# Službeni list C 369/2019

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 369 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Godište 62.30. listopada 2019. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 369

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Godište 62.30. listopada 2019.

---

| Sadržaj | Stranica |
| --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2019/C 369/01 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. rujna 2019. do 30. rujna 2019.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) | 1 |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| 2019/C 369/02 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. rujna 2019. do 30. rujna 2019.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC) | 11 |

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2019/C 369/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. rujna 2019. do 30. rujna 2019.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

1

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

2019/C 369/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. rujna 2019. do 30. rujna 2019.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC)

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC)

11

---

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 30.10.2019 | HR | Službeni list Europske unije | C 369/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2019

HR

Službeni list Europske unije

C 369/1

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. rujna 2019. do 30. rujna 2019.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća
   (1)

  )

(2019/C 369/01)

| — | Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.9.2019. | Epidyolex | kanabidiol | GW Pharma (International) B.V.
  Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland | EU/1/19/1389 | Peroralna otopina | N03AX24 | 23.9.2019. |
| 19.9.2019. | Inbrija | levodopa | Acorda Therapeutics Ireland Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1390 | Prašak inhalata, tvrda kapsula | N04BA01 | 23.9.2019. |
| 19.9.2019. | VITRAKVI | larotrektinib | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/19/1385 | Kapsula, tvrda
  Peroralna otopina | L01XE53 | 23.9.2019. |
| 26.9.2019. | Deferasirox Mylan | deferasiroks | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/19/1386 | Filmom obložena tableta | V03AC03 | 30.9.2019. |
| 26.9.2019. | Trogarzo | ibalizumab | Theratechnologies International Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1359 | Koncentrat za otopinu za infuziju | J05AX23 | 30.9.2019. |
| 27.9.2019. | NUCEIVA | botulinski toksin tipa A | Evolus Pharma Limited
  70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1364 | Prašak za otopinu za injekciju | M03AX01 | 1.10.2019. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

19.9.2019.

Epidyolex

kanabidiol

GW Pharma (International) B.V.

Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1389

Peroralna otopina

N03AX24

23.9.2019.

19.9.2019.

Inbrija

levodopa

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1390

Prašak inhalata, tvrda kapsula

N04BA01

23.9.2019.

19.9.2019.

VITRAKVI

larotrektinib

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

Kapsula, tvrda

Peroralna otopina

L01XE53

23.9.2019.

26.9.2019.

Deferasirox Mylan

deferasiroks

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1386

Filmom obložena tableta

V03AC03

30.9.2019.

26.9.2019.

Trogarzo

ibalizumab

Theratechnologies International Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1359

Koncentrat za otopinu za infuziju

J05AX23

30.9.2019.

27.9.2019.

NUCEIVA

botulinski toksin tipa A

Evolus Pharma Limited

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1364

Prašak za otopinu za injekciju

M03AX01

1.10.2019.

| — | Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2019. | AMGLIDIA | AMMTeK
  55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France | EU/1/18/1279 | 5.9.2019. |
| 3.9.2019. | Clopidogrel Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/08/465 | 5.9.2019. |
| 3.9.2019. | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 5.9.2019. |
| 3.9.2019. | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 5.9.2019. |
| 3.9.2019. | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1148 | 5.9.2019. |
| 3.9.2019. | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/677 | 5.9.2019. |
| 3.9.2019. | Lonsurf | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/16/1096 | 5.9.2019. |
| 3.9.2019. | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/374 | 5.9.2019. |
| 3.9.2019. | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 5.9.2019. |
| 3.9.2019. | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 5.9.2019. |
| 3.9.2019. | Suliqua | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/16/1157 | 5.9.2019. |
| 3.9.2019. | Sylvant | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/14/928 | 5.9.2019. |
| 3.9.2019. | Tecentriq | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 5.9.2019. |
| 6.9.2019. | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 10.9.2019. |
| 6.9.2019. | Pylobactell | Torbet Laboratories Ireland Limited
  20 Holles Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/98/064 | 10.9.2019. |
| 6.9.2019. | Razagilin ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | 10.9.2019. |
| 9.9.2019. | Fexeric | Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1039 | 11.9.2019. |
| 9.9.2019. | Kovaltry | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1076 | 11.9.2019. |
| 13.9.2019. | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 17.9.2019. |
| 13.9.2019. | Kyntheum | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | 17.9.2019. |
| 13.9.2019. | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/738đ | 17.9.2019. |
| 13.9.2019. | Opatanol | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/02/217 | 17.9.2019. |
| 13.9.2019. | Prepandrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/453 | 17.9.2019. |
| 13.9.2019. | Rapamune | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/01/171 | 17.9.2019. |
| 13.9.2019. | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 17.9.2019. |
| 13.9.2019. | Twinrix Adult | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/96/020 | 17.9.2019. |
| 13.9.2019. | Twinrix Paediatric | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/97/029 | 17.9.2019. |
| 16.9.2019. | Champix | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/360 | 18.9.2019. |
| 16.9.2019. | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 18.9.2019. |
| 16.9.2019. | Elonva | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/609 | 18.9.2019. |
| 16.9.2019. | Fertavid | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/510 | 18.9.2019. |
| 16.9.2019. | Inflectra | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/854 | 18.9.2019. |
| 16.9.2019. | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 18.9.2019. |
| 16.9.2019. | Lymphoseek | Norgine B.V.
  Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland | EU/1/14/955 | 18.9.2019. |
| 16.9.2019. | Mepsevii | Ultragenyx Germany GmbH
  Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland | EU/1/18/1301 | 18.9.2019. |
| 16.9.2019. | Ninlaro | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/16/1094 | 18.9.2019. |
| 16.9.2019. | Nivestim | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/10/631 | 18.9.2019. |
| 16.9.2019. | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1170 | 18.9.2019. |
| 16.9.2019. | Pregabalin Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1021 | 18.9.2019. |
| 16.9.2019. | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.9.2019. |
| 16.9.2019. | Riximyo | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | 18.9.2019. |
| 16.9.2019. | Somavert | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/240 | 18.9.2019. |
| 16.9.2019. | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 18.9.2019. |
| 16.9.2019. | Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | 18.9.2019. |
| 19.9.2019. | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 23.9.2019. |
| 19.9.2019. | Anoro Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/898 | 23.9.2019. |
| 19.9.2019. | Ganfort | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/06/340 | 23.9.2019. |
| 19.9.2019. | Lumark | IDB Holland B.V.
  Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland | EU/1/15/1013 | 23.9.2019. |
| 19.9.2019. | Lysodren | HRA Pharma Rare Diseases
  200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France | EU/1/04/273 | 23.9.2019. |
| 19.9.2019. | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 23.9.2019. |
| 19.9.2019. | Tegsedi | Akcea Therapeutics Ireland Ltd
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1296 | 23.9.2019. |
| 19.9.2019. | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 23.9.2019. |
| 19.9.2019. | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/982 | 23.9.2019. |
| 19.9.2019. | Xadago | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | 23.9.2019. |
| 23.9.2019. | APTIVUS | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/05/315 | 25.9.2019. |
| 23.9.2019. | BYDUREON | AstraZeneca AB
  15 185 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 25.9.2019. |
| 23.9.2019. | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 25.10.2019 |
| 23.9.2019. | Ciambra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/15/1055 | 25.9.2019. |
| 23.9.2019. | EndolucinBeta | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | 25.9.2019. |
| 23.9.2019. | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 25.9.2019. |
| 23.9.2019. | Hyrimoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1286 | 25.9.2019. |
| 23.9.2019. | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 25.9.2019. |
| 23.9.2019. | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 25.9.2019. |
| 23.9.2019. | Myalepta | Aegerion Pharmaceuticals B.V.
  Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1276 | 25.9.2019. |
| 23.9.2019. | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 25.9.2019. |
| 23.9.2019. | Parsabiv | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1142 | 25.9.2019. |
| 23.9.2019. | Rixathon | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | 25.9.2019. |
| 23.9.2019. | Saxenda | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 25.9.2019. |
| 23.9.2019. | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/99/122 | 25.9.2019. |
| 23.9.2019. | Tolura | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/10/632 | 25.9.2019. |
| 23.9.2019. | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 25.9.2019. |
| 26.9.2019. | Cyramza | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/957 | 30.9.2019. |
| 26.9.2019. | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 30.9.2019. |
| 26.9.2019. | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 30.9.2019. |
| 26.9.2019. | Rolufta Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/17/1174 | 30.9.2019. |
| 26.9.2019. | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/17/1223 | 30.9.2019. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

