# Publicatieblad C 276/2008

| | ISSN 1725-2474 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 276 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 51e jaargang31 oktober 2008 |

ISSN 1725-2474

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 276

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

51e jaargang31 oktober 2008

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Commissie |
| 2008/C 276/01 | Wisselkoersen van de euro | 1 |
| 2008/C 276/02 | Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2008 tot 30 september 2008(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
  ) | 2 |
| 2008/C 276/03 | Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2008 tot 30 september 2008(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad
  of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad
  ) | 9 |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN |
| 2008/C 276/04 | Samenvatting van een liquidatiemaatregel waartoe ten aanzien van Kaupthing Bank Luxembourg SA is besloten overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 2001/24/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de sanering en de liquidatie van kredietinstellingen | 74 |
| 2008/C 276/05 | Beknopte informatie van de lidstaten betreffende overheidssteun die wordt verleend krachtens Verordening (EG) nr. 70/2001 van de Commissie betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag op staatssteun voor kleine en middelgrote ondernemingen (
  1
  ) | 75 |
| 2008/C 276/06 | Beknopte informatie van de lidstaten betreffende overheidssteun die wordt verleend krachtens Verordening (EG) nr. 70/2001 van de Commissie betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag op staatssteun voor kleine en middelgrote ondernemingen (
  1
  ) | 79 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

2008/C 276/01

Wisselkoersen van de euro

1

2008/C 276/02

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2008 tot 30 september 2008(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
  )

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad

)

2

2008/C 276/03

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2008 tot 30 september 2008(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad
  of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad
  )

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad

of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad

)

9

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN

2008/C 276/04

Samenvatting van een liquidatiemaatregel waartoe ten aanzien van Kaupthing Bank Luxembourg SA is besloten overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 2001/24/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de sanering en de liquidatie van kredietinstellingen

74

2008/C 276/05

Beknopte informatie van de lidstaten betreffende overheidssteun die wordt verleend krachtens Verordening (EG) nr. 70/2001 van de Commissie betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag op staatssteun voor kleine en middelgrote ondernemingen (
  1
  )

1

75

2008/C 276/06

Beknopte informatie van de lidstaten betreffende overheidssteun die wordt verleend krachtens Verordening (EG) nr. 70/2001 van de Commissie betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag op staatssteun voor kleine en middelgrote ondernemingen (
  1
  )

1

79

| | V   Bekendmakingen |
| --- | --- |
| | BESTUURLIJKE PROCEDURES |
| | Commissie |
| 2008/C 276/07 | Aanbesteding door Italië overeenkomstig artikel 4, lid 1, punt d), van Verordening (EEG) nr. 2408/92 van de Raad voor de exploitatie van de geregelde luchtdienst op de route Albenga-Rome Fiumicino en vice versa (
  1
  ) | 82 |
| 2008/C 276/08 | Aanbesteding door Italië overeenkomstig artikel 4, lid 1, punt d), van Verordening (EEG) nr. 2408/92 van de Raad voor de exploitatie van de geregelde luchtdienst op de route Crotone-Milaan Linate en vice versa (
  1
  ) | 86 |
| 2008/C 276/09 | Aanbesteding door Italië overeenkomstig artikel 4, lid 1, punt d), van Verordening (EEG) nr. 2408/92 van de Raad voor de exploitatie van de geregelde luchtdienst op de route Crotone-Rome Fiumicino en vice versa (
  1
  ) | 90 |
| 2008/C 276/10 | Oproep tot het indienen van voorstellen — EACEA/29/08 — Europese verenigingen die in Europees verband werkzaam zijn op het gebied van onderwijs en opleiding | 94 |
| | PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID |
| | Commissie |
| 2008/C 276/11 | Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Zaak die in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure (
  1
  ) | 97 |

V   Bekendmakingen

BESTUURLIJKE PROCEDURES

Commissie

2008/C 276/07

Aanbesteding door Italië overeenkomstig artikel 4, lid 1, punt d), van Verordening (EEG) nr. 2408/92 van de Raad voor de exploitatie van de geregelde luchtdienst op de route Albenga-Rome Fiumicino en vice versa (
  1
  )

1

82

2008/C 276/08

Aanbesteding door Italië overeenkomstig artikel 4, lid 1, punt d), van Verordening (EEG) nr. 2408/92 van de Raad voor de exploitatie van de geregelde luchtdienst op de route Crotone-Milaan Linate en vice versa (
  1
  )

1

86

2008/C 276/09

Aanbesteding door Italië overeenkomstig artikel 4, lid 1, punt d), van Verordening (EEG) nr. 2408/92 van de Raad voor de exploitatie van de geregelde luchtdienst op de route Crotone-Rome Fiumicino en vice versa (
  1
  )

1

90

2008/C 276/10

Oproep tot het indienen van voorstellen — EACEA/29/08 — Europese verenigingen die in Europees verband werkzaam zijn op het gebied van onderwijs en opleiding

94

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Commissie

2008/C 276/11

Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Zaak die in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure (
  1
  )

1

97

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 276/12 | Bericht aan de lezer(zie bladzijde 3 van de omslag) | s3 |

2008/C 276/12

Bericht aan de lezer(zie bladzijde 3 van de omslag)

Bericht aan de lezer

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

| 31.10.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 276/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 276/1

---

Wisselkoersen van de euro (1)

30 oktober 2008

(2008/C 276/01)

1 euro=

| | Munteenheid | Koers |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,3035 |
| JPY | Japanse yen | 128,73 |
| DKK | Deense kroon | 7,4478 |
| GBP | Pond sterling | 0,7907 |
| SEK | Zweedse kroon | 9,811 |
| CHF | Zwitserse frank | 1,48 |
| ISK | IJslandse kroon | 305 |
| NOK | Noorse kroon | 8,52 |
| BGN | Bulgaarse lev | 1,9558 |
| CZK | Tsjechische koruna | 24,48 |
| EEK | Estlandse kroon | 15,6466 |
| HUF | Hongaarse forint | 257,24 |
| LTL | Litouwse litas | 3,4528 |
| LVL | Letlandse lat | 0,7093 |
| PLN | Poolse zloty | 3,565 |
| RON | Roemeense leu | 3,6375 |
| SKK | Slowaakse koruna | 30,39 |
| TRY | Turkse lira | 1,9842 |
| AUD | Australische dollar | 1,9204 |
| CAD | Canadese dollar | 1,5697 |
| HKD | Hongkongse dollar | 10,1052 |
| NZD | Nieuw-Zeelandse dollar | 2,2015 |
| SGD | Singaporese dollar | 1,9141 |
| KRW | Zuid-Koreaanse won | 1 665,72 |
| ZAR | Zuid-Afrikaanse rand | 13,0194 |
| CNY | Chinese yuan renminbi | 8,9133 |
| HRK | Kroatische kuna | 7,1699 |
| IDR | Indonesische roepia | 13 914,86 |
| MYR | Maleisische ringgit | 4,6046 |
| PHP | Filipijnse peso | 63,09 |
| RUB | Russische roebel | 34,7912 |
| THB | Thaise baht | 45,381 |
| BRL | Braziliaanse real | 2,7521 |
| MXN | Mexicaanse peso | 16,6978 |

Munteenheid

Koers

USD

US-dollar

1,3035

JPY

Japanse yen

128,73

DKK

Deense kroon

7,4478

GBP

Pond sterling

0,7907

SEK

Zweedse kroon

9,811

CHF

Zwitserse frank

1,48

ISK

IJslandse kroon

305

NOK

Noorse kroon

8,52

BGN

Bulgaarse lev

1,9558

CZK

Tsjechische koruna

24,48

EEK

Estlandse kroon

15,6466

HUF

Hongaarse forint

257,24

LTL

Litouwse litas

3,4528

LVL

Letlandse lat

0,7093

PLN

Poolse zloty

3,565

RON

Roemeense leu

3,6375

SKK

Slowaakse koruna

30,39

TRY

Turkse lira

1,9842

AUD

Australische dollar

1,9204

CAD

Canadese dollar

1,5697

HKD

Hongkongse dollar

10,1052

NZD

Nieuw-Zeelandse dollar

2,2015

SGD

Singaporese dollar

1,9141

KRW

Zuid-Koreaanse won

1 665,72

ZAR

Zuid-Afrikaanse rand

13,0194

CNY

Chinese yuan renminbi

8,9133

HRK

Kroatische kuna

7,1699

IDR

Indonesische roepia

13 914,86

MYR

Maleisische ringgit

4,6046

PHP

Filipijnse peso

63,09

RUB

Russische roebel

34,7912

THB

Thaise baht

45,381

BRL

Braziliaanse real

2,7521

MXN

Mexicaanse peso

16,6978

---

(1)

Bron: door de Europese Centrale Bank gepubliceerde referentiekoers.

---

| 31.10.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 276/2 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 276/2

---

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2008 tot 30 september 2008

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
   (1)
  )

(2008/C 276/02)

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN
  (Internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code
  (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.9.2008 | Oprymea | pramipexol | KRKA, d.d. |
| Šmarješka cesta 6 |
| SLO-8501 Novo mesto |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN

(Internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

12.9.2008

Oprymea

pramipexol

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/08/469/001-025

Tablet

NO4BC05

15.9.2008

15.9.2008

Tevagrastim

Filgrastim

| Teva Generics GmbH |
| --- |
| Kandelstr. 10 |
| D-79199 Kirchzarten |

Teva Generics GmbH

Kandelstr. 10

D-79199 Kirchzarten

EU/1/08/445/001-008

Oplossing voor injectie of infusie

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Biograstim

Filgrastim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

EU/1/08/450/001-008

Oplossing voor injectie of infusie

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Ratiograstim

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/444/001-008

Oplossing voor injectie of infusie

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Filgrastim ratiopharm

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/449/001-008

Oplossing voor injectie of infusie

L03AA02

17.9.2008

26.9.2008

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) A/VietNam/1194/2004 NIBRG

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/08/478/001

Suspensie en Emulsie voor emulsie voor injectie

J07BB02

30.9.2008

30.9.2008

Xarelto

rivaroxaban

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/08/472/001-008

Filmomhulde tabletten

B01AX06

2.10.2008

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2008 | Aranesp | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

1.9.2008

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

3.9.2008

1.9.2008

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| F-75781 Paris Cedex 16 |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

F-75781 Paris Cedex 16

EU/1/08/447/001-004

3.9.2008

| Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) |
| --- |
| Blanchardstown Industrial Park |
| Snugboro Road |
| Dublin 15 |
| Ireland |

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL)

Blanchardstown Industrial Park

Snugboro Road

Dublin 15

Ireland

3.9.2008

1.9.2008

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-011

3.9.2008

1.9.2008

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/341/001-013

3.9.2008

2.9.2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4.9.2008

2.9.2008

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/374/001

4.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire RG29 1LF |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire RG29 1LF

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

4.9.2008

2.9.2008

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| 1077 ZX Amsterdam |
| Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Nederland

EU/1/01/177/002

4.9.2008

2.9.2008

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/357/001-021

5.9.2008

2.9.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

4.9.2008

2.9.2008

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170-178 |
| D-13342 Berlin |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-006

4.9.2008

2.9.2008

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

4.9.2008

2.9.2008

Cetrotide

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London E14 9TP |
| United Kingdom |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/99/100/001-003

5.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Teva -

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/427/001-057

4.9.2008

2.9.2008

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Rinkebyvägen 11B |
| S-182 36 Danderyd |

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/06/365/001-003

4.9.2008

3.9.2008

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd |
| --- |
| Monksland |
| Athlone |
| County Westmeath |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

8.9.2008

3.9.2008

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/98/082/001-003

EU/1/98/082/005

8.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

5.9.2008

3.9.2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

5.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Comtan

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

8.9.2008

3.9.2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

5.9.2008

5.9.2008

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/07/400/017-021

9.9.2008

5.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

9.9.2008

5.9.2008

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/038-041

9.9.2008

5.9.2008

Epivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

9.9.2008

8.9.2008

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

10.9.2008

9.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

11.9.2008

12.9.2008

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

15.9.2008

15.9.2008

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UB8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/03/260/001-023

17.9.2008

16.9.2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

18.9.2008

17.9.2008

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

19.9.2008

17.9.2008

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-037

19.9.2008

22.9.2008

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

24.9.2009

22.9.2008

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

24.9.2008

26.9.2008

Aclasta

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

30.9.2008

26.9.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

30.9.2008

29.9.2008

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/08/448/001-002

1.10.2008

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

1.10.2008

—   Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Exubera | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

26.9.2008

Exubera

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

30.9.2008

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN
  (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code
  (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Trocoxil | Mavacoxib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN

(internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

9.9.2008

Trocoxil

Mavacoxib

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

Kauwtabletten

QM01AH92

11.9.2008

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2008 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

2.9.2008

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

4.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

4.9.2008

5.9.2008

Profender

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/05/054/001-031

9.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

9.9.2008

15.9.2008

Oxyglobin

| Biopure Netherlands B.V. |
| --- |
| Parnassustoren |
| Locatellikade 1 |
| 1076 AZ Amsterdam |
| Nederland |

Biopure Netherlands B.V.

Parnassustoren

Locatellikade 1

1076 AZ Amsterdam

Nederland

EU/2/99/015/002

17.9.2008

19.9.2008

DRAXXIN

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/03/041/001-005

23.9.2008

26.9.2008

PRAC-TIC

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| E-Barcelona 08013 |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206

E-Barcelona 08013

EU/2/06/066/001-012

30.9.2008

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004): Afgewezen

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

26.9.2008

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/99/016/001-006

30.9.2008

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de dienaangaande beslissingen zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| Europees Geneesmiddelenbureau |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Europees Geneesmiddelenbureau

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 31.10.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 276/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 276/9

---

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2008 tot 30 september 2008

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad
   (1)
  of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad
   (2)
  )

(2008/C 276/03)

—   Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2008 | Cozaar | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 8.9.2008 |
| 3.9.2008 | Cozaar Comp | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 8.9.2008 |
| 9.9.2008 | Arcoxia | Zie bijlage III | Zie bijlage III | 11.9.2008 |
| 9.9.2008 | Etoricoxib | Zie bijlage IV | Zie bijlage IV | 11.9.2008 |
| 11.9.2008 | Activelle | Zie bijlage V | Zie bijlage V | 15.9.2008 |
| 11.9.2008 | Rapinyl | Zie bijlage VI | Zie bijlage VI | 15.9.2008 |
| 15.9.2008 | Remeron | Zie bijlage VII | Zie bijlage VII | 17.9.2008 |
| 23.9.2008 | Gemzar | Zie bijlage VIII | Zie bijlage VIII | 24.9.2008 |
| 26.9.2008 | Natriumsalicylaat | Zie bijlage IX | Zie bijlage IX | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Toltrazuril | Zie bijlage X | Zie bijlage X | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Aclasta | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

3.9.2008

Cozaar

Zie bijlage I

Zie bijlage I

8.9.2008

3.9.2008

Cozaar Comp

Zie bijlage II

Zie bijlage II

8.9.2008

9.9.2008

Arcoxia

Zie bijlage III

Zie bijlage III

11.9.2008

9.9.2008

Etoricoxib

Zie bijlage IV

Zie bijlage IV

11.9.2008

11.9.2008

Activelle

Zie bijlage V

Zie bijlage V

15.9.2008

11.9.2008

Rapinyl

Zie bijlage VI

Zie bijlage VI

15.9.2008

15.9.2008

Remeron

Zie bijlage VII

Zie bijlage VII

17.9.2008

23.9.2008

Gemzar

Zie bijlage VIII

Zie bijlage VIII

24.9.2008

26.9.2008

Natriumsalicylaat

Zie bijlage IX

Zie bijlage IX

29.9.2008

26.9.2008

Toltrazuril

Zie bijlage X

Zie bijlage X

29.9.2008

26.9.2008

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.

29.9.2008

—   Schorsing van een nationale vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Pulairmax | Zie bijlage XI | Zie bijlage XI | 11.9.2008 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

9.9.2008

Pulairmax

Zie bijlage XI

Zie bijlage XI

11.9.2008

—   Opheffing van de schorsing van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.9.2008 | Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA | Zie bijlage XII | Zie bijlage XII | 9.9.2008 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

5.9.2008

Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA

Zie bijlage XII

Zie bijlage XII

9.9.2008

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam
  Losartan potassium | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Lidstaat

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Losartan potassium

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Oostenrijk

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 50 mg — Filmtabletten

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Oostenrijk

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 100 mg — Filmtabletten

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

België

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

België

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

België

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

België

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

België

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

België

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

België

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

België

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Bulgarije

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Cozaar

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Cyprus

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Cyprus

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Denemarken

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Denemarken

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Denemarken

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Denemarken

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Startpakke

12,5 mg + 50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg and 50 mg (initiation pack)

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 50 mg scored coated tablets

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Griekenland

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Griekenland

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Griekenland

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Hongarije

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

12,5 mg

Tabletten, filmomhuld

Oraal gebruik

Hongarije

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

50 mg

Tabletten, filmomhuld

Oraal gebruik

Hongarije

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

100 mg

Tabletten, filmomhuld

Oraal gebruik

Ierland

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Filmomhulde tablet

Oral use

Ierland

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Ierland

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Italië

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Italië

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Italië

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Italië

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Italië

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Italië

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Italië

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Italië

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film

12.5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Italië

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Letland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 50 mg film-coated tablets

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Letland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Lithouwen

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

12,5 mg

Filmomhulde tablet

oraal gebruik

Lithouwen

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

50 mg

Filmomhulde tablet

oraal gebruik

Lithouwen

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

100 mg

Filmomhulde tablet

oraal gebruik

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 100 mg”

pilloli miksija b'rita

10 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 50 mg”

pilloli miksija b'rita

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Nederland

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Nederland

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Poland

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan IC

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| PT-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

PT-2700-547 Amadora

Lortaan IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan 100 mg

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Roemenië

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Cozaar, comprimate filmate, 50 mg

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Slovenië

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Slovenië

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Slovenië

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Spanje

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 12,5 mg Inicio

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Spanje

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 50 mg

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Spanje

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Zweden

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Zweden

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter

12,5 + 50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Zweden

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Zweden

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 25 mg Film-coated tablets

25 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

IJsland

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

IJsland

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

IJsland

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Noorwegen

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Noorwegen

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Noorwegen

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

---

BIJLAGE II

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam
  Losartan potassium and hydrochlorothiazide | Sterkte | Framaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Lidstaat

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Losartan potassium and hydrochlorothiazide

Sterkte

Framaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar Plus — Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Oostenrijk

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Fortzaar-Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

België

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

België

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

België

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

België

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Bulgarije

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Cyprus

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Cyprus

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Denemarken

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp.

