# Úradný vestník C 266E/2008

| | ISSN 1725-5236 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 266E |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5121. októbra 2008 |

ISSN 1725-5236

Úradný vestník

Európskej únie

C 266E

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5121. októbra 2008

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | III   Prípravné akty |
| | RADA |
| 2008/C 266E/01 | Spoločná pozícia (ES) č. 25/2008 z 15. septembra 2008, ktorú prijala Rada v súlade s postupom stanoveným v článku 251 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva na účely prijatia nariadenia Rady o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, ktorým sa zrušujú smernice Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS | 1 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

III   Prípravné akty

RADA

2008/C 266E/01

Spoločná pozícia (ES) č. 25/2008 z 15. septembra 2008, ktorú prijala Rada v súlade s postupom stanoveným v článku 251 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva na účely prijatia nariadenia Rady o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, ktorým sa zrušujú smernice Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS

1

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 266E/02 | Poznámka pre čitateľa(pozri vnútornú stranu zadnej obálky) | s3 |

2008/C 266E/02

Poznámka pre čitateľa(pozri vnútornú stranu zadnej obálky)

Poznámka pre čitateľa

s3

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

III Prípravné akty

RADA

| 21.10.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | CE 266/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.10.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

CE 266/1

---

SPOLOČNÁ POZÍCIA (ES) č. 25/2008

prijatá Radou 15. septembra 2008

na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. .../2008 z ... o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, ktorým sa zrušujú smernice Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS

(2008/C 266 E/01)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 37 ods. 2 a článok 95,

so zreteľom na návrh Komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov (2),

konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (3),

keďže:

| (1) | Smernicou Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (4) sa stanovujú pravidlá pre prípravky na ochranu rastlín a účinné látky, ktoré sa v týchto prípravkov nachádzajú. |
| --- | --- |

(1)

Smernicou Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (4) sa stanovujú pravidlá pre prípravky na ochranu rastlín a účinné látky, ktoré sa v týchto prípravkov nachádzajú.

| (2) | Po predložení správy Komisie o pokroku podľa smernice 91/414/EHS Európsky parlament vo svojom uznesení z 30. mája 2002 (5) a Rada vo svojich záveroch z 12. decembra 2001 požiadali Komisiu o preskúmanie smernice 91/414/EHS a určili viaceré problémové oblasti, ktorými sa má Komisia zaoberať. |
| --- | --- |

(2)

Po predložení správy Komisie o pokroku podľa smernice 91/414/EHS Európsky parlament vo svojom uznesení z 30. mája 2002 (5) a Rada vo svojich záveroch z 12. decembra 2001 požiadali Komisiu o preskúmanie smernice 91/414/EHS a určili viaceré problémové oblasti, ktorými sa má Komisia zaoberať.

| (3) | Vzhľadom na skúsenosti získané z uplatňovania smernice 91/414/EHS a najnovší vedecko-technický vývoj by sa uvedená smernica mala nahradiť. |
| --- | --- |

(3)

Vzhľadom na skúsenosti získané z uplatňovania smernice 91/414/EHS a najnovší vedecko-technický vývoj by sa uvedená smernica mala nahradiť.

| (4) | V záujme zjednodušenia by sa novým právnym aktom mala zrušiť aj smernica Rady 79/117/EHS z 21. decembra 1978, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky (6). |
| --- | --- |

(4)

V záujme zjednodušenia by sa novým právnym aktom mala zrušiť aj smernica Rady 79/117/EHS z 21. decembra 1978, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky (6).

| (5) | Nový právny akt by mal mať formu nariadenia, aby sa zjednodušilo jeho uplatňovanie a zaručila jednotnosť vo všetkých členských štátoch. |
| --- | --- |

(5)

Nový právny akt by mal mať formu nariadenia, aby sa zjednodušilo jeho uplatňovanie a zaručila jednotnosť vo všetkých členských štátoch.

| (6) | Rastlinná výroba má v Spoločenstve veľmi dôležité miesto. Jedným z najdôležitejších spôsobov ochrany rastlín a rastlinných produktov pred škodlivými organizmami vrátane buriny, ako aj zlepšenia poľnohospodárskej výroby je používanie prípravkov na ochranu rastlín. |
| --- | --- |

(6)

Rastlinná výroba má v Spoločenstve veľmi dôležité miesto. Jedným z najdôležitejších spôsobov ochrany rastlín a rastlinných produktov pred škodlivými organizmami vrátane buriny, ako aj zlepšenia poľnohospodárskej výroby je používanie prípravkov na ochranu rastlín.

| (7) | Prípravky na ochranu rastlín však môžu mať na rastlinnú výrobu aj nepriaznivé účinky. Ich používanie môže predstavovať riziko a nebezpečenstvo pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, najmä ak sa uvádzajú na trh bez úradného testovania a autorizácie a ak sa používajú nesprávnym spôsobom. |
| --- | --- |

(7)

Prípravky na ochranu rastlín však môžu mať na rastlinnú výrobu aj nepriaznivé účinky. Ich používanie môže predstavovať riziko a nebezpečenstvo pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, najmä ak sa uvádzajú na trh bez úradného testovania a autorizácie a ak sa používajú nesprávnym spôsobom.

| (8) | Aby sa v čo najväčšej miere odstránili prekážky obchodu s prípravkami na ochranu rastlín, ktoré existujú z dôvodu rozličných úrovní ochrany v členských štátoch, mali by sa v tomto nariadení ustanoviť harmonizované pravidlá schvaľovania účinných látok a uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh vrátane pravidiel týkajúcich sa vzájomného uznávania autorizácií a paralelného obchodu. Účelom tohto nariadenia je preto zvýšiť voľný pohyb takýchto prípravkov a ich dostupnosť v členských štátoch. |
| --- | --- |

(8)

Aby sa v čo najväčšej miere odstránili prekážky obchodu s prípravkami na ochranu rastlín, ktoré existujú z dôvodu rozličných úrovní ochrany v členských štátoch, mali by sa v tomto nariadení ustanoviť harmonizované pravidlá schvaľovania účinných látok a uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh vrátane pravidiel týkajúcich sa vzájomného uznávania autorizácií a paralelného obchodu. Účelom tohto nariadenia je preto zvýšiť voľný pohyb takýchto prípravkov a ich dostupnosť v členských štátoch.

| (9) | Účelom tohto nariadenia je tiež zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia a zároveň zabezpečiť konkurencieschopnosť poľnohospodárstva Spoločenstva. Osobitná pozornosť by sa mala venovať ochrane zraniteľných skupín obyvateľstva vrátane tehotných žien, dojčiat a detí. Mala by sa uplatňovať zásada predbežnej opatrnosti a toto nariadenie by malo zabezpečiť, aby výrobné odvetvie preukázalo, že látky alebo prípravky vyrobené alebo uvedené na trh nemajú žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat ani žiaden neprijateľný účinok na životné prostredie. |
| --- | --- |

(9)

Účelom tohto nariadenia je tiež zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia a zároveň zabezpečiť konkurencieschopnosť poľnohospodárstva Spoločenstva. Osobitná pozornosť by sa mala venovať ochrane zraniteľných skupín obyvateľstva vrátane tehotných žien, dojčiat a detí. Mala by sa uplatňovať zásada predbežnej opatrnosti a toto nariadenie by malo zabezpečiť, aby výrobné odvetvie preukázalo, že látky alebo prípravky vyrobené alebo uvedené na trh nemajú žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat ani žiaden neprijateľný účinok na životné prostredie.

| (10) | Látky by sa mali do prípravkov na ochranu rastlín pridávať iba vtedy, ak sa preukázalo, že prinášajú zjavný úžitok pre rastlinnú výrobu a že sa pri nich neočakávajú žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat ani žiaden neprijateľný účinok na životné prostredie. S cieľom dosiahnuť rovnakú úroveň ochrany vo všetkých členských štátoch by sa rozhodnutie o prijateľnosti alebo neprijateľnosti takýchto látok malo prijímať na úrovni Spoločenstva na základe harmonizovaných kritérií. Tieto kritériá by sa mali uplatňovať na prvé schválenie účinnej látky podľa tohto nariadenia. Na účinné látky, ktoré sú už schválené, by sa mali uplatňovať v čase obnovovania alebo preskúmania ich schválenia. |
| --- | --- |

(10)

Látky by sa mali do prípravkov na ochranu rastlín pridávať iba vtedy, ak sa preukázalo, že prinášajú zjavný úžitok pre rastlinnú výrobu a že sa pri nich neočakávajú žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat ani žiaden neprijateľný účinok na životné prostredie. S cieľom dosiahnuť rovnakú úroveň ochrany vo všetkých členských štátoch by sa rozhodnutie o prijateľnosti alebo neprijateľnosti takýchto látok malo prijímať na úrovni Spoločenstva na základe harmonizovaných kritérií. Tieto kritériá by sa mali uplatňovať na prvé schválenie účinnej látky podľa tohto nariadenia. Na účinné látky, ktoré sú už schválené, by sa mali uplatňovať v čase obnovovania alebo preskúmania ich schválenia.

| (11) | V záujme predvídateľnosti, účinnosti a jednotnosti by sa mal stanoviť podrobný postup na posúdenie, či účinnú látku možno schváliť. Malo by sa upresniť, ktoré informácie majú zainteresované strany predkladať na účely schválenia látky. Vzhľadom na množstvo práce spojenej so schvaľovacím postupom je vhodné, aby hodnotenie takýchto informácií vykonával členský štát, ktorý vystupuje ako spravodajca Spoločenstva. S cieľom zabezpečiť jednotnosť hodnotenia by mal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, zriadený podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (7), ďalej len „úrad“, vykonať nezávislé vedecké preskúmanie. Malo by sa objasniť, že úrad vykonáva hodnotenie rizika, zatiaľ čo Komisia by mala vykonávať riadenie rizika a prijať konečné rozhodnutie o účinnej látke. Mali by sa doplniť ustanovenia na zaručenie transparentnosti hodnotiaceho procesu. |
| --- | --- |

(11)

V záujme predvídateľnosti, účinnosti a jednotnosti by sa mal stanoviť podrobný postup na posúdenie, či účinnú látku možno schváliť. Malo by sa upresniť, ktoré informácie majú zainteresované strany predkladať na účely schválenia látky. Vzhľadom na množstvo práce spojenej so schvaľovacím postupom je vhodné, aby hodnotenie takýchto informácií vykonával členský štát, ktorý vystupuje ako spravodajca Spoločenstva. S cieľom zabezpečiť jednotnosť hodnotenia by mal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, zriadený podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (7), ďalej len „úrad“, vykonať nezávislé vedecké preskúmanie. Malo by sa objasniť, že úrad vykonáva hodnotenie rizika, zatiaľ čo Komisia by mala vykonávať riadenie rizika a prijať konečné rozhodnutie o účinnej látke. Mali by sa doplniť ustanovenia na zaručenie transparentnosti hodnotiaceho procesu.

| (12) | Posúdenie účinnej látky alebo prípravku na ochranu rastlín by sa z etických dôvodov nemalo zakladať na testoch alebo štúdiách, pri ktorých sa zámerne podáva účinná látka alebo prípravok na ochranu rastlín ľuďom na účely zistenia hladiny účinnej látky bez pozorovaného účinku na ľudí. Toxikologické štúdie vykonávané na ľuďoch by sa podobne nemali používať na zníženie bezpečnostných limitov účinných látok alebo prípravkov na ochranu rastlín. |
| --- | --- |

(12)

Posúdenie účinnej látky alebo prípravku na ochranu rastlín by sa z etických dôvodov nemalo zakladať na testoch alebo štúdiách, pri ktorých sa zámerne podáva účinná látka alebo prípravok na ochranu rastlín ľuďom na účely zistenia hladiny účinnej látky bez pozorovaného účinku na ľudí. Toxikologické štúdie vykonávané na ľuďoch by sa podobne nemali používať na zníženie bezpečnostných limitov účinných látok alebo prípravkov na ochranu rastlín.

| (13) | Na urýchlenie schválenia účinnej látky by sa mali stanoviť prísne lehoty pre rôzne etapy tohto postupu. |
| --- | --- |

(13)

Na urýchlenie schválenia účinnej látky by sa mali stanoviť prísne lehoty pre rôzne etapy tohto postupu.

| (14) | V záujme bezpečnosti by sa malo schvaľovacie obdobie účinných látok časovo obmedziť. Schvaľovacie obdobie by malo byť úmerné možným rizikám spojeným s použitím týchto látok. Pri rozhodovaní o obnovení schválenia by sa mali vziať do úvahy skúsenosti získané pri skutočnom používaní prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú dotknuté látky, a vedecko-technický vývoj. |
| --- | --- |

(14)

V záujme bezpečnosti by sa malo schvaľovacie obdobie účinných látok časovo obmedziť. Schvaľovacie obdobie by malo byť úmerné možným rizikám spojeným s použitím týchto látok. Pri rozhodovaní o obnovení schválenia by sa mali vziať do úvahy skúsenosti získané pri skutočnom používaní prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú dotknuté látky, a vedecko-technický vývoj.

| (15) | Mala by sa ustanoviť možnosť zmeniť a doplniť alebo zrušiť schválenie účinnej látky v prípadoch, keď už nie sú splnené kritériá schválenia. |
| --- | --- |

(15)

Mala by sa ustanoviť možnosť zmeniť a doplniť alebo zrušiť schválenie účinnej látky v prípadoch, keď už nie sú splnené kritériá schválenia.

| (16) | Pri hodnotení účinnej látky možno zistiť, že predstavuje značne menšie riziko ako iné látky. S cieľom uprednostniť použitie takejto látky v prípravkoch na ochranu rastlín je vhodné takéto látky identifikovať a uľahčiť uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré ich obsahujú, na trh. |
| --- | --- |

(16)

Pri hodnotení účinnej látky možno zistiť, že predstavuje značne menšie riziko ako iné látky. S cieľom uprednostniť použitie takejto látky v prípravkoch na ochranu rastlín je vhodné takéto látky identifikovať a uľahčiť uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré ich obsahujú, na trh.

| (17) | Niektoré látky, ktoré sa prevažne nepoužívajú ako prípravky na ochranu rastlín, môžu byť hodnotné z hľadiska ochrany rastlín, ale hospodársky záujem žiadania o ich schválenie môže byť obmedzený. Špecifickými ustanoveniami by sa preto malo zabezpečiť, aby sa na používanie pri ochrane rastlín mohli schváliť aj takéto látky, pokiaľ je ich riziko prijateľné. |
| --- | --- |

(17)

Niektoré látky, ktoré sa prevažne nepoužívajú ako prípravky na ochranu rastlín, môžu byť hodnotné z hľadiska ochrany rastlín, ale hospodársky záujem žiadania o ich schválenie môže byť obmedzený. Špecifickými ustanoveniami by sa preto malo zabezpečiť, aby sa na používanie pri ochrane rastlín mohli schváliť aj takéto látky, pokiaľ je ich riziko prijateľné.

| (18) | Niektoré účinné látky môžu byť prijateľné len vtedy, ak sa prijmú rozsiahle opatrenia na zmiernenie rizika. Takéto látky by sa mali identifikovať na úrovni Spoločenstva ako látky, ktoré sa majú nahradiť. Členské štáty by mali pravidelne skúmať, či prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú takéto účinné látky, možno nahradiť prípravkami na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky, pri ktorých je potreba zmiernenia rizika menšia. |
| --- | --- |

(18)

Niektoré účinné látky môžu byť prijateľné len vtedy, ak sa prijmú rozsiahle opatrenia na zmiernenie rizika. Takéto látky by sa mali identifikovať na úrovni Spoločenstva ako látky, ktoré sa majú nahradiť. Členské štáty by mali pravidelne skúmať, či prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú takéto účinné látky, možno nahradiť prípravkami na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky, pri ktorých je potreba zmiernenia rizika menšia.

| (19) | V niektorých členských štátoch sa zaviedli nechemické metódy kontroly alebo prevencie, ktoré sú podstatne bezpečnejšie pre zdravie ľudí a zvierat a pre životné prostredie, a všeobecne sa uplatňujú v istých prípadoch. Vo výnimočných prípadoch by členské štáty mali mať možnosť využiť pri udeľovaní autorizácie pre prípravok na ochranu rastlín porovnávacie posudzovanie. |
| --- | --- |

(19)

V niektorých členských štátoch sa zaviedli nechemické metódy kontroly alebo prevencie, ktoré sú podstatne bezpečnejšie pre zdravie ľudí a zvierat a pre životné prostredie, a všeobecne sa uplatňujú v istých prípadoch. Vo výnimočných prípadoch by členské štáty mali mať možnosť využiť pri udeľovaní autorizácie pre prípravok na ochranu rastlín porovnávacie posudzovanie.

| (20) | Prípravky na ochranu rastlín môžu okrem účinných látok obsahovať safenery alebo synergenty, pre ktoré by sa mali stanoviť podobné pravidlá. Mali by sa stanoviť technické pravidlá potrebné na hodnotenie týchto látok. Látky, ktoré sú v súčasnosti na trhu, by sa mali hodnotiť až po ustanovení takýchto pravidiel. |
| --- | --- |

(20)

Prípravky na ochranu rastlín môžu okrem účinných látok obsahovať safenery alebo synergenty, pre ktoré by sa mali stanoviť podobné pravidlá. Mali by sa stanoviť technické pravidlá potrebné na hodnotenie týchto látok. Látky, ktoré sú v súčasnosti na trhu, by sa mali hodnotiť až po ustanovení takýchto pravidiel.

| (21) | Prípravky na ochranu rastlín môžu obsahovať aj koformulanty. Je vhodné vytvoriť zoznam koformulantov, ktoré by sa do prípravkov na ochranu rastlín nemali pridávať. |
| --- | --- |

(21)

Prípravky na ochranu rastlín môžu obsahovať aj koformulanty. Je vhodné vytvoriť zoznam koformulantov, ktoré by sa do prípravkov na ochranu rastlín nemali pridávať.

| (22) | Prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky, možno pripraviť mnohými spôsobmi a používať na rozličné rastliny a rastlinné produkty za rôznych poľnohospodárskych, rastlinolekárskych a environmentálnych (vrátane klimatických) podmienok. Autorizácie prípravkov na ochranu rastlín by mali preto udeľovať členské štáty. |
| --- | --- |

(22)

Prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky, možno pripraviť mnohými spôsobmi a používať na rozličné rastliny a rastlinné produkty za rôznych poľnohospodárskych, rastlinolekárskych a environmentálnych (vrátane klimatických) podmienok. Autorizácie prípravkov na ochranu rastlín by mali preto udeľovať členské štáty.

| (23) | Ustanoveniami upravujúcimi autorizáciu sa musí zabezpečiť vysoká úroveň ochrany. Najmä pri udeľovaní autorizácií pre prípravky na ochranu rastlín by sa cieľ ochrany zdravia ľudí alebo zvierat a životného prostredia mal uprednostniť pred cieľom zlepšiť rastlinnú výrobu. Pred uvedením prípravkov na ochranu rastlín na trh by sa preto malo preukázať, že prinášajú zjavný úžitok pre rastlinnú výrobu a nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat vrátane zdravia zraniteľných skupín ani žiaden neprijateľný účinok na životné prostredie. |
| --- | --- |

(23)

Ustanoveniami upravujúcimi autorizáciu sa musí zabezpečiť vysoká úroveň ochrany. Najmä pri udeľovaní autorizácií pre prípravky na ochranu rastlín by sa cieľ ochrany zdravia ľudí alebo zvierat a životného prostredia mal uprednostniť pred cieľom zlepšiť rastlinnú výrobu. Pred uvedením prípravkov na ochranu rastlín na trh by sa preto malo preukázať, že prinášajú zjavný úžitok pre rastlinnú výrobu a nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat vrátane zdravia zraniteľných skupín ani žiaden neprijateľný účinok na životné prostredie.

| (24) | V záujme predvídateľnosti, účinnosti a jednotnosti by sa kritériá, postupy a podmienky autorizácie prípravkov na ochranu rastlín mali harmonizovať, pričom by sa mali zohľadniť všeobecné zásady ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia. |
| --- | --- |

(24)

V záujme predvídateľnosti, účinnosti a jednotnosti by sa kritériá, postupy a podmienky autorizácie prípravkov na ochranu rastlín mali harmonizovať, pričom by sa mali zohľadniť všeobecné zásady ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia.

| (25) | V prípade, že rozhodnutie o schválení nemožno finalizovať v lehote ustanovenej z dôvodov, za ktoré nezodpovedá žiadateľ, členské štáty by mali mať možnosť udeliť dočasné autorizácie na obmedzené obdobie, aby sa umožnil prechod na postup schvaľovania ustanovený týmto nariadením. Ak to bude potrebné, vzhľadom na skúsenosti získané zo schvaľovania účinných látok podľa tohto nariadenia by sa ustanovenia o dočasných autorizáciách mali prestať uplatňovať alebo predlžovať po uplynutí piatich rokov. |
| --- | --- |

(25)

V prípade, že rozhodnutie o schválení nemožno finalizovať v lehote ustanovenej z dôvodov, za ktoré nezodpovedá žiadateľ, členské štáty by mali mať možnosť udeliť dočasné autorizácie na obmedzené obdobie, aby sa umožnil prechod na postup schvaľovania ustanovený týmto nariadením. Ak to bude potrebné, vzhľadom na skúsenosti získané zo schvaľovania účinných látok podľa tohto nariadenia by sa ustanovenia o dočasných autorizáciách mali prestať uplatňovať alebo predlžovať po uplynutí piatich rokov.