3.9.2019.

AMGLIDIA

AMMTeK

55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France

EU/1/18/1279

5.9.2019.

3.9.2019.

Clopidogrel Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/08/465

5.9.2019.

3.9.2019.

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

5.9.2019.

3.9.2019.

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/619

5.9.2019.

3.9.2019.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

5.9.2019.

3.9.2019.

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

5.9.2019.

3.9.2019.

Lonsurf

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096

5.9.2019.

3.9.2019.

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

5.9.2019.

3.9.2019.

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

5.9.2019.

3.9.2019.

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

5.9.2019.

3.9.2019.

Suliqua

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/1157

5.9.2019.

3.9.2019.

Sylvant

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/14/928

5.9.2019.

3.9.2019.

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

5.9.2019.

6.9.2019.

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

10.9.2019.

6.9.2019.

Pylobactell

Torbet Laboratories Ireland Limited

20 Holles Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/98/064

10.9.2019.

6.9.2019.

Razagilin ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

10.9.2019.

9.9.2019.

Fexeric

Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1039

11.9.2019.

9.9.2019.

Kovaltry

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

11.9.2019.

13.9.2019.

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.9.2019.

13.9.2019.

Kyntheum

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

17.9.2019.

13.9.2019.

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/738đ

17.9.2019.

13.9.2019.

Opatanol

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/02/217

17.9.2019.

13.9.2019.

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

17.9.2019.

13.9.2019.

Rapamune

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/171

17.9.2019.

13.9.2019.

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

17.9.2019.

13.9.2019.

Twinrix Adult

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020

17.9.2019.

13.9.2019.

Twinrix Paediatric

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029

17.9.2019.

16.9.2019.

Champix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/360

18.9.2019.

16.9.2019.

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

18.9.2019.

16.9.2019.

Elonva

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/609

18.9.2019.

16.9.2019.

Fertavid

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/510

18.9.2019.

16.9.2019.

Inflectra

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/854

18.9.2019.

16.9.2019.

Laventair Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

18.9.2019.

16.9.2019.

Lymphoseek

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/955

18.9.2019.

16.9.2019.

Mepsevii

Ultragenyx Germany GmbH

Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/18/1301

18.9.2019.

16.9.2019.

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

18.9.2019.

16.9.2019.

Nivestim

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/631

18.9.2019.

16.9.2019.

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

18.9.2019.

16.9.2019.

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

18.9.2019.

16.9.2019.

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.9.2019.

16.9.2019.

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

18.9.2019.

16.9.2019.

Somavert

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/240

18.9.2019.

16.9.2019.

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

18.9.2019.

16.9.2019.

Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

18.9.2019.

19.9.2019.

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

23.9.2019.

19.9.2019.

Anoro Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/898

23.9.2019.

19.9.2019.

Ganfort

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

23.9.2019.

19.9.2019.

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

23.9.2019.

19.9.2019.

Lysodren

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/04/273

23.9.2019.

19.9.2019.

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

23.9.2019.

19.9.2019.

Tegsedi

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1296

23.9.2019.

19.9.2019.

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

23.9.2019.

19.9.2019.

Viekirax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

23.9.2019.

19.9.2019.

Xadago

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

23.9.2019.

23.9.2019.

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315

25.9.2019.

23.9.2019.

BYDUREON

AstraZeneca AB

15 185 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

25.9.2019.

23.9.2019.

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

25.10.2019

23.9.2019.

Ciambra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/1055

25.9.2019.

23.9.2019.

EndolucinBeta

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

25.9.2019.

23.9.2019.

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

25.9.2019.

23.9.2019.

Hyrimoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

25.9.2019.

23.9.2019.

Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

25.9.2019.

23.9.2019.

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

25.9.2019.

23.9.2019.

Myalepta

Aegerion Pharmaceuticals B.V.

Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1276

25.9.2019.

23.9.2019.

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

25.9.2019.

23.9.2019.

Parsabiv

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1142

25.9.2019.

23.9.2019.

Rixathon

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

25.9.2019.

23.9.2019.

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

25.9.2019.

23.9.2019.

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/122

25.9.2019.

23.9.2019.

Tolura

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632

25.9.2019.

23.9.2019.

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

25.9.2019.

26.9.2019.

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

30.9.2019.

26.9.2019.