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Denemarken

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Denemarken

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Denemarken

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablets

Oraal gebruik

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Griekenland

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Griekenland

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Hongarije

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Hongarije

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar Forte 100/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Ierland

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Ierland

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Italië

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Italië

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Italië

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Italië

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Italië

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Italië

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Italië

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Letland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Hyzaar 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Letland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Fortzaar 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Lithouwen

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Lithouwen

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Nederland

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Plus 100/12,5

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Nederland

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Nederland

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar 50/12,5

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Heptafarma- Companhia Farmacêutica |
| --- |
| Sociedade Unipessoal, Lda |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Heptafarma- Companhia Farmacêutica

Sociedade Unipessoal, Lda

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Siaara

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Frosst Portuguesa |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Quinte da Fonte |
| Edificio Vasco da Gama, 19 |
| P.O. BOX 214 |
| Porto Salvo |
| P-2780-730 Paço d'Arcos |

Frosst Portuguesa

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinte da Fonte

Edificio Vasco da Gama, 19

P.O. BOX 214

Porto Salvo

P-2780-730 Paço d'Arcos

Losartan + Hidroclorotiazida Frosst

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Roemenië

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Roemenië

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Slovenië

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Slovenië

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Slovenië

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Spanje

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Spanje

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Zweden

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Zweden

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Zweden

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

IJsland

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

IJsland

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

IJsland

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 100/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Noorwegen

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Noorwegen

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Noorwegen

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

---

BIJLAGE III

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Lidstaat

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

België

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Tsjechische Republiek

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Cyprus

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Denemarken

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Frankrijk

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Duitsland

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Griekenland

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Hongarije

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

IJsland

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Ierland

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Italië

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Letland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Litouwen

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Nederland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Noorwegen

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Slowakije

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Slovenië

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Spanje

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Zweden

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

---

BIJLAGE IV

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Lidstaat

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Auxib

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

België

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Ranacox

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Bulgarije

| Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl.

BG-1407 Sofia

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Tsjechische Republiek

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Cyprus

| Merck Sharp & Dohme BV. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Denemarken

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN, Haarlem |
| Postbox 581 |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Postbox 581

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Turox

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Frankrijk

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Duitsland

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Griekenland

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Hongarije

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

IJsland

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Ierland

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Italië

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Italië

| Istituto Gentili S.p.A. |
| --- |
| Via Benedetto Croce 37 |
| I-56125 Pisa |

Istituto Gentili S.p.A.

Via Benedetto Croce 37

I-56125 Pisa

Algix

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Italië

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Recoxib

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Italië

| Addenda Pharma S.r.l |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Addenda Pharma S.r.l

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Tauxib

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Letland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Litouwen

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Ranacox

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Nederland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Auxib

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Noorwegen

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Portugal

| Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT |
| --- |
| Av. da Siderurgia Nacional |
| S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT

Av. da Siderurgia Nacional

S. Mamede do Coronado

Portugal

Exxiv

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Portugal

| Farmacox — Companhia |
| --- |
| Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| Paço d'Arcos |
| Portugal |

Farmacox — Companhia

Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d'Arcos

Portugal

Turox

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Roemenië

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A |
| Corp C1, etaj 3, sector 1 |
| RO-013681 Bucharest |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A

Corp C1, etaj 3, sector 1

RO-013681 Bucharest

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Slowakije

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Slovenië

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Spanje

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Spanje

| Laboratorios Abello, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Laboratorios Abello, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Exxiv

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Zweden

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Turox

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Auxib 90

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Exxiv 90

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Turox 90

90 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

---

BIJLAGE V

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S)/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Aanvrager | (Fantasie)naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | | Novo Nordisk Pharma GmbH |
| Opernring 3-5 |
| A-1010 Wien |

Lidstaat

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aanvrager

(Fantasie)naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

A-1010 Wien

Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

België

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Boulevard International 55/6, |
| B-1070 Brussel |

Novo Nordisk Pharma N.V

Boulevard International 55/6,

B-1070 Brussel

Activelle minor comprimés pelliculés

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Bulgarije

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Eviana филмирани таблетки

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Tsjechische Republiek

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana potahované tablety

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Denemarken

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low filmovertrukne tabletter

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Estland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Finland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Frankrijk

| Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S |
| --- |
| 30, rue De Valmy |
| F-92936 Paris La Défense Cedex |

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S

30, rue De Valmy

F-92936 Paris La Défense Cedex

Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Duitsland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Hongarije

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmtabletta

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

IJsland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Ierland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle Tablets

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Italië

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Letland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Litouwen

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Luxemburg

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Riverside Business Park |
| Boulevard International |
| B-1070 Brussels |

Novo Nordisk Pharma N.V

Riverside Business Park

Boulevard International

B-1070 Brussels

Activelle comprimés pelliculés

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Nederland

| Novo Nordisk Farma B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18 |
| 2408 AV Alphen a/d Rijn |
| Nederland |

Novo Nordisk Farma B.V.

Flemingweg 18

2408 AV Alphen a/d Rijn

Nederland

Activelle filmomhulde tabletten

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Noorwegen

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Portugal

| Novo Nordisk, A/S DNK |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk, A/S DNK

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Roemenië

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana comprimate filmate

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Slowakije

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Slovenië

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmsko obložene tablete

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Spanje

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Zweden

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Novo Nordisk Pharma Ltd |
| --- |
| Broadfield Park |
| Brighton Road |
| RH11 9RT Crawley West Sussex |
| United Kingdom |

Novo Nordisk Pharma Ltd

Broadfield Park

Brighton Road

RH11 9RT Crawley West Sussex

United Kingdom

Noviana film-coated tablets

Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

---

BIJLAGE VI

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Aanvrager | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | | ProStrakan Ltd |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

Lidstaat

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aanvrager

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

België

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Cyprus

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Tsjechische Republiek

| ProStrakan Ltd, |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd,

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Denemarken

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Estland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Finland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Frankrijk

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Duitsland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Griekenland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Hongarije

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

IJsland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Ierland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Italië

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park, |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park,

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Letland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Litouwen

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Luxemburg

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Noorwegen

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Polen

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Portugal

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Slowaakse Republiek

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Slovenië

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Spanje

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Zweden

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Abstral

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

---

(1)  Goedkeuring van de naam aangevraagd

---

BIJLAGE VII

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | INN | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg | Inhoud
  (Concentratie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Organon GesmbH |
| Siebenbrunnengasse 21/D/IV |
| A-1050 Wien |

Lidstaat

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

INN

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Inhoud

(Concentratie)

Oostenrijk

Organon GesmbH

Siebenbrunnengasse 21/D/IV

A-1050 Wien

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

België

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

990 mg/66 ml

Cyprus

| C.A.Papaellinas & Co Ltd |
| --- |
| 179 Yiannos Kranidiotis Avenue |
| 2235 Latsia, Nicosia |
| Cyprus |

C.A.Papaellinas & Co Ltd

179 Yiannos Kranidiotis Avenue

2235 Latsia, Nicosia

Cyprus

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Tsjechische Republiek

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 MG

15 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

REMERON 30 MG

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

REMERON 45 MG

45 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 15 MG

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 30 MG

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 45 MG

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Denemarken

| IMI Pharma A/S |
| --- |
| Literbuen 9 |
| DK-2740 Skovlunde |

IMI Pharma A/S

Literbuen 9

DK-2740 Skovlunde

Mirtazapine

Mitazon Smelt

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mitazon Smelt

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mitazon Smelt

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mitazon

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron Oral, opløsning

15 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

990 mg/66 ml

Estland

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Finland

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Soltab

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron Soltab

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron Soltab

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

990 mg/66 ml

| Oy Organon Ab |
| --- |
| Maistraatinportti 2 |
| FI-00240 Helsinki |

Oy Organon Ab

Maistraatinportti 2

FI-00240 Helsinki

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Frankrijjk

| Organon S.A. |
| --- |
| Immeuble Optima |
| 10, rue Godefroy |
| F-92821 PUTEAUX Cedex |

Organon S.A.

Immeuble Optima

10, rue Godefroy

F-92821 PUTEAUX Cedex

Mirtazapine

Norset

15 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Norset

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Norset

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Norset

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Norset

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Norset

15 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

990 mg/66 ml

Duitsland

| Organon GmbH |
| --- |
| Mittenheimer Straße 62 |
| D-85764 Oberschleißheim |

Organon GmbH

Mittenheimer Straße 62

D-85764 Oberschleißheim

Mirtazapine

Remergil

15 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remergil

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remergil

45 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remergil SolTab

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remergil SolTab

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remergil SolTab

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remergil

15 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

990 mg/66 ml

| STADApharm GmbH |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Griekenland

| Organon Hellas S.A. |
| --- |
| 122, Vouliagmenis Av. Helliniko |
| GR-167 77 Athens |

Organon Hellas S.A.

122, Vouliagmenis Av. Helliniko

GR-167 77 Athens

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

990 mg/66 ml

Hongarije

| N.V. Organon, |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

IJsland

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron 15 mg/ml

15 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

990 mg/66 ml

Ierland

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

15 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

45 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

| Organon (Ireland) Limited |
| --- |
| PO Box 2857 |
| Drynam Road |
| Swords, Co. Dublin |
| Ireland |

Organon (Ireland) Limited

PO Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Ireland

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Zispin® oral solution

15 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

990 mg/66 ml

Italië

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Orodispersible tablets

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Orodispersible tablets

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Orodispersible tablets

Oraal gebruik

Letland

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Orodispersible tablets

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Orodispersible tablets

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Orodispersible tablets

Oraal gebruik

Litouwen

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

15 mg

Orodispersible tablets

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

30 mg

Orodispersible tablets

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

45 mg

Orodispersible tablets

Oraal gebruik

Luxemburg

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

990 mg/66 ml

Nederland

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron drank

15 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Noorwegen

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron mikstur, oppløsning

15 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

990 mg/66 ml

Polen

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Portugal

| Organon Portuguesa |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Organon Portuguesa

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

990 mg/66 ml

| Aacifar |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Aacifar

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazon

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazon

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Roemenië

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron SolTab 15 mg

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron SolTab 30 mg

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron SolTab 45 mg

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Slowakije

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 mg

15 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

REMERON 30 mg

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

REMERON 45 mg

45 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

REMERON Soltab 15 mg

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

REMERON Soltab 30 mg

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

REMERON Soltab 45 mg

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Spanje

| Organon Española, S.A. |
| --- |
| Ctra. De Hospitalet, 147-149 |
| Cityparc Ronda de Dalt |
| Edificio Amsterdam |
| E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona |

Organon Española, S.A.

Ctra. De Hospitalet, 147-149

Cityparc Ronda de Dalt

Edificio Amsterdam

E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona

Mirtazapine

Rexer

15 mg

Film coated tablets

Oraal gebruik

Mirtazapine

Rexer

30 mg

Film coated tablets

Oraal gebruik

Mirtazapine

Rexer

45 mg

Film coated tablets

Oraal gebruik

Mirtazapine

Rexer Flas

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Rexer Flas

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Rexer Flas

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Rexer

15 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

990 mg/66 ml

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Zweden

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron-S

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron-S

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Remeron-S

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazapin IP

15 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazapin IP

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazapin IP

45 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road |
| Cambridge CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg tablets

15 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazapine 30 mg tablets

30 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazapine 45 mg tablets

45 mg

Filmomhulde tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg/ml oral solution

15 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet

15 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet

30 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

Mirtazapine

Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet

45 mg

Orodispergeerbare tabletten

Oraal gebruik

---

BIJLAGE VIII

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Handelsnaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Eli Lilly Ges.m.b.H |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Lidstaat

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Handelsnaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Oostenrijk

| Eli Lilly Ges.m.b.H |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1 000 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

België

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 1000

1 000 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

België

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 200

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Bulgarije

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Bulgarije

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Tsjechische Republiek

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Tsjechische Republiek

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Cyprus

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Cyprus

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

1 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Denemarken

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Denemarken

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

1 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Estland

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Kingsclere Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire, |
| RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited,

Kingsclere Road,

Basingstoke,

Hampshire,

RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Estland

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Finland

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Finland

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Frankrijk

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion

1 000 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Frankrijk

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Duitsland

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Duitsland

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 000 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Griekenland

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Griekenland

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

1 000 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Hongarije

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 1 g powder for injection

1 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Hongarije

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 200 mg powder for injection

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Ierland

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Ierland

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

IJsland

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

IJsland

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

1 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Italië

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie en aanbrengen binnen de blaas

Intraveneus gebruik en gebruik binnen de blaas

Italië

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation

1 g

Poeder voor oplossing voor infusie en aanbrengen binnen de blaas

Intraveneus gebruik en gebruik binnen de blaas

Letland

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Letland

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Litouwen

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Litouwen

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 000 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Luxemburg

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Luxemburg

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

1 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

1 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Nederland

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Nederland

| Eli Lilly Netherlands BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Netherlands BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Noorwegen

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

1 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Noorwegen

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Polen

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Polen

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

1 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Portugal

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Portugal

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

1 000 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Roemenië

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 1 g

1 000 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Roemenië

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 200 mg

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Slowakije

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Slowakije

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Slovenië

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Slowenië

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje

1 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Spanje

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 1 g powder for solution for injection

1 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Spanje

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 200 mg powder for solution for injection

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Zweden

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Zweden

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

1 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1g powder for solution for infusion

1 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

---

BIJLAGE IX

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/AANVRAGERS

| Lidstaat/nummer van de vergunning voor het in de handel brengen | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Farmaceutische vorm | Sterkte/werkzame stof (INN) | Diersoorten |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk
  (8-00694) | Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. | Asprimax 850 mg/g | Poeder voor orale oplossing | Natriumsalicylaat | Varkens |
| Nederland
  (REG NL 8913) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 100 %, poeder voor oplossing voor orale toediening | Poeder voor orale oplossing | Natriumsalicylaat | Kalveren en varkens |
| Nederland
  (REG NL 10411) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 80 % WSP | Poeder voor orale oplossing | Natriumsalicylaat | Kalveren en varkens |
| Gedecentraliseerde procedure ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33
  (CD 17 april 2008) | Eurovet Animal Health B.V. | SOLACYL 100 %, poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens | Poeder voor orale oplossing | | Kalveren en varkens |

Lidstaat/nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Farmaceutische vorm

Sterkte/werkzame stof (INN)

Diersoorten

Oostenrijk

(8-00694)

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H.

Asprimax 850 mg/g

Poeder voor orale oplossing

Natriumsalicylaat

Varkens

Nederland

(REG NL 8913)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 100 %, poeder voor oplossing voor orale toediening

Poeder voor orale oplossing

Natriumsalicylaat

Kalveren en varkens

Nederland

(REG NL 10411)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 80 % WSP

Poeder voor orale oplossing

Natriumsalicylaat

Kalveren en varkens

Gedecentraliseerde procedure ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33

(CD 17 april 2008)

Eurovet Animal Health B.V.

SOLACYL 100 %, poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens

Poeder voor orale oplossing

Kalveren en varkens

---

BIJLAGE X

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat | Fantasienaam | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
  Naam en adres van de firma | Diersoorten | Farmaceutische vorm | Sterkte | Indicaties |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten | Bayer Austria Ges.m.b.H |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Lidstaat

Fantasienaam

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam en adres van de firma

Diersoorten

Farmaceutische vorm

Sterkte

Indicaties

Oostenrijk

Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Kippen en kalkoenen

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Behandeling van coccidiosis

België

Baycox 2,5 % orale oplossing

| Bayer SA-NV |
| --- |
| Health Care |
| Animal Health |
| Louizalaan 143, Avenue Louise |
| B-1050 Brussel |

Bayer SA-NV

Health Care

Animal Health

Louizalaan 143, Avenue Louise

B-1050 Brussel

Kippen en kalkoenen

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Behandeling van coccidiosis

Bulgarije

Baycox 2,5 % solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Kippen en kalkoenen

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Behandeling van coccidiosis

Bulgarije

Cevazuril oral solution

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Slachtkuikens, fokkippen, legkippen en kalkoenen

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Preventie en behandeling van coccidiosis

Cyprus

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Slachtkuikens en kalkoenen

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Behandeling van coccidiosis

Tsjechische Republiek

Baycox 2,5 % sol. ad us. vet.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Kippen en kalkoenen

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Behandeling van coccidiosis

Frankrijk

Baycox 2,5 %

| BAYER SANTE |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux |

BAYER SANTE

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux

Kippen: slachtkuikens, legkippen en fokkippen

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Preventie en behandeling van coccidiosis

Frankrijk

CEVAZURIL

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Kippen: slachtkuikens, legkippen en fokkippen

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Preventie en behandeling van coccidiosis

Duitsland

Baycox 2,5 %

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Kippen en kalkoenen

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Behandeling van coccidiosis

Griekenland

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Slachtkuikens en kalkoenen

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Behandeling van coccidiosis

Hongarije

Baycox 2,5 % solution A.U.V.

| Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd. |
| --- |
| Alkotás u. 50 |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd.

Alkotás u. 50

H-1123 Budapest

Kippen en kalkoenen

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Behandeling van coccidiosis

Ierland

Baycox 2,5 % Solution

| Bayer Ltd |
| --- |
| Animal Health Division |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Ltd

Animal Health Division

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Kippen

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Behandeling en onder controle houden van coccidiosis

Italië

Baycox soluzione 2,5 %

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| I-20156 Milano |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

I-20156 Milano

Kippen en kalkoenen

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Behandeling van coccidiosis

Italië

Cevazuril (1)

| CEVA VETEM S.p.A. |
| --- |
| Via Colleoni 15 |
| Agrate Brianza |
| Italia |

CEVA VETEM S.p.A.

Via Colleoni 15

Agrate Brianza

Italia

Kippen en kalkoenen

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Behandeling van coccidiosis

Polen

Baycox 2,5 %

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Slachtkuikens, fokkippen, kalkoenen en duiven

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Kippen en kalkoenen: behandeling van coccidiosis

Duiven: behandeling en preventie van coccidiosis

Portugal

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Portugal S.A |
| --- |
| Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal S.A

Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5

P-2794-003 Carnaxide

Kippen en kalkoenen

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Behandeling van coccidiosis

Roemenië

Cevazuril

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Slachtkuikens, fokkippen, legkippen en kalkoenen

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Behandeling van coccidiosis

Slovenië

Baycox 2,5 % sol. a.u.v.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Kippen en kalkoenen

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Behandeling van coccidiosis

Slovenië

Baycox 2,5 % w/v oral solution

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva ulica 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13

SLO-1000 Ljubljana

Kippen en kalkoenen

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Behandeling van coccidiosis

Nederland

Baycox 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Kippen en kalkoenen

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Behandeling van coccidiosis

Nederland

Baycox oplossing 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Kippen en kalkoenen

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Behandeling van coccidiosis

Verenigd Koninkrijk

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Plc |
| --- |
| Animal Health Division |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer Plc

Animal Health Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Slachtkuikens fokkippen voor slachtkuikens

Oplossing voor orale toediening

25 mg/ml

Behandeling van coccidiosis

---

(1)  Vergunning voor het in de handel brengen is geschorst op 12 juni 2007

---

BIJLAGE XI

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE(N) VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat | Houder van de handels-vergunning | Aanvrager | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg | Inhoud
  (concentratie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | | IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

Lidstaat

Houder van de handels-vergunning

Aanvrager

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Inhoud

(concentratie)

Oostenrijk

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

België

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

Cyprus

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

Tsjechische Republiek

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

Denemarken

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Pulairmax

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Pulairmax

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

Estland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Pulairmax

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Pulairmax

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

Finland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

Duitsland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

Griekenland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

Ierland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Inhalation Powder

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Pulairmax 200 μg Inhalation Powder

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Pulairmax 400 μg Inhalation Powder

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

Italië

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 polvere per inalazione

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

Letland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Pulairmax

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Pulairmax

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

Litouwen

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Pulairmax

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Pulairmax

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

Luxemburg

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

Malta

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

Nederland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

Noorwegen

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

Polen

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg proszek do inhalacji

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Pulmax 200 μg proszek do inhalacji

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Pulmax 400 μg proszek do inhalacji

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

Portugal

| Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park |
| Edificio 1, Piso 3 |
| P-2740-264 Porto Salvo |

Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda.

Lagoas Park

Edificio 1, Piso 3

P-2740-264 Porto Salvo

Pulmax, 100 μg pó para inalação

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Pulmax, 200 μg pó para inalação

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Pulmax, 400 μg pó para inalação

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

Slowakije

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mcg

Inhalačný prášok

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Pulmax 200 mcg

Inhalačný prášok

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Pulmax 400 mcg

Inhalačný prášok

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

Spanje

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

Zweden

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| Royaume-Uni |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Royaume-Uni

Pulairmax

100 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

100 microgram

Pulairmax

200 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

200 microgram

Pulairmax

400 μg

Inhalatiepoeder

Inhalatie

400 microgram

---

BIJLAGE XII

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, FREQUENTIE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEGEN, AANBEVOLEN DOSES, WACHTTIJDEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BIJ DE VERWIJZING BETROKKEN LIDSTATEN

| Lidstaat | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasie-naam | Farmaceutische vorm | Sterkte | Diersoorten | Frequentie van toediening en toedieningsweg | Aanbevolen dosis | Wachttijd
  (Vlees en melk) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tsjechische Republiek | Virbac S.A. |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Lidstaat

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasie-naam

Farmaceutische vorm

Sterkte

Diersoorten

Frequentie van toediening en toedieningsweg

Aanbevolen dosis

Wachttijd

(Vlees en melk)

Tsjechische Republiek

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Suspensie voor injectie

150 mg/ml

Runderen, varkens

Twee intramusculaire injecties met een tussenperiode van 48 uur

15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (gelijkwaardig aan 1 ml/10 kg)

Vlees en slachtafval:

Runderen: 58 dagen

Varkens: 35 dagen

Melk: 2,5 dagen

Spanje (1)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Suspensie voor injectie

150 mg/ml

Runderen, varkens

Twee intramusculaire injecties met een tussenperiode van 48 uur

15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (gelijkwaardig aan 1m l/10 kg)

Vlees en slachtafval:

Runderen: 58 dagen

Varkens: 35 dagen

Melk: 2,5 dagen

Italië

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Suspensie voor injectie

150 mg/ml

Runderen, varkens

Twee intramusculaire injecties met een tussenperiode van 48 uur

15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (gelijkwaardig aan 1 ml/10 kg)

Vlees en slachtafval:

Runderen: 58 dagen

Varkens: 35 dagen

Melk: 2,5 dagen

Frankrijk (2)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Suspensie voor injectie

150 mg/ml

Runderen, varkens

Twee intramusculaire injecties met een tussenperiode van 48 uur

15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (gelijkwaardig aan 1 ml/10 kg)

Vlees en slachtafval:

Runderen: 58 dagen

Varkens: 35 dagen

Melk: 2,5 dagen

---

(1)  Vergunning voor het in de handel brengen is niet verleend.

(2)  De rapporterende lidstaat voor de procedure van wederzijdse erkenning.

---

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN

| 31.10.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 276/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 276/74

---

Samenvatting van een liquidatiemaatregel waartoe ten aanzien van Kaupthing Bank Luxembourg SA is besloten overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 2001/24/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de sanering en de liquidatie van kredietinstellingen

(2008/C 276/04)

UITSTEL VAN BETALING

Bij vonnis van 9 oktober 2008, 17.00 uur, heeft de arrondissementsrechtbank van en te Luxemburg, rechtdoende in handelszaken, bepaald dat naamloze vennootschap Kaupthing Bank Luxembourg SA, ingeschreven in het Luxemburgse handels- en vennootschapsregister, deel B, onder nummer 63997, en met statutaire zetel aan Avenue J-F Kennedy 35a, L-1855 Luxemburg, uitstel van betaling wordt verleend overeenkomstig de procedure van deel IV van de Luxemburgse wet op de financiële sector („Loi relative au secteur financier”) van 5 april 1993, als gewijzigd, en verklaart zij artikel 60-2, punt 15, van deze wet van toepassing uit hoofde waarvan, op straffe van nietigverklaring, voor alle handelingen en besluiten van Kaupthing Bank Luxembourg SA schriftelijke toestemming van de bewindvoerders vereist is en volgens welk de bewindvoerders op de vergaderingen van de vennootschapsorganen van Kaupthing Bank Luxembourg SA de nodige voorstellen mogen indienen. Ook mogen zij deelnemen aan de algemene aandeelhoudersvergadering en de vergaderingen van de leidinggevende, toezichthoudende en bestuursorganen van Kaupthing Bank Luxembourg SA

In hetzelfde vonnis is bepaald dat mevrouw Emmanuelle Caruel-Henniaux en mr. Franz Fayot namens PricewaterhouseCoopers SARL als bewindvoerders worden aangewezen en tot taak krijgen toe te zien op het beheer van het vermogen van naamloze vennootschap Kaupthing Bank Luxembourg SA, en dat de duur van het uitstel van betaling tot zes maanden beperkt blijft.

De CSSF (Commission de Surveillance du Secteur Financier) en naamloze vennootschap Kaupthing Bank Luxembourg SA mogen binnen 15 dagen na kennisgeving van het vonnis overeenkomstig artikel 60-2, punt 9, van de Luxemburgse wet op de financiële sector van 5 april 1993, als gewijzigd, beroep instellen, waarbij onder kennisgeving wordt verstaan een aangetekend verzonden schrijven waarin de griffie van de arrondissementsrechtbank van en te Luxemburg, rechtdoende in handelszaken, kennisgeving doet van het vonnis. Het beroep wordt schriftelijk bij deze griffie ingesteld.

Tegen het vonnis is geen verzet of derdenverzet mogelijk.

Voor eensluidend afschrift,

De bewindvoerders

Mevrouw Emmanuelle Caruel-Henniaux en mr. Franz Fayot namens PricewaterhouseCoopers SARL

---

| 31.10.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 276/75 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 276/75

---

Beknopte informatie van de lidstaten betreffende overheidssteun die wordt verleend krachtens Verordening (EG) nr. 70/2001 van de Commissie betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag op staatssteun voor kleine en middelgrote ondernemingen

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/C 276/05)

| Nummer van de steunmaatregel | XS 193/08 |
| --- | --- |
| Lidstaat | Republiek Bulgarije |
| Regio | Streek als bedoeld in artikel 87, lid 3, onder a), van het EG-Verdrag |
| Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt | Regeling voor het verlenen van niet-terugvorderbare steun onder de maatregel „Verhoging van de toegevoegde waarde van land- en bosbouwproducten” in het kader van het programma voor plattelandsontwikkeling 2007-2013 voor:






  — | investeringssteun aan micro-ondernemingen voor de verwerking en/of verhandeling van bosbouwproducten; |

Nummer van de steunmaatregel

XS 193/08

Lidstaat

Republiek Bulgarije

Regio

Streek als bedoeld in artikel 87, lid 3, onder a), van het EG-Verdrag

Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt

Regeling voor het verlenen van niet-terugvorderbare steun onder de maatregel „Verhoging van de toegevoegde waarde van land- en bosbouwproducten” in het kader van het programma voor plattelandsontwikkeling 2007-2013 voor:

—

investeringssteun aan micro-ondernemingen voor de verwerking en/of verhandeling van bosbouwproducten;

| — | investeringssteun aan micro-, kleine en middelgrote ondernemingen die producten gespecificeerd in bijlage I van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap (uitgezonderd visserijproducten) verwerken tot producten die niet opgenomen zijn in bijlage I |
| --- | --- |

—

investeringssteun aan micro-, kleine en middelgrote ondernemingen die producten gespecificeerd in bijlage I van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap (uitgezonderd visserijproducten) verwerken tot producten die niet opgenomen zijn in bijlage I

Rechtsgrond

EU-wetgeving

| — | Besluit C(2008)755 van de Commissie van 19 februari 2008; |
| --- | --- |

—

Besluit C(2008)755 van de Commissie van 19 februari 2008;

| — | Verordening (EG) nr. 70/2001 van de Commissie van 12 januari 2001 betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag op staatssteun voor kleine en middelgrote ondernemingen (PB L 10 van 13.1.2001), en latere wijzigingen. |
| --- | --- |

—

Verordening (EG) nr. 70/2001 van de Commissie van 12 januari 2001 betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag op staatssteun voor kleine en middelgrote ondernemingen (PB L 10 van 13.1.2001), en latere wijzigingen.

Wetgeving van de Republiek Bulgarije:

| — | programma voor plattelandsontwikkeling 2007-2013; goedgekeurd bij besluit van de ministerraad onder punt 30 van de notulen nr. 8 van 1 maart 2007; goedgekeurd door de Europese Commissie bij Besluit C(2008)755 van 19 februari 2008; |
| --- | --- |

—

programma voor plattelandsontwikkeling 2007-2013; goedgekeurd bij besluit van de ministerraad onder punt 30 van de notulen nr. 8 van 1 maart 2007; goedgekeurd door de Europese Commissie bij Besluit C(2008)755 van 19 februari 2008;

| — | Besluit nr. 18 van 26 juni 2008 inzake de voorwaarden en procedure voor het verlenen van niet-terugvorderbare financiële steun onder de maatregel „Verhoging van de toegevoegde waarde van land- en bosbouwproducten” in het kader van het programma voor plattelandsontwikkeling 2007-2013 |
| --- | --- |

—

Besluit nr. 18 van 26 juni 2008 inzake de voorwaarden en procedure voor het verlenen van niet-terugvorderbare financiële steun onder de maatregel „Verhoging van de toegevoegde waarde van land- en bosbouwproducten” in het kader van het programma voor plattelandsontwikkeling 2007-2013

Voorziene jaarlijkse uitgaven krachtens de regeling of totaalbedrag van de aan de onderneming verleende individuele steun

Steunregeling

Totaal jaarlijks bedrag

34,4 mln EUR (1)

Gegarandeerde leningen

Individuele steun

Totaal steunbedrag

Gegarandeerde leningen

Maximale steunintensiteit

In overeenstemming met artikel 4, leden 2 tot en met 6, en artikel 5 van de verordening

Ja

(maximaal 50 %)

Datum van tenuitvoerlegging

Na goedkeuring door de Europese Commissie van de wijziging in hoofdstuk 9 „Vereiste elementen voor de beoordeling van de mededingingsregels en de lijst van steunregelingen die bij de artikelen 87, 88 en 89 van het verdrag zijn toegestaan” van het programma voor plattelandsontwikkeling 2007-2013 en vermelding van het registratienummer van deze steunregeling in hoofdstuk 9

Looptijd

Tot 31.12.2013

Doelstelling

Steun voor KMO's

Ja

Economische sectoren

Beperkt tot specifieke sectoren

Ja

Andere be- en verwerkende industrie

Ja (2)

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

| Министерство на земеделието и продоволствието |
| --- |
| Бул. „Христо Ботев” 55 |
| BG-София 1040 |

Министерство на земеделието и продоволствието

Бул. „Христо Ботев” 55

BG-София 1040

| Държавен фонд „Земеделие” |
| --- |
| Бул. „Цар Борис III” 136 |
| BG-1618София |

Държавен фонд „Земеделие”

Бул. „Цар Борис III” 136

BG-1618София

Individuele verlening van aanzienlijke steun

In overeenstemming met artikel 6 van de verordening

Neen

| Nummer van de steunmaatregel | XS 201/08 |
| --- | --- |
| Lidstaat | Italië |
| Regio | Sardegna |
| Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt | Contributi per impianti fotovoltaici |
| Rechtsgrond | Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2
  Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008 |
| Type maatregel | Steunregeling |
| Begrotingsmiddelen | Voorziene jaarlijkse uitgaven: 10 mln EUR |
| Maximale steunintensiteit | In overeenstemming met artikel 4, leden 2 tot 6, en artikel 5 van de verordening:
  De steun voor ondernemingen die gevestigd zijn in gebieden die in aanmerking komen voor steun volgens de regionale-steunkaart 2007-2013 die gepubliceerd werd in het PB C 90 van 11.4.2008, omvat een kapitaalssubsidie van maximaal 20 % van de subsidiabele kosten voor de bouw van fotovoltaïsche installaties.
  Voor ondernemingen die gevestigd zijn in de specifieke kadastrale gebieden van de regio welke niet voor steun in aanmerking komen volgens de regionale-steunkaart 2007-2013, is de maximale steunintensiteit beperkt tot:






  a) | 15 % voor kleine ondernemingen; |

Nummer van de steunmaatregel

XS 201/08

Lidstaat

Italië

Regio

Sardegna

Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt

Contributi per impianti fotovoltaici

Rechtsgrond

Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2

Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008

Type maatregel

Steunregeling

Begrotingsmiddelen

Voorziene jaarlijkse uitgaven: 10 mln EUR

Maximale steunintensiteit

In overeenstemming met artikel 4, leden 2 tot 6, en artikel 5 van de verordening:

De steun voor ondernemingen die gevestigd zijn in gebieden die in aanmerking komen voor steun volgens de regionale-steunkaart 2007-2013 die gepubliceerd werd in het PB C 90 van 11.4.2008, omvat een kapitaalssubsidie van maximaal 20 % van de subsidiabele kosten voor de bouw van fotovoltaïsche installaties.

Voor ondernemingen die gevestigd zijn in de specifieke kadastrale gebieden van de regio welke niet voor steun in aanmerking komen volgens de regionale-steunkaart 2007-2013, is de maximale steunintensiteit beperkt tot:

a)

15 % voor kleine ondernemingen;

| b) | 7,5 % voor middelgrote ondernemingen. |
| --- | --- |

b)

7,5 % voor middelgrote ondernemingen.

De steun wordt slechts toegekend op voorwaarde dat de investeringen ten minste gedurende vijf jaar in de regio behouden blijven en de begunstigde onderneming ten minste voor 25 % in de kosten van de investering bijdraagt. De steun is verenigbaar met de maatregelen ter bevordering van elektriciteitsopwekking door fotovoltaïsche installaties zoals vastgelegd in het Ministerieel Decreet van 28.7.2005, als gewijzigd bij de Ministeriële Decreten van 6.2.2006 en 19.2.2007 (de „energierekening”). Deze steun mag niet gecombineerd worden met om het even welke steun van de regio, de staat of de gemeenschap

Datum van tenuitvoerlegging

18.7.2008

Looptijd

18.9.2008

Doelstelling

Steun voor KMO's

Economische sectoren

Alle sectoren komen in aanmerking voor KMO-steun

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

| Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia |
| --- |
| Viale Trento 69 |
| I-09123 Cagliari |
| Tel. (39-70) 60 62 156 |
| Fax (39-70) 60 62 338 |
| e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it |

Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia

Viale Trento 69

I-09123 Cagliari

Tel. (39-70) 60 62 156

Fax (39-70) 60 62 338

e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it

Andere informatie

De maatregel wordt ten uitvoer gelegd door een openbare oproep tot het indienen van voorstellen waarbij de voorstellen geëvalueerd en gerangschikt worden. Prioriteit wordt gegeven aan de voorstellen met een kleinere overheidsbijdrage dan de maximale 20 %. Indien de ondernemingen gevestigd zijn in gebieden die niet voor regionale steun in aanmerking komen, is de verminderde steunintensiteit in overeenstemming met het in Verordening (EG) nr. 70/2001 bepaalde steunplafond

| Nummer van de steunmaatregel | XS 209/08 |
| --- | --- |
| Lidstaat | Griekenland |
| Regio | — |
| Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt | «ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)
  [«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)] |
| Rechtsgrondslag | Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)
  ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)
  ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)
  ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)
  ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006) |
| Type maatregel | Steunregeling |
| Begrotingsmiddelen | Voorziene jaarlijkse uitgaven: 400 mln EUR |
| Maximale steunintensiteit | In overeenstemming met artikel 4, leden 2 tot en met 6, en artikel 5 van de verordening |
| Datum van tenuitvoerlegging | 15.3.2006 |
| Looptijd | 30.6.2007 |
| Doelstelling | Kleine- en middelgrote ondernemingen |
| Economische sectoren | Alle be- en verwerkende industrie, toerisme |
| Naam en adres van de steunverlenende autoriteit | Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13) |
| Νίκης 5-7 |
| GR-101 80 Αθήνα |
| Τηλ. (30) 210 33 32 009 |

Nummer van de steunmaatregel

XS 209/08

Lidstaat

Griekenland

Regio

—

Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt

«ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)

[«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)]

Rechtsgrondslag

Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)

ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)

ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)

ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)

ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006)

Type maatregel

Steunregeling

Begrotingsmiddelen

Voorziene jaarlijkse uitgaven: 400 mln EUR

Maximale steunintensiteit

In overeenstemming met artikel 4, leden 2 tot en met 6, en artikel 5 van de verordening

Datum van tenuitvoerlegging

15.3.2006

Looptijd

30.6.2007

Doelstelling

Kleine- en middelgrote ondernemingen

Economische sectoren

Alle be- en verwerkende industrie, toerisme

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13)

Νίκης 5-7

GR-101 80 Αθήνα

Τηλ. (30) 210 33 32 009

| (Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13) |
| --- |
| Nikis 5-7 |
| GR-101 80 Athina |
| Til. (30) 210 33 32 009) |
| Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr |

(Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13)

Nikis 5-7

GR-101 80 Athina

Til. (30) 210 33 32 009)

Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr

| Nummer van de steunmaatregel | XS 211/08 |
| --- | --- |
| Lidstaat | Duitsland |
| Regio | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt | Schmücker Klöpner GmbH |
| Bullerdeich 14 |
| D-20537 Hamburg |

Nummer van de steunmaatregel

XS 211/08

Lidstaat

Duitsland

Regio

Freie und Hansestadt Hamburg

Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt

Schmücker Klöpner GmbH

Bullerdeich 14

D-20537 Hamburg

Rechtsgrondslag

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Type maatregel

Ad hoc

Begrotingsmiddelen

Totaal van de voorziene steun: 3 450 EUR

Maximale steunintensiteit

In overeenstemming met artikel 4, leden 2 tot en met 6, en artikel 5 van de verordening

Datum van tenuitvoerlegging

14.8.2008

Looptijd

14.2.2009

Doelstelling

Kleine- en middelgrote ondernemingen

Economische sectoren

Andere diensten

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

| Nummer van de steunmaatregel | XS 212/08 |
| --- | --- |
| Lidstaat | Duitsland |
| Regio | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt | Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG |
| Brauhausstraße 42 |
| D-22041 Hamburg |

Nummer van de steunmaatregel

XS 212/08

Lidstaat

Duitsland

Regio

Freie und Hansestadt Hamburg

Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt

Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG

Brauhausstraße 42

D-22041 Hamburg

Rechtsgrondslag

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Type maatregel

Ad hoc

Begrotingsmiddelen

Totaal van de voorziene steun: 6 750 EUR

Maximale steunintensiteit

In overeenstemming met artikel 4, leden 2 tot en met 6, en artikel 5 van de verordening

Datum van tenuitvoerlegging

31.7.2008

Looptijd

31.1.2009

Doelstelling

Kleine- en middelgrote ondernemingen

Economische sectoren

Andere diensten

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

---

(1)  Het jaarlijkse bedrag is indicatief en wordt berekend op basis van de voorziene begroting voor maatregel 123 „Verhoging van de toegevoegde waarde van land- en bosbouwproducten” in het kader van het programma voor plattelandsontwikkeling 2007- 2013 (241 mln EUR in lopende prijzen).

(2)  De volgende sectoren, die instaan voor de verwerking en/of verhandeling van producten gespecificeerd in Bijlage I van het EG-Verdrag, komen voor steun in aanmerking:

| — | melk en zuivelproducten (hoofdzakelijk NACE 15.5); |
| --- | --- |

—

melk en zuivelproducten (hoofdzakelijk NACE 15.5);

| — | vlees en vleesproducten (hoofdzakelijk NACE 15.1); |
| --- | --- |

—

vlees en vleesproducten (hoofdzakelijk NACE 15.1);

| — | groenten en fruit, waaronder champignons (hoofdzakelijk NACE 15.3); |
| --- | --- |

—

groenten en fruit, waaronder champignons (hoofdzakelijk NACE 15.3);

| — | verwerking van honing (er is geen duidelijke NACE-classificatie, maar het kan deel uitmaken van NACE 15.89); |
| --- | --- |

—

verwerking van honing (er is geen duidelijke NACE-classificatie, maar het kan deel uitmaken van NACE 15.89);

| — | granen, maalderij- en zetmeelhoudende producten (hoofdzakelijk NACE 15.6); |
| --- | --- |

—

granen, maalderij- en zetmeelhoudende producten (hoofdzakelijk NACE 15.6);

| — | dierlijke en plantaardige oliën en vetten (hoofdzakelijk NACE 15.4); |
| --- | --- |

—

dierlijke en plantaardige oliën en vetten (hoofdzakelijk NACE 15.4);

| — | verwerking van kweekculturen met een industrieel en medisch doel waaronder rozenolie, kruiden en ruwe tabak (er is geen duidelijke NACE-classificatie, maar omvat gedeeltelijk NACE 24.63); |
| --- | --- |

—

verwerking van kweekculturen met een industrieel en medisch doel waaronder rozenolie, kruiden en ruwe tabak (er is geen duidelijke NACE-classificatie, maar omvat gedeeltelijk NACE 24.63);

| — | veevoeders (hoofdzakelijk NACE 15.71); |
| --- | --- |

—

veevoeders (hoofdzakelijk NACE 15.71);

| — | druivenmost, wijn en azijn (hoofdzakelijk NACE 15.87 en 15.93). |
| --- | --- |

—

druivenmost, wijn en azijn (hoofdzakelijk NACE 15.87 en 15.93).

Alle sectoren die energie produceren door verwerking van de in bijlage I van het EG-verdrag gespecificeerde plantaardige en dierlijke producten uit primaire en secondaire biomassa, uitgezonderd visserijproducten, komen voor steun in aanmerking (er is geen duidelijke NACE-classificatie);

| — | sectoren die instaan voor de verwerking en/of verhandeling van bosbouwproducten, uitgezonderd meubelfabricage (hoofdzakelijk NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51). |
| --- | --- |

—

sectoren die instaan voor de verwerking en/of verhandeling van bosbouwproducten, uitgezonderd meubelfabricage (hoofdzakelijk NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51).

---

| 31.10.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 276/79 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 276/79

---

Beknopte informatie van de lidstaten betreffende overheidssteun die wordt verleend krachtens Verordening (EG) nr. 70/2001 van de Commissie betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag op staatssteun voor kleine en middelgrote ondernemingen

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/C 276/06)

| Nummer van de steunmaatregel | XS 213/08 |
| --- | --- |
| Lidstaat | Verenigd Koninkrijk |
| Regio | East Midlands |
| Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt | Hathersage Developments Ltd |
| Rechtsgrondslag | RDA Act 1998 |
| Type maatregel | Ad hoc |
| Begrotingsmiddelen | Totaal van de voorziene steun: 0,33 mln GBP |
| Maximale steunintensiteit | In overeenstemming met artikel 4, leden 2 tot en met 6, en artikel 5 van de verordening |
| Datum van tenuitvoerlegging | 14.1.2008 |
| Looptijd | 31.3.2009 |
| Doelstelling | Kleine- en middelgrote ondernemingen |
| Economische sectoren | Vrije beroepen en wetenschappelijke en technische activiteiten |
| Naam en adres van de steunverlenende autoriteit | Derby & Derbyshire Economic Partnership |
| PO Box 6512 |
| Town Hall |
| Ripley |
| Derbyshire DE5 3YS |
| United Kingdom |

Nummer van de steunmaatregel

XS 213/08

Lidstaat

Verenigd Koninkrijk

Regio

East Midlands

Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt

Hathersage Developments Ltd

Rechtsgrondslag

RDA Act 1998

Type maatregel

Ad hoc

Begrotingsmiddelen

Totaal van de voorziene steun: 0,33 mln GBP

Maximale steunintensiteit

In overeenstemming met artikel 4, leden 2 tot en met 6, en artikel 5 van de verordening

Datum van tenuitvoerlegging

14.1.2008

Looptijd

31.3.2009

Doelstelling

Kleine- en middelgrote ondernemingen

Economische sectoren

Vrije beroepen en wetenschappelijke en technische activiteiten

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

Derby & Derbyshire Economic Partnership

PO Box 6512

Town Hall

Ripley

Derbyshire DE5 3YS

United Kingdom

| Nummer van de steunmaatregel | XS 214/08 |
| --- | --- |
| Lidstaat | Verenigd Koninkrijk |
| Regio | North East England |
| Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt | Python Properties |
| Rechtsgrondslag | Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11
  Local Government Act 2000 section 2 |
| Type maatregel | Steunregeling |
| Begrotingsmiddelen | Voorziene jaarlijkse uitgaven: 0,3 mln GBP |
| Maximale steunintensiteit | In overeenstemming met artikel 4, leden 2 tot en met 6, en artikel 5 van de verordening |
| Datum van tenuitvoerlegging | 3.3.2008 |
| Looptijd | 31.12.2008 |
| Doelstelling | Kleine- en middelgrote ondernemingen |
| Economische sectoren | Alle be- en verwerkende industrie, andere diensten |
| Naam en adres van de steunverlenende autoriteit | GONE Citygate |
| Gallowgate |
| Newcastle on Tyne NEI 4 WH |
| United Kingdom |

Nummer van de steunmaatregel

XS 214/08

Lidstaat

Verenigd Koninkrijk

Regio

North East England

Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt

Python Properties

Rechtsgrondslag

Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11

Local Government Act 2000 section 2

Type maatregel

Steunregeling

Begrotingsmiddelen

Voorziene jaarlijkse uitgaven: 0,3 mln GBP

Maximale steunintensiteit

In overeenstemming met artikel 4, leden 2 tot en met 6, en artikel 5 van de verordening

Datum van tenuitvoerlegging

3.3.2008

Looptijd

31.12.2008

Doelstelling

Kleine- en middelgrote ondernemingen

Economische sectoren

Alle be- en verwerkende industrie, andere diensten

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

GONE Citygate

Gallowgate

Newcastle on Tyne NEI 4 WH

United Kingdom

| Nummer van de steunmaatregel | XS 215/08 |
| --- | --- |
| Lidstaat | Verenigd Koninkrijk |
| Regio | West Midlands |
| Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt | Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University |
| Rechtsgrondslag | Regional Development Agencies Act 1998 |
| Type maatregel | Steunregeling |
| Begrotingsmiddelen | Voorziene jaarlijkse uitgaven: 2,2 mln GBP |
| Maximale steunintensiteit | In overeenstemming met artikel 4, leden 2 tot en met 6, en artikel 5 van de verordening |
| Datum van tenuitvoerlegging | 15.8.2008 |
| Looptijd | 31.12.2013 |
| Doelstelling | Kleine- en middelgrote ondernemingen |
| Economische sectoren | Alle be- en verwerkende industrie |
| Naam en adres van de steunverlenende autoriteit | Advantage West Midlands |
| 3 Priestley Wharf |
| Holt Street |
| Aston Science Park |
| Birmingham B7 4BN |
| United Kingdom |

Nummer van de steunmaatregel

XS 215/08

Lidstaat

Verenigd Koninkrijk

Regio

West Midlands

Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt

Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University

Rechtsgrondslag

Regional Development Agencies Act 1998

Type maatregel

Steunregeling

Begrotingsmiddelen

Voorziene jaarlijkse uitgaven: 2,2 mln GBP

Maximale steunintensiteit

In overeenstemming met artikel 4, leden 2 tot en met 6, en artikel 5 van de verordening

Datum van tenuitvoerlegging

15.8.2008

Looptijd

31.12.2013

Doelstelling

Kleine- en middelgrote ondernemingen

Economische sectoren

Alle be- en verwerkende industrie

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

Advantage West Midlands

3 Priestley Wharf

Holt Street

Aston Science Park

Birmingham B7 4BN

United Kingdom

| Nummer van de steunmaatregel | XS 219/08 |
| --- | --- |
| Lidstaat | Nederland |
| Regio | — |
| Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt | Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten |
| Rechtsgrondslag | Kaderwet EZ subsidies |
| Type maatregel | Steunregeling |
| Begrotingsmiddelen | Voorziene jaarlijkse uitgaven: 20,3 mln EUR |
| Maximale steunintensiteit | In overeenstemming met artikel 4, leden 2 tot en met 6, en artikel 5 van de verordening |
| Datum van tenuitvoerlegging | 5.7.2008 |
| Looptijd | 5.7.2012 |
| Doelstelling | Kleine- en middelgrote ondernemingen |
| Economische sectoren | Alle sectoren komen in aanmerking voor KMO-steun |
| Naam en adres van de steunverlenende autoriteit | Ministerie van Economische Zaken |
| Bezuidenhoutseweg 20 |
| 2500 EC Den Haag |
| Nederland |

Nummer van de steunmaatregel

XS 219/08

Lidstaat

Nederland

Regio

—

Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt

Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten

Rechtsgrondslag

Kaderwet EZ subsidies

Type maatregel

Steunregeling

Begrotingsmiddelen

Voorziene jaarlijkse uitgaven: 20,3 mln EUR

Maximale steunintensiteit

In overeenstemming met artikel 4, leden 2 tot en met 6, en artikel 5 van de verordening

Datum van tenuitvoerlegging

5.7.2008

Looptijd

5.7.2012

Doelstelling

Kleine- en middelgrote ondernemingen

Economische sectoren

Alle sectoren komen in aanmerking voor KMO-steun

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

Ministerie van Economische Zaken

Bezuidenhoutseweg 20

2500 EC Den Haag

Nederland

---

V Bekendmakingen

BESTUURLIJKE PROCEDURES

Commissie

| 31.10.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 276/82 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 276/82

---

Aanbesteding door Italië overeenkomstig artikel 4, lid 1, punt d), van Verordening (EEG) nr. 2408/92 van de Raad voor de exploitatie van de geregelde luchtdienst op de route Albenga-Rome Fiumicino en vice versa

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/C 276/07)

INLEIDING

Overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EEG) nr. 2408/92 en de besluiten die zijn genomen op de interdepartementale conferentie onder het voorzitterschap van de regio Ligurië heeft de Italiaanse regering (het Ministerie van Vervoer) deze aanbesteding uitgeschreven voor de levering van geregelde luchtdiensten op de route Albenga-Rome Fiumicino en vice versa.

De voor deze verplichting tot openbare dienstverlening gestelde normen zijn bekendgemaakt in het
  Publicatieblad van de Europese Unie C 241 van 20.9.2008.

Voor zover geen enkele luchtvaartmaatschappij binnen 30 dagen na publicatie van deze aanbesteding geregelde luchtdiensten op bovengenoemde verbinding exploiteert of op het punt staat te exploiteren, in overeenstemming met de verplichtingen tot openbare dienstverlening en zonder om financiële compensatie te vragen, heeft de Italiaanse regering (het Ministerie van Vervoer) besloten om in het kader van de procedure van artikel 4, lid 1, punt d), van Verordening (EEG) nr. 2408/92 van de Raad de toegang tot een luchtvaartmaatschappij te beperken en het recht om deze diensten te exploiteren, bij openbare aanbesteding aan te bieden.

ALGEMENE BEPALINGEN

In deze aanbesteding wordt het onderwerp van deze uitnodiging tot het indienen van offertes omschreven, alsook de regels voor deelneming, de regels betreffende de looptijd, de wijziging en het aflopen van het contract, de sancties die worden opgelegd bij niet-nakoming van de voorwaarden van de te sluiten overeenkomst, de waarborgen die moeten worden gegeven om de offerte te ondersteunen en de contractueel te leveren prestaties.

Het recht om de route in kwestie te exploiteren wordt verleend via een openbare aanbesteding op basis van de economisch meest voordelige offerte, rekening houdend met de in punt 6 van deze aanbesteding bedoelde financiële compensatie.

1.   Betreft

Levering van geregelde luchtdiensten op de route Albenga-Rome Fiumicino en vice versa overeenkomstig de opgelegde openbaredienstverplichtingen als bekendgemaakt in het
  Publicatieblad van de Europese Unie C 241 van 20.9.2008 in overeenstemming met Verordening (EEG) nr. 2408/92.

2.   Deelneming aan de aanbesteding

De aanbesteding staat open voor alle communautaire luchtvaartmaatschappijen als gedefinieerd in artikel 2, onder b), van Verordening (EEG) nr. 2408/92 die voldoen aan de volgende eisen:

Algemene eisen

| 1. | zich niet in een toestand van faillissement, vereffening of preventief akkoord met de schuldeisers bevinden, noch in een dergelijke procedure verwikkeld zijn; |
| --- | --- |

1.

zich niet in een toestand van faillissement, vereffening of preventief akkoord met de schuldeisers bevinden, noch in een dergelijke procedure verwikkeld zijn;

| 2. | niet veroordeeld zijn op grond van artikel 9, lid 2, van wetgevingsbesluit nr. 231/2001, noch het voorwerp uitmaken van een ander verbod tot sluiting van overeenkomsten met overheidsdiensten; |
| --- | --- |

2.

niet veroordeeld zijn op grond van artikel 9, lid 2, van wetgevingsbesluit nr. 231/2001, noch het voorwerp uitmaken van een ander verbod tot sluiting van overeenkomsten met overheidsdiensten;

| 3. | in regel zijn met de werkgeversverplichtingen betreffende de betaling van sociale bijdragen; |
| --- | --- |

3.

in regel zijn met de werkgeversverplichtingen betreffende de betaling van sociale bijdragen;

| 4. | geen misleidende verklaringen hebben afgelegd wat de voorwaarden betreft van deelname aan andere aanbestedingsprocedures voor de levering van aan openbaredienstverplichtingen onderworpen geregelde luchtdiensten. |
| --- | --- |

4.

geen misleidende verklaringen hebben afgelegd wat de voorwaarden betreft van deelname aan andere aanbestedingsprocedures voor de levering van aan openbaredienstverplichtingen onderworpen geregelde luchtdiensten.

Om te kunnen nagaan of de kandidaten voldoen aan bovengenoemde eisen, moeten zij hun overeenstemming met het bepaalde in bovenstaand punt 3 attesteren aan de hand van een door de INPS of de INAIL verstrekt certificaat met betrekking tot hun sociale bijdragen en van een certificaat overeenkomstig artikel 17 van Wet nr. 68 van 12 maart 1999„Norme per il diretto al lavoro dei disabili” (recht van gehandicapten op werk). In verband met de punten 1, 2 en 4 moeten de kandidaten een certificaat toezenden overeenkomstig de artikelen 46 en 47 van Decreet nr. 445 van de President van de Republiek van 28 december 2000.

Voor kandidaten van andere EU-lidstaten dan Italië moeten certificaten of verklaringen worden verstrekt door de relevante overheidsinstanties van hun land van vestiging, samen met een door het Italiaanse consulaat gecertificeerde Italiaanse vertaling.

Technische criteria

| 1. | in het bezit zijn van een exploitatievergunning overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2407/92; |
| --- | --- |

1.

in het bezit zijn van een exploitatievergunning overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2407/92;

| 2. | beschikken over een ongevallenverzekering die met name betrekking heeft op passagiers, bagage, getransporteerde goederen en derden, in overeenstemming met onder meer Verordening (EG) nr. 785/2004; |
| --- | --- |

2.

beschikken over een ongevallenverzekering die met name betrekking heeft op passagiers, bagage, getransporteerde goederen en derden, in overeenstemming met onder meer Verordening (EG) nr. 785/2004;

| 3. | beschikken over een exploitatievergunning (air operator's certificate — AOC) in overeenstemming met de EU-wetgeving; |
| --- | --- |

3.

beschikken over een exploitatievergunning (air operator's certificate — AOC) in overeenstemming met de EU-wetgeving;

| 4. | niet zijn opgenomen in de Europese zwarte lijst van luchtvaartmaatschappijen die niet voldoen aan de Europese veiligheidsnormen, als bekendgemaakt op de website: http://ec.europa.eu/transport/air-ban |
| --- | --- |

4.

niet zijn opgenomen in de Europese zwarte lijst van luchtvaartmaatschappijen die niet voldoen aan de Europese veiligheidsnormen, als bekendgemaakt op de website: http://ec.europa.eu/transport/air-ban

| 5. | beschikken over een systeem van analytische boekhouding waarin de relevante kosten worden gespecificeerd (inclusief vaste kosten en inkomsten). |
| --- | --- |

5.

beschikken over een systeem van analytische boekhouding waarin de relevante kosten worden gespecificeerd (inclusief vaste kosten en inkomsten).

Wanneer een kandidaat, na zijn offerte te hebben ingediend, niet langer aan bovengenoemde eisen blijkt te voldoen, wordt hij automatisch uitgesloten van verdere beoordeling.

Wanneer een luchtvaartmaatschappij, nadat daarmee een overeenkomst is gesloten overeenkomstig het onderstaande punt 5, niet langer aan bovengenoemde eisen voldoet, worden de bepalingen van punt 14 en 15, voorlaatste alinea, van deze aanbesteding van kracht.

3.   Aanbestedingsprocedure

Deze aanbesteding valt onder de bepalingen van artikel 4, lid 1, punten d), e), f), h) en i) van Verordening (EEG) nr. 2408/92.

4.   Dossier voor de aanbesteding

Het volledige dossier bevat de specifieke voorwaarden voor de aanbesteding, de geldigheidsduur van de offertes en andere relevante informatie. Het maakt in alle opzichten een integrerend deel uit van deze aanbesteding, samen met het model voor de in punt 5 bedoelde overeenkomst, en kan gratis worden verkregen op het volgende adres: ENAC (Ente Nazionale per l'Aviazione Civile), Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Rome of via e-mail op het volgende adres: trasporto.aereo@enac.rupa.it

5.   Overeenkomst ter regulering van de dienstverlening

De dienstverlening wordt gereguleerd door een overeenkomst tussen de luchtvaartmaatschappij en de ENAC volgens het standaardmodel dat is opgenomen in het aanbestedingsdossier.

6.   Financiële compensatie

Het maximumbedrag van de compensatie, te gebruiken als basis voor de gunning van de exploitatierechten voor deze route, is 979 112,85 EUR per jaar, inclusief BTW.

De offertes moeten worden opgesteld als aangegeven in het aanbestedingsdossier en, op de afdeling van het formulier waarin een specificatie van de compensatie wordt gegeven, moet specifiek worden aangegeven wat het bedrag is van de verlangde compensatie, binnen de grenzen van het hierboven gegeven maximumbedrag.

Het werkelijke bedrag van de uitgekeerde compensatie wordt achteraf op het einde van de looptijd van de overeenkomst vastgesteld op grond van de werkelijke uitgaven en inkomsten voor de dienst, op overlegging van bewijsstukken en binnen de grenzen van het in de offerte aangegeven bedrag, zoals vermeld in het aanbestedingsdossier.

De vervoerder kan nooit een hogere compensatie eisen dan het in de overeenkomst opgenomen maximumbedrag, aangezien het geen gewone betaling betreft, maar een compensatie voor de levering van diensten waarop openbaredienstverplichtingen berusten.

De betaling voor het jaar dat de overeenkomst van kracht is geschiedt in de vorm van voorschotten en een eindafrekening, overeenkomstig het bepaalde in het aanbestedingsdossier, onverlet eventuele controles door de ENAC teneinde de werkelijke bestemming van de toegestane compensatie te verifiëren, alsmede de naleving van de relevante eisen door de begunstigde luchtvaartmaatschappij. Het saldo van de eindafrekening wordt pas betaald na goedkeuring van de analytische boekhouding van de luchtvaartmaatschappij voor de betrokken verbinding en nadat is vastgesteld dat de dienst overeenkomstig het bepaalde in de overeenkomst is uitgevoerd.

7.   Tarieven

In de offerte moeten de voorgestelde tarieven worden vermeld, overeenkomstig de opgelegde verplichtingen tot openbare dienstverlening als bekendgemaakt in het
  Publicatieblad van de Europese Unie C 241 van 20.9.2008.

8.   Exploitatie van de route

De exploitatie van de route moet starten binnen 15 (vijftien) dagen na de sluiting van de overeenkomst en moet worden geattesteerd met een verslag over de start van de dienstverlening, ondertekend door de luchtvaartmaatschappij in kwestie en de ENAC.

9.   Looptijd van de overeenkomst

De looptijd van de overeenkomst bedraagt een jaar, gerekend vanaf de voorgenomen datum van aanvang van de exploitatie van de luchtdienst op de route in kwestie.

De luchtvaartmaatschappij moet de ENAC het personeel, de technische en boekhoudkundige documenten, de instrumenten en alle andere middelen ter beschikking stellen die nodig zijn om toe te zien op de correcte uitvoering van het bepaalde in de mededeling van de Commissie, het decreet betreffende het opleggen van openbaredienstverplichtingen, de onderhavige aanbesteding, de desbetreffende overeenkomst en het aanbestedingsdossier.

Niet-nakoming van bovengenoemde verplichtingen geeft aanleiding tot sancties overeenkomstig het bepaalde onder punt 11.

10.   Beëindiging van de overeenkomst

De ondertekenende partijen kunnen de overeenkomst voor het einde van de normale duur ervan beëindigen na het verstrijken van een opzegtermijn van 6 maanden.

Wanneer de luchtvaartmaatschappij de dienstverlening onderbreekt, wordt zij geacht de overeenkomst zonder opzegtermijn te hebben beëindigd tenzij zij de dienst binnen een termijn van maximaal 30 (dertig) dagen na ingebrekestelling door de ENAC opnieuw in overeenstemming brengt met de gestelde openbaredienstverplichtingen.

Wanneer de luchtvaartmaatschappij de overeenkomst beëindigt, behoudt de ENAC zich het recht voor om het Ministerie van Infrastructuur en Vervoer een nieuwe overeenkomst voor te stellen met de luchtvaartmaatschappij die de tweede was in de rangschikking van de bij deze aanbesteding in aanmerking genomen kandidaten. In dat geval zijn de voorwaarden voor de exploitatie van de dienst en de desbetreffende compensatie dezelfde als in de oorspronkelijke overeenkomst.

11.   Niet-nakoming van de overeenkomst en sancties

Wanneer de vervoerder niet heeft kunnen vliegen om een van de volgende redenen:

| — | gevaarlijke weersomstandigheden; |
| --- | --- |

—

gevaarlijke weersomstandigheden;

| — | sluiting van een van de bij de overeenkomst betrokken luchthavens; |
| --- | --- |

—

sluiting van een van de bij de overeenkomst betrokken luchthavens;

| — | redenen van openbare veiligheid; |
| --- | --- |

—

redenen van openbare veiligheid;

| — | stakingen; |
| --- | --- |

—

stakingen;

| — | overmacht; |
| --- | --- |

—

overmacht;

wordt dit niet beschouwd als een inbreuk op het contract.

In dergelijke gevallen wordt het bedrag van de financiële compensatie verminderd in verhouding tot het aantal niet uitgevoerde vluchten.

Wanneer de in de overeenkomst gestipuleerde openbaredienstverplichtingen niet worden nagekomen, heeft de ENAC het recht de luchtvaartmaatschappij een boete op te leggen die evenredig is met het aantal inbreuken, overeenkomstig het bepaalde in de overeenkomst.

Het bedrag van de boete kan in geen geval meer bedragen dan 50 % van het in punt 6 van deze aanbesteding bedoelde maximumbedrag voor de financiële compensatie, waarbij moet worden verstaan dat wanneer dit bedrag wordt overschreden, de ENAC het recht heeft de overeenkomst te ontbinden, resulterend in de onmiddellijke intrekking van de nog te verstrekken compensatie.

Het aantal annuleringen door rechtstreeks toedoen van de luchtvaartmaatschappij mag per jaar niet meer bedragen dan 2 % van de geplande vluchten.

Voor elke geannuleerde vlucht boven het maximum van 2 % betaalt de luchtvaartmaatschappij de ENAC een boete van 3 000,00 (drieduizend) EUR, op voorwaarde van formele kennisgeving aan de luchtvaartmaatschappij binnen tien dagen na vaststelling van de inbreuk. De luchtvaartmaatschappij beschikt over 7 dagen om de vaststelling van de ENAC aan te vechten.

De ENAC herziet het bedrag van de financiële compensatie naar gelang van het aantal uitgevoerde vluchten. De in dat verband ontvangen bedragen worden toegewezen ten behoeve van de territoriale continuïteit van de stad Albenga.

Wanneer wordt nagelaten de in punt 10 bedoelde kennisgeving van opzegging van de overeenkomst te geven, wordt een boete opgelegd die wordt berekend op basis van de voorziene compensatie en de periode van ontbrekende kennisgeving, startend vanaf de datum dat de dienst is onderbroken, overeenkomstig het bepaalde in punt 10 en met gebruikmaking van de volgende formule:

Image

waarin:

| P | = | boete |
| --- | --- | --- |
| CA | = | jaarlijkse compensatie |
| GG | = | aantal dagen van het jaar in kwestie (365 of 366) |
| gg | = | aantal dagen van ontbrekende kennisgeving |

P

=

boete

CA

=

jaarlijkse compensatie

GG

=

aantal dagen van het jaar in kwestie (365 of 366)

gg

=

aantal dagen van ontbrekende kennisgeving

De boetes overeenkomstig het onderhavige punt komen bovenop de sanctieregelingen overeenkomstig de nationale en EU-wet- en regelgeving.

12.   Bij de offerte te verstrekken waarborg

Teneinde de betrouwbaarheid van de offertes te verzekeren, verstrekken de luchtvaartmaatschappijen die op deze aanbesteding intekenen een waarborg ter hoogte van 2 % van het maximumbedrag van de onder punt 6 bedoelde financiële compensatie, in de vorm van een bank- of verzekeringswaarborg als gekozen door de inschrijver.

De voorwaarden voor het verstrekken van bovengenoemde waarborg worden gespecificeerd in het aanbestedingsdossier en eventueel opgenomen in de te sluiten overeenkomst.

De waarborg geldt voor ten minste 180 (honderdtachtig) dagen, gerekend vanaf de uiterste datum voor indiening van offertes, met de verbintenis van de luchtvaartmaatschappij deze waarborg te verlengen wanneer de exploitatie van de route niet binnen de aanbestedingstermijn is toegewezen, op verzoek van de ENAC gedurende deze procedure.

Wanneer de ENAC een luchtvaartmaatschappij in kennis stelt van afwijzing van haar offerte, wordt de waarborg vrijgegeven.

13.   Garantie van de dienstverlening en bank- of verzekeringswaarborg

De luchtvaartmaatschappij die het recht krijgt de geregelde luchtdiensten overeenkomstig deze aanbesteding te exploiteren, moet een bank- of verzekeringswaarborg verstrekken van 400 000 (vierhonderdduizend) EUR met als begunstigde de ENAC, die zich het recht voorbehoudt deze waarborg te gebruiken om de voortzetting van de desbetreffende dienstverlening te waarborgen.

De waarborg wordt automatisch vrijgegeven, zonder dat de ENAC daarvoor haar goedkeuring moet geven, wanneer de in punt 6, laatste alinea, bedoelde controle bevredigend verloopt.

14.   Verlies van de financiële compensatie en terugvordering

Wanneer, na ondertekening van de overeenkomst, de algemene eisen en technische criteria van punt 2 van deze aanbesteding en de in het aanbestedingsdossier gestipuleerde voorwaarden niet worden nagekomen, komen het recht om deze route te exploiteren en de desbetreffende financiële compensatie te vervallen en worden eventueel onterecht betaalde compensaties teruggevorderd, vermeerderd met de wettelijke interesten.

Na de verbeuring van het recht de route te exploiteren, kan het Ministerie van Vervoer de ENAC opdragen een nieuwe overeenkomst voor de resterende periode van de geplande luchtdiensten te sluiten met de maatschappij die op de lijst van de bij deze aanbesteding in aanmerking genomen luchtvaartmaatschappijen als tweede staat gerangschikt.

In dergelijke gevallen gaat de overeenkomst in op de dag waarop de dienstverlening van start gaat en loopt zij ten einde op de einddatum als vastgelegd in de oorspronkelijke overeenkomst, overeenkomstig het goedgekeurde exploitatieplan van de oorspronkelijke overeenkomst.

15.   Ontbinding van de overeenkomst

Wanneer de luchtvaartmaatschappij het bepaalde in deze mededeling, als gepubliceerd in het
  Publicatieblad van de Europese Unie C 241 van 20.9.2008, het desbetreffende decreet, de overeenkomst, de onderhavige aanbesteding en het aanbestedingsdossier, niet nakomt, maant de ENAC de luchtvaartmaatschappij schriftelijk aan om zich 15 (vijftien) dagen na ontvangst van bedoelde aanmaning in regel te stellen, overeenkomstig artikel 1454 van de het Burgerlijk Wetboek.

Wanneer de luchtvaartmaatschappij nalaat zich in regel te stellen, heeft de ENAC het recht om de overeenkomst als beëindigd te beschouwen, de onder punt 13 bedoelde waarborg definitief in te houden en compensatie voor geleden schade te vorderen van de luchtvaartmaatschappij.

Wanneer de maatschappij de in de overeenkomst, deze aanbesteding en het aanbestedingsdossier vervatte verplichtingen en diensten niet nakomt, heeft de ENAC voorts het recht de luchtvaartmaatschappij schriftelijk in kennis te stellen van de ontbinding van de overeenkomst overeenkomstig artikel 1456 van het Burgerlijk Wetboek.

Wanneer de overeenkomst wordt ontbonden, kan het Ministerie van Infrastructuur en Vervoer de ENAC opdragen een nieuwe overeenkomst voor de resterende periode van de geplande luchtdiensten te sluiten met de maatschappij die op de lijst van de bij deze aanbesteding in aanmerking genomen luchtvaartmaatschappijen als tweede staat gerangschikt.

In dergelijke gevallen gaat de overeenkomst in op de dag waarop de dienstverlening van start gaat en loopt zij ten einde op de einddatum als vastgelegd in de oorspronkelijke overeenkomst, overeenkomstig het in de oorspronkelijke overeenkomst neergelegde exploitatieplan.

16.   Indiening van de offertes

Uiterlijk 30 (dertig) dagen na de datum van bekendmaking van de aanbesteding in het Publicatieblad van de Europese Unie dienen de offertes, verplicht opgesteld overeenkomstig het bepaalde in het aanbestedingsdossier, per aangetekend schrijven met ontvangstbewijs in een gesloten en verzegelde enveloppe te worden opgestuurd of ter plaatse tegen ontvangstbewijs te worden afgegeven op het volgende adres: ENAC Direzione Generale, Viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Rome.

Om geldig te zijn, moet de offerte worden ingediend in 3 gesloten en verzegelde enveloppen.

De buitenste enveloppe, gesloten, verzegeld en aan beide zijden geparafeerd, bevat twee enveloppen, beide verzegeld en aan beide zijden geparafeerd, met het volgende opschrift: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Albenga-Roma Fiumicino e viceversa”.

De in deze 3 enveloppen in te sluiten documenten worden nader gespecificeerd in het in punt 4 van deze aanbesteding bedoelde aanbestedingsdossier.

De afzender is als enige aansprakelijk wanneer de offerte de bestemmeling niet binnen de gestelde termijn bereikt.

Ook wanneer slechts een offerte wordt ingediend, kan de aanbestedingsprocedure worden voortgezet.

17.   Termijn van geldigheid van de offertes

180 (honderdtachtig) dagen na de einddatum voor de indiening van de offertes.

18.   Gunning van het contract

Het contract wordt gegund door de ENAC (Ente Nazionale per l'Aviazione Civile), die daarbij een commissie benoemt waarin een ambtenaar van de ENAC, aangewezen door de directeur-generaal, een door de regio Ligurië benoemde deskundige en een gezamenlijk door de ENAC en de regio Ligurië aangewezen voorzitter zetelen. De ENAC verzorgt het secretariaat.

19.   Verwerking van persoonsgegevens

Alle verstrekte persoonsgegevens worden uitsluitend voor institutionele doeleinden gebruikt en verwerkt en de bescherming en vertrouwelijkheid ervan worden gegarandeerd in overeenstemming met de geldende wetgeving. Te dien einde verleent de verkozen luchtvaartmaatschappij toestemming om de desbetreffende persoonsgegevens te verwerken overeenkomstig wetgevingsbesluit nr. 196/2003 als gewijzigd en aangevuld.

20.   Verwerking van gevoelige gegevens

Gevoelige gegevens, die door de luchtvaartmaatschappijen in hun offertes worden verstrekt, worden verwerkt overeenkomstig het door de raad van bestuur van de ENAC op 2 maart 2006 goedgekeurde „Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari” (reglement betreffende de verwerking van gevoelige en gerechtelijke informatie) dat ook kan worden geraadpleegd op de website van de ENAC op het adres: „enac-italia.it”.

---

| 31.10.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 276/86 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 276/86

---

Aanbesteding door Italië overeenkomstig artikel 4, lid 1, punt d), van Verordening (EEG) nr. 2408/92 van de Raad voor de exploitatie van de geregelde luchtdienst op de route Crotone-Milaan Linate en vice versa

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/C 276/08)

INLEIDING

Overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EEG) nr. 2408/92 en de besluiten die zijn genomen op de interdepartementale conferentie onder het voorzitterschap van de regio Calabrië heeft de Italiaanse regering (het Ministerie van Vervoer) deze aanbesteding uitgeschreven voor de levering van geregelde luchtdiensten op de route Crotone-Milaan Linate en vice versa.

De voor deze verplichting tot openbare dienstverlening gestelde normen zijn bekendgemaakt in het
  Publicatieblad van de Europese Unie C 241 van 20 september 2008.

Voor zover geen enkele luchtvaartmaatschappij binnen 30 dagen na publicatie van deze aanbesteding geregelde luchtdiensten op bovengenoemde verbinding exploiteert of op het punt staat te exploiteren, in overeenstemming met de verplichtingen tot openbare dienstverlening en zonder om financiële compensatie te vragen, heeft de Italiaanse regering (het Ministerie van Vervoer) besloten om in het kader van de procedure van artikel 4, lid 1, punt d), van Verordening (EEG) nr. 2408/92 van de Raad de toegang tot een luchtvaartmaatschappij te beperken en het recht om deze diensten te exploiteren, bij openbare aanbesteding aan te bieden.

ALGEMENE BEPALINGEN

In deze aanbesteding wordt het onderwerp van deze uitnodiging tot het indienen van offertes omschreven, alsook de regels voor deelneming, de regels betreffende de looptijd, de wijziging en het aflopen van het contract, de sancties die worden opgelegd bij niet-nakoming van de voorwaarden van de te sluiten overeenkomst, de waarborgen die moeten worden gegeven om de offerte te ondersteunen en de contractueel te leveren prestaties.

Het recht om de route in kwestie te exploiteren wordt verleend via een openbare aanbesteding op basis van de economisch meest voordelige offerte, rekening houdend met de in punt 6 van deze aanbesteding bedoelde financiële compensatie.

1.   Betreft

Levering van geregelde luchtdiensten op de route Crotone-Milaan Linate en vice versa overeenkomstig de opgelegde openbaredienstverplichtingen als bekendgemaakt in het
  Publicatieblad van de Europese Unie C 241 van 20 september 2008 in overeenstemming met Verordening (EEG) nr. 2408/92.

2.   Deelneming aan de aanbesteding

De aanbesteding staat open voor alle communautaire luchtvaartmaatschappijen als gedefinieerd in artikel 2, onder b), van Verordening (EEG) nr. 2408/92 die voldoen aan de volgende eisen:

Algemene eisen:

| 1. | zich niet in een toestand van faillissement, vereffening of preventief akkoord met de schuldeisers bevinden, noch in een dergelijke procedure verwikkeld zijn; |
| --- | --- |

1.

zich niet in een toestand van faillissement, vereffening of preventief akkoord met de schuldeisers bevinden, noch in een dergelijke procedure verwikkeld zijn;

| 2. | niet veroordeeld zijn op grond van artikel 9, lid 2, van wetgevingsbesluit nr. 231/2001, noch het voorwerp uitmaken van een ander verbod tot sluiting van overeenkomsten met overheidsdiensten; |
| --- | --- |

2.

niet veroordeeld zijn op grond van artikel 9, lid 2, van wetgevingsbesluit nr. 231/2001, noch het voorwerp uitmaken van een ander verbod tot sluiting van overeenkomsten met overheidsdiensten;

| 3. | in regel zijn met de werkgeversverplichtingen betreffende de betaling van sociale bijdragen; |
| --- | --- |

3.

in regel zijn met de werkgeversverplichtingen betreffende de betaling van sociale bijdragen;

| 4. | geen misleidende verklaringen hebben afgelegd wat de voorwaarden betreft van deelname aan andere aanbestedingsprocedures voor de levering van aan openbaredienstverplichtingen onderworpen geregelde luchtdiensten. |
| --- | --- |

4.

geen misleidende verklaringen hebben afgelegd wat de voorwaarden betreft van deelname aan andere aanbestedingsprocedures voor de levering van aan openbaredienstverplichtingen onderworpen geregelde luchtdiensten.

Om te kunnen nagaan of de kandidaten voldoen aan bovengenoemde eisen, moeten zij hun overeenstemming met het bepaalde in bovenstaand punt 3 attesteren aan de hand van een door de INPS of de INAIL verstrekt certificaat met betrekking tot hun sociale bijdragen en van een certificaat overeenkomstig artikel 17 van Wet nr. 68 van 12 maart 1999„Norme per il diretto al lavoro dei disabili” (recht van gehandicapten op werk). In verband met de punten 1, 2 en 4 moeten de kandidaten een certificaat toezenden overeenkomstig de artikelen 46 en 47 van Decreet nr. 445 van de President van de Republiek van 28 december 2000.

Voor kandidaten van andere EU-lidstaten dan Italië moeten certificaten of verklaringen worden verstrekt door de relevante overheidsinstanties van hun land van vestiging, samen met een door het Italiaanse consulaat gecertificeerde Italiaanse vertaling.

Technische criteria

| 1. | in het bezit zijn van een exploitatievergunning overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2407/92; |
| --- | --- |

1.

in het bezit zijn van een exploitatievergunning overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2407/92;

| 2. | beschikken over een ongevallenverzekering die met name betrekking heeft op passagiers, bagage, getransporteerde goederen en derden, in overeenstemming met onder meer Verordening (EG) nr. 785/2004; |
| --- | --- |

2.

beschikken over een ongevallenverzekering die met name betrekking heeft op passagiers, bagage, getransporteerde goederen en derden, in overeenstemming met onder meer Verordening (EG) nr. 785/2004;

| 3. | beschikken over een exploitatievergunning (air operator's certificate — AOC) in overeenstemming met de EU-wetgeving; |
| --- | --- |

3.

beschikken over een exploitatievergunning (air operator's certificate — AOC) in overeenstemming met de EU-wetgeving;

| 4. | niet zijn opgenomen in de Europese zwarte lijst van luchtvaartmaatschappijen die niet voldoen aan de Europese veiligheidsnormen, als bekendgemaakt op de website: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

niet zijn opgenomen in de Europese zwarte lijst van luchtvaartmaatschappijen die niet voldoen aan de Europese veiligheidsnormen, als bekendgemaakt op de website: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | beschikken over een systeem van analytische boekhouding waarin de relevante kosten worden gespecificeerd (inclusief vaste kosten en inkomsten). |
| --- | --- |

5.

beschikken over een systeem van analytische boekhouding waarin de relevante kosten worden gespecificeerd (inclusief vaste kosten en inkomsten).

Wanneer een kandidaat, na zijn offerte te hebben ingediend, niet langer aan bovengenoemde eisen blijkt te voldoen, wordt hij automatisch uitgesloten van verdere beoordeling.

Wanneer een luchtvaartmaatschappij, nadat daarmee een overeenkomst is gesloten overeenkomstig het onderstaande punt 5, niet langer aan bovengenoemde eisen voldoet, worden de bepalingen van punt 14 en 15, voorlaatste alinea, van deze aanbesteding van kracht.

3.   Aanbestedingsprocedure

Deze aanbesteding valt onder de bepalingen van artikel 4, lid 1, punten d), e), f), h) en i) van Verordening (EEG) nr. 2408/92.

4.   Dossier voor de aanbesteding

Het volledige dossier bevat de specifieke voorwaarden voor de aanbesteding, de geldigheidsduur van de offertes en andere relevante informatie. Het maakt in alle opzichten een integrerend deel uit van deze aanbesteding, samen met het model voor de in punt 5 bedoelde overeenkomst, en kan gratis worden verkregen op het volgende adres: ENAC (Ente Nazionale per l'Aviazione Civile), Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Rome of via e-mail op het volgende adres: trasporto.aereo@enac.rupa.it

5.   Overeenkomst ter regulering van de dienstverlening

De dienstverlening wordt gereguleerd door een overeenkomst tussen de luchtvaartmaatschappij en de ENAC volgens het standaardmodel dat is opgenomen in het aanbestedingsdossier.

6.   Financiële compensatie

Het maximumbedrag van de compensatie, te gebruiken als basis voor de gunning van de exploitatierechten voor deze route, is 1 258 178,33 EUR per jaar, inclusief BTW.

De offertes moeten worden opgesteld als aangegeven in het aanbestedingsdossier en, op de afdeling van het formulier waarin een jaarlijkse specificatie van de compensatie wordt gegeven, moet specifiek worden aangegeven wat het bedrag is van de verlangde compensatie, binnen de grenzen van het hierboven gegeven maximumbedrag.

Het werkelijke bedrag van de uitgekeerde compensatie wordt elk jaar achteraf vastgesteld op grond van de werkelijke uitgaven en inkomsten voor de dienst, op overlegging van bewijsstukken en binnen de grenzen van het in de offerte aangegeven bedrag, zoals vermeld in het aanbestedingsdossier.

De vervoerder kan nooit een hogere compensatie eisen dan het in de overeenkomst opgenomen maximumbedrag, aangezien het geen gewone betaling betreft, maar een compensatie voor de levering van diensten waarop openbaredienstverplichtingen berusten.

De jaarlijkse betalingen geschieden in de vorm van voorschotten en een eindafrekening, overeenkomstig het bepaalde in het aanbestedingsdossier, onverlet eventuele controles door de ENAC teneinde de werkelijke bestemming van de toegestane compensatie te verifiëren, alsmede de naleving van de relevante eisen door de begunstigde luchtvaartmaatschappij. Het saldo van de eindafrekening wordt pas betaald na goedkeuring van de analytische boekhouding van de luchtvaartmaatschappij voor de betrokken verbinding en nadat is vastgesteld dat de dienst overeenkomstig het bepaalde in de overeenkomst is uitgevoerd.

7.   Tarieven

In de offerte moeten de voorgestelde tarieven worden vermeld, overeenkomstig de opgelegde verplichtingen tot openbare dienstverlening als bekendgemaakt in het
  Publicatieblad van de Europese Unie C 241 van 20 september 2008.

8.   Exploitatie van de route

De exploitatie van de route moet starten binnen 15 dagen na de sluiting van de overeenkomst en moet worden geattesteerd met een verslag over de start van de dienstverlening, ondertekend door de luchtvaartmaatschappij in kwestie en de ENAC.

9.   Looptijd van de overeenkomst

De looptijd van de overeenkomst bedraagt twee jaar, gerekend vanaf de voorgenomen datum van aanvang van de exploitatie van de luchtdienst op de route in kwestie.

De luchtvaartmaatschappij moet de ENAC het personeel, de technische en boekhoudkundige documenten, de instrumenten en alle andere middelen ter beschikking stellen die nodig zijn om toe te zien op de correcte uitvoering van het bepaalde in de mededeling van de Commissie, het decreet betreffende het opleggen van openbaredienstverplichtingen, de onderhavige aanbesteding, de desbetreffende overeenkomst en het aanbestedingsdossier.

Niet-nakoming van bovengenoemde verplichtingen geeft aanleiding tot sancties overeenkomstig het bepaalde onder punt 11.

10.   Beëindiging van de overeenkomst

De ondertekenende partijen kunnen de overeenkomst voor het einde van de normale duur ervan beëindigen na het verstrijken van een opzegtermijn van 6 maanden, maar in ieder geval niet vóór het verstrijken van een termijn van 12 maanden na het begin van de dienstverlening.

Wanneer de luchtvaartmaatschappij de dienstverlening onderbreekt, wordt zij geacht de overeenkomst zonder opzegtermijn te hebben beëindigd tenzij zij de dienst binnen een termijn van maximaal 30 dagen na ingebrekestelling door de ENAC opnieuw in overeenstemming brengt met de gestelde openbaredienstverplichtingen.

Wanneer de luchtvaartmaatschappij de overeenkomst beëindigt, behoudt de ENAC zich het recht voor om het Ministerie van Infrastructuur en Vervoer een nieuwe overeenkomst voor te stellen met de luchtvaartmaatschappij die de tweede was in de rangschikking van de bij deze aanbesteding in aanmerking genomen kandidaten. In dat geval zijn de voorwaarden voor de exploitatie van de dienst en de desbetreffende compensatie dezelfde als in de oorspronkelijke overeenkomst.

11.   Niet-nakoming van de overeenkomst en sancties

Wanneer de vervoerder niet heeft kunnen vliegen om een van de volgende redenen:

| — | gevaarlijke weersomstandigheden; |
| --- | --- |

—

gevaarlijke weersomstandigheden;

| — | sluiting van een van de bij de overeenkomst betrokken luchthavens; |
| --- | --- |

—

sluiting van een van de bij de overeenkomst betrokken luchthavens;

| — | redenen van openbare veiligheid; |
| --- | --- |

—

redenen van openbare veiligheid;

| — | stakingen; |
| --- | --- |

—

stakingen;

| — | overmacht; |
| --- | --- |

—

overmacht;

wordt dit niet beschouwd als een inbreuk op het contract.

In dergelijke gevallen wordt het bedrag van de financiële compensatie verminderd in verhouding tot het aantal niet uitgevoerde vluchten.

Wanneer de in de overeenkomst gestipuleerde openbaredienstverplichtingen niet worden nagekomen, heeft de ENAC het recht de luchtvaartmaatschappij een boete op te leggen die evenredig is met het aantal inbreuken, overeenkomstig het bepaalde in de overeenkomst.

Het bedrag van de boete kan in geen geval meer bedragen dan 50 % van het in punt 6 van deze aanbesteding bedoelde maximumbedrag voor de financiële compensatie, waarbij moet worden verstaan dat wanneer dit bedrag wordt overschreden, de ENAC het recht heeft de overeenkomst te ontbinden, resulterend in de onmiddellijke intrekking van de nog te verstrekken compensatie.

Het aantal annuleringen door rechtstreeks toedoen van de luchtvaartmaatschappij mag per jaar niet meer bedragen dan 2 % van de geplande vluchten.

Voor elke geannuleerde vlucht boven het maximum van 2 % betaalt de luchtvaartmaatschappij de ENAC een boete van 3 000,00 EUR, op voorwaarde van formele kennisgeving aan de luchtvaartmaatschappij binnen tien dagen na vaststelling van de inbreuk. De luchtvaartmaatschappij beschikt over 7 dagen om de vaststelling van de ENAC aan te vechten.

De ENAC herziet het bedrag van de financiële compensatie naar gelang van het aantal uitgevoerde vluchten. De in dat verband ontvangen bedragen worden toegewezen ten behoeve van de territoriale continuïteit van de stad Crotone.

Wanneer wordt nagelaten de in punt 10 bedoelde kennisgeving van opzegging van de overeenkomst te geven, wordt een boete opgelegd die wordt berekend op basis van de jaarlijkse compensatie en de periode van ontbrekende kennisgeving, startend vanaf de datum dat de dienst is onderbroken, overeenkomstig het bepaalde in punt 10 en met gebruikmaking van de volgende formule:

P = CA/GG x gg

waarin:

| P | = | boete |
| --- | --- | --- |
| CA | = | jaarlijkse compensatie |
| GG | = | aantal dagen van het jaar in kwestie (365 of 366) |
| gg | = | aantal dagen van ontbrekende kennisgeving |

P

=

boete

CA

=

jaarlijkse compensatie

GG

=

aantal dagen van het jaar in kwestie (365 of 366)

gg

=

aantal dagen van ontbrekende kennisgeving

De boetes overeenkomstig het onderhavige punt komen bovenop de sanctieregelingen overeenkomstig de nationale en EU-wet- en regelgeving.

12.   Bij de offerte te verstrekken waarborg

Teneinde de betrouwbaarheid van de offertes te verzekeren, verstrekken de luchtvaartmaatschappijen die op deze aanbesteding intekenen een waarborg ter hoogte van 2 % van het maximumbedrag van de onder punt 6 bedoelde financiële compensatie, in de vorm van een bank- of verzekeringswaarborg als gekozen door de inschrijver.

De voorwaarden voor het verstrekken van bovengenoemde waarborg worden gespecificeerd in het aanbestedingsdossier en eventueel opgenomen in de te sluiten overeenkomst.

De waarborg geldt voor ten minste 180 dagen, gerekend vanaf de uiterste datum voor indiening van offertes, met de verbintenis van de luchtvaartmaatschappij deze waarborg te verlengen wanneer de exploitatie van de route niet binnen de aanbestedingstermijn is toegewezen, op verzoek van de ENAC gedurende deze procedure.

Wanneer de ENAC een luchtvaartmaatschappij in kennis stelt van afwijzing van haar offerte, wordt de waarborg vrijgegeven.

13.   Garantie van de dienstverlening en bank- of verzekeringswaarborg

De luchtvaartmaatschappij die het recht krijgt de geregelde luchtdiensten overeenkomstig deze aanbesteding te exploiteren, moet een bank- of verzekeringswaarborg verstrekken van 700 000 EUR met als begunstigde de ENAC, die zich het recht voorbehoudt deze waarborg te gebruiken om de voortzetting van de desbetreffende dienstverlening te waarborgen.

De waarborg wordt automatisch vrijgegeven, zonder dat de ENAC daarvoor haar goedkeuring moet geven, wanneer de in punt 6, laatste alinea, bedoelde controle bevredigend verloopt.

14.   Verlies van de financiële compensatie en terugvordering

Wanneer, na ondertekening van de overeenkomst, de algemene eisen en technische criteria van punt 2 van deze aanbesteding en de in het aanbestedingsdossier gestipuleerde voorwaarden niet worden nagekomen, komen het recht om deze route te exploiteren en de desbetreffende financiële compensatie te vervallen en worden eventueel onterecht betaalde compensaties teruggevorderd, vermeerderd met de wettelijke interesten.

Na de verbeuring van het recht de route te exploiteren, kan het Ministerie van Vervoer de ENAC opdragen een nieuwe overeenkomst voor de resterende periode van de geplande luchtdiensten te sluiten met de maatschappij die op de lijst van de bij deze aanbesteding in aanmerking genomen luchtvaartmaatschappijen als tweede staat gerangschikt.

In dergelijke gevallen gaat de overeenkomst in op de dag waarop de dienstverlening van start gaat en loopt zij ten einde op de einddatum als vastgelegd in de oorspronkelijke overeenkomst, overeenkomstig het goedgekeurde exploitatieplan van de oorspronkelijke overeenkomst.

15.   Ontbinding van de overeenkomst

Wanneer de luchtvaartmaatschappij het bepaalde in deze mededeling, als gepubliceerd in het
  Publicatieblad van de Europese Unie C 241 van 20 september 2008, het desbetreffende decreet, de overeenkomst, de onderhavige aanbesteding en het aanbestedingsdossier, niet nakomt, maant de ENAC de luchtvaartmaatschappij schriftelijk aan om zich 15 dagen na ontvangst van bedoelde aanmaning in regel te stellen, overeenkomstig artikel 1454 van de het Burgerlijk Wetboek.

Wanneer de luchtvaartmaatschappij nalaat zich in regel te stellen, heeft de ENAC het recht om de overeenkomst als beëindigd te beschouwen, de onder punt 13 bedoelde waarborg definitief in te houden en compensatie voor geleden schade te vorderen van de luchtvaartmaatschappij.

Wanneer de maatschappij de in de overeenkomst, deze aanbesteding en het aanbestedingsdossier vervatte verplichtingen en diensten niet nakomt, heeft de ENAC voorts het recht de luchtvaartmaatschappij schriftelijk in kennis te stellen van de ontbinding van de overeenkomst overeenkomstig artikel 1456 van het Burgerlijk Wetboek.

Wanneer de overeenkomst wordt ontbonden, kan het Ministerie van Infrastructuur en Vervoer de ENAC opdragen een nieuwe overeenkomst voor de resterende periode van de geplande luchtdiensten te sluiten met de maatschappij die op de lijst van de bij deze aanbesteding in aanmerking genomen luchtvaartmaatschappijen als tweede staat gerangschikt.

In dergelijke gevallen gaat de overeenkomst in op de dag waarop de dienstverlening van start gaat en loopt zij ten einde op de einddatum als vastgelegd in de oorspronkelijke overeenkomst, overeenkomstig het in de oorspronkelijke overeenkomst neergelegde exploitatieplan.

16.   Indiening van de offertes

Uiterlijk 30 dagen na de datum van bekendmaking van de aanbesteding in het Publicatieblad van de Europese Unie dienen de offertes, verplicht opgesteld overeenkomstig het bepaalde in het aanbestedingsdossier, per aangetekend schrijven met ontvangstbewijs in een gesloten en verzegelde enveloppe te worden opgestuurd of ter plaatse tegen ontvangstbewijs te worden afgegeven op het volgende adres: ENAC Direzione Generale, Viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Rome.

Om geldig te zijn, moet de offerte worden ingediend in 3 gesloten en verzegelde enveloppen.

De buitenste enveloppe, gesloten, verzegeld en aan beide zijden geparafeerd, bevat twee enveloppen, beide verzegeld en aan beide zijden geparafeerd, met het volgende opschrift: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone-Milano Linate e viceversa”.

De in deze 3 enveloppen in te sluiten documenten worden nader gespecificeerd in het in punt 4 van deze aanbesteding bedoelde aanbestedingsdossier.

De afzender is als enige aansprakelijk wanneer de offerte de bestemmeling niet binnen de gestelde termijn bereikt.

Ook wanneer slechts een offerte wordt ingediend, kan de aanbestedingsprocedure worden voortgezet.

17.   Termijn van geldigheid van de offertes

180 dagen na de einddatum voor de indiening van de offertes.

18.   Gunning van het contract

Het contract wordt gegund door de ENAC (Ente Nazionale per l'Aviazione Civile), die daarbij een commissie benoemt waarin een ambtenaar van de ENAC, aangewezen door de directeur-generaal, een door de regio Calabrië benoemde deskundige en een gezamenlijk door de ENAC en de regio Calabrië aangewezen voorzitter zetelen. De ENAC verzorgt het secretariaat.

19.   Verwerking van persoonsgegevens

Alle verstrekte persoonsgegevens worden uitsluitend voor institutionele doeleinden gebruikt en verwerkt en de bescherming en vertrouwelijkheid ervan worden gegarandeerd in overeenstemming met de geldende wetgeving. Te dien einde verleent de verkozen luchtvaartmaatschappij toestemming om de desbetreffende persoonsgegevens te verwerken overeenkomstig wetgevingsbesluit nr. 196/2003 als gewijzigd en aangevuld.

20.   Verwerking van gevoelige gegevens

Gevoelige gegevens, die door de luchtvaartmaatschappijen in hun offertes worden verstrekt, worden verwerkt overeenkomstig het door de raad van bestuur van de ENAC op 2 maart 2006 goedgekeurde „Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari” (reglement betreffende de verwerking van gevoelige en gerechtelijke informatie) dat ook kan worden geraadpleegd op de website van de ENAC op het adres: „enac-italia.it”.

---

| 31.10.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 276/90 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 276/90

---

Aanbesteding door Italië overeenkomstig artikel 4, lid 1, punt d), van Verordening (EEG) nr. 2408/92 van de Raad voor de exploitatie van de geregelde luchtdienst op de route Crotone-Rome Fiumicino en vice versa

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/C 276/09)

INLEIDING

Overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EEG) nr. 2408/92 en de besluiten die zijn genomen op de interdepartementale conferentie onder het voorzitterschap van de regio Calabrië heeft de Italiaanse regering (het Ministerie van Vervoer) deze aanbesteding uitgeschreven voor de levering van geregelde luchtdiensten op de route Crotone-Rome Fiumicino en vice versa.

De voor deze verplichting tot openbare dienstverlening gestelde normen zijn bekendgemaakt in het
  Publicatieblad van de Europese Unie C 241 van 20 september 2008.

Voor zover geen enkele luchtvaartmaatschappij binnen 30 dagen na publicatie van deze aanbesteding geregelde luchtdiensten op bovengenoemde verbinding exploiteert of op het punt staat te exploiteren, in overeenstemming met de verplichtingen tot openbare dienstverlening en zonder om financiële compensatie te vragen, heeft de Italiaanse regering (het Ministerie van Vervoer) besloten om in het kader van de procedure van artikel 4, lid 1, punt d), van Verordening (EEG) nr. 2408/92 van de Raad de toegang tot één luchtvaartmaatschappij te beperken en het recht om deze diensten te exploiteren, bij openbare aanbesteding aan te bieden.

ALGEMENE BEPALINGEN

In deze aanbesteding wordt het onderwerp van deze uitnodiging tot het indienen van offertes omschreven, alsook de regels voor deelneming, de regels betreffende de looptijd, de wijziging en het aflopen van het contract, de sancties die worden opgelegd bij niet-nakoming van de voorwaarden van de te sluiten overeenkomst, de waarborgen die moeten worden gegeven om de offerte te ondersteunen en de contractueel te leveren prestaties.

Het recht om de route in kwestie te exploiteren wordt verleend via een openbare aanbesteding op basis van de economisch meest voordelige offerte, rekening houdend met de in punt 6 van deze aanbesteding bedoelde financiële compensatie.

1.   Betreft

Levering van geregelde luchtdiensten op de route Crotone-Rome Fiumicino en vice versa overeenkomstig de opgelegde openbaredienstverplichtingen als bekendgemaakt in het
  Publicatieblad van de Europese Unie C 241 van 20 september 2008 in overeenstemming met Verordening (EEG) nr. 2408/92.

2.   Deelneming aan de aanbesteding

De aanbesteding staat open voor alle communautaire luchtvaartmaatschappijen als gedefinieerd in artikel 2, onder b), van Verordening (EEG) nr. 2408/92 die voldoen aan de volgende eisen:

Algemene eisen

| 1. | zich niet in een toestand van faillissement, vereffening of preventief akkoord met de schuldeisers bevinden, noch in een dergelijke procedure verwikkeld zijn; |
| --- | --- |

1.

zich niet in een toestand van faillissement, vereffening of preventief akkoord met de schuldeisers bevinden, noch in een dergelijke procedure verwikkeld zijn;

| 2. | niet veroordeeld zijn op grond van artikel 9, lid 2, van wetgevingsbesluit nr. 231/2001, noch het voorwerp uitmaken van een ander verbod tot sluiting van overeenkomsten met overheidsdiensten; |
| --- | --- |

2.

niet veroordeeld zijn op grond van artikel 9, lid 2, van wetgevingsbesluit nr. 231/2001, noch het voorwerp uitmaken van een ander verbod tot sluiting van overeenkomsten met overheidsdiensten;

| 3. | in regel zijn met de werkgeversverplichtingen betreffende de betaling van sociale bijdragen; |
| --- | --- |

3.

in regel zijn met de werkgeversverplichtingen betreffende de betaling van sociale bijdragen;

| 4. | geen misleidende verklaringen hebben afgelegd wat de voorwaarden betreft van deelname aan andere aanbestedingsprocedures voor de levering van aan openbaredienstverplichtingen onderworpen geregelde luchtdiensten. |
| --- | --- |

4.

geen misleidende verklaringen hebben afgelegd wat de voorwaarden betreft van deelname aan andere aanbestedingsprocedures voor de levering van aan openbaredienstverplichtingen onderworpen geregelde luchtdiensten.

Om te kunnen nagaan of de kandidaten voldoen aan bovengenoemde eisen, moeten zij hun overeenstemming met het bepaalde in bovenstaand punt 3 attesteren aan de hand van een door de INPS of de INAIL verstrekt certificaat met betrekking tot hun sociale bijdragen en van een certificaat overeenkomstig artikel 17 van Wet nr. 68 van 12 maart 1999„Norme per il diretto al lavoro dei disabili” (recht van gehandicapten op werk). In verband met de punten 1, 2 en 4 moeten de kandidaten een certificaat toezenden overeenkomstig de artikelen 46 en 47 van Decreet nr. 445 van de President van de Republiek van 28 december 2000.

Voor kandidaten van andere EU-lidstaten dan Italië moeten certificaten of verklaringen worden verstrekt door de relevante overheidsinstanties van hun land van vestiging, samen met een door het Italiaanse consulaat gecertificeerde Italiaanse vertaling.

Technische criteria

| 1. | in het bezit zijn van een exploitatievergunning overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2407/92; |
| --- | --- |

1.

in het bezit zijn van een exploitatievergunning overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2407/92;

| 2. | beschikken over een ongevallenverzekering die met name betrekking heeft op passagiers, bagage, getransporteerde goederen en derden, in overeenstemming met onder meer Verordening (EG) nr. 785/2004; |
| --- | --- |

2.

beschikken over een ongevallenverzekering die met name betrekking heeft op passagiers, bagage, getransporteerde goederen en derden, in overeenstemming met onder meer Verordening (EG) nr. 785/2004;

| 3. | beschikken over een exploitatievergunning (air operator's certificate — AOC) in overeenstemming met de EU-wetgeving; |
| --- | --- |

3.

beschikken over een exploitatievergunning (air operator's certificate — AOC) in overeenstemming met de EU-wetgeving;

| 4. | niet zijn opgenomen in de Europese zwarte lijst van luchtvaartmaatschappijen die niet voldoen aan de Europese veiligheidsnormen, als bekendgemaakt op de website: http://ec.europa.eu/transport/air-ban |
| --- | --- |

4.

niet zijn opgenomen in de Europese zwarte lijst van luchtvaartmaatschappijen die niet voldoen aan de Europese veiligheidsnormen, als bekendgemaakt op de website: http://ec.europa.eu/transport/air-ban

| 5. | beschikken over een systeem van analytische boekhouding waarin de relevante kosten worden gespecificeerd (inclusief vaste kosten en inkomsten). |
| --- | --- |

5.

beschikken over een systeem van analytische boekhouding waarin de relevante kosten worden gespecificeerd (inclusief vaste kosten en inkomsten).

Wanneer een kandidaat, na zijn offerte te hebben ingediend, niet langer aan bovengenoemde eisen blijkt te voldoen, wordt hij automatisch uitgesloten van verdere beoordeling.

Wanneer een luchtvaartmaatschappij, nadat daarmee een overeenkomst is gesloten overeenkomstig het onderstaande punt 5, niet langer aan bovengenoemde eisen voldoet, worden de bepalingen van punt 14 en 15, voorlaatste alinea, van deze aanbesteding van kracht.

3.   Aanbestedingsprocedure

Deze aanbesteding valt onder de bepalingen van artikel 4, lid 1, punten d), e), f), h) en i) van Verordening (EEG) nr. 2408/92.

4.   Dossier voor de aanbesteding

Het volledige dossier bevat de specifieke voorwaarden voor de aanbesteding, de geldigheidsduur van de offertes en andere relevante informatie. Het maakt in alle opzichten een integrerend deel uit van deze aanbesteding, samen met het model voor de in punt 5 bedoelde overeenkomst, en kan gratis worden verkregen op het volgende adres: ENAC (Ente Nazionale per l'Aviazione Civile), Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Rome of via e-mail op het volgende adres: trasporto.aereo@enac.rupa.it

5.   Overeenkomst ter regulering van de dienstverlening

De dienstverlening wordt gereguleerd door een overeenkomst tussen de luchtvaartmaatschappij en de ENAC volgens het standaardmodel dat is opgenomen in het aanbestedingsdossier.

6.   Financiële compensatie

Het maximumbedrag van de compensatie, te gebruiken als basis voor de gunning van de exploitatierechten voor deze route, is 1 724 666,00 EUR per jaar, inclusief BTW.

De offertes moeten worden opgesteld als aangegeven in het aanbestedingsdossier en, op de afdeling van het formulier waarin een jaarlijkse specificatie van de compensatie wordt gegeven, moet specifiek worden aangegeven wat het bedrag is van de verlangde compensatie, binnen de grenzen van het hierboven gegeven maximumbedrag.

Het werkelijke bedrag van de uitgekeerde compensatie wordt elk jaar achteraf vastgesteld op grond van de werkelijke uitgaven en inkomsten voor de dienst, op overlegging van bewijsstukken en binnen de grenzen van het in de offerte aangegeven bedrag, zoals vermeld in het aanbestedingsdossier.

De vervoerder kan nooit een hogere compensatie eisen dan het in de overeenkomst opgenomen maximumbedrag, aangezien het geen gewone betaling betreft, maar een compensatie voor de levering van diensten waarop openbaredienstverplichtingen berusten.

De jaarlijkse betalingen geschieden in de vorm van voorschotten en een eindafrekening, overeenkomstig het bepaalde in het aanbestedingsdossier, onverlet eventuele controles door de ENAC teneinde de werkelijke bestemming van de toegestane compensatie te verifiëren, alsmede de naleving van de relevante eisen door de begunstigde luchtvaartmaatschappij. Het saldo van de eindafrekening wordt pas betaald na goedkeuring van de analytische boekhouding van de luchtvaartmaatschappij voor de betrokken verbinding en nadat is vastgesteld dat de dienst overeenkomstig het bepaalde in de overeenkomst is uitgevoerd.

7.   Tarieven

In de offerte moeten de voorgestelde tarieven worden vermeld, overeenkomstig de opgelegde verplichtingen tot openbare dienstverlening als bekendgemaakt in het
  Publicatieblad van de Europese Unie C 241 van 20 september 2008.

8.   Exploitatie van de route

De exploitatie van de route moet starten binnen 15 dagen na de sluiting van de overeenkomst en moet worden geattesteerd met een verslag over de start van de dienstverlening, ondertekend door de luchtvaartmaatschappij in kwestie en de ENAC.

9.   Looptijd van de overeenkomst

De looptijd van de overeenkomst bedraagt twee jaar, gerekend vanaf de voorgenomen datum van aanvang van de exploitatie van de luchtdienst op de route in kwestie.

De luchtvaartmaatschappij moet de ENAC het personeel, de technische en boekhoudkundige documenten, de instrumenten en alle andere middelen ter beschikking stellen die nodig zijn om toe te zien op de correcte uitvoering van het bepaalde in de mededeling van de Commissie, het decreet betreffende het opleggen van openbaredienstverplichtingen, de onderhavige aanbesteding, de desbetreffende overeenkomst en het aanbestedingsdossier.

Niet-nakoming van bovengenoemde verplichtingen geeft aanleiding tot sancties overeenkomstig het bepaalde onder punt 11.

10.   Beëindiging van de overeenkomst

De ondertekenende partijen kunnen de overeenkomst voor het einde van de normale duur ervan beëindigen na het verstrijken van een opzegtermijn van 6 maanden, maar in ieder geval niet vóór het verstrijken van een termijn van 12 maanden na het begin van de dienstverlening.

Wanneer de luchtvaartmaatschappij de dienstverlening onderbreekt, wordt zij geacht de overeenkomst zonder opzegtermijn te hebben beëindigd tenzij zij de dienst binnen een termijn van maximaal 30 dagen na ingebrekestelling door de ENAC opnieuw in overeenstemming brengt met de gestelde openbaredienstverplichtingen.

Wanneer de luchtvaartmaatschappij de overeenkomst beëindigt, behoudt de ENAC zich het recht voor om het Ministerie van Infrastructuur en Vervoer een nieuwe overeenkomst voor te stellen met de luchtvaartmaatschappij die de tweede was in de rangschikking van de bij deze aanbesteding in aanmerking genomen kandidaten. In dat geval zijn de voorwaarden voor de exploitatie van de dienst en de desbetreffende compensatie dezelfde als in de oorspronkelijke overeenkomst.

11.   Niet-nakoming van de overeenkomst en sancties

Wanneer de vervoerder niet heeft kunnen vliegen om een van de volgende redenen:

| — | gevaarlijke weersomstandigheden; |
| --- | --- |

—

gevaarlijke weersomstandigheden;

| — | sluiting van een van de bij de overeenkomst betrokken luchthavens; |
| --- | --- |

—

sluiting van een van de bij de overeenkomst betrokken luchthavens;

| — | redenen van openbare veiligheid; |
| --- | --- |

—

redenen van openbare veiligheid;

| — | stakingen; |
| --- | --- |

—

stakingen;

| — | overmacht; |
| --- | --- |

—

overmacht;

wordt dit niet beschouwd als een inbreuk op het contract.

In dergelijke gevallen wordt het bedrag van de financiële compensatie verminderd in verhouding tot het aantal niet uitgevoerde vluchten.

Wanneer de in de overeenkomst gestipuleerde openbaredienstverplichtingen niet worden nagekomen, heeft de ENAC het recht de luchtvaartmaatschappij een boete op te leggen die evenredig is met het aantal inbreuken, overeenkomstig het bepaalde in de overeenkomst.

Het bedrag van de boete kan in geen geval meer bedragen dan 50 % van het in punt 6 van deze aanbesteding bedoelde maximumbedrag voor de financiële compensatie, waarbij moet worden verstaan dat wanneer dit bedrag wordt overschreden, de ENAC het recht heeft de overeenkomst te ontbinden, resulterend in de onmiddellijke intrekking van de nog te verstrekken compensatie.

Het aantal annuleringen door rechtstreeks toedoen van de luchtvaartmaatschappij mag per jaar niet meer bedragen dan 2 % van de geplande vluchten.

Voor elke geannuleerde vlucht boven het maximum van 2 % betaalt de luchtvaartmaatschappij de ENAC een boete van 3 000,00 EUR, op voorwaarde van formele kennisgeving aan de luchtvaartmaatschappij binnen tien dagen na vaststelling van de inbreuk. De luchtvaartmaatschappij beschikt over 7 dagen om de vaststelling van de ENAC aan te vechten.

De ENAC herziet het bedrag van de financiële compensatie naar gelang van het aantal uitgevoerde vluchten. De in dat verband ontvangen bedragen worden toegewezen ten behoeve van de territoriale continuïteit van de stad Crotone.

Wanneer wordt nagelaten de in punt 10 bedoelde kennisgeving van opzegging van de overeenkomst te geven, wordt een boete opgelegd die wordt berekend op basis van de jaarlijkse compensatie en de periode van ontbrekende kennisgeving, startend vanaf de datum dat de dienst is onderbroken, overeenkomstig het bepaalde in punt 10 en met gebruikmaking van de volgende formule:

P = CA/GG x gg

waarin:

| P | = | boete |
| --- | --- | --- |
| CA | = | jaarlijkse compensatie |
| GG | = | aantal dagen van het jaar in kwestie (365 of 366) |
| gg | = | aantal dagen van ontbrekende kennisgeving |

P

=

boete

CA

=

jaarlijkse compensatie

GG

=

aantal dagen van het jaar in kwestie (365 of 366)

gg

=

aantal dagen van ontbrekende kennisgeving

De boetes overeenkomstig het onderhavige punt komen bovenop de sanctieregelingen overeenkomstig de nationale en EU-wet- en regelgeving.

12.   Bij de offerte te verstrekken waarborg

Teneinde de betrouwbaarheid van de offertes te verzekeren, verstrekken de luchtvaartmaatschappijen die op deze aanbesteding intekenen een waarborg ter hoogte van 2 % van het maximumbedrag van de onder punt 6 bedoelde financiële compensatie, in de vorm van een bank- of verzekeringswaarborg als gekozen door de inschrijver.

De voorwaarden voor het verstrekken van bovengenoemde waarborg worden gespecificeerd in het aanbestedingsdossier en eventueel opgenomen in de te sluiten overeenkomst.

De waarborg geldt voor ten minste 180 dagen, gerekend vanaf de uiterste datum voor indiening van offertes, met de verbintenis van de luchtvaartmaatschappij deze waarborg te verlengen wanneer de exploitatie van de route niet binnen de aanbestedingstermijn is toegewezen, op verzoek van de ENAC gedurende deze procedure.

Wanneer de ENAC een luchtvaartmaatschappij in kennis stelt van afwijzing van haar offerte, wordt de waarborg vrijgegeven.

13.   Garantie van de dienstverlening en bank- of verzekeringswaarborg

De luchtvaartmaatschappij die het recht krijgt de geregelde luchtdiensten overeenkomstig deze aanbesteding te exploiteren, moet een bank- of verzekeringswaarborg verstrekken van 700 000 EUR met als begunstigde de ENAC, die zich het recht voorbehoudt deze waarborg te gebruiken om de voortzetting van de desbetreffende dienstverlening te waarborgen.

De waarborg wordt automatisch vrijgegeven, zonder dat de ENAC daarvoor haar goedkeuring moet geven, wanneer de in punt 6, laatste alinea, bedoelde controle bevredigend verloopt.

14.   Verlies van de financiële compensatie en terugvordering

Wanneer, na ondertekening van de overeenkomst, de algemene eisen en technische criteria van punt 2 van deze aanbesteding en de in het aanbestedingsdossier gestipuleerde voorwaarden niet worden nagekomen, komen het recht om deze route te exploiteren en de desbetreffende financiële compensatie te vervallen en worden eventueel onterecht betaalde compensaties teruggevorderd, vermeerderd met de wettelijke interesten.

Na de verbeuring van het recht de route te exploiteren, kan het Ministerie van Vervoer de ENAC opdragen een nieuwe overeenkomst voor de resterende periode van de geplande luchtdiensten te sluiten met de maatschappij die op de lijst van de bij deze aanbesteding in aanmerking genomen luchtvaartmaatschappijen als tweede staat gerangschikt.

In dergelijke gevallen gaat de overeenkomst in op de dag waarop de dienstverlening van start gaat en loopt zij ten einde op de einddatum als vastgelegd in de oorspronkelijke overeenkomst, overeenkomstig het goedgekeurde exploitatieplan van de oorspronkelijke overeenkomst.

15.   Ontbinding van de overeenkomst

Wanneer de luchtvaartmaatschappij het bepaalde in deze mededeling, als gepubliceerd in het
  Publicatieblad van de Europese Unie C 241 van 20 september 2008, het desbetreffende decreet, de overeenkomst, de onderhavige aanbesteding en het aanbestedingsdossier, niet nakomt, maant de ENAC de luchtvaartmaatschappij schriftelijk aan om zich 15 dagen na ontvangst van bedoelde aanmaning in regel te stellen, overeenkomstig artikel 1454 van de het Burgerlijk Wetboek.

Wanneer de luchtvaartmaatschappij nalaat zich in regel te stellen, heeft de ENAC het recht om de overeenkomst als beëindigd te beschouwen, de onder punt 13 bedoelde waarborg definitief in te houden en compensatie voor geleden schade te vorderen van de luchtvaartmaatschappij.

Wanneer de maatschappij de in de overeenkomst, deze aanbesteding en het aanbestedingsdossier vervatte verplichtingen en diensten niet nakomt, heeft de ENAC voorts het recht de luchtvaartmaatschappij schriftelijk in kennis te stellen van de ontbinding van de overeenkomst overeenkomstig artikel 1456 van het Burgerlijk Wetboek.

Wanneer de overeenkomst wordt ontbonden, kan het Ministerie van Infrastructuur en Vervoer de ENAC opdragen een nieuwe overeenkomst voor de resterende periode van de geplande luchtdiensten te sluiten met de maatschappij die op de lijst van de bij deze aanbesteding in aanmerking genomen luchtvaartmaatschappijen als tweede staat gerangschikt.

In dergelijke gevallen gaat de overeenkomst in op de dag waarop de dienstverlening van start gaat en loopt zij ten einde op de einddatum als vastgelegd in de oorspronkelijke overeenkomst, overeenkomstig het in de oorspronkelijke overeenkomst neergelegde exploitatieplan.

16.   Indiening van de offertes

Uiterlijk 30 dagen na de datum van bekendmaking van de aanbesteding in het Publicatieblad van de Europese Unie dienen de offertes, verplicht opgesteld overeenkomstig het bepaalde in het aanbestedingsdossier, per aangetekend schrijven met ontvangstbewijs in een gesloten en verzegelde enveloppe te worden opgestuurd of ter plaatse tegen ontvangstbewijs te worden afgegeven op het volgende adres: ENAC Direzione Generale, Viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Rome.

Om geldig te zijn, moet de offerte worden ingediend in 3 gesloten en verzegelde enveloppen.

De buitenste enveloppe, gesloten, verzegeld en aan beide zijden geparafeerd, bevat twee enveloppen, beide verzegeld en aan beide zijden geparafeerd, met het volgende opschrift: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone-Roma Fiumicino e viceversa”.

De in deze 3 enveloppen in te sluiten documenten worden nader gespecificeerd in het in punt 4 van deze aanbesteding bedoelde aanbestedingsdossier.

De afzender is als enige aansprakelijk wanneer de offerte de bestemmeling niet binnen de gestelde termijn bereikt.

Ook wanneer slechts één offerte wordt ingediend, kan de aanbestedingsprocedure worden voortgezet.

17.   Termijn van geldigheid van de offertes

180 dagen na de einddatum voor de indiening van de offertes.

18.   Gunning van het contract

Het contract wordt gegund door de ENAC (Ente Nazionale per l'Aviazione Civile), die daarbij een commissie benoemt waarin een ambtenaar van de ENAC, aangewezen door de directeur-generaal, een door de regio Calabrië benoemde deskundige en een gezamenlijk door de ENAC en de regio Calabrië aangewezen voorzitter zetelen. De ENAC verzorgt het secretariaat.

19.   Verwerking van persoonsgegevens

Alle verstrekte persoonsgegevens worden uitsluitend voor institutionele doeleinden gebruikt en verwerkt en de bescherming en vertrouwelijkheid ervan worden gegarandeerd in overeenstemming met de geldende wetgeving. Te dien einde verleent de verkozen luchtvaartmaatschappij toestemming om de desbetreffende persoonsgegevens te verwerken overeenkomstig wetgevingsbesluit nr. 196/2003 als gewijzigd en aangevuld.

20.   Verwerking van gevoelige gegevens

Gevoelige gegevens, die door de luchtvaartmaatschappijen in hun offertes worden verstrekt, worden verwerkt overeenkomstig het door de raad van bestuur van de ENAC op 2 maart 2006 goedgekeurde „Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari” (reglement betreffende de verwerking van gevoelige en gerechtelijke informatie) dat ook kan worden geraadpleegd op de website van de ENAC op het adres: „enac-italia.it”.

---

| 31.10.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 276/94 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 276/94

---

OPROEP TOT HET INDIENEN VAN VOORSTELLEN — EACEA/29/08

Europese verenigingen die in Europees verband werkzaam zijn op het gebied van onderwijs en opleiding

(2008/C 276/10)

1.   Doelstellingen en beschrijving

Deze oproep tot het indienen van voorstellen heeft tot doel de activiteiten te ondersteunen van Europese verenigingen die werkzaam zijn op het gebied van onderwijs en opleiding of een doel nastreven dat in de lijn ligt van een beleidsgebied van de EU.

Het actieprogramma op het gebied van een leven lang leren (het „Programma Een Leven Lang Leren”) (1), en met name het subprogramma „Jean Monnet”, vormen de rechtsgrondslag voor de oproep.

Ten behoeve van de uitvoering van kernactiviteit 3 van het Jean Monnet-programma zijn voor deze oproep tot het indienen van voorstellen de volgende doelstellingen vastgesteld:

| — | ondersteunen van kwalitatief hoogwaardige Europese verenigingen die actief zijn op het gebied van onderwijs en opleiding; |
| --- | --- |

—

ondersteunen van kwalitatief hoogwaardige Europese verenigingen die actief zijn op het gebied van onderwijs en opleiding;

| — | ondersteunen van Europese verenigingen die bijdragen aan de uitvoering van het werkprogramma „Onderwijs en Opleiding 2010” (2); |
| --- | --- |

—

ondersteunen van Europese verenigingen die bijdragen aan de uitvoering van het werkprogramma „Onderwijs en Opleiding 2010” (2);

| — | ondersteunen van Europese verenigingen die bijdragen aan het vergroten van kennis en bewustzijn van het Europese integratieproces door middel van onderwijs en opleiding. |
| --- | --- |

—

ondersteunen van Europese verenigingen die bijdragen aan het vergroten van kennis en bewustzijn van het Europese integratieproces door middel van onderwijs en opleiding.

Deze oproep tot het indienen van voorstellen voorziet financiële steun in de vorm van éénjarige exploitatiesubsidies voor 2009 als tegemoetkoming in bepaalde operationele en administratieve kosten van de geselecteerde Europese verenigingen.

Het Uitvoerend Agentschap Onderwijs, audiovisuele media en cultuur („het Agentschap”), handelend op basis van door de Europese Commissie („de Commissie”) gedelegeerde bevoegdheden, is belast met het beheer van deze oproep tot het indienen van voorstellen.

2.   In aanmerking komende gegadigden

Een Europese vereniging komt in aanmerking indien zij voldoet aan de onderstaande voorwaarden. De organisatie:

| — | mag geen winstoogmerk nastreven; |
| --- | --- |

—

mag geen winstoogmerk nastreven;

| — | bevindt zich in een van de in aanmerking komende landen (de 27 EU-lidstaten, IJsland, Liechtenstein, Noorwegen en Turkije), heeft daar rechtspersoonlijkheid en is daar op 23 december 2008 sinds meer dan twee jaar gevestigd; |
| --- | --- |

—

bevindt zich in een van de in aanmerking komende landen (de 27 EU-lidstaten, IJsland, Liechtenstein, Noorwegen en Turkije), heeft daar rechtspersoonlijkheid en is daar op 23 december 2008 sinds meer dan twee jaar gevestigd;

| — | verricht het merendeel van haar activiteiten in de lidstaten van de Europese Unie, in landen die deel uitmaken van de Europese Economische Ruimte en/of in de kandidaat-lidstaten; |
| --- | --- |

—

verricht het merendeel van haar activiteiten in de lidstaten van de Europese Unie, in landen die deel uitmaken van de Europese Economische Ruimte en/of in de kandidaat-lidstaten;

| — | is een orgaan dat een doelstelling van algemeen Europees belang nastreeft in de zin van artikel 162 van de uitvoeringsvoorschriften van het Financieel Reglement als vastgelegd in Verordening (EG, Euratom) nr. 2342/2002 van de Commissie (3); laatstelijk gewijzigd door Verordening (EG) nr. 478/2007; |
| --- | --- |

—

is een orgaan dat een doelstelling van algemeen Europees belang nastreeft in de zin van artikel 162 van de uitvoeringsvoorschriften van het Financieel Reglement als vastgelegd in Verordening (EG, Euratom) nr. 2342/2002 van de Commissie (3); laatstelijk gewijzigd door Verordening (EG) nr. 478/2007;

| — | is in Europees verband werkzaam op het gebied van onderwijs en opleiding en streeft duidelijke en nauwkeurig omschreven doelstellingen na die zijn vastgelegd in haar officiële statuten; |
| --- | --- |

—

is in Europees verband werkzaam op het gebied van onderwijs en opleiding en streeft duidelijke en nauwkeurig omschreven doelstellingen na die zijn vastgelegd in haar officiële statuten;

| — | verricht activiteiten die verenigbaar zijn met de prioriteiten van het werkprogramma „Onderwijs en Opleiding 2010” en/of draagt bij aan het vergroten van kennis en bewustzijn van het Europese integratieproces door middel van onderwijs en opleiding; |
| --- | --- |

—

verricht activiteiten die verenigbaar zijn met de prioriteiten van het werkprogramma „Onderwijs en Opleiding 2010” en/of draagt bij aan het vergroten van kennis en bewustzijn van het Europese integratieproces door middel van onderwijs en opleiding;

| — | heeft lidverenigingen die gevestigd zijn in ten minste 12 verschillende EU-lidstaten (4). Deze lidverenigingen moeten de status hebben van „volwaardig lid” (buitengewone leden en waarnemers worden niet als „volwaardig lid” beschouwd) op transnationaal, nationaal, regionaal of lokaal niveau. |
| --- | --- |

—

heeft lidverenigingen die gevestigd zijn in ten minste 12 verschillende EU-lidstaten (4). Deze lidverenigingen moeten de status hebben van „volwaardig lid” (buitengewone leden en waarnemers worden niet als „volwaardig lid” beschouwd) op transnationaal, nationaal, regionaal of lokaal niveau.

NB: Particulieren, individuele dienstverleners, individuele instellingen voor hoger onderwijs of openbare organen en instellingen die een onderdeel vormen van de administratieve structuur van de lidstaten worden niet als „verenigingen” beschouwd.

3.   Gunningscriteria

Aanvragen die in aanmerking komen, worden beoordeeld op basis van de kwaliteit van een gedetailleerd werkprogramma van twaalf maanden voor 2009; daarbij worden de volgende gunningscritera gehanteerd:

| — | de relevantie, duidelijkheid en samenhang van de kortetermijndoelstellingen (12 maanden); |
| --- | --- |

—

de relevantie, duidelijkheid en samenhang van de kortetermijndoelstellingen (12 maanden);

| — | de kwaliteit van het beheer van het werkprogramma (duidelijkheid en samenhang van de activiteiten en de begroting die is voorgesteld om de doelstellingen te verwezenlijken, tijdschema); |
| --- | --- |

—

de kwaliteit van het beheer van het werkprogramma (duidelijkheid en samenhang van de activiteiten en de begroting die is voorgesteld om de doelstellingen te verwezenlijken, tijdschema);

| — | de vermoedelijke impact van de activiteiten op onderwijs en/of opleiding op Europees niveau (met name de mate waarin de aanvragende Europese verenigingen bijdragen aan de uitvoering van het werkprogramma „Onderwijs en Opleiding 2010” en/of het vergroten van kennis en bewustzijn van het Europese integratieproces). |
| --- | --- |

—

de vermoedelijke impact van de activiteiten op onderwijs en/of opleiding op Europees niveau (met name de mate waarin de aanvragende Europese verenigingen bijdragen aan de uitvoering van het werkprogramma „Onderwijs en Opleiding 2010” en/of het vergroten van kennis en bewustzijn van het Europese integratieproces).

Een meer gedetailleerde beschrijving van de informatie die de aanvrager voor ieder gunningscriterium moet verstrekken, is te vinden op http://eacea.ec.europa.eu/index.htm. Deze moet zorgvuldig worden gelezen.

4.   Begroting en duur van het project

De totale indicatieve communautaire begroting voor de co-financiering van Europese verenigingen in het kader van deze oproep bedraagt 600 000 EUR.

De maximale exploitatiesubsidie per vereniging voor een jaarwerkprogramma van twaalf maanden (d.w.z. een begrotingsjaar) bedraagt maximaal 100 000 EUR.

Aanvragende organisaties kunnen kiezen uit twee co-financieringssystemen:

| a) | financiering op basis van een begroting: de traditionele financiering van de voor subsidie in aanmerking komende kosten, waarbij de communautaire financiële steun niet meer mag bedragen dan 75 % van de totale in aanmerking komende kosten als vastgelegd in de begroting voor het werkprogramma van de vereniging; |
| --- | --- |

a)

financiering op basis van een begroting: de traditionele financiering van de voor subsidie in aanmerking komende kosten, waarbij de communautaire financiële steun niet meer mag bedragen dan 75 % van de totale in aanmerking komende kosten als vastgelegd in de begroting voor het werkprogramma van de vereniging;

| b) | forfaitaire financiering: financiering op basis van een forfait, waarbij de communautaire financiële steun niet meer mag bedragen dan 75 % van de provisoire kosten en baten voor het desbetreffende jaar. |
| --- | --- |

b)

forfaitaire financiering: financiering op basis van een forfait, waarbij de communautaire financiële steun niet meer mag bedragen dan 75 % van de provisoire kosten en baten voor het desbetreffende jaar.

De periode voor in aanmerking komende kosten voor een werkprogramma van maximaal 12 maanden gaat in tussen 1 januari 2009 en 1 april 2009 en mag niet doorlopen na het einde van het begrotingsjaar van de begunstigde.

5.   Deadline en indiening van voorstellen

Aanvragen moeten uiterlijk op 23 december 2008 worden ingediend (de poststempel dient als bewijs) en aan het onderstaande adres worden gericht:

| Uitvoerend Agentschap Onderwijs, audiovisuele media en cultuur |
| --- |
| Een leven lang leren: Erasmus, Jean Monnet |
| Oproep tot het indienen van voorstellen EACEA/29/08 |
| De heer Ralf RAHDERS |
| Bureau: BOUR 2/61 |
| Bourgetlaan 1 |
| B-1140 Brussel |

Uitvoerend Agentschap Onderwijs, audiovisuele media en cultuur

Een leven lang leren: Erasmus, Jean Monnet

Oproep tot het indienen van voorstellen EACEA/29/08

De heer Ralf RAHDERS

Bureau: BOUR 2/61

Bourgetlaan 1

B-1140 Brussel

Alleen aanvragen die via het officiële aanvraagformulier worden ingediend, naar behoren ondertekend zijn door de persoon die bevoegd is om namens de aanvragende organisatie wettelijke verbintenissen aan te gaan, en alle in de „richtlijnen voor aanvragers” vermelde gegevens en bijlagen omvatten, worden aanvaard. Per fax of e-mail ingediende voorstellen worden niet aanvaard.

6.   Aanvullende informatie

De richtlijnen voor aanvragers en het aanvraagformulier zijn beschikbaar op de website van het Agentschap: http://eacea.ec.europa.eu

Aanvullende informatie is verkrijgbaar op het adres:

| Uitvoerend Agentschap Onderwijs, audiovisuele media en cultuur |
| --- |
| Mevrouw Ilona POKORNA |
| E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu |
| Tel. (rechtstreeks nummer) (32-2) 295 83 94 |

Uitvoerend Agentschap Onderwijs, audiovisuele media en cultuur

Mevrouw Ilona POKORNA

E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu

Tel. (rechtstreeks nummer) (32-2) 295 83 94

---

(1)  Zie Besluit nr. 1720/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 november 2006 tot vaststelling van een actieprogramma op het gebied van een leven lang leren.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/nl/oj/2006/l_327/l_32720061124nl00450068.pdf

(2)  Zie http://ec.europa.eu/education/policies/2010/et_2010_en.html

(3)  Volgens deze definitie is een orgaan dat een doelstelling van algemeen Europees belang nastreeft:

| — | hetzij een Europees orgaan met een opdracht op het gebied van onderwijs, opleiding, voorlichting of onderzoek en studie over Europese beleidsmaatregelen of een Europese normalisatie-instelling; |
| --- | --- |

—

hetzij een Europees orgaan met een opdracht op het gebied van onderwijs, opleiding, voorlichting of onderzoek en studie over Europese beleidsmaatregelen of een Europese normalisatie-instelling;

| — | hetzij een representatief Europees netwerk van organisaties zonder winstoogmerk die in de lidstaten of in kandidaat-lidstaten werkzaam zijn en met de Verdragsdoelstellingen overeenstemmende beginselen en beleidsmaatregelen bevorderen. |
| --- | --- |

—

hetzij een representatief Europees netwerk van organisaties zonder winstoogmerk die in de lidstaten of in kandidaat-lidstaten werkzaam zijn en met de Verdragsdoelstellingen overeenstemmende beginselen en beleidsmaatregelen bevorderen.

(4)  Daarnaast mag de Europese vereniging lidverenigingen hebben die zijn gevestigd in andere landen die deelnemen aan het programma een Leven Lang Leren (niet-EU-lidstaten).

---

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Commissie

| 31.10.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 276/97 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 276/97

---

Voorafgaande aanmelding van een concentratie

(Zaak COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation)

Zaak die in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/C 276/11)

| 1. | Op 23 oktober 2008 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican”, Verenigde Staten), die onder zeggenschap staat van Berkshire Hathaway, in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening zeggenschap verkrijgt over Constellation Energy group Inc. („Constellation”, Verenigde Staten) door de verwerving van aandelen. |
| --- | --- |

1.

Op 23 oktober 2008 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican”, Verenigde Staten), die onder zeggenschap staat van Berkshire Hathaway, in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening zeggenschap verkrijgt over Constellation Energy group Inc. („Constellation”, Verenigde Staten) door de verwerving van aandelen.

| 2. | De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:






  — | voor MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican”, Verenigde Staten): verschillende energiesectoren; |
| --- | --- | --- |

2.

De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:

—

voor MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican”, Verenigde Staten): verschillende energiesectoren;

| — | voor Berkshire Hathaway: breed gamma van bedrijfsactiviteiten waaronder eigendoms- en ongevallenverzekering en herverzekering, nutsvoorzieningen en energie, financiën, productie, kleinhandel en dienste; |
| --- | --- |

—

voor Berkshire Hathaway: breed gamma van bedrijfsactiviteiten waaronder eigendoms- en ongevallenverzekering en herverzekering, nutsvoorzieningen en energie, financiën, productie, kleinhandel en dienste;

| — | voor Constellation Energy group Inc. („Constellation”, Verenigde Staten): energieopwekking en -levering. |
| --- | --- |

—

voor Constellation Energy group Inc. („Constellation”, Verenigde Staten): energieopwekking en -levering.

| 3. | Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Er zij op gewezen dat deze zaak in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure zoals uiteengezet in de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2). |
| --- | --- |

3.

Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Er zij op gewezen dat deze zaak in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure zoals uiteengezet in de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2).

| 4. | De Commissie verzoekt belanghebbende derden hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken aan de Commissie.
  Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax ((32-2) 296 43 01 of 296 72 44) of per post, onder vermelding van referentienummer COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation, aan onderstaand adres worden toegezonden:





  Europese Commissie |
| --- | --- |
| Directoraat-generaal Concurrentie |
| Griffie voor concentraties |
| J-70 |
| B-1049 Brussel |

4.

De Commissie verzoekt belanghebbende derden hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken aan de Commissie.

Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax ((32-2) 296 43 01 of 296 72 44) of per post, onder vermelding van referentienummer COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation, aan onderstaand adres worden toegezonden:

Europese Commissie

Directoraat-generaal Concurrentie

Griffie voor concentraties

J-70

B-1049 Brussel

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

(2)  PB C 56 van 5.3.2005, blz. 32.

---

31.10.2008

| 31.10.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 276/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 276/s3

---

BERICHT AAN DE LEZER

De instellingen hebben besloten in hun teksten niet langer te verwijzen naar de laatste wijziging van de aangehaalde besluiten.

Tenzij anders vermeld, zijn de besluiten waarnaar in de hierin gepubliceerde teksten wordt verwezen, de besluiten zoals die momenteel van kracht zijn.

---