| (26) | Účinné látky obsiahnuté v prípravkoch na ochranu rastlín možno vyrobiť rôznymi výrobnými postupmi, čo vedie k rozdielom v špecifikáciách. Takéto rozdiely môžu mať dôsledky na bezpečnosť. Z dôvodov účinnosti by sa mal na úrovni Spoločenstva stanoviť harmonizovaný postup posudzovania týchto rozdielov. |
| --- | --- |

(26)

Účinné látky obsiahnuté v prípravkoch na ochranu rastlín možno vyrobiť rôznymi výrobnými postupmi, čo vedie k rozdielom v špecifikáciách. Takéto rozdiely môžu mať dôsledky na bezpečnosť. Z dôvodov účinnosti by sa mal na úrovni Spoločenstva stanoviť harmonizovaný postup posudzovania týchto rozdielov.

| (27) | Jedným z prostriedkov zabezpečenia voľného pohybu tovaru v Spoločenstve je zásada vzájomného uznávania. S cieľom vyhnúť sa duplicite práce, znížiť administratívne zaťaženie priemyselného odvetvia a členských štátov a zabezpečiť zosúladenejšiu dostupnosť prípravkov na ochranu rastlín by autorizácie udelené jedným členským štátom mali uznať ostatné členské štáty, v ktorých sú porovnateľné poľnohospodárske, rastlinolekárske a environmentálne podmienky (vrátane klimatických). Na účely uľahčenia takéhoto vzájomného uznávania by sa Spoločenstvo malo rozdeliť do zón s takýmito porovnateľnými podmienkami. Environmentálne alebo poľnohospodárske podmienky špecifické pre územie členského štátu si však môžu vyžadovať, aby po podaní žiadosti členské štáty autorizáciu vydanú iným členským štátom uznali, zmenili a doplnili, alebo aby odmietli autorizáciu prípravku na ochranu rastlín na svojom území, ak je to odôvodnené osobitnými poľnohospodárskymi podmienkami alebo ak nemožno dosiahnuť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí aj zvierat a životného prostredia stanovenú v tomto nariadení. |
| --- | --- |

(27)

Jedným z prostriedkov zabezpečenia voľného pohybu tovaru v Spoločenstve je zásada vzájomného uznávania. S cieľom vyhnúť sa duplicite práce, znížiť administratívne zaťaženie priemyselného odvetvia a členských štátov a zabezpečiť zosúladenejšiu dostupnosť prípravkov na ochranu rastlín by autorizácie udelené jedným členským štátom mali uznať ostatné členské štáty, v ktorých sú porovnateľné poľnohospodárske, rastlinolekárske a environmentálne podmienky (vrátane klimatických). Na účely uľahčenia takéhoto vzájomného uznávania by sa Spoločenstvo malo rozdeliť do zón s takýmito porovnateľnými podmienkami. Environmentálne alebo poľnohospodárske podmienky špecifické pre územie členského štátu si však môžu vyžadovať, aby po podaní žiadosti členské štáty autorizáciu vydanú iným členským štátom uznali, zmenili a doplnili, alebo aby odmietli autorizáciu prípravku na ochranu rastlín na svojom území, ak je to odôvodnené osobitnými poľnohospodárskymi podmienkami alebo ak nemožno dosiahnuť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí aj zvierat a životného prostredia stanovenú v tomto nariadení.

| (28) | Hospodársky podnet priemyselného odvetvia požiadať o autorizáciu je pri niektorých použitiach obmedzený. S cieľom zabezpečiť, aby sa nedostatočnou dostupnosťou prípravkov na ochranu rastlín neohrozila diverzifikácia poľnohospodárstva a záhradníctva, by sa mali stanoviť osobitné pravidlá pre menej významné použitia. |
| --- | --- |

(28)

Hospodársky podnet priemyselného odvetvia požiadať o autorizáciu je pri niektorých použitiach obmedzený. S cieľom zabezpečiť, aby sa nedostatočnou dostupnosťou prípravkov na ochranu rastlín neohrozila diverzifikácia poľnohospodárstva a záhradníctva, by sa mali stanoviť osobitné pravidlá pre menej významné použitia.

| (29) | Ak sa v rôznych členských štátoch autorizujú rovnaké prípravky na ochranu rastlín, mal by sa v tomto nariadení ustanoviť zjednodušený postup na udelenie povolenia na paralelný obchod, aby sa uľahčil obchod s takýmito prípravkami medzi členskými štátmi. |
| --- | --- |

(29)

Ak sa v rôznych členských štátoch autorizujú rovnaké prípravky na ochranu rastlín, mal by sa v tomto nariadení ustanoviť zjednodušený postup na udelenie povolenia na paralelný obchod, aby sa uľahčil obchod s takýmito prípravkami medzi členskými štátmi.

| (30) | Vo výnimočných prípadoch by sa členským štátom malo umožniť autorizovať prípravky na ochranu rastlín, ktoré nespĺňajú podmienky stanovené v tomto nariadení, ak je to potrebné z dôvodu nebezpečenstva pre rastlinnú výrobu alebo jej ohrozenia, ktoré nemožno odstrániť inými prostriedkami. Takéto autorizácie by sa mali preskúmať na úrovni Spoločenstva. |
| --- | --- |

(30)

Vo výnimočných prípadoch by sa členským štátom malo umožniť autorizovať prípravky na ochranu rastlín, ktoré nespĺňajú podmienky stanovené v tomto nariadení, ak je to potrebné z dôvodu nebezpečenstva pre rastlinnú výrobu alebo jej ohrozenia, ktoré nemožno odstrániť inými prostriedkami. Takéto autorizácie by sa mali preskúmať na úrovni Spoločenstva.

| (31) | Právne predpisy Spoločenstva o osivách zabezpečujú voľný pohyb osiva v Spoločenstve, ale neobsahujú osobitné ustanovenia o osive ošetrenom prípravkami na ochranu rastlín. Takéto ustanovenie by sa preto malo zahrnúť do tohto nariadenia. Ak ošetrené osivo predstavuje závažné riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie, členské štáty by mali mať možnosť prijať ochranné opatrenia. |
| --- | --- |

(31)

Právne predpisy Spoločenstva o osivách zabezpečujú voľný pohyb osiva v Spoločenstve, ale neobsahujú osobitné ustanovenia o osive ošetrenom prípravkami na ochranu rastlín. Takéto ustanovenie by sa preto malo zahrnúť do tohto nariadenia. Ak ošetrené osivo predstavuje závažné riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie, členské štáty by mali mať možnosť prijať ochranné opatrenia.

| (32) | S cieľom podporiť inovácie by sa mali stanoviť osobitné pravidlá, ktoré by umožnili použiť prípravky na ochranu rastlín pri experimentoch, aj keď ešte neboli autorizované. |
| --- | --- |

(32)

S cieľom podporiť inovácie by sa mali stanoviť osobitné pravidlá, ktoré by umožnili použiť prípravky na ochranu rastlín pri experimentoch, aj keď ešte neboli autorizované.

| (33) | Aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, mali by sa prípravky na ochranu rastlín používať správnym spôsobom so zreteľom na zásady integrovanej ochrany proti škodcom. Rada by do základných požiadaviek týkajúcich sa správy, ktoré sú uvedené v nariadení Rady (ES) č. 1782/2003 z 29. septembra 2003, ktorým sa stanovujú spoločné pravidlá režimov priamej podpory v rámci Spoločnej poľnohospodárskej politiky a ktorým sa zavádzajú niektoré režimy podpory pre poľnohospodárov (8), mala zahrnúť zásady integrovanej ochrany proti škodcom vrátane správnej praxe ochrany rastlín. |
| --- | --- |

(33)

Aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, mali by sa prípravky na ochranu rastlín používať správnym spôsobom so zreteľom na zásady integrovanej ochrany proti škodcom. Rada by do základných požiadaviek týkajúcich sa správy, ktoré sú uvedené v nariadení Rady (ES) č. 1782/2003 z 29. septembra 2003, ktorým sa stanovujú spoločné pravidlá režimov priamej podpory v rámci Spoločnej poľnohospodárskej politiky a ktorým sa zavádzajú niektoré režimy podpory pre poľnohospodárov (8), mala zahrnúť zásady integrovanej ochrany proti škodcom vrátane správnej praxe ochrany rastlín.

| (34) | Okrem tohto nariadenia sa prijali aj tematická stratégia o trvalo udržateľnom používaní pesticídov a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/.../ES z ..., ktorou sa ustanovuje rámec pre činnosť Spoločenstva na dosiahnutie trvalo udržateľného používania pesticídov (9). Aby sa dosiahol súlad medzi týmito nástrojmi, používateľ by mal z etikety na prípravku vedieť, kde, kedy a za akých podmienok môže prípravok na ochranu rastlín používať. |
| --- | --- |

(34)

Okrem tohto nariadenia sa prijali aj tematická stratégia o trvalo udržateľnom používaní pesticídov a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/.../ES z ..., ktorou sa ustanovuje rámec pre činnosť Spoločenstva na dosiahnutie trvalo udržateľného používania pesticídov (9). Aby sa dosiahol súlad medzi týmito nástrojmi, používateľ by mal z etikety na prípravku vedieť, kde, kedy a za akých podmienok môže prípravok na ochranu rastlín používať.

| (35) | Mal by sa stanoviť systém výmeny informácií. Členské štáty by si mali navzájom, ako aj Komisii a úradu sprístupňovať údaje a vedeckú dokumentáciu, ktoré boli predložené v súvislosti so žiadosťami o autorizáciu prípravkov na ochranu rastlín. |
| --- | --- |

(35)

Mal by sa stanoviť systém výmeny informácií. Členské štáty by si mali navzájom, ako aj Komisii a úradu sprístupňovať údaje a vedeckú dokumentáciu, ktoré boli predložené v súvislosti so žiadosťami o autorizáciu prípravkov na ochranu rastlín.

| (36) | Na zvýšenie účinnosti prípravku na ochranu rastlín možno použiť adjuvanty. Ich uvádzanie na trh alebo používanie by sa malo zakázať, ak obsahujú koformulanty, ktoré sú zakázané. Mali by sa stanoviť technické pravidlá potrebné na autorizáciu. |
| --- | --- |

(36)

Na zvýšenie účinnosti prípravku na ochranu rastlín možno použiť adjuvanty. Ich uvádzanie na trh alebo používanie by sa malo zakázať, ak obsahujú koformulanty, ktoré sú zakázané. Mali by sa stanoviť technické pravidlá potrebné na autorizáciu.

| (37) | Štúdie predstavujú veľké investície. S cieľom podnietiť výskum by sa preto tieto investície mali chrániť. Z tohto dôvodu by štúdie predložené jedným žiadateľom v členskom štáte mali byť chránené pred použitím iným žiadateľom. Táto ochrana by sa však mala časovo obmedziť, aby sa umožnila hospodárska súťaž. Mala by sa takisto obmedziť na štúdie, ktoré sú skutočne potrebné na regulačné účely, aby sa žiadateľom zabránilo umelo predlžovať obdobie ochrany predkladaním nepotrebných nových štúdií. |
| --- | --- |

(37)

Štúdie predstavujú veľké investície. S cieľom podnietiť výskum by sa preto tieto investície mali chrániť. Z tohto dôvodu by štúdie predložené jedným žiadateľom v členskom štáte mali byť chránené pred použitím iným žiadateľom. Táto ochrana by sa však mala časovo obmedziť, aby sa umožnila hospodárska súťaž. Mala by sa takisto obmedziť na štúdie, ktoré sú skutočne potrebné na regulačné účely, aby sa žiadateľom zabránilo umelo predlžovať obdobie ochrany predkladaním nepotrebných nových štúdií.

| (38) | Mali by sa stanoviť pravidlá s cieľom zabrániť duplikácii testov a štúdií. Najmä by sa malo zakázať opakovanie štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch. V tejto súvislosti by sa mala stanoviť povinnosť umožniť prístup k štúdiám o stavovcoch za primeraných podmienok. Aby subjekty mali možnosť zistiť, aké štúdie vykonali iní, členské štáty by mali viesť zoznam takýchto štúdií, aj keď sa na ne nevzťahuje uvedený systém povinného sprístupnenia. |
| --- | --- |

(38)

Mali by sa stanoviť pravidlá s cieľom zabrániť duplikácii testov a štúdií. Najmä by sa malo zakázať opakovanie štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch. V tejto súvislosti by sa mala stanoviť povinnosť umožniť prístup k štúdiám o stavovcoch za primeraných podmienok. Aby subjekty mali možnosť zistiť, aké štúdie vykonali iní, členské štáty by mali viesť zoznam takýchto štúdií, aj keď sa na ne nevzťahuje uvedený systém povinného sprístupnenia.

| (39) | Keďže členské štáty, Komisia a úrad uplatňujú rôzne pravidlá prístupu k dokumentom a ich dôvernosti, je vhodné spresniť ustanovenia týkajúce sa prístupu k informáciám v dokumentoch, ktoré vlastnia tieto orgány, a dôvernosti týchto dokumentov. |
| --- | --- |

(39)

Keďže členské štáty, Komisia a úrad uplatňujú rôzne pravidlá prístupu k dokumentom a ich dôvernosti, je vhodné spresniť ustanovenia týkajúce sa prístupu k informáciám v dokumentoch, ktoré vlastnia tieto orgány, a dôvernosti týchto dokumentov.

| (40) | Smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov (10) sa vzťahuje na klasifikáciu, balenie a označovanie pesticídov. Na ďalšie zvýšenie ochrany používateľov prípravkov na ochranu rastlín, spotrebiteľov rastlín a rastlinných produktov a životného prostredia sú však vhodné osobitné pravidlá, ktorými sa zohľadnia osobitné podmienky používania prípravkov na ochranu rastlín. |
| --- | --- |

(40)

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov (10) sa vzťahuje na klasifikáciu, balenie a označovanie pesticídov. Na ďalšie zvýšenie ochrany používateľov prípravkov na ochranu rastlín, spotrebiteľov rastlín a rastlinných produktov a životného prostredia sú však vhodné osobitné pravidlá, ktorými sa zohľadnia osobitné podmienky používania prípravkov na ochranu rastlín.

| (41) | S cieľom zabezpečiť, aby reklamy nezavádzali používateľov prípravkov na ochranu rastlín, je vhodné ustanoviť pravidlá reklamy týchto výrobkov. |
| --- | --- |

(41)

S cieľom zabezpečiť, aby reklamy nezavádzali používateľov prípravkov na ochranu rastlín, je vhodné ustanoviť pravidlá reklamy týchto výrobkov.

| (42) | S cieľom zvýšiť úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia zabezpečením sledovateľnosti potenciálnej expozície, zvýšiť efektívnosť monitorovania a kontroly a znížiť náklady na monitorovanie kvality vody by sa mali zaviesť ustanovenia o vedení záznamov a informáciách o používaní prípravkov na ochranu rastlín. |
| --- | --- |

(42)

S cieľom zvýšiť úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia zabezpečením sledovateľnosti potenciálnej expozície, zvýšiť efektívnosť monitorovania a kontroly a znížiť náklady na monitorovanie kvality vody by sa mali zaviesť ustanovenia o vedení záznamov a informáciách o používaní prípravkov na ochranu rastlín.

| (43) | Ustanoveniami o kontrolných a inšpekčných opatreniach v súvislosti s uvádzaním prípravkov na ochranu rastlín na trh a používaním by sa malo zabezpečiť správne, bezpečné a harmonizované vykonávanie požiadaviek stanovených v tomto nariadení, aby sa dosiahla vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia. |
| --- | --- |

(43)

Ustanoveniami o kontrolných a inšpekčných opatreniach v súvislosti s uvádzaním prípravkov na ochranu rastlín na trh a používaním by sa malo zabezpečiť správne, bezpečné a harmonizované vykonávanie požiadaviek stanovených v tomto nariadení, aby sa dosiahla vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia.

| (44) | Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (11) sa stanovujú kontrolné opatrenia týkajúce sa používania prípravkov na ochranu rastlín vo všetkých štádiách výroby potravín vrátane vedenia záznamov o použití prípravkov na ochranu rastlín. Komisia by mala prijať podobné pravidlá o monitorovaní a kontrolách skladovania a používania prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa nevzťahuje nariadenie (ES) č. 882/2004. |
| --- | --- |

(44)

Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (11) sa stanovujú kontrolné opatrenia týkajúce sa používania prípravkov na ochranu rastlín vo všetkých štádiách výroby potravín vrátane vedenia záznamov o použití prípravkov na ochranu rastlín. Komisia by mala prijať podobné pravidlá o monitorovaní a kontrolách skladovania a používania prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa nevzťahuje nariadenie (ES) č. 882/2004.

| (45) | Mala by sa zabezpečiť úzka koordinácia s ostatnými právnymi predpismi Spoločenstva, najmä s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu (12) a s právnymi predpismi Spoločenstva o ochrane pracovníkov a osôb, ktorých sa týka používanie geneticky modifikovaných organizmov v uzavretých priestoroch alebo ich zámerné uvoľňovanie. |
| --- | --- |

(45)

Mala by sa zabezpečiť úzka koordinácia s ostatnými právnymi predpismi Spoločenstva, najmä s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu (12) a s právnymi predpismi Spoločenstva o ochrane pracovníkov a osôb, ktorých sa týka používanie geneticky modifikovaných organizmov v uzavretých priestoroch alebo ich zámerné uvoľňovanie.

| (46) | Je potrebné stanoviť postupy na prijatie núdzových opatrení v prípadoch, ak by schválená účinná látka, safener, synergent alebo prípravok na ochranu rastlín mohli predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie. |
| --- | --- |

(46)

Je potrebné stanoviť postupy na prijatie núdzových opatrení v prípadoch, ak by schválená účinná látka, safener, synergent alebo prípravok na ochranu rastlín mohli predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie.

| (47) | Členské štáty by mali ustanoviť predpisy o sankciách uplatniteľných v prípade porušenia tohto nariadenia a mali by prijať opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby sa tieto predpisy vykonávali. |
| --- | --- |

(47)

Členské štáty by mali ustanoviť predpisy o sankciách uplatniteľných v prípade porušenia tohto nariadenia a mali by prijať opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby sa tieto predpisy vykonávali.

| (48) | V členských štátoch by sa naďalej mala uplatňovať všeobecná občianskoprávna a trestnoprávna zodpovednosť výrobcu a prípadne osoby zodpovednej za uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh alebo jeho používanie. |
| --- | --- |

(48)

V členských štátoch by sa naďalej mala uplatňovať všeobecná občianskoprávna a trestnoprávna zodpovednosť výrobcu a prípadne osoby zodpovednej za uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh alebo jeho používanie.

| (49) | Členské štáty by mali mať možnosť vymáhať náklady na postupy spojené s uplatňovaním tohto nariadenia od osôb, ktoré majú v úmysle uvádzať prípravky na ochranu rastlín alebo adjuvanty na trh alebo ich už na trh uvádzajú, a od osôb, ktoré žiadajú o schválenie účinných látok, safenerov alebo synergentov. |
| --- | --- |

(49)

Členské štáty by mali mať možnosť vymáhať náklady na postupy spojené s uplatňovaním tohto nariadenia od osôb, ktoré majú v úmysle uvádzať prípravky na ochranu rastlín alebo adjuvanty na trh alebo ich už na trh uvádzajú, a od osôb, ktoré žiadajú o schválenie účinných látok, safenerov alebo synergentov.

| (50) | Členské štáty by mali určiť potrebné vnútroštátne príslušné orgány. |
| --- | --- |

(50)

Členské štáty by mali určiť potrebné vnútroštátne príslušné orgány.

| (51) | Komisia by mala uľahčovať uplatňovanie tohto nariadenia. Preto je vhodné zabezpečiť nevyhnutné finančné zdroje a možnosť zmeniť a doplniť niektoré ustanovenia tohto nariadenia na základe skúseností alebo vypracovať technické poznámky na usmerňovanie. |
| --- | --- |

(51)

Komisia by mala uľahčovať uplatňovanie tohto nariadenia. Preto je vhodné zabezpečiť nevyhnutné finančné zdroje a možnosť zmeniť a doplniť niektoré ustanovenia tohto nariadenia na základe skúseností alebo vypracovať technické poznámky na usmerňovanie.

| (52) | Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (13). |
| --- | --- |

(52)

Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (13).

| (53) | Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na prijatie nariadení o požiadavkách na označovanie, o kontrolách a pravidlách pre adjuvanty, o vytvorení pracovného programu pre safenery a synergenty vrátane požiadaviek na údaje o nich, nariadení, ktorými sa odkladajú dátumy skončenia obdobia platnosti, ktorými sa predlžuje obdobie platnosti dočasných autorizácií, stanovujú požiadavky na informácie pre paralelný obchod a o začlenení koformulantov, ako aj nariadení, ktorými sa menia a dopĺňajú nariadenia o požiadavkách na údaje a o jednotných zásadách pre hodnotenie a autorizáciu a ktorými sa menia prílohy. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tohto nariadenia, okrem iného jeho doplnením o nové nepodstatné prvky, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES. |
| --- | --- |

(53)

Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na prijatie nariadení o požiadavkách na označovanie, o kontrolách a pravidlách pre adjuvanty, o vytvorení pracovného programu pre safenery a synergenty vrátane požiadaviek na údaje o nich, nariadení, ktorými sa odkladajú dátumy skončenia obdobia platnosti, ktorými sa predlžuje obdobie platnosti dočasných autorizácií, stanovujú požiadavky na informácie pre paralelný obchod a o začlenení koformulantov, ako aj nariadení, ktorými sa menia a dopĺňajú nariadenia o požiadavkách na údaje a o jednotných zásadách pre hodnotenie a autorizáciu a ktorými sa menia prílohy. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tohto nariadenia, okrem iného jeho doplnením o nové nepodstatné prvky, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

| (54) | Z dôvodu efektívnosti by sa na prijatie nariadenia, ktorým sa odkladá dátum skončenia obdobia platnosti schválenia o dobu dostatočnú na preskúmanie žiadosti mali obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolou skrátiť. |
| --- | --- |

(54)

Z dôvodu efektívnosti by sa na prijatie nariadenia, ktorým sa odkladá dátum skončenia obdobia platnosti schválenia o dobu dostatočnú na preskúmanie žiadosti mali obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolou skrátiť.

| (55) | Ďalej je vhodné presunúť niektoré platné ustanovenia, ktoré sa nachádzajú v prílohách k smernici 91/414/ES, do samostatných právnych nástrojov, ktoré má Komisia prijať do 18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Keďže tieto platné ustanovenia by sa najskôr mali presunúť do nových právnych nástrojov a tak prijať bez akýchkoľvek podstatných zmien, najvhodnejší je konzultačný postup. |
| --- | --- |

(55)

Ďalej je vhodné presunúť niektoré platné ustanovenia, ktoré sa nachádzajú v prílohách k smernici 91/414/ES, do samostatných právnych nástrojov, ktoré má Komisia prijať do 18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Keďže tieto platné ustanovenia by sa najskôr mali presunúť do nových právnych nástrojov a tak prijať bez akýchkoľvek podstatných zmien, najvhodnejší je konzultačný postup.

| (56) | Konzultačný postup je vhodné použiť aj na prijatie niektorých čisto technických opatrení, najmä technických usmernení vzhľadom na ich nezáväzný charakter. |
| --- | --- |

(56)

Konzultačný postup je vhodné použiť aj na prijatie niektorých čisto technických opatrení, najmä technických usmernení vzhľadom na ich nezáväzný charakter.

| (57) | Niektoré ustanovenia smernice 91/414/EHS by mali zostať uplatniteľné počas prechodného obdobia, |
| --- | --- |

(57)

Niektoré ustanovenia smernice 91/414/EHS by mali zostať uplatniteľné počas prechodného obdobia,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

KAPITOLA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1

Predmet úpravy

Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá autorizácie prípravkov na ochranu rastlín v obchodnej forme a ich uvádzania na trh, používania a kontroly v Spoločenstve.

Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá schvaľovania účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré prípravky na ochranu rastlín obsahujú alebo z ktorých sa skladajú, ako aj pravidlá pre adjuvanty a koformulanty.

Článok 2

Rozsah pôsobnosti

1.   Toto nariadenie sa uplatňuje na prípravky, a to vo forme, v akej sa dodávajú používateľovi, ktoré sa skladajú z účinných látok, safenerov alebo synergentov alebo ich obsahujú a ktoré sú určené na jedno z týchto použití:

| a) | ochrana rastlín alebo rastlinných produktov proti všetkým škodlivým organizmom alebo zabránenie pôsobenia takýchto organizmov, ak hlavnou úlohou týchto prípravkov nie je slúžiť skôr na hygienické účely ako na ochranu rastlín alebo rastlinných produktov; |
| --- | --- |

a)

ochrana rastlín alebo rastlinných produktov proti všetkým škodlivým organizmom alebo zabránenie pôsobenia takýchto organizmov, ak hlavnou úlohou týchto prípravkov nie je slúžiť skôr na hygienické účely ako na ochranu rastlín alebo rastlinných produktov;

| b) | ovplyvnenie životných procesov rastlín, ako sú napríklad látky ovplyvňujúce ich rast iné ako živiny; |
| --- | --- |

b)

ovplyvnenie životných procesov rastlín, ako sú napríklad látky ovplyvňujúce ich rast iné ako živiny;

| c) | konzervácia rastlinných produktov, ak sa na takéto látky alebo produkty nevzťahujú osobitné ustanovenia Spoločenstva o konzervačných látkach; |
| --- | --- |

c)

konzervácia rastlinných produktov, ak sa na takéto látky alebo produkty nevzťahujú osobitné ustanovenia Spoločenstva o konzervačných látkach;

| d) | zničenie neželaných rastlín alebo častí rastlín s výnimkou rias, ak sa na účely ochrany rastlín prípravky neaplikujú na pôdu alebo vodu; |
| --- | --- |

d)

zničenie neželaných rastlín alebo častí rastlín s výnimkou rias, ak sa na účely ochrany rastlín prípravky neaplikujú na pôdu alebo vodu;

| e) | zabránenie neželanému rastu rastlín s výnimkou rias alebo jeho kontrola, ak sa na účely ochrany rastlín prípravky neaplikujú na pôdu alebo vodu. |
| --- | --- |

e)

zabránenie neželanému rastu rastlín s výnimkou rias alebo jeho kontrola, ak sa na účely ochrany rastlín prípravky neaplikujú na pôdu alebo vodu.

Tieto prípravky sa ďalej označujú ako „prípravky na ochranu rastlín“.

2.   Toto nariadenie sa uplatňuje na látky vrátane mikroorganizmov, ktoré pôsobia všeobecne alebo špecificky proti škodlivým organizmom alebo na rastliny, časti rastlín alebo rastlinné produkty, ďalej len „účinné látky“.

3.   Toto nariadenie sa uplatňuje na:

| a) | látky alebo prípravky, ktoré sa pridávajú do prípravku na ochranu rastlín na odstránenie alebo zníženie fytotoxických účinkov prípravku na ochranu rastlín na určité rastliny, ďalej len „safenery“; |
| --- | --- |

a)

látky alebo prípravky, ktoré sa pridávajú do prípravku na ochranu rastlín na odstránenie alebo zníženie fytotoxických účinkov prípravku na ochranu rastlín na určité rastliny, ďalej len „safenery“;

| b) | látky alebo prípravky, ktoré nepreukazujú žiadnu alebo preukazujú iba slabú činnosť, ako sa uvádza v odseku 1, ale môžu zlepšiť činnosť účinných látok v prípravkoch na ochranu rastlín, ďalej len „synergenty“; |
| --- | --- |

b)

látky alebo prípravky, ktoré nepreukazujú žiadnu alebo preukazujú iba slabú činnosť, ako sa uvádza v odseku 1, ale môžu zlepšiť činnosť účinných látok v prípravkoch na ochranu rastlín, ďalej len „synergenty“;

| c) | látky alebo prípravky, ktoré sa používajú alebo sú určené na použitie v prípravku na ochranu rastlín alebo v adjuvante, ale nie sú účinnými látkami, safenermi ani synergentmi, ďalej len „koformulanty“; |
| --- | --- |

c)

látky alebo prípravky, ktoré sa používajú alebo sú určené na použitie v prípravku na ochranu rastlín alebo v adjuvante, ale nie sú účinnými látkami, safenermi ani synergentmi, ďalej len „koformulanty“;

| d) | látky alebo prípravky, ktoré sa skladajú z koformulantov, alebo prípravky, ktoré obsahujú jeden alebo viac koformulantov, vo forme, v akej sa dodávajú používateľovi a uvádzajú na trh, aby ich používateľ zmiešal s prípravkom na ochranu rastlín, a ktoré zvyšujú jeho účinnosť alebo ďalšie pesticídne vlastnosti, ďalej len „adjuvanty“. |
| --- | --- |

d)

látky alebo prípravky, ktoré sa skladajú z koformulantov, alebo prípravky, ktoré obsahujú jeden alebo viac koformulantov, vo forme, v akej sa dodávajú používateľovi a uvádzajú na trh, aby ich používateľ zmiešal s prípravkom na ochranu rastlín, a ktoré zvyšujú jeho účinnosť alebo ďalšie pesticídne vlastnosti, ďalej len „adjuvanty“.

Článok 3

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

| 1. | „rezíduá“
  Jedna látka alebo viaceré látky prítomné v alebo na rastlinách alebo v rastlinných produktoch, v jedlých živočíšnych produktoch, pitnej vode alebo inde v životnom prostredí a vznikajúce v dôsledku používania prípravku na ochranu rastlín vrátane ich metabolitov a produktov vznikajúcich pri ich rozklade alebo reakcii; |
| --- | --- |

1.

„rezíduá“

Jedna látka alebo viaceré látky prítomné v alebo na rastlinách alebo v rastlinných produktoch, v jedlých živočíšnych produktoch, pitnej vode alebo inde v životnom prostredí a vznikajúce v dôsledku používania prípravku na ochranu rastlín vrátane ich metabolitov a produktov vznikajúcich pri ich rozklade alebo reakcii;

| 2. | „látky“
  Chemické prvky a ich zlúčeniny, vyskytujúce sa v prírode alebo vyrobené, vrátane akýchkoľvek nečistôt nevyhnutne vyplývajúcich z výrobného procesu; |
| --- | --- |

2.

„látky“

Chemické prvky a ich zlúčeniny, vyskytujúce sa v prírode alebo vyrobené, vrátane akýchkoľvek nečistôt nevyhnutne vyplývajúcich z výrobného procesu;

| 3. | „prípravky“
  Zmesi zložené z dvoch alebo viacerých látok určené na použitie ako prípravok na ochranu rastlín alebo ako adjuvant; |
| --- | --- |

3.

„prípravky“

Zmesi zložené z dvoch alebo viacerých látok určené na použitie ako prípravok na ochranu rastlín alebo ako adjuvant;

| 4. | „problémová látka“
  Akákoľvek látka, ktorá má prirodzenú schopnosť nepriaznivo pôsobiť na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie a nachádza sa alebo sa vytvára v prípravku na ochranu rastlín v dostatočnej koncentrácii, aby predstavovala riziko takéhoto účinku.
  Medzi takéto látky patria okrem iných látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako nebezpečné v súlade so smernicou Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (14) a sú prítomné v prípravku na ochranu rastlín v koncentrácii, ktorá vedie k tomu, že prípravok sa považuje za nebezpečný v zmysle článku 3 smernice 1999/45/ES; |
| --- | --- |

4.

„problémová látka“

Akákoľvek látka, ktorá má prirodzenú schopnosť nepriaznivo pôsobiť na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie a nachádza sa alebo sa vytvára v prípravku na ochranu rastlín v dostatočnej koncentrácii, aby predstavovala riziko takéhoto účinku.

Medzi takéto látky patria okrem iných látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako nebezpečné v súlade so smernicou Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (14) a sú prítomné v prípravku na ochranu rastlín v koncentrácii, ktorá vedie k tomu, že prípravok sa považuje za nebezpečný v zmysle článku 3 smernice 1999/45/ES;

| 5. | „rastliny“
  Živé rastliny a živé časti rastlín vrátane čerstvého ovocia, zeleniny a semien; |
| --- | --- |

5.

„rastliny“

Živé rastliny a živé časti rastlín vrátane čerstvého ovocia, zeleniny a semien;

| 6. | „rastlinné produkty“
  Produkty rastlinného pôvodu v nespracovanom stave alebo také, ktoré sa podrobili iba jednoduchej úprave, ako je mletie, sušenie alebo lisovanie, avšak okrem rastlín; |
| --- | --- |

6.

„rastlinné produkty“

Produkty rastlinného pôvodu v nespracovanom stave alebo také, ktoré sa podrobili iba jednoduchej úprave, ako je mletie, sušenie alebo lisovanie, avšak okrem rastlín;

| 7. | „škodlivé organizmy“
  Akékoľvek druhy, kmene alebo biotypy patriace do živočíšnej ríše alebo rastlinnej ríše alebo patogény, ktoré škodia rastlinám alebo rastlinným produktom; |
| --- | --- |

7.

„škodlivé organizmy“

Akékoľvek druhy, kmene alebo biotypy patriace do živočíšnej ríše alebo rastlinnej ríše alebo patogény, ktoré škodia rastlinám alebo rastlinným produktom;

| 8. | „uvedenie na trh“
  Držba na účely predaja v rámci Spoločenstva vrátane ponúkania na predaj alebo akejkoľvek inej formy transferu, či už za úhradu alebo bezodplatne, a predávanie, distribúcia a iné formy samotných transferov s výnimkou vrátenia predchádzajúcemu predajcovi. Uvedenie do voľného obehu na území Spoločenstva predstavuje na účely tejto smernice uvedenie na trh; |
| --- | --- |

8.

„uvedenie na trh“

Držba na účely predaja v rámci Spoločenstva vrátane ponúkania na predaj alebo akejkoľvek inej formy transferu, či už za úhradu alebo bezodplatne, a predávanie, distribúcia a iné formy samotných transferov s výnimkou vrátenia predchádzajúcemu predajcovi. Uvedenie do voľného obehu na území Spoločenstva predstavuje na účely tejto smernice uvedenie na trh;

| 9. | „autorizácia prípravku na ochranu rastlín“
  Administratívny akt, ktorým príslušný orgán členského štátu autorizuje uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh na svojom území; |
| --- | --- |

9.

„autorizácia prípravku na ochranu rastlín“

Administratívny akt, ktorým príslušný orgán členského štátu autorizuje uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh na svojom území;

| 10. | „výrobca“
  Osoba, ktorá sama vyrába prípravky na ochranu rastlín, účinné látky, safenery, synergenty, koformulanty alebo adjuvanty alebo ktorá ich výrobu zverí na základe zmluvy inej strane, alebo osoba určená výrobcom ako jeho jediný zástupca na účely dodržania tohto nariadenia; |
| --- | --- |

10.

„výrobca“

Osoba, ktorá sama vyrába prípravky na ochranu rastlín, účinné látky, safenery, synergenty, koformulanty alebo adjuvanty alebo ktorá ich výrobu zverí na základe zmluvy inej strane, alebo osoba určená výrobcom ako jeho jediný zástupca na účely dodržania tohto nariadenia;

| 11. | „povolenie prístupu“
  Originálny doklad, ktorým vlastník údajov chránených podľa tohto nariadenia dáva súhlas s použitím týchto údajov za osobitných podmienok príslušným orgánom na účely udelenia autorizácie prípravku na ochranu rastlín alebo schválenia účinnej látky, synergenta alebo safenera v prospech iného žiadateľa; |
| --- | --- |

11.

„povolenie prístupu“

Originálny doklad, ktorým vlastník údajov chránených podľa tohto nariadenia dáva súhlas s použitím týchto údajov za osobitných podmienok príslušným orgánom na účely udelenia autorizácie prípravku na ochranu rastlín alebo schválenia účinnej látky, synergenta alebo safenera v prospech iného žiadateľa;

| 12. | „životné prostredie“
  Vody (vrátane podzemných, povrchových, brakických, pobrežných a morských), sedimenty, pôda, vzduch, zem, voľne žijúce druhy fauny a flóry a ich vzájomné vzťahy, ako aj akýkoľvek vzťah s ostatnými živými organizmami; |
| --- | --- |

12.

„životné prostredie“

Vody (vrátane podzemných, povrchových, brakických, pobrežných a morských), sedimenty, pôda, vzduch, zem, voľne žijúce druhy fauny a flóry a ich vzájomné vzťahy, ako aj akýkoľvek vzťah s ostatnými živými organizmami;

| 13. | „mikroorganizmy“
  Akékoľvek bunkové alebo nebunkové mikrobiologické organizmy vrátane nižších húb a vírusov schopné replikácie alebo prenosu genetického materiálu; |
| --- | --- |

13.

„mikroorganizmy“

Akékoľvek bunkové alebo nebunkové mikrobiologické organizmy vrátane nižších húb a vírusov schopné replikácie alebo prenosu genetického materiálu;

| 14. | „geneticky modifikované organizmy“
  Organizmy, ktorých genetický materiál sa zmenil v zmysle článku 2 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (15); |
| --- | --- |

14.

„geneticky modifikované organizmy“

Organizmy, ktorých genetický materiál sa zmenil v zmysle článku 2 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (15);

| 15. | „zóna“
  Skupina členských štátov, ako je vymedzená v prílohe I.
  Na účely použitia v skleníkoch, na ošetrenie po zbere, na ošetrenie prázdnych skladových priestorov a ošetrenie osiva znamená zóna všetky zóny vymedzené v prílohe I; |
| --- | --- |

15.

„zóna“

Skupina členských štátov, ako je vymedzená v prílohe I.

Na účely použitia v skleníkoch, na ošetrenie po zbere, na ošetrenie prázdnych skladových priestorov a ošetrenie osiva znamená zóna všetky zóny vymedzené v prílohe I;

| 16. | „správna prax ochrany rastlín“
  Prax, ktorou sa ošetrenia daných rastlín alebo rastlinných produktov prípravkami na ochranu rastlín v súlade s podmienkami ich autorizovaných použití vyberajú, dávkujú a načasujú tak, aby sa zabezpečila prijateľná účinnosť s minimálnym potrebným množstvom pri náležitom zohľadnení miestnych podmienok a možností kultivačných a biologických kontrol; |
| --- | --- |

16.

„správna prax ochrany rastlín“

Prax, ktorou sa ošetrenia daných rastlín alebo rastlinných produktov prípravkami na ochranu rastlín v súlade s podmienkami ich autorizovaných použití vyberajú, dávkujú a načasujú tak, aby sa zabezpečila prijateľná účinnosť s minimálnym potrebným množstvom pri náležitom zohľadnení miestnych podmienok a možností kultivačných a biologických kontrol;

| 17. | „správna laboratórna prax“
  Prax, ako je vymedzená v bode 2.1 prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (uzákonená verzia) (16); |
| --- | --- |

17.

„správna laboratórna prax“

Prax, ako je vymedzená v bode 2.1 prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (uzákonená verzia) (16);

| 18. | „správna experimentálna prax“
  Prax v súlade s ustanoveniami usmernení Európskej a stredozemnej organizácie pre ochranu rastlín (EPPO) č. 181 a 152; |
| --- | --- |

18.

„správna experimentálna prax“

Prax v súlade s ustanoveniami usmernení Európskej a stredozemnej organizácie pre ochranu rastlín (EPPO) č. 181 a 152;

| 19. | „ochrana údajov“
  Dočasné právo vlastníka správy o teste alebo štúdii zabrániť tomu, aby sa správa použila v prospech iného žiadateľa; |
| --- | --- |

19.

„ochrana údajov“

Dočasné právo vlastníka správy o teste alebo štúdii zabrániť tomu, aby sa správa použila v prospech iného žiadateľa;

| 20. | „držiteľ autorizácie“
  Akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá má autorizáciu na prípravok na ochranu rastlín; |
| --- | --- |

20.

„držiteľ autorizácie“

Akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá má autorizáciu na prípravok na ochranu rastlín;

| 21. | „profesionálny používateľ“
  Profesionálny používateľ, ako je vymedzený v článku 3 ods. 1 smernice 2008/.../ES; |
| --- | --- |

21.

„profesionálny používateľ“

Profesionálny používateľ, ako je vymedzený v článku 3 ods. 1 smernice 2008/.../ES;

| 22. | „menej významné použitie“
  Použitie prípravku na ochranu rastlín v určitom členskom štáte na rastlinách alebo rastlinných produktoch, ktoré:






  a) | sa v tomto členskom štáte nepestujú vo veľkom rozsahu; alebo |
| --- | --- | --- |

22.

„menej významné použitie“

Použitie prípravku na ochranu rastlín v určitom členskom štáte na rastlinách alebo rastlinných produktoch, ktoré:

a)

sa v tomto členskom štáte nepestujú vo veľkom rozsahu; alebo

| b) | sa pestujú vo veľkom rozsahu s cieľom uspokojiť mimoriadnu potrebu súvisiacu s ochranou rastlín; |
| --- | --- |

b)

sa pestujú vo veľkom rozsahu s cieľom uspokojiť mimoriadnu potrebu súvisiacu s ochranou rastlín;

| 23. | „skleník“
  Stabilný uzatvorený priestor so zväčša priesvitnou vonkajšou stenou, do ktorého sa dá vojsť a v ktorom sa pestujú plodiny, ktorý umožňuje regulovanú výmenu látok a energie s okolitým prostredím a zabraňuje uvoľňovaniu prípravkov na ochranu rastlín do životného prostredia.
  Na účely tohto nariadenia sa za skleníky považujú aj uzatvorené priestory, v ktorých sa pestujú plodiny (napr. huby alebo čakanka) a ktoré nemajú priesvitnú vonkajšiu stenu; |
| --- | --- |

23.

„skleník“

Stabilný uzatvorený priestor so zväčša priesvitnou vonkajšou stenou, do ktorého sa dá vojsť a v ktorom sa pestujú plodiny, ktorý umožňuje regulovanú výmenu látok a energie s okolitým prostredím a zabraňuje uvoľňovaniu prípravkov na ochranu rastlín do životného prostredia.

