008/C 276/10

Invito a presentare proposte — EACEA/29/08 — Associazioni europee attive a livello europeo nel settore dell'istruzione e della formazione

94

PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA

Commissione

2008/C 276/11

Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  )

1

97

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 276/12 | Nota per il lettore(vedi terza pagina di copertina) | s3 |

2008/C 276/12

Nota per il lettore(vedi terza pagina di copertina)

Nota per il lettore

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

---

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

1

| IT | |
| --- | --- |

IT

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

| 31.10.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 276/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 276/1

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Tassi di cambio dell'euro (1)

30 ottobre 2008

(2008/C 276/01)

1 euro=

| | Moneta | Tasso di cambio |
| --- | --- | --- |
| USD | dollari USA | 1,3035 |
| JPY | yen giapponesi | 128,73 |
| DKK | corone danesi | 7,4478 |
| GBP | sterline inglesi | 0,7907 |
| SEK | corone svedesi | 9,811 |
| CHF | franchi svizzeri | 1,48 |
| ISK | corone islandesi | 305 |
| NOK | corone norvegesi | 8,52 |
| BGN | lev bulgari | 1,9558 |
| CZK | corone ceche | 24,48 |
| EEK | corone estoni | 15,6466 |
| HUF | fiorini ungheresi | 257,24 |
| LTL | litas lituani | 3,4528 |
| LVL | lats lettoni | 0,7093 |
| PLN | zloty polacchi | 3,565 |
| RON | leu rumeni | 3,6375 |
| SKK | corone slovacche | 30,39 |
| TRY | lire turche | 1,9842 |
| AUD | dollari australiani | 1,9204 |
| CAD | dollari canadesi | 1,5697 |
| HKD | dollari di Hong Kong | 10,1052 |
| NZD | dollari neozelandesi | 2,2015 |
| SGD | dollari di Singapore | 1,9141 |
| KRW | won sudcoreani | 1 665,72 |
| ZAR | rand sudafricani | 13,0194 |
| CNY | renminbi Yuan cinese | 8,9133 |
| HRK | kuna croata | 7,1699 |
| IDR | rupia indonesiana | 13 914,86 |
| MYR | ringgit malese | 4,6046 |
| PHP | peso filippino | 63,09 |
| RUB | rublo russo | 34,7912 |
| THB | baht thailandese | 45,381 |
| BRL | real brasiliano | 2,7521 |
| MXN | peso messicano | 16,6978 |

Moneta

Tasso di cambio

USD

dollari USA

1,3035

JPY

yen giapponesi

128,73

DKK

corone danesi

7,4478

GBP

sterline inglesi

0,7907

SEK

corone svedesi

9,811

CHF

franchi svizzeri

1,48

ISK

corone islandesi

305

NOK

corone norvegesi

8,52

BGN

lev bulgari

1,9558

CZK

corone ceche

24,48

EEK

corone estoni

15,6466

HUF

fiorini ungheresi

257,24

LTL

litas lituani

3,4528

LVL

lats lettoni

0,7093

PLN

zloty polacchi

3,565

RON

leu rumeni

3,6375

SKK

corone slovacche

30,39

TRY

lire turche

1,9842

AUD

dollari australiani

1,9204

CAD

dollari canadesi

1,5697

HKD

dollari di Hong Kong

10,1052

NZD

dollari neozelandesi

2,2015

SGD

dollari di Singapore

1,9141

KRW

won sudcoreani

1 665,72

ZAR

rand sudafricani

13,0194

CNY

renminbi Yuan cinese

8,9133

HRK

kuna croata

7,1699

IDR

rupia indonesiana

13 914,86

MYR

ringgit malese

4,6046

PHP

peso filippino

63,09

RUB

rublo russo

34,7912

THB

baht thailandese

45,381

BRL

real brasiliano

2,7521

MXN

peso messicano

16,6978

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(1)

Fonte: tassi di cambio di riferimento pubblicati dalla Banca centrale europea.

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| 31.10.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 276/2 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 276/2

---

Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o settembre 2008 al 30 settembre 2008

[Pubblicazione a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
   (1)
  ]

(2008/C 276/02)

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004]: Accettazione

| Data della decisione | Nome del medicinale | DCI
  (Denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | N. di iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | ATC
  (Classificazione anatomico terapeutica) | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.9.2008 | Oprymea | Pramipexolo | KRKA, d.d. |
| Šmarješka cesta 6 |
| SLO-8501 Novo mesto |

Data della decisione

Nome del medicinale

DCI

(Denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

ATC

(Classificazione anatomico terapeutica)

Data della notifica

12.9.2008

Oprymea

Pramipexolo

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/08/469/001-025

Compressa

NO4BC05

15.9.2008

15.9.2008

Tevagrastim

Filgrastim

| Teva Generics GmbH |
| --- |
| Kandelstr. 10 |
| D-79199 Kirchzarten |

Teva Generics GmbH

Kandelstr. 10

D-79199 Kirchzarten

EU/1/08/445/001-008

Soluzione iniettabile o per infusione

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Biograstim

Filgrastim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

EU/1/08/450/001-008

Soluzione iniettabile o per infusione

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Ratiograstim

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/444/001-008

Soluzione iniettabile o per infusione

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Filgrastim ratiopharm

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/449/001-008

Soluzione iniettabile o per infusione

L03AA02

17.9.2008

26.9.2008

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) A/VietNam/1194/2004 NIBRG

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/08/478/001

Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile

J07BB02

30.9.2008

30.9.2008

Xarelto

Rivaroxaban

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/08/472/001-008

Compresse rivestite con film

B01AX06

2.10.2008

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004]: Accettazione

| Data della decisione | Nome del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | N. di iscrizione nel registro comunitario | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2008 | Aranesp | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Data della decisione

Nome del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Data della notifica

1.9.2008

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

3.9.2008

1.9.2008

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| F-75781 Paris Cedex 16 |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

F-75781 Paris Cedex 16

EU/1/08/447/001-004

3.9.2008

| Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) |
| --- |
| Blanchardstown Industrial Park |
| Snugboro Road |
| Dublin 15 |
| Ireland |

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL)

Blanchardstown Industrial Park

Snugboro Road

Dublin 15

Ireland

3.9.2008

1.9.2008

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-011

3.9.2008

1.9.2008

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/341/001-013

3.9.2008

2.9.2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4.9.2008

2.9.2008

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/374/001

4.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire RG29 1LF |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire RG29 1LF

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

4.9.2008

2.9.2008

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| 1077 ZX Amsterdam |
| Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Nederland

EU/1/01/177/002

4.9.2008

2.9.2008

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/357/001-021

5.9.2008

2.9.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

4.9.2008

2.9.2008

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170-178 |
| D-13342 Berlin |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-006

4.9.2008

2.9.2008

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

4.9.2008

2.9.2008

Cetrotide

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London E14 9TP |
| United Kingdom |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/99/100/001-003

5.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Teva -

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/427/001-057

4.9.2008

2.9.2008

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Rinkebyvägen 11B |
| S-182 36 Danderyd |

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/06/365/001-003

4.9.2008

3.9.2008

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd |
| --- |
| Monksland |
| Athlone |
| County Westmeath |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

8.9.2008

3.9.2008

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/98/082/001-003

EU/1/98/082/005

8.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

5.9.2008

3.9.2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

5.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Comtan

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

8.9.2008

3.9.2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

5.9.2008

5.9.2008

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/07/400/017-021

9.9.2008

5.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

9.9.2008

5.9.2008

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/038-041

9.9.2008

5.9.2008

Epivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

9.9.2008

8.9.2008

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

10.9.2008

9.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

11.9.2008

12.9.2008

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

15.9.2008

15.9.2008

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UB8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/03/260/001-023

17.9.2008

16.9.2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

18.9.2008

17.9.2008

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

19.9.2008

17.9.2008

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-037

19.9.2008

22.9.2008

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

24.9.2009

22.9.2008

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

24.9.2008

26.9.2008

Aclasta

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

30.9.2008

26.9.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

30.9.2008

29.9.2008

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/08/448/001-002

1.10.2008

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

1.10.2008

—   Revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004]

| Data della decisione | Nome del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | N. di iscrizione nel registro comunitario | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Exubera | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Data della decisione

Nome del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Data della notifica

26.9.2008

Exubera

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

30.9.2008

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004]: Accettazione

| Data della decisione | Nome del medicinale | DCI
  (Denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | N. di iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | ATC
  (Classificazione anatomico terapeutica) | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Trocoxil | Mavacoxib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Data della decisione

Nome del medicinale

DCI

(Denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

ATC

(Classificazione anatomico terapeutica)

Data della notifica

9.9.2008

Trocoxil

Mavacoxib

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

Compresse masticabili

QM01AH92

11.9.2008

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004]: Accettazione

| Data della decisione | Nome del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | N. di iscrizione nel registro comunitario | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2008 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen |

Data della decisione

Nome del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Data della notifica

2.9.2008

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

4.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

4.9.2008

5.9.2008

Profender

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/05/054/001-031

9.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

9.9.2008

15.9.2008

Oxyglobin

| Biopure Netherlands B.V. |
| --- |
| Parnassustoren |
| Locatellikade 1 |
| 1076 AZ Amsterdam |
| Nederland |

Biopure Netherlands B.V.

Parnassustoren

Locatellikade 1

1076 AZ Amsterdam

Nederland

EU/2/99/015/002

17.9.2008

19.9.2008

DRAXXIN

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/03/041/001-005

23.9.2008

26.9.2008

PRAC-TIC

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| E-Barcelona 08013 |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206

E-Barcelona 08013

EU/2/06/066/001-012

30.9.2008

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004]: Rifiuto

| Data della decisione | Nome del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | N. di iscrizione nel registro comunitario | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Data della decisione

Nome del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Data della notifica

26.9.2008

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/99/016/001-006

30.9.2008

Gli interessati possono richiedere comunicazione della relazione pubblica di valutazione dei medicinali in questione e delle relative decisioni rivolgendosi a:

| Agenzia europea per i medicinali |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Agenzia europea per i medicinali

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 31.10.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 276/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 276/9

---

Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o settembre 2008 al 30 settembre 2008

[Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
   (1)
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
   (2)
  ]

(2008/C 276/03)

—   Rilascio, mantenimento o modifica di un'autorizzazione nazionale di immissione sul mercato

| Data della decisione | Nome/i del/i medicinale/i | Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro interessato | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2008 | Cozaar | Riferirsi all'allegato I | Riferirsi all'allegato I | 8.9.2008 |
| 3.9.2008 | Cozaar Comp | Riferirsi all'allegato II | Riferirsi all'allegato II | 8.9.2008 |
| 9.9.2008 | Arcoxia | Riferirsi all'allegato III | Riferirsi all'allegato III | 11.9.2008 |
| 9.9.2008 | Etoricoxib | Riferirsi all'allegato IV | Riferirsi all'allegato IV | 11.9.2008 |
| 11.9.2008 | Activelle | Riferirsi all'allegato V | Riferirsi all'allegato V | 15.9.2008 |
| 11.9.2008 | Rapinyl | Riferirsi all'allegato VI | Riferirsi all'allegato VI | 15.9.2008 |
| 15.9.2008 | Remeron | Riferirsi all'allegato VII | Riferirsi all'allegato VII | 17.9.2008 |
| 23.9.2008 | Gemzar | Riferirsi all'allegato VIII | Riferirsi all'allegato VIII | 24.9.2008 |
| 26.9.2008 | Salicilato di sodio | Riferirsi all'allegato IX | Riferirsi all'allegato IX | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Toltrazuril | Riferirsi all'allegato X | Riferirsi all'allegato X | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Aclasta | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Data della decisione

Nome/i del/i medicinale/i

Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro interessato

Data della notifica

3.9.2008

Cozaar

Riferirsi all'allegato I

Riferirsi all'allegato I

8.9.2008

3.9.2008

Cozaar Comp

Riferirsi all'allegato II

Riferirsi all'allegato II

8.9.2008

9.9.2008

Arcoxia

Riferirsi all'allegato III

Riferirsi all'allegato III

11.9.2008

9.9.2008

Etoricoxib

Riferirsi all'allegato IV

Riferirsi all'allegato IV

11.9.2008

11.9.2008

Activelle

Riferirsi all'allegato V

Riferirsi all'allegato V

15.9.2008

11.9.2008

Rapinyl

Riferirsi all'allegato VI

Riferirsi all'allegato VI

15.9.2008

15.9.2008

Remeron

Riferirsi all'allegato VII

Riferirsi all'allegato VII

17.9.2008

23.9.2008

Gemzar

Riferirsi all'allegato VIII

Riferirsi all'allegato VIII

24.9.2008

26.9.2008

Salicilato di sodio

Riferirsi all'allegato IX

Riferirsi all'allegato IX

29.9.2008

26.9.2008

Toltrazuril

Riferirsi all'allegato X

Riferirsi all'allegato X

29.9.2008

26.9.2008

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione

29.9.2008

—   Sospensione di un'autorizzazione nazionale di immissione sul mercato

| Data della decisione | Nome/i del/i medicinale/i | Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro interessato | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Pulairmax | Riferirsi all'allegato XI | Riferirsi all'allegato XI | 11.9.2008 |

Data della decisione

Nome/i del/i medicinale/i

Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro interessato

Data della notifica

9.9.2008

Pulairmax

Riferirsi all'allegato XI

Riferirsi all'allegato XI

11.9.2008

—   Revoca della sospensione di un'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio

| Data della decisione | Nome/i del/i medicinale/i | Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro interessato | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.9.2008 | Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA | Riferirsi all'allegato XII | Riferirsi all'allegato XII | 9.9.2008 |

Data della decisione

Nome/i del/i medicinale/i

Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro interessato

Data della notifica

5.9.2008

Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA

Riferirsi all'allegato XII

Riferirsi all'allegato XII

9.9.2008

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

---

ALLEGATO I

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI(DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL(DEI) TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nome di fantasia
  Losartan potassium | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Stato membro

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome di fantasia

Losartan potassium

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Austria

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 50 mg — Filmtabletten

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Austria

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 100 mg — Filmtabletten

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Belgio

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Belgio

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Belgio

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Belgio

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Belgio

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Belgio

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Belgio

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Belgio

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Bulgaria

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Cozaar

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Cipro

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Cipro

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Danimarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Danimarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Danimarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Danimarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Startpakke

12,5 mg + 50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg and 50 mg (initiation pack)

Compressa rivestita con film

Uso orale

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Francia

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Francia

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 50 mg scored coated tablets

50 mg

Compressa rivestita divisibile

Uso orale

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Grecia

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Grecia

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Grecia

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Ungheria

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Ungheria

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Ungheria

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Italia

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Italia

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film

12.5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Italia

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lettonia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 50 mg film-coated tablets

50 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Lettonia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Lituania

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lituania

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lituania

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lussemburgo

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lussemburgo

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lussemburgo

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lussemburgo

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lussemburgo

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lussemburgo

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lussemburgo

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lussemburgo

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 100 mg”

pilloli miksija b'rita

10 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 50 mg”

pilloli miksija b'rita

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Paesi Bassi

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Paesi Bassi

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Portogallo

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Portogallo

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar 100 mg

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Portogallo

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Portogallo

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Portogallo

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan IC

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Portogallo

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| PT-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

PT-2700-547 Amadora

Lortaan IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Portogallo

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Portogallo

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan 100 mg

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Romania

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Cozaar, comprimate filmate, 50 mg

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Spagna

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 12,5 mg Inicio

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Spagna

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 50 mg

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Spagna

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 100 mg

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Svezia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Svezia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter

12,5 + 50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Svezia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Svezia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Regno Unito

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Regno Unito

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 25 mg Film-coated tablets

25 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Regno Unito

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Islanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Islanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Islanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Norvegia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Norvegia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Norvegia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

---

ALLEGATO II

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI(DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL(DEI) TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nome di fantasia
  Losartan potassium e hydrochlorothiazide | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Stato membro

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome di fantasia

Losartan potassium e hydrochlorothiazide

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar Plus — Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Austria

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Fortzaar-Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Belgio

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Belgio

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Belgio

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Belgio

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Bulgaria

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Cipro

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Cipro

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Danimarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp.

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Danimarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Danimarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Danimarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Francia

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Francia

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Francia

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Francia

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Francia

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Grecia

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Grecia

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Ungheria

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Ungheria

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar Forte 100/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Italia

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Italia

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Italia

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Italia

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lettonia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Hyzaar 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lettonia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Fortzaar 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lituania

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lituania

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lussemburgo

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lussemburgo

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lussemburgo

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lussemburgo

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Paesi Bassi

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Plus 100/12,5

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Paesi Bassi

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Paesi Bassi

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar 50/12,5

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Portogallo

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Portogallo

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Portogallo

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Portogallo

| Heptafarma- Companhia Farmacêutica |
| --- |
| Sociedade Unipessoal, Lda |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Heptafarma- Companhia Farmacêutica

Sociedade Unipessoal, Lda

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Siaara

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Portogallo

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Portogallo

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Portogallo

| Frosst Portuguesa |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Quinte da Fonte |
| Edificio Vasco da Gama, 19 |
| P.O. BOX 214 |
| Porto Salvo |
| P-2780-730 Paço d'Arcos |

Frosst Portuguesa

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinte da Fonte

Edificio Vasco da Gama, 19

P.O. BOX 214

Porto Salvo

P-2780-730 Paço d'Arcos

Losartan + Hidroclorotiazida Frosst

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Romania

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Romania

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Spagna

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Spagna

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Svezia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Svezia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Svezia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Regno Unito

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Regno Unito

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Regno Unito

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Islanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Islanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Islanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 100/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Norvegia

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Norvegia

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

Norvegia

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Compressa rivestita con film

Uso orale

---

ALLEGATO III

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI/TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Stato membro

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Belgio

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Repubblica ceca

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Cipro

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Danimarca

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Francia

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Germania

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Grecia

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Ungheria

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Islanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Irlanda

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Italia

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Lettonia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Lituania

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Lussemburgo

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Paesi Bassi

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Norvegia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Portogallo

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Slovacchia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Spagna

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Svezia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Regno Unito

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

---

ALLEGATO IV

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI/TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Stato membro

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Auxib

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Belgio

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Ranacox

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Bulgaria

| Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl.

BG-1407 Sofia

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Repubblica ceca

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Cipro

| Merck Sharp & Dohme BV. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Danimarca

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN, Haarlem |
| Postbox 581 |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Postbox 581

Nederland

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Estonia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Finlandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Turox

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Francia

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Germania

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Grecia

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Ungheria

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Islanda

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Irlanda

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Italia

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Italia

| Istituto Gentili S.p.A. |
| --- |
| Via Benedetto Croce 37 |
| I-56125 Pisa |

Istituto Gentili S.p.A.

Via Benedetto Croce 37

I-56125 Pisa

Algix

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Italia

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Recoxib

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Italia

| Addenda Pharma S.r.l |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Addenda Pharma S.r.l

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Tauxib

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Lettonia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Lituania

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Lussemburgo

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Ranacox

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Paesi Bassi

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Auxib

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Norvegia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Polonia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Portogallo

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Portogallo

| Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT |
| --- |
| Av. da Siderurgia Nacional |
| S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT

Av. da Siderurgia Nacional

S. Mamede do Coronado

Portugal

Exxiv

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Portogallo

| Farmacox — Companhia |
| --- |
| Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| Paço d'Arcos |
| Portugal |

Farmacox — Companhia

Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d'Arcos

Portugal

Turox

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Romania

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A |
| Corp C1, etaj 3, sector 1 |
| RO-013681 Bucharest |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A

Corp C1, etaj 3, sector 1

RO-013681 Bucharest

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Slovacchia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Spagna

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Spagna

| Laboratorios Abello, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Laboratorios Abello, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Exxiv

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Svezia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Turox

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Regno Unito

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Auxib 90

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Exxiv 90

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Turox 90

90 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

---

ALLEGATO V

ELENCO DEI NOMI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL FARMACO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro | Titolare dell'autorizzazione in commercio | Richiedente | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | | Novo Nordisk Pharma GmbH |
| Opernring 3-5 |
| A-1010 Wien |

Stato membro

Titolare dell'autorizzazione in commercio

Richiedente

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

A-1010 Wien

Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Belgio

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Boulevard International 55/6, |
| B-1070 Brussel |

Novo Nordisk Pharma N.V

Boulevard International 55/6,

B-1070 Brussel

Activelle minor comprimés pelliculés

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Bulgaria

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Eviana филмирани таблетки

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Repubblica ceca

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana potahované tablety

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Danimarca

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low filmovertrukne tabletter

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Estonia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Finlandia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Francia

| Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S |
| --- |
| 30, rue De Valmy |
| F-92936 Paris La Défense Cedex |

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S

30, rue De Valmy

F-92936 Paris La Défense Cedex

Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Germania

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Ungheria

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmtabletta

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Islanda

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Irlanda

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle Tablets

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Italia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Lettonia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Lituania

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Lussemburgo

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Riverside Business Park |
| Boulevard International |
| B-1070 Brussels |

Novo Nordisk Pharma N.V

Riverside Business Park

Boulevard International

B-1070 Brussels

Activelle comprimés pelliculés

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Paesi Bassi

| Novo Nordisk Farma B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18 |
| 2408 AV Alphen a/d Rijn |
| Nederland |

Novo Nordisk Farma B.V.

Flemingweg 18

2408 AV Alphen a/d Rijn

Nederland

Activelle filmomhulde tabletten

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Norvegia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Portogallo

| Novo Nordisk, A/S DNK |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk, A/S DNK

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Romania

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana comprimate filmate

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Repubblica slovacca

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Slovenia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmsko obložene tablete

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Spagna

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Svezia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

Regno Unito

| Novo Nordisk Pharma Ltd |
| --- |
| Broadfield Park |
| Brighton Road |
| RH11 9RT Crawley West Sussex |
| United Kingdom |

Novo Nordisk Pharma Ltd

Broadfield Park

Brighton Road

RH11 9RT Crawley West Sussex

United Kingdom

Noviana film-coated tablets

Estradiolo (come emiidrato) 0,5 mg + Noretisterone acetato 0,1 mg

Compresse rivestite con film

Orale

---

ALLEGATO VI

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Richiedente | Nome (di fantasia) | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | | ProStrakan Ltd |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

Stato membro

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Richiedente

Nome (di fantasia)

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Belgio

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Cipro

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Repubblica ceca

| ProStrakan Ltd, |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd,

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Danimarca

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Estonia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Finlandia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Francia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Germania

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Grecia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Ungheria

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Irlanda

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Islanda

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Italia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park, |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park,

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Lettonia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Lituania

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Lussemburgo

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Norvegia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Polonia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Portogallo

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Repubblica slovacca

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Slovenia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Spagna

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Svezia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Abstral

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

Regno Unito

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Compressa sublinguale

Uso sublinguale

---

(1)  Nome in attesa di approvazione.

---

ALLEGATO VII

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | INN | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione | Contenuto
  (concentrazione) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Organon GesmbH |
| Siebenbrunnengasse 21/D/IV |
| A-1050 Wien |

Stato membro

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

INN

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Contenuto

(concentrazione)

Austria

Organon GesmbH

Siebenbrunnengasse 21/D/IV

A-1050 Wien

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Belgio

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

990 mg/66 ml

Cipro

| C.A.Papaellinas & Co Ltd |
| --- |
| 179 Yiannos Kranidiotis Avenue |
| 2235 Latsia, Nicosia |
| Cyprus |

C.A.Papaellinas & Co Ltd

179 Yiannos Kranidiotis Avenue

2235 Latsia, Nicosia

Cyprus

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Repubblica ceca

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 MG

15 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

REMERON 30 MG

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

REMERON 45 MG

45 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 15 MG

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 30 MG

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 45 MG

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Danimarca

| IMI Pharma A/S |
| --- |
| Literbuen 9 |
| DK-2740 Skovlunde |

IMI Pharma A/S

Literbuen 9

DK-2740 Skovlunde

Mirtazapine

Mitazon Smelt

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Mitazon Smelt

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Mitazon Smelt

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Mitazon

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron Oral, opløsning

15 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

990 mg/66 ml

Estonia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Finlandia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Soltab

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron Soltab

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron Soltab

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

990 mg/66 ml

| Oy Organon Ab |
| --- |
| Maistraatinportti 2 |
| FI-00240 Helsinki |

Oy Organon Ab

Maistraatinportti 2

FI-00240 Helsinki

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Francia

| Organon S.A. |
| --- |
| Immeuble Optima |
| 10, rue Godefroy |
| F-92821 PUTEAUX Cedex |

Organon S.A.

Immeuble Optima

10, rue Godefroy

F-92821 PUTEAUX Cedex

Mirtazapine

Norset

15 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Norset

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Norset

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Norset

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Norset

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Norset

15 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

990 mg/66 ml

Germania

| Organon GmbH |
| --- |
| Mittenheimer Straße 62 |
| D-85764 Oberschleißheim |

Organon GmbH

Mittenheimer Straße 62

D-85764 Oberschleißheim

Mirtazapine

Remergil

15 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remergil

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remergil

45 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remergil SolTab

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remergil SolTab

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remergil SolTab

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remergil

15 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

990 mg/66 ml

| STADApharm GmbH |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Grecia

| Organon Hellas S.A. |
| --- |
| 122, Vouliagmenis Av. Helliniko |
| GR-167 77 Athens |

Organon Hellas S.A.

122, Vouliagmenis Av. Helliniko

GR-167 77 Athens

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

990 mg/66 ml

Ungheria

| N.V. Organon, |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Islanda

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron 15 mg/ml

15 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

990 mg/66 ml

Irlanda

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

15 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

45 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

| Organon (Ireland) Limited |
| --- |
| PO Box 2857 |
| Drynam Road |
| Swords, Co. Dublin |
| Ireland |

Organon (Ireland) Limited

PO Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Ireland

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Zispin® oral solution

15 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

990 mg/66 ml

Italia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

mirtazapine

Remeron

15 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

mirtazapine

Remeron

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Lettonia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Lituania

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Lussemburgo

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

990 mg/66 ml

Paesi Bassi

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron drank

15 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Norvegia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron mikstur, oppløsning

15 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

990 mg/66 ml

Polonia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Portogallo

| Organon Portuguesa |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Organon Portuguesa

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

990 mg/66 ml

| Aacifar |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Aacifar

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazon

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazon

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Romania

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron SolTab 15 mg

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron SolTab 30 mg

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron SolTab 45 mg

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Repubblica slovacca

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 mg

15 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

REMERON 30 mg

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

REMERON 45 mg

45 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

REMERON Soltab 15 mg

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

REMERON Soltab 30 mg

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

REMERON Soltab 45 mg

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Spagna

| Organon Española, S.A. |
| --- |
| Ctra. De Hospitalet, 147-149 |
| Cityparc Ronda de Dalt |
| Edificio Amsterdam |
| E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona |

Organon Española, S.A.

Ctra. De Hospitalet, 147-149

Cityparc Ronda de Dalt

Edificio Amsterdam

E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona

Mirtazapine

Rexer

15 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Rexer

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Rexer

45 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Rexer Flas

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Rexer Flas

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Rexer Flas

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Rexer

15 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

990 mg/66 ml

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Svezia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron-S

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron-S

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Remeron-S

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazapin IP

15 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazapin IP

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazapin IP

45 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Regno Unito

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road |
| Cambridge CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg tablets

15 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazapine 30 mg tablets

30 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazapine 45 mg tablets

45 mg

Compresse rivestite con film

Uso orale

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg/ml oral solution

15 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet

15 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet

30 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

Mirtazapine

Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet

45 mg

Compresse orodispersibili

Uso orale

---

ALLEGATO VIII

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Eli Lilly Ges.m.b.H |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Stato membro

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Austria

| Eli Lilly Ges.m.b.H |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1 000 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Belgio

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 1000

1 000 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Belgio

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 200

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Bulgaria

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Bulgaria

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Repubblica ceca

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Repubblica ceca

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Cipro

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Cipro

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

1 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Danimarca

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Danimarca

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

1 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Estonia

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Kingsclere Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire, |
| RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited,

Kingsclere Road,

Basingstoke,

Hampshire,

RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Estonia

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Finlandia

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Finlandia

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Francia

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion

1 000 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Francia

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Germania

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Germania

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 000 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Grecia

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Grecia

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

1 000 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Ungheria

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 1 g powder for injection

1 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Ungheria

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 200 mg powder for injection

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Irlanda

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Irlanda

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Islanda

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Islanda

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

1 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Italia

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation

200 mg

Polvere per soluzione per infusione e per instillazione endovescicale

Uso endovenoso e uso endovescicale

Italia

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation

1 g

Polvere per soluzione per infusione e per instillazione endovescicale

Uso endovenoso e uso endovescicale

Lettonia

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Lettonia

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Lituania

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Lituania

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 000 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Lussemburgo

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Lussemburgo

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

1 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

1 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Paesi Bassi

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Paesi Bassi

| Eli Lilly Netherlands BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Netherlands BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Norvegia

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

1 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Norvegia

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Polonia

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Polonia

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

1 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Portogallo

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Portogallo

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

1 000 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Romania

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 1 g

1 000 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Romania

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 200 mg

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Slovacchia

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Slovacchia

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Slovenia

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Slovenia

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje

1 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Spagna

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 1 g powder for solution for injection

1 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Spagna

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 200 mg powder for solution for injection

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Svezia

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Svezia

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

1 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Regno Unito

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Regno Unito

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1g powder for solution for infusion

1 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

---

ALLEGATO IX

NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO/RICHIEDENTE

| Stato membro/numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio | Nome di fantasia | Forma farmaceutica | Concentrazione/principio attivo (DCI) | Specie animale |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria
  (8-00694) | Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. | Asprimax 850 mg/g | Polvere per soluzione orale | Salicilato di sodio | Suini |
| Paesi Bassi
  (REG NL 8913) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 100 %, soluzione in polvere per amministrazione orale | Polvere per soluzione orale | Salicilato di sodio | Vitelli e suini |
| Paesi Bassi
  (REG NL 10411) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 80 % WSP | Polvere per soluzione orale | Salicilato di sodio | Vitelli e suini |
| Procedura decentrata soggetta a deferimento ai sensi dell'articolo 33
  (CD 17 aprile 2008) | Eurovet Animal Health B.V. | SOLACYL 100 %, polvere per soluzione orale per vitelli e suini | Polvere per soluzione orale | | Vitelli e suini |

Stato membro/numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio

Nome di fantasia

Forma farmaceutica

Concentrazione/principio attivo (DCI)

Specie animale

Austria

(8-00694)

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H.

Asprimax 850 mg/g

Polvere per soluzione orale

Salicilato di sodio

Suini

Paesi Bassi

(REG NL 8913)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 100 %, soluzione in polvere per amministrazione orale

Polvere per soluzione orale

Salicilato di sodio

Vitelli e suini

Paesi Bassi

(REG NL 10411)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 80 % WSP

Polvere per soluzione orale

Salicilato di sodio

Vitelli e suini

Procedura decentrata soggetta a deferimento ai sensi dell'articolo 33

(CD 17 aprile 2008)

Eurovet Animal Health B.V.

SOLACYL 100 %, polvere per soluzione orale per vitelli e suini

Polvere per soluzione orale

Vitelli e suini

---

ALLEGATO X

ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro | Nome di fantasia | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
  Nome e indirizzo della ditta | Specie animale | Forma farmaceutica | Dosaggio | Indicazioni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten | Bayer Austria Ges.m.b.H |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Stato membro

Nome di fantasia

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome e indirizzo della ditta

Specie animale

Forma farmaceutica

Dosaggio

Indicazioni

Austria

Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Polli e tacchini

Soluzione orale

25 mg/ml

Trattamento della coccidiosi

Belgio

Baycox 2,5 % orale oplossing

| Bayer SA-NV |
| --- |
| Health Care |
| Animal Health |
| Louizalaan 143, Avenue Louise |
| B-1050 Brussel |

Bayer SA-NV

Health Care

Animal Health

Louizalaan 143, Avenue Louise

B-1050 Brussel

Polli e tacchini

Soluzione orale

25 mg/ml

Trattamento della coccidiosi

Bulgaria

Baycox 2,5 % solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Polli e tacchini

Soluzione orale

25 mg/ml

Trattamento della coccidiosi

Bulgaria

Cevazuril oral solution

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Polli da carne, riproduttori, pollastre e tacchini

Soluzione orale

25 mg/ml

Prevenzione e trattamento della coccidiosi

Cipro

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Polli da carne e tacchini

Soluzione orale

25 mg/ml

Trattamento della coccidiosi

Repubblica ceca

Baycox 2,5 % sol. ad us. vet.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Polli e tacchini

Soluzione orale

25 mg/ml

Trattamento della coccidiosi

Francia

Baycox 2,5 %

| BAYER SANTE |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux |

BAYER SANTE

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux

Polli: polli da carne, pollastre e riproduttori

Soluzione orale

25 mg/ml

Prevenzione e trattamento della coccidiosi

Francia

CEVAZURIL

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Polli: polli da carne, pollastre e riproduttori

Soluzione orale

25 mg/ml

Prevenzione e trattamento della coccidiosi

Germania

Baycox 2,5 %

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Polli e tacchini

Soluzione orale

25 mg/ml

Trattamento della coccidiosi

Grecia

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Polli da carne e tacchini

Soluzione orale

25 mg/ml

Trattamento della coccidiosi

Ungheria

Baycox 2,5 % solution A.U.V.

| Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd. |
| --- |
| Alkotás u. 50 |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd.

Alkotás u. 50

H-1123 Budapest

Polli e tacchini

Soluzione orale

25 mg/ml

Trattamento della coccidiosi

Irlanda

Baycox 2,5 % Solution

| Bayer Ltd |
| --- |
| Animal Health Division |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Ltd

Animal Health Division

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Polli

Soluzione orale

25 mg/ml

Trattamento e controllo della coccidiosi

Italia

Baycox soluzione 2,5 %

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| I-20156 Milano |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

I-20156 Milano

Polli e tacchini

Soluzione orale

25 mg/ml

Trattamento della coccidiosi

Italia

Cevazuril (1)

| CEVA VETEM S.p.A. |
| --- |
| Via Colleoni 15 |
| Agrate Brianza |
| Italia |

CEVA VETEM S.p.A.

Via Colleoni 15

Agrate Brianza

Italia

Polli e tacchini

Soluzione orale

25 mg/ml

Trattamento della coccidiosi

Polonia

Baycox 2,5 %

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Polli da carne, riproduttori, tacchini e piccioni

Soluzione orale

25 mg/ml

Polli e tacchini: trattamento della coccidiosi

Piccioni: trattamento e prevenzione della coccidiosi

Portogallo

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Portugal S.A |
| --- |
| Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal S.A

Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5

P-2794-003 Carnaxide

Polli e tacchini

Soluzione orale

25 mg/ml

Trattamento della coccidiosi

Romania

Cevazuril

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Polli da carne, riproduttori, pollastre e tacchini

Soluzione orale

25 mg/ml

Trattamento della coccidiosi

Slovacchia

Baycox 2,5 % sol. a.u.v.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Polli e tacchini

Soluzione orale

25 mg/ml

Trattamento della coccidiosi

Slovenia

Baycox 2,5 % w/v oral solution

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva ulica 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13

SLO-1000 Ljubljana

Polli e tacchini

Soluzione orale

25 mg/ml

Trattamento della coccidiosi

Paesi Bassi

Baycox 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Polli e tacchini

Soluzione orale

25 mg/ml

Trattamento della coccidiosi

Paesi Bassi

Baycox oplossing 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Polli e tacchini

Soluzione orale

25 mg/ml

Trattamento della coccidiosi

Regno Unito

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Plc |
| --- |
| Animal Health Division |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer Plc

Animal Health Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Polli da carne e riproduttori di polli da carne

Soluzione orale

25 mg/ml

Trattamento della coccidiosi

---

(1)  Autorizzazione all'immissione in commercio sospesa il 12 giugno 2007.

---

ALLEGATO XI

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Richiedente | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione | Contenuto
  (concentrazione) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | | IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

Stato membro

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Richiedente

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Contenuto

(concentrazione)

Austria

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

Belgio

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

Cipro

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

Repubblica ceca

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

Danimarca

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Pulairmax

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Pulairmax

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

Estonia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Pulairmax

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Pulairmax

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

Finlandia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

Germania

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

Grecia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

Irlanda

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Inhalation Powder

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Pulairmax 200 μg Inhalation Powder

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Pulairmax 400 μg Inhalation Powder

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

Italia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 polvere per inalazione

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

Lettonia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Pulairmax

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Pulairmax

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

Lituania

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Pulairmax

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Pulairmax

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

Lussemburgo

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

Malta

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

Paesi Bassi

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

Norvegia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

Polonia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg proszek do inhalacji

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Pulmax 200 μg proszek do inhalacji

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Pulmax 400 μg proszek do inhalacji

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

Portogallo

| Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park |
| Edificio 1, Piso 3 |
| P-2740-264 Porto Salvo |

Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda.

Lagoas Park

Edificio 1, Piso 3

P-2740-264 Porto Salvo

Pulmax, 100 μg pó para inalação

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Pulmax, 200 μg pó para inalação

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Pulmax, 400 μg pó para inalação

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

Repubblica slovacca

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mcg

Inhalačný prášok

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Pulmax 200 mcg

Inhalačný prášok

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Pulmax 400 mcg

Inhalačný prášok

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

Spagna

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

Svezia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| Royaume-Uni |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Royaume-Uni

Pulairmax

100 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

100 microgrammi

Pulairmax

200 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

200 microgrammi

Pulairmax

400 μg

Polvere per inalazione

Uso inalatorio

400 microgrammi

---

ALLEGATO XII

ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLE CONCENTRAZIONI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA FREQUENZA E DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI DOSAGGI RACCOMANDATI, DEI PERIODI DI SOSPENSIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI INTERESSATI DALLA PROCEDURA DI DEFERIMENTO

| Stato membro | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nome di fantasia | Forma farmaceutica | Dosaggio | Specie animale | Modalità e via di somministrazione | Dose raccomandata | Periodo di sospensione
  (carne e latte) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Repubblica ceca | Virbac S.A. |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Stato membro

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome di fantasia

Forma farmaceutica

Dosaggio

Specie animale

Modalità e via di somministrazione

Dose raccomandata

Periodo di sospensione

(carne e latte)

Repubblica ceca

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Sospensione iniettabile

150 mg/ml

Bovini, suini

Due iniezioni intramuscolari a distanza di 48 ore

15 mg amoxicillina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/10 kg)

Carne e frattaglie:

Bovini: 58 giorni

Suini: 35 giorni

Latte: 2,5 giorni

Spagna (1)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Sospensione iniettabile

150 mg/ml

Bovini, suini

Due iniezioni intramuscolari a distanza di 48 ore

15 mg amoxicillina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/10 kg)

Carne e frattaglie:

Bovini: 58 giorni

Suini: 35 giorni

Latte: 2,5 giorni

Italia

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Sospensione iniettabile

150 mg/ml

Bovini, suini

Due iniezioni intramuscolari a distanza di 48 ore

15 mg amoxicillina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/10 kg)

Carne e frattaglie:

Bovini: 58 giorni

Suini: 35 giorni

Latte: 2,5 giorni

Francia (2)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Sospensione iniettabile

150 mg/ml

Bovini, suini

Due iniezioni intramuscolari a distanza di 48 ore

15 mg amoxicillina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/10 kg)

Carne e frattaglie:

Bovini: 58 giorni

Suini: 35 giorni

Latte: 2,5 giorni

---

(1)  Autorizzazione all'immissione in commercio non concessa.

(2)  Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento.

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INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI

| 31.10.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 276/74 |
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31.10.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 276/74

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Estratto del provvedimento di liquidazione adottato nei confronti di Kaupthing Bank Luxembourg SA a norma dell'articolo 9 della direttiva 2001/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in materia di risanamento e liquidazione degli enti creditizi

(2008/C 276/04)

SOSPENSIONE DEI PAGAMENTI

Con sentenza pronunciata il 9 ottobre 2008 alle ore 17.00, il Tribunal d'Arrondissement di Lussemburgo, sezione commerciale, ha ordinato l'ammissione della società anonima Kaupthing Bank Luxembourg SA, iscritta nel Registre de Commerce et des Sociétés di Lussemburgo, sezione B, numero 63997, con sede sociale al numero 35a di avenue J-F Kennedy, L-1855 Lussemburgo, al beneficio della procedura di sospensione dei pagamenti di cui alla parte IV della legge del 5 aprile 1993 relativa al settore finanziario, come modificata, e dichiara applicabile l'articolo 60-2 (15) di tale legge, in virtù del quale l'autorizzazione scritta degli amministratori è prescritta — a pena di nullità — per tutti gli atti e decisioni della Kaupthing Bank Luxembourg SA e ai sensi del quale gli amministratori possono sottoporre alle deliberazioni degli organi sociali della Banca di cui trattasi qualunque proposta essi reputino opportuna. Gli amministratori possono assistere alle deliberazioni dell'assemblea generale degli azionisti, degli organi di amministrazione, di direzione, di gestione o di vigilanza di Kaupthing Bank Luxembourg SA.

La sentenza sopra citata nomina inoltre quali amministratori la società a responsabilità limitata PricewaterhouseCoopers SARL, rappresentata dalla signora Emmanuelle Caruel-Henniaux e dall'avvocato Franz Fayot, con la missione di controllare la gestione del patrimonio della società anonima Kaupthing Bank Luxembourg SA e limita a sei mesi la procedura di sospensione dei pagamenti.

La Commission de Surveillance du Secteur Financier, nonché la Kaupthing Bank Luxembourg SA possono impugnare la suddetta sentenza nel termine di quindici giorni decorrenti dalla notifica della sentenza conformemente al paragrafo 9 dell'articolo 60-2 della legge del 5 aprile 1993 relativa al settore finanziario, come modificata, e precisamente a decorrere dalla notifica a mezzo lettera raccomandata della suddetta sentenza effettuata dal cancelliere del Tribunal d'Arrondissement di Lussemburgo, sezione commerciale. L'impugnazione avviene mediante dichiarazione depositata presso lo stesso cancelliere.

Avverso la sentenza non è ammissibile l'opposizione né l'opposizione di terzo.

Per estratto conforme,

Gli amministratori

PricewaterhouseCoopers SARL, rappresentata dalla signora Emmanuelle Caruel-Henniaux e dall'avvocato Franz Fayot

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| 31.10.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 276/75 |
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31.10.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 276/75

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Informazioni comunicate dagli Stati membri sugli aiuti di Stato concessi in virtù del regolamento (CE) n. 70/2001 della Commissione relativo all'applicazione degli articoli 87 e 88 del trattato CE agli aiuti di Stato a favore delle piccole e medie imprese

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 276/05)

| Numero dell'aiuto | XS 193/08 |
| --- | --- |
| Stato membro | Repubblica di Bulgaria |
| Regione | Le regioni di cui all'articolo 87, paragrafo 3, del trattato CE |
| Titolo del regime di aiuti o nome dell'impresa che riceve un singolo aiuto | Regime per la concessione di aiuti non rimborsabili nell'ambito della misura «Incrementare il valore dei prodotti agricoli e della silvicoltura» del programma per lo sviluppo rurale per gli anni 2007-2013 a favore di:






  — | investimenti a sostegno delle microimprese per la trasformazione e/o la commercializzazione dei prodotti della silvicoltura, |

Numero dell'aiuto

XS 193/08

Stato membro

Repubblica di Bulgaria

Regione

Le regioni di cui all'articolo 87, paragrafo 3, del trattato CE

Titolo del regime di aiuti o nome dell'impresa che riceve un singolo aiuto

Regime per la concessione di aiuti non rimborsabili nell'ambito della misura «Incrementare il valore dei prodotti agricoli e della silvicoltura» del programma per lo sviluppo rurale per gli anni 2007-2013 a favore di:

—

investimenti a sostegno delle microimprese per la trasformazione e/o la commercializzazione dei prodotti della silvicoltura,

| — | investimenti a sostegno delle microimprese e delle piccole e medie imprese per la trasformazione dei prodotti di cui all'allegato I del trattato che istituisce la Comunità europea (ad esclusione dei prodotti della pesca) in prodotti non inclusi nell'allegato I |
| --- | --- |

—

investimenti a sostegno delle microimprese e delle piccole e medie imprese per la trasformazione dei prodotti di cui all'allegato I del trattato che istituisce la Comunità europea (ad esclusione dei prodotti della pesca) in prodotti non inclusi nell'allegato I

Base giuridica

Legislazione UE:

| — | decisione C(2008) 755 della Commissione, del 19 febbraio 2008, |
| --- | --- |

—

decisione C(2008) 755 della Commissione, del 19 febbraio 2008,

| — | regolamento (CE) n. 70/2001 della Commissione, del 12 gennaio 2001, relativo all'applicazione degli articoli 87 e 88 del trattato CE agli aiuti di Stato a favore delle piccole e medie imprese (GU L 10 del 13.1.2001) e successive modifiche. |
| --- | --- |

—

regolamento (CE) n. 70/2001 della Commissione, del 12 gennaio 2001, relativo all'applicazione degli articoli 87 e 88 del trattato CE agli aiuti di Stato a favore delle piccole e medie imprese (GU L 10 del 13.1.2001) e successive modifiche.

Legislazione della Bulgaria:

| — | programma di sviluppo delle regioni rurali per gli anni 2007-2013, approvato con decisione del Consiglio dei ministri al punto 30 del verbale della seduta del 1o marzo 2007, approvato dalla Commissione europea con decisione C(2008) 755, del 19 febbraio 2008, |
| --- | --- |

—

programma di sviluppo delle regioni rurali per gli anni 2007-2013, approvato con decisione del Consiglio dei ministri al punto 30 del verbale della seduta del 1o marzo 2007, approvato dalla Commissione europea con decisione C(2008) 755, del 19 febbraio 2008,

| — | decreto n. 18, del 26 giugno 2008, relativo alle condizioni e modalità per la concessione di aiuti non rimborsabili nell'ambito della misura «Incrementare il valore dei prodotti agricoli e della silvicoltura» del programma per lo sviluppo rurale per gli anni 2007-2013 |
| --- | --- |

—

decreto n. 18, del 26 giugno 2008, relativo alle condizioni e modalità per la concessione di aiuti non rimborsabili nell'ambito della misura «Incrementare il valore dei prodotti agricoli e della silvicoltura» del programma per lo sviluppo rurale per gli anni 2007-2013

Spesa annua prevista nel quadro del regime o importo annuo totale dell'aiuto singolo concesso alla società

Regime di aiuto

Importo totale annuo

34,4 Mio EUR (1)

Prestiti garantiti

Aiuti individuali

Importo totale dell'aiuto

Prestiti garantiti

Intensità massima dell'aiuto

Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 5 del regolamento

Sì

(massimo 50 %)

Data di esecuzione

Dopo l'approvazione da parte della Commissione europea della modifica al capitolo 9 «Elementi necessari per la valutazione conformemente alle norme in materia di concorrenza e all'elenco dei regimi di aiuto autorizzati dagli articoli 87, 88 e 89 del trattato» del programma per lo sviluppo rurale per gli anni 2007-2013 e l'inserimento del numero di registrazione di tale aiuto di Stato al capitolo 9

Durata del regime o dell'aiuto individuale

Fino al 31.12.2013

Obiettivo dell'aiuto

Aiuto alle piccole e medie imprese (PMI)

Sì

Settori economici interessati

Limitato a settori specifici

Sì

Altre industrie manifatturiere

Sì (2)

Nome e indirizzo dell'autorità che concede l'aiuto

| Министерство на земеделието и продоволствието |
| --- |
| Бул. «Христо Ботев» 55 |
| BG-София 1040 |

Министерство на земеделието и продоволствието

Бул. «Христо Ботев» 55

BG-София 1040

| Държавен фонд «Земеделие» |
| --- |
| Бул. «Цар Борис III» 136 |
| BG-1618София |

Държавен фонд «Земеделие»

Бул. «Цар Борис III» 136

BG-1618София

Concessione di singoli aiuti di importo elevato

Conformemente all'articolo 6 del regolamento

No

| Numero dell'aiuto | XS 201/08 |
| --- | --- |
| Stato membro | Italia |
| Regione | Sardegna |
| Titolo del regime di aiuti o nome dell'impresa che riceve aiuti singoli | Contributi per impianti fotovoltaici |
| Base giuridica | Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2
  Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008 |
| Tipo di misura | Regime |
| Dotazione di bilancio | Spesa annua prevista: 10 Mio EUR |
| Intensità massima di aiuti | Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 5 del regolamento:
  L'aiuto concesso, per le imprese localizzate nelle aree della Regione ammissibili secondo la Carta degli aiuti a finalità regionale 2007-2013, pubblicata sulla GU C 90 del 11.4.2008, consiste in un contributo in conto capitale nella misura massima del 20 % delle spese ammissibili sostenute per la realizzazione dell'impianto fotovoltaico.
  Per le imprese localizzate nelle specifiche sezioni censuarie del territorio regionale non ammissibili indicate nella Carta degli aiuti 2007-2013, l'intensità massima di aiuto concedibile è ridotta a:






  a) | 15 % per le piccole imprese; |

Numero dell'aiuto

XS 201/08

Stato membro

Italia

Regione

Sardegna

Titolo del regime di aiuti o nome dell'impresa che riceve aiuti singoli

Contributi per impianti fotovoltaici

Base giuridica

Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2

Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008

Tipo di misura

Regime

Dotazione di bilancio

Spesa annua prevista: 10 Mio EUR

Intensità massima di aiuti

Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 5 del regolamento:

L'aiuto concesso, per le imprese localizzate nelle aree della Regione ammissibili secondo la Carta degli aiuti a finalità regionale 2007-2013, pubblicata sulla GU C 90 del 11.4.2008, consiste in un contributo in conto capitale nella misura massima del 20 % delle spese ammissibili sostenute per la realizzazione dell'impianto fotovoltaico.

Per le imprese localizzate nelle specifiche sezioni censuarie del territorio regionale non ammissibili indicate nella Carta degli aiuti 2007-2013, l'intensità massima di aiuto concedibile è ridotta a:

a)

15 % per le piccole imprese;

| b) | 7,5 % per le medie imprese. |
| --- | --- |

b)

7,5 % per le medie imprese.

L'aiuto è concesso a condizione che l'investimento sia conservato nella regione per un periodo di almeno 5 anni e che l'apporto di mezzi propri da parte del beneficiario non sia inferiore al 25 % dell'investimento ammesso. Il contributo è compatibile con le misure di incentivazione della produzione di energia elettrica mediante impianti fotovoltaici di cui al D.M. 28.7.2005, come modificato dal D.M. 6.2.2006 e dal D.M. 19.2.2007 (c.d. «conto energia»). Il contributo non è cumulabile con altre agevolazioni regionali, nazionali e comunitarie

Data di applicazione

18.7.2008

Durata

18.9.2008

Obiettivo

PMI

Settore economico

Tutti i settori in cui è ammissibile l'aiuto alle PMI

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

| Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia |
| --- |
| Viale Trento 69 |
| I-09123 Cagliari |
| Tel. (39-70) 60 62 156 |
| Fax (39-70) 60 62 338 |
| e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it |

Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia

Viale Trento 69

I-09123 Cagliari

Tel. (39-70) 60 62 156

Fax (39-70) 60 62 338

e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it

Altre informazioni

L'intervento si attua attraverso bando pubblico con procedura valutativa a graduatoria. Il criterio di priorità è costituito dalla minor percentuale di contributo pubblico richiesto rispetto alla misura massima del 20 %. Per le imprese localizzate in aree non ammissibili agli aiuti a finalità regionale, il ribasso è in proporzione al massimale d'aiuto concedibile ex regolamento (CE) n. 70/2001

| Numero dell'aiuto | XS 209/08 |
| --- | --- |
| Stato membro | Grecia |
| Regione | — |
| Titolo del regime di aiuti o nome dell'impresa che riceve aiuti singoli | «ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)
  [«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)] |
| Base giuridica | Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)
  ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)
  ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)
  ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)
  ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006) |
| Tipo di misura | Regime |
| Dotazione di bilancio | Spesa annua prevista: 400 Mio EUR |
| Intensità massima di aiuti | Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 5 del regolamento |
| Data di applicazione | 15.3.2006 |
| Durata | 30.6.2007 |
| Obiettivo | PMI |
| Settore economico | Tutti i settori manifatturieri, turismo |
| Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto | Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13) |
| Νίκης 5-7 |
| GR-101 80 Αθήνα |
| Τηλ. (30) 210 33 32 009 |

Numero dell'aiuto

XS 209/08

Stato membro

Grecia

Regione

—

Titolo del regime di aiuti o nome dell'impresa che riceve aiuti singoli

«ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)

[«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)]

Base giuridica

Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)

ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)

ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)

ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)

ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006)

Tipo di misura

Regime

Dotazione di bilancio

Spesa annua prevista: 400 Mio EUR

Intensità massima di aiuti

Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 5 del regolamento

Data di applicazione

15.3.2006

Durata

30.6.2007

Obiettivo

PMI

Settore economico

Tutti i settori manifatturieri, turismo

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13)

Νίκης 5-7

GR-101 80 Αθήνα

Τηλ. (30) 210 33 32 009

| (Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13) |
| --- |
| Nikis 5-7 |
| GR-101 80 Athina |
| Til. (30) 210 33 32 009) |
| Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr |

(Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13)

Nikis 5-7

GR-101 80 Athina

Til. (30) 210 33 32 009)

Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr

| Numero dell'aiuto | XS 211/08 |
| --- | --- |
| Stato membro | Germania |
| Regione | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Titolo del regime di aiuti o nome dell'impresa che riceve aiuti singoli | Schmücker Klöpner GmbH |
| Bullerdeich 14 |
| D-20537 Hamburg |

Numero dell'aiuto

XS 211/08

Stato membro

Germania

Regione

Freie und Hansestadt Hamburg

Titolo del regime di aiuti o nome dell'impresa che riceve aiuti singoli

Schmücker Klöpner GmbH

Bullerdeich 14

D-20537 Hamburg

Base giuridica

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Tipo di misura

Ad hoc

Dotazione di bilancio

Importo totale dell'aiuto previsto: 3 450 EUR

Intensità massima di aiuti

Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 5 del regolamento

Data di applicazione

14.8.2008

Durata

14.2.2009

Obiettivo

PMI

Settore economico

Altri servizi

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

| Numero dell'aiuto | XS 212/08 |
| --- | --- |
| Stato membro | Germania |
| Regione | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Titolo del regime di aiuti o nome dell'impresa che riceve aiuti singoli | Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG |
| Brauhausstraße 42 |
| D-22041 Hamburg |

Numero dell'aiuto

XS 212/08

Stato membro

Germania

Regione

Freie und Hansestadt Hamburg

Titolo del regime di aiuti o nome dell'impresa che riceve aiuti singoli

Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG

Brauhausstraße 42

D-22041 Hamburg

Base giuridica

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Tipo di misura

Ad hoc

Dotazione di bilancio

Importo totale dell'aiuto previsto: 6 750 EUR

Intensità massima di aiuti

Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 5 del regolamento

Data di applicazione

31.7.2008

Durata

31.1.2009

Obiettivo

PMI

Settore economico

Altri servizi

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

---

(1)  L'importo totale annuo è indicativo ed è calcolato sulla base del bilancio previsto per la misura 123 «Incrementare il valore dei prodotti agricoli e della silvicoltura» del programma per lo sviluppo rurale per gli anni 2007-2013 (241 Mio EUR ai prezzi attuali).

(2)  Sono ammissibili all'aiuto i seguenti settori collegati alla trasformazione e/o commercializzazione dei prodotti di cui all'allegato I del trattato CЕ:

| — | latte e prodotti lattiero-caseari (principalmente NACE 15.5), |
| --- | --- |

—

latte e prodotti lattiero-caseari (principalmente NACE 15.5),

| — | carni fresche e prodotti a base di carne (principalmente NACE 15.1), |
| --- | --- |

—

carni fresche e prodotti a base di carne (principalmente NACE 15.1),

| — | prodotti ortofrutticoli (compresi i funghi) (principalmente NACE 15.3), |
| --- | --- |

—

prodotti ortofrutticoli (compresi i funghi) (principalmente NACE 15.3),

| — | lavorazione del miele (manca una classificazione NACE definita, ma si può fare riferimento a NACE 15.89), |
| --- | --- |

—

lavorazione del miele (manca una classificazione NACE definita, ma si può fare riferimento a NACE 15.89),

| — | cereali, prodotti della macinazione e amilacei (principalmente NACE 15.6), |
| --- | --- |

—

cereali, prodotti della macinazione e amilacei (principalmente NACE 15.6),

| — | oli e grassi animali e vegetali (principalmente NACE 15.4), |
| --- | --- |

—

oli e grassi animali e vegetali (principalmente NACE 15.4),

| — | lavorazione in colture tecniche e mediche, compresa quella delle rose contenenti olio e del tabacco grezzo (manca una classificazione NACE definita, rientra in NACE 24.63), |
| --- | --- |

—

lavorazione in colture tecniche e mediche, compresa quella delle rose contenenti olio e del tabacco grezzo (manca una classificazione NACE definita, rientra in NACE 24.63),

| — | prodotti per l'alimentazione degli animali da allevamento (foraggio) (principalmente NACE 15.71), |
| --- | --- |

—

prodotti per l'alimentazione degli animali da allevamento (foraggio) (principalmente NACE 15.71),

| — | mosto d'uva, vino e aceto (principalmente NACE 15.87, 15.93). |
| --- | --- |

—

mosto d'uva, vino e aceto (principalmente NACE 15.87, 15.93).

Tutti i settori connessi con la produzione di energia mediante il trattamento di prodotti vegetali ed animali di biomassa primaria e secondaria, descritti nell'allegato I del trattato CЕ, ad eccezione dei prodotti della pesca (manca una classificazione NACE definita),

| — | settori connessi alla trasformazione e commercializzazione dei prodotti della silvicoltura — esclusa la lavorazione di mobili (principalmente NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51). |
| --- | --- |

—

settori connessi alla trasformazione e commercializzazione dei prodotti della silvicoltura — esclusa la lavorazione di mobili (principalmente NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51).

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| 31.10.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 276/79 |
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31.10.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 276/79

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Informazioni comunicate dagli Stati membri sugli aiuti di Stato concessi in virtù del regolamento (CE) n. 70/2001 della Commissione relativo all'applicazione degli articoli 87 e 88 del trattato CE agli aiuti di Stato a favore delle piccole e medie imprese

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 276/06)

| Numero dell'aiuto | XS 213/08 |
| --- | --- |
| Stato membro | Regno Unito |
| Regione | East Midlands |
| Titolo del regime di aiuti o nome dell'impresa che riceve aiuti singoli | Hathersage Developments Ltd |
| Base giuridica | RDA Act 1998 |
| Tipo di misura | Ad hoc |
| Dotazione di bilancio | Importo totale dell'aiuto previsto: 0,33 Mio GBP |
| Intensità massima di aiuti | Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 5 del regolamento |
| Data di applicazione | 14.1.2008 |
| Durata | 31.3.2009 |
| Obiettivo | PMI |
| Settore economico | Attività Professionali, Scientifiche e Tecniche |
| Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto | Derby & Derbyshire Economic Partnership |
| PO Box 6512 |
| Town Hall |
| Ripley |
| Derbyshire DE5 3YS |
| United Kingdom |

Numero dell'aiuto

XS 213/08

Stato membro

Regno Unito

Regione

East Midlands

Titolo del regime di aiuti o nome dell'impresa che riceve aiuti singoli

Hathersage Developments Ltd

Base giuridica

RDA Act 1998

Tipo di misura

Ad hoc

Dotazione di bilancio

Importo totale dell'aiuto previsto: 0,33 Mio GBP

Intensità massima di aiuti

Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 5 del regolamento

Data di applicazione

14.1.2008

Durata

31.3.2009

Obiettivo

PMI

Settore economico

Attività Professionali, Scientifiche e Tecniche

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

Derby & Derbyshire Economic Partnership

PO Box 6512

Town Hall

Ripley

Derbyshire DE5 3YS

United Kingdom

| Numero dell'aiuto | XS 214/08 |
| --- | --- |
| Stato membro | Regno Unito |
| Regione | North East England |
| Titolo del regime di aiuti o nome dell'impresa che riceve aiuti singoli | Python Properties |
| Base giuridica | Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11
  Local Government Act 2000 section 2 |
| Tipo di misura | Regime |
| Dotazione di bilancio | Spesa annua prevista: 0,3 Mio GBP |
| Intensità massima di aiuti | Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 5 del regolamento |
| Data di applicazione | 3.3.2008 |
| Durata | 31.12.2008 |
| Obiettivo | PMI |
| Settore economico | Tutti i settori manifatturieri, Altri servizi |
| Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto | GONE Citygate |
| Gallowgate |
| Newcastle on Tyne NEI 4 WH |
| United Kingdom |

Numero dell'aiuto

XS 214/08

Stato membro

Regno Unito

Regione

North East England

Titolo del regime di aiuti o nome dell'impresa che riceve aiuti singoli

Python Properties

Base giuridica

Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11

Local Government Act 2000 section 2

Tipo di misura

Regime

Dotazione di bilancio

Spesa annua prevista: 0,3 Mio GBP

Intensità massima di aiuti

Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 5 del regolamento

Data di applicazione

3.3.2008

Durata

31.12.2008

Obiettivo

PMI

Settore economico

Tutti i settori manifatturieri, Altri servizi

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

GONE Citygate

Gallowgate

Newcastle on Tyne NEI 4 WH

United Kingdom

| Numero dell'aiuto | XS 215/08 |
| --- | --- |
| Stato membro | Regno Unito |
| Regione | West Midlands |
| Titolo del regime di aiuti o nome dell'impresa che riceve aiuti singoli | Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University |
| Base giuridica | Regional Development Agencies Act 1998 |
| Tipo di misura | Regime |
| Dotazione di bilancio | Spesa annua prevista: 2,2 Mio GBP |
| Intensità massima di aiuti | Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 5 del regolamento |
| Data di applicazione | 15.8.2008 |
| Durata | 31.12.2013 |
| Obiettivo | PMI |
| Settore economico | Tutti i settori manifatturieri |
| Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto | Advantage West Midlands |
| 3 Priestley Wharf |
| Holt Street |
| Aston Science Park |
| Birmingham B7 4BN |
| United Kingdom |

Numero dell'aiuto

XS 215/08

Stato membro

Regno Unito

Regione

West Midlands

Titolo del regime di aiuti o nome dell'impresa che riceve aiuti singoli

Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University

Base giuridica

Regional Development Agencies Act 1998

Tipo di misura

Regime

Dotazione di bilancio

Spesa annua prevista: 2,2 Mio GBP

Intensità massima di aiuti

Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 5 del regolamento

Data di applicazione

15.8.2008

Durata

31.12.2013

Obiettivo

PMI

Settore economico

Tutti i settori manifatturieri

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

Advantage West Midlands

3 Priestley Wharf

Holt Street

Aston Science Park

Birmingham B7 4BN

United Kingdom

| Numero dell'aiuto | XS 219/08 |
| --- | --- |
| Stato membro | Paesi Bassi |
| Regione | — |
| Titolo del regime di aiuti o nome dell'impresa che riceve aiuti singoli | Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten |
| Base giuridica | Kaderwet EZ subsidies |
| Tipo di misura | Regime |
| Dotazione di bilancio | Spesa annua prevista: 20,3 Mio EUR |
| Intensità massima di aiuti | Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 5 del regolamento |
| Data di applicazione | 5.7.2008 |
| Durata | 5.7.2012 |
| Obiettivo | PMI |
| Settore economico | Tutti i settori in cui è ammissibile l'aiuto alle PMI |
| Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto | Ministerie van Economische Zaken |
| Bezuidenhoutseweg 20 |
| 2500 EC Den Haag |
| Nederland |

Numero dell'aiuto

XS 219/08

Stato membro

Paesi Bassi

Regione

—

Titolo del regime di aiuti o nome dell'impresa che riceve aiuti singoli

Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten

Base giuridica

Kaderwet EZ subsidies

Tipo di misura

Regime

Dotazione di bilancio

Spesa annua prevista: 20,3 Mio EUR

Intensità massima di aiuti

Conformemente all'articolo 4, paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 5 del regolamento

Data di applicazione

5.7.2008

Durata

5.7.2012

Obiettivo

PMI

Settore economico

Tutti i settori in cui è ammissibile l'aiuto alle PMI

Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto

Ministerie van Economische Zaken

Bezuidenhoutseweg 20

2500 EC Den Haag

Nederland

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V Avvisi

PROCEDIMENTI AMMINISTRATIVI

Commissione

| 31.10.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 276/82 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 276/82

---

Bando di gara pubblicato dall'Italia ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CEE) n. 2408/92 del Consiglio, per la gestione del servizio aereo di linea Albenga-Roma Fiumicino e viceversa

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 276/07)

PREMESSA

Il governo italiano — ministero delle Infrastrutture e dei trasporti, ai sensi dell'articolo 4 del regolamento (CEE) n. 2408/92 e in conformità delle decisioni assunte in sede di conferenza dei servizi tenutasi presso la Regione Liguria, ha approvato il presente bando di gara per l'affidamento in concessione del servizio di trasporto aereo di linea sulla rotta: Albenga-Roma Fiumicino e viceversa

Le norme prescritte dall'imposizione di tali oneri di servizio pubblico sono state pubblicate nella
  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 241 del 20.9.2008.

Se entro 30 giorni dalla pubblicazione degli oneri di cui sopra, nessun vettore aereo avrà presentato domanda volta ad istituire servizi aerei di linea sulla rotta sopraindicata, conformemente agli oneri imposti e senza chiedere una compensazione finanziaria, il governo italiano — ministero delle Infrastrutture e dei trasporti, nell'ambito della procedura di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CEE) n. 2408/92, ha deciso di limitare l'accesso ad un unico vettore aereo selezionandolo tramite gara al fine di prestare il servizio aereo onerato conformemente alle disposizioni di cui al medesimo regolamento.

DISPOSIZIONI GENERALI

Il presente bando definisce l'oggetto della gara, le modalità di partecipazione alla gara, le norme relative alla durata, alla modifica e alla scadenza del contratto, alle sanzioni in caso di inosservanza delle disposizioni prescritte e alle garanzie a corredo dell'offerta e dell'esecuzione della convenzione.

Il diritto di effettuare il servizio sulla rotta in questione è subordinato all'aggiudicazione, tramite gara pubblica a seguito di offerta al ribasso, assumendo a base l'importo della compensazione finanziaria stabilita al paragrafo 6 del presente bando di gara.

1.   Oggetto della gara

La prestazione di servizi aerei di linea sulla rotta Albenga-Roma Fiumicino e vv., quali oneri di servizio pubblico imposti e pubblicati nella
  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 241 del 20.9.2008, conformemente alle disposizioni del regolamento (CEE) n. 2408/92.

2.   Partecipazione

Possono presentare domanda di partecipare alla gara tutti i vettori aerei comunitari come definiti nell'articolo 2, lettera b), del regolamento (CEE) n. 2408/92 in possesso dei seguenti requisiti.

Requisiti generali

| 1) | di non essere in stato di fallimento o liquidazione coatta, di concordato preventivo o di non avere in corso un procedimento per la dichiarazione di una di tali situazioni; |
| --- | --- |

1)

di non essere in stato di fallimento o liquidazione coatta, di concordato preventivo o di non avere in corso un procedimento per la dichiarazione di una di tali situazioni;

| 2) | di non essere stato condannato ad una sanzione interdittiva ai sensi dell'articolo 9, comma 2, del decreto legislativo n. 231/2001 o a qualsiasi altra condanna che comporti il divieto di contrattare con una pubblica amministrazione; |
| --- | --- |

2)

di non essere stato condannato ad una sanzione interdittiva ai sensi dell'articolo 9, comma 2, del decreto legislativo n. 231/2001 o a qualsiasi altra condanna che comporti il divieto di contrattare con una pubblica amministrazione;

| 3) | di essere in regola con le contribuzioni previdenziali ed assistenziali relative ai rapporti di lavoro; |
| --- | --- |

3)

di essere in regola con le contribuzioni previdenziali ed assistenziali relative ai rapporti di lavoro;

| 4) | di non aver reso false dichiarazioni in merito alle condizioni rilevanti per la partecipazione ad altre procedure di gara per l'affidamento di servizi aerei di linea in regime di oneri di servizio pubblico. |
| --- | --- |

4)

di non aver reso false dichiarazioni in merito alle condizioni rilevanti per la partecipazione ad altre procedure di gara per l'affidamento di servizi aerei di linea in regime di oneri di servizio pubblico.

Ai fini dell'accertamento del possesso dei requisiti di cui sopra, il candidato attesta la sua posizione, per il punto 3, con certificato di regolarità contributiva rilasciato dall'INPS o dall'INAIL e con la certificazione prevista dall'articolo 17 della legge n. 68, del 12 marzo 1999, recante «Norme per il diritto al lavoro dei disabili»; per i punti 1, 2 e 4, con dichiarazione sostitutiva di certificazione in conformità agli articoli 46 e 47 del decreto n. 445 del presidente della Repubblica, del 28 dicembre 2000.

Per i candidati di uno Stato membro dell'Unione europea, diverso dall'Italia, le certificazioni o gli attestati dovranno essere rilasciati dalle amministrazioni e organismi del paese d'origine, corredati di traduzione in lingua italiana autenticata dall'autorità consolare Italiana che ne attesta la conformità all'originale.

Requisiti tecnici

| 1) | licenza aerea di esercizio rilasciata ai sensi del regolamento (CEE) n. 2407/92; |
| --- | --- |

1)

licenza aerea di esercizio rilasciata ai sensi del regolamento (CEE) n. 2407/92;

| 2) | assicurazione obbligatoria in caso di incidenti, in particolare per quanto riguarda i passeggeri, il bagaglio, le merci trasportate e i terzi anche ai sensi del regolamento (CE) n. 785/2004; |
| --- | --- |

2)

assicurazione obbligatoria in caso di incidenti, in particolare per quanto riguarda i passeggeri, il bagaglio, le merci trasportate e i terzi anche ai sensi del regolamento (CE) n. 785/2004;

| 3) | certificato di operatore aereo (COA) conforme alla normativa comunitaria; |
| --- | --- |

3)

certificato di operatore aereo (COA) conforme alla normativa comunitaria;

| 4) | non inserimento nella cosiddetta «black list» relativa alle compagnie aeree che non rispondono agli standard di sicurezza europea, così come pubblicata sul sito Internet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban |
| --- | --- |

4)

non inserimento nella cosiddetta «black list» relativa alle compagnie aeree che non rispondono agli standard di sicurezza europea, così come pubblicata sul sito Internet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban

| 5) | disponibilità di un sistema di contabilità analitica che consenta di scomporre i costi pertinenti (ivi compresi i costi fissi e le entrate). |
| --- | --- |

5)

disponibilità di un sistema di contabilità analitica che consenta di scomporre i costi pertinenti (ivi compresi i costi fissi e le entrate).

Nel caso di perdita dei suddetti requisiti in un momento successivo alla presentazione della domanda di partecipazione alla gara, i vettori concorrenti saranno automaticamente esclusi dalla valutazione delle offerte.

Nel caso di perdita dei suddetti requisiti in un momento successivo alla stipula della convenzione di cui al paragrafo 5, si applicheranno le disposizioni contenute nel paragrafo 14 e nel paragrafo 15, penultimo capoverso, del presente bando di gara.

3.   Procedura

La presente gara è soggetta alle disposizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere d), e), f), h), ed i), del regolamento (CEE) n. 2408/92.

4.   Capitolato d'oneri

Il capitolato d'oneri completo, che disciplina le regole specifiche applicabili alla gara, la validità temporale delle offerte e ogni altra informazione ritenuta utile, costituisce ad ogni effetto parte integrante del presente bando di gara insieme allo schema tipo di convenzione di cui al paragrafo 5 e potrà essere richiesto gratuitamente al presente indirizzo: ENAC, direzione Trasporto aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma o per posta elettronica al seguente indirizzo: trasporto.aereo@enac.rupa.it

5.   Convenzione per regolare l'esercizio del servizio

Il servizio sarà regolato da una convenzione tra il vettore e l'ENAC, redatta secondo uno schema tipo facente parte del capitolato d'oneri.

6.   Compensazione finanziaria

L'importo massimo per la compensazione finanziaria, da assumere a base di gara per l'affidamento del servizio di trasporto aereo per la rotta in questione, è pari a 979 112,85 EUR (novecentosettantanovemilacentododici EUR/85) comprensivo di IVA.

Le offerte, redatte secondo le modalità specificate nel capitolato d'oneri, devono espressamente indicare, nella parte del formulario riguardante l'offerta economica, l'importo massimo richiesto a titolo di compensazione, nel limite di cui sopra, per lo svolgimento del servizio in questione.

L'importo esatto della compensazione viene determinato retroattivamente al termine dell'anno di vigenza della convenzione, in funzione dei costi effettivamente sostenuti e dei ricavi effettivamente prodotti dal servizio, a seguito di giustificativi e nel limite massimo dell'importo indicato nell'offerta, secondo le prescrizioni contenute nel capitolato d'oneri.

In ogni caso il vettore aereo non potrà richiedere a titolo di compensazione finanziaria una somma superiore al limite massimo stabilito dalla convenzione, stante la natura della erogazione che non costituisce corrispettivo, ma una mera compensazione per l'assunzione del servizio gravato da oneri pubblicistici.

I versamenti per l'anno di vigenza della convenzione sono effettuati mediante acconti e un conguaglio, secondo le prescrizioni contenute nel capitolato d'oneri, fatti salvi eventuali controlli disposti dall'ENAC al fine di verificare l'effettiva destinazione della compensazione concessa e il permanere dei requisiti richiesti al vettore aereo beneficiario. Il versamento del saldo è effettuato dopo l'esito della verifica della contabilità analitica presentata dal vettore per la rotta in questione e la verifica di conformità delle prestazioni eseguite a quelle pattuite.

7.   Tariffe

Le offerte presentate dovranno precisare le tariffe previste, conformemente a quanto indicato nella Comunicazione relativa alla imposizione degli oneri di servizio pubblico, pubblicata nella
  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 241 del 20.9.2008.

8.   Attivazione della rotta

L'attivazione della rotta dovrà avvenire entro 15 (quindici) giorni dalla data di stipula della convenzione e verrà attestata tramite un verbale di inizio servizio, sottoscritto dal vettore aggiudicatario e dall'ENAC.

9.   Durata della convenzione

La durata della convenzione è pari ad anni uno decorrente dall'effettiva attivazione del servizio aereo di linea sulla rotta in questione.

Il vettore aereo si impegna a mettere a disposizione dell'ENAC il personale, la documentazione tecnica e contabile, la strumentazione e quant'altro si rendesse necessario ai fini dell'espletamento dell'attività di vigilanza e controllo del corretto adempimento, applicazione ed esecuzione delle disposizioni contenute nella comunicazione della Commissione, nel decreto di imposizione, nel presente bando, nella convenzione e nel capitolato d'oneri.

La mancata ottemperanza agli obblighi di cui al precedente capoverso, comporta inadempimento sanzionabile secondo quanto previsto al successivo paragrafo 11 del presente bando.

10.   Recesso dalla convenzione

Ciascuna delle parti può recedere anticipatamente dalla convenzione con un preavviso pari a 6 mesi.

Si considera recesso senza preavviso l'interruzione, operata dal vettore, dell'esercizio del servizio onerato, qualora il vettore medesimo non abbia ripristinato il servizio, previa intimazione, da parte di ENAC, ad adempiere integralmente agli obblighi assunti, entro un termine massimo di 30 (trenta) giorni dalla data di ricezione della predetta intimazione.

Nel caso di recesso dalla convenzione da parte del vettore, l'ENAC si riserva di svolgere le dovute valutazioni al fine di proporre al ministero delle Infrastrutture e dei trasporti la stipulazione di una nuova convenzione con il vettore classificatosi in posizione immediatamente successiva in graduatoria. Le condizioni di esercizio del servizio onerato nonché la compensazione, nella misura proporzionalmente dovuta, saranno quelle stabilite in sede di prima assegnazione degli oneri di servizio pubblico.

11.   Inadempimenti e sanzioni

Non costituisce inadempimento imputabile al vettore l'interruzione del servizio per i seguenti motivi:

| — | condizioni meteorologiche pericolose, |
| --- | --- |

—

condizioni meteorologiche pericolose,

| — | chiusura di uno degli aeroporti indicati nel programma operativo, |
| --- | --- |

—

chiusura di uno degli aeroporti indicati nel programma operativo,

| — | problemi di sicurezza, |
| --- | --- |

—

problemi di sicurezza,

| — | scioperi, |
| --- | --- |

—

scioperi,

| — | casi di forza maggiore. |
| --- | --- |

—

casi di forza maggiore.

L'interruzione del servizio per tali motivi comporta la riduzione dell'importo della compensazione in misura proporzionale ai voli non effettuati.

In caso di inosservanza delle prestazioni e degli obblighi assunti nella convenzione, l'ENAC ha diritto di comminare al vettore penali, in misura crescente a secondo del numero delle violazioni commesse, le cui modalità verranno compiutamente descritte nel modello di convenzione.

L'ammontare delle penali non potrà in ogni caso eccedere il 50 % dell'importo massimo previsto a base di gara per la compensazione finanziaria, riportata al paragrafo 6, fermo restando che, superato detto limite, l'ENAC avrà il diritto di risolvere la convenzione per inadempimento, con effetto di revoca immediata delle compensazioni ancora da erogare.

Il numero dei voli annullati per motivi direttamente imputabili al vettore non deve superare per ciascun anno il 2 % del numero dei voli previsti.

Oltre tale limite, il vettore dovrà corrispondere all'ENAC, a titolo di penale, la somma di 3 000,00 (tremila/00) EUR per ogni cancellazione eccedente il predetto limite del 2 %, previa formale contestazione inviata al vettore nei dieci giorni successivi alla conoscenza dell'evento. Al vettore è concesso un termine non superiore a sette giorni per produrre eventuali controdeduzioni.

L'ENAC, inoltre, procederà ad una revisione dell'importo della compensazione finanziaria in misura proporzionale ai voli effettuati. Le somme percepite in tal senso saranno riallocate per la continuità territoriale della città di Albenga.

La mancata osservanza del preavviso di cui al precedente paragrafo 10 è sanzionata con una penale calcolata sulla base della compensazione prevista e del periodo del mancato preavviso decorrente dalla interruzione del servizio onerato, nei termini previsti dal medesimo paragrafo 10, mediante l'applicazione della seguente formula:

Image

dove:

| P | = | penale |
| --- | --- | --- |
| CA | = | compensazione annuale |
| GG | = | giorni dell'anno in esame (365 o 366) |
| gg | = | giorni di mancato preavviso |

P

=

penale

CA

=

compensazione annuale

GG

=

giorni dell'anno in esame (365 o 366)

gg

=

giorni di mancato preavviso

Le sanzioni di cui al presente articolo sono cumulabili con quelle previste in tema di regime sanzionatorio da regolamenti comunitari e da disposizioni normative e regolamentari nazionali.

12.   Garanzie a corredo dell'offerta

Al fine di assicurare la serietà ed affidabilità dell'offerta, il vettore che partecipa alla presente gara deve presentare apposita garanzia pari al 2 % dell'importo massimo della compensazione finanziaria di cui al precedente paragrafo 6, sotto forma di cauzione o fideiussione bancaria o assicurativa, a scelta dell'offerente.

Le modalità per la presentazione della garanzia di cui sopra saranno specificate nel capitolato d'oneri, eventualmente richiamate nella convenzione.

La garanzia deve avere validità per almeno 180 (centoottanta) giorni dalla data di scadenza di presentazione delle offerte, con impegno del vettore a rinnovare la garanzia qualora alla scadenza non sia intervenuta l'aggiudicazione, su richiesta dell'ENAC nel corso della medesima procedura.

L'ENAC, all'atto di comunicare ai vettori non aggiudicatari l'avvenuta aggiudicazione, provvede contestualmente, nei loro confronti allo svincolo della garanzia.

13.   Garanzie di esecuzione e coperture assicurative

Il vettore aggiudicatario del diritto di esercizio dei servizi aerei onerati di cui al presente bando è obbligato a costituire una garanzia fideiussoria bancaria o assicurativa di importo pari a 400 000,00 (quattrocecentomila/00) EUR a favore dell'ENAC che si riserva di utilizzarla per garantire la prosecuzione del servizio onerato.

Lo svincolo è automatico, senza necessità del benestare dell'ENAC, a seguito dell'esito regolare della verifica di cui all'ultimo capoverso del precedente paragrafo 6.

14.   Decadenza e revoca della compensazione finanziaria

La perdita in qualsiasi momento, successivo alla convenzione, dei requisiti generali e tecnici di cui al paragrafo 2 del presente bando nonché di quelli previsti dal capitolato d'oneri, comporta la decadenza dal provvedimento di assegnazione della rotta, la revoca del beneficio della compensazione finanziaria e il recupero di eventuali quote erogate e non dovute, maggiorando tali somme degli interessi legali.

Successivamente al provvedimento di decadenza dall'assegnazione della rotta, l'ENAC potrà essere autorizzato dal ministero delle Infrastrutture e dei trasporti a sottoscrivere una nuova convenzione, per il rimanente periodo di servizio aereo di linea con il vettore concorrente classificatosi nella posizione immediatamente successiva nella graduatoria finale della gara.

In tale ipotesi la durata della convenzione decorrerà dalla data di inizio del servizio e terminerà alla data di scadenza prevista nella convenzione risolta e nel rispetto del piano operativo approvato in sede di valutazione dell'offerta presentata dal vettore vincitore di gara.

15.   Risoluzione della convenzione

In caso di inadempimento da parte del vettore rispetto a quanto previsto nella comunicazione dell'imposizione pubblicata nella
  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 241 del 20.9.2008, nel decreto di imposizione, nella convenzione, nelle disposizioni del presente bando e in quelle del capitolato d'oneri, l'ENAC, mediante diffida scritta, potrà assegnare al vettore, ai sensi e per gli effetti dell'articolo 1454 del codice civile, un termine di 15 (quindici) giorni dalla ricezione di detta diffida per porre fine all'inadempimento.

Decorso inutilmente tale termine, l'ENAC avrà la facoltà di considerare risolta di diritto la convenzione e di trattenere definitivamente l'importo indicato nella fideiussione di cui al precedente paragrafo 13 nonché di procedere nei confronti del vettore per il risarcimento del danno subito.

Inoltre, in caso di violazione di obblighi e prestazioni assunti dal vettore rispetto a quanto previsto nella convenzione, nelle disposizioni del presente bando e in quelle del capitolato d'oneri, l'ENAC ai sensi e per gli effetti di cui all'articolo 1456 del codice civile ha diritto di risolvere la convenzione, previa comunicazione scritta al vettore.

Ove intervenga la risoluzione della convenzione, l'ENAC potrà essere autorizzato dal ministero delle Infrastrutture e dei trasporti a scorrere la graduatoria per sottoscrivere una nuova convenzione, per il rimanente periodo di servizio aereo di linea, con il vettore concorrente classificatosi nella posizione immediatamente successiva nella graduatoria finale della gara di assegnazione della rotta.

In tale ipotesi la durata della convenzione decorrerà dalla data di inizio del servizio e terminerà alla data di scadenza prevista nella convenzione risolta e nel rispetto del piano operativo approvato in sede di valutazione dell'offerta presentata dal vettore vincitore di gara.

16.   Presentazione delle offerte

Entro 30 (trenta) giorni dalla pubblicazione del presente bando nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea le offerte, redatte in conformità a quanto previsto nel capitolato d'oneri, dovranno pervenire, pena l'esclusione, a mezzo di raccomandata postale con avviso di ricevimento o a mano previo rilascio di una apposita ricevuta, al seguente indirizzo: ENAC, direzione generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

A pena di esclusione, le offerte dovranno essere presentate in tre buste chiuse e sigillate.

La busta esterna, chiusa, sigillata e siglata su ambo i lembi, conterrà due buste interne, anch'esse sigillate e siglate su entrambi i lembi, e porterà la seguente indicazione: «Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta: Albenga-Roma Fiumicino e viceversa».

I documenti da inserire nelle sopra citate tre buste sono individuati nel capitolato di oneri citato al paragrafo 4 del presente bando di gara.

Resta inteso che il recapito del plico rimane ad esclusivo rischio del mittente ove, per qualsiasi motivo, lo stesso non giunga a destinazione nei termini sopra indicati.

In presenza di un'unica offerta valida, si potrà procedere comunque all'aggiudicazione.

17.   Termine di validità delle offerte

180 (centoottanta) giorni dal termine ultimo di presentazione delle offerte.

18.   Espletamento della gara

All'espletamento della gara provvede l'ENAC, attraverso una Commissione appositamente costituita, composta da un dirigente dell'ENAC delegato dal direttore generale, da un esperto nel settore del trasporto aereo nominato dalla Regione Liguria e da un presidente nominato di comune accordo fra ENAC e Regione Liguria; le funzioni di segreteria saranno svolte da un funzionario dell'ENAC.

19.   Trattamento dei dati personali

Tutti i dati personali saranno utilizzati e trattati per i soli fini istituzionali, assicurando la protezione e la riservatezza secondo la normativa vigente. A tale scopo, il vettore aggiudicatario dovrà sottoscrivere la relativa autorizzazione al trattamento dei dati personali, in conformità a quanto disposto dal decreto legislativo n. 196/2003 e successive modificazioni ed integrazioni.

20.   Trattamento dati sensibili

I dati sensibili contenuti nelle offerte presentate dai vettori saranno trattati secondo quanto previsto dal «regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari», approvato dal consiglio di amministrazione dell'ENAC nella seduta del 2 marzo 2006 e consultabile sul sito dell'ENAC: enac-italia.it

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| 31.10.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 276/86 |
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31.10.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 276/86

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Bando di gara pubblicato dall'Italia ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CEE) n. 2408/92 del Consiglio, per la gestione del servizio aereo di linea tra Crotone-Milano Linate e viceversa

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 276/08)

PREMESSA

Il governo italiano — ministero delle Infrastrutture e dei trasporti, ai sensi dell'articolo 4 del regolamento (CEE) n. 2408/92 e in conformità delle decisioni assunte in sede di conferenza dei servizi tenutasi presso la Regione Calabria, ha approvato il presente bando di gara per l'affidamento in concessione del servizio di trasporto aereo di linea tra Crotone-Milano Linate e viceversa.

Le norme prescritte dall'imposizione di tali oneri di servizio pubblico sono state pubblicate nella
  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 241 del 20 settembre 2008.

Se entro 30 giorni dalla pubblicazione degli oneri di cui sopra, nessun vettore aereo avrà presentato domanda volta ad istituire servizi aerei di linea sulla rotta sopraindicata, conformemente agli oneri imposti e senza chiedere una compensazione finanziaria, il governo italiano — ministero delle Infrastrutture e dei trasporti, nell'ambito della procedura di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CEE) n. 2408/92, ha deciso di limitare l'accesso ad un unico vettore aereo selezionandolo tramite gara al fine di prestare il servizio aereo onerato conformemente alle disposizioni di cui al medesimo regolamento.

DISPOSIZIONI GENERALI

Il presente bando definisce l'oggetto della gara, le modalità di partecipazione alla gara, le norme relative alla durata, alla modifica e alla scadenza del contratto, alle sanzioni in caso di inosservanza delle disposizioni prescritte e alle garanzie a corredo dell'offerta e dell'esecuzione della convenzione.

Il diritto di effettuare il servizio sulla rotta in questione è subordinato all'aggiudicazione, tramite gara pubblica a seguito di offerta al ribasso, assumendo a base l'importo della compensazione finanziaria stabilita al paragrafo 6 del presente bando di gara.

1.   Oggetto della gara

Oggetto della gara è la prestazione di servizi aerei di linea sulla rotta Crotone-Milano Linate e viceversa, quali oneri di servizio pubblico imposti e pubblicati nella
  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 241 del 20 settembre 2008, conformemente alle disposizioni del regolamento (CEE) n. 2408/92.

2.   Partecipazione

Possono presentare domanda di partecipare alla gara tutti i vettori aerei comunitari come definiti nell'articolo 2, lettera b), del regolamento (CEE) n. 2408/92, in possesso dei seguenti requisiti.

Requisiti generali

| 1) | di non essere in stato di fallimento o liquidazione coatta, di concordato preventivo o di non avere in corso un procedimento per la dichiarazione di una di tali situazioni; |
| --- | --- |

1)

di non essere in stato di fallimento o liquidazione coatta, di concordato preventivo o di non avere in corso un procedimento per la dichiarazione di una di tali situazioni;

| 2) | di non essere stato condannato ad una sanzione interdittiva ai sensi dell'articolo 9, comma 2, del decreto legislativo n. 231/2001 o a qualsiasi altra condanna che comporti il divieto di contrattare con una pubblica amministrazione; |
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2)

di non essere stato condannato ad una sanzione interdittiva ai sensi dell'articolo 9, comma 2, del decreto legislativo n. 231/2001 o a qualsiasi altra condanna che comporti il divieto di contrattare con una pubblica amministrazione;

| 3) | di essere in regola con le contribuzioni previdenziali ed assistenziali relative ai rapporti di lavoro; |
| --- | --- |

3)

di essere in regola con le contribuzioni previdenziali ed assistenziali relative ai rapporti di lavoro;

| 4) | di non aver reso false dichiarazioni in merito alle condizioni rilevanti per la partecipazione ad altre procedure di gara per l'affidamento di servizi aerei di linea in regime di oneri di servizio pubblico. |
| --- | --- |

4)

di non aver reso false dichiarazioni in merito alle condizioni rilevanti per la partecipazione ad altre procedure di gara per l'affidamento di servizi aerei di linea in regime di oneri di servizio pubblico.

Ai fini dell'accertamento del possesso dei requisiti di cui sopra, il candidato attesta la sua posizione per il punto 3 con certificato di regolarità contributiva rilasciato dall'INPS o dall'INAIL e con la certificazione prevista dall'articolo 17 della legge n. 68, del 12 marzo 1999, recante «Norme per il diritto al lavoro dei disabili»; per i punti 1, 2 e 4 con dichiarazione sostitutiva di certificazione in conformità agli articoli 46 e 47 del decreto n. 445 del presidente della Repubblica, del 28 dicembre 2000.

Per i candidati di uno Stato membro dell'Unione europea, diverso dall'Italia, le certificazioni o gli attestati dovranno essere rilasciati dalle amministrazioni e organismi del paese d'origine, corredati di traduzione in lingua italiana autenticata dall'autorità consolare italiana che ne attesta la conformità all'originale.

Requisiti tecnici

| 1) | licenza aerea di esercizio rilasciata ai sensi del regolamento (CEE) n. 2408/92; |
| --- | --- |

1)

licenza aerea di esercizio rilasciata ai sensi del regolamento (CEE) n. 2408/92;

| 2) | assicurazione obbligatoria in caso di incidenti, in particolare per quanto riguarda i passeggeri, il bagaglio, le merci trasportate e i terzi anche ai sensi del regolamento (CEE) n. 785/2004; |
| --- | --- |

2)

assicurazione obbligatoria in caso di incidenti, in particolare per quanto riguarda i passeggeri, il bagaglio, le merci trasportate e i terzi anche ai sensi del regolamento (CEE) n. 785/2004;

| 3) | certificato di operatore aereo (COA) conforme alla normativa comunitaria; |
| --- | --- |

3)

certificato di operatore aereo (COA) conforme alla normativa comunitaria;

| 4) | non inserimento nella cosiddetta «black list» relativa alle compagnie aeree che non rispondono agli standard di sicurezza europea, così come pubblicata sul sito Internet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban |
| --- | --- |

4)

non inserimento nella cosiddetta «black list» relativa alle compagnie aeree che non rispondono agli standard di sicurezza europea, così come pubblicata sul sito Internet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban

| 5) | disponibilità di un sistema di contabilità analitica che consenta di scomporre i costi pertinenti (ivi compresi i costi fissi e le entrate). |
| --- | --- |

5)

disponibilità di un sistema di contabilità analitica che consenta di scomporre i costi pertinenti (ivi compresi i costi fissi e le entrate).

Nel caso di perdita dei suddetti requisiti in un momento successivo alla presentazione della domanda di partecipazione alla gara, i vettori concorrenti saranno automaticamente esclusi dalla valutazione delle offerte.

Nel caso di perdita dei suddetti requisiti in un momento successivo alla stipula della convenzione di cui al paragrafo 5, si applicheranno le disposizioni contenute nel paragrafo 14 e nel paragrafo 15, penultimo capoverso, del presente bando di gara.

3.   Procedura

La presente gara è soggetta alle disposizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere d), e), f), h) ed i), del regolamento (CEE) n. 2408/92.

4.   Capitolato d'oneri

Il capitolato d'oneri completo, che disciplina le regole specifiche applicabili alla gara, la validità temporale delle offerte e ogni altra informazione ritenuta utile, costituisce ad ogni effetto parte integrante del presente bando di gara insieme allo schema tipo di convenzione di cui al paragrafo 5 e potrà essere richiesto gratuitamente al presente indirizzo: ENAC, direzione Trasporto aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma o per posta elettronica al seguente indirizzo: trasporto.aereo@enac.rupa.it

5.   Convenzione per regolare l'esercizio del servizio

Il servizio sarà regolato da una convenzione tra il vettore e l'ENAC, redatta secondo uno schema tipo facente parte del capitolato d'oneri.

6.   Compensazione finanziaria

L'importo massimo per la compensazione finanziaria, da assumere a base di gara per l'affidamento del servizio di trasporto aereo per la rotta in questione, è pari a 1 258 178,33 EUR comprensivo di IVA, per ogni anno.

Le offerte, redatte secondo le modalità specificate nel capitolato d'oneri, devono espressamente indicare, nella parte del formulario riguardante l'offerta economica e con ripartizione annuale, l'importo massimo richiesto a titolo di compensazione, nel limite di cui sopra, per lo svolgimento del servizio in questione.

L'importo esatto della compensazione viene determinato retroattivamente ogni anno, in funzione dei costi effettivamente sostenuti e dei ricavi effettivamente prodotti dal servizio, a seguito di giustificativi e nel limite massimo dell'importo indicato nell'offerta, secondo le prescrizioni contenute nel capitolato d'oneri.

In ogni caso il vettore aereo non potrà richiedere a titolo di compensazione finanziaria una somma superiore al limite massimo stabilito dalla convenzione, stante la natura della erogazione che non costituisce corrispettivo, ma una mera compensazione per l'assunzione del servizio gravato da oneri pubblicistici.

I versamenti annuali sono effettuati mediante acconti e un conguaglio, secondo le prescrizioni contenute nel capitolato d'oneri, fatti salvi eventuali controlli disposti dall'ENAC al fine di verificare l'effettiva destinazione della compensazione concessa e il permanere dei requisiti richiesti al vettore aereo beneficiario. Il versamento del saldo è effettuato dopo l'esito della verifica della contabilità analitica presentata dal vettore per la rotta in questione e la verifica di conformità delle prestazioni eseguite a quelle pattuite.

7.   Tariffe

Le offerte presentate dovranno precisare le tariffe previste, conformemente a quanto indicato nella comunicazione relativa alla imposizione degli oneri di servizio pubblico, pubblicata nella
  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 241 del 20 settembre 2008.

8.   Attivazione della rotta

L'attivazione della rotta dovrà avvenire entro 15 giorni dalla data di stipula della convenzione e verrà attestata tramite un verbale di inizio servizio, sottoscritto dal vettore aggiudicatario e dall'ENAC.

9.   Durata della convenzione

La durata della convenzione è pari due anni decorrenti dall'effettiva attivazione del servizio aereo di linea sulla rotta in questione.

Il vettore aereo si impegna a mettere a disposizione dell'ENAC il personale, la documentazione tecnica e contabile, la strumentazione e quant'altro si rendesse necessario ai fini dell'espletamento dell'attività di vigilanza e controllo del corretto adempimento, applicazione ed esecuzione delle disposizioni contenute nella comunicazione della Commissione, nel decreto di imposizione, nel presente bando, nella convenzione e nel capitolato d'oneri.

La mancata ottemperanza agli obblighi di cui al precedente capoverso, comporta inadempimento sanzionabile secondo quanto previsto al successivo paragrafo 11 del presente bando.

10.   Recesso dalla convenzione

Ciascuna delle parti può recedere anticipatamente dalla convenzione con un preavviso pari a 6 mesi senza obblighi di compensi o indennizzi e comunque non prima di 12 mesi dall'attivazione del servizio.

Si considera recesso senza preavviso l'interruzione, operata dal vettore, dell'esercizio del servizio onerato, qualora il vettore medesimo non abbia ripristinato il servizio, previa intimazione, da parte di ENAC, ad adempiere integralmente agli obblighi assunti, entro un termine massimo di 30 giorni dalla data di ricezione della predetta intimazione.

Nel caso di recesso dalla convenzione da parte del vettore, l'ENAC si riserva di svolgere le dovute valutazioni al fine di proporre al ministero delle Infrastrutture e dei trasporti la stipulazione di una nuova convenzione con il vettore classificatosi in posizione immediatamente successiva in graduatoria. Le condizioni di esercizio del servizio onerato nonché la compensazione, nella misura proporzionalmente dovuta, saranno quelle stabilite in sede di prima assegnazione degli oneri di servizio pubblico.

11.   Inadempimenti e sanzioni

Non costituisce inadempimento imputabile al vettore l'interruzione del servizio per i seguenti motivi:

| — | condizioni meteorologiche pericolose, |
| --- | --- |

—

condizioni meteorologiche pericolose,

| — | chiusura di uno degli aeroporti indicati nel programma operativo, |
| --- | --- |

—

chiusura di uno degli aeroporti indicati nel programma operativo,

| — | problemi di sicurezza, |
| --- | --- |

—

problemi di sicurezza,

| — | scioperi, |
| --- | --- |

—

scioperi,

| — | casi di forza maggiore. |
| --- | --- |

—

casi di forza maggiore.

L'interruzione del servizio per tali motivi comporta la riduzione dell'importo della compensazione in misura proporzionale ai voli non effettuati.

In caso di inosservanza delle prestazioni e degli obblighi assunti nella convenzione, l'ENAC ha diritto di comminare al vettore penali, in misura crescente a secondo del numero delle violazioni commesse, le cui modalità verranno compiutamente descritte nel modello di convenzione.

L'ammontare delle penali non potrà in ogni caso eccedere il 50 % dell'importo massimo previsto a base di gara per la compensazione finanziaria, riportata al paragrafo 6, fermo restando che, superato detto limite, l'ENAC avrà il diritto di risolvere la convenzione per inadempimento, con effetto di revoca immediata delle compensazioni ancora da erogare.

Il numero dei voli annullati per motivi direttamente imputabili al vettore non deve superare per ciascun anno il 2 % del numero dei voli previsti.

Oltre tale limite, il vettore dovrà corrispondere all'ENAC, a titolo di penale, la somma di 3 000,00 EUR per ogni cancellazione eccedente il predetto limite del 2 %, previa formale contestazione inviata al vettore nei dieci giorni successivi alla conoscenza dell'evento. Al vettore è concesso un termine non superiore a 7 giorni per produrre eventuali controdeduzioni.

L'ENAC, inoltre, procederà ad una revisione dell'importo della compensazione finanziaria in misura proporzionale ai voli effettuati. Le somme percepite in tal senso saranno riallocate per la continuità territoriale della città di Crotone.

La mancata osservanza del preavviso di cui al precedente paragrafo 10 è sanzionata con una penale calcolata sulla base della compensazione annuale e del periodo del mancato preavviso decorrente dalla interruzione del servizio onerato, nei termini previsti dal medesimo paragrafo 10, mediante l'applicazione della seguente formula:

P = CA/GG × gg

dove:

| P | = | penale |
| --- | --- | --- |
| CA | = | compensazione annuale |
| GG | = | giorni dell'anno in esame (365 o 366) |
| gg | = | giorni di mancato preavviso |

P

=

penale

CA

=

compensazione annuale

GG

=

giorni dell'anno in esame (365 o 366)

gg

=

giorni di mancato preavviso

Le sanzioni di cui al presente articolo sono cumulabili con quelle previste in tema di regime sanzionatorio da regolamenti comunitari e da disposizioni normative e regolamentari nazionali.

12.   Garanzie a corredo dell'offerta

Al fine di assicurare la serietà ed affidabilità dell'offerta, il vettore che partecipa alla presente gara deve presentare apposita garanzia pari al 2 % dell'importo massimo per la compensazione finanziaria di cui al precedente paragrafo 6, sotto forma di cauzione o fideiussione bancaria o assicurativa, a scelta dell'offerente.

Le modalità per la presentazione della garanzia di cui sopra saranno specificate nel capitolato d'oneri, eventualmente richiamate nella convenzione.

La garanzia deve avere validità per almeno 180 giorni dalla data di scadenza di presentazione delle offerte, con impegno del vettore a rinnovare la garanzia qualora alla scadenza non sia intervenuta l'aggiudicazione, su richiesta dell'ENAC nel corso della medesima procedura.

L'ENAC, all'atto di comunicare ai vettori non aggiudicatari l'avvenuta aggiudicazione, provvede contestualmente, nei loro confronti allo svincolo della garanzia.

13.   Garanzie di esecuzione e coperture assicurative

Il vettore aggiudicatario del diritto di esercizio dei servizi aerei onerati di cui al presente bando è obbligato a costituire una garanzia fideiussoria bancaria o assicurativa di importo pari a 700 000,00 EUR a favore dell'ENAC che si riserva di utilizzarla per garantire la prosecuzione del servizio onerato.

Lo svincolo è automatico, senza necessità del benestare dell'ENAC, a seguito dell'esito regolare della verifica di cui all'ultimo capoverso del precedente paragrafo 6.

14.   Decadenza e revoca della compensazione finanziaria

La perdita in qualsiasi momento, successivo alla convenzione, dei requisiti generali e tecnici di cui al paragrafo 2 del presente bando, nonché di quelli previsti dal capitolato d'oneri, comporta la decadenza dal provvedimento di assegnazione della rotta, la revoca del beneficio della compensazione finanziaria e il recupero di eventuali quote erogate e non dovute, maggiorando tali somme degli interessi legali.

Successivamente al provvedimento di decadenza dall'assegnazione della rotta, l'ENAC potrà essere autorizzato dal ministero delle Infrastrutture e dei trasporti a sottoscrivere una nuova convenzione, per il rimanente periodo di servizio aereo di linea con il vettore concorrente classificatosi nella posizione immediatamente successiva nella graduatoria finale della gara.

In tale ipotesi la durata della convenzione decorrerà dalla data di inizio del servizio e terminerà alla data di scadenza prevista nella convenzione risolta e nel rispetto del piano operativo approvato in sede di valutazione dell'offerta presentata dal vettore vincitore di gara.

15.   Risoluzione della convenzione

In caso di inadempimento da parte del vettore rispetto a quanto previsto nella comunicazione dell'imposizione pubblicata nella
  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 241 del 20 settembre 2008, nel decreto di imposizione, nella convenzione, nelle disposizioni del presente bando e in quelle del capitolato d'oneri, l'ENAC, mediante diffida scritta, potrà assegnare al vettore, ai sensi e per gli effetti dell'articolo 1454 del codice civile, un termine di 15 giorni dalla ricezione di detta diffida per porre fine all'inadempimento.

Decorso inutilmente tale termine, l'ENAC avrà la facoltà di considerare risolta di diritto la convenzione e di trattenere definitivamente l'importo indicato nella fideiussione di cui al precedente paragrafo 13 nonché di procedere nei confronti del vettore per il risarcimento del danno subito.

Inoltre, in caso di violazione di obblighi e prestazioni assunti dal vettore rispetto a quanto previsto nella convenzione, nelle disposizioni del presente bando e in quelle del capitolato d'oneri, l'ENAC, ai sensi e per gli effetti di cui all'articolo 1456 del codice civile, ha diritto di risolvere la convenzione, previa comunicazione scritta al vettore.

Ove intervenga la risoluzione della convenzione, l'ENAC potrà essere autorizzato dal ministero delle Infrastrutture e dei trasporti a scorrere la graduatoria per sottoscrivere una nuova convenzione, per il rimanente periodo di servizio aereo di linea, con il vettore concorrente classificatosi nella posizione immediatamente successiva nella graduatoria finale della gara di assegnazione della rotta.

In tale ipotesi la durata della convenzione decorrerà dalla data di inizio del servizio e terminerà alla data di scadenza prevista nella convenzione risolta e nel rispetto del piano operativo approvato in sede di valutazione dell'offerta presentata dal vettore vincitore di gara.

16.   Presentazione delle offerte

Entro 30 giorni dalla pubblicazione del presente bando nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea le offerte, redatte in conformità a quanto previsto nel capitolato d'oneri, dovranno pervenire, pena l'esclusione, a mezzo di raccomandata postale con avviso di ricevimento o a mano previo rilascio di una apposita ricevuta, al seguente indirizzo: ENAC, direzione generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

A pena di esclusione, le offerte dovranno essere presentate in 3 buste chiuse e sigillate.

La busta esterna, chiusa, sigillata e siglata su ambo i lembi, conterrà due buste interne, anch'esse sigillate e siglate su entrambi i lembi, e porterà la seguente indicazione: «Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone-Milano Linate e viceversa».

I documenti da inserire nelle sopra citate 3 buste sono individuati nel capitolato di oneri citato al paragrafo 4 del presente bando di gara.

Resta inteso che il recapito del plico rimane ad esclusivo rischio del mittente ove, per qualsiasi motivo, lo stesso non giunga a destinazione nei termini sopra indicati.

In presenza di un'unica offerta valida, si potrà procedere comunque all'aggiudicazione.

17.   Termine di validità delle offerte

180 giorni dal termine ultimo di presentazione delle offerte.

18.   Espletamento della gara

All'espletamento della gara provvede l'ENAC, attraverso una Commissione appositamente costituita, composta da un dirigente dell'ENAC delegato dal direttore generale, da un esperto nel settore del trasporto aereo nominato dalla Regione Calabria e da un presidente nominato di comune accordo fra ENAC e Regione Calabria; le funzioni di segreteria saranno svolte da un funzionario dell'ENAC.

19.   Trattamento dei dati personali

Tutti i dati personali saranno utilizzati e trattati per i soli fini istituzionali, assicurando la protezione e la riservatezza secondo la normativa vigente. A tale scopo, il vettore aggiudicatario dovrà sottoscrivere la relativa autorizzazione al trattamento dei dati personali, in conformità a quanto disposto dal decreto legislativo n. 196/2003 e successive modificazioni ed integrazioni.

20.   Trattamento dati sensibili

I dati sensibili contenuti nelle offerte presentate dai vettori saranno trattati secondo quanto previsto dal «regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari», approvato dal consiglio di amministrazione dell'ENAC nella seduta del 2 marzo 2006 e consultabile sul sito dell'ENAC: enac-italia.it

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| 31.10.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 276/90 |
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31.10.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 276/90

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Bando di gara pubblicato dall'Italia ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CEE) n. 2408/92 del Consiglio, per la gestione del servizio aereo di linea tra Crotone-Roma Fiumicino e viceversa

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 276/09)

PREMESSA

Il governo italiano — ministero delle Infrastrutture e dei trasporti, ai sensi dell'articolo 4 del regolamento (CEE) n. 2408/92 e in conformità delle decisioni assunte in sede di conferenza dei servizi tenutasi presso la Regione Calabria, ha approvato il presente bando di gara per l'affidamento in concessione del servizio di trasporto aereo di linea tra Crotone-Roma Fiumicino e viceversa.

Le norme prescritte dall'imposizione di tali oneri di servizio pubblico sono state pubblicate nella
  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 241 del 20 settembre 2008.

Se entro 30 giorni dalla pubblicazione degli oneri di cui sopra, nessun vettore aereo avrà presentato domanda volta ad istituire servizi aerei di linea sulla rotta sopraindicata, conformemente agli oneri imposti e senza chiedere una compensazione finanziaria, il governo italiano — ministero delle Infrastrutture e dei trasporti, nell'ambito della procedura di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CEE) n. 2408/92, ha deciso di limitare l'accesso ad un unico vettore aereo selezionandolo tramite gara al fine di prestare il servizio aereo onerato conformemente alle disposizioni di cui al medesimo regolamento.

DISPOSIZIONI GENERALI

Il presente bando definisce l'oggetto della gara, le modalità di partecipazione alla gara, le norme relative alla durata, alla modifica e alla scadenza del contratto, alle sanzioni in caso di inosservanza delle disposizioni prescritte e alle garanzie a corredo dell'offerta e dell'esecuzione della convenzione.

Il diritto di effettuare il servizio sulla rotta in questione è subordinato all'aggiudicazione, tramite gara pubblica a seguito di offerta al ribasso, assumendo a base l'importo della compensazione finanziaria stabilita al paragrafo 6 del presente bando di gara.

1.   Oggetto della gara

Oggetto della gara è la prestazione di servizi aerei di linea sulla rotta Crotone-Roma Fiumicino e viceversa, quali oneri di servizio pubblico imposti e pubblicati nella
  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 241 del 20 settembre 2008, conformemente alle disposizioni del regolamento (CEE) n. 2408/92.

2.   Partecipazione

Possono presentare domanda di partecipare alla gara tutti i vettori aerei comunitari come definiti nell'articolo 2, lettera b), del regolamento (CEE) n. 2408/92 in possesso dei seguenti requisiti.

Requisiti generali

| 1) | di non essere in stato di fallimento o liquidazione coatta, di concordato preventivo o di non avere in corso un procedimento per la dichiarazione di una di tali situazioni; |
| --- | --- |

1)

di non essere in stato di fallimento o liquidazione coatta, di concordato preventivo o di non avere in corso un procedimento per la dichiarazione di una di tali situazioni;

| 2) | di non essere stato condannato ad una sanzione interdittiva ai sensi dell'articolo 9, comma 2, del decreto legislativo n. 231/2001, o a qualsiasi altra condanna che comporti il divieto di contrattare con una pubblica amministrazione; |
| --- | --- |

2)

di non essere stato condannato ad una sanzione interdittiva ai sensi dell'articolo 9, comma 2, del decreto legislativo n. 231/2001, o a qualsiasi altra condanna che comporti il divieto di contrattare con una pubblica amministrazione;

| 3) | di essere in regola con le contribuzioni previdenziali ed assistenziali relative ai rapporti di lavoro; |
| --- | --- |

3)

di essere in regola con le contribuzioni previdenziali ed assistenziali relative ai rapporti di lavoro;

| 4) | di non aver reso false dichiarazioni in merito alle condizioni rilevanti per la partecipazione ad altre procedure di gara per l'affidamento di servizi aerei di linea in regime di oneri di servizio pubblico. |
| --- | --- |

4)

di non aver reso false dichiarazioni in merito alle condizioni rilevanti per la partecipazione ad altre procedure di gara per l'affidamento di servizi aerei di linea in regime di oneri di servizio pubblico.

Ai fini dell'accertamento del possesso dei requisiti di cui sopra, il candidato attesta la sua posizione per il punto 3 con certificato di regolarità contributiva rilasciato dall'INPS o dall'INAIL e con la certificazione prevista dall'articolo 17 della legge n. 68, del 12 marzo 1999, recante «Norme per il diritto al lavoro dei disabili»; per i punti 1, 2 e 4 con dichiarazione sostitutiva di certificazione in conformità agli articoli 46 e 47 del decreto n. 445 del presidente della Repubblica, del 28 dicembre 2000.

Per i candidati di uno Stato membro dell'Unione europea, diverso dall'Italia, le certificazioni o gli attestati dovranno essere rilasciati dalle amministrazioni e organismi del paese d'origine, corredati di traduzione in lingua italiana autenticata dall'autorità consolare italiana che ne attesta la conformità all'originale.

Requisiti tecnici

| 1) | licenza aerea di esercizio rilasciata ai sensi del regolamento (CEE) n. 2408/92; |
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1)

licenza aerea di esercizio rilasciata ai sensi del regolamento (CEE) n. 2408/92;

| 2) | assicurazione obbligatoria in caso di incidenti, in particolare per quanto riguarda i passeggeri, il bagaglio, le merci trasportate e i terzi anche ai sensi del regolamento (CEE) n. 785/2004; |
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2)

assicurazione obbligatoria in caso di incidenti, in particolare per quanto riguarda i passeggeri, il bagaglio, le merci trasportate e i terzi anche ai sensi del regolamento (CEE) n. 785/2004;

| 3) | certificato di operatore aereo (COA) conforme alla normativa comunitaria; |
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3)

certificato di operatore aereo (COA) conforme alla normativa comunitaria;

| 4) | non inserimento nella cosiddetta «black list» relativa alle compagnie aeree che non rispondono agli standard di sicurezza europea, così come pubblicata sul sito Internet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban |
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4)

non inserimento nella cosiddetta «black list» relativa alle compagnie aeree che non rispondono agli standard di sicurezza europea, così come pubblicata sul sito Internet: http://ec.europa.eu/transport/air-ban

| 5) | disponibilità di un sistema di contabilità analitica che consenta di scomporre i costi pertinenti (ivi compresi i costi fissi e le entrate). |
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5)

disponibilità di un sistema di contabilità analitica che consenta di scomporre i costi pertinenti (ivi compresi i costi fissi e le entrate).

Nel caso di perdita dei suddetti requisiti in un momento successivo alla presentazione della domanda di partecipazione alla gara, i vettori concorrenti saranno automaticamente esclusi dalla valutazione delle offerte.

Nel caso di perdita dei suddetti requisiti in un momento successivo alla stipula della convenzione di cui al paragrafo 5, si applicheranno le disposizioni contenute nel paragrafo 14 e nel paragrafo 15 penultimo capoverso, del presente bando di gara.

3.   Procedura

La presente gara è soggetta alle disposizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere d), e), f), h) ed i), del regolamento (CEE) n. 2408/92.

4.   Capitolato d'oneri

Il capitolato d'oneri completo, che disciplina le regole specifiche applicabili alla gara, la validità temporale delle offerte e ogni altra informazione ritenuta utile, costituisce ad ogni effetto parte integrante del presente bando di gara, insieme allo schema tipo di convenzione di cui al paragrafo 5 e potrà essere richiesto gratuitamente al presente indirizzo: ENAC, direzione Trasporto aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma o per posta elettronica al seguente indirizzo: trasporto.aereo@enac.rupa.it

5.   Convenzione per regolare l'esercizio del servizio

Il servizio sarà regolato da una convenzione tra il vettore e l'ENAC, redatta secondo uno schema tipo facente parte del capitolato d'oneri.

6.   Compensazione finanziaria

L'importo massimo per la compensazione finanziaria, da assumere a base di gara per l'affidamento del servizio di trasporto aereo per la rotta in questione, è pari a 1 724 666,00 EUR comprensivo di IVA, per ogni anno.

Le offerte, redatte secondo le modalità specificate nel capitolato d'oneri, devono espressamente indicare, nella parte del formulario riguardante l'offerta economica e con ripartizione annuale, l'importo massimo richiesto a titolo di compensazione, nel limite di cui sopra, per lo svolgimento del servizio in questione.

L'importo esatto della compensazione viene determinato retroattivamente ogni anno, in funzione dei costi effettivamente sostenuti e dei ricavi effettivamente prodotti dal servizio, a seguito di giustificativi e nel limite massimo dell'importo indicato nell'offerta, secondo le prescrizioni contenute nel capitolato d'oneri.

In ogni caso il vettore aereo non potrà richiedere a titolo di compensazione finanziaria una somma superiore al limite massimo stabilito dalla convenzione, stante la natura della erogazione che non costituisce corrispettivo, ma una mera compensazione per l'assunzione del servizio gravato da oneri pubblicistici.

I versamenti annuali sono effettuati mediante acconti e un conguaglio, secondo le prescrizioni contenute nel capitolato d'oneri, fatti salvi eventuali controlli disposti dall'ENAC al fine di verificare l'effettiva destinazione della compensazione concessa e il permanere dei requisiti richiesti al vettore aereo beneficiario. Il versamento del saldo è effettuato dopo l'esito della verifica della contabilità analitica presentata dal vettore per la rotta in questione e la verifica di conformità delle prestazioni eseguite a quelle pattuite.

7.   Tariffe

Le offerte presentate dovranno precisare le tariffe previste, conformemente a quanto indicato nella comunicazione relativa alla imposizione degli oneri di servizio pubblico, pubblicata nella
  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 241 del 20 settembre 2008.

8.   Attivazione della rotta

L'attivazione della rotta dovrà avvenire entro 15 giorni dalla data di stipula della convenzione e verrà attestata tramite un verbale di inizio servizio, sottoscritto dal vettore aggiudicatario e dall'ENAC.

9.   Durata della convenzione

La durata della convenzione è pari a due anni decorrenti dall'effettiva attivazione del servizio aereo di linea sulla rotta in questione.

Il vettore aereo si impegna a mettere a disposizione dell'ENAC il personale, la documentazione tecnica e contabile, la strumentazione e quant'altro si rendesse necessario ai fini dell'espletamento dell'attività di vigilanza e controllo del corretto adempimento, applicazione ed esecuzione delle disposizioni contenute nella comunicazione della Commissione, nel decreto di imposizione, nel presente bando, nella convenzione e nel capitolato d'oneri.

La mancata ottemperanza agli obblighi di cui al precedente capoverso, comporta inadempimento sanzionabile secondo quanto previsto al successivo paragrafo 11 del presente bando.

10.   Recesso dalla convenzione

Ciascuna delle parti può recedere anticipatamente dalla convenzione con un preavviso pari a 6 mesi senza obblighi di compensi o indennizzi e comunque non prima di 12 mesi dall'attivazione del servizio.

Si considera recesso senza preavviso l'interruzione, operata dal vettore, dell'esercizio del servizio onerato, qualora il vettore medesimo non abbia ripristinato il servizio, previa intimazione, da parte di ENAC, ad adempiere integralmente agli obblighi assunti, entro un termine massimo di 30 giorni dalla data di ricezione della predetta intimazione.

Nel caso di recesso dalla convenzione da parte del vettore, l'ENAC si riserva di svolgere le dovute valutazioni al fine di proporre al ministero delle Infrastrutture e dei trasporti la stipulazione di una nuova convenzione con il vettore classificatosi in posizione immediatamente successiva in graduatoria. Le condizioni di esercizio del servizio onerato nonché la compensazione, nella misura proporzionalmente dovuta, saranno quelle stabilite in sede di prima assegnazione degli oneri di servizio pubblico.

11.   Inadempimenti e sanzioni

Non costituisce inadempimento imputabile al vettore l'interruzione del servizio per i seguenti motivi:

| — | condizioni meteorologiche pericolose, |
| --- | --- |

—

condizioni meteorologiche pericolose,

| — | chiusura di uno degli aeroporti indicati nel programma operativo, |
| --- | --- |

—

chiusura di uno degli aeroporti indicati nel programma operativo,

| — | problemi di sicurezza, |
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—

problemi di sicurezza,

| — | scioperi, |
| --- | --- |

—

scioperi,

| — | casi di forza maggiore. |
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—

casi di forza maggiore.

L'interruzione del servizio per tali motivi comporta la riduzione dell'importo della compensazione in misura proporzionale ai voli non effettuati.

In caso di inosservanza delle prestazioni e degli obblighi assunti nella convenzione, l'ENAC ha diritto di comminare al vettore penali, in misura crescente a secondo del numero delle violazioni commesse, le cui modalità verranno compiutamente descritte nel modello di convenzione.

L'ammontare delle penali non potrà in ogni caso eccedere il 50 % dell'importo massimo previsto a base di gara per la compensazione finanziaria, riportata al paragrafo 6, fermo restando che, superato detto limite, l'ENAC avrà il diritto di risolvere la convenzione per inadempimento, con effetto di revoca immediata delle compensazioni ancora da erogare.

Il numero dei voli annullati per motivi direttamente imputabili al vettore non deve superare per ciascun anno il 2 % del numero dei voli previsti.

Oltre tale limite, il vettore dovrà corrispondere all'ENAC, a titolo di penale, la somma di 3 000,00 EUR per ogni cancellazione eccedente il predetto limite del 2 %, previa formale contestazione inviata al vettore nei dieci giorni successivi alla conoscenza dell'evento. Al vettore è concesso un termine non superiore a 7 giorni per produrre eventuali controdeduzioni.

L'ENAC, inoltre, procederà ad una revisione dell'importo della compensazione finanziaria in misura proporzionale ai voli effettuati. Le somme percepite in tal senso saranno riallocate per la continuità territoriale della città di Crotone.

La mancata osservanza del preavviso di cui al precedente paragrafo 10 è sanzionata con una penale calcolata sulla base della compensazione annuale e del periodo del mancato preavviso decorrente dalla interruzione del servizio onerato, nei termini previsti dal medesimo paragrafo 10, mediante l'applicazione della seguente formula:

P = CA/GG × gg

dove:

| P | = | penale |
| --- | --- | --- |
| CA | = | compensazione annuale |
| GG | = | giorni dell'anno in esame (365 o 366) |
| gg | = | giorni di mancato preavviso |

P

=

penale

CA

=

compensazione annuale

GG

=

giorni dell'anno in esame (365 o 366)

gg

=

giorni di mancato preavviso

Le sanzioni di cui al presente articolo sono cumulabili con quelle previste in tema di regime sanzionatorio da regolamenti comunitari e da disposizioni normative e regolamentari nazionali.

12.   Garanzie a corredo dell'offerta

Al fine di assicurare la serietà ed affidabilità dell'offerta, il vettore che partecipa alla presente gara deve presentare apposita garanzia pari al 2 % dell'importo massimo per la compensazione finanziaria di cui al precedente paragrafo 6, sotto forma di cauzione o fideiussione bancaria o assicurativa, a scelta dell'offerente.

Le modalità per la presentazione della garanzia di cui sopra saranno specificate nel capitolato d'oneri, eventualmente richiamate nella convenzione.

La garanzia deve avere validità per almeno 180 giorni dalla data di scadenza di presentazione delle offerte, con impegno del vettore a rinnovare la garanzia qualora alla scadenza non sia intervenuta l'aggiudicazione, su richiesta dell'ENAC nel corso della medesima procedura.

L'ENAC, all'atto di comunicare ai vettori non aggiudicatari l'avvenuta aggiudicazione, provvede contestualmente, nei loro confronti allo svincolo della garanzia.

13.   Garanzie di esecuzione e coperture assicurative

Il vettore aggiudicatario del diritto di esercizio dei servizi aerei onerati di cui al presente bando è obbligato a costituire una garanzia fideiussoria bancaria o assicurativa di importo pari a 700 000,00 EUR a favore dell'ENAC che si riserva di utilizzarla per garantire la prosecuzione del servizio onerato.

Lo svincolo è automatico, senza necessità del benestare dell'ENAC, a seguito dell'esito regolare della verifica di cui all'ultimo capoverso del precedente paragrafo 6.

14.   Decadenza e revoca della compensazione finanziaria

La perdita in qualsiasi momento, successivo alla convenzione, dei requisiti generali e tecnici di cui al paragrafo 2 del presente bando nonché di quelli previsti dal capitolato d'oneri, comporta la decadenza dal provvedimento di assegnazione della rotta, la revoca del beneficio della compensazione finanziaria e il recupero di eventuali quote erogate e non dovute, maggiorando tali somme degli interessi legali.

Successivamente al provvedimento di decadenza dall'assegnazione della rotta, l'ENAC potrà essere autorizzato dal ministero delle Infrastrutture e dei trasporti a sottoscrivere una nuova convenzione, per il rimanente periodo di servizio aereo di linea con il vettore concorrente classificatosi nella posizione immediatamente successiva nella graduatoria finale della gara.

In tale ipotesi la durata della convenzione decorrerà dalla data di inizio del servizio e terminerà alla data di scadenza prevista nella convenzione risolta e nel rispetto del piano operativo approvato in sede di valutazione dell'offerta presentata dal vettore vincitore di gara.

15.   Risoluzione della convenzione

In caso di inadempimento da parte del vettore rispetto a quanto previsto nella comunicazione dell'imposizione pubblicata nella
  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 241 del 20 settembre 2008, nel decreto di imposizione, nella convenzione, nelle disposizioni del presente bando e in quelle del capitolato d'oneri, l'ENAC, mediante diffida scritta, potrà assegnare al vettore, ai sensi e per gli effetti dell'articolo 1454 del codice civile, un termine di 15 giorni dalla ricezione di detta diffida per porre fine all'inadempimento.

Decorso inutilmente tale termine, l'ENAC avrà la facoltà di considerare risolta di diritto la convenzione e di trattenere definitivamente l'importo indicato nella fideiussione di cui al precedente paragrafo 13 nonché di procedere nei confronti del vettore per il risarcimento del danno subito.

Inoltre, in caso di violazione di obblighi e prestazioni assunti dal vettore rispetto a quanto previsto nella convenzione, nelle disposizioni del presente bando e in quelle del capitolato d'oneri, l'ENAC, ai sensi e per gli effetti di cui all'articolo 1456 del codice civile, ha diritto di risolvere la convenzione, previa comunicazione scritta al vettore.

Ove intervenga la risoluzione della convenzione, l'ENAC potrà essere autorizzato dal ministero delle Infrastrutture e dei trasporti a scorrere la graduatoria per sottoscrivere una nuova convenzione, per il rimanente periodo di servizio aereo di linea, con il vettore concorrente classificatosi nella posizione immediatamente successiva nella graduatoria finale della gara di assegnazione della rotta.

In tale ipotesi la durata della convenzione decorrerà dalla data di inizio del servizio e terminerà alla data di scadenza prevista nella convenzione risolta e nel rispetto del piano operativo approvato in sede di valutazione dell'offerta presentata dal vettore vincitore di gara.

16.   Presentazione delle offerte

Entro 30 giorni dalla pubblicazione del presente bando nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea le offerte, redatte in conformità a quanto previsto nel capitolato d'oneri, dovranno pervenire, pena l'esclusione, a mezzo di raccomandata postale con avviso di ricevimento o a mano previo rilascio di una apposita ricevuta, al seguente indirizzo: ENAC, direzione generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

A pena di esclusione, le offerte dovranno essere presentate in 3 buste chiuse e sigillate.

La busta esterna, chiusa, sigillata e siglata su ambo i lembi, conterrà due buste interne, anch'esse sigillate e siglate su entrambi i lembi, e porterà la seguente indicazione: «Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone-Roma Fiumicino e viceversa».

I documenti da inserire nelle sopra citate 3 buste sono individuati nel capitolato di oneri citato al paragrafo 4 del presente bando di gara.

Resta inteso che il recapito del plico rimane ad esclusivo rischio del mittente ove, per qualsiasi motivo, lo stesso non giunga a destinazione nei termini sopra indicati.

In presenza di un'unica offerta valida, si potrà procedere comunque all'aggiudicazione.

17.   Termine di validità delle offerte

180 giorni dal termine ultimo di presentazione delle offerte.

18.   Espletamento della gara

All'espletamento della gara provvede l'ENAC, attraverso una Commissione appositamente costituita, composta da un dirigente dell'ENAC delegato dal direttore generale, da un esperto nel settore del trasporto aereo nominato dalla Regione Calabria e da un presidente nominato di comune accordo fra ENAC e Regione Calabria; le funzioni di segreteria saranno svolte da un funzionario dell'ENAC.

19.   Trattamento dei dati personali

Tutti i dati personali saranno utilizzati e trattati per i soli fini istituzionali, assicurando la protezione e la riservatezza secondo la normativa vigente. A tale scopo, il vettore aggiudicatario dovrà sottoscrivere la relativa autorizzazione al trattamento dei dati personali, in conformità a quanto disposto dal decreto legislativo n. 196/2003 e successive modificazioni ed integrazioni.

20.   Trattamento dati sensibili

I dati sensibili contenuti nelle offerte presentate dai vettori saranno trattati secondo quanto previsto dal «regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari», approvato dal consiglio di amministrazione dell'ENAC nella seduta del 2 marzo 2006 e consultabile sul sito dell'ENAC: enac-italia.it

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| 31.10.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 276/94 |
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31.10.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 276/94

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INVITO A PRESENTARE PROPOSTE — EACEA/29/08

Associazioni europee attive a livello europeo nel settore dell'istruzione e della formazione

(2008/C 276/10)

1.   Obiettivi e descrizione

L'obiettivo del presente invito consiste nel sostenere le attività delle associazioni europee che operano nel settore dell'istruzione e della formazione o perseguono un obiettivo rientrante in una delle politiche dell'Unione europea.

La base giuridica è data dal programma d'azione relativo all'apprendimento permanente («Programma di apprendimento permanente») (1) e più in particolare dal «sotto-programma Jean Monnet».

Per l'attuazione della terza attività chiave del programma Jean Monnet, gli obiettivi del presente invito sono i seguenti:

| — | sostenere l'esistenza di associazioni europee di alta qualità operanti nel settore dell'istruzione e della formazione, |
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—

sostenere l'esistenza di associazioni europee di alta qualità operanti nel settore dell'istruzione e della formazione,

| — | sostenere le associazioni europee che contribuiscono all'attuazione del programma di lavoro 2010 per l'istruzione e la formazione (2), |
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sostenere le associazioni europee che contribuiscono all'attuazione del programma di lavoro 2010 per l'istruzione e la formazione (2),

| — | sostenere le associazioni europee che contribuiscono ad accrescere la conoscenza e la consapevolezza del processo di integrazione europea attraverso l'istruzione e la formazione. |
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sostenere le associazioni europee che contribuiscono ad accrescere la conoscenza e la consapevolezza del processo di integrazione europea attraverso l'istruzione e la formazione.

Il finanziamento comunitario nell'ambito del presente invito assume la forma di sovvenzioni operative annuali per il 2009 a sostegno di determinate spese operative e amministrative delle associazioni europee prescelte.

L'Agenzia esecutiva per l'istruzione, gli audiovisivi e la cultura («l'Agenzia»), avvalendosi dei poteri che le sono stati conferiti dalla Commissione europea («la Commissione»), è responsabile della gestione del presente invito a presentare proposte.

2.   Candidati ammissibili

Un'associazione europea è ammissibile se essa soddisfa le condizioni seguenti. L'organizzazione:

| — | è un'organizzazione senza fini di lucro, |
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è un'organizzazione senza fini di lucro,

| — | è stabilita, con personalità giuridica e sede da più di due anni (alla data del 23 dicembre 2008) in uno dei paesi ammissibili (i 27 Stati membri dell'UE, Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Turchia), |
| --- | --- |

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è stabilita, con personalità giuridica e sede da più di due anni (alla data del 23 dicembre 2008) in uno dei paesi ammissibili (i 27 Stati membri dell'UE, Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Turchia),

| — | svolge la maggior parte della propria attività negli Stati membri dell'Unione europea, in paesi appartenenti allo Spazio economico europeo e/o nei paesi candidati, |
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—

svolge la maggior parte della propria attività negli Stati membri dell'Unione europea, in paesi appartenenti allo Spazio economico europeo e/o nei paesi candidati,

| — | persegue uno scopo d'interesse generale europeo, così come definito dall'articolo 162 delle modalità di esecuzione del regolamento finanziario di cui al regolamento (CE, Euratom) n. 2342/2002 della Commissione (3), da ultimo modificato dal regolamento (CE) n. 478/2007, |
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persegue uno scopo d'interesse generale europeo, così come definito dall'articolo 162 delle modalità di esecuzione del regolamento finanziario di cui al regolamento (CE, Euratom) n. 2342/2002 della Commissione (3), da ultimo modificato dal regolamento (CE) n. 478/2007,

| — | opera nel settore dell'istruzione e della formazione a livello europeo e persegue obiettivi chiari e ben definiti espressi negli articoli del suo statuto ufficiale, |
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opera nel settore dell'istruzione e della formazione a livello europeo e persegue obiettivi chiari e ben definiti espressi negli articoli del suo statuto ufficiale,

| — | svolge attività compatibili con le priorità del programma di lavoro «Istruzione e formazione 2010» e/o contribuisce ad accrescere la conoscenza e la consapevolezza del processo di integrazione europea attraverso l'istruzione e la formazione; |
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svolge attività compatibili con le priorità del programma di lavoro «Istruzione e formazione 2010» e/o contribuisce ad accrescere la conoscenza e la consapevolezza del processo di integrazione europea attraverso l'istruzione e la formazione;

| — | le associazioni aderenti hanno sede in almeno 12 diversi Stati membri dell'UE (4). Tali associazioni aderenti devono avere lo status di «membri effettivi» (i membri associati e gli osservatori non sono considerati «membri effettivi») a livello transnazionale, nazionale, regionale o locale. |
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le associazioni aderenti hanno sede in almeno 12 diversi Stati membri dell'UE (4). Tali associazioni aderenti devono avere lo status di «membri effettivi» (i membri associati e gli osservatori non sono considerati «membri effettivi») a livello transnazionale, nazionale, regionale o locale.

Avvertenza: i singoli individui, i contraenti singoli, le singole istituzioni di istruzione superiore, oppure gli enti e gli istituti pubblici che fanno parte della struttura amministrativa degli Stati membri non sono considerati «associazioni».

3.   Criteri di assegnazione

Le candidature ammissibili saranno valutate sulla base della qualità di un dettagliato programma di lavoro da svolgere nell'arco di 12 mesi nel 2009. Si applicheranno i seguenti criteri di assegnazione:

| — | la rilevanza, la chiarezza e la coerenza degli obiettivi a breve termine (12 mesi), |
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la rilevanza, la chiarezza e la coerenza degli obiettivi a breve termine (12 mesi),

| — | la qualità della gestione del programma di lavoro (chiarezza e coerenza delle attività e del bilancio previsionale proposto per conseguire gli obiettivi, calendario), |
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la qualità della gestione del programma di lavoro (chiarezza e coerenza delle attività e del bilancio previsionale proposto per conseguire gli obiettivi, calendario),

| — | il probabile impatto delle attività sull'istruzione e/o sulla formazione a livello europeo (in particolare, la misura in cui le associazioni europee candidate contribuiscono all'attuazione del programma di lavoro 2010 per l'istruzione e la formazione e/o all'aumento della conoscenza e della consapevolezza del processo di integrazione europea). |
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il probabile impatto delle attività sull'istruzione e/o sulla formazione a livello europeo (in particolare, la misura in cui le associazioni europee candidate contribuiscono all'attuazione del programma di lavoro 2010 per l'istruzione e la formazione e/o all'aumento della conoscenza e della consapevolezza del processo di integrazione europea).

Una descrizione più dettagliata delle informazioni che il candidato deve fornire per ciascun criterio di assegnazione, da leggere attentamente, è reperibile all'indirizzo: http://eacea.ec.europa.eu/index.htm

4.   Dotazione finanziaria e durata del progetto

Il budget comunitario indicativo totale per il cofinanziamento delle associazioni europee di cui al presente invito ammonta a 600 000 EUR.

L'importo massimo della sovvenzione operativa per ogni associazione, per un programma di lavoro annuale di 12 mesi (corrispondente ad un anno di bilancio), non può essere superiore a 100 000 EUR.

Le organizzazioni candidate possono scegliere fra questi due sistemi di cofinanziamento:

| a) | finanziamento basato sul bilancio: i tradizionali costi ammissibili al finanziamento, per i quali l'aiuto finanziario comunitario non può essere superiore al 75 % del totale dei costi ammissibili indicati nel bilancio previsionale (or budget) del programma di lavoro dell'associazione; |
| --- | --- |

a)

finanziamento basato sul bilancio: i tradizionali costi ammissibili al finanziamento, per i quali l'aiuto finanziario comunitario non può essere superiore al 75 % del totale dei costi ammissibili indicati nel bilancio previsionale (or budget) del programma di lavoro dell'associazione;

| b) | finanziamento forfetario: un importo forfetario, per il quale l'aiuto finanziario comunitario non può essere superiore al 75 % della previsione delle entrate e delle spese per l'anno in questione. |
| --- | --- |

b)

finanziamento forfetario: un importo forfetario, per il quale l'aiuto finanziario comunitario non può essere superiore al 75 % della previsione delle entrate e delle spese per l'anno in questione.

Il periodo di ammissibilità dei costi per un programma di lavoro avente una durata massima di 12 mesi avrà inizio tra il 1o gennaio 2009 e il 1o aprile 2009 e non potrà andare oltre il termine di un anno di bilancio del beneficiario.

5.   Termine e modalità di presentazione delle proposte

Il termine per la presentazione delle candidature è il 23 dicembre 2008 (fa fede la data del timbro postale). Le candidature devono essere inviate all'indirizzo seguente:

| EACEA — Agenzia esecutiva per l'istruzione, gli audiovisivi e la cultura |
| --- |
| Lifelong Learning (Apprendimento permanente): Erasmus, Jean Monnet |
| Invito a presentare proposte EACEA/29/08 |
| Sig. Ralf RAHDERS |
| Ufficio: BOUR 2/61 |
| Avenue du Bourget 1 |
| B-1140 Bruxelles |

EACEA — Agenzia esecutiva per l'istruzione, gli audiovisivi e la cultura

Lifelong Learning (Apprendimento permanente): Erasmus, Jean Monnet

Invito a presentare proposte EACEA/29/08

Sig. Ralf RAHDERS

Ufficio: BOUR 2/61

Avenue du Bourget 1

B-1140 Bruxelles

Saranno accettate soltanto le proposte presentate utilizzando il modulo ufficiale di candidatura, debitamente firmato dalla persona autorizzata ad assumere impegni giuridicamente vincolanti per conto dell'organizzazione candidata e contenenti tutte le informazioni e tutti gli allegati specificati nelle linee guida per in candidati dell'invito a presentare proposte. Le candidature inviate tramite telefax o posta elettronica saranno respinte.

6.   Ulteriori informazioni

Le linee guida per i candidati e il modulo di candidatura sono reperibili sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: http://eacea.ec.europa.eu

Ulteriori informazioni possono essere richieste a:

| Agenzia esecutiva per l'istruzione, gli audiovisivi e la cultura |
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| Sig.ra Ilona POKORNA |
| E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu |
| Tel. diretto (32-2) 295 83 94 |

Agenzia esecutiva per l'istruzione, gli audiovisivi e la cultura

Sig.ra Ilona POKORNA

E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu

Tel. diretto (32-2) 295 83 94

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(1)  Cfr. decisione n. 1720/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 novembre 2006, che istituisce un programma d'azione nel campo dell'apprendimento permanente.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2006/c_327/c_32420061230en00590067.pdf

(2)  Cfr. http://ec.europa.eu/education/policies/2010/et_2010_en.html

(3)  Secondo questa definizione, un'organizzazione che persegue uno scopo d'interesse generale europeo è:

| — | un organismo europeo attivo in materia di istruzione, di formazione, d'informazione o di ricerca e di studio sulle politiche europee o un organismo europeo di normazione, |
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un organismo europeo attivo in materia di istruzione, di formazione, d'informazione o di ricerca e di studio sulle politiche europee o un organismo europeo di normazione,

| — | una rete europea rappresentativa di organismi senza fini di lucro attivi negli Stati membri o in paesi terzi candidati, che promuovono principi e politiche rientranti negli obiettivi dei trattati. |
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una rete europea rappresentativa di organismi senza fini di lucro attivi negli Stati membri o in paesi terzi candidati, che promuovono principi e politiche rientranti negli obiettivi dei trattati.

(4)  Un'associazione europea può comprendere anche associazioni aderenti situate in altri paesi partecipanti al programma di apprendimento permanente (Stati terzi).

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PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA

Commissione

| 31.10.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 276/97 |
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31.10.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 276/97

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Notifica preventiva di una concentrazione

(Caso COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation)

Caso ammissibile alla procedura semplificata

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 276/11)

| 1. | In data 23 ottobre 2008, è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione MidAmerican Energy Holdings Company («MidAmerican», Stati Uniti) controllata da Berkshire Hathaway acquisisce ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento del Consiglio il controllo di Constellation Energy group Inc. («Constellation», Stati Uniti) mediante acquisto azioni. |
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1.

In data 23 ottobre 2008, è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione MidAmerican Energy Holdings Company («MidAmerican», Stati Uniti) controllata da Berkshire Hathaway acquisisce ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento del Consiglio il controllo di Constellation Energy group Inc. («Constellation», Stati Uniti) mediante acquisto azioni.

| 2. | Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:






  — | per MidAmerican Energy Holdings Company («MidAmerican», Stati Uniti): diverse attività nel settore energetico, |
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2.

Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:

—

per MidAmerican Energy Holdings Company («MidAmerican», Stati Uniti): diverse attività nel settore energetico,

| — | per Berkshire Hathaway: varie attività in diversi settori compresi quelli dell'assicurazione sulla proprietà e sugli infortuni e riassicurazione, servizi ed energia, finanza, produzione, vendita al dettaglio, servizi, |
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—

per Berkshire Hathaway: varie attività in diversi settori compresi quelli dell'assicurazione sulla proprietà e sugli infortuni e riassicurazione, servizi ed energia, finanza, produzione, vendita al dettaglio, servizi,

| — | per Constellation Energy group Inc. («Constellation», Stati Uniti): generazione di energia e fornitura di energia. |
| --- | --- |

—

per Constellation Energy group Inc. («Constellation», Stati Uniti): generazione di energia e fornitura di energia.

| 3. | A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la transazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia si riserva la decisione finale al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa. |
| --- | --- |

3.

A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la transazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia si riserva la decisione finale al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa.

| 4. | La Commissione invita i terzi interessati a presentare le loro eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.
  Le osservazioni debbono pervenire alla Commissione non oltre dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation, al seguente indirizzo:





  Commissione europea |
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| Direzione generale della Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

La Commissione invita i terzi interessati a presentare le loro eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.

Le osservazioni debbono pervenire alla Commissione non oltre dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation, al seguente indirizzo:

Commissione europea

Direzione generale della Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

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(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.

(2)  GU C 56 del 5.3.2005, pag. 32.

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31.10.2008

| 31.10.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 276/s3 |
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IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 276/s3

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NOTA PER IL LETTORE

Le istituzioni hanno deciso di non fare più apparire nei loro testi la menzione dell'ultima modifica degli atti citati.

Salvo indicazione contraria, nei testi qui pubblicati il riferimento è fatto agli atti nella loro versione in vigore.

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