# Az Európai Unió C 276/2008

| | ISSN 1725-518X |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 276 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 51. évfolyam2008. október 31. |

ISSN 1725-518X

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 276

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

51. évfolyam2008. október 31.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Bizottság |
| 2008/C 276/01 | Euro-átváltási árfolyamok | 1 |
| 2008/C 276/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. szeptember 1-jétől2008. szeptember 30-ig(Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
  13. és 38. cikke értelmében) | 2 |
| 2008/C 276/03 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. szeptember 1-jétől2008. szeptember 30-ig(A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
  34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 9 |
| | TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| 2008/C 276/04 | Kivonat a hitelintézetek reorganizációjáról és felszámolásáról szóló 2001/24/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 9. cikke szerint a Kaupthing Bank Luxembourg SA-val szemben elrendelt felszámolási eljárásról | 74 |
| 2008/C 276/05 | A tagállamok tájékoztatása az EK-Szerződés 87. és 88. cikkének a kis- és középvállalkozásoknak nyújtott állami támogatásokra történő alkalmazásáról szóló 70/2001/EK bizottsági rendelet értelmében engedélyezett állami támogatásokról (
  1
  ) | 75 |
| 2008/C 276/06 | A tagállamok tájékoztatása az EK-Szerződés 87. és 88. cikkének a kis- és középvállalkozásoknak nyújtott állami támogatásokra történő alkalmazásáról szóló 70/2001/EK bizottsági rendelet értelmében engedélyezett állami támogatásokról (
  1
  ) | 79 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Bizottság

2008/C 276/01

Euro-átváltási árfolyamok

1

2008/C 276/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. szeptember 1-jétől2008. szeptember 30-ig(Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
  13. és 38. cikke értelmében)

(Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet

13. és 38. cikke értelmében)

2

2008/C 276/03

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. szeptember 1-jétől2008. szeptember 30-ig(A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
  34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

9

TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

2008/C 276/04

Kivonat a hitelintézetek reorganizációjáról és felszámolásáról szóló 2001/24/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 9. cikke szerint a Kaupthing Bank Luxembourg SA-val szemben elrendelt felszámolási eljárásról

74

2008/C 276/05

A tagállamok tájékoztatása az EK-Szerződés 87. és 88. cikkének a kis- és középvállalkozásoknak nyújtott állami támogatásokra történő alkalmazásáról szóló 70/2001/EK bizottsági rendelet értelmében engedélyezett állami támogatásokról (
  1
  )

1

75

2008/C 276/06

A tagállamok tájékoztatása az EK-Szerződés 87. és 88. cikkének a kis- és középvállalkozásoknak nyújtott állami támogatásokra történő alkalmazásáról szóló 70/2001/EK bizottsági rendelet értelmében engedélyezett állami támogatásokról (
  1
  )

1

79

| | V   Vélemények |
| --- | --- |
| | KÖZIGAZGATÁSI ELJÁRÁSOK |
| | Bizottság |
| 2008/C 276/07 | A 2408/92/EGK tanácsi rendelet 4. cikke (1) bekezdésének d) pontja értelmében Olaszország által közzétett ajánlattételi felhívás az Albenga–Roma Fiumicino útvonalon oda és vissza közlekedő menetrend szerinti légi járatok működtetésére (
  1
  ) | 82 |
| 2008/C 276/08 | A 2408/92/EGK tanácsi rendelet 4. cikke (1) bekezdésének d) pontja értelmében Olaszország által közzétett ajánlattételi felhívás a Crotone–Milano Linate útvonalon oda és vissza közlekedő menetrend szerinti légi járatok működtetésére (
  1
  ) | 86 |
| 2008/C 276/09 | A 2408/92/EGK tanácsi rendelet 4. cikke (1) bekezdésének d) pontja értelmében Olaszország által közzétett ajánlattételi felhívás a Crotone–Roma Fiumicino útvonalon oda és vissza közlekedő menetrend szerinti légi járatok működtetésére (
  1
  ) | 90 |
| 2008/C 276/10 | Pályázati felhívás – EACEA/29/08 – Az oktatás és szakképzés terén európai uniós szinten aktív európai szövetségek | 94 |
| | A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK |
| | Bizottság |
| 2008/C 276/11 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  ) | 97 |

V   Vélemények

KÖZIGAZGATÁSI ELJÁRÁSOK

Bizottság

2008/C 276/07

A 2408/92/EGK tanácsi rendelet 4. cikke (1) bekezdésének d) pontja értelmében Olaszország által közzétett ajánlattételi felhívás az Albenga–Roma Fiumicino útvonalon oda és vissza közlekedő menetrend szerinti légi járatok működtetésére (
  1
  )

1

82

2008/C 276/08

A 2408/92/EGK tanácsi rendelet 4. cikke (1) bekezdésének d) pontja értelmében Olaszország által közzétett ajánlattételi felhívás a Crotone–Milano Linate útvonalon oda és vissza közlekedő menetrend szerinti légi járatok működtetésére (
  1
  )

1

86

2008/C 276/09

A 2408/92/EGK tanácsi rendelet 4. cikke (1) bekezdésének d) pontja értelmében Olaszország által közzétett ajánlattételi felhívás a Crotone–Roma Fiumicino útvonalon oda és vissza közlekedő menetrend szerinti légi járatok működtetésére (
  1
  )

1

90

2008/C 276/10

Pályázati felhívás – EACEA/29/08 – Az oktatás és szakképzés terén európai uniós szinten aktív európai szövetségek

94

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Bizottság

2008/C 276/11

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  )

1

97

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 276/12 | Megjegyzés az olvasóhoz(lásd a hátsó borító belső oldalán) | s3 |

2008/C 276/12

Megjegyzés az olvasóhoz(lásd a hátsó borító belső oldalán)

Megjegyzés az olvasóhoz

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Bizottság

| 31.10.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 276/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 276/1

---

Euro-átváltási árfolyamok (1)

2008. október 30.

(2008/C 276/01)

1 euro=

| | Pénznem | Átváltási árfolyam |
| --- | --- | --- |
| USD | USA dollár | 1,3035 |
| JPY | Japán yen | 128,73 |
| DKK | Dán korona | 7,4478 |
| GBP | Angol font | 0,7907 |
| SEK | Svéd korona | 9,811 |
| CHF | Svájci frank | 1,48 |
| ISK | Izlandi korona | 305 |
| NOK | Norvég korona | 8,52 |
| BGN | Bulgár leva | 1,9558 |
| CZK | Cseh korona | 24,48 |
| EEK | Észt korona | 15,6466 |
| HUF | Magyar forint | 257,24 |
| LTL | Litván litász/lita | 3,4528 |
| LVL | Lett lats | 0,7093 |
| PLN | Lengyel zloty | 3,565 |
| RON | Román lej | 3,6375 |
| SKK | Szlovák korona | 30,39 |
| TRY | Török líra | 1,9842 |
| AUD | Ausztrál dollár | 1,9204 |
| CAD | Kanadai dollár | 1,5697 |
| HKD | Hongkongi dollár | 10,1052 |
| NZD | Új-zélandi dollár | 2,2015 |
| SGD | Szingapúri dollár | 1,9141 |
| KRW | Dél-Koreai won | 1 665,72 |
| ZAR | Dél-Afrikai rand | 13,0194 |
| CNY | Kínai renminbi | 8,9133 |
| HRK | Horvát kuna | 7,1699 |
| IDR | Indonéz rúpia | 13 914,86 |
| MYR | Maláj ringgit | 4,6046 |
| PHP | Fülöp-szigeteki peso | 63,09 |
| RUB | Orosz rubel | 34,7912 |
| THB | Thaiföldi baht | 45,381 |
| BRL | Brazil real | 2,7521 |
| MXN | Mexikói peso | 16,6978 |

Pénznem

Átváltási árfolyam

USD

USA dollár

1,3035

JPY

Japán yen

128,73

DKK

Dán korona

7,4478

GBP

Angol font

0,7907

SEK

Svéd korona

9,811

CHF

Svájci frank

1,48

ISK

Izlandi korona

305

NOK

Norvég korona

8,52

BGN

Bulgár leva

1,9558

CZK

Cseh korona

24,48

EEK

Észt korona

15,6466

HUF

Magyar forint

257,24

LTL

Litván litász/lita

3,4528

LVL

Lett lats

0,7093

PLN

Lengyel zloty

3,565

RON

Román lej

3,6375

SKK

Szlovák korona

30,39

TRY

Török líra

1,9842

AUD

Ausztrál dollár

1,9204

CAD

Kanadai dollár

1,5697

HKD

Hongkongi dollár

10,1052

NZD

Új-zélandi dollár

2,2015

SGD

Szingapúri dollár

1,9141

KRW

Dél-Koreai won

1 665,72

ZAR

Dél-Afrikai rand

13,0194

CNY

Kínai renminbi

8,9133

HRK

Horvát kuna

7,1699

IDR

Indonéz rúpia

13 914,86

MYR

Maláj ringgit

4,6046

PHP

Fülöp-szigeteki peso

63,09

RUB

Orosz rubel

34,7912

THB

Thaiföldi baht

45,381

BRL

Brazil real

2,7521

MXN

Mexikói peso

16,6978

---

(1)

Forrás: Az Európai Központi Bank (ECB) átváltási árfolyama.

---

| 31.10.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 276/2 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 276/2

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. szeptember 1-jétől2008. szeptember 30-ig

(Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
   (1)
  13. és 38. cikke értelmében)

(2008/C 276/02)

–   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | INN
  (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód
  (anatómiai és terápiás kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.9.12. | Oprymea | Pramipexol | KRKA, d.d. |
| Šmarješka cesta 6 |
| SLO-8501 Novo mesto |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

INN

(nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód

(anatómiai és terápiás kémiai kód)

Értesítés időpontja

2008.9.12.

Oprymea

Pramipexol

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/08/469/001-025

Tabletta

NO4BC05

2008.9.15.

2008.9.15.

Tevagrastim

Filgrasztim

| Teva Generics GmbH |
| --- |
| Kandelstr. 10 |
| D-79199 Kirchzarten |

Teva Generics GmbH

Kandelstr. 10

D-79199 Kirchzarten

EU/1/08/445/001-008

Injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldat

L03AA02

2008.9.17.

2008.9.15.

Biograstim

Filgrasztim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

EU/1/08/450/001-008

Injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldat

L03AA02

2008.9.17.

2008.9.15.

Ratiograstim

Filgrasztim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/444/001-008

Injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldat

L03AA02

2008.9.17.

2008.9.15.

Filgrastim ratiopharm

Filgrasztim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/449/001-008

Injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldat

L03AA02

2008.9.17.

2008.9.26.

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) A/VietNam/1194/2004 NIBRG

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/08/478/001

Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz

J07BB02

2008.9.30.

2008.9.30.

Xarelto

Rivaroxaban

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/08/472/001-008

Filmtabletta

B01AX06

2008.10.2.

–   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.9.1. | Aranesp | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2008.9.1.

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

2008.9.3.

2008.9.1.

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| F-75781 Paris Cedex 16 |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

F-75781 Paris Cedex 16

EU/1/08/447/001-004

2008.9.3.

| Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) |
| --- |
| Blanchardstown Industrial Park |
| Snugboro Road |
| Dublin 15 |
| Ireland |

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL)

Blanchardstown Industrial Park

Snugboro Road

Dublin 15

Ireland

2008.9.3.

2008.9.1.

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-011

2008.9.3.

2008.9.1.

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/341/001-013

2008.9.3.

2008.9.2.

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

2008.9.4.

2008.9.2.

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/374/001

2008.9.4.

2008.9.2.

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire RG29 1LF |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire RG29 1LF

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

2008.9.4.

2008.9.2.

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| 1077 ZX Amsterdam |
| Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Nederland

EU/1/01/177/002

2008.9.4.

2008.9.2.

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/357/001-021

2008.9.5.

2008.9.2.

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

2008.9.4.

2008.9.2.

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170-178 |
| D-13342 Berlin |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-006

2008.9.4.

2008.9.2.

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

2008.9.4.

2008.9.2.

Cetrotide

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London E14 9TP |
| United Kingdom |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/99/100/001-003

2008.9.5.

2008.9.2.

Olanzapine Teva -

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/427/001-057

2008.9.4.

2008.9.2.

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Rinkebyvägen 11B |
| S-182 36 Danderyd |

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/06/365/001-003

2008.9.4.

2008.9.3.

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd |
| --- |
| Monksland |
| Athlone |
| County Westmeath |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

2008.9.8.

2008.9.3.

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/98/082/001-003

EU/1/98/082/005

2008.9.8.

2008.9.3.

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

2008.9.5.

2008.9.3.

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

2008.9.5.

2008.9.3.

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

2008.9.5.

2008.9.3.

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

2008.9.5.

2008.9.3.

Comtan

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

2008.9.8.

2008.9.3.

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

2008.9.5.

2008.9.5.

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/07/400/017-021

2008.9.9.

2008.9.5.

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

2008.9.9.

2008.9.5.

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/038-041

2008.9.9.

2008.9.5.

Epivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

2008.9.9.

2008.9.8.

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

2008.9.10.

2008.9.9.

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

2008.9.11.

2008.9.12.

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

2008.9.15.

2008.9.15.

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UB8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-009

2008.9.17.

2008.9.15.

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

2008.9.17.

2008.9.15.

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/03/260/001-023

2008.9.17.

2008.9.16.

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

2008.9.18.

2008.9.17.

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

2008.9.19.

2008.9.17.

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-037

2008.9.19.

2008.9.22.

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

2009.9.24.

2008.9.22.

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

2008.9.24.

2008.9.26.

Aclasta

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

2008.9.30.

2008.9.26.

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

2008.9.30.

2008.9.29.

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/08/448/001-002

2008.10.1.

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

2008.10.1.

–   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.9.26. | Exubera | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2008.9.26.

Exubera

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

2008.9.30.

–   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | INN
  (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód
  (anatómiai és terápiás kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.9.9. | Trocoxil | Mavacoxib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

INN

(nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód

(anatómiai és terápiás kémiai kód)

Értesítés időpontja

2008.9.9.

Trocoxil

Mavacoxib

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

Rágótabletta

QM01AH92

2008.9.11.

–   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.9.2. | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2008.9.2.

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

2008.9.4.

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

2008.9.4.

2008.9.5.

Profender

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/05/054/001-031

2008.9.9.

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

2008.9.9.

2008.9.15.

Oxyglobin

| Biopure Netherlands B.V. |
| --- |
| Parnassustoren |
| Locatellikade 1 |
| 1076 AZ Amsterdam |
| Nederland |

Biopure Netherlands B.V.

Parnassustoren

Locatellikade 1

1076 AZ Amsterdam

Nederland

EU/2/99/015/002

2008.9.17.

2008.9.19.

DRAXXIN

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/03/041/001-005

2008.9.23.

2008.9.26.

PRAC-TIC

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| E-Barcelona 08013 |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206

E-Barcelona 08013

EU/2/06/066/001-012

2008.9.30.

–   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.9.26. | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2008.9.26.

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/99/016/001-006

2008.9.30.

Amennyiben betekintést kíván nyerni a szóban forgó gyógyszerkészítmények nyilvános értékelési jelentésébe és a kapcsolódó határozatokba, a következővel vegye fel a kapcsolatot:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 31.10.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 276/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 276/9

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. szeptember 1-jétől2008. szeptember 30-ig

(A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
   (1)
  34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
   (2)
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2008/C 276/03)

–   A nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve(i) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.9.3. | Cozaar | L. I. melléklet | L. I. melléklet | 2008.9.8. |
| 2008.9.3. | Cozaar Comp | L. II. melléklet | L. II. melléklet | 2008.9.8. |
| 2008.9.9. | Arcoxia | L. III. melléklet | L. III. melléklet | 2008.9.11. |
| 2008.9.9. | Etoricoxib | L. IV. melléklet | L. IV. melléklet | 2008.9.11. |
| 2008.9.11. | Activelle | L. V. melléklet | L. V. melléklet | 2008.9.15. |
| 2008.9.11. | Rapinyl | L. VI. melléklet | L. VI. melléklet | 2008.9.15. |
| 2008.9.15. | Remeron | L. VII. melléklet | L. VII. melléklet | 2008.9.17. |
| 2008.9.23. | Gemzar | L. VIII. melléklet | L. VIII. melléklet | 2008.9.24. |
| 2008.9.26. | Nátrium-szalicilát | L. IX. melléklet | L. IX. melléklet | 2008.9.29. |
| 2008.9.26. | Toltrazuril | L. X. melléklet | L. X. melléklet | 2008.9.29. |
| 2008.9.26. | Aclasta | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve(i)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Érintett tagállam

Értesítés időpontja

2008.9.3.

Cozaar

L. I. melléklet

L. I. melléklet

2008.9.8.

2008.9.3.

Cozaar Comp

L. II. melléklet

L. II. melléklet

2008.9.8.

2008.9.9.

Arcoxia

L. III. melléklet

L. III. melléklet

2008.9.11.

2008.9.9.

Etoricoxib

L. IV. melléklet

L. IV. melléklet

2008.9.11.

2008.9.11.

Activelle

L. V. melléklet

L. V. melléklet

2008.9.15.

2008.9.11.

Rapinyl

L. VI. melléklet

L. VI. melléklet

2008.9.15.

2008.9.15.

Remeron

L. VII. melléklet

L. VII. melléklet

2008.9.17.

2008.9.23.

Gemzar

L. VIII. melléklet

L. VIII. melléklet

2008.9.24.

2008.9.26.

Nátrium-szalicilát

L. IX. melléklet

L. IX. melléklet

2008.9.29.

2008.9.26.

Toltrazuril

L. X. melléklet

L. X. melléklet

2008.9.29.

2008.9.26.

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei

2008.9.29.

–   A nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve(i) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.9.9. | Pulairmax | L. XI. melléklet | L. XI. melléklet | 2008.9.11. |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve(i)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Érintett tagállam

Értesítés időpontja

2008.9.9.

Pulairmax

L. XI. melléklet

L. XI. melléklet

2008.9.11.

–   A nemzeti forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének hatályon kívül helyezése

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve(i) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.9.5. | Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA | L. XII. melléklet | L. XII. melléklet | 2008.9.9. |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve(i)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Érintett tagállam

Értesítés időpontja

2008.9.5.

Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA

L. XII. melléklet

L. XII. melléklet

2008.9.9.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁ(K), HATÁSERŐSSÉG(EK), AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI, KÉRVÉNYEZŐ(K), A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Kereskedelmi név
  Lozartán-kálium | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Tagállam

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kereskedelmi név

Lozartán-kálium

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Ausztria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Ausztria

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 50 mg — Filmtabletten

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Ausztria

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 100 mg — Filmtabletten

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Bulgária

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Cozaar

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Ciprus

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Ciprus

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Startpakke

12,5 mg + 50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Észtország

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Észtország

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Észtország

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg and 50 mg (initiation pack)

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 50 mg scored coated tablets

50 mg

Törésvonallal és bevonattal ellátott tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Görögország

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Görögország

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Görögország

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Írország

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Írország

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Írország

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film

12.5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lettország

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 50 mg film-coated tablets

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lettország

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Litvánia

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Litvánia

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Litvánia

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Málta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 100 mg”

pilloli miksija b'rita

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Málta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 50 mg”

pilloli miksija b'rita

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan IC

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| PT-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

PT-2700-547 Amadora

Lortaan IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan 100 mg

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Cozaar, comprimate filmate, 50 mg

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovénia

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovénia

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovénia

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 12,5 mg Inicio

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 50 mg

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter

12,5 + 50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 25 mg Film-coated tablets

25 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Izland

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Izland

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Izland

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Norvégia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Norvégia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Norvégia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

---

II. MELLÉKLET

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁ(K), HATÁSERŐSSÉG(EK), AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI, KÉRVÉNYEZŐ(K), A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Kereskedelmi név
  Lozartán-kálium és hidroklorotiazid | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Tagállam

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kereskedelmi név

Lozartán-kálium és hidroklorotiazid

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Ausztria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar Plus — Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Ausztria

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Fortzaar-Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Bulgária

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Ciprus

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Ciprus

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp.