Na účely tohto nariadenia sa za skleníky považujú aj uzatvorené priestory, v ktorých sa pestujú plodiny (napr. huby alebo čakanka) a ktoré nemajú priesvitnú vonkajšiu stenu;

| 24. | „ošetrenie po zbere úrody“
  Ošetrenie rastlín alebo rastlinných produktov po zbere úrody v izolovanom priestore, kde nie je možný únik, napríklad v sklade; |
| --- | --- |

24.

„ošetrenie po zbere úrody“

Ošetrenie rastlín alebo rastlinných produktov po zbere úrody v izolovanom priestore, kde nie je možný únik, napríklad v sklade;

| 25. | „biodiverzita“
  Variabilita medzi živými organizmami z akéhokoľvek zdroja vrátane suchozemských, morských a iných vodných ekosystémov a ekologických komplexov, ktorých sú súčasťou; táto variabilita môže zahŕňať diverzitu v rámci druhov, medzi druhmi a diverzitu ekosystémov; |
| --- | --- |

25.

„biodiverzita“

Variabilita medzi živými organizmami z akéhokoľvek zdroja vrátane suchozemských, morských a iných vodných ekosystémov a ekologických komplexov, ktorých sú súčasťou; táto variabilita môže zahŕňať diverzitu v rámci druhov, medzi druhmi a diverzitu ekosystémov;

| 26. | „príslušný orgán“
  Akýkoľvek orgán alebo orgány členského štátu zodpovedné za vykonávanie úloh ustanovených podľa tohto nariadenia; |
| --- | --- |

26.

„príslušný orgán“

Akýkoľvek orgán alebo orgány členského štátu zodpovedné za vykonávanie úloh ustanovených podľa tohto nariadenia;

| 27. | „reklama“
  Spôsob podpory predaja alebo používania prípravkov na ochranu rastlín (so zameraním na iné osoby, ako je držiteľ autorizácie alebo osoba, ktorá uvádza prípravok na ochranu rastlín na trh, a ich zástupcovia) prostredníctvom tlačených alebo elektronických médií; |
| --- | --- |

27.

„reklama“

Spôsob podpory predaja alebo používania prípravkov na ochranu rastlín (so zameraním na iné osoby, ako je držiteľ autorizácie alebo osoba, ktorá uvádza prípravok na ochranu rastlín na trh, a ich zástupcovia) prostredníctvom tlačených alebo elektronických médií;

| 28. | „metabolit“
  Akýkoľvek metabolit alebo produkt rozkladu účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktorý vzniká buď v organizmoch alebo v životnom prostredí.
  Metabolit sa považuje za relevantný, ak existuje dôvod domnievať sa, že z hľadiska jeho cieľového biologického pôsobenia má porovnateľné vnútorné vlastnosti ako materská látka alebo že pre organizmy predstavuje vyššie alebo porovnateľné riziko ako materská látka, alebo že má niektoré toxikologické vlastnosti, ktoré sa považujú za neprijateľné. Takýto metabolit je relevantný z hľadiska celkového rozhodnutia o schválení alebo z hľadiska vymedzenia opatrení na zmiernenie rizika; |
| --- | --- |

28.

„metabolit“

Akýkoľvek metabolit alebo produkt rozkladu účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktorý vzniká buď v organizmoch alebo v životnom prostredí.

Metabolit sa považuje za relevantný, ak existuje dôvod domnievať sa, že z hľadiska jeho cieľového biologického pôsobenia má porovnateľné vnútorné vlastnosti ako materská látka alebo že pre organizmy predstavuje vyššie alebo porovnateľné riziko ako materská látka, alebo že má niektoré toxikologické vlastnosti, ktoré sa považujú za neprijateľné. Takýto metabolit je relevantný z hľadiska celkového rozhodnutia o schválení alebo z hľadiska vymedzenia opatrení na zmiernenie rizika;

| 29. | „nečistota“
  Akákoľvek zložka okrem čistej účinnej látky a/alebo čistej varianty, ktorá sa nachádza v technickom materiáli (vrátane zložiek pochádzajúcich z výrobného procesu alebo z rozkladu počas skladovania). |
| --- | --- |

29.

„nečistota“

Akákoľvek zložka okrem čistej účinnej látky a/alebo čistej varianty, ktorá sa nachádza v technickom materiáli (vrátane zložiek pochádzajúcich z výrobného procesu alebo z rozkladu počas skladovania).

KAPITOLA II

ÚČINNÉ LÁTKY, SAFENERY, SYNERGENTY A KOFORMULANTY

ODDIEL 1

Účinné látky

Pododdiel 1

Požiadavky a podmienky schválenia

Článok 4

Kritériá schválenia účinných látok

1.   Účinná látka sa schváli v súlade s prílohou II, ak vzhľadom na aktuálne vedecké a technické poznatky možno očakávať, že pri zohľadnení kritérií schválenia stanovených v bodoch 2 a 3 uvedenej prílohy bude prípravok na ochranu rastlín, ktorý túto účinnú látku obsahuje, spĺňať požiadavky ustanovené v odsekoch 2 a 3.

Pri posudzovaní účinnej látky sa najprv určí, či sú splnené kritériá schválenia ustanovené v prílohe II bodoch 3.6.2 až 3.6.4 a bode 3.7. Ak sú tieto kritériá splnené, pokračuje sa v posudzovaní s cieľom určiť, či sú splnené ďalšie kritériá schválenia stanovené v prílohe II bodoch 2 a 3.

2.   Rezíduá prípravkov na ochranu rastlín po použití v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania spĺňajú tieto požiadavky:

| a) | nemajú žiaden škodlivý účinok na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo na zdravie zvierat pri zohľadnení známych kumulatívnych a synergických účinkov, ak sa dohodli metódy na posúdenie takýchto účinkov, alebo na podzemnú vodu; |
| --- | --- |

a)

nemajú žiaden škodlivý účinok na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo na zdravie zvierat pri zohľadnení známych kumulatívnych a synergických účinkov, ak sa dohodli metódy na posúdenie takýchto účinkov, alebo na podzemnú vodu;

| b) | nemajú žiaden neprijateľný účinok na životné prostredie. |
| --- | --- |

b)

nemajú žiaden neprijateľný účinok na životné prostredie.

Pre rezíduá, ktoré sú relevantné z toxikologického, ekotoxikologického, environmentálneho hľadiska alebo z hľadiska pitnej vody, existujú bežne používané metódy ich merania. Analytické normy musia byť bežne dostupné.

3.   Prípravok na ochranu rastlín po aplikácii v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania spĺňa tieto požiadavky:

| a) | je dostatočne účinný; |
| --- | --- |

a)

je dostatočne účinný;

| b) | nemá bezprostredný alebo neskorší škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat, priamo alebo prostredníctvom pitnej vody (zohľadňujúc látky vznikajúce pri úprave vody), potravy, krmiva alebo vzduchu, alebo následky na pracovisku alebo prostredníctvom iných nepriamych účinkov, pričom sa zohľadňujú známe kumulatívne a synergické účinky, ak sa dohodli metódy na posúdenie takýchto účinkov; alebo na podzemnú vodu; |
| --- | --- |

b)

nemá bezprostredný alebo neskorší škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat, priamo alebo prostredníctvom pitnej vody (zohľadňujúc látky vznikajúce pri úprave vody), potravy, krmiva alebo vzduchu, alebo následky na pracovisku alebo prostredníctvom iných nepriamych účinkov, pričom sa zohľadňujú známe kumulatívne a synergické účinky, ak sa dohodli metódy na posúdenie takýchto účinkov; alebo na podzemnú vodu;

| c) | nemá žiaden neprijateľný účinok na rastliny alebo rastlinné produkty; |
| --- | --- |

c)

nemá žiaden neprijateľný účinok na rastliny alebo rastlinné produkty;

| d) | nespôsobuje zbytočné utrpenie a bolesť stavovcom, ktoré sa majú kontrolovať; |
| --- | --- |

d)

nespôsobuje zbytočné utrpenie a bolesť stavovcom, ktoré sa majú kontrolovať;

| e) | nemá žiadne neprijateľné účinky na životné prostredie s osobitným zreteľom na tieto aspekty:






  i) | osud a rozšírenie v životnom prostredí, najmä kontaminácia povrchových vôd vrátane ústí a pobrežných vôd, podzemných vôd, ovzdušia a pôdy; |
| --- | --- | --- |

e)

nemá žiadne neprijateľné účinky na životné prostredie s osobitným zreteľom na tieto aspekty:

i)

osud a rozšírenie v životnom prostredí, najmä kontaminácia povrchových vôd vrátane ústí a pobrežných vôd, podzemných vôd, ovzdušia a pôdy;

| ii) | vplyv na necieľové druhy; |
| --- | --- |

ii)

vplyv na necieľové druhy;

| iii) | vplyv na biodiverzitu. |
| --- | --- |

iii)

vplyv na biodiverzitu.

4.   Požiadavky stanovené v odsekoch 2 a 3 sa hodnotia na základe jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6.

5.   Na účely schválenia účinnej látky sa odseky 1, 2 a 3 považujú za splnené, ak sa to stanovilo pre jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje túto účinnú látku.

6.   Vo vzťahu ku zdraviu ľudí sa žiadne údaje získané u ľudí nepoužijú na zníženie bezpečnostných limitov, ktoré vyplývajú z testov alebo štúdií na zvieratách.

7.   Odchylne od odseku 1, ak je účinná látka na základe zdokumentovaných dôkazov potrebná na kontrolu vážneho nebezpečenstva pre zdravie rastlín, ktoré nemožno zastaviť inými dostupnými prostriedkami, možno takúto účinnú látku schváliť na obmedzenú dobu, ktorá nepresiahne päť rokov, a to aj v prípade, ak nespĺňa kritériá stanovené v prílohe II bodoch 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 alebo 3.8.2, pod podmienkou, že použitie účinnej látky podlieha opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že sa expozícia ľudí a životného prostredia minimalizuje. Pre takéto látky sa maximálne hladiny rezíduí stanovia v súlade s nariadením (ES) č. 396/2005.

Táto výnimka sa neuplatňuje na účinné látky, ktoré boli alebo musia byť klasifikované podľa smernice 67/548/EHS ako karcinogénne kategórie 1 alebo poškodzujúce reprodukciu kategórie 1.

Článok 5

Prvé schválenie

Prvé schválenie sa udeľuje na obdobie, ktoré trvá maximálne desať rokov.

Článok 6

Podmienky a obmedzenia

Schválenie môže podliehať podmienkam a obmedzeniam, medzi ktoré patria:

| a) | minimálny stupeň čistoty účinnej látky; |
| --- | --- |

a)

minimálny stupeň čistoty účinnej látky;

| b) | povaha a maximálny obsah určitých nečistôt; |
| --- | --- |

b)

povaha a maximálny obsah určitých nečistôt;

| c) | obmedzenia vyplývajúce z vyhodnotenia informácií uvedených v článku 8, pričom sa berú do úvahy príslušné podmienky týkajúce sa poľnohospodárstva, rastlinolekárstva a životného prostredia vrátane klimatických podmienok; |
| --- | --- |

c)

obmedzenia vyplývajúce z vyhodnotenia informácií uvedených v článku 8, pričom sa berú do úvahy príslušné podmienky týkajúce sa poľnohospodárstva, rastlinolekárstva a životného prostredia vrátane klimatických podmienok;

| d) | druh prípravku; |
| --- | --- |

d)

druh prípravku;

| e) | spôsob a podmienky aplikácie; |
| --- | --- |

e)

spôsob a podmienky aplikácie;

| f) | predloženie ďalších potvrdzujúcich informácii členským štátom, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín, ďalej len „úrad“, ak sa počas hodnotiaceho procesu stanovia nové požiadavky alebo v dôsledku nových vedeckých a technických poznatkov; |
| --- | --- |

f)

predloženie ďalších potvrdzujúcich informácii členským štátom, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín, ďalej len „úrad“, ak sa počas hodnotiaceho procesu stanovia nové požiadavky alebo v dôsledku nových vedeckých a technických poznatkov;

| g) | určenie kategórií používateľov, ako sú profesionálni a neprofesionálni používatelia; |
| --- | --- |

g)

určenie kategórií používateľov, ako sú profesionálni a neprofesionálni používatelia;

| h) | určenie oblastí, v ktorých sa používanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku, nemôže autorizovať alebo v ktorých sa môže autorizovať za osobitných podmienok; |
| --- | --- |

h)

určenie oblastí, v ktorých sa používanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku, nemôže autorizovať alebo v ktorých sa môže autorizovať za osobitných podmienok;

| i) | potreba zaviesť opatrenia na zmiernenie rizika a monitorovanie po použití; |
| --- | --- |

i)

potreba zaviesť opatrenia na zmiernenie rizika a monitorovanie po použití;

| j) | akékoľvek iné osobitné podmienky, ktoré vyplývajú z hodnotenia informácií sprístupnených v súvislosti s týmto nariadením. |
| --- | --- |

j)

akékoľvek iné osobitné podmienky, ktoré vyplývajú z hodnotenia informácií sprístupnených v súvislosti s týmto nariadením.

Pododdiel 2

Schvaľovací postup

Článok 7

Žiadosť

1.   Žiadosť o schválenie účinnej látky alebo o zmenu a doplnenie podmienok schválenia podáva výrobca účinnej látky členskému štátu, ďalej len „spravodajský členský štát“, spoločne so súhrnnou a úplnou dokumentáciou, ako sa ustanovuje v článku 8 ods. 1 a 2, alebo s vedecky podloženým odôvodnením, prečo nepredložil určité časti tejto dokumentácie, pričom preukáže, že účinná látka spĺňa kritériá schválenia ustanovené v článku 4.

Združenie výrobcov určené výrobcami na účely súladu s týmto nariadením môže podať spoločnú žiadosť.

Žiadosť skúma členský štát navrhnutý žiadateľom, ak sa na jej preskúmanie nepodujme iný členský štát.

2.   Žiadateľ môže v súlade s článkom 63 pri predkladaní žiadosti požiadať, aby sa zachovala dôvernosť určitých informácií vrátane určitých častí dokumentácie, a fyzicky tieto informácie oddelí.

Žiadosti o zachovanie dôvernosti informácií posúdia členské štáty. V prípade žiadosti o prístup k informáciám spravodajský členský štát rozhoduje o tom, ktoré informácie majú zostať dôverné.

3.   Pri predkladaní svojej žiadosti žiadateľ zároveň pripojí úplný zoznam testov a štúdií predložených podľa článku 8 ods. 2 a zoznam akýchkoľvek požiadaviek na ochranu údajov podľa článku 59.

4.   Spravodajský členský štát môže počas posudzovania žiadosti kedykoľvek konzultovať s úradom.

Článok 8

Dokumentácia

1.   Súhrnná dokumentácia obsahuje:

| a) | informácie týkajúce sa jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku, na plodine pestovanej vo veľkom rozsahu v každej zóne, ktoré preukazujú, že sú splnené kritériá schválenia stanovené v článku 4; ak sa predložené informácie nevzťahujú na všetky zóny alebo sa týkajú plodiny, ktorá sa nepestuje vo veľkom rozsahu, odôvodnenie tohto prístupu; |
| --- | --- |

a)

informácie týkajúce sa jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku, na plodine pestovanej vo veľkom rozsahu v každej zóne, ktoré preukazujú, že sú splnené kritériá schválenia stanovené v článku 4; ak sa predložené informácie nevzťahujú na všetky zóny alebo sa týkajú plodiny, ktorá sa nepestuje vo veľkom rozsahu, odôvodnenie tohto prístupu;

| b) | pre každý bod požiadaviek na údaje o účinnej látke, zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorý testy a štúdie vykonal; |
| --- | --- |

b)

pre každý bod požiadaviek na údaje o účinnej látke, zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorý testy a štúdie vykonal;

| c) | pre každý bod požiadaviek na údaje o prípravku na ochranu rastlín, zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorý vykonal testy a štúdie dôležité pre posúdenie kritérií stanovených v článku 4 ods. 2 a ods. 3 pre jeden alebo viaceré prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú reprezentatívne pre použitia uvedené v písmene a), pričom sa zohľadní skutočnosť, že chýbajúce údaje v dokumentácii, ako sa ustanovuje v odseku 2 tohto článku, vyplývajúce z navrhnutého obmedzeného rozsahu reprezentatívnych použití účinnej látky môžu viesť k obmedzeniam pri schvaľovaní; |
| --- | --- |

c)

pre každý bod požiadaviek na údaje o prípravku na ochranu rastlín, zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorý vykonal testy a štúdie dôležité pre posúdenie kritérií stanovených v článku 4 ods. 2 a ods. 3 pre jeden alebo viaceré prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú reprezentatívne pre použitia uvedené v písmene a), pričom sa zohľadní skutočnosť, že chýbajúce údaje v dokumentácii, ako sa ustanovuje v odseku 2 tohto článku, vyplývajúce z navrhnutého obmedzeného rozsahu reprezentatívnych použití účinnej látky môžu viesť k obmedzeniam pri schvaľovaní;

| d) | kontrolný zoznam, ktorým sa preukáže, že dokumentácia ustanovená v odseku 2 tohto článku je vzhľadom na použitia, o ktoré sa žiada, úplná; |
| --- | --- |

d)

kontrolný zoznam, ktorým sa preukáže, že dokumentácia ustanovená v odseku 2 tohto článku je vzhľadom na použitia, o ktoré sa žiada, úplná;

| e) | odôvodnenie, prečo sú predložené protokoly z testov a správy zo štúdií potrebné na prvé schválenie účinnej látky alebo na zmenu a doplnenie podmienok schválenia; |
| --- | --- |

e)

odôvodnenie, prečo sú predložené protokoly z testov a správy zo štúdií potrebné na prvé schválenie účinnej látky alebo na zmenu a doplnenie podmienok schválenia;

| f) | v prípade potreby kópiu žiadosti o maximálnu hladinu rezíduí, ako sa uvádza v článku 7 nariadenia (ES) č. 396/2005, alebo odôvodnenie, prečo sa táto informácia neposkytla; |
| --- | --- |

f)

v prípade potreby kópiu žiadosti o maximálnu hladinu rezíduí, ako sa uvádza v článku 7 nariadenia (ES) č. 396/2005, alebo odôvodnenie, prečo sa táto informácia neposkytla;

| g) | posúdenie všetkých predložených informácií. |
| --- | --- |

g)

posúdenie všetkých predložených informácií.

2.   Úplná dokumentácia obsahuje úplné znenie jednotlivých protokolov z testov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú všetkých informácií uvedených v odseku 1 písm. b) a c). Neobsahuje žiadne správy z testov alebo zo štúdií, ktoré obsahujú zámerné podanie účinnej látky alebo prípravku na ochranu rastlín ľuďom.

3.   Formát súhrnnej dokumentácie a úplnej dokumentácie sa stanovuje v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2.

4.   Požiadavky na údaje uvedené v odsekoch 1 a 2 zahŕňajú požiadavky na účinné látky a prípravky na ochranu rastlín, ako sa uvádzajú v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS a ako sú ustanovené v nariadeniach prijatých v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2 bez akýchkoľvek podstatných zmien. Následné zmeny a doplnenia týchto nariadení sa prijmú v súlade s článkom 78 ods. 1 písm. b).

Článok 9

Prijateľnosť žiadosti

1.   Spravodajský členský štát do 45 dní od prijatia žiadosti zašle žiadateľovi písomné oznámenie, v ktorom sa uvádza dátum prijatia, a skontroluje pomocou kontrolného zoznamu uvedeného v článku 8 ods. 1 písm. d), či dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky ustanovené v článku 8. Skontroluje tiež žiadosti o zachovanie dôvernosti uvedené v článku 7 ods. 2 a úplný zoznam testov a štúdií predložený podľa článku 8 ods. 2.

2.   Ak jeden alebo viac prvkov ustanovených v článku 8 chýba, spravodajský členský štát informuje žiadateľa a stanoví mu lehotu na ich predloženie. Takáto lehota je najviac tri mesiace.

Ak žiadateľ nepredloží chýbajúce prvky do konca tejto lehoty, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, ostatné členské štáty a Komisiu, že žiadosť je neprijateľná.

Kedykoľvek možno predložiť novú žiadosť pre tú istú látku.

3.   Ak dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky ustanovené v článku 8, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a úrad o prijateľnosti žiadosti a začína posudzovať účinnú látku.

Žiadateľ po prijatí takéhoto oznámenia bezodkladne zašle dokumentáciu, ako je ustanovená v článku 8, ostatným členským štátom, Komisii a úradu vrátane informácií o tom, pre ktoré časti dokumentácie bola podaná žiadosť o zachovanie dôvernosti informácií, ako sa uvádza v článku 7 ods. 2.

Článok 10

Prístup k súhrnnej dokumentácii

Úrad bezodkladne sprístupní súhrnnú dokumentáciu uvedenú v článku 8 ods. 1 verejnosti s výnimkou všetkých informácií, ktoré sú predmetom podanej a odôvodnenej žiadosti o dôverné zaobchádzanie podľa článku 63, okrem prípadov, keď je verejný záujem na ich zverejnení prvoradý.

Článok 11

Návrh hodnotiacej správy

1.   Spravodajský členský štát do 12 mesiacov od dátumu oznámenia ustanoveného v článku 9 odseku 3 prvom pododseku pripraví a predloží Komisii, a v kópii aj úradu, správu (ďalej len „návrh hodnotiacej správy“), v ktorej posúdi, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia stanovené v článku 4.

