# Europeiska unionens C 276/2008

| | ISSN 1725-2504 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 276 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 51 årgången31 oktober 2008 |

ISSN 1725-2504

Europeiska unionens

officiella tidning

C 276

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

51 årgången31 oktober 2008

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN |
| | Kommissionen |
| 2008/C 276/01 | Eurons växelkurs | 1 |
| 2008/C 276/02 | Översikt över gemenskapsbeslut om försäljningstillstånd för läkemedel från och med den 1 september 2008 till och med den 30 september 2008(Offentliggörande i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
  ) | 2 |
| 2008/C 276/03 | Översikt över gemenskapsbeslut om försäljningstillstånd för läkemedel från och med 1 september 2008 till och med 30 september 2008(Beslut fattade i enlighet med artikel 34 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG
  eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG
  ) | 9 |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN MEDLEMSSTATERNA |
| 2008/C 276/04 | Utdrag ur beslut om att inleda likvidationsförfarande avseende Kaupthing Bank Luxembourg SA i enlighet med artikel 9 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/24/EG om rekonstruktion och likvidation av kreditinstitut | 74 |
| 2008/C 276/05 | Uppgifter från medlemsstaterna om statligt stöd som beviljats enligt kommissionens förordning (EG) nr 70/2001 om tillämpningen av artiklarna 87 och 88 i EG-fördraget på statligt stöd till små och medelstora företag (
  1
  ) | 75 |
| 2008/C 276/06 | Uppgifter från medlemsstaterna om statligt stöd som beviljats enligt kommissionens förordning (EG) nr 70/2001 om tillämpningen av artiklarna 87 och 88 i EG-fördraget på statligt stöd till små och medelstora företag (
  1
  ) | 79 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN

Kommissionen

2008/C 276/01

Eurons växelkurs

1

2008/C 276/02

Översikt över gemenskapsbeslut om försäljningstillstånd för läkemedel från och med den 1 september 2008 till och med den 30 september 2008(Offentliggörande i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
  )

(Offentliggörande i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004

)

2

2008/C 276/03

Översikt över gemenskapsbeslut om försäljningstillstånd för läkemedel från och med 1 september 2008 till och med 30 september 2008(Beslut fattade i enlighet med artikel 34 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG
  eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG
  )

(Beslut fattade i enlighet med artikel 34 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG

eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG

)

9

UPPLYSNINGAR FRÅN MEDLEMSSTATERNA

2008/C 276/04

Utdrag ur beslut om att inleda likvidationsförfarande avseende Kaupthing Bank Luxembourg SA i enlighet med artikel 9 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/24/EG om rekonstruktion och likvidation av kreditinstitut

74

2008/C 276/05

Uppgifter från medlemsstaterna om statligt stöd som beviljats enligt kommissionens förordning (EG) nr 70/2001 om tillämpningen av artiklarna 87 och 88 i EG-fördraget på statligt stöd till små och medelstora företag (
  1
  )

1

75

2008/C 276/06

Uppgifter från medlemsstaterna om statligt stöd som beviljats enligt kommissionens förordning (EG) nr 70/2001 om tillämpningen av artiklarna 87 och 88 i EG-fördraget på statligt stöd till små och medelstora företag (
  1
  )

1

79

| | V   Yttranden |
| --- | --- |
| | ADMINISTRATIVA FÖRFARANDEN |
| | Kommissionen |
| 2008/C 276/07 | Italiens anbudsinfordran i enlighet med artikel 4.1 d i rådets förordning (EEG) nr 2408/92, angående regelbunden lufttrafik mellan Albenga–Rom Fiumicino t/r (
  1
  ) | 82 |
| 2008/C 276/08 | Italiens anbudsinfordran i enlighet med artikel 4.1 d i rådets förordning (EEG) nr 2408/92, angående regelbunden lufttrafik mellan Crotone–Milano Linate t/r (
  1
  ) | 86 |
| 2008/C 276/09 | Italiens anbudsinfordran i enlighet med artikel 4.1 d i rådets förordning (EEG) nr 2408/92, angående regelbunden lufttrafik mellan Crotone–Rom Fiumicino t/r (
  1
  ) | 90 |
| 2008/C 276/10 | Inbjudan att lämna förslag – EACEA/29/08 – Europeiska sammanslutningar med verksamhet på europeisk nivå inom utbildningsområdet | 94 |
| | FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV KONKURRENSPOLITIKEN |
| | Kommissionen |
| 2008/C 276/11 | Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation) – Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  ) | 97 |

V   Yttranden

ADMINISTRATIVA FÖRFARANDEN

Kommissionen

2008/C 276/07

Italiens anbudsinfordran i enlighet med artikel 4.1 d i rådets förordning (EEG) nr 2408/92, angående regelbunden lufttrafik mellan Albenga–Rom Fiumicino t/r (
  1
  )

1

82

2008/C 276/08

Italiens anbudsinfordran i enlighet med artikel 4.1 d i rådets förordning (EEG) nr 2408/92, angående regelbunden lufttrafik mellan Crotone–Milano Linate t/r (
  1
  )

1

86

2008/C 276/09

Italiens anbudsinfordran i enlighet med artikel 4.1 d i rådets förordning (EEG) nr 2408/92, angående regelbunden lufttrafik mellan Crotone–Rom Fiumicino t/r (
  1
  )

1

90

2008/C 276/10

Inbjudan att lämna förslag – EACEA/29/08 – Europeiska sammanslutningar med verksamhet på europeisk nivå inom utbildningsområdet

94

FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV KONKURRENSPOLITIKEN

Kommissionen

2008/C 276/11

Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation) – Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  )

1

97

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 276/12 | Not till läsaren(se omslagets tredje sida) | s3 |

2008/C 276/12

Not till läsaren(se omslagets tredje sida)

Not till läsaren

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES |

---

(1)   Text av betydelse för EES

1

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN

Kommissionen

| 31.10.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 276/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 276/1

---

Eurons växelkurs (1)

30 oktober 2008

(2008/C 276/01)

1 euro=

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,3035 |
| JPY | japansk yen | 128,73 |
| DKK | dansk krona | 7,4478 |
| GBP | pund sterling | 0,7907 |
| SEK | svensk krona | 9,811 |
| CHF | schweizisk franc | 1,48 |
| ISK | isländsk krona | 305 |
| NOK | norsk krona | 8,52 |
| BGN | bulgarisk lev | 1,9558 |
| CZK | tjeckisk koruna | 24,48 |
| EEK | estnisk krona | 15,6466 |
| HUF | ungersk forint | 257,24 |
| LTL | litauisk litas | 3,4528 |
| LVL | lettisk lats | 0,7093 |
| PLN | polsk zloty | 3,565 |
| RON | rumänsk leu | 3,6375 |
| SKK | slovakisk koruna | 30,39 |
| TRY | turkisk lira | 1,9842 |
| AUD | australisk dollar | 1,9204 |
| CAD | kanadensisk dollar | 1,5697 |
| HKD | Hongkongdollar | 10,1052 |
| NZD | nyzeeländsk dollar | 2,2015 |
| SGD | singaporiansk dollar | 1,9141 |
| KRW | sydkoreansk won | 1 665,72 |
| ZAR | sydafrikansk rand | 13,0194 |
| CNY | kinesisk yuan renminbi | 8,9133 |
| HRK | kroatisk kuna | 7,1699 |
| IDR | indonesisk rupiah | 13 914,86 |
| MYR | malaysisk ringgit | 4,6046 |
| PHP | filippinsk peso | 63,09 |
| RUB | rysk rubel | 34,7912 |
| THB | thailändsk baht | 45,381 |
| BRL | brasiliansk real | 2,7521 |
| MXN | mexikansk peso | 16,6978 |

Valuta

Kurs

USD

US-dollar

1,3035

JPY

japansk yen

128,73

DKK

dansk krona

7,4478

GBP

pund sterling

0,7907

SEK

svensk krona

9,811

CHF

schweizisk franc

1,48

ISK

isländsk krona

305

NOK

norsk krona

8,52

BGN

bulgarisk lev

1,9558

CZK

tjeckisk koruna

24,48

EEK

estnisk krona

15,6466

HUF

ungersk forint

257,24

LTL

litauisk litas

3,4528

LVL

lettisk lats

0,7093

PLN

polsk zloty

3,565

RON

rumänsk leu

3,6375

SKK

slovakisk koruna

30,39

TRY

turkisk lira

1,9842

AUD

australisk dollar

1,9204

CAD

kanadensisk dollar

1,5697

HKD

Hongkongdollar

10,1052

NZD

nyzeeländsk dollar

2,2015

SGD

singaporiansk dollar

1,9141

KRW

sydkoreansk won

1 665,72

ZAR

sydafrikansk rand

13,0194

CNY

kinesisk yuan renminbi

8,9133

HRK

kroatisk kuna

7,1699

IDR

indonesisk rupiah

13 914,86

MYR

malaysisk ringgit

4,6046

PHP

filippinsk peso

63,09

RUB

rysk rubel

34,7912

THB

thailändsk baht

45,381

BRL

brasiliansk real

2,7521

MXN

mexikansk peso

16,6978

---

(1)

Källa: Referensväxelkurs offentliggjord av Europeiska centralbanken.

---

| 31.10.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 276/2 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 276/2

---

Översikt över gemenskapsbeslut om försäljningstillstånd för läkemedel från och med den 1 september 2008 till och med den 30 september 2008

(Offentliggörande i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
   (1)
  )

(2008/C 276/02)

—   Utfärdande av försäljningstillstånd (artikel 13 i förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslutet | Läkemedlets namn | INN
  (internationelltgeneriskt namn) | Innehavaren av försäljningstillståndet | Nr i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod
  (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för anmälan |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.9.2008 | Oprymea | Pramipexol | KRKA, d.d. |
| Šmarješka cesta 6 |
| SLO-8501 Novo mesto |

Datum för beslutet

Läkemedlets namn

INN

(internationelltgeneriskt namn)

Innehavaren av försäljningstillståndet

Nr i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för anmälan

12.9.2008

Oprymea

Pramipexol

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/08/469/001-025

Tablett

NO4BC05

15.9.2008

15.9.2008

Tevagrastim

Filgrastim

| Teva Generics GmbH |
| --- |
| Kandelstr. 10 |
| D-79199 Kirchzarten |

Teva Generics GmbH

Kandelstr. 10

D-79199 Kirchzarten

EU/1/08/445/001-008

Injektions- eller infusionsvätska

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Biograstim

Filgrastim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

EU/1/08/450/001-008

Injektions- eller infusionsvätska

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Ratiograstim

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/444/001-008

Injektions- eller infusionsvätska

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Filgrastim ratiopharm

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/449/001-008

Injektions- eller infusionsvätska

L03AA02

17.9.2008

26.9.2008

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) A/VietNam/1194/2004 NIBRG

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/08/478/001

Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion

J07BB02

30.9.2008

30.9.2008

Xarelto

Rivaroxaban

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/08/472/001-008

Filmdragerad tablett

B01AX06

2.10.2008

—   Ändring av försäljningstillstånd (artikel 13 i förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslutet | Läkemedlets namn | Innehavaren av försäljningstillståndet | Nr i gemenskapsregistret | Datum för anmälan |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2008 | Aranesp | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Datum för beslutet

Läkemedlets namn

Innehavaren av försäljningstillståndet

Nr i gemenskapsregistret

Datum för anmälan

1.9.2008

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

3.9.2008

1.9.2008

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| F-75781 Paris Cedex 16 |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

F-75781 Paris Cedex 16

EU/1/08/447/001-004

3.9.2008

| Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) |
| --- |
| Blanchardstown Industrial Park |
| Snugboro Road |
| Dublin 15 |
| Ireland |

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL)

Blanchardstown Industrial Park

Snugboro Road

Dublin 15

Ireland

3.9.2008

1.9.2008

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-011

3.9.2008

1.9.2008

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/341/001-013

3.9.2008

2.9.2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4.9.2008

2.9.2008

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/374/001

4.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire RG29 1LF |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire RG29 1LF

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

4.9.2008

2.9.2008

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| 1077 ZX Amsterdam |
| Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Nederland

EU/1/01/177/002

4.9.2008

2.9.2008

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/357/001-021

5.9.2008

2.9.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

4.9.2008

2.9.2008

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170-178 |
| D-13342 Berlin |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-006

4.9.2008

2.9.2008

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

4.9.2008

2.9.2008

Cetrotide

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London E14 9TP |
| United Kingdom |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/99/100/001-003

5.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Teva -

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/427/001-057

4.9.2008

2.9.2008

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Rinkebyvägen 11B |
| S-182 36 Danderyd |

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/06/365/001-003

4.9.2008

3.9.2008

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd |
| --- |
| Monksland |
| Athlone |
| County Westmeath |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

8.9.2008

3.9.2008

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/98/082/001-003

EU/1/98/082/005

8.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

5.9.2008

3.9.2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

5.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Comtan

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

8.9.2008

3.9.2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

5.9.2008

5.9.2008

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/07/400/017-021

9.9.2008

5.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

9.9.2008

5.9.2008

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/038-041

9.9.2008

5.9.2008

Epivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

9.9.2008

8.9.2008

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

10.9.2008

9.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

11.9.2008

12.9.2008

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

15.9.2008

15.9.2008

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UB8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/03/260/001-023

17.9.2008

16.9.2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

18.9.2008

17.9.2008

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

19.9.2008

17.9.2008

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-037

19.9.2008

22.9.2008

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

24.9.2009

22.9.2008

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

24.9.2008

26.9.2008

Aclasta

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

30.9.2008

26.9.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

30.9.2008

29.9.2008

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/08/448/001-002

1.10.2008

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

1.10.2008

—   Indragning av försäljningstillstånd (artikel 13 i förordning (EG) nr 726/2004)

| Datum för beslutet | Läkemedlets namn | Innehavaren av försäljningstillståndet | Nr i gemenskapsregistret | Datum för anmälan |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Exubera | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Datum för beslutet

Läkemedlets namn

Innehavaren av försäljningstillståndet

Nr i gemenskapsregistret

Datum för anmälan

26.9.2008

Exubera

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

30.9.2008

—   Utfärdande av försäljningstillstånd (artikel 38 i förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslutet | Läkemedlets namn | INN
  (internationelltgeneriskt namn) | Innehavaren av försäljningstillståndet | Nr i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod
  (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för anmälan |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Trocoxil | Mavacoxib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Datum för beslutet

Läkemedlets namn

INN

(internationelltgeneriskt namn)

Innehavaren av försäljningstillståndet

Nr i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för anmälan

9.9.2008

Trocoxil

Mavacoxib

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

Tuggtablett

QM01AH92

11.9.2008

—   Ändring av försäljningstillstånd (Artikel 38 i förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslutet | Läkemedlets namn | Innehavaren av försäljningstillståndet | Nr i gemenskapsregistret | Datum för anmälan |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2008 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen |

Datum för beslutet

Läkemedlets namn

Innehavaren av försäljningstillståndet

Nr i gemenskapsregistret

Datum för anmälan

2.9.2008

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

4.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

4.9.2008

5.9.2008

Profender

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/05/054/001-031

9.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

9.9.2008

15.9.2008

Oxyglobin

| Biopure Netherlands B.V. |
| --- |
| Parnassustoren |
| Locatellikade 1 |
| 1076 AZ Amsterdam |
| Nederland |

Biopure Netherlands B.V.

Parnassustoren

Locatellikade 1

1076 AZ Amsterdam

Nederland

EU/2/99/015/002

17.9.2008

19.9.2008

DRAXXIN

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/03/041/001-005

23.9.2008

26.9.2008

PRAC-TIC

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| E-Barcelona 08013 |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206

E-Barcelona 08013

EU/2/06/066/001-012

30.9.2008

—   Ändring av försäljningstillstånd (artikel 38 i förordning (EG) nr 726/2004): Avslås

| Datum för beslutet | Läkemedlets namn | Innehavaren av försäljningstillståndet | Nr i gemenskapsregistret | Datum för anmälan |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Datum för beslutet

Läkemedlets namn

Innehavaren av försäljningstillståndet

Nr i gemenskapsregistret

Datum för anmälan

26.9.2008

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/99/016/001-006

30.9.2008

Alla intressenter kan på begäran från nedanstående adress erhålla den offentliga rapporten om utvärderingen av de berörda läkemedlen och de beslut som rör dessa:

| Europeiska läkemedelsmyndigheten |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Europeiska läkemedelsmyndigheten

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 31.10.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 276/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 276/9

---

Översikt över gemenskapsbeslut om försäljningstillstånd för läkemedel från och med 1 september 2008 till och med 30 september 2008

(Beslut fattade i enlighet med artikel 34 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG
   (1)
  eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG
   (2)
  )

(2008/C 276/03)

—   Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt försäljningstillstånd

| Datum för beslutet | Läkemedlets namn | Innehavare av försäljningstillståndet | Berörd medlemsstat | Datum för anmälan |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2008 | Cozaar | Se bilagan I | Se bilagan I | 8.9.2008 |
| 3.9.2008 | Cozaar Comp | Se bilagan II | Se bilagan II | 8.9.2008 |
| 9.9.2008 | Arcoxia | Se bilagan III | Se bilagan III | 11.9.2008 |
| 9.9.2008 | Etoricoxib | Se bilagan IV | Se bilagan IV | 11.9.2008 |
| 11.9.2008 | Activelle | Se bilagan V | Se bilagan V | 15.9.2008 |
| 11.9.2008 | Rapinyl | Se bilagan VI | Se bilagan VI | 15.9.2008 |
| 15.9.2008 | Remeron | Se bilagan VII | Se bilagan VII | 17.9.2008 |
| 23.9.2008 | Gemzar | Se bilagan VIII | Se bilagan VIII | 24.9.2008 |
| 26.9.2008 | Natriumsalicylat | Se bilagan IX | Se bilagan IX | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Toltrazuril | Se bilagan X | Se bilagan X | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Aclasta | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Datum för beslutet

Läkemedlets namn

Innehavare av försäljningstillståndet

Berörd medlemsstat

Datum för anmälan

3.9.2008

Cozaar

Se bilagan I

Se bilagan I

8.9.2008

3.9.2008

Cozaar Comp

Se bilagan II

Se bilagan II

8.9.2008

9.9.2008

Arcoxia

Se bilagan III

Se bilagan III

11.9.2008

9.9.2008

Etoricoxib

Se bilagan IV

Se bilagan IV

11.9.2008

11.9.2008

Activelle

Se bilagan V

Se bilagan V

15.9.2008

11.9.2008

Rapinyl

Se bilagan VI

Se bilagan VI

15.9.2008

15.9.2008

Remeron

Se bilagan VII

Se bilagan VII

17.9.2008

23.9.2008

Gemzar

Se bilagan VIII

Se bilagan VIII

24.9.2008

26.9.2008

Natriumsalicylat

Se bilagan IX

Se bilagan IX

29.9.2008

26.9.2008

Toltrazuril

Se bilagan X

Se bilagan X

29.9.2008

26.9.2008

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna

29.9.2008

—   Upphävande av nationellt försäljningstillstånd

| Datum för beslutet | Läkemedlets namn | Innehavare av försäljningstillståndet | Berörd medlemsstat | Datum för anmälan |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Pulairmax | Se bilagan XI | Se bilagan XI | 11.9.2008 |

Datum för beslutet

Läkemedlets namn

Innehavare av försäljningstillståndet

Berörd medlemsstat

Datum för anmälan

9.9.2008

Pulairmax

Se bilagan XI

Se bilagan XI

11.9.2008

—   Tillbakadragande av ett tillfälligt återkallande av ett nationellt försäljningstillstånd

| Datum för beslutet | Läkemedlets namn | Innehavare av försäljningstillståndet | Berörd medlemsstat | Datum för anmälan |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.9.2008 | Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA | Se bilagan XII | Se bilagan XII | 9.9.2008 |

Datum för beslutet

Läkemedlets namn

Innehavare av försäljningstillståndet

Berörd medlemsstat

Datum för anmälan

5.9.2008

Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA

Se bilagan XII

Se bilagan XII

9.9.2008

---

(1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

BILAGA I

FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

| Medlemsstat | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn
  Losartankalium | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Medlemsstat

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Losartankalium

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Österrike

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Österrike

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 50 mg — Filmtabletten

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Österrike

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 100 mg — Filmtabletten

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Belgien

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Belgien

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Belgien

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Belgien

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Belgien

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Belgien

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Belgien

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Belgien

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Bulgarien

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Cozaar

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Cypern

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Cypern

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Danmark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Danmark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Danmark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Danmark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Startpakke

12,5 mg + 50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg and 50 mg (initiation pack)

Filmdragerad tablett

Oral användning

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 50 mg scored coated tablets

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Grekland

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Grekland

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Grekland

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Ungern

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Ungern

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Ungern

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Irland

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Irland

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Irland

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film

12.5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Lettland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 50 mg film-coated tablets

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Lettland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Litauen

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Litauen

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Litauen

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 100 mg”

pilloli miksija b'rita

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 50 mg”

pilloli miksija b'rita

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Nederländerna

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Nederländerna

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan IC

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| PT-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

PT-2700-547 Amadora

Lortaan IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan 100 mg

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Rumänien

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Cozaar, comprimate filmate, 50 mg

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Slovenien

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Slovenien

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Slovenien

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Spanien

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 12,5 mg Inicio

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Spanien

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 50 mg

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Spanien

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Sverige

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Sverige

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter

12,5 + 50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Sverige

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Sverige

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Förenade kungariket

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Förenade kungariket

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 25 mg Film-coated tablets

25 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Förenade kungariket

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Norge

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Norge

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Norge

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

---

BILAGA II

FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

| Medlemsstat | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn
  Losartankalium och hydroklortiazid | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Medlemsstat

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Losartankalium och hydroklortiazid

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Österrike

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar Plus — Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Österrike

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Fortzaar-Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Belgien

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Belgien

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Belgien

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Belgien

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Bulgarien

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Cypern

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Cypern

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Danmark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp.

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Danmark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Danmark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Danmark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Grekland

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Grekland

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Ungern

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Ungern

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar Forte 100/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Irland

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Irland

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Lettland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Hyzaar 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Lettland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Fortzaar 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Litauen

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Litauen

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Nederländerna

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Plus 100/12,5

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Nederländerna

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Nederländerna

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar 50/12,5

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Polen

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

| Heptafarma- Companhia Farmacêutica |
| --- |
| Sociedade Unipessoal, Lda |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Heptafarma- Companhia Farmacêutica

Sociedade Unipessoal, Lda

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Siaara

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

| Frosst Portuguesa |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Quinte da Fonte |
| Edificio Vasco da Gama, 19 |
| P.O. BOX 214 |
| Porto Salvo |
| P-2780-730 Paço d'Arcos |

Frosst Portuguesa

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinte da Fonte

Edificio Vasco da Gama, 19

P.O. BOX 214

Porto Salvo

P-2780-730 Paço d'Arcos

Losartan + Hidroclorotiazida Frosst

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Rumänien

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Rumänien

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Slovenien

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Slovenien

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Slovenien

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Spanien

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Spanien

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Sverige

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Sverige

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Sverige

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Förenade kungariket

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Förenade kungariket

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Förenade kungariket

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 100/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Norge

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Norge

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

Norge

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmdragerad tablett

Oral användning

---

BILAGA III

FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

| Medlemsstat | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Medlemsstat

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Österrike

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Belgien

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Republiken Tjeckien

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Cypern

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Danmark

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Frankrike

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Tyskland

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Grekland

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Ungern

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Irland

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Italien

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Lettland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Litauen

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Nederländerna

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Norge

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Slovakien

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Slovenien

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Spanien

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Sverige

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Förenade kungariket

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

---

BILAGA IV

FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

| Medlemsstat | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Medlemsstat

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Österrike

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Auxib

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Belgien

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Ranacox

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Bulgarien

| Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl.

BG-1407 Sofia

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Republiken Tjeckien

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Cypern

| Merck Sharp & Dohme BV. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Danmark

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN, Haarlem |
| Postbox 581 |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Postbox 581

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Finland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Turox

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Frankrike

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Tyskland

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Grekland

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Ungern

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Irland

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Italien

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Italien

| Istituto Gentili S.p.A. |
| --- |
| Via Benedetto Croce 37 |
| I-56125 Pisa |

Istituto Gentili S.p.A.

Via Benedetto Croce 37

I-56125 Pisa

Algix

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Italien

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Recoxib

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Italien

| Addenda Pharma S.r.l |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Addenda Pharma S.r.l

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Tauxib

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Lettland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Litauen

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Ranacox

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Nederländerna

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Auxib

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Norge

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Portugal

| Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT |
| --- |
| Av. da Siderurgia Nacional |
| S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT

Av. da Siderurgia Nacional

S. Mamede do Coronado

Portugal

Exxiv

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Portugal

| Farmacox — Companhia |
| --- |
| Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| Paço d'Arcos |
| Portugal |

Farmacox — Companhia

Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d'Arcos

Portugal

Turox

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Rumänien

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A |
| Corp C1, etaj 3, sector 1 |
| RO-013681 Bucharest |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A

Corp C1, etaj 3, sector 1

RO-013681 Bucharest

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Slovakien

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Slovenien

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Spanien

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Spanien

| Laboratorios Abello, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Laboratorios Abello, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Exxiv

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Sverige

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Turox

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Förenade kungariket

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Auxib 90

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Exxiv 90

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Turox 90

90 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

---

BILAGA V

FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

| Medlemsstat | Innehavare av godkännande för försäljning | Sökanden | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | | Novo Nordisk Pharma GmbH |
| Opernring 3-5 |
| A-1010 Wien |

Medlemsstat

Innehavare av godkännande för försäljning

Sökanden

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Österrike

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

A-1010 Wien

Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Belgien

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Boulevard International 55/6, |
| B-1070 Brussel |

Novo Nordisk Pharma N.V

Boulevard International 55/6,

B-1070 Brussel

Activelle minor comprimés pelliculés

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Bulgarien

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Eviana филмирани таблетки

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Republiken Tjeckien

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana potahované tablety

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Danmark

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low filmovertrukne tabletter

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Estland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Finland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Frankrike

| Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S |
| --- |
| 30, rue De Valmy |
| F-92936 Paris La Défense Cedex |

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S

30, rue De Valmy

F-92936 Paris La Défense Cedex

Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Tyskland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Ungern

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmtabletta

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Island

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Irland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle Tablets

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Italien

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Lettland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Litauen

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Luxemburg

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Riverside Business Park |
| Boulevard International |
| B-1070 Brussels |

Novo Nordisk Pharma N.V

Riverside Business Park

Boulevard International

B-1070 Brussels

Activelle comprimés pelliculés

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Nederländerna

| Novo Nordisk Farma B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18 |
| 2408 AV Alphen a/d Rijn |
| Nederland |

Novo Nordisk Farma B.V.

Flemingweg 18

2408 AV Alphen a/d Rijn

Nederland

Activelle filmomhulde tabletten

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Norge

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Portugal

| Novo Nordisk, A/S DNK |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk, A/S DNK

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Rumänien

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana comprimate filmate

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Slovakien

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Slovenien

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmsko obložene tablete

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Spanien

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Sverige

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

Förenade kungariket

| Novo Nordisk Pharma Ltd |
| --- |
| Broadfield Park |
| Brighton Road |
| RH11 9RT Crawley West Sussex |
| United Kingdom |

Novo Nordisk Pharma Ltd

Broadfield Park

Brighton Road

RH11 9RT Crawley West Sussex

United Kingdom

Noviana film-coated tablets

Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + noretisteronacetat 0,1 mg

Filmdragerade tabletter

Oral användning

---

BILAGA VI

FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT, SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

| Medlemsstat | Innehavare av godkännande för försäljning | Sökande | (Läkemedlets) Namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | | ProStrakan Ltd |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

Medlemsstat

Innehavare av godkännande för försäljning

Sökande

(Läkemedlets) Namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Österrike

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Belgien

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Cypern

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Republiken Tjeckien

| ProStrakan Ltd, |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd,

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Danmark

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Estland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Finland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Frankrike

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Tyskland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Grekland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Ungern

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Island

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Irland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Italien

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park, |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park,

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Lettland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Litauen

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Luxemburg

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Norge

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Polen

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Portugal

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Slovakien

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Slovenien

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Spanien

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Sverige

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Abstral

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

Förenade kungariket

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingual resoriblett

Sublingual användning

---

(1)  Väntar på godkännande av namn.

---

BILAGA VII

FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

| Medlemsstat | Innehavare av godkännande för försäljning | INN | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt | Innehåll
  (koncentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Organon GesmbH |
| Siebenbrunnengasse 21/D/IV |
| A-1050 Wien |

Medlemsstat

Innehavare av godkännande för försäljning

INN

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Innehåll

(koncentration)

Österrike

Organon GesmbH

Siebenbrunnengasse 21/D/IV

A-1050 Wien

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Belgien

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

990 mg/66 ml

Cypern

| C.A.Papaellinas & Co Ltd |
| --- |
| 179 Yiannos Kranidiotis Avenue |
| 2235 Latsia, Nicosia |
| Cyprus |

C.A.Papaellinas & Co Ltd

179 Yiannos Kranidiotis Avenue

2235 Latsia, Nicosia

Cyprus

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Republiken Tjeckien

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 MG

15 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

REMERON 30 MG

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

REMERON 45 MG

45 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 15 MG

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 30 MG

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 45 MG

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Danmark

| IMI Pharma A/S |
| --- |
| Literbuen 9 |
| DK-2740 Skovlunde |

IMI Pharma A/S

Literbuen 9

DK-2740 Skovlunde

Mirtazapine

Mitazon Smelt

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mitazon Smelt

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mitazon Smelt

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mitazon

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron Oral, opløsning

15 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

990 mg/66 ml

Estland

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Finland

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Soltab

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron Soltab

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron Soltab

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

990 mg/66 ml

| Oy Organon Ab |
| --- |
| Maistraatinportti 2 |
| FI-00240 Helsinki |

Oy Organon Ab

Maistraatinportti 2

FI-00240 Helsinki

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Frankrike

| Organon S.A. |
| --- |
| Immeuble Optima |
| 10, rue Godefroy |
| F-92821 PUTEAUX Cedex |

Organon S.A.

Immeuble Optima

10, rue Godefroy

F-92821 PUTEAUX Cedex

Mirtazapine

Norset

15 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Norset

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Norset

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Norset

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Norset

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Norset

15 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

990 mg/66 ml

Tyskland

| Organon GmbH |
| --- |
| Mittenheimer Straße 62 |
| D-85764 Oberschleißheim |

Organon GmbH

Mittenheimer Straße 62

D-85764 Oberschleißheim

Mirtazapine

Remergil

15 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remergil

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remergil

45 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remergil SolTab

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remergil SolTab

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remergil SolTab

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remergil

15 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

990 mg/66 ml

| STADApharm GmbH |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Grekland

| Organon Hellas S.A. |
| --- |
| 122, Vouliagmenis Av. Helliniko |
| GR-167 77 Athens |

Organon Hellas S.A.

122, Vouliagmenis Av. Helliniko

GR-167 77 Athens

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

990 mg/66 ml

Ungern

| N.V. Organon, |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Island

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Munsönderfallande tablet

Oral användning

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron 15 mg/ml

15 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

990 mg/66 ml

Irland

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

15 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

45 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

| Organon (Ireland) Limited |
| --- |
| PO Box 2857 |
| Drynam Road |
| Swords, Co. Dublin |
| Ireland |

Organon (Ireland) Limited

PO Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Ireland

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Zispin® oral solution

15 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

990 mg/66 ml

Italien

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Lettland

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Litauen

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Luxemburg

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

990 mg/66 ml

Nederländerna

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron drank

15 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Norge

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron mikstur, oppløsning

15 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

990 mg/66 ml

Polen

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

| Organon Portuguesa |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Organon Portuguesa

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

990 mg/66 ml

| Aacifar |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Aacifar

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazon

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazon

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Romänien

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron SolTab 15 mg

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron SolTab 30 mg

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron SolTab 45 mg

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Slovakien

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 mg

15 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

REMERON 30 mg

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

REMERON 45 mg

45 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

REMERON Soltab 15 mg

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

REMERON Soltab 30 mg

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

REMERON Soltab 45 mg

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Spanien

| Organon Española, S.A. |
| --- |
| Ctra. De Hospitalet, 147-149 |
| Cityparc Ronda de Dalt |
| Edificio Amsterdam |
| E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona |

Organon Española, S.A.

Ctra. De Hospitalet, 147-149

Cityparc Ronda de Dalt

Edificio Amsterdam

E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona

Mirtazapine

Rexer

15 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Rexer

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Rexer

45 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Rexer Flas

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Rexer Flas

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Rexer Flas

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Rexer

15 mg/ml

Munsönderfallande tablett

Oral användning

990 mg/66 ml

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Sverige

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron-S

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron-S

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Remeron-S

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazapin IP

15 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazapin IP

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazapin IP

45 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Förenade kungariket

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road |
| Cambridge CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg tablets

15 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazapine 30 mg tablets

30 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazapine 45 mg tablets

45 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg/ml oral solution

15 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet

30 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Mirtazapine

Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet

45 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

---

BILAGA VIII

FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

| Medlemsstat | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Eli Lilly Ges.m.b.H |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Medlemsstat

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Österrike

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Österrike

| Eli Lilly Ges.m.b.H |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1 000 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Belgien

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 1000

1 000 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Belgien

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 200

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Bulgarien

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Bulgarien

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Republiken Tjeckien

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Republiken Tjeckien

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Cypern

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Cypern

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

1 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Danmark

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Danmark

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

1 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Estland

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Kingsclere Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire, |
| RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited,

Kingsclere Road,

Basingstoke,

Hampshire,

RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Estland

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Finland

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Finland

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Frankrike

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion

1 000 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Frankrike

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Tyskland

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Tyskland

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 000 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Grekland

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Grekland

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

1 000 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Ungern

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 1 g powder for injection

1 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Ungern

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 200 mg powder for injection

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Irland

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Irland

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Island

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Island

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

1 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Italien

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning och pulver till intravesikal instillationsvätska, lösning

Intravenös användning och intravesikal användning

Italien

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation

1 g

Pulver till infusionsvätska, lösning och pulver till intravesikal instillationsvätska, lösning

Intravenös användning och intravesikal användning

Lettland

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Lettland

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Litauen

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Litauen

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 000 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Luxemburg

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Luxemburg

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

1 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

1 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Nederländerna

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Nederländerna

| Eli Lilly Netherlands BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Netherlands BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Norge

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

1 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Norge

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Polen

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Polen

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

1 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Portugal

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Portugal

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

1 000 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Rumänien

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 1 g

1 000 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Rumänien

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 200 mg

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Slovakien

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Slovakien

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Slovenien

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Slovenien

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje

1 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Spanien

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 1 g powder for solution for injection

1 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Spanien

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 200 mg powder for solution for injection

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Sverige

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Sverige

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

1 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Förenade kungariket

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

Förenade kungariket

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1g powder for solution for infusion

1 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

---

BILAGA IX

NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

| Medlemsstat/nummer på godkännande för försäljning | Innehavare av godkännande för försäljning | Produktens fantasinamn | Läkemedelsform | Styrka/aktiv substans (INN) | Djurslag |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike
  (8-00694) | Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. | Asprimax, 850 mg/g | Pulver för oral lösning | Natriumsalicylat | Svin |
| Nederländerna
  (REG NL 8913) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 100 %, pulver för lösning för oral administering | Pulver för oral lösning | Natriumsalicylat | Kalvar och svin |
| Nederländerna
  (REG NL 10411) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 80 % WSP | Pulver för oral lösning | Natriumsalicylat | Kalvar och svin |
| Decentraliserat förfarande som har hänskjutits enligt artikel 33
  (kommissionsbeslut av den 17 april 2008) | Eurovet Animal Health B.V. | SOLACYL 100 %, pulver för oral lösning för kalvar och svin | Pulver för oral lösning | | Kalvar och svin |

Medlemsstat/nummer på godkännande för försäljning

Innehavare av godkännande för försäljning

Produktens fantasinamn

Läkemedelsform

Styrka/aktiv substans (INN)

Djurslag

Österrike

(8-00694)

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H.

Asprimax, 850 mg/g

Pulver för oral lösning

Natriumsalicylat

Svin

Nederländerna

(REG NL 8913)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 100 %, pulver för lösning för oral administering

Pulver för oral lösning

Natriumsalicylat

Kalvar och svin

Nederländerna

(REG NL 10411)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 80 % WSP

Pulver för oral lösning

Natriumsalicylat

Kalvar och svin

Decentraliserat förfarande som har hänskjutits enligt artikel 33

(kommissionsbeslut av den 17 april 2008)

Eurovet Animal Health B.V.

SOLACYL 100 %, pulver för oral lösning för kalvar och svin

Pulver för oral lösning

Kalvar och svin

---

BILAGA X

FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSVÄG, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

| Medlemsstat | Fantasinamn | Innehavare av godkännande för försäljning
  Företagsnamn och adress | Djurslag | Läkemedelsform | Styrka | Indikationer |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten | Bayer Austria Ges.m.b.H |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Medlemsstat

Fantasinamn

Innehavare av godkännande för försäljning

Företagsnamn och adress

Djurslag

Läkemedelsform

Styrka

Indikationer

Österrike

Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Kycklingar och kalkoner

Oral lösning

25 mg/ml

Behandling av koccidios

Belgien

Baycox 2,5 % orale oplossing

| Bayer SA-NV |
| --- |
| Health Care |
| Animal Health |
| Louizalaan 143, Avenue Louise |
| B-1050 Brussel |

Bayer SA-NV

Health Care

Animal Health

Louizalaan 143, Avenue Louise

B-1050 Brussel

Kycklingar och kalkoner

Oral lösning

25 mg/ml

Behandling av koccidios

Bulgarien

Baycox 2,5 % solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Kycklingar och kalkoner

Oral lösning

25 mg/ml

Behandling av koccidios

Bulgarien

Cevazuril oral solution

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Slaktkycklingar, avelsdjur, unghöns och kalkoner

Oral lösning

25 mg/ml

Prevention och behandling av koccidios

Cypern

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Slaktkycklingar och kalkoner

Oral lösning

25 mg/ml

Behandling av koccidios

Republiken Tjeckien

Baycox 2,5 % sol. ad us. vet.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Kycklingar och kalkoner

Oral lösning

25 mg/ml

Behandling av koccidios

Frankrike

Baycox 2,5 %

| BAYER SANTE |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux |

BAYER SANTE

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux

Kycklingar: slaktkycklingar, unghöns och avelsdjur

Oral lösning

25 mg/ml

Prevention och behandling av koccidios

Frankrike

CEVAZURIL

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Kycklingar: slaktkycklingar, unghöns och avelsdjur

Oral lösning

25 mg/ml

Prevention och behandling av koccidios

Tyskland

Baycox 2,5 %

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Kycklingar och kalkoner

Oral lösning

25 mg/ml

Behandling av koccidios

Grekland

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Slaktkycklingar och kalkoner

Oral lösning

25 mg/ml

Behandling av koccidios

Ungern

Baycox 2,5 % solution A.U.V.

| Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd. |
| --- |
| Alkotás u. 50 |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd.

Alkotás u. 50

H-1123 Budapest

Kycklingar och kalkoner

Oral lösning

25 mg/ml

Behandling av koccidios

Irland

Baycox 2,5 % Solution

| Bayer Ltd |
| --- |
| Animal Health Division |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Ltd

Animal Health Division

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Kycklingar

Oral lösning

25 mg/ml

Behandling och kontroll av koccidios

Italien

Baycox soluzione 2,5 %

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| I-20156 Milano |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

I-20156 Milano

Kycklingar och kalkoner

Oral lösning

25 mg/ml

Behandling av koccidios

Italien

Cevazuril (1)

| CEVA VETEM S.p.A. |
| --- |
| Via Colleoni 15 |
| Agrate Brianza |
| Italia |

CEVA VETEM S.p.A.

Via Colleoni 15

Agrate Brianza

Italia

Kycklingar och kalkoner

Oral lösning

25 mg/ml

Behandling av koccidios

Polen

Baycox 2,5 %

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Slaktkycklingar, avelsdjur, kalkoner och duvor

Oral lösning

25 mg/ml

Kycklingar och kalkoner: behandling av koccidios

Duvor: behandling och prevention av koccidios

Portugal

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Portugal S.A |
| --- |
| Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal S.A

Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5

P-2794-003 Carnaxide

Kycklingar och kalkoner

Oral lösning

25 mg/ml

Behandling av koccidios

Rumänien

Cevazuril

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Slaktkycklingar, avelsdjur, unghöns och kalkoner

Oral lösning

25 mg/ml

Behandling av koccidios

Slovakien

Baycox 2,5 % sol. a.u.v.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Kycklingar och kalkoner

Oral lösning

25 mg/ml

Behandling av koccidios

Slovenien

Baycox 2,5 % w/v oral solution

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva ulica 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13

SLO-1000 Ljubljana

Kycklingar och kalkoner

Oral lösning

25 mg/ml

Behandling av koccidios

Nederländerna

Baycox 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Kycklingar och kalkoner

Oral lösning

25 mg/ml

Behandling av koccidios

Nederländerna

Baycox oplossing 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Kycklingar och kalkoner

Oral lösning

25 mg/ml

Behandling av koccidios

Förenade kungariket

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Plc |
| --- |
| Animal Health Division |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer Plc

Animal Health Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Slaktkycklingar och avelsslaktkycklingar

Oral lösning

25 mg/ml

Behandling av koccidios

---

(1)  Godkännandet för försäljning återkallades tillfälligt den 12 juni 2007.

---

BILAGA XI

FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

| Medlemsstat | Innehavare av godkännande för försäljning | Sökanden | Fantasinamn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt | Innehåll
  (koncentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | | IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

Medlemsstat

Innehavare av godkännande för försäljning

Sökanden

Fantasinamn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Innehåll

(koncentration)

Österrike

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

Belgien

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

Cypern

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

Republiken Tjeckien

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

Danmark

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Pulairmax

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Pulairmax

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

Estland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Pulairmax

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Pulairmax

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

Finland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

Tyskland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

Grekland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

Irland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Inhalation Powder

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 μg Inhalation Powder

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 μg Inhalation Powder

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

Italien

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 polvere per inalazione

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

Lettland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Pulairmax

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Pulairmax

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

Litauen

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Pulairmax

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Pulairmax

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

Luxemburg

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

Malta

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

Nederländerna

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

Norge

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

Polen

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg proszek do inhalacji

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Pulmax 200 μg proszek do inhalacji

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Pulmax 400 μg proszek do inhalacji

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

Portugal

| Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park |
| Edificio 1, Piso 3 |
| P-2740-264 Porto Salvo |

Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda.

Lagoas Park

Edificio 1, Piso 3

P-2740-264 Porto Salvo

Pulmax, 100 μg pó para inalação

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Pulmax, 200 μg pó para inalação

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Pulmax, 400 μg pó para inalação

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

Slovakien

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mcg

Inhalačný prášok

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Pulmax 200 mcg

Inhalačný prášok

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Pulmax 400 mcg

Inhalačný prášok

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

Spanien

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

Sverige

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| Royaume-Uni |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Royaume-Uni

Pulairmax

100 μg

Inhalationspulver

Inhalation

100 mikrogram

Pulairmax

200 μg

Inhalationspulver

Inhalation

200 mikrogram

Pulairmax

400 μg

Inhalationspulver

Inhalation

400 mikrogram

---

BILAGA XII

LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSFREKVENS OCH ADMINISTRERINGSSÄTT, REKOMMENDERADE DOSER, KARENSPERIODER OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I DE MEDLEMSSTATER SOM BERÖRS AV HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDET

| Medlemsstat | Innehavare av godkännande för försäljning | Fantasinamn | Läkemedelsform | Styrka | Djurslag | Administreringsfrekvens och administreringssätt | Rekommenderad dos | Karenstid
  (kött och mjölk) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Republiken Tjeckien | Virbac S.A. |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Medlemsstat

Innehavare av godkännande för försäljning

Fantasinamn

Läkemedelsform

Styrka

Djurslag

Administreringsfrekvens och administreringssätt

Rekommenderad dos

Karenstid

(kött och mjölk)

Republiken Tjeckien

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Injektionsvätska, suspension

150 mg/ml

Nöt, svin

Två intramuskulära injektioner med 48 timmars intervall

15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarar 1ml/10 kg)

Kött och inälvor:

nöt: 58 dagar,

svin: 35 dagar,

mjölk: 2,5 dagar

Spanien  (1)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Injektionsvätska, suspension

150 mg/ml

Nöt, svin

Två intramuskulära injektioner med 48 timmars intervall

15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarar 1ml/10 kg)

Kött och inälvor:

nöt: 58 dagar,

svin: 35 dagar,

mjölk: 2,5 dagar

Italien

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Injektionsvätska, suspension

150 mg/ml

Nöt, svin

Två intramuskulära injektioner med 48 timmars intervall

15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarar 1ml/10 kg)

Kött och inälvor:

nöt: 58 dagar,

svin: 35 dagar,

mjölk: 2,5 dagar

Frankrike  (2)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Injektionsvätska, suspension

150 mg/ml

Nöt, svin

Två intramuskulära injektioner med 48 timmars intervall

15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarar 1ml/10 kg)

Kött och inälvor:

nöt: 58 dagar,

svin: 35 dagar,

mjölk: 2,5 dagar

---

(1)  Inget godkännande för försäljning.

(2)  Referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt godkännande.

---

UPPLYSNINGAR FRÅN MEDLEMSSTATERNA

| 31.10.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 276/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 276/74

---

Utdrag ur beslut om att inleda likvidationsförfarande avseende Kaupthing Bank Luxembourg SA i enlighet med artikel 9 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/24/EG om rekonstruktion och likvidation av kreditinstitut

(2008/C 276/04)

BETALNINGSUPPSKOV

Genom dom meddelad i Luxemburg den 9 oktober 2008 kl. 17.00 vid behandlingen av handelsärenden fastställde distriktsdomstolen (handelsroteln) för Luxemburg att aktiebolaget Kaupthing Bank Luxembourg SA, som är inskrivet i Luxemburgs handels- och företagsregister (Registre de Commerce et des Sociétés de Luxembourg) sektion B, nr 63997 och som har sitt huvudkontor på avenue J-F Kennedy 35a, L-1855 Luxemburg, ska få betalningsuppskov enligt det förfarande som anges i lagen om finanssektorn, del IV, av den 5 april 1993 (loi relative au secteur financier, partie IV) i dess ändrade lydelse, och att artikel 60-2 (15) i den lagen ska tillämpas, vilket innebär att skriftligt tillstånd från förvaltarna krävs för alla ärenden och beslut i Kaupthing Bank Luxembourg SA för att dessa ska vara giltiga och att förvaltarna kan lägga fram alla förslag som de anser lämpliga för diskussion i företagsorganen i Kaupthing Bank Luxembourg SA. De kan också delta i överläggningar i bolagsstämman, de administrativa organen, styrelsen, samt förvaltnings- och övervakningsorganen i Kaupthing Bank Luxembourg SA.

Genom samma dom utses det privata aktiebolaget PricewaterhouseCoopers SARL till förvaltare, företrätt av Emmanuelle Caruel-Henniaux och Franz Fayot, med uppdrag att kontrollera förvaltningen av aktiebolaget Kaupthing Bank Luxembourg SA:s tillgångar. Samtidigt begränsas betalningsuppskovet till sex månader.

Tillsynsmyndigheten för finanssektorn och aktiebolaget Kaupthing Bank Luxembourg SA kan överklaga domen inom femton dagar från och med det att den anmälts i enlighet med punkt 9 i artikel i lagen om finanssektorn av den 5 april 1993 i dess ändrade lydelse, dvs. från och med det att registratorn för Luxemburgs distriktsdomstol vid behandlingen av handelsärenden anmält domen genom en rekommenderad skrivelse. Överklagande sker genom en förklaring riktad till denna registrator.

Domen kan inte omprövas, och inte heller överklagas av tredje man.

Avskriftens överensstämmelse intygas

Förvaltarna

PricewaterhouseCoopers SARL, företrädda av Emmanuelle Caruel-Henniaux och Franz Fayot

---

| 31.10.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 276/75 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 276/75

---

Uppgifter från medlemsstaterna om statligt stöd som beviljats enligt kommissionens förordning (EG) nr 70/2001 om tillämpningen av artiklarna 87 och 88 i EG-fördraget på statligt stöd till små och medelstora företag

(Text av betydelse för EES)

(2008/C 276/05)

| Stöd nr | XS 193/08 |
| --- | --- |
| Medlemsstat | Republiken Bulgarien |
| Region | Regioner i enlighet med artikel 87.3 а i EG-fördraget |
| Namnet på stödordningen eller namnet på det företag som tar emot det individuella stödet | Stödordning för beviljande av icke-återbetalningspliktigt ekonomiskt stöd inom åtgärden ”Värdeökning på jordbruks- och skogsbruksprodukter” inom ramen för programmet för landsbygdens utveckling 2007–2013:






  — | stöd till mikroföretag till investeringar för bearbetning och/eller marknadsföring av skogsprodukter, |

Stöd nr

XS 193/08

Medlemsstat

Republiken Bulgarien

Region

Regioner i enlighet med artikel 87.3 а i EG-fördraget

Namnet på stödordningen eller namnet på det företag som tar emot det individuella stödet

Stödordning för beviljande av icke-återbetalningspliktigt ekonomiskt stöd inom åtgärden ”Värdeökning på jordbruks- och skogsbruksprodukter” inom ramen för programmet för landsbygdens utveckling 2007–2013:

—

stöd till mikroföretag till investeringar för bearbetning och/eller marknadsföring av skogsprodukter,

| — | stöd till mikroföretag samt små och medelstora företag till investeringar för bearbetning av produkter som avses i bilaga I till EG-fördraget (förutom fiskeriprodukter) till produkter som inte ingår i bilaga I |
| --- | --- |

—

stöd till mikroföretag samt små och medelstora företag till investeringar för bearbetning av produkter som avses i bilaga I till EG-fördraget (förutom fiskeriprodukter) till produkter som inte ingår i bilaga I

Rättslig grund

EU-lagstiftning:

| — | kommissionens beslut K(2008) 755 av den 19 februari 2008, |
| --- | --- |

—

kommissionens beslut K(2008) 755 av den 19 februari 2008,

| — | kommissionens förordning (ЕG) nr 70/2001 av den 12 januari 2001 om tillämpningen av artiklarna 87 och 88 i EG-fördraget på statligt stöd till små och medelstora företag (EGT L 10, 13.1.2001), med senare ändringar. |
| --- | --- |

—

kommissionens förordning (ЕG) nr 70/2001 av den 12 januari 2001 om tillämpningen av artiklarna 87 och 88 i EG-fördraget på statligt stöd till små och medelstora företag (EGT L 10, 13.1.2001), med senare ändringar.

Republiken Bulgariens lagstiftning:

| — | program för landsbygdens utveckling 2007–2013, godkänt genom ministerrådets beslut under punkt 30 i protokoll nr 8 från ministerrådets möte av den 1 mars 2007, godkänt genom kommissionens beslut K(2008) 755 av den 19 februari 2008, |
| --- | --- |

—

program för landsbygdens utveckling 2007–2013, godkänt genom ministerrådets beslut under punkt 30 i protokoll nr 8 från ministerrådets möte av den 1 mars 2007, godkänt genom kommissionens beslut K(2008) 755 av den 19 februari 2008,

| — | föreskrift nr 18 av den 26 juni 2008 om villkoren och förfarandet för beviljandet av icke-återbetalningspliktigt ekonomiskt stöd inom åtgärden ”Värdeökning på jordbruks- och skogsbruksprodukter” inom ramen för programmet för landsbygdsutveckling för 2007–2013 |
| --- | --- |

—

föreskrift nr 18 av den 26 juni 2008 om villkoren och förfarandet för beviljandet av icke-återbetalningspliktigt ekonomiskt stöd inom åtgärden ”Värdeökning på jordbruks- och skogsbruksprodukter” inom ramen för programmet för landsbygdsutveckling för 2007–2013

Stödordningens beräknade utgifter per år eller totalt belopp som beviljats företaget som individuellt stöd

Stödordning

Årligt totalbelopp

34,4 miljoner EUR (1)

Garanterade lån

Individuellt stöd

Totalt stödbelopp

Garanterade lån

Högsta tillåtna stödnivå

Överensstämmer med artikel 4.2–4.6 och artikel 5 i förordningen

Ja

(högst 50 %)

Datum för genomförande

Sedan Europeiska kommissionen godkänt ändringen av kapitel 9 ”Uppgifter för bedömning enligt konkurrensreglerna och förteckning över stödordningar som godkänts i enlighet med artiklarna 87, 88 och 89 i fördraget” i programmet för landsbygdens utveckling 2007–2013 och registreringsnumret för detta statliga stöd har införts i kapitel 9

Stödordningens eller det individuella stödets varaktighet

Till och med 31.12.2013

Stödets syfte

Stöd till små och medelstora företag

Ja

Sektorer av ekonomin som berörs

Begränsat till vissa sektorer

Ja

Annan tillverkning

Ja (2)

Den beviljande myndighetens namn och adress

| Министерство на земеделието и продоволствието |
| --- |
| Бул. ”Христо Ботев” 55 |
| BG-София 1040 |

Министерство на земеделието и продоволствието

Бул. ”Христо Ботев” 55

BG-София 1040

| Държавен фонд ”Земеделие” |
| --- |
| Бул. ”Цар Борис III” 136 |
| BG-1618София |

Държавен фонд ”Земеделие”

Бул. ”Цар Борис III” 136

BG-1618София

Beviljande av stora individuella stöd

I överensstämmelse med artikel 6 i förordningen

Nej

| Stöd nr | XS 201/08 |
| --- | --- |
| Medlemsstat | Italien |
| Region | Sardegna |
| Namnet på stödordningen eller namnet på det företag som tar emot det individuella stödet | Contributi per impianti fotovoltaici |
| Rättslig grund | Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2
  Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008 |
| Typ av åtgärd | Stödordning |
| Budget | Beräknade utgifter per år: 10 miljoner EUR |
| Högsta tillåtna stödnivå | Överensstämmer med artikel 4.2–4.6 och artikel 5 i förordningen:
  Stödet ges till företag inom de områden på Sardinien som är stödberättigade enligt regionalstödskartan för 2007–2013, som offentliggjordes i EUT C 90, 11.4.2008. Stödet består av ett kapitaltillskott på högst 20 % av de stödberättigande kostnaderna för installering av solcellsanläggningar.
  För företag inom särskilda fastighetsregistersektioner som inte är stödberättigade enligt regionalstödskartan för 2007–2013 är den högsta stödnivån






  a) | 15 % för små företag, eller |

Stöd nr

XS 201/08

Medlemsstat

Italien

Region

Sardegna

Namnet på stödordningen eller namnet på det företag som tar emot det individuella stödet

Contributi per impianti fotovoltaici

Rättslig grund

Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2

Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008

Typ av åtgärd

Stödordning

Budget

Beräknade utgifter per år: 10 miljoner EUR

Högsta tillåtna stödnivå

Överensstämmer med artikel 4.2–4.6 och artikel 5 i förordningen:

Stödet ges till företag inom de områden på Sardinien som är stödberättigade enligt regionalstödskartan för 2007–2013, som offentliggjordes i EUT C 90, 11.4.2008. Stödet består av ett kapitaltillskott på högst 20 % av de stödberättigande kostnaderna för installering av solcellsanläggningar.

För företag inom särskilda fastighetsregistersektioner som inte är stödberättigade enligt regionalstödskartan för 2007–2013 är den högsta stödnivån

a)

15 % för små företag, eller

| b) | 7,5 % för mellanstora företag. |
| --- | --- |

b)

7,5 % för mellanstora företag.

Stödet ges på villkor att investeringen bibehålls i regionen under minst fem år och att stödmottagarens finansiering med eget kapital utgör minst 25 % av den godkända investeringen. Tillskottet är förenligt med de åtgärder för att främja elproduktion med hjälp av solcellsanläggningar som infördes genom ett ministeriedekret av den 28 juli 2005, ändrat genom ett ministeriedekret av den 6 februari 2006 och ett ministeriedekret av den 19 februari 2007 (”energikontot”). Stödet får inte kumuleras med annat stöd (regionalt, statligt, på gemenskapsnivå)

Datum för genomförande

18.7.2008

Varaktighet

18.9.2008

Stödets syfte

Att stödja små och medelstora företag

Sektor(er) av ekonomin som berörs

Alla sektorer som är berättigade till stöd till små och medelstora företag

Den beviljande myndighetens namn och adress

| Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia |
| --- |
| Viale Trento 69 |
| I-09123 Cagliari |
| Tel. (39-70) 60 62 156 |
| Fax (39-70) 60 62 338 |
| e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it |

Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia

Viale Trento 69

I-09123 Cagliari

Tel. (39-70) 60 62 156

Fax (39-70) 60 62 338

e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it

Övriga upplysningar

Åtgärden genomförs på grundval av en öppen ansökningsomgång, varefter ansökningarna bedöms och rangordnas. Ansökningar där den begärda stödandelen är lägre än den högsta tillåtna stödnivån om 20 % kommer att prioriteras. För företag i områden som inte är berättigade till regionalstöd sänks stödet i proportion till den högsta tillåtna stödnivån enligt förordning (EG) nr 70/2001

| Stöd nr | XS 209/08 |
| --- | --- |
| Medlemsstat | Grekland |
| Region | — |
| Namnet på stödordningen eller namnet på det företag som tar emot det enskilda stödet | «ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)
  [«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)] |
| Rättslig grund | Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)
  ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)
  ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)
  ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)
  ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006) |
| Typ av stödåtgärd | Stödordning |
| Budget | Beräknade utgifter per år: 400 miljoner EUR |
| Högsta tillåtna stödnivå | Överensstämmer med artikel 4.2–4.6 och artikel 5 i förordningen |
| Datum för genomförande | 15.3.2006 |
| Varaktighet | 30.6.2007 |
| Syfte | Små och medelstora företag |
| Ekonomisk sektor | All tillverkning, turism |
| Den beviljande myndighetens namn och adress | Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13) |
| Νίκης 5-7 |
| GR-101 80 Αθήνα |
| Τηλ. (30) 210 33 32 009 |

Stöd nr

XS 209/08

Medlemsstat

Grekland

Region

—

Namnet på stödordningen eller namnet på det företag som tar emot det enskilda stödet

«ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)

[«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)]

Rättslig grund

Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)

ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)

ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)

ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)

ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006)

Typ av stödåtgärd

Stödordning

Budget

Beräknade utgifter per år: 400 miljoner EUR

Högsta tillåtna stödnivå

Överensstämmer med artikel 4.2–4.6 och artikel 5 i förordningen

Datum för genomförande

15.3.2006

Varaktighet

30.6.2007

Syfte

Små och medelstora företag

Ekonomisk sektor

All tillverkning, turism

Den beviljande myndighetens namn och adress

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13)

Νίκης 5-7

GR-101 80 Αθήνα

Τηλ. (30) 210 33 32 009

| (Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13) |
| --- |
| Nikis 5-7 |
| GR-101 80 Athina |
| Til. (30) 210 33 32 009) |
| Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr |

(Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13)

Nikis 5-7

GR-101 80 Athina

Til. (30) 210 33 32 009)

Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr

| Stöd nr | XS 211/08 |
| --- | --- |
| Medlemsstat | Tyskland |
| Region | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Namnet på stödordningen eller namnet på det företag som tar emot det enskilda stödet | Schmücker Klöpner GmbH |
| Bullerdeich 14 |
| D-20537 Hamburg |

Stöd nr

XS 211/08

Medlemsstat

Tyskland

Region

Freie und Hansestadt Hamburg

Namnet på stödordningen eller namnet på det företag som tar emot det enskilda stödet

Schmücker Klöpner GmbH

Bullerdeich 14

D-20537 Hamburg

Rättslig grund

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Typ av stödåtgärd

Ad hoc

Budget

Totalt planerat stödbelopp: 3 450 EUR

Högsta tillåtna stödnivå

Överensstämmer med artikel 4.2–4.6 och artikel 5 i förordningen

Datum för genomförande

14.8.2008

Varaktighet

14.2.2009

Syfte

Små och medelstora företag

Ekonomisk sektor

Andra tjänster

Den beviljande myndighetens namn och adress

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

| Stöd nr | XS 212/08 |
| --- | --- |
| Medlemsstat | Tyskland |
| Region | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Namnet på stödordningen eller namnet på det företag som tar emot det enskilda stödet | Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG |
| Brauhausstraße 42 |
| D-22041 Hamburg |

Stöd nr

XS 212/08

Medlemsstat

Tyskland

Region

Freie und Hansestadt Hamburg

Namnet på stödordningen eller namnet på det företag som tar emot det enskilda stödet

Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG

Brauhausstraße 42

D-22041 Hamburg

Rättslig grund

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Typ av stödåtgärd

Ad hoc

Budget

Totalt planerat stödbelopp: 6 750 EUR

Högsta tillåtna stödnivå

Överensstämmer med artikel 4.2–4.6 och artikel 5 i förordningen

Datum för genomförande

31.7.2008

Varaktighet

31.1.2009

Syfte

Små och medelstora företag

Ekonomisk sektor

Andra tjänster

Den beviljande myndighetens namn och adress

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

---

(1)  Det årliga beloppet är vägledande och beräknas utifrån den budget som planeras för åtgärd 123 ”Värdeökning på jordbruks- och skogsbruksprodukter” inom ramen för programmet för landsbygdens utveckling 2007–2013 (241 miljoner EUR i nuvarande priser).

(2)  Följande sektorer, som är förknippade med bearbetning och/eller marknadsföring av de produkter som avses i bilaga I till EG-fördraget, är stödberättigade:

| — | mjölk och mejeriprodukter (främst NACE 15.5), |
| --- | --- |

—

mjölk och mejeriprodukter (främst NACE 15.5),

| — | kött och köttprodukter (främst NACE 15.1), |
| --- | --- |

—

kött och köttprodukter (främst NACE 15.1),

| — | frukt och grönsaker, inbegripet svampar (främst NACE 15.3), |
| --- | --- |

—

frukt och grönsaker, inbegripet svampar (främst NACE 15.3),

| — | bearbetning av honung (det finns ingen tydlig klassificering enligt NACE, men den kan hänföras till NACE 15.89), |
| --- | --- |

—

bearbetning av honung (det finns ingen tydlig klassificering enligt NACE, men den kan hänföras till NACE 15.89),

| — | gryn-, kvarn- och stärkelseprodukter (främst NACE 15.6), |
| --- | --- |

—

gryn-, kvarn- och stärkelseprodukter (främst NACE 15.6),

| — | vegetabiliska och animaliska oljor och fetter (främst NACE 15.4), |
| --- | --- |

—

vegetabiliska och animaliska oljor och fetter (främst NACE 15.4),

| — | bearbetning av tekniska och medicinska kulturer, inbegripet rosor som innehåller olja, örter och råtobak (det finns ingen tydlig klassificering enligt NACE, men den omfattas delvis av NACE 24.63), |
| --- | --- |

—

bearbetning av tekniska och medicinska kulturer, inbegripet rosor som innehåller olja, örter och råtobak (det finns ingen tydlig klassificering enligt NACE, men den omfattas delvis av NACE 24.63),

| — | färdig föda för husdjur (foder) (främst NACE 15.71), |
| --- | --- |

—

färdig föda för husdjur (foder) (främst NACE 15.71),

| — | vindruvsmust, vin och ättika (främst NACE 15.87, 15.93). |
| --- | --- |

—

vindruvsmust, vin och ättika (främst NACE 15.87, 15.93).

Samtliga sektorer förknippade med energiproduktion genom bearbetning av vegetabiliska och animaliska produkter av primär och sekundär biomassa, som avses i bilaga I till EG-fördraget, med undantag för fiskeriprodukter (det finns ingen tydlig klassificering enligt NACE).

| — | sektorer förknippade med bearbetning och/eller marknadsföring av skogsbruksprodukter, med undantag för möbeltillverkning (främst NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51). |
| --- | --- |

—

sektorer förknippade med bearbetning och/eller marknadsföring av skogsbruksprodukter, med undantag för möbeltillverkning (främst NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51).

---

| 31.10.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 276/79 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 276/79

---

Uppgifter från medlemsstaterna om statligt stöd som beviljats enligt kommissionens förordning (EG) nr 70/2001 om tillämpningen av artiklarna 87 och 88 i EG-fördraget på statligt stöd till små och medelstora företag

(Text av betydelse för EES)

(2008/C 276/06)

| Stöd nr | XS 213/08 |
| --- | --- |
| Medlemsstat | Förenade kungariket |
| Region | East Midlands |
| Namnet på stödordningen eller namnet på det företag som tar emot det enskilda stödet | Hathersage Developments Ltd |
| Rättslig grund | RDA Act 1998 |
| Typ av stödåtgärd | Ad hoc |
| Budget | Totalt planerat stödbelopp: 0,33 miljoner GBP |
| Högsta tillåtna stödnivå | Överensstämmer med artikel 4.2–4.6 och artikel 5 i förordningen |
| Datum för genomförande | 14.1.2008 |
| Varaktighet | 31.3.2009 |
| Syfte | Små och medelstora företag |
| Ekonomisk sektor | Verksamhet Inom Juridik, Ekonomi, Vetenskap och Teknik |
| Den beviljande myndighetens namn och adress | Derby & Derbyshire Economic Partnership |
| PO Box 6512 |
| Town Hall |
| Ripley |
| Derbyshire DE5 3YS |
| United Kingdom |

Stöd nr

XS 213/08

Medlemsstat

Förenade kungariket

Region

East Midlands

Namnet på stödordningen eller namnet på det företag som tar emot det enskilda stödet

Hathersage Developments Ltd

Rättslig grund

RDA Act 1998

Typ av stödåtgärd

Ad hoc

Budget

Totalt planerat stödbelopp: 0,33 miljoner GBP

Högsta tillåtna stödnivå

Överensstämmer med artikel 4.2–4.6 och artikel 5 i förordningen

Datum för genomförande

14.1.2008

Varaktighet

31.3.2009

Syfte

Små och medelstora företag

Ekonomisk sektor

Verksamhet Inom Juridik, Ekonomi, Vetenskap och Teknik

Den beviljande myndighetens namn och adress

Derby & Derbyshire Economic Partnership

PO Box 6512

Town Hall

Ripley

Derbyshire DE5 3YS

United Kingdom

| Stöd nr | XS 214/08 |
| --- | --- |
| Medlemsstat | Förenade kungariket |
| Region | North East England |
| Namnet på stödordningen eller namnet på det företag som tar emot det enskilda stödet | Python Properties |
| Rättslig grund | Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11
  Local Government Act 2000 section 2 |
| Typ av stödåtgärd | Stödordning |
| Budget | Beräknade utgifter per år: 0,3 miljoner GBP |
| Högsta tillåtna stödnivå | Överensstämmer med artikel 4.2–4.6 och artikel 5 i förordningen |
| Datum för genomförande | 3.3.2008 |
| Varaktighet | 31.12.2008 |
| Syfte | Små och medelstora företag |
| Ekonomisk sektor | All tillverkning, andra tjänster |
| Den beviljande myndighetens namn och adress | GONE Citygate |
| Gallowgate |
| Newcastle on Tyne NEI 4 WH |
| United Kingdom |

Stöd nr

XS 214/08

Medlemsstat

Förenade kungariket

Region

North East England

Namnet på stödordningen eller namnet på det företag som tar emot det enskilda stödet

Python Properties

Rättslig grund

Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11

Local Government Act 2000 section 2

Typ av stödåtgärd

Stödordning

Budget

Beräknade utgifter per år: 0,3 miljoner GBP

Högsta tillåtna stödnivå

Överensstämmer med artikel 4.2–4.6 och artikel 5 i förordningen

Datum för genomförande

3.3.2008

Varaktighet

31.12.2008

Syfte

Små och medelstora företag

Ekonomisk sektor

All tillverkning, andra tjänster

Den beviljande myndighetens namn och adress

GONE Citygate

Gallowgate

Newcastle on Tyne NEI 4 WH

United Kingdom

| Stöd nr | XS 215/08 |
| --- | --- |
| Medlemsstat | Förenade kungariket |
| Region | West Midlands |
| Namnet på stödordningen eller namnet på det företag som tar emot det enskilda stödet | Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University |
| Rättslig grund | Regional Development Agencies Act 1998 |
| Typ av stödåtgärd | Stödordning |
| Budget | Beräknade utgifter per år: 2,2 miljoner GBP |
| Högsta tillåtna stödnivå | Överensstämmer med artikel 4.2–4.6 och artikel 5 i förordningen |
| Datum för genomförande | 15.8.2008 |
| Varaktighet | 31.12.2013 |
| Syfte | Små och medelstora företag |
| Ekonomisk sektor | All tillverkning |
| Den beviljande myndighetens namn och adress | Advantage West Midlands |
| 3 Priestley Wharf |
| Holt Street |
| Aston Science Park |
| Birmingham B7 4BN |
| United Kingdom |

Stöd nr

XS 215/08

Medlemsstat

Förenade kungariket

Region

West Midlands

Namnet på stödordningen eller namnet på det företag som tar emot det enskilda stödet

Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University

Rättslig grund

Regional Development Agencies Act 1998

Typ av stödåtgärd

Stödordning

Budget

Beräknade utgifter per år: 2,2 miljoner GBP

Högsta tillåtna stödnivå

Överensstämmer med artikel 4.2–4.6 och artikel 5 i förordningen

Datum för genomförande

15.8.2008

Varaktighet

31.12.2013

Syfte

Små och medelstora företag

Ekonomisk sektor

All tillverkning

Den beviljande myndighetens namn och adress

Advantage West Midlands

3 Priestley Wharf

Holt Street

Aston Science Park

Birmingham B7 4BN

United Kingdom

| Stöd nr | XS 219/08 |
| --- | --- |
| Medlemsstat | Nederländerna |
| Region | — |
| Namnet på stödordningen eller namnet på det företag som tar emot det enskilda stödet | Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten |
| Rättslig grund | Kaderwet EZ subsidies |
| Typ av stödåtgärd | Stödordning |
| Budget | Beräknade utgifter per år: 20,3 miljoner EUR |
| Högsta tillåtna stödnivå | Överensstämmer med artikel 4.2–4.6 och artikel 5 i förordningen |
| Datum för genomförande | 5.7.2008 |
| Varaktighet | 5.7.2012 |
| Syfte | Små och medelstora företag |
| Ekonomisk sektor | Alla sektorer som är berättigade till stöd till små och medelstora företag |
| Den beviljande myndighetens namn och adress | Ministerie van Economische Zaken |
| Bezuidenhoutseweg 20 |
| 2500 EC Den Haag |
| Nederland |

Stöd nr

XS 219/08

Medlemsstat

Nederländerna

Region

—

Namnet på stödordningen eller namnet på det företag som tar emot det enskilda stödet

Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten

Rättslig grund

Kaderwet EZ subsidies

Typ av stödåtgärd

Stödordning

Budget

Beräknade utgifter per år: 20,3 miljoner EUR

Högsta tillåtna stödnivå

Överensstämmer med artikel 4.2–4.6 och artikel 5 i förordningen

Datum för genomförande

5.7.2008

Varaktighet

5.7.2012

Syfte

Små och medelstora företag

Ekonomisk sektor

Alla sektorer som är berättigade till stöd till små och medelstora företag

Den beviljande myndighetens namn och adress

Ministerie van Economische Zaken

Bezuidenhoutseweg 20

2500 EC Den Haag

Nederland

---

V Yttranden

ADMINISTRATIVA FÖRFARANDEN

Kommissionen

| 31.10.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 276/82 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 276/82

---

Italiens anbudsinfordran i enlighet med artikel 4.1 d i rådets förordning (EEG) nr 2408/92, angående regelbunden lufttrafik mellan Albenga–Rom Fiumicino t/r

(Text av betydelse för EES)

(2008/C 276/07)

INLEDNING

Med tillämpning av artikel 4 i förordning (EEG) nr 2408/92 och med beaktande av de beslut som fattades vid det möte som organiserades av regionen Ligurien har Italiens regering (Ministero delle infrastrutture e dei trasporti) beslutat att införa allmän trafikplikt beträffande den regelbundna lufttrafiken på linjen Albenga–Rom Fiumicino t/r.

De bestämmelser som gäller för den allmänna trafikplikten offentliggjordes i
  Europeiska unionens officiella tidning C 241 av den 20 september 2008.

Om det 30 dagar efter det att den allmänna trafikplikten offentliggörs inte finns något lufttrafikföretag som har begärt att få inleda regelbunden lufttrafik på linjen ifråga, i överensstämmelse med den allmänna trafikplikten och utan att begära ekonomisk ersättning, har Italiens regering (Ministero delle infrastrutture e dei trasporti) beslutat att inom ramen för det förfarande som föreskrivs i artikel 4.1 d i förordning (EEG) nr 2408/92 begränsa tillträdet till linjen till ett enda lufttrafikföretag och att efter infordran av anbud upplåta rätten att trafikera linjen i enlighet med förordningen.

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

I denna anbudsinfordran anges syftet med anbudet, regler för deltagande i anbudet, regler för avtalets varaktighet, ändringar av avtalet och uppsägning av avtalet, regler för påföljder vid avtalsbrott, samt vilka säkerheter som krävs för anbudet och för genomförandet av avtalet.

Rätten att trafikera linjen kommer efter anbudsinfordran att beviljas det företag som lämnar det lägsta budet, på grundval av den ekonomiska ersättning som fastställs i punkt 6 i denna anbudsinfordran.

1.   Syftet med anbudsinfordran

Bedrivande av regelbunden lufttrafik på linjen Albenga–Rom Fiumicino t/r i enlighet med den allmänna trafikplikt som föreskrivs för sträckan och som offentliggjorts i
  Europeiska unionens officiella tidning C 241 av den 20 september 2008, i enlighet med förordning (EEG) nr 2408/92.

2.   Deltagande i anbudsinfordran

Alla EG-lufttrafikföretag enligt definitionen i artikel 2 b i förordning (EEG) nr 2408/92 får delta i anbudsförfarandet, på villkor att de uppfyller följande krav:

Allmänna krav

| 1. | Lufttrafikföretaget får inte befinna sig i konkurs eller likvidation, ha ingått ackordsuppgörelse med borgenärer eller befinna sig i en motsvarande situation. |
| --- | --- |

1.

Lufttrafikföretaget får inte befinna sig i konkurs eller likvidation, ha ingått ackordsuppgörelse med borgenärer eller befinna sig i en motsvarande situation.

| 2. | Lufttrafikföretaget får inte ha ådömts verksamhetsförbud enligt artikel 9.2 i lagdekret nr 231/2001 eller andra påföljder som innebär att det inte kan ingå avtal med en offentlig myndighet. |
| --- | --- |

2.

Lufttrafikföretaget får inte ha ådömts verksamhetsförbud enligt artikel 9.2 i lagdekret nr 231/2001 eller andra påföljder som innebär att det inte kan ingå avtal med en offentlig myndighet.

| 3. | Lufttrafikföretaget måste ha fullgjort sina skyldigheter vad gäller socialförsäkringsavgifter. |
| --- | --- |

3.

Lufttrafikföretaget måste ha fullgjort sina skyldigheter vad gäller socialförsäkringsavgifter.

| 4. | Lufttrafikföretaget får inte ha lämnat felaktiga uppgifter i samband med andra anbudsförfaranden avseende regelbunden lufttrafik i överensstämmelse med den allmänna trafikplikten. |
| --- | --- |

4.

Lufttrafikföretaget får inte ha lämnat felaktiga uppgifter i samband med andra anbudsförfaranden avseende regelbunden lufttrafik i överensstämmelse med den allmänna trafikplikten.

För att styrka att dessa krav uppfylls ska anbudsgivaren när det gäller punkt 3 visa upp ett intyg från INPS eller INAIL om att lufttrafikföretaget har erlagt sina avgifter samt det intyg som avses i artikel 17 i lag nr 68 av den 12 mars 1999 om rätten till arbete för personer med funktionshinder. När det gäller kraven i punkterna 1, 2 och 4 ska anbudsgivaren avge en förklaring av det slag som ersätter ett intyg i enlighet med artiklarna 46 och 47 i presidentdekret nr 445 av den 28 december 2000.

För eventuella anbudsgivare från andra medlemsstater i Europeiska unionen ska motsvarande intyg och förklaringar utfärdas av myndigheter och organ i ursprungsmedlemsstaten och skickas in tillsammans med en översättning av handlingarna till italienska och ett italienskt konsulat ska ha intygat att översättningen överensstämmer med originalet.

Tekniska krav

| 1. | Lufttrafikföretaget ska ha en operativ licens som ger det tillstånd att bedriva lufttrafik och som har utfärdats i enlighet med förordning (EEG) nr 2407/92. |
| --- | --- |

1.

Lufttrafikföretaget ska ha en operativ licens som ger det tillstånd att bedriva lufttrafik och som har utfärdats i enlighet med förordning (EEG) nr 2407/92.

| 2. | Lufttrafikföretaget ska ha obligatorisk olycksförsäkring, särskilt vad gäller lufttrafikföretagens ansvar avseende passagerare, bagage, gods och tredje man i enlighet med förordning (EG) nr 785/2004. |
| --- | --- |

2.

Lufttrafikföretaget ska ha obligatorisk olycksförsäkring, särskilt vad gäller lufttrafikföretagens ansvar avseende passagerare, bagage, gods och tredje man i enlighet med förordning (EG) nr 785/2004.

| 3. | Lufttrafikföretaget ska ha ett drifttillstånd AOC i överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen. |
| --- | --- |

3.

Lufttrafikföretaget ska ha ett drifttillstånd AOC i överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen.

| 4. | Lufttrafikföretaget får inte finnas upptaget på den så kallade svarta listan över lufttrafikföretag som inte uppfyller EU:s säkerhetskrav. Listan finns på följande webbplats: http://ec.europa.eu/transport/air-ban. |
| --- | --- |

4.

Lufttrafikföretaget får inte finnas upptaget på den så kallade svarta listan över lufttrafikföretag som inte uppfyller EU:s säkerhetskrav. Listan finns på följande webbplats: http://ec.europa.eu/transport/air-ban.

| 5. | Lufttrafikföretaget ska förfoga över ett analytiskt redovisningssystem som delar upp redovisningen på olika poster (däribland fasta kostnader och intäkter). |
| --- | --- |

5.

Lufttrafikföretaget ska förfoga över ett analytiskt redovisningssystem som delar upp redovisningen på olika poster (däribland fasta kostnader och intäkter).

Om lufttrafikföretaget inte längre uppfyller dessa krav, efter det att anbudet har lämnats in, utesluts det automatiskt från anbudsförfarandet.

Om lufttrafikföretaget inte längre uppfyller dessa krav, efter det att avtalet enligt punkt 5 har ingåtts, ska bestämmelserna i punkt 14 och i nästsista stycket i punkt 15 i detta meddelande om anbudsinfordran tillämpas.

3.   Anbudsförfarande

För detta anbudsförfarande gäller bestämmelserna i artikel 4.1 d–f, h och i i förordning (EEG) nr 2408/92.

4.   Kravspecifikation

Den fullständiga kravspecifikationen, som innehåller samtliga bestämmelser om anbudsförfarandet, anbudens giltighetstid och all annan relevant information och som tillsammans med standardavtalet enligt punkt 5 ingår i denna anbudsinfordran, kan erhållas kostnadsfritt på följande adress: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Rom eller per e-post på följande adress: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Avtal om trafiken

Trafiken kommer att regleras genom ett standardavtal mellan lufttrafikföretaget och ENAC. Avtalet utformas enligt ett standardavtal som ingår i kravspecifikationen.

6.   Ekonomisk ersättning

Den ekonomiska ersättningen, vilken kommer att fastställas på grundval av anbudsförfarandet, kommer som högst att uppgå till 979 112,85 EUR inkl. moms.

I anbudsgivarnas anbud, vilka ska utformas enligt kravspecifikationen, ska det i den del som avser ekonomin, tydligt anges vilket belopp som krävs som ersättning för att trafikera linjen ifråga (beloppet får inte vara större än ovan angivna högsta belopp).

Det exakta ersättningsbelopp som slutgiltigt kommer att beviljas bestäms i efterhand för avtalsåret, beroende på redovisade faktiska utgifter för och intäkter från trafiken, dock högst det belopp som anges i anbudet, i enlighet med kravspecifikationen.

Lufttrafikföretaget kan under inga förhållanden begära en ersättning som är högre än det högsta belopp som anges i avtalet, eftersom det inte rör sig om kompensation utan om ekonomisk ersättning för att fullgöra skyldigheter i enlighet med allmän trafikplikt.

Ersättningen för avtalsåret betalas ut i form av delutbetalningar och en slutlikvid i enlighet med vad som anges i kravspecifikationen. ENAC kan också komma att göra kontroller beträffande hur ersättningen faktiskt används och beträffande huruvida lufttrafikföretaget fortfarande uppfyller kraven. Slutlikviden betalas först ut när lufttrafikföretagets räkenskaper för den berörda linjen har godkänts och när det har kontrollerats att trafiken har bedrivits i enlighet med avtalet.

7.   Biljettpriser

Anbudsgivarna ska tydligt ange sina planerade biljettpriser, i enlighet med de villkor för den allmänna trafikplikten som offentliggjordes i
  Europeiska unionens officiella tidning C 241 av den 20 september 2008.

8.   Inledande av trafiken

Trafiken på linjen ska inledas senast 15 dagar efter det att avtalet har ingåtts och inledandet ska bekräftas genom ett intyg om inledande av trafiken som ska undertecknas av lufttrafikföretaget och ENAC.

9.   Avtalets löptid

Avtalet ska löpa på ett år från och med den dag då trafiken inleds i praktiken.

Lufttrafikföretaget ska förbinda sig att ställa följande till ENAC:s förfogande: personalen, den tekniska dokumentationen, redovisningen, utrustningen och andra faktorer om vilka ENAC behöver ha kännedom för den övervaknings- och kontrollverksamhet som ENAC bedriver för att säkra att bestämmelserna i meddelandet, i dekretet om införande av allmän trafikplikt, i denna anbudsinfordran, i avtalet och i kravspecifikationen iakttas, tillämpas och genomförs på ett korrekt sätt.

Om de skyldigheter som anges i föregående stycke inte iakttas innebär detta avtalsbrott och påföljder enligt punkt 11 i denna anbudsinfordran.

10.   Uppsägning av avtalet

Före den överenskomna avtalstidens utgång kan avtalet sägas upp av någondera av avtalsparterna med sex månaders varsel.

Om lufttrafikföretaget inte fullgör sina skyldigheter i fråga om den allmänna trafikplikten anses det ha sagt upp avtalet utan varsel om det inte återupptar trafiken senast 30 dagar efter att det tar emot ett meddelande från ENAC med en anmodan om att fullgöra skyldigheterna.

Om lufttrafikföretaget säger upp avtalet kommer ENAC att göra nödvändiga kontroller och föreslå Ministero delle infrastrutture e dei trasporti att ett nytt avtal ska ingås med det lufttrafikföretag som i bedömningen kom omedelbart efter det lufttrafikföretag som har sagt upp avtalet. Villkoren för trafiken och ersättningen (i proportion till den tid som återstår) ska vara samma som i det första avtalet om beviljande av rätten att bedriva regelbunden trafik i enlighet med den allmänna trafikplikten.

11.   Avtalsbrott och påföljder

Lufttrafikföretaget ska inte anses ha underlåtit att fullgöra sina skyldigheter om trafiken ställs in

| — | på grund av ogynnsamma väderleksförhållanden, |
| --- | --- |

—

på grund av ogynnsamma väderleksförhållanden,

| — | på grund av att en av flygplatserna i driftsprogrammet stängs, |
| --- | --- |

—

på grund av att en av flygplatserna i driftsprogrammet stängs,

| — | på grund av säkerhetsproblem, |
| --- | --- |

—

på grund av säkerhetsproblem,

| — | på grund av strejk, |
| --- | --- |

—

på grund av strejk,

| — | på grund av force majeure. |
| --- | --- |

—

på grund av force majeure.

Avbrott i trafiken av dessa slag leder till att den ekonomiska ersättningen minskas i förhållande till antalet inställda avgångar.

Om lufttrafikföretaget inte tillhandahåller de tjänster som anges i avtalet eller inte iakttar de skyldigheter som anges i avtalet får ENAC utmäta påföljder. Påföljderna ska stå i proportion till överträdelsernas omfattning i enlighet med vad som anges i standardavtalet.

Påföljdsbeloppen får under inga omständigheter överskrida 50 % av den maximala ekonomiska ersättningen enligt punkt 6. Utöver denna gräns får ENAC säga upp avtalet på grund av avtalsbrott med omedelbar indragning av de ersättningsbelopp som återstår att betala ut.

Det antal flygningar som ställs in av skäl som direkt kan hänföras till lufttrafikföretaget får inte överstiga 2 % av det planerade antalet flygningar per år.

Om denna gräns överskrids ska lufttrafikföretaget till ENAC erlägga en påföljd på 3 000 EUR per inställd flygning utöver gränsen på 2 %, efter det att lufttrafikföretaget tar emot den formella betalningsanmodan som skickas till lufttrafikföretaget inom tio dagar efter det att ENAC har fått kännedom om den inställda flygningen. Lufttrafikföretaget har möjlighet att inom sju dagar motivera sitt agerande.

ENAC gör därefter bland annat en ny beräkning av ersättningen som innebär att den minskas i förhållande till antalet inställda avgångar. De intäkter som erhålls på detta sätt ska anslås till finansieringen av åtgärder för att förbättra förbindelserna mellan Albenga och övriga Italien.

Om lufttrafikföretaget inte i tid varslar om uppsägning av avtalet i enlighet med punkt 10 medför detta en påföljd. Beloppet för denna beräknas utifrån den planerade ersättningen och det antal dagar med vilka tidsfristen har överskridits efter det att trafiken ställts in i enlighet med punkt 10. För beräkningen ska följande formel användas:

Image

I denna formel avses med:

| P | = | påföljd |
| --- | --- | --- |
| CA | = | årlig ersättning |
| GG | = | antal dagar under det aktuella året (365 eller 366) |
| gg | = | antal dagar med vilka tidsfristen har överskridits |

P

=

påföljd

CA

=

årlig ersättning

GG

=

antal dagar under det aktuella året (365 eller 366)

gg

=

antal dagar med vilka tidsfristen har överskridits

Dessa påföljder kan kumuleras med de påföljder som föreskrivs i gemenskapslagstiftningen och i nationell lagstiftning.

12.   Säkerheter för anbudet

För att säkra att endast seriösa anbud inkommer ska anbudsgivarna ställa en säkerhet på 2 % av den högsta ekonomiska ersättningen enligt punkt 6 i form av en banksäkerhet eller försäkringssäkerhet. Anbudsgivaren väljer vilken typ av säkerhets som önskas.

Bestämmelser om säkerheten kommer att finnas i kravspecifikationen och eventuellt också i avtalet.

Säkerhetens giltighetstid ska löpa under minst 180 dagar från sista dagen för inlämnande av anbud och det åligger lufttrafikföretaget att på uppmaning av ENAC förnya säkerheten om anbudsförfarandet ännu inte har avslutats den dag då säkerhetens giltighetstid löper ut.

I samband med att ENAC meddelar de anbudsgivare som inte har antagits om detta ska ENAC se till att de säkerheter som dessa har ställt frisläpps.

13.   Driftssäkerhet och försäkringsskydd

Det lufttrafikföretag som tilldelas uppdraget att bedriva den trafik som denna anbudsinfordran avser ska ställa en banksäkerhet eller en försäkringssäkerhet till förmån för ENAC på 400 000 EUR. ENAC förbehåller sig rätten att använda säkerheten för att säkra trafiken på linjen ifråga.

Säkerheten frisläpps automatiskt utan ENAC:s godkännande på villkor att den kontroll som avses i sista stycket i punkt 6 har genomförts med tillfredsställande resultat.

14.   Förlust av rätten till ersättning och indragning av ersättningen

Om lufttrafikföretaget, efter det att avtalet har ingåtts, inte längre uppfyller de allmänna och tekniska kraven enligt punkt 2 i denna anbudsinfordran eller kraven i kravspecifikationen ska detta innebära att lufttrafikföretaget förlorar den tilldelade rätten att trafikera linjen och förlorar rätten till den ekonomiska ersättningen, samt att eventuella belopp som har betalats ut, men som lufttrafikföretaget inte hade rätt till, kommer att återkrävas med påslag för ränta.

Efter det att rätten att trafikera linjen har dragits in kan ENAC ges i uppdrag av Ministero delle infrastrutture e dei trasporti att ingå ett nytt avtal för den återstående perioden med det lufttrafikföretag som i den slutliga bedömningen kom omedelbart efter det aktuella lufttrafikföretaget.

Ett sådant avtal ska löpa från och med den dag då trafiken återupptas till och med den sista giltighetsdag som anges i det uppsagda avtalet. Trafiken ska bedrivas enligt samma principer som i den driftsplan som godkändes för det vinnande anbudet.

15.   Uppsägning av avtalet

Om lufttrafikföretaget underlåter att fullgöra sina åligganden enligt meddelandet om införande av allmän trafikplikt, vilket offentliggjordes i
  Europeiska unionens officiella tidning C 241 av den 20 september 2008, i dekretet om införande av allmän trafikplikt, i avtalet, i denna anbudsinfordran och i kravspecifikationen, kan ENAC genom ett skriftligt meddelande och på grundval av artikel 1454 i civillagen anmoda lufttrafikföretaget att inom femton dagar från det att det tar emot meddelandet åtgärda underlåtelsen.

Efter utgången av de femton dagarna har ENAC rätt att betrakta avtalet som uppsagt och att behålla säkerheten enligt punkt 13, samt att begära ersättning från lufttrafikföretaget för den skada som orsakats.

Om lufttrafikföretaget underlåter att uppfylla de skyldigheter eller att tillhandahålla de tjänster som anges i avtalet, i denna anbudsinfordran eller i kravspecifikationen kan ENAC säga upp avtalet i enlighet med artikel 1456 i civillagen efter att ha informerat lufttrafikföretaget om detta skriftligen.

Efter det att avtalet har sagts upp kan ENAC ges i uppdrag av Ministero delle infrastrutture e dei trasporti att ingå ett nytt avtal för den återstående perioden med det lufttrafikföretag som i den slutliga bedömningen kom omedelbart efter det aktuella lufttrafikföretaget.

Ett sådant avtal ska löpa från och med den dag då trafiken återupptas till och med den sista giltighetsdag som anges i det uppsagda avtalet. Trafiken ska bedrivas enligt samma principer som i den driftsplan som godkändes för det vinnande anbudet.

16.   Inlämnande av anbud

För att vara giltiga måste anbuden vara sammanställda i enlighet med villkoren i kravspecifikationen. Senast 30 dagar efter det att denna anbudsinfordran offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning ska de skickas in i förseglat kuvert per rekommenderad post med mottagningsbevis, eller inlämnas på ort och ställe mot kvitto. Adressen är följande: ENAC – Direzione Generale, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Rom.

För att vara giltiga ska anbuden lämnas in i tre förslutna och förseglade kuvert.

Det yttre kuvertet ska vara stängt och förseglat på båda sidor och ska innehålla två innerkuvert som också ska vara förslutna och förseglade på båda sidor. På ytterkuvertet ska följande text anges: ”Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta: Albenga – Roma Fiumicino e viceversa”.

I kravspecifikationen enligt punkt 4 finns uppgifter om vilka handlingar som ska läggas i de tre kuverten.

Avsändaren är ensam ansvarig för de eventuella följderna av att försändelsen, oavsett skäl, inte kommer fram inom den angivna tidsfristen.

Även om det endast har inkommit ett enda giltigt anbud kommer tilldelningen att ske.

17.   Anbudens giltighetstid

180 dagar från och med sista dagen för inlämnande av anbud.

18.   Genomförande av anbudsförfarandet

ENAC ansvarar för genomförandet av anbudsförfarandet och tillsätter för ändamålet en särskild kommitté, som ska bestå av en företrädare i chefsställning från ENAC, som utses av ENAC:s generaldirektör, en expert på flygsektorn, som utses av regionen Ligurien, samt kommitténs ordförande som utses gemensamt av ENAC och regionen Ligurien. Sekretariatsuppgifterna sköts av en tjänsteman från ENAC.

19.   Behandling av personuppgifter

Personuppgifter kommer endast att användas och bearbetas för officiella ändamål och uppgifterna skyddas enligt gällande lagstiftning. Det lufttrafikföretag som tilldelas avtalet måste därför ge sitt tillstånd till behandling av personuppgifter i enlighet med lagdekret nr 196/2003 i dess lydelse enligt efterföljande ändringar och tillägg.

20.   Behandling av känsliga uppgifter

De känsliga uppgifter som ingår i anbuden kommer att behandlas i enlighet med förordningen om behandling av känsliga uppgifter och rättsliga uppgifter, vilken antogs av ENAC:s styrelse den 2 mars 2006 och som finns tillgänglig på ENAC:s webbplats enac-italia.it.

---

| 31.10.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 276/86 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 276/86

---

Italiens anbudsinfordran i enlighet med artikel 4.1 d i rådets förordning (EEG) nr 2408/92, angående regelbunden lufttrafik mellan Crotone–Milano Linate t/r

(Text av betydelse för EES)

(2008/C 276/08)

INLEDNING

Med tillämpning av artikel 4 i förordning (EEG) nr 2408/92 och med beaktande av de beslut som fattades vid det möte som organiserades av regionen Kalabrien har Italiens regering (Ministero delle infrastrutture e dei trasporti) beslutat att införa allmän trafikplikt beträffande den regelbundna lufttrafiken mellan Crotone–Milano Linate t/r.

De bestämmelser som gäller för den allmänna trafikplikten offentliggjordes i
  Europeiska unionens officiella tidning C 241 av den 20 september 2008.

Om det 30 dagar efter det att den allmänna trafikplikten offentliggörs inte finns något lufttrafikföretag som har begärt att få inleda regelbunden lufttrafik på linjen ifråga, i överensstämmelse med den allmänna trafikplikten och utan att begära ekonomisk ersättning, har Italiens regering (Ministero delle infrastrutture e dei trasporti) beslutat att inom ramen för det förfarande som föreskrivs i artikel 4.1 d i förordning (EEG) nr 2408/92 begränsa tillträdet till linjen till ett enda lufttrafikföretag och att efter infordran av anbud upplåta rätten att trafikera linjen i enlighet med förordningen.

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

I denna anbudsinfordran anges syftet med anbudet, regler för deltagande i anbudet, regler för avtalets varaktighet, ändringar av avtalet och uppsägning av avtalet, regler för påföljder vid avtalsbrott, samt vilka säkerheter som krävs för anbudet och för genomförandet av avtalet.

Rätten att trafikera linjen kommer efter anbudsinfordran att beviljas det företag som lämnar det lägsta budet, på grundval av den ekonomiska ersättning som fastställs i punkt 6 i denna anbudsinfordran.

1.   Syftet med anbudsinfordran

Bedrivande av regelbunden lufttrafik på linjen Crotone–Milano Linate t/r i enlighet med den allmänna trafikplikt som föreskrivs för sträckan och som offentliggjorts i
  Europeiska unionens officiella tidning C 241 av den 20 september 2008, i enlighet med förordning (EEG) nr 2408/92.

2.   Deltagande i anbudsinfordran

Alla EG-lufttrafikföretag enligt definitionen i artikel 2 b i förordning (EEG) nr 2408/92 får delta i anbudsförfarandet, på villkor att de uppfyller följande krav:

Allmänna krav

| 1. | Lufttrafikföretaget får inte befinna sig i konkurs eller likvidation, ha ingått ackordsuppgörelse med borgenärer eller befinna sig i en motsvarande situation. |
| --- | --- |

1.

Lufttrafikföretaget får inte befinna sig i konkurs eller likvidation, ha ingått ackordsuppgörelse med borgenärer eller befinna sig i en motsvarande situation.

| 2. | Lufttrafikföretaget får inte ha ådömts verksamhetsförbud enligt artikel 9.2 i lagdekret nr 231/2001 eller andra påföljder som innebär att det inte kan ingå avtal med en offentlig myndighet. |
| --- | --- |

2.

Lufttrafikföretaget får inte ha ådömts verksamhetsförbud enligt artikel 9.2 i lagdekret nr 231/2001 eller andra påföljder som innebär att det inte kan ingå avtal med en offentlig myndighet.

| 3. | Lufttrafikföretaget måste ha fullgjort sina skyldigheter vad gäller socialförsäkringsavgifter. |
| --- | --- |

3.

Lufttrafikföretaget måste ha fullgjort sina skyldigheter vad gäller socialförsäkringsavgifter.

| 4. | Lufttrafikföretaget får inte ha lämnat felaktiga uppgifter i samband med andra anbudsförfaranden avseende regelbunden lufttrafik i överensstämmelse med den allmänna trafikplikten. |
| --- | --- |

4.

Lufttrafikföretaget får inte ha lämnat felaktiga uppgifter i samband med andra anbudsförfaranden avseende regelbunden lufttrafik i överensstämmelse med den allmänna trafikplikten.

För att styrka att dessa krav uppfylls ska anbudsgivaren när det gäller punkt 3 visa upp ett intyg från INPS eller INAIL om att lufttrafikföretaget har erlagt sina avgifter samt det intyg som avses i artikel 17 i lag nr 68 av den 12 mars 1999 om rätten till arbete för personer med funktionshinder. När det gäller kraven i punkterna 1, 2 och 4 ska anbudsgivaren avge en förklaring av det slag som ersätter ett intyg i enlighet med artiklarna 46 och 47 i presidentdekret nr 445 av den 28 december 2000.

För eventuella anbudsgivare från andra medlemsstater i Europeiska unionen ska motsvarande intyg och förklaringar utfärdas av myndigheter och organ i ursprungsmedlemsstaten och skickas in tillsammans med en översättning av handlingarna till italienska och ett italienskt konsulat ska ha intygat att översättningen överensstämmer med originalet.

Tekniska krav

| 1. | Lufttrafikföretaget ska ha en operativ licens som ger det tillstånd att bedriva lufttrafik och som har utfärdats i enlighet med förordning (EEG) nr 2407/92. |
| --- | --- |

1.

Lufttrafikföretaget ska ha en operativ licens som ger det tillstånd att bedriva lufttrafik och som har utfärdats i enlighet med förordning (EEG) nr 2407/92.

| 2. | Lufttrafikföretaget ska ha obligatorisk olycksförsäkring, särskilt vad gäller lufttrafikföretagens ansvar avseende passagerare, bagage, gods och tredje man i enlighet med förordning (EG) nr 785/2004. |
| --- | --- |

2.

Lufttrafikföretaget ska ha obligatorisk olycksförsäkring, särskilt vad gäller lufttrafikföretagens ansvar avseende passagerare, bagage, gods och tredje man i enlighet med förordning (EG) nr 785/2004.

| 3. | Lufttrafikföretaget ska ha ett drifttillstånd AOC i överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen. |
| --- | --- |

3.

Lufttrafikföretaget ska ha ett drifttillstånd AOC i överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen.

| 4. | Lufttrafikföretaget får inte finnas upptaget på den så kallade svarta listan över lufttrafikföretag som inte uppfyller EU:s säkerhetskrav. Listan finns på följande webbplats: http://ec.europa.eu/transport/air-ban. |
| --- | --- |

4.

Lufttrafikföretaget får inte finnas upptaget på den så kallade svarta listan över lufttrafikföretag som inte uppfyller EU:s säkerhetskrav. Listan finns på följande webbplats: http://ec.europa.eu/transport/air-ban.

| 5. | Lufttrafikföretaget ska förfoga över ett analytiskt redovisningssystem som delar upp redovisningen på olika poster (däribland fasta kostnader och intäkter). |
| --- | --- |

5.

Lufttrafikföretaget ska förfoga över ett analytiskt redovisningssystem som delar upp redovisningen på olika poster (däribland fasta kostnader och intäkter).

Om lufttrafikföretaget inte längre uppfyller dessa krav, efter det att anbudet har lämnats in, utesluts det automatiskt från anbudsförfarandet.

Om lufttrafikföretaget inte längre uppfyller dessa krav, efter det att avtalet enligt punkt 5 har ingåtts, ska bestämmelserna i punkt 14 och i nästsista stycket i punkt 15 i detta meddelande om anbudsinfordran tillämpas.

3.   Anbudsförfarande

För detta anbudsförfarande gäller bestämmelserna i artikel 4.1 d-f, h och i i förordning (EEG) nr 2408/92.

4.   Kravspecifikationen

Den fullständiga kravspecifikationen, som innehåller samtliga bestämmelser om anbudsförfarandet, anbudens giltighetstid och all annan relevant information och som tillsammans med standardavtalet enligt punkt 5 ingår i denna anbudsinfordran, kan erhållas kostnadsfritt på följande adress: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Rom eller per e-post på följande adress: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Avtal om trafiken

Trafiken kommer att regleras genom ett standardavtal mellan lufttrafikföretaget och ENAC. Avtalet utformas enligt ett standardavtal som ingår i kravspecifikationen.

6.   Ekonomisk ersättning

Den ekonomiska ersättningen, vilken kommer att fastställas på grundval av anbudsförfarandet, kommer som högst att uppgå till 1 258 178,33 EUR inkl. moms per år.

I anbudsgivarnas anbud, vilka ska utformas enligt kravspecifikationen, ska det i den del som avser ekonomin, tydligt anges vilket belopp som krävs som ersättning för att trafikera linjen ifråga (beloppet får inte vara större än ovan angivna högsta belopp och uppgifterna ska fördelas årsvis).

Det exakta ersättningsbelopp som slutgiltigt kommer att beviljas bestäms varje år i efterhand, beroende på redovisade faktiska utgifter för och intäkter från trafiken, dock högst det belopp som anges i anbudet, i enlighet med kravspecifikationen.

Lufttrafikföretaget kan under inga förhållanden begära en ersättning som är högre än det högsta belopp som anges i avtalet, eftersom det inte rör sig om kompensation utan om ekonomisk ersättning för att fullgöra skyldigheter i enlighet med allmän trafikplikt.

De årliga ersättningarna betalas ut i form av delutbetalningar och en slutlikvid i enlighet med vad som anges i kravspecifikationen. ENAC kan också komma att göra kontroller beträffande hur ersättningen faktiskt används och beträffande huruvida lufttrafikföretaget fortfarande uppfyller kraven. Slutlikviden betalas först ut när lufttrafikföretagets räkenskaper för den berörda linjen har godkänts och när det har kontrollerats att trafiken har bedrivits i enlighet med avtalet.

7.   Biljettpriser

Anbudsgivarna ska tydligt ange sina planerade biljettpriser, i enlighet med de villkor för den allmänna trafikplikten som offentliggjordes i
  Europeiska unionens officiella tidning C 241 av den 20 september 2008.

8.   Inledande av trafiken

Trafiken på linjen ska inledas senast 15 dagar efter det att avtalet har ingåtts och inledandet ska bekräftas genom ett intyg om inledande av trafiken som ska undertecknas av lufttrafikföretaget och ENAC.

9.   Avtalets löptid

Avtalet ska löpa på två år från och med den dag då trafiken inleds i praktiken.

Lufttrafikföretaget ska förbinda sig att ställa följande till ENAC:s förfogande: personalen, den tekniska dokumentationen, redovisningen, utrustningen och andra faktorer om vilka ENAC behöver ha kännedom för den övervaknings- och kontrollverksamhet som ENAC bedriver för att säkra att bestämmelserna i meddelandet, i dekretet om införande av allmän trafikplikt, i denna anbudsinfordran, i avtalet och i kravspecifikationen iakttas, tillämpas och genomförs på ett korrekt sätt.

Om de skyldigheter som anges i föregående stycke inte iakttas innebär detta avtalsbrott och påföljder enligt punkt 11 i denna anbudsinfordran.

10.   Uppsägning av avtalet

Före den överenskomna avtalstidens utgång får avtalet sägas upp av endera avtalsparten med sex månaders varsel utan krav på ersättning eller kompensation, men detta får först göras efter tolv månader från det att trafiken inleddes.

Om lufttrafikföretaget inte fullgör sina skyldigheter i fråga om den allmänna trafikplikten anses det ha sagt upp avtalet utan varsel om det inte återupptar trafiken senast 30 dagar efter att det tar emot ett meddelande från ENAC med en anmodan om att fullgöra skyldigheterna.

Om lufttrafikföretaget säger upp avtalet kommer ENAC att göra nödvändiga kontroller och föreslå transportministeriet (Ministero delle infrastrutture e dei trasporti) att ett nytt avtal ska ingås med det lufttrafikföretag som i bedömningen kom omedelbart efter det lufttrafikföretag som har sagt upp avtalet. Villkoren för trafiken och ersättningen (i proportion till den tid som återstår) ska vara samma som i det första avtalet om beviljande av rätten att bedriva regelbunden trafik i enlighet med den allmänna trafikplikten.

11.   Avtalsbrott och påföljder

Lufttrafikföretaget ska inte anses ha underlåtit att fullgöra sina skyldigheter om trafiken ställs in

| — | på grund av ogynnsamma väderleksförhållanden, |
| --- | --- |

—

på grund av ogynnsamma väderleksförhållanden,

| — | på grund av att en av flygplatserna i driftsprogrammet stängs, |
| --- | --- |

—

på grund av att en av flygplatserna i driftsprogrammet stängs,

| — | på grund av säkerhetsproblem, |
| --- | --- |

—

på grund av säkerhetsproblem,

| — | på grund av strejk, |
| --- | --- |

—

på grund av strejk,

| — | på grund av force majeure. |
| --- | --- |

—

på grund av force majeure.

Avbrott i trafiken av dessa slag leder till att den ekonomiska ersättningen minskas i förhållande till antalet inställda avgångar.

Om lufttrafikföretaget inte tillhandahåller de tjänster som anges i avtalet eller inte iakttar de skyldigheter som ange i avtalet får ENAC utmäta påföljder. Påföljderna ska stå i proportion till överträdelsernas omfattning i enlighet med vad som anges i standardavtalet.

Påföljdsbeloppen får under inga omständigheter överskrida 50 % av den maximala ekonomiska ersättningen enligt punkt 6. Utöver denna gräns får ENAC säga upp avtalet på grund av avtalsbrott med omedelbar indragning av de ersättningsbelopp som återstår att betala ut.

Det antal flygningar som ställs in av skäl som direkt kan hänföras till lufttrafikföretaget får inte överstiga 2 % av det planerade antalet flygningar per år.

Om denna gräns överskrids ska lufttrafikföretaget till ENAC erlägga en påföljd på 3 000 EUR per inställd flygning utöver gränsen på 2 %, efter det att lufttrafikföretaget tar emot den formella betalningsanmodan som skickas till lufttrafikföretaget inom tio dagar efter det att ENAC har fått kännedom om den inställda flygningen. Lufttrafikföretaget har möjlighet att inom sju dagar motivera sitt agerande.

ENAC gör därefter bland annat en ny beräkning av ersättningen som innebär att den minskas i förhållande till antalet inställda avgångar. De intäkter som erhålls på detta sätt ska anslås till finansieringen av åtgärder för att förbättra förbindelserna mellan Crotone och övriga Italien.

Om lufttrafikföretaget inte i tid varslar om uppsägning av avtalet i enlighet med punkt 10 medför detta en påföljd. Beloppet för denna beräknas utifrån den årliga ersättningen och det antal dagar med vilka tidsfristen har överskridits efter det att trafiken ställts in i enlighet med punkt 10. För beräkningen ska följande formel användas:

P = CA/GG x gg

där

| P | = | påföljd |
| --- | --- | --- |
| CA | = | årlig ersättning |
| GG | = | antal dagar under det aktuella året (365 eller 366) |
| gg | = | antal dagar med vilka tidsfristen har överskridits |

P

=

påföljd

CA

=

årlig ersättning

GG

=

antal dagar under det aktuella året (365 eller 366)

gg

=

antal dagar med vilka tidsfristen har överskridits

Dessa påföljder kan kumuleras med de påföljder som föreskrivs i gemenskapslagstiftningen och i nationell lagstiftning.

12.   Säkerheter för anbudet

För att säkra att endast seriösa anbud inkommer ska anbudsgivarna ställa en säkerhet på 2 % av den högsta ekonomiska ersättningen enligt punkt 6 i form av en banksäkerhet eller försäkringssäkerhet. Anbudsgivaren väljer vilken typ av säkerhets som önskas.

Bestämmelser om säkerheten kommer att finnas i kravspecifikationen och eventuellt också i avtalet.

Säkerhetens giltighetstid ska löpa under minst 180 dagar från sista dagen för inlämnande av anbud och det åligger lufttrafikföretaget att på uppmaning av ENAC förnya säkerheten om anbudsförfarandet ännu inte har avslutats den dag då säkerhetens giltighetstid löper ut.

I samband med att ENAC meddelar de anbudsgivare som inte har antagits om detta ska ENAC se till att de säkerheter som dessa har ställt frisläpps.

13.   Driftssäkerhet och försäkringsskydd

Det lufttrafikföretag som tilldelas uppdraget att bedriva den trafik som denna anbudsinfordran avser ska ställa en banksäkerhet eller en försäkringssäkerhet till förmån för ENAC på 700 000 EUR. ENAC förbehåller sig rätten att använda säkerheten för att säkra trafiken på linjen ifråga.

Säkerheten frisläpps automatiskt utan ENAC:s godkännande på villkor att den kontroll som avses i sista stycket i punkt 6 har genomförts med tillfredsställande resultat.

14.   Förlust av rätten till ersättning och indragning av ersättningen

Om lufttrafikföretaget, efter det att avtalet har ingåtts, inte längre uppfyller de allmänna och tekniska kraven enligt punkt 2 i denna anbudsinfordran eller kraven i kravspecifikationen ska detta innebära att lufttrafikföretaget förlorar den tilldelade rätten att trafikera linjen och förlorar rätten till den ekonomiska ersättningen, samt att eventuella belopp som har betalats ut, men som lufttrafikföretaget inte hade rätt till, kommer att återkrävas med påslag för ränta.

Efter det att rätten att trafikera linjen har dragits in kan ENAC ges i uppdrag av transportministeriet (Ministero delle infrastrutture e dei trasporti) att ingå ett nytt avtal för den återstående perioden med det lufttrafikföretag som i den slutliga bedömningen kom omedelbart efter det aktuella lufttrafikföretaget.

Ett sådant avtal ska löpa från och med den dag då trafiken återupptas till och med den sista giltighetsdag som anges i det uppsagda avtalet. Trafiken ska bedrivas enligt samma principer som i den driftsplan som godkändes för det vinnande anbudet.

15.   Uppsägning av avtalet

Om lufttrafikföretaget underlåter att fullgöra sina åligganden enligt meddelandet om införande av allmän trafikplikt, vilket offentliggjordes i
  Europeiska unionens officiella tidning C 241 av den 20 september 2008, i dekretet om införande av allmän trafikplikt, i avtalet, i denna anbudsinfordran och i kravspecifikationen, kan ENAC genom ett skriftligt meddelande och på grundval av artikel 1454 i civillagen anmoda lufttrafikföretaget att inom femton dagar från det att det tar emot meddelandet åtgärda underlåtelsen.

Efter utgången av de femton dagarna har ENAC rätt att betrakta avtalet som uppsagt och att behålla säkerheten enligt punkt 13, samt att begära ersättning från lufttrafikföretaget för den skada som orsakats.

Om lufttrafikföretaget underlåter att uppfylla de skyldigheter eller att tillhandahålla de tjänster som anges i avtalet, i denna anbudsinfordran eller i kravspecifikationen kan ENAC säga upp avtalet i enlighet med artikel 1456 i civillagen efter att ha informerat lufttrafikföretaget om detta skriftligen.

Efter det att avtalet har sagts upp kan ENAC ges i uppdrag av transportministeriet (Ministero delle infrastrutture e dei trasporti) att ingå ett nytt avtal för den återstående perioden med det lufttrafikföretag som i den slutliga bedömningen kom omedelbart efter det aktuella lufttrafikföretaget.

Ett sådant avtal ska löpa från och med den dag då trafiken återupptas till och med den sista giltighetsdag som anges i det uppsagda avtalet. Trafiken ska bedrivas enligt samma principer som i den driftsplan som godkändes för det vinnande anbudet.

16.   Inlämning av anbud

För att vara giltiga måste anbuden vara sammanställda i enlighet med villkoren i kravspecifikationen. Senast 30 dagar efter det att denna anbudsinfordran offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning ska de skickas in i förseglat kuvert per rekommenderad post med mottagningsbevis, eller inlämnas på ort och ställe mot kvitto. Adressen är följande: ENAC – Direzione generale, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Rom.

För att vara giltiga ska anbuden lämnas in i tre stängda och förseglade kuvert.

Det yttre kuvertet ska vara stängt och förseglat på båda sidor och ska innehålla två innerkuvert som också ska vara förslutna och förseglade på båda sidor. På ytterkuvertet ska följande text anges: ”Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone – Milano Linate e viceversa”.

I kravspecifikationen enligt punkt 4 finns uppgifter om vilka handlingar som ska läggas i de tre kuverten.

Avsändaren är ensam ansvarig för de eventuella följderna av att försändelsen, oavsett skäl, inte kommer fram inom den angivna tidsfristen.

Även om det endast har inkommit ett enda giltigt anbud kommer tilldelningen att ske.

17.   Anbudens giltighetstid

180 dagar från och med sista dagen för inlämnande av anbud.

18.   Förfarande

ENAC ansvarar för genomförandet av anbudsförfarandet och tillsätter för ändamålet en särskild kommitté, som ska bestå av en företrädare i chefsställning från ENAC, som utses av ENAC:s generaldirektör, en expert på flygsektorn, som utses av regionen Kalabrien, samt kommitténs ordförande som utses gemensamt av ENAC och regionen Kalabrien. Sekretariatsuppgifterna sköts av en tjänsteman från ENAC.

19.   Behandling av personuppgifter

Personuppgifter kommer endast att användas och bearbetas för officiella ändamål och uppgifterna skyddas enligt gällande lagstiftning. Det lufttrafikföretag som tilldelas avtalet måste därför ge sitt tillstånd till bearbetning av personuppgifter i enlighet med lagdekret nr 196/2003 i dess lydelse enligt efterföljande ändringar och tillägg.

20.   Behandling av känsliga uppgifter

De känsliga uppgifter som ingår i anbuden kommer att behandlas i enlighet med förordningen om behandliga av känsliga uppgifter och rättsliga uppgifter, vilken antogs av ENAC:s styrelse den 2 mars 2006 och som finns tillgänglig på ENAC:s webbplats enac-italia.it.

---

| 31.10.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 276/90 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 276/90

---

Italiens anbudsinfordran i enlighet med artikel 4.1 d i rådets förordning (EEG) nr 2408/92, angående regelbunden lufttrafik mellan Crotone–Rom Fiumicino t/r

(Text av betydelse för EES)

(2008/C 276/09)

INLEDNING

Med tillämpning av artikel 4 i förordning (EEG) nr 2408/92 och med beaktande av de beslut som fattades vid det möte som organiserades av regionen Kalabrien har Italiens regering (Ministero delle infrastrutture e dei trasporti) beslutat att införa allmän trafikplikt beträffande den regelbundna lufttrafiken mellan Crotone–Rom Fiumicino t/r.

De bestämmelser som gäller för den allmänna trafikplikten offentliggjordes i
  Europeiska unionens officiella tidning C 241 av den 20 september 2008.

Om det 30 dagar efter det att den allmänna trafikplikten offentliggörs inte finns något lufttrafikföretag som har begärt att få inleda regelbunden lufttrafik på linjen ifråga, i överensstämmelse med den allmänna trafikplikten och utan att begära ekonomisk ersättning, har Italiens regering (Ministero delle infrastrutture e dei trasporti) beslutat att inom ramen för det förfarande som föreskrivs i artikel 4.1 d i förordning (EEG) nr 2408/92 begränsa tillträdet till linjen till ett enda lufttrafikföretag och att efter infordran av anbud upplåta rätten att trafikera linjen i enlighet med förordningen.

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

I denna anbudsinfordran anges syftet med anbudet, regler för deltagande i anbudet, regler för avtalets varaktighet, ändringar av avtalet och uppsägning av avtalet, regler för påföljder vid avtalsbrott, samt vilka säkerheter som krävs för anbudet och för genomförandet av avtalet.

Rätten att trafikera linjen kommer efter anbudsinfordran att beviljas det företag som lämnar det lägsta budet, på grundval av den ekonomiska ersättning som fastställs i punkt 6 i denna anbudsinfordran.

1.   Syftet med anbudsinfordran

Bedrivande av regelbunden lufttrafik på linjen Crotone–Rom Fiumicino t/r i enlighet med den allmänna trafikplikt som föreskrivs för sträckan och som offentliggjorts i
  Europeiska unionens officiella tidning C 241 av den 20 september 2008, i enlighet med förordning (EEG) nr 2408/92.

2.   Deltagande i anbudsinfordran

Alla EG-lufttrafikföretag enligt definitionen i artikel 2 b i förordning (EEG) nr 2408/92 får delta i anbudsförfarandet, på villkor att de uppfyller följande krav:

Allmänna krav

| 1. | Lufttrafikföretaget får inte befinna sig i konkurs eller likvidation, ha ingått ackordsuppgörelse med borgenärer eller befinna sig i en motsvarande situation. |
| --- | --- |

1.

Lufttrafikföretaget får inte befinna sig i konkurs eller likvidation, ha ingått ackordsuppgörelse med borgenärer eller befinna sig i en motsvarande situation.

| 2. | Lufttrafikföretaget får inte ha ådömts verksamhetsförbud enligt artikel 9.2 i lagdekret nr 231/2001 eller andra påföljder som innebär att det inte kan ingå avtal med en offentlig myndighet. |
| --- | --- |

2.

Lufttrafikföretaget får inte ha ådömts verksamhetsförbud enligt artikel 9.2 i lagdekret nr 231/2001 eller andra påföljder som innebär att det inte kan ingå avtal med en offentlig myndighet.

| 3. | Lufttrafikföretaget måste ha fullgjort sina skyldigheter vad gäller socialförsäkringsavgifter. |
| --- | --- |

3.

Lufttrafikföretaget måste ha fullgjort sina skyldigheter vad gäller socialförsäkringsavgifter.

| 4. | Lufttrafikföretaget får inte ha lämnat felaktiga uppgifter i samband med andra anbudsförfaranden avseende regelbunden lufttrafik i överensstämmelse med den allmänna trafikplikten. |
| --- | --- |

4.

Lufttrafikföretaget får inte ha lämnat felaktiga uppgifter i samband med andra anbudsförfaranden avseende regelbunden lufttrafik i överensstämmelse med den allmänna trafikplikten.

För att styrka att dessa krav uppfylls ska anbudsgivaren när det gäller punkt 3 visa upp ett intyg från INPS eller INAIL om att lufttrafikföretaget har erlagt sina avgifter samt det intyg som avses i artikel 17 i lag nr 68 av den 12 mars 1999 om rätten till arbete för personer med funktionshinder. När det gäller kraven i punkterna 1, 2 och 4 ska anbudsgivaren avge en förklaring av det slag som ersätter ett intyg i enlighet med artiklarna 46 och 47 i presidentdekret nr 445 av den 28 december 2000.

För eventuella anbudsgivare från andra medlemsstater i Europeiska unionen ska motsvarande intyg och förklaringar utfärdas av myndigheter och organ i ursprungsmedlemsstaten och skickas in tillsammans med en översättning av handlingarna till italienska och ett italienskt konsulat ska ha intygat att översättningen överensstämmer med originalet.

Tekniska krav

| 1. | Lufttrafikföretaget ska ha en operativ licens som ger det tillstånd att bedriva lufttrafik och som har utfärdats i enlighet med förordning (EEG) nr 2407/92. |
| --- | --- |

1.

Lufttrafikföretaget ska ha en operativ licens som ger det tillstånd att bedriva lufttrafik och som har utfärdats i enlighet med förordning (EEG) nr 2407/92.

| 2. | Lufttrafikföretaget ska ha obligatorisk olycksförsäkring, särskilt vad gäller lufttrafikföretagens ansvar avseende passagerare, bagage, gods och tredje man i enlighet med förordning (EG) nr 785/2004. |
| --- | --- |

2.

Lufttrafikföretaget ska ha obligatorisk olycksförsäkring, särskilt vad gäller lufttrafikföretagens ansvar avseende passagerare, bagage, gods och tredje man i enlighet med förordning (EG) nr 785/2004.

| 3. | Lufttrafikföretaget ska ha ett drifttillstånd AOC i överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen. |
| --- | --- |

3.

Lufttrafikföretaget ska ha ett drifttillstånd AOC i överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen.

| 4. | Lufttrafikföretaget får inte finnas upptaget på den så kallade svarta listan över lufttrafikföretag som inte uppfyller EU:s säkerhetskrav. Listan finns på följande webbplats: http://ec.europa.eu/transport/air-ban. |
| --- | --- |

4.

Lufttrafikföretaget får inte finnas upptaget på den så kallade svarta listan över lufttrafikföretag som inte uppfyller EU:s säkerhetskrav. Listan finns på följande webbplats: http://ec.europa.eu/transport/air-ban.

| 5. | Lufttrafikföretaget ska förfoga över ett analytiskt redovisningssystem som delar upp redovisningen på olika poster (däribland fasta kostnader och intäkter). |
| --- | --- |

5.

Lufttrafikföretaget ska förfoga över ett analytiskt redovisningssystem som delar upp redovisningen på olika poster (däribland fasta kostnader och intäkter).

Om lufttrafikföretaget inte längre uppfyller dessa krav, efter det att anbudet har lämnats in, utesluts det automatiskt från anbudsförfarandet.

Om lufttrafikföretaget inte längre uppfyller dessa krav, efter det att avtalet enligt punkt 5 har ingåtts, ska bestämmelserna i punkt 14 och i nästsista stycket i punkt 15 i detta meddelande om anbudsinfordran tillämpas.

3.   Anbudsförfarande

För detta anbudsförfarande gäller bestämmelserna i artikel 4.1 d–f, h och i i förordning (EEG) nr 2408/92.

4.   Kravspecifikationen

Den fullständiga kravspecifikationen, som innehåller samtliga bestämmelser om anbudsförfarandet, anbudens giltighetstid och all annan relevant information och som tillsammans med standardavtalet enligt punkt 5 ingår i denna anbudsinfordran, kan erhållas kostnadsfritt på följande adress: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Rom eller per e-post på följande adress: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Avtal om trafiken

Trafiken kommer att regleras genom ett standardavtal mellan lufttrafikföretaget och ENAC. Avtalet utformas enligt ett standardavtal som ingår i kravspecifikationen.

6.   Ekonomisk ersättning

Den ekonomiska ersättningen, vilken kommer att fastställas på grundval av anbudsförfarandet, kommer som högst att uppgå till 1 724 666 EUR inkl. moms per år.

I anbudsgivarnas anbud, vilka ska utformas enligt kravspecifikationen, ska det i den del som avser ekonomin, tydligt anges vilket belopp som krävs som ersättning för att trafikera linjen ifråga (beloppet får inte vara större än ovan angivna högsta belopp och uppgifterna ska fördelas årsvis).

Det exakta ersättningsbelopp som slutgiltigt kommer att beviljas bestäms varje år i efterhand, beroende på redovisade faktiska utgifter för och intäkter från trafiken, dock högst det belopp som anges i anbudet, i enlighet med kravspecifikationen.

Lufttrafikföretaget kan under inga förhållanden begära en ersättning som är högre än det högsta belopp som anges i avtalet, eftersom det inte rör sig om kompensation utan om ekonomisk ersättning för att fullgöra skyldigheter i enlighet med allmän trafikplikt.

De årliga ersättningarna betalas ut i form av delutbetalningar och en slutlikvid i enlighet med vad som anges i kravspecifikationen. ENAC kan också komma att göra kontroller beträffande hur ersättningen faktiskt används och beträffande huruvida lufttrafikföretaget fortfarande uppfyller kraven. Slutlikviden betalas först ut när lufttrafikföretagets räkenskaper för den berörda linjen har godkänts och när det har kontrollerats att trafiken har bedrivits i enlighet med avtalet.

7.   Biljettpriser

Anbudsgivarna ska tydligt ange sina planerade biljettpriser, i enlighet med de villkor för den allmänna trafikplikten som offentliggjordes i
  Europeiska unionens officiella tidning C 241 av den 20 september 2008.

8.   Inledande av trafiken

Trafiken på linjen ska inledas senast 15 dagar efter det att avtalet har ingåtts och inledandet ska bekräftas genom ett intyg om inledande av trafiken som ska undertecknas av lufttrafikföretaget och ENAC.

9.   Avtalets löptid

Avtalet ska löpa på två år från och med den dag då trafiken inleds i praktiken.

Lufttrafikföretaget ska förbinda sig att ställa följande till ENAC:s förfogande: personalen, den tekniska dokumentationen, redovisningen, utrustningen och andra faktorer om vilka ENAC behöver ha kännedom för den övervaknings- och kontrollverksamhet som ENAC bedriver för att säkra att bestämmelserna i meddelandet, i dekretet om införande av allmän trafikplikt, i denna anbudsinfordran, i avtalet och i kravspecifikationen iakttas, tillämpas och genomförs på ett korrekt sätt.

Om de skyldigheter som anges i föregående stycke inte iakttas innebär detta avtalsbrott och påföljder enligt punkt 11 i denna anbudsinfordran.

10.   Uppsägning av avtalet

Före den överenskomna avtalstidens utgång får avtalet sägas upp av endera avtalsparten med sex månaders varsel utan krav på ersättning eller kompensation, men detta får först göras efter tolv månader från det att trafiken inleddes.

Om lufttrafikföretaget inte fullgör sina skyldigheter i fråga om den allmänna trafikplikten anses det ha sagt upp avtalet utan varsel om det inte återupptar trafiken senast 30 dagar efter att det tar emot ett meddelande från ENAC med en anmodan om att fullgöra skyldigheterna.

Om lufttrafikföretaget säger upp avtalet kommer ENAC att göra nödvändiga kontroller och föreslå transportministeriet (Ministero delle infrastrutture e dei trasporti) att ett nytt avtal ska ingås med det lufttrafikföretag som i bedömningen kom omedelbart efter det lufttrafikföretag som har sagt upp avtalet. Villkoren för trafiken och ersättningen (i proportion till den tid som återstår) ska vara samma som i det första avtalet om beviljande av rätten att bedriva regelbunden trafik i enlighet med den allmänna trafikplikten.

11.   Avtalsbrott och påföljder

Lufttrafikföretaget ska inte anses ha underlåtit att fullgöra sina skyldigheter om trafiken ställs in

| — | på grund av ogynnsamma väderleksförhållanden, |
| --- | --- |

—

på grund av ogynnsamma väderleksförhållanden,

| — | på grund av att en av flygplatserna i driftsprogrammet stängs, |
| --- | --- |

—

på grund av att en av flygplatserna i driftsprogrammet stängs,

| — | på grund av säkerhetsproblem, |
| --- | --- |

—

på grund av säkerhetsproblem,

| — | på grund av strejk, |
| --- | --- |

—

på grund av strejk,

| — | på grund av force majeure. |
| --- | --- |

—

på grund av force majeure.

Avbrott i trafiken av dessa slag leder till att den ekonomiska ersättningen minskas i förhållande till antalet inställda avgångar.

Om lufttrafikföretaget inte tillhandahåller de tjänster som anges i avtalet eller inte iakttar de skyldigheter som ange i avtalet får ENAC utmäta påföljder. Påföljderna ska stå i proportion till överträdelsernas omfattning i enlighet med vad som anges i standardavtalet.

Påföljdsbeloppen får under inga omständigheter överskrida 50 % av den maximala ekonomiska ersättningen enligt punkt 6. Utöver denna gräns får ENAC säga upp avtalet på grund av avtalsbrott med omedelbar indragning av de ersättningsbelopp som återstår att betala ut.

Det antal flygningar som ställs in av skäl som direkt kan hänföras till lufttrafikföretaget får inte överstiga 2 % av det planerade antalet flygningar per år.

Om denna gräns överskrids ska lufttrafikföretaget till ENAC erlägga en påföljd på 3 000 EUR per inställd flygning utöver gränsen på 2 %, efter det att lufttrafikföretaget tar emot den formella betalningsanmodan som skickas till lufttrafikföretaget inom tio dagar efter det att ENAC har fått kännedom om den inställda flygningen. Lufttrafikföretaget har möjlighet att inom sju dagar motivera sitt agerande.

ENAC gör därefter bland annat en ny beräkning av ersättningen som innebär att den minskas i förhållande till antalet inställda avgångar. De intäkter som erhålls på detta sätt ska anslås till finansieringen av åtgärder för att förbättra förbindelserna mellan Crotone och övriga Italien.

Om lufttrafikföretaget inte i tid varslar om uppsägning av avtalet i enlighet med punkt 10 medför detta en påföljd. Beloppet för denna beräknas utifrån den årliga ersättningen och det antal dagar med vilka tidsfristen har överskridits efter det att trafiken ställts in i enlighet med punkt 10. För beräkningen ska följande formel användas:

P = CA/GG x gg

där

| P | = | påföljd |
| --- | --- | --- |
| CA | = | årlig ersättning |
| GG | = | antal dagar under det aktuella året (365 eller 366) |
| gg | = | antal dagar med vilka tidsfristen har överskridits |

P

=

påföljd

CA

=

årlig ersättning

GG

=

antal dagar under det aktuella året (365 eller 366)

gg

=

antal dagar med vilka tidsfristen har överskridits

Dessa påföljder kan kumuleras med de påföljder som föreskrivs i gemenskapslagstiftningen och i nationell lagstiftning.

12.   Säkerheter för anbudet

För att säkra att endast seriösa anbud inkommer ska anbudsgivarna ställa en säkerhet på 2 % av den högsta ekonomiska ersättningen enligt punkt 6 i form av en banksäkerhet eller försäkringssäkerhet. Anbudsgivaren väljer vilken typ av säkerhets som önskas.

Bestämmelser om säkerheten kommer att finnas i kravspecifikationen och eventuellt också i avtalet.

Säkerhetens giltighetstid ska löpa under minst 180 dagar från sista dagen för inlämnande av anbud och det åligger lufttrafikföretaget att på uppmaning av ENAC förnya säkerheten om anbudsförfarandet ännu inte har avslutats den dag då säkerhetens giltighetstid löper ut.

I samband med att ENAC meddelar de anbudsgivare som inte har antagits om detta ska ENAC se till att de säkerheter som dessa har ställt frisläpps.

13.   Driftssäkerhet och försäkringsskydd

Det lufttrafikföretag som tilldelas uppdraget att bedriva den trafik som denna anbudsinfordran avser ska ställa en banksäkerhet eller en försäkringssäkerhet till förmån för ENAC på 700 000 EUR. ENAC förbehåller sig rätten att använda säkerheten för att säkra trafiken på linjen ifråga.

Säkerheten frisläpps automatiskt utan ENAC:s godkännande på villkor att den kontroll som avses i sista stycket i punkt 6 har genomförts med tillfredsställande resultat.

14.   Förlust av rätten till ersättning och indragning av ersättningen

Om lufttrafikföretaget, efter det att avtalet har ingåtts, inte längre uppfyller de allmänna och tekniska kraven enligt punkt 2 i denna anbudsinfordran eller kraven i kravspecifikationen ska detta innebära att lufttrafikföretaget förlorar den tilldelade rätten att trafikera linjen och förlorar rätten till den ekonomiska ersättningen, samt att eventuella belopp som har betalats ut, men som lufttrafikföretaget inte hade rätt till, kommer att återkrävas med påslag för ränta.

Efter det att rätten att trafikera linjen har dragits in kan ENAC ges i uppdrag av transportministeriet (Ministero delle infrastrutture e dei trasporti) att ingå ett nytt avtal för den återstående perioden med det lufttrafikföretag som i den slutliga bedömningen kom omedelbart efter det aktuella lufttrafikföretaget.

Ett sådant avtal ska löpa från och med den dag då trafiken återupptas till och med den sista giltighetsdag som anges i det uppsagda avtalet. Trafiken ska bedrivas enligt samma principer som i den driftsplan som godkändes för det vinnande anbudet.

15.   Uppsägning av avtalet

Om lufttrafikföretaget underlåter att fullgöra sina åligganden enligt meddelandet om införande av allmän trafikplikt, vilket offentliggjordes i
  Europeiska unionens officiella tidning C 241 av den 20 september 2008, i dekretet om införande av allmän trafikplikt, i avtalet, i denna anbudsinfordran och i kravspecifikationen, kan ENAC genom ett skriftligt meddelande och på grundval av artikel 1454 i civillagen anmoda lufttrafikföretaget att inom femton dagar från det att det tar emot meddelandet åtgärda underlåtelsen.

Efter utgången av de femton dagarna har ENAC rätt att betrakta avtalet som uppsagt och att behålla säkerheten enligt punkt 13, samt att begära ersättning från lufttrafikföretaget för den skada som orsakats.

Om lufttrafikföretaget underlåter att uppfylla de skyldigheter eller att tillhandahålla de tjänster som anges i avtalet, i denna anbudsinfordran eller i kravspecifikationen kan ENAC säga upp avtalet i enlighet med artikel 1456 i civillagen efter att ha informerat lufttrafikföretaget om detta skriftligen.

Efter det att avtalet har sagts upp kan ENAC ges i uppdrag av transportministeriet (Ministero delle infrastrutture e dei trasporti) att ingå ett nytt avtal för den återstående perioden med det lufttrafikföretag som i den slutliga bedömningen kom omedelbart efter det aktuella lufttrafikföretaget.

Ett sådant avtal ska löpa från och med den dag då trafiken återupptas till och med den sista giltighetsdag som anges i det uppsagda avtalet. Trafiken ska bedrivas enligt samma principer som i den driftsplan som godkändes för det vinnande anbudet.

16.   Inlämning av anbud

För att vara giltiga måste anbuden vara sammanställda i enlighet med villkoren i kravspecifikationen. Senast 30 dagar efter det att denna anbudsinfordran offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning ska de skickas in i förseglat kuvert per rekommenderad post med mottagningsbevis, eller inlämnas på ort och ställe mot kvitto. Adressen är följande: ENAC – Direzione generale, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Rom.

För att vara giltiga ska anbuden lämnas in i tre stängda och förseglade kuvert.

Det yttre kuvertet ska vara stängt och förseglat på båda sidor och ska innehålla två innerkuvert som också ska vara förslutna och förseglade på båda sidor. På ytterkuvertet ska följande text anges: ”Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone – Roma Fiumicino e viceversa”.

I kravspecifikationen enligt punkt 4 finns uppgifter om vilka handlingar som ska läggas i de tre kuverten.

Avsändaren är ensam ansvarig för de eventuella följderna av att försändelsen, oavsett skäl, inte kommer fram inom den angivna tidsfristen.

Även om det endast har inkommit ett enda giltigt anbud kommer tilldelningen att ske.

17.   Anbudens giltighetstid

180 dagar från och med sista dagen för inlämnande av anbud.

18.   Förfarande:

ENAC ansvarar för genomförandet av anbudsförfarandet och tillsätter för ändamålet en särskild kommitté, som ska bestå av en företrädare i chefsställning från ENAC, som utses av ENAC:s generaldirektör, en expert på flygsektorn, som utses av regionen Kalabrien, samt kommitténs ordförande som utses gemensamt av ENAC och regionen Kalabrien. Sekretariatsuppgifterna sköts av en tjänsteman från ENAC.

19.   Behandling av personuppgifter

Personuppgifter kommer endast att användas och bearbetas för officiella ändamål och uppgifterna skyddas enligt gällande lagstiftning. Det lufttrafikföretag som tilldelas avtalet måste därför ge sitt tillstånd till bearbetning av personuppgifter i enlighet med lagdekret nr 196/2003 i dess lydelse enligt efterföljande ändringar och tillägg.

20.   Behandling av känsliga uppgifter

De känsliga uppgifter som ingår i anbuden kommer att behandlas i enlighet med förordningen om behandliga av känsliga uppgifter och rättsliga uppgifter, vilken antogs av ENAC:s styrelse den 2 mars 2006 och som finns tillgänglig på ENAC:s webbplats enac-italia.it.

---

| 31.10.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 276/94 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 276/94

---

Inbjudan att lämna förslag – EACEA/29/08

Europeiska sammanslutningar med verksamhet på europeisk nivå inom utbildningsområdet

(2008/C 276/10)

1.   Syfte och beskrivning

Syftet med denna inbjudan är att stödja europeiska sammanslutningar inom utbildningsområdet eller europeiska sammanslutningar som verkar för ett ändamål som ingår i Europeiska unionens politik.

Inbjudan offentliggörs inom ramen för delprogrammet Jean Monnet i utbildningsprogrammet för livslångt lärande (hädanefter kallat ”programmet för livslångt lärande”) (1).

I genomförandet av det centrala verksamhetsområdet nummer 3 inom Jean Monnet-programmet är målsättningarna för denna inbjudan att lämna förslag för

| — | att stödja förekomsten av europeiska sammanslutningar och institutioner av hög kvalitet som är verksamma inom utbildning, |
| --- | --- |

—

att stödja förekomsten av europeiska sammanslutningar och institutioner av hög kvalitet som är verksamma inom utbildning,

| — | att stödja europeiska sammanslutningar som bidrar till genomförandet av arbetsprogrammet ”Utbildning 2010” (2), |
| --- | --- |

—

att stödja europeiska sammanslutningar som bidrar till genomförandet av arbetsprogrammet ”Utbildning 2010” (2),

| — | att stödja europeiska sammanslutningar som bidrar till att öka kunskaperna och medvetenheten om den europeiska integrationsprocessen med hjälp av utbildning. |
| --- | --- |

—

att stödja europeiska sammanslutningar som bidrar till att öka kunskaperna och medvetenheten om den europeiska integrationsprocessen med hjälp av utbildning.

Gemenskapens ekonomiska stöd enligt denna inbjudan att lämna förslag sker i form av ettåriga driftsbidrag för 2009 till stöd för vissa driftsutgifter och administrativa utgifter för de utvalda europeiska sammanslutningarna.

Genomförandeorganet för utbildning, audiovisuella medier och kultur (hädanefter kallat genomförandeorganet), på delegation från Europeiska kommissionen (hädanefter kallad kommissionen), ansvarar för förvaltningen av denna inbjudan att lämna förslag.

2.   Vem kan söka bidrag?

En europeisk sammanslutning är behörig att söka bidrag om den uppfyller följande villkor. Organisationen

| — | drivs utan vinstsyfte, |
| --- | --- |

—

drivs utan vinstsyfte,

| — | är en juridisk person som är placerad och har sitt registrerade säte sedan över två år (den 23 december 2008) i ett av de bidragsberättigade länderna (EU:s 27 medlemsstater samt Island, Liechtenstein, Norge, Schweiz och Turkiet), |
| --- | --- |

—

är en juridisk person som är placerad och har sitt registrerade säte sedan över två år (den 23 december 2008) i ett av de bidragsberättigade länderna (EU:s 27 medlemsstater samt Island, Liechtenstein, Norge, Schweiz och Turkiet),

| — | har den största delen av sin verksamhet i EU:s medlemsstater, i länder inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och/eller i kandidatländerna, |
| --- | --- |

—

har den största delen av sin verksamhet i EU:s medlemsstater, i länder inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och/eller i kandidatländerna,

| — | existerar som en organisation som arbetar för mål av allmänt europeiskt intresse enligt artikel 162 i kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2342/2002 (3); om genomförandebestämmelser för budgetförordningen, senast ändrad genom förordning (EG) nr 478/2007, |
| --- | --- |

—

existerar som en organisation som arbetar för mål av allmänt europeiskt intresse enligt artikel 162 i kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2342/2002 (3); om genomförandebestämmelser för budgetförordningen, senast ändrad genom förordning (EG) nr 478/2007,

| — | arbetar inom utbildningsområdet på europeisk nivå och eftersträvar tydliga och väldefinierade målsättningar i artiklarna i dess officiella förordning, |
| --- | --- |

—

arbetar inom utbildningsområdet på europeisk nivå och eftersträvar tydliga och väldefinierade målsättningar i artiklarna i dess officiella förordning,

| — | utövar verksamhet som är förenlig med prioriteringarna i arbetsprogrammet ”Utbildning 2010” och/eller bidrar till att öka kunskaperna och medvetenheten om den europeiska integrationsprocessen med hjälp av utbildning, |
| --- | --- |

—

utövar verksamhet som är förenlig med prioriteringarna i arbetsprogrammet ”Utbildning 2010” och/eller bidrar till att öka kunskaperna och medvetenheten om den europeiska integrationsprocessen med hjälp av utbildning,

| — | innehåller medlemsorganisationer som har sitt säte i minst 12 olika EU-medlemsstater (4). Dessa medlemsorganisationer bör ha ”fullständig medlemsstatus” (associerade medlemmar och observatörer räknas inte som ”fullständiga medlemmar”) på transnationell, nationell, regional eller lokal nivå. |
| --- | --- |

—

innehåller medlemsorganisationer som har sitt säte i minst 12 olika EU-medlemsstater (4). Dessa medlemsorganisationer bör ha ”fullständig medlemsstatus” (associerade medlemmar och observatörer räknas inte som ”fullständiga medlemmar”) på transnationell, nationell, regional eller lokal nivå.

Observera: Som sammanslutning räknas inte enskilda personer, enskilda tjänsteleverantörer, enskilda institutioner inom högre utbildning eller offentliga organ och institutioner som är en del av medlemsstatens administrativa struktur.

3.   Tilldelningskriterier

Bidragsberättigade sammanslutningar bedöms utifrån kvaliteten på ett utförligt 12 månaders arbetsprogram för 2009. Följande tilldelningskriterier ska tillämpas:

| — | relevans, tydlighet och samstämmighet i de kortsiktiga målen (12 månader), |
| --- | --- |

—

relevans, tydlighet och samstämmighet i de kortsiktiga målen (12 månader),

| — | kvaliteten på arbetsprogrammets förvaltning (tydlighet och samstämmighet i den verksamhet och budget som föreslås för att nå målsättningarna, tidtabellen), |
| --- | --- |

—

kvaliteten på arbetsprogrammets förvaltning (tydlighet och samstämmighet i den verksamhet och budget som föreslås för att nå målsättningarna, tidtabellen),

| — | verksamhetens troliga effekt på utbildning på europeisk nivå (i synnerhet i vilken grad sökande europeiska sammanslutningar bidrar till genomförandet av arbetsprogrammet ”Utbildning 2010” och/eller till att öka kunskaperna och medvetenheten om den europeiska integrationsprocessen). |
| --- | --- |

—

verksamhetens troliga effekt på utbildning på europeisk nivå (i synnerhet i vilken grad sökande europeiska sammanslutningar bidrar till genomförandet av arbetsprogrammet ”Utbildning 2010” och/eller till att öka kunskaperna och medvetenheten om den europeiska integrationsprocessen).

En utförligare beskrivning av den information som sökanden ska tillhandahålla för varje tilldelningskriterium finns på http://eacea.ec.europa.eu/index.htm och bör läsas noggrant.

4.   Projektens budget och varaktighet

Gemenskapen har avsatt ett preliminärt belopp på totalt 600 000 EUR för samfinansieringen av europeiska sammanslutningar enligt denna inbjudan.

Maximalt driftsbidrag per sammanslutning för ett årligt arbetsprogram på 12 månader (motsvarande ett budgetår) ska inte överstiga 100 000 EUR.

Sökande organisationer kan välja mellan två system för samfinansiering:

| a) | Budgetbaserad finansiering: den traditionella finansieringen av godkända kostnader, där gemenskapens ekonomiska stöd inte får överstiga 75 % av de totala godkända kostnader som avsatts för sammanslutningens arbetsprogram. |
| --- | --- |

a)

Budgetbaserad finansiering: den traditionella finansieringen av godkända kostnader, där gemenskapens ekonomiska stöd inte får överstiga 75 % av de totala godkända kostnader som avsatts för sammanslutningens arbetsprogram.

| b) | Schablonfinansiering: schablonbaserad finansiering, där gemenskapens ekonomiska stöd inte får överstiga 75 % av den sammanlagda preliminära resultaträkningen för det relevanta året. |
| --- | --- |

b)

Schablonfinansiering: schablonbaserad finansiering, där gemenskapens ekonomiska stöd inte får överstiga 75 % av den sammanlagda preliminära resultaträkningen för det relevanta året.

Den period under vilken kostnaderna berättigar till bidrag för ett arbetsprogram på högst 12 månader ska börja mellan den 1 januari 2009 och den 1 april 2009 och får inte sträcka sig längre än till slutet av bidragsmottagarens budgetår.

5.   Sista ansökningsdag

Sista ansökningsdag är den 23 december 2008 (poststämpelns datum gäller) och ansökningar måste skickas till följande adress:

| ”Education, Audiovisual and Culture” Executive Agency |
| --- |
| Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet |
| Call for Proposal EACEA/29/08 |
| Mr. Ralf RAHDERS |
| Office: BOUR 2/61 |
| Avenue du Bourget 1 |
| B-1140 Bryssel |

”Education, Audiovisual and Culture” Executive Agency

Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet

Call for Proposal EACEA/29/08

Mr. Ralf RAHDERS

Office: BOUR 2/61

Avenue du Bourget 1

B-1140 Bryssel

Endast ansökningar som gjorts på den officiella ansökningsblanketten godtas. Ansökan ska undertecknas av en person som har befogenhet att rättsligt binda den sökande organisationen, och ska innehålla alla upplysningar och bilagor som anges i Riktlinjerna för sökande. Ansökningar som skickas med fax eller e-post kommer inte att beaktas.

6.   Ytterligare information

Riktlinjerna för sökande samt ansökningsblanketten finns på genomförandeorganets webbplats: http://eacea.ec.europa.eu

Mer information kan erhållas från:

| Education, Audiovisual & Culture Executive Agency |
| --- |
| Ms Ilona POKORNA |
| E-post: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu |
| Tfn direktlinje (32-2) 295 83 94 |

Education, Audiovisual & Culture Executive Agency

Ms Ilona POKORNA

E-post: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu

Tfn direktlinje (32-2) 295 83 94

---

(1)  Se Europaparlamentets och rådets beslut nr 1720/2006/EG av den 15 november 2006 om inrättande av ett handlingsprogram för livslångt lärande.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2006/c_327/c_32420061230en00590067.pdf

(2)  Se http://ec.europa.eu/education/policies/2010/et_2010_en.html

(3)  Enligt denna definition är en organisation som arbetar för mål av allmänt europeiskt intresse:

| — | antingen en europeisk organisation för utbildning, information, forskning, studier inom europeisk politik, eller ett europeiskt standardiseringsorgan, eller |
| --- | --- |

—

antingen en europeisk organisation för utbildning, information, forskning, studier inom europeisk politik, eller ett europeiskt standardiseringsorgan, eller

| — | ett europeiskt nätverk som företräder organisationer utan vinstsyfte i medlemsstaterna eller i kandidatländerna och som arbetar för principer och en politik som omfattas av målen i fördragen. |
| --- | --- |

—

ett europeiskt nätverk som företräder organisationer utan vinstsyfte i medlemsstaterna eller i kandidatländerna och som arbetar för principer och en politik som omfattas av målen i fördragen.

(4)  Den europeiska sammanslutningen kan även omfatta medlemsorganisationer som är baserade i andra länder som deltar i programmet för livslångt lärande (icke-EU-medlemsstater).

---

FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV KONKURRENSPOLITIKEN

Kommissionen

| 31.10.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 276/97 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 276/97

---

Förhandsanmälan av en koncentration

(Ärende COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation)

Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande

(Text av betydelse för EES)

(2008/C 276/11)

| 1. | Kommissionen mottog den 23 oktober 2008 en anmälan om en föreslagen koncentration enligt artikel 4 i rådets förordning (EG) nr 139/2004 (1), genom vilken företaget MidAmerican Energy Holdings Company (MidAmerican, Förenta staterna), kontrollerat av Berkshire Hathaway, på det sätt som avses i artikel 3.1 b i rådets förordning, förvärvar kontroll över företaget Constellation Energy group Inc. (Constellation, Förenta staterna) genom förvärv av aktier. |
| --- | --- |

1.

Kommissionen mottog den 23 oktober 2008 en anmälan om en föreslagen koncentration enligt artikel 4 i rådets förordning (EG) nr 139/2004 (1), genom vilken företaget MidAmerican Energy Holdings Company (MidAmerican, Förenta staterna), kontrollerat av Berkshire Hathaway, på det sätt som avses i artikel 3.1 b i rådets förordning, förvärvar kontroll över företaget Constellation Energy group Inc. (Constellation, Förenta staterna) genom förvärv av aktier.

| 2. | De berörda företagen bedriver följande affärsverksamhet:






  — | MidAmerican Energy Holdings Company (MidAmerican, Förenta staterna): Olika energiverksamheter, |
| --- | --- | --- |

2.

De berörda företagen bedriver följande affärsverksamhet:

—

MidAmerican Energy Holdings Company (MidAmerican, Förenta staterna): Olika energiverksamheter,

| — | Berkshire Hathaway: Många olika affärsverksamheter, inklusive fastighets-, olycksfalls- och återförsäkringar, allmännytta och energi, finans, tillverkning, detaljhandel och tjänster, |
| --- | --- |

—

Berkshire Hathaway: Många olika affärsverksamheter, inklusive fastighets-, olycksfalls- och återförsäkringar, allmännytta och energi, finans, tillverkning, detaljhandel och tjänster,

| — | Constellation Energy group Inc. (Constellation, Förenta staterna): Kraftproduktion och energiförsörjning. |
| --- | --- |

—

Constellation Energy group Inc. (Constellation, Förenta staterna): Kraftproduktion och energiförsörjning.

| 3. | Kommissionen har vid en preliminär granskning kommit fram till att den anmälda koncentrationen kan omfattas av förordning (EG) nr 139/2004, dock med det förbehållet att ett slutligt beslut i denna fråga fattas senare. Det bör noteras att detta ärende kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande, i enlighet med kommissionens tillkännagivande om ett förenklat förfarande för handläggning av vissa koncentrationer enligt rådets förordning (EG) nr 139/2004 (2). |
| --- | --- |

3.

Kommissionen har vid en preliminär granskning kommit fram till att den anmälda koncentrationen kan omfattas av förordning (EG) nr 139/2004, dock med det förbehållet att ett slutligt beslut i denna fråga fattas senare. Det bör noteras att detta ärende kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande, i enlighet med kommissionens tillkännagivande om ett förenklat förfarande för handläggning av vissa koncentrationer enligt rådets förordning (EG) nr 139/2004 (2).

| 4. | Kommissionen uppmanar berörda tredje parter att till den lämna eventuella synpunkter på den föreslagna koncentrationen.
  Synpunkterna ska ha kommit in till kommissionen senast tio dagar efter detta offentliggörande. Synpunkterna kan sändas till kommissionen per fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller per post, med angivande av referens COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation, till





  Europeiska kommissionen |
| --- | --- |
| Generaldirektoratet för konkurrens |
| Registreringsenheten för företagskoncentrationer |
| J-70 |
| B-1049 Bryssel |

4.

Kommissionen uppmanar berörda tredje parter att till den lämna eventuella synpunkter på den föreslagna koncentrationen.

Synpunkterna ska ha kommit in till kommissionen senast tio dagar efter detta offentliggörande. Synpunkterna kan sändas till kommissionen per fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller per post, med angivande av referens COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation, till

Europeiska kommissionen

Generaldirektoratet för konkurrens

Registreringsenheten för företagskoncentrationer

J-70

B-1049 Bryssel

---

(1)  EUT L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUT C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

31.10.2008

| 31.10.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 276/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 276/s3

---

NOT TILL LÄSAREN

EU-institutionerna har beslutat att deras texter inte längre ska innehålla en hänvisning till den senaste ändringen av den ifrågavarande rättsakten.

Såvida inte annat anges, avser därför hänvisningarna i de texter som här offentliggörs rättsakter i deras gällande lydelse.

---