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Észtország

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Észtország

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Görögország

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Görögország

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar Forte 100/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Írország

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Írország

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lettország

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Hyzaar 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lettország

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Fortzaar 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Litvánia

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Litvánia

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Málta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Málta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Málta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Plus 100/12,5

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar 50/12,5

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Heptafarma- Companhia Farmacêutica |
| --- |
| Sociedade Unipessoal, Lda |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Heptafarma- Companhia Farmacêutica

Sociedade Unipessoal, Lda

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Siaara

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Frosst Portuguesa |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Quinte da Fonte |
| Edificio Vasco da Gama, 19 |
| P.O. BOX 214 |
| Porto Salvo |
| P-2780-730 Paço d'Arcos |

Frosst Portuguesa

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinte da Fonte

Edificio Vasco da Gama, 19

P.O. BOX 214

Porto Salvo

P-2780-730 Paço d'Arcos

Losartan + Hidroclorotiazida Frosst

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovénia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovénia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovénia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Izland

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Izland

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Izland

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 100/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Norvégia

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Norvégia

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Norvégia

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

---

III. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Név | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Cseh Köztársaság

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Ciprus

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Észtország

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Görögország

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Izland

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Írország

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lettország

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Litvánia

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Málta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Norvégia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovénia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

---

IV. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Név | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Auxib

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Ranacox

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Bulgária

| Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl.

BG-1407 Sofia

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Cseh Köztársaság

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Ciprus

| Merck Sharp & Dohme BV. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN, Haarlem |
| Postbox 581 |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Postbox 581

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Észtország

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Turox

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Görögország

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Izland

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Írország

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Istituto Gentili S.p.A. |
| --- |
| Via Benedetto Croce 37 |
| I-56125 Pisa |

Istituto Gentili S.p.A.

Via Benedetto Croce 37

I-56125 Pisa

Algix

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Recoxib

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Addenda Pharma S.r.l |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Addenda Pharma S.r.l

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Tauxib

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lettország

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Litvánia

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Ranacox

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Málta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Auxib

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Norvégia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT |
| --- |
| Av. da Siderurgia Nacional |
| S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT

Av. da Siderurgia Nacional

S. Mamede do Coronado

Portugal

Exxiv

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Farmacox — Companhia |
| --- |
| Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| Paço d'Arcos |
| Portugal |

Farmacox — Companhia

Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d'Arcos

Portugal

Turox

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A |
| Corp C1, etaj 3, sector 1 |
| RO-013681 Bucharest |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A

Corp C1, etaj 3, sector 1

RO-013681 Bucharest

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovénia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

| Laboratorios Abello, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Laboratorios Abello, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Exxiv

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Turox

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Auxib 90

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Exxiv 90

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Turox 90

90 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

---

V. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-HATÁSERŐSSÉG(EK), ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Kérelmező | (Kereskedelmi) név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | | Novo Nordisk Pharma GmbH |
| Opernring 3-5 |
| A-1010 Wien |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kérelmező

(Kereskedelmi) név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

A-1010 Wien

Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Boulevard International 55/6, |
| B-1070 Brussel |

Novo Nordisk Pharma N.V

Boulevard International 55/6,

B-1070 Brussel

Activelle minor comprimés pelliculés

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Bulgária

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Eviana филмирани таблетки

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Cseh Köztársaság

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana potahované tablety

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low filmovertrukne tabletter

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Észtország

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S |
| --- |
| 30, rue De Valmy |
| F-92936 Paris La Défense Cedex |

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S

30, rue De Valmy

F-92936 Paris La Défense Cedex

Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmtabletta

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Izland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Írország

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle Tablets

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lettország

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Litvánia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Riverside Business Park |
| Boulevard International |
| B-1070 Brussels |

Novo Nordisk Pharma N.V

Riverside Business Park

Boulevard International

B-1070 Brussels

Activelle comprimés pelliculés

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

| Novo Nordisk Farma B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18 |
| 2408 AV Alphen a/d Rijn |
| Nederland |

Novo Nordisk Farma B.V.

Flemingweg 18

2408 AV Alphen a/d Rijn

Nederland

Activelle filmomhulde tabletten

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Norvégia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Novo Nordisk, A/S DNK |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk, A/S DNK

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana comprimate filmate

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovénia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmsko obložene tablete

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

| Novo Nordisk Pharma Ltd |
| --- |
| Broadfield Park |
| Brighton Road |
| RH11 9RT Crawley West Sussex |
| United Kingdom |

Novo Nordisk Pharma Ltd

Broadfield Park

Brighton Road

RH11 9RT Crawley West Sussex

United Kingdom

Noviana film-coated tablets

0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) + 0,1 mg noretiszteron-acetát

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

---

VI. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Kérelmező | (Törzskönyvezett megnevezés) Név | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | | ProStrakan Ltd |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kérelmező

(Törzskönyvezett megnevezés) Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Belgium

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Ciprus

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Cseh Köztársaság

| ProStrakan Ltd, |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd,

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Dánia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Észtország

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Finnország

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Franciaország

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Németország

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Görögország

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Magyarország

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Izland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Írország

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Olaszország

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park, |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park,

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Lettország

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Litvánia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Luxemburg

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Norvégia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Lengyelország

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Portugália

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Szlovákia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Szlovénia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Spanyolország

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Svédország

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Abstral

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

Egyesült Királyság

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Nyelvalatti tabletta

Nyelvalatti alkalmazás

---

(1)  Név jóváhagyása függőben.

---

VII. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | A forgalomba hozatali engedély jogosultja | INN (nemzetközi szabadnév) | Törzskönyvezett megnevezés | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Alkalmazás módja | Hatóanyagtartalom
  (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Organon GesmbH |
| Siebenbrunnengasse 21/D/IV |
| A-1050 Wien |

Tagállam

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

INN (nemzetközi szabadnév)

Törzskönyvezett megnevezés

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazás módja

Hatóanyagtartalom

(koncentráció)

Ausztria

Organon GesmbH

Siebenbrunnengasse 21/D/IV

A-1050 Wien

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Belgium

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazásra

990 mg/66 ml

Ciprus

| C.A.Papaellinas & Co Ltd |
| --- |
| 179 Yiannos Kranidiotis Avenue |
| 2235 Latsia, Nicosia |
| Cyprus |

C.A.Papaellinas & Co Ltd

179 Yiannos Kranidiotis Avenue

2235 Latsia, Nicosia

Cyprus

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Cseh Köztársaság

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 MG

15 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

REMERON 30 MG

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

REMERON 45 MG

45 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 15 MG

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 30 MG

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 45 MG

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Dánia

| IMI Pharma A/S |
| --- |
| Literbuen 9 |
| DK-2740 Skovlunde |

IMI Pharma A/S

Literbuen 9

DK-2740 Skovlunde

Mirtazapine

Mitazon Smelt

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mitazon Smelt

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mitazon Smelt

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mitazon

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron Oral, opløsning

15 mg/ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazásra

990 mg/66 ml

Észtország

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Finnország

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Soltab

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron Soltab

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron Soltab

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazásra

990 mg/66 ml

| Oy Organon Ab |
| --- |
| Maistraatinportti 2 |
| FI-00240 Helsinki |

Oy Organon Ab

Maistraatinportti 2

FI-00240 Helsinki

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Franciaország

| Organon S.A. |
| --- |
| Immeuble Optima |
| 10, rue Godefroy |
| F-92821 PUTEAUX Cedex |

Organon S.A.

Immeuble Optima

10, rue Godefroy

F-92821 PUTEAUX Cedex

Mirtazapine

Norset

15 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Norset

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Norset

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Norset

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Norset

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Norset

15 mg/ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazásra

990 mg/66 ml

Németország

| Organon GmbH |
| --- |
| Mittenheimer Straße 62 |
| D-85764 Oberschleißheim |

Organon GmbH

Mittenheimer Straße 62

D-85764 Oberschleißheim

Mirtazapine

Remergil

15 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remergil

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remergil

45 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remergil SolTab

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remergil SolTab

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remergil SolTab

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remergil

15 mg/ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazásra

990 mg/66 ml

| STADApharm GmbH |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Görögország

| Organon Hellas S.A. |
| --- |
| 122, Vouliagmenis Av. Helliniko |
| GR-167 77 Athens |

Organon Hellas S.A.

122, Vouliagmenis Av. Helliniko

GR-167 77 Athens

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazásra

990 mg/66 ml

Magyarország

| N.V. Organon, |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Izland

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron 15 mg/ml

15 mg/ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazásra

990 mg/66 ml

Írország

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

15 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

45 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

| Organon (Ireland) Limited |
| --- |
| PO Box 2857 |
| Drynam Road |
| Swords, Co. Dublin |
| Ireland |

Organon (Ireland) Limited

PO Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Ireland

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Zispin® oral solution

15 mg/ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazásra

990 mg/66 ml

Olaszország

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazásra

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Lettország

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Litvánia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Luxemburg

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazásra

990 mg/66 ml

Hollandia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron drank

15 mg/ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazásra

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Norvégia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron mikstur, oppløsning

15 mg/ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazásra

990 mg/66 ml

Lengyelország

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Portugália

| Organon Portuguesa |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Organon Portuguesa

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazásra

990 mg/66 ml

| Aacifar |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Aacifar

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazon

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazon

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Románia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron SolTab 15 mg

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron SolTab 30 mg

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron SolTab 45 mg

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Szlovákia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 mg

15 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

REMERON 30 mg

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

REMERON 45 mg

45 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

REMERON Soltab 15 mg

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

REMERON Soltab 30 mg

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

REMERON Soltab 45 mg

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Spanyolország

| Organon Española, S.A. |
| --- |
| Ctra. De Hospitalet, 147-149 |
| Cityparc Ronda de Dalt |
| Edificio Amsterdam |
| E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona |

Organon Española, S.A.

Ctra. De Hospitalet, 147-149

Cityparc Ronda de Dalt

Edificio Amsterdam

E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona

Mirtazapine

Rexer

15 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Rexer

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Rexer

45 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Rexer Flas

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Rexer Flas

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Rexer Flas

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Rexer

15 mg/ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazásra

990 mg/66 ml

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Svédország

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazásra

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron-S

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron-S

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Remeron-S

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazapin IP

15 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazapin IP

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazapin IP

45 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Egyesült Királyság

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road |
| Cambridge CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg tablets

15 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazapine 30 mg tablets

30 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazapine 45 mg tablets

45 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg/ml oral solution

15 mg/ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazásra

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet

15 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet

30 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Mirtazapine

Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet

45 mg

Szájban diszpergálódó tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

---

VIII. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Kereskedelmi név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Eli Lilly Ges.m.b.H |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kereskedelmi név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Ausztria

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Ausztria

| Eli Lilly Ges.m.b.H |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1 000 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Belgium

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 1000

1 000 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Belgium

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 200

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Bulgária

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Bulgária

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Cseh Köztársaság

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Cseh Köztársaság

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Ciprus

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Ciprus

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

1 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Dánia

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Dánia

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

1 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Észtország

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Kingsclere Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire, |
| RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited,

Kingsclere Road,

Basingstoke,

Hampshire,

RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Észtország

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Finnország

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Finnország

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Franciaország

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion

1 000 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Franciaország

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Németország

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Németország

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 000 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Görögország

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Görögország

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

1 000 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Magyarország

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 1 g powder for injection

1 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Magyarország

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 200 mg powder for injection

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Írország

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Írország

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Izland

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Izland

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

1 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Olaszország

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation

200 mg

Por oldatos infúzióhoz és intravesicalis alkalmazáshoz

Intravénás alkalmazás és intravesicalis alkalmazás

Olaszország

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation

1 g

Por oldatos infúzióhoz és intravesicalis alkalmazáshoz

Intravénás alkalmazás és intravesicalis alkalmazás

Lettország

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 g

Por oldatos infúzióhoz intravesicalis alkalmazás

Intravénás alkalmazás

Lettország

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Litvánia

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Litvánia

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 000 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Luxemburg

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Luxemburg

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

1 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Málta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Málta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

1 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Hollandia

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Hollandia

| Eli Lilly Netherlands BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Netherlands BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Norvégia

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

1 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Norvégia

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Lengyelország

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Lengyelország

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

1 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Portugália

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Portugália

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

1 000 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Románia

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 1 g

1 000 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Románia

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 200 mg

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Szlovákia

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Szlovákia

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Szlovénia

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Szlovénia

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje

1 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Spanyolország

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 1 g powder for solution for injection

1 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Spanyolország

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 200 mg powder for solution for injection

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Svédország

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Svédország

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

1 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Egyesült Királyság

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Egyesült Királyság

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1g powder for solution for infusion

1 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

---

IX. MELLÉKLET

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ

| Tagállam/forgalomba hozatali engedély száma | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Termék törzskönyvezett neve | Gyógyszerforma | Hatáserősség/hatóanyag (INN) | Állatfaj |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria
  (8-00694) | Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. | Asprimax 850 mg/g | Por belsőleges oldathoz | Nátrium-szalicilát | Sertés |
| Hollandia
  (REG NL 8913) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 100 %-os por belsőleges oldathoz | Por belsőleges oldathoz | Nátrium-szalicilát | Borjak és sertés |
| Hollandia
  (REG NL 10411) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 80 % WSP | Por belsőleges oldathoz | Nátrium-szalicilát | Borjak és sertés |
| A 33. cikk alapján benyújtott beterjesztés szerinti decentralizált eljárás
  (2008. április 17-i bizottsági határozat) | Eurovet Animal Health B.V. | SOLACYL 100 %, por belsőleges oldathoz borjak és malacok számára | Por belsőleges oldathoz | | Borjak és sertés |

Tagállam/forgalomba hozatali engedély száma

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Termék törzskönyvezett neve

Gyógyszerforma

Hatáserősség/hatóanyag (INN)

Állatfaj

Ausztria

(8-00694)

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H.

Asprimax 850 mg/g

Por belsőleges oldathoz

Nátrium-szalicilát

Sertés

Hollandia

(REG NL 8913)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 100 %-os por belsőleges oldathoz

Por belsőleges oldathoz

Nátrium-szalicilát

Borjak és sertés

Hollandia

(REG NL 10411)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 80 % WSP

Por belsőleges oldathoz

Nátrium-szalicilát

Borjak és sertés

A 33. cikk alapján benyújtott beterjesztés szerinti decentralizált eljárás

(2008. április 17-i bizottsági határozat)

Eurovet Animal Health B.V.

SOLACYL 100 %, por belsőleges oldathoz borjak és malacok számára

Por belsőleges oldathoz

Borjak és sertés

---

X. MELLÉKLET

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | A termék törzskönyvezett neve | Forgalomba hozatali engedély jogosultja
  Cég neve és címe | Állatfaj | Gyógyszerforma | Hatáserősség | Javallatok |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten | Bayer Austria Ges.m.b.H |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Tagállam

A termék törzskönyvezett neve

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Cég neve és címe

Állatfaj

Gyógyszerforma

Hatáserősség

Javallatok

Ausztria

Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Csirke és pulyka

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Coccidiosis kezelése

Belgium

Baycox 2,5 % orale oplossing

| Bayer SA-NV |
| --- |
| Health Care |
| Animal Health |
| Louizalaan 143, Avenue Louise |
| B-1050 Brussel |

Bayer SA-NV

Health Care

Animal Health

Louizalaan 143, Avenue Louise

B-1050 Brussel

Csirke és pulyka

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Coccidiosis kezelése

Bulgária

Baycox 2,5 % solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Csirke és pulyka

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Coccidiosis kezelése

Bulgária

Cevazuril oral solution

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Brojlercsirkék, tenyészcsirkék, jércék és pulykák

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Coccidiosis megelőzése és kezelése

Ciprus

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Brojlercsirkék és pulykák

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Coccidiosis kezelése

Cseh Köztársaság

Baycox 2,5 % sol. ad us. vet.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Csirke és pulyka

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Coccidiosis kezelése

Franciaország

Baycox 2,5 %

| BAYER SANTE |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux |

BAYER SANTE

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux

Csirke: brojlercsirkék, jércék és tenyészcsirkék

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Coccidiosis megelőzése és kezelése

Franciaország

CEVAZURIL

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Csirke: brojlercsirkék, jércék és tenyészcsirkék

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Coccidiosis megelőzése és kezelése

Németország

Baycox 2,5 %

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Csirke és pulyka

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Coccidiosis kezelése

Görögország

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Brojlercsirkék és pulykák

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Coccidiosis kezelése

Magyarország

Baycox 2,5 % solution A.U.V.

| Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd. |
| --- |
| Alkotás u. 50 |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd.

Alkotás u. 50

H-1123 Budapest

Csirke és pulyka

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Coccidiosis kezelése

Írország

Baycox 2,5 % Solution

| Bayer Ltd |
| --- |
| Animal Health Division |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Ltd

Animal Health Division

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Csirke

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Coccidiosis kezelése és az ellene való védekezés

Olaszország

Baycox soluzione 2,5 %

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| I-20156 Milano |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

I-20156 Milano

Csirke és pulyka

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Coccidiosis kezelése

Olaszország

Cevazuril (1)

| CEVA VETEM S.p.A. |
| --- |
| Via Colleoni 15 |
| Agrate Brianza |
| Italia |

CEVA VETEM S.p.A.

Via Colleoni 15

Agrate Brianza

Italia

Csirke és pulyka

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Coccidiosis kezelése

Lengyelország

Baycox 2,5 %

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Brojlercsirkék, tenyészcsirkék, pulykák és galambok

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Csirke és pulyka: coccidiosis kezelése

Galamb: Coccidiosis kezelése és megelőzése

Portugália

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Portugal S.A |
| --- |
| Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal S.A

Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5

P-2794-003 Carnaxide

Csirke és pulyka

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Coccidiosis kezelése

Románia

Cevazuril

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Brojlercsirkék, tenyészcsirkék, jércék és pulykák

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Coccidiosis kezelése

Szlovákia

Baycox 2,5 % sol. a.u.v.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Csirke és pulyka

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Coccidiosis kezelése

Szlovénia

Baycox 2,5 % w/v oral solution

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva ulica 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13

SLO-1000 Ljubljana

Csirke és pulyka

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Coccidiosis kezelése

Hollandia

Baycox 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Csirke és pulyka

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Coccidiosis kezelése

Hollandia

Baycox oplossing 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Csirke és pulyka

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Coccidiosis kezelése

Egyesült Királyság

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Plc |
| --- |
| Animal Health Division |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer Plc

Animal Health Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Brojlercsirkék és brojler tenyészcsirkék

Belsőleges oldat

25 mg/ml

Coccidiosis kezelése

---

(1)  A forgalomba hozatali engedélyt 2007. június 12-én felfüggesztették.

---

XI. MELLÉKLET

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Kérelmező | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód | Tartalom
  (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | | IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kérelmező

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tartalom

(koncentráció)

Ausztria

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

Belgium

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

Ciprus

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

Cseh Köztársaság

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

Dánia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Pulairmax

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Pulairmax

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

Észtország

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Pulairmax

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Pulairmax

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

Finnország

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

Németország

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

Görögország

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

Írország

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Inhalation Powder

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Pulairmax 200 μg Inhalation Powder

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Pulairmax 400 μg Inhalation Powder

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

Olaszország

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 polvere per inalazione

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

Lettország

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Pulairmax

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Pulairmax

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

Litvánia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Pulairmax

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Pulairmax

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

Luxemburg

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

Málta

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

Hollandia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

Norvégia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

Lengyelország

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg proszek do inhalacji

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Pulmax 200 μg proszek do inhalacji

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Pulmax 400 μg proszek do inhalacji

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

Portugália

| Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park |
| Edificio 1, Piso 3 |
| P-2740-264 Porto Salvo |

Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda.