2.   Návrh hodnotiacej správy v príslušných prípadoch obsahuje aj návrh na stanovenie maximálnej hladiny rezíduí. V takom prípade spravodajský členský štát zašle Komisii žiadosť, hodnotiacu správu a podporné dokumenty uvedené v článku 9 nariadenia (ES) č. 396/2005 najneskôr do šiestich mesiacov od dátumu oznámenia stanoveného v prvom pododseku článku 9 ods. 3 tohto nariadenia.

Spravodajský členský štát vykoná nezávislé, objektívne a transparentné posúdenie na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov.

Ak sa podľa článku 4 ods. 1 pri posúdení stanoví, že kritériá schválenia stanovené v prílohe II bodoch 3.6.2. až 3.6.4. a bode 3.7. nie sú splnené, návrh hodnotiacej správy sa obmedzí len na tieto časti posúdenia.

3.   Ak spravodajský členský štát potrebuje dodatočné štúdie alebo informácie, stanoví žiadateľovi lehotu na ich predloženie. V takom prípade sa dvanásťmesačná lehota predĺži o dodatočnú lehotu, ktorú poskytol spravodajský členský štát. Dodatočná lehota je najviac šesť mesiacov a končí sa v momente, keď spravodajský členský štát získa dodatočné informácie. Príslušným spôsobom o tom informuje Komisiu a úrad.

Ak žiadateľ nepredloží dodatočné štúdie alebo informácie do konca dodatočnej lehoty, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu a úrad a uvedie chýbajúce prvky v posúdení zahrnutom do návrhu hodnotiacej správy.

4.   Formát návrhu hodnotiacej správy sa ustanoví v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2.

Článok 12

Závery úradu

1.   Úrad rozošle návrh hodnotiacej správy, ktorý dostal od spravodajského členského štátu, žiadateľovi a ostatným členským štátom najneskôr 30 dní po jeho prijatí. Požiada žiadateľa, aby v prípade potreby rozoslal aktualizáciu dokumentácie členským štátom, Komisii a úradu.

Úrad sprístupní návrh hodnotiacej správy verejnosti po tom, ako poskytne žiadateľovi dva týždne na predloženie žiadosti podľa článku 63, aby niektoré časti návrhu hodnotiacej správy zostali dôverné.

Úrad poskytne lehotu 60 dní na predloženie písomných pripomienok.

2.   Úrad v prípade potreby zorganizuje konzultáciu s expertmi vrátane expertov zo spravodajského členského štátu.

Do 120 dní od uplynutia lehoty ustanovenej na predloženie písomných pripomienok a na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov s použitím usmerňovacích dokumentov dostupných v čase žiadosti prijme závery o tom, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia stanovené v článku 4, a oznámi ich žiadateľovi, členským štátom a Komisii a sprístupní ich verejnosti.

Úrad sa prípadne vo svojich záveroch zaoberá možnosťami zmiernenia rizika uvedenými v návrhu hodnotiacej správy.

3.   Ak úrad potrebuje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu najviac 90 dní na ich predloženie členským štátom, Komisii a úradu.

Spravodajský členský štát posúdi dodatočné informácie a toto posúdenie bezodkladne predloží úradu, a to najneskôr 60 dní po prijatí dodatočných informácií. V takom prípade sa 120-dňová lehota ustanovená v odseku 2 predlžuje o lehotu, ktorá sa končí v momente, keď úrad získa dodatočné posúdenie.

Úrad môže požiadať Komisiu, aby konzultovala referenčné laboratórium Spoločenstva určené podľa nariadenia (ES) č. 882/2004 na účely overenia, či je analytická metóda na stanovenie rezíduí, ktorú navrhuje žiadateľ, uspokojivá a či spĺňa požiadavky článku 29 ods. 1 písm. f) tohto nariadenia. Žiadateľ poskytuje vzorky a analytické štandardy, ak ho o to požiada referenčné laboratórium Spoločenstva.

4.   Závery úradu obsahujú podrobnosti o postupe hodnotenia a o vlastnostiach dotknutej účinnej látky.

5.   Úrad ustanoví formát záverov, ktoré obsahujú podrobnosti o postupe hodnotenia a o vlastnostiach dotknutej účinnej látky.

6.   Lehotou pre stanovisko úradu k žiadostiam o maximálnu hladinu rezíduí uvedenou v článku 11 a lehotou pre rozhodnutia týkajúce sa žiadostí o maximálnu hladinu rezíduí uvedenou v článku 14 nariadenia (ES) č. 396/2005 nie sú dotknuté lehoty ustanovené v tomto nariadení.

Článok 13

Nariadenie o schválení

1.   Komisia do šiestich mesiacov od prijatia záverov od úradu predloží správu, ďalej len „revízna správa“, a návrh nariadenia výboru uvedenému v článku 79 ods. 1, pričom zohľadní návrh hodnotiacej správy spravodajského členského štátu a závery úradu.

Žiadateľovi sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe.

2.   Na základe revíznej správy, ostatných oprávnených faktorov týkajúcich sa posudzovanej záležitosti a zásady predbežnej opatrnosti v prípade relevantnosti podmienok ustanovených v článku 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa prijme v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 nariadenie, ktorým sa ustanoví, že:

| a) | účinná látka je schválená, v prípade potreby za podmienok a v súlade s obmedzeniami uvedenými v článku 6; |
| --- | --- |

a)

účinná látka je schválená, v prípade potreby za podmienok a v súlade s obmedzeniami uvedenými v článku 6;

| b) | účinná látka nie je schválená, alebo |
| --- | --- |

b)

účinná látka nie je schválená, alebo

| c) | podmienky schválenia sa menia a dopĺňajú. |
| --- | --- |

c)

podmienky schválenia sa menia a dopĺňajú.

3.   Ak schválenie predpokladá predloženie ďalších potvrdzujúcich informácií, ako sa uvádza v článku 6 písm. f), nariadenie ustanovuje lehotu na predloženie informácií členským štátom, Komisii a úradu.

Spravodajský členský štát posúdi dodatočné informácie a toto posúdenie bezodkladne predloží členským štátom, Komisii a úradu, a to najneskôr šesť mesiacov po prijatí dodatočných informácií.

4.   Schválené účinné látky sa uvedú v nariadení uvedenom v článku 78 ods. 3, ktoré obsahuje zoznam už schválených účinných látok. Komisia vedie zoznam schválených účinných látok, ktorý je prístupný verejnosti v elektronickej forme.

Pododdiel 3

Obnovenie a preskúmanie

Článok 14

Obnovenie schválenia

1.   Schválenie účinnej látky sa na základe žiadosti obnoví, ak sa stanoví, že kritériá schválenia stanovené v článku 4 sú splnené.

Kritériá článku 4 sa považujú za splnené, ak sa tak stanovilo vzhľadom na jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý túto účinnú látku obsahuje.

Takéto obnovenie schválenia môže obsahovať podmienky a obmedzenia, ako sú uvedené v článku 6.

2.   Schválenie sa obnovuje najviac na obdobie pätnástich rokov. Schválenie účinnej látky, na ktorú sa vzťahuje článok 4 ods. 7, sa nesmie obnoviť na viac ako päť rokov.

Článok 15

Žiadosť o obnovenie

1.   Výrobca účinnej látky predkladá žiadosť ustanovenú v článku 14 členskému štátu, pričom zašle kópie ostatným členským štátom, Komisii a úradu, najneskôr tri roky pred uplynutím platnosti prvého schválenia.

2.   Žiadateľ pri žiadosti o obnovenie označí nové údaje, ktoré má v úmysle predložiť, a preukáže, že sú potrebné z toho dôvodu, že určité požiadavky na údaje alebo kritériá neboli pri prvom schválení účinnej látky uplatniteľné, alebo z toho dôvodu, že žiada o zmenu a doplnenie schválenia. Zároveň predkladá časový rozvrh všetkých nových a prebiehajúcich štúdií.

Žiadateľ označí časti predložených informácií, ktoré majú byť na základe jeho žiadosti dôverné v súlade s článkom 63 a zároveň akékoľvek žiadosti o ochranu údajov podľa článku 59, a uvedie dôvody.

Článok 16

Prístup k informáciám, pokiaľ ide o obnovenie

Úrad bezodkladne sprístupní verejnosti informácie poskytnuté žiadateľom podľa článku 15 s výnimkou všetkých informácií, ktoré sú predmetom podanej a odôvodnenej žiadosti o dôverné zaobchádzanie podľa článku 63, okrem prípadov, keď je verejný záujem na ich zverejnení prvoradý.

Článok 17

Predĺženie obdobia platnosti schválenia o dĺžku trvania postupu

Ak sa zdá, že sa z dôvodov, na ktoré žiadateľ nemá vplyv, platnosť schválenia pravdepodobne skončí pred prijatím rozhodnutia o obnovení, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme rozhodnutie, ktorým sa dátum skončenia obdobia platnosti schválenia pre dotknutého žiadateľa posúva o dobu dostatočnú na preskúmanie žiadosti.

Ak žiadateľ nemohol podať oznámenie tri roky vopred, ako sa to požaduje podľa článku 15 ods. 1, lebo účinná látka bola zaradená do prílohy I k smernici 91/414/EHS na obdobie, ktoré uplynie pred ... (17), v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 5 sa prijme nariadenie, ktorým sa dátum skončenia obdobia platnosti schválenia posúva o dobu dostatočnú na preskúmanie žiadosti.

Dĺžka týchto období sa stanovuje na základe týchto faktorov:

| a) | čas potrebný na poskytnutie požadovaných informácií; |
| --- | --- |

a)

čas potrebný na poskytnutie požadovaných informácií;

| b) | čas potrebný na dokončenie postupu; |
| --- | --- |

b)

čas potrebný na dokončenie postupu;

| c) | vo vhodných prípadoch potreba zabezpečiť stanovenie uceleného pracovného programu, ako sa ustanovuje v článku 18. |
| --- | --- |

c)

vo vhodných prípadoch potreba zabezpečiť stanovenie uceleného pracovného programu, ako sa ustanovuje v článku 18.

Článok 18

Pracovný program

Komisia môže stanoviť pracovný program, v ktorom zoskupí podobné účinné látky, stanoví priority na základe zváženia bezpečnosti pre zdravie ľudí a zvierat alebo životné prostredie a v najväčšej možnej miere zohľadní potrebu účinnej kontroly a riadenia rezistencie cieľových škodcov. Na základe tohto programu sa môže vyžadovať, aby zainteresované strany predkladali všetky potrebné údaje členským štátom, Komisii a úradu v lehote stanovenej v programe.

Program zahŕňa:

| a) | postupy týkajúce sa predkladania a posudzovania žiadostí o obnovenie schválení; |
| --- | --- |

a)

postupy týkajúce sa predkladania a posudzovania žiadostí o obnovenie schválení;

| b) | údaje, ktoré je potrebné predložiť; |
| --- | --- |

b)

údaje, ktoré je potrebné predložiť;

| c) | lehoty na predkladanie takýchto údajov; |
| --- | --- |

c)

lehoty na predkladanie takýchto údajov;

| d) | pravidlá predkladania nových informácií; |
| --- | --- |

d)

pravidlá predkladania nových informácií;

| e) | lehotu na posúdenie a vydanie rozhodnutia; |
| --- | --- |

e)

lehotu na posúdenie a vydanie rozhodnutia;

| f) | prideľovanie hodnotení účinných látok členským štátom, pričom by sa zodpovednosti a práca mali rovnomerne rozdeliť medzi spravodajské členské štáty. |
| --- | --- |

f)

prideľovanie hodnotení účinných látok členským štátom, pričom by sa zodpovednosti a práca mali rovnomerne rozdeliť medzi spravodajské členské štáty.

Článok 19

Vykonávacie opatrenia

Ustanovenia potrebné na vykonanie postupu obnovenia vrátane, v príslušných prípadoch, vykonávania pracovného programu ustanoveného v článku 18 sa ustanovia v nariadení prijatom v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3.

Článok 20

Nariadenie o obnovení

1.   V súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme nariadenie, ktorým sa ustanoví, že:

| a) | schválenie účinnej látky sa obnovuje, v prípade potreby za podmienok a v súlade s obmedzeniami; alebo |
| --- | --- |

a)

schválenie účinnej látky sa obnovuje, v prípade potreby za podmienok a v súlade s obmedzeniami; alebo

| b) | schválenie účinnej látky sa neobnovuje. |
| --- | --- |

b)

schválenie účinnej látky sa neobnovuje.

2.   Ak to dôvody, pre ktoré sa schválenie neobnovilo, umožňujú, v nariadení uvedenom v odseku 1 sa ustanoví doba odkladu s trvaním maximálne jeden rok na uvádzanie na trh a okrem toho maximálne jeden rok na zneškodnenie, uskladnenie a použitie existujúcich zásob dotknutého prípravku na ochranu rastlín.

V prípade zrušenia schválenia alebo jeho neobnovenia z dôvodu bezprostredných obáv o zdravie ľudí alebo zvierat alebo o životné prostredie, sa prípravky na ochranu rastlín bezodkladne stiahnu z trhu.

3.   Uplatňuje sa článok 13 ods. 4.

Článok 21

Preskúmanie schválenia

1.   Komisia môže kedykoľvek preskúmať schválenie účinnej látky. Môže zohľadniť žiadosť členského štátu o preskúmanie schválenia účinnej látky.

Ak sa na základe nových vedeckých a technických poznatkov domnieva, že existujú náznaky, že látka už nespĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 alebo že sa neposkytli ďalšie informácie požadované v súlade s článkom 6 písm. f), informuje členské štáty, úrad a výrobcu účinnej látky a stanoví výrobcovi lehotu na predloženie pripomienok.

2.   Komisia môže požiadať členské štáty a úrad o stanovisko alebo o vedeckú či technickú pomoc. Členské štáty môžu poskytnúť svoje pripomienky Komisii do troch mesiacov od požiadania. Úrad poskytne Komisii svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce do troch mesiacov od požiadania.

3.   Ak Komisia dospeje k záveru, že kritériá schválenia stanovené v článku 4 už nie sú splnené alebo že sa neposkytli ďalšie informácie požadované v súlade s článkom 6 písm. f), v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme nariadenie, ktorým sa schválenie zruší alebo sa zmení a doplní.

Uplatňuje sa článok 13 ods. 4 a článok 20 ods. 2.

Pododdiel 4

Výnimky

Článok 22

Účinné látky s nízkym rizikom

1.   Účinná látka, ktorá spĺňa kritériá stanovené v článku 4, sa schvaľuje na obdobie nepresahujúce 15 rokov odchylne od článku 5, ak sa považuje za účinnú látku s nízkym rizikom a ak možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré túto látku obsahujú, budú predstavovať iba nízke riziko pre zdravie ľudí a zvierat a životné prostredie, ako sa ustanovuje v článku 47 ods. 1.

2.   Uplatňuje sa článok 4 a články 6 až 21 a oddiel 5 prílohy II. Účinné látky s nízkym rizikom sa uvedú osobitne v nariadení uvedenom v článku 13 ods. 4.

3.   Komisia môže preskúmať a v prípade potreby špecifikovať nové kritériá schválenia účinnej látky ako účinnej látky s nízkym rizikom v súlade s článkom 78 ods. 1 písm. a).

Článok 23

Kritériá schválenia základných látok

1.   Základné látky sa schvaľujú v súlade s odsekmi 2 až 6. Odchylne od článku 5 je schválenie časovo neobmedzené.

Na účely odsekov 2 až 6 tohto článku je základnou látkou účinná látka, ktorá:

| a) | nie je problémovou látkou; a |
| --- | --- |

a)

nie je problémovou látkou; a

| b) | prevažne sa nepoužíva na účely ochrany rastlín, ale napriek tomu je užitočná pri ochrane rastlín, buď priamo, alebo v prípravku, ktorý sa skladá z tejto látky a jednoduchého rozpúšťadla; a |
| --- | --- |

b)

prevažne sa nepoužíva na účely ochrany rastlín, ale napriek tomu je užitočná pri ochrane rastlín, buď priamo, alebo v prípravku, ktorý sa skladá z tejto látky a jednoduchého rozpúšťadla; a

| c) | neuvádza sa na trh ako prípravok na ochranu rastlín. |
| --- | --- |

c)

neuvádza sa na trh ako prípravok na ochranu rastlín.

2.   Odchylne od článku 4 sa základná látka schváli, ak zo všetkých relevantných hodnotení vykonaných v súlade s inými právnymi predpismi Spoločenstva, ktorými sa upravuje používanie takejto látky na iné účely ako prípravok na ochranu rastlín, vyplýva, že látka nemá bezprostredný ani oneskorený škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat, ani neprijateľný účinok na životné prostredie.

3.   Odchylne od článku 7 žiadosť o schválenie základnej látky predkladá členský štát alebo ktorákoľvek zainteresovaná strana Komisii.

K žiadosti sa prikladajú tieto informácie:

| a) | všetky hodnotenia možných účinkov na zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo na životné prostredie vykonané v súlade s inými právnymi predpismi Spoločenstva, ktorými sa upravuje používanie danej látky; a |
| --- | --- |

a)

všetky hodnotenia možných účinkov na zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo na životné prostredie vykonané v súlade s inými právnymi predpismi Spoločenstva, ktorými sa upravuje používanie danej látky; a

| b) | iné relevantné informácie o jej možných účinkoch na zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo na životné prostredie. |
| --- | --- |

b)

iné relevantné informácie o jej možných účinkoch na zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo na životné prostredie.

4.   Komisia požiada úrad o stanovisko alebo o vedeckú alebo technickú pomoc. Úrad poskytne Komisii svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce do troch mesiacov od požiadania.

5.   Uplatňujú sa články 6 a 13. Základné látky sa uvedú osobitne v nariadení uvedenom v článku 13 ods. 4.

6.   Komisia môže kedykoľvek preskúmať schválenie základnej látky. Môže zohľadniť žiadosť členského štátu o preskúmanie schválenia.

Ak sa Komisia domnieva, že existujú náznaky, že látka už nespĺňa kritériá ustanovené v odsekoch 1 až 3, informuje členské štáty, úrad a zainteresovanú stranu a stanoví lehotu na predloženie ich pripomienok.

Komisia požiada úrad o stanovisko alebo o vedeckú alebo technickú pomoc. Úrad poskytne Komisii svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce do troch mesiacov od požiadania.

Ak Komisia dospeje k záveru, že kritériá uvedené v odseku 1 už nie sú splnené, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme nariadenie, ktorým sa schválenie zruší alebo zmení a doplní.

Článok 24

Látky, ktoré sa majú nahradiť

1.   Účinná látka, ktorá spĺňa kritériá ustanovené v článku 4, sa schváli ako látka, ktorá sa má nahradiť, ak spĺňa jedno alebo viaceré dodatočné kritériá uvedené v prílohe II bode 4. Odchylne od článku 14 ods. 2 možno schválenie obnoviť raz alebo viackrát na obdobie, ktoré trvá najviac desať rokov.

2.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, sa uplatňujú články 4 až 21. Látky, ktoré sa majú nahradiť, sa uvedú osobitne v nariadení uvedenom v článku 13 ods. 4.

ODDIEL 2

Safenery a synergenty

Článok 25

Schvaľovanie safenerov a synergentov

1.   Safener alebo synergent sa schváli, ak je v súlade s článkom 4.

2.   Uplatňujú sa články 5 až 21.

3.   Podobné požiadavky na údaje, ako sú uvedené v článku 8 ods. 4, sa stanovia pre safenery a synergenty v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.

Článok 26

Safenery a synergenty, ktoré sú už na trhu

Do ... (18) sa v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4 prijme nariadenie, ktorým sa stanoví pracovný program postupného preskúmania synergentov a safenerov nachádzajúcich sa na trhu v čase nadobudnutia účinnosti uvedeného nariadenia. Uvedené nariadenie bude obsahovať postupy oznamovania, hodnotenia, posudzovania a rozhodovania. Bude sa v ňom vyžadovať, aby zainteresované strany predkladali všetky potrebné údaje členským štátom, Komisii a úradu v stanovenej lehote.

ODDIEL 3

Neprijateľné koformulanty

Článok 27

Koformulanty

1.   Začlenenie koformulantu do prípravku na ochranu rastlín sa neakceptuje, ak sa stanoví, že:

| a) | jeho rezíduá majú po aplikovaní v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat, alebo na podzemné vody, alebo neprijateľný účinok na životné prostredie; alebo |
| --- | --- |

a)

jeho rezíduá majú po aplikovaní v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat, alebo na podzemné vody, alebo neprijateľný účinok na životné prostredie; alebo

| b) | jeho použitie má po aplikovaní v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo neprijateľný účinok na rastliny, rastlinné produkty alebo životné prostredie. |
| --- | --- |

b)

jeho použitie má po aplikovaní v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo neprijateľný účinok na rastliny, rastlinné produkty alebo životné prostredie.

2.   Koformulanty, ktorých začlenenie do prípravku na ochranu rastlín sa neakceptovalo podľa odseku 1, sa zaradia do prílohy III v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.

3.   Komisia môže koformulanty kedykoľvek preskúmať. Môže zohľadniť relevantné informácie poskytnuté členskými štátmi.

4.   Uplatňuje sa článok 81 ods. 2.

5.   Podrobné pravidlá vykonávania tohto článku sa môžu ustanoviť v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3.

