# Amtsblatt C 276/2008

| | ISSN 1725-2407 |
| --- | --- |
| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 276 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 51. Jahrgang31. Oktober 2008 |

ISSN 1725-2407

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 276

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

51. Jahrgang31. Oktober 2008

---

| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Kommission |
| 2008/C 276/01 | Euro-Wechselkurs | 1 |
| 2008/C 276/02 | Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2008 bis 30. September 2008(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
  ) | 2 |
| 2008/C 276/03 | Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2008 bis 30. September 2008(Entscheidungen gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
  bzw. Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
  ) | 9 |
| | INFORMATIONEN DER MITGLIEDSTAATEN |
| 2008/C 276/04 | Auszug aus der nach Artikel 9 der Richtlinie 2001/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sanierung und Liquidation von Kreditinstituten beschlossenen Liquidationsmaßnahme in Sachen Kaupthing Bank Luxembourg SA | 74 |
| 2008/C 276/05 | Angaben der Mitgliedstaaten über staatliche Beihilfen, die auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission über die Anwendung der Artikel 87 und 88 des EG-Vertrags auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen gewährt werden (
  1
  ) | 75 |
| 2008/C 276/06 | Angaben der Mitgliedstaaten über staatliche Beihilfen, die auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission über die Anwendung der Artikel 87 und 88 des EG-Vertrags auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen gewährt werden (
  1
  ) | 79 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

2008/C 276/01

Euro-Wechselkurs

1

2008/C 276/02

Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2008 bis 30. September 2008(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
  )

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates

)

2

2008/C 276/03

Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2008 bis 30. September 2008(Entscheidungen gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
  bzw. Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
  )

(Entscheidungen gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

bzw. Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

)

9

INFORMATIONEN DER MITGLIEDSTAATEN

2008/C 276/04

Auszug aus der nach Artikel 9 der Richtlinie 2001/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sanierung und Liquidation von Kreditinstituten beschlossenen Liquidationsmaßnahme in Sachen Kaupthing Bank Luxembourg SA

74

2008/C 276/05

Angaben der Mitgliedstaaten über staatliche Beihilfen, die auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission über die Anwendung der Artikel 87 und 88 des EG-Vertrags auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen gewährt werden (
  1
  )

1

75

2008/C 276/06

Angaben der Mitgliedstaaten über staatliche Beihilfen, die auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission über die Anwendung der Artikel 87 und 88 des EG-Vertrags auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen gewährt werden (
  1
  )

1

79

| | V   Bekanntmachungen |
| --- | --- |
| | VERWALTUNGSVERFAHREN |
| | Kommission |
| 2008/C 276/07 | Ausschreibung der Italienischen Republik gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 des Rates für die Durchführung von Linienflugdiensten zwischen Albenga und Rom Fiumicino (
  1
  ) | 82 |
| 2008/C 276/08 | Ausschreibung der Italienischen Republik gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 des Rates für die Durchführung von Linienflugdiensten zwischen Crotone und Mailand Linate (Hin- und Rückflug) (
  1
  ) | 86 |
| 2008/C 276/09 | Ausschreibung der Italienischen Republik gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 des Rates für die Durchführung von Linienflugdiensten zwischen Crotone und Rom Fiumicino (Hin- und Rückflug) (
  1
  ) | 90 |
| 2008/C 276/10 | Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen — EACEA/29/08 — Europäische Vereinigungen, die auf europäischer Ebene im Bereich der allgemeinen und beruflichen Bildung tätig sind | 94 |
| | VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK |
| | Kommission |
| 2008/C 276/11 | Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall (
  1
  ) | 97 |

V   Bekanntmachungen

VERWALTUNGSVERFAHREN

Kommission

2008/C 276/07

Ausschreibung der Italienischen Republik gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 des Rates für die Durchführung von Linienflugdiensten zwischen Albenga und Rom Fiumicino (
  1
  )

1

82

2008/C 276/08

Ausschreibung der Italienischen Republik gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 des Rates für die Durchführung von Linienflugdiensten zwischen Crotone und Mailand Linate (Hin- und Rückflug) (
  1
  )

1

86

2008/C 276/09

Ausschreibung der Italienischen Republik gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 des Rates für die Durchführung von Linienflugdiensten zwischen Crotone und Rom Fiumicino (Hin- und Rückflug) (
  1
  )

1

90

2008/C 276/10

Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen — EACEA/29/08 — Europäische Vereinigungen, die auf europäischer Ebene im Bereich der allgemeinen und beruflichen Bildung tätig sind

94

VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK

Kommission

2008/C 276/11

Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall (
  1
  )

1

97

| | |
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| 2008/C 276/12 | Hinweis für den Leser(siehe dritte Umschlagseite) | s3 |

2008/C 276/12

Hinweis für den Leser(siehe dritte Umschlagseite)

Hinweis für den Leser

s3

| | |
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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR

1

| DE | |
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DE

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

| 31.10.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 276/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 276/1

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Euro-Wechselkurs (1)

30. Oktober 2008

(2008/C 276/01)

1 Euro=

| | Währung | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | US-Dollar | 1,3035 |
| JPY | Japanischer Yen | 128,73 |
| DKK | Dänische Krone | 7,4478 |
| GBP | Pfund Sterling | 0,7907 |
| SEK | Schwedische Krone | 9,811 |
| CHF | Schweizer Franken | 1,48 |
| ISK | Isländische Krone | 305 |
| NOK | Norwegische Krone | 8,52 |
| BGN | Bulgarischer Lew | 1,9558 |
| CZK | Tschechische Krone | 24,48 |
| EEK | Estnische Krone | 15,6466 |
| HUF | Ungarischer Forint | 257,24 |
| LTL | Litauischer Litas | 3,4528 |
| LVL | Lettischer Lat | 0,7093 |
| PLN | Polnischer Zloty | 3,565 |
| RON | Rumänischer Leu | 3,6375 |
| SKK | Slowakische Krone | 30,39 |
| TRY | Türkische Lira | 1,9842 |
| AUD | Australischer Dollar | 1,9204 |
| CAD | Kanadischer Dollar | 1,5697 |
| HKD | Hongkong-Dollar | 10,1052 |
| NZD | Neuseeländischer Dollar | 2,2015 |
| SGD | Singapur-Dollar | 1,9141 |
| KRW | Südkoreanischer Won | 1 665,72 |
| ZAR | Südafrikanischer Rand | 13,0194 |
| CNY | Chinesischer Renminbi Yuan | 8,9133 |
| HRK | Kroatische Kuna | 7,1699 |
| IDR | Indonesische Rupiah | 13 914,86 |
| MYR | Malaysischer Ringgit | 4,6046 |
| PHP | Philippinischer Peso | 63,09 |
| RUB | Russischer Rubel | 34,7912 |
| THB | Thailändischer Baht | 45,381 |
| BRL | Brasilianischer Real | 2,7521 |
| MXN | Mexikanischer Peso | 16,6978 |

Währung

Kurs

USD

US-Dollar

1,3035

JPY

Japanischer Yen

128,73

DKK

Dänische Krone

7,4478

GBP

Pfund Sterling

0,7907

SEK

Schwedische Krone

9,811

CHF

Schweizer Franken

1,48

ISK

Isländische Krone

305

NOK

Norwegische Krone

8,52

BGN

Bulgarischer Lew

1,9558

CZK

Tschechische Krone

24,48

EEK

Estnische Krone

15,6466

HUF

Ungarischer Forint

257,24

LTL

Litauischer Litas

3,4528

LVL

Lettischer Lat

0,7093

PLN

Polnischer Zloty

3,565

RON

Rumänischer Leu

3,6375

SKK

Slowakische Krone

30,39

TRY

Türkische Lira

1,9842

AUD

Australischer Dollar

1,9204

CAD

Kanadischer Dollar

1,5697

HKD

Hongkong-Dollar

10,1052

NZD

Neuseeländischer Dollar

2,2015

SGD

Singapur-Dollar

1,9141

KRW

Südkoreanischer Won

1 665,72

ZAR

Südafrikanischer Rand

13,0194

CNY

Chinesischer Renminbi Yuan

8,9133

HRK

Kroatische Kuna

7,1699

IDR

Indonesische Rupiah

13 914,86

MYR

Malaysischer Ringgit

4,6046

PHP

Philippinischer Peso

63,09

RUB

Russischer Rubel

34,7912

THB

Thailändischer Baht

45,381

BRL

Brasilianischer Real

2,7521

MXN

Mexikanischer Peso

16,6978

---

(1)

Quelle: Von der Europäischen Zentralbank veröffentlichter Referenz-Wechselkurs.

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| 31.10.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 276/2 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 276/2

---

Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2008 bis 30. September 2008

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
   (1)
  )

(2008/C 276/02)

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels | INN
  (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code
  (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.9.2008 | Oprymea | Pramipexol | KRKA, d.d. |
| Šmarješka cesta 6 |
| SLO-8501 Novo mesto |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung des Arzneimittels

INN

(internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code

(anatomisch-therapeutisch-chemischer Code

Datum der Mitteilung

12.9.2008

Oprymea

Pramipexol

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/08/469/001-025

Tablette

NO4BC05

15.9.2008

15.9.2008

Tevagrastim

Filgrastim

| Teva Generics GmbH |
| --- |
| Kandelstr. 10 |
| D-79199 Kirchzarten |

Teva Generics GmbH

Kandelstr. 10

D-79199 Kirchzarten

EU/1/08/445/001-008

Injektions- oder Infusionslösung

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Biograstim

Filgrastim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

EU/1/08/450/001-008

Injektions- oder Infusionslösung

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Ratiograstim

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/444/001-008

Injektions- oder Infusionslösung

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Filgrastim ratiopharm

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/449/001-008

Injektions- oder Infusionslösung

L03AA02

17.9.2008

26.9.2008

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert A/VietNam/1194/2004 NIBRG

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/08/478/001

Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion

J07BB02

30.9.2008

30.9.2008

Xarelto

Rivaroxaban

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/08/472/001-008

Filmtablette

B01AX06

2.10.2008

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2008 | Aranesp | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

1.9.2008

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

3.9.2008

1.9.2008

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| F-75781 Paris Cedex 16 |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

F-75781 Paris Cedex 16

EU/1/08/447/001-004

3.9.2008

| Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) |
| --- |
| Blanchardstown Industrial Park |
| Snugboro Road |
| Dublin 15 |
| Ireland |

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL)

Blanchardstown Industrial Park

Snugboro Road

Dublin 15

Ireland

3.9.2008

1.9.2008

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-011

3.9.2008

1.9.2008

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/341/001-013

3.9.2008

2.9.2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4.9.2008

2.9.2008

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/374/001

4.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire RG29 1LF |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire RG29 1LF

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

4.9.2008

2.9.2008

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| 1077 ZX Amsterdam |
| Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Nederland

EU/1/01/177/002

4.9.2008

2.9.2008

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/357/001-021

5.9.2008

2.9.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

4.9.2008

2.9.2008

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170-178 |
| D-13342 Berlin |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-006

4.9.2008

2.9.2008

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

4.9.2008

2.9.2008

Cetrotide

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London E14 9TP |
| United Kingdom |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/99/100/001-003

5.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Teva -

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/427/001-057

4.9.2008

2.9.2008

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Rinkebyvägen 11B |
| S-182 36 Danderyd |

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/06/365/001-003

4.9.2008

3.9.2008

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd |
| --- |
| Monksland |
| Athlone |
| County Westmeath |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

8.9.2008

3.9.2008

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/98/082/001-003

EU/1/98/082/005

8.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

5.9.2008

3.9.2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

5.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Comtan

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

8.9.2008

3.9.2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

5.9.2008

5.9.2008

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/07/400/017-021

9.9.2008

5.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

9.9.2008

5.9.2008

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/038-041

9.9.2008

5.9.2008

Epivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

9.9.2008

8.9.2008

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

10.9.2008

9.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

11.9.2008

12.9.2008

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

15.9.2008

15.9.2008

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UB8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/03/260/001-023

17.9.2008

16.9.2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

18.9.2008

17.9.2008

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

19.9.2008

17.9.2008

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-037

19.9.2008

22.9.2008

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

24.9.2009

22.9.2008

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

24.9.2008

26.9.2008

Aclasta

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

30.9.2008

26.9.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

30.9.2008

29.9.2008

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/08/448/001-002

1.10.2008

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

1.10.2008

—   Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004)

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Exubera | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

26.9.2008

Exubera

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

30.9.2008

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels | INN
  (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code
  (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Trocoxil | Mavacoxib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung des Arzneimittels

INN

(internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code

(anatomisch-therapeutisch-chemischer Code

Datum der Mitteilung

9.9.2008

Trocoxil

Mavacoxib

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

Kautabletten

QM01AH92

11.9.2008

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2008 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

2.9.2008

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

4.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

4.9.2008

5.9.2008

Profender

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/05/054/001-031

9.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

9.9.2008

15.9.2008

Oxyglobin

| Biopure Netherlands B.V. |
| --- |
| Parnassustoren |
| Locatellikade 1 |
| 1076 AZ Amsterdam |
| Nederland |

Biopure Netherlands B.V.

Parnassustoren

Locatellikade 1

1076 AZ Amsterdam

Nederland

EU/2/99/015/002

17.9.2008

19.9.2008

DRAXXIN

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/03/041/001-005

23.9.2008

26.9.2008

PRAC-TIC

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| E-Barcelona 08013 |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206

E-Barcelona 08013

EU/2/06/066/001-012

30.9.2008

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Abgelehnt

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

26.9.2008

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/99/016/001-006

30.9.2008

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| Europäische Arzneimittel-Agentur |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Europäische Arzneimittel-Agentur

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 31.10.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 276/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 276/9

---

Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2008 bis 30. September 2008

(Entscheidungen gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
   (1)
  bzw. Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
   (2)
  )

(2008/C 276/03)

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer Zulassung in einem Mitgliedstaat

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Betroffener Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2008 | Cozaar | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | 8.9.2008 |
| 3.9.2008 | Cozaar Comp | Siehe Anhang II | Siehe Anhang II | 8.9.2008 |
| 9.9.2008 | Arcoxia | Siehe Anhang III | Siehe Anhang III | 11.9.2008 |
| 9.9.2008 | Etoricoxib | Siehe Anhang IV | Siehe Anhang IV | 11.9.2008 |
| 11.9.2008 | Activelle | Siehe Anhang V | Siehe Anhang V | 15.9.2008 |
| 11.9.2008 | Rapinyl | Siehe Anhang VI | Siehe Anhang VI | 15.9.2008 |
| 15.9.2008 | Remeron | Siehe Anhang VII | Siehe Anhang VII | 17.9.2008 |
| 23.9.2008 | Gemzar | Siehe Anhang VIII | Siehe Anhang VIII | 24.9.2008 |
| 26.9.2008 | Natriumsalicylat | Siehe Anhang IX | Siehe Anhang IX | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Toltrazuril | Siehe Anhang X | Siehe Anhang X | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Aclasta | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Betroffener Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

3.9.2008

Cozaar

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

8.9.2008

3.9.2008

Cozaar Comp

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

8.9.2008

9.9.2008

Arcoxia

Siehe Anhang III

Siehe Anhang III

11.9.2008

9.9.2008

Etoricoxib

Siehe Anhang IV

Siehe Anhang IV

11.9.2008

11.9.2008

Activelle

Siehe Anhang V

Siehe Anhang V

15.9.2008

11.9.2008

Rapinyl

Siehe Anhang VI

Siehe Anhang VI

15.9.2008

15.9.2008

Remeron

Siehe Anhang VII

Siehe Anhang VII

17.9.2008

23.9.2008

Gemzar

Siehe Anhang VIII

Siehe Anhang VIII

24.9.2008

26.9.2008

Natriumsalicylat

Siehe Anhang IX

Siehe Anhang IX

29.9.2008

26.9.2008

Toltrazuril

Siehe Anhang X

Siehe Anhang X

29.9.2008

26.9.2008

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet

29.9.2008

—   Aussetzung einer Zulassung in einem Mitgliedstaat

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Betroffener Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Pulairmax | Siehe Anhag XI | Siehe Anhag XI | 11.9.2008 |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Betroffener Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

9.9.2008

Pulairmax

Siehe Anhag XI

Siehe Anhag XI

11.9.2008

—   Aufhebung der Aussetzung einer Zulassung in einem Mitgliedstaat

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Betroffener Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.9.2008 | Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA | Siehe Anhang XII | Siehe Anhang XII | 9.9.2008 |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Betroffener Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

5.9.2008

Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA

Siehe Anhang XII

Siehe Anhang XII

9.9.2008

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

---

ANHANG I

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung
  Losartan potassium | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Mitgliedstaat

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Losartan potassium

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Österreich

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 50 mg — Filmtabletten

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Österreich

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 100 mg — Filmtabletten

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Belgien

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Belgien

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Belgien

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Belgien

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Belgien

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Belgien

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Belgien

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Belgien

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Bulgarien

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Cozaar

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Zypern

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Zypern

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Dänemark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Dänemark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Dänemark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Dänemark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Startpakke

12,5 mg + 50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Finnland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Finnland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg and 50 mg (initiation pack)

Filmtablette

Zum Einnehmen

Finnland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Finnland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Frankreich

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Frankreich

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 50 mg scored coated tablets

50 mg

Filmtablette mit Bruchrille

Zum Einnehmen

Deutschland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Griechenland

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Griechenland

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Griechenland

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Ungarn

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

12,5 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Ungarn

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

50 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Ungarn

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

100 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Irland

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Irland

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Irland

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Italien

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Italien

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film

12.5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Italien

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Lettland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 50 mg film-coated tablets

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Lettland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Litauen

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Litauen

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Litauen

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 100 mg”

pilloli miksija b'rita

10 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 50 mg”

pilloli miksija b'rita

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Niederlande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Niederlande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan IC

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| PT-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

PT-2700-547 Amadora

Lortaan IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan 100 mg

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Rumänien

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Cozaar, comprimate filmate, 50 mg

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Slowenien

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Slowenien

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Slowenien

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Spanien

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 12,5 mg Inicio

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Spanien

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 50 mg

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Spanien

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 100 mg

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Schweden

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Schweden

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter

12,5 + 50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Schweden

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Schweden

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 25 mg Film-coated tablets

25 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Norwegen

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Norwegen

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Norwegen

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

---

ANHANG II

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung
  Losartan potassium and hydrochlorothiazide | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Mitgliedstaat

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Losartan potassium and hydrochlorothiazide

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar Plus — Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Österreich

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Fortzaar-Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Belgien

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Belgien

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Belgien

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Belgien

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Bulgarien

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Zypern

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Zypern

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Dänemark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp.

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Dänemark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Dänemark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Dänemark

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Finnland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Finnland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Finnland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Frankreich

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Frankreich

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Frankreich

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Frankreich

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Frankreich

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Griechenland

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Griechenland

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Ungarn

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Ungarn

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar Forte 100/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Irland

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Irland

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Italien

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Italien

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Italien

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Italien

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Italien

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Lettland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Hyzaar 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Lettland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Fortzaar 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Litauen

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Litauen

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Niederlande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Plus 100/12,5

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Niederlande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Niederlande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar 50/12,5

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Heptafarma- Companhia Farmacêutica |
| --- |
| Sociedade Unipessoal, Lda |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Heptafarma- Companhia Farmacêutica

Sociedade Unipessoal, Lda

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Siaara

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Frosst Portuguesa |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Quinte da Fonte |
| Edificio Vasco da Gama, 19 |
| P.O. BOX 214 |
| Porto Salvo |
| P-2780-730 Paço d'Arcos |

Frosst Portuguesa

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinte da Fonte

Edificio Vasco da Gama, 19

P.O. BOX 214

Porto Salvo

P-2780-730 Paço d'Arcos

Losartan + Hidroclorotiazida Frosst

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Rumänien

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Rumänien

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Slowenien

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Slowenien

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Slowenien

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Spanien

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Spanien

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Schweden

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Schweden

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Schweden

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 100/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Norwegen

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Norwegen

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

Norwegen

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Filmtablette

Zum Einnehmen

---

ANHANG III

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Mitgliedstaat

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Belgien

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Zypern

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Dänemark

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Finnland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Deutschland

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Griechenland

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Ungarn

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Irland

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Italien

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Lettland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Litauen

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Niederlande

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Norwegen

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Slowakei

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Slowenien

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Spanien

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Schweden

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

---

ANHANG IV

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Mitgliedstaat

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Auxib

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Belgien

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Ranacox

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Bulgarien

| Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl.

BG-1407 Sofia

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Tschechische Republilk

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Zypern

| Merck Sharp & Dohme BV. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Dänemark

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN, Haarlem |
| Postbox 581 |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Postbox 581

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Estland

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Finnland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Turox

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Deutschland

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Griechenland

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Ungarn

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Island

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Irland

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Italien

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Italien

| Istituto Gentili S.p.A. |
| --- |
| Via Benedetto Croce 37 |
| I-56125 Pisa |

Istituto Gentili S.p.A.