Exviera

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

30.9.2019.

26.9.2019.

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

30.9.2019.

26.9.2019.

Rolufta Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/17/1174

30.9.2019.

26.9.2019.

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

30.9.2019.

| — | Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) |
| --- | --- |

—

Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2019. | Iblias | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1077 | 5.9.2019. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

3.9.2019.

Iblias

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1077

5.9.2019.

| — | Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.9.2019. | Simparica Trio | sarolaner / moksidektin / pirantel (kao embonat) | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/19/243 | Tablete za žvakanje | QP54AB52 | 19.9.2019. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

17.9.2019.

Simparica Trio

sarolaner / moksidektin / pirantel (kao embonat)

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

Tablete za žvakanje

QP54AB52

19.9.2019.

| — | Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.9.2019. | RESPIPORC FLUpan H1N1 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/17/209 | 10.9.2019. |
| 13.9.2019. | Porcilis PCV M Hyo | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | 17.9.2019. |
| 20.9.2019 | Cepedex | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland | EU/2/16/200 | 24.9.2019 |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

6.9.2019.

RESPIPORC FLUpan H1N1

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/209

10.9.2019.

13.9.2019.

Porcilis PCV M Hyo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

17.9.2019.

20.9.2019

Cepedex

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/16/200

24.9.2019

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  SL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

| 30.10.2019 | HR | Službeni list Europske unije | C 369/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2019

HR

Službeni list Europske unije

C 369/11

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. rujna 2019. do 30. rujna 2019.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC
   (1)
   ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC (2)

  )

(2019/C 369/02)

| — | Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet |
| --- | --- |

—

Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država članica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2019. | Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions | Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions | Vidi Prilog I. | Vidi Prilog I. | 10.9.2019. |
| 20.9.2019. | Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep | Tylosin | Vidi Prilog II. | Vidi Prilog II. | 23.9.2019. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država članica na koju se odnosi

Datum obavijesti

9.9.2019.

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

Vidi Prilog I.

Vidi Prilog I.

10.9.2019.

20.9.2019.

Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep

Tylosin

Vidi Prilog II.

Vidi Prilog II.

23.9.2019.

---

(1)  SL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

PRILOG I.

Popis nacionalno odobrenih lijekova

| Država članica EU-a/EEA-a | Nositelj odobrenja | Zaštićeno ime | INN + Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Daiichi Sankyo Austria Gmbh | Luivac | Bakterijski lizat, tableta od 3 mg | Tableta | Kroz usta |
| Austrija | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus Agalactiae 1 Giga jedinica, tableta; Haemophilus Influenzae 1,5 Giga jedinica, tableta; Staphylococcus Aureus 1 Giga jedinica, tableta; Streptococcus Pneumoniae 1 Giga jedinica, tableta | Filmom obložena tableta | Kroz usta |
| Austrija | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Für Erwachsene | Liofilizirani, Standardizirani bakterijski lizat, kapsula od 7 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Austrija | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Für Kinder | Liofilizirani, Standardizirani bakterijski lizat, kapsula od 3,5 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Belgija | Om Pharma S.A. | Broncho Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 7 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Belgija | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Bugarska | Bb ̶ Ncipd Ltd. | Respivax | Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 0,625 Giga stanice / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 0,625 Giga stanice / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivno) 0,625 Giga stanice / 25 mg, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanice / 25 mg, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanice / 25 mg, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanica / 25 mg | Tableta | Kroz usta |
| Bugarska | Bb ̶ Ncipd Ltd. | Respivax | Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 1,25 Giga stanice / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 1,25 Giga stanice / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivno) 1,25 Giga stanice / 50 mg, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 1,25 Giga stanice / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 1,25 Giga stanice / 50 mg, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 1,25 Giga stanica / 50 mg | Tableta | Kroz usta |
| Bugarska | Om Pharma S.A. | Бронхо – Ваксом За Възрастни | Standardizirani liofilizat bakterijskih lizata, kapsula od 7 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Bugarska | Om Pharma S.A. | Бронхо – Ваксом За Деца | Liofilizirani bakterijski lizati, vrećica od 3,5 mg | Granule | Kroz usta |
| Bugarska | Om Pharma S.A. | Бронхо – ваксом За Деца | Standardizirani liofilizat bakterijskih lizata, kapsula od 3,5 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Bugarska | Pierre Fabre Medicament | Рибомунил | Proteoglikani bakterije Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg vrećica, Dijelovi ribosoma (Ribosomi s titrom od 70 % Rna) 0,75 mg vrećica; Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 5 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 30 jedinica, vrećica; Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 35 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A, 30 jedinica, vrećica | Granule za oralnu otopinu | Kroz usta |
| Češka | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysatum Bacteriale Mixtum, tableta od 3 mg | Tableta | Kroz usta |
| Češka | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Adultis | Lysatum Bacteriale Mixtum, kapsula od 7 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Češka | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Infantibus | Lysatum Bacteriale Mixtum, kapsula od 3,5 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Češka | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Infantibus | Lysatum Bacteriale Mixtum, vrećica od 3,5 mg | Granule u vrećici | Kroz usta |
| Češka | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, vrećica; Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A, 3 jedinice, vrećica | Granule za oralnu otopinu | Kroz usta |
| Češka | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, tableta; Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A, 3 jedinice, tableta | Tableta | Kroz usta |
| Njemačka | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakterijski lizat, tableta od 3 mg | Tableta | Kroz usta |
| Njemačka | Om Pharma S.A. | Broncho-Munal Erwachsene | Liofilizirani, Standardizirani bakterijski ekstrakt, kapsula od 7 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Njemačka | Om Pharma S.A. | Broncho-Munal Kinder | Liofilizirani, Standardizirani bakterijski ekstrakt, kapsula od 3,5 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Njemačka | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani, Standardizirani bakterijski ekstrakt, kapsula od 3,5 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Njemačka | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Erwachsene | Liofilizirani, Standardizirani bakterijski ekstrakt, kapsula od 7 mg | Kapsula | Kroz usta |
| Grčka | Gap S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Grčka | Gap S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 7 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Grčka | Rafarm Sa. | Pir-05 | Liofilizirani bakterijski lizati, tableta od 7 mg | Sublingvalna tableta | Sublingvalno |
| Mađarska | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Felnotteknek | Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 7 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Mađarska | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Gyermekeknek | Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Mađarska | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Gyermekeknek | Liofilizirani bakterijski lizati, vrećica od 3,5 mg | Prašak za oralnu otopinu | Kroz usta |
| Italija | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Italija | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Liofilizirani bakterijski lizati, vrećica od 3,5 mg | Granule u vrećici | Kroz usta |
| Italija | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 7 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Italija | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ̶ A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Italija | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ̶ A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Liofilizirani bakterijski lizati, vrećica od 3,5 mg | Granule za oralnu suspenziju | Kroz usta |
| Italija | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ̶ A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 7 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Italija | Bruschettini S.R.L | Immubron | Glicin, tableta od 43 mg; Haemophilus Influenzae Vrste B (Hib) 6 Giga organizma, tableta; Klebsiella Ozaenae 6 Giga organizama, tableta; Klebsiella Pneumoniae 6 Giga organizama, tableta; Neisseria Catarrhalis 6 Giga organizama, tableta; Staphylococcus Aureus 6 Giga organizama, tableta; Streptococcus Pneumoniae 6 Giga organizama, tableta; Streptococcus Pyogenes 6 Giga organizama, tableta; Streptococcus Oralis 6 Giga organizama, tableta; Liofilizirani bakterijski lizati, tableta od 50 mg | Sublingvalna tableta | Sublingvalno |
| Italija | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml | Oralne kapi, suspenzija | Kroz usta |
| Italija | Daiichi Sankyo Italia S.P.A | Paspat | Bakterijski lizat, tableta od 3 mg | Tableta | Kroz usta |
| Italija | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus Agalactiae 1 000  Mega jedinica, tableta; Haemophilus Influenzae 1 500 Mega jedinica, tableta; Staphylococcus Aureus 1 000 Mega jedinica, tableta; Streptococcus Pneumoniae 1 000 Mega jedinica, tableta | Želučanootporna tableta | Kroz usta |
| Italija | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus Agalactiae 1 000  Mega jedinica, tableta; Haemophilus Influenzae 1 500 Mega jedinica, tableta; Staphylococcus Aureus 1 000 Mega jedinica, tableta; Streptococcus Pneumoniae 1 000 Mega jedinica, tableta | Želučanootporna tableta | Kroz usta |
| Italija | Lallemand Pharma Europe | Ismigen | Haemophilus Influenzae 6 Giga stanica, tableta; Klebsiella Ozaenae 6 Giga stanica, tableta; Klebsiella Pneumoniae 6 Giga stanica, tableta; Neisseria Catarrhalis 6 Giga stanica, tableta; Staphylococcus Aureus 6 Giga stanica, tableta; Streptococcus Pneumoniae 6 Giga stanica, tableta; Streptococcus Pyogenes 6 Giga stanica, tableta; Streptococcus Oralis 6 Giga stanica, tableta | Sublingvalna tableta | Sublingvalno |
| Italija | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Italija | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati, vrećica od 3,5 mg | Granule u vrećici | Kroz usta |
| Italija | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 7 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Italija | Pierre Fabre Pharma S.R.L. | Immucytal | Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A 3 jedinice | Granule za oralnu otopinu | Kroz usta |
| Italija | Pierre Fabre Pharma S.R.L. | Immucytal | Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A 3 jedinice | Tableta | Kroz usta |
| Latvija | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakterijski lizat, tableta od 3 mg | Tableta | Kroz usta |
| Latvija | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakterijski lizat, kapsula od 3,5 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Latvija | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakterijski lizat, kapsula od 7 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Litva | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakterijski lizat, tableta od 3 mg | Tableta | Kroz usta |
| Litva | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakterijski lizat, kapsula od 7 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Litva | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Litva | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A 3 jedinice | Granule za oralnu otopinu | Kroz usta |
| Litva | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A 3 jedinice | Tableta | Kroz usta |
| Luksemburg | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakterijski lizat, tableta od 3 mg | Tableta | Kroz usta |
| Luksemburg | Om Pharma S.A. | Broncho Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 7 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Luksemburg | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Malta | Bruschettini S.R.L | Immubron | Glicin, tableta od 43 mg; Haemophilus Influenzae Vrste B (Hib) 6 Giga organizma, tableta; Klebsiella Ozaenae 6 Giga organizama, tableta; Klebsiella Pneumoniae 6 Giga organizama, tableta; Neisseria Catarrhalis 6 Giga organizama, tableta; Staphylococcus Aureus 6 Giga organizama, tableta; Streptococcus Pneumoniae 6 Giga organizama, tableta; Streptococcus Pyogenes 6 Giga organizama, tableta; Streptococcus Viridans 6 Giga organizama, tableta; Liofilizirani bakterijski lizati, tableta od 50 mg | Sublingvalna tableta | Sublingvalno |
| Malta | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml | Oralne kapi, suspenzija | Kroz usta |
| Poljska | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakterijski lizat, tableta od 3 mg | Tableta | Kroz usta |
| Poljska | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Forte | Escherichia Coli (Neaktivna) 200 Mega stanica / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivna) 100 Mega stanica / Ml, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 500 Mega stanica / Ml, Staphylococcus Epidermidis Neaktivne bakterije 500 Mega stanica / Ml, Streptococcus Salivarius Neaktivne bakterije 100 Mega stanica / Ml, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 100 Mega stanica / Ml, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 100 Mega stanica / Ml, Haemophilus Influenzae Neaktivne bakterije 100 Mega stanica / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Neaktivne bakterije 200 Mega stanica / Ml, Moraxella Catarrhalis Neaktivne bakterije 100 Mega stanica / Ml | Suspenzija za injekciju | Intramuskularno, Supkutano |
| Poljska | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Mite | Escherichia Coli (Neaktivna) 20 Mega stanica / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivna) 10 Mega stanica / Ml, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 50 Mega stanica / Ml, Staphylococcus Epidermidis Neaktivne bakterije 50 Mega stanica / Ml, Streptococcus Salivarius Neaktivne bakterije 10 Mega stanica / Ml, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 10 Mega stanica / Ml, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 10 Mega stanica / Ml, Haemophilus Influenzae Neaktivne bakterije 10 Mega stanica / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Neaktivne bakterije 20 Mega stanica / Ml, Moraxella Catarrhalis Neaktivne bakterije 10 Mega stanica / Ml | Kapi za nos, suspenzija | Za nos |
| Poljska | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Mite | Escherichia Coli (Neaktivna) 20 Mega stanica / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivna) 10 Mega stanica / Ml, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 50 Mega stanica / Ml, Staphylococcus Epidermidis Neaktivne bakterije 50 Mega stanica / Ml, Streptococcus Salivarius Neaktivne bakterije 10 Mega stanica / Ml, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 10 Mega stanica / Ml, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 10 Mega stanica / Ml, Haemophilus Influenzae Neaktivne bakterije 10 Mega stanica / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Neaktivne bakterije 20 Mega stanica / Ml, Moraxella Catarrhalis Neaktivne bakterije 10 Mega stanica / Ml | Suspenzija za injekciju | Intramuskularno, Supkutano |
| Poljska | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Submite | Escherichia Coli (Neaktivna) 2 Mega stanice / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivna) 1 Mega stanica / Ml, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 5 Mega stanica / Ml, Staphylococcus Epidermidis Neaktivne bakterije 5 Mega stanica / Ml, Streptococcus Salivarius Neaktivne bakterije 1 Mega stanica / Ml, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 1 Mega stanica / Ml, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 1 Mega stanica / Ml, Haemophilus Influenzae Neaktivne bakterije 1 Mega stanica / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Neaktivne bakterije 2 Mega stanica / Ml, Moraxella Catarrhalis Neaktivne bakterije 1 Mega stanica / Ml | Suspenzija za injekciju | Intramuskularno, Supkutano |
| Poljska | Lallemand Pharma Europe | Ismigen | Haemophilus Influenzae 6 Giga stanica, tableta; Klebsiella Ozaenae 6 Giga stanica, tableta; Klebsiella Pneumoniae 6 Giga stanica, tableta; Neisseria Catarrhalis 6 Giga stanica, tableta; Staphylococcus Aureus 6 Giga stanica, tableta; Streptococcus Pneumoniae 6 Giga stanica, tableta; Streptococcus Pyogenes 6 Giga stanica, tableta; Streptococcus Viridans 6 Giga stanica, tableta | Sublingvalna tableta | Sublingvalno |
| Poljska | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Poljska | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati, vrećica od 3,5 mg | Granule u vrećici | Kroz usta |
| Poljska | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 7 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Poljska | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, tableta; Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A, 3 jedinice, tableta | Tableta | Kroz usta |
| Poljska | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Proteoglikani bakterije Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg vrećica, Dijelovi ribosoma (Ribosomi s titrom od 70 % Rna) 0,75 mg vrećica; Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 5 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 30 jedinica, vrećica; Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 35 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A, 30 jedinica, vrećica | Granule za oralnu otopinu | Kroz usta |
| Poljska | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Proteoglikani bakterije Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg, vrećica; Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 5 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 30 jedinica, vrećica; Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 35 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A, 30 jedinica, vrećica | Granule za oralnu otopinu | Kroz usta |
| Portugal | Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda. | Provax | Diplococcus Pneumoniae Vrsta I 6 000 Mili I.U. Tableta, Haemophilus Influenzae 6 000  Mili I.U. Tableta, Klebsiella Ozaenae 6 Mili I.U. Tableta, Klebsiella Pneumoniae 6 000 Mili I.U. Tableta, Neisseria Catarrhalis 6 000 Mili I.U. Tableta, Staphylococcus Aureus 6 000 Mili I.U. Tableta, Streptococcus Pyogenes 6 000  Mili I.U. Tableta, Streptococcus Viridans 6 000 Mili I.U. Tableta | Tableta | Kroz usta |
| Portugal | Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda | Paspat Oral | Bakterijski lizat, tableta od 3 mg | Tableta | Kroz usta |
| Portugal | Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa | Lantigen B | Haemophilus Influenzae 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml | Oralna suspenzija | Sublingvalno |
| Portugal | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati, vrećica od 3,5 mg | Granule | Kroz usta |
| Portugal | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 7 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Portugal | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Infantil, | Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Portugal | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, tableta; Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A, 3 jedinice, tableta | Tableta | Kroz usta |
| Portugal | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A 3 jedinice | Granule za oralnu otopinu | Kroz usta |
| Portugal | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A 3 jedinice | Tableta | Kroz usta |
| Rumunjska | Alvogen Malta Operations (Row) Ltd | Luivac | Bakterijski lizat, tableta od 3 mg | Tableta | Kroz usta |
| Rumunjska | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml | Oralne kapi, suspenzija | Kroz usta |
| Rumunjska | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakterijski lizat, tableta od 3 mg | Tableta | Kroz usta |
| Rumunjska | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Adulți | Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 7 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Rumunjska | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Copii | Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Rumunjska | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Copii | Liofilizirani bakterijski lizati, vrećica od 3,5 mg | Prašak za oralnu suspenziju | Kroz usta |
| Rumunjska | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica / MI, Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica / MI, Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice / MI, Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica / MI, Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A 3 jedinice / MI | Granule za oralnu otopinu | Kroz usta |
| Rumunjska | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, tableta; Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A, 3 jedinice, tableta | Tableta | Kroz usta |
| Rumunjska | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A 3 jedinice | Granule za oralnu otopinu | Kroz usta |
| Slovačka | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysatum Bacteriale Mixtum, tableta od 3 mg | Tableta | Kroz usta |
| Slovačka | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lysatum Bacteriale Mixtum, kapsula od 7 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Slovačka | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pre Deti | Lysatum Bacteriale Mixtum, kapsula od 3,5 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Slovačka | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pre Deti | Lysatum Bacteriale Mixtum, vrećica od 3,5 mg | Oralni prašak | Kroz usta |
| Slovačka | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, vrećica; Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A, 3 jedinice, vrećica | Granule za oralnu otopinu | Kroz usta |
| Slovačka | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, tableta; Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A, 3 jedinice, tableta | Tableta | Kroz usta |
| Slovenija | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakterijski lizat, kapsula od 3,5 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |
| Slovenija | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakterijski lizat, kapsula od 7 mg | Kapsula, Tvrda | Kroz usta |