KAPITOLA III

PRÍPRAVKY NA OCHRANU RASTLÍN

ODDIEL 1

Autorizácia

Pododdiel 1

Požiadavky a obsah

Článok 28

Autorizácia na uvedenie na trh a používanie

1.   Prípravok na ochranu rastlín sa nesmie uviesť na trh alebo používať, ak nebol autorizovaný v dotknutom členskom štáte v súlade s týmto nariadením.

2.   Odchylne od odseku 1 sa autorizácia nevyžaduje v týchto prípadoch:

| a) | používanie prípravkov, ktoré obsahujú výlučne jednu alebo viac základných látok; |
| --- | --- |

a)

používanie prípravkov, ktoré obsahujú výlučne jednu alebo viac základných látok;

| b) | uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh a ich používanie na účely výskumu a vývoja v súlade s článkom 54; |
| --- | --- |

b)

uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh a ich používanie na účely výskumu a vývoja v súlade s článkom 54;

| c) | výroba, skladovanie alebo preprava prípravku na ochranu rastlín určeného na použitie v inom členskom štáte pod podmienkou, že prípravok je v tomto členskom štáte autorizovaný a že členský štát, v ktorom sa prípravok vyrába, skladuje alebo prepravuje, zaviedol inšpekčné požiadavky, aby zabezpečil, že sa prípravok na ochranu rastlín nepoužíva na jeho území; |
| --- | --- |

c)

výroba, skladovanie alebo preprava prípravku na ochranu rastlín určeného na použitie v inom členskom štáte pod podmienkou, že prípravok je v tomto členskom štáte autorizovaný a že členský štát, v ktorom sa prípravok vyrába, skladuje alebo prepravuje, zaviedol inšpekčné požiadavky, aby zabezpečil, že sa prípravok na ochranu rastlín nepoužíva na jeho území;

| d) | výroba, skladovanie alebo preprava prípravku na ochranu rastlín určeného na použitie v tretej krajine, za predpokladu, že členský štát, v ktorom sa prípravok vyrába, skladuje alebo prepravuje, zaviedol inšpekčné požiadavky, aby zabezpečil, že sa prípravok na ochranu rastlín vyvezie z jeho územia; |
| --- | --- |

d)

výroba, skladovanie alebo preprava prípravku na ochranu rastlín určeného na použitie v tretej krajine, za predpokladu, že členský štát, v ktorom sa prípravok vyrába, skladuje alebo prepravuje, zaviedol inšpekčné požiadavky, aby zabezpečil, že sa prípravok na ochranu rastlín vyvezie z jeho územia;

| e) | uvádzanie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín, pre ktoré sa udelilo povolenie na paralelný obchod v súlade s článkom 52. |
| --- | --- |

e)

uvádzanie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín, pre ktoré sa udelilo povolenie na paralelný obchod v súlade s článkom 52.

Článok 29

Požiadavky na autorizáciu na uvedenie na trh

1.   Bez toho aby bol dotknutý článok 50 sa prípravok na ochranu rastlín autorizuje, iba ak podľa jednotných zásad uvedených v odseku 6 spĺňa tieto požiadavky:

| a) | jeho účinné látky, safenery a synergenty sú schválené; |
| --- | --- |

a)

jeho účinné látky, safenery a synergenty sú schválené;

| b) | v prípade, že sa jeho účinná látka, safener alebo synergent vyrába z rozdielneho zdroja alebo z rovnakého zdroja so zmenou vo výrobnom postupe a/alebo výrobnom mieste,






  i) | špecifikácia podľa článku 38 sa podstatne neodchyľuje od špecifikácie uvedenej v nariadení, ktorým sa táto látka, safener alebo synergent schvaľujú; a |
| --- | --- | --- |

b)

v prípade, že sa jeho účinná látka, safener alebo synergent vyrába z rozdielneho zdroja alebo z rovnakého zdroja so zmenou vo výrobnom postupe a/alebo výrobnom mieste,

i)

špecifikácia podľa článku 38 sa podstatne neodchyľuje od špecifikácie uvedenej v nariadení, ktorým sa táto látka, safener alebo synergent schvaľujú; a

| ii) | účinná látka, safener alebo synergent nemajú žiadne škodlivejšie účinky v zmysle článku 4 ods. 2 a ods. 3 v dôsledku svojich nečistôt, ako keby boli vyrobené v súlade s výrobným postupom špecifikovaným v dokumentácii, ktorá bola základom pre schválenie; |
| --- | --- |

ii)

účinná látka, safener alebo synergent nemajú žiadne škodlivejšie účinky v zmysle článku 4 ods. 2 a ods. 3 v dôsledku svojich nečistôt, ako keby boli vyrobené v súlade s výrobným postupom špecifikovaným v dokumentácii, ktorá bola základom pre schválenie;

| c) | jeho koformulanty nie sú zahrnuté v prílohe III; |
| --- | --- |

c)

jeho koformulanty nie sú zahrnuté v prílohe III;

| d) | vzhľadom na aktuálne vedecké a technické poznatky spĺňa požiadavky ustanovené v článku 4 ods. 3; |
| --- | --- |

d)

vzhľadom na aktuálne vedecké a technické poznatky spĺňa požiadavky ustanovené v článku 4 ods. 3;

| e) | vhodnými metódami je možné stanoviť povahu a množstvo jeho účinných látok, safenerov a synergentov, prípadne akýchkoľvek toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantných nečistôt a koformulantov; |
| --- | --- |

e)

vhodnými metódami je možné stanoviť povahu a množstvo jeho účinných látok, safenerov a synergentov, prípadne akýchkoľvek toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantných nečistôt a koformulantov;

| f) | vhodnými bežne používanými metódami je možné stanoviť jeho rezíduá, ktoré vznikajú pri autorizovanom používaní a ktoré sú toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantné; |
| --- | --- |

f)

vhodnými bežne používanými metódami je možné stanoviť jeho rezíduá, ktoré vznikajú pri autorizovanom používaní a ktoré sú toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantné;

| g) | zistili sa jeho fyzikálne a chemické vlastnosti a považujú sa za prijateľné na účely vhodného používania a skladovania prípravku; |
| --- | --- |

g)

zistili sa jeho fyzikálne a chemické vlastnosti a považujú sa za prijateľné na účely vhodného používania a skladovania prípravku;

| h) | pri rastlinách alebo rastlinných produktoch, ktoré sa použijú ako potraviny alebo krmivo, sa v prípade potreby stanovili alebo zmenili v súlade s nariadením (ES) č. 396/2005 maximálne hladiny rezíduí pre poľnohospodárske výrobky, na ktoré má používanie uvedené v autorizácii vplyv. |
| --- | --- |

h)

pri rastlinách alebo rastlinných produktoch, ktoré sa použijú ako potraviny alebo krmivo, sa v prípade potreby stanovili alebo zmenili v súlade s nariadením (ES) č. 396/2005 maximálne hladiny rezíduí pre poľnohospodárske výrobky, na ktoré má používanie uvedené v autorizácii vplyv.

2.   Žiadateľ preukáže splnenie požiadaviek ustanovených v odseku 1 písm. a) až g).

3.   Súlad s požiadavkami stanovenými v odseku 1 písm. b) a v písmenách d) až g) sa stanovuje úradnými alebo úradne uznanými testami a analýzami vykonanými za poľnohospodárskych, rastlinolekárskych a environmentálnych podmienok, ktoré sú relevantné pre použitie daného prípravku na ochranu rastlín a reprezentujú podmienky, ktoré prevládajú v zóne, v ktorej sa prípravok plánuje používať.

4.   Pokiaľ ide o odsek 1 písm. e), môžu sa prijať harmonizované metódy v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3.

5.   Uplatňuje sa článok 81.

6.   Jednotné zásady hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín zahŕňajú požiadavky stanovené v prílohe VI k smernici 91/414/EHS a ustanovia sa v nariadeniach prijatých v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2 bez akýchkoľvek podstatných zmien. Následné zmeny a doplnenia týchto nariadení sa prijmú v súlade s článkom 78 ods. 1 písm. c).

Článok 30

Dočasné autorizácie

1.   Členské štáty môžu odchylne od článku 29 ods. 1 písm. a) autorizovať na dočasné obdobie s trvaním maximálne tri roky uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú ešte neschválenú účinnú látku, na trh, za predpokladu, že:

| a) | rozhodnutie o schválení sa nemohlo finalizovať v období 30 mesiacov od dátumu, od ktorého bola žiadosť prijateľná, predĺženom o dodatočné obdobie stanovené v súlade s článkom 9 ods. 2, článkom 11 ods. 3 alebo článkom 12 ods. 3; a |
| --- | --- |

a)

rozhodnutie o schválení sa nemohlo finalizovať v období 30 mesiacov od dátumu, od ktorého bola žiadosť prijateľná, predĺženom o dodatočné obdobie stanovené v súlade s článkom 9 ods. 2, článkom 11 ods. 3 alebo článkom 12 ods. 3; a

| b) | podľa článku 9 je dokumentácia o účinnej látke prijateľná vzhľadom na navrhované použitia; a |
| --- | --- |

b)

podľa článku 9 je dokumentácia o účinnej látke prijateľná vzhľadom na navrhované použitia; a

| c) | členský štát dospeje k záveru, že účinná látka môže spĺňať požiadavky článku 4 ods. 2 a ods. 3 a že možno očakávať, že prípravok na ochranu rastlín splní požiadavky článku 29 ods. 1 písm. b) až g); a |
| --- | --- |

c)

členský štát dospeje k záveru, že účinná látka môže spĺňať požiadavky článku 4 ods. 2 a ods. 3 a že možno očakávať, že prípravok na ochranu rastlín splní požiadavky článku 29 ods. 1 písm. b) až g); a

| d) | maximálne hladiny rezíduí sa stanovili v súlade s nariadením (ES) č. 396/2005. |
| --- | --- |

d)

maximálne hladiny rezíduí sa stanovili v súlade s nariadením (ES) č. 396/2005.

2.   V takýchto prípadoch členský štát okamžite informuje ostatné členské štáty a Komisiu o svojom posúdení dokumentácie a o podmienkach autorizácie a poskytne aspoň informácie ustanovené v článku 57 ods. 1.

3.   Ustanovenia v odsekoch 1 a 2 sa uplatňujú do ... (19). Ak je to potrebné, uvedená lehota sa môže predĺžiť v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.

Článok 31

Obsah autorizácií

1.   V autorizácii sa vymedzujú rastliny alebo rastlinné produkty a nepoľnohospodárske oblasti (napr. železnice, verejné priestory, skladiská), na ktorých sa prípravok na ochranu rastlín môže používať, ako aj účely, na ktoré sa tento prípravok môže používať.

2.   V autorizácii sa stanovujú požiadavky, ktoré sa týkajú uvádzania prípravku na ochranu rastlín na trh a jeho používania. Tieto požiadavky zahŕňajú aspoň podmienky používania, ktoré sú potrebné na splnenie podmienok a požiadaviek ustanovených v nariadení, ktorým sa schvaľujú účinné látky, safenery a synergenty.

Autorizácia obsahuje klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín na účely smernice 1999/45/ES. Členské štáty môžu ustanoviť, že držitelia autorizácií klasifikujú alebo aktualizujú etiketu bez zbytočného odkladu po tom, ako nastane akákoľvek zmena v klasifikácii a označovaní prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicou 1999/45/ES. V takom prípade o tom bezodkladne informujú príslušný orgán.

3.   Požiadavky uvedené v odseku 2 môžu okrem iného zahŕňať:

| a) | obmedzenie vzhľadom na distribúciu a používanie prípravku na ochranu rastlín, pričom sa zohľadňujú požiadavky, ktoré ukladajú iné ustanovenia Spoločenstva, s cieľom chrániť zdravie dotknutých distributérov, používateľov, okolostojacich a pracovníkov a životné prostredie; takéto obmedzenie sa uvedie na etikete; |
| --- | --- |

a)

obmedzenie vzhľadom na distribúciu a používanie prípravku na ochranu rastlín, pričom sa zohľadňujú požiadavky, ktoré ukladajú iné ustanovenia Spoločenstva, s cieľom chrániť zdravie dotknutých distributérov, používateľov, okolostojacich a pracovníkov a životné prostredie; takéto obmedzenie sa uvedie na etikete;

| b) | povinnosť informovať pred použitím prípravku všetkých susedov, ktorí by mohli byť vystavení postreku a ktorí o informovanie požiadali; |
| --- | --- |

b)

povinnosť informovať pred použitím prípravku všetkých susedov, ktorí by mohli byť vystavení postreku a ktorí o informovanie požiadali;

| c) | určenie kategórií používateľov, ako sú profesionálni a neprofesionálni používatelia; |
| --- | --- |

c)

určenie kategórií používateľov, ako sú profesionálni a neprofesionálni používatelia;

| d) | schválenú etiketu; |
| --- | --- |

d)

schválenú etiketu;

| e) | maximálnu dávku na hektár pri každej aplikácii; |
| --- | --- |

e)

maximálnu dávku na hektár pri každej aplikácii;

| f) | maximálny počet aplikácií za rok a interval medzi aplikáciami; |
| --- | --- |

f)

maximálny počet aplikácií za rok a interval medzi aplikáciami;

| g) | ak je to vhodné, obdobie medzi poslednou aplikáciou a spotrebou rastlinného produktu; |
| --- | --- |

g)

ak je to vhodné, obdobie medzi poslednou aplikáciou a spotrebou rastlinného produktu;

| h) | ak je to vhodné, interval pred zberom úrody; |
| --- | --- |

h)

ak je to vhodné, interval pred zberom úrody;

| i) | interval opätovného vstupu; |
| --- | --- |

i)

interval opätovného vstupu;

| j) | veľkosť a materiál obalu. |
| --- | --- |

j)

veľkosť a materiál obalu.

Článok 32

Trvanie

1.   Obdobie platnosti autorizácie sa stanovuje v autorizácii.

Bez toho, aby bol dotknutý článok 44, sa platnosť autorizácie stanoví na obdobie, ktoré netrvá dlhšie ako jeden rok odo dňa uplynutia schválenia účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré obsahuje prípravok na ochranu rastlín, a následne na tak dlho, ako trvá obdobie schválenia účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré sú obsiahnuté v prípravku na ochranu rastlín.

Toto obdobie umožní vykonať preskúmanie ustanovené v článku 43.

2.   Autorizácie možno udeliť na kratšie obdobia s cieľom zosynchronizovať opätovné hodnotenie podobných prípravkov na účely porovnávacieho posúdenia prípravkov, ktoré obsahujú látky, ktoré sa majú nahradiť, ako sa ustanovuje v článku 50.

Pododdiel 2

Postup

Článok 33

Žiadosť o autorizáciu alebo o zmenu a doplnenie autorizácie

1.   Žiadateľ, ktorý chce uviesť prípravok na ochranu rastlín na trh, požiada osobne alebo v zastúpení o autorizáciu alebo o zmenu a doplnenie autorizácie každý členský štát, v ktorom plánuje prípravok na ochranu rastlín uviesť na trh.

2.   Žiadosť obsahuje tieto informácie:

| a) | zoznam plánovaných použití v každej zóne uvedenej v prílohe I a členské štáty, v ktorých žiadateľ podal alebo chce podať žiadosť; |
| --- | --- |

a)

zoznam plánovaných použití v každej zóne uvedenej v prílohe I a členské štáty, v ktorých žiadateľ podal alebo chce podať žiadosť;

| b) | návrh, ktorý členský štát by mal podľa názoru žiadateľa hodnotiť žiadosť v dotknutej zóne. V prípade žiadosti o použitie v skleníkoch, na ošetrenie po zbere úrody, ošetrenie prázdnych skladových priestorov a ošetrenie osiva sa navrhuje iba jeden členský štát, ktorý vyhodnotí žiadosť pre všetky zóny. V takom prípade žiadateľ na požiadanie zašle súhrnnú alebo úplnú dokumentáciu uvedenú v článku 8 iným členským štátom; |
| --- | --- |

b)

návrh, ktorý členský štát by mal podľa názoru žiadateľa hodnotiť žiadosť v dotknutej zóne. V prípade žiadosti o použitie v skleníkoch, na ošetrenie po zbere úrody, ošetrenie prázdnych skladových priestorov a ošetrenie osiva sa navrhuje iba jeden členský štát, ktorý vyhodnotí žiadosť pre všetky zóny. V takom prípade žiadateľ na požiadanie zašle súhrnnú alebo úplnú dokumentáciu uvedenú v článku 8 iným členským štátom;

| c) | v prípade potreby kópiu všetkých autorizácií, ktoré sa už pre daný prípravok na ochranu rastlín udelili v niektorom členskom štáte; |
| --- | --- |

c)

v prípade potreby kópiu všetkých autorizácií, ktoré sa už pre daný prípravok na ochranu rastlín udelili v niektorom členskom štáte;

| d) | v prípade potreby kópiu akýchkoľvek záverov členského štátu posudzujúceho ekvivalenciu, ako sa uvádza v článku 38 ods. 2. |
| --- | --- |

d)

v prípade potreby kópiu akýchkoľvek záverov členského štátu posudzujúceho ekvivalenciu, ako sa uvádza v článku 38 ods. 2.

3.   K žiadosti sa prikladá:

| a) | pre dotknutý prípravok na ochranu rastlín úplná a súhrnná dokumentácia ku každému bodu požiadaviek na údaje o prípravku na ochranu rastlín; |
| --- | --- |

a)

pre dotknutý prípravok na ochranu rastlín úplná a súhrnná dokumentácia ku každému bodu požiadaviek na údaje o prípravku na ochranu rastlín;

| b) | pre každú účinnú látku, safener a synergent, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, úplná a súhrnná dokumentácia ku každému bodu požiadaviek na údaje o účinnej látke, safenere a synergente; |
| --- | --- |

b)

pre každú účinnú látku, safener a synergent, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, úplná a súhrnná dokumentácia ku každému bodu požiadaviek na údaje o účinnej látke, safenere a synergente;

| c) | pre každý test alebo štúdiu, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, odôvodnenie krokov, ktoré sa podnikli s cieľom vyhnúť sa zbytočnému testovaniu; |
| --- | --- |

c)

pre každý test alebo štúdiu, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, odôvodnenie krokov, ktoré sa podnikli s cieľom vyhnúť sa zbytočnému testovaniu;

| d) | dôvody, prečo sú predložené protokoly z testov a správy zo štúdií potrebné na prvú autorizáciu alebo zmeny a doplnenia podmienok autorizácie; |
| --- | --- |

d)

dôvody, prečo sú predložené protokoly z testov a správy zo štúdií potrebné na prvú autorizáciu alebo zmeny a doplnenia podmienok autorizácie;

| e) | v prípade potreby kópia žiadosti o maximálnu hladinu rezíduí, ako sa uvádza v článku 7 nariadenia (ES) č. 396/2005, alebo odôvodnenie, prečo sa táto informácia neposkytla; |
| --- | --- |

e)

v prípade potreby kópia žiadosti o maximálnu hladinu rezíduí, ako sa uvádza v článku 7 nariadenia (ES) č. 396/2005, alebo odôvodnenie, prečo sa táto informácia neposkytla;

| f) | ak je to potrebné v prípade zmeny a doplnenia autorizácie, posúdenie všetkých informácií predložených v súlade s článkom 8 ods. 1 písm. g); |
| --- | --- |

f)

ak je to potrebné v prípade zmeny a doplnenia autorizácie, posúdenie všetkých informácií predložených v súlade s článkom 8 ods. 1 písm. g);

| g) | návrh etikety. |
| --- | --- |

g)

návrh etikety.

4.   Žiadateľ pri predkladaní žiadosti môže podľa článku 63 požiadať, aby sa zachovala dôvernosť určitých informácií vrátane určitých častí dokumentácie a fyzicky tieto informácie oddelí.

Zároveň predloží úplný zoznam štúdií predložených podľa článku 8 ods. 2 a zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií, pre ktoré sa podľa článku 59 žiada o ochranu údajov.

V prípade žiadosti o prístup k informáciám členský štát, ktorý žiadosť skúma, rozhoduje o tom, ktoré informácie majú zostať dôverné.

5.   Ak to členský štát požaduje, žiadateľ predkladá svoju žiadosť v národných alebo úradných jazykoch tohto členského štátu alebo v jednom z týchto jazykov.

6.   Žiadateľ na požiadanie poskytuje členskému štátu vzorky prípravku na ochranu rastlín a analytické štandardy jeho zložiek.

Článok 34

Výnimka z predkladania štúdií

1.   Žiadatelia sú oslobodení od povinnosti predkladať protokoly z testov a správy zo štúdií uvedené v článku 33 ods. 3, ak členský štát, v ktorom sa žiadosť podáva, má dotknuté protokoly z testov a správy zo štúdií a žiadatelia preukážu, že sa im poskytol prístup v súlade s článkami 59, 61 alebo 62, alebo že uplynula lehota na ochranu údajov.