Via Benedetto Croce 37

I-56125 Pisa

Algix

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Italien

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Recoxib

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Italien

| Addenda Pharma S.r.l |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Addenda Pharma S.r.l

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Tauxib

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Lettland

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Litauen

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Ranacox

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Niederland

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Auxib

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Norwegen

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Polen

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Portugal

| Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT |
| --- |
| Av. da Siderurgia Nacional |
| S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT

Av. da Siderurgia Nacional

S. Mamede do Coronado

Portugal

Exxiv

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Portugal

| Farmacox — Companhia |
| --- |
| Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| Paço d'Arcos |
| Portugal |

Farmacox — Companhia

Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d'Arcos

Portugal

Turox

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Rumänien

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A |
| Corp C1, etaj 3, sector 1 |
| RO-013681 Bucharest |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A

Corp C1, etaj 3, sector 1

RO-013681 Bucharest

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Slowakei

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Slowenien

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Spanien

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Spanien

| Laboratorios Abello, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Laboratorios Abello, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Exxiv

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Schweden

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Turox

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Auxib 90

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Exxiv 90

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Turox 90

90 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

---

ANHANG V

LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER/INHABER DER ZULASSUNG IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat | Inhaber der Zulassung | Antragsteller | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | | Novo Nordisk Pharma GmbH |
| Opernring 3-5 |
| A-1010 Wien |

Mitgliedstaat

Inhaber der Zulassung

Antragsteller

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

A-1010 Wien

Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Belgien

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Boulevard International 55/6, |
| B-1070 Brussel |

Novo Nordisk Pharma N.V

Boulevard International 55/6,

B-1070 Brussel

Activelle minor comprimés pelliculés

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Bulgarien

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Eviana филмирани таблетки

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana potahované tablety

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Dänemark

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low filmovertrukne tabletter

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Estland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Finnland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

| Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S |
| --- |
| 30, rue De Valmy |
| F-92936 Paris La Défense Cedex |

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S

30, rue De Valmy

F-92936 Paris La Défense Cedex

Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Deutschland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Ungarn

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmtabletta

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Island

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Irland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle Tablets

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Italien

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Lettland

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Litauen

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Riverside Business Park |
| Boulevard International |
| B-1070 Brussels |

Novo Nordisk Pharma N.V

Riverside Business Park

Boulevard International

B-1070 Brussels

Activelle comprimés pelliculés

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Niederlande

| Novo Nordisk Farma B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18 |
| 2408 AV Alphen a/d Rijn |
| Nederland |

Novo Nordisk Farma B.V.

Flemingweg 18

2408 AV Alphen a/d Rijn

Nederland

Activelle filmomhulde tabletten

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Norwegen

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Portugal

| Novo Nordisk, A/S DNK |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk, A/S DNK

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Rumänien

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana comprimate filmate

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Slowakei

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Slowenien

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmsko obložene tablete

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Spanien

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Schweden

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Novo Nordisk Pharma Ltd |
| --- |
| Broadfield Park |
| Brighton Road |
| RH11 9RT Crawley West Sussex |
| United Kingdom |

Novo Nordisk Pharma Ltd

Broadfield Park

Brighton Road

RH11 9RT Crawley West Sussex

United Kingdom

Noviana film-coated tablets

Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat

Filmtabletten

Zum Einnehmen

---

ANHANG VI

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedsstaat | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Antragsteller | (Phantasiebezeichnung) Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | | ProStrakan Ltd |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

Mitgliedsstaat

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Antragsteller

(Phantasiebezeichnung) Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Belgien

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Zypern

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Tschechische Republik

| ProStrakan Ltd, |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd,

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Dänemark

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Estland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Finnland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Frankreich

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Deutschland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Griechenland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Ungarn

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Island

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Irland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Italien

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park, |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park,

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Lettland

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Litauen

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Luxemburg

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Norwegen

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Polen

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Portugal

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Slowakische Republik

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Slowenien

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Spanien

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Schweden

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Abstral

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

Vereinigtes Königreich

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Sublingualtablette

Sublingual

---

(1)  Zulassung der Bezeichnung beantragt.

---

ANHANG VII

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | INN | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung | Inhalt
  (Konzentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Organon GesmbH |
| Siebenbrunnengasse 21/D/IV |
| A-1050 Wien |

Mitgliedstaat

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

INN

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Inhalt

(Konzentration)

Österreich

Organon GesmbH

Siebenbrunnengasse 21/D/IV

A-1050 Wien

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Belgien

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

990 mg/66 ml

Zypern

| C.A.Papaellinas & Co Ltd |
| --- |
| 179 Yiannos Kranidiotis Avenue |
| 2235 Latsia, Nicosia |
| Cyprus |

C.A.Papaellinas & Co Ltd

179 Yiannos Kranidiotis Avenue

2235 Latsia, Nicosia

Cyprus

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 MG

15 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

REMERON 30 MG

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

REMERON 45 MG

45 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 15 MG

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 30 MG

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 45 MG

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Dänemark

| IMI Pharma A/S |
| --- |
| Literbuen 9 |
| DK-2740 Skovlunde |

IMI Pharma A/S

Literbuen 9

DK-2740 Skovlunde

Mirtazapine

Mitazon Smelt

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mitazon Smelt

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mitazon Smelt

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mitazon

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron Oral, opløsning

15 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

990 mg/66 ml

Estland

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Finnland

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Soltab

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron Soltab

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron Soltab

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

990 mg/66 ml

| Oy Organon Ab |
| --- |
| Maistraatinportti 2 |
| FI-00240 Helsinki |

Oy Organon Ab

Maistraatinportti 2

FI-00240 Helsinki

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

| Organon S.A. |
| --- |
| Immeuble Optima |
| 10, rue Godefroy |
| F-92821 PUTEAUX Cedex |

Organon S.A.

Immeuble Optima

10, rue Godefroy

F-92821 PUTEAUX Cedex

Mirtazapine

Norset

15 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Norset

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Norset

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Norset

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Norset

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Norset

15 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

990 mg/66 ml

Deutschland

| Organon GmbH |
| --- |
| Mittenheimer Straße 62 |
| D-85764 Oberschleißheim |

Organon GmbH

Mittenheimer Straße 62

D-85764 Oberschleißheim

Mirtazapine

Remergil

15 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remergil

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remergil

45 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remergil SolTab

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remergil SolTab

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remergil SolTab

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remergil

15 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

990 mg/66 ml

| STADApharm GmbH |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Griechenland

| Organon Hellas S.A. |
| --- |
| 122, Vouliagmenis Av. Helliniko |
| GR-167 77 Athens |

Organon Hellas S.A.

122, Vouliagmenis Av. Helliniko

GR-167 77 Athens

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

990 mg/66 ml

Ungarn

| N.V. Organon, |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Island

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron 15 mg/ml

15 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

990 mg/66 ml

Irland

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

15 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

45 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

| Organon (Ireland) Limited |
| --- |
| PO Box 2857 |
| Drynam Road |
| Swords, Co. Dublin |
| Ireland |

Organon (Ireland) Limited

PO Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Ireland

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Zispin® oral solution

15 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

990 mg/66 ml

Italien

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Lettland

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Litauen

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

990 mg/66 ml

Niederlande

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron drank

15 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Norwegen

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron mikstur, oppløsning

15 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

990 mg/66 ml

Polen

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Portugal

| Organon Portuguesa |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Organon Portuguesa

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

990 mg/66 ml

| Aacifar |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Aacifar

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazon

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazon

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Rumänien

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron SolTab 15 mg

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron SolTab 30 mg

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron SolTab 45 mg

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Slowakische Republik

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 mg

15 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

REMERON 30 mg

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

REMERON 45 mg

45 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

REMERON Soltab 15 mg

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

REMERON Soltab 30 mg

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

REMERON Soltab 45 mg

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Spanien

| Organon Española, S.A. |
| --- |
| Ctra. De Hospitalet, 147-149 |
| Cityparc Ronda de Dalt |
| Edificio Amsterdam |
| E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona |

Organon Española, S.A.

Ctra. De Hospitalet, 147-149

Cityparc Ronda de Dalt

Edificio Amsterdam

E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona

Mirtazapine

Rexer

15 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Rexer

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Rexer

45 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Rexer Flas

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Rexer Flas

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Rexer Flas

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Rexer

15 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

990 mg/66 ml

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Schweden

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron-S

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron-S

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Remeron-S

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazapin IP

15 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazapin IP

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazapin IP

45 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road |
| Cambridge CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg tablets

15 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazapine 30 mg tablets

30 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazapine 45 mg tablets

45 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg/ml oral solution

15 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet

15 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet

30 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

Mirtazapine

Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet

45 mg

Schmelztabletten

Zum Einnehmen

---

ANHANG VIII

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedsstaat | Inhaber der Zulassung | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Eli Lilly Ges.m.b.H |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Mitgliedsstaat

Inhaber der Zulassung

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Österreich

| Eli Lilly Ges.m.b.H |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1 000 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Belgien

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 1000

1 000 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Belgien

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 200

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Bulgarien

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Bulgarien

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Tschechische Republik

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Tschechische Republik

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Zypern

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Zypern

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

1 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Dänemark

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Dänemark

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

1 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Estland

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Kingsclere Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire, |
| RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited,

Kingsclere Road,

Basingstoke,

Hampshire,

RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Estland

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Finnland

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Finnland

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Frankreich

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion

1 000 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Frankreich

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Deutschland

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Deutschland

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 000 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Griechenland

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Griechenland

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

1 000 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Ungarn

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 1 g powder for injection

1 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Ungarn

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 200 mg powder for injection

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Irland

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Irland

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Island

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Island

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

1 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Italien

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Loesung zur Infusion und intravesikalen Instillation

Zur intravenösen und intravesikalen Anwendung

Italien

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation

1 g

Pulver zur Herstellung einer Loesung zur Infusion und intravesikalen Instillation

Zur intravenösen und intravesikalen Anwendung

Lettland

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Lettland

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Litauen

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Litauen

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 000 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Luxemburg

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Luxemburg

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

1 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

1 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Niederlande

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Niederlande

| Eli Lilly Netherlands BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Netherlands BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Norwegen

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

1 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Norwegen

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Polen

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Polen

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

1 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Portugal

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Portugal

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

1 000 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Rumänien

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 1 g

1 000 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Rumänien

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 200 mg

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Slowakei

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Slowakei

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Slowenien

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Slowenien

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje

1 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Spanien

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 1 g powder for solution for injection

1 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Spanien

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 200 mg powder for solution for injection

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Schweden

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Schweden

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

1 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Vereinigtes Königreich

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

Vereinigtes Königreich

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1g powder for solution for infusion

1 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Zur intravenösen Anwendung

---

ANHANG IX

BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN/ANTRAGSTELLER

| Mitgliedstaat/Zulassungsnummer | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Darreichungsform | Stärke/Wirkstoff (INN) | Tierarten |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich
  (8-00694) | Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. | Asprimax 850 mg/g | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Natriumsalicylat | Schweine |
| Niederlande
  (REG NL 8913) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 100 %, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Natriumsalicylat | Kälber und Schweine |
| Niederlande
  (REG NL 10411) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 80 % WSP | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Natriumsalicylat | Kälber und Schweine |
| Dezentralisiertes Verfahren gemäß Verfahren laut Artikel 33
  (Entscheidung der Kommission vom 17. April 2008) | Eurovet Animal Health B.V. | SOLACYL 100 %, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kälber und Schwein e | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | | Kälber und Schweine |

Mitgliedstaat/Zulassungsnummer

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Darreichungsform

Stärke/Wirkstoff (INN)

Tierarten

Österreich

(8-00694)

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H.

Asprimax 850 mg/g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Natriumsalicylat

Schweine

Niederlande

(REG NL 8913)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 100 %, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Natriumsalicylat

Kälber und Schweine

Niederlande

(REG NL 10411)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 80 % WSP

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Natriumsalicylat

Kälber und Schweine

Dezentralisiertes Verfahren gemäß Verfahren laut Artikel 33

(Entscheidung der Kommission vom 17. April 2008)

Eurovet Animal Health B.V.

SOLACYL 100 %, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kälber und Schwein e

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Kälber und Schweine

---

ANHANG X

BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER TIERARZNEIMITTEL, TIERART(EN), ART(EN) DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat | Phantasiebezeichnung | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
  Name und Anschrift des Unternehmens | Tierart(en) | Darreichungsform | Stärke | Anwendungsgebiete |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten | Bayer Austria Ges.m.b.H |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Mitgliedstaat

Phantasiebezeichnung

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Name und Anschrift des Unternehmens

Tierart(en)

Darreichungsform

Stärke

Anwendungsgebiete

Österreich

Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Hühner und Puten

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Behandlung einer Kokzidiose

Belgien

Baycox 2,5 % orale oplossing

| Bayer SA-NV |
| --- |
| Health Care |
| Animal Health |
| Louizalaan 143, Avenue Louise |
| B-1050 Brussel |

Bayer SA-NV

Health Care

Animal Health

Louizalaan 143, Avenue Louise

B-1050 Brussel

Hühner und Puten

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Behandlung einer Kokzidiose

Bulgarien

Baycox 2,5 % solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Hühner und Puten

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Behandlung einer Kokzidiose

Bulgarien

Cevazuril oral solution

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Broiler, Brüter, Junghennen und Puten

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Prävention und Behandlung einer Kokzidiose

Zypern

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Broiler und Puten

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Behandlung einer Kokzidiose

Tschechische Republik

Baycox 2,5 % sol. ad us. vet.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Hühner und Puten

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Behandlung einer Kokzidiose

Frankreich

Baycox 2,5 %

| BAYER SANTE |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux |

BAYER SANTE

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux

Hühner: Broiler, Junghennen und Brüter

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Prävention und Behandlung einer Kokzidiose

Frankreich

CEVAZURIL

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Hühner: Broiler, Junghennen und Brüter

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Prävention und Behandlung einer Kokzidiose

Deutschland

Baycox 2,5 %

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Hühner und Puten

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Behandlung einer Kokzidiose

Griechenland

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Broiler und Puten

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Behandlung einer Kokzidiose

Ungarn

Baycox 2,5 % solution A.U.V.

| Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd. |
| --- |
| Alkotás u. 50 |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd.

Alkotás u. 50

H-1123 Budapest

Hühner und Puten

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Behandlung einer Kokzidiose

Irland

Baycox 2,5 % Solution

| Bayer Ltd |
| --- |
| Animal Health Division |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Ltd

Animal Health Division

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Hühner

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Behandlung und Eindämmung einer Kokzidiose

Italien

Baycox soluzione 2,5 %

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| I-20156 Milano |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

I-20156 Milano

Hühner und Puten

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Behandlung einer Kokzidiose

Italien

Cevazuril (1)

| CEVA VETEM S.p.A. |
| --- |
| Via Colleoni 15 |
| Agrate Brianza |
| Italia |

CEVA VETEM S.p.A.

Via Colleoni 15

Agrate Brianza

Italia

Hühner und Puten

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Behandlung einer Kokzidiose

Polen

Baycox 2,5 %

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Broiler, Brüter, Puten und Tauben

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Hühner und Puten: Behandlung einer Kokzidiose

Tauben: Behandlung und Prävention einer Kokzidiose

Portugal

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Portugal S.A |
| --- |
| Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal S.A

Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5

P-2794-003 Carnaxide

Hühner und Puten

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Behandlung einer Kokzidiose

Rumänien

Cevazuril

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Broiler, Brüter, Junghennen und Puten

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Behandlung einer Kokzidiose

Slowakei

Baycox 2,5 % sol. a.u.v.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Hühner und Puten

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Behandlung einer Kokzidiose

Slowenien

Baycox 2,5 % w/v oral solution

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva ulica 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13

SLO-1000 Ljubljana

Hühner und Puten

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Behandlung einer Kokzidiose

Niederlande

Baycox 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Hühner und Puten

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Behandlung einer Kokzidiose

Niederlande

Baycox oplossing 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Hühner und Puten

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Behandlung einer Kokzidiose

Vereinigtes Königreich

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Plc |
| --- |
| Animal Health Division |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer Plc

Animal Health Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Broiler and Broiler-Brüter

Lösung zum Eingeben

25 mg/ml

Behandlung einer Kokzidiose

---

(1)  Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 12. Juni 2007 ausgesetzt.

---

ANHANG XI

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKE(N) DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS UND DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Antragsteller | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung | Inhalt
  (Konzentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | | IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

Mitgliedstaat

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Antragsteller

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Inhalt

(Konzentration)

Österreich

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

Belgien

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

Zypern

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

Tschechische Republik

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

Dänemark

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Pulairmax

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Pulairmax

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

Estland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Pulairmax

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Pulairmax

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

Finnland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

Deutschland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

Griechenland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

Irland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Inhalation Powder

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Pulairmax 200 μg Inhalation Powder

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Pulairmax 400 μg Inhalation Powder

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

Italien

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 polvere per inalazione

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

Lettland

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Pulairmax

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Pulairmax

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

Litauen

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Pulairmax

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Pulairmax

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

Luxemburg

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

Malta

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

Niederlande

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

Norwegen

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

Polen

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg proszek do inhalacji

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Pulmax 200 μg proszek do inhalacji

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Pulmax 400 μg proszek do inhalacji

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

Portugal

| Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park |
| Edificio 1, Piso 3 |
| P-2740-264 Porto Salvo |

Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda.

Lagoas Park

Edificio 1, Piso 3

P-2740-264 Porto Salvo

Pulmax, 100 μg pó para inalação

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Pulmax, 200 μg pó para inalação

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Pulmax, 400 μg pó para inalação

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

Slowakische Republik

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mcg

Inhalačný prášok

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Pulmax 200 mcg

Inhalačný prášok

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Pulmax 400 mcg

Inhalačný prášok

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

Spanien

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

Schweden

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| Royaume-Uni |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Royaume-Uni

Pulairmax

100 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

100 Mikrogramm

Pulairmax

200 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

200 Mikrogramm

Pulairmax

400 μg

Inhalationspulver

Zur Inhalation

400 Mikrogramm

---

ANHANG XII

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER TIERARTEN, DER HÄUFIGKEIT UND ARTEN DER ANWENDUNG, DER EMPFOHLENEN DOSEN, DER WARTEZEITEN UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN VOM VERFAHREN BETROFFENEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Darreichungsform | Stärke | Tierarten | Häufigkeit und Art der Anwendung | Empfohlene Dosis | Wartezeit
  (Fleisch und Milch) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tschechische Republik | Virbac S.A. |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Mitgliedstaat

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Darreichungsform

Stärke

Tierarten

Häufigkeit und Art der Anwendung

Empfohlene Dosis

Wartezeit

(Fleisch und Milch)

Tschechische Republik

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Injektions-suspension

150 mg/ml

Rinder, Schweine

Zwei intramuskuläre Injektionen im Abstand von 48 Stunden

15 mg Amoxicillin/kg KG (entspricht 1 ml/10 kg)

Essbare Gewebe:

Rinder: 58 Tage

Schweine: 35 Tage

Milch: 2,5 Tage

Spanien (1)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Injektions-suspension

150 mg/ml

Rinder, Schweine

Zwei intramuskuläre Injektionen im Abstand von 48 Stunden

15 mg Amoxicillin/kg KG (entspricht 1 ml/10 kg)

Essbare Gewebe:

Rinder: 58 Tage

Schweine: 35 Tage

Milch: 2,5 Tage

Italien

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Injektions-suspension

150 mg/ml

Rinder, Schweine

Zwei intramuskuläre Injektionen im Abstand von 48 Stunden

15 mg Amoxicillin/kg KG (entspricht 1 ml/10 kg)

Essbare Gewebe:

Rinder: 58 Tage

Schweine: 35 Tage

Milch: 2,5 Tage

Frankreich (2)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Injektions-suspension

150 mg/ml

Rinder, Schweine

Zwei intramuskuläre Injektionen im Abstand von 48 Stunden

15 mg Amoxicillin/kg KG (entspricht 1 ml/10 kg)

Essbare Gewebe:

Rinder: 58 Tage

Schweine: 35 Tage

Milch: 2,5 Tage

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(1)  Genehmigung für das Inverkehrbringen versagt.

(2)  Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung.

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INFORMATIONEN DER MITGLIEDSTAATEN

| 31.10.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 276/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 276/74

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Auszug aus der nach Artikel 9 der Richtlinie 2001/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sanierung und Liquidation von Kreditinstituten beschlossenen Liquidationsmaßnahme in Sachen Kaupthing Bank Luxembourg SA

(2008/C 276/04)

ZAHLUNGSAUFSCHUB

Mit Urteil vom 9. Oktober 2008, 17.00 Uhr, hat das Bezirksgericht Luxemburg in einer Handelssache in Bezug auf die Aktiengesellschaft Kaupthing Bank Luxembourg SA, luxemburgisches Handelsregister Abschnitt B Nummer 63997, Gesellschaftssitz Avenue J-F Kennedy 35a, L-1855 Luxemburg, die Einleitung des in Teil IV des Gesetzes vom 5. April 1993 über den Finanzsektor in seiner geänderten Fassung vorgesehenen Verfahrens über den Zahlungsaufschub verfügt, und Artikel 60-2 (15) dieses Gesetzes für anwendbar erklärt, wonach für sämtliche Handlungen und Entscheidungen der Kaupthing Bank Luxembourg SA schriftliche Genehmigungen der Verwalter erforderlich sind und die Verwalter den Gesellschaftsorganen der Kaupthing Bank Luxembourg SA jeden Vorschlag, den sie für angebracht halten, zur Beratung vorlegen können. Die Verwalter können an den Beratungen der Generalversammlung der Aktionäre, der Verwaltungs-, Leitungs-, Geschäftsführungs- oder Aufsichtsorgane der Kaupthing Bank Luxembourg SA teilnehmen.