Lagoas Park

Edificio 1, Piso 3

P-2740-264 Porto Salvo

Pulmax, 100 μg pó para inalação

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Pulmax, 200 μg pó para inalação

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Pulmax, 400 μg pó para inalação

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

Szlovákia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mcg

Inhalačný prášok

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Pulmax 200 mcg

Inhalačný prášok

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Pulmax 400 mcg

Inhalačný prášok

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

Spanyolország

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

Svédország

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| Royaume-Uni |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Royaume-Uni

Pulairmax

100 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

100 mikrogramm

Pulairmax

200 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

200 mikrogramm

Pulairmax

400 μg

Inhalációs por

Inhalációs alkalmazás

400 mikrogramm

---

XII. MELLÉKLET

MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁS GYAKORISÁGA ÉS MÓDJAI, AJÁNLOTT ADAGOK, VISSZATARTÁSI IDŐSZAKOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI AZ EZEN BETERJESZTÉS ÁLTAL ÉRINTETT TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Termék találmányi neve | Gyógyszerforma | Hatáserősség | Állatfaj | Alkalmazás gyakorisága és módja | Ajánlott adag | Élelmezésegészségügyi várakozási idő
  (hús és tej) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Cseh Köztársaság | Virbac S.A. |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Termék találmányi neve

Gyógyszerforma

Hatáserősség

Állatfaj

Alkalmazás gyakorisága és módja

Ajánlott adag

Élelmezésegészségügyi várakozási idő

(hús és tej)

Cseh Köztársaság

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Szuszpenziós injekció

150 mg/ml

Szarvasmarha, sertés

Két intramuscularis injekció 48 órás időközönként

15 mg amoxicillin/tt kg (1 ml/10 kg mennyiséggel egyenértékű)

Hús és egyéb ehető szövetek

Szarvasmarha: 58 nap

Sertés: 35 nap

Tej: 2,5 nap

Spanyolország (1)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Szuszpenziós injekció

150 mg/ml

Szarvasmarha, sertés

Két intramuscularis injekció 48 órás időközönként

15 mg amoxicillin/tt kg (1 ml/10 kg mennyiséggel egyenértékű)

Hús és egyéb ehető szövetek

Szarvasmarha: 58 nap

Sertés: 35 nap

Tej: 2,5 nap

Olaszország

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Szuszpenziós injekció

150 mg/ml

Szarvasmarha, sertés

Két intramuscularis injekció 48 órás időközönként

15 mg amoxicillin/tt kg (1 ml/10 kg mennyiséggel egyenértékű)

Hús és egyéb ehető szövetek

Szarvasmarha: 58 nap

Sertés: 35 nap

Tej: 2,5 nap

Franciaország (2)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Szuszpenziós injekció

150 mg/ml

Szarvasmarha, sertés

Két intramuscularis injekció 48 órás időközönként

15 mg amoxicillin/tt kg (1 ml/10 kg mennyiséggel egyenértékű)

Hús és egyéb ehető szövetek

Szarvasmarha: 58 nap

Sertés: 35 nap

Tej: 2,5 nap

---

(1)  Forgalomba hozatal nem engedélyezett.

(2)  Kölcsönös Elismerési Eljárás Referencia Tagállama.

---

TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

| 31.10.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 276/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 276/74

---

Kivonat a hitelintézetek reorganizációjáról és felszámolásáról szóló 2001/24/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 9. cikke szerint a Kaupthing Bank Luxembourg SA-val szemben elrendelt felszámolási eljárásról

(2008/C 276/04)

FIZETÉSI HALADÉK

A kereskedelmi ügyekben eljáró luxemburgi körzeti bíróság 2008. október 9-én 17 órakor hozott határozatával elrendelte a Kaupthing Bank Luxembourg SA részvénytársaság (a luxemburgi cégjegyzék (B. rész) szerinti cégjegyzékszáma: 63997; székhelye: 35a, avenue J-F Kennedy, L-1855 Luxembourg) tekintetében a pénzügyi ágazatról szóló 1993. április 5-i módosított törvény IV. része szerinti fizetési haladékra vonatkozó eljárás elindítását, valamint alkalmazandónak nyilvánítja az említett törvény 60–2. cikke (15) bekezdését, amelynek értelmében a Kaupthing Bank Luxembourg SA nevében hozott valamennyi olyan jogi aktus és határozat semmisnek tekintendő, amelyhez a vagyonfelügyelők írásban nem járultak hozzá. A vagyonfelügyelők bármely általuk szükségesnek ítélt javaslatot megvitatás céljából a Kaupthing Bank Luxembourg SA képviseleti szervei elé terjeszthetnek. Ezen kívül részt vehetnek a Kaupthing Bank Luxembourg SA részvénytársaság közgyűlésének, illetve igazgató, irányító, vezető vagy felügyeleti szerveinek tanácskozásain.

A határozat a Kaupthing Bank Luxembourg SA részvénytársaság vagyonkezelésének ellenőrzése céljából vagyonfelügyelőnek nevezi ki az Emmanuelle Caruel-Henniaux és Franz Fayot által képviselt PricewaterhouseCoopers SARL korlátolt felelősségű társaságot, valamint hat hónapra korlátozza a fizetési haladék időtartamát.

A pénzügyi felügyeleti hatóság (Commission de Surveillance du Secteur Financier) és a Kaupthing Bank Luxembourg SA részvénytársaság – a pénzügyi ágazatról szóló 1993. április 5-i módosított törvény 60–2. cikke (9) bekezdésével összhangban – a határozatról szóló értesítés, vagyis a kereskedelmi ügyekben eljáró luxemburgi körzeti bíróság jegyzője által ajánlott levélben elküldött értesítés kézhezvételének napjától számított 14 napon belül fellebbezhet. A fellebbezést a jegyzőnél nyilatkozat formájában kell benyújtani.

A határozattal szemben sem az érintett személyek, sem harmadik személy ellentmondással nem élhet.

A kivonat hiteléül:

A vagyonfelügyelők

A PricewaterhouseCoopers SARL képviseletében Emmanuelle Caruel-Henniaux és Franz Fayot

---

| 31.10.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 276/75 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 276/75

---

A tagállamok tájékoztatása az EK-Szerződés 87. és 88. cikkének a kis- és középvállalkozásoknak nyújtott állami támogatásokra történő alkalmazásáról szóló 70/2001/EK bizottsági rendelet értelmében engedélyezett állami támogatásokról

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2008/C 276/05)

| Támogatás száma | XS 193/08 |
| --- | --- |
| Tagállam | Bolgár Köztársaság |
| Régió | Az EK-Szerződés 87. cikke (3) bekezdésének a) pontja szerinti régió |
| A támogatási program megnevezése vagy az egyedi támogatásban részesülő vállalkozás neve | Vissza nem térítendő támogatási program a 2007–2013 közötti vidékfejlesztési program „mezőgazdasági és erdészeti termékek értéknövelése” intézkedése keretében, a következő célkitűzések érdekében:






  — | mikrovállalkozások beruházásainak támogatása erdészeti termékek feldolgozása és forgalmazása érdekében, |

Támogatás száma

XS 193/08

Tagállam

Bolgár Köztársaság

Régió

Az EK-Szerződés 87. cikke (3) bekezdésének a) pontja szerinti régió

A támogatási program megnevezése vagy az egyedi támogatásban részesülő vállalkozás neve

Vissza nem térítendő támogatási program a 2007–2013 közötti vidékfejlesztési program „mezőgazdasági és erdészeti termékek értéknövelése” intézkedése keretében, a következő célkitűzések érdekében:

—

mikrovállalkozások beruházásainak támogatása erdészeti termékek feldolgozása és forgalmazása érdekében,

| — | az EK-Szerződés I. mellékletében meghatározott termékek (a halászati termékek kivételével) feldolgozásával foglalkozó mikro-, kis- és középvállalkozások beruházásainak támogatása az I. mellékletben nem szereplő termékek vonatkozásában |
| --- | --- |

—

az EK-Szerződés I. mellékletében meghatározott termékek (a halászati termékek kivételével) feldolgozásával foglalkozó mikro-, kis- és középvállalkozások beruházásainak támogatása az I. mellékletben nem szereplő termékek vonatkozásában

Jogalap

Közösségi jogszabályok:

| — | a Bizottság 2008. február 19-i С(2008) 755 határozata, |
| --- | --- |

—

a Bizottság 2008. február 19-i С(2008) 755 határozata,

| — | a Bizottság 2001. január 12-i 70/2001/EK rendelete az EK-Szerződés 87. és 88. cikkének a kis- és középvállalkozásoknak nyújtott állami támogatásokra történő alkalmazásáról (HL L 10., 2001.1.13.), a legutóbbi módosítással. |
| --- | --- |

—

a Bizottság 2001. január 12-i 70/2001/EK rendelete az EK-Szerződés 87. és 88. cikkének a kis- és középvállalkozásoknak nyújtott állami támogatásokra történő alkalmazásáról (HL L 10., 2001.1.13.), a legutóbbi módosítással.

A Bolgár Köztársaság jogszabályai:

| — | a 2007–2013 közötti vidékfejlesztési program, az azt jóváhagyó minisztertanácsi határozat, azaz a 2007. március 1-jei 8. jegyzőkönyv 30. pontja, az azt jóváhagyó 2008. február 19-i C(2008) 755 bizottsági határozat, |
| --- | --- |

—

a 2007–2013 közötti vidékfejlesztési program, az azt jóváhagyó minisztertanácsi határozat, azaz a 2007. március 1-jei 8. jegyzőkönyv 30. pontja, az azt jóváhagyó 2008. február 19-i C(2008) 755 bizottsági határozat,

| — | a 2007–2013 közötti vidékfejlesztési program „mezőgazdasági és erdészeti termékek értéknövelése” intézkedése keretében nyújtott vissza nem térítendő pénzügyi támogatás nyújtásának feltételeiről és eljárásáról szóló, 2008. június 26-i 18. rendelet |
| --- | --- |

—

a 2007–2013 közötti vidékfejlesztési program „mezőgazdasági és erdészeti termékek értéknövelése” intézkedése keretében nyújtott vissza nem térítendő pénzügyi támogatás nyújtásának feltételeiről és eljárásáról szóló, 2008. június 26-i 18. rendelet

A támogatási program keretében tervezett éves kiadás, illetve a vállalkozásnak nyújtott egyedi támogatás összege

Támogatási program

Teljes éves összeg

34,4 millió EUR (1)

Garantált kölcsönök

Egyedi támogatás

Teljes összeg

Garantált kölcsönök

Maximális támogatási intenzitás

A rendelet 4. cikkének (2)–(6) bekezdése és 5. cikke alapján

Igen

(legfeljebb 50 %)

Végrehajtás időpontja

A végrehajtás azt követően kezdődik el, hogy az Európai Bizottság jóváhagyta a 2007–2013 közötti vidékfejlesztési program 9. fejezetének („A versenyszabályok szerinti értékelés elemei és a Szerződés 87., 88. és 89. cikke alapján engedélyezett támogatási programok jegyzéke”) módosítását, és a 9. fejezetet kiegészítették az állami támogatás nyilvántartási számával

A támogatási program vagy egyedi támogatás nyújtásának időtartama

Végrehajtás vége 2013.12.31.

A támogatás célja

Kis- és középvállalkozás támogatása

Igen

Érintett gazdasági ágazat

Csak bizonyos ágazatokra vonatkozó támogatás

Igen

Egyéb feldolgozóipar

Igen (2)

A támogatást nyújtó hatóság neve és címe

| Министерство на земеделието и продоволствието |
| --- |
| Бул. „Христо Ботев” 55 |
| BG-София 1040 |

Министерство на земеделието и продоволствието

Бул. „Христо Ботев” 55

BG-София 1040

| Държавен фонд „Земеделие” |
| --- |
| Бул. „Цар Борис III” 136 |
| BG-1618София |

Държавен фонд „Земеделие”

Бул. „Цар Борис III” 136

BG-1618София

Nagy összegű egyedi támogatás

A rendelet 6. cikkével összhangban

Nem

| Támogatás száma | XS 201/08 |
| --- | --- |
| Tagállam | Olaszország |
| Régió | Sardegna |
| A támogatási program megnevezése vagy az egyedi támogatásban részesülő vállalkozás neve | Contributi per impianti fotovoltaici |
| Jogalap | Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2
  Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008 |
| Az intézkedés típusa | Támogatási program |
| Költségvetés | Tervezett éves kiadás: 10 millió EUR |
| Maximális támogatási intenzitás | A rendelet 4. cikkének (2)–(6) bekezdésével és 5. cikkével összhangban:
  A HL C 90., 2008.4.11-i számában közzétett 2007–2013-as regionális támogatási térkép szerint Szardínia támogatható részein található vállalatoknak megítélt támogatás a fényelektromossági berendezések megvalósítása támogatható költségének 20 %-át meg nem haladó tőketámogatásból áll.
  Azon vállalatok esetén, amelyek a 2007–2013-as regionális támogatási térkép szerint nem támogatható területen találhatóak, a maximális támogatási intenzitás a következőképpen alakul:






  a) | 15 % a kisvállalkozások esetében; |

Támogatás száma

XS 201/08

Tagállam

Olaszország

Régió

Sardegna

A támogatási program megnevezése vagy az egyedi támogatásban részesülő vállalkozás neve

Contributi per impianti fotovoltaici

Jogalap

Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2

Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008

Az intézkedés típusa

Támogatási program

Költségvetés

Tervezett éves kiadás: 10 millió EUR

Maximális támogatási intenzitás

A rendelet 4. cikkének (2)–(6) bekezdésével és 5. cikkével összhangban:

A HL C 90., 2008.4.11-i számában közzétett 2007–2013-as regionális támogatási térkép szerint Szardínia támogatható részein található vállalatoknak megítélt támogatás a fényelektromossági berendezések megvalósítása támogatható költségének 20 %-át meg nem haladó tőketámogatásból áll.

Azon vállalatok esetén, amelyek a 2007–2013-as regionális támogatási térkép szerint nem támogatható területen találhatóak, a maximális támogatási intenzitás a következőképpen alakul:

a)

15 % a kisvállalkozások esetében;

| b) | 7,5 % a középvállalkozások esetében. |
| --- | --- |

b)

7,5 % a középvállalkozások esetében.

A támogatásnyújtás feltétele, hogy a beruházás legalább ötéves időtartamra fennmaradjon a régióban, illetve a kedvezményezett saját forrásaiból történő finanszírozás mértéke ne legyen kevesebb az elfogadott beruházás 25 %-ánál. A támogatás összhangban van a 2006. február 6-i, illetve a 2007. február 19-i miniszteri rendelettel módosított, az elektromos energia fényelektromos berendezések általi termelését ösztönző intézkedésekről szóló, 2005. július 28-i miniszteri rendelettel (ún. „conto energia”). A támogatás nem vonható össze más regionális, nemzeti vagy közösségi szintű támogatással

A végrehajtás időpontja

2008.7.18.

Időtartam

2008.9.18.

Célkitűzés

KKV-k

Gazdasági ágazat

A KKV-k részére nyújtott támogatásra jogosult valamennyi ágazat

A támogatást nyújtó hatóság neve és címe

| Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia |
| --- |
| Viale Trento 69 |
| I-09123 Cagliari |
| Tel. (39-70) 60 62 156 |
| Fax (39-70) 60 62 338 |
| e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it |

Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia

Viale Trento 69

I-09123 Cagliari

Tel. (39-70) 60 62 156

Fax (39-70) 60 62 338

e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it

Egyéb információ

Az intézkedést nyilvános pályázati felhívás útján hajtják végre, a pályázatokat osztályozzák és rangsorolják. A 20 %-nál kisebb mértékű állami támogatást igénylők elsőbbséget élveznek. A regionális támogatásra nem jogosult területek esetében a támogatásintenzitás csökkentése a 70/2001/EK rendeletnek megfelelően történik

| Támogatás száma | XS 209/08 |
| --- | --- |
| Tagállam | Görögország |
| Régió | — |
| A támogatási program megnevezése vagy az egyedi támogatásban részesülő vállalkozás neve | «ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)
  [«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)] |
| Jogalap | Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)
  ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)
  ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)
  ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)
  ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006) |
| Az intézkedés típusa | Támogatási program |
| Költségvetés | Tervezett éves kiadás: 400 millió EUR |
| Maximális támogatási intenzitás | A rendelet 4. cikkének (2)–(6) bekezdésével és 5. cikkével összhangban |
| Végrehajtás időpontja | 2006.3.15. |
| Időtartam | 2007.6.30. |
| Célkitűzés | Kis- és középvállalkozások |
| Gazdasági ágazat | Feldolgozóipar, Idegenforgalom |
| A támogatást nyújtó hatóság neve és címe | Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13) |
| Νίκης 5-7 |
| GR-101 80 Αθήνα |
| Τηλ. (30) 210 33 32 009 |

Támogatás száma

XS 209/08

Tagállam

Görögország

Régió

—

A támogatási program megnevezése vagy az egyedi támogatásban részesülő vállalkozás neve

«ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)

[«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)]

Jogalap

Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)

ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)

ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)

ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)

ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006)

Az intézkedés típusa

Támogatási program

Költségvetés

Tervezett éves kiadás: 400 millió EUR

Maximális támogatási intenzitás

A rendelet 4. cikkének (2)–(6) bekezdésével és 5. cikkével összhangban

Végrehajtás időpontja

2006.3.15.

Időtartam

2007.6.30.

Célkitűzés

Kis- és középvállalkozások

Gazdasági ágazat

Feldolgozóipar, Idegenforgalom

A támogatást nyújtó hatóság neve és címe

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13)

Νίκης 5-7

GR-101 80 Αθήνα

Τηλ. (30) 210 33 32 009

| (Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13) |
| --- |
| Nikis 5-7 |
| GR-101 80 Athina |
| Til. (30) 210 33 32 009) |
| Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr |

(Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13)

Nikis 5-7

GR-101 80 Athina

Til. (30) 210 33 32 009)

Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr

| Támogatás száma | XS 211/08 |
| --- | --- |
| Tagállam | Németország |
| Régió | Freie und Hansestadt Hamburg |
| A támogatási program megnevezése vagy az egyedi támogatásban részesülő vállalkozás neve | Schmücker Klöpner GmbH |
| Bullerdeich 14 |
| D-20537 Hamburg |

Támogatás száma

XS 211/08

Tagállam

Németország

Régió

Freie und Hansestadt Hamburg

A támogatási program megnevezése vagy az egyedi támogatásban részesülő vállalkozás neve

Schmücker Klöpner GmbH

Bullerdeich 14

D-20537 Hamburg

Jogalap

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Az intézkedés típusa

Ad hoc

Költségvetés

Tervezett támogatás teljes összege: 3 450 EUR

Maximális támogatási intenzitás

A rendelet 4. cikkének (2)–(6) bekezdésével és 5. cikkével összhangban

Végrehajtás időpontja

2008.8.14.

Időtartam

2009.2.14.

Célkitűzés

Kis- és középvállalkozások

Gazdasági ágazat

Egyéb szolgáltatások

A támogatást nyújtó hatóság neve és címe

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

| Támogatás száma | XS 212/08 |
| --- | --- |
| Tagállam | Németország |
| Régió | Freie und Hansestadt Hamburg |
| A támogatási program megnevezése vagy az egyedi támogatásban részesülő vállalkozás neve | Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG |
| Brauhausstraße 42 |
| D-22041 Hamburg |

Támogatás száma

XS 212/08

Tagállam

Németország

Régió

Freie und Hansestadt Hamburg

A támogatási program megnevezése vagy az egyedi támogatásban részesülő vállalkozás neve

Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG

Brauhausstraße 42

D-22041 Hamburg

Jogalap

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Az intézkedés típusa

Ad hoc

Költségvetés

Tervezett támogatás teljes összege: 6 750 EUR

Maximális támogatási intenzitás

A rendelet 4. cikkének (2)–(6) bekezdésével és 5. cikkével összhangban

Végrehajtás időpontja

2008.7.31.

Időtartam

2009.1.31.

Célkitűzés

Kis- és középvállalkozások

Gazdasági ágazat

Egyéb szolgáltatások

A támogatást nyújtó hatóság neve és címe

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

---

(1)  Az éves összeg indikatív jellegű, és a 2007–2013 vidékfejlesztési program 123. „mezőgazdasági és erdészeti termékek értéknövelése” intézkedés költségvetése alapján került meghatározásra (jelenértéken 241 millió EUR).

(2)  Az EK-Szerződés I. mellékletében meghatározott termékek feldolgozásával és forgalmazásával kapcsolatos alábbi ágazatok támogathatók:

| — | tej és tejtermékek (elsősorban NACE 15.5), |
| --- | --- |

—

tej és tejtermékek (elsősorban NACE 15.5),

| — | hús és hústermékek (elsősorban NACE 15.1), |
| --- | --- |

—

hús és hústermékek (elsősorban NACE 15.1),

| — | zöldség, gyümölcs, gomba (elsősorban NACE 15.3), |
| --- | --- |

—

zöldség, gyümölcs, gomba (elsősorban NACE 15.3),

| — | mézfeldolgozás (egyértelmű NACE-besorolása nincsen, de a NACE 15.89 alá tartozhat), |
| --- | --- |

—

mézfeldolgozás (egyértelmű NACE-besorolása nincsen, de a NACE 15.89 alá tartozhat),

| — | gabona, malomipari termékek és keményítőtermékek (elsősorban NACE 15.6), |
| --- | --- |

—

gabona, malomipari termékek és keményítőtermékek (elsősorban NACE 15.6),

| — | növényi és állati eredetű olajok és zsírok (elsősorban NACE 15.4), |
| --- | --- |

—

növényi és állati eredetű olajok és zsírok (elsősorban NACE 15.4),

| — | műszaki és orvosi célú növényfeldolgozás,ezen belül olajtartalmú rózsa, gyógynövények, nyers dohány (egyértelmű NACE-besorolása nincsen, de a NACE 24.63 alá tartozhat), |
| --- | --- |

—

műszaki és orvosi célú növényfeldolgozás,ezen belül olajtartalmú rózsa, gyógynövények, nyers dohány (egyértelmű NACE-besorolása nincsen, de a NACE 24.63 alá tartozhat),

| — | késztakarmány mezőgazdasági üzemekben tartott állatok számára (elsősorban NACE 15.71), |
| --- | --- |

—

késztakarmány mezőgazdasági üzemekben tartott állatok számára (elsősorban NACE 15.71),

| — | szőlőmust, bor és ecet (elsősorban NACE 15.87, 15.93). |
| --- | --- |

—

szőlőmust, bor és ecet (elsősorban NACE 15.87, 15.93).

Az elsődleges és másodlagos biomassza növényi és állati termékeinek feldolgozásával foglalkozó, energiatermelésben érintett, az EK-Szerződés I. mellékletében felsorolt valamennyi ágazat a halászati termékek kivételével (egyértelmű NACE-besorolása nincsen).

| — | erdészeti termékek előállításával és forgalmazásával kapcsolatos ágazatok, a bútorgyártás kivételével (elsősorban NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51). |
| --- | --- |

—

erdészeti termékek előállításával és forgalmazásával kapcsolatos ágazatok, a bútorgyártás kivételével (elsősorban NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51).

---

| 31.10.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 276/79 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 276/79

---

A tagállamok tájékoztatása az EK-Szerződés 87. és 88. cikkének a kis- és középvállalkozásoknak nyújtott állami támogatásokra történő alkalmazásáról szóló 70/2001/EK bizottsági rendelet értelmében engedélyezett állami támogatásokról

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2008/C 276/06)

| Támogatás száma | XS 213/08 |
| --- | --- |
| Tagállam | Egyesült Királyság |
| Régió | East Midlands |
| A támogatási program megnevezése vagy az egyedi támogatásban részesülő vállalkozás neve | Hathersage Developments Ltd |
| Jogalap | RDA Act 1998 |
| Az intézkedés típusa | Ad hoc |
| Költségvetés | Tervezett támogatás teljes összege: 0,33 millió GBP |
| Maximális támogatási intenzitás | A rendelet 4. cikkének (2)–(6) bekezdésével és 5. cikkével összhangban |
| Végrehajtás időpontja | 2008.1.14. |
| Időtartam | 2009.3.31. |
| Célkitűzés | Kis- és középvállalkozások |
| Gazdasági ágazat | Szakmai, Tudományos, Műszaki Tevékenység |
| A támogatást nyújtó hatóság neve és címe | Derby & Derbyshire Economic Partnership |
| PO Box 6512 |
| Town Hall |
| Ripley |
| Derbyshire DE5 3YS |
| United Kingdom |

Támogatás száma

XS 213/08

Tagállam

Egyesült Királyság

Régió

East Midlands

A támogatási program megnevezése vagy az egyedi támogatásban részesülő vállalkozás neve

Hathersage Developments Ltd

Jogalap

RDA Act 1998

Az intézkedés típusa

Ad hoc

Költségvetés

Tervezett támogatás teljes összege: 0,33 millió GBP

Maximális támogatási intenzitás

A rendelet 4. cikkének (2)–(6) bekezdésével és 5. cikkével összhangban

Végrehajtás időpontja

2008.1.14.

Időtartam

2009.3.31.

Célkitűzés

Kis- és középvállalkozások

Gazdasági ágazat

Szakmai, Tudományos, Műszaki Tevékenység

A támogatást nyújtó hatóság neve és címe

Derby & Derbyshire Economic Partnership

PO Box 6512

Town Hall

Ripley

Derbyshire DE5 3YS

United Kingdom

| Támogatás száma | XS 214/08 |
| --- | --- |
| Tagállam | Egyesült Királyság |
| Régió | North East England |
| A támogatási program megnevezése vagy az egyedi támogatásban részesülő vállalkozás neve | Python Properties |
| Jogalap | Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11
  Local Government Act 2000 section 2 |
| Az intézkedés típusa | Támogatási program |
| Költségvetés | Tervezett éves kiadás: 0,3 millió GBP |
| Maximális támogatási intenzitás | A rendelet 4. cikkének (2)–(6) bekezdésével és 5. cikkével összhangban |
| Végrehajtás időpontja | 2008.3.3. |
| Időtartam | 2008.12.31. |
| Célkitűzés | Kis- és középvállalkozások |
| Gazdasági ágazat | Feldolgozóipar, Egyéb szolgáltatások |
| A támogatást nyújtó hatóság neve és címe | GONE Citygate |
| Gallowgate |
| Newcastle on Tyne NEI 4 WH |
| United Kingdom |

Támogatás száma

XS 214/08

Tagállam

Egyesült Királyság

Régió

North East England

A támogatási program megnevezése vagy az egyedi támogatásban részesülő vállalkozás neve

Python Properties

Jogalap

Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11

Local Government Act 2000 section 2

Az intézkedés típusa

Támogatási program

Költségvetés

Tervezett éves kiadás: 0,3 millió GBP

Maximális támogatási intenzitás

A rendelet 4. cikkének (2)–(6) bekezdésével és 5. cikkével összhangban

Végrehajtás időpontja

2008.3.3.

Időtartam

2008.12.31.

Célkitűzés

Kis- és középvállalkozások

Gazdasági ágazat

Feldolgozóipar, Egyéb szolgáltatások

A támogatást nyújtó hatóság neve és címe

GONE Citygate

Gallowgate

Newcastle on Tyne NEI 4 WH

United Kingdom

| Támogatás száma | XS 215/08 |
| --- | --- |
| Tagállam | Egyesült Királyság |
| Régió | West Midlands |
| A támogatási program megnevezése vagy az egyedi támogatásban részesülő vállalkozás neve | Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University |
| Jogalap | Regional Development Agencies Act 1998 |
| Az intézkedés típusa | Támogatási program |
| Költségvetés | Tervezett éves kiadás: 2,2 millió GBP |
| Maximális támogatási intenzitás | A rendelet 4. cikkének (2)–(6) bekezdésével és 5. cikkével összhangban |
| Végrehajtás időpontja | 2008.8.15. |
| Időtartam | 2013.12.31. |
| Célkitűzés | Kis- és középvállalkozások |
| Gazdasági ágazat | Feldolgozóipar |
| A támogatást nyújtó hatóság neve és címe | Advantage West Midlands |
| 3 Priestley Wharf |
| Holt Street |
| Aston Science Park |
| Birmingham B7 4BN |
| United Kingdom |

Támogatás száma

XS 215/08

Tagállam

Egyesült Királyság

Régió

West Midlands

A támogatási program megnevezése vagy az egyedi támogatásban részesülő vállalkozás neve

Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University

Jogalap

Regional Development Agencies Act 1998

Az intézkedés típusa

Támogatási program

Költségvetés

Tervezett éves kiadás: 2,2 millió GBP

Maximális támogatási intenzitás

A rendelet 4. cikkének (2)–(6) bekezdésével és 5. cikkével összhangban

Végrehajtás időpontja

2008.8.15.

Időtartam

2013.12.31.

Célkitűzés

Kis- és középvállalkozások

Gazdasági ágazat

Feldolgozóipar

A támogatást nyújtó hatóság neve és címe

Advantage West Midlands

3 Priestley Wharf

Holt Street

Aston Science Park

Birmingham B7 4BN

United Kingdom

| Támogatás száma | XS 219/08 |
| --- | --- |
| Tagállam | Hollandia |
| Régió | — |
| A támogatási program megnevezése vagy az egyedi támogatásban részesülő vállalkozás neve | Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten |
| Jogalap | Kaderwet EZ subsidies |
| Az intézkedés típusa | Támogatási program |
| Költségvetés | Tervezett éves kiadás: 20,3 millió EUR |
| Maximális támogatási intenzitás | A rendelet 4. cikkének (2)–(6) bekezdésével és 5. cikkével összhangban |
| Végrehajtás időpontja | 2008.7.5. |
| Időtartam | 2012.7.5. |
| Célkitűzés | Kis- és középvállalkozások |
| Gazdasági ágazat | Kis- és középvállalkozások részére nyújtott támogatásra jogosult valamennyi ágazat |
| A támogatást nyújtó hatóság neve és címe | Ministerie van Economische Zaken |
| Bezuidenhoutseweg 20 |
| 2500 EC Den Haag |
| Nederland |

Támogatás száma

XS 219/08

Tagállam

Hollandia

Régió

—

A támogatási program megnevezése vagy az egyedi támogatásban részesülő vállalkozás neve

Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten

Jogalap

Kaderwet EZ subsidies

Az intézkedés típusa

Támogatási program

Költségvetés

Tervezett éves kiadás: 20,3 millió EUR

Maximális támogatási intenzitás

A rendelet 4. cikkének (2)–(6) bekezdésével és 5. cikkével összhangban

Végrehajtás időpontja

2008.7.5.

Időtartam

2012.7.5.

Célkitűzés

Kis- és középvállalkozások

Gazdasági ágazat

Kis- és középvállalkozások részére nyújtott támogatásra jogosult valamennyi ágazat

A támogatást nyújtó hatóság neve és címe

Ministerie van Economische Zaken

Bezuidenhoutseweg 20

2500 EC Den Haag

Nederland

---

V Vélemények

KÖZIGAZGATÁSI ELJÁRÁSOK

Bizottság

| 31.10.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 276/82 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 276/82

---

A 2408/92/EGK tanácsi rendelet 4. cikke (1) bekezdésének d) pontja értelmében Olaszország által közzétett ajánlattételi felhívás az Albenga–Roma Fiumicino útvonalon oda és vissza közlekedő menetrend szerinti légi járatok működtetésére

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2008/C 276/07)

ELŐZMÉNYEK

Az olasz kormány Infrastruktúraügyi és Közlekedési Minisztériuma a 2408/92/EGK rendelet 4. cikkének rendelkezései értelmében és a légifuvarozók Liguria tartományban megrendezett konferenciája alkalmával hozott határozatokkal összhangban jóváhagyta az Albenga–Roma Fiumicino útvonalon oda és vissza közlekedő menetrend szerinti légi járatok működtetésére vonatkozó ezen ajánlattételi felhívást.

Az ezen közszolgáltatási kötelezettségek elrendelésével meghatározott előírások közzétételre kerültek az
  Európai Unió Hivatalos Lapja C sorozatának 2008. szeptember 20-i 241. számában.

Abban az esetben, ha a fenti közszolgáltatási kötelezettség közzétételétől számított 30 napon belül egyetlen légifuvarozó sem jelezné azon szándékát, hogy az említett viszonylatban, a közszolgáltatási kötelezettségekkel összhangban, ellenszolgáltatás nélkül menetrendszerű járatokat indít, az olasz kormány Infrastruktúraügyi és Közlekedési Minisztériuma a 2408/92/EGK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének d) pontjában meghatározott eljárással összhangban úgy határoz, hogy a hozzáférést egyetlen légifuvarozóra korlátozza, amelyet a közszolgáltatási kötelezettség alá eső járatoknak az említett rendeletben foglaltak szerinti biztosítása érdekében ajánlattételi eljárás keretében választ ki.

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

Ez a felhívás meghatározza az ajánlattételi eljárás tárgyát, az azon való részvétel módját, továbbá a szerződés időtartamára, módosítására és érvényességi idejére, a rendelkezések be nem tartása esetén alkalmazandó szankciókra, valamint az ajánlatot és a szerződés teljesítését alátámasztó biztosítékokra vonatkozó szabályokat.

A szóban forgó útvonalon a szolgáltatás működtetésére irányuló jog elnyerésének feltétele, hogy azt nyílt ajánlattételi eljárás keretében kell megszerezni, az ezen ajánlattételi felhívás 6. pontjában meghatározott pénzügyi ellentételezés összege szerinti legkedvezőbb ajánlat alapján.

1.   Az ajánlattétel tárgya

Menetrend szerinti légi járatok működtetése az Albenga–Roma Fiumicino útvonalon oda és vissza az elrendelt közszolgáltatási kötelezettségeknek megfelelően, amelyek a 2408/92/EGK rendelet rendelkezéseivel összhangban az
  Európai Unió Hivatalos Lapja C sorozatának 2008. szeptember 20-i 241. számában kerültek kihirdetésre.

2.   Részvétel

Az ajánlattételi felhívásra a 2408/92/EGK rendelet (2) cikkének b) pontjában meghatározott valamennyi közösségi légifuvarozó nyújthat be ajánlatot amennyiben teljesíti az alábbi követelményeket.

Általános követelmények

| 1. | nem fizetésképtelen, nincs kötelező felszámolás vagy hitelezőkkel való egyezségkötésre irányuló eljárás alatt, illetve nincs folyamatban ezen tényállások megállapítására irányuló eljárás; |
| --- | --- |

1.

nem fizetésképtelen, nincs kötelező felszámolás vagy hitelezőkkel való egyezségkötésre irányuló eljárás alatt, illetve nincs folyamatban ezen tényállások megállapítására irányuló eljárás;

| 2. | nem volt a működéstől való eltiltásra ítélve sem a 231/2001. számú törvényerejű rendelet 9. cikkének (2) bekezdése, sem olyan más ítélet szerint, amelynek értelmében nem köthet szerződést közigazgatási szervekkel; |
| --- | --- |

2.

nem volt a működéstől való eltiltásra ítélve sem a 231/2001. számú törvényerejű rendelet 9. cikkének (2) bekezdése, sem olyan más ítélet szerint, amelynek értelmében nem köthet szerződést közigazgatási szervekkel;

| 3. | teljesítette a munkaviszonyhoz kapcsolódó társadalombiztosítási járulékfizetési kötelezettségét; |
| --- | --- |

3.

teljesítette a munkaviszonyhoz kapcsolódó társadalombiztosítási járulékfizetési kötelezettségét;

| 4. | nem tett hamis nyilatkozatot olyan korábbi ajánlattételi eljárásokban való részvételre vonatkozó feltételeket illetően, amelyek közszolgáltatási kötelezettségeknek megfelelően elrendelt légi járatok működtetésének elnyerésére irányultak. |
| --- | --- |

4.

nem tett hamis nyilatkozatot olyan korábbi ajánlattételi eljárásokban való részvételre vonatkozó feltételeket illetően, amelyek közszolgáltatási kötelezettségeknek megfelelően elrendelt légi járatok működtetésének elnyerésére irányultak.

A fentiekben felsorolt feltételek teljesítését a pályázók a 3. pont vonatkozásában az INPS (Istituto Nazionale della Previdenza Sociale – Országos Társadalombiztosítási Intézet) vagy az INAIL (Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro – Országos Munkahelyi Balesetbiztosítási Intézet) által kibocsátott járulékfizetési igazolással, illetve az 1999. március 12-i 68. számú törvény („Norme per il diritto al lavoro dei disabili” – „A fogyatékkal élők munkához való jogára vonatkozó szabályok”) 17. cikke szerinti dokumentummal, az 1., 2. és 4. pont vonatkozásában pedig a köztársasági elnök 2000. december 28-i 445. számú rendelete 46. és 47. cikkének megfelelő helyettesítő nyilatkozattal igazolhatják.

Nem olaszországi, hanem az Európai Unió más tagországában működő pályázók esetében az illetőség szerinti ország közigazgatási és hatósági szerveinek kell kibocsátania ezeket az igazolásokat és nyilatkozatokat, és azokhoz az olasz konzulátus által hitelesített olasz fordítást is csatolni kell.

Műszaki követelmények

| 1. | a 2407/92/EGK rendeletnek megfelelően kiadott légifuvarozói működési engedély; |
| --- | --- |

1.

a 2407/92/EGK rendeletnek megfelelően kiadott légifuvarozói működési engedély;

| 2. | különösen az utasokra, a poggyászra, a rakományra és a harmadik felekre vonatkozó kötelező biztosítás, többek között a 785/2004/EK rendelet értelmében; |
| --- | --- |

2.

különösen az utasokra, a poggyászra, a rakományra és a harmadik felekre vonatkozó kötelező biztosítás, többek között a 785/2004/EK rendelet értelmében;

| 3. | a közösségi szabályokkal összhangban lévő üzemben tartási engedély (AOC); |
| --- | --- |

3.

a közösségi szabályokkal összhangban lévő üzemben tartási engedély (AOC);

| 4. | nem pályázhatnak olyan légitársaságok, amelyek szerepelnek a http://ec.europa.eu/transport/air-ban internetcímen közzétett, az európai biztonsági előírásokat nem teljesítő légitársaságokat tartalmazó úgynevezett „feketelistán”; |
| --- | --- |

4.

nem pályázhatnak olyan légitársaságok, amelyek szerepelnek a http://ec.europa.eu/transport/air-ban internetcímen közzétett, az európai biztonsági előírásokat nem teljesítő légitársaságokat tartalmazó úgynevezett „feketelistán”;

| 5. | a pályázóknak olyan analitikus könyveléssel kell rendelkezniük, amelyben szerepelnek a lényeges költségek (beleértve az állandó költségeket és a bevételeket). |
| --- | --- |

5.

a pályázóknak olyan analitikus könyveléssel kell rendelkezniük, amelyben szerepelnek a lényeges költségek (beleértve az állandó költségeket és a bevételeket).

Azokat a pályázókat, amelyek az ajánlattételi eljárásban való részvételre irányuló kérelem beadását követően kerülnek olyan helyzetbe, hogy a fenti követelmények valamelyikét nem tudják teljesíteni, automatikusan kizárják az ajánlatok értékeléséből.

Azon pályázók esetében, amelyek az 5. pontban említett szerződés megkötését követően kerülnek olyan helyzetbe, hogy a fenti követelmények valamelyikét nem tudják teljesíteni, az ezen ajánlattételi felhívás 14. pontjában és 15. pontjának utolsó előtti bekezdésében foglalt rendelkezéseket kell alkalmazni.

3.   Eljárás

Erre az ajánlattételi felhívásra a 2408/92/EGK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének d), e), f), h) és i) pontjainak rendelkezései vonatkoznak.

4.   Dokumentáció

Az ajánlattételi eljárásra érvényes egyedi szabályokat, az ajánlatok érvényességi idejét és minden egyéb hasznosnak vélt információt tartalmazó teljes ajánlattételi dokumentáció, illetve az 5. pontban említett mintaszerződés ezen ajánlattételi felhívásnak minden értelemben szerves részét képezi és ingyenesen beszerezhető az alábbi címen: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma vagy az alábbi e-mail címen: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   A szolgáltatás nyújtását szabályozó szerződés

A szolgáltatást a légifuvarozó és az olaszországi Nemzeti Polgári Légiközlekedési Hatóság (ENAC) között létrejött, az ajánlattételi dokumentáció részét képező minta alapján szerkesztett szerződés szabályozza.

6.   Pénzügyi ellentételezés

A szóban forgó útvonalon légi járatok üzemeltetéséért járó – a pályázati eljárás keretében meghatározott – pénzügyi ellentételezés legmagasabb összege évente 979 112,85 EUR (kilencszázhetvenkilencezer száztizenkettő euró és nyolcvanöt cent), amely tartalmazza a HÉÁ-t is.

Az ajánlattételi dokumentációban foglaltak szerint elkészített ajánlatokban az adatlap pénzügyi ajánlatra vonatkozó részénél egyértelműen meg kell jelölni a szóban forgó szolgáltatás működtetéséért ellentételezés címén igényelt legmagasabb összeget, az előzőekben rögzített felső határon belül.

Az ellentételezés pontos összege a szerződés egy éves érvényességi idejének lejártakor visszamenőleg kerül megállapításra a ténylegesen felmerült kiadások és a szolgáltatás során ténylegesen termelt jövedelem alapján, bizonylatok bemutatása ellenében és az ajánlatban megjelölt legmagasabb összeg mértékéig, az ajánlattételi dokumentációban meghatározottak szerint.

A légifuvarozó semmi esetre sem igényelhet pénzügyi ellentételezés címén a szerződésben megállapított felső határnál magasabb összeget, tekintettel arra, hogy a folyósított összeg nem díjazásnak, hanem a közszolgáltatási kötelezettségek keretében nyújtott szolgáltatás vállalásáért nyújtott ellentételezésnek minősül.

A szerződés egy éves érvényességi idejének lejártakor esedékes kifizetések – az ajánlattételi dokumentációban meghatározottak szerint – előlegek formájában történnek, majd ezt követi az elszámolás, kivéve azokat az eseteket, amikor az ENAC esetleges ellenőrzések keretében megvizsgálja a nyújtott ellentételezés tényleges rendeltetését, illetve azt, hogy az ajánlattételi eljárásban nyertes légifuvarozó továbbra is teljesíti-e az előírt követelményeket. Az elszámolásra azt követően kerül sor, hogy ellenőrizték az adott útvonal vonatkozásában a légifuvarozó által benyújtott részletes elszámolást, illetve azt, hogy a nyújtott szolgáltatás megfelel-e a szerződésben foglaltaknak.

7.   Viteldíjak

A benyújtott ajánlatoknak – az
  Európai Unió Hivatalos Lapja C sorozatának 2008. szeptember 20-i 241. számában közzétett, a közszolgáltatási kötelezettségekre vonatkozó közleménynek megfelelően – tartalmazniuk kell a várható viteldíjakat.

8.   Az útvonal megindítása

A szóban forgó útvonalon a szerződés aláírásától számított 15 (tizenöt) napon belül meg kell kezdeni a szolgáltatást, amelynek tényét a nyertes légifuvarozó és az ENAC által aláírt jegyzőkönyv igazolja.

9.   A szerződés időtartama

A szerződés a szolgáltatásnak a szóban forgó útvonalon történő tényleges elindításától számított egyéves időtartamra szól.

A légifuvarozó vállalja, hogy az ENAC rendelkezésére bocsátja alkalmazottait, műszaki és számviteli dokumentumait, berendezéseit, illetve minden egyebet, amely a Bizottság közleményében, a közszolgáltatási kötelezettséget elrendelő rendeletben, ezen ajánlattételi felhívásban, a szerződésben, valamint az ajánlattételi dokumentációban foglalt rendelkezések megfelelő teljesítésének, alkalmazásának és végrehajtásának ellenőrzésére irányuló felügyeleti tevékenység és ellenőrzés során szükségessé válik.

Az előző bekezdésben foglalt kötelezettségek be nem tartása esetén az ezen ajánlattételi felhívás 11. pontjában foglaltak szerint szankciók szabhatók ki.

10.   Elállás a szerződéstől

A szerződő felek bármelyike hathónapos előzetes értesítést követően jogosult a szerződés felmondásra.

Előzetes értesítés nélküli elállásnak minősül, ha a légifuvarozó az általa működtetett, közszolgáltatási kötelezettség alá eső szolgáltatást megszakítja, és a vállalt kötelezettségek hiánytalan teljesítését az ENAC-tól kapott figyelmeztetés kézhezvételétől számított 30 (harminc) napon belül sem kezdi meg újra.

Amennyiben a légifuvarozó a szerződéstől eláll, az ENAC fenntartja a jogot arra, hogy elvégezze a szükséges elemzéseket annak érdekében, hogy az Infrastruktúraügyi és Közlekedési Minisztériumnak javaslatot tegyen új szerződés megkötésére az ajánlatok értékelésekor a következő helyre rangsorolt légifuvarozóval. A közszolgáltatási kötelezettség alá eső szolgáltatásnyújtás feltételei és az arányosan járó ellentételezés ugyanazok lesznek, mint a közszolgáltatási kötelezettség gyakorlásának eredeti odaítélésekor meghatározottak.

11.   Mulasztások és szankciók

Nem tekinthető a légifuvarozónak felróható mulasztásnak a szolgáltatás következő okok miatt való megszakítása:

| — | veszélyes időjárási körülmények, |
| --- | --- |

—

veszélyes időjárási körülmények,

| — | a működési programban megjelölt valamelyik repülőtér bezárása, |
| --- | --- |

—

a működési programban megjelölt valamelyik repülőtér bezárása,

| — | biztonsági problémák, |
| --- | --- |

—

biztonsági problémák,

| — | sztrájk, |
| --- | --- |

—

sztrájk,

| — | vis maior esetek. |
| --- | --- |

—

vis maior esetek.

Ha a szolgáltatás a fenti okok miatt szakad meg, a kimaradt járatok arányában csökken az ellentételezés összege.

A szerződésben foglalt szolgáltatások és az abban vállalt kötelezettségek be nem tartása esetén az ENAC jogosult büntetést kiszabni a légifuvarozóra, amely az elkövetett szerződésszegések számával arányosan növekszik. Ennek módja a mintaszerződésben részletesen rögzítésre kerül.

A büntetések összege semmi esetre sem haladhatja meg az ajánlat alapját képező, a 6. pontban említett pénzügyi ellentételezés maximális összegének 50 %-át, azzal a kikötéssel, hogy ezen határ átlépése esetén az ENAC jogosult a szerződés mulasztás miatti felmondására, aminek következtében a még folyósítandó ellentételezéseket azonnali hatállyal visszavonják.

A közvetlenül a légifuvarozónak felróható okokból bekövetkező járattörlések száma évente nem haladhatja meg a tervezett járatok 2 %-át.

Ezen tűréshatáron felül a légifuvarozó köteles az ENAC részére büntetés címén minden egyes, a 2 %-os határ fölötti járattörlés esetén 3 000,00 (háromezer) EUR-t fizetni. Erről előzőleg hivatalos értesítést kap, amelyet az esemény ismertté válását követő 10 napon belül kell megküldeni a légifuvarozónak. A légifuvarozónak a kifogás kézhezvételét követően legfeljebb hét nap áll rendelkezésére, hogy benyújtsa esetleges ellenérveit.

Ezenkívül az ENAC felülvizsgálja és az elindított járatokkal arányos mértékben módosítja a pénzügyi ellentételezés összegét. Az ilyen jogcímen befolyt összeget Albenga város területi folytonosságának finanszírozására különítik el.

A 10. cikkben említett előzetes értesítési kötelezettség figyelmen kívül hagyása esetén bírság szabható ki, amely az esedékes ellentételezés összege és az értesítés elmulasztásának a közszolgáltatási kötelezettség alá eső szolgáltatás megszakításától számított ideje alapján kerül kiszámításra, a 10. pontban meghatározott feltételek szerint, az alábbi képlet alapján:

Image

Ahol:

| P | = | bírság |
| --- | --- | --- |
| CA | = | éves ellentételezés |
| GG | = | a szóban forgó év napjainak száma (365 vagy 366) |
| gg | = | az értesítés elmulasztásának napjai |

P

=

bírság

CA

=

éves ellentételezés

GG

=

a szóban forgó év napjainak száma (365 vagy 366)

gg

=

az értesítés elmulasztásának napjai

Az ebben a pontban meghatározott szankciók összevonhatók az ezen témakörre vonatkozó közösségi szabályozásban, valamint a nemzeti jogszabályokban és szabályozó rendelkezésekben meghatározott bírságokkal.

12.   Az ajánlatot alátámasztó biztosítékok

Az ajánlat komolyságának és megbízhatóságának alátámasztására az ajánlattételi eljárásban részt vevő légifuvarozóknak a 6. pontban említett pénzügyi ellentételezés maximális összegének 2 %-ával megegyező összegű biztosítékot kell elhelyezniük, tetszés szerint kaució, illetve biztosítási vagy banki kezességvállalás formájában.

A fenti biztosíték elhelyezésének módjával kapcsolatos részleteket az ajánlattételi dokumentáció tartalmazza, illetve azok esetlegesen a szerződésben is rögzítésre kerülnek.

A biztosíték érvényességi idejének az ajánlatok beadási határidejétől számított legalább 180 (száznyolcvan) napnak kell lennie, és a légifuvarozónak vállalnia kell, hogy abban az esetben, ha szolgáltatásnyújtás jogának odaítélése határidőre nem történik meg, akkor a biztosíték érvényességi idejét az ENAC ugyanezen eljárás keretében tett kérésére meghosszabbítja.

Amikor az ENAC az ajánlattételi eljárásban nem nyertes légifuvarozókat tájékoztatja az eredményről, egyúttal az általuk elhelyezett biztosítékokat is felszabadítja.

13.   A teljesítésre vonatkozó biztosítékok és a biztosítási fedezet

Az ezen ajánlattételi felhívás tárgyát képező közszolgáltatási kötelezettség alá eső járatok működtetésének jogát elnyerő légifuvarozó köteles – biztosítási vagy banki kezességvállalás révén – 400 000,00 (négyszázezer) EUR összegben biztosítékot letétbe helyezni az ENAC javára, amely ezt az összeget a közszolgáltatási kötelezettség alá eső szolgáltatás teljesítésének biztosítására használhatja fel.

A biztosíték felszabadítása automatikusan, az ENAC jóváhagyása nélkül történik, azt követően, hogy a 6. pont utolsó bekezdésében említett ellenőrzés kedvező eredménnyel zárul.

14.   A pénzügyi ellentételezés hatályának megszűnése vagy annak visszavonása

Amennyiben a nyertes légifuvarozó olyan helyzetbe kerül, hogy az ezen ajánlattételi felhívás 2. pontjában, illetve az ajánlattételi dokumentációban említett általános és műszaki követelmények bármelyikét a szerződés megkötését követően nem tudja teljesíteni, az útvonalra vonatkozó megbízás hatályát veszti, a pénzügyi ellentételezést visszavonják és azokat a részleteket, amelyeket esetlegesen már folyósítottak, de amelyekre a légifuvarozó már nem volt jogosult, a jogos kamatokkal növelve behajtják.

Az útvonalra vonatkozó megbízás visszavonását követően az Infrastruktúraügyi és Közlekedési Minisztérium felhatalmazhatja az ENAC-ot arra, hogy az adott útvonalra vonatkozó szolgáltatás még hátralévő idejére új szerződést írjon alá az ajánlatok értékelésekor a következő helyen végzett légifuvarozóval.

Ebben az esetben a szerződés időtartama a szolgáltatás elindításának időpontjától a megszüntetett szerződésben foglalt eredeti időpontig tart, figyelembe véve az ajánlattételi eljárásban nyertes légifuvarozó által benyújtott ajánlat értékelésekor jóváhagyott működési programot.

15.   A szerződés megszűnése

Amennyiben a légifuvarozó nem tartja be az
  Európai Unió Hivatalos Lapja C sorozatának 2008. szeptember 20-i 241. számában közzétett, a kötelezettségekre vonatkozó közleményben, valamint a közszolgáltatási kötelezettséget elrendelő rendeletben, a szerződésben, az ezen ajánlattételi felhívásban vagy az ajánlattételi dokumentációban foglalt előírásokat, az ENAC a polgári törvénykönyv 1454. cikkének értelmében jogosult írásban felszólítani a légifuvarozót arra, hogy a felszólítás kézhezvételétől számítva 15 (tizenöt) napon belül szüntesse meg mulasztását.

A határidő lejárta után az ENAC a szerződést semmisnek tekintheti és a 13. pontban említett biztosíték összegét véglegesen visszatarthatja, továbbá a légifuvarozóval szemben eljárhat a kár megtérítése érdekében.

Továbbá ha a légifuvarozó a szerződésben, az ezen ajánlattételi felhívás rendelkezéseiben vagy az ajánlattételi dokumentációban foglalt kötelezettségeket és szolgáltatásokat nem teljesíti, az ENAC a polgári törvénykönyv 1456. cikkének értelmében előzetes írásbeli figyelmeztetést követően jogosult a szerződés felbontására.

A szerződés felbontása esetén a Infrastruktúraügyi és Közlekedési Minisztérium felhatalmazhatja az ENAC-ot arra, hogy az adott útvonalra vonatkozó szolgáltatás még hátralévő idejére új szerződést írjon alá az útvonalra vonatkozó megbízás odaítélésekor a következő helyen végzett légifuvarozóval.

Ebben az esetben a szerződés időtartama a szolgáltatás elindításának időpontjától a megszüntetett szerződésben foglalt eredeti időpontig tart, figyelembe véve az ajánlattételi eljárásban nyertes légifuvarozó által benyújtott ajánlat értékelésekor jóváhagyott működési programot.

16.   Az ajánlatok benyújtása

Az ajánlatokat ezen ajánlattételi felhívásnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetésétől számított 30 (harminc) napon belül, az ajánlati dokumentációban foglaltaknak megfelelő formában, a kizárás terhe mellett, tértivevényes ajánlott küldemény útján vagy közvetlenül, megfelelő átvételi elismervény ellenében a következő címre kell eljuttatni: ENAC – Direzione Generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

Az ajánlatokat a kizárás terhe mellett három lezárt és lepecsételt borítékban kell benyújtani.

A külső lezárt, lepecsételt és mindkét szélén szignált borítékon, amelyben a két másik, szintén lepecsételt és mindkét szélén szignált borítékot kell elhelyezni, az alábbiakat kell feltüntetni: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Albenga – Roma Fiumicino e viceversa”.

Az ezen ajánlattételi felhívás 4. pontjában említett ajánlattételi dokumentáció rögzíti, hogy milyen dokumentumokat kell az említett három borítékban elhelyezni.

A felek tudomásul veszik, hogy amennyiben bármilyen okból kifolyólag a küldemény a fenti határidőre nem érkezik meg a címre, az kizárólag a feladó felelőssége.

Az ajánlattételi eljárásban abban az esetben is lehet eredményt hirdetni, ha csak egy érvényes ajánlat érkezik.

17.   Az ajánlatok érvényességi ideje

Az ajánlatok benyújtásának határidejétől számított 180 (száznyolcvan) nap.

18.   A pályázati eljárás lefolytatása

Az ajánlatok elbírálásáról az ENAC gondoskodik, amely e célra bizottságot nevez ki: ennek tagja egy, az ENAC főigazgatója által delegált vezető, a Liguria tartomány által kinevezett légiközlekedési szakértő, valamint az ENAC és Liguria tartomány által egyetértésben megválasztott elnök. A titkársági teendőket az ENAC egy hivatalnoka végzi.

19.   A személyes adatok kezelése

A személyes adatok kizárólag intézményi céllal kerülnek feldolgozásra, és a hatályos jogszabályok értelmében biztosítják azok védelmét és titkosságát. E célból, a 196/2003. számú törvényerejű rendeletben és annak módosításaiban és kiegészítéseiben foglaltak szerint a nyertes ajánlattevőnek alá kell írnia a személyes adatok kezelésére vonatkozó felhatalmazást.

20.   Az érzékeny adatok kezelése

A benyújtott ajánlatokban található érzékeny adatok kezelése az ENAC igazgatótanácsának 2006. március 2-i ülésén jóváhagyott, az érzékeny és bűnüldözési adatok kezelésére vonatkozó rendeletben („Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari”) foglaltak szerint történik. A dokumentum elérhető az ENAC internetes oldalán, a www.enac-italia.it címen.

---

| 31.10.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 276/86 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 276/86

---

A 2408/92/EGK tanácsi rendelet 4. cikke (1) bekezdésének d) pontja értelmében Olaszország által közzétett ajánlattételi felhívás a Crotone–Milano Linate útvonalon oda és vissza közlekedő menetrend szerinti légi járatok működtetésére

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2008/C 276/08)

ELŐZMÉNYEK

Az olasz kormány Infrastruktúraügyi és Közlekedési Minisztériuma a 2408/92/EGK rendelet 4. cikkének rendelkezései értelmében és a légifuvarozók Calabria tartományban megrendezett konferenciája alkalmával hozott határozatokkal összhangban jóváhagyta a Crotone–Milano Linate útvonalon oda és vissza közlekedő menetrend szerinti légi járatok működtetésére vonatkozó ezen ajánlattételi felhívást.

Az ezen közszolgáltatási kötelezettségek elrendelésével meghatározott előírások közzétételre kerültek az
  Európai Unió Hivatalos Lapja C sorozatának 2008. szeptember 20-i 241. számában.

Abban az esetben, ha a fenti közszolgáltatási kötelezettség közzétételétől számított 30 napon belül egyetlen légifuvarozó sem jelezné azon szándékát, hogy az említett viszonylatban, a közszolgáltatási kötelezettségekkel összhangban, ellenszolgáltatás nélkül menetrendszerű járatokat indít, az olasz kormány Infrastruktúraügyi és Közlekedési Minisztériuma a 2408/92/EGK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének d) pontjában meghatározott eljárással összhangban úgy határoz, hogy a hozzáférést egyetlen légifuvarozóra korlátozza, amelyet a közszolgáltatási kötelezettség alá eső járatoknak az említett rendeletben foglaltak szerinti biztosítása érdekében ajánlattételi eljárás keretében választ ki.

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

Ez a felhívás meghatározza az ajánlattételi eljárás tárgyát, az azon való részvétel módját, továbbá a szerződés időtartamára, módosítására és érvényességi idejére, a rendelkezések be nem tartása esetén alkalmazandó szankciókra, valamint az ajánlatot és a szerződés teljesítését alátámasztó biztosítékokra vonatkozó szabályokat.

A szóban forgó útvonalon a szolgáltatás működtetésére irányuló jog elnyerésének feltétele, hogy azt nyílt ajánlattételi eljárás keretében kell megszerezni, az ezen ajánlattételi felhívás 6. pontjában meghatározott pénzügyi ellentételezés összege szerinti legkedvezőbb ajánlat alapján.

1.   Az ajánlattétel tárgya

Menetrend szerinti légi járatok működtetése a Crotone–Milano Linate útvonalon oda és vissza az elrendelt közszolgáltatási kötelezettségeknek megfelelően, amelyek a 2408/92/EGK rendelet rendelkezéseivel összhangban az
  Európai Unió Hivatalos Lapja C sorozatának 2008. szeptember 20-i 241. számában kerültek kihirdetésre.

2.   Részvétel

Az ajánlattételi felhívásra a 2408/92/EGK rendelet (2) cikkének b) pontjában meghatározott valamennyi közösségi légifuvarozó nyújthat be ajánlatot amennyiben teljesíti az alábbi követelményeket.

Általános követelmények

| 1. | nem fizetésképtelen, nincs kötelező felszámolás vagy hitelezőkkel való egyezségkötésre irányuló eljárás alatt, illetve nincs folyamatban ezen tényállások megállapítására irányuló eljárás; |
| --- | --- |

1.

nem fizetésképtelen, nincs kötelező felszámolás vagy hitelezőkkel való egyezségkötésre irányuló eljárás alatt, illetve nincs folyamatban ezen tényállások megállapítására irányuló eljárás;

| 2. | nem volt a működéstől való eltiltásra ítélve sem a 231/2001. számú törvényerejű rendelet 9. cikkének (2) bekezdése, sem olyan más ítélet szerint, amelynek értelmében nem köthet szerződést közigazgatási szervekkel; |
| --- | --- |

2.

nem volt a működéstől való eltiltásra ítélve sem a 231/2001. számú törvényerejű rendelet 9. cikkének (2) bekezdése, sem olyan más ítélet szerint, amelynek értelmében nem köthet szerződést közigazgatási szervekkel;

| 3. | teljesítette a munkaviszonyhoz kapcsolódó társadalombiztosítási járulékfizetési kötelezettségét; |
| --- | --- |

3.

teljesítette a munkaviszonyhoz kapcsolódó társadalombiztosítási járulékfizetési kötelezettségét;

| 4. | nem tett hamis nyilatkozatot olyan korábbi ajánlattételi eljárásokban való részvételre vonatkozó feltételeket illetően, amelyek közszolgáltatási kötelezettségeknek megfelelően elrendelt légi járatok működtetésének elnyerésére irányultak. |
| --- | --- |

4.

nem tett hamis nyilatkozatot olyan korábbi ajánlattételi eljárásokban való részvételre vonatkozó feltételeket illetően, amelyek közszolgáltatási kötelezettségeknek megfelelően elrendelt légi járatok működtetésének elnyerésére irányultak.

A fentiekben felsorolt feltételek teljesítését a pályázók a 3. pont vonatkozásában az INPS (Istituto Nazionale della Previdenza Sociale – Országos Társadalombiztosítási Intézet) vagy az INAIL (Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro – Országos Munkahelyi Balesetbiztosítási Intézet) által kibocsátott járulékfizetési igazolással, illetve az 1999. március 12-i 68. számú törvény („Norme per il diritto al lavoro dei disabili” – „A fogyatékkal élők munkához való jogára vonatkozó szabályok”) 17. cikke szerinti dokumentummal, az 1., 2. és 4. pont vonatkozásában pedig a köztársasági elnök 2000. december 28-i 445. számú rendelete 46. és 47. cikkének megfelelő helyettesítő nyilatkozattal igazolhatják.

Nem olaszországi, hanem az Európai Unió más tagországában működő pályázók esetében az illetőség szerinti ország közigazgatási és hatósági szerveinek kell kibocsátania ezeket az igazolásokat és nyilatkozatokat, és azokhoz az olasz konzulátus által hitelesített olasz fordítást is csatolni kell.

Műszaki követelmények

| 1. | a 2407/92/EGK rendeletnek megfelelően kiadott légifuvarozói működési engedély; |
| --- | --- |

1.

a 2407/92/EGK rendeletnek megfelelően kiadott légifuvarozói működési engedély;

| 2. | különösen az utasokra, a poggyászra, a rakományra és a harmadik felekre vonatkozó kötelező biztosítás, többek között a 785/2004/EK rendelet értelmében; |
| --- | --- |

2.

különösen az utasokra, a poggyászra, a rakományra és a harmadik felekre vonatkozó kötelező biztosítás, többek között a 785/2004/EK rendelet értelmében;

| 3. | a közösségi szabályokkal összhangban lévő üzemben tartási engedély (AOC); |
| --- | --- |

3.

a közösségi szabályokkal összhangban lévő üzemben tartási engedély (AOC);

| 4. | nem pályázhatnak olyan légitársaságok, amelyek szerepelnek a http://ec.europa.eu/transport/air-ban internetcímen közzétett, az európai biztonsági előírásokat nem teljesítő légitársaságokat tartalmazó úgynevezett „feketelistán”; |
| --- | --- |

4.

nem pályázhatnak olyan légitársaságok, amelyek szerepelnek a http://ec.europa.eu/transport/air-ban internetcímen közzétett, az európai biztonsági előírásokat nem teljesítő légitársaságokat tartalmazó úgynevezett „feketelistán”;

| 5. | a pályázóknak olyan analitikus könyveléssel kell rendelkezniük, amelyben szerepelnek a lényeges költségek (beleértve az állandó költségeket és a bevételeket). |
| --- | --- |

5.

a pályázóknak olyan analitikus könyveléssel kell rendelkezniük, amelyben szerepelnek a lényeges költségek (beleértve az állandó költségeket és a bevételeket).

Azokat a pályázókat, amelyek az ajánlattételi eljárásban való részvételre irányuló kérelem beadását követően kerülnek olyan helyzetbe, hogy a fenti követelmények valamelyikét nem tudják teljesíteni, automatikusan kizárják az ajánlatok értékeléséből.

Azon pályázók esetében, amelyek az 5. pontban említett szerződés megkötését követően kerülnek olyan helyzetbe, hogy a fenti követelmények valamelyikét nem tudják teljesíteni, az ezen ajánlattételi felhívás 14. pontjában és 15. pontjának utolsó előtti bekezdésében foglalt rendelkezéseket kell alkalmazni.

3.   Eljárás

Erre az ajánlattételi felhívásra a 2408/92/EGK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének d), e), f), h) és i) pontjainak rendelkezései vonatkoznak.

4.   Dokumentáció

Az ajánlattételi eljárásra érvényes egyedi szabályokat, az ajánlatok érvényességi idejét és minden egyéb hasznosnak vélt információt tartalmazó teljes ajánlattételi dokumentáció, illetve az 5. pontban említett mintaszerződés ezen ajánlattételi felhívásnak minden értelemben szerves részét képezi és ingyenesen beszerezhető az alábbi címen: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma vagy az alábbi e-mail címen: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   A szolgáltatás nyújtását szabályozó szerződés

A szolgáltatást a légifuvarozó és az olaszországi Nemzeti Polgári Légiközlekedési Hatóság (ENAC) között létrejött, az ajánlattételi dokumentáció részét képező minta alapján szerkesztett szerződés szabályozza.

6.   Pénzügyi ellentételezés

A szóban forgó útvonalon légi járatok üzemeltetéséért járó – a pályázati eljárás keretében meghatározott – pénzügyi ellentételezés legmagasabb összege évente 1 258 178,33 EUR, amely tartalmazza a HÉÁ-t is.

Az ajánlattételi dokumentációban foglaltak szerint elkészített ajánlatokban az adatlap pénzügyi ajánlatra vonatkozó részénél éves bontásban, egyértelműen meg kell jelölni a szóban forgó szolgáltatás működtetéséért ellentételezés címén igényelt legmagasabb összeget, az előzőekben rögzített felső határon belül.

Az ellentételezés pontos összege minden évben visszamenőleg kerül megállapításra a ténylegesen felmerült kiadások és a szolgáltatás során ténylegesen termelt jövedelem alapján, bizonylatok bemutatása ellenében és az ajánlatban megjelölt legmagasabb összeg mértékéig, az ajánlattételi dokumentációban meghatározottak szerint.

A légifuvarozó semmi esetre sem igényelhet pénzügyi ellentételezés címén a szerződésben megállapított felső határnál magasabb összeget, tekintettel arra, hogy a folyósított összeg nem díjazásnak, hanem a közszolgáltatási kötelezettségek keretében nyújtott szolgáltatás vállalásáért nyújtott ellentételezésnek minősül.

Az éves kifizetések – az ajánlattételi dokumentációban meghatározottak szerint – előlegek formájában történnek, majd ezt követi az elszámolás, kivéve azokat az eseteket, amikor az ENAC esetleges ellenőrzések keretében megvizsgálja a nyújtott ellentételezés tényleges rendeltetését, illetve azt, hogy az ajánlattételi eljárásban nyertes légifuvarozó továbbra is teljesíti-e az előírt követelményeket. Az elszámolásra azt követően kerül sor, hogy ellenőrizték az adott útvonal vonatkozásában a légifuvarozó által benyújtott részletes elszámolást, illetve azt, hogy a nyújtott szolgáltatás megfelel-e a szerződésben foglaltaknak.

7.   Viteldíjak

A benyújtott ajánlatoknak – az
  Európai Unió Hivatalos Lapja C sorozatának 2008. szeptember 20-i 241. számában közzétett, a közszolgáltatási kötelezettségekre vonatkozó közleménynek megfelelően – tartalmazniuk kell a várható viteldíjakat.

8.   Az útvonal megindítása

A szóban forgó útvonalon a szerződés aláírásától számított 15 napon belül meg kell kezdeni a szolgáltatást, amelynek tényét a nyertes légifuvarozó és az ENAC által aláírt jegyzőkönyv igazolja.

9.   A szerződés időtartama

A szerződés a szolgáltatásnak a szóban forgó útvonalon történő tényleges elindításától számított kétéves időtartamra szól.

A légifuvarozó vállalja, hogy az ENAC rendelkezésére bocsátja alkalmazottait, műszaki és számviteli dokumentumait, berendezéseit, illetve minden egyebet, amely a Bizottság közleményében, a közszolgáltatási kötelezettséget elrendelő rendeletben, ezen ajánlattételi felhívásban, a szerződésben, valamint az ajánlattételi dokumentációban foglalt rendelkezések megfelelő teljesítésének, alkalmazásának és végrehajtásának ellenőrzésére irányuló felügyeleti tevékenység és ellenőrzés során szükségessé válik.

Az előző bekezdésben foglalt kötelezettségek be nem tartása esetén az ezen ajánlattételi felhívás 11. pontjában foglaltak szerint szankciók szabhatók ki.

10.   Elállás a szerződéstől

A szerződő felek bármelyike hathónapos előzetes értesítést követően jogosult a szerződés határidejének lejárta előtti, díjfizetési vagy kártalanítási kötelezettség nélküli felmondásra, de minden esetben csak a szolgáltatás elindításától számított egy év eltelte után.

Előzetes értesítés nélküli elállásnak minősül, ha a légifuvarozó az általa működtetett, közszolgáltatási kötelezettség alá eső szolgáltatást megszakítja, és a vállalt kötelezettségek hiánytalan teljesítését az ENAC-tól kapott figyelmeztetés kézhezvételétől számított 30 napon belül sem kezdi meg újra.

Amennyiben a légifuvarozó a szerződéstől eláll, az ENAC fenntartja a jogot arra, hogy elvégezze a szükséges elemzéseket annak érdekében, hogy az Infrastruktúraügyi és Közlekedési Minisztériumnak javaslatot tegyen új szerződés megkötésére az ajánlatok értékelésekor a következő helyre rangsorolt légifuvarozóval. A közszolgáltatási kötelezettség alá eső szolgáltatásnyújtás feltételei és az arányosan járó ellentételezés ugyanazok lesznek, mint a közszolgáltatási kötelezettség gyakorlásának eredeti odaítélésekor meghatározottak.

11.   Mulasztások és szankciók

Nem tekinthető a légifuvarozónak felróható mulasztásnak a szolgáltatás következő okok miatt való megszakítása:

| — | veszélyes időjárási körülmények, |
| --- | --- |

—

veszélyes időjárási körülmények,

| — | a működési programban megjelölt valamelyik repülőtér bezárása, |
| --- | --- |

—

a működési programban megjelölt valamelyik repülőtér bezárása,

| — | biztonsági problémák, |
| --- | --- |

—

biztonsági problémák,

| — | sztrájk, |
| --- | --- |

—

sztrájk,

| — | vis maior esetek. |
| --- | --- |

—

vis maior esetek.

Ha a szolgáltatás a fenti okok miatt szakad meg, a kimaradt járatok arányában csökken az ellentételezés összege.

A szerződésben foglalt szolgáltatások és az abban vállalt kötelezettségek be nem tartása esetén az ENAC jogosult büntetést kiszabni a légifuvarozóra, amely az elkövetett szerződésszegések számával arányosan növekszik. Ennek módja a mintaszerződésben részletesen rögzítésre kerül.

A büntetések összege semmi esetre sem haladhatja meg az ajánlat alapját képező, a 6. pontban említett pénzügyi ellentételezés maximális összegének 50 %-át, azzal a kikötéssel, hogy ezen határ átlépése esetén az ENAC jogosult a szerződés mulasztás miatti felmondására, aminek következtében a még folyósítandó ellentételezéseket azonnali hatállyal visszavonják.

A közvetlenül a légifuvarozónak felróható okokból bekövetkező járattörlések száma évente nem haladhatja meg a tervezett járatok 2 %-át.

Ezen tűréshatáron felül a légifuvarozó köteles az ENAC részére büntetés címén minden egyes, a 2 %-os határ fölötti járattörlés esetén 3 000,00 EUR-t fizetni. Erről előzőleg hivatalos értesítést kap, amelyet az esemény ismertté válását követő 10 napon belül kell megküldeni a légifuvarozónak. A légifuvarozónak a kifogás kézhezvételét követően legfeljebb 7 nap áll rendelkezésére, hogy benyújtsa esetleges ellenérveit.

Ezenkívül az ENAC felülvizsgálja és az elindított járatokkal arányos mértékben módosítja a pénzügyi ellentételezés összegét. Az ilyen jogcímen befolyt összeget Crotone város területi folytonosságának finanszírozására különítik el.

A 10. cikkben említett előzetes értesítési kötelezettség figyelmen kívül hagyása esetén bírság szabható ki, amely az éves ellentételezés összege és az értesítés elmulasztásának a közszolgáltatási kötelezettség alá eső szolgáltatás megszakításától számított ideje alapján kerül kiszámításra, a 10. pontban meghatározott feltételek szerint, az alábbi képlet alapján:

P = CA/GG × gg

Ahol:

| P | = | bírság |
| --- | --- | --- |
| CA | = | éves ellentételezés |
| GG | = | a szóban forgó év napjainak száma (365 vagy 366) |
| gg | = | az értesítés elmulasztásának napjai |

P

=

bírság

CA

=

éves ellentételezés

GG

=

a szóban forgó év napjainak száma (365 vagy 366)

gg

=

az értesítés elmulasztásának napjai

Az ebben a pontban meghatározott szankciók összevonhatók az ezen témakörre vonatkozó közösségi szabályozásban, valamint a nemzeti jogszabályokban és szabályozó rendelkezésekben meghatározott bírságokkal.

12.   Az ajánlatot alátámasztó biztosítékok

Az ajánlat komolyságának és megbízhatóságának alátámasztására az ajánlattételi eljárásban részt vevő légifuvarozóknak a 6. pontban említett pénzügyi ellentételezés maximális összegének 2 %-ával megegyező összegű biztosítékot kell elhelyezniük, tetszés szerint kaució, illetve biztosítási vagy banki kezességvállalás formájában.

A fenti biztosíték elhelyezésének módjával kapcsolatos részleteket az ajánlattételi dokumentáció tartalmazza, illetve azok esetlegesen a szerződésben is rögzítésre kerülnek.

A biztosíték érvényességi idejének az ajánlatok beadási határidejétől számított legalább 180 napnak kell lennie, és a légifuvarozónak vállalnia kell, hogy abban az esetben, ha szolgáltatásnyújtás jogának odaítélése határidőre nem történik meg, akkor a biztosíték érvényességi idejét az ENAC ugyanezen eljárás keretében tett kérésére meghosszabbítja.

Amikor az ENAC az ajánlattételi eljárásban nem nyertes légifuvarozókat tájékoztatja az eredményről, egyúttal az általuk elhelyezett biztosítékokat is felszabadítja.

13.   A teljesítésre vonatkozó biztosítékok és a biztosítási fedezet

Az ezen ajánlattételi felhívás tárgyát képező közszolgáltatási kötelezettség alá eső járatok működtetésének jogát elnyerő légifuvarozó köteles – biztosítási vagy banki kezességvállalás révén – 700 000,00 EUR összegben biztosítékot letétbe helyezni az ENAC javára, amely ezt az összeget a közszolgáltatási kötelezettség alá eső szolgáltatás teljesítésének biztosítására használhatja fel.

A biztosíték felszabadítása automatikusan, az ENAC jóváhagyása nélkül történik, azt követően, hogy a 6. pont utolsó bekezdésében említett ellenőrzés kedvező eredménnyel zárul.

14.   A pénzügyi ellentételezés hatályának megszűnése vagy annak visszavonása

Amennyiben a nyertes légifuvarozó olyan helyzetbe kerül, hogy az ezen ajánlattételi felhívás 2. pontjában, illetve az ajánlattételi dokumentációban említett általános és műszaki követelmények bármelyikét a szerződés megkötését követően nem tudja teljesíteni, az útvonalra vonatkozó megbízás hatályát veszti, a pénzügyi ellentételezést visszavonják és azokat a részleteket, amelyeket esetlegesen már folyósítottak, de amelyekre a légifuvarozó már nem volt jogosult, a jogos kamatokkal növelve behajtják.

Az útvonalra vonatkozó megbízás visszavonását követően az Infrastruktúraügyi és Közlekedési Minisztérium felhatalmazhatja az ENAC-ot arra, hogy az adott útvonalra vonatkozó szolgáltatás még hátralévő idejére új szerződést írjon alá az ajánlatok értékelésekor a következő helyen végzett légifuvarozóval.

Ebben az esetben a szerződés időtartama a szolgáltatás elindításának időpontjától a megszüntetett szerződésben foglalt eredeti időpontig tart, figyelembe véve az ajánlattételi eljárásban nyertes légifuvarozó által benyújtott ajánlat értékelésekor jóváhagyott működési programot.

15.   A szerződés megszűnése

Amennyiben a légifuvarozó nem tartja be az
  Európai Unió Hivatalos Lapja C sorozatának 2008. szeptember 20-i 241. számában közzétett, a kötelezettségekre vonatkozó közleményben, valamint a közszolgáltatási kötelezettséget elrendelő rendeletben, a szerződésben, az ezen ajánlattételi felhívásban vagy az ajánlattételi dokumentációban foglalt előírásokat, az ENAC a polgári törvénykönyv 1454. cikkének értelmében jogosult írásban felszólítani a légifuvarozót arra, hogy a felszólítás kézhezvételétől számítva 15 napon belül szüntesse meg mulasztását.

A határidő lejárta után az ENAC a szerződést semmisnek tekintheti és a 13. pontban említett biztosíték összegét véglegesen visszatarthatja, továbbá a légifuvarozóval szemben eljárhat a kár megtérítése érdekében.

Továbbá ha a légifuvarozó a szerződésben, az ezen ajánlattételi felhívás rendelkezéseiben vagy az ajánlattételi dokumentációban foglalt kötelezettségeket és szolgáltatásokat nem teljesíti, az ENAC a polgári törvénykönyv 1456. cikkének értelmében előzetes írásbeli figyelmeztetést követően jogosult a szerződés felbontására.

A szerződés felbontása esetén a Infrastruktúraügyi és Közlekedési Minisztérium felhatalmazhatja az ENAC-ot arra, hogy az adott útvonalra vonatkozó szolgáltatás még hátralévő idejére új szerződést írjon alá az útvonalra vonatkozó megbízás odaítélésekor a következő helyen végzett légifuvarozóval.

Ebben az esetben a szerződés időtartama a szolgáltatás elindításának időpontjától a megszüntetett szerződésben foglalt eredeti időpontig tart, figyelembe véve az ajánlattételi eljárásban nyertes légifuvarozó által benyújtott ajánlat értékelésekor jóváhagyott működési programot.

16.   Az ajánlatok benyújtása

Az ajánlatokat ezen ajánlattételi felhívásnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetésétől számított 30 napon belül, az ajánlati dokumentációban foglaltaknak megfelelő formában, a kizárás terhe mellett, tértivevényes ajánlott küldemény útján vagy közvetlenül, megfelelő átvételi elismervény ellenében a következő címre kell eljuttatni: ENAC – Direzione Generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

Az ajánlatokat a kizárás terhe mellett három lezárt és lepecsételt borítékban kell benyújtani.

A külső lezárt, lepecsételt és mindkét szélén szignált borítékon, amelyben a két másik, szintén lepecsételt és mindkét szélén szignált borítékot kell elhelyezni, az alábbiakat kell feltüntetni:„Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone – Milano Linate e viceversa”.

Az ezen ajánlattételi felhívás 4. pontjában említett ajánlattételi dokumentáció rögzíti, hogy milyen dokumentumokat kell az említett három borítékban elhelyezni.

A felek tudomásul veszik, hogy amennyiben bármilyen okból kifolyólag a küldemény a fenti határidőre nem érkezik meg a címre, az kizárólag a feladó felelőssége.

Az ajánlattételi eljárásban abban az esetben is lehet eredményt hirdetni, ha csak egy érvényes ajánlat érkezik.

17.   Az ajánlatok érvényességi ideje

Az ajánlatok benyújtásának határidejétől számított 180 nap.

18.   A pályázati eljárás lefolytatása

Az ajánlatok elbírálásáról az ENAC gondoskodik, amely e célra bizottságot nevez ki: ennek tagja egy, az ENAC főigazgatója által delegált vezető, a Calabria tartomány által kinevezett légiközlekedési szakértő, valamint az ENAC és Calabria tartomány által egyetértésben megválasztott elnök. A titkársági teendőket az ENAC egy hivatalnoka végzi.

19.   A személyes adatok kezelése

A személyes adatok kizárólag intézményi céllal kerülnek feldolgozásra, és a hatályos jogszabályok értelmében biztosítják azok védelmét és titkosságát. E célból, a 196/2003. számú törvényerejű rendeletben és annak módosításaiban és kiegészítéseiben foglaltak szerint a nyertes ajánlattevőnek alá kell írnia a személyes adatok kezelésére vonatkozó felhatalmazást.

20.   Az érzékeny adatok kezelése

A benyújtott ajánlatokban található érzékeny adatok kezelése az ENAC igazgatótanácsának 2006. március 2-i ülésén jóváhagyott, az érzékeny és bűnüldözési adatok kezelésére vonatkozó rendeletben („Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari”) foglaltak szerint történik. A dokumentum elérhető az ENAC internetes oldalán, a www.enac-italia.it címen.

---

| 31.10.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 276/90 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 276/90

---

A 2408/92/EGK tanácsi rendelet 4. cikke (1) bekezdésének d) pontja értelmében Olaszország által közzétett ajánlattételi felhívás a Crotone–Roma Fiumicino útvonalon oda és vissza közlekedő menetrend szerinti légi járatok működtetésére

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2008/C 276/09)

ELŐZMÉNYEK

Az olasz kormány Infrastruktúraügyi és Közlekedési Minisztériuma a 2408/92/EGK rendelet 4. cikkének rendelkezései értelmében és a légifuvarozók Calabria tartományban megrendezett konferenciája alkalmával hozott határozatokkal összhangban jóváhagyta a Crotone–Roma Fiumicino útvonalon oda és vissza közlekedő menetrend szerinti légi járatok működtetésére vonatkozó ezen ajánlattételi felhívást.

Az ezen közszolgáltatási kötelezettségek elrendelésével meghatározott előírások közzétételre kerültek az
  Európai Unió Hivatalos Lapja C sorozatának 2008. szeptember 20-i 241. számában.

Abban az esetben, ha a fenti közszolgáltatási kötelezettség közzétételétől számított 30 napon belül egyetlen légifuvarozó sem jelezné azon szándékát, hogy az említett viszonylatban, a közszolgáltatási kötelezettségekkel összhangban, ellenszolgáltatás nélkül menetrendszerű járatokat indít, az olasz kormány Infrastruktúraügyi és Közlekedési Minisztériuma a 2408/92/EGK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének d) pontjában meghatározott eljárással összhangban úgy határoz, hogy a hozzáférést egyetlen légifuvarozóra korlátozza, amelyet a közszolgáltatási kötelezettség alá eső járatoknak az említett rendeletben foglaltak szerinti biztosítása érdekében ajánlattételi eljárás keretében választ ki.

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

Ez a felhívás meghatározza az ajánlattételi eljárás tárgyát, az azon való részvétel módját, továbbá a szerződés időtartamára, módosítására és érvényességi idejére, a rendelkezések be nem tartása esetén alkalmazandó szankciókra, valamint az ajánlatot és a szerződés teljesítését alátámasztó biztosítékokra vonatkozó szabályokat.

A szóban forgó útvonalon a szolgáltatás működtetésére irányuló jog elnyerésének feltétele, hogy azt nyílt ajánlattételi eljárás keretében kell megszerezni, az ezen ajánlattételi felhívás 6. pontjában meghatározott pénzügyi ellentételezés összege szerinti legkedvezőbb ajánlat alapján.

1.   Az ajánlattétel tárgya

Menetrend szerinti légi járatok működtetése a Crotone–Roma Fiumicino útvonalon oda és vissza az elrendelt közszolgáltatási kötelezettségeknek megfelelően, amelyek a 2408/92/EGK rendelet rendelkezéseivel összhangban az
  Európai Unió Hivatalos Lapja C sorozatának 2008. szeptember 20-i 241. számában kerültek kihirdetésre.

2.   Részvétel

Az ajánlattételi felhívásra a 2408/92/EGK rendelet 2. cikkének b) pontjában meghatározott valamennyi közösségi légifuvarozó nyújthat be ajánlatot amennyiben teljesíti az alábbi követelményeket.

Általános követelmények

| 1. | nem fizetésképtelen, nincs kötelező felszámolás vagy hitelezőkkel való egyezségkötésre irányuló eljárás alatt, illetve nincs folyamatban ezen tényállások megállapítására irányuló eljárás; |
| --- | --- |

1.

nem fizetésképtelen, nincs kötelező felszámolás vagy hitelezőkkel való egyezségkötésre irányuló eljárás alatt, illetve nincs folyamatban ezen tényállások megállapítására irányuló eljárás;

| 2. | nem volt a működéstől való eltiltásra ítélve sem a 231/2001. számú törvényerejű rendelet 9. cikkének (2) bekezdése, sem olyan más ítélet szerint, amelynek értelmében nem köthet szerződést közigazgatási szervekkel; |
| --- | --- |

2.

nem volt a működéstől való eltiltásra ítélve sem a 231/2001. számú törvényerejű rendelet 9. cikkének (2) bekezdése, sem olyan más ítélet szerint, amelynek értelmében nem köthet szerződést közigazgatási szervekkel;

| 3. | teljesítette a munkaviszonyhoz kapcsolódó társadalombiztosítási járulékfizetési kötelezettségét; |
| --- | --- |

3.

teljesítette a munkaviszonyhoz kapcsolódó társadalombiztosítási járulékfizetési kötelezettségét;

| 4. | nem tett hamis nyilatkozatot olyan korábbi ajánlattételi eljárásokban való részvételre vonatkozó feltételeket illetően, amelyek közszolgáltatási kötelezettségeknek megfelelően elrendelt légi járatok működtetésének elnyerésére irányultak. |
| --- | --- |

4.

nem tett hamis nyilatkozatot olyan korábbi ajánlattételi eljárásokban való részvételre vonatkozó feltételeket illetően, amelyek közszolgáltatási kötelezettségeknek megfelelően elrendelt légi járatok működtetésének elnyerésére irányultak.

A fentiekben felsorolt feltételek teljesítését a pályázók a 3. pont vonatkozásában az INPS (Istituto Nazionale della Previdenza Sociale – Országos Társadalombiztosítási Intézet) vagy az INAIL (Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro – Országos Munkahelyi Balesetbiztosítási Intézet) által kibocsátott járulékfizetési igazolással, illetve az 1999. március 12-i 68. számú törvény („Norme per il diritto al lavoro dei disabili” – „A fogyatékkal élők munkához való jogára vonatkozó szabályok”) 17. cikke szerinti dokumentummal, az 1., 2. és 4. pont vonatkozásában pedig a köztársasági elnök 2000. december 28-i 445. számú rendelete 46. és 47. cikkének megfelelő helyettesítő nyilatkozattal igazolhatják.

Nem olaszországi, hanem az Európai Unió más tagországában működő pályázók esetében az illetőség szerinti ország közigazgatási és hatósági szerveinek kell kibocsátania ezeket az igazolásokat és nyilatkozatokat, és azokhoz az olasz konzulátus által hitelesített olasz fordítást is csatolni kell.

Műszaki követelmények

| 1. | a 2407/92/EGK rendeletnek megfelelően kiadott légifuvarozói működési engedély; |
| --- | --- |

1.

a 2407/92/EGK rendeletnek megfelelően kiadott légifuvarozói működési engedély;

| 2. | különösen az utasokra, a poggyászra, a rakományra és a harmadik felekre vonatkozó kötelező biztosítás, többek között a 785/2004/EK rendelet értelmében; |
| --- | --- |

2.

különösen az utasokra, a poggyászra, a rakományra és a harmadik felekre vonatkozó kötelező biztosítás, többek között a 785/2004/EK rendelet értelmében;

| 3. | a közösségi szabályokkal összhangban lévő üzemben tartási engedély (AOC); |
| --- | --- |

3.

a közösségi szabályokkal összhangban lévő üzemben tartási engedély (AOC);

| 4. | nem pályázhatnak olyan légitársaságok, amelyek szerepelnek a http://ec.europa.eu/transport/air-ban internetcímen közzétett, az európai biztonsági előírásokat nem teljesítő légitársaságokat tartalmazó úgynevezett „feketelistán”; |
| --- | --- |

4.

nem pályázhatnak olyan légitársaságok, amelyek szerepelnek a http://ec.europa.eu/transport/air-ban internetcímen közzétett, az európai biztonsági előírásokat nem teljesítő légitársaságokat tartalmazó úgynevezett „feketelistán”;

| 5. | a pályázóknak olyan analitikus könyveléssel kell rendelkezniük, amelyben szerepelnek a lényeges költségek (beleértve az állandó költségeket és a bevételeket). |
| --- | --- |

5.

a pályázóknak olyan analitikus könyveléssel kell rendelkezniük, amelyben szerepelnek a lényeges költségek (beleértve az állandó költségeket és a bevételeket).

Azokat a pályázókat, amelyek az ajánlattételi eljárásban való részvételre irányuló kérelem beadását követően kerülnek olyan helyzetbe, hogy a fenti követelmények valamelyikét nem tudják teljesíteni, automatikusan kizárják az ajánlatok értékeléséből.

Azon pályázók esetében, amelyek az 5. pontban említett szerződés megkötését követően kerülnek olyan helyzetbe, hogy a fenti követelmények valamelyikét nem tudják teljesíteni, az ezen ajánlattételi felhívás 14. pontjában és 15. pontjának utolsó előtti bekezdésében foglalt rendelkezéseket kell alkalmazni.

3.   Eljárás

Erre az ajánlattételi felhívásra a 2408/92/EGK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének d), e), f), h) és i) pontjainak rendelkezései vonatkoznak.

4.   Dokumentáció

Az ajánlattételi eljárásra érvényes egyedi szabályokat, az ajánlatok érvényességi idejét és minden egyéb hasznosnak vélt információt tartalmazó teljes ajánlattételi dokumentáció, illetve az 5. pontban említett mintaszerződés ezen ajánlattételi felhívásnak minden értelemben szerves részét képezi és ingyenesen beszerezhető az alábbi címen: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma vagy az alábbi e-mail címen: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   A szolgáltatás nyújtását szabályozó szerződés

A szolgáltatást a légifuvarozó és az olaszországi Nemzeti Polgári Légiközlekedési Hatóság (ENAC) között létrejött, az ajánlattételi dokumentáció részét képező minta alapján szerkesztett szerződés szabályozza.

6.   Pénzügyi ellentételezés

A szóban forgó útvonalon légi járatok üzemeltetéséért járó – a pályázati eljárás keretében meghatározott – pénzügyi ellentételezés legmagasabb összege évente 1 724 666,00 EUR, amely tartalmazza a HÉÁ-t is.

Az ajánlattételi dokumentációban foglaltak szerint elkészített ajánlatokban az adatlap pénzügyi ajánlatra vonatkozó részénél éves bontásban, egyértelműen meg kell jelölni a szóban forgó szolgáltatás működtetéséért ellentételezés címén igényelt legmagasabb összeget, az előzőekben rögzített felső határon belül.

Az ellentételezés pontos összege minden évben visszamenőleg kerül megállapításra a ténylegesen felmerült kiadások és a szolgáltatás során ténylegesen termelt jövedelem alapján, bizonylatok bemutatása ellenében és az ajánlatban megjelölt legmagasabb összeg mértékéig, az ajánlattételi dokumentációban meghatározottak szerint.

A légifuvarozó semmi esetre sem igényelhet pénzügyi ellentételezés címén a szerződésben megállapított felső határnál magasabb összeget, tekintettel arra, hogy a folyósított összeg nem díjazásnak, hanem a közszolgáltatási kötelezettségek keretében nyújtott szolgáltatás vállalásáért nyújtott ellentételezésnek minősül.

Az éves kifizetések – az ajánlattételi dokumentációban meghatározottak szerint – előlegek formájában történnek, majd ezt követi az elszámolás, kivéve azokat az eseteket, amikor az ENAC esetleges ellenőrzések keretében megvizsgálja a nyújtott ellentételezés tényleges rendeltetését, illetve azt, hogy az ajánlattételi eljárásban nyertes légifuvarozó továbbra is teljesíti-e az előírt követelményeket. Az elszámolásra azt követően kerül sor, hogy ellenőrizték az adott útvonal vonatkozásában a légifuvarozó által benyújtott részletes elszámolást, illetve azt, hogy a nyújtott szolgáltatás megfelel-e a szerződésben foglaltaknak.

7.   Viteldíjak

A benyújtott ajánlatoknak – az
  Európai Unió Hivatalos Lapja C sorozatának 2008. szeptember 20-i 241. számában közzétett, a közszolgáltatási kötelezettségekre vonatkozó közleménynek megfelelően – tartalmazniuk kell a várható viteldíjakat.

8.   Az útvonal megindítása

A szóban forgó útvonalon a szerződés aláírásától számított 15 napon belül meg kell kezdeni a szolgáltatást, amelynek tényét a nyertes légifuvarozó és az ENAC által aláírt jegyzőkönyv igazolja.

9.   A szerződés időtartama

A szerződés a szolgáltatásnak a szóban forgó útvonalon történő tényleges elindításától számított kétéves időtartamra szól.

A légifuvarozó vállalja, hogy az ENAC rendelkezésére bocsátja alkalmazottait, műszaki és számviteli dokumentumait, berendezéseit, illetve minden egyebet, amely a Bizottság közleményében, a közszolgáltatási kötelezettséget elrendelő rendeletben, ezen ajánlattételi felhívásban, a szerződésben, valamint az ajánlattételi dokumentációban foglalt rendelkezések megfelelő teljesítésének, alkalmazásának és végrehajtásának ellenőrzésére irányuló felügyeleti tevékenység és ellenőrzés során szükségessé válik.

Az előző bekezdésben foglalt kötelezettségek be nem tartása esetén az ezen ajánlattételi felhívás 11. pontjában foglaltak szerint szankciók szabhatók ki.

10.   Elállás a szerződéstől

A szerződő felek bármelyike hathónapos előzetes értesítést követően jogosult a szerződés határidejének lejárta előtti, díjfizetési vagy kártalanítási kötelezettség nélküli felmondásra, de minden esetben csak a szolgáltatás elindításától számított egy év eltelte után.

Előzetes értesítés nélküli elállásnak minősül, ha a légifuvarozó az általa működtetett, közszolgáltatási kötelezettség alá eső szolgáltatást megszakítja, és a vállalt kötelezettségek hiánytalan teljesítését az ENAC-tól kapott figyelmeztetés kézhezvételétől számított 30 napon belül sem kezdi meg újra.

Amennyiben a légifuvarozó a szerződéstől eláll, az ENAC fenntartja a jogot arra, hogy elvégezze a szükséges elemzéseket annak érdekében, hogy az Infrastruktúraügyi és Közlekedési Minisztériumnak javaslatot tegyen új szerződés megkötésére az ajánlatok értékelésekor a következő helyre rangsorolt légifuvarozóval. A közszolgáltatási kötelezettség alá eső szolgáltatásnyújtás feltételei és az arányosan járó ellentételezés ugyanazok lesznek, mint a közszolgáltatási kötelezettség gyakorlásának eredeti odaítélésekor meghatározottak.

11.   Mulasztások és szankciók

Nem tekinthető a légifuvarozónak felróható mulasztásnak a szolgáltatás következő okok miatt való megszakítása:

| — | veszélyes időjárási körülmények, |
| --- | --- |

—

veszélyes időjárási körülmények,

| — | a működési programban megjelölt valamelyik repülőtér bezárása, |
| --- | --- |

—

a működési programban megjelölt valamelyik repülőtér bezárása,

| — | biztonsági problémák, |
| --- | --- |

—

biztonsági problémák,

| — | sztrájk, |
| --- | --- |

—

sztrájk,

| — | vis maior esetek. |
| --- | --- |

—

vis maior esetek.

Ha a szolgáltatás a fenti okok miatt szakad meg, a kimaradt járatok arányában csökken az ellentételezés összege.

A szerződésben foglalt szolgáltatások és az abban vállalt kötelezettségek be nem tartása esetén az ENAC jogosult büntetést kiszabni a légifuvarozóra, amely az elkövetett szerződésszegések számával arányosan növekszik. Ennek módja a mintaszerződésben részletesen rögzítésre kerül.

A büntetések összege semmi esetre sem haladhatja meg az ajánlat alapját képező, a 6. pontban említett pénzügyi ellentételezés maximális összegének 50 %-át, azzal a kikötéssel, hogy ezen határ átlépése esetén az ENAC jogosult a szerződés mulasztás miatti felmondására, aminek következtében a még folyósítandó ellentételezéseket azonnali hatállyal visszavonják.

A közvetlenül a légifuvarozónak felróható okokból bekövetkező járattörlések száma évente nem haladhatja meg a tervezett járatok 2 %-át.

Ezen tűréshatáron felül a légifuvarozó köteles az ENAC részére büntetés címén minden egyes, a 2 %-os határ fölötti járattörlés esetén 3 000,00 EUR-t fizetni. Erről előzőleg hivatalos értesítést kap, amelyet az esemény ismertté válását követő 10 napon belül kell megküldeni a légifuvarozónak. A légifuvarozónak a kifogás kézhezvételét követően legfeljebb 7 nap áll rendelkezésére, hogy benyújtsa esetleges ellenérveit.

Ezenkívül az ENAC felülvizsgálja és az elindított járatokkal arányos mértékben módosítja a pénzügyi ellentételezés összegét. Az ilyen jogcímen befolyt összeget Crotone város területi folytonosságának finanszírozására különítik el.

A 10. cikkben említett előzetes értesítési kötelezettség figyelmen kívül hagyása esetén bírság szabható ki, amely az éves ellentételezés összege és az értesítés elmulasztásának a közszolgáltatási kötelezettség alá eső szolgáltatás megszakításától számított ideje alapján kerül kiszámításra, a 10. pontban meghatározott feltételek szerint, az alábbi képlet alapján:

P = CA/GG × gg

Ahol:

| P | = | bírság |
| --- | --- | --- |
| CA | = | éves ellentételezés |
| GG | = | a szóban forgó év napjainak száma (365 vagy 366) |
| gg | = | az értesítés elmulasztásának napjai |

P

=

bírság

CA

=

éves ellentételezés

GG

=

a szóban forgó év napjainak száma (365 vagy 366)

gg

=

az értesítés elmulasztásának napjai

Az ebben a pontban meghatározott szankciók összevonhatók az ezen témakörre vonatkozó közösségi szabályozásban, valamint a nemzeti jogszabályokban és szabályozó rendelkezésekben meghatározott bírságokkal.

12.   Az ajánlatot alátámasztó biztosítékok

Az ajánlat komolyságának és megbízhatóságának alátámasztására az ajánlattételi eljárásban részt vevő légifuvarozóknak a 6. pontban említett pénzügyi ellentételezés maximális összegének 2 %-ával megegyező összegű biztosítékot kell elhelyezniük, tetszés szerint kaució, illetve biztosítási vagy banki kezességvállalás formájában.

A fenti biztosíték elhelyezésének módjával kapcsolatos részleteket az ajánlattételi dokumentáció tartalmazza, illetve azok esetlegesen a szerződésben is rögzítésre kerülnek.

A biztosíték érvényességi idejének az ajánlatok beadási határidejétől számított legalább 180 napnak kell lennie, és a légifuvarozónak vállalnia kell, hogy abban az esetben, ha szolgáltatásnyújtás jogának odaítélése határidőre nem történik meg, akkor a biztosíték érvényességi idejét az ENAC ugyanezen eljárás keretében tett kérésére meghosszabbítja.

Amikor az ENAC az ajánlattételi eljárásban nem nyertes légifuvarozókat tájékoztatja az eredményről, egyúttal az általuk elhelyezett biztosítékokat is felszabadítja.

13.   A teljesítésre vonatkozó biztosítékok és a biztosítási fedezet

Az ezen ajánlattételi felhívás tárgyát képező közszolgáltatási kötelezettség alá eső járatok működtetésének jogát elnyerő légifuvarozó köteles – biztosítási vagy banki kezességvállalás révén – 700 000,00 EUR összegben biztosítékot letétbe helyezni az ENAC javára, amely ezt az összeget a közszolgáltatási kötelezettség alá eső szolgáltatás teljesítésének biztosítására használhatja fel.

A biztosíték felszabadítása automatikusan, az ENAC jóváhagyása nélkül történik, azt követően, hogy a 6. pont utolsó bekezdésében említett ellenőrzés kedvező eredménnyel zárul.

14.   A pénzügyi ellentételezés hatályának megszűnése vagy annak visszavonása

Amennyiben a nyertes légifuvarozó olyan helyzetbe kerül, hogy az ezen ajánlattételi felhívás 2. pontjában, illetve az ajánlattételi dokumentációban említett általános és műszaki követelmények bármelyikét a szerződés megkötését követően nem tudja teljesíteni, az útvonalra vonatkozó megbízás hatályát veszti, a pénzügyi ellentételezést visszavonják és azokat a részleteket, amelyeket esetlegesen már folyósítottak, de amelyekre a légifuvarozó már nem volt jogosult, a jogos kamatokkal növelve behajtják.

Az útvonalra vonatkozó megbízás visszavonását követően az Infrastruktúraügyi és Közlekedési Minisztérium felhatalmazhatja az ENAC-ot arra, hogy az adott útvonalra vonatkozó szolgáltatás még hátralévő idejére új szerződést írjon alá az ajánlatok értékelésekor a következő helyen végzett légifuvarozóval.

Ebben az esetben a szerződés időtartama a szolgáltatás elindításának időpontjától a megszüntetett szerződésben foglalt eredeti időpontig tart, figyelembe véve az ajánlattételi eljárásban nyertes légifuvarozó által benyújtott ajánlat értékelésekor jóváhagyott működési programot.

15.   A szerződés megszűnése

Amennyiben a légifuvarozó nem tartja be az
  Európai Unió Hivatalos Lapja C sorozatának 2008. szeptember 20-i 241. számában közzétett, a kötelezettségekre vonatkozó közleményben, valamint a közszolgáltatási kötelezettséget elrendelő rendeletben, a szerződésben, az ezen ajánlattételi felhívásban vagy az ajánlattételi dokumentációban foglalt előírásokat, az ENAC a polgári törvénykönyv 1454. cikkének értelmében jogosult írásban felszólítani a légifuvarozót arra, hogy a felszólítás kézhezvételétől számítva 15 napon belül szüntesse meg mulasztását.

A határidő lejárta után az ENAC a szerződést semmisnek tekintheti és a 13. pontban említett biztosíték összegét véglegesen visszatarthatja, továbbá a légifuvarozóval szemben eljárhat a kár megtérítése érdekében.

Továbbá ha a légifuvarozó a szerződésben, az ezen ajánlattételi felhívás rendelkezéseiben vagy az ajánlattételi dokumentációban foglalt kötelezettségeket és szolgáltatásokat nem teljesíti, az ENAC a polgári törvénykönyv 1456. cikkének értelmében előzetes írásbeli figyelmeztetést követően jogosult a szerződés felbontására.

A szerződés felbontása esetén a Infrastruktúraügyi és Közlekedési Minisztérium felhatalmazhatja az ENAC-ot arra, hogy az adott útvonalra vonatkozó szolgáltatás még hátralévő idejére új szerződést írjon alá az útvonalra vonatkozó megbízás odaítélésekor a következő helyen végzett légifuvarozóval.

Ebben az esetben a szerződés időtartama a szolgáltatás elindításának időpontjától a megszüntetett szerződésben foglalt eredeti időpontig tart, figyelembe véve az ajánlattételi eljárásban nyertes légifuvarozó által benyújtott ajánlat értékelésekor jóváhagyott működési programot.

16.   Az ajánlatok benyújtása

Az ajánlatokat ezen ajánlattételi felhívásnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetésétől számított 30 napon belül, az ajánlati dokumentációban foglaltaknak megfelelő formában, a kizárás terhe mellett, tértivevényes ajánlott küldemény útján vagy közvetlenül, megfelelő átvételi elismervény ellenében a következő címre kell eljuttatni: ENAC – Direzione Generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

Az ajánlatokat a kizárás terhe mellett három lezárt és lepecsételt borítékban kell benyújtani.

A külső lezárt, lepecsételt és mindkét szélén szignált borítékon, amelyben a két másik, szintén lepecsételt és mindkét szélén szignált borítékot kell elhelyezni, az alábbiakat kell feltüntetni: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone – Roma Fiumicino e viceversa”.

Az ezen ajánlattételi felhívás 4. pontjában említett ajánlattételi dokumentáció rögzíti, hogy milyen dokumentumokat kell az említett három borítékban elhelyezni.

A felek tudomásul veszik, hogy amennyiben bármilyen okból kifolyólag a küldemény a fenti határidőre nem érkezik meg a címre, az kizárólag a feladó felelőssége.

Az ajánlattételi eljárásban abban az esetben is lehet eredményt hirdetni, ha csak egy érvényes ajánlat érkezik.

17.   Az ajánlatok érvényességi ideje

Az ajánlatok benyújtásának határidejétől számított 180 nap.

18.   A pályázati eljárás lefolytatása

Az ajánlatok elbírálásáról az ENAC gondoskodik, amely e célra bizottságot nevez ki: ennek tagja egy, az ENAC főigazgatója által delegált vezető, a Calabria tartomány által kinevezett légiközlekedési szakértő, valamint az ENAC és Calabria tartomány által egyetértésben megválasztott elnök. A titkársági teendőket az ENAC egy hivatalnoka végzi.

19.   A személyes adatok kezelése:

A személyes adatok kizárólag intézményi céllal kerülnek feldolgozásra, és a hatályos jogszabályok értelmében biztosítják azok védelmét és titkosságát. E célból, a 196/2003. számú törvényerejű rendeletben és annak módosításaiban és kiegészítéseiben foglaltak szerint a nyertes ajánlattevőnek alá kell írnia a személyes adatok kezelésére vonatkozó felhatalmazást.

20.   Az érzékeny adatok kezelése

A benyújtott ajánlatokban található érzékeny adatok kezelése az ENAC igazgatótanácsának 2006. március 2-i ülésén jóváhagyott, az érzékeny és bűnüldözési adatok kezelésére vonatkozó rendeletben („Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari”) foglaltak szerint történik. A dokumentum elérhető az ENAC internetes oldalán, a www.enac-italia.it címen.

---

| 31.10.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 276/94 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 276/94

---

PÁLYÁZATI FELHÍVÁS – EACEA/29/08

Az oktatás és szakképzés terén európai uniós szinten aktív európai szövetségek

(2008/C 276/10)

1.   A pályázati felhívás célja és leírása

A pályázati felhívás célja az oktatás és szakképzés terén működő, vagy az európai politika részét képező valamely célkitűzésért dolgozó európai szövetségek tevékenységének támogatása.

A támogatás jogalapja az élethosszig tartó tanulást célzó cselekvési program (az egész életen át tartó tanulás programja) (1), azon belül is annak „Jean Monnet alprogramja”.

A Jean Monnet program 3. kulcstevékenységének végrehajtása során e pályázati felhívás célkitűzései a következők:

| — | az oktatás és szakképzés terén aktív, magas minőségi szintet képviselő európai szövetségek támogatása, |
| --- | --- |

—

az oktatás és szakképzés terén aktív, magas minőségi szintet képviselő európai szövetségek támogatása,

| — | az „Oktatás és szakképzés 2010” munkaprogramban közreműködő európai szövetségek támogatása (2), |
| --- | --- |

—

az „Oktatás és szakképzés 2010” munkaprogramban közreműködő európai szövetségek támogatása (2),

| — | az európai integrációs folyamattal kapcsolatos tudásnak és tudatosságnak az oktatáson és szakképzésen keresztüli növelésében közreműködő európai szövetségek támogatása. |
| --- | --- |

—

az európai integrációs folyamattal kapcsolatos tudásnak és tudatosságnak az oktatáson és szakképzésen keresztüli növelésében közreműködő európai szövetségek támogatása.

E pályázati felhívás keretében nyújtott közösségi támogatás a 2009. évre szóló, egyéves működési támogatás, mégpedig a kiválasztott európai szövetségek bizonyos működési és adminisztrációs kiadásainak finanszírozására.

Az ajánlattételi felhívás végrehajtásáért az Európai Bizottság („a Bizottság”) által felhatalmazott Oktatási, Audiovizuális és Kulturális Ügynökség („az Ügynökség”) felel.

2.   Pályázásra jogosultak

Az az európai szövetség jogosult a pályázásra, amely megfelel a következő feltételeknek. A szervezet:

| — | non-profit szervezet, |
| --- | --- |

—

non-profit szervezet,

| — | a pályázásra jogosult országok (a 27 EU-tagállam, Izland, Liechtenstein, Norvégia és Törökország) valamelyikében található jogi személy, és ott (2008. december 23-án) több mint két éve székhellyel rendelkezik, |
| --- | --- |

—

a pályázásra jogosult országok (a 27 EU-tagállam, Izland, Liechtenstein, Norvégia és Törökország) valamelyikében található jogi személy, és ott (2008. december 23-án) több mint két éve székhellyel rendelkezik,

| — | tevékenységének nagy részét az Európai Unió tagállamaiban, az Európai Gazdasági Térséghez tartozó országokban és/vagy a tagjelölt országokban végzi, |
| --- | --- |

—

tevékenységének nagy részét az Európai Unió tagállamaiban, az Európai Gazdasági Térséghez tartozó országokban és/vagy a tagjelölt országokban végzi,

| — | a költségvetési rendelet végrehajtási szabályairól szóló, a legutóbb a 478/2007/EK rendelettel módosított 2342/2002/EK, Euratom bizottsági rendelet 162. cikkének meghatározása szerinti általános európai érdeket szolgáló célt képviselő szervezetként működik (3), |
| --- | --- |

—

a költségvetési rendelet végrehajtási szabályairól szóló, a legutóbb a 478/2007/EK rendelettel módosított 2342/2002/EK, Euratom bizottsági rendelet 162. cikkének meghatározása szerinti általános európai érdeket szolgáló célt képviselő szervezetként működik (3),

| — | európai uniós szinten tevékenykedik az oktatás és szakképzés területén, hivatalos alapokmányában lefektetett világos, pontosan meghatározott célok megvalósítása érdekében, |
| --- | --- |

—

európai uniós szinten tevékenykedik az oktatás és szakképzés területén, hivatalos alapokmányában lefektetett világos, pontosan meghatározott célok megvalósítása érdekében,

| — | az „Oktatás és szakképzés 2010” munkaprogram prioritásainak megfelelő tevékenységet folytat, és/vagy hozzájárul az európai integrációs folyamattal kapcsolatos tudásnak és tudatosságnak az oktatáson és szakképzésen keresztüli növeléséhez, |
| --- | --- |

—

az „Oktatás és szakképzés 2010” munkaprogram prioritásainak megfelelő tevékenységet folytat, és/vagy hozzájárul az európai integrációs folyamattal kapcsolatos tudásnak és tudatosságnak az oktatáson és szakképzésen keresztüli növeléséhez,

| — | vannak legalább 12 különböző EU-tagállamban székhellyel rendelkező tagszervezetei (4). Ezen tagszervezeteknek „teljes értékű tag” státusszal kell rendelkezniük (a társult tagok és a megfigyelők nem számítanak „teljes értékű tagnak”) transznacionális, nemzeti, regionális és helyi szinten. |
| --- | --- |

—

vannak legalább 12 különböző EU-tagállamban székhellyel rendelkező tagszervezetei (4). Ezen tagszervezeteknek „teljes értékű tag” státusszal kell rendelkezniük (a társult tagok és a megfigyelők nem számítanak „teljes értékű tagnak”) transznacionális, nemzeti, regionális és helyi szinten.

Megjegyzés: A magánszemélyek, egyéni ajánlattevők, egyes felsőoktatási intézmények, vagy államháztartási szervek és a tagállamok adminisztratív struktúráját képező intézmények nem tekintendők „szövetségnek”.

3.   Odaítélési feltételek

A jogosult pályázatokat a 2009. évre szóló 12 hónapos, részletes munkaprogram minősége alapján fogják értékelni, a következő kritériumok szerint:

| — | a rövid távú (12 hónapos) célkitűzések fontossága, érthetősége és egységessége, |
| --- | --- |

—

a rövid távú (12 hónapos) célkitűzések fontossága, érthetősége és egységessége,

| — | a munkaprogram lebonyolításának minősége (a tevékenységek, valamint a célkitűzések elérését szolgáló javasolt költségvetés világos és koherens volta, menetrend), |
| --- | --- |

—

a munkaprogram lebonyolításának minősége (a tevékenységek, valamint a célkitűzések elérését szolgáló javasolt költségvetés világos és koherens volta, menetrend),

| — | a tevékenységek valószínű hatása az európai szintű oktatásra és/vagy szakképzésre (különösen, hogy a pályázó európai szövetségek milyen mértékben járulnak hozzá az „Oktatás és szakképzés 2010” munkaprogramhoz és/vagy az európai integrációs folyamattal kapcsolatos ismeretek és tudatosság növeléséhez). |
| --- | --- |

—

a tevékenységek valószínű hatása az európai szintű oktatásra és/vagy szakképzésre (különösen, hogy a pályázó európai szövetségek milyen mértékben járulnak hozzá az „Oktatás és szakképzés 2010” munkaprogramhoz és/vagy az európai integrációs folyamattal kapcsolatos ismeretek és tudatosság növeléséhez).

A pályázók által az egyes odaítélési kritériumok vonatkozásában benyújtandó információk részletesebb leírását lásd: http://eacea.ec.europa.eu/index.htm. Kérjük, figyelmesen olvassák el a tájékoztatót.

4.   Költségvetés és a projekt időtartama

A jelen ajánlattételi felhívás keretében az európai szövetségek társfinanszírozására előirányzott teljes közösségi költségvetés 600 000 EUR.

Az egy szövetségnek egy 12 hónapot felölelő (egy pénzügyi évnek megfelelő) éves munkaprogramra adható maximális működési támogatás nem haladhatja meg a 100 000 EUR-t.

A pályázó szervezetek két társfinanszírozási rendszer közül választhatnak.

| a) | költségvetés alapján történő támogatás: a támogatható költségek szokásos megtérítése, amely esetben a közösségi támogatás nem haladhatja meg a szövetség munkaprogramjának költségvetésében szereplő összes támogatható költség 75 %-át; |
| --- | --- |

a)

költségvetés alapján történő támogatás: a támogatható költségek szokásos megtérítése, amely esetben a közösségi támogatás nem haladhatja meg a szövetség munkaprogramjának költségvetésében szereplő összes támogatható költség 75 %-át;

| b) | átalányfinanszírozás: átalányfinanszírozás, amely esetben a közösségi támogatás nem haladhatja meg az adott évre vonatkozó előzetes pénzügyi eredménykimutatás főösszegének 75 %-át. |
| --- | --- |

b)

átalányfinanszírozás: átalányfinanszírozás, amely esetben a közösségi támogatás nem haladhatja meg az adott évre vonatkozó előzetes pénzügyi eredménykimutatás főösszegének 75 %-át.

A legfeljebb 12 hónapos munkaprogram költségei támogathatóságának időszaka 2009. január 1. és 2009. április 1. között kell, hogy elkezdődjön, és nem tarthat tovább, mint a kedvezményezett pénzügyi évének vége.

5.   Határidő és az ajánlatok benyújtása

A pályázatok beadásának határideje 2008. december 23. (a postabélyegző dátuma számít). A pályázatokat az alábbi címre kell elküldeni:

| Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
| --- |
| Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet |
| Call for Proposal EACEA/29/08 |
| Mr. Ralf RAHDERS |
| Office: BOUR 2/61 |
| Avenue du Bourget 1 |
| B-1140 Brussels |

Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet

Call for Proposal EACEA/29/08

Mr. Ralf RAHDERS

Office: BOUR 2/61

Avenue du Bourget 1

B-1140 Brussels

Csak a hivatalos pályázati formanyomtatványon benyújtott, a pályázó szervezet nevében jogilag kötelező erejű kötelezettségek vállalására felhatalmazott személy által megfelelően aláírt, és a kiírás teljes szövegében meghatározott összes információt és mellékletet tartalmazó pályázatokat fogadják el. A faxon vagy e-mailben elküldött pályázatokat elutasítják.

6.   További információk

A pályázók számára készült útmutató és a kitöltendő formanyomtatvány az Ügynökség honlapján érhető el: http://eacea.ec.europa.eu

További tájékoztatás az alábbi címen kérhető:

| Education, Audiovisual & Culture Executive Agency |
| --- |
| Ilona POKORNA |
| E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu |
| Tel.: közvetlen szám: (32-2) 295 83 94 |

Education, Audiovisual & Culture Executive Agency

Ilona POKORNA

E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu

Tel.: közvetlen szám: (32-2) 295 83 94

---

(1)  Lásd az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az egész életen át tartó tanulás terén egy cselekvési program létrehozásáról szóló, 2006. november 15-i 1720/2006/EK határozatát.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2006/c_327/c_32420061230en00590067.pdf

(2)  Lásd: http://ec.europa.eu/education/policies/2010/et_2010_en.html

(3)  E meghatározás szerint az általános európai érdeket szolgáló célt képviselő szervek a következők:

| — | az oktatás, képzés, tájékoztatás, valamint az európai politikák tanulmányozásának és kutatásának területén működő európai szerv, vagy európai szabványügyi testület, vagy |
| --- | --- |

—

az oktatás, képzés, tájékoztatás, valamint az európai politikák tanulmányozásának és kutatásának területén működő európai szerv, vagy európai szabványügyi testület, vagy

| — | a tagállamokban, illetve a tagjelölt országokban működő nonprofit szerveket képviselő és a Szerződések célkitűzéseivel összhangban lévő elveket és politikákat támogató európai hálózatok. |
| --- | --- |

—

a tagállamokban, illetve a tagjelölt országokban működő nonprofit szerveket képviselő és a Szerződések célkitűzéseivel összhangban lévő elveket és politikákat támogató európai hálózatok.

(4)  Az európai szövetség továbbá rendelkezhet olyan tagszervezetekkel, amelyek székhelye más, az élethosszig tartó tanulás programjában részt vevő országokban (az Európai Unión kívüli országokban) található.

---

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Bizottság

| 31.10.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 276/97 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 276/97

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation)

Egyszerűsített eljárás alá vont ügy

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2008/C 276/11)

| 1. | 2008. október 23-án a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentés kapott a Berkshire Hathaway irányítása alá tartozó MidAmerican Energy Holdings Company (a továbbiakban: MidAmerican, Amerikai Egyesült Államok) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozás részesedés vásárlása útján a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében irányítást szerez a Constellation Energy group Inc. (a továbbiakban: Constellation, Amerikai Egyesült Államok) felett. |
| --- | --- |

1.

2008. október 23-án a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentés kapott a Berkshire Hathaway irányítása alá tartozó MidAmerican Energy Holdings Company (a továbbiakban: MidAmerican, Amerikai Egyesült Államok) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozás részesedés vásárlása útján a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében irányítást szerez a Constellation Energy group Inc. (a továbbiakban: Constellation, Amerikai Egyesült Államok) felett.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:






  — | a MidAmerican Energy Holdings Company (a továbbiakban: MidAmerican, Amerikai Egyesült Államok) esetében: energiával kapcsolatos különböző tevékenységek, |
| --- | --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—

a MidAmerican Energy Holdings Company (a továbbiakban: MidAmerican, Amerikai Egyesült Államok) esetében: energiával kapcsolatos különböző tevékenységek,

| — | a Berkshire Hathaway esetében: különböző üzleti tevékenységek, többek között vagyon- és balesetbiztosítás, illetve viszontbiztosítás, közműszolgáltatás és energia, pénzügy, kiskereskedelem és szolgáltatások, |
| --- | --- |

—

a Berkshire Hathaway esetében: különböző üzleti tevékenységek, többek között vagyon- és balesetbiztosítás, illetve viszontbiztosítás, közműszolgáltatás és energia, pénzügy, kiskereskedelem és szolgáltatások,

| — | a Constellation Energy group Inc. (a továbbiakban: Constellation, Amerikai Egyesült Államok) esetében: villamosenergia-termelés és energiaellátás. |
| --- | --- |

—

a Constellation Energy group Inc. (a továbbiakban: Constellation, Amerikai Egyesült Államok) esetében: villamosenergia-termelés és energiaellátás.

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásáról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásáról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44) vagy postai úton a következő címre:





  European Commission (Európai Bizottság) |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság) |
| Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály) |
| J-70 |
| B-1049 Brussels (Brüsszel) |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44) vagy postai úton a következő címre:

European Commission (Európai Bizottság)

Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság)

Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály)

J-70

B-1049 Brussels (Brüsszel)

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o.

(2)  HL C 56., 2005.3.5., 32. o.

---

31.10.2008

| 31.10.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 276/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 276/s3

---

MEGJEGYZÉS AZ OLVASÓHOZ

Az intézmények úgy határoztak, hogy a jövőben nem tüntetik fel szövegeikben az idézett jogszabály utolsó módosítását.

Ellenkező jelzés hiányában, az itt megjelent szövegekben a jogszabályokra történő hivatkozást a hatályos változatukra történő hivatkozásként kell értelmezni.

---