2.   Žiadatelia, na ktorých sa vzťahuje odsek 1, však poskytujú tieto informácie:

| a) | všetky potrebné údaje na identifikáciu prípravku na ochranu rastlín vrátane jeho celkového zloženia, ako aj vyhlásenie, že sa nepoužili žiadne neprijateľné koformulanty; |
| --- | --- |

a)

všetky potrebné údaje na identifikáciu prípravku na ochranu rastlín vrátane jeho celkového zloženia, ako aj vyhlásenie, že sa nepoužili žiadne neprijateľné koformulanty;

| b) | informácie potrebné na identifikáciu účinnej látky, safenera alebo synergenta, ak boli schválené, a na stanovenie, či sú splnené podmienky schválenia a či sú v príslušných prípadoch v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. b); |
| --- | --- |

b)

informácie potrebné na identifikáciu účinnej látky, safenera alebo synergenta, ak boli schválené, a na stanovenie, či sú splnené podmienky schválenia a či sú v príslušných prípadoch v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. b);

| c) | na žiadosť dotknutého členského štátu, údaje potrebné na preukázanie, že prípravok na ochranu rastlín má porovnateľné účinky ako prípravok na ochranu rastlín, ku ktorého chráneným údajom preukážu prístup. |
| --- | --- |

c)

na žiadosť dotknutého členského štátu, údaje potrebné na preukázanie, že prípravok na ochranu rastlín má porovnateľné účinky ako prípravok na ochranu rastlín, ku ktorého chráneným údajom preukážu prístup.

Článok 35

Členský štát, ktorý skúma žiadosť

Žiadosť skúma členský štát, ktorý navrhol žiadateľ, ak iný členský štát tej istej zóny nesúhlasí s jej preskúmaním. Členský štát, ktorý žiadosť preskúma, o tom informuje žiadateľa.

Na požiadanie členského štátu, ktorý žiadosť skúma, ostatné členské štáty tej istej zóny, pre ktorú sa predložila žiadosť, s ním spolupracujú, aby sa zaručilo spravodlivé rozdelenie pracovného zaťaženia.

Ostatné členské štáty zóny, pre ktorú sa predložila žiadosť, spis nevybavujú, až kým členský štát, ktorý žiadosť skúma, neukončí posudzovanie.

V prípade, že sa žiadosť podala pre viac ako jednu zónu, členské štáty, ktoré hodnotia žiadosť, sa dohodnú na hodnotení údajov, ktoré sa netýkajú environmentálnych a poľnohospodárskych podmienok.

Článok 36

Skúmanie na účely autorizácie

1.   Členský štát, ktorý žiadosť skúma, vykoná nezávislé, objektívne a transparentné posúdenie na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov, pričom použije usmerňovacie dokumenty dostupné v čase predloženia žiadosti. Všetkým členským štátom v tej istej zóne poskytne možnosť predložiť pripomienky, ktoré sa majú v posúdení zohľadniť.

Uplatňuje jednotné zásady hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín uvedené v článku 29 ods. 6 s cieľom v možnej miere stanoviť, či prípravok na ochranu rastlín spĺňa v tej istej zóne požiadavky uvedené v článku 29, ak sa používa v súlade s článkom 55 a za realistických podmienok používania.

Členský štát, ktorý skúma žiadosť, sprístupňuje svoje posúdenie ostatným členským štátom tej istej zóny. Formát hodnotiacej správy sa stanoví v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2.

2.   Dotknuté členské štáty udelia alebo zamietnu autorizácie na základe záverov z posúdenia členského štátu, ktorý žiadosť skúma, ako sa ustanovuje v článkoch 31 a 32.

3.   Odchylne od odseku 2 a s výhradou práva Spoločenstva možno stanoviť vhodné podmienky v súvislosti s požiadavkami uvedenými v článku 31 ods. 3 písm. a) a b) a iné opatrenia na zmiernenie rizika vychádzajúce z osobitných podmienok používania.

Ak sa obavy členského štátu v súvislosti so zdravím ľudí alebo zvierat alebo v súvislosti so životným prostredím nepodarí odstrániť stanovením vnútroštátnych opatrení na zmiernenie rizika uvedených v prvom pododseku, členský štát môže v najkrajnejšom prípade zamietnuť autorizáciu dotknutého prípravku na ochranu rastlín na svojom území, ak má vzhľadom na veľmi osobitné environmentálne alebo poľnohospodárske podmienky opodstatnený dôvod domnievať sa, že dotknutý prípravok predstavuje vážne riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie.

Bezodkladne o svojom rozhodnutí informuje žiadateľa aj Komisiu a poskytne jeho technické alebo vedecké zdôvodnenie.

Členské štáty ustanovia možnosť napadnúť rozhodnutie o zamietnutí autorizácie takéhoto prípravku pred vnútroštátnymi súdnymi orgánmi alebo inými odvolacími orgánmi.

Článok 37

Lehota na skúmanie

1.   Členský štát, ktorý žiadosť skúma, rozhodne do 12 mesiacov od jej prijatia, či sú požiadavky na udelenie autorizácie splnené.

Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu na ich predloženie. V takom prípade sa dvanásťmesačná lehota predĺži o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom. Dodatočná lehota je najviac šesť mesiacov a končí sa v momente, keď členský štát získa dodatočné informácie. Ak žiadateľ nepredloží chýbajúce prvky do konca tejto lehoty, členský štát informuje žiadateľa, že jeho žiadosť je neprijateľná.

2.   Lehoty ustanovené v odseku 1 sa pozastavia počas uplatňovania postupu stanoveného v článku 38.

3.   V prípade žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje ešte neschválenú účinnú látku, začína členský štát, ktorý skúma žiadosť, hodnotenie hneď, ako dostane návrh hodnotiacej správy uvedený v článku 12 ods. 1. V prípade, že sa žiadosť týka toho istého prípravku na ochranu rastlín a tých istých použití, aké sa uvádzajú v dokumentácii uvedenej v článku 8, členský štát rozhodne o žiadosti najneskôr šesť mesiacov od schválenia účinnej látky.

4.   Ostatné dotknuté členské štáty rozhodnú o žiadosti najneskôr do 90 dní od prijatia hodnotiacej správy a kópie autorizácie vydanej členským štátom, ktorý skúma žiadosť, ako sa uvádza v článku 36 ods. 2 a ods. 3.

Článok 38

Posúdenie ekvivalencie v rámci článku 29 ods. 1 písm. b)

1.   Ak je v prípade účinnej látky, safenera alebo synergentu potrebné stanoviť, či odlišný zdroj, alebo v prípade toho istého zdroja zmena výrobného postupu a/alebo výrobného miesta, spĺňa požiadavky článku 29 ods. 1 písm. b), posúdi to členský štát, ktorý bol spravodajcom v prípade účinnej látky, safenera alebo synergenta, ako sa uvádza v článku 7 ods. 1, pokiaľ sa členský štát, ktorý žiadosť skúma, uvedený v článku 35 nerozhodne posúdiť ekvivalenciu. Žiadateľ predloží členskému štátu posudzujúcemu ekvivalenciu všetky potrebné údaje.

2.   Členský štát posudzujúci ekvivalenciu po tom, ako poskytne žiadateľovi možnosť predložiť pripomienky, ktoré žiadateľ oznámi aj spravodajskému členskému štátu, prípadne členskému štátu, ktorý žiadosť skúma, vypracuje do 60 dní od prijatia žiadosti správu o ekvivalencii a zašle ju Komisii, ostatným členským štátom a žiadateľovi.

3.   V prípade pozitívneho záveru o ekvivalencii a ak sa k nemu nevznesie žiadna námietka, článok 29 ods. 1 písm. b) sa považuje za splnený. Ak však členský štát, ktorý skúma žiadosť, nesúhlasí so záverom spravodajského členského štátu alebo naopak, informuje žiadateľa, ostatné členské štáty a Komisiu, pričom uvedie svoje dôvody.

Dotknuté členské štáty sa pokúsia dosiahnuť dohodu o tom, či je dodržaný článok 29 ods. 1 písm. b). Žiadateľovi poskytnú možnosť predložiť pripomienky.

4.   Ak dotknuté členské štáty nedosiahnu dohodu do 45 dní, členský štát, ktorý posudzuje ekvivalenciu, predloží záležitosť Komisii. Rozhodnutie o tom, či sú splnené podmienky uvedené v článku 29 ods. 1 písm. b), sa prijme v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3. Lehota 45 dní začína plynúť od dátumu, kedy členský štát, ktorý skúma žiadosť o autorizáciu, informoval spravodajský členský štát alebo naopak v súlade s odsekom 3, že nesúhlasí s jeho závermi.

Komisia môže pred prijatím takéhoto rozhodnutia požiadať úrad o stanovisko alebo vedeckú alebo technickú pomoc, ktoré úrad poskytne do troch mesiacov od požiadania.

5.   Podrobné pravidlá a postupy pre vykonávanie odsekov 1 až 4 možno stanoviť v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 po konzultácii s úradom.

Článok 39

Podávanie správ a výmena informácií o žiadostiach o autorizáciu

1.   Členské štáty zostavia spis o každej žiadosti. Každý spis obsahuje:

| a) | kópiu žiadosti; |
| --- | --- |

a)

kópiu žiadosti;

| b) | správu, ktorá obsahuje informácie o hodnotení a rozhodnutí o prípravku na ochranu rastlín; formát takejto správy sa stanoví v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2; |
| --- | --- |

b)

správu, ktorá obsahuje informácie o hodnotení a rozhodnutí o prípravku na ochranu rastlín; formát takejto správy sa stanoví v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2;

| c) | záznam o administratívnych rozhodnutiach prijatých členským štátom, ktoré sa týkajú žiadosti, a o dokumentácii ustanovených v článku 33 ods. 3 a článku 34 spolu so zhrnutím tejto dokumentácie; |
| --- | --- |

c)

záznam o administratívnych rozhodnutiach prijatých členským štátom, ktoré sa týkajú žiadosti, a o dokumentácii ustanovených v článku 33 ods. 3 a článku 34 spolu so zhrnutím tejto dokumentácie;

| d) | v prípade potreby schválenú etiketu. |
| --- | --- |

d)

v prípade potreby schválenú etiketu.

2.   Členské štáty na požiadanie bezodkladne sprístupnia ostatným členským štátom, Komisii a úradu spis, ktorý obsahuje dokumentáciu ustanovenú v odseku 1 písmenách a) až d).

3.   Žiadatelia na požiadanie poskytnú členským štátom, Komisii a úradu kópiu dokumentácie, ktorá sa má predložiť spolu so žiadosťou podľa článku 33 ods. 3 a článku 34.

4.   Podrobné pravidlá vykonávania odsekov 2 a 3 možno ustanoviť v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3.

Pododdiel 3

Vzájomné uznávanie autorizácií

Článok 40

Vzájomné uznávanie

1.   Držiteľ autorizácie udelenej v súlade s článkom 29 môže na základe postupu vzájomného uznávania ustanoveného v tomto pododdiele požiadať o autorizáciu pre ten istý prípravok na ochranu rastlín, to isté použitie a podľa porovnateľných poľnohospodárskych postupov, v inom členskom štáte v týchto prípadoch:

| a) | autorizáciu udelil členský štát (referenčný členský štát), ktorý patrí do tej istej zóny; |
| --- | --- |

a)

autorizáciu udelil členský štát (referenčný členský štát), ktorý patrí do tej istej zóny;

| b) | autorizáciu udelil členský štát (referenčný členský štát), ktorý patrí do inej zóny, za predpokladu, že autorizácia, o ktorú sa žiada, sa nevyužíva na účely vzájomného uznávania v inom členskom štáte v rámci tej istej zóny; |
| --- | --- |

b)

autorizáciu udelil členský štát (referenčný členský štát), ktorý patrí do inej zóny, za predpokladu, že autorizácia, o ktorú sa žiada, sa nevyužíva na účely vzájomného uznávania v inom členskom štáte v rámci tej istej zóny;

| c) | autorizáciu udelil členský štát na používanie v skleníkoch alebo na ošetrenie po zbere úrody, alebo na ošetrenie prázdnych priestorov alebo nádob používaných na skladovanie rastlín alebo rastlinných produktov alebo na ošetrenie osiva, bez ohľadu na to, do ktorej zóny referenčný členský štát patrí. |
| --- | --- |

c)

autorizáciu udelil členský štát na používanie v skleníkoch alebo na ošetrenie po zbere úrody, alebo na ošetrenie prázdnych priestorov alebo nádob používaných na skladovanie rastlín alebo rastlinných produktov alebo na ošetrenie osiva, bez ohľadu na to, do ktorej zóny referenčný členský štát patrí.

2.   Ak prípravok na ochranu rastlín nie je autorizovaný v členskom štáte, pretože sa v danom štáte nepredložila žiadosť o autorizáciu, úradné alebo vedecké orgány zapojené do poľnohospodárskych činností alebo profesionálne poľnohospodárske organizácie môžu na základe postupu o vzájomnom uznávaní stanovenom v odseku 1 so súhlasom držiteľa autorizácie požiadať o autorizáciu v danom členskom štáte pre ten istý prípravok na ochranu rastlín, to isté použitie a podľa tých istých poľnohospodárskych postupov. V takom prípade musí žiadateľ preukázať, že použitie takéhoto prípravku na ochranu rastlín je vo všeobecnom záujme členského štátu zavedenia.

V prípade, že držiteľ autorizácie odmietne dať svoj súhlas, môže príslušný orgán dotknutého členského štátu žiadosť akceptovať z dôvodu verejného záujmu.

Článok 41

Autorizácia

1.   Členský štát, ktorému sa predložila žiadosť podľa článku 40, autorizuje dotknutý prípravok na ochranu rastlín za rovnakých podmienok ako členský štát, ktorý žiadosť skúmal, okrem prípadov, kedy sa uplatňuje článok 36 ods. 3.

2.   Členský štát môže odchylne od odseku 1 autorizovať prípravok na ochranu rastlín, ak:

| a) | sa podala žiadosť o autorizáciu podľa článku 40 ods. 1 písm. b); |
| --- | --- |

a)

sa podala žiadosť o autorizáciu podľa článku 40 ods. 1 písm. b);

| b) | obsahuje látku, ktorá sa má nahradiť; |
| --- | --- |

b)

obsahuje látku, ktorá sa má nahradiť;

| c) | uplatňuje sa článok 30; alebo |
| --- | --- |

c)

uplatňuje sa článok 30; alebo

| d) | obsahuje látku schválenú v súlade s článkom 4 ods. 7. |
| --- | --- |

d)

obsahuje látku schválenú v súlade s článkom 4 ods. 7.

Článok 42

Postup

1.   K žiadosti sa priloží:

| a) | kópia autorizácie udelenej referenčným členským štátom; ako aj preklad autorizácie do úradného jazyka členského štátu, ktorému sa doručí žiadosť; |
| --- | --- |

a)

kópia autorizácie udelenej referenčným členským štátom; ako aj preklad autorizácie do úradného jazyka členského štátu, ktorému sa doručí žiadosť;

| b) | formálne vyhlásenie, že prípravok na ochranu rastlín je totožný s tým, ktorý autorizoval referenčný členský štát; |
| --- | --- |

b)

formálne vyhlásenie, že prípravok na ochranu rastlín je totožný s tým, ktorý autorizoval referenčný členský štát;

| c) | úplná alebo súhrnná dokumentácia, ako sa vyžaduje v článku 33 ods. 3, ak to požaduje členský štát; |
| --- | --- |

c)

úplná alebo súhrnná dokumentácia, ako sa vyžaduje v článku 33 ods. 3, ak to požaduje členský štát;

| d) | posudok referenčného členského štátu, ktorý obsahuje informácie o hodnotení a rozhodnutí o prípravku na ochranu rastlín. |
| --- | --- |

d)

posudok referenčného členského štátu, ktorý obsahuje informácie o hodnotení a rozhodnutí o prípravku na ochranu rastlín.

2.   Členský štát, ktorému sa predloží žiadosť podľa článku 40, rozhodne o žiadosti do 90 dní.

3.   Ak to členský štát požaduje, žiadateľ predloží svoju žiadosť v národných alebo úradných jazykoch daného členského štátu alebo v jednom z uvedených jazykov.

Pododdiel 4

Obnovenie, zrušenie a zmena a doplnenie

Článok 43

Obnovenie autorizácie

1.   Autorizácia sa obnoví na základe žiadosti držiteľa autorizácie za predpokladu, že požiadavky uvedené v článku 29 sú naďalej splnené.

2.   Do troch mesiacov od obnovenia schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, žiadateľ predloží tieto informácie:

| a) | kópiu autorizácie prípravku na ochranu rastlín; |
| --- | --- |

a)

kópiu autorizácie prípravku na ochranu rastlín;

| b) | akékoľvek nové informácie požadované v dôsledku zmien a doplnení požiadaviek na údaje alebo kritérií; |
| --- | --- |

b)

akékoľvek nové informácie požadované v dôsledku zmien a doplnení požiadaviek na údaje alebo kritérií;

| c) | dôkaz, že nové predložené údaje sú dôsledkom požiadaviek na údaje alebo kritérií, ktoré neboli v platnosti v čase udelenia autorizácie pre prípravok na ochranu rastlín, alebo sú potrebné na zmenu a doplnenie podmienok schválenia; |
| --- | --- |

c)

dôkaz, že nové predložené údaje sú dôsledkom požiadaviek na údaje alebo kritérií, ktoré neboli v platnosti v čase udelenia autorizácie pre prípravok na ochranu rastlín, alebo sú potrebné na zmenu a doplnenie podmienok schválenia;

| d) | akékoľvek informácie požadované na preukázanie, že prípravok na ochranu rastlín spĺňa požiadavky stanovené v nariadení o obnovení schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje; |
| --- | --- |

d)

akékoľvek informácie požadované na preukázanie, že prípravok na ochranu rastlín spĺňa požiadavky stanovené v nariadení o obnovení schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje;

| e) | správu o informáciách z monitorovania, ak autorizácia podliehala monitorovaniu. |
| --- | --- |

e)

správu o informáciách z monitorovania, ak autorizácia podliehala monitorovaniu.

3.   Členské štáty skontrolujú, či všetky prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú dotknutú účinnú látku, safener alebo synergent, spĺňajú všetky podmienky a obmedzenia ustanovené v nariadení, ktorým sa obnovuje schválenie podľa článku 20.

Členský štát uvedený v článku 35 v každej zóne koordinuje kontrolu súladu a posúdenie informácií predložených všetkým členským štátom v danej zóne.

4.   Usmernenia o autorizácii kontrol súladu možno stanoviť v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2.

5.   Členské štáty rozhodnú o obnovení autorizácie prípravku na ochranu rastlín najneskôr dvanásť mesiacov po obnovení schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje.

6.   Ak sa z dôvodov, na ktoré držiteľ autorizácie nemá vplyv, neprijme žiadne rozhodnutie o obnovení autorizácie pred uplynutím jej platnosti, príslušný členský štát predĺži platnosť autorizácie o dobu potrebnú na ukončenie skúmania a prijatie rozhodnutia o obnovení.

Článok 44

Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie

1.   Členské štáty môžu preskúmať autorizáciu kedykoľvek, ak existujú náznaky, že jedna z požiadaviek uvedených v článku 29 už nie je splnená.

Členský štát preskúma autorizáciu, ak dospeje k záveru, že by mohlo byť ohrozené dosiahnutie cieľov stanovených v článku 4 ods. 1 písm. a) bode iv) a písm. b) bode i) a článku 7 ods. 2 a ods. 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva (20).

2.   Ak má členský štát v úmysle autorizáciu zrušiť alebo zmeniť a doplniť, informuje držiteľa autorizácie a umožní mu predložiť pripomienky alebo ďalšie informácie.

3.   Členský štát podľa potreby zruší alebo mení a dopĺňa autorizáciu, ak:

| a) | požiadavky uvedené v článku 29 nie sú alebo už nie sú splnené; |
| --- | --- |

a)

požiadavky uvedené v článku 29 nie sú alebo už nie sú splnené;

| b) | sa poskytli nepravdivé alebo zavádzajúce informácie o skutočnostiach, na základe ktorých sa udelila autorizácia; |
| --- | --- |

b)

sa poskytli nepravdivé alebo zavádzajúce informácie o skutočnostiach, na základe ktorých sa udelila autorizácia;

| c) | podmienka uvedená v autorizácii nie je splnená; alebo |
| --- | --- |

c)

podmienka uvedená v autorizácii nie je splnená; alebo

| d) | držiteľ autorizácie neplní svoje povinnosti vyplývajúce z tohto nariadenia. |
| --- | --- |

d)

držiteľ autorizácie neplní svoje povinnosti vyplývajúce z tohto nariadenia.

4.   Ak členský štát zruší alebo zmení a doplní autorizáciu v súlade s odsekom 3, bezodkladne informuje držiteľa autorizácie, ostatné členské štáty, Komisiu a úrad. Ostatné členské štáty, ktoré patria do tej istej zóny, autorizáciu zrušia alebo zmenia a doplnia zodpovedajúcim spôsobom, pričom zohľadnia vnútroštátne podmienky a opatrenia na zmiernenie rizika s výnimkou prípadov, kedy sa uplatňuje článok 36 ods. 3 druhý až štvrtý pododsek. V prípade potreby sa uplatňuje článok 46.

Článok 45

Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie na žiadosť držiteľa autorizácie

1.   Autorizáciu možno zrušiť alebo zmeniť a doplniť na žiadosť držiteľa autorizácie, ktorý uvedie dôvody svojej žiadosti.

2.   Žiadosti o zmenu a doplnenie možno vyhovieť, iba ak sa stanoví, že sú naďalej splnené požiadavky uvedené v článku 29.

3.   V prípade potreby sa uplatňuje článok 46.

Článok 46

Doba odkladu

Ak členský štát zruší alebo zmení a doplní autorizáciu alebo ju neobnoví, môže poskytnúť dobu odkladu na zneškodnenie, uskladnenie, uvedenie na trh a použitie existujúcich zásob.

Ak to dôvody na zrušenie, zmenu a doplnenie alebo neobnovenie autorizácie umožňujú, doba odkladu je obmedzená a neprekročí šesť mesiacov na uvádzanie na trh a maximálne jeden ďalší rok na zneškodnenie, uskladnenie a použitie existujúcich zásob dotknutého prípravku na ochranu rastlín.

Pododdiel 5

Osobitné prípady

Článok 47

Uvedenie prípravkov na ochranu rastlín s nízkym rizikom na trh

1.   Ak všetky účinné látky, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, sú účinnými látkami s nízkym rizikom uvedenými v článku 22, prípravok sa autorizuje ako prípravok na ochranu rastlín s nízkym rizikom za predpokladu, že po posúdení rizika nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia na zmiernenie rizika. Tento prípravok na ochranu rastlín spĺňa aj tieto požiadavky:

| a) | účinné látky, safenery a synergenty s nízkym rizikom, ktoré obsahuje, boli schválené na základe kapitoly II; |
| --- | --- |

a)

účinné látky, safenery a synergenty s nízkym rizikom, ktoré obsahuje, boli schválené na základe kapitoly II;

| b) | neobsahuje problémovú látku; |
| --- | --- |

b)

neobsahuje problémovú látku;

| c) | je dostatočne účinný; |
| --- | --- |

c)

je dostatočne účinný;

| d) | nespôsobuje zbytočnú bolesť a utrpenie stavovcom, ktoré sa majú kontrolovať; |
| --- | --- |

d)

nespôsobuje zbytočnú bolesť a utrpenie stavovcom, ktoré sa majú kontrolovať;

| e) | je v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. b), c) a e) až h). |
| --- | --- |

e)

je v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. b), c) a e) až h).

Tieto prípravky sa ďalej označujú ako „prípravky na ochranu rastlín s nízkym rizikom“.

2.   Žiadateľ o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín s nízkym rizikom preukáže, že požiadavky stanovené v odseku 1 sú splnené, a k žiadosti priloží úplnú a súhrnnú dokumentáciu ku každému bodu požiadaviek na údaje o účinnej látke a o prípravku na ochranu rastlín.

3.   Členský štát rozhodne o schválení žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín s nízkym rizikom do 120 dní.

Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu na ich predloženie. V takomto prípade sa uvedená lehota predlžuje o dodatočnú lehotu, ktorú poskytol členský štát.

Dodatočná lehota je najviac šesť mesiacov a končí sa v momente, keď členský štát získa dodatočné informácie. Ak žiadateľ nepredloží chýbajúce prvky do konca tejto lehoty, členský štát informuje žiadateľa, že jeho žiadosť je neprijateľná.

4.   Ak nie je stanovené inak, uplatňujú sa všetky ustanovenia týkajúce sa autorizácií podľa tohto nariadenia.

Článok 48

Uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú geneticky modifikovaný organizmus

1.   Prípravok na ochranu rastlín obsahujúci organizmus, ktorý patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/18/ES, sa okrem posúdenia podľa tejto kapitoly skúma z hľadiska genetickej modifikácie v súlade s uvedenou smernicou.

Autorizácia na základe tohto nariadenia sa takémuto prípravku na ochranu rastlín neudelí, ak sa preň neudelil písomný súhlas, ako sa uvádza v článku 19 smernice 2001/18/ES.

2.   Ak nie je stanovené inak, uplatňujú sa všetky ustanovenia týkajúce sa autorizácií podľa tohto nariadenia.

Článok 49

Uvedenie ošetreného osiva na trh

1.   Členské štáty nezakážu uvedenie na trh a používanie osiva ošetreného prípravkami na ochranu rastlín, ktoré sú aspoň v jednom členskom štáte autorizované na toto použitie.

2.   Ak existujú vážne obavy, že ošetrené osivo uvedené v odseku 1 môže predstavovať vážne riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie a že toto riziko nemožno uspokojivo odstrániť pomocou opatrení prijatých dotknutými členskými štátmi, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa bezodkladne prijmú opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie používania a/alebo predaja takéhoto ošetreného osiva. Pred prijatím takýchto opatrení Komisia preskúma dôkazy a môže požiadať úrad o stanovisko. Komisia môže stanoviť lehotu, v ktorej sa takéto stanovisko musí predložiť.

3.   Uplatňujú sa články 70 a 71.

4.   Bez toho, aby boli dotknuté iné právne predpisy Spoločenstva, ktoré sa týkajú označovania osiva, etiketa a dokumenty priložené k ošetrenému osivu obsahujú názov prípravku na ochranu rastlín, ktorým bolo osivo ošetrené, názvy účinnej(-ých) látky(-ok) v danom prípravku, štandardné výrazy pre bezpečnostné opatrenia ustanovené v smernici 1999/45/ES a prípadne opatrenia na zmiernenie rizika uvedené v autorizácii pre daný prípravok.

Článok 50

Porovnávacie posudzovanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich látky, ktoré sa majú nahradiť

1.   Porovnávacie posudzovanie vykonávajú členské štáty pri hodnotení žiadosti o autorizáciu pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku schválenú ako látku, ktorá sa má nahradiť. Členské štáty neautorizujú alebo obmedzia používanie prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho látku, ktorá sa má nahradiť, ak porovnávacie posudzovanie, pri ktorom zvážili riziká a prínosy, ako sa stanovuje v prílohe IV, preukázalo, že:

| a) | pre použitia uvedené v žiadosti už existuje autorizovaný prípravok na ochranu rastlín alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie, ktorá je podstatne bezpečnejšia pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie; a |
| --- | --- |

a)

pre použitia uvedené v žiadosti už existuje autorizovaný prípravok na ochranu rastlín alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie, ktorá je podstatne bezpečnejšia pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie; a

| b) | prípravok na ochranu rastlín alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie uvedená v písmene a) nepredstavuje významné hospodárske alebo praktické nevýhody; a |
| --- | --- |

b)

prípravok na ochranu rastlín alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie uvedená v písmene a) nepredstavuje významné hospodárske alebo praktické nevýhody; a

| c) | chemická odlišnosť účinných látok je dostatočná na minimalizovanie vzniku rezistencie u cieľového organizmu; a |
| --- | --- |

c)

chemická odlišnosť účinných látok je dostatočná na minimalizovanie vzniku rezistencie u cieľového organizmu; a

| d) | boli zohľadnené dôsledky autorizácie na menej významné použitia. |
| --- | --- |

d)

boli zohľadnené dôsledky autorizácie na menej významné použitia.

2.   Odchylne od článku 36 ods. 2 môžu členské štáty vo výnimočných prípadoch uplatniť ustanovenia odseku 1 tohto článku aj pri hodnotení žiadostí o autorizáciu pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý neobsahuje látku, ktorá sa má nahradiť, ani účinnú látku s nízkym rizikom, ak na rovnaké použitie existuje nechemická metóda kontroly alebo prevencie a bežne sa v danom členskom štáte používa.

3.   Odchylne od odseku 1 sa prípravok na ochranu rastlín obsahujúci látku, ktorá sa má nahradiť, autorizuje bez porovnávacieho posudzovania v prípadoch, keď je potrebné najskôr získať skúseností používaním tohto prípravku v praxi.

Takéto autorizácie sa udeľujú na obdobie nepresahujúce päť rokov.

4.   Členské štáty vykonávajú v prípade prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich látku, ktorá sa má nahradiť, porovnávacie posudzovanie ustanovené v odseku 1 pravidelne a najneskôr pri obnovení alebo zmene a doplnení autorizácie.

Členské štáty na základe výsledkov tohto porovnávacieho posudzovania autorizáciu ponechajú, zrušia alebo zmenia a doplnia.

5.   Ak sa členský štát rozhodne podľa odseku 4 autorizáciu zrušiť alebo zmeniť a doplniť, toto zrušenie alebo zmena a doplnenie nadobúdajú účinnosť päť rokov po rozhodnutí členského štátu alebo na konci obdobia platnosti schválenia látky, ktorá sa má nahradiť, ak sa toto obdobie končí skôr.

6.   Ak nie je stanovené inak, uplatňujú sa všetky ustanovenia týkajúce sa autorizácií podľa tohto nariadenia.

Článok 51

Rozšírenie autorizácií na menej významné použitia

1.   Držiteľ autorizácie, úradné alebo vedecké orgány zapojené do poľnohospodárskych činností, profesionálne poľnohospodárske organizácie alebo profesionálni používatelia môžu požiadať, aby sa autorizácia prípravku na ochranu rastlín už autorizovaného v príslušnom členskom štáte rozšírila na menej významné použitia, na ktoré sa autorizácia ešte nevzťahuje.

2.   Členské štáty rozšíria autorizáciu pod podmienkou, že:

| a) | plánované použitie má menej významný charakter; |
| --- | --- |

a)

plánované použitie má menej významný charakter;

| b) | podmienky uvedené v článku 4 ods. 3 písm. b), d) a e) a v článku 29 ods. 1 písm. h) sú splnené; |
| --- | --- |

b)

podmienky uvedené v článku 4 ods. 3 písm. b), d) a e) a v článku 29 ods. 1 písm. h) sú splnené;

| c) | rozšírenie je vo verejnom záujme; a |
| --- | --- |

c)

rozšírenie je vo verejnom záujme; a

| d) | osoby alebo orgány uvedené v odseku 1 predložili dokumentáciu a informácie podporujúce rozšírenie použitia, najmä údaje o rozsahu rezíduí a prípadne o posúdení rizika pre operátora, pracovníkov a okolostojacich osôb. |
| --- | --- |

d)

osoby alebo orgány uvedené v odseku 1 predložili dokumentáciu a informácie podporujúce rozšírenie použitia, najmä údaje o rozsahu rezíduí a prípadne o posúdení rizika pre operátora, pracovníkov a okolostojacich osôb.

3.   Rozšírenie môže mať formu zmeny a doplnenia existujúcej autorizácie alebo samostatnej autorizácie, a to v súlade s administratívnymi postupmi dotknutého členského štátu.

4.   Ak členské štáty vyhovejú žiadosti o rozšírenie autorizácie na menej významné použitie, v prípade potreby informujú držiteľa autorizácie a požiadajú ho, aby zodpovedajúcim spôsobom zmenil etiketu.

Ak to držiteľ autorizácie odmietne, členské štáty zabezpečia, aby boli používatelia plne a podrobne informovaní o návode na použitie prostredníctvom úradnej publikácie alebo oficiálnych webových stránok.

Úradná publikácia alebo prípadne etiketa obsahuje odkaz na zodpovednosť osoby, ktorá používa prípravok na ochranu rastlín, vo vzťahu k nedostatočnej účinnosti alebo fytotoxicite prípravku s menej významným použitím. Rozšírenie na menej významné použitie sa uvedie na etikete osobitne.

5.   Žiadatelia uvedení v odseku 1 môžu tiež požiadať o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín na menej významné použitia v súlade s článkom 40 ods. 1 za predpokladu, že dotknutý prípravok na ochranu rastlín je v tomto členskom štáte autorizovaný. Členské štáty autorizujú takéto použitia v súlade s ustanoveniami článku 41 za predpokladu, že tieto použitia sa považujú za menej významné aj v členských štátoch, v ktorých sa predkladá žiadosť.

6.   Členské štáty zostavujú a pravidelne aktualizujú zoznam menej významných použití.

7.   Ak nie je stanovené inak, uplatňujú sa všetky ustanovenia týkajúce sa autorizácií podľa tohto nariadenia.

Článok 52

Paralelný obchod

1.   Prípravok na ochranu rastlín, ktorý je autorizovaný v jednom členskom štáte (členský štát pôvodu) sa pod podmienkou, že sa udelí povolenie na paralelný obchod, môže zaviesť, uviesť na trh alebo používať v inom členskom štáte (členský štát zavedenia), ak členský štát skonštatuje, že prípravok na ochranu rastlín má identické zloženie ako prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa už na jeho území autorizoval (referenčný prípravok). Žiadosť sa predloží príslušnému orgánu členského štátu zavedenia.

2.   Ak je prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa má zaviesť, identický s referenčným prípravkom podľa odseku 3, povolenie na paralelný obchod sa po doručení kompletnej žiadosti udelí zjednodušeným postupom do 45 pracovných dní. Členské štáty si navzájom na požiadanie poskytnú informácie potrebné na posúdenie, či sú prípravky identické do 10 pracovných dní od doručenia žiadosti. Postup na udelenie povolenia na paralelný obchod sa preruší odo dňa, kedy sa príslušnému orgánu členského štátu pôvodu zašle žiadosť o informáciu, až do poskytnutia kompletnej požadovanej informácie príslušnému orgánu členského štátu zavedenia.

3.   Prípravky na ochranu rastlín sa považujú za identické s referenčným prípravkom, ak:

| a) | ich vyrobila tá istá spoločnosť alebo pridružený podnik alebo sú vyrobené na základe licencie rovnakým výrobným postupom; |
| --- | --- |

a)

ich vyrobila tá istá spoločnosť alebo pridružený podnik alebo sú vyrobené na základe licencie rovnakým výrobným postupom;

| b) | sú identické z hľadiska špecifikácie a obsahu účinných látok, safenerov a synergentov a z hľadiska typu formulácie; a |
| --- | --- |

b)

sú identické z hľadiska špecifikácie a obsahu účinných látok, safenerov a synergentov a z hľadiska typu formulácie; a

| c) | sú rovnaké alebo ekvivalentné z hľadiska prítomných koformulantov a veľkosti, materiálu alebo formy obalu, pokiaľ ide o možný škodlivý účinok na bezpečnosť prípravku vzhľadom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie. |
| --- | --- |

c)

sú rovnaké alebo ekvivalentné z hľadiska prítomných koformulantov a veľkosti, materiálu alebo formy obalu, pokiaľ ide o možný škodlivý účinok na bezpečnosť prípravku vzhľadom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie.

4.   Žiadosť o povolenie na paralelný obchod obsahuje tieto informácie:

| a) | názov a registračné číslo prípravku na ochranu rastlín v členskom štáte pôvodu; |
| --- | --- |

a)

názov a registračné číslo prípravku na ochranu rastlín v členskom štáte pôvodu;

| b) | členský štát pôvodu; |
| --- | --- |

b)

členský štát pôvodu;

| c) | meno/názov a adresu držiteľa autorizácie v členskom štáte pôvodu; |
| --- | --- |

c)

meno/názov a adresu držiteľa autorizácie v členskom štáte pôvodu;

| d) | pôvodnú etiketu a návod na použitie, s ktorým sa prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa má zaviesť, distribuuje v členskom štáte pôvodu, ak sa to považuje za potrebné pre skúmanie príslušným orgánom členského štátu zavedenia. Tento príslušný orgán môže požadovať preklad relevantných častí pôvodného návodu na použitie; |
| --- | --- |

d)

pôvodnú etiketu a návod na použitie, s ktorým sa prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa má zaviesť, distribuuje v členskom štáte pôvodu, ak sa to považuje za potrebné pre skúmanie príslušným orgánom členského štátu zavedenia. Tento príslušný orgán môže požadovať preklad relevantných častí pôvodného návodu na použitie;

| e) | meno/názov a adresu žiadateľa; |
| --- | --- |

e)

meno/názov a adresu žiadateľa;

| f) | názov, ktorý sa má dať prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má distribuovať v členskom štáte zavedenia; |
| --- | --- |

f)

názov, ktorý sa má dať prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má distribuovať v členskom štáte zavedenia;

| g) | návrh etikety prípravku, ktorý sa plánuje uviesť na trh; |
| --- | --- |

g)

návrh etikety prípravku, ktorý sa plánuje uviesť na trh;

| h) | vzorku prípravku, ktorý sa plánuje zaviesť, ak to príslušný orgán členského štátu zavedenia považuje za potrebné; |
| --- | --- |

h)

vzorku prípravku, ktorý sa plánuje zaviesť, ak to príslušný orgán členského štátu zavedenia považuje za potrebné;

| i) | názov a registračné číslo referenčného prípravku. |
| --- | --- |

i)

názov a registračné číslo referenčného prípravku.

Požiadavky na informácie sa môžu zmeniť alebo doplniť a v prípade žiadosti týkajúcej sa prípravku na ochranu rastlín, pre ktorý sa už udelilo povolenie na paralelný obchod, a v prípade žiadosti týkajúcej sa prípravku na ochranu rastlín na osobné použitie sa v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4 stanovia ďalšie podrobnosti a osobitné požiadavky.

5.   Prípravok na ochranu rastlín, pre ktorý sa vydalo povolenie na paralelný obchod, sa má uvádzať na trh a používať iba v súlade s ustanoveniami autorizácie referenčného prípravku. Na uľahčenie monitorovania a kontrol Komisia v nariadení uvedenom v článku 68 stanoví pre prípravok, ktorý sa má zaviesť, osobitné požiadavky na kontrolu.

6.   Povolenie na paralelný obchod je platné po dobu platnosti autorizácie referenčného prípravku. Ak držiteľ autorizácie pre referenčný prípravok žiada o zrušenie autorizácie v súlade s článkom 45 ods. 1 a požiadavky článku 29 sú stále splnené, platnosť povolenia na paralelný obchod uplynie k dátumu, kedy by autorizácia pre referenčný prípravok uplynulo za bežných okolností.

7.   Bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia v tomto článku, sa na prípravky na ochranu rastlín, s ktorými sa paralelne obchoduje, vzťahujú zodpovedajúcim spôsobom články 44, 45, 46, 55 a 56 ods. 4a kapitoly VI až X.

8.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 44, možno povolenie na paralelný obchod zrušiť, ak autorizácia pre zavedený prípravok na ochranu rastlín bola zrušená v členskom štáte pôvodu z dôvodu bezpečnosti a účinnosti.

9.   Ak prípravok nie je podľa odseku 3 identický s referenčným prípravkom, členský štát zavedenia môže udeliť autorizáciu vyžadovanú na uvedenie na trh a používanie iba v súlade s článkom 29.

10.   Ustanovenia tohto článku sa nevzťahujú na prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú autorizované v členskom štáte pôvodu v súlade s článkom 53 alebo 54.

Pododdiel 6

Výnimky

Článok 53

Núdzové situácie pri ochrane rastlín

1.   Odchylne od článku 28 môže členský štát za osobitných okolností autorizovať na obdobie, ktoré nepresahuje 120 dní, uvedenie prípravkov na ochranu rastlín na trh, a to na obmedzené a kontrolované používanie, ak sa takéto opatrenie javí ako nevyhnutné z dôvodu ohrozenia, ktoré nemožno odstrániť žiadnymi inými prijateľnými prostriedkami.

Dotknutý členský štát bezodkladne informuje o prijatom opatrení ostatné členské štáty a Komisiu, pričom uvádza podrobné informácie o situácii a všetkých opatreniach prijatých na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.

2.   Komisia môže požiadať úrad o stanovisko alebo o vedeckú alebo technickú pomoc.

Úrad poskytne svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce Komisii do jedného mesiaca od požiadania.

3.   Ak je to potrebné, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme rozhodnutie o tom, kedy a za akých podmienok členský štát:

| a) | môže alebo nesmie predĺžiť trvanie opatrenia alebo ho zopakovať; alebo |
| --- | --- |

a)

môže alebo nesmie predĺžiť trvanie opatrenia alebo ho zopakovať; alebo

| b) | zruší alebo zmení a doplní toto opatrenie. |
| --- | --- |

b)

zruší alebo zmení a doplní toto opatrenie.

4.   Odseky 1 až 3 sa neuplatňujú na prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo sú z nich zložené, pokiaľ sa takéto uvoľnenie neakceptovalo v súlade so smernicou 2001/18/ES.

Článok 54

Výskum a vývoj

1.   Odchylne od článku 28 možno vykonávať experimenty alebo testy na účely výskumu alebo vývoja, počas ktorých sa neautorizovaný prípravok na ochranu rastlín uvoľňuje do životného prostredia alebo ktoré zahŕňajú neautorizované použitie prípravku na ochranu rastlín, ak členský štát, na ktorého území sa má experiment alebo test vykonať, posúdil dostupné údaje a udelil povolenie na pokusné účely. V povolení sa môže obmedziť množstvo, ktoré sa má použiť, a oblasti, ktoré sa majú ošetriť, a môžu sa uložiť aj ďalšie podmienky, aby sa zabránilo akýmkoľvek škodlivým účinkom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo akémukoľvek neprijateľnému nepriaznivému účinku na životné prostredie, ako je napríklad potreba zabrániť vstupu krmív alebo potravín obsahujúcich rezíduá do potravinového reťazca, s výnimkou prípadu, ak sa už príslušné ustanovenie uviedlo v nariadení (ES) č. 396/2005.

Členský štát môže autorizovať program experimentov alebo testov vopred alebo vyžadovať povolenie pre každý experiment alebo test.

2.   Žiadosť sa predkladá členskému štátu, na ktorého území sa má experiment alebo test vykonať, spolu s dokumentáciou obsahujúcou všetky dostupné údaje, aby bolo možné posúdiť možné účinky na zdravie ľudí alebo zvierat alebo možný vplyv na životné prostredie.

3.   Povolenie na pokusné účely sa neudelí pre experimenty alebo testy, počas ktorých sa do životného prostredia uvoľňