# Úradný vestník C 305/2008

| | ISSN 1725-5236 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 305 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5128. novembra 2008 |

ISSN 1725-5236

Úradný vestník

Európskej únie

C 305

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5128. novembra 2008

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | II   Oznámenia |
| | OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Komisia |
| 2008/C 305/01 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 305/02 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.5334 – RICOH/IKON) (
  1
  ) | 1 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

II   Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

2008/C 305/01

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation) (
  1
  )

1

1

2008/C 305/02

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.5334 – RICOH/IKON) (
  1
  )

1

1

| | IV   Informácie |
| --- | --- |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Komisia |
| 2008/C 305/03 | Výmenný kurz eura | 2 |
| 2008/C 305/04 | Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. októbra 2008 do 31. októbra 2008[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ] | 3 |
| 2008/C 305/05 | Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. októbra 2008 do 31. októbra 2008[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
  alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES
  ] | 10 |

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

2008/C 305/03

Výmenný kurz eura

2

2008/C 305/04

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. októbra 2008 do 31. októbra 2008[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ]

[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

]

3

2008/C 305/05

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. októbra 2008 do 31. októbra 2008[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
  alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES
  ]

[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES

alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES

]

10

| | V   Oznamy |
| --- | --- |
| | KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE |
| | Komisia |
| 2008/C 305/06 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5398 – Hutchison/Evergreen) (
  1
  ) | 89 |
| 2008/C 305/07 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5274 – NEWS CORP/Permira/NDS) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  ) | 90 |

V   Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Komisia

2008/C 305/06

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5398 – Hutchison/Evergreen) (
  1
  )

1

89

2008/C 305/07

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5274 – NEWS CORP/Permira/NDS) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  )

1

90

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 305/08 | Poznámka pre čitateľa(pozri vnútornú stranu zadnej obálky) | s3 |

2008/C 305/08

Poznámka pre čitateľa(pozri vnútornú stranu zadnej obálky)

Poznámka pre čitateľa

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

II Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

| 28.11.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 305/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.11.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 305/1

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Prípad COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation)

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 305/01)

Dňa 21. novembra 2008 sa Komisia rozhodla neoponovať voči vyššie spomínanej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za kompatibilnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 odsek 1 písmeno b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplný text rozhodnutia je dostupný iba v angličtine a bude dostupný verejnosti po tom, ako budú odstránené akékoľvek obchodné tajomstvá, ktoré by mohol obsahovať. Prístupný bude na:

| — | webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách, vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách, vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32008M5368. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32008M5368. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 28.11.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 305/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.11.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 305/1

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Prípad COMP/M.5334 – RICOH/IKON)

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 305/02)

Dňa 24. októbra 2008 sa Komisia rozhodla neoponovať voči vyššie spomínanej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za kompatibilnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 odsek 1 písmeno b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplný text rozhodnutia je dostupný iba v angličtine a bude dostupný verejnosti po tom, ako budú odstránené akékoľvek obchodné tajomstvá, ktoré by mohol obsahovať. Prístupný bude na:

| — | webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách, vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách, vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32008M5334. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32008M5334. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

| 28.11.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 305/2 |
| --- | --- | --- | --- |

28.11.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 305/2

---

Výmenný kurz eura (1)

27. novembra 2008

(2008/C 305/03)

1 euro=

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,29 |
| JPY | Japonský jen | 123,04 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4521 |
| GBP | Britská libra | 0,8358 |
| SEK | Švédska koruna | 10,2543 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,545 |
| ISK | Islandská koruna | 280 |
| NOK | Nórska koruna | 8,88 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | Česká koruna | 25,18 |
| EEK | Estónska koruna | 15,6466 |
| HUF | Maďarský forint | 261,65 |
| LTL | Litovský litas | 3,4528 |
| LVL | Lotyšský lats | 0,7095 |
| PLN | Poľský zlotý | 3,7745 |
| RON | Rumunský lei | 3,8688 |
| SKK | Slovenská koruna | 30,334 |
| TRY | Turecká líra | 2,0329 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,9689 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,5937 |
| HKD | Hongkongský dolár | 10,0007 |
| NZD | Novozélandský dolár | 2,3399 |
| SGD | Singapurský dolár | 1,9501 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 903,4 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 12,7107 |
| CNY | Čínsky juan | 8,8081 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,1299 |
| IDR | Indonézska rupia | 15 963,75 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 4,6666 |
| PHP | Filipínske peso | 63,03 |
| RUB | Ruský rubeľ | 35,3902 |
| THB | Thajský baht | 45,679 |
| BRL | Brazílsky real | 2,9077 |
| MXN | Mexické peso | 17,0022 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,29

JPY

Japonský jen

123,04

DKK

Dánska koruna

7,4521

GBP

Britská libra

0,8358

SEK

Švédska koruna

10,2543

CHF

Švajčiarsky frank

1,545

ISK

Islandská koruna

280

NOK

Nórska koruna

8,88

BGN

Bulharský lev

1,9558

CZK

Česká koruna

25,18

EEK

Estónska koruna

15,6466

HUF

Maďarský forint

261,65

LTL

Litovský litas

3,4528

LVL

Lotyšský lats

0,7095

PLN

Poľský zlotý

3,7745

RON

Rumunský lei

3,8688

SKK

Slovenská koruna

30,334

TRY

Turecká líra

2,0329

AUD

Austrálsky dolár

1,9689

CAD

Kanadský dolár

1,5937

HKD

Hongkongský dolár

10,0007

NZD

Novozélandský dolár

2,3399

SGD

Singapurský dolár

1,9501

KRW

Juhokórejský won

1 903,4

ZAR

Juhoafrický rand

12,7107

CNY

Čínsky juan

8,8081

HRK

Chorvátska kuna

7,1299

IDR

Indonézska rupia

15 963,75

MYR

Malajzijský ringgit

4,6666

PHP

Filipínske peso

63,03

RUB

Ruský rubeľ

35,3902

THB

Thajský baht

45,679

BRL

Brazílsky real

2,9077

MXN

Mexické peso

17,0022

---

(1)

Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

| 28.11.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 305/3 |
| --- | --- | --- | --- |

28.11.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 305/3

---

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. októbra 2008 do 31. októbra 2008

[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  ]

(2008/C 305/04)

—   Vydanie obchodného povolenia [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolené

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | INN
  (Medzinárodný nechránený názov) | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Farmaceutická forma | Kód ATC
  (Anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1. 10. 2008 | Tadalafil Lilly | Tadalafil | Eli Lilly Nederlan B.V. |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

INN

(Medzinárodný nechránený názov)

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Farmaceutická forma

Kód ATC

(Anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

1. 10. 2008

Tadalafil Lilly

Tadalafil

Eli Lilly Nederlan B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/08/476/001-004

Filmom obalená tableta

G04B E08

3. 10. 2008

6. 10. 2008

EVICEL

Ľudský fibrinogén/ľudský trombín

| OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V. |
| --- |
| 200 Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200 |
| B-1640 Rhode-St-Genèse/Sint-Genesius-Rode |

OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V.

200 Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200

B-1640 Rhode-St-Genèse/Sint-Genesius-Rode

EU/1/08/473/001-003

Roztoky na prípravu tkanivového lepidla

B02BC

9. 10. 2008

6. 10. 2008

Fluticasone furoate GSK

Flutikazónfuroát

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 ONN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 ONN

United Kingdom

EU/1/08/474/001-003

Nosová suspenzná aerodisperzia

R01AD12

8. 10. 2008

7. 10. 2008

Olanzapine Mylan

Olanzapín

| Generics [UK] Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

EU/1/08/475/001-034

Filmom obalená tableta

N05AH03

9. 10. 2008

7. 10. 2008

Ceplene

Histamín dihydrochlorid

| EpiCept GmbH |
| --- |
| Goethestraße 4 |
| D-80336 München |

EpiCept GmbH

Goethestraße 4

D-80336 München

EU/1/08/477/001

Injekčný roztok

L03AX14

9. 10. 2008

8. 10. 2008

Duloxetine Boehringer Ingelheim

Duloxetínu

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/08/471/001-012

Gastrorezistentná kapsula, tvrdá

N06AX21

10. 10. 2008

—   Úprava obchodného povolenia [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolená

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1. 10. 2008 | Karvezide | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UB8 1DH |
| United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

1. 10. 2008

Karvezide

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/98/085/001-034

3. 10. 2008

1. 10. 2008

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/98/086/001-034

3. 10. 2008

8. 10. 2008

Simulect

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/084/001-002

10. 10. 2008

9. 10. 2008

Tasmar

| Valeant Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Cedarwood |
| Chineham Business Park |
| Crockford lane |
| Basingstoke RG24 8WD |
| United Kingdom |

Valeant Pharmaceuticals Limited

Cedarwood

Chineham Business Park

Crockford lane

Basingstoke RG24 8WD

United Kingdom

EU/1/97/044/001-008

14. 10. 2008

13. 10. 2008

Yondelis

| Pharma Mar, S.A. |
| --- |
| Avda. de los Reyes 1 |
| Polígono Industrial La Mina |
| E-28770 Colmenar Viejo (Madrid) |

Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina

E-28770 Colmenar Viejo (Madrid)

EU/1/07/417/001-002

15. 10. 2008

13. 10. 2008

HBVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/01/183/030-032

15. 10. 2008

13. 10. 2008

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/018

15. 10. 2008

14. 10. 2008

DepoCyte

| Pacira Limited MG House |
| --- |
| Rumbolds Hill |
| Midhurst |
| West Sussex GU29 9BY |
| United Kingdom |

Pacira Limited MG House

Rumbolds Hill

Midhurst

West Sussex GU29 9BY

United Kingdom

EU/1/01/187/001

16. 10. 2008

20. 10. 2008

Onsenal

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

22. 10. 2008

20. 10. 2008

Thalidomide Pharmion

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor SL4 1NA |
| United Kingdom |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor SL4 1NA

United Kingdom

EU/1/08/443/001

22. 10. 2008

| Pharmion Ltd |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor SL4 1NA |
| United Kingdom |

Pharmion Ltd

Riverside House

Riverside Walk

Windsor SL4 1NA

United Kingdom

21. 10. 2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

23. 10. 2008

21. 10. 2008

Aptivus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/05/315/001

23. 10. 2008

22. 10. 2008

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| D-58638 Iserlohn |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

EU/1/07/412/001-020

24. 10. 2008

23. 10. 2008

NeoRecormon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/031/019-046

27. 10. 2008

23. 10. 2008

Cellcept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/96/005/001-006

27. 10. 2008

24. 10. 2008

Prezista

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

28. 10. 2008

24. 10. 2008

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

28. 10. 2008

27. 10. 2008

Myocet

| Cephalon Europe |
| --- |
| 5, Rue Charles Martigny |
| F-94700 Maisons Alfort |

Cephalon Europe

5, Rue Charles Martigny

F-94700 Maisons Alfort

EU/1/00/141/001

29. 10. 2008

27. 10. 2008

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire SL4 1NA |
| United Kingdom |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire SL4 1NA

United Kingdom

EU/1/07/391/001-004

29. 10. 2008

27. 10. 2008

REYATAZ

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UB8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/03/267/001-010

29. 10. 2008

27. 10. 2008

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/374/001

29. 10. 2008

28. 10. 2008

Nespo

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/01/184/001-073

30. 10. 2008

28. 10. 2008

RotaTeq

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/348/001-002

30. 10. 2008

28. 10. 2008

CELSENTRI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

30. 10. 2008

28. 10. 2008

Valtropin

| BioPartners GmbH |
| --- |
| Eisenstraße 3 |
| D-65428 Rüsselsheim |

BioPartners GmbH

Eisenstraße 3

D-65428 Rüsselsheim

EU/1/06/335/001

5. 11. 2008

28. 10. 2008

Revatio

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/318/001

30. 10. 2008

28. 10. 2008

Zavesca

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building |
| 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London W4 4AL |
| United Kingdom |

Actelion Registration Ltd

BSI Building

13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

United Kingdom

EU/1/02/238/001

30. 10. 2008

28. 10. 2008

Advagraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/07/387/001-010

30. 10. 2008

28. 10. 2008

Agenerase

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

30. 10. 2008

28. 10. 2008

Ketek

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20, avenue Raymond Aron |
| F-92160 Antony Cedex |

Aventis Pharma S.A.

20, avenue Raymond Aron

F-92160 Antony Cedex

EU/1/01/191/001-005

30. 10. 2008

28. 10. 2008

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061 4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-022

EU/1/01/185/031-073

30. 10. 2008

29. 10. 2008

Parareg

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/04/293/001-012

31. 10. 2008

29. 10. 2008

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061 4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/04/292/001-012

31. 10. 2008

29. 10. 2008

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| A-Kundl 6250 |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-Kundl 6250

EU/1/07/410/001-020

31. 10. 2008

29. 10. 2008

Betaferon

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170-178 |
| D-13342 Berlin |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/95/003/003-008

31. 10. 2008

29. 10. 2008

Crixivan

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/96/024/001-005

EU/1/96/024/007-008

EU/1/96/024/010

31. 10. 2008

29. 10. 2008

Epoetin alfa Hexal

| HEXAL Biotech Forschungs GmbH |
| --- |
| Industriestraße 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL Biotech Forschungs GmbH

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

EU/1/07/411/001-020

31. 10. 2008

30. 10. 2008

Rapamune

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane |
| South Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane

South Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/01/171/001

EU/1/01/171/007-010

4. 11. 2008

30. 10. 2008

Kaletra

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/01/172/001-006

4. 11. 2008

30. 10. 2008

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd |
| --- |
| Monksland |
| Athlone |
| County Westmeath |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

4. 11. 2008

30. 10. 2008

Tygacil

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane |
| South Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane

South Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/06/336/001

4. 11. 2008

30. 10. 2008

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

4. 11. 2008

30. 10. 2008

PEGASYS

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/221/001-010

4. 11. 2008

30. 10. 2008

Infanrix Penta

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/00/153/001-010

4. 11. 2008

30. 10. 2008

Hycamtin

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/96/027/001

EU/1/96/027/003-007

4. 11. 2008

30. 10. 2008

Myozyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederland

EU/1/06/333/001-003

4. 11. 2008

30. 10. 2008

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-006

4. 11. 2008

31. 10. 2008

Sebivo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/388/001-002

4. 11. 2008

31. 10. 2008

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/357/001-021

4. 11. 2008

31. 10. 2008

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

4. 11. 2008

31. 10. 2008

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

4. 11. 2008

31. 10. 2008

Invirase

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/96/026/001-002

4. 11. 2008

31. 10. 2008

CELSENTRI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

4. 11. 2008

31. 10. 2008

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

4. 11. 2008

31. 10. 2008

Rebetol

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/1180 Brussel

EU/1/99/107/001-005

4. 11. 2008

31. 10. 2008

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

4. 11. 2008

31. 10. 2008

Infanrix hexa

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/00/152/001-018

4. 11. 2008

31. 10. 2008

Insulin human Winthrop

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/06/368/088-142

4. 11. 2008

31. 10. 2008

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/1180 Brussel

EU/1/00/132/001-050

4. 11. 2008

31. 10. 2008

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/1180 Brussel

EU/1/00/131/001-050

4. 11. 2008

—   Odobratie obchodného povolenia [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13. 10. 2008 | Viraferon | Schering Plough Europe |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/1180 Brussel |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

13. 10. 2008

Viraferon

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/1180 Brussel

EU/1/99/128/001-037

15. 10. 2008

29. 10. 2008

Forcaltonin

| Unigene UK Limited |
| --- |
| 191 Sparrows Herne |
| Bushey Heath |
| Hertfordshire WD23 1AJ |
| United Kingdom |

Unigene UK Limited

191 Sparrows Herne

Bushey Heath

Hertfordshire WD23 1AJ

United Kingdom

EU/1/98/093/002

3. 11. 2008

—   Úprava obchodného povolenia [článok 38 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolená

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9. 10. 2008 | SevoFlo | Abbott Laboratories Ltd |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

9. 10. 2008

SevoFlo

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/2/02/035/007

14. 10. 2008

13. 10. 2008

Vaxxitek HVT + IBD

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/02/032/001

15. 10. 2008

17. 10. 2008

Previcox

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/045/001-006

21. 10. 2008

20. 10. 2008

Aivlosin

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

EU/2/04/044/001-002

22. 10. 2008

21. 10. 2008

Convenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/059/001

23. 10. 2008

Ak máte záujem o správu verejného hodnotenia daných liečiv alebo o príslušné rozhodnutia, kontaktujte:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 28.11.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 305/10 |
| --- | --- | --- | --- |

28.11.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 305/10

---

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. októbra 2008 do 31. októbra 2008

[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
   (1)
  alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES
   (2)
  ]

(2008/C 305/05)

—   Vydanie, zachovanie alebo úprava štátneho obchodného povolenia

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ(-lia) obchodného povolenia | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6. 10. 2008 | Zyrtec | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 7. 10. 2008 |
| 7. 10. 2008 | Risperdal | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 10. 10. 2008 |
| 7. 10. 2008 | Risperdal Consta | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | 9. 10. 2008 |
| 7. 10. 2008 | Ciprofloxacin Bayer | Pozri prílohu IV | Pozri prílohu IV | 9. 10. 2008 |
| 24. 10. 2008 | Moxifloxacin | Pozri prílohu V | Pozri prílohu V | 27. 10. 2008 |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ(-lia) obchodného povolenia

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

6. 10. 2008

Zyrtec

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

7. 10. 2008

7. 10. 2008

Risperdal

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

10. 10. 2008

7. 10. 2008

Risperdal Consta

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

9. 10. 2008

7. 10. 2008

Ciprofloxacin Bayer

Pozri prílohu IV

Pozri prílohu IV

9. 10. 2008

24. 10. 2008

Moxifloxacin

Pozri prílohu V

Pozri prílohu V

27. 10. 2008

—   Zrušenie štátneho obchodného povolenia

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ(-lia) obchodného povolenia | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24. 10. 2008 | Ribavirin iQur | Pozri prílohu VI | Pozri prílohu VI | 27. 10. 2008 |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ(-lia) obchodného povolenia

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

24. 10. 2008

Ribavirin iQur

Pozri prílohu VI

Pozri prílohu VI

27. 10. 2008

---

(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA/DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podania | Obsah
  (koncentrácia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | UCB Pharma GmbH (AT) |
| Jacquingasse 16-18/3.OG |
| A-1030 Wien |

Členský štát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podania

Obsah

(koncentrácia)

Rakúsko

UCB Pharma GmbH (AT)

Jacquingasse 16-18/3.OG

A-1030 Wien

Zyrtec 10 mg — Filmtabletten

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Rakúsko

| UCB Pharma GmbH (AT) |
| --- |
| Jacquingasse 16-18/3.OG |
| A-1030 Wien |

UCB Pharma GmbH (AT)

Jacquingasse 16-18/3.OG

A-1030 Wien

Zyrtec 10 mg/ml — Tropfen

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Rakúsko

| UCB Pharma GmbH (AT) |
| --- |
| Jacquingasse 16-18/3.OG |
| A-1030 Wien |

UCB Pharma GmbH (AT)

Jacquingasse 16-18/3.OG

A-1030 Wien

Zyrtec 1 mg/ml — orale Lösung

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Belgicko

| McNeil |
| --- |
| Roderveld 1 |
| B-2600 Berchem |

McNeil

Roderveld 1

B-2600 Berchem

Reactine

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Belgicko

| UCB Pharma S.A. (Brussels) |
| --- |
| Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60 |
| B-1070 Bruxelles/Brussel |

UCB Pharma S.A. (Brussels)

Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60

B-1070 Bruxelles/Brussel

Cetirizine-ucb

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Belgicko

| UCB Pharma S.A. (Brussels) |
| --- |
| Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60 |
| B-1070 Bruxelles/Brussel |

UCB Pharma S.A. (Brussels)

Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60

B-1070 Bruxelles/Brussel

Cetirizine-ucb

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Belgicko

| UCB Pharma S.A. (Brussels) |
| --- |
| Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60 |
| B-1070 Bruxelles/Brussel |

UCB Pharma S.A. (Brussels)

Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60

B-1070 Bruxelles/Brussel

Virlix

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Belgicko

| UCB Pharma S.A. (Brussels) |
| --- |
| Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60 |
| B-1070 Bruxelles/Brussel |

UCB Pharma S.A. (Brussels)

Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60

B-1070 Bruxelles/Brussel

Zyrtec

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Belgicko

| UCB Pharma S.A. (Brussels) |
| --- |
| Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60 |
| B-1070 Bruxelles/Brussel |

UCB Pharma S.A. (Brussels)

Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60

B-1070 Bruxelles/Brussel

Zyrtec

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Belgicko

| UCB Pharma S.A. (Brussels) |
| --- |
| Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60 |
| B-1070 Bruxelles/Brussel |

UCB Pharma S.A. (Brussels)

Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60

B-1070 Bruxelles/Brussel

Zyrtec

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Bulharsko

| UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) |
| --- |
| Z.I. de Planchy |
| Ch. de Croix-Blanche 10 |
| CH-1630 Bulle |

UCB Farchim S.A. (AG, Ltd)

Z.I. de Planchy

Ch. de Croix-Blanche 10

CH-1630 Bulle

Zyrtec

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Bulharsko

| UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) |
| --- |
| Z.I. de Planchy |
| Ch. de Croix-Blanche 10 |
| CH-1630 Bulle |

UCB Farchim S.A. (AG, Ltd)

Z.I. de Planchy

Ch. de Croix-Blanche 10

CH-1630 Bulle

Zyrtec

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Cyprus

| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd (CY) |
| --- |
| 8 Ayiou Nicolaou Street |
| P.O. Box 22679 |
| CY-1523 Nicosia |

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd (CY)

8 Ayiou Nicolaou Street

P.O. Box 22679

CY-1523 Nicosia

Zyrtec

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Cyprus

| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd (CY) |
| --- |
| 8 Ayiou Nicolaou Street |
| P.O. Box 22679 |
| CY-1523 Nicosia |

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd (CY)

8 Ayiou Nicolaou Street

P.O. Box 22679

CY-1523 Nicosia

Zyrtec

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Česká republika

| UCB Pharma S.A. (BRAINE) |
| --- |
| Chemin du Foriest |
| Braine-l'Alleud |
| B-1420 Belgique |

UCB Pharma S.A. (BRAINE)

Chemin du Foriest

Braine-l'Alleud

B-1420 Belgique

Zyrtec

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Česká republika

| UCB Pharma S.A. (BRAINE) |
| --- |
| Chemin du Foriest |
| Braine-l'Alleud |
| B-1420 Belgique |

UCB Pharma S.A. (BRAINE)

Chemin du Foriest

Braine-l'Alleud

B-1420 Belgique

Zyrtec

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Dánsko

| McNeil Denmark Aps |
| --- |
| Bregnerødvej 133 |
| DK-3460 Birkerød |

McNeil Denmark Aps

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Benaday

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Dánsko

| McNeil Denmark Aps |
| --- |
| Bregnerødvej 133 |
| DK-3460 Birkerød |

McNeil Denmark Aps

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Benaday

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Dánsko

| UCB Nordic A/S (DK) |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| DK-2300 København S |

UCB Nordic A/S (DK)

Arne Jacobsens Allé 15

DK-2300 København S

Zyrtec

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Dánsko

| UCB Nordic A/S (DK) |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| DK-2300 København S |

UCB Nordic A/S (DK)

Arne Jacobsens Allé 15

DK-2300 København S

Zyrtec

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Dánsko

| UCB Nordic A/S (DK) |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| DK-2300 København S |

UCB Nordic A/S (DK)

Arne Jacobsens Allé 15

DK-2300 København S

Zyrtec

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Estónsko

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

Zyrtec

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Estónsko

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

Zyrtec

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Estónsko

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

Zyrtec

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Fínsko

| McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |

McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

Benaday

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Fínsko

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

Zyrtec

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Fínsko

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

Zyrtec

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Fínsko

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

Zyrtec

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Francúzsko

| Pfizer Santé Grand Public (FR) |
| --- |
| 23-25, avenue du docteur Lannelongue |
| F-75668 Paris Cedex 14 |

Pfizer Santé Grand Public (FR)

23-25, avenue du docteur Lannelongue

F-75668 Paris Cedex 14

Reactine

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Francúzsko

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 9, Boulevard Romain Rolland |
| F-75159 Paris Cedex 14 |

Sanofi Aventis France

9, Boulevard Romain Rolland

F-75159 Paris Cedex 14

Virlix

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Francúzsko

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 9, Boulevard Romain Rolland |
| F-75159 Paris Cedex 14 |

Sanofi Aventis France

9, Boulevard Romain Rolland

F-75159 Paris Cedex 14

Virlix

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Francúzsko

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 9, Boulevard Romain Rolland |
| F-75159 Paris Cedex 14 |

Sanofi Aventis France

9, Boulevard Romain Rolland

F-75159 Paris Cedex 14

Virlix

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Francúzsko

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| 21, Rue de Neuilly |
| F-92003 Nanterre |

UCB Pharma S.A.

21, Rue de Neuilly

F-92003 Nanterre

Cetirizine ucb 10 mg

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Francúzsko

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| 21, Rue de Neuilly |
| F-92003 Nanterre |

UCB Pharma S.A.

21, Rue de Neuilly

F-92003 Nanterre

Zyrtec

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Francúzsko

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| 21, Rue de Neuilly |
| F-92003 Nanterre |

UCB Pharma S.A.

21, Rue de Neuilly

F-92003 Nanterre

Zyrtec

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Francúzsko

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| 21, Rue de Neuilly |
| F-92003 Nanterre |

UCB Pharma S.A.

21, Rue de Neuilly

F-92003 Nanterre

Zyrtec

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Francúzsko

| Pfizer Santé Grand Public (FR) |
| --- |
| 23-25, avenue du docteur Lannelongue |
| F-75668 Paris Cedex 14 |

Pfizer Santé Grand Public (FR)

23-25, avenue du docteur Lannelongue

F-75668 Paris Cedex 14

Actifed allergie cetirizine 10 mg

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Francúzsko

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| 21, Rue de Neuilly |
| F-92003 Nanterre |

UCB Pharma S.A.

21, Rue de Neuilly

F-92003 Nanterre

Zyrtecset

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Nemecko

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| D-40789 Monheim |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

D-40789 Monheim

Zyrtec

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Nemecko

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| D-40789 Monheim |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

D-40789 Monheim

Zyrtec p

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Nemecko

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| D-40789 Monheim |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

D-40789 Monheim

Zyrtec p tropfen

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Nemecko

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| D-40789 Monheim |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

D-40789 Monheim

Zyrtec saft

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Nemecko

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| D-40789 Monheim |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

D-40789 Monheim

Zyrtec tropfen

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Nemecko

| Pfizer Consumer Healthcare GmbH |
| --- |
| Pfizerstr. 1 |
| D-76139 Karlsruhe |

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Pfizerstr. 1

D-76139 Karlsruhe

Reactine

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Grécko

| UCB A.E. |
| --- |
| 580 Avenue Vouliagmenis |
| GR-16452 Argyroupoli |

UCB A.E.

580 Avenue Vouliagmenis

GR-16452 Argyroupoli

Ziptek

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Grécko

| UCB A.E. |
| --- |
| 580 Avenue Vouliagmenis |
| GR-16452 Argyroupoli |

UCB A.E.

580 Avenue Vouliagmenis

GR-16452 Argyroupoli

Ziptek

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Maďarsko

| UCB Magyarország Kft |
| --- |
| Árpád fejedelem útja 26-28 |
| H-1023 Budapest |

UCB Magyarország Kft

Árpád fejedelem útja 26-28

H-1023 Budapest

Zyrtec cseppek

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Maďarsko

| UCB Magyarország Kft |
| --- |
| Árpád fejedelem útja 26-28 |
| H-1023 Budapest |

UCB Magyarország Kft

Árpád fejedelem útja 26-28

H-1023 Budapest

Zyrtec filmtabletta

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Maďarsko

| UCB Magyarország Kft |
| --- |
| Árpád fejedelem útja 26-28 |
| H-1023 Budapest |

UCB Magyarország Kft

Árpád fejedelem útja 26-28

H-1023 Budapest

Zyrtec oldat

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Maďarsko

| UCB Magyarország Kft |
| --- |
| Árpád fejedelem útja 26-28 |
| H-1023 Budapest |

UCB Magyarország Kft

Árpád fejedelem útja 26-28

H-1023 Budapest

Zyrtec start filmtabletta

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Írsko

| UCB Pharma Ireland Limited |
| --- |
| United Drug House |
| Magna Drive |
| City West Road |
| Dublin 24 |
| Ireland |

UCB Pharma Ireland Limited

United Drug House

Magna Drive

City West Road

Dublin 24

Ireland

Zirtek oral solution 1 mg/ml

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Írsko

| UCB Pharma Ireland Limited |
| --- |
| United Drug House |
| Magna Drive |
| City West Road |
| Dublin 24 |
| Ireland |

UCB Pharma Ireland Limited

United Drug House

Magna Drive

City West Road

Dublin 24

Ireland

Zirtek tablets

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Taliansko

| Istituto Lusofarmaco |
| --- |
| Via Walter Tobagi 8 |
| I-20068 Peschiera Borromeo (MI) |

Istituto Lusofarmaco

Via Walter Tobagi 8

I-20068 Peschiera Borromeo (MI)

Formistin

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Taliansko

| Istituto Lusofarmaco |
| --- |
| Via Walter Tobagi 8 |
| I-20068 Peschiera Borromeo (MI) |

Istituto Lusofarmaco

Via Walter Tobagi 8

I-20068 Peschiera Borromeo (MI)

Formistin

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Taliansko

| Pfizer Consumer Healthcare S.r.l. |
| --- |
| SS 156km 50 |
| I-04010 Borgo San Michele (LT) |

Pfizer Consumer Healthcare S.r.l.

SS 156km 50

I-04010 Borgo San Michele (LT)

Virlix

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Taliansko

| Pfizer Consumer Healthcare S.r.l. |
| --- |
| SS 156km 50 |
| I-04010 Borgo San Michele (LT) |

Pfizer Consumer Healthcare S.r.l.