Država članica EU-a/EEA-a

Nositelj odobrenja

Zaštićeno ime

INN + Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Austrija

Daiichi Sankyo Austria Gmbh

Luivac

Bakterijski lizat, tableta od 3 mg

Tableta

Kroz usta

Austrija

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus Agalactiae 1 Giga jedinica, tableta; Haemophilus Influenzae 1,5 Giga jedinica, tableta; Staphylococcus Aureus 1 Giga jedinica, tableta; Streptococcus Pneumoniae 1 Giga jedinica, tableta

Filmom obložena tableta

Kroz usta

Austrija

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Erwachsene

Liofilizirani, Standardizirani bakterijski lizat, kapsula od 7 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Austrija

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Kinder

Liofilizirani, Standardizirani bakterijski lizat, kapsula od 3,5 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Belgija

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 7 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Belgija

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Bugarska

Bb ̶ Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 0,625 Giga stanice / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 0,625 Giga stanice / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivno) 0,625 Giga stanice / 25 mg, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanice / 25 mg, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanice / 25 mg, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanica / 25 mg

Tableta

Kroz usta

Bugarska

Bb ̶ Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 1,25 Giga stanice / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 1,25 Giga stanice / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivno) 1,25 Giga stanice / 50 mg, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 1,25 Giga stanice / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 1,25 Giga stanice / 50 mg, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 1,25 Giga stanica / 50 mg

Tableta

Kroz usta

Bugarska

Om Pharma S.A.

Бронхо – Ваксом За Възрастни

Standardizirani liofilizat bakterijskih lizata, kapsula od 7 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Bugarska

Om Pharma S.A.

Бронхо – Ваксом За Деца

Liofilizirani bakterijski lizati, vrećica od 3,5 mg

Granule

Kroz usta

Bugarska

Om Pharma S.A.

Бронхо – ваксом За Деца

Standardizirani liofilizat bakterijskih lizata, kapsula od 3,5 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Bugarska

Pierre Fabre Medicament

Рибомунил

Proteoglikani bakterije Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg vrećica, Dijelovi ribosoma (Ribosomi s titrom od 70 % Rna) 0,75 mg vrećica; Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 5 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 30 jedinica, vrećica; Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 35 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A, 30 jedinica, vrećica

Granule za oralnu otopinu

Kroz usta

Češka

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysatum Bacteriale Mixtum, tableta od 3 mg

Tableta

Kroz usta

Češka

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Adultis

Lysatum Bacteriale Mixtum, kapsula od 7 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Češka

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Infantibus

Lysatum Bacteriale Mixtum, kapsula od 3,5 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Češka

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Infantibus

Lysatum Bacteriale Mixtum, vrećica od 3,5 mg

Granule u vrećici

Kroz usta

Češka

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, vrećica; Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A, 3 jedinice, vrećica

Granule za oralnu otopinu

Kroz usta

Češka

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, tableta; Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A, 3 jedinice, tableta

Tableta

Kroz usta

Njemačka

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakterijski lizat, tableta od 3 mg

Tableta

Kroz usta

Njemačka

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Erwachsene

Liofilizirani, Standardizirani bakterijski ekstrakt, kapsula od 7 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Njemačka

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Kinder

Liofilizirani, Standardizirani bakterijski ekstrakt, kapsula od 3,5 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Njemačka

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani, Standardizirani bakterijski ekstrakt, kapsula od 3,5 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Njemačka

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Erwachsene

Liofilizirani, Standardizirani bakterijski ekstrakt, kapsula od 7 mg

Kapsula

Kroz usta

Grčka

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Grčka

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 7 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Grčka

Rafarm Sa.

Pir-05

Liofilizirani bakterijski lizati, tableta od 7 mg

Sublingvalna tableta

Sublingvalno

Mađarska

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Felnotteknek

Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 7 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Mađarska

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Mađarska

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Liofilizirani bakterijski lizati, vrećica od 3,5 mg

Prašak za oralnu otopinu

Kroz usta

Italija

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Italija

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Liofilizirani bakterijski lizati, vrećica od 3,5 mg

Granule u vrećici

Kroz usta

Italija

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 7 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Italija

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ̶ A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Italija

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ̶ A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Liofilizirani bakterijski lizati, vrećica od 3,5 mg

Granule za oralnu suspenziju

Kroz usta

Italija

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ̶ A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 7 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Italija

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glicin, tableta od 43 mg; Haemophilus Influenzae Vrste B (Hib) 6 Giga organizma, tableta; Klebsiella Ozaenae 6 Giga organizama, tableta; Klebsiella Pneumoniae 6 Giga organizama, tableta; Neisseria Catarrhalis 6 Giga organizama, tableta; Staphylococcus Aureus 6 Giga organizama, tableta; Streptococcus Pneumoniae 6 Giga organizama, tableta; Streptococcus Pyogenes 6 Giga organizama, tableta; Streptococcus Oralis 6 Giga organizama, tableta; Liofilizirani bakterijski lizati, tableta od 50 mg

Sublingvalna tableta

Sublingvalno

Italija

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml

Oralne kapi, suspenzija

Kroz usta

Italija

Daiichi Sankyo Italia S.P.A

Paspat

Bakterijski lizat, tableta od 3 mg

Tableta

Kroz usta

Italija

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus Agalactiae 1 000  Mega jedinica, tableta; Haemophilus Influenzae 1 500 Mega jedinica, tableta; Staphylococcus Aureus 1 000 Mega jedinica, tableta; Streptococcus Pneumoniae 1 000 Mega jedinica, tableta

Želučanootporna tableta

Kroz usta

Italija

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus Agalactiae 1 000  Mega jedinica, tableta; Haemophilus Influenzae 1 500 Mega jedinica, tableta; Staphylococcus Aureus 1 000 Mega jedinica, tableta; Streptococcus Pneumoniae 1 000 Mega jedinica, tableta

Želučanootporna tableta

Kroz usta

Italija

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus Influenzae 6 Giga stanica, tableta; Klebsiella Ozaenae 6 Giga stanica, tableta; Klebsiella Pneumoniae 6 Giga stanica, tableta; Neisseria Catarrhalis 6 Giga stanica, tableta; Staphylococcus Aureus 6 Giga stanica, tableta; Streptococcus Pneumoniae 6 Giga stanica, tableta; Streptococcus Pyogenes 6 Giga stanica, tableta; Streptococcus Oralis 6 Giga stanica, tableta

Sublingvalna tableta

Sublingvalno

Italija

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Italija

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati, vrećica od 3,5 mg

Granule u vrećici

Kroz usta

Italija

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 7 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Italija

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A 3 jedinice

Granule za oralnu otopinu

Kroz usta

Italija

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A 3 jedinice

Tableta

Kroz usta

Latvija

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakterijski lizat, tableta od 3 mg

Tableta

Kroz usta

Latvija

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakterijski lizat, kapsula od 3,5 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Latvija

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakterijski lizat, kapsula od 7 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Litva

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakterijski lizat, tableta od 3 mg

Tableta

Kroz usta

Litva

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakterijski lizat, kapsula od 7 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Litva

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Litva

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A 3 jedinice

Granule za oralnu otopinu

Kroz usta

Litva

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A 3 jedinice

Tableta

Kroz usta

Luksemburg

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakterijski lizat, tableta od 3 mg

Tableta

Kroz usta

Luksemburg

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 7 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Luksemburg

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Malta

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glicin, tableta od 43 mg; Haemophilus Influenzae Vrste B (Hib) 6 Giga organizma, tableta; Klebsiella Ozaenae 6 Giga organizama, tableta; Klebsiella Pneumoniae 6 Giga organizama, tableta; Neisseria Catarrhalis 6 Giga organizama, tableta; Staphylococcus Aureus 6 Giga organizama, tableta; Streptococcus Pneumoniae 6 Giga organizama, tableta; Streptococcus Pyogenes 6 Giga organizama, tableta; Streptococcus Viridans 6 Giga organizama, tableta; Liofilizirani bakterijski lizati, tableta od 50 mg

Sublingvalna tableta

Sublingvalno

Malta

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml

Oralne kapi, suspenzija

Kroz usta

Poljska

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakterijski lizat, tableta od 3 mg

Tableta

Kroz usta

Poljska

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Forte

Escherichia Coli (Neaktivna) 200 Mega stanica / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivna) 100 Mega stanica / Ml, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 500 Mega stanica / Ml, Staphylococcus Epidermidis Neaktivne bakterije 500 Mega stanica / Ml, Streptococcus Salivarius Neaktivne bakterije 100 Mega stanica / Ml, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 100 Mega stanica / Ml, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 100 Mega stanica / Ml, Haemophilus Influenzae Neaktivne bakterije 100 Mega stanica / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Neaktivne bakterije 200 Mega stanica / Ml, Moraxella Catarrhalis Neaktivne bakterije 100 Mega stanica / Ml

Suspenzija za injekciju

Intramuskularno, Supkutano

Poljska

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia Coli (Neaktivna) 20 Mega stanica / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivna) 10 Mega stanica / Ml, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 50 Mega stanica / Ml, Staphylococcus Epidermidis Neaktivne bakterije 50 Mega stanica / Ml, Streptococcus Salivarius Neaktivne bakterije 10 Mega stanica / Ml, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 10 Mega stanica / Ml, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 10 Mega stanica / Ml, Haemophilus Influenzae Neaktivne bakterije 10 Mega stanica / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Neaktivne bakterije 20 Mega stanica / Ml, Moraxella Catarrhalis Neaktivne bakterije 10 Mega stanica / Ml

Kapi za nos, suspenzija

Za nos

Poljska

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia Coli (Neaktivna) 20 Mega stanica / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivna) 10 Mega stanica / Ml, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 50 Mega stanica / Ml, Staphylococcus Epidermidis Neaktivne bakterije 50 Mega stanica / Ml, Streptococcus Salivarius Neaktivne bakterije 10 Mega stanica / Ml, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 10 Mega stanica / Ml, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 10 Mega stanica / Ml, Haemophilus Influenzae Neaktivne bakterije 10 Mega stanica / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Neaktivne bakterije 20 Mega stanica / Ml, Moraxella Catarrhalis Neaktivne bakterije 10 Mega stanica / Ml

Suspenzija za injekciju

Intramuskularno, Supkutano

Poljska

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Submite

Escherichia Coli (Neaktivna) 2 Mega stanice / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivna) 1 Mega stanica / Ml, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 5 Mega stanica / Ml, Staphylococcus Epidermidis Neaktivne bakterije 5 Mega stanica / Ml, Streptococcus Salivarius Neaktivne bakterije 1 Mega stanica / Ml, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 1 Mega stanica / Ml, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 1 Mega stanica / Ml, Haemophilus Influenzae Neaktivne bakterije 1 Mega stanica / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Neaktivne bakterije 2 Mega stanica / Ml, Moraxella Catarrhalis Neaktivne bakterije 1 Mega stanica / Ml

Suspenzija za injekciju

Intramuskularno, Supkutano

Poljska

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus Influenzae 6 Giga stanica, tableta; Klebsiella Ozaenae 6 Giga stanica, tableta; Klebsiella Pneumoniae 6 Giga stanica, tableta; Neisseria Catarrhalis 6 Giga stanica, tableta; Staphylococcus Aureus 6 Giga stanica, tableta; Streptococcus Pneumoniae 6 Giga stanica, tableta; Streptococcus Pyogenes 6 Giga stanica, tableta; Streptococcus Viridans 6 Giga stanica, tableta

Sublingvalna tableta

Sublingvalno

Poljska

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Poljska

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati, vrećica od 3,5 mg

Granule u vrećici

Kroz usta

Poljska

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 7 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Poljska

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, tableta; Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A, 3 jedinice, tableta

Tableta

Kroz usta

Poljska

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Proteoglikani bakterije Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg vrećica, Dijelovi ribosoma (Ribosomi s titrom od 70 % Rna) 0,75 mg vrećica; Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 5 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 30 jedinica, vrećica; Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 35 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A, 30 jedinica, vrećica

Granule za oralnu otopinu

Kroz usta

Poljska

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Proteoglikani bakterije Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg, vrećica; Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 5 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 30 jedinica, vrećica; Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 35 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A, 30 jedinica, vrećica

Granule za oralnu otopinu

Kroz usta

Portugal

Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.

Provax

Diplococcus Pneumoniae Vrsta I 6 000 Mili I.U. Tableta, Haemophilus Influenzae 6 000  Mili I.U. Tableta, Klebsiella Ozaenae 6 Mili I.U. Tableta, Klebsiella Pneumoniae 6 000 Mili I.U. Tableta, Neisseria Catarrhalis 6 000 Mili I.U. Tableta, Staphylococcus Aureus 6 000 Mili I.U. Tableta, Streptococcus Pyogenes 6 000  Mili I.U. Tableta, Streptococcus Viridans 6 000 Mili I.U. Tableta

Tableta

Kroz usta

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda

Paspat Oral

Bakterijski lizat, tableta od 3 mg

Tableta

Kroz usta

Portugal

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa

Lantigen B

Haemophilus Influenzae 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml

Oralna suspenzija

Sublingvalno

Portugal

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati, vrećica od 3,5 mg

Granule

Kroz usta

Portugal

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 7 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Portugal

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Infantil,

Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Portugal

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, tableta; Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A, 3 jedinice, tableta

Tableta

Kroz usta

Portugal

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A 3 jedinice

Granule za oralnu otopinu

Kroz usta

Portugal

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A 3 jedinice

Tableta

Kroz usta

Rumunjska

Alvogen Malta Operations (Row) Ltd

Luivac

Bakterijski lizat, tableta od 3 mg

Tableta

Kroz usta

Rumunjska

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml

Oralne kapi, suspenzija

Kroz usta

Rumunjska

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakterijski lizat, tableta od 3 mg

Tableta

Kroz usta

Rumunjska

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Adulți

Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 7 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Rumunjska

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Liofilizirani bakterijski lizati, kapsula od 3,5 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Rumunjska

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Liofilizirani bakterijski lizati, vrećica od 3,5 mg

Prašak za oralnu suspenziju

Kroz usta

Rumunjska

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica / MI, Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica / MI, Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice / MI, Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica / MI, Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A 3 jedinice / MI

Granule za oralnu otopinu

Kroz usta

Rumunjska

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, tableta; Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A, 3 jedinice, tableta

Tableta

Kroz usta

Rumunjska

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A 3 jedinice

Granule za oralnu otopinu

Kroz usta

Slovačka

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysatum Bacteriale Mixtum, tableta od 3 mg

Tableta

Kroz usta

Slovačka

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lysatum Bacteriale Mixtum, kapsula od 7 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Slovačka

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lysatum Bacteriale Mixtum, kapsula od 3,5 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Slovačka

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lysatum Bacteriale Mixtum, vrećica od 3,5 mg

Oralni prašak

Kroz usta

Slovačka

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, vrećica; Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica, vrećica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A, 3 jedinice, vrećica

Granule za oralnu otopinu

Kroz usta

Slovačka

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Dijelovi membrane bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 jedinica, tableta; Ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 jedinice, tableta; Dijelovi ribosoma bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 jedinica; Ribosomi bakterije Streptococcus Pyogenes Grupe A, 3 jedinice, tableta

Tableta

Kroz usta

Slovenija

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakterijski lizat, kapsula od 3,5 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

Slovenija

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakterijski lizat, kapsula od 7 mg

Kapsula, Tvrda

Kroz usta

---

PRILOG II.

Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina veterinarsko-medicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva za odobrenje i nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama

| Država članica EU-a/EGP-a | Podnositelj zahtjeva / nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet | Naziv | Međunarodno nezaštićeno ime (INN) | Jačina | Farmaceutski oblik | Vrste životinja | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Biovet JSC |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Država članica EU-a/EGP-a

Podnositelj zahtjeva / nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet

Naziv

Međunarodno nezaštićeno ime (INN)

Jačina

Farmaceutski oblik

Vrste životinja

Put primjene

Austrija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Axentyl 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Austrija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Austrija

| Vana GmbH |
| --- |
| Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, psi, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Austrija

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Bugarska

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Bugarska

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Pharmasin 50 solution for injection

baza tilozina

50 mg/ml

Otopina za injekciju

Mačke, goveda, psi, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Bugarska

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, psi, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Bugarska

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats

baza tilozina

50 mg/ml

Otopina za injekciju

Mačke, goveda, psi, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Bugarska

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goat

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Danska

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Danska

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Danska

| Ceva Animal Health A/S |
| --- |
| Ladegårdsvej 2 |
| DK-7100 Vejle |
| Denmark |

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

DK-7100 Vejle

Denmark

Tiljet

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Estonija

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

Macrolan-200

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Estonija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Francuska

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Francuska

Bimeda Animal Health

Unit 2/3/4 Airton Close

Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Francuska

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Francuska

| LILLY France |
| --- |
| 24 Boulevard Vital Bouhot |
| 92200 Neuilly Sur Seine |
| France |

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Francuska

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

TILJET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Grčka

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Grčka

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin

tilozin tartarat

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Grčka

| Ceva Hellas LLC |
| --- |
| 15 Agiou Nikolaou Street |
| 17455, Alimos |
| Greece |

Ceva Hellas LLC

15 Agiou Nikolaou Street

17455, Alimos

Greece

Tiljet

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Grčka

| A. Nikolakopoulos S.A. |
| --- |
| 115 Galatsi Avenue |
| 11146, Galatsi |
| Greece |

A. Nikolakopoulos S.A.

115 Galatsi Avenue

11146, Galatsi

Greece

Tilocen

tilozin tartarat

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, ovce, svinje, psi, mačke

Ovce: Intramuskularna primjena

Grčka

Anafasis LTD

Santorinis 3

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Tylosin/Anafasis

tilozin tartarat

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, ovce, svinje, psi, mačke

Ovce: Intramuskularna primjena

Irska

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Irska

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylosin Biovet JSC 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Irska

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet Solution for Injection

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Italija

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Italija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Latvija

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

LV Macrolan

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena.

Latvija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Litva

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms

baza tilozina

50 mg/ml

Otopina za injekciju

Mačke, goveda, psi, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Litva

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Mađarska

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Mađarska

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Njemačka

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Njemačka

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Njemačka

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Poljska

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylozyna Biovet JSC

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Poljska

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Poljska

| Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Ul. Okrzei 1a |
| Warszawa 03-715 |
| Poland |

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Ul. Okrzei 1a

Warszawa 03-715

Poland

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Portugal

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Portugal

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Rumunjska

S.C. Pasteur - Filiala Filipesti

Str. Principala, nr. 944

Filipestii de Padure

Jud. Prahova

Romania

Tilozina FP

tilozin tartarat

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Rumunjska

Romvac Company SA

Sos. Centurii nr.7

07718, Voluntari

Jud. Ilfov

Romania

Tylavet

tilozin tartarat

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Rumunjska

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Rumunjska

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Španjolska

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Španjolska

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

Španjolska

| CEVA SALUD ANIMAL, S.A. |
| --- |
| Avda. Diagonal, 609-615 |
| 08028 Barcelona |
| Spain |

CEVA SALUD ANIMAL, S.A.

Avda. Diagonal, 609-615

08028 Barcelona

Spain

TILJET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO

baza tilozina

200 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, koze, svinje, ovce

Ovce: Intramuskularna primjena

---