In demselben Urteil wird die Gesellschaft mit beschränkter Haftung PricewaterhouseCoopers SARL — vertreten durch Frau Emmanuelle Caruel-Henniaux und Herrn Franz Fayot — als Verwalter des Vermögens der Aktiengesellschaft Kaupthing Bank Luxembourg SA bestellt und das Verfahren über den Zahlungsaufschub auf sechs Monate beschränkt.

Die Finanzaufsichtsbehörde Commission de Surveillance du Secteur Financier und die Aktiengesellschaft Kaupthing Bank Luxembourg SA können innerhalb von vierzehn Tagen nach Zustellung des Urteils gemäß Artikel 60-2 (9) des Gesetzes vom 5. April 1993 über den Finanzsektor in seiner geänderten Fassung, d. h. innerhalb von vierzehn Tagen, nachdem der Gerichtsschreiber des Bezirksgerichts Luxemburg den Inhalt des Urteils in dieser Handelssache per Einschreiben mitgeteilt hat, Berufung einlegen. Die Berufung hat in Form einer Erklärung bei der Gerichtskanzlei zu erfolgen.

Gegen das Urteil kann weder ein Einspruch noch ein Einspruch Dritter erhoben werden.

Für die Richtigkeit des Auszugs,

Die Verwalter

PricewaterhouseCoopers SARL, vertreten durch Frau Emmanuelle Caruel-Henniaux und Herrn Franz Fayot

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| 31.10.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 276/75 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 276/75

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Angaben der Mitgliedstaaten über staatliche Beihilfen, die auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission über die Anwendung der Artikel 87 und 88 des EG-Vertrags auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen gewährt werden

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2008/C 276/05)

| Nummer der Beihilfe | XS 193/08 |
| --- | --- |
| Mitgliedstaat | Republik Bulgarien |
| Region | Region gemäß Artikel 87 Absatz 3 Buchstabe а des EG-Vertrags |
| Bezeichnung der Regelung bzw. bei Einzelbeihilfen Name des Begünstigten | Regelung für die Gewährung von nicht rückzahlbaren Beihilfen nach der Maßnahme „Erhöhung der Wertschöpfung bei land- und forstwirtschaftlichen Erzeugnissen“ im Rahmen des Programms zur Entwicklung des ländlichen Raums im Zeitraum 2007-2013 zur






  — | Förderung der Investitionen von Kleinstbetrieben für die Verarbeitung und/oder Vermarktung forstwirtschaftlicher Erzeugnisse, |

Nummer der Beihilfe

XS 193/08

Mitgliedstaat

Republik Bulgarien

Region

Region gemäß Artikel 87 Absatz 3 Buchstabe а des EG-Vertrags

Bezeichnung der Regelung bzw. bei Einzelbeihilfen Name des Begünstigten

Regelung für die Gewährung von nicht rückzahlbaren Beihilfen nach der Maßnahme „Erhöhung der Wertschöpfung bei land- und forstwirtschaftlichen Erzeugnissen“ im Rahmen des Programms zur Entwicklung des ländlichen Raums im Zeitraum 2007-2013 zur

—

Förderung der Investitionen von Kleinstbetrieben für die Verarbeitung und/oder Vermarktung forstwirtschaftlicher Erzeugnisse,

| — | Förderung der Investitionen von Kleinst-, kleinen und mittleren Unternehmen im Zusammenhang mit der Verarbeitung von in Anhang I des EG-Vertrags aufgeführten Erzeugnissen (ohne Fischerzeugnisse) zu Erzeugnissen, die nicht in Anhang I aufgeführt sind |
| --- | --- |

—

Förderung der Investitionen von Kleinst-, kleinen und mittleren Unternehmen im Zusammenhang mit der Verarbeitung von in Anhang I des EG-Vertrags aufgeführten Erzeugnissen (ohne Fischerzeugnisse) zu Erzeugnissen, die nicht in Anhang I aufgeführt sind

Rechtsgrundlage

EU-Rechtsvorschriften:

| — | Beschluss K(2008) 755 der Kommission vom 19. Februar 2008, |
| --- | --- |

—

Beschluss K(2008) 755 der Kommission vom 19. Februar 2008,

| — | Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 des EG-Vertrags auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. L 10 vom 13.1.2001) mit nachfolgenden Änderungen. |
| --- | --- |

—

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 des EG-Vertrags auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. L 10 vom 13.1.2001) mit nachfolgenden Änderungen.

Rechtsvorschriften der Republik Bulgarien:

| — | Programm zur Entwicklung des ländlichen Raums 2007-2013, genehmigt per Beschluss des Ministerrats nach Protokoll Nr. 8 Punkt 30 der Ministerratstagung vom 1. März 2007, genehmigt per Beschluss K(2008) 755 der Kommission vom 19. Februar 2008. |
| --- | --- |

—

Programm zur Entwicklung des ländlichen Raums 2007-2013, genehmigt per Beschluss des Ministerrats nach Protokoll Nr. 8 Punkt 30 der Ministerratstagung vom 1. März 2007, genehmigt per Beschluss K(2008) 755 der Kommission vom 19. Februar 2008.

| — | Verordnung Nr. 18 vom 26. Juni 2008 über die Bedingungen und Modalitäten für die Gewährung von nicht rückzahlbaren Beihilfen nach der Maßnahme „Erhöhung der Wertschöpfung bei land- und forstwirtschaftlichen Erzeugnissen“ im Rahmen des Programms zur Entwicklung des ländlichen Raums im Zeitraum 2007-2013 |
| --- | --- |

—

Verordnung Nr. 18 vom 26. Juni 2008 über die Bedingungen und Modalitäten für die Gewährung von nicht rückzahlbaren Beihilfen nach der Maßnahme „Erhöhung der Wertschöpfung bei land- und forstwirtschaftlichen Erzeugnissen“ im Rahmen des Programms zur Entwicklung des ländlichen Raums im Zeitraum 2007-2013

Voraussichtliches jährliches Beihilfevolumen bzw. Gesamtbetrag der dem Unternehmen gewährten Einzelbeihilfe

Beihilferegelung

Gesamtbetrag pro Jahr

34,4 Mio. EUR (1)

Darlehensbürgschaft

Einzelbeihilfe

Gesamtbetrag der Beihilfe

Darlehensbürgschaft

Beihilfehöchstintensität

Gemäß Artikel 4 Absätze 2-6 und Artikel 5 der Verordnung

Ja

(höchstens 50 %)

Bewilligungszeitpunkt

Nach Erhalt der Genehmigung der Änderung des Kapitels 9 „Еlemente zur Bewertung gemäß den Wettbewerbsregeln und der Liste der gemäß Artikel 87, 88 und 89 des Vertrags genehmigten Beihilferegelungen“ des Programms für die Entwicklung des ländlichen Raums 2007-2013 durch die Europäische Kommission und nach Aufnahme der Registrierungsnummer der vorliegenden staatlichen Beihilfe in Kapitel 9

Laufzeit der Regelung oder der Einzelbeihilfe

Bis zum 31.12.2013

Zweck der Beihilfe

Förderung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU)

Jа

Betroffene Wirtschaftssektoren

Einzelne Wirtschaftszweige

Jа

Sonstige Wirtschaftszweige des verarbeitenden Gewerbes

Ja (2)

Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde

| Министерство на земеделието и продоволствието |
| --- |
| Бул. „Христо Ботев“ 55 |
| BG-София 1040 |

Министерство на земеделието и продоволствието

Бул. „Христо Ботев“ 55

BG-София 1040

| Държавен фонд „Земеделие“ |
| --- |
| Бул. „Цар Борис III“ 136 |
| BG-1618София |

Държавен фонд „Земеделие“

Бул. „Цар Борис III“ 136

BG-1618София

Einzelbeihilfen mit hohen Beträgen

Gemäß Artikel 6 der Verordnung

Nein

| Nummer der Beihilfe | XS 201/08 |
| --- | --- |
| Mitgliedstaat | Italien |
| Region | Sardegna |
| Bezeichnung der Regelung bzw. bei Einzelbeihilfen Name des Begünstigten | Contributi per impianti fotovoltaici |
| Rechtsgrundlage | Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2
  Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008 |
| Art der Beihilfe | Beihilferegelung |
| Haushaltsmittel | Geplante Jahresausgaben: 10 Mio. EUR |
| Beihilfehöchstintensität | Im Einklang mit Artikel 4 Absätze 2 bis 6 und Artikel 5 der Verordnung.
  Im Falle von Unternehmen in sardischen Fördergebieten im Sinne der Fördergebietskarte 2007-2013 (veröffentlicht in ABl. C 90 vom 11.4.2008) wird die Beihilfe in Form eines Kapitalzuschusses in Höhe von höchstens 20 % der beihilfefähigen Kosten für die Errichtung der Fotovoltaik-Anlage gewährt.
  Im Falle von Unternehmen in Erhebungsgebieten, die in der Fördergebietskarte 2007-2013 nicht als Fördergebiete ausgewiesen sind, wird die Beihilfehöchstintensität beschränkt auf:






  a) | 15 % für kleine Unternehmen; |

Nummer der Beihilfe

XS 201/08

Mitgliedstaat

Italien

Region

Sardegna

Bezeichnung der Regelung bzw. bei Einzelbeihilfen Name des Begünstigten

Contributi per impianti fotovoltaici

Rechtsgrundlage

Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2

Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008

Art der Beihilfe

Beihilferegelung

Haushaltsmittel

Geplante Jahresausgaben: 10 Mio. EUR

Beihilfehöchstintensität

Im Einklang mit Artikel 4 Absätze 2 bis 6 und Artikel 5 der Verordnung.

Im Falle von Unternehmen in sardischen Fördergebieten im Sinne der Fördergebietskarte 2007-2013 (veröffentlicht in ABl. C 90 vom 11.4.2008) wird die Beihilfe in Form eines Kapitalzuschusses in Höhe von höchstens 20 % der beihilfefähigen Kosten für die Errichtung der Fotovoltaik-Anlage gewährt.

Im Falle von Unternehmen in Erhebungsgebieten, die in der Fördergebietskarte 2007-2013 nicht als Fördergebiete ausgewiesen sind, wird die Beihilfehöchstintensität beschränkt auf:

a)

15 % für kleine Unternehmen;

| b) | 7,5 % für mittlere Unternehmen. |
| --- | --- |

b)

7,5 % für mittlere Unternehmen.

Die Beihilfen werden unter der Voraussetzung gewährt, dass die Investitionen für mindestens fünf Jahre in der Empfängerregion verbleiben und eine Eigenbeteiligung des begünstigten Unternehmens von mindestens 25 % erfolgt. Die Zuschüsse sind mit den Maßnahmen zur Förderung der Stromerzeugung aus fotovoltaischen Anlagen gemäß dem Ministerialdekret vom 28. Juli 2005, geändert durch das Ministerialdekret vom 6. Februar 2006 und das Ministerialdekret vom 19. Februar 2007 (sogenanntes „conto energia“ (Energiekonto)) vereinbar. Die Zuschüsse dürfen nicht mit anderen regionalen, nationalen und gemeinschaftlichen Zuwendungen kumuliert werden

Inkrafttreten der Regelung

18.7.2008

Laufzeit

18.9.2008

Ziel

KMU

Wirtschaftssektor

Alle Sektoren, die für KMU-Beihilfen in Betracht kommen

Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde

| Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia |
| --- |
| Viale Trento 69 |
| I-09123 Cagliari |
| Tel. (39-70) 60 62 156 |
| Fax (39-70) 60 62 338 |
| e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it |

Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia

Viale Trento 69

I-09123 Cagliari

Tel. (39-70) 60 62 156

Fax (39-70) 60 62 338

e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it

Sonstige Angaben

Die Beihilfen werden auf der Grundlage einer Aufforderung zur Einreichung von Beihilfeanträgen vergeben, die bewertet und in einer Rangliste aufgeführt werden. Vorrang haben die Vorhaben, bei denen die Beihilfeintensität niedriger ist als die Beihilfehöchstintensität von 20 %. Im Falle von Unternehmen in Gebieten, die nicht für Regionalbeihilfen in Betracht kommen, steht die Senkung der Beihilfeintensität im Einklang mit der Beihilfehöchstintensität gemäß der Verordnung (EG) Nr. 70/2001

| Nummer der Beihilfe | XS 209/08 |
| --- | --- |
| Mitgliedstaat | Griechenland |
| Region | — |
| Bezeichnung der Regelung bzw. bei Einzelbeihilfen Name des Begünstigten | «ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)
  [«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)] |
| Rechtsgrundlage | Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)
  ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)
  ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)
  ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)
  ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006) |
| Art der Beihilfe | Beihilferegelung |
| Haushaltsmittel | Geplante Jahresausgaben: 400 Mio. EUR |
| Beihilfehöchstintensität | Im Einklang mit Art. 4 Abs. 2-6 und Art. 5 der Verordnung |
| Inkrafttreten der Regelung | 15.3.2006 |
| Laufzeit | 30.6.2007 |
| Ziel | Kleine und mittlere Unternehmen |
| Wirtschaftssektoren | Gesamte verarbeitende Industrie, Fremdenverkehr |
| Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde | Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13) |
| Νίκης 5-7 |
| GR-101 80 Αθήνα |
| Τηλ. (30) 210 33 32 009 |

Nummer der Beihilfe

XS 209/08

Mitgliedstaat

Griechenland

Region

—

Bezeichnung der Regelung bzw. bei Einzelbeihilfen Name des Begünstigten

«ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)

[«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)]

Rechtsgrundlage

Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)

ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)

ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)

ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)

ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006)

Art der Beihilfe

Beihilferegelung

Haushaltsmittel

Geplante Jahresausgaben: 400 Mio. EUR

Beihilfehöchstintensität

Im Einklang mit Art. 4 Abs. 2-6 und Art. 5 der Verordnung

Inkrafttreten der Regelung

15.3.2006

Laufzeit

30.6.2007

Ziel

Kleine und mittlere Unternehmen

Wirtschaftssektoren

Gesamte verarbeitende Industrie, Fremdenverkehr

Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13)

Νίκης 5-7

GR-101 80 Αθήνα

Τηλ. (30) 210 33 32 009

| (Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13) |
| --- |
| Nikis 5-7 |
| GR-101 80 Athina |
| Til. (30) 210 33 32 009) |
| Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr |

(Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13)

Nikis 5-7

GR-101 80 Athina

Til. (30) 210 33 32 009)

Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr

| Nummer der Beihilfe | XS 211/08 |
| --- | --- |
| Mitgliedstaat | Deutschland |
| Region | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Bezeichnung der Regelung bzw. bei Einzelbeihilfen Name des Begünstigten | Schmücker Klöpner GmbH |
| Bullerdeich 14 |
| D-20537 Hamburg |

Nummer der Beihilfe

XS 211/08

Mitgliedstaat

Deutschland

Region

Freie und Hansestadt Hamburg

Bezeichnung der Regelung bzw. bei Einzelbeihilfen Name des Begünstigten

Schmücker Klöpner GmbH

Bullerdeich 14

D-20537 Hamburg

Rechtsgrundlage

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Art der Beihilfe

Ad hoc

Haushaltsmittel

Gesamtbetrag der vorgesehenen Beihilfe: 3 450 EUR

Beihilfehöchstintensität

Im Einklang mit Art. 4 Abs. 2-6 und Art. 5 der Verordnung

Inkrafttreten der Regelung

14.8.2008

Laufzeit

14.2.2009

Ziel

Kleine und mittlere Unternehmen

Wirtschaftssektoren

Sonstige Dienstleistungen

Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

| Nummer der Beihilfe | XS 212/08 |
| --- | --- |
| Mitgliedstaat | Deutschland |
| Region | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Bezeichnung der Regelung bzw. bei Einzelbeihilfen Name des Begünstigten | Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG |
| Brauhausstraße 42 |
| D-22041 Hamburg |

Nummer der Beihilfe

XS 212/08

Mitgliedstaat

Deutschland

Region

Freie und Hansestadt Hamburg

Bezeichnung der Regelung bzw. bei Einzelbeihilfen Name des Begünstigten

Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG

Brauhausstraße 42

D-22041 Hamburg

Rechtsgrundlage

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Art der Beihilfe

Ad hoc

Haushaltsmittel

Gesamtbetrag der vorgesehenen Beihilfe: 6 750 EUR

Beihilfehöchstintensität

Im Einklang mit Art. 4 Abs. 2-6 und Art. 5 der Verordnung

Inkrafttreten der Regelung

31.7.2008

Laufzeit

31.1.2009

Ziel

Kleine und mittlere Unternehmen

Wirtschaftssektoren

Sonstige Dienstleistungen

Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

---

(1)  Der Gesamtbetrag pro Jahr ist ein Richtwert und wurde auf der Grundlage der für die Maßnahme 123 „Erhöhung der Wertschöpfung bei land- und forstwirtschaftlichen Erzeugnissen“ des Programms für die Entwicklung des ländlichen Raums im Zeitraum 2007-2013 vorgesehenen Haushaltsmittel berechnet (241 Mio. EUR in jeweiligen Preisen).

(2)  Beihilfefähig sind folgende Wirtschaftszweige im Zusammenhang mit der Verarbeitung und/oder Vermarktung von in Anhang I des EG-Vertrags aufgeführten Erzeugnissen:

| — | Milch und Milcherzeugnisse (hauptsächlich NACE 15.5), |
| --- | --- |

—

Milch und Milcherzeugnisse (hauptsächlich NACE 15.5),

| — | Fleisch und Fleischerzeugnisse (hauptsächlich NACE 15.1), |
| --- | --- |

—

Fleisch und Fleischerzeugnisse (hauptsächlich NACE 15.1),

| — | Obst und Gemüse, einschließlich Pilze (hauptsächlich NACE 15.3), |
| --- | --- |

—

Obst und Gemüse, einschließlich Pilze (hauptsächlich NACE 15.3),

| — | Verarbeitung von Bienenhonig (es gibt keine eindeutige NACE-Klassifizierung, vgl. NACE 15.89), |
| --- | --- |

—

Verarbeitung von Bienenhonig (es gibt keine eindeutige NACE-Klassifizierung, vgl. NACE 15.89),

| — | Getreide, Müllereierzeugnisse und stärkehaltige Erzeugnisse (hauptsächlich NACE 15.6), |
| --- | --- |

—

Getreide, Müllereierzeugnisse und stärkehaltige Erzeugnisse (hauptsächlich NACE 15.6),

| — | pflanzliche und tierische Fette und Öle (hauptsächlich NACE 15.4), |
| --- | --- |

—

pflanzliche und tierische Fette und Öle (hauptsächlich NACE 15.4),

| — | Verarbeitung von Kulturen zu technischen und medizinischen Zwecken, einschließlich ölhaltiger Rosen, Kräuter und Rohtabak (es gibt keine eindeutige NACE-Klassifizierung, vgl. NACE 24.63), |
| --- | --- |

—

Verarbeitung von Kulturen zu technischen und medizinischen Zwecken, einschließlich ölhaltiger Rosen, Kräuter und Rohtabak (es gibt keine eindeutige NACE-Klassifizierung, vgl. NACE 24.63),

| — | Fertigfutter für landwirtschaftliche Nutztiere (Futtermittel) (hauptsächlich NACE 15.71), |
| --- | --- |

—

Fertigfutter für landwirtschaftliche Nutztiere (Futtermittel) (hauptsächlich NACE 15.71),

| — | Traubenmost, Wein und Essig (hauptsächlich NACE 15.87, 15.93). |
| --- | --- |

—

Traubenmost, Wein und Essig (hauptsächlich NACE 15.87, 15.93).

Beihilfefähig sind alle Wirtschaftszweige im Zusammenhang mit der Energiegewinnung durch Verarbeitung von in Anhang I des EG-Vertrags aufgeführten pflanzlichen und tierischen Erzeugnissen aus primärer oder sekundärer Biomasse, ausgenommen Fischerzeugnisse (es gibt keine eindeutige NACE-Klassifizierung).

| — | Wirtschaftszweige im Zusammenhang mit der Verarbeitung und/oder Vermarktung forstwirtschaftlicher Erzeugnisse — ohne Möbelherstellung (hauptsächlich NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51) |
| --- | --- |

—

Wirtschaftszweige im Zusammenhang mit der Verarbeitung und/oder Vermarktung forstwirtschaftlicher Erzeugnisse — ohne Möbelherstellung (hauptsächlich NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51)

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| 31.10.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 276/79 |
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31.10.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 276/79

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Angaben der Mitgliedstaaten über staatliche Beihilfen, die auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission über die Anwendung der Artikel 87 und 88 des EG-Vertrags auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen gewährt werden

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2008/C 276/06)

| Nummer der Beihilfe | XS 213/08 |
| --- | --- |
| Mitgliedstaat | Vereinigtes Königreich |
| Region | East Midlands |
| Bezeichnung der Regelung bzw. bei Einzelbeihilfen Name des Begünstigten | Hathersage Developments Ltd |
| Rechtsgrundlage | RDA Act 1998 |
| Art der Beihilfe | Ad hoc |
| Haushaltsmittel | Gesamtbetrag der vorgesehenen Beihilfe: 0,33 Mio. GBP |
| Beihilfehöchstintensität | Im Einklang mit Art. 4 Abs. 2-6 und Art. 5 der Verordnung |
| Inkrafttreten der Regelung | 14.1.2008 |
| Laufzeit | 31.3.2009 |
| Ziel | Kleine und mittlere Unternehmen |
| Wirtschaftssektoren | Erbringung von Freiberuflichen, wissenschaftlichen und Technischen Dienstleistungen |
| Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde | Derby & Derbyshire Economic Partnership |
| PO Box 6512 |
| Town Hall |
| Ripley |
| Derbyshire DE5 3YS |
| United Kingdom |

Nummer der Beihilfe

XS 213/08

Mitgliedstaat

Vereinigtes Königreich

Region

East Midlands

Bezeichnung der Regelung bzw. bei Einzelbeihilfen Name des Begünstigten

Hathersage Developments Ltd

Rechtsgrundlage

RDA Act 1998

Art der Beihilfe

Ad hoc

Haushaltsmittel

Gesamtbetrag der vorgesehenen Beihilfe: 0,33 Mio. GBP

Beihilfehöchstintensität

Im Einklang mit Art. 4 Abs. 2-6 und Art. 5 der Verordnung

Inkrafttreten der Regelung

14.1.2008

Laufzeit

31.3.2009

Ziel

Kleine und mittlere Unternehmen

Wirtschaftssektoren

Erbringung von Freiberuflichen, wissenschaftlichen und Technischen Dienstleistungen

Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde

Derby & Derbyshire Economic Partnership

PO Box 6512

Town Hall

Ripley

Derbyshire DE5 3YS

United Kingdom

| Nummer der Beihilfe | XS 214/08 |
| --- | --- |
| Mitgliedstaat | Vereinigtes Königreich |
| Region | North East England |
| Bezeichnung der Regelung bzw. bei Einzelbeihilfen Name des Begünstigten | Python Properties |
| Rechtsgrundlage | Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11
  Local Government Act 2000 section 2 |
| Art der Beihilfe | Beihilferegelung |
| Haushaltsmittel | Geplante Jahresausgaben: 0,3 Mio. GBP |
| Beihilfehöchstintensität | Im Einklang mit Art. 4 Abs. 2-6 und Art. 5 der Verordnung |
| Inkrafttreten der Regelung | 3.3.2008 |
| Laufzeit | 31.12.2008 |
| Ziel | Kleine und mittlere Unternehmen |
| Wirtschaftssektoren | Gesamte verarbeitende Industrie, sonstige Dienstleistungen |
| Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde | GONE Citygate |
| Gallowgate |
| Newcastle on Tyne NEI 4 WH |
| United Kingdom |

Nummer der Beihilfe

XS 214/08

Mitgliedstaat

Vereinigtes Königreich

Region

North East England

Bezeichnung der Regelung bzw. bei Einzelbeihilfen Name des Begünstigten

Python Properties

Rechtsgrundlage

Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11

Local Government Act 2000 section 2

Art der Beihilfe

Beihilferegelung

Haushaltsmittel

Geplante Jahresausgaben: 0,3 Mio. GBP

Beihilfehöchstintensität

Im Einklang mit Art. 4 Abs. 2-6 und Art. 5 der Verordnung

Inkrafttreten der Regelung

3.3.2008

Laufzeit

31.12.2008

Ziel

Kleine und mittlere Unternehmen

Wirtschaftssektoren

Gesamte verarbeitende Industrie, sonstige Dienstleistungen

Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde

GONE Citygate

Gallowgate

Newcastle on Tyne NEI 4 WH

United Kingdom

| Nummer der Beihilfe | XS 215/08 |
| --- | --- |
| Mitgliedstaat | Vereinigtes Königreich |
| Region | West Midlands |
| Bezeichnung der Regelung bzw. bei Einzelbeihilfen Name des Begünstigten | Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University |
| Rechtsgrundlage | Regional Development Agencies Act 1998 |
| Art der Beihilfe | Beihilferegelung |
| Haushaltsmittel | Geplante Jahresausgaben: 2,2 Mio. GBP |
| Beihilfehöchstintensität | Im Einklang mit Art. 4 Abs. 2-6 und Art. 5 der Verordnung |
| Inkrafttreten der Regelung | 15.8.2008 |
| Laufzeit | 31.12.2013 |
| Ziel | Kleine und mittlere Unternehmen |
| Wirtschaftssektoren | Gesamte verarbeitende Industrie |
| Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde | Advantage West Midlands |
| 3 Priestley Wharf |
| Holt Street |
| Aston Science Park |
| Birmingham B7 4BN |
| United Kingdom |

Nummer der Beihilfe

XS 215/08

Mitgliedstaat

Vereinigtes Königreich

Region

West Midlands

Bezeichnung der Regelung bzw. bei Einzelbeihilfen Name des Begünstigten

Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University

Rechtsgrundlage

Regional Development Agencies Act 1998

Art der Beihilfe

Beihilferegelung

Haushaltsmittel

Geplante Jahresausgaben: 2,2 Mio. GBP

Beihilfehöchstintensität

Im Einklang mit Art. 4 Abs. 2-6 und Art. 5 der Verordnung

Inkrafttreten der Regelung

15.8.2008

Laufzeit

31.12.2013

Ziel

Kleine und mittlere Unternehmen

Wirtschaftssektoren

Gesamte verarbeitende Industrie

Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde

Advantage West Midlands

3 Priestley Wharf

Holt Street

Aston Science Park

Birmingham B7 4BN

United Kingdom

| Nummer der Beihilfe | XS 219/08 |
| --- | --- |
| Mitgliedstaat | Niederlande |
| Region | — |
| Bezeichnung der Regelung bzw. bei Einzelbeihilfen Name des Begünstigten | Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten |
| Rechtsgrundlage | Kaderwet EZ subsidies |
| Art der Beihilfe | Beihilferegelung |
| Haushaltsmittel | Geplante Jahresausgaben: 20,3 Mio. EUR |
| Beihilfehöchstintensität | Im Einklang mit Art. 4 Abs. 2-6 und Art. 5 der Verordnung |
| Inkrafttreten der Regelung | 5.7.2008 |
| Laufzeit | 5.7.2012 |
| Ziel | Kleine und mittlere Unternehmen |
| Wirtschaftssektoren | Sämtliche Wirtschaftssektoren, in denen KMU-Beihilfen gewährt werden dürfen |
| Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde | Ministerie van Economische Zaken |
| Bezuidenhoutseweg 20 |
| 2500 EC Den Haag |
| Nederland |

Nummer der Beihilfe

XS 219/08

Mitgliedstaat

Niederlande

Region

—

Bezeichnung der Regelung bzw. bei Einzelbeihilfen Name des Begünstigten

Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten

Rechtsgrundlage

Kaderwet EZ subsidies

Art der Beihilfe

Beihilferegelung

Haushaltsmittel

Geplante Jahresausgaben: 20,3 Mio. EUR

Beihilfehöchstintensität

Im Einklang mit Art. 4 Abs. 2-6 und Art. 5 der Verordnung

Inkrafttreten der Regelung

5.7.2008

Laufzeit

5.7.2012

Ziel

Kleine und mittlere Unternehmen

Wirtschaftssektoren

Sämtliche Wirtschaftssektoren, in denen KMU-Beihilfen gewährt werden dürfen

Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde

Ministerie van Economische Zaken

Bezuidenhoutseweg 20

2500 EC Den Haag

Nederland

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V Bekanntmachungen

VERWALTUNGSVERFAHREN

Kommission

| 31.10.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 276/82 |
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31.10.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 276/82

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Ausschreibung der Italienischen Republik gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 des Rates für die Durchführung von Linienflugdiensten zwischen Albenga und Rom Fiumicino

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2008/C 276/07)

HINTERGRUND

Die italienische Regierung (Ministerium für Infrastruktur und Verkehr) hat gemäß Artikel 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 in Übereinstimmung mit den bei der Verkehrskonferenz unter dem Vorsitz der Region Ligurien gefassten Beschlüssen diese Ausschreibung für die Vergabe der Konzession für die Durchführung von Linienflugdiensten zwischen Albenga und Rom Fiumicino gebilligt.

Einzelheiten dieser gemeinwirtschaftlichen Verpflichtungen wurden im
  Amtsblatt der Europäischen Union C 241 vom 20.9.2008 veröffentlicht.

Sofern innerhalb von 30 Tagen nach Veröffentlichung dieser Ausschreibung kein Luftfahrtunternehmen die Aufnahme des Linienflugverkehrs auf der vorstehend genannten Strecke entsprechend den auferlegten gemeinwirtschaftlichen Verpflichtungen und ohne Forderung einer Ausgleichsleistung beantragt hat, wird die italienische Regierung (Ministerium für Infrastruktur und Verkehr) im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 des Rates den Zugang zu dieser Strecke einem einzigen Luftfahrtunternehmen vorbehalten und im Zuge einer Ausschreibung das Recht vergeben, diese Flugdienste gemäß der vorgenannten Verordnung durchzuführen.

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

In dieser Ausschreibung werden die Leistungsbeschreibung, die Teilnahmebedingungen, die Vorschriften über Laufzeit, Änderung und Ende des Vertrages, über Strafen bei Missachtung der Vorschriften sowie über die in Bezug auf das Gebot und die Durchführung der Vereinbarung zu leistenden Garantien festgelegt.

Das Recht zur Bedienung der Strecke wird im Wege einer öffentlichen Ausschreibung vergeben, wobei unter Berücksichtigung des finanziellen Ausgleichs gemäß Punkt 6 das wirtschaftlich günstigste Angebot den Zuschlag erhält.

1.   Leistungsbeschreibung

Durchführung von Linienflugdiensten auf der Strecke Albenga-Rom Fiumicino (Hin- und Rückflug) gemäß den im
  Amtsblatt der Europäischen Union C 241 vom 20.9.2008 nach Maßgabe der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 veröffentlichten gemeinwirtschaftlichen Verpflichtungen.

2.   Teilnahme

Antragsberechtigt sind alle Luftfahrtunternehmen der Gemeinschaft im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92, sofern sie folgende Anforderungen erfüllen:

Allgemeine Anforderungen

| 1. | der Bieter ist nicht insolvent, befindet sich nicht in Zwangsliquidation, hat keinen Vergleich mit Gläubigern geschlossen und ist nicht Gegenstand eines entsprechenden Verfahrens; |
| --- | --- |

1.

der Bieter ist nicht insolvent, befindet sich nicht in Zwangsliquidation, hat keinen Vergleich mit Gläubigern geschlossen und ist nicht Gegenstand eines entsprechenden Verfahrens;

| 2. | der Bieter wurde weder mit einem Verbot nach Artikel 9 Absatz 2 des Gesetzesdekrets Nr. 231/2001 bestraft noch anderweitig in einer Weise verurteilt, die den Ausschluss von Verträgen mit einer öffentlichen Verwaltung nach sich zieht; |
| --- | --- |

2.

der Bieter wurde weder mit einem Verbot nach Artikel 9 Absatz 2 des Gesetzesdekrets Nr. 231/2001 bestraft noch anderweitig in einer Weise verurteilt, die den Ausschluss von Verträgen mit einer öffentlichen Verwaltung nach sich zieht;

| 3. | der Bieter hat seine Verpflichtungen zur Zahlung von Sozialversicherungsbeiträgen und Steuern im Zusammenhang mit Arbeitsverhältnissen erfüllt; |
| --- | --- |

3.

der Bieter hat seine Verpflichtungen zur Zahlung von Sozialversicherungsbeiträgen und Steuern im Zusammenhang mit Arbeitsverhältnissen erfüllt;

| 4. | der Bieter hat im Rahmen anderer Ausschreibungsverfahren für Linienflugdienste, für die gemeinwirtschaftliche Verpflichtungen auferlegt wurden, keine falschen Angaben über die wesentlichen Teilnahmevoraussetzungen gemacht. |
| --- | --- |

4.

der Bieter hat im Rahmen anderer Ausschreibungsverfahren für Linienflugdienste, für die gemeinwirtschaftliche Verpflichtungen auferlegt wurden, keine falschen Angaben über die wesentlichen Teilnahmevoraussetzungen gemacht.

Als Nachweis für die Erfüllung dieser Anforderungen legt der Bieter zu Punkt 3 eine vom INPS oder dem INAIL ausgestellte Bescheinigung über die Ordnungsmäßigkeit der Beitragszahlungen und eine Bescheinigung nach Artikel 17 des Gesetzes Nr. 68 vom 12. März 1999 über „Vorschriften für das Recht auf Arbeit von Behinderten“ vor; zu den Punkten 1, 2 und 4 ist eine rechtsverbindliche Eigenerklärung nach Artikel 46 und 47 des Dekrets des Staatspräsidenten Nr. 445 vom 28. Dezember 2000 vorzulegen.

Bei Bietern aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union als Italien sind die Bescheinigungen oder Nachweise von den Behörden und Einrichtungen des Herkunftslandes auszustellen und mit einer Übersetzung in italienischer Sprache zu versehen, deren Übereinstimmung mit dem Original von der italienischen Konsularbehörde beglaubigt ist.

Technische Anforderungen

| 1. | Betriebsgenehmigung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2407/92; |
| --- | --- |

1.

Betriebsgenehmigung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2407/92;

| 2. | obligatorische Unfallversicherung, insbesondere für Fluggäste, Reisegepäck, Transportgüter und Dritte nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 785/2004; |
| --- | --- |

2.

obligatorische Unfallversicherung, insbesondere für Fluggäste, Reisegepäck, Transportgüter und Dritte nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 785/2004;

| 3. | Luftverkehrsbetreiberzeugnis in Übereinstimmung mit den Gemeinschaftsvorschriften; |
| --- | --- |

3.

Luftverkehrsbetreiberzeugnis in Übereinstimmung mit den Gemeinschaftsvorschriften;

| 4. | kein Eintrag in der auf der Website http://ec.europa.eu/transport/air-ban veröffentlichten Schwarzen Liste der Luftfahrtunternehmen, die nicht den europäischen Sicherheitsstandards entsprechen; |
| --- | --- |

4.

kein Eintrag in der auf der Website http://ec.europa.eu/transport/air-ban veröffentlichten Schwarzen Liste der Luftfahrtunternehmen, die nicht den europäischen Sicherheitsstandards entsprechen;

| 5. | Verfügbarkeit eines analytischen Kostenrechnungssystems, das eine Aufschlüsselung der sachbezogenen Kosten (einschließlich Fixkosten und Einnahmen) ermöglicht. |
| --- | --- |

5.

Verfügbarkeit eines analytischen Kostenrechnungssystems, das eine Aufschlüsselung der sachbezogenen Kosten (einschließlich Fixkosten und Einnahmen) ermöglicht.

Sind die vorgenannten Anforderungen nach Einreichung des Antrags auf Teilnahme an der Ausschreibung nicht mehr erfüllt, werden die betreffenden Luftfahrtunternehmen automatisch von der Bewertung der Gebote ausgeschlossen.

Werden die vorgenannten Anforderungen nach Abschluss der Vereinbarung nach Punkt 5 nicht mehr erfüllt, finden die Bestimmungen nach Punkt 14 und 15 vorletzter Absatz dieser Ausschreibung Anwendung.

3.   Verfahren

Für die Ausschreibung gilt Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben d, e, f, h und i der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92.

4.   Ausschreibungsunterlagen

Die vollständigen Ausschreibungsunterlagen, welche die Ausschreibungsbedingungen, die Bindefrist für die Angebote und sämtliche weiteren sachdienlichen Auskünfte enthalten, sind zusammen mit einer Mustervereinbarung nach Punkt 5 in jeder Hinsicht wesentlicher Bestandteil dieser Ausschreibung und können unentgeltlich beim italienischen Amt für Zivilluftfahrt unter folgender Adresse angefordert werden: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio n. 118, I-00185 Roma, oder per E-Mail: trasporto.aereo@enac.rupa.it

5.   Dienstleistungsvereinbarung

Die Durchführung der Dienste wird in einer Vereinbarung zwischen dem Luftfahrtunternehmen und der ENAC nach einem Muster geregelt, das Bestandteil der Ausschreibungsunterlagen ist.

6.   Finanzieller Ausgleich

Die maximale Höhe des finanziellen Ausgleichs, der als Grundlage für die Ausschreibung des Luftverkehrsdienstes auf der vorgenannten Strecke gilt, beträgt für jedes Jahr 979 112,85 EUR (neunhundertneunundsiebzigtausendeinhundertzwölf/85) EUR inklusive MWSt.

In den Geboten, die gemäß den Bestimmungen in den Ausschreibungsunterlagen abgefasst sein müssen, ist innerhalb der vorgenannten Grenze der als Ausgleich geforderte Höchstbetrag für die Erbringung der betreffenden Leistung in dem Teil des Formulars, der das wirtschaftliche Angebot betrifft, ausdrücklich anzugeben.

Der genaue Betrag der Ausgleichszahlung wird entsprechend den Bestimmungen in den Ausschreibungsunterlagen für jedes Jahr nachträglich anhand von Nachweisen über die im Rahmen der einzelnen Flugdienste tatsächlich entstandenen Kosten und erzielten Einnahmen festgesetzt, übersteigt jedoch in keinem Fall den im Gebot genannten Betrag.

In keinem Fall darf eine höhere Ausgleichszahlung als in der Vereinbarung festgelegt gefordert werden, da es sich um keine Gegenleistung, sondern um einen reinen finanziellen Ausgleich für die Übernahme gemeinwirtschaftlicher Verpflichtungen handelt.

Die jährlichen Zahlungen werden entsprechend den Bestimmungen in den Ausschreibungsunterlagen in Anzahlungen und einen Restbetrag aufgeteilt, vorbehaltlich eventueller vom ENAC angeordneter Kontrollen zur Überprüfung der tatsächlichen Verwendung des Ausgleichsbetrags und der fortdauernden Erfüllung der an das begünstigte Luftfahrtunternehmen gestellten Anforderungen. Die Auszahlung des Restbetrags erfolgt nach Überprüfung der vom Luftfahrtunternehmen für die betreffende Strecke vorgelegten analytischen Kostenrechnung und Überprüfung der Vertragsmäßigkeit der erbrachten Leistungen.

7.   Tarife

Nach der im
  Amtsblatt der Europäischen Union C 241 vom 20.9.2008 veröffentlichen Mitteilung über die Auferlegung gemeinwirtschaftlicher Verpflichtungen sind in den Geboten die vorgesehenen Tarife anzugeben.

8.   Aufnahme des Flugbetriebs

Die Aufnahme des Flugbetriebs auf der betreffenden Strecke muss innerhalb von 15 (fünfzehn) Tagen nach Abschluss der Vereinbarung erfolgen und wird mit einem vom beauftragten Luftfahrtunternehmen und dem ENAC unterzeichneten Protokoll über den Leistungsbeginn nachgewiesen.

9.   Laufzeit der Vereinbarung

Die Laufzeit der Vereinbarung beträgt ein Jahr ab dem Zeitpunkt der tatsächlichen Aufnahme der Linienflugdienste auf der betreffenden Strecke.

Das Luftfahrtunternehmen verpflichtet sich, dem ENAC das Personal, die technischen und buchhalterischen Unterlagen, das Instrumentarium und alles Sonstige zur Verfügung zu stellen, was für die Überwachung und Kontrolle der ordnungsgemäßen Erfüllung, Anwendung und Durchführung der in der Mitteilung der Kommission, im Verpflichtungsdekret, in dieser Ausschreibung, in der Vereinbarung und in den Ausschreibungsunterlagen enthaltenen Bestimmungen notwendig ist.

Die Nichterfüllung der im vorstehenden Absatz genannten Verpflichtungen stellt einen Verstoß dar, der nach Maßgabe von Punkt 11 dieser Ausschreibung mit Strafe belegt ist.

10.   Kündigung

Beide Parteien können die Vereinbarung unter Einhaltung einer sechsmonatigen Kündigungsfrist vorzeitig kündigen.

Unterbricht das Unternehmen den mit Verpflichtungen belegten Dienst, so gilt dies als fristlose Kündigung durch das Unternehmen, sofern der Dienst nach einer entsprechenden Aufforderung der ENAC nicht innerhalb von 30 Tagen ab dem Eingang dieser Aufforderung wieder aufgenommen wurde.

Bei einer Kündigung der Vereinbarung durch das Luftfahrtunternehmen behält sich das ENAC vor, die erforderlichen Bewertungen vorzunehmen, um dem Ministerium für Infrastruktur und Verkehr den Abschluss einer neuen Vereinbarung mit dem in der Rangliste unmittelbar folgenden Luftfahrtunternehmen vorzuschlagen. Die Bedingungen für die Durchführung des mit Verpflichtungen versehenen Dienstes sowie die Ausgleichszahlungen entsprechen anteilmäßig denen, die bei der ersten Auferlegung der gemeinwirtschaftlichen Verpflichtungen festgelegt wurden.

11.   Nichterfüllung und Strafen

Als nicht vom Luftfahrtunternehmen zu vertretende Gründe einer Flugdienstunterbrechung gelten:

| — | gefährliche Witterungsverhältnisse, |
| --- | --- |

—

gefährliche Witterungsverhältnisse,

| — | Schließung eines der im Flugplan genannten Flughäfen, |
| --- | --- |

—

Schließung eines der im Flugplan genannten Flughäfen,

| — | Sicherheitsprobleme, |
| --- | --- |

—

Sicherheitsprobleme,

| — | Streiks, |
| --- | --- |

—

Streiks,

| — | höhere Gewalt. |
| --- | --- |

—

höhere Gewalt.

Die Unterbrechung der Dienste aus diesen Gründen zieht eine anteilige Kürzung des Ausgleichsbetrags entsprechend der Anzahl der nicht durchgeführten Flüge nach sich.

Bei Nichterbringung bzw. Nichterfüllung der Leistungen und Verpflichtungen aus der Vereinbarung hat das ENAC das Recht, dem Luftfahrtunternehmen entsprechend der Zahl der begangenen Verstöße gestaffelte Strafen aufzuerlegen, deren Modalitäten in der Mustervereinbarung vollständig beschrieben werden.

Die Vertragsstrafen dürfen jedoch 50 % des in der Ausschreibung als finanzieller Ausgleich vorgesehenen und in Punkt 6 genannten Höchstbetrags nicht überschreiten, wobei ungeachtet dessen das ENAC bei Überschreitung dieser Grenze das Recht hat, die Vereinbarung wegen Nichterfüllung aufzulösen, was eine unmittelbare Einstellung der noch ausstehenden Ausgleichszahlungen zur Folge hat.

Die Anzahl der Flüge, die aus unmittelbar vom Luftfahrtunternehmen zu vertretenden Gründen gestrichen werden, darf je Flugplanperiode 2 % der vorgesehenen Flüge nicht überschreiten.

Wird diese Grenze überschritten, hat das Unternehmen, nachdem ihm innerhalb von zehn Tagen nach Bekanntwerden des Ereignisses eine förmliche Beanstandung zugesandt wurde, dem ENAC für jeden weiteren ausgefallenen Flug über diese Grenze von 2 % hinaus eine Vertragsstrafe in Höhe von 3 000,00 (dreitausend) EUR zu zahlen. Das Luftfahrtunternehmen verfügt zur Stellungnahme über eine Frist von sieben Tagen ab Eingang der Mitteilung.

Das ENAC nimmt außerdem eine Überprüfung der finanziellen Ausgleichsleistung entsprechend der Anzahl der durchgeführten Flüge vor. Die so erzielten Einnahmen werden zur Förderung der territorialen Zusammenhalts in der Stadt Albenga verwendet.

Die Nichteinhaltung der Kündigungsfrist gemäß Punkt 10 ist mit einer Vertragsstrafe belegt, die anhand der vorgesehenen Ausgleichszahlung und des Umfangs der nicht eingehaltenen Kündigungsfrist ab Unterbrechung der Flugdienste ebenfalls gemäß Punkt 10 mittels folgender Formel berechnet wird:

Image

Dabei gilt:

| P | = | Strafgeld |
| --- | --- | --- |
| CA | = | jährliche Ausgleichszahlung |
| GG | = | Anzahl der Tage (365 oder 366) des betreffenden Jahres |
| gg | = | nicht eingehaltene Kündigungsfrist in Tagen |

P

=

Strafgeld

CA

=

jährliche Ausgleichszahlung

GG

=

Anzahl der Tage (365 oder 366) des betreffenden Jahres

gg

=

nicht eingehaltene Kündigungsfrist in Tagen

Die in diesem Punkt genannten Strafen sind mit solchen kumulierbar, die in Sanktionsregelungen der Gemeinschaftsvorschriften sowie in einzelstaatlichen Gesetzen und Regelungen vorgesehen sind.

12.   Mit dem Angebot zu leistende Garantien

Zur Gewährleistung der Seriosität und Verlässlichkeit des Gebots hat das an dieser Ausschreibung teilnehmende Luftfahrtunternehmen eine entsprechende Garantie in Höhe von 2 % Höchstbetrags des finanziellen Ausgleichs nach Punkt 6 zu leisten, und zwar nach Wahl des Bieters in Form einer Kaution oder Bankbürgschaft oder Versicherungsgarantie.

Die Modalitäten der Leistung dieser Garantie werden in den Ausschreibungsunterlagen und eventuell nochmals in der Vereinbarung angegeben.

Die Garantie muss eine Mindestgültigkeitsdauer von 180 Tagen ab dem Ende der Einreichungsfrist haben, wobei sich das Luftfahrtunternehmen auf Verlangen des ENAC im Verlauf desselben Verfahrens zu einer Verlängerung der Garantie verpflichtet, falls der Zuschlag bei deren Ablauf noch nicht erfolgt ist.

Bei Unterrichtung der nicht berücksichtigten Luftfahrtunternehmen über die erfolgte Zuschlagserteilung gibt das ENAC ihnen gegenüber gleichzeitig die Garantie frei.

13.   Leistungsgarantien und Versicherungen

Das Luftfahrtunternehmen, das mit dem Zuschlag das Recht zur Durchführung der mit gemeinwirtschaftlichen Verpflichtungen belegten Dienste erhalten hat, muss eine Garantie in Form einer Bankbürgschaft oder Versicherungsgarantie in Höhe von 400 000,00 (vierhunderttausend) EUR zugunsten des ENAC leisten, das sich deren Verwendung zur Aufrechterhaltung des Flugbetriebs vorbehält.

Die Freigabe erfolgt automatisch, ohne dass es des Einverständnisses des ENAC bedarf, nachdem die im letzten Absatz von Punkt 6 vorgesehene Prüfung ohne Beanstandungen durchgeführt wurde.

14.   Verfall und Widerruf des finanziellen Ausgleichs

Sind nach Abschluss der Vereinbarung zu irgendeinem Zeitpunkt die allgemeinen und technischen Anforderungen gemäß Abschnitt 2 dieser Ausschreibung sowie die in den Ausschreibungsunterlagen enthaltenen Anforderungen nicht mehr erfüllt, so hat dies den Ausschluss vom Verfahren für die Bedienung der Strecke, den Widerruf der finanziellen Ausgleichsleistung und die Rückforderung eventuell bereits ausgezahlter und nicht geschuldeter Teilbeträge zuzüglich der gesetzlichen Zinsen zur Folge.

Nach Widerruf des Zuschlags für die Strecke kann das Ministerium für Infrastruktur und Verkehr dem ENAC für die restliche Dauer des Linienflugbetriebs die Erlaubnis erteilen, mit dem Luftfahrtunternehmen, das als Mitbewerber in der abschließenden Rangliste der Ausschreibung den unmittelbar folgenden Platz erreicht hat, eine neue Vereinbarung zu unterzeichnen.

In diesem Fall beginnt die Laufzeit der Vereinbarung am Tag der Aufnahme des Dienstes und endet mit dem vorgesehenen Ablauf der aufgelösten Vereinbarung unter Einhaltung des Flugplans, der bei der Prüfung des vom bestplatzierten Luftfahrtunternehmen eingereichten Gebots gebilligt wurde.

15.   Beendigung der Vereinbarung

Verstößt das Luftfahrtunternehmen gegen Bestimmungen der im
  Amtsblatt der Europäischen Union C 241 vom 20.9.2008 veröffentlichten Mitteilung über die Auferlegung gemeinwirtschaftlichen Verpflichtungen, des Dekrets über die Auferlegung gemeinwirtschaftlichen Verpflichtungen, der Vereinbarung, dieser Ausschreibung oder der Ausschreibungsunterlagen, so kann das ENAC das Luftfahrtunternehmen gemäß und kraft Artikel 1454 des italienischen Zivilgesetzbuchs (Codice Civile) schriftlich auffordern, den Verstoß innerhalb von 15 (fünfzehn) Tagen nach Eingang des Aufforderungsschreibens abzustellen.

Verstreicht diese Frist ohne Ergebnis, kann das ENAC die Vereinbarung als hinfällig betrachten, den in der Bürgschaft nach Abschnitt 13 angegebenen Betrag endgültig einbehalten und Schadenersatzforderungen gegen das Luftfahrtunternehmen geltend machen.

Bei Nichterfüllung bzw. Nichterbringung der in den Bestimmungen der Vereinbarung, dieser Ausschreibung und der Ausschreibungsunterlagen vorgesehenen Verpflichtungen und Leistungen durch das Luftfahrtunternehmen kann das ENAC im Sinne und nach Maßgabe des Artikels 1456 des Codice Civile die Vereinbarung nach schriftlicher Mitteilung an das Luftfahrtunternehmen kündigen.

Kommt es zur Kündigung der Vereinbarung, kann das Ministerium für Infrastruktur und Verkehr für die Restdauer des Linienflugbetriebs dem ENAC die Erlaubnis erteilen, mit dem Luftfahrtunternehmen, das als Mitbewerber in der abschließenden Rangliste der Ausschreibung den unmittelbar folgenden Platz erreicht hat, eine neue Vereinbarung zu unterzeichnen.

In diesem Fall beginnt die Laufzeit der Vereinbarung am Tag der Aufnahme des Dienstes und endet mit dem vorgesehenen Ablauf der aufgelösten Vereinbarung unter Einhaltung des Flugplans, der bei der Prüfung des vom bestplatzierten Luftfahrtunternehmen eingereichten Gebots gebilligt wurde.

16.   Einreichung der Gebote

Die Gebote, die gemäß den Bestimmungen in den Ausschreibungsunterlagen abgefasst sein müssen, um berücksichtigt zu werden, sind innerhalb von 30 (dreißig) Tagen ab der Veröffentlichung dieser Ausschreibung im Amtsblatt der Europäischen Union per Einschreiben mit Rückschein an folgende Anschrift zu übermitteln oder persönlich gegen Empfangsbestätigung dort zu hinterlegen: ENAC, Direzione Generale, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Roma.

Um berücksichtigt zu werden, müssen die Gebote in drei verschlossenen und versiegelten Umschlägen eingereicht werden.

Der äußere Umschlag muss zwei ebenfalls verschlossene an beiden Rändern versiegelte und paraphierte innere Umschläge enthalten und folgende Aufschrift tragen: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta: Albenga-Roma Fiumicino e viceversa.“

Die Unterlagen, welche diese drei Umschläge enthalten müssen, sind in den in Abschnitt 4 genannten Ausschreibungsunterlagen zu dieser Ausschreibung angegeben.

Für den Fall, dass der Umschlag aus irgendeinem Grund nicht innerhalb der vorgenannten Fristen seinen Bestimmungsort erreicht, wird darauf hingewiesen, dass die Zustellung der Sendung auf ausschließliches Risiko des Absenders erfolgt.

Geht nur ein gültiges Gebot ein, kann der Zuschlag dennoch erfolgen.

17.   Bindefrist

180 (einhundertachtzig) Tage ab Ende der Einreichungsfrist.

18.   Auftragsvergabe

Die Auftragsvergabe erfolgt durch das ENAC mittels einer eigens dafür eingesetzten Kommission, bestehend aus einem vom Generaldirektor beauftragten leitenden Mitarbeiter des ENAC, einem von der Region Ligurien benannten Sachverständigen für den Luftverkehrssektor und einem vom ENAC und der Region Ligurien einvernehmlich ernannten Vorsitzenden; die Sekretariatsaufgaben werden von einem Beamten des ENAC wahrgenommen.

19.   Verarbeitung personenbezogener Daten

Alle personenbezogenen Daten werden unter Wahrung des Datenschutzes und der Vertraulichkeit nach geltendem Recht nur für institutionelle Zwecke genutzt und gespeichert. Zu diesem Zweck muss das Luftfahrtunternehmen, das den Zuschlag erhält, nach Maßgabe des Gesetzesdekrets Nr. 196/2003 und dessen nachfolgenden Änderungen und Ergänzungen eine entsprechende Erlaubnis für die Speicherung der personenbezogenen Daten unterzeichnen.

20.   Verarbeitung sensibler Daten

Die Verarbeitung sensibler Daten, die in den Geboten der Luftfahrtunternehmen enthalten sind, erfolgt nach den Vorgaben der vom Verwaltungsrat des ENAC in der Sitzung vom 2. März 2006 gebilligten und auf der Website des ENAC „enac-italia.it“ zugänglichen „Regelung für die Verarbeitung sensibler und gerichtlicher Daten“.

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| 31.10.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 276/86 |
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31.10.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 276/86

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Ausschreibung der Italienischen Republik gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 des Rates für die Durchführung von Linienflugdiensten zwischen Crotone und Mailand Linate (Hin- und Rückflug)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2008/C 276/08)

HINTERGRUND

Die italienische Regierung (Ministerium für Infrastruktur und Verkehr) hat gemäß Artikel 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 in Übereinstimmung mit den bei der Verkehrskonferenz unter dem Vorsitz der Region Kalabrien gefassten Beschlüssen diese Ausschreibung für die Vergabe der Konzession für die Durchführung von Linienflugdiensten zwischen Crotone und Mailand Linate (Hin- und Rückflug) gebilligt.

Einzelheiten dieser gemeinwirtschaftlichen Verpflichtungen wurden im
  Amtsblatt der Europäischen Union C 241 vom 20.9.2008 veröffentlicht.

Sofern innerhalb von 30 Tagen nach Veröffentlichung dieser Ausschreibung kein Luftfahrtunternehmen die Aufnahme des Linienflugverkehrs auf der vorstehend genannten Strecke entsprechend den auferlegten gemeinwirtschaftlichen Verpflichtungen und ohne Forderung einer Ausgleichsleistung beantragt hat, wird die italienische Regierung (Ministerium für Infrastruktur und Verkehr) im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 den Zugang zu dieser Strecke einem einzigen Luftfahrtunternehmen vorbehalten und im Zuge einer Ausschreibung das Recht vergeben, diese Flugdienste gemäß der vorgenannten Verordnung durchzuführen.

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

In dieser Ausschreibung werden die Leistungsbeschreibung, die Teilnahmebedingungen, die Vorschriften über Laufzeit, Änderung und Ende des Vertrages, über Strafen bei Missachtung der Vorschriften sowie über die in Bezug auf das Gebot und die Durchführung der Vereinbarung zu leistenden Garantien festgelegt.

Das Recht zur Bedienung der Strecke wird im Wege einer öffentlichen Ausschreibung vergeben, wobei unter Berücksichtigung des finanziellen Ausgleichs gemäß Punkt 6 das wirtschaftlich günstigste Angebot den Zuschlag erhält.

1.   Leistungsbeschreibung

Ausschreibungsgegenstand ist die Durchführung von Linienflugdiensten auf der Strecke Crotone — Mailand Linate (Hin- und Rückflug) gemäß den im
  Amtsblatt der Europäischen Union C 241 vom 20.9.2008 nach der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 veröffentlichten gemeinwirtschaftlichen Verpflichtungen.

2.   Teilnahme

Antragsberechtigt sind alle Luftfahrtunternehmen der Gemeinschaft im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92, sofern sie folgende Anforderungen erfüllen:

Allgemeine Anforderungen

| 1. | der Bieter ist nicht insolvent, befindet sich nicht in Zwangsliquidation, hat keinen Vergleich mit Gläubigern geschlossen und ist nicht Gegenstand eines entsprechenden Verfahrens; |
| --- | --- |

1.

der Bieter ist nicht insolvent, befindet sich nicht in Zwangsliquidation, hat keinen Vergleich mit Gläubigern geschlossen und ist nicht Gegenstand eines entsprechenden Verfahrens;

| 2. | der Bieter wurde weder zu einer Verbotsstrafe nach Artikel 9 Absatz 2 des Gesetzesdekrets Nr. 231/2001 noch anderweitig in einer Weise verurteilt, die den Ausschluss von Verträgen mit einer öffentlichen Verwaltung nach sich zieht; |
| --- | --- |

2.

der Bieter wurde weder zu einer Verbotsstrafe nach Artikel 9 Absatz 2 des Gesetzesdekrets Nr. 231/2001 noch anderweitig in einer Weise verurteilt, die den Ausschluss von Verträgen mit einer öffentlichen Verwaltung nach sich zieht;

| 3. | der Bieter ist seinen Verpflichtungen zur Zahlung von Sozialversicherungsbeiträgen und Steuern im Zusammenhang mit Arbeitsverhältnissen nachgekommen; |
| --- | --- |

3.

der Bieter ist seinen Verpflichtungen zur Zahlung von Sozialversicherungsbeiträgen und Steuern im Zusammenhang mit Arbeitsverhältnissen nachgekommen;

| 4. | der Bieter hat keine falschen Angaben über die wesentlichen Voraussetzungen für die Teilnahme an anderen Ausschreibungsverfahren für die Vergabe von Linienflugdiensten gemacht, denen gemeinwirtschaftliche Verpflichtungen auferlegt wurden. |
| --- | --- |

4.

der Bieter hat keine falschen Angaben über die wesentlichen Voraussetzungen für die Teilnahme an anderen Ausschreibungsverfahren für die Vergabe von Linienflugdiensten gemacht, denen gemeinwirtschaftliche Verpflichtungen auferlegt wurden.

Als Nachweis für die Erfüllung dieser Anforderungen legt der Bieter zu Punkt 3 eine vom INPS oder dem INAIL ausgestellte Bescheinigung über die Ordnungsmäßigkeit der Beitragszahlungen und eine Bescheinigung nach Artikel 17 des Gesetzes Nr. 68 vom 12. März 1999 über „Vorschriften für das Recht von Behinderten auf Arbeit“ vor; zu den Punkten 1, 2 und 4 ist eine rechtsverbindliche Eigenerklärung nach Artikel 46 und 47 des Dekrets des Staatspräsidenten Nr. 445 vom 28. Dezember 2000 vorzulegen.

Bei Bietern aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union als Italien sind die Bescheinigungen oder Nachweise von den Behörden und Einrichtungen des Herkunftslandes auszustellen und mit einer Übersetzung in italienischer Sprache zu versehen, deren Übereinstimmung mit dem Original von der italienischen Konsularbehörde beglaubigt ist.

Technische Anforderungen

| 1. | Betriebsgenehmigung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2407/92; |
| --- | --- |

1.

Betriebsgenehmigung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2407/92;

| 2. | obligatorische Unfallversicherung, insbesondere für Fluggäste, Reisegepäck, Transportgüter und Dritte, ebenfalls gemäß der Verordnung (EG) Nr. 785/2004; |
| --- | --- |

2.

obligatorische Unfallversicherung, insbesondere für Fluggäste, Reisegepäck, Transportgüter und Dritte, ebenfalls gemäß der Verordnung (EG) Nr. 785/2004;

| 3. | Luftverkehrsbetreiberzeugnis in Übereinstimmung mit den Gemeinschaftsvorschriften; |
| --- | --- |

3.

Luftverkehrsbetreiberzeugnis in Übereinstimmung mit den Gemeinschaftsvorschriften;

| 4. | Nichteintragung in die auf der Webseite http://ec.europa.eu/transport/air-ban veröffentlichte sogenannte „black list“ der Luftfahrtunternehmen, die nicht den europäischen Sicherheitsstandards entsprechen; |
| --- | --- |

4.

Nichteintragung in die auf der Webseite http://ec.europa.eu/transport/air-ban veröffentlichte sogenannte „black list“ der Luftfahrtunternehmen, die nicht den europäischen Sicherheitsstandards entsprechen;

| 5. | Verfügbarkeit eines analytischen Kostenrechnungssystems, das eine Aufschlüsselung der sachbezogenen Kosten (einschließlich Fixkosten und Einnahmen) ermöglicht. |
| --- | --- |

5.

Verfügbarkeit eines analytischen Kostenrechnungssystems, das eine Aufschlüsselung der sachbezogenen Kosten (einschließlich Fixkosten und Einnahmen) ermöglicht.

Sind die vorgenannten Anforderungen nach Einreichung des Antrags auf Teilnahme an der Ausschreibung nicht mehr erfüllt, werden die betreffenden Luftfahrtunternehmen automatisch von der Bewertung der Gebote ausgeschlossen.

Werden die vorgenannten Anforderungen nach Abschluss der Vereinbarung nach Punkt 5 nicht mehr erfüllt, finden die Bestimmungen nach Punkt 14 und 15 vorletzter Absatz dieser Ausschreibung Anwendung.

3.   Verfahren

Für diese Ausschreibung gilt Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben d, e, f, h und i der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92.

4.   Ausschreibungsunterlagen

Die vollständigen Ausschreibungsunterlagen, welche die Ausschreibungsbedingungen, die Bindefrist für die Angebote und sämtliche weiteren nützlichen Auskünfte enthalten, sind zusammen mit einer Mustervereinbarung nach Punkt 5 in jeder Hinsicht wesentlicher Bestandteil dieser Ausschreibung und können unentgeltlich beim italienischen Amt für Zivilluftfahrt unter folgender Adresse angefordert werden: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio n. 118, I-00185 Roma, oder per E-Mail: trasporto.aereo@enac.rupa.it

5.   Dienstleistungsvereinbarung

Die Durchführung der Dienste wird in einer Vereinbarung zwischen dem Luftfahrtunternehmen und der ENAC nach einem Muster geregelt, das Bestandteil der Ausschreibungsunterlagen ist.

6.   Finanzieller Ausgleich

Die maximale Höhe des finanziellen Ausgleichs, der als Grundlage für die Ausschreibung der Vergabe des Luftverkehrsdienstes für die vorgenannte Strecke gilt, beträgt pro Jahr 1 258 178,33 EUR inklusive MWSt.

In den Geboten, die gemäß den Bestimmungen in den Ausschreibungsunterlagen abgefasst sein müssen, ist im Rahmen der vorgenannten Grenze der als Ausgleich für die Erbringung der betreffenden Leistung geforderte Höchstbetrag in dem Teil des Formulars, der das wirtschaftliche Angebot betrifft, nach Jahren aufgeschlüsselt ausdrücklich anzugeben.

Der genaue Betrag der Ausgleichszahlung wird entsprechend den Vorschriften in den Ausschreibungsunterlagen für jedes Jahr nachträglich anhand von Nachweisen über die im Rahmen der einzelnen Flugdienste tatsächlich entstandenen Kosten und erzielten Einnahmen festgesetzt, übersteigt jedoch in keinem Fall den im Gebot genannten Betrag.

In keinem Fall darf eine höhere Ausgleichszahlung als in der Vereinbarung festgelegt gefordert werden, da es sich um keine Gegenleistung, sondern lediglich um einen finanziellen Ausgleich für die Übernahme gemeinwirtschaftlicher Verpflichtungen handelt.

Die jährlichen Zahlungen werden entsprechend den Vorschriften in den Ausschreibungsunterlagen in Anzahlungen und einen Restbetrag aufgeteilt, vorbehaltlich eventueller vom ENAC angeordneter Kontrollen zur Überprüfung der tatsächlichen Verwendung des Ausgleichsbetrags und der fortdauernden Erfüllung der an das begünstigte Luftfahrtunternehmen gestellten Anforderungen. Die Auszahlung des Restbetrags erfolgt nach Überprüfung der vom Luftfahrtunternehmen für die betreffende Strecke vorgelegten analytischen Kostenrechnung und Überprüfung der Vertragsmäßigkeit der erbrachten Leistungen.

7.   Tarife

Nach der im
  Amtsblatt der Europäischen Union C 241 vom 20.9.2008 veröffentlichen Mitteilung über die Auferlegung gemeinwirtschaftlicher Verpflichtungen sind in den Geboten die vorgesehenen Tarife anzugeben.

8.   Inbetriebnahme der Strecke

Die Inbetriebnahme der Strecke muss innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Vereinbarung erfolgen und wird mit einem vom beauftragten Luftfahrtunternehmen und dem ENAC unterzeichneten Protokoll über den Leistungsbeginn nachgewiesen.

9.   Geltungsdauer der Vereinbarung

Die Laufzeit der Vereinbarung beträgt zwei Jahre ab dem Zeitpunkt der tatsächlichen Aufnahme der Linienflugdienste auf der betreffenden Strecke.

Das Luftfahrtunternehmen verpflichtet sich, dem ENAC das Personal, die technischen und buchhalterischen Unterlagen, das Instrumentarium und alles Sonstige zur Verfügung zu stellen, was für die Überwachung und Kontrolle der ordnungsgemäßen Erfüllung, Anwendung und Durchführung der in der Mitteilung der Kommission, im Verpflichtungsdekret, in dieser Ausschreibung, in der Vereinbarung und in den Ausschreibungsunterlagen enthaltenen Bestimmungen notwendig ist.

Die Nichteinhaltung der im vorstehenden Absatz genannten Verpflichtungen stellt eine Nichterfüllung dar, die nach Maßgabe von Punkt 11 dieser Ausschreibung mit Strafe belegt ist.

10.   Kündigung

Beide Vertragsparteien können die Vereinbarung unter Einhaltung einer sechsmonatigen Kündigungsfrist ohne Ausgleichs- oder Entschädigungspflicht vorzeitig kündigen, jedoch nicht vor Ablauf von 12 Monaten ab der Aufnahme des Dienstbetriebs.

Unterbricht das Unternehmen den mit Verpflichtungen belegten Dienst, so gilt dies als Kündigung ohne Einhaltung der Kündigungsfrist durch das Unternehmen, sofern dasselbe nach Aufforderung zur vollen Erfüllung der eingegangenen Verpflichtungen seitens der ENAC den Dienst innerhalb einer Frist von 30 Tagen ab dem Eingang dieser Aufforderung nicht wieder aufgenommen hat.

Bei einer Kündigung der Vereinbarung durch das Luftfahrtunternehmen behält sich das ENAC die Durchführung der gebotenen Bewertungen vor, um dem Ministerium für Infrastruktur und Verkehr den Abschluss einer neuen Vereinbarung mit dem in der Rangliste unmittelbar folgenden Luftfahrtunternehmen vorzuschlagen. Die Bedingungen für die Durchführung des mit Verpflichtungen versehenen Dienstes sowie die Ausgleichszahlungen entsprechen anteilmäßig denen, die bei der ersten Vergabe der gemeinwirtschaftlichen Verpflichtungen festgelegt wurden.

11.   Nichterfüllung und Strafen

Als nicht dem Luftfahrtunternehmen zuzurechnende Gründe einer Flugdienstunterbrechung gelten:

| — | gefährliche Witterungsverhältnisse, |
| --- | --- |

—

gefährliche Witterungsverhältnisse,

| — | Schließung eines der im Flugplan genannten Flughäfen, |
| --- | --- |

—

Schließung eines der im Flugplan genannten Flughäfen,

| — | Sicherheitsprobleme, |
| --- | --- |

—

Sicherheitsprobleme,

| — | Streiks, |
| --- | --- |

—

Streiks,

| — | höhere Gewalt. |
| --- | --- |

—

höhere Gewalt.

Die Unterbrechung der Flugdienste aus diesen Gründen zieht eine anteilige Kürzung des Ausgleichsbetrags entsprechend der Anzahl der nicht durchgeführten Flüge nach sich.

Bei Nichterbringung bzw. Nichterfüllung der Leistungen und Verpflichtungen aus der Vereinbarung hat das ENAC das Recht, dem Luftfahrtunternehmen entsprechend der Zahl der begangenen Verstöße gestaffelte Strafen aufzuerlegen, deren Modalitäten in der Mustervereinbarung vollständig beschrieben werden.

Die Vertragsstrafen dürfen jedoch 50 % des in der Ausschreibung als finanzieller Ausgleich vorgesehenen und in Punkt 6 genannten Höchstbetrags nicht überschreiten, wobei ungeachtet dessen das ENAC bei Überschreitung dieser Grenze das Recht hat, die Vereinbarung wegen Nichterfüllung aufzulösen, was eine unmittelbare Aufhebung der noch ausstehenden Ausgleichszahlungen zur Folge hat.

Die Anzahl der Flüge, die aus dem Luftfahrtunternehmen zuzurechnenden Gründen gestrichen werden, darf in jeder Flugplanperiode 2 % der vorgesehenen Flüge nicht überschreiten.

Wird diese Grenze überschritten, hat das Unternehmen, nachdem ihm innerhalb von zehn Tagen nach Bekanntwerden des Ereignisses eine förmliche Beanstandung zugesandt wurde, dem ENAC für jeden weiteren ausgefallenen Flug über diese Grenze von 2 % hinaus eine Vertragsstrafe in Höhe von 3 000,00 EUR zu zahlen. Das Luftfahrtunternehmen verfügt zur Übermittlung seiner Rechtfertigung über eine Frist von sieben Tagen ab Eingang der Mitteilung.

Das ENAC nimmt außerdem eine Überprüfung der finanziellen Ausgleichsleistung entsprechend der Anzahl der durchgeführten Flüge vor. Die so erzielten Einnahmen werden zur Förderung der territorialen Kontinuität in der Stadt Crotone verwendet.

Die Nichteinhaltung der Kündigungsfrist nach Punkt 10 ist mit einer Vertragsstrafe belegt, die anhand der jährlichen Ausgleichszahlung und des zeitlichen Umfangs der Nichteinhaltung der Kündigungsfrist ab der Unterbrechung der Erfüllung der gemeinwirtschaftlichen Verpflichtung ebenfalls gemäß Punkt 10 mit Hilfe folgender Formel berechnet wird:

P = CA/GG x gg

wobei:

| P | = | Strafgeld |
| --- | --- | --- |
| CA | = | jährliche Ausgleichszahlung |
| GG | = | Anzahl der Tage (365 oder 366) des betreffenden Jahres |
| gg | = | Umfang der Nichteinhaltung der Kündigungsfrist in Tagen |

P

=

Strafgeld

CA

=

jährliche Ausgleichszahlung

GG

=

Anzahl der Tage (365 oder 366) des betreffenden Jahres

gg

=

Umfang der Nichteinhaltung der Kündigungsfrist in Tagen

Die in diesem Punkt genannten Strafen sind mit jenen kumulierbar, die in Sanktionsregelungen der Gemeinschaftsvorschriften sowie einzelstaatlichen Gesetzen und Regelungen vorgesehen sind.

12.   Mit dem Angebot zu leistende Garantien

Zur Gewährleistung der Ernsthaftigkeit und Verlässlichkeit des Gebots hat das an dieser Ausschreibung teilnehmende Luftfahrtunternehmen eine entsprechende Garantie in Höhe von 2 % des Höchstbetrags der finanziellen Ausgleichsleistung nach Punkt 6 zu leisten, und zwar nach Wahl des Bieters in Form einer Kaution oder Bankbürgschaft oder Versicherungsgarantie.

Die Modalitäten der Leistung dieser Garantie werden in den Ausschreibungsunterlagen und eventuell nochmals in der Vereinbarung angegeben.

Die Garantie muss eine Mindestgültigkeitsdauer von 180 Tagen ab dem Ende der Angebotsfrist haben, wobei sich das Luftfahrtunternehmen auf Verlangen des ENAC im Verlauf desselben Verfahrens zu einer Verlängerung der Garantie verpflichtet, falls der Zuschlag bei deren Ablauf noch nicht erfolgt ist.

Bei Mitteilung an die nicht berücksichtigten Luftfahrtunternehmen über die erfolgte Zuschlagserteilung gibt das ENAC ihnen gegenüber gleichzeitig die Garantie frei.

13.   Leistungsgarantien und Versicherungen

Das Luftfahrtunternehmen, das durch den Zuschlag das Recht zur Durchführung der mit gemeinwirtschaftlichen Verpflichtungen belegten Dienste erhalten hat, muss eine Garantie in Form einer Bankbürgschaft oder Versicherungsgarantie in Höhe von 700 000,00 EUR zugunsten des ENAC leisten, das sich deren Nutzung zur Gewährleistung der Aufrechterhaltung des Flugbetriebs vorbehält.

Nachdem die im letzten Absatz von Punkt 6 vorgesehene Prüfung durchgeführt wurde und keine Beanstandungen ergeben hat, erfolgt die Freigabe automatisch, ohne dass es des Einverständnisses des ENAC bedarf.

14.   Verfall und Widerruf des finanziellen Ausgleichs

Sind nach Abschluss der Vereinbarung zu irgendeinem Zeitpunkt die allgemeinen und technischen Anforderungen gemäß Abschnitt 2 dieser Ausschreibung sowie die in den Ausschreibungsunterlagen enthaltenen Anforderungen nicht mehr erfüllt, so hat dies den Ausschluss vom Verfahren für die Vergabe der Strecke, den Widerruf der finanziellen Ausgleichsleistung und die Rückforderung eventuell bereits ausgezahlter und nicht geschuldeter Teilbeträge zuzüglich der gesetzlichen Zinsen zur Folge.

Nach Widerruf des Zuschlags für die Strecke kann das Ministerium für Infrastruktur und Verkehr dem ENAC für die restliche Zeit des Linienflugdienstes die Erlaubnis zur Unterzeichnung einer neuen Vereinbarung mit dem Luftfahrtunternehmen erteilen, das als Mitbewerber in der abschließenden Rangliste der Ausschreibung den nächsten Platz erreicht hat.

In diesem Fall beginnt die Laufzeit der Vereinbarung am Tag der Aufnahme des Dienstes und endet mit dem vorgesehenen Ablauf der aufgelösten Vereinbarung unter Einhaltung des Flugplans, der bei der Prüfung des vom bestplatzierten Luftfahrtunternehmen eingereichten Gebots gebilligt wurde.

15.   Beendigung der Vereinbarung

Verstößt das Luftfahrtunternehmen gegen Bestimmungen der im
  Amtsblatt der Europäischen Union C 241 vom 20.9.2008 veröffentlichten Mitteilung über die Auferlegung einer gemeinwirtschaftlichen Verpflichtung, des Dekrets über die Auferlegung einer gemeinwirtschaftlichen Verpflichtung, der Vereinbarung, dieser Ausschreibung und der Ausschreibungsunterlagen, so kann das ENAC das Luftfahrtunternehmen gemäß und kraft Artikel 1454 des italienischen Zivilgesetzbuchs (Codice Civile) schriftlich auffordern, den Verstoß innerhalb von 15 Tagen nach Eingang des Aufforderungsschreibens abzustellen.

Verstreicht diese Frist ohne Ergebnis, kann das ENAC die Vereinbarung als hinfällig betrachten, den in der Bürgschaft nach Abschnitt 13 angegebenen Betrag endgültig einbehalten und Schadenersatzforderungen gegen das Luftfahrtunternehmen geltend machen.

Bei Nichterfüllung bzw. Nichterbringung der gemäß den Bestimmungen der Vereinbarung, dieser Ausschreibung und der Ausschreibungsunterlagen vom Luftfahrtunternehmen übernommenen Verpflichtungen und Leistungen kann das ENAC gemäß und kraft Artikel 1456 des Codice Civile die Vereinbarung nach schriftlicher Mitteilung an das Luftfahrtunternehmen kündigen.

Kommt es zur Kündigung der Vereinbarung, kann das Ministerium für Infrastruktur und Verkehr für die restliche Zeit des Linienflugdienstes dem ENAC die Erlaubnis zur Unterzeichnung einer neuen Vereinbarung mit dem Luftfahrtunternehmen erteilen, das als Mitbewerber in der abschließenden Rangliste der Ausschreibung den nächsten Platz erreicht hat.

In diesem Fall beginnt die Laufzeit der Vereinbarung am Tag der Aufnahme des Dienstes und endet mit dem vorgesehenen Ablauf der aufgelösten Vereinbarung unter Einhaltung des Flugplans, der bei der Prüfung des vom bestplatzierten Luftfahrtunternehmen eingereichten Gebots gebilligt wurde.

16.   Einreichung der Gebote

Die Gebote, die gemäß den Bestimmungen in den Ausschreibungsunterlagen abgefasst sein müssen, um berücksichtigt zu werden, sind innerhalb von 30 (dreißig) Tagen ab der Veröffentlichung dieser Ausschreibung im Amtsblatt der Europäischen Union per Einschreiben mit Rückschein an die folgende Anschrift zu übermitteln oder persönlich gegen Empfangsbestätigung dort abzugeben: ENAC, Direzione generale, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Roma.

Um berücksichtigt zu werden, müssen die Gebote in 3 verschlossenen und versiegelten Umschlägen eingereicht werden.

Der äußere Umschlag muss zwei ebenfalls verschlossene, an beiden Rändern versiegelte und paraphierte innere Umschläge enthalten und folgende Aufschrift tragen: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone-Milano Linate e viceversa.“

Die Unterlagen, welche diese drei Umschläge enthalten müssen, sind in den in Abschnitt 4 genannten Ausschreibungsunterlagen zu dieser Ausschreibung angegeben.

Für den Fall, dass der Umschlag aus irgendeinem Grund nicht innerhalb der vorgenannten Fristen seinen Bestimmungsort erreicht, wird darauf hingewiesen, dass die Zustellung der Sendung auf ausschließliches Risiko des Absenders erfolgt.

Geht nur ein gültiges Gebot ein, kann der Zuschlag dennoch erfolgen.

17.   Bindefrist

180 Tage ab Annahmeschluss für die Gebote.

18.   Auftragsvergabe

Die Auftragsvergabe erfolgt durch das ENAC mittels einer eigens dafür eingesetzten Kommission, bestehend aus einem vom Generaldirektor beauftragten leitenden Mitarbeiter des ENAC, einem von der Region Kalabrien benannten Sachverständigen für den Luftverkehrssektor und einem vom ENAC und der Region Kalabrien einvernehmlich ernannten Vorsitzenden; die Sekretariatsaufgaben werden von einem Beamten des ENAC wahrgenommen.

19.   Verarbeitung personenbezogener Daten

Alle personenbezogenen Daten werden unter Wahrung des Datenschutzes und der Vertraulichkeit nach geltendem Recht nur für institutionelle Zwecke genutzt und gespeichert. Zu diesem Zweck muss das Luftfahrtunternehmen, das den Zuschlag erhält, gemäß dem Gesetzesdekrets Nr. 196/2003 und dessen nachfolgenden Änderungen und Ergänzungen eine entsprechende Erlaubnis für die Speicherung der personenbezogenen Daten unterzeichnen.

20.   Verarbeitung sensibler Daten

Die Verarbeitung sensibler Daten, die in den Geboten der Luftfahrtunternehmen enthalten sind, erfolgt nach den Vorgaben der vom Verwaltungsrat des ENAC in der Sitzung vom 2. März 2006 gebilligten und auf der Website des ENAC „enac-italia.it“ zugänglichen „Regelung für die Verarbeitung sensibler und gerichtlicher Daten“.

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| 31.10.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 276/90 |
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31.10.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 276/90

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Ausschreibung der Italienischen Republik gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 des Rates für die Durchführung von Linienflugdiensten zwischen Crotone und Rom Fiumicino (Hin- und Rückflug)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2008/C 276/09)

HINTERGRUND

Die italienische Regierung (Ministerium für Infrastruktur und Verkehr) hat gemäß Artikel 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 in Übereinstimmung mit den bei der Verkehrskonferenz unter dem Vorsitz der Region Kalabrien gefassten Beschlüssen diese Ausschreibung für die Vergabe der Konzession für die Durchführung von Linienflugdiensten zwischen Crotone und Rom Fiumicino (Hin- und Rückflug) gebilligt.

Einzelheiten dieser gemeinwirtschaftlichen Verpflichtungen wurden im
  Amtsblatt der Europäischen Union C 241 vom 20.9.2008 veröffentlicht.

Sofern innerhalb von 30 Tagen nach Veröffentlichung dieser Ausschreibung kein Luftfahrtunternehmen die Aufnahme des Linienflugverkehrs auf der vorstehend genannten Strecke entsprechend den auferlegten gemeinwirtschaftlichen Verpflichtungen und ohne Forderung einer Ausgleichsleistung beantragt hat, wird die italienische Regierung (Ministerium für Infrastruktur und Verkehr) im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 den Zugang zu dieser Strecke einem einzigen Luftfahrtunternehmen vorbehalten und im Zuge einer Ausschreibung das Recht vergeben, diese Flugdienste gemäß der vorgenannten Verordnung durchzuführen.

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

In dieser Ausschreibung werden die Leistungsbeschreibung, die Teilnahmebedingungen, die Vorschriften über Laufzeit, Änderung und Ende des Vertrages, über Strafen bei Missachtung der Vorschriften sowie über die in Bezug auf das Gebot und die Durchführung der Vereinbarung zu leistenden Garantien festgelegt.

Das Recht zur Bedienung der Strecke wird im Wege einer öffentlichen Ausschreibung vergeben, wobei unter Berücksichtigung des finanziellen Ausgleichs gemäß Punkt 6 das wirtschaftlich günstigste Angebot den Zuschlag erhält.

1.   Leistungsbeschreibung

Ausschreibungsgegenstand ist die Durchführung von Linienflugdiensten auf der Strecke Crotone-Rom Fiumicino (Hin- und Rückflug) gemäß den im
  Amtsblatt der Europäischen Union C 241 vom 20.9.2008 nach der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 veröffentlichten gemeinwirtschaftlichen Verpflichtungen.

2.   Teilnahme

Antragsberechtigt sind alle Luftfahrtunternehmen der Gemeinschaft im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92, sofern sie folgende Anforderungen erfüllen:

Allgemeine Anforderungen

| 1. | der Bieter ist nicht insolvent, befindet sich nicht in Zwangsliquidation, hat keinen Vergleich mit Gläubigern geschlossen und ist nicht Gegenstand eines entsprechenden Verfahrens; |
| --- | --- |

1.

der Bieter ist nicht insolvent, befindet sich nicht in Zwangsliquidation, hat keinen Vergleich mit Gläubigern geschlossen und ist nicht Gegenstand eines entsprechenden Verfahrens;

| 2. | der Bieter wurde weder zu einer Verbotsstrafe nach Artikel 9 Absatz 2 des Gesetzesdekrets Nr. 231/2001 noch anderweitig in einer Weise verurteilt, die den Ausschluss von Verträgen mit einer öffentlichen Verwaltung nach sich zieht; |
| --- | --- |

2.

der Bieter wurde weder zu einer Verbotsstrafe nach Artikel 9 Absatz 2 des Gesetzesdekrets Nr. 231/2001 noch anderweitig in einer Weise verurteilt, die den Ausschluss von Verträgen mit einer öffentlichen Verwaltung nach sich zieht;

| 3. | der Bieter ist seinen Verpflichtungen zur Zahlung von Sozialversicherungsbeiträgen und Steuern im Zusammenhang mit Arbeitsverhältnissen nachgekommen; |
| --- | --- |

3.

der Bieter ist seinen Verpflichtungen zur Zahlung von Sozialversicherungsbeiträgen und Steuern im Zusammenhang mit Arbeitsverhältnissen nachgekommen;

| 4. | der Bieter hat keine falschen Angaben über die wesentlichen Voraussetzungen für die Teilnahme an anderen Ausschreibungsverfahren für die Vergabe von Linienflugdiensten gemacht, denen gemeinwirtschaftliche Verpflichtungen auferlegt wurden. |
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4.

der Bieter hat keine falschen Angaben über die wesentlichen Voraussetzungen für die Teilnahme an anderen Ausschreibungsverfahren für die Vergabe von Linienflugdiensten gemacht, denen gemeinwirtschaftliche Verpflichtungen auferlegt wurden.

Als Nachweis für die Erfüllung dieser Anforderungen legt der Bieter zu Punkt 3 eine vom INPS oder dem INAIL ausgestellte Bescheinigung über die Ordnungsmäßigkeit der Beitragszahlungen und eine Bescheinigung nach Artikel 17 des Gesetzes Nr. 68 vom 12. März 1999 über „Vorschriften für das Recht von Behinderten auf Arbeit“ vor; zu den Punkten 1, 2 und 4 ist eine rechtsverbindliche Eigenerklärung nach Artikel 46 und 47 des Dekrets des Staatspräsidenten Nr. 445 vom 28. Dezember 2000 vorzulegen.

Bei Bietern aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union als Italien sind die Bescheinigungen oder Nachweise von den Behörden und Einrichtungen des Herkunftslandes auszustellen und mit einer Übersetzung in italienischer Sprache zu versehen, deren Übereinstimmung mit dem Original von der italienischen Konsularbehörde beglaubigt ist.

Technische Anforderungen

| 1. | Betriebsgenehmigung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2407/92; |
| --- | --- |

1.

Betriebsgenehmigung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2407/92;

| 2. | obligatorische Unfallversicherung, insbesondere für Fluggäste, Reisegepäck, Transportgüter und Dritte, ebenfalls gemäß der Verordnung (EG) Nr. 785/2004; |
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2.

obligatorische Unfallversicherung, insbesondere für Fluggäste, Reisegepäck, Transportgüter und Dritte, ebenfalls gemäß der Verordnung (EG) Nr. 785/2004;

| 3. | Luftverkehrsbetreiberzeugnis in Übereinstimmung mit den Gemeinschaftsvorschriften; |
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3.

Luftverkehrsbetreiberzeugnis in Übereinstimmung mit den Gemeinschaftsvorschriften;

| 4. | Nichteintragung in die auf der Webseite http://ec.europa.eu/transport/air-ban veröffentlichte sogenannte „black list“ der Luftfahrtunternehmen, die nicht den europäischen Sicherheitsstandards entsprechen; |
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4.

Nichteintragung in die auf der Webseite http://ec.europa.eu/transport/air-ban veröffentlichte sogenannte „black list“ der Luftfahrtunternehmen, die nicht den europäischen Sicherheitsstandards entsprechen;

| 5. | Verfügbarkeit eines analytischen Kostenrechnungssystems, das eine Aufschlüsselung der sachbezogenen Kosten (einschließlich Fixkosten und Einnahmen) ermöglicht. |
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5.

Verfügbarkeit eines analytischen Kostenrechnungssystems, das eine Aufschlüsselung der sachbezogenen Kosten (einschließlich Fixkosten und Einnahmen) ermöglicht.

Sind die vorgenannten Anforderungen nach Einreichung des Antrags auf Teilnahme an der Ausschreibung nicht mehr erfüllt, werden die betreffenden Luftfahrtunternehmen automatisch von der Bewertung der Gebote ausgeschlossen.

Werden die vorgenannten Anforderungen nach Abschluss der Vereinbarung nach Punkt 5 nicht mehr erfüllt, finden die Bestimmungen nach Punkt 14 und 15 vorletzter Absatz dieser Ausschreibung Anwendung.

3.   Verfahren

Für diese Ausschreibung gilt Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben d, e, f, h und i der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92.

4.   Ausschreibungsunterlagen

Die vollständigen Ausschreibungsunterlagen, welche die Ausschreibungsbedingungen, die Bindefrist für die Angebote und sämtliche weiteren nützlichen Auskünfte enthalten, sind zusammen mit einer Mustervereinbarung nach Punkt 5 in jeder Hinsicht wesentlicher Bestandteil dieser Ausschreibung und können unentgeltlich beim italienischen Amt für Zivilluftfahrt unter folgender Adresse angefordert werden: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio n. 118, I-00185 Roma, oder per E-Mail: trasporto.aereo@enac.rupa.it

5.   Dienstleistungsvereinbarung

Die Durchführung der Dienste wird in einer Vereinbarung zwischen dem Luftfahrtunternehmen und der ENAC nach einem Muster geregelt, das Bestandteil der Ausschreibungsunterlagen ist.

6.   Finanzieller Ausgleich

Die maximale Höhe des finanziellen Ausgleichs, der als Grundlage für die Ausschreibung der Vergabe des Luftverkehrsdienstes für die vorgenannte Strecke gilt, beträgt pro Jahr 1 724 666,00 EUR inklusive MWSt.

In den Geboten, die gemäß den Bestimmungen in den Ausschreibungsunterlagen abgefasst sein müssen, ist im Rahmen der vorgenannten Grenze der als Ausgleich für die Erbringung der betreffenden Leistung geforderte Höchstbetrag in dem Teil des Formulars, der das wirtschaftliche Angebot betrifft, nach Jahren aufgeschlüsselt ausdrücklich anzugeben.

Der genaue Betrag der Ausgleichszahlung wird entsprechend den Vorschriften in den Ausschreibungsunterlagen für jedes Jahr nachträglich anhand von Nachweisen über die im Rahmen der einzelnen Flugdienste tatsächlich entstandenen Kosten und erzielten Einnahmen festgesetzt, übersteigt jedoch in keinem Fall den im Gebot genannten Betrag.

In keinem Fall darf eine höhere Ausgleichszahlung als in der Vereinbarung festgelegt gefordert werden, da es sich um keine Gegenleistung, sondern lediglich um einen finanziellen Ausgleich für die Übernahme gemeinwirtschaftlicher Verpflichtungen handelt.

Die jährlichen Zahlungen werden entsprechend den Vorschriften in den Ausschreibungsunterlagen in Anzahlungen und einen Restbetrag aufgeteilt, vorbehaltlich eventueller vom ENAC angeordneter Kontrollen zur Überprüfung der tatsächlichen Verwendung des Ausgleichsbetrags und der fortdauernden Erfüllung der an das begünstigte Luftfahrtunternehmen gestellten Anforderungen. Die Auszahlung des Restbetrags erfolgt nach Überprüfung der vom Luftfahrtunternehmen für die betreffende Strecke vorgelegten analytischen Kostenrechnung und Überprüfung der Vertragsmäßigkeit der erbrachten Leistungen.

7.   Tarife

Nach der im
  Amtsblatt der Europäischen Union C 241 vom 20.9.2008 veröffentlichen Mitteilung über die Auferlegung gemeinwirtschaftlicher Verpflichtungen sind in den Geboten die vorgesehenen Tarife anzugeben.

8.   Inbetriebnahme der Strecke

Die Inbetriebnahme der Strecke muss innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Vereinbarung erfolgen und wird mit einem vom beauftragten Luftfahrtunternehmen und dem ENAC unterzeichneten Protokoll über den Leistungsbeginn nachgewiesen.

9.   Geltungsdauer der Vereinbarung

Die Laufzeit der Vereinbarung beträgt zwei Jahre ab dem Zeitpunkt der tatsächlichen Aufnahme der Linienflugdienste auf der betreffenden Strecke.

Das Luftfahrtunternehmen verpflichtet sich, dem ENAC das Personal, die technischen und buchhalterischen Unterlagen, das Instrumentarium und alles Sonstige zur Verfügung zu stellen, was für die Überwachung und Kontrolle der ordnungsgemäßen Erfüllung, Anwendung und Durchführung der in der Mitteilung der Kommission, im Verpflichtungsdekret, in dieser Ausschreibung, in der Vereinbarung und in den Ausschreibungsunterlagen enthaltenen Bestimmungen notwendig ist.

Die Nichteinhaltung der im vorstehenden Absatz genannten Verpflichtungen stellt eine Nichterfüllung dar, die nach Maßgabe von Punkt 11 dieser Ausschreibung mit Strafe belegt ist.

10.   Kündigung

Beide Vertragsparteien können die Vereinbarung unter Einhaltung einer sechsmonatigen Kündigungsfrist ohne Ausgleichs- oder Entschädigungspflicht vorzeitig kündigen, jedoch nicht vor Ablauf von 12 Monaten ab der Aufnahme des Dienstbetriebs.

Unterbricht das Unternehmen den mit Verpflichtungen belegten Dienst, so gilt dies als Kündigung ohne Einhaltung der Kündigungsfrist durch das Unternehmen, sofern dasselbe nach Aufforderung zur vollen Erfüllung der eingegangenen Verpflichtungen seitens der ENAC den Dienst innerhalb einer Frist von 30 Tagen ab dem Eingang dieser Aufforderung nicht wieder aufgenommen hat.

Bei einer Kündigung der Vereinbarung durch das Luftfahrtunternehmen behält sich das ENAC die Durchführung der gebotenen Bewertungen vor, um dem Ministerium für Infrastruktur und Verkehr den Abschluss einer neuen Vereinbarung mit dem in der Rangliste unmittelbar folgenden Luftfahrtunternehmen vorzuschlagen. Die Bedingungen für die Durchführung des mit Verpflichtungen versehenen Dienstes sowie die Ausgleichszahlungen entsprechen anteilmäßig denen, die bei der ersten Vergabe der gemeinwirtschaftlichen Verpflichtungen festgelegt wurden.

11.   Nichterfüllung und Strafen

Als nicht dem Luftfahrtunternehmen zuzurechnende Gründe einer Flugdienstunterbrechung gelten:

| — | gefährliche Witterungsverhältnisse, |
| --- | --- |

—

gefährliche Witterungsverhältnisse,

| — | Schließung eines der im Flugplan genannten Flughäfen, |
| --- | --- |

—

Schließung eines der im Flugplan genannten Flughäfen,

| — | Sicherheitsprobleme, |
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—

Sicherheitsprobleme,

| — | Streiks, |
| --- | --- |

—

Streiks,

| — | höhere Gewalt. |
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höhere Gewalt.

Die Unterbrechung der Flugdienste aus diesen Gründen zieht eine anteilige Kürzung des Ausgleichsbetrags entsprechend der Anzahl der nicht durchgeführten Flüge nach sich.

Bei Nichterbringung bzw. Nichterfüllung der Leistungen und Verpflichtungen aus der Vereinbarung hat das ENAC das Recht, dem Luftfahrtunternehmen entsprechend der Zahl der begangenen Verstöße gestaffelte Strafen aufzuerlegen, deren Modalitäten in der Mustervereinbarung vollständig beschrieben werden.

Die Vertragsstrafen dürfen jedoch 50 % des in der Ausschreibung als finanzieller Ausgleich vorgesehenen und in Punkt 6 genannten Höchstbetrags nicht überschreiten, wobei ungeachtet dessen das ENAC bei Überschreitung dieser Grenze das Recht hat, die Vereinbarung wegen Nichterfüllung aufzulösen, was eine unmittelbare Aufhebung der noch ausstehenden Ausgleichszahlungen zur Folge hat.

Die Anzahl der Flüge, die aus dem Luftfahrtunternehmen zuzurechnenden Gründen gestrichen werden, darf in jeder Flugplanperiode 2 % der vorgesehenen Flüge nicht überschreiten.

Wird diese Grenze überschritten, hat das Unternehmen, nachdem ihm innerhalb von zehn Tagen nach Bekanntwerden des Ereignisses eine förmliche Beanstandung zugesandt wurde, dem ENAC für jeden weiteren ausgefallenen Flug über diese Grenze von 2 % hinaus eine Vertragsstrafe in Höhe von 3 000,00 EUR zu zahlen. Das Luftfahrtunternehmen verfügt zur Übermittlung seiner Rechtfertigung über eine Frist von sieben Tagen ab Eingang der Mitteilung.

Das ENAC nimmt außerdem eine Überprüfung der finanziellen Ausgleichsleistung entsprechend der Anzahl der durchgeführten Flüge vor. Die so erzielten Einnahmen werden zur Förderung der territorialen Kontinuität in der Stadt Crotone verwendet.

Die Nichteinhaltung der Kündigungsfrist nach Punkt 10 ist mit einer Vertragsstrafe belegt, die anhand der jährlichen Ausgleichszahlung und des zeitlichen Umfangs der Nichteinhaltung der Kündigungsfrist ab der Unterbrechung der Erfüllung der gemeinwirtschaftlichen Verpflichtung ebenfalls gemäß Punkt 10 mit Hilfe folgender Formel berechnet wird:

P = CA/GG × gg

wobei:

| P | = | Strafgeld |
| --- | --- | --- |
| CA | = | jährliche Ausgleichszahlung |
| GG | = | Anzahl der Tage (365 oder 366) des betreffenden Jahres |
| gg | = | Umfang der Nichteinhaltung der Kündigungsfrist in Tagen |

P

=

Strafgeld

CA

=

jährliche Ausgleichszahlung

GG

=

Anzahl der Tage (365 oder 366) des betreffenden Jahres

gg

=

Umfang der Nichteinhaltung der Kündigungsfrist in Tagen

Die in diesem Punkt genannten Strafen sind mit jenen kumulierbar, die in Sanktionsregelungen der Gemeinschaftsvorschriften sowie einzelstaatlichen Gesetzen und Regelungen vorgesehen sind.

12.   Mit dem Angebot zu leistende Garantien

Zur Gewährleistung der Ernsthaftigkeit und Verlässlichkeit des Gebots hat das an dieser Ausschreibung teilnehmende Luftfahrtunternehmen eine entsprechende Garantie in Höhe von 2 % des Höchstbetrags der finanziellen Ausgleichsleistung nach Punkt 6 zu leisten, und zwar nach Wahl des Bieters in Form einer Kaution oder Bankbürgschaft oder Versicherungsgarantie.

Die Modalitäten der Leistung dieser Garantie werden in den Ausschreibungsunterlagen und eventuell nochmals in der Vereinbarun angegeben.

Die Garantie muss eine Mindestgültigkeitsdauer von 180 Tagen ab dem Ende der Angebotsfrist haben, wobei sich das Luftfahrtunternehmen auf Verlangen des ENAC im Verlauf desselben Verfahrens zu einer Verlängerung der Garantie verpflichtet, falls der Zuschlag bei deren Ablauf noch nicht erfolgt ist.

Bei Mitteilung an die nicht berücksichtigten Luftfahrtunternehmen über die erfolgte Zuschlagserteilung gibt das ENAC ihnen gegenüber gleichzeitig die Garantie frei.

13.   Leistungsgarantien und Versicherungen

Das Luftfahrtunternehmen, das durch den Zuschlag das Recht zur Durchführung der mit gemeinwirtschaftlichen Verpflichtungen belegten Dienste erhalten hat, muss eine Garantie in Form einer Bankbürgschaft oder Versicherungsgarantie in Höhe von 700 000,00 EUR zugunsten des ENAC leisten, das sich deren Nutzung zur Gewährleistung der Aufrechterhaltung des Flugbetriebs vorbehält.

Nachdem die im letzten Absatz von Punkt 6 vorgesehene Prüfung durchgeführt wurde und keine Beanstandungen ergeben hat, erfolgt die Freigabe automatisch, ohne dass es des Einverständnisses des ENAC bedarf.

14.   Verfall und Widerruf des finanziellen Ausgleichs

Sind nach Abschluss der Vereinbarung zu irgendeinem Zeitpunkt die allgemeinen und technischen Anforderungen gemäß Abschnitt 2 dieser Ausschreibung sowie die in den Ausschreibungsunterlagen enthaltenen Anforderungen nicht mehr erfüllt, so hat dies den Ausschluss vom Verfahren für die Vergabe der Strecke, den Widerruf der finanziellen Ausgleichsleistung und die Rückforderung eventuell bereits ausgezahlter und nicht geschuldeter Teilbeträge zuzüglich der gesetzlichen Zinsen zur Folge.

Nach Widerruf des Zuschlags für die Strecke kann das Ministerium für Infrastruktur und Verkehr dem ENAC für die restliche Zeit des Linienflugdienstes die Erlaubnis zur Unterzeichnung einer neuen Vereinbarung mit dem Luftfahrtunternehmen erteilen, das als Mitbewerber in der abschließenden Rangliste der Ausschreibung den nächsten Platz erreicht hat.

In diesem Fall beginnt die Laufzeit der Vereinbarung am Tag der Aufnahme des Dienstes und endet mit dem vorgesehenen Ablauf der aufgelösten Vereinbarung unter Einhaltung des Flugplans, der bei der Prüfung des vom bestplatzierten Luftfahrtunternehmen eingereichten Gebots gebilligt wurde.

15.   Beendigung der Vereinbarung

Verstößt das Luftfahrtunternehmen gegen Bestimmungen der im
  Amtsblatt der Europäischen Union C 241 vom 20.9.2008 veröffentlichten Mitteilung über die Auferlegung einer gemeinwirtschaftlichen Verpflichtung, des Dekrets über die Auferlegung einer gemeinwirtschaftlichen Verpflichtung, der Vereinbarung, dieser Ausschreibung und der Ausschreibungsunterlagen, so kann das ENAC das Luftfahrtunternehmen gemäß und kraft Artikel 1454 des italienischen Zivilgesetzbuchs (Codice Civile) schriftlich auffordern, den Verstoß innerhalb von 15 Tagen nach Eingang des Aufforderungsschreibens abzustellen.

Verstreicht diese Frist ohne Ergebnis, kann das ENAC die Vereinbarung als hinfällig betrachten, den in der Bürgschaft nach Abschnitt 13 angegebenen Betrag endgültig einbehalten und Schadenersatzforderungen gegen das Luftfahrtunternehmen geltend machen.

Bei Nichterfüllung bzw. Nichterbringung der gemäß den Bestimmungen der Vereinbarung, dieser Ausschreibung und der Ausschreibungsunterlagen vom Luftfahrtunternehmen übernommenen Verpflichtungen und Leistungen kann das ENAC gemäß und kraft Artikel 1456 des Codice Civile die Vereinbarung nach schriftlicher Mitteilung an das Luftfahrtunternehmen kündigen.

Kommt es zur Kündigung der Vereinbarung, kann das Ministerium für Infrastruktur und Verkehr für die restliche Zeit des Linienflugdienstes dem ENAC die Erlaubnis zur Unterzeichnung einer neuen Vereinbarung mit dem Luftfahrtunternehmen erteilen, das als Mitbewerber in der abschließenden Rangliste der Ausschreibung den nächsten Platz erreicht hat.

In diesem Fall beginnt die Laufzeit der Vereinbarung am Tag der Aufnahme des Dienstes und endet mit dem vorgesehenen Ablauf der aufgelösten Vereinbarung unter Einhaltung des Flugplans, der bei der Prüfung des vom bestplatzierten Luftfahrtunternehmen eingereichten Gebots gebilligt wurde.

16.   Einreichung der Gebote

Die Gebote, die gemäß den Bestimmungen in den Ausschreibungsunterlagen abgefasst sein müssen, um berücksichtigt zu werden, sind innerhalb von 30 (dreißig) Tagen ab der Veröffentlichung dieser Ausschreibung im Amtsblatt der Europäischen Union per Einschreiben mit Rückschein an die folgende Anschrift zu übermitteln oder persönlich gegen Empfangsbestätigung dort abzugeben: ENAC, Direzione generale, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Roma.

Um berücksichtigt zu werden, müssen die Gebote in 3 verschlossenen und versiegelten Umschlägen eingereicht werden.

Der äußere Umschlag muss zwei ebenfalls verschlossene, an beiden Rändern versiegelte und paraphierte innere Umschläge enthalten und folgende Aufschrift tragen: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone-Roma Fiumicino e viceversa.“

Die Unterlagen, welche diese drei Umschläge enthalten müssen, sind in den in Abschnitt 4 genannten Ausschreibungsunterlagen zu dieser Ausschreibung angegeben.

Für den Fall, dass der Umschlag aus irgendeinem Grund nicht innerhalb der vorgenannten Fristen seinen Bestimmungsort erreicht, wird darauf hingewiesen, dass die Zustellung der Sendung auf ausschließliches Risiko des Absenders erfolgt.

Geht nur ein gültiges Gebot ein, kann der Zuschlag dennoch erfolgen.

17.   Bindefrist

180 Tage ab Annahmeschluss für die Gebote.

18.   Auftragsvergabe

Die Auftragsvergabe erfolgt durch das ENAC mittels einer eigens dafür eingesetzten Kommission, bestehend aus einem vom Generaldirektor beauftragten leitenden Mitarbeiter des ENAC, einem von der Region Kalabrien benannten Sachverständigen für den Luftverkehrssektor und einem vom ENAC und der Region Kalabrien einvernehmlich ernannten Vorsitzenden; die Sekretariatsaufgaben werden von einem Beamten des ENAC wahrgenommen.

19.   Verarbeitung personenbezogener Daten

Alle personenbezogenen Daten werden unter Wahrung des Datenschutzes und der Vertraulichkeit nach geltendem Recht nur für institutionelle Zwecke genutzt und gespeichert. Zu diesem Zweck muss das Luftfahrtunternehmen, das den Zuschlag erhält, gemäß dem Gesetzesdekrets Nr. 196/2003 und dessen nachfolgenden Änderungen und Ergänzungen eine entsprechende Erlaubnis für die Speicherung der personenbezogenen Daten unterzeichnen.

20.   Verarbeitung sensibler Daten

Die Verarbeitung sensibler Daten, die in den Geboten der Luftfahrtunternehmen enthalten sind, erfolgt nach den Vorgaben der vom Verwaltungsrat des ENAC in der Sitzung vom 2. März 2006 gebilligten und auf der Website des ENAC „enac-italia.it“ zugänglichen „Regelung für die Verarbeitung sensibler und gerichtlicher Daten“.

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| 31.10.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 276/94 |
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31.10.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 276/94

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AUFFORDERUNG ZUR EINREICHUNG VON VORSCHLÄGEN — EACEA/29/08

Europäische Vereinigungen, die auf europäischer Ebene im Bereich der allgemeinen und beruflichen Bildung tätig sind

(2008/C 276/10)

1.   Ziele und Beschreibung

Zweck dieser Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen ist die Förderung der Tätigkeiten europäischer Vereinigungen, die im Bereich der allgemeinen und beruflichen Bildung tätig sind oder sich einem Ziel verschrieben haben, das Teil eines Politikfeldes der EU ist.

Die Rechtsgrundlage hierfür sind das Aktionsprogramm im Bereich des lebenslangen Lernens (das „Programm für lebenslanges Lernen“ (1)) und insbesondere das „Einzelprogramm Jean Monnet“.

Bei der Umsetzung der Schwerpunktaktivität 3 des Programms Jean Monnet verfolgt diese Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen die nachstehenden Ziele:

| — | Förderung der Existenz europäischer Vereinigungen, die im Bereich der allgemeinen und beruflichen Bildung hochwertige Arbeit leisten, |
| --- | --- |

—

Förderung der Existenz europäischer Vereinigungen, die im Bereich der allgemeinen und beruflichen Bildung hochwertige Arbeit leisten,

| — | Förderung europäischer Vereinigungen, die zur Umsetzung des Arbeitsprogramms „Allgemeine und Berufliche Bildung 2010“ (2) beitragen, |
| --- | --- |

—

Förderung europäischer Vereinigungen, die zur Umsetzung des Arbeitsprogramms „Allgemeine und Berufliche Bildung 2010“ (2) beitragen,

| — | Förderung europäischer Vereinigungen, die über die allgemeine und berufliche Bildung zur Steigerung des Wissens und Bewusstseins über den europäischen Integrationsprozess beitragen. |
| --- | --- |

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Förderung europäischer Vereinigungen, die über die allgemeine und berufliche Bildung zur Steigerung des Wissens und Bewusstseins über den europäischen Integrationsprozess beitragen.

Die Finanzhilfe der Gemeinschaft, im Rahmen dieser Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen, findet in Form von Betriebskostenzuschüssen für das Jahr 2009 für die Dauer von einem Jahr zur Förderung bestimmter betrieblicher und administrativer Ausgaben ausgewählter europäischer Vereinigungen statt.

Die Exekutivagentur Bildung, Audiovisuelles und Kultur („die Agentur“), die im Rahmen der ihr von der Europäischen Kommission („die Kommission“) übertragenen Befugnisse tätig wird, ist für die Verwaltung dieser Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen zuständig.

2.   Förderfähige Antragsteller

Eine europäische Vereinigung ist förderfähig, wenn sie folgende Bedingungen erfüllt. Die Organisation

| — | ist eine Organisation ohne Erwerbszweck, |
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ist eine Organisation ohne Erwerbszweck,

| — | ist seit mindestens zwei Jahren (Stichtag 23. Dezember 2008) in einem der förderfähigen Länder (die 27 EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein, Norwegen und die Türkei) niedergelassen und verfügt über eine eigene Rechtspersönlichkeit, |
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—

ist seit mindestens zwei Jahren (Stichtag 23. Dezember 2008) in einem der förderfähigen Länder (die 27 EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein, Norwegen und die Türkei) niedergelassen und verfügt über eine eigene Rechtspersönlichkeit,

| — | geht ihren Aktivitäten überwiegend in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums und/oder in den Beitrittsländern nach, |
| --- | --- |

—

geht ihren Aktivitäten überwiegend in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums und/oder in den Beitrittsländern nach,

| — | existiert als eine Einrichtung, die Ziele von allgemeinem europäischem Interesse gemäß Definition in Artikel 162 der Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2342/2002 der Kommission über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften verfolgt (3), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 478/2007, |
| --- | --- |

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existiert als eine Einrichtung, die Ziele von allgemeinem europäischem Interesse gemäß Definition in Artikel 162 der Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2342/2002 der Kommission über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften verfolgt (3), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 478/2007,

| — | ist im Bereich der allgemeinen und beruflichen Bildung auf europäischer Ebene tätig und verfolgt klare und genau definierte Ziele, die in ihrer Satzung niedergelegt sind, |
| --- | --- |

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ist im Bereich der allgemeinen und beruflichen Bildung auf europäischer Ebene tätig und verfolgt klare und genau definierte Ziele, die in ihrer Satzung niedergelegt sind,

| — | geht Aktivitäten nach, die mit den Prioritäten des Arbeitsprogramms „Allgemeine und Berufliche Bildung 2010“ in Einklang stehen, und/oder trägt über die allgemeine und berufliche Bildung zur Steigerung des Wissens und Bewusstseins über den europäischen Integrationsprozess bei, |
| --- | --- |

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geht Aktivitäten nach, die mit den Prioritäten des Arbeitsprogramms „Allgemeine und Berufliche Bildung 2010“ in Einklang stehen, und/oder trägt über die allgemeine und berufliche Bildung zur Steigerung des Wissens und Bewusstseins über den europäischen Integrationsprozess bei,

| — | umfasst Mitgliedseinrichtungen, die ihren Sitz in mindestens 12 unterschiedlichen EU-Mitgliedstaaten haben. (4) Diese Mitgliedseinrichtungen sollten auf transnationaler, nationaler, regionaler oder lokaler Ebene den Status von „Vollmitgliedern“ besitzen (assoziierte Mitglieder und Beobachter gelten nicht als „Vollmitglieder“). |
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umfasst Mitgliedseinrichtungen, die ihren Sitz in mindestens 12 unterschiedlichen EU-Mitgliedstaaten haben. (4) Diese Mitgliedseinrichtungen sollten auf transnationaler, nationaler, regionaler oder lokaler Ebene den Status von „Vollmitgliedern“ besitzen (assoziierte Mitglieder und Beobachter gelten nicht als „Vollmitglieder“).

Hinweis: Privatpersonen, einzelne Auftragnehmer, einzelne Hochschuleinrichtungen oder öffentliche Organe und Einrichtungen, die Teil der Verwaltungsstruktur der Mitgliedstaaten sind, gelten nicht als „Vereinigungen“.

3.   Vergabekriterien

Förderfähige Anträge werden auf der Grundlage der Qualität eines ausführlichen Arbeitsprogramms für 12 Monate für das Jahr 2009 sowie anhand der folgenden Vergabekriterien bewertet:

| — | Relevanz, Klarheit und Koherenz der kurzfristigen Ziele (12 Monate), |
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—

Relevanz, Klarheit und Koherenz der kurzfristigen Ziele (12 Monate),

| — | Qualität der Verwaltung des Arbeitsprogramms (Klarheit und Einheitlichkeit der Aktivitäten und des vorgeschlagenen Budgets zur Erreichung der Ziele, Zeitplan), |
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Qualität der Verwaltung des Arbeitsprogramms (Klarheit und Einheitlichkeit der Aktivitäten und des vorgeschlagenen Budgets zur Erreichung der Ziele, Zeitplan),

| — | mögliche Auswirkungen der Aktivitäten auf die allgemeine und/oder berufliche Bildung auf europäischer Ebene (insbesondere das Ausmaß, in dem die antragstellenden europäischen Vereinigungen zur Umsetzung des Arbeitsprogramms „Allgemeine und Berufliche Bildung 2010“ und/oder zur Steigerung des Wissens und Bewusstseins für den europäischen Integrationsprozess beitragen). |
| --- | --- |

—

mögliche Auswirkungen der Aktivitäten auf die allgemeine und/oder berufliche Bildung auf europäischer Ebene (insbesondere das Ausmaß, in dem die antragstellenden europäischen Vereinigungen zur Umsetzung des Arbeitsprogramms „Allgemeine und Berufliche Bildung 2010“ und/oder zur Steigerung des Wissens und Bewusstseins für den europäischen Integrationsprozess beitragen).

Eine ausführlichere Beschreibung der vom Antragsteller vorzulegenden Informationen für die einzelnen Vergabekriterien ist unter der Adresse http://eacea.ec.europa.eu/index.htm verfügbar. Diese Beschreibung sollte sorgfältig gelesen werden.

4.   Mittel und Projektlaufzeit

Im Rahmen dieses Aufrufs zur Einreichung von Vorschlägen wurden zur Kofinanzierung europäischer Vereinigungen Mittel aus dem Gemeinschaftshaushalt in Höhe von insgesamt 600 000 EUR bereitgestellt.

Der Betriebskostenzuschuss pro Vereinigung für ein Jahresarbeitsprogramm von 12 Monaten (das einem Haushaltsjahr entspricht) beträgt höchstens 100 000 EUR.

Antragstellende Organisationen haben die Wahl zwischen zwei Systemen der Kofinanzierung:

| a) | Finanzierung auf der Grundlage des Budgets: die herkömmliche finanzielle Förderung der förderfähigen Kosten, wobei die Finanzhilfe der Gemeinschaft höchstens 75 % der im Haushalt für das Arbeitsprogramm der Vereinigung ausgewiesenen gesamten förderfähigen Kosten betragen kann; |
| --- | --- |

a)

Finanzierung auf der Grundlage des Budgets: die herkömmliche finanzielle Förderung der förderfähigen Kosten, wobei die Finanzhilfe der Gemeinschaft höchstens 75 % der im Haushalt für das Arbeitsprogramm der Vereinigung ausgewiesenen gesamten förderfähigen Kosten betragen kann;

| b) | Pauschalfinanzierung: Finanzielle Förderung in Form einer Pauschale, wobei die Finanzhilfe der Gemeinschaft höchstens 75 % der vorläufigen Gewinn- und Verlustrechnung für das entsprechende Jahr betragen kann. |
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b)

Pauschalfinanzierung: Finanzielle Förderung in Form einer Pauschale, wobei die Finanzhilfe der Gemeinschaft höchstens 75 % der vorläufigen Gewinn- und Verlustrechnung für das entsprechende Jahr betragen kann.

Der Förderzeitraum für die bei einem Arbeitsprogramm von höchstens 12 Monaten anfallenden Kosten beginnt zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 1. April 2009 und endet spätestens mit Ablauf des Haushaltsjahres des Zuschussempfängers.

5.   Stichtag für die Einreichung der Vorschläge

Der Stichtag für die Einreichung der Anträge ist der 23. Dezember 2008 (Datum des Poststempels); Anträge sind an folgende Anschrift zu richten:

| Exekutivagentur Bildung, Audiovisuelles und Kultur |
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| Lebenslanges Lernen: Erasmus, Jean Monnet |
| Aufruf zur Einreichung von Vorschlägen — EACEA/29/08 |
| z. Hd. Herrn Ralf RAHDERS |
| Büro: BOUR 2/61 |
| Avenue du Bourget 1 |
| B-1140 Brüssel |

Exekutivagentur Bildung, Audiovisuelles und Kultur

Lebenslanges Lernen: Erasmus, Jean Monnet

Aufruf zur Einreichung von Vorschlägen — EACEA/29/08

z. Hd. Herrn Ralf RAHDERS

Büro: BOUR 2/61

Avenue du Bourget 1

B-1140 Brüssel

Es werden nur Anträge berücksichtigt, die auf dem offiziellen Antragsformulars eingereicht werden, das ordnungsgemäß vom bevollmächtigen Vertreter der antragstellenden Organisation unterzeichnet ist, und die alle Informationen und Anlagen umfassen, die in den Leitlinien für Antragsteller näher beschrieben sind. Per Fax oder E-Mail übermittelte Anträge werden nicht berücksichtigt.

6.   Weitere Informationen

Die Leitlinien für Antragsteller und das Antragsformular sind auf der Website der Agentur erhältlich: http://eacea.ec.europa.eu

Weitere Informationen können über diese Adresse erfragt werden:

| Exekutivagentur Bildung, Audiovisuelles und Kultur |
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| Frau Ilona POKORNA |
| E-Mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu |
| Tel. Durchwahl (32-2) 295 83 94 |

Exekutivagentur Bildung, Audiovisuelles und Kultur

Frau Ilona POKORNA

E-Mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu

Tel. Durchwahl (32-2) 295 83 94

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(1)  Siehe Beschluss Nr. 1720/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. November 2006 über ein Aktionsprogramm im Bereich des lebenslangen Lernens.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/de/oj/2006/l_327/l_32720061124de00450068.pdf

(2)  Siehe http://ec.europa.eu/education/policies/2010/et_2010_de.html

(3)  Dieser Definition zufolge gilt als Organisation, die Ziele von allgemeinem europäischem Interesse verfolgt:

| — | entweder eine europäische Einrichtung, deren Auftrag allgemeine oder berufliche Bildung, Information oder Studien und Forschungen im Bereich Europapolitik umfasst, oder eine europäische Normungseinrichtung, |
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entweder eine europäische Einrichtung, deren Auftrag allgemeine oder berufliche Bildung, Information oder Studien und Forschungen im Bereich Europapolitik umfasst, oder eine europäische Normungseinrichtung,

| — | oder ein repräsentatives europäisches Netz von Einrichtungen ohne Erwerbszweck in den Mitgliedstaaten oder den Kandidatenländern, das sich der Förderung von Grundsätzen und Politiken im Rahmen der Ziele der Verträge verschrieben hat. |
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oder ein repräsentatives europäisches Netz von Einrichtungen ohne Erwerbszweck in den Mitgliedstaaten oder den Kandidatenländern, das sich der Förderung von Grundsätzen und Politiken im Rahmen der Ziele der Verträge verschrieben hat.

(4)  Darüber hinaus kann die europäische Vereinigung auch Mitgliedseinrichtungen in anderen Ländern umfassen, die am Programm für lebenslanges Lernen teilnehmen (Drittstaaten die nicht Mitglieder der EU sind).

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VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK

Kommission

| 31.10.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 276/97 |
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31.10.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 276/97

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Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses

(Sache COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation)

Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2008/C 276/11)

| 1. | Am 23. Oktober 2008 ist die Anmeldung eines Zusammenschlusses nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (1) bei der Kommission eingegangen. Danach ist Folgendes beabsichtigt: Das Unternehmen MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican“, USA), das von Berkshire Hathaway kontrolliert wird, erwirbt im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung durch Erwerb von Anteilen die Kontrolle über das Unternehmen Constellation Energy Group Inc. („Constellation“, USA). |
| --- | --- |

1.

Am 23. Oktober 2008 ist die Anmeldung eines Zusammenschlusses nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (1) bei der Kommission eingegangen. Danach ist Folgendes beabsichtigt: Das Unternehmen MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican“, USA), das von Berkshire Hathaway kontrolliert wird, erwirbt im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung durch Erwerb von Anteilen die Kontrolle über das Unternehmen Constellation Energy Group Inc. („Constellation“, USA).

| 2. | Die beteiligten Unternehmen sind in folgenden Geschäftsbereichen tätig:






  — | MidAmerican: unterschiedliche Tätigkeiten im Energiesektor, |
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2.

Die beteiligten Unternehmen sind in folgenden Geschäftsbereichen tätig:

—

MidAmerican: unterschiedliche Tätigkeiten im Energiesektor,

| — | Berkshire Hathaway: breites Tätigkeitsspektrum unter anderem in den Bereichen Sach- und Haftpflichtversicherung und -rückversicherung, Energie und Versorgung, Finanzen, verarbeitendes Gewerbe, Einzelhandel und Dienstleistungen, |
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—

Berkshire Hathaway: breites Tätigkeitsspektrum unter anderem in den Bereichen Sach- und Haftpflichtversicherung und -rückversicherung, Energie und Versorgung, Finanzen, verarbeitendes Gewerbe, Einzelhandel und Dienstleistungen,

| — | Constellation: Energieerzeugung und -versorgung. |
| --- | --- |

—

Constellation: Energieerzeugung und -versorgung.

| 3. | Die Kommission hat nach vorläufiger Prüfung festgestellt, dass das angemeldete Rechtsgeschäft unter die Verordnung (EG) Nr. 139/2004 fallen könnte. Die endgültige Entscheidung zu diesem Punkt behält sie sich vor. Dieser Fall kommt für das vereinfachte Verfahren im Sinne der Bekanntmachung der Kommission über ein vereinfachtes Verfahren für bestimmte Zusammenschlüsse gemäß der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (2) in Frage. |
| --- | --- |

3.

Die Kommission hat nach vorläufiger Prüfung festgestellt, dass das angemeldete Rechtsgeschäft unter die Verordnung (EG) Nr. 139/2004 fallen könnte. Die endgültige Entscheidung zu diesem Punkt behält sie sich vor. Dieser Fall kommt für das vereinfachte Verfahren im Sinne der Bekanntmachung der Kommission über ein vereinfachtes Verfahren für bestimmte Zusammenschlüsse gemäß der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (2) in Frage.

| 4. | Alle betroffenen Dritten können bei der Kommission zu diesem Vorhaben Stellung nehmen.
  Die Stellungnahmen müssen bei der Kommission spätestens 10 Tage nach Veröffentlichung dieser Anmeldung eingehen. Sie können der Kommission unter Angabe des Aktenzeichens COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation per Fax (Fax-Nr. (32-2) 296 43 01 oder 296 72 44) oder per Post an folgende Anschrift übermittelt werden:





  Europäische Kommission |
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| Generaldirektion Wettbewerb |
| Registratur Fusionskontrolle |
| J-70 |
| B-1049 Brüssel |

4.

Alle betroffenen Dritten können bei der Kommission zu diesem Vorhaben Stellung nehmen.

Die Stellungnahmen müssen bei der Kommission spätestens 10 Tage nach Veröffentlichung dieser Anmeldung eingehen. Sie können der Kommission unter Angabe des Aktenzeichens COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation per Fax (Fax-Nr. (32-2) 296 43 01 oder 296 72 44) oder per Post an folgende Anschrift übermittelt werden:

Europäische Kommission

Generaldirektion Wettbewerb

Registratur Fusionskontrolle

J-70

B-1049 Brüssel

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(1)  ABl. L 24 vom 29.1.2004, S. 1.

(2)  ABl. C 56 vom 5.3.2005, S. 32.

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31.10.2008

| 31.10.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 276/s3 |
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DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 276/s3

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HINWEIS FÜR DEN LESER

Nach entsprechendem Beschluss der Organe entfällt künftig der Hinweis auf die letzte Änderung der zitierten Rechtsakte.

Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich in den hier veröffentlichten Texten Verweise auf Rechtsakte auf die jeweils geltende Fassung der Rechtsakte.

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