SS 156km 50

I-04010 Borgo San Michele (LT)

Virlix

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Taliansko

| UCB Pharma SpA |
| --- |
| Via Praglia, 15 |
| I-10044 Pianezza (Torino) |

UCB Pharma SpA

Via Praglia, 15

I-10044 Pianezza (Torino)

Zirtec 1 mg/ml soluzione orale

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Taliansko

| UCB Pharma SpA |
| --- |
| Via Praglia, 15 |
| I-10044 Pianezza (Torino) |

UCB Pharma SpA

Via Praglia, 15

I-10044 Pianezza (Torino)

Zirtec 10 mg compresse rivestite con film

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Taliansko

| UCB Pharma SpA |
| --- |
| Via Praglia, 15 |
| I-10044 Pianezza (Torino) |

UCB Pharma SpA

Via Praglia, 15

I-10044 Pianezza (Torino)

Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Lotyšsko

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

Zyrtec

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Lotyšsko

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

Zyrtec

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Lotyšsko

| UCB Pharma Oy |
| --- |
| Finland Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |

UCB Pharma Oy

Finland Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

Zyrtec

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Litva

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

Zyrtec

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Litva

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

Zyrtec

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Litva

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

Zyrtec

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Luxembursko

| McNeil |
| --- |
| Roderveld 1 |
| B-2600 Berchem |

McNeil

Roderveld 1

B-2600 Berchem

Reactine

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Luxembursko

| McNeil |
| --- |
| Roderveld 1 |
| B-2600 Berchem |

McNeil

Roderveld 1

B-2600 Berchem

Sinutab Decongestif & Antihistaminicum

5 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Luxembursko

| UCB Pharma S.A. (Brussels) |
| --- |
| Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60 |
| B-1070 Bruxelles/Brussel |

UCB Pharma S.A. (Brussels)

Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60

B-1070 Bruxelles/Brussel

Virlix

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Luxembursko

| UCB Pharma S.A. (Brussels) |
| --- |
| Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60 |
| B-1070 Bruxelles/Brussel |

UCB Pharma S.A. (Brussels)

Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60

B-1070 Bruxelles/Brussel

Zyrtec

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Luxembursko

| UCB Pharma S.A. (Brussels) |
| --- |
| Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60 |
| B-1070 Bruxelles/Brussel |

UCB Pharma S.A. (Brussels)

Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60

B-1070 Bruxelles/Brussel

Zyrtec

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Luxembursko

| UCB Pharma S.A. (Brussels) |
| --- |
| Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60 |
| B-1070 Bruxelles/Brussel |

UCB Pharma S.A. (Brussels)

Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60

B-1070 Bruxelles/Brussel

Zyrtec

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Luxembursko

| UCB Pharma S.A. (Brussels) |
| --- |
| Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60 |
| B-1070 Bruxelles/Brussel |

UCB Pharma S.A. (Brussels)

Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60

B-1070 Bruxelles/Brussel

Cetirizine-ucb

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Luxembursko

| UCB Pharma S.A. (Brussels) |
| --- |
| Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60 |
| B-1070 Bruxelles/Brussel |

UCB Pharma S.A. (Brussels)

Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60

B-1070 Bruxelles/Brussel

Cetirizine-ucb

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Malta

| Pharmasud Ltd |
| --- |
| 38 Triq l-Isturnell |
| San Gwann SGN02 |
| Malta |

Pharmasud Ltd

38 Triq l-Isturnell

San Gwann SGN02

Malta

Zyrtec

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Malta

| Pharmasud Ltd |
| --- |
| 38 Triq l-Isturnell |
| San Gwann SGN02 |
| Malta |

Pharmasud Ltd

38 Triq l-Isturnell

San Gwann SGN02

Malta

Zyrtec

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Holandsko

| Pfizer Consumer Healthcare BV |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJsel |
| Nederland |

Pfizer Consumer Healthcare BV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJsel

Nederland

Reactine

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Holandsko

| UCB Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| Nederland |

UCB Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

Nederland

Zyrtec

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Holandsko

| UCB Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| Nederland |

UCB Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

Nederland

Zyrtec

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Nórsko

| McNeil Sweden AB |
| --- |
| Sollentuna |
| Sweden |

McNeil Sweden AB

Sollentuna

Sweden

Reactine

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Nórsko

| UCB Nordic A/S (DK) |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| DK-2300 København S |

UCB Nordic A/S (DK)

Arne Jacobsens Allé 15

DK-2300 København S

Zyrtec

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Nórsko

| UCB Nordic A/S (DK) |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| DK-2300 København S |

UCB Nordic A/S (DK)

Arne Jacobsens Allé 15

DK-2300 København S

Zyrtec

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Nórsko

| UCB Nordic A/S (DK) |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| DK-2300 København S |

UCB Nordic A/S (DK)

Arne Jacobsens Allé 15

DK-2300 København S

Zyrtec

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Poľsko

| Pfizer Consumer Healthcare |
| --- |
| Walton Oaks Dorking Road |
| Walton on the Hill |
| Surrey KT 20 7 NS |
| United Kingdom |

Pfizer Consumer Healthcare

Walton Oaks Dorking Road

Walton on the Hill

Surrey KT 20 7 NS

United Kingdom

Reactine

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Poľsko

| PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. |
| --- |
| ul. Mogilska 80 |
| PL-31-546 Krakow |

PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80

PL-31-546 Krakow

Virlix

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Poľsko

| PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. |
| --- |
| ul. Mogilska 80 |
| PL-31-546 Krakow |

PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80

PL-31-546 Krakow

Virlix

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Poľsko

| Vedim Sp. z.o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| PL-00-380 Warszawa |

Vedim Sp. z.o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

PL-00-380 Warszawa

Zyrtec

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Poľsko

| Vedim Sp. z.o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| PL-00-380 Warszawa |

Vedim Sp. z.o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

PL-00-380 Warszawa

Zyrtec

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Poľsko

| Vedim Sp. z.o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| PL-00-380 Warszawa |

Vedim Sp. z.o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

PL-00-380 Warszawa

Zyrtec

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Poľsko

| Vedim Sp. z.o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| PL-00-380 Warszawa |

Vedim Sp. z.o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

PL-00-380 Warszawa

Zyrtec ucb

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Portugalsko

| UCB Pharma |
| --- |
| Ed. Maria I |
| Q 60, piso 1 A |
| Quinta da Fonte |
| P-2770-229 Paço de Arcos |

UCB Pharma

Ed. Maria I

Q 60, piso 1 A

Quinta da Fonte

P-2770-229 Paço de Arcos

Zyrtec

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Portugalsko

| UCB Pharma |
| --- |
| Ed. Maria I |
| Q 60, piso 1 A |
| Quinta da Fonte |
| P-2770-229 Paço de Arcos |

UCB Pharma

Ed. Maria I

Q 60, piso 1 A

Quinta da Fonte

P-2770-229 Paço de Arcos

Zyrtec

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Portugalsko

| UCB Pharma |
| --- |
| Ed. Maria I |
| Q 60, piso 1 A |
| Quinta da Fonte |
| P-2770-229 Paço de Arcos |

UCB Pharma

Ed. Maria I

Q 60, piso 1 A

Quinta da Fonte

P-2770-229 Paço de Arcos

Zyrtec

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Portugalsko

| Vedim Pharma Lda |
| --- |
| Ed. D. Maria I |
| Piso 1 A |
| Quinta da Fonte |
| P-2770-229 Paço de Arcos |

Vedim Pharma Lda

Ed. D. Maria I

Piso 1 A

Quinta da Fonte

P-2770-229 Paço de Arcos

Virlix

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Portugalsko

| Vedim Pharma Lda |
| --- |
| Ed. D. Maria I |
| Piso 1 A |
| Quinta da Fonte |
| P-2770-229 Paço de Arcos |

Vedim Pharma Lda

Ed. D. Maria I

Piso 1 A

Quinta da Fonte

P-2770-229 Paço de Arcos

Virlix

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Rumunsko

| UCB GmbH |
| --- |
| Huttenstraße 205 |
| D-50170 Kerpen |

UCB GmbH

Huttenstraße 205

D-50170 Kerpen

Zyrtec

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Rumunsko

| UCB GmbH |
| --- |
| Huttenstraße 205 |
| D-50170 Kerpen |

UCB GmbH

Huttenstraße 205

D-50170 Kerpen

Zyrtec

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Slovenská republika

| UCB S.A. Pharma Secteur |
| --- |
| Chemin du Foriest |
| B-1420 Braine l'Alleud |

UCB S.A. Pharma Secteur

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Zyrtec gtt por 10 mg/ml

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Slovenská republika

| UCB S.A. Pharma Secteur |
| --- |
| Chemin du Foriest |
| B-1420 Braine l'Alleud |

UCB S.A. Pharma Secteur

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Zyrtec tbl flm 10 mg

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Slovinsko

| Medis – Podjetje za proizvodnjo in trženje d.o.o. (Slovenia) |
| --- |
| Brnčičeva 1 |
| SLO-1001 Ljubljana |

Medis – Podjetje za proizvodnjo in trženje d.o.o. (Slovenia)

Brnčičeva 1

SLO-1001 Ljubljana

Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Slovinsko

| Medis – Podjetje za proizvodnjo in trženje d.o.o. (Slovenia) |
| --- |
| Brnčičeva 1 |
| SLO-1001 Ljubljana |

Medis – Podjetje za proizvodnjo in trženje d.o.o. (Slovenia)

Brnčičeva 1

SLO-1001 Ljubljana

Zyrtec 10 mg filmsko obložene tablete

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Slovinsko

| Medis – Podjetje za proizvodnjo in trženje d.o.o. (Slovenia) |
| --- |
| Brnčičeva 1 |
| SLO-1001 Ljubljana |

Medis – Podjetje za proizvodnjo in trženje d.o.o. (Slovenia)

Brnčičeva 1

SLO-1001 Ljubljana

Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Španielsko

| Laboratorios Menarini S.A. |
| --- |
| Alfonso XII, 587 |
| E-08918 Badalona (Barcelona) |

Laboratorios Menarini S.A.

Alfonso XII, 587

E-08918 Badalona (Barcelona)

Alerlisin

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Španielsko

| Laboratorios Menarini S.A. |
| --- |
| Alfonso XII, 587 |
| E-08918 Badalona (Barcelona) |

Laboratorios Menarini S.A.

Alfonso XII, 587

E-08918 Badalona (Barcelona)

Alerlisin

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Španielsko

| Laboratorios Menarini S.A. |
| --- |
| Alfonso XII, 587 |
| E-08918 Badalona (Barcelona) |

Laboratorios Menarini S.A.

Alfonso XII, 587

E-08918 Badalona (Barcelona)

Alerlisin

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Španielsko

| Lacer SA |
| --- |
| Sardenya 346-350 |
| E-08025 Barcelona |

Lacer SA

Sardenya 346-350

E-08025 Barcelona

Virdos

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Španielsko

| Lacer SA |
| --- |
| Sardenya 346-350 |
| E-08025 Barcelona |

Lacer SA

Sardenya 346-350

E-08025 Barcelona

Virlix

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Španielsko

| Lacer SA |
| --- |
| Sardenya 346-350 |
| E-08025 Barcelona |

Lacer SA

Sardenya 346-350

E-08025 Barcelona

Virlix

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Španielsko

| Pfizer Consumer Healthcare |
| --- |
| Plaza Xavier Cugat, 2. Edificio D. |
| E-08174 Sant Cugat del Vallés |

Pfizer Consumer Healthcare

Plaza Xavier Cugat, 2. Edificio D.

E-08174 Sant Cugat del Vallés

Reactine

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Španielsko

| Pfizer Consumer Healthcare |
| --- |
| Plaza Xavier Cugat, 2. Edificio D. |
| E-08174 Sant Cugat del Vallés |

Pfizer Consumer Healthcare

Plaza Xavier Cugat, 2. Edificio D.

E-08174 Sant Cugat del Vallés

Reactine 5 mg/5 ml solución oral

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Španielsko

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Avenida de Barcelona 239 |
| E-08750 Molins de Rei |

UCB Pharma S.A.

Avenida de Barcelona 239

E-08750 Molins de Rei

Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Španielsko

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Avenida de Barcelona 239 |
| E-08750 Molins de Rei |

UCB Pharma S.A.

Avenida de Barcelona 239

E-08750 Molins de Rei

Zyrtec gotas orales en solución

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Španielsko

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Avenida de Barcelona 239 |
| E-08750 Molins de Rei |

UCB Pharma S.A.

Avenida de Barcelona 239

E-08750 Molins de Rei

Zyrtec solución oral

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Španielsko

| Vedim Pharma S.A. |
| --- |
| Avenida de Barcelona, 239 |
| E-08750 Molins de Rei (Barcelona) |

Vedim Pharma S.A.

Avenida de Barcelona, 239

E-08750 Molins de Rei (Barcelona)

Alerrid 10 mg comprimidos recubierto con pelicula

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Švédsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| DK-2300 København S |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

DK-2300 København S

Alerid

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Švédsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| DK-2300 København S |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

DK-2300 København S

Zyrlex

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Švédsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| DK-2300 København S |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

DK-2300 København S

Zyrlex

10 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne podanie

10 mg/ml

Švédsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| DK-2300 København S |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

DK-2300 København S

Zyrlex

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Spojené kráľovstvo

| McNeil Products Limited |
| --- |
| Foundation Park |
| Roxborough Way |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 3UG |
| United Kingdom |

McNeil Products Limited

Foundation Park

Roxborough Way

Maidenhead

Berkshire SL6 3UG

United Kingdom

Benadryl allergy oral syrup

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Spojené kráľovstvo

| McNeil Products Limited |
| --- |
| Foundation Park |
| Roxborough Way |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 3UG |
| United Kingdom |

McNeil Products Limited

Foundation Park

Roxborough Way

Maidenhead

Berkshire SL6 3UG

United Kingdom

Benadryl for children allergy solution

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Spojené kráľovstvo

| McNeil Products Limited |
| --- |
| Walton Oaks |
| Dorking Road |
| Walton on the Hill |
| Surrey KT20 7NS |
| United Kingdom |

McNeil Products Limited

Walton Oaks

Dorking Road

Walton on the Hill

Surrey KT20 7NS

United Kingdom

Benadryl one a day

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Spojené kráľovstvo

| McNeil Products Limited |
| --- |
| Foundation Park |
| Roxborough way |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 3UG |
| United Kingdom |

McNeil Products Limited

Foundation Park

Roxborough way

Maidenhead

Berkshire SL6 3UG

United Kingdom

Benadryl one a day

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Spojené kráľovstvo

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208 Bath Road |
| Slough |
| Berkshire SL1 3WE |
| United Kingdom |

UCB Pharma Limited

208 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3WE

United Kingdom

Zirtek allergy relief for children

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Spojené kráľovstvo

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208 Bath Road |
| Slough |
| Berkshire SL1 3WE |
| United Kingdom |

UCB Pharma Limited

208 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3WE

United Kingdom

Zirtek allergy relief tablets

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Spojené kráľovstvo

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208 Bath Road |
| Slough |
| Berkshire SL1 3WE |
| United Kingdom |

UCB Pharma Limited

208 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3WE

United Kingdom

Zirtek allergy solution

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Spojené kráľovstvo

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208 Bath Road |
| Slough |
| Berkshire SL1 3WE |
| United Kingdom |

UCB Pharma Limited

208 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3WE

United Kingdom

Benadryl allergy solution

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Spojené kráľovstvo

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208 Bath Road |
| Slough |
| Berkshire SL1 3WE |
| United Kingdom |

UCB Pharma Limited

208 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3WE

United Kingdom

Benadryl allergy oral solution

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

---

PRÍLOHA II

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | INN | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podania | Obsah
  (koncentrácia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Členský štát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

INN

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podania

Obsah

(koncentrácia)

Rakúsko

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Risperdal Quicklet 0,5 mg — Tabletten

0,5 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Risperdal Quicklet 1 mg — Tabletten

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Risperdal Quicklet 2 mg — Tabletten

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Risperdal Quicklet 3 mg — Tabletten

3 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Risperdal Quicklet 4 mg — Tabletten

4 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Risperdal 0,5 mg — Filmtabletten

0,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Risperdal 1 mg — Filmtabletten

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Risperdal 2 mg — Filmtabletten

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Risperdal 3 mg — Filmtabletten

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Risperdal 4 mg — Filmtabletten

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Risperdal 6 mg — Filmtabletten

6 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Risperdal 1 mg/ml — orale Lösung

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Rispolin Quicklet 0,5 mg — Tabletten

0,5 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Rispolin Quicklet 1 mg — Tabletten

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Rispolin Quicklet 2 mg — Tabletten

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Rispolin Quicklet 3 mg — Tabletten

3 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Rispolin Quicklet 4 mg — Tabletten

4 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Rispolin 0,5 mg — Filmtabletten

0,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Rispolin 1 mg — Filmtabletten

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Rispolin 2 mg — Filmtabletten

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Rispolin 3 mg — Filmtabletten

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Rispolin 4 mg — Filmtabletten

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Rispolin 6 mg — Filmtabletten

6 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperidón

Rispolin 1 mg/ml — orale Lösung

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperidone J-C Instasolv

0,5 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperdal

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperdal

0,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperdal

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperdal

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperdal

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperdal

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperdal

6 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperdal Instasolv

0,5 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperdal Instasolv

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperdal Instasolv

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperidone J-C

0,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperidone J-C

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperidone J-C

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperidone J-C

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperidone J-C

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperidone J-C

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperidone J-C

6 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperidone J-C Instasolv

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperidone J-C Instasolv

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Bulharsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 53 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SLO-1000 Ljubljana

Risperidón

Rispolept

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Bulharsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 53 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SLO-1000 Ljubljana

Risperidón

Rispolept

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Bulharsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 53 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SLO-1000 Ljubljana

Risperidón

Rispolept

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Bulharsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 53 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SLO-1000 Ljubljana

Risperidón

Rispolept

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Bulharsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 53 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SLO-1000 Ljubljana

Risperidón

Rispolept

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Cyprus

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Risperdal

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Cyprus

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Risperdal

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Cyprus

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Risperdal

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Cyprus

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Risperdal

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Cyprus

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Risperdal

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ 1 ml

Česká republika

| Janssen-Cilag s. r. o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| CZ-150 00 Praha 5 |

Janssen-Cilag s. r. o.

Karla Engliše 3201/6

CZ-150 00 Praha 5

Risperidón

Risperdal 1 mg

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Česká republika

| Janssen-Cilag s. r. o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| CZ-150 00 Praha 5 |

Janssen-Cilag s. r. o.

Karla Engliše 3201/6

CZ-150 00 Praha 5

Risperidón

Risperdal 2 mg

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Česká republika

| Janssen-Cilag s. r. o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| CZ-150 00 Praha 5 |

Janssen-Cilag s. r. o.

Karla Engliše 3201/6

CZ-150 00 Praha 5

Risperidón

Risperdal 3 mg

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Česká republika

| Janssen-Cilag s. r. o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| CZ-150 00 Praha 5 |

Janssen-Cilag s. r. o.

Karla Engliše 3201/6

CZ-150 00 Praha 5

Risperidón

Risperdal 4 mg

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Česká republika

| Janssen-Cilag s. r. o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| CZ-150 00 Praha 5 |

Janssen-Cilag s. r. o.

Karla Engliše 3201/6

CZ-150 00 Praha 5

Risperidón

Risperdal

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ 1 ml

Česká republika

| Janssen-Cilag s. r. o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| CZ-150 00 Praha 5 |

Janssen-Cilag s. r. o.

Karla Engliše 3201/6

CZ-150 00 Praha 5

Risperidón

Risperdal Quicklet

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Česká republika

| Janssen-Cilag s. r. o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| CZ-150 00 Praha 5 |

Janssen-Cilag s. r. o.

Karla Engliše 3201/6

CZ-150 00 Praha 5

Risperidón

3 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Česká republika

| Janssen-Cilag s. r. o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| CZ-150 00 Praha 5 |

Janssen-Cilag s. r. o.

Karla Engliše 3201/6

CZ-150 00 Praha 5

Risperidón

Risperdal Quicklet

4 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Dánsko

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Postboks 149 |
| Hammerbakken 19 |
| DK-3460 Birkerød |

Janssen-Cilag A/S

Postboks 149

Hammerbakken 19

DK-3460 Birkerød

Risperidón

Belivon

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ 1 ml

Dánsko

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Postboks 149 |
| Hammerbakken 19 |
| DK-3460 Birkerød |

Janssen-Cilag A/S

Postboks 149

Hammerbakken 19

DK-3460 Birkerød

Risperidón

Belivon

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Dánsko

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Postboks 149 |
| Hammerbakken 19 |
| DK-3460 Birkerød |

Janssen-Cilag A/S

Postboks 149

Hammerbakken 19

DK-3460 Birkerød

Risperidón

Belivon

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Dánsko

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Postboks 149 |
| Hammerbakken 19 |
| DK-3460 Birkerød |

Janssen-Cilag A/S

Postboks 149

Hammerbakken 19

DK-3460 Birkerød

Risperidón

Belivon

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Dánsko

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Postboks 149 |
| Hammerbakken 19 |
| DK-3460 Birkerød |

Janssen-Cilag A/S

Postboks 149

Hammerbakken 19

DK-3460 Birkerød

Risperidón

Belivon

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Dánsko

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Postboks 149 |
| Hammerbakken 19 |
| DK-3460 Birkerød |

Janssen-Cilag A/S

Postboks 149

Hammerbakken 19

DK-3460 Birkerød

Risperidón

Risperdal

0,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Dánsko

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Postboks 149 |
| Hammerbakken 19 |
| DK-3460 Birkerød |

Janssen-Cilag A/S

Postboks 149

Hammerbakken 19

DK-3460 Birkerød

Risperidón

Risperdal

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Dánsko

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Postboks 149 |
| Hammerbakken 19 |
| DK-3460 Birkerød |

Janssen-Cilag A/S

Postboks 149

Hammerbakken 19

DK-3460 Birkerød

Risperidón

Risperdal

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Dánsko

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Postboks 149 |
| Hammerbakken 19 |
| DK-3460 Birkerød |

Janssen-Cilag A/S

Postboks 149

Hammerbakken 19

DK-3460 Birkerød

Risperidón

Risperdal

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Dánsko

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Postboks 149 |
| Hammerbakken 19 |
| DK-3460 Birkerød |

Janssen-Cilag A/S

Postboks 149

Hammerbakken 19

DK-3460 Birkerød

Risperidón

Risperdal

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Dánsko

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Postboks 149 |
| Hammerbakken 19 |
| DK-3460 Birkerød |

Janssen-Cilag A/S

Postboks 149

Hammerbakken 19

DK-3460 Birkerød

Risperidón

Risperdal

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ 1 ml

Dánsko

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Postboks 149 |
| Hammerbakken 19 |
| DK-3460 Birkerød |

Janssen-Cilag A/S

Postboks 149

Hammerbakken 19

DK-3460 Birkerød

Risperidón

Risperdal

0,5 mg

Perorálny lyofilyzát

Perorálne podanie

Dánsko

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Postboks 149 |
| Hammerbakken 19 |
| DK-3460 Birkerød |

Janssen-Cilag A/S

Postboks 149

Hammerbakken 19

DK-3460 Birkerød

Risperidón

Risperdal

1 mg

Perorálny lyofilyzát

Perorálne podanie

Dánsko

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Postboks 149 |
| Hammerbakken 19 |
| DK-3460 Birkerød |

Janssen-Cilag A/S

Postboks 149

Hammerbakken 19

DK-3460 Birkerød

Risperidón

Risperdal

2 mg

Perorálny lyofilyzát

Perorálne podanie

Estónsko

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

Johnson & Johnson UAB

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Rispolept

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Estónsko

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

Johnson & Johnson UAB

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Rispolept

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Estónsko

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

Johnson & Johnson UAB

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Rispolept

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Estónsko

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

Johnson & Johnson UAB

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Rispolept

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Estónsko

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

Johnson & Johnson UAB

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Rispolept

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Estónsko

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

Johnson & Johnson UAB

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Rispolept Quicklet

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Estónsko

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

Johnson & Johnson UAB

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Rispolept Quicklet

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Fínsko

| Jansen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |

Jansen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

Risperidón

Risperdal

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Fínsko

| Jansen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |

Jansen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

Risperidón

Risperdal

0,25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Fínsko

| Jansen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |

Jansen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

Risperidón

Risperdal

0,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Fínsko

| Jansen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |

Jansen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

Risperidón

Risperdal

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Fínsko

| Jansen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |

Jansen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

Risperidón

Risperdal

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Fínsko

| Jansen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |

Jansen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

Risperidón

Risperdal

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Fínsko

| Jansen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |

Jansen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

Risperidón

Risperdal

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Fínsko

| Jansen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |

Jansen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

Risperidón

Risperdal

6 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Fínsko

| Jansen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |

Jansen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

Risperidón

Risperdal Instasolv

0,5 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Fínsko

| Jansen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |

Jansen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

Risperidón

Risperdal Instasolv

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Fínsko

| Jansen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |

Jansen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

Risperidón

Risperdal Instasolv

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Fínsko

| Jansen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |

Jansen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

Risperidón

Risperdal Instasolv

3 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Fínsko

| Jansen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |

Jansen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

Risperidón

Risperdal Instasolv

4 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Francúzsko

| Laboratoires Janssen-Cilag |
| --- |
| 1, rue Desmoulins |
| TSA 91003 |
| F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |

Laboratoires Janssen-Cilag

1, rue Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

Risperidón

Belivon

1 mg

Tableta s deliacou ryhou

Perorálne podanie

Francúzsko

| Laboratoires Janssen-Cilag |
| --- |
| 1, rue Desmoulins |
| TSA 91003 |
| F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |

Laboratoires Janssen-Cilag

1, rue Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

Risperidón

Belivon

2 mg

Tableta s deliacou ryhou

Perorálne podanie

Francúzsko

| Laboratoires Janssen-Cilag |
| --- |
| 1, rue Desmoulins |
| TSA 91003 |
| F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |

Laboratoires Janssen-Cilag

1, rue Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

Risperidón

Belivon

3 mg

Tableta s deliacou ryhou

Perorálne podanie

Francúzsko

| Laboratoires Janssen-Cilag |
| --- |
| 1, rue Desmoulins |
| TSA 91003 |
| F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |

Laboratoires Janssen-Cilag

1, rue Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

Risperidón

Belivon

4 mg

Tableta s deliacou ryhou

Perorálne podanie

Francúzsko

| Laboratoires Janssen-Cilag |
| --- |
| 1, rue Desmoulins |
| TSA 91003 |
| F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |

Laboratoires Janssen-Cilag

1, rue Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

Risperidón

Risperdal

0,5 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

Francúzsko

| Laboratoires Janssen-Cilag |
| --- |
| 1, rue Desmoulins |
| TSA 91003 |
| F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |

Laboratoires Janssen-Cilag

1, rue Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

Risperidón

Risperdal

1 mg

Tableta s deliacou ryhou

Perorálne podanie

Francúzsko

| Laboratoires Janssen-Cilag |
| --- |
| 1, rue Desmoulins |
| TSA 91003 |
| F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |

Laboratoires Janssen-Cilag

1, rue Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

Risperidón

Risperdal

2 mg

Tableta s deliacou ryhou

Perorálne podanie

Francúzsko

| Laboratoires Janssen-Cilag |
| --- |
| 1, rue Desmoulins |
| TSA 91003 |
| F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |

Laboratoires Janssen-Cilag

1, rue Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

Risperidón

Risperdal

3 mg

Tableta s deliacou ryhou

Perorálne podanie

Francúzsko

| Laboratoires Janssen-Cilag |
| --- |
| 1, rue Desmoulins |
| TSA 91003 |
| F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |

Laboratoires Janssen-Cilag

1, rue Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

Risperidón

Risperdal

4 mg

Tableta s deliacou ryhou

Perorálne podanie

Francúzsko

| Laboratoires Janssen-Cilag |
| --- |
| 1, rue Desmoulins |
| TSA 91003 |
| F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |

Laboratoires Janssen-Cilag

1, rue Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

Risperidón

Risperdal

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Francúzsko

| Laboratoires Janssen-Cilag |
| --- |
| 1, rue Desmoulins |
| TSA 91003 |
| F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |

Laboratoires Janssen-Cilag

1, rue Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

Risperidón

Risperdaloro

0,5 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Francúzsko

| Laboratoires Janssen-Cilag |
| --- |
| 1, rue Desmoulins |
| TSA 91003 |
| F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |

Laboratoires Janssen-Cilag

1, rue Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

Risperidón

Risperdaloro

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Francúzsko

| Laboratoires Janssen-Cilag |
| --- |
| 1, rue Desmoulins |
| TSA 91003 |
| F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |

Laboratoires Janssen-Cilag

1, rue Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

Risperidón

Risperdaloro

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Francúzsko

| Laboratoires Janssen-Cilag |
| --- |
| 1, rue Desmoulins |
| TSA 91003 |
| F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |

Laboratoires Janssen-Cilag

1, rue Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

Risperidón

Risperdaloro

3 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Francúzsko

| Laboratoires Janssen-Cilag |
| --- |
| 1, rue Desmoulins |
| TSA 91003 |
| F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |

Laboratoires Janssen-Cilag

1, rue Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

Risperidón

Risperdaloro

4 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Risperdal 1 mg

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Risperdal 2 mg

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Risperdal 3 mg

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Risperdal 4 mg

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Risperdal Filmtabletten 0,25 mg

0,25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Risperdal Filmtabletten 0,5 mg

0,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Risperdal Filmtabletten 6 mg

6 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Risperdal Lösung 1 mg/ml

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Risperdal Quicklet 1 mg

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Risperdal Quicklet 2 mg

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Risperdal Quicklet 3 mg

3 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Risperdal Quicklet 4 mg

4 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg

6 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Risperidon-Janssen Loesung 1 mg/ml

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Belivon 0,5 mg Filmtabletten

0,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Belivon 1 mg Filmtabletten

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Belivon 1 mg/ml Lösung

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Belivon 2 mg Filmtabletten

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Belivon 3 mg Filmtabletten

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Belivon 4 mg Filmtabletten

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Belivon 6 mg Filmtabletten

6 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Rehablit 1 mg

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss. |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss.

Risperidón

Rehablit 2 mg

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Rehablit 3 mg

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Rehablit 4 mg

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Rehablit Filmtabletten 6 mg

6 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss

alebo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Nemecko |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Nemecko

Risperidón

Rehablit Lösung 1 mg/ml

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Grécko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I |
| --- |
| 56 Eirinis Avenue |
| GR-15121 Pefki |

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I

56 Eirinis Avenue

GR-15121 Pefki

Risperidón

Risperdal

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Grécko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I |
| --- |
| 56 Eirinis Avenue |
| GR-15121 Pefki |

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I

56 Eirinis Avenue

GR-15121 Pefki

Risperidón

Risperdal

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Grécko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I |
| --- |
| 56 Eirinis Avenue |
| GR-15121 Pefki |

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I

56 Eirinis Avenue

GR-15121 Pefki

Risperidón

Risperdal

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Grécko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I |
| --- |
| 56 Eirinis Avenue |
| GR-15121 Pefki |

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I

56 Eirinis Avenue

GR-15121 Pefki

Risperidón

Risperdal

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Grécko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I |
| --- |
| 56 Eirinis Avenue |
| GR-15121 Pefki |

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I

56 Eirinis Avenue

GR-15121 Pefki

Risperidón

Risperdal

6 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Grécko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I |
| --- |
| 56 Eirinis Avenue |
| GR-15121 Pefki |

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I

56 Eirinis Avenue

GR-15121 Pefki

Risperidón

Risperdal

8 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Grécko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I |
| --- |
| 56 Eirinis Avenue |
| GR-15121 Pefki |

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I

56 Eirinis Avenue

GR-15121 Pefki

Risperidón

Risperdal

1 mg/1 ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Grécko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I |
| --- |
| 56 Eirinis Avenue |
| GR-15121 Pefki |

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I

56 Eirinis Avenue

GR-15121 Pefki

Risperidón

Risperdal Quicklet

0,5 mg

Rozpustná tableta

Perorálne podanie

Grécko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I |
| --- |
| 56 Eirinis Avenue |
| GR-15121 Pefki |

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I

56 Eirinis Avenue

GR-15121 Pefki

Risperidón

Risperdal Quicklet

1 mg

Rozpustná tableta

Perorálne podanie

Grécko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I |
| --- |
| 56 Eirinis Avenue |
| GR-15121 Pefki |

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I

56 Eirinis Avenue

GR-15121 Pefki

Risperidón

Risperdal Quicklet

2 mg

Rozpustná tableta

Perorálne podanie

Grécko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I |
| --- |
| 56 Eirinis Avenue |
| GR-15121 Pefki |

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I

56 Eirinis Avenue

GR-15121 Pefki

Risperidón

Risperdal Quicklet

3 mg

Rozpustná tableta

Perorálne podanie

Grécko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I |
| --- |
| 56 Eirinis Avenue |
| GR-15121 Pefki |

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I

56 Eirinis Avenue

GR-15121 Pefki

Risperidón

Risperdal Quicklet

4 mg

Rozpustná tableta

Perorálne podanie

Maďarsko

| Janssen-Cilag Kft. |
| --- |
| H-2045 Törökbálint, Tó park |

Janssen-Cilag Kft.

H-2045 Törökbálint, Tó park

Risperidón

Risperdal

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Maďarsko

| Janssen-Cilag Kft. |
| --- |
| Tó park |
| H-2045 Törökbálint |

Janssen-Cilag Kft.

Tó park

H-2045 Törökbálint

Risperidón

Risperdal

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Maďarsko

| Janssen-Cilag Kft. |
| --- |
| Tó park |
| H-2045 Törökbálint |

Janssen-Cilag Kft.

Tó park

H-2045 Törökbálint

Risperidón

Risperdal

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Maďarsko

| Janssen-Cilag Kft. |
| --- |
| Tó park |
| H-2045 Törökbálint |

Janssen-Cilag Kft.

Tó park

H-2045 Törökbálint

Risperidón

Risperdal

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Maďarsko

| Janssen-Cilag Kft. |
| --- |
| Tó park |
| H-2045 Törökbálint |

Janssen-Cilag Kft.

Tó park

H-2045 Törökbálint

Risperidón

Risperdal

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Maďarsko

| Janssen-Cilag Kft. |
| --- |
| Tó park |
| H-2045 Törökbálint |

Janssen-Cilag Kft.

Tó park

H-2045 Törökbálint

Risperidón

Risperdal Quicklet

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Maďarsko

| Janssen-Cilag Kft. |
| --- |
| Tó park |
| H-2045 Törökbálint |

Janssen-Cilag Kft.

Tó park

H-2045 Törökbálint

Risperidón

Risperdal Quicklet

3 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Maďarsko

| Janssen-Cilag Kft. |
| --- |
| Tó park |
| H-2045 Törökbálint |

Janssen-Cilag Kft.

Tó park

H-2045 Törökbálint

Risperidón

Risperdal Quicklet

4 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Island

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

0,5 mg

Perorálny lyofilyzát

Perorálne podanie

Island

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

1 mg

Perorálny lyofilyzát

Perorálne podanie

Island

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

2 mg

Perorálny lyofilyzát

Perorálne podanie

Island

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

3 mg

Perorálny lyofilyzát

Perorálne podanie

Island

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

4 mg

Perorálny lyofilyzát

Perorálne podanie

Island

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

0,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Island

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Island

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Island

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Island

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Island

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Írsko

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal liquid

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Írsko

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal

6 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Írsko

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Írsko

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Írsko

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Írsko

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Írsko

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal

0,25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Írsko

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal

0,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Írsko

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal quicklet

0,5 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Írsko

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal quicklet

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Írsko

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal quicklet

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Írsko

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal quicklet

3 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Írsko

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal quicklet

4 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| Janssen Cilag Spa |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

Janssen Cilag Spa

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperidón

Risperdal

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| Janssen Cilag Spa |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

Janssen Cilag Spa

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperidón

Risperdal

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| Janssen Cilag Spa |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

Janssen Cilag Spa

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperidón

Risperdal

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| Janssen Cilag Spa |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

Janssen Cilag Spa

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperidón

Risperdal

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| Janssen Cilag Spa |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

Janssen Cilag Spa

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperidón

Risperdal

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Taliansko

| Janssen Cilag Spa |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

Janssen Cilag Spa

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperidón

Risperdal

0,5 mg

Tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| Janssen Cilag Spa |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

Janssen Cilag Spa

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperidón

Risperdal

0,25 mg

Tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| Janssen Cilag Spa |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

Janssen Cilag Spa

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperidón

Risperdal

6 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| Janssen Cilag Spa |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

Janssen Cilag Spa

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperidón

Risperdal

0,5 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| Janssen Cilag Spa |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

Janssen Cilag Spa

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperidón

Risperdal

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| Janssen Cilag Spa |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

Janssen Cilag Spa

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperidón

Risperdal

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| J.C. Healthcare Srl |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

J.C. Healthcare Srl

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperidón

Belivon

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Taliansko

| J.C. Healthcare Srl |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

J.C. Healthcare Srl

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperidón

Belivon

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| J.C. Healthcare Srl |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

J.C. Healthcare Srl

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperidón

Belivon

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| J.C. Healthcare Srl |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

J.C. Healthcare Srl

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperidón

Belivon

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| J.C. Healthcare Srl |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

J.C. Healthcare Srl

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperidón

Belivon

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| J.C. Healthcare Srl |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

J.C. Healthcare Srl

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperidón

Actase

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Taliansko

| J.C. Healthcare Srl |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

J.C. Healthcare Srl

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperidón

Actase

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| J.C. Healthcare Srl |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

J.C. Healthcare Srl

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperidón

Actase

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| J.C. Healthcare Srl |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

J.C. Healthcare Srl

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperidón

Actase

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| J.C. Healthcare Srl |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

J.C. Healthcare Srl

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperidón

Actase

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Rispolept

1 mg

Tablety

Perorálne podanie

Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Rispolept

2 mg

Tablety

Perorálne podanie

Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Rispolept

3 mg

Tablety

Perorálne podanie

Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Rispolept

4 mg

Tablety

Perorálne podanie

Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Rispolept

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Risperdal Quicklet

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Risperdal Quicklet

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Risperdal Quicklet

4 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Litva

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Rispolept

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Litva

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Rispolept

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Litva

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Rispolept

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Litva

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Rispolept

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Litva

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Rispolept

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Litva

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Rispolept Quicklet

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Litva

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Risperidón

Rispolept Quicklet

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Luxembursko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperidone J-C Instasolv

0,5 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Luxembursko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperdal

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Luxembursko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperdal

0,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Luxembursko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperdal

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Luxembursko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperdal

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Luxembursko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperdal

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Luxembursko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperdal

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Luxembursko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperdal

6 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Luxembursko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperdal Instasolv

0,5 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Luxembursko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperdal Instasolv

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Luxembursko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperdal Instasolv

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Luxembursko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperidone J-C

0,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Luxembursko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperidone J-C

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Luxembursko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperidone J-C

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Luxembursko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperidone J-C

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Luxembursko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperidone J-C

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Luxembursko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperidone J-C

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Luxembursko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperidone J-C

6 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Luxembursko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperidone J-C Instasolv

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Luxembursko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperidón

Risperidone J-C Instasolv

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Malta

| Jansen Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Jansen Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Risperdal

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

Malta

| Jansen Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Jansen Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Risperdal

2 mg

Tablety

Perorálne podanie

Malta

| Jansen Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Jansen Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Risperdal

3 mg

Tablety

Perorálne podanie

Malta

| Jansen Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Jansen Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Risperdal

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Malta

| Jansen Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Jansen Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Risperdal Quicklets

0,5 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Malta

| Jansen Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Jansen Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Risperdal Quicklets

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Malta

| Jansen Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Jansen Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Risperdal Quicklets

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Holandsko

| Janssen-Cilag N.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nederland |

Janssen-Cilag N.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nederland

Risperidón

Risperdal

Risperdal omhulde tabletten 0,5 mg

0,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Holandsko

| Janssen-Cilag N.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nederland |

Janssen-Cilag N.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nederland

Risperidón

Risperdal

Risperdal omhulde tabletten 1 mg

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Holandsko

| Janssen-Cilag BV |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nederland |

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nederland

Risperidón

Risperdal

Risperdal omhulde tabletten 2 mg

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Holandsko

| Janssen-Cilag N.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nederland |

Janssen-Cilag N.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nederland

Risperidón

Risperdal

Risperdal omhulde tabletten 3 mg

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Holandsko

| Janssen-Cilag N.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nederland |

Janssen-Cilag N.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nederland

Risperidón

Risperdal

Risperdal omhulde tabletten 4 mg

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Holandsko

| Janssen-Cilag N.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nederland |

Janssen-Cilag N.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nederland

Risperidón

Risperdal

Risperdal omhulde tabletten 6 mg

6 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Holandsko

| Janssen-Cilag N.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nederland |

Janssen-Cilag N.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nederland

Risperidón

Risperdal

Risperdal omhulde tabletten 8 mg

8 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Holandsko

| Janssen-Cilag N.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nederland |

Janssen-Cilag N.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nederland

Risperidón

Belivon

Belivon omhulde tabletten 1 mg

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Holandsko

| Janssen-Cilag N.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nederland |

Janssen-Cilag N.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nederland

Risperidón

Belivon

Belivon omhulde tabletten 2 mg

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Holandsko

| Janssen-Cilag N.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nederland |

Janssen-Cilag N.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nederland

Risperidón

Belivon

Belivon omhulde tabletten 3 mg

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Holandsko

| Janssen-Cilag N.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nederland |

Janssen-Cilag N.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nederland

Risperidón

Belivon

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Holandsko

| Janssen-Cilag N.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nederland |

Janssen-Cilag N.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nederland

Risperidón

Risperdal

Risperdal 1 mg/ml, drank

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Holandsko

| Janssen-Cilag N.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nederland |

Janssen-Cilag N.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nederland

Risperidón

Belivon

Belivon 1 mg/ml

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Nórsko

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| N-0275 Oslo |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

N-0275 Oslo

Risperidón

Belivon

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Nórsko

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| N-0275 Oslo |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

N-0275 Oslo

Risperidón

Belivon

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nórsko

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| N-0275 Oslo |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

N-0275 Oslo

Risperidón

Belivon

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nórsko

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| N-0275 Oslo |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

N-0275 Oslo

Risperidón

Belivon

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nórsko

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| N-0275 Oslo |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

N-0275 Oslo

Risperidón

Belivon

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nórsko

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| N-0275 Oslo |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

N-0275 Oslo

Risperidón

Risperdal

0,5 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Nórsko

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| N-0275 Oslo |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

N-0275 Oslo

Risperidón

Risperdal

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Nórsko

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| N-0275 Oslo |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

N-0275 Oslo

Risperidón

Risperdal

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Nórsko

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| N-0275 Oslo |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

N-0275 Oslo

Risperidón

Risperdal

3 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Nórsko

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| N-0275 Oslo |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

N-0275 Oslo

Risperidón

Risperdal

4 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Nórsko

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| N-0275 Oslo |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

N-0275 Oslo

Risperidón

Risperdal

0,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nórsko

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| N-0275 Oslo |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

N-0275 Oslo

Risperidón

Risperdal

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nórsko

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| N-0275 Oslo |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

N-0275 Oslo

Risperidón

Risperdal

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nórsko

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| N-0275 Oslo |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

N-0275 Oslo

Risperidón

Risperdal

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nórsko

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| N-0275 Oslo |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

N-0275 Oslo

Risperidón

Risperdal

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nórsko

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| N-0275 Oslo |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

N-0275 Oslo

Risperidón

Risperdal

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Poľsko

| Jansen Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Jansen Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Rispolept

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Poľsko

| Jansen Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Jansen Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Rispolept

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Poľsko

| Jansen Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Jansen Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Rispolept

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Poľsko

| Jansen Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Jansen Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Rispolept

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Poľsko

| Jansen Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Jansen Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Rispolept

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Poľsko

| Jansen Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Jansen Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Rispolept Quicklet

0,5 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Poľsko

| Jansen Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Jansen Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Rispolept Quicklet

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Poľsko

| Jansen Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Jansen Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Rispolept Quicklet

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Portugalsko

| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A |
| Queluz de Baixo |
| P-2734-503 Barcarena |

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

P-2734-503 Barcarena

Risperidón

Risperdal

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Portugalsko

| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A |
| Queluz de Baixo |
| P-2734-503 Barcarena |

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

P-2734-503 Barcarena

Risperidón

Risperdal

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Portugalsko

| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A |
| Queluz de Baixo |
| P-2734-503 Barcarena |

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

P-2734-503 Barcarena

Risperidón

Risperdal

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Portugalsko

| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A |
| Queluz de Baixo |
| P-2734-503 Barcarena |

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

P-2734-503 Barcarena

Risperidón

Risperdal

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Portugalsko

| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A |
| Queluz de Baixo |
| P-2734-503 Barcarena |

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

P-2734-503 Barcarena

Risperidón

Risperdal

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Portugalsko

| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A |
| Queluz de Baixo |
| P-2734-503 Barcarena |

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

P-2734-503 Barcarena

Risperidón

Risperdal

0,25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Portugalsko

| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A |
| Queluz de Baixo |
| P-2734-503 Barcarena |

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

P-2734-503 Barcarena

Risperidón

Risperdal

0,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Portugalsko

| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A |
| Queluz de Baixo |
| P-2734-503 Barcarena |

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

P-2734-503 Barcarena

Risperidón

Risperdal Quicklet

0,5 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Portugalsko

| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A |
| Queluz de Baixo |
| P-2734-503 Barcarena |

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

P-2734-503 Barcarena

Risperidón

Risperdal Quicklet

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Portugalsko

| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A |
| Queluz de Baixo |
| P-2734-503 Barcarena |

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

P-2734-503 Barcarena

Risperidón

Risperdal Quicklet

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Portugalsko

| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A |
| Queluz de Baixo |
| P-2734-503 Barcarena |

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

P-2734-503 Barcarena

Risperidón

Risperdal Quicklet

3 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Portugalsko

| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A |
| Queluz de Baixo |
| P-2734-503 Barcarena |

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

P-2734-503 Barcarena

Risperidón

Risperdal Quicklet

4 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Rumunsko

| Janssen Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Rispolept 1 mg

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Rumunsko

| Janssen Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Rispolept 2 mg

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Rumunsko

| Janssen Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Rispolept 3 mg

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Rumunsko

| Janssen Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Rispolept 4 mg

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Rumunsko

| Janssen Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Rispolept

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Rumunsko

| Janssen Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Rispolept Quicklet

1 mg

Dispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Rumunsko

| Janssen Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperidón

Rispolept Quicklet

2 mg

Dispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Slovenská republika

| Johnson & Johnson s. r. o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| SK-824 78 Bratislava |

Johnson & Johnson s. r. o.

Plynárenská 7/B

SK-824 78 Bratislava

Risperidón

Risperdal

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Slovenská republika

| Johnson & Johnson s. r. o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| SK-824 78 Bratislava |

Johnson & Johnson s. r. o.

Plynárenská 7/B

SK-824 78 Bratislava

Risperidón

Risperdal

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Slovenská republika

| Johnson & Johnson s. r. o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| SK-824 78 Bratislava |

Johnson & Johnson s. r. o.

Plynárenská 7/B

SK-824 78 Bratislava

Risperidón

Risperdal

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Slovenská republika

| Johnson & Johnson s. r. o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| SK-824 78 Bratislava |

Johnson & Johnson s. r. o.

Plynárenská 7/B

SK-824 78 Bratislava

Risperidón

Risperdal

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Slovenská republika

| Johnson & Johnson s. r. o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| SK-824 78 Bratislava |

Johnson & Johnson s. r. o.

Plynárenská 7/B

SK-824 78 Bratislava

Risperidón

Risperdal

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Slovenská republika

| Johnson & Johnson s. r. o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| SK-824 78 Bratislava |

Johnson & Johnson s. r. o.

Plynárenská 7/B

SK-824 78 Bratislava

Risperidón

Risperdal Quicklet

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Slovenská republika

| Johnson & Johnson s. r. o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| SK-824 78 Bratislava |

Johnson & Johnson s. r. o.

Plynárenská 7/B

SK-824 78 Bratislava

Risperidón

Risperdal Quicklet

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Slovenská republika

| Johnson & Johnson s. r. o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| SK-824 78 Bratislava |

Johnson & Johnson s. r. o.

Plynárenská 7/B

SK-824 78 Bratislava

Risperidón

Risperdal Quicklet

3 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Slovenská republika

| Johnson & Johnson s. r. o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| SK-824 78 Bratislava |

Johnson & Johnson s. r. o.

Plynárenská 7/B

SK-824 78 Bratislava

Risperidón

Risperdal Quicklet

4 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Slovinsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 53 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SLO-1000 Ljubljana

Risperidón

Risperdal 1 mg filmsko obložene tablete

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Slovinsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 53 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SLO-1000 Ljubljana

Risperidón

Risperdal 2 mg filmsko obložene tablete

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Slovinsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 53 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SLO-1000 Ljubljana

Risperidón

Risperdal 3 mg filmsko obložene tablete

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Slovinsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 53 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SLO-1000 Ljubljana

Risperidón

Risperdal 4 mg filmsko obložene tablete

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Slovinsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 53 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SLO-1000 Ljubljana

Risperidón

Risperdal 1 mg/ml peroralna raztopina

1 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Slovinsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 53 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SLO-1000 Ljubljana

Risperidón

Risperdal Quicklet 0,5 mg orodisperzibilna tableta

0,5 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Slovinsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 53 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SLO-1000 Ljubljana

Risperidón

Risperdal Quicklet 1 mg orodisperzibilna tableta

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Slovinsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 53 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SLO-1000 Ljubljana

Risperidón

Risperdal Quicklet 2 mg orodisperzibilna tableta

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Španielsko

| Janssen Cilag, SA |
| --- |
| Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 |
| E-28042 Madrid |

Janssen Cilag, SA

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Risperidón

Risperdal flas

3 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Španielsko

| Janssen Cilag, SA |
| --- |
| Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 |
| E-28042 Madrid |

Janssen Cilag, SA

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Risperidón

Risperdal flas

4 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Španielsko

| Janssen Cilag, SA |
| --- |
| Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 |
| E-28042 Madrid |

Janssen Cilag, SA

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Risperidón

Risperdal flas

0,5 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Španielsko

| Janssen Cilag, SA |
| --- |
| Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 |
| E-28042 Madrid |

Janssen Cilag, SA

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Risperidón

Risperdal flas

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Španielsko

| Janssen Cilag, SA |
| --- |
| Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 |
| E-28042 Madrid |

Janssen Cilag, SA

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Risperidón

Risperdal flas

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Španielsko

| Janssen Cilag, SA |
| --- |
| Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 |
| E-28042 Madrid |

Janssen Cilag, SA

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Risperidón

Risperdal

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Španielsko

| Janssen Cilag, SA |
| --- |
| Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 |
| E-28042 Madrid |

Janssen Cilag, SA

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Risperidón

Risperdal

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Španielsko

| Janssen Cilag, SA |
| --- |
| Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 |
| E-28042 Madrid |

Janssen Cilag, SA

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Risperidón

Risperdal

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Španielsko

| Janssen Cilag, SA |
| --- |
| Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 |
| E-28042 Madrid |

Janssen Cilag, SA

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Risperidón

Risperdal

6 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Španielsko

| Janssen Cilag, SA |
| --- |
| Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 |
| E-28042 Madrid |

Janssen Cilag, SA

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Risperidón

Risperdal

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Belivon

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Belivon

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Belivon

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Belivon

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Belivon

6 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Belivon

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/1ml

Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

0,5 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

1 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

2 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

3 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

4 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

0,5 mg

Perorálny lyofilyzát

Perorálne podanie

Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

1 mg

Perorálny lyofilyzát

Perorálne podanie

Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

2 mg

Perorálny lyofilyzát

Perorálne podanie

Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

3 mg

Perorálny lyofilyzát

Perorálne podanie

Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperidón

Risperdal

4 mg

Perorálny lyofilyzát

Perorálne podanie

Spojené kráľovstvo

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal

0,25 mg

Obalená tableta

Perorálne podanie

Spojené kráľovstvo

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal

0,5 mg

Obalená tableta

Perorálne podanie

Spojené kráľovstvo

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal

1 mg

Obalená tableta

Perorálne podanie

Spojené kráľovstvo

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal

2 mg

Obalená tableta

Perorálne podanie

Spojené kráľovstvo

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal

3 mg

Obalená tableta

Perorálne podanie

Spojené kráľovstvo

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal

4 mg

Obalená tableta

Perorálne podanie

Spojené kráľovstvo

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal

6 mg

Obalená tableta

Perorálne podanie

Spojené kráľovstvo

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal liquid

1 mg

Perorálny roztok

Perorálne podanie

1 mg/ml

Spojené kráľovstvo

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal quicklet

0,5 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Spojené kráľovstvo

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal quicklet

1 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Spojené kráľovstvo

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal quicklet

2 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Spojené kráľovstvo

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal quicklet

3 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

Spojené kráľovstvo

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

United Kingdom

Risperidón

Risperdal quicklet

4 mg

Orodispergovateľná tableta

Perorálne podanie

---

PRÍLOHA III

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania | Obsah
  (koncentrácia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Členský štát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Obsah

(koncentrácia)

Rakúsko

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperdal Consta

12,5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Intramuskulárne použitie

12,5 mg/2 ml

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperdal Consta

25 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperdal Consta

37,5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Risperdal Consta

50 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Intramuskulárne použitie

50 mg/2 ml

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Rispolin Consta

12,5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Intramuskulárne použitie

12,5 mg/2ml

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Rispolin Consta

25 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Intramuskulárne použitie

25 mg/2ml

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Rispolin Consta

37,5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| A-1232 Wien |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

A-1232 Wien

Rispolin Consta

50 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Intramuskulárne použitie

50 mg/2 ml

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Belivon Consta

25 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Belivon Consta

37,5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Belivon Consta

50 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2 ml

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperdal Consta

25 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperdal Consta

37,5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Belgicko

| Janssen Cilag N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| B-2600 Berchem |

Janssen Cilag N.V.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Risperdal Consta

50 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2 ml

Bulharsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 53 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SLO-1000 Ljubljana

Rispolept Consta

25 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Bulharsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 53 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SLO-1000 Ljubljana

Rispolept Consta

37,5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Bulharsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 53 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SLO-1000 Ljubljana

Rispolept Consta

50 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2 ml

Cyprus

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperdal Consta

25 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Cyprus

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperdal Consta

37,5 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Cyprus

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperdal Consta

50 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2 ml

Česká republika

| Janssen-Cilag s. r. o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| CZ-150 00 Praha 5 |

Janssen-Cilag s. r. o.

Karla Engliše 3201/6

CZ-150 00 Praha 5

Risperdal Consta 25 mg

25 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Česká republika

| Janssen-Cilag s. r. o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| CZ-150 00 Praha 5 |

Janssen-Cilag s. r. o.

Karla Engliše 3201/6

CZ-150 00 Praha 5

Risperdal Consta 37,5 mg

37,5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2ml

Česká republika

| Janssen-Cilag s. r. o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| CZ-150 00 Praha 5 |

Janssen-Cilag s. r. o.

Karla Engliše 3201/6

CZ-150 00 Praha 5

Risperdal Consta 50 mg

50 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2ml

Estónsko

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

Johnson & Johnson UAB

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Rispolept Consta

25 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25mg/2ml

Estónsko

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

Johnson & Johnson UAB

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Rispolept Consta

37,5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5mg/2ml

Estónsko

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

Johnson & Johnson UAB

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Rispolept Consta

50 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50mg/2ml

Fínsko

| Jansen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |

Jansen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

Risperdal Consta

12,5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Intramuskulárne použitie

12,5 mg/2ml

Fínsko

| Jansen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |

Jansen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

Risperdal Consta

25 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Intramuskulárne použitie

25mg/2ml

Fínsko

| Jansen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |

Jansen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

Risperdal Consta

37,5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Fínsko

| Jansen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |

Jansen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

Risperdal Consta

50 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Intramuskulárne použitie

50 mg/2 ml

Francúzsko

| Janssen Cilag |
| --- |
| 1, rue Desmoulins |
| TSA 91003 |
| F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |

Janssen Cilag

1, rue Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

Risperdalconsta LP

25 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Francúzsko

| Janssen Cilag |
| --- |
| 1, rue Desmoulins |
| TSA 91003 |
| F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |

Janssen Cilag

1, rue Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

Risperdalconsta LP

37,5 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Francúzsko

| Janssen Cilag |
| --- |
| 1, rue Desmoulins |
| TSA 91003 |
| F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |

Janssen Cilag

1, rue Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

Risperdalconsta LP

50 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2 ml

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| D-41470 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

D-41470 Neuss

Risperdal Consta

25 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| D-41470 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

D-41470 Neuss

Risperdal Consta

37,5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| D-41470 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

D-41470 Neuss

Risperdal Consta

50 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2 ml

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| D-41470 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

D-41470 Neuss

Risperidon-Janssen Consta

25 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| D-41470 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

D-41470 Neuss

Risperidon-Janssen Consta

37,5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| D-41470 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

D-41470 Neuss

Risperidon-Janssen Consta

50 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2 ml

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| D-41470 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

D-41470 Neuss

Rispon-Janssen Consta

25 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| D-41470 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

D-41470 Neuss

Rispon-Janssen Consta

37,5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| D-41470 Neuss |

Janssen-Cilag GmbH

Raiffeisenstr. 8

D-41470 Neuss

Rispon-Janssen Consta

50 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2 ml

Grécko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical |
| --- |
| Aebe Eirinis Avenue 56 |
| GR-15121 Pefki |

Janssen-Cilag Pharmaceutical

Aebe Eirinis Avenue 56

GR-15121 Pefki

Risperdal Consta

25 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Grécko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical |
| --- |
| Aebe Eirinis Avenue 56 |
| GR-15121 Pefki |

Janssen-Cilag Pharmaceutical

Aebe Eirinis Avenue 56

GR-15121 Pefki

Risperdal Consta

37,5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Grécko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical |
| --- |
| Aebe Eirinis Avenue 56 |
| GR-15121 Pefki |

Janssen-Cilag Pharmaceutical

Aebe Eirinis Avenue 56

GR-15121 Pefki

Risperdal Consta

50 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2ml

Island

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| c/o Vistor hf.Hörgatúni 2 |
| Garðabær |
| Iceland |

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.Hörgatúni 2

Garðabær

Iceland

Risperdal Consta

50 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2 ml

Island

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| c/o Vistor hf.Hörgatúni 2 |
| Garðabær |
| Iceland |

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.Hörgatúni 2

Garðabær

Iceland

Risperdal Consta

37,5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Island

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| c/o Vistor hf.Hörgatúni 2 |
| Garðabær |
| Iceland |

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.Hörgatúni 2

Garðabær

Iceland

Risperdal Consta

25 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Írsko

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

United Kingdom

Risperdal Consta

25 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Írsko

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

United Kingdom

Risperdal Consta

37,5 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Írsko

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

United Kingdom

Risperdal Consta

50 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2 ml

Taliansko

| Janssen Cilag Spa |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

Janssen Cilag Spa

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperdal

25 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Taliansko

| Janssen Cilag Spa |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

Janssen Cilag Spa

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperdal

37,5 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Taliansko

| Janssen Cilag Spa |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese |
| I-20093 Milano |

Janssen Cilag Spa

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese

I-20093 Milano

Risperdal

50 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2 ml

Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Rispolept Consta

25 mg

Prášok s predĺženým uvoľňovaním a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Rispolept Consta

50 mg

Prášok s predĺženým uvoľňovaním a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2 ml

Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Rispolept Consta

37,5 mg

Prášok s predĺženým uvoľňovaním a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Litva

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Rispolept Consta

25 mg

Prášok s predĺženým uvoľňovaním a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Litva

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Rispolept Consta

37,5 mg

Prášok s predĺženým uvoľňovaním a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Litva

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A |
| LT-09312 Vilnius |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A

LT-09312 Vilnius

Rispolept Consta

50 mg

Prášok s predĺženým uvoľňovaním a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2ml

Malta

| JansenCilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

JansenCilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperdal Consta

25 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Malta

| JansenCilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

JansenCilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperdal Consta

37,5 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Malta

| JansenCilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

JansenCilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Risperdal Consta

50 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2ml

Holandsko

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nederland |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nederland

Risperdal Consta

12,5 mg

Prášok a roztok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

12,5 mg/2 ml

Holandsko

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nederland |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nederland

Risperdal Consta

25 mg

Prášok a roztok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Holandsko

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nederland |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nederland

Risperdal Consta

37,5 mg

Prášok a roztok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Holandsko

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nederland |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nederland

Risperdal Consta

50 mg

Prášok a roztok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2ml

Nórsko

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| N-0275 Oslo |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

N-0275 Oslo

Risperdal Consta

25 mg

Prášok s predĺženým uvoľňovaním (mikrosféry) a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Nórsko

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| N-0275 Oslo |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

N-0275 Oslo

Risperdal Consta

37,5 mg

Prášok s predĺženým uvoľňovaním (mikrosféry) a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Nórsko

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| N-0275 Oslo |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

N-0275 Oslo

Risperdal Consta

50 mg

Prášok s predĺženým uvoľňovaním (mikrosféry) a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2ml

Poľsko

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Rispolept Consta

25 mg

Mikrokapsuly s predĺženým uvoľňovaním a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Poľsko

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Rispolept Consta

37,5 mg

Mikrokapsuly s predĺženým uvoľňovaním a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Poľsko

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Rispolept Consta

50 mg

Mikrokapsuly s predĺženým uvoľňovaním a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2ml

Portugalsko

| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A |
| Queluz de Baixo |
| P-2734-503 Barcarena |

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

P-2734-503 Barcarena

Risperdal Consta

25 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Portugalsko

| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A |
| Queluz de Baixo |
| P-2734-503 Barcarena |

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

P-2734-503 Barcarena

Risperdal Consta

37,5 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Portugalsko

| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A |
| Queluz de Baixo |
| P-2734-503 Barcarena |

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

P-2734-503 Barcarena

Risperdal Consta

50 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2ml

Rumunsko

| Janssen Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Rispolept Consta

25 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Rumunsko

| Janssen Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Rispolept Consta

37,5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2ml

Rumunsko

| Janssen Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Rispolept Consta

50 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2ml

Slovenská republika

| Johnson & Johnson s. r. o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| SK-824 78 Bratislava |

Johnson & Johnson s. r. o.

Plynárenská 7/B

SK-824 78 Bratislava

Risperdal Consta

25 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Slovenská republika

| Johnson & Johnson s. r. o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| SK-824 78 Bratislava |

Johnson & Johnson s. r. o.

Plynárenská 7/B

SK-824 78 Bratislava

Risperdal Consta

37,5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Slovenská republika

| Johnson & Johnson s. r. o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| SK-824 78 Bratislava |

Johnson & Johnson s. r. o.

Plynárenská 7/B

SK-824 78 Bratislava

Risperdal Consta

50 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2ml

Slovinsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 53 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SLO-1000 Ljubljana

Risperdal Consta

25 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Slovinsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 53 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SLO-1000 Ljubljana

Risperdal Consta

37,5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2ml

Slovinsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 53 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SLO-1000 Ljubljana

Risperdal Consta

50 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2ml

Španielsko

| Janssen Cilag, SA |
| --- |
| Paseo de las 12 estrellas, 5-7 |
| E-28042 Madrid |

Janssen Cilag, SA

Paseo de las 12 estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Risperdal Consta

25 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2ml

Španielsko

| Janssen Cilag, SA |
| --- |
| Paseo de las 12 estrellas, 5-7 |
| E-28042 Madrid |

Janssen Cilag, SA

Paseo de las 12 estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Risperdal Consta

37.5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Španielsko

| Janssen Cilag, SA |
| --- |
| Paseo de las 12 estrellas, 5-7 |
| E-28042 Madrid |

Janssen Cilag, SA

Paseo de las 12 estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Risperdal Consta

50 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2 ml

Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperdal Consta

25 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperdal Consta

37,5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2ml

Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| S-192 07 Sollentuna |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

S-192 07 Sollentuna

Risperdal Consta

50 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Intramuskulárne použitie

50 mg/2ml

Spojené kráľovstvo

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

United Kingdom

Risperdal Consta

25 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

25 mg/2 ml

Spojené kráľovstvo

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

United Kingdom

Risperdal Consta

37,5 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

37,5 mg/2 ml

Spojené kráľovstvo

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

United Kingdom

Risperdal Consta

50 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Intramuskulárne použitie

50 mg/2 ml

---

PRÍLOHA IV

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podania | Obsah
  (koncentrácia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Bayer Austria GmbH |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Členský štát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podania

Obsah

(koncentrácia)

Rakúsko

Bayer Austria GmbH

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Ciproxin

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciproxin

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciproxin

750 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

750 mg

Ciproxin

100 mg/50 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxin

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxin

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprofloxacine „BAYER“

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprofloxacine „BAYER“

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxin

5 %

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

5 %

Ciproxin

10 %

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

10 %

Belgicko

| Bayer S.A.-N.V. |
| --- |
| Avenue Louise 143/Louizalaan 143 |
| B-1050 Bruxelles/Brussel |

Bayer S.A.-N.V.

Avenue Louise 143/Louizalaan 143

B-1050 Bruxelles/Brussel

Ciproxine

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxine

100 mg/50 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxine

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

100 mg

Ciproxine

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciproxine

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciproxine

750 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

750 mg

Ciproxine

5 g/100 ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

50 mg/ ml

Ciproxine

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxine

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Bulharsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Ciprobay

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciprobay

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciprobay

200 mg /100ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprobay

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprobay XR

500 mg

Tablety s riadeným uvoľňovaním

Perorálne podanie

500 mg

Cyprus

| Bayer Hellas Abee |
| --- |
| 18-20 Sorou Street |
| GR-15125 Marousi Athens |

Bayer Hellas Abee

18-20 Sorou Street

GR-15125 Marousi Athens

Ciproxin

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciproxin

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciproxin

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Česká republika

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Ciprobay

100 mg/50 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprobay

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprobay

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprobay Uro

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

100 mg

Ciprobay

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciprobay

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciprobay

750 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

750 mg

Dánsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Ciproxin

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciproxin

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciproxin

750 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

750 mg

Ciproxin

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxin

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxin

50 mg/ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

50 mg/ml

Ciproxin

100 mg/ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

100 mg/ml

Estónsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Ciproxin

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciproxin

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciproxin

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxin

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Fínsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Ciproxin

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciproxin

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciproxin

750 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

750 mg

Ciproxin

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxin

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Francúzsko

| Bayer Santé |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Santé

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Ciflox

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciflox

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Uniflox

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciflox

750 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

750 mg

Ciflox

250 mg/5 ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

50 mg/ml

Ciflox

500 mg/5 ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

100 mg/ml

Ciflox

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciflox

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Nemecko

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

CIPROBAY

100 mg/50 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

CIPROBAY

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

CIPROBAY

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

CIPROBAY URO

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

100 mg

CIPROBAY

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

CIPROBAY

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

CIPROBAY

750 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

750 mg

CIPROBAY

5 g/100 ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

50 mg/ml

CIPROBAY

10 g/100 ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

100 mg/ml

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Ciprofloxacin ANTIBAC

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciprofloxacin ANTIBAC

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciprofloxacin ANTIBAC

750 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

750 mg

Ciprofloxacin ANTIBAC

100 mg/50 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprofloxacin ANTIBAC

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprofloxacin ANTIBAC

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprofloxacin BAYER

100 mg/50 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprofloxacin BAYER

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprofloxacin BAYER

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprofloxacin VITAL

100 mg/50 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprofloxacin VITAL

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprofloxacin VITAL

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Grécko

| Bayer Hellas Abee |
| --- |
| 18-20 Sorou Street |
| GR-15125 Marousi Athens |

Bayer Hellas Abee

18-20 Sorou Street

GR-15125 Marousi Athens

CIPROXIN

100 mg/50 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

CIPROXIN

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

CIPROXIN

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

CIPROXIN

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

CIPROXIN

750 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

750 mg

CIPROXIN

250 mg/5 ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

50 mg/ml

CIPROXIN

500 mg/5 ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

100 mg/ml

CIPROXIN XR

500 mg

Tablety s riadeným uvoľňovaním

Perorálne podanie

500 mg

CIPROXIN XR

1 000 mg

Tablety s riadeným uvoľňovaním

Perorálne podanie

1 000 mg

Maďarsko

| Bayer Hungária Kft. |
| --- |
| Alkotás u. 50. |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungária Kft.

Alkotás u. 50.

H-1123 Budapest

Ciprobay

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciprobay

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciprobay

100 mg/50 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprobay

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprobay

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Island

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Ciproxin

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciproxin

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciproxin

750 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

750mg

Ciproxin

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxin

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Írsko

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Ciproxin

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

100 mg

Ciproxin

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciproxin

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciproxin

750 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

750 mg

Ciproxin

250 mg/5 ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

50 mg/ml

Ciproxin

500 mg/5 ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

100 mg/ml

Ciproxin

100 mg/50ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxin

200 mg/100ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxin

400 mg/200ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Taliansko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

CIFLOX

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

CIFLOX

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

| Bayer Spa |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| I-20156 Milano |

Bayer Spa

Viale Certosa 130

I-20156 Milano

CIPROXIN

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

CIPROXIN

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

CIPROXIN

750 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

750 mg

CIPROXIN

500 mg

Tablety s riadeným uvoľňovaním

Perorálne podanie

500 mg

CIPROXIN

1 000 mg

Tablety s riadeným uvoľňovaním

Perorálne podanie

1 000 mg

CIPROXIN

250 mg

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

50 mg/ml

CIPROXIN

500 mg

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

100 mg/ml

CIPROXIN

100 mg/50 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

CIPROXIN

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

CIPROXIN

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Lotyšsko

Nie je registrovaný

Litva

Nie je registrovaný

Luxembursko

| Bayer S.A.-N.V. |
| --- |
| Avenue Louise 143 |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer S.A.-N.V.

Avenue Louise 143

B-1050 Bruxelles

Ciproxine

100 mg/50 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxine

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

100 mg

Ciproxine

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciproxine

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciproxine

750 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

750 mg

Ciproxine

5 g/100 ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

250 mg/5 ml

Ciproxine

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxine

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Malta

| Bayer Plc |
| --- |
| Bayer House |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |
| Trading as: Bayer plc |
| Bayer Schering Pharma |

Bayer Plc

Bayer House

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trading as: Bayer plc

Bayer Schering Pharma

Ciproxin

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciproxin

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciproxin

100 mg/50 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxin

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxin

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Holandsko

| Bayer BV |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Ciproxin

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

100 mg

Ciproxin

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciproxin

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciproxin

750 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

750 mg

Ciproxin

5 g/100 ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

50 mg/ml

Ciproxin

10 g/100 ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

100 mg/ml

Ciproxin

100 mg/50 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxin

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxin

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Nórsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Ciproxin

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciproxin

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciproxin

750 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

750 mg

Ciproxin

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxin

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Poľsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Ciprobay Uro

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

100 mg

Ciprobay

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciprobay

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciprobay

100 mg/50 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprobay

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprobay

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Portugalsko

| Bayer Portugal S.A. |
| --- |
| Rua Quinta do |
| Pinheiro 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal S.A.

Rua Quinta do

Pinheiro 5

P-2794-003 Carnaxide

Ciproxina

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciproxina

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciproxina

750 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

750 mg

Ciproxina OD

500 mg

tablety s riadeným uvoľňovaním

Perorálne podanie

500 mg

Ciproxina OD

1 000 mg

tablety s riadeným uvoľňovaním

Perorálne podanie

1 000 mg

Ciproxina

10 g/100 ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

100 mg/ ml

Ciproxina

5 g/100 ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

50 mg/ml

Ciproxina

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxina

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Rumunsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Ciprobay

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciprobay

200 mg/ 100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprobay

400 mg/ 200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprobay XR

500 mg

tablety s riadeným uvoľňovaním

Perorálne podanie

500 mg

Ciprobay XR

1 000 mg

tablety s riadeným uvoľňovaním

Perorálne podanie

1 000 mg

Ciproxin

5 g/100 ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

50 mg/ml

Ciproxin

10 g/100 ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

100 mg/ml

Slovenská republika

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Ciprobay

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciprobay

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciprobay

750 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

750 mg

Ciprobay

100 mg/50 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprobay

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprobay

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Slovinsko

| Bayer Pharma d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer Pharma d.o.o.

Bravničarjeva 13

SLO-1000 Ljubljana

Ciprobay

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciprobay

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciprobay

750 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

750 mg

Ciprobay

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciprobay

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Španielsko

| Quimica farmacéutica Bayer, S.L. |
| --- |
| Av. Baix Llobregat, 3-5 |
| E-08970 Sant Joan Despí Barcelona |

Quimica farmacéutica Bayer, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

E-08970 Sant Joan Despí Barcelona

BAYCIP

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

BAYCIP

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

BAYCIP

750 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

750 mg

BAYCIP

250 mg

Perorálna suspenzia (vo vreckách s jednorazovou dávkou)

Perorálne podanie

250 mg

BAYCIP

500 mg

Perorálna suspenzia (vo vreckách s jednorazovou dávkou)

Perorálne podanie

500 mg

BAYCIP

10 g/100 ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

100 mg/ml

Švédsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Ciproxin

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciproxin

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciproxin

750 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

750 mg

Ciproxin

5 g/100 ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

50 mg/ml

Ciproxin

10 g/100 ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

100 mg/ml

Ciproxin

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxin

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Spojené kráľovstvo

| Bayer Plc |
| --- |
| Bayer House. |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| Veľká Británia |

Bayer Plc

Bayer House.

Newbury

Berkshire RG14 1JA

Veľká Británia

S obchodným názvom: Bayer plc,

Bayer Schering Pharma

Ciproxin

100 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

100 mg

Ciproxin

250 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

250 mg

Ciproxin

500 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

500 mg

Ciproxin

750 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podanie

750 mg

Ciproxin

250 mg/5 ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

50 mg/ml

Ciproxin

500 mg/5 ml

Perorálna suspenzia

Perorálne podanie

100 mg/ml

Ciproxin

100 mg/50 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxin

200 mg/100 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

Ciproxin

400 mg/200 ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

2 mg/ml

---

PRÍLOHA V

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH A NA ISLANDE

| Členský štát | Názov a adresa držiteľa rozhodnutia o registrácii | INN | Názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Bayer HealthCare AG |
| D-51368 Leverkusen |

Členský štát

Názov a adresa držiteľa rozhodnutia o registrácii

INN

Názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podania

Rakúsko

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Actira 400 mg — Filmtabletten

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Octegra 400 mg — Filmtabletten

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Rakúsko

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Bayer Austria GmbH

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Moxifloxacíniumchlorid

Avelox 400 mg — Filmtabletten

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Bulharsko

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacín

Avelox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Belgicko

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Actira 400 mg

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Belgicko

| Bayer S.A.-N.V. |
| --- |
| Avenue Louise 143/Louizalaan 143 |
| B-1050 Bruxelles/Brussel |

Bayer S.A.-N.V.

Avenue Louise 143/Louizalaan 143

B-1050 Bruxelles/Brussel

Moxifloxacíniumchlorid

Avelox 400 mg

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Belgicko

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem 108

B-1180 Bruxelles

Moxifloxacíniumchlorid

Proflox 400 mg

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Cyprus

| Bayer Hellas S.A. |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| GR-151 25 Marousi — Athens |

Bayer Hellas S.A.

Sorou 18-20

GR-151 25 Marousi — Athens

Moxifloxacíniumchlorid

Avelox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Česká republika

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Avelox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Avalox 400 mg Filmtabletten

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Octegra 400 mg Filmtabletten

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Actira 400 mg Filmtabletten

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Actimax 400 mg Filmtabletten

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Dánsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Actira

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Dánsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Avelox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Dánsko

| Teva Denmark A/S |
| --- |
| Parallelvej 10 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Teva Denmark A/S

Parallelvej 10

DK-2800 Kongens Lyngby

Moxifloxacín

Infekt

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Dánsko

| Teva UK limited |
| --- |
| Brampton Road |
| Eastbourne |
| East Sussex BN22 9AG |
| United Kingdom |

Teva UK limited

Brampton Road

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

United Kingdom

Moxifloxacín

Moxiflaxacine „Teva“

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Estónsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Avelox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Grécko

| Elpen SA Pharmaceutical Industry |
| --- |
| 95, Marathonos Avenue |
| GR-19009 Pikermi |

Elpen SA Pharmaceutical Industry

95, Marathonos Avenue

GR-19009 Pikermi

Moxifloxacín

Octegra

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Grécko

| Bayer Hellas Abee |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| GR-15125 Maroussi — Athens |

Bayer Hellas Abee

Sorou 18-20

GR-15125 Maroussi — Athens

Moxifloxacín

Avelox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Grécko

| Bayer plc, Pharmaceutical |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc, Pharmaceutical

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Moxifloxacín

Proflox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Španielsko

| Química Farmaceutica Bayer, S.A. |
| --- |
| Av. Baix Llobregat, 3-5 |
| E-08970 Sant Joan Despi, Barcelona |

Química Farmaceutica Bayer, S.A.

Av. Baix Llobregat, 3-5

E-08970 Sant Joan Despi, Barcelona

Moxifloxacíniumchlorid

Actira 400 mg comprimidos recubiertos con película

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Španielsko

| Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL |
| --- |
| WTC Almeda park, Edif 1, 2a planta |
| E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona |

Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL

WTC Almeda park, Edif 1, 2a planta

E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona

Moxifloxacíniumchlorid

Octegra 400 mg comprimidos recubiertos con película

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Španielsko

| Recordati Espaňa, SL |
| --- |
| Carretera De Zeneta, 149 |
| E-30588 Beniel (Murcia) |

Recordati Espaňa, SL

Carretera De Zeneta, 149

E-30588 Beniel (Murcia)

Moxifloxacíniumchlorid

Havelox 400 mg comprimidos recubiertos con película

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Španielsko

| Laboratorios Dr Esteve, SA |
| --- |
| Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 |
| E-08041 Barcelona |

Laboratorios Dr Esteve, SA

Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221

E-08041 Barcelona

Moxifloxacíniumchlorid

Proflox 400 mg comprimidos recubiertos con película

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Fínsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Actira

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Fínsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Avelox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Francúzsko

| Bayer Santé |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Santé

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Moxifloxacíniumchlorid

Izilox 400 mg, comprimé pelliculé

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Francúzsko

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Octegra 400 mg, comprimé pelliculé

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Maďarsko

| Bayer Hungária Kft |
| --- |
| Alkotás u.50. |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungária Kft

Alkotás u.50.

H-1123 Budapest

Moxifloxacíniumchlorid

Avelox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Island

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Avelox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| Bayer Spa |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| I-20156 Milano |

Bayer Spa

Viale Certosa 130

I-20156 Milano

Moxifloxacíniumchlorid

Avalox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Proflox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| Innova pharma Spa |
| --- |
| Via M. Civitali 1 |
| I-20148 Milano |

Innova pharma Spa

Via M. Civitali 1

I-20148 Milano

Moxifloxacíniumchlorid

Octegra

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite Spa |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite Spa

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Moxifloxacíniumchlorid

Actira

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Írsko

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Moxifloxacíniumchlorid

Avelox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Litva

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Avelox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Luxembursko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Actira

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Luxembursko

| Bayer S.A.-N.V. |
| --- |
| Avenue Louise 143/Louizalaan 143 |
| B-1050 Bruxelles/Brussel |

Bayer S.A.-N.V.

Avenue Louise 143/Louizalaan 143

B-1050 Bruxelles/Brussel

Moxifloxacíniumchlorid

Avelox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Luxembursko

| Therabel Pharma |
| --- |
| Rue Egide Van Ochem 110 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma

Rue Egide Van Ochem 110

B-1180 Bruxelles

Moxifloxacíniumchlorid

Proflox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Lotyšsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Avelox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Malta

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Avalox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Holandsko

| Bayer BV |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Moxifloxacíniumchlorid

Avelox 400 mg tabletten

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Holandsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Octegra 400 mg tabletten

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Poľsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Avelox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Portugalsko

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Actira

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Portugalsko

| BayHealth |
| --- |
| Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

BayHealth

Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Moxifloxacíniumchlorid

Avelox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Portugalsko

| Bialfar-Produtos |
| --- |
| A Av. da Siderurgia Nacional |
| P.O. Box 56 |
| P-4745-457 S. Mamede do Coronado |

Bialfar-Produtos

A Av. da Siderurgia Nacional

P.O. Box 56

P-4745-457 S. Mamede do Coronado

Moxifloxacíniumchlorid

Proflox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Rumunsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Avelox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Švédsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Avelox

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Švédsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Actira

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Švédsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Octegra

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Slovinsko

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SLO-1000 Ljubljana

Moxifloxacíniumchlorid

Avelox 400 mg filmsko obložene tablete

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Slovensko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Moxifloxacíniumchlorid

Avelox 400

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Spojené kráľovstvo

| Bayer plc, Pharmaceutical |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc, Pharmaceutical

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Moxifloxacíniumchlorid

Avelox 400 mg tablets

400 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

---

PRÍLOHA VI

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA A ŽIADATEĽOV V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Žiadateľ | Názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dánsko | | iQur Pharmaceuticals Ltd |
| 20-22 Bedford Row |
| London WC1R 4JS |
| United Kingdom |

Členský štát

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Žiadateľ

Názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podania

Dánsko

iQur Pharmaceuticals Ltd

20-22 Bedford Row

London WC1R 4JS

United Kingdom

Ribavirin IQUR Capsules

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne podanie

| iQur Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 20-22 Bedford Row |
| London WC1R 4JS |
| United Kingdom |

iQur Pharmaceuticals Ltd

20-22 Bedford Row

London WC1R 4JS

United Kingdom

Ribavirin IQUR Tablets

200/400/600 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Francúzsko

| iQur Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 20-22 Bedford Row |
| London WC1R 4JS |
| United Kingdom |

iQur Pharmaceuticals Ltd

20-22 Bedford Row

London WC1R 4JS

United Kingdom

Ribavirin IQUR Capsules

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne podanie

| iQur Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 20-22 Bedford Row |
| London WC1R 4JS |
| United Kingdom |

iQur Pharmaceuticals Ltd

20-22 Bedford Row

London WC1R 4JS

United Kingdom

Ribavirin IQUR Tablets

200/400/600 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Nemecko

| iQur Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 20-22 Bedford Row |
| London WC1R 4JS |
| United Kingdom |

iQur Pharmaceuticals Ltd

20-22 Bedford Row

London WC1R 4JS

United Kingdom

Ribavirin IQUR Capsules

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne podanie

| iQur Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 20-22 Bedford Row |
| London WC1R 4JS |
| United Kingdom |

iQur Pharmaceuticals Ltd

20-22 Bedford Row

London WC1R 4JS

United Kingdom

Ribavirin IQUR Tablets

200/400/600 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Grécko

| iQur Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 20-22 Bedford Row |
| London WC1R 4JS |
| United Kingdom |

iQur Pharmaceuticals Ltd

20-22 Bedford Row

London WC1R 4JS

United Kingdom

Ribavirin IQUR Capsules

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne podanie

| iQur Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 20-22 Bedford Row |
| London WC1R 4JS |
| United Kingdom |

iQur Pharmaceuticals Ltd

20-22 Bedford Row

London WC1R 4JS

United Kingdom

Ribavirin IQUR Tablets

200/400/600 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Írsko

| iQur Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 20-22 Bedford Row |
| London WC1R 4JS |
| United Kingdom |

iQur Pharmaceuticals Ltd

20-22 Bedford Row

London WC1R 4JS

United Kingdom

Ribavirin IQUR capsules

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne podanie

| iQur Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 20-22 Bedford Row |
| London WC1R 4JS |
| United Kingdom |

iQur Pharmaceuticals Ltd

20-22 Bedford Row

London WC1R 4JS

United Kingdom

Ribavirin IQUR tablets

200/400/600 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Taliansko

| iQur Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 20-22 Bedford Row |
| London WC1R 4JS |
| United Kingdom |

iQur Pharmaceuticals Ltd

20-22 Bedford Row

London WC1R 4JS

United Kingdom

Ribavirin IQUR

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne podanie

| iQur Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 20-22 Bedford Row |
| London WC1R 4JS |
| United Kingdom |

iQur Pharmaceuticals Ltd

20-22 Bedford Row

London WC1R 4JS

United Kingdom

Ribavirin IQUR

200/400/600 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

Poľsko

| iQur Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 20-22 Bedford Row |
| London WC1R 4JS |
| United Kingdom |

iQur Pharmaceuticals Ltd

20-22 Bedford Row

London WC1R 4JS

United Kingdom

Ribavirin IQUR

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne podanie

| iQur Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 20-22 Bedford Row |
| London WC1R 4JS |
| United Kingdom |

iQur Pharmaceuticals Ltd

20-22 Bedford Row

London WC1R 4JS

United Kingdom

Ribavirin IQUR

200/400/600 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne podanie

---

V Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Komisia

| 28.11.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 305/89 |
| --- | --- | --- | --- |

28.11.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 305/89

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.5398 – Hutchison/Evergreen)

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 305/06)

| 1. | Komisii bolo dňa 18. novembra 2008 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Hutchison Ports Taranto B.V. c/o („HPT“, Spojené kráľovstvo), patriaci do skupiny Hutchison Whampoa Limited Group („Hutchison Group“, Hong Kong) a podnik Evergreen Marine Corporation (Taiwan) Limited („EMC“, Čínska republika) patriaci do skupiny Evergreen Group („Evergreen Group“, Taiwan) získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad podnikom Taranto Container Terminal S.p.A. („TCT“, Taliansko) formou výmeny akcií. |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo dňa 18. novembra 2008 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Hutchison Ports Taranto B.V. c/o („HPT“, Spojené kráľovstvo), patriaci do skupiny Hutchison Whampoa Limited Group („Hutchison Group“, Hong Kong) a podnik Evergreen Marine Corporation (Taiwan) Limited („EMC“, Čínska republika) patriaci do skupiny Evergreen Group („Evergreen Group“, Taiwan) získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad podnikom Taranto Container Terminal S.p.A. („TCT“, Taliansko) formou výmeny akcií.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | HPT: poskytovanie nakládkových a vykládkových služieb pre zámorské kontajnery, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

HPT: poskytovanie nakládkových a vykládkových služieb pre zámorské kontajnery,

| — | EMC: linkové námorné prepravné služby, |
| --- | --- |

—

EMC: linkové námorné prepravné služby,

| — | TCT: poskytovanie terminálových služieb v prístave Taranto. |
| --- | --- |

—

TCT: poskytovanie terminálových služieb v prístave Taranto.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5398 – Hutchison/Evergreen na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Brussels |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5398 – Hutchison/Evergreen na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Brussels

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 28.11.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 305/90 |
| --- | --- | --- | --- |

28.11.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 305/90

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.5274 – NEWS CORP/Permira/NDS)

Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 305/07)

| 1. | Komisii bolo dňa 20. novembra 2008 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácií, ktorou podnik Nuclobel Lux 1 S.à.r.l. a podnik Nuclobel Lux 2 S.à.r.l (Luxembursko), naposledy kontrolované podnikom Permira Holdings LLP (Spojené kráľovstvo), získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad podnikom NDS (Spojené kráľovstvo), v súčasnosti kontrolovaným podnikom News Corporation (Spojené štáty), prostredníctvom kúpy akcií. |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo dňa 20. novembra 2008 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácií, ktorou podnik Nuclobel Lux 1 S.à.r.l. a podnik Nuclobel Lux 2 S.à.r.l (Luxembursko), naposledy kontrolované podnikom Permira Holdings LLP (Spojené kráľovstvo), získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad podnikom NDS (Spojené kráľovstvo), v súčasnosti kontrolovaným podnikom News Corporation (Spojené štáty), prostredníctvom kúpy akcií.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | Permira Holdings LLP: súkromný kapitálový fond, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

Permira Holdings LLP: súkromný kapitálový fond,

| — | NDS: poskytovanie technických služieb poskytovateľom plateného televízneho vysielania, |
| --- | --- |

—

NDS: poskytovanie technických služieb poskytovateľom plateného televízneho vysielania,

| — | News Corporation: spoločnosť pôsobiaca v oblasti zábavného priemyslu zameraná na osem rôznych mediálnych oblastí vrátane i) filmovej zábavy; ii) televízie; iii) káblových televíznych programov; iv) priameho vysielania satelitnej televízie; v) časopisov a príloh; vi) novín; vii) vydávania kníh; a viii) ostatných činností. |
| --- | --- |

—

News Corporation: spoločnosť pôsobiaca v oblasti zábavného priemyslu zameraná na osem rôznych mediálnych oblastí vrátane i) filmovej zábavy; ii) televízie; iii) káblových televíznych programov; iv) priameho vysielania satelitnej televízie; v) časopisov a príloh; vi) novín; vii) vydávania kníh; a viii) ostatných činností.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5274 – NEWS CORP/Permira/NDS na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Brussels |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5274 – NEWS CORP/Permira/NDS na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Brussels

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

28.11.2008

| 28.11.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 305/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 305/s3

---

POZNÁMKA PRE ČITATEĽA

Inštitúcie rozhodli, že vo svojich dokumentoch už nebudú uvádzať odkazy na posledné zmeny a doplnenia aktov, na ktoré sa odkazuje.

Pokiaľ nie je uvedené inak, odkazy na akty v uverejnených dokumentoch sa vzťahujú na akty v ich platnom znení.

---