# Úradný vestník C 276/2008

| | ISSN 1725-5236 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 276 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5131. októbra 2008 |

ISSN 1725-5236

Úradný vestník

Európskej únie

C 276

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5131. októbra 2008

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Komisia |
| 2008/C 276/01 | Výmenný kurz eura | 1 |
| 2008/C 276/02 | Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. septembra 2008 do 30. septembra 2008 [Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] | 2 |
| 2008/C 276/03 | Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. septembra 2008 do 30. septembra 2008[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
  alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES
  ] | 9 |
| | INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV |
| 2008/C 276/04 | Výpis z likvidačného opatrenia, o vykonaní ktorého sa rozhodlo na základe článku 9 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/24/ES o reorganizácii a likvidácii úverových inštitúcií v súvislosti so spoločnosťou Kaupthing Bank Luxembourg S.A. | 74 |
| 2008/C 276/05 | Informácie oznámené členskými štátmi o štátnej pomoci poskytnutej v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 70/2001 o uplatňovaní článkov 87 a 88 Zmluvy o ES na štátnu pomoc malým a stredným podnikom (
  1
  ) | 75 |
| 2008/C 276/06 | Informácie oznámené členskými štátmi o štátnej pomoci poskytnutej v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 70/2001 o uplatňovaní článkov 87 a 88 Zmluvy o ES na štátnu pomoc malým a stredným podnikom (
  1
  ) | 79 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

2008/C 276/01

Výmenný kurz eura

1

2008/C 276/02

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. septembra 2008 do 30. septembra 2008 [Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

2

2008/C 276/03

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. septembra 2008 do 30. septembra 2008[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
  alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES
  ]

[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES

alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES

]

9

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

2008/C 276/04

Výpis z likvidačného opatrenia, o vykonaní ktorého sa rozhodlo na základe článku 9 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/24/ES o reorganizácii a likvidácii úverových inštitúcií v súvislosti so spoločnosťou Kaupthing Bank Luxembourg S.A.

74

2008/C 276/05

Informácie oznámené členskými štátmi o štátnej pomoci poskytnutej v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 70/2001 o uplatňovaní článkov 87 a 88 Zmluvy o ES na štátnu pomoc malým a stredným podnikom (
  1
  )

1

75

2008/C 276/06

Informácie oznámené členskými štátmi o štátnej pomoci poskytnutej v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 70/2001 o uplatňovaní článkov 87 a 88 Zmluvy o ES na štátnu pomoc malým a stredným podnikom (
  1
  )

1

79

| | V   Oznamy |
| --- | --- |
| | ADMINISTRATÍVNE POSTUPY |
| | Komisia |
| 2008/C 276/07 | Výzva na predloženie ponuky, ktorú uverejnilo Taliansko v zmysle článku 4 ods. 1 písm. d) nariadenia Rady (EHS) č. 2408/92, na prevádzku služieb pravidelnej leteckej dopravy na trase Albenga – Rím Fiumicino a späť (
  1
  ) | 82 |
| 2008/C 276/08 | Verejná súťaž, ktorú uverejnilo Taliansko v zmysle článku 4 ods. 1 písm. d) nariadenia Rady (EHS) č. 2408/92 na poskytovanie pravidelných leteckých služieb na letovej trase Krotón – Miláno Linate a späť (
  1
  ) | 86 |
| 2008/C 276/09 | Výzva na predkladanie ponúk, ktorú Taliansko uverejnilo v zmysle článku 4 ods. 1 písm. d) nariadenia Rady (EHS) č. 2408/92 na poskytovanie pravidelných leteckých služieb na letovej trase Krotón – Rím Fiumicino a späť (
  1
  ) | 90 |
| 2008/C 276/10 | Výzva na predloženie návrhov – EACEA/29/08 — Európske združenia pôsobiace na celoeurópskej úrovni v oblasti vzdelávania a odbornej prípravy | 94 |
| | KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE |
| | Komisia |
| 2008/C 276/11 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  ) | 97 |

V   Oznamy

ADMINISTRATÍVNE POSTUPY

Komisia

2008/C 276/07

Výzva na predloženie ponuky, ktorú uverejnilo Taliansko v zmysle článku 4 ods. 1 písm. d) nariadenia Rady (EHS) č. 2408/92, na prevádzku služieb pravidelnej leteckej dopravy na trase Albenga – Rím Fiumicino a späť (
  1
  )

1

82

2008/C 276/08

Verejná súťaž, ktorú uverejnilo Taliansko v zmysle článku 4 ods. 1 písm. d) nariadenia Rady (EHS) č. 2408/92 na poskytovanie pravidelných leteckých služieb na letovej trase Krotón – Miláno Linate a späť (
  1
  )

1

86

2008/C 276/09

Výzva na predkladanie ponúk, ktorú Taliansko uverejnilo v zmysle článku 4 ods. 1 písm. d) nariadenia Rady (EHS) č. 2408/92 na poskytovanie pravidelných leteckých služieb na letovej trase Krotón – Rím Fiumicino a späť (
  1
  )

1

90

2008/C 276/10

Výzva na predloženie návrhov – EACEA/29/08 — Európske združenia pôsobiace na celoeurópskej úrovni v oblasti vzdelávania a odbornej prípravy

94

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Komisia

2008/C 276/11

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  )

1

97

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 276/12 | Poznámka pre čitateľa(pozri vnútornú stranu zadnej obálky) | s3 |

2008/C 276/12

Poznámka pre čitateľa(pozri vnútornú stranu zadnej obálky)

Poznámka pre čitateľa

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

| 31.10.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 276/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 276/1

---

Výmenný kurz eura (1)

30. októbra 2008

(2008/C 276/01)

1 euro=

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,3035 |
| JPY | Japonský jen | 128,73 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4478 |
| GBP | Britská libra | 0,7907 |
| SEK | Švédska koruna | 9,811 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,48 |
| ISK | Islandská koruna | 305 |
| NOK | Nórska koruna | 8,52 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | Česká koruna | 24,48 |
| EEK | Estónska koruna | 15,6466 |
| HUF | Maďarský forint | 257,24 |
| LTL | Litovský litas | 3,4528 |
| LVL | Lotyšský lats | 0,7093 |
| PLN | Poľský zlotý | 3,565 |
| RON | Rumunský lei | 3,6375 |
| SKK | Slovenská koruna | 30,39 |
| TRY | Turecká líra | 1,9842 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,9204 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,5697 |
| HKD | Hongkongský dolár | 10,1052 |
| NZD | Novozélandský dolár | 2,2015 |
| SGD | Singapurský dolár | 1,9141 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 665,72 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 13,0194 |
| CNY | Čínsky juan | 8,9133 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,1699 |
| IDR | Indonézska rupia | 13 914,86 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 4,6046 |
| PHP | Filipínske peso | 63,09 |
| RUB | Ruský rubeľ | 34,7912 |
| THB | Thajský baht | 45,381 |
| BRL | Brazílsky real | 2,7521 |
| MXN | Mexické peso | 16,6978 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,3035

JPY

Japonský jen

128,73

DKK

Dánska koruna

7,4478

GBP

Britská libra

0,7907

SEK

Švédska koruna

9,811

CHF

Švajčiarsky frank

1,48

ISK

Islandská koruna

305

NOK

Nórska koruna

8,52

BGN

Bulharský lev

1,9558

CZK

Česká koruna

24,48

EEK

Estónska koruna

15,6466

HUF

Maďarský forint

257,24

LTL

Litovský litas

3,4528

LVL

Lotyšský lats

0,7093

PLN

Poľský zlotý

3,565

RON

Rumunský lei

3,6375

SKK

Slovenská koruna

30,39

TRY

Turecká líra

1,9842

AUD

Austrálsky dolár

1,9204

CAD

Kanadský dolár

1,5697

HKD

Hongkongský dolár

10,1052

NZD

Novozélandský dolár

2,2015

SGD

Singapurský dolár

1,9141

KRW

Juhokórejský won

1 665,72

ZAR

Juhoafrický rand

13,0194

CNY

Čínsky juan

8,9133

HRK

Chorvátska kuna

7,1699

IDR

Indonézska rupia

13 914,86

MYR

Malajzijský ringgit

4,6046

PHP

Filipínske peso

63,09

RUB

Ruský rubeľ

34,7912

THB

Thajský baht

45,381

BRL

Brazílsky real

2,7521

MXN

Mexické peso

16,6978

---

(1)

Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

| 31.10.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 276/2 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 276/2

---

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. septembra 2008 do 30. septembra 2008

[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1)]

(2008/C 276/02)

—   Vydanie obchodného povolenia [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolené

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | INN
  (Medzinárodný nechránený názov) | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Farmaceutická forma | Kód ATC
  (Anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12. 9. 2008 | Oprymea | Pramipexol | KRKA, d.d. |
| Šmarješka cesta 6 |
| SLO-8501 Novo mesto |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

INN

(Medzinárodný nechránený názov)

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Farmaceutická forma

Kód ATC

(Anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

12. 9. 2008

Oprymea

Pramipexol

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/08/469/001-025

Tableta

NO4BC05

15. 9. 2008

15. 9. 2008

Tevagrastim

Filgrastím

| Teva Generics GmbH |
| --- |
| Kandelstr. 10 |
| D-79199 Kirchzarten |

Teva Generics GmbH

Kandelstr. 10

D-79199 Kirchzarten

EU/1/08/445/001-008

Injekčný alebo infúzny roztok

L03AA02

17. 9. 2008

15. 9. 2008

Biograstim

Filgrastím

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

EU/1/08/450/001-008

Injekčný alebo infúzny roztok

L03AA02

17. 9. 2008

15. 9. 2008

Ratiograstim

Filgrastím

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/444/001-008

Injekčný alebo infúzny roztok

L03AA02

17. 9. 2008

15. 9. 2008

Filgrastim ratiopharm

Filgrastím

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/449/001-008

Injekčný alebo infúzny roztok

L03AA02

17. 9. 2008

26. 9. 2008

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) A/VietNam/1194/2004 NIBRG

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/08/478/001

Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu

J07BB02

30. 9. 2008

30. 9. 2008

Xarelto

Rivaroxaban

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/08/472/001-008

Filmom obalená tableta

B01AX06

2. 10. 2008

—   Úprava obchodného povolenia [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolená

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1. 9. 2008 | Aranesp | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

1. 9. 2008

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

3. 9. 2008

1. 9. 2008

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| F-75781 Paris Cedex 16 |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

F-75781 Paris Cedex 16

EU/1/08/447/001-004

3. 9. 2008

| Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) |
| --- |
| Blanchardstown Industrial Park |
| Snugboro Road |
| Dublin 15 |
| Ireland |

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL)

Blanchardstown Industrial Park

Snugboro Road

Dublin 15

Ireland

3. 9. 2008

1. 9. 2008

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-011

3. 9. 2008

1. 9. 2008

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/341/001-013

3. 9. 2008

2. 9. 2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4. 9. 2008

2. 9. 2008

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/374/001

4. 9. 2008

2. 9. 2008

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire RG29 1LF |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire RG29 1LF

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

4. 9. 2008

2. 9. 2008

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| 1077 ZX Amsterdam |
| Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Nederland

EU/1/01/177/002

4. 9. 2008

2. 9. 2008

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/357/001-021

5. 9. 2008

2. 9. 2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

4. 9. 2008

2. 9. 2008

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170-178 |
| D-13342 Berlin |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-006

4. 9. 2008

2. 9. 2008

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

4. 9. 2008

2. 9. 2008

Cetrotide

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London E14 9TP |
| United Kingdom |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/99/100/001-003

5. 9. 2008

2. 9. 2008

Olanzapine Teva -

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/427/001-057

4. 9. 2008

2. 9. 2008

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Rinkebyvägen 11B |
| S-182 36 Danderyd |

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/06/365/001-003

4. 9. 2008

3. 9. 2008

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd |
| --- |
| Monksland |
| Athlone |
| County Westmeath |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

8. 9. 2008

3.9.2008

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/98/082/001-003

EU/1/98/082/005

8. 9. 2008

3. 9. 2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5. 9. 2008

3. 9. 2008

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

5. 9. 2008

3. 9. 2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

5. 9. 2008

3. 9. 2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5. 9. 2008

3. 9. 2008

Comtan

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

8. 9. 2008

3. 9. 2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

5. 9. 2008

5. 9. 2008

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/07/400/017-021

9. 9. 2008

5. 9. 2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

9. 9. 2008

5. 9. 2008

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/038-041

9. 9. 2008

5. 9. 2008

Epivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

9. 9. 2008

8. 9. 2008

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

10. 9. 2008

9. 9. 2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

11. 9. 2008

12. 9. 2008

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

15. 9. 2008

15. 9. 2008

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UB8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-009

17. 9. 2008

15. 9. 2008

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

17. 9. 2008

15. 9. 2008

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/03/260/001-023

17. 9. 2008

16. 9. 2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

18. 9. 2008

17. 9. 2008

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

19. 9. 2008

17. 9. 2008

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-037

19. 9. 2008

22. 9. 2008

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

24. 9. 2009

22. 9. 2008

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

24. 9. 2008

26. 9. 2008

Aclasta

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

30. 9. 2008

26. 9. 2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

30. 9. 2008

29. 9. 2008

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/08/448/001-002

1. 10. 2008

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

1. 10. 2008

—   Odobratie obchodného povolenia [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26. 9. 2008 | Exubera | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

26. 9. 2008

Exubera

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

30. 9. 2008

—   Vydanie obchodného povolenia [článok 38 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolené

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | INN
  (Medzinárodný nechránený názov) | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Farmaceutická forma | Kód ATC
  (Anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9. 9. 2008 | Trocoxil | Mavacoxib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

INN

(Medzinárodný nechránený názov)

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Farmaceutická forma

Kód ATC

(Anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

9. 9. 2008

Trocoxil

Mavacoxib

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

Žuvacie tablety

QM01AH92

11. 9. 2008

—   Úprava obchodného povolenia [článok 38 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolená

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2. 9. 2008 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

2. 9. 2008

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

4. 9. 2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

4. 9. 2008

5. 9. 2008

Profender

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/05/054/001-031

9. 9. 2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

9. 9. 2008

15. 9. 2008

Oxyglobin

| Biopure Netherlands B.V. |
| --- |
| Parnassustoren |
| Locatellikade 1 |
| 1076 AZ Amsterdam |
| Nederland |

Biopure Netherlands B.V.

Parnassustoren

Locatellikade 1

1076 AZ Amsterdam

Nederland

EU/2/99/015/002

17. 9. 2008

19. 9. 2008

DRAXXIN

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/03/041/001-005

23. 9. 2008

26. 9. 2008

PRAC-TIC

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| E-Barcelona 08013 |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206

E-Barcelona 08013

EU/2/06/066/001-012

30. 9. 2008

—   Úprava obchodného povolenia [článok 38 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Zamietnutá

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26. 9. 2008 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

26. 9. 2008

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/99/016/001-006

30. 9. 2008

Ak máte záujem o správu verejného hodnotenia daných liečiv alebo o príslušné rozhodnutia, kontaktujte:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 31.10.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 276/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 276/9

---

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. septembra 2008 do 30. septembra 2008

[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
   (1)
  alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES
   (2)
  ]

(2008/C 276/03)

—   Vydanie, zachovanie alebo úprava štátneho obchodného povolenia

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ(-lia) obchodného povolenia | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3. 9. 2008 | Cozaar | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 8. 9. 2008 |
| 3. 9. 2008 | Cozaar Comp | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 8. 9. 2008 |
| 9. 9. 2008 | Arcoxia | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | 11. 9. 2008 |
| 9. 9. 2008 | Etoricoxib | Pozri prílohu IV | Pozri prílohu IV | 11. 9. 2008 |
| 11. 9. 2008 | Activelle | Pozri prílohu V | Pozri prílohu V | 15. 9. 2008 |
| 11. 9. 2008 | Rapinyl | Pozri prílohu VI | Pozri prílohu VI | 15. 9. 2008 |
| 15. 9. 2008 | Remeron | Pozri prílohu VII | Pozri prílohu VII | 17. 9. 2008 |
| 23. 9. 2008 | Gemzar | Pozri prílohu VIII | Pozri prílohu VIII | 24. 9. 2008 |
| 26. 9. 2008 | Salicylát sodný | Pozri prílohu IX | Pozri prílohu IX | 29. 9. 2008 |
| 26. 9. 2008 | Toltrazuril | Pozri prílohu X | Pozri prílohu X | 29. 9. 2008 |
| 26. 9. 2008 | Aclasta | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ(-lia) obchodného povolenia

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

3. 9. 2008

Cozaar

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

8. 9. 2008

3. 9. 2008

Cozaar Comp

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

8. 9. 2008

9. 9. 2008

Arcoxia

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

11. 9. 2008

9. 9. 2008

Etoricoxib

Pozri prílohu IV

Pozri prílohu IV

11. 9. 2008

11. 9. 2008

Activelle

Pozri prílohu V

Pozri prílohu V

15. 9. 2008

11. 9. 2008

Rapinyl

Pozri prílohu VI

Pozri prílohu VI

15. 9. 2008

15. 9. 2008

Remeron

Pozri prílohu VII

Pozri prílohu VII

17. 9. 2008

23. 9. 2008

Gemzar

Pozri prílohu VIII

Pozri prílohu VIII

24. 9. 2008

26. 9. 2008

Salicylát sodný

Pozri prílohu IX

Pozri prílohu IX

29. 9. 2008

26. 9. 2008

Toltrazuril

Pozri prílohu X

Pozri prílohu X

29. 9. 2008

26. 9. 2008

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

Toto rozhodnutie je určené členským štátom

29. 9. 2008

—   Pozastavenie štátneho obchodného povolenia

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ(-lia) obchodného povolenia | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9. 9. 2008 | Pulairmax | Pozri prílohu XI | Pozri prílohu XI | 11. 9. 2008 |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ(-lia) obchodného povolenia

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

9. 9. 2008

Pulairmax

Pozri prílohu XI

Pozri prílohu XI

11. 9. 2008

—   Zrušenie pozastavenia povolenia uviesť na trh v členskom štáte

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ(-lia) obchodného povolenia | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5. 9. 2008 | Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA | Pozri prílohu XII | Pozri prílohu XII | 9. 9. 2008 |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ(-lia) obchodného povolenia

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

5. 9. 2008

Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA

Pozri prílohu XII

Pozri prílohu XII

9. 9. 2008

---

(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(-Y) PODÁVANIA, DRŽITEĽ (DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov
  Losartan potassium | Sila | Lieková forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Členský štát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Losartan potassium

Sila

Lieková forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rakúsko

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 50 mg — Filmtabletten

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rakúsko

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 100 mg — Filmtabletten

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Bulharsko

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Cozaar

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Cyprus

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Cyprus

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Startpakke

12,5 mg + 50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Estónsko

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Estónsko

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Estónsko

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Fínsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Fínsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg and 50 mg (initiation pack)

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Fínsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Fínsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 50 mg scored coated tablets

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Maďarsko

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Maďarsko

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Maďarsko

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Írsko

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Írsko

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Írsko

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film

12.5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Lotyšsko

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 50 mg film-coated tablets

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Lotyšsko

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Litva

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Litva

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Litva

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 100 mg”

pilloli miksija b'rita

10 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 50 mg”

pilloli miksija b'rita

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan IC

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| PT-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

PT-2700-547 Amadora

Lortaan IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan 100 mg

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Cozaar, comprimate filmate, 50 mg

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovinsko

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovinsko

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovinsko

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 12,5 mg Inicio

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 50 mg

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Švédsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Švédsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter

12,5 + 50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Švédsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter

50 mg

Filmom obalená tableta

perorálne použitie

Švédsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 25 mg Film-coated tablets

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nórsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nórsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nórsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

---

PRÍLOHA II

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(-Y) PODÁVANIA, DRŽITEĽ (DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov
  Losartan potassium a hydrochlorothiazide | Sila | Lieková forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Členský štát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Losartan potassium a hydrochlorothiazide

Sila

Lieková forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar Plus — Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rakúsko

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Fortzaar-Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Bulharsko

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Cyprus

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Cyprus

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp.

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Estónsko

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Estónsko

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Fínsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Fínsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Fínsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Maďarsko

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Maďarsko

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar Forte 100/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Írsko

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Írsko

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Lotyšsko

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Hyzaar 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Lotyšsko

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Fortzaar 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Litva

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Litva

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Plus 100/12,5

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Holandsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar 50/12,5

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| Heptafarma- Companhia Farmacêutica |
| --- |
| Sociedade Unipessoal, Lda |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Heptafarma- Companhia Farmacêutica

Sociedade Unipessoal, Lda

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Siaara

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| Frosst Portuguesa |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Quinte da Fonte |
| Edificio Vasco da Gama, 19 |
| P.O. BOX 214 |
| Porto Salvo |
| P-2780-730 Paço d'Arcos |

Frosst Portuguesa

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinte da Fonte

Edificio Vasco da Gama, 19

P.O. BOX 214

Porto Salvo

P-2780-730 Paço d'Arcos

Losartan + Hidroclorotiazida Frosst

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovinsko

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovinsko

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovinsko

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

perorálne použitie

Švédsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Švédsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Švédsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 100/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nórsko

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nórsko

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nórsko

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

---

PRÍLOHA III

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA, UCHÁDZAČOV/DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo účinnej látky | Lieková forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Členský štát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Belgicko

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Česká republika

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Cyprus

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Dánsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Estónsko

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Fínsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Francúzsko

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Nemecko

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Grécko

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Maďarsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Írsko

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Taliansko

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Lotyšsko

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Litva

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Luxembursko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Holandsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Nórsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Poľsko

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Slovensko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Slovinsko

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Španielsko

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Švédsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

---

PRÍLOHA IV

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA, UCHÁDZAČOV/DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo účinnej látky | Lieková forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Členský štát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Auxib

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Belgicko

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Ranacox

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Bulharsko

| Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl.

BG-1407 Sofia

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Česká republika

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Cyprus

| Merck Sharp & Dohme BV. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Dánsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN, Haarlem |
| Postbox 581 |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Postbox 581

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Estónsko

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Fínsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Turox

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Francúzsko

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Nemecko

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Grécko

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

perorálne použitie

Maďarsko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Írsko

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Taliansko

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Taliansko

| Istituto Gentili S.p.A. |
| --- |
| Via Benedetto Croce 37 |
| I-56125 Pisa |

Istituto Gentili S.p.A.

Via Benedetto Croce 37

I-56125 Pisa

Algix

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Taliansko

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Recoxib

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Taliansko

| Addenda Pharma S.r.l |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Addenda Pharma S.r.l

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Tauxib

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Lotyšsko

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Litva

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Luxembursko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Ranacox

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Holandsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Auxib

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Nórsko

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Poľsko

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

| Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT |
| --- |
| Av. da Siderurgia Nacional |
| S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT

Av. da Siderurgia Nacional

S. Mamede do Coronado

Portugal

Exxiv

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

| Farmacox — Companhia |
| --- |
| Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| Paço d'Arcos |
| Portugal |

Farmacox — Companhia

Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d'Arcos

Portugal

Turox

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Rumunsko

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A |
| Corp C1, etaj 3, sector 1 |
| RO-013681 Bucharest |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A

Corp C1, etaj 3, sector 1

RO-013681 Bucharest

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Slovensko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Slovinsko

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Španielsko

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Španielsko

| Laboratorios Abello, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Laboratorios Abello, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Exxiv

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Švédsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Turox

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Auxib 90

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Exxiv 90

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Turox 90

90 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

---

PRÍLOHA V

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(-I), DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Uchádzač | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | | Novo Nordisk Pharma GmbH |
| Opernring 3-5 |
| A-1010 Wien |

Členský štát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Uchádzač

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

A-1010 Wien

Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Belgicko

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Boulevard International 55/6, |
| B-1070 Brussel |

Novo Nordisk Pharma N.V

Boulevard International 55/6,

B-1070 Brussel

Activelle minor comprimés pelliculés

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Bulharsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Eviana филмирани таблетки

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0.1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Česká republika

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana potahované tablety

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Dánsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low filmovertrukne tabletter

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Estónsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Fínsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Francúzsko

| Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S |
| --- |
| 30, rue De Valmy |
| F-92936 Paris La Défense Cedex |

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S

30, rue De Valmy

F-92936 Paris La Défense Cedex

Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Nemecko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Maďarsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmtabletta

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Island

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Írsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle Tablets

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Taliansko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Lotyšsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Litva

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Luxembursko

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Riverside Business Park |
| Boulevard International |
| B-1070 Brussels |

Novo Nordisk Pharma N.V

Riverside Business Park

Boulevard International

B-1070 Brussels

Activelle comprimés pelliculés

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Holandsko

| Novo Nordisk Farma B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18 |
| 2408 AV Alphen a/d Rijn |
| Nederland |

Novo Nordisk Farma B.V.

Flemingweg 18

2408 AV Alphen a/d Rijn

Nederland

Activelle filmomhulde tabletten

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Nórsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

| Novo Nordisk, A/S DNK |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk, A/S DNK

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Rumunsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana comprimate filmate

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Slovenská republika

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Slovinsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmsko obložene tablete

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Španielsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Švédsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

| Novo Nordisk Pharma Ltd |
| --- |
| Broadfield Park |
| Brighton Road |
| RH11 9RT Crawley West Sussex |
| United Kingdom |

Novo Nordisk Pharma Ltd

Broadfield Park

Brighton Road

RH11 9RT Crawley West Sussex

United Kingdom

Noviana film-coated tablets

Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

---

PRÍLOHA VI

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Uchádzač | (Vymyslený) názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | | ProStrakan Ltd |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

Členský štát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Uchádzač

(Vymyslený) názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Rakúsko

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Belgicko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Cyprus

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Česká republika

| ProStrakan Ltd, |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd,

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Dánsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Estónsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Fínsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Francúzsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Nemecko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Grécko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Maďarsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Island

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Írsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Taliansko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park, |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park,

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Lotyšsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Litva

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Luxembursko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Nórsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Poľsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Portugalsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Slovenská republika

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Slovinsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Španielsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Švédsko

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Abstral

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Spojené kráľovstvo

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

---

(1)  Názov v schvaľovacom konaní.

---

PRÍLOHA VII

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | INN | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania | Obsah
  (koncentrácia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Organon GesmbH |
| Siebenbrunnengasse 21/D/IV |
| A-1050 Wien |

Členský štát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

INN

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Obsah

(koncentrácia)

Rakúsko

Organon GesmbH

Siebenbrunnengasse 21/D/IV

A-1050 Wien

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Belgicko

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

990 mg/66 ml

Cyprus

| C.A.Papaellinas & Co Ltd |
| --- |
| 179 Yiannos Kranidiotis Avenue |
| 2235 Latsia, Nicosia |
| Cyprus |

C.A.Papaellinas & Co Ltd

179 Yiannos Kranidiotis Avenue

2235 Latsia, Nicosia

Cyprus

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Česká republika

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 MG

15 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

REMERON 30 MG

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

REMERON 45 MG

45 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 15 MG

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 30 MG

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 45 MG

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Dánsko

| IMI Pharma A/S |
| --- |
| Literbuen 9 |
| DK-2740 Skovlunde |

IMI Pharma A/S

Literbuen 9

DK-2740 Skovlunde

Mirtazapine

Mitazon Smelt

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mitazon Smelt

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mitazon Smelt

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mitazon

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron Oral, opløsning

15 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

990 mg/66 ml

Estónsko

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Fínsko

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Soltab

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron Soltab

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron Soltab

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

990 mg/66 ml

| Oy Organon Ab |
| --- |
| Maistraatinportti 2 |
| FI-00240 Helsinki |

Oy Organon Ab

Maistraatinportti 2

FI-00240 Helsinki

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Francúzsko

| Organon S.A. |
| --- |
| Immeuble Optima |
| 10, rue Godefroy |
| F-92821 PUTEAUX Cedex |

Organon S.A.

Immeuble Optima

10, rue Godefroy

F-92821 PUTEAUX Cedex

Mirtazapine

Norset

15 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Norset

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Norset

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Norset

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Norset

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Norset

15 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

990 mg/66 ml

Nemecko

| Organon GmbH |
| --- |
| Mittenheimer Straße 62 |
| D-85764 Oberschleißheim |

Organon GmbH

Mittenheimer Straße 62

D-85764 Oberschleißheim

Mirtazapine

Remergil

15 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remergil

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remergil

45 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remergil SolTab

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remergil SolTab

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remergil SolTab

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remergil

15 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

990 mg/66 ml

| STADApharm GmbH |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Grécko

| Organon Hellas S.A. |
| --- |
| 122, Vouliagmenis Av. Helliniko |
| GR-167 77 Athens |

Organon Hellas S.A.

122, Vouliagmenis Av. Helliniko

GR-167 77 Athens

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

990 mg/66 ml

Maďarsko

| N.V. Organon, |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Island

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron 15 mg/ml

15 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

990 mg/66 ml

Írsko

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

15 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

45 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

| Organon (Ireland) Limited |
| --- |
| PO Box 2857 |
| Drynam Road |
| Swords, Co. Dublin |
| Ireland |

Organon (Ireland) Limited

PO Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Ireland

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Zispin® oral solution

15 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

990 mg/66 ml

Taliansko

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Orodispersible tablets

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Orodispersible tablets

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Orodispersible tablets

Perorálne použitie

Lotyšsko

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Orodispersible tablets

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Orodispersible tablets

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Orodispersible tablets

Perorálne použitie

Litva

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

15 mg

Orodispersible tablets

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

30 mg

Orodispersible tablets

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

45 mg

Orodispersible tablets

Perorálne použitie

Luxembursko

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

990 mg/66 ml

Holandsko

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron drank

15 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Nórsko

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron mikstur, oppløsning

15 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

990 mg/66 ml

Poľsko

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

| Organon Portuguesa |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Organon Portuguesa

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

990 mg/66 ml

| Aacifar |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Aacifar

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazon

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazon

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Rumunsko

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron SolTab 15 mg

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron SolTab 30 mg

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron SolTab 45 mg

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Slovenská republika

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 mg

15 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

REMERON 30 mg

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

REMERON 45 mg

45 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

REMERON Soltab 15 mg

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

REMERON Soltab 30 mg

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

REMERON Soltab 45 mg

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Španielsko

| Organon Española, S.A. |
| --- |
| Ctra. De Hospitalet, 147-149 |
| Cityparc Ronda de Dalt |
| Edificio Amsterdam |
| E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona |

Organon Española, S.A.

Ctra. De Hospitalet, 147-149

Cityparc Ronda de Dalt

Edificio Amsterdam

E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona

Mirtazapine

Rexer

15 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Rexer

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Rexer

45 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Rexer Flas

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Rexer Flas

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Rexer Flas

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Rexer

15 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

990 mg/66 ml

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Švédsko

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron-S

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron-S

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Remeron-S

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazapin IP

15 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazapin IP

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazapin IP

45 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road |
| Cambridge CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg tablets

15 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazapine 30 mg tablets

30 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazapine 45 mg tablets

45 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg/ml oral solution

15 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet

15 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet

30 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

Mirtazapine

Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet

45 mg

Orodispergovateľné tablety

Perorálne použitie

---

PRÍLOHA VIII

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | (Vymyslený) názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Eli Lilly Ges.m.b.H |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Členský štát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

(Vymyslený) názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Rakúsko

| Eli Lilly Ges.m.b.H |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1 000 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Belgicko

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 1000

1 000 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Belgicko

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 200

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Bulharsko

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Bulharsko

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Česká republika

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Česká republika

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Cyprus

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Cyprus

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

1 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Dánsko

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Dánsko

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

1 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Estónsko

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Kingsclere Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire, |
| RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited,

Kingsclere Road,

Basingstoke,

Hampshire,

RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Estónsko

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Fínsko

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Fínsko

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Francúzsko

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion

1 000 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Francúzsko

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Nemecko

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Nemecko

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 000 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Grécko

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Grécko

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

1 000 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Maďarsko

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 1 g powder for injection

1 g

Prášok na injekciu

Intravenózne použitie

Maďarsko

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 200 mg powder for injection

200 mg

Prášok na injekciu

Intravenózne použitie

Írsko

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Írsko

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Island

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Island

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

1 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Taliansko

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation

200 mg

Prášok na infúzny roztok a intravezikálnu instiláciu

Intravenózne použitie a intravezikálne použitie

Taliansko

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation

1 g

Prášok na infúzny roztok a intravezikálnu instiláciu

Intravenózne použitie a intravezikálne použitie

Lotyšsko

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Lotyšsko

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Litva

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Litva

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 000 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Luxembursko

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Luxembursko

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

1 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

1 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Holandsko

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Holandsko

| Eli Lilly Netherlands BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Netherlands BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Nórsko

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

1 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Nórsko

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Poľsko

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Poľsko

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

1 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Portugalsko

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Portugalsko

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

1 000 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Rumunsko

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 1 g

1 000 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Rumunsko

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 200 mg

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Slovenská republika

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Slovenská republika

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Slovinsko

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Slovinsko

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje

1 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Španielsko

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 1 g powder for solution for injection

1 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Španielsko

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 200 mg powder for solution for injection

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Švédsko

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Švédsko

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

1 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Spojené kráľovstvo

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Spojené kráľovstvo

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1g powder for solution for infusion

1 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

---

PRÍLOHA IX

NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH/ŽIADATEĽ

| Členský štát/číslo povolenia na uvedenie na trh | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Vymyslený názov lieku | Lieková forma | Sila/účinná látka (INN) | Druhy zvierat |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko
  (8-00694) | Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. | Asprimax 850 mg/g | Prášok na perorálny roztok | Salicylát sodný | Ošípané |
| Holandsko
  (REG NL 8913) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 100 %, prášok na prípravu perorálneho roztoku | Prášok na perorálny roztok | Salicylát sodný | Teľatá a ošípané |
| Holandsko
  (REG NL 10411) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 80 % WSP | Prášok na perorálny roztok | Salicylát sodný | Teľatá a ošípané |
| Decentralizovaný postup vo veci predloženého návrhu podľa článku 33
  (CD 17. apríla 2008) | Eurovet Animal Health B.V. | SOLACYL 100 %, prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané | Prášok na perorálny roztok | | Teľatá a ošípané |

Členský štát/číslo povolenia na uvedenie na trh

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Vymyslený názov lieku

Lieková forma

Sila/účinná látka (INN)

Druhy zvierat

Rakúsko

(8-00694)

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H.

Asprimax 850 mg/g

Prášok na perorálny roztok

Salicylát sodný

Ošípané

Holandsko

(REG NL 8913)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 100 %, prášok na prípravu perorálneho roztoku

Prášok na perorálny roztok

Salicylát sodný

Teľatá a ošípané

Holandsko

(REG NL 10411)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 80 % WSP

Prášok na perorálny roztok

Salicylát sodný

Teľatá a ošípané

Decentralizovaný postup vo veci predloženého návrhu podľa článku 33

(CD 17. apríla 2008)

Eurovet Animal Health B.V.

SOLACYL 100 %, prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané

Prášok na perorálny roztok

Teľatá a ošípané

---

PRÍLOHA X

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB(-Y) PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Vymyslený názov | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
  Názov a adresa podniku | Druhy zvierat | Lieková forma | Sila | Indikácie |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten | Bayer Austria Ges.m.b.H |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Členský štát

Vymyslený názov

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Názov a adresa podniku

Druhy zvierat

Lieková forma

Sila

Indikácie

Rakúsko

Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Kurence a morky

Perorálny roztok

25 mg/ml

Liečba kokcidiózy

Belgicko

Baycox 2,5 % orale oplossing

| Bayer SA-NV |
| --- |
| Health Care |
| Animal Health |
| Louizalaan 143, Avenue Louise |
| B-1050 Brussel |

Bayer SA-NV

Health Care

Animal Health

Louizalaan 143, Avenue Louise

B-1050 Brussel

Kurence a morky

Perorálny roztok

25 mg/ml

Liečba kokcidiózy

Bulharsko

Baycox 2,5 % solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Kurence a morky

Perorálny roztok

25 mg/ml

Liečba kokcidiózy

Bulharsko

Cevazuril oral solution

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Brojlery, zvieratá na chov, mladé sliepky a morky

Perorálny roztok

25 mg/ml

Prevencia a liečba kokcidiózy

Cyprus

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Brojlery a morky

Perorálny roztok

25 mg/ml

Liečba kokcidiózy

Česká republika

Baycox 2,5 % sol. ad us. vet.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Kurence a morky

Perorálny roztok

25 mg/ml

Liečba kokcidiózy

Francúzsko

Baycox 2,5 %

| BAYER SANTE |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux |

BAYER SANTE

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux

Kurence: brojlery, mladé sliepky a chovné zvieratá

Perorálny roztok

25 mg/ml

Prevencia a liečba kokcidiózy

Francúzsko

CEVAZURIL

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Kurence: brojlery, mladé sliepky a chovné zvieratá

Perorálny roztok

25 mg/ml

Prevencia a liečba kokcidiózy

Nemecko

Baycox 2,5 %

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Kurence a morky

Perorálny roztok

25 mg/ml

Liečba kokcidiózy

Grécko

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Brojlery a morky

Perorálny roztok

25 mg/ml

Liečba kokcidiózy

Maďarsko

Baycox 2,5 % solution A.U.V.

| Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd. |
| --- |
| Alkotás u. 50 |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd.

Alkotás u. 50

H-1123 Budapest

Kurence a morky

Perorálny roztok

25 mg/ml

Liečba kokcidiózy

Írsko

Baycox 2,5 % Solution

| Bayer Ltd |
| --- |
| Animal Health Division |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Ltd

Animal Health Division

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Kurence

Perorálny roztok

25 mg/ml

Liečba a kontrola kokcidiózy

Taliansko

Baycox soluzione 2,5 %

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| I-20156 Milano |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

I-20156 Milano

Kurence a morky

Perorálny roztok

25 mg/ml

Liečba kokcidiózy

Taliansko

Cevazuril (1)

| CEVA VETEM S.p.A. |
| --- |
| Via Colleoni 15 |
| Agrate Brianza |
| Italia |

CEVA VETEM S.p.A.

Via Colleoni 15

Agrate Brianza

Italia

Kurence a morky

Perorálny roztok

25 mg/ml

Liečba kokcidiózy

Poľsko

Baycox 2,5 %

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Brojlery, chovné zvieratá, morky a holuby

Perorálny roztok

25 mg/ml

Kurence a morky: liečba kokcidiózy

Holuby: Liečba a prevencia kokcidiózy

Portugalsko

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Portugal S.A |
| --- |
| Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal S.A

Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5

P-2794-003 Carnaxide

Kurence a morky

Perorálny roztok

25 mg/ml

Liečba kokcidiózy

Rumunsko

Cevazuril

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Brojlery, zvieratá na chov, mladé sliepky a morky

Perorálny roztok

25 mg/ml

Liečba kokcidiózy

Slovensko

Baycox 2,5 % sol. a.u.v.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Kurence a morky

Perorálny roztok

25 mg/ml

Liečba kokcidiózy

Slovinsko

Baycox 2,5 % w/v oral solution

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva ulica 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13

SLO-1000 Ljubljana

Kurence a morky

Perorálny roztok

25 mg/ml

Liečba kokcidiózy

Holandsko

Baycox 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Kurence a morky

Perorálny roztok

25 mg/ml

Liečba kokcidiózy

Holandsko

Baycox oplossing 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Kurence a morky

Perorálny roztok

25 mg/ml

Liečba kokcidiózy

Spojené kráľovstvo

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Plc |
| --- |
| Animal Health Division |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer Plc

Animal Health Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Brojlery a chovné kurčatá

Perorálny roztok

25 mg/ml

Liečba kokcidiózy

---

(1)  Povolenie na uvedenie na trh sa pozastavuje 12. júna 2007.

---

PRÍLOHA XI

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ, DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh | Žiadateľ | Vymyslený názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podávania | Obsah
  (koncentrácia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | | IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

Členský štát

Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh

Žiadateľ

Vymyslený názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podávania

Obsah

(koncentrácia)

Rakúsko

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

Belgicko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

Cyprus

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

Česká republika

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

Dánsko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Pulairmax

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Pulairmax

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

Estónsko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Pulairmax

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Pulairmax

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

Fínsko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

Nemecko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

Grécko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

Írsko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Inhalation Powder

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Pulairmax 200 μg Inhalation Powder

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Pulairmax 400 μg Inhalation Powder

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

Taliansko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 polvere per inalazione

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

Lotyšsko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Pulairmax

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Pulairmax

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

Litovsko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Pulairmax

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Pulairmax

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

Luxembursko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

Malta

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

Holandsko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

Nórsko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

Poľsko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg proszek do inhalacji

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Pulmax 200 μg proszek do inhalacji

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Pulmax 400 μg proszek do inhalacji

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

Portugalsko

| Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park |
| Edificio 1, Piso 3 |
| P-2740-264 Porto Salvo |

Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda.

Lagoas Park

Edificio 1, Piso 3

P-2740-264 Porto Salvo

Pulmax, 100 μg pó para inalação

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Pulmax, 200 μg pó para inalação

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Pulmax, 400 μg pó para inalação

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

Slovenská republika

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mcg

Inhalačný prášok

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Pulmax 200 mcg

Inhalačný prášok

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Pulmax 400 mcg

Inhalačný prášok

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

Španielsko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

Švédsko

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| Royaume-Uni |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Royaume-Uni

Pulairmax

100 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

100 mikrogramov

Pulairmax

200 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

200 mikrogramov

Pulairmax

400 μg

Inhalačný prášok

Inhalačné použitie

400 mikrogramov

---

PRÍLOHA XII

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, DRUHY ZVIERAT, FREKVENCIA A SPÔSOB PODÁVANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKY, OCHRANNÉ LEHOTY, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V DOTKNUTÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH, KTORÝCH SA TÝKA TOTO KONANIE

| Členský štát | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Vymyslený názov lieku | Lieková forma | Sila | Druh zvieraťa | Frekvencia a spôsob podávania | Odporúčaná dávka | Ochranná lehota
  (mäso a mlieko) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Česká republika | Virbac S.A. |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Členský štát

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Vymyslený názov lieku

Lieková forma

Sila

Druh zvieraťa

Frekvencia a spôsob podávania

Odporúčaná dávka

Ochranná lehota

(mäso a mlieko)

Česká republika

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Injekčná suspenzia

150 mg/ml

Dobytok, ošípané

Dve intramuskulárne injekcie v 48-hodinových intervaloch

15 mg amoxicilínu/kg teles. hmotnosti (ekvivalent 1ml/10 kg)

Mäso a odrezky:

Dobytok: 58 dní

Ošípané: 35 dní

Mlieko: 2,5 dňa

Španielsko (1)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Injekčná suspenzia

150 mg/ml

Dobytok, ošípané

Dve intramuskulárne injekcie v 48-hodinových intervaloch

15 mg amoxicilínu/kg teles. hmotnosti (ekvivalent 1ml/10 kg)

Mäso a odrezky:

Dobytok: 58 dní

Ošípané: 35 dní

Mlieko: 2,5 dňa

Taliansko

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Injekčná suspenzia

150 mg/ml

Dobytok, ošípané

Dve intramuskulárne injekcie v 48-hodinových intervaloch

15 mg amoxicilínu/kg teles. hmotnosti (ekvivalent 1ml/10 kg)

Mäso a odrezky:

Dobytok: 58 dní

Ošípané: 35 dní

Mlieko: 2,5 dňa

Francúzsko (2)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Injekčná suspenzia

150 mg/ml

Dobytok, ošípané

Dve intramuskulárne injekcie v 48-hodinových intervaloch

15 mg amoxicilínu/kg teles. hmotnosti (ekvivalent 1ml/10 kg)

Mäso a odrezky:

Dobytok: 58 dní

Ošípané: 35 dní

Mlieko: 2,5 dňa

---

(1)  Autorizácia na uvedenie na trh nepovolená.

(2)  Referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania.

---

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

| 31.10.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 276/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 276/74

---

Výpis z likvidačného opatrenia, o vykonaní ktorého sa rozhodlo na základe článku 9 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/24/ES o reorganizácii a likvidácii úverových inštitúcií v súvislosti so spoločnosťou Kaupthing Bank Luxembourg S.A.

(2008/C 276/04)

POZASTAVENIE PLATBY

Rozsudkom vydaným 9. októbra 2008 o 17. 00 hod. nariadil oblastný súd v Luxemburgu zasadajúci vo veci obchodných záležitostí uznať nárok akciovej spoločnosti Kaupthing Bank Luxembourg S.A., zapísanej v obchodnom registri a registri spoločností v Luxemburgu v oddiele B pod číslom 63997 so sídlom na 35a, avenue J-F Kennedy, L-1855 Luxembourg, na pozastavenie platby tak, ako je to stanovené v časti IV zákona z 5. apríla 1993 o odvetví financií v znení neskorších zmien a doplnení, a prehlasuje, že sa uplatňuje článok 60-2 (15) uvedeného zákona, podľa ktorého sa vyžaduje pri všetkých aktoch a rozhodnutiach Kaupthing Bank Luxembourg S.A. písomný súhlas správcov, aby boli platné a podľa ktorého môžu správcovia predložiť na rokovanie sociálnych orgánov Kaupthing Bank Luxembourg S.A. všetky návrhy, ktoré považujú za vhodné. Môžu sa zúčastňovať rokovaní valného zhromaždenia akcionárov a správnych, riadiacich a dozorných orgánov Kaupthing Bank Luxembourg S.A.

Tým istým rozsudkom sa poverujú správcovia zo spoločnosti s ručením obmedzeným PricewaterhouseCoopers SARL, zastúpenej pani Emmanuelle Caruel-Henniaux a pánom Franz Fayot kontrolou nad správou majetku akciovej spoločnosti Kaupthing Bank Luxembourg S.A. a obmedzuje sa konanie o pozastavení platby na šesť mesiacov.

Dozorná komisia odvetvia financií ako aj akciová spoločnosť Kaupthing Bank Luxembourg S.A. môžu podať odvolanie v lehote pätnástich dní odo dňa oznámenia rozsudku v súlade s odsekom 9 článku 60-2 zákona z 5. apríla 1993 o odvetví financií v znení zmien a doplnení, t. j. odo dňa oznámenia uvedeného rozsudku doporučeným listom kanceláriou oblastného súdu v Luxemburgu zasadajúcom vo veci obchodných záležitostí. Odvolanie sa uskutoční formou prehlásenia v uvedenej kancelárii.

Proti rozsudku sa nedajú vzniesť námietky a námietky nemôže vzniesť ani tretia strana.

Za pravosť výpisu,

správcovia

PricewaterhouseCoopers SARL, zastúpenej pani Emmanuelle Caruel-Henniauxovou a pánom Franzom Fayotom

---

| 31.10.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 276/75 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 276/75

---

Informácie oznámené členskými štátmi o štátnej pomoci poskytnutej v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 70/2001 o uplatňovaní článkov 87 a 88 Zmluvy o ES na štátnu pomoc malým a stredným podnikom

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 276/05)

| Číslo pomoci | XS 193/08 |
| --- | --- |
| Členský štát | Bulharská republika |
| Región | Región podľa článku 87 ods. 3 písm. а) Zmluvy o ES |
| Názov schémy štátnej pomoci alebo názov podniku prijímajúceho individuálnu štátnu pomoc | Schéma na poskytnutie nenávratnej pomoci v rámci opatrenia pod názvom „Zvýšenie pridanej hodnoty poľnohospodárskych a lesníckych produktov“, ktoré je súčasťou programu rozvoja vidieka na roky 2007 – 2013, na:






  — | podporu investícií mikropodnikov pôsobiacich v oblasti spracovania a/alebo marketingu lesníckych produktov, |

Číslo pomoci

XS 193/08

Členský štát

Bulharská republika

Región

Región podľa článku 87 ods. 3 písm. а) Zmluvy o ES

Názov schémy štátnej pomoci alebo názov podniku prijímajúceho individuálnu štátnu pomoc

Schéma na poskytnutie nenávratnej pomoci v rámci opatrenia pod názvom „Zvýšenie pridanej hodnoty poľnohospodárskych a lesníckych produktov“, ktoré je súčasťou programu rozvoja vidieka na roky 2007 – 2013, na:

—

podporu investícií mikropodnikov pôsobiacich v oblasti spracovania a/alebo marketingu lesníckych produktov,

| — | podporu investícií mikropodnikov a malých a stredných podnikov pôsobiacich v oblasti spracovania produktov uvedených v prílohe I k Zmluve o ES (okrem produktov rybného hospodárstva) na produkty, ktoré nie sú uvedené v prílohe I |
| --- | --- |

—

podporu investícií mikropodnikov a malých a stredných podnikov pôsobiacich v oblasti spracovania produktov uvedených v prílohe I k Zmluve o ES (okrem produktov rybného hospodárstva) na produkty, ktoré nie sú uvedené v prílohe I

Právny základ

Právne predpisy EÚ:

| — | rozhodnutie Komisie K(2008) 755 z 19. februára 2008, |
| --- | --- |

—

rozhodnutie Komisie K(2008) 755 z 19. februára 2008,

| — | nariadenie Komisie (ES) č. 70/2001 z 12. januára 2001 o uplatňovaní článkov 87 a 88 Zmluvy o ES na štátnu pomoc malým a stredným podnikom (Ú. v. ES L 10, 13.1.2001), a jeho zmeny a doplnenia. |
| --- | --- |

—

nariadenie Komisie (ES) č. 70/2001 z 12. januára 2001 o uplatňovaní článkov 87 a 88 Zmluvy o ES na štátnu pomoc malým a stredným podnikom (Ú. v. ES L 10, 13.1.2001), a jeho zmeny a doplnenia.

Právne predpisy Bulharskej republiky:

| — | program rozvoja vidieka na roky 2007 – 2013, schválený rozhodnutím Rady ministrov v zmysle bodu 30 zápisnice č. 8 zo stretnutia Rady ministrov, ktoré sa konalo 1. marca 2007, schválený rozhodnutím Európskej komisie K(2008) 755 z 19. februára 2008, |
| --- | --- |

—

program rozvoja vidieka na roky 2007 – 2013, schválený rozhodnutím Rady ministrov v zmysle bodu 30 zápisnice č. 8 zo stretnutia Rady ministrov, ktoré sa konalo 1. marca 2007, schválený rozhodnutím Európskej komisie K(2008) 755 z 19. februára 2008,

| — | vyhláška č. 18 z 26. júna 2008 o podmienkach a postupoch poskytovania nenávratnej pomoci v rámci opatrenia pod názvom „Zvýšenie pridanej hodnoty poľnohospodárskych a lesníckych výrobkov“, ktoré je súčasťou programu rozvoja vidieka na roky 2007 – 2013 |
| --- | --- |

—

vyhláška č. 18 z 26. júna 2008 o podmienkach a postupoch poskytovania nenávratnej pomoci v rámci opatrenia pod názvom „Zvýšenie pridanej hodnoty poľnohospodárskych a lesníckych výrobkov“, ktoré je súčasťou programu rozvoja vidieka na roky 2007 – 2013

Ročné výdavky plánované v rámci schémy štátnej pomoci alebo celková výška individuálnej štátnej pomoci poskytnutej podniku

Schéma štátnej pomoci

Celková ročná výška

34,4 mil. EUR (1)

Garantované úvery

Individuálna štátna pomoc

Celková výška pomoci

Garantované úvery

Maximálna intenzita pomoci

V súlade s článkom 4 ods. 2 až 6 a článkom 5 nariadenia

Áno

(najviac 50 %)

Dátum implementácie

Po tom, ako Európska komisia schváli zmenu a doplnenie kapitoly 9 „Prvky potrebné na posúdenie v zmysle pravidiel hospodárskej súťaže a zoznam schém pomoci povolených podľa článkov 87, 88 a 89 zmluvy“ programu rozvoja vidieka na roky 2007 – 2013 a po zaradení registračného čísla tejto štátnej pomoci do kapitoly 9

Trvanie schémy štátnej pomoci alebo individuálnej štátnej pomoci

Do 31. 12. 2013

Účel pomoci

Pomoc pre MSP

Áno

Príslušné odvetvia hospodárstva

Pomoc obmedzená na špecifické odvetvia

Áno

Iné výrobné odvetvia

Áno (2)

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

| Министерство на земеделието и продоволствието |
| --- |
| Бул. „Христо Ботев“ 55 |
| BG-София 1040 |

Министерство на земеделието и продоволствието

Бул. „Христо Ботев“ 55

BG-София 1040

| Държавен фонд „Земеделие“ |
| --- |
| Бул. „Цар Борис III“ 136 |
| BG-1618София |

Държавен фонд „Земеделие“

Бул. „Цар Борис III“ 136

BG-1618София

Veľká individuálna štátna pomoc

V súlade s článkom 6 nariadenia

Nie

| Číslo pomoci | XS 201/08 |
| --- | --- |
| Členský štát | Taliansko |
| Región | Sardegna |
| Názov schémy štátnej pomoci alebo názov podniku prijímajúceho individuálnu štátnu pomoc | Contributi per impianti fotovoltaici |
| Právny základ | Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2
  Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008 |
| Druh opatrenia | Schéma štátnej pomoci |
| Rozpočet | Ročné plánované výdavky: 10 mil. EUR |
| Maximálna intenzita pomoci | V súlade s článkom 4 ods. 2 až 6 a článkom 5 nariadenia:
  Pomoc poskytnutá podnikom so sídlom v oblastiach Sardínie, ktoré sú v súlade s regionálnou mapou pomoci na roky 2007 – 2013 uverejnenou v Ú. v. EÚ C 90, 11.4.2008 oprávnené na poskytnutie pomoci. Pomoc sa poskytuje vo forme kapitálového príspevku, ktorý nesmie prekročiť 20 % oprávnených nákladov vynaložených na inštaláciu fotovoltaického zariadenia.
  Pokiaľ ide o podniky so sídlom na osobitných katastrálnych územiach regiónu, ktoré sú v regionálnej mape pomoci na roky 2007 – 2013 uvedené ako neoprávnené na poskytnutie pomoci, maximálna intenzita pomoci je znížená na:






  a) | 15 % pre malé podniky; |

Číslo pomoci

XS 201/08

Členský štát

Taliansko

Región

Sardegna

Názov schémy štátnej pomoci alebo názov podniku prijímajúceho individuálnu štátnu pomoc

Contributi per impianti fotovoltaici

Právny základ

Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2

Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008

Druh opatrenia

Schéma štátnej pomoci

Rozpočet

Ročné plánované výdavky: 10 mil. EUR

Maximálna intenzita pomoci

V súlade s článkom 4 ods. 2 až 6 a článkom 5 nariadenia:

Pomoc poskytnutá podnikom so sídlom v oblastiach Sardínie, ktoré sú v súlade s regionálnou mapou pomoci na roky 2007 – 2013 uverejnenou v Ú. v. EÚ C 90, 11.4.2008 oprávnené na poskytnutie pomoci. Pomoc sa poskytuje vo forme kapitálového príspevku, ktorý nesmie prekročiť 20 % oprávnených nákladov vynaložených na inštaláciu fotovoltaického zariadenia.

Pokiaľ ide o podniky so sídlom na osobitných katastrálnych územiach regiónu, ktoré sú v regionálnej mape pomoci na roky 2007 – 2013 uvedené ako neoprávnené na poskytnutie pomoci, maximálna intenzita pomoci je znížená na:

a)

15 % pre malé podniky;

| b) | 7,5 % pre stredné podniky. |
| --- | --- |

b)

7,5 % pre stredné podniky.

Pomoc sa poskytuje pod podmienkou, že investícia sa v regióne udrží aspoň 5 rokov a že podiel vlastných zdrojov príjemcu nebude nižší než 25 % oprávnených investícií. Príspevok je v súlade s opatreniami na podporu výroby elektrickej energie prostredníctvom fotovoltaických zariadení v zmysle ministerskej vyhlášky z 28. júla 2005, v znení ministerských vyhlášok zo 6. februára 2006 a z 19. februára 2007 (tzv. „conto energia“). Príspevok sa nesmie kumulovať s inou regionálnou alebo vnútroštátnou pomocou, ani s pomocou zo strany Spoločenstva

Dátum implementácie

18. 7. 2008

Trvanie

18. 9. 2008

Účel

MSP

Odvetvie hospodárstva

Všetky odvetvia oprávnené na pomoc pre MSP

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

| Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia |
| --- |
| Viale Trento 69 |
| I-09123 Cagliari |
| Tel. (39-70) 60 62 156 |
| Fax (39-70) 60 62 338 |
| e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it |

Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia

Viale Trento 69

I-09123 Cagliari

Tel. (39-70) 60 62 156

Fax (39-70) 60 62 338

e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it

Ďalšie informácie

Opatrenie sa vykoná prostredníctvom výzvy na predkladanie žiadostí, ktoré sa vyhodnotia, a bude zostavené poradie záujemcov. Prednosť získa žiadosť o nižší podiel štátneho príspevku v porovnaní s maximálnou výškou 20 %. Pokiaľ ide o podniky so sídlom v oblastiach, ktoré nie sú oprávnené na poskytnutie regionálnej pomoci, zníženie sa uskutoční v pomere so stropom pomoci, ktorú je možné poskytnúť na základe nariadenia (ES) č. 70/2001

| Číslo pomoci | XS 209/08 |
| --- | --- |
| Členský štát | Grécko |
| Región | — |
| Názov schémy štátnej pomoci alebo názov spoločnosti prijímajúcej individuálnu pomoc | «ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)
  [«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)] |
| Právny základ | Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)
  ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)
  ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)
  ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)
  ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006) |
| Druh opatrenia | Schéma pomoci |
| Rozpočet | Ročné plánované výdavky: 400 mil. EUR |
| Maximálna intenzita pomoci | V súlade s článkom 4 ods. 2 až 6 a článkom 5 nariadenia |
| Dátum implementácie | 15. 3. 2006 |
| Trvanie | 30. 6. 2007 |
| Účel | Malé a stredné podniky |
| Sektory hospodárstva | Všetky výrobné sektory, cestovný ruch |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13) |
| Νίκης 5-7 |
| GR-101 80 Αθήνα |
| Τηλ. (30) 210 33 32 009 |

Číslo pomoci

XS 209/08

Členský štát

Grécko

Región

—

Názov schémy štátnej pomoci alebo názov spoločnosti prijímajúcej individuálnu pomoc

«ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)

[«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)]

Právny základ

Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)

ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)

ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)

ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)

ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006)

Druh opatrenia

Schéma pomoci

Rozpočet

Ročné plánované výdavky: 400 mil. EUR

Maximálna intenzita pomoci

V súlade s článkom 4 ods. 2 až 6 a článkom 5 nariadenia

Dátum implementácie

15. 3. 2006

Trvanie

30. 6. 2007

Účel

Malé a stredné podniky

Sektory hospodárstva

Všetky výrobné sektory, cestovný ruch

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13)

Νίκης 5-7

GR-101 80 Αθήνα

Τηλ. (30) 210 33 32 009

| (Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13) |
| --- |
| Nikis 5-7 |
| GR-101 80 Athina |
| Til. (30) 210 33 32 009) |
| Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr |

(Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13)

Nikis 5-7

GR-101 80 Athina

Til. (30) 210 33 32 009)

Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr

| Číslo pomoci | XS 211/08 |
| --- | --- |
| Členský štát | Nemecko |
| Región | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Názov schémy štátnej pomoci alebo názov spoločnosti prijímajúcej individuálnu pomoc | Schmücker Klöpner GmbH |
| Bullerdeich 14 |
| D-20537 Hamburg |

Číslo pomoci

XS 211/08

Členský štát

Nemecko

Región

Freie und Hansestadt Hamburg

Názov schémy štátnej pomoci alebo názov spoločnosti prijímajúcej individuálnu pomoc

Schmücker Klöpner GmbH

Bullerdeich 14

D-20537 Hamburg

Právny základ

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Druh opatrenia

Ad hoc

Rozpočet

Celková výška plánovanej pomoci: 3 450 EUR

Maximálna intenzita pomoci

V súlade s článkom 4 ods. 2 až 6 a článkom 5 nariadenia

Dátum implementácie

14. 8. 2008

Trvanie

14. 2. 2009

Účel

Malé a stredné podniky

Sektory hospodárstva

Iné služby

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

| Číslo pomoci | XS 212/08 |
| --- | --- |
| Členský štát | Nemecko |
| Región | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Názov schémy štátnej pomoci alebo názov spoločnosti prijímajúcej individuálnu pomoc | Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG |
| Brauhausstraße 42 |
| D-22041 Hamburg |

Číslo pomoci

XS 212/08

Členský štát

Nemecko

Región

Freie und Hansestadt Hamburg

Názov schémy štátnej pomoci alebo názov spoločnosti prijímajúcej individuálnu pomoc

Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG

Brauhausstraße 42

D-22041 Hamburg

Právny základ

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Druh opatrenia

Ad hoc

Rozpočet

Celková výška plánovanej pomoci: 6 750 EUR

Maximálna intenzita pomoci

V súlade s článkom 4 ods. 2 až 6 a článkom 5 nariadenia

Dátum implementácie

31. 7. 2008

Trvanie

31. 1. 2009

Účel

Malé a stredné podniky

Sektory hospodárstva

Iné služby

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

---

(1)  Ročná suma je indikatívna a jej výpočet vychádza z rozpočtu stanoveného pre opatrenie 123 „Zvýšenie pridanej hodnoty poľnohospodárskych a lesníckych produktov“ programu rozvoja vidieka na roky 2007 – 2013 (241 mil. EUR v aktuálnych cenách).

(2)  Odvetia pôsobiace v oblasti spracovania a/alebo marketingu produktov uvedených v prílohe I k Zmluve o ES, ktoré sú oprávnené na poskytnutie pomoci:

| — | Výroba mlieka a mliečnych výrobkov (najmä NACE 15.5), |
| --- | --- |

—

Výroba mlieka a mliečnych výrobkov (najmä NACE 15.5),

| — | Výroba mäsa a mäsových výrobkov (najmä NACE 15.1), |
| --- | --- |

—

Výroba mäsa a mäsových výrobkov (najmä NACE 15.1),

| — | Ovocie a zelenina, vrátane húb (najmä NACE 15.3), |
| --- | --- |

—

Ovocie a zelenina, vrátane húb (najmä NACE 15.3),

| — | Spracovanie medu (presná klasifikácia NACE neexistuje, ale súvisí s NACE 15.89), |
| --- | --- |

—

Spracovanie medu (presná klasifikácia NACE neexistuje, ale súvisí s NACE 15.89),

| — | Obilniny, mlynské a škrobové výrobky (najmä NACE 15.6), |
| --- | --- |

—

Obilniny, mlynské a škrobové výrobky (najmä NACE 15.6),

| — | Rastlinné a živočíšne oleje a tuky (najmä NACE 15.4), |
| --- | --- |

—

Rastlinné a živočíšne oleje a tuky (najmä NACE 15.4),

| — | Spracovanie technických a liečivých rastlín, vrátane ruží, ktoré obsahujú olej, bylín a surového tabaku (presná klasifikácia NACE neexistuje, ale čiastočne sa na ne vzťahuje NACE 24.63), |
| --- | --- |

—

Spracovanie technických a liečivých rastlín, vrátane ruží, ktoré obsahujú olej, bylín a surového tabaku (presná klasifikácia NACE neexistuje, ale čiastočne sa na ne vzťahuje NACE 24.63),

| — | Výroba hotového krmiva pre hospodárske zvieratá (suché krmivo) (najmä NACE 15.71), |
| --- | --- |

—

Výroba hotového krmiva pre hospodárske zvieratá (suché krmivo) (najmä NACE 15.71),

| — | Výroba hroznového muštu, vína a octu (najmä NACE 15.87 a 15.93). |
| --- | --- |

—

Výroba hroznového muštu, vína a octu (najmä NACE 15.87 a 15.93).

Všetky odvetvia súvisiace s výrobou energie prostredníctvom spracovania rastlinných a živočíšnych produktov prvotnej a druhotnej biomasy, ktoré sú uvedené v prílohe I k Zmluve o ES a nezahŕňajú produkty rybného hospodárstva (presná klasifikácia NACE neexistuje),

| — | Odvetvia pôsobiace v oblasti spracovania/alebo marketingu lesníckych produktov s výnimkou výroby nábytku (najmä NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51). |
| --- | --- |

—

Odvetvia pôsobiace v oblasti spracovania/alebo marketingu lesníckych produktov s výnimkou výroby nábytku (najmä NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51).

---

| 31.10.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 276/79 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 276/79

---

Informácie oznámené členskými štátmi o štátnej pomoci poskytnutej v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 70/2001 o uplatňovaní článkov 87 a 88 Zmluvy o ES na štátnu pomoc malým a stredným podnikom

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 276/06)

| Číslo pomoci | XS 213/08 |
| --- | --- |
| Členský štát | Spojené kráľovstvo |
| Región | East Midlands |
| Názov schémy štátnej pomoci alebo názov spoločnosti prijímajúcej individuálnu pomoc | Hathersage Developments Ltd |
| Právny základ | RDA Act 1998 |
| Druh opatrenia | Ad hoc |
| Rozpočet | Celková výška plánovanej pomoci: 0,33 mil. GBP |
| Maximálna intenzita pomoci | V súlade s článkom 4 ods. 2 až 6 a článkom 5 nariadenia |
| Dátum implementácie | 14. 1. 2008 |
| Trvanie | 31. 3. 2009 |
| Účel | Malé a stredné podniky |
| Sektory hospodárstva | Odborné, vedecké a technické testovanie a analýzy |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | Derby & Derbyshire Economic Partnership |
| PO Box 6512 |
| Town Hall |
| Ripley |
| Derbyshire DE5 3YS |
| United Kingdom |

Číslo pomoci

XS 213/08

Členský štát

Spojené kráľovstvo

Región

East Midlands

Názov schémy štátnej pomoci alebo názov spoločnosti prijímajúcej individuálnu pomoc

Hathersage Developments Ltd

Právny základ

RDA Act 1998

Druh opatrenia

Ad hoc

Rozpočet

Celková výška plánovanej pomoci: 0,33 mil. GBP

Maximálna intenzita pomoci

V súlade s článkom 4 ods. 2 až 6 a článkom 5 nariadenia

Dátum implementácie

14. 1. 2008

Trvanie

31. 3. 2009

Účel

Malé a stredné podniky

Sektory hospodárstva

Odborné, vedecké a technické testovanie a analýzy

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

Derby & Derbyshire Economic Partnership

PO Box 6512

Town Hall

Ripley

Derbyshire DE5 3YS

United Kingdom

| Číslo pomoci | XS 214/08 |
| --- | --- |
| Členský štát | Spojené kráľovstvo |
| Región | North East England |
| Názov schémy štátnej pomoci alebo názov spoločnosti prijímajúcej individuálnu pomoc | Python Properties |
| Právny základ | Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11
  Local Government Act 2000 section 2 |
| Druh opatrenia | Schéma pomoci |
| Rozpočet | Ročné plánované výdavky: 0,3 mil. GBP |
| Maximálna intenzita pomoci | V súlade s článkom 4 ods. 2 až 6 a článkom 5 nariadenia |
| Dátum implementácie | 3. 3. 2008 |
| Trvanie | 31. 12. 2008 |
| Účel | Malé a stredné podniky |
| Sektory hospodárstva | Všetky výrobné sektory, iné služby |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | GONE Citygate |
| Gallowgate |
| Newcastle on Tyne NEI 4 WH |
| United Kingdom |

Číslo pomoci

XS 214/08

Členský štát

Spojené kráľovstvo

Región

North East England

Názov schémy štátnej pomoci alebo názov spoločnosti prijímajúcej individuálnu pomoc

Python Properties

Právny základ

Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11

Local Government Act 2000 section 2

Druh opatrenia

Schéma pomoci

Rozpočet

Ročné plánované výdavky: 0,3 mil. GBP

Maximálna intenzita pomoci

V súlade s článkom 4 ods. 2 až 6 a článkom 5 nariadenia

Dátum implementácie

3. 3. 2008

Trvanie

31. 12. 2008

Účel

Malé a stredné podniky

Sektory hospodárstva

Všetky výrobné sektory, iné služby

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

GONE Citygate

Gallowgate

Newcastle on Tyne NEI 4 WH

United Kingdom

| Číslo pomoci | XS 215/08 |
| --- | --- |
| Členský štát | Spojené kráľovstvo |
| Región | West Midlands |
| Názov schémy štátnej pomoci alebo názov spoločnosti prijímajúcej individuálnu pomoc | Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University |
| Právny základ | Regional Development Agencies Act 1998 |
| Druh opatrenia | Schéma pomoci |
| Rozpočet | Ročné plánované výdavky: 2,2 mil. GBP |
| Maximálna intenzita pomoci | V súlade s článkom 4 ods. 2 až 6 a článkom 5 nariadenia |
| Dátum implementácie | 15. 8. 2008 |
| Trvanie | 31. 12. 2013 |
| Účel | Malé a stredné podniky |
| Sektory hospodárstva | Všetky výrobné sektory |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | Advantage West Midlands |
| 3 Priestley Wharf |
| Holt Street |
| Aston Science Park |
| Birmingham B7 4BN |
| United Kingdom |

Číslo pomoci

XS 215/08

Členský štát

Spojené kráľovstvo

Región

West Midlands

Názov schémy štátnej pomoci alebo názov spoločnosti prijímajúcej individuálnu pomoc

Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University

Právny základ

Regional Development Agencies Act 1998

Druh opatrenia

Schéma pomoci

Rozpočet

Ročné plánované výdavky: 2,2 mil. GBP

Maximálna intenzita pomoci

V súlade s článkom 4 ods. 2 až 6 a článkom 5 nariadenia

Dátum implementácie

15. 8. 2008

Trvanie

31. 12. 2013

Účel

Malé a stredné podniky

Sektory hospodárstva

Všetky výrobné sektory

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

Advantage West Midlands

3 Priestley Wharf

Holt Street

Aston Science Park

Birmingham B7 4BN

United Kingdom

| Číslo pomoci | XS 219/08 |
| --- | --- |
| Členský štát | Holandsko |
| Región | — |
| Názov schémy štátnej pomoci alebo názov spoločnosti prijímajúcej individuálnu pomoc | Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten |
| Právny základ | Kaderwet EZ subsidies |
| Druh opatrenia | Schéma pomoci |
| Rozpočet | Ročné plánované výdavky: 20,3 mil. EUR |
| Maximálna intenzita pomoci | V súlade s článkom 4 ods. 2 až 6 a článkom 5 nariadenia |
| Dátum implementácie | 5. 7. 2008 |
| Trvanie | 5. 7. 2012 |
| Účel | Malé a stredné podniky |
| Sektory hospodárstva | Všetky sektory oprávnené na pomoc pre MSP |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | Ministerie van Economische Zaken |
| Bezuidenhoutseweg 20 |
| 2500 EC Den Haag |
| Nederland |

Číslo pomoci

XS 219/08

Členský štát

Holandsko

Región

—

Názov schémy štátnej pomoci alebo názov spoločnosti prijímajúcej individuálnu pomoc

Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten

Právny základ

Kaderwet EZ subsidies

Druh opatrenia

Schéma pomoci

Rozpočet

Ročné plánované výdavky: 20,3 mil. EUR

Maximálna intenzita pomoci

V súlade s článkom 4 ods. 2 až 6 a článkom 5 nariadenia

Dátum implementácie

5. 7. 2008

Trvanie

5. 7. 2012

Účel

Malé a stredné podniky

Sektory hospodárstva

Všetky sektory oprávnené na pomoc pre MSP

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

Ministerie van Economische Zaken

Bezuidenhoutseweg 20

2500 EC Den Haag

Nederland

---

V Oznamy

ADMINISTRATÍVNE POSTUPY

Komisia

| 31.10.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 276/82 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 276/82

---

Výzva na predloženie ponuky, ktorú uverejnilo Taliansko v zmysle článku 4 ods. 1 písm. d) nariadenia Rady (EHS) č. 2408/92, na prevádzku služieb pravidelnej leteckej dopravy na trase Albenga – Rím Fiumicino a späť

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 276/07)

ÚVOD

Talianska vláda (Ministerstvo infraštruktúry a dopravy) v súlade s článkom 4 nariadenia (EHS) č. 2408/92 a s rozhodnutiami prijatými počas medzirezortnej konferencie, ktorej predsedal región Ligúria, schválila túto výzvu na predloženie ponuky týkajúcu sa udelenia koncesie na prevádzku služieb pravidelnej leteckej dopravy na trase Albenga – Rím Fiumicino a späť.

Podmienky poskytovania tohto záväzku služby vo verejnom záujme boli uverejnené v 
  Úradnom vestníku Európskej únie C 241 z 20. septembra 2008.

Ak do 30 dní odo dňa uverejnenia tohto záväzku žiaden letecký dopravca nepredloží žiadosť o spustenie prevádzky služieb pravidelnej leteckej dopravy na danej trase v súlade s uvedeným záväzkom a bez toho, aby požadoval finančnú náhradu, talianska vláda (Ministerstvo infraštruktúry a dopravy) rozhodla, že, v súlade s postupom ustanoveným v článku 4 ods. 1 písm. d) nariadenia (EHS) č. 2408/92, obmedzí prístup k poskytovaniu uvedených služieb na uvedenej trase len na jedného dopravcu vybraného na základe výzvy na predloženie ponuky na poskytovanie uvedených leteckých služieb, v súlade s ustanoveniami daného nariadenia.

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

V tejto výzve na predloženie ponuky sa ustanovuje predmet ponuky, podmienky účasti, pravidlá týkajúce sa trvania, zmien a dátumu uplynutia lehoty platnosti zmluvy, sankcie, ktoré sa uplatnia v prípade nedodržania uvedených ustanovení, a záruky vzťahujúce sa na ponuku a plnenie zmluvy.

Právo prevádzkovať túto službu na príslušnej trase bude zaručené prostredníctvom verejnej súťaže, na základe ekonomicky najvýhodnejšej ponuky, pričom sa zohľadní výška finančnej náhrady uvedená v časti 6 tejto výzvy na predloženie ponuky.

1.   Predmet výzvy na predloženie ponuky

Prevádzka služieb pravidelnej leteckej dopravy na trase Albenga – Rím Fiumicino a späť v rámci záväzku služby vo verejnom záujme uverejnenom v 
  Úradnom vestníku Európskej únie C 241 z 20. septembra 2008 v súlade s ustanoveniami nariadenia (EHS) č. 2408/92.

2.   Účasť

Žiadosť o účasť môžu predložiť všetci leteckí prepravcovia Spoločenstva, ako sa vymedzuje v článku 2 písm. b) nariadenia (EHS) č. 2408/92, ktorí spĺňajú tieto požiadavky:

Všeobecné požiadavky

| 1. | nie sú v konkurznom konaní alebo v nútenej likvidácii, neuzatvorili dohodu s veriteľmi ani sa voči nim nezačalo konanie týkajúce sa týchto záležitostí; |
| --- | --- |

1.

nie sú v konkurznom konaní alebo v nútenej likvidácii, neuzatvorili dohodu s veriteľmi ani sa voči nim nezačalo konanie týkajúce sa týchto záležitostí;

| 2. | nebol im uložený zákaz v zmysle článku 9 ods. 2 legislatívneho výnosu č. 231/2001 alebo akýkoľvek iný zákaz, v dôsledku ktorého je zakázané uzatvárať zmluvy s verejnou správou; |
| --- | --- |

2.

nebol im uložený zákaz v zmysle článku 9 ods. 2 legislatívneho výnosu č. 231/2001 alebo akýkoľvek iný zákaz, v dôsledku ktorého je zakázané uzatvárať zmluvy s verejnou správou;

| 3. | plnia si povinnosti zamestnávateľa týkajúce sa platenia príspevkov dôchodkového a sociálneho poistenia; |
| --- | --- |

3.

plnia si povinnosti zamestnávateľa týkajúce sa platenia príspevkov dôchodkového a sociálneho poistenia;

| 4. | neuviedli zavádzajúce informácie v súvislosti s podmienkami účasti v iných výberových konaniach týkajúcich sa prevádzky služieb pravidelnej leteckej dopravy v rámci záväzku služby vo verejnom záujme. |
| --- | --- |

4.

neuviedli zavádzajúce informácie v súvislosti s podmienkami účasti v iných výberových konaniach týkajúcich sa prevádzky služieb pravidelnej leteckej dopravy v rámci záväzku služby vo verejnom záujme.

Na účely overenia splnenia uvedených požiadaviek musia uchádzači predložiť v súlade s ustanoveniami uvedenými v bode 3 osvedčenie o platení príspevkov dôchodkového a sociálneho poistenia, ktoré vydal INPS alebo INAIL, a osvedčenie požadované v článku 17 zákona č. 68 z 12. marca 1999 o právach postihnutých osôb na prácu. Pokiaľ ide o body 1, 2 a 4, uchádzači musia zaslať vyhlásenie rovnocenné s osvedčením potvrdzujúcim súlad s článkami 46 a 47 dekrétu prezidenta republiky č. 445 z 28. decembra 2000.

V prípade žiadateľov z členských štátov Európskej únie s výnimkou Talianska musia osvedčenia alebo vyhlásenia vystaviť správne orgány alebo inštitúcie krajiny pôvodu s prekladom do talianskeho jazyka overeného talianskym konzulárnym úradom, čím sa potvrdzuje zhoda s originálom.

Technické požiadavky

| 1. | prevádzková licencia vydaná v súlade s nariadením (EHS) č. 2407/92; |
| --- | --- |

1.

prevádzková licencia vydaná v súlade s nariadením (EHS) č. 2407/92;

| 2. | povinné poistenie proti nehodám, najmä pokiaľ ide o cestujúcich, batožinu, prepravovaný tovar a tretie strany, v súlade inter alia s nariadením (ES) č. 785/2004; |
| --- | --- |

2.

povinné poistenie proti nehodám, najmä pokiaľ ide o cestujúcich, batožinu, prepravovaný tovar a tretie strany, v súlade inter alia s nariadením (ES) č. 785/2004;

| 3. | osvedčenie leteckého prevádzkovateľa (AOC) v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva; |
| --- | --- |

3.

osvedčenie leteckého prevádzkovateľa (AOC) v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva;

| 4. | príslušný dopravca nesmie byť uvedený na čiernej listine leteckých spoločností, ktoré nespĺňajú európske bezpečnostné normy. Táto listina je dostupná na webovej stránke: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

príslušný dopravca nesmie byť uvedený na čiernej listine leteckých spoločností, ktoré nespĺňajú európske bezpečnostné normy. Táto listina je dostupná na webovej stránke: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | analytický účtovný systém, ktorým sa určujú príslušné náklady (vrátane pevných nákladov a príjmov). |
| --- | --- |

5.

analytický účtovný systém, ktorým sa určujú príslušné náklady (vrátane pevných nákladov a príjmov).

Ak dopravca prestane spĺňať uvedené požiadavky, jeho ponuka bude z hodnotenia automaticky vylúčená.

Ak dopravca po uzatvorení zmluvy, ako sa uvádza v časti 5, prestane spĺňať uvedené požiadavky, uplatnia sa ustanovenia uvedené v častiach 14 a 15 (predposledný odsek) tejto výzvy na predloženie ponuky.

3.   Postup

Táto výzva na predloženie ponuky podlieha ustanoveniam uvedeným v článku 4 ods. 1 písm. d), e), f), h) a i) nariadenia (EHS) č. 2408/92.

4.   Súťažné podklady

Úplné súťažné podklady, v ktorých sa ustanovujú osobitné pravidlá vzťahujúce sa na výzvu na predloženie ponuky, obdobie platnosti ponúk a všetky ďalšie dôležité informácie, tvoria spolu so vzorom zmluvy, ako sa uvádza v časti 5, v každom ohľade neoddeliteľnú súčasť tejto výzvy na predkladanie ponúk a možno si ich bezplatne vyžiadať na tejto adrese: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma alebo prostredníctvom elektronickej pošty na tejto adrese: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Dohoda o poskytovaní služieb

Služba sa bude vykonávať podľa zmluvy uzatvorenej medzi dopravcom a orgánom ENAC, vypracovanej na základe vzoru, ktorý je súčasťou súťažných podkladov.

6.   Finančná náhrada

Maximálna výška finančnej náhrady v rámci ponuky týkajúcej sa udelenia koncesie na prevádzku služieb leteckej dopravy na príslušnej trase bude 979 112,85 EUR (deväťstosedemdesiatdeväťtisíc stodvanásť eur a osemdesiatpäť centov) vrátane DPH.

Ponuky sa musia vypracovať spôsobom uvedeným v súťažných podkladoch a v časti formulára, v ktorej sa stanovuje ponuka, sa musí uviesť maximálna požadovaná suma náhrady za poskytovanie uvedenej služby v rámci uvedenej hornej hranice.

Presná výška uvedenej náhrady sa stanoví so spätnou platnosťou na konci roka platnosti zmluvy na základe skutočne vzniknutých nákladov a skutočných príjmov získaných touto službou po predložení podkladov a v rámci rozsahu sumy uvedenej v ponuke, ako sa uvádza v súťažných podkladoch.

Letecký dopravca nesmie v žiadnom prípade požadovať ako finančnú náhradu sumu, ktorá presahuje hornú hranicu uvedenú v dohode, vzhľadom na skutočnosť, že táto platba nepredstavuje protihodnotu, ale je náhradou za poskytovanie služby, na ktorú sa vzťahujú záväzky služby vo verejnom záujme.

Platby počas roku platnosti dohody sa realizujú formou splátok a vyrovnávacieho zostatku v súlade s ustanoveniami uvedenými v súťažných podkladoch, bez toho, aby tým boli dotknuté prípadné kontroly vykonané orgánom ENAC s cieľom overiť, na čo sa skutočne použila udelená náhrada a za podmienky, že vybraný letecký dopravca naďalej dodržiava stanovené požiadavky. Vyrovnávací zostatok sa vyplatí len po podrobnom preskúmaní účtov, ktoré predloží dopravca pre príslušnú trasu, a po kontrole súladu realizovaných služieb so službami dohodnutými v zmluve.

7.   Ceny

Uchádzači musia v ponukách uviesť predpokladané ceny cestovného v súlade s oznámením o uložení záväzku služby vo verejnom záujme, ktoré bolo uverejnené v 
  Úradnom vestníku Európskej únie C 241 z 20. septembra 2008.

8.   Sprevádzkovanie trasy

Trasa sa musí sprevádzkovať do 15 (pätnástich) dní odo dňa uzatvorenia zmluvy a táto skutočnosť sa musí potvrdiť prostredníctvom protokolu o začatí služby podpísaného vybraným dopravcom a orgánom ENAC.

9.   Trvanie zmluvy

Doba platnosti zmluvy je jeden rok odo dňa začatia prevádzky služieb pravidelnej leteckej dopravy na uvedenej trase.

Letecký dopravca sa zaväzuje poskytnúť zamestnancom orgánu ENAC technické a účtovné doklady, nástroje a všetko ostatné potrebné na účely vykonania dohľadu a kontroly správneho plnenia, uplatňovania a vykonávania ustanovení uvedených v oznámení Komisie, v výnose o uložení tohto záväzku, v tejto výzve na predloženie ponuky, v zmluve a v súťažných podkladoch.

Nedodržanie uvedených záväzkov bude mať za následok udelenie pokuty v súlade s ustanoveniami uvedenými v časti 11.

10.   Odstúpenie od zmluvy

Každá zmluvná strana môže od zmluvy odstúpiť za predpokladu, že dodrží šesťmesačnú výpovednú lehotu.

Prerušenie poskytovania služby zo strany dopravcu sa považuje za odstúpenie od zmluvy bez predchádzajúceho oznámenia, pokiaľ príslušný dopravca v súlade so záväzkom služby vo verejnom záujme znovu nezačne do 30 (tridsiatich) dní poskytovať službu na základe výzvy zo strany orgánu ENAC, aby plnil uvedené záväzky v plnej miere.

V prípade odstúpenia zmluvy zo strany dopravcu si ENAC vyhradzuje právo vykonať potrebné kontroly s cieľom predložiť ministerstvu infraštruktúry a dopravy návrh na uzatvorenie novej zmluvy s dopravcom, ktorý sa v zozname uchádzačov umiestnil na druhom mieste. Podmienky poskytovania služby, ako aj pomerná časť náhrady, budú rovnaké ako tie, ktoré sa stanovili pred prvým udelením záväzku služby vo verejnom záujme.

11.   Neplnenie zmluvy a pokuty

Za neplnenie dohody zo strany dopravcu sa nepovažuje prerušenie vykonávania služby z týchto dôvodov:

| — | nebezpečné poveternostné podmienky, |
| --- | --- |

—

nebezpečné poveternostné podmienky,

| — | zatvorenie jedného z letísk uvedených v pláne prevádzky, |
| --- | --- |

—

zatvorenie jedného z letísk uvedených v pláne prevádzky,

| — | obavy o bezpečnosť, |
| --- | --- |

—

obavy o bezpečnosť,

| — | protestné pracovné opatrenie kolektívneho vyjednávania, |
| --- | --- |

—

protestné pracovné opatrenie kolektívneho vyjednávania,

| — | vyššej moci. |
| --- | --- |

—

vyššej moci.

Prerušenie poskytovania služby z týchto dôvodov bude mať za následok zníženie sumy náhrady v závislosti od počtu neuskutočnených letov.

ENAC má v prípade nevykonania služieb a nedodržania záväzkov stanovených v zmluve právo uložiť dopravcovi pokuty, pričom výška týchto pokút narastie v závislosti od počtu porušení, ku ktorým došlo, ako sa bližšie uvádza vo vzorovej zmluve.

Výška pokút nesmie v žiadnom prípade presiahnuť 50 % maximálnej výšky finančnej náhrady stanovenej v časti 6 tejto výzvy na predloženie ponuky, za predpokladu, že pokiaľ sa táto hranica presiahne, ENAC bude mať právo vypovedať zmluvu z dôvodu neplnenia, v dôsledku čoho sa okamžite zrušia splatné náhrady.

Počet letov zrušených z dôvodov, za ktoré je priamo zodpovedný dopravca, nesmie presiahnuť 2 % počtu plánovaných letov v ktoromkoľvek roku.

V prípade prekročenia tejto hornej hranice musí dopravca zaplatiť orgánu ENAC pokutu vo výške 3 000 EUR (tritisíc eur) za každý zrušený let nad rámec hornej hranice 2 %, pokiaľ sa dopravcovi doručí výzva do desiatich dní odo dňa zistenia takejto skutočnosti. Dopravcovi sa poskytne lehota maximálne sedem dní na vznesenie prípadných námietok

ENAC okrem toho pristúpi k prehodnoteniu sumy finančnej náhrady úmerne k uskutočneným letom. Tento príjem z pokút sa pridelí na skvalitnenie dopravného spojenia s mestom Albenga.

Nedodržanie výpovednej lehoty uvedenej v časti 10 bude mať za následok udelenie pokuty vypočítanej na základe stanovenej náhrady a dĺžky obdobia neposkytnutia predchádzajúceho upozornenia odo dňa prerušenia vykonávania služby, na základe ustanovení uvedených v časti 10 a podľa tohto vzorca:

Image

kde:

| P | = | pokuta |
| --- | --- | --- |
| CA | = | ročná náhrada |
| GG | = | počet dní príslušného roku (365 alebo 366) |
| gg | = | počet dní neposkytnutia predchádzajúceho upozornenia |

P

=

pokuta

CA

=

ročná náhrada

GG

=

počet dní príslušného roku (365 alebo 366)

gg

=

počet dní neposkytnutia predchádzajúceho upozornenia

Pokuty stanovené v tomto článku sú zlučiteľné so sankciami ustanovenými v nariadeniach Spoločenstva a vo vnútroštátnych právnych predpisoch a regulačných ustanoveniach.

12.   Záruky, ktoré treba predložiť spolu s ponukou

Dopravcovia, ktorí sa zúčastňujú na tomto výberovom konaní, musia v rámci preukázania skutočného záujmu a spoľahlivosti predložiť záruku vo výške 2 % maximálnej sumy finančnej náhrady stanovenej v časti 6 formou vkladu alebo bankovej alebo poistnej záruky, podľa voľby uchádzača.

Spôsoby zloženia uvedenej záruky sa stanovia v súťažných podkladoch a môžu sa takisto opäť uviesť v príslušnej zmluve.

Záruka musí byť platná aspoň 180 (stoosemdesiat) dní odo dňa uzávierky predkladania ponúk, pričom sa dopravca zaviaže k obnoveniu záruky na žiadosť orgánu ENAC v priebehu konania, ak v čase uplynutia platnosti záruky neprišlo k udeleniu zákazky.

Keď orgán ENAC zašle neúspešným uchádzačom oznámenie o výsledku postupu zadávania zákazky, vráti týmto uchádzačom príslušnú záruku.

13.   Záruka plnenia a poistné krytie

Dopravca, ktorému bolo udelené právo poskytovať služby leteckej dopravy, na ktoré sa vzťahuje záväzok služby vo verejnom záujme, na základe tejto výzvy na predloženie ponuky, musí zložiť bankovú alebo poistnú záruku vo výške 400 000 EUR (štyristostotisíc eur) v prospech orgánu ENAC, ktorý si vyhradzuje právo použiť ju na zabezpečenie kontinuity poskytovania uvedenej služby.

Za predpokladu, že preskúmanie uvedené v poslednom odseku časti 6 prinesie priaznivý výsledok, bude záruka automaticky vrátená, bez potreby súhlasu zo strany orgánu ENAC.

14.   Odobratie a zrušenie finančnej náhrady

Nesplnenie všeobecných a technických požiadaviek uvedených v časti 2 tejto výzvy na predloženie ponuky, ako aj požiadaviek stanovených v súťažných podkladoch, kedykoľvek po podpísaní zmluvy bude mať za následok odobratie práva na prevádzkovanie uvedenej trasy, zrušenie finančnej náhrady a vymáhanie prípadných neoprávnene vyplatených súm, ku ktorým sa prirátajú zákonné úroky.

Po odobratí práva na prevádzkovanie uvedenej trasy môže Ministerstvo infraštruktúry a dopravy oprávniť orgán ENAC uzavrieť na zostávajúce obdobie poskytovania služieb pravidelnej leteckej dopravy novú zmluvu s dopravcom, ktorý sa v zozname uchádzačov vypracovanom na základe výberového konania umiestnil na druhom mieste.

V takomto prípade začne trvanie zmluvy plynúť dňom začatia poskytovania služby a ukončí sa v deň uplynutia platnosti, ktorý je stanovený v zmluve na dobu určitú, v súlade s plánom prevádzky schváleným v čase vyhodnocovania ponuky, ktorú predložil úspešný uchádzač.

15.   Ukončenie zmluvy

Pokiaľ dopravca neplní ustanovenia uvedené v oznámení uverejnenom v 
  Úradnom vestníku Európskej únie C 241 z 20. septembra 2008, príslušnom výnose, uvedenej zmluve, ustanoveniach tejto výzvy na predloženie ponuky a v súťažných podkladoch, môže ENAC v súlade s stanoveniami uvedenými v článku 1454 Občianskeho zákonníka prostredníctvom písomného upozornenia dopravcovi uložiť na nápravu danej situácie lehotu 15 (pätnásť) od prijatia uvedeného upozornenia.

V prípade, že počas tejto lehoty nedôjde k náprave, môže ENAC považovať zmluvu za ukončenú a definitívne si ponechať sumu uvedenú v právnej záruke, ako sa uvádza v časti 13, ako aj pristúpiť k vymáhaniu spôsobenej škody od dopravcu.

Okrem toho, v prípade, že dopravca poruší povinnosti a nedodrží záväzky prijaté v zmluve, v tejto výzvy na predloženie ponuky a v súťažných podkladoch, ENAC má právo v súlade s ustanoveniami článku 1456 občianskeho zákonníka zmluvu ukončiť, o čom dopravcu vopred písomne informuje.

Ak dôjde k ukončeniu zmluvy, Ministerstvo infraštruktúry a dopravy môže orgán ENAC oprávniť uzavrieť novú zmluvu na zostávajúce obdobie poskytovania pravidelnej leteckej služby s dopravcom, s dopravcom, ktorý sa v zozname uchádzačov vypracovanom na základe výberového konania umiestnil na nasledujúcom mieste.

V takomto prípade začne platnosť uvedenej zmluvy plynúť odo dňa začatia poskytovania služby a ukončí sa v deň uplynutia platnosti stanovený v zmluve na dobu určitú, v súlade s plánom prevádzky schváleným v čase vyhodnocovania ponuky, ktorú predložil úspešný uchádzač.

16.   Predkladanie ponúk

Na to, aby boli ponuky platné, musia byť vypracované v súlade s ustanoveniami uvedenými v súťažných podkladoch. Uvedené ponuky musia byť zaslané doporučenou poštou s potvrdením o prevzatí alebo doručené osobne, pričom musia byť doručené najneskôr do 30 dní od dňa uverejnenia tejto výzvy na predloženie ponuky v Úradnom vestníku Európskej únie na túto adresu: ENAC, Direzione Generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

Na to, aby boli ponuky platné, je potrebné ich predložiť v troch uzavretých a zapečatených obálkach.

Vonkajšia obálka, zatvorená, zapečatená a parafovaná na oboch stranách, musí obsahovať dve vnútorné obálky, ktoré sú takisto zapečatené a parafované na oboch stranách, a musí na nej byť uvedený tento text: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta: Albenga – Roma Fiumicino e viceversa“.

Podklady, ktoré je potrebné vložiť do týchto troch obálok, sú stanovené v súťažných podkladoch uvedených v časti 4 tejto výzvy na predloženie ponuky.

Treba poznamenať, že za doručenie balíka zodpovedá výhradne odosielateľ v prípade, že balík nie je z akéhokoľvek dôvodu doručený príjemcovi v stanovenej lehote.

V prípade predloženia iba jednej platnej ponuky sa môže takisto pristúpiť k realizácii postupu zadávania zákazky.

17.   Uplynutie platnosti ponúk

180 (stoosemdesiat) dní odo dňa uzávierky predkladania ponúk

18.   Zadanie zákazky

ENAC ukončí výberové konanie prostredníctvom výboru zriadeného na tento účel. Výbor bude tvoriť vedúci pracovník ENAC poverený generálnym riaditeľom, odborník zo sektora leteckej dopravy vymenovaný regiónom Ligúria a predseda vymenovaný na základe spoločnej dohody medzi orgánom ENAC a regiónom Ligúria. Funkciu sekretariátu bude vykonávať pracovník orgánu ENAC.

19.   Spracovanie osobných údajov

Všetky osobné údaje sa použijú a spracujú iba na úradné účely, pričom sa v súlade s platnými právnymi predpismi zabezpečí ochrana a dôvernosť týchto údajov. Na tento účel musí vybraný dopravca podpísať príslušný súhlas so spracovaním osobných údajov v súlade s ustanoveniami legislatívneho výnosu č. 196/2003 v znení zmien a doplnení.

20.   Spracovanie citlivých údajov

Citlivé údaje obsiahnuté v ponukách, ktoré predložia dopravcovia, sa spracujú v súlade s ustanoveniami nariadenia o spracovaní citlivých a právnych údajov, ktoré schválila výkonná rada orgánu ENAC na zasadnutí 2. marca 2006 a ktoré je dostupné na webovej stránke orgánu ENAC (enac-italia.it).

---

| 31.10.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 276/86 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 276/86

---

Verejná súťaž, ktorú uverejnilo Taliansko v zmysle článku 4 ods. 1 písm. d) nariadenia Rady (EHS) č. 2408/92 na poskytovanie pravidelných leteckých služieb na letovej trase Krotón – Miláno Linate a späť

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 276/08)

ÚVOD

V zmysle ustanovení článku 4 nariadenia (EHS) č. 2408/92 a v súlade s rozhodnutiami prijatými počas konferencie o službách konanej v regióne Kalábria talianska vláda – ministerstvo infraštruktúry a dopravy schválili túto výzvu na predkladanie ponúk týkajúcu sa uloženia práva na poskytovanie leteckých dopravných služieb na letovej trase Krotón – Miláno Linate a späť.

Podmienky platné v prípade uloženia týchto záväzkov spojených s výkonom služby vo verejnom záujme boli uverejnené v 
  Úradnom vestníku Európskej únie C 241 z 20. septembra 2008.

V prípade, že do 30 dní od uverejnenia uvedených záväzkov nepredloží žiadny letecký dopravca žiadosť v úmysle začať poskytovať pravidelné letecké dopravné služby na uvedenej trase v súlade s uloženými záväzkami služby vo verejnom záujme a bez nároku na finančnú náhradu, talianska vláda – ministerstvo infraštruktúry a dopravy sa rozhodli, že v súlade s postupom stanoveným v článku 4 ods. 1 písm. d) nariadenia (EHS) č. 2408/92 obmedzia prístup na jedného leteckého dopravcu, ktorého vyberú na základe výzvy na predkladanie ponúk s cieľom poskytovať letecké služby na základe záväzkov v súlade s ustanoveniami uvedeného nariadenia.

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

V tejto výzve na predkladanie ponúk do súťaže sa stanovuje predmet súťaže, spôsoby účasti na súťaži, pravidlá týkajúce sa trvania, zmeny a doplnenia a platnosti zmluvy, sankcie v prípade nedodržania stanovených ustanovení a záruky týkajúce sa ponuky a vykonania zmluvy.

Právo vykonávať služby na danej trase sa udelí prostredníctvom verejnej súťaže, v ktorej rozhodne finančne najvýhodnejšia ponuka vzhľadom na výšku finančnej náhrady uvedenej v oddiele 6 tejto výzvy na predkladanie ponúk.

1.   Predmet výzvy na predkladanie ponúk

Predmetom výzvy na predkladanie ponúk je poskytovanie pravidelných leteckých služieb na trase Krotón – Miláno Linate a späť, pre ktoré boli v súlade s ustanoveniami nariadenia (EHS) č. 2408/92 uložené záväzky služby vo verejnom záujme, uverejnené v 
  Úradnom vestníku Európskej únie C 241 z 20. septembra 2008.

2.   Účasť

Žiadosť o účasť v súťaži môžu predložiť všetci leteckí dopravcovia Spoločenstva definovaní v článku 2 písm. b) nariadenia (EHS) č. 2408/92, ktorí spĺňajú tieto požiadavky.

Všeobecné požiadavky

| 1. | nie sú v konkurznom konaní alebo pod nútenou správou, neuzatvorili dohodu s veriteľmi ani sa voči nim nezačalo konanie týkajúce sa týchto záležitostí; |
| --- | --- |

1.

nie sú v konkurznom konaní alebo pod nútenou správou, neuzatvorili dohodu s veriteľmi ani sa voči nim nezačalo konanie týkajúce sa týchto záležitostí;

| 2. | nebola im uložená odrádzajúca sankcia v zmysle článku 9 ods. 2 legislatívneho dekrétu č. 231/2001 alebo akýkoľvek iný trest, v dôsledku ktorého je zakázané uzatvárať zmluvy s verejnou správou; |
| --- | --- |

2.

nebola im uložená odrádzajúca sankcia v zmysle článku 9 ods. 2 legislatívneho dekrétu č. 231/2001 alebo akýkoľvek iný trest, v dôsledku ktorého je zakázané uzatvárať zmluvy s verejnou správou;

| 3. | plnia si záväzky týkajúce sa platenia príspevkov dôchodkového a sociálneho poistenia v súvislosti s pracovnými vzťahmi; |
| --- | --- |

3.

plnia si záväzky týkajúce sa platenia príspevkov dôchodkového a sociálneho poistenia v súvislosti s pracovnými vzťahmi;

| 4. | neuviedli nepravdivé vyhlásenia vzhľadom na podmienky účasti a ostatné postupy súťaže týkajúcej sa poskytovania pravidelných leteckých služieb v režime záväzkov služby vo verejnom záujme. |
| --- | --- |

4.

neuviedli nepravdivé vyhlásenia vzhľadom na podmienky účasti a ostatné postupy súťaže týkajúcej sa poskytovania pravidelných leteckých služieb v režime záväzkov služby vo verejnom záujme.

Na účel overenia splnenia uvedených požiadaviek uchádzač predloží vzhľadom na ustanovenia bodu 3 osvedčenie o platení príspevkov dôchodkového a sociálneho poistenia, ktoré vydal INPS alebo INAIL, a osvedčenie ustanovené v článku 17 zákona č. 68 z 12. marca 1999 s názvom „Ustanovenia týkajúce sa práva postihnutých osôb na prácu“; v prípade bodov 1, 2 a 4 náhradné osvedčenie v zmysle článkov 46 a 47 dekrétu prezidenta republiky č. 445 z 28. decembra 2000.

V prípade uchádzačov z členského štátu Európskej únie, iného ako Taliansko musia osvedčenia a potvrdenia vystaviť orgány a inštitúcie krajiny pôvodu s prekladom do talianskeho jazyka overeného talianskym konzulárnym úradom, čím sa potvrdzuje zhoda s originálom.

Technické požiadavky

| 1. | prevádzková licencia leteckého dopravcu v zmysle nariadenia (EHS) č. 2407/92; |
| --- | --- |

1.

prevádzková licencia leteckého dopravcu v zmysle nariadenia (EHS) č. 2407/92;

| 2. | povinné poistenie pre prípad nehody, najmä vzhľadom na cestujúcich, batožinu, prepravovaný tovar a tretie osoby aj v zmysle nariadenia (ES) č. 785/2004; |
| --- | --- |

2.

povinné poistenie pre prípad nehody, najmä vzhľadom na cestujúcich, batožinu, prepravovaný tovar a tretie osoby aj v zmysle nariadenia (ES) č. 785/2004;

| 3. | osvedčenie leteckého prevádzkovateľa (AOL) v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva; |
| --- | --- |

3.

osvedčenie leteckého prevádzkovateľa (AOL) v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva;

| 4. | nezačlenenie do takzvanej „čiernej listiny“ (black list) týkajúcej sa leteckých spoločností, ktoré nespĺňajú bezpečnostné normy EÚ, ktorá je uverejnená na internetovej stránke: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

nezačlenenie do takzvanej „čiernej listiny“ (black list) týkajúcej sa leteckých spoločností, ktoré nespĺňajú bezpečnostné normy EÚ, ktorá je uverejnená na internetovej stránke: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | možnosť používať analytické účtovníctvo, ktorým sa identifikujú príslušné náklady (vrátane fixných nákladov a príjmov). |
| --- | --- |

5.

možnosť používať analytické účtovníctvo, ktorým sa identifikujú príslušné náklady (vrátane fixných nákladov a príjmov).

V prípade, že uvedené požiadavky nie sú po predložení žiadosti o účasť v súťaži splnené, ponuky uchádzajúcich sa dopravcov sú z hodnotenia automaticky vylúčené.

V prípade neplnenia uvedených požiadaviek po uzatvorení zmluvy podľa oddielu 5 sa uplatnia ustanovenia oddielu 14 a oddielu 15 predposledný odsek tejto výzvy na predkladanie ponúk do súťaže.

3.   Priebeh

Táto výzva na predkladanie ponúk podlieha ustanoveniam článku 4 ods. 1 písm. d), e), f), h) a i) nariadenia (EHS) č. 2408/92.

4.   Súťažné podklady

Kompletné súťažné podklady, ktoré zahŕňajú osobitné pravidlá platné pre výzvu na predkladanie ponúk, obdobie platnosti ponúk a akékoľvek iné informácie, ktoré sa považujú za potrebné, tvoria v každom prípade neoddeliteľnú súčasť tejto výzvy na predkladanie ponúk spolu so vzorom zmluvy podľa oddielu 5 a možno si ich bezplatne vyžiadať na tejto adrese: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma alebo elektronicky na tejto adrese: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Zmluva o poskytovaní služieb

Služba sa vykonáva podľa zmluvy medzi dopravcom a ENAC vypracovanej na základe vzoru, ktorý je súčasťou súťažných podkladov.

6.   Finančná náhrada

Maximálna výška finančnej náhrady na základe súťaže týkajúcej sa poskytovania leteckých dopravných služieb na príslušnej trase je každoročne 1 258 178,33 EUR s DPH.

V ponukách vypracovaných spôsobom uvedeným v súťažných podkladoch sa musí vo formulári týkajúcom sa ekonomickej ponuky a ročného rozdelenia uviesť maximálna požadovaná suma náhrady za poskytovanie uvedenej služby v rámci uvedeného limitu.

Presná výška náhrady sa stanoví so spätnou splatnosťou každý rok v závislosti od skutočne vynaložených nákladov a skutočných príjmov získaných touto službou po predložení dokladov a v rozsahu maximálnej sumy uvedenej v ponuke podľa ustanovení súťažných podkladov.

Letecký dopravca nebude môcť v žiadnom prípade požadovať ako finančnú náhradu sumu, ktorá presahuje maximálnu sumu uvedenú v zmluve, pretože táto platba nepredstavuje protihodnotu, ale náhradu za prevádzkovanie služby, na ktorú sa vzťahujú záväzky služby vo verejnom záujme.

Ročné platby sa realizujú formou záloh a vyrovnávacieho zostatku podľa podmienok uvedených v súťažných podkladoch s výnimkou prípadných kontrol ENAC s cieľom overiť skutočné určenie poskytnutej náhrady a dodržanie požiadaviek vybraným leteckým dopravcom. Platba salda sa uskutoční po výsledku kontroly analytického účtovníctva, ktoré predložil dopravca pre príslušnú trasu, a po kontrole súladu realizovaných služieb s dohodnutými službami.

7.   Tarify

V predložených ponukách treba uviesť predpokladané tarify v súlade s ustanoveniami oznámenia o uložení záväzkov služby vo verejnom záujme uverejneného v 
  Úradnom vestníku Európskej únie C 241 z 20. septembra 2008.

8.   Sprevádzkovanie trasy

Trasa sa musí sprevádzkovať do 15 dní od uzatvorenia zmluvy a potvrdí sa prostredníctvom protokolu o začatí služby podpísaného vybraným dopravcom a ENAC.

9.   Trvanie zmluvy

Zmluva sa uzatvára na dva roky od skutočného sprevádzkovania pravidelných leteckých služieb na príslušnej trase.

Letecký dopravca sa zaväzuje poskytnúť ENAC zamestnancov, technickú a účtovnú dokumentáciu, prístrojové vybavenie a všetko ostatné potrebné na účely vykonania dohľadu a kontroly správneho plnenia, uplatňovania a vykonávania ustanovení obsiahnutých v oznámení Komisie, v dekréte ministra o uložení záväzkov, v tejto výzve, zmluve a súťažných podkladoch.

Nedodržanie povinností uvedených v predchádzajúcom oddiele vedie k uloženiu sankcií podľa ustanovení oddielu 11 tejto výzvy.

10.   Odstúpenie od zmluvy

Každá zmluvná strana môže odstúpiť od zmluvy pred uplynutím platnosti s výpovednou lehotou 6 mesiacov bez povinnosti vyplatiť náhrady alebo odškodnenie, ale nie skôr ako 12 mesiacov od začatia služby.

Prerušenie vykonávania služby zo strany dopravcu sa považuje za odstúpenie bez výpovednej lehoty, ak príslušný dopravca znovu nezačne vykonávať službu na základe výzvy zo strany ENAC a v plnej miere plniť prevzaté záväzky v maximálnej lehote 30 dní od dátumu prijatia uvedenej výzvy.

V prípade odstúpenia od zmluvy zo strany dopravcu si ENAC vyhradzuje právo vykonať potrebné hodnotenie s cieľom predložiť ministerstvu infraštruktúry a dopravy návrh novej zmluvy s dopravcom, ktorý predložil ponuku a umiestnil sa na druhom mieste v konečnom hodnotení súťaže. Uplatnia sa podmienky vykonávania služby, ako aj pomerná časť náhrady, ktoré boli stanovené pred udelením záväzku služby vo verejnom záujme.

11.   Neplnenie a sankcie

Za neplnenie zmluvy zo strany dopravcu sa nepovažuje prerušenie vykonávania služby z týchto dôvodov:

| — | nebezpečné poveternostné podmienky, |
| --- | --- |

—

nebezpečné poveternostné podmienky,

| — | zatvorenie jedného z letísk uvedených v prevádzkovom programe, |
| --- | --- |

—

zatvorenie jedného z letísk uvedených v prevádzkovom programe,

| — | bezpečnostné problémy, |
| --- | --- |

—

bezpečnostné problémy,

| — | štrajky, |
| --- | --- |

—

štrajky,

| — | prípady vyššej moci. |
| --- | --- |

—

prípady vyššej moci.

Prerušenie vykonávania služby z týchto dôvodov vedie k pomernému zníženiu sumy náhrady vzhľadom na neuskutočnené lety.

ENAC má v prípade nedodržania záväzkov a povinností prijatých v zmluve právo uložiť dopravcovi pokuty v progresívnej miere podľa počtu vykonaných porušení. Spôsoby uloženia pokút sa podrobne uvedú vo vzore zmluvy.

Výška pokút nemôže byť v žiadnom prípade vyššia ako 50 % maximálnej sumy z finančnej náhrady stanovenej v oddiele 6 výzvy na predkladanie ponúk. V prípade prekročenia tohto limitu má ENAC právo vypovedať zmluvu z dôvodu neplnenia s okamžitým zrušením ešte neposkytnutých náhrad.

Počet zrušených letov z dôvodov priamo pripísateľných dopravcovi nemôže v žiadnom roku presiahnuť 2 % plánovaného počtu letov.

Pri prekročení tohto limitu musí dopravca uhradiť ENAC pokutu vo výške 3 000 EUR za každé zrušenie, ktoré je nad rámec uvedeného limitu 2 % na základe formálneho protestu zaslaného dopravcovi v lehote desať dní od získania informácií o tejto udalosti. Dopravcovi sa poskytne lehota maximálne 7 dní na predloženie prípadných protiargumentov.

ENAC okrem toho pristúpi k prehodnoteniu sumy finančnej náhrady úmerne k vykonaným letom. Sumy získané týmto spôsobom sa zahrnú do rozpočtu na financovanie územného rozvoja mesta Krotón.

Nedodržanie výpovednej lehoty podľa oddielu 10 podlieha uloženiu pokuty vypočítanej na základe ročnej náhrady a dĺžky chýbajúcej výpovednej lehoty, ktorá začína plynúť dňom prerušenia poskytovania služby za podmienok uvedených v oddiele 10 pomocou tohto vzorca:

P = CA/GG × gg

kde

| P | = | penále |
| --- | --- | --- |
| CA | = | ročná náhrada |
| GG | = | počet dní v príslušnom roku (365 alebo 366) |
| gg | = | počet dní chýbajúcej výpovednej lehoty |

P

=

penále

CA

=

ročná náhrada

GG

=

počet dní v príslušnom roku (365 alebo 366)

gg

=

počet dní chýbajúcej výpovednej lehoty

Sankcie stanovené v tomto článku sú zlučiteľné so sankciami ustanovenými v rámci sankčného režimu stanoveného v nariadeniach Spoločenstva a vo vnútroštátnych právnych ustanoveniach a predpisoch.

12.   Záruky týkajúce sa ponuky

S cieľom zabezpečiť záväznosť a spoľahlivosť ponuky musí dopravca, ktorý sa zúčastňuje na tejto súťaži, predložiť záruku vo výške 2 % maximálnej sumy finančnej náhrady stanovenej v oddiele 6 formou kaucie alebo bankovej alebo poistnej záruky v závislosti od voľby predkladateľa ponuky.

Spôsoby predkladania uvedenej záruky budú uvedené v súťažných podkladoch prípadne v zmluve.

Záruka musí mať platnosť aspoň 180 dní od uplynutia lehoty na predkladanie ponúk, pričom sa dopravca zaviaže na žiadosť ENAC obnoviť záruku rovnakým postupom, ak v čase uplynutia platnosti záruky neprišlo k prideleniu zákazky.

Keď ENAC oznámi dopravcom, že vo verejnej súťaži neboli úspešní, uvoľní ich záruky.

13.   Záruky na vykonanie a poistné krytie

Dopravca, ktorému bolo udelené právo poskytovať letecké služby podliehajúce záväzkom služby vo verejnom záujme na základe tejto výzvy, je povinný zložiť poistnú záruku vo výške 700 000 EUR v prospech ENAC, ktorý sa zaväzuje použiť ju na zabezpečenie pokračovania danej služby.

Uvoľnenie je automatické, bez potreby súhlasu zo strany ENAC, na základe výsledku kontroly podľa posledného odseku oddielu 6.

14.   Ustúpenie od poskytovania finančnej náhrady a jej zrušenie

Nesplnenie všeobecných a technických požiadaviek uvedených v oddiele 2 tejto výzvy, ako aj požiadaviek stanovených v súťažných podkladoch kedykoľvek po uzatvorení zmluvy má za následok upustenie od pridelenia trasy, zrušenie finančnej náhrady a vrátenie prípadných neoprávnene poskytnutých súm zvýšených o zmluvné úroky.

ENAC môže ministerstvo infraštruktúry a dopravy na základe odstúpenia od pridelenia trasy oprávniť na podpísane novej zmluvy na zvyšné obdobie poskytovania pravidelnej leteckej služby s dopravcom, ktorý predložil ponuku a umiestnil sa na druhom mieste v konečnom hodnotení súťaže.

V takomto prípade bude platnosť zmluvy plynúť dňom začatia služby a ukončí sa v deň uplynutia platnosti, stanovený vo vypovedanej zmluve a vzhľadom na prevádzkový plán schválený v čase hodnotenia ponuky, ktorú predložil víťaz súťaže.

15.   Vypovedanie zmluvy

Ak dopravca neplní ustanovenia oznámenia o uložení záväzkov uverejneného v 
  Úradnom vestníku Európskej únie C 241 z 20. septembra 2008, ukladacieho dekrétu, zmluvy, ustanovenia tejto výzvy na predkladanie ponúk a súťažných podkladov, môže ENAC podľa ustanovení článku 1454 občianskeho zákonníka prostredníctvom písomného upozornenia dopravcovi uložiť lehotu 15 dní od prijatia uvedeného upozornenia na nápravu nesúladu.

Po uplynutí tejto lehoty môže ENAC považovať zmluvu za vypovedanú a definitívne si ponechať sumu uvedenú v poistnej záruke podľa oddielu 13, ako aj pristúpiť k vymáhaniu spôsobenej škody od dopravcu.

Okrem toho v prípade porušenia povinností a záväzkov, ktoré prijal dopravca v súvislosti s ustanoveniami zmluvy, ustanoveniami tejto výzvy na predkladanie ponúk a súťažných podkladov, má ENAC podľa ustanovení článku 1456 občianskeho zákonníka právo zmluvu vypovedať, o čom dopravcu vopred písomne informuje.

Ak dôjde k vypovedaniu zmluvy, ministerstvo infraštruktúry a dopravy môže ENAC oprávniť na podpísanie novej zmluvy na zostávajúce obdobie poskytovania pravidelnej leteckej služby s dopravcom, ktorý predložil ponuku a umiestnil sa na druhom mieste v konečnom hodnotení súťaže.

V takomto prípade bude platnosť zmluvy plynúť dňom začatia služby a ukončí sa v deň uplynutia platnosti, stanovený vo vypovedanej zmluve a vzhľadom na prevádzkový plán schválený v čase hodnotenia ponuky, ktorú predložil víťaz súťaže.

16.   Predloženie ponúk

Ponuky vypracované podľa súťažných podkladov sa musia zaslať do 30 dní od uverejnenia tejto výzvy na predkladanie ponúk v Úradnom vestníku Európskej únie doporučenou zásielkou s potvrdením o prevzatí alebo predložiť osobne, pričom sa vystaví príslušné potvrdenie, a to na túto adresu: ENAC, Direzione generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

Ponuky je potrebné predložiť v troch uzavretých a zapečatených obálkach, inak budú vylúčené.

Vonkajšia obálka, zatvorená, zapečatená a ošifrovaná na obidvoch okrajoch, obsahuje dve vnútorné obálky, ktoré sú takisto zapečatené a ošifrované na obidvoch stranách s označením: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone – Milano Linate e viceversa“.

Dokumenty, ktoré je potrebné vložiť do uvedených troch obálok, sú stanovené v súťažných podkladoch uvedených v oddiele 4 tejto výzvy na predkladanie ponúk do súťaže.

Za doručenie balíka zodpovedá, samozrejme, výhradne odosielateľ v prípade, že balík nie je z akéhokoľvek dôvodu doručený príjemcovi v stanovenej lehote.

V prípade predloženia iba jednej platnej ponuky sa môže takisto pristúpiť k prideleniu zákazky.

17.   Obdobie platnosti ponúk

180 dní od konečného termínu predkladania ponúk.

18.   Vyhodnotenie verejnej súťaže

Súťaž vyhodnotí ENAC prostredníctvom výboru zriadeného na tento účel. Výbor tvoria vedúci pracovník ENAC poverený generálnym riaditeľom, odborník zo sektora leteckej dopravy vymenovaný regiónom Kalábria a predseda vymenovaný na základe spoločnej dohody medzi ENAC a regiónom Kalábria; úlohy sekretariátu bude plniť pracovník ENAC.

19.   Spracovanie osobných údajov

Všetky osobné údaje sa použijú a spracujú iba na úradné účely, pričom sa zabezpečí ochrana a dôvernosť podľa platných právnych predpisov. Na tento účel musí vybraný dopravca podpísať príslušný súhlas so spracovaním osobných údajov v súlade s ustanoveniami legislatívneho dekrétu č. 196/2003 v znení zmien a doplnení.

20.   Spracovanie citlivých údajov

Citlivé údaje obsiahnuté v ponukách, ktoré predložia dopravcovia, sa spracujú v súlade s ustanoveniami nariadenia o spracovaní citlivých a právnych údajov, ktoré schválila správna rada ENAC na zasadnutí 2. marca 2006 a ktoré možno nájsť na internetovej stránke ENAC (enac-italia.it).

---

| 31.10.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 276/90 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 276/90

---

Výzva na predkladanie ponúk, ktorú Taliansko uverejnilo v zmysle článku 4 ods. 1 písm. d) nariadenia Rady (EHS) č. 2408/92 na poskytovanie pravidelných leteckých služieb na letovej trase Krotón – Rím Fiumicino a späť

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 276/09)

ÚVOD

V zmysle ustanovení článku 4 nariadenia (EHS) č. 2408/92 a v súlade s rozhodnutiami prijatými počas konferencie o službách konanej v regióne Kalábria talianska vláda – ministerstvo infraštruktúry a dopravy schválili túto výzvu na predkladanie ponúk týkajúcu sa uloženia práva na poskytovanie leteckých dopravných služieb na letovej trase Krotón – Rím Fiumicino a späť.

Podmienky platné v prípade uloženia týchto záväzkov spojených s výkonom služby vo verejnom záujme boli uverejnené v 
  Úradnom vestníku Európskej únie C 241 z 20. septembra 2008.

V prípade, že do 30 dní od uverejnenia uvedených záväzkov nepredloží žiadny letecký dopravca žiadosť v úmysle začať poskytovať pravidelné letecké dopravné služby na uvedenej trase v súlade s uloženými záväzkami služby vo verejnom záujme a bez nároku na finančnú náhradu, talianska vláda – ministerstvo infraštruktúry a dopravy sa rozhodli, že v súlade s postupom stanoveným v článku 4 ods. 1 písm. d) nariadenia (EHS) č. 2408/92 obmedzia prístup na jedného leteckého dopravcu, ktorého vyberú na základe výzvy na predkladanie ponúk s cieľom poskytovať letecké služby na základe záväzkov v súlade s ustanoveniami uvedeného nariadenia.

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

V tejto výzve na predkladanie ponúk do súťaže sa stanovuje predmet súťaže, spôsoby účasti na súťaži, pravidlá týkajúce sa trvania, zmeny a doplnenia a platnosti zmluvy, sankcie v prípade nedodržania stanovených ustanovení a záruky týkajúce sa ponuky a vykonania zmluvy.

Právo vykonávať služby na danej trase sa udelí prostredníctvom verejnej súťaže, v ktorej rozhodne finančne najvýhodnejšia ponuka vzhľadom na výšku finančnej náhrady uvedenej v oddiele 6 tejto výzvy na predkladanie ponúk.

1.   Predmet výzvy na predkladanie ponúk

Predmetom výzvy na predkladanie ponúk je poskytovanie pravidelných leteckých služieb na trase Krotón – Rím Fiumicino a späť, pre ktoré boli v súlade s ustanoveniami nariadenia (EHS) č. 2408/92 uložené záväzky služby vo verejnom záujme, uverejnené v 
  Úradnom vestníku Európskej únie C 241 z 20. septembra 2008.

2.   Účasť

Žiadosť o účasť v súťaži môžu predložiť všetci leteckí dopravcovia Spoločenstva definovaní v článku 2 písm. b) nariadenia (EHS) č. 2408/92, ktorí spĺňajú tieto požiadavky.

Všeobecné požiadavky

| 1. | nie sú v konkurznom konaní alebo pod nútenou správou, neuzatvorili dohodu s veriteľmi ani sa voči nim nezačalo konanie týkajúce sa týchto záležitostí; |
| --- | --- |

1.

nie sú v konkurznom konaní alebo pod nútenou správou, neuzatvorili dohodu s veriteľmi ani sa voči nim nezačalo konanie týkajúce sa týchto záležitostí;

| 2. | nebola im uložená odrádzajúca sankcia v zmysle článku 9 ods. 2 legislatívneho dekrétu č. 231/2001 alebo akýkoľvek iný trest, v dôsledku ktorého je zakázané uzatvárať zmluvy s verejnou správou; |
| --- | --- |

2.

nebola im uložená odrádzajúca sankcia v zmysle článku 9 ods. 2 legislatívneho dekrétu č. 231/2001 alebo akýkoľvek iný trest, v dôsledku ktorého je zakázané uzatvárať zmluvy s verejnou správou;

| 3. | plnia si záväzky týkajúce sa platenia príspevkov dôchodkového a sociálneho poistenia v súvislosti s pracovnými vzťahmi; |
| --- | --- |

3.

plnia si záväzky týkajúce sa platenia príspevkov dôchodkového a sociálneho poistenia v súvislosti s pracovnými vzťahmi;

| 4. | neuviedli nepravdivé vyhlásenia vzhľadom na podmienky účasti a ostatné postupy súťaže týkajúcej sa poskytovania pravidelných leteckých služieb v režime záväzkov služby vo verejnom záujme. |
| --- | --- |

4.

neuviedli nepravdivé vyhlásenia vzhľadom na podmienky účasti a ostatné postupy súťaže týkajúcej sa poskytovania pravidelných leteckých služieb v režime záväzkov služby vo verejnom záujme.

Na účel overenia splnenia uvedených požiadaviek uchádzač predloží vzhľadom na ustanovenia bodu 3 osvedčenie o platení príspevkov dôchodkového a sociálneho poistenia, ktoré vydal INPS alebo INAIL, a osvedčenie ustanovené v článku 17 zákona č. 68 z 12. marca 1999 s názvom „Ustanovenia týkajúce sa práva postihnutých osôb na prácu“; v prípade bodov 1, 2 a 4 náhradné osvedčenie v zmysle článkov 46 a 47 dekrétu prezidenta republiky č. 445 z 28. decembra 2000.

V prípade uchádzačov z členského štátu Európskej únie, iného ako Taliansko musia osvedčenia a potvrdenia vystaviť orgány a inštitúcie krajiny pôvodu s prekladom do talianskeho jazyka overeného talianskym konzulárnym úradom, čím sa potvrdzuje zhoda s originálom.

Technické požiadavky

| 1. | prevádzková licencia leteckého dopravcu v zmysle nariadenia (EHS) č. 2407/92; |
| --- | --- |

1.

prevádzková licencia leteckého dopravcu v zmysle nariadenia (EHS) č. 2407/92;

| 2. | povinné poistenie pre prípad nehody, najmä vzhľadom na cestujúcich, batožinu, prepravovaný tovar a tretie osoby aj v zmysle nariadenia (ES) č. 785/2004; |
| --- | --- |

2.

povinné poistenie pre prípad nehody, najmä vzhľadom na cestujúcich, batožinu, prepravovaný tovar a tretie osoby aj v zmysle nariadenia (ES) č. 785/2004;

| 3. | osvedčenie leteckého prevádzkovateľa (AOL) v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva; |
| --- | --- |

3.

osvedčenie leteckého prevádzkovateľa (AOL) v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva;

| 4. | nezačlenenie do takzvanej „čiernej listiny“ (black list) týkajúcej sa leteckých spoločností, ktoré nespĺňajú bezpečnostné normy EÚ, ktorá je uverejnená na internetovej stránke: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

nezačlenenie do takzvanej „čiernej listiny“ (black list) týkajúcej sa leteckých spoločností, ktoré nespĺňajú bezpečnostné normy EÚ, ktorá je uverejnená na internetovej stránke: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | možnosť používať analytické účtovníctvo, ktorým sa identifikujú príslušné náklady (vrátane fixných nákladov a príjmov). |
| --- | --- |

5.

možnosť používať analytické účtovníctvo, ktorým sa identifikujú príslušné náklady (vrátane fixných nákladov a príjmov).

V prípade, že uvedené požiadavky nie sú po predložení žiadosti o účasť v súťaži splnené, ponuky uchádzajúcich sa dopravcov sú z hodnotenia automaticky vylúčené.

V prípade neplnenia uvedených požiadaviek po uzatvorení zmluvy podľa oddielu 5 sa uplatnia ustanovenia oddielu 14 a oddielu 15 predposledný odsek tejto výzvy na predkladanie ponúk do súťaže.

3.   Priebeh

Táto výzva na predkladanie ponúk podlieha ustanoveniam článku 4 ods. 1 písm. d), e), f), h) a i) nariadenia (EHS) č. 2408/92.

4.   Súťažné podklady

Kompletné súťažné podklady, ktoré zahŕňajú osobitné pravidlá platné pre výzvu na predkladanie ponúk, obdobie platnosti ponúk a akékoľvek iné informácie, ktoré sa považujú za potrebné, tvoria v každom prípade neoddeliteľnú súčasť tejto výzvy na predkladanie ponúk spolu so vzorom zmluvy podľa oddielu 5 a možno si ich bezplatne vyžiadať na tejto adrese: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma alebo elektronicky na tejto adrese: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Zmluva o poskytovaní služieb

Služba sa vykonáva podľa zmluvy medzi dopravcom a ENAC vypracovanej na základe vzoru, ktorý je súčasťou súťažných podkladov.

6.   Finančná náhrada

Maximálna výška finančnej náhrady na základe súťaže týkajúcej sa poskytovania leteckých dopravných služieb na príslušnej trase je každoročne 1 724 666 EUR s DPH.

V ponukách vypracovaných spôsobom uvedeným v súťažných podkladoch sa musí vo formulári týkajúcom sa ekonomickej ponuky a ročného rozdelenia uviesť maximálna požadovaná suma náhrady za poskytovanie uvedenej služby v rámci uvedeného limitu.

Presná výška náhrady sa stanoví so spätnou splatnosťou každý rok v závislosti od skutočne vynaložených nákladov a skutočných príjmov získaných touto službou po predložení dokladov a v rozsahu maximálnej sumy uvedenej v ponuke podľa ustanovení súťažných podkladov.

Letecký dopravca nebude môcť v žiadnom prípade požadovať ako finančnú náhradu sumu, ktorá presahuje maximálnu sumu uvedenú v zmluve, pretože táto platba nepredstavuje protihodnotu, ale náhradu za prevádzkovanie služby, na ktorú sa vzťahujú záväzky služby vo verejnom záujme.

Ročné platby sa realizujú formou záloh a vyrovnávacieho zostatku podľa podmienok uvedených v súťažných podkladoch s výnimkou prípadných kontrol ENAC s cieľom overiť skutočné určenie poskytnutej náhrady a dodržanie požiadaviek vybraným leteckým dopravcom. Platba salda sa uskutoční po výsledku kontroly analytického účtovníctva, ktoré predložil dopravca pre príslušnú trasu, a po kontrole súladu realizovaných služieb s dohodnutými službami.

7.   Tarify

V predložených ponukách treba uviesť predpokladané tarify v súlade s ustanoveniami oznámenia o uložení záväzkov služby vo verejnom záujme uverejneného v 
  Úradnom vestníku Európskej únie C 241 z 20. septembra 2008.

8.   Sprevádzkovanie trasy

Trasa sa musí sprevádzkovať do 15 dní od uzatvorenia zmluvy a potvrdí sa prostredníctvom protokolu o začatí služby podpísaného vybraným dopravcom a ENAC.

9.   Trvanie zmluvy

Zmluva sa uzatvára na dva roky od skutočného sprevádzkovania pravidelných leteckých služieb na príslušnej trase.

Letecký dopravca sa zaväzuje poskytnúť ENAC zamestnancov, technickú a účtovnú dokumentáciu, prístrojové vybavenie a všetko ostatné potrebné na účely vykonania dohľadu a kontroly správneho plnenia, uplatňovania a vykonávania ustanovení obsiahnutých v oznámení Komisie, v dekréte ministra o uložení záväzkov, v tejto výzve, zmluve a súťažných podkladoch.

Nedodržanie povinností uvedených v predchádzajúcom oddiele vedie k uloženiu sankcií podľa ustanovení oddielu 11 tejto výzvy.

10.   Odstúpenie od zmluvy

Každá zmluvná strana môže odstúpiť od zmluvy pred uplynutím platnosti s výpovednou lehotou 6 mesiacov bez povinnosti vyplatiť náhrady alebo odškodnenie, ale nie skôr ako 12 mesiacov od začatia služby.

Prerušenie vykonávania služby zo strany dopravcu sa považuje za odstúpenie bez výpovednej lehoty, ak príslušný dopravca znovu nezačne vykonávať službu na základe výzvy zo strany ENAC a v plnej miere plniť prevzaté záväzky v maximálnej lehote 30 dní od dátumu prijatia uvedenej výzvy.

V prípade odstúpenia od zmluvy zo strany dopravcu si ENAC vyhradzuje právo vykonať potrebné hodnotenie s cieľom predložiť ministerstvu infraštruktúry a dopravy návrh novej zmluvy s dopravcom, ktorý predložil ponuku a umiestnil sa na druhom mieste v konečnom hodnotení súťaže. Uplatnia sa podmienky vykonávania služby, ako aj pomerná časť náhrady, ktoré boli stanovené pred udelením záväzku služby vo verejnom záujme.

11.   Neplnenie a sankcie

Za neplnenie zmluvy zo strany dopravcu sa nepovažuje prerušenie vykonávania služby z týchto dôvodov:

| — | nebezpečné poveternostné podmienky, |
| --- | --- |

—

nebezpečné poveternostné podmienky,

| — | zatvorenie jedného z letísk uvedených v prevádzkovom programe, |
| --- | --- |

—

zatvorenie jedného z letísk uvedených v prevádzkovom programe,

| — | bezpečnostné problémy, |
| --- | --- |

—

bezpečnostné problémy,

| — | štrajky, |
| --- | --- |

—

štrajky,

| — | prípady vyššej moci. |
| --- | --- |

—

prípady vyššej moci.

Prerušenie vykonávania služby z týchto dôvodov vedie k pomernému zníženiu sumy náhrady vzhľadom na neuskutočnené lety.

ENAC má v prípade nedodržania záväzkov a povinností prijatých v zmluve právo uložiť dopravcovi pokuty v progresívnej miere podľa počtu vykonaných porušení. Spôsoby uloženia pokút sa podrobne uvedú vo vzore zmluvy.

Výška pokút nemôže byť v žiadnom prípade vyššia ako 50 % maximálnej sumy z finančnej náhrady stanovenej v oddiele 6 výzvy na predkladanie ponúk. V prípade prekročenia tohto limitu má ENAC právo vypovedať zmluvu z dôvodu neplnenia s okamžitým zrušením ešte neposkytnutých náhrad.

Počet zrušených letov z dôvodov priamo pripísateľných dopravcovi nemôže v žiadnom roku presiahnuť 2 % plánovaného počtu letov.

Pri prekročení tohto limitu musí dopravca uhradiť ENAC pokutu vo výške 3 000 EUR za každé zrušenie, ktoré je nad rámec uvedeného limitu 2 % na základe formálneho protestu zaslaného dopravcovi v lehote desať dní od získania informácií o tejto udalosti. Dopravcovi sa poskytne lehota maximálne 7 dní na predloženie prípadných protiargumentov.

ENAC okrem toho pristúpi k prehodnoteniu sumy finančnej náhrady úmerne k vykonaným letom. Sumy získané týmto spôsobom sa zahrnú do rozpočtu na financovanie územného rozvoja mesta Krotón.

Nedodržanie výpovednej lehoty podľa oddielu 10 podlieha uloženiu pokuty vypočítanej na základe ročnej náhrady a dĺžky chýbajúcej výpovednej lehoty, ktorá začína plynúť dňom prerušenia poskytovania služby za podmienok uvedených v oddiele 10 pomocou tohto vzorca:

P = CA/GG × gg

kde

| P | = | penále |
| --- | --- | --- |
| CA | = | ročná náhrada |
| GG | = | počet dní v príslušnom roku (365 alebo 366) |
| gg | = | počet dní chýbajúcej výpovednej lehoty |

P

=

penále

CA

=

ročná náhrada

GG

=

počet dní v príslušnom roku (365 alebo 366)

gg

=

počet dní chýbajúcej výpovednej lehoty

Sankcie stanovené v tomto článku sú zlučiteľné so sankciami ustanovenými v rámci sankčného režimu stanoveného v nariadeniach Spoločenstva a vo vnútroštátnych právnych ustanoveniach a predpisoch.

12.   Záruky týkajúce sa ponuky

S cieľom zabezpečiť záväznosť a spoľahlivosť ponuky musí dopravca, ktorý sa zúčastňuje na tejto súťaži, predložiť záruku vo výške 2 % maximálnej sumy finančnej náhrady stanovenej v oddiele 6 formou kaucie alebo bankovej alebo poistnej záruky v závislosti od voľby predkladateľa ponuky.

Spôsoby predkladania uvedenej záruky budú uvedené v súťažných podkladoch prípadne v zmluve.

Záruka musí mať platnosť aspoň 180 dní od uplynutia lehoty na predkladanie ponúk, pričom sa dopravca zaviaže na žiadosť ENAC obnoviť záruku rovnakým postupom, ak v čase uplynutia platnosti záruky neprišlo k prideleniu zákazky.

Keď ENAC oznámi dopravcom, že vo verejnej súťaži neboli úspešní, uvoľní ich záruky.

13.   Záruky na vykonanie a poistné krytie

Dopravca, ktorému bolo udelené právo poskytovať letecké služby podliehajúce záväzkom služby vo verejnom záujme na základe tejto výzvy, je povinný zložiť poistnú záruku vo výške 700 000 EUR v prospech ENAC, ktorý sa zaväzuje použiť ju na zabezpečenie pokračovania danej služby.

Uvoľnenie je automatické, bez potreby súhlasu zo strany ENAC, na základe výsledku kontroly podľa posledného odseku oddielu 6.

14.   Ustúpenie od poskytovania finančnej náhrady a jej zrušenie

Nesplnenie všeobecných a technických požiadaviek uvedených v oddiele 2 tejto výzvy, ako aj požiadaviek stanovených v súťažných podkladoch kedykoľvek po uzatvorení zmluvy má za následok upustenie od pridelenia trasy, zrušenie finančnej náhrady a vrátenie prípadných neoprávnene poskytnutých súm zvýšených o zmluvné úroky.

ENAC môže ministerstvo infraštruktúry a dopravy na základe odstúpenia od pridelenia trasy oprávniť na podpísane novej zmluvy na zvyšné obdobie poskytovania pravidelnej leteckej služby s dopravcom, ktorý predložil ponuku a umiestnil sa na druhom mieste v konečnom hodnotení súťaže.

V takomto prípade bude platnosť zmluvy plynúť dňom začatia služby a ukončí sa v deň uplynutia platnosti, stanovený vo vypovedanej zmluve a vzhľadom na prevádzkový plán schválený v čase hodnotenia ponuky, ktorú predložil víťaz súťaže.

15.   Vypovedanie zmluvy

Ak dopravca neplní ustanovenia oznámenia o uložení záväzkov uverejneného v 
  Úradnom vestníku Európskej únie C 241 z 20. septembra 2008, ukladacieho dekrétu, zmluvy, ustanovenia tejto výzvy na predkladanie ponúk a súťažných podkladov, môže ENAC podľa ustanovení článku 1454 občianskeho zákonníka prostredníctvom písomného upozornenia dopravcovi uložiť lehotu 15 dní od prijatia uvedeného upozornenia na nápravu nesúladu.

Po uplynutí tejto lehoty môže ENAC považovať zmluvu za vypovedanú a definitívne si ponechať sumu uvedenú v poistnej záruke podľa oddielu 13, ako aj pristúpiť k vymáhaniu spôsobenej škody od dopravcu.

Okrem toho v prípade porušenia povinností a záväzkov, ktoré prijal dopravca v súvislosti s ustanoveniami zmluvy, ustanoveniami tejto výzvy na predkladanie ponúk a súťažných podkladov, má ENAC podľa ustanovení článku 1456 občianskeho zákonníka právo zmluvu vypovedať, o čom dopravcu vopred písomne informuje.

Ak dôjde k vypovedaniu zmluvy, ministerstvo infraštruktúry a dopravy môže ENAC oprávniť na podpísanie novej zmluvy na zostávajúce obdobie poskytovania pravidelnej leteckej služby s dopravcom, ktorý predložil ponuku a umiestnil sa na druhom mieste v konečnom hodnotení súťaže.

V takomto prípade bude platnosť zmluvy plynúť dňom začatia služby a ukončí sa v deň uplynutia platnosti, stanovený vo vypovedanej zmluve a vzhľadom na prevádzkový plán schválený v čase hodnotenia ponuky, ktorú predložil víťaz súťaže.

16.   Predloženie ponúk

Ponuky vypracované podľa súťažných podkladov sa musia zaslať do 30 dní od uverejnenia tejto výzvy na predkladanie ponúk v Úradnom vestníku Európskej únie doporučenou zásielkou s potvrdením o prevzatí alebo predložiť osobne, pričom sa vystaví príslušné potvrdenie, a to na túto adresu: ENAC, Direzione generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

Ponuky je potrebné predložiť v troch uzavretých a zapečatených obálkach, inak budú vylúčené.

Vonkajšia obálka, zatvorená, zapečatená a ošifrovaná na obidvoch okrajoch, obsahuje dve vnútorné obálky, ktoré sú takisto zapečatené a ošifrované na obidvoch stranách s označením: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone – Roma Fiumicino e viceversa“.

Dokumenty, ktoré je potrebné vložiť do uvedených troch obálok, sú stanovené v súťažných podkladoch uvedených v oddiele 4 tejto výzvy na predkladanie ponúk do súťaže.

Za doručenie balíka zodpovedá, samozrejme, výhradne odosielateľ v prípade, že balík nie je z akéhokoľvek dôvodu doručený príjemcovi v stanovenej lehote.

V prípade predloženia iba jednej platnej ponuky sa môže takisto pristúpiť k prideleniu zákazky.

17.   Obdobie platnosti ponúk:

180 dní od konečného termínu predkladania ponúk.

18.   Vyhodnotenie verejnej súťaže

Súťaž vyhodnotí ENAC prostredníctvom výboru zriadeného na tento účel. Výbor tvoria vedúci pracovník ENAC poverený generálnym riaditeľom, odborník zo sektora leteckej dopravy vymenovaný regiónom Kalábria a predseda vymenovaný na základe spoločnej dohody medzi ENAC a regiónom Kalábria; úlohy sekretariátu bude plniť pracovník ENAC.

19.   Spracovanie osobných údajov

Všetky osobné údaje sa použijú a spracujú iba na úradné účely, pričom sa zabezpečí ochrana a dôvernosť podľa platných právnych predpisov. Na tento účel musí vybraný dopravca podpísať príslušný súhlas so spracovaním osobných údajov v súlade s ustanoveniami legislatívneho dekrétu č. 196/2003 v znení zmien a doplnení.

20.   Spracovanie citlivých údajov

Citlivé údaje obsiahnuté v ponukách, ktoré predložia dopravcovia, sa spracujú v súlade s ustanoveniami nariadenia o spracovaní citlivých a právnych údajov, ktoré schválila správna rada ENAC na zasadnutí 2. marca 2006 a ktoré možno nájsť na internetovej stránke ENAC (enac-italia.it).

---

| 31.10.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 276/94 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 276/94

---

VÝZVA NA PREDLOŽENIE NÁVRHOV – EACEA/29/08

Európske združenia pôsobiace na celoeurópskej úrovni v oblasti vzdelávania a odbornej prípravy

(2008/C 276/10)

1.   Ciele a opis

Cieľom tejto výzvy na predloženie návrhov je podporiť činnosť európskych združení, ktoré pôsobia v oblasti vzdelávania a odbornej prípravy alebo ktoré sledujú cieľ, ktorý je súčasťou politiky EÚ.

Právny základ predstavuje akčný program v oblasti celoživotného vzdelávania (ďalej len „program celoživotného vzdelávania“) (1), a konkrétnejšie jeho podprogram Jean Monnet.

V rámci realizácie kľúčovej aktivity 3 programu Jean Monnet sú ciele tejto výzvy na predloženie návrhov nasledovné:

| — | podporiť existenciu vysokokvalitných európskych združení pôsobiacich v oblasti vzdelávania a odbornej prípravy, |
| --- | --- |

—

podporiť existenciu vysokokvalitných európskych združení pôsobiacich v oblasti vzdelávania a odbornej prípravy,

| — | podporiť európske združenia prispievajúce k vykonávaniu pracovného programu „Vzdelávanie a odborná príprava 2010“ (2), |
| --- | --- |

—

podporiť európske združenia prispievajúce k vykonávaniu pracovného programu „Vzdelávanie a odborná príprava 2010“ (2),

| — | podporiť európske združenia podieľajúce sa na zvyšovaní úrovne vedomostí a informovanosti o európskom integračnom procese prostredníctvom vzdelávania a odbornej prípravy. |
| --- | --- |

—

podporiť európske združenia podieľajúce sa na zvyšovaní úrovne vedomostí a informovanosti o európskom integračnom procese prostredníctvom vzdelávania a odbornej prípravy.

Financovanie Spoločenstva v rámci tejto výzvy na predloženie návrhov má podobu jednoročných operačných grantov na rok 2009 na podporu niektorých prevádzkových a administratívnych výdavkov vybratých európskych združení.

Za riadenie tejto výzvy na predloženie návrhov je zodpovedná Výkonná agentúra pre vzdelávanie, audiovizuálny sektor a kultúru (ďalej len „agentúra“), ktorá koná na základe právomocí postúpených Európskou komisiou (ďalej len „Komisia“).

2.   Oprávnení žiadatelia

Oprávnené európske združenie musí spĺňať nasledovné podmienky. Organizácia:

| — | je neziskovou organizáciou, |
| --- | --- |

—

je neziskovou organizáciou,

| — | nachádza sa a má právnu subjektivitu a sídlo dlhšie ako dva roky (k 23. decembru 2008) v jednej z oprávnených krajín (27 členských štátov EÚ, Island, Lichtenštajnsko, Nórsko a Turecko), |
| --- | --- |

—

nachádza sa a má právnu subjektivitu a sídlo dlhšie ako dva roky (k 23. decembru 2008) v jednej z oprávnených krajín (27 členských štátov EÚ, Island, Lichtenštajnsko, Nórsko a Turecko),

| — | vykonáva väčšinu svojich aktivít v členských štátoch Európskej únie, v krajinách patriacich do Európskeho hospodárskeho priestoru a/alebo v kandidátskych krajinách, |
| --- | --- |

—

vykonáva väčšinu svojich aktivít v členských štátoch Európskej únie, v krajinách patriacich do Európskeho hospodárskeho priestoru a/alebo v kandidátskych krajinách,

| — | existuje ako subjekt, ktorý sleduje cieľ všeobecného európskeho záujmu, ako je stanovený v článku 162 pravidiel na vykonávanie nariadenia o rozpočtových pravidlách ustanovených nariadením Komisie (ES, Euratom) č. 2342/2002 (3), naposledy zmeneným a doplneným nariadením (ES) č. 478/2007, |
| --- | --- |

—

existuje ako subjekt, ktorý sleduje cieľ všeobecného európskeho záujmu, ako je stanovený v článku 162 pravidiel na vykonávanie nariadenia o rozpočtových pravidlách ustanovených nariadením Komisie (ES, Euratom) č. 2342/2002 (3), naposledy zmeneným a doplneným nariadením (ES) č. 478/2007,

| — | pôsobí v oblasti vzdelávania a odbornej prípravy na celoeurópskej úrovni a sleduje jasné a presne stanovené ciele uvedené v článkoch jej oficiálnych stanov, |
| --- | --- |

—

pôsobí v oblasti vzdelávania a odbornej prípravy na celoeurópskej úrovni a sleduje jasné a presne stanovené ciele uvedené v článkoch jej oficiálnych stanov,

| — | vykonáva činnosť, ktorá je v súlade s prioritami pracovného programu „Vzdelávanie a odborná príprava 2010“ a/alebo prispieva k zvyšovaniu úrovne vedomostí a informovanosti o európskom integračnom procese prostredníctvom vzdelávania a odbornej prípravy, |
| --- | --- |

—

vykonáva činnosť, ktorá je v súlade s prioritami pracovného programu „Vzdelávanie a odborná príprava 2010“ a/alebo prispieva k zvyšovaniu úrovne vedomostí a informovanosti o európskom integračnom procese prostredníctvom vzdelávania a odbornej prípravy,

| — | zahŕňa členské združenia so sídlom v aspoň 12 rôznych členských štátoch EÚ (4). Tieto členské združenia musia mať štatút „riadneho člena“ (pridružení členovia a pozorovatelia sa nepovažujú za „riadnych členov“) na nadnárodnej, vnútroštátnej, regionálnej alebo miestnej úrovni. |
| --- | --- |

—

zahŕňa členské združenia so sídlom v aspoň 12 rôznych členských štátoch EÚ (4). Tieto členské združenia musia mať štatút „riadneho člena“ (pridružení členovia a pozorovatelia sa nepovažujú za „riadnych členov“) na nadnárodnej, vnútroštátnej, regionálnej alebo miestnej úrovni.

Upozornenie: súkromné osoby, súkromní podnikatelia, súkromné inštitúcie vysokoškolského vzdelávania alebo verejné orgány a inštitúcie, ktoré sú súčasťou administratívnej štruktúry členských štátov sa nepovažujú za „združenia“.

3.   Kritériá prideľovania grantov

Oprávnení žiadatelia budú hodnotení na základe kvality podrobného 12-mesačného pracovného programu na rok 2009, pričom sa budú uplatňovať nasledovné kritériá:

| — | význam, zrozumiteľnosť a súvislosť krátkodobých cieľov (12 mesiacov), |
| --- | --- |

—

význam, zrozumiteľnosť a súvislosť krátkodobých cieľov (12 mesiacov),

| — | kvalita riadenia pracovného programu (zrozumiteľnosť a súvislosť činností a navrhovaný rozpočet na dosiahnutie cieľov, časový harmonogram), |
| --- | --- |

—

kvalita riadenia pracovného programu (zrozumiteľnosť a súvislosť činností a navrhovaný rozpočet na dosiahnutie cieľov, časový harmonogram),

| — | pravdepodobný vplyv činnosti na vzdelávanie a/alebo odbornú prípravu na európskej úrovni (najmä miera, ktorou žiadajúce európske združenia prispievajú k realizácii pracovného programu „Vzdelávanie a odborná príprava 2010“ a/alebo k zvyšovaniu úrovne vedomostí a informovanosti o európskom integračnom procese). |
| --- | --- |

—

pravdepodobný vplyv činnosti na vzdelávanie a/alebo odbornú prípravu na európskej úrovni (najmä miera, ktorou žiadajúce európske združenia prispievajú k realizácii pracovného programu „Vzdelávanie a odborná príprava 2010“ a/alebo k zvyšovaniu úrovne vedomostí a informovanosti o európskom integračnom procese).

Podrobnejší opis informácií, ktoré majú žiadatelia poskytnúť pre každé kritérium pridelenia grantu, je k dispozícii na: http://eacea.ec.europa.eu/index.htm a je potrebné si ho pozorne prečítať.

4.   Rozpočet a trvanie projektu

Celkový rozpočet Spoločenstva na spolufinancovanie európskych združení bol v rámci tejto výzvy stanovený na 600 000 EUR.

Maximálna výška operačného grantu pre združenie na ročný pracovný program na 12 mesiacov (zodpovedajúci jednému rozpočtovému roku) nepresiahne sumu 100 000 EUR.

Žiadajúce organizácie si môžu vybrať medzi dvoma systémami spolufinancovania:

| a) | financovanie na základe rozpočtu: tradičné financovanie oprávnených nákladov, pri ktorom finančná podpora Spoločenstva nesmie presiahnuť 75 % celkových oprávnených nákladov stanovených v rozpočte pre pracovný program združenia; |
| --- | --- |

a)

financovanie na základe rozpočtu: tradičné financovanie oprávnených nákladov, pri ktorom finančná podpora Spoločenstva nesmie presiahnuť 75 % celkových oprávnených nákladov stanovených v rozpočte pre pracovný program združenia;

| b) | paušálne financovanie: financovanie na základe paušálnej sadzby, pri ktorom finančná podpora Spoločenstva nesmie presiahnuť 75 % súhrnu predbežnej bilancie výdavkov a príjmov na príslušný rok. |
| --- | --- |

b)

paušálne financovanie: financovanie na základe paušálnej sadzby, pri ktorom finančná podpora Spoločenstva nesmie presiahnuť 75 % súhrnu predbežnej bilancie výdavkov a príjmov na príslušný rok.

Obdobie oprávnenosti nákladov na pracovný program trvajúci maximálne 12 mesiacov začína od 1. januára 2009 do 1. apríla 2009 a nesmie byť dlhšie ako obdobie rozpočtového roku príjemcu.

5.   Lehota a predkladanie návrhov

Lehota na predkladanie žiadostí je stanovená na 23. decembra 2008 (dátum na poštovej pečiatke), ktoré treba poslať na túto adresu:

| Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
| --- |
| Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet |
| Call for proposal – EACEA/29/08 |
| Mr. Ralf RAHDERS |
| Office: BOUR 2/61 |
| Avenue du Bourget 1 |
| B-1140 Brussels |

Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet

Call for proposal – EACEA/29/08

Mr. Ralf RAHDERS

Office: BOUR 2/61

Avenue du Bourget 1

B-1140 Brussels

Prijaté budú len žiadosti predložené na oficiálnom formulári žiadosti, riadne podpísané osobou oprávnenou prijímať právne záväzné záväzky v mene žiadajúcej organizácie a musia obsahovať všetky informácie a prílohy uvedené v usmernení pre žiadateľov. Žiadosti zaslané faxom alebo e-mailom budú zamietnuté.

6.   Ďalšie informácie

Usmernenia pre žiadateľov a formulár žiadosti sú k dispozícii na internetovej stránke agentúry: http://eacea.ec.europa.eu.

Ďalšie informácie je možné získať od:

| Výkonná agentúra pre vzdelávanie, audiovizuálny sektor a kultúru |
| --- |
| pani Ilona POKORNA |
| E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu |
| Tel. (priama linka): (32-2) 295 83 94 |

Výkonná agentúra pre vzdelávanie, audiovizuálny sektor a kultúru

pani Ilona POKORNA

E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu

Tel. (priama linka): (32-2) 295 83 94

---

(1)  Pozri rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1720/2006/ES z 15. novembra 2006, ktorým sa ustanovuje akčný program v oblasti celoživotného vzdelávania.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2006/c_327/c_32420061230sk00590067.pdf

(2)  Pozri http://ec.europa.eu/education/policies/2010/et_2010_en.html

(3)  Podľa tohto ustanovenia je organizácia, ktorá sleduje cieľ všeobecného európskeho záujmu:

| — | európsky orgán angažujúci sa vo všeobecnom vzdelávaní, odbornom vzdelávaní, informáciách alebo vo výskume a štúdiu európskej politiky alebo európsky orgán pre štandardizáciu, alebo |
| --- | --- |

—

európsky orgán angažujúci sa vo všeobecnom vzdelávaní, odbornom vzdelávaní, informáciách alebo vo výskume a štúdiu európskej politiky alebo európsky orgán pre štandardizáciu, alebo

| — | európska sieť, ktorá zastupuje neziskové subjekty pôsobiace v členských štátoch alebo v kandidátskych krajinách a podporuje zásady a politiku, ktoré sú v súlade s hlavnými cieľmi zmlúv. |
| --- | --- |

—

európska sieť, ktorá zastupuje neziskové subjekty pôsobiace v členských štátoch alebo v kandidátskych krajinách a podporuje zásady a politiku, ktoré sú v súlade s hlavnými cieľmi zmlúv.

(4)  Európske združenie môže navyše zahŕňať členské združenia založené v ďalších krajinách (nečlenských štátoch EÚ) zúčastňujúcich sa na programe celoživotného vzdelávania.

---

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Komisia

| 31.10.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 276/97 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 276/97

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation)

Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 276/11)

| 1. | Komisii bolo dňa 23. októbra 2008 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican“, Spojené štáty) kontrolovaný podnikom Berkshire Hathaway získava v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady kontrolu nad podnikom Constellation Energy group Inc. („Constellation“, Spojené štáty) prostredníctvom kúpy akcií. |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo dňa 23. októbra 2008 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican“, Spojené štáty) kontrolovaný podnikom Berkshire Hathaway získava v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady kontrolu nad podnikom Constellation Energy group Inc. („Constellation“, Spojené štáty) prostredníctvom kúpy akcií.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican“, Spojené štáty): rôzne činnosti v odvetví energetiky, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican“, Spojené štáty): rôzne činnosti v odvetví energetiky,

| — | Berkshire Hathaway: rozmanitá podnikateľská činnosť vrátane majetkového a úrazového poistenia a zaistenia, výroby a dodávky energie, financií, výroby, maloobchodu a služieb, |
| --- | --- |

—

Berkshire Hathaway: rozmanitá podnikateľská činnosť vrátane majetkového a úrazového poistenia a zaistenia, výroby a dodávky energie, financií, výroby, maloobchodu a služieb,

| — | Constellation Energy group Inc. („Constellation“, Spojené štáty): výroba a dodávka energie. |
| --- | --- |

—

Constellation Energy group Inc. („Constellation“, Spojené štáty): výroba a dodávka energie.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

31.10.2008

| 31.10.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 276/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 276/s3

---

POZNÁMKA PRE ČITATEĽA

Inštitúcie rozhodli, že vo svojich dokumentoch už nebudú uvádzať odkazy na posledné zmeny a doplnenia aktov, na ktoré sa odkazuje.

Pokiaľ nie je uvedené inak, odkazy na akty v uverejnených dokumentoch sa vzťahujú na akty v ich platnom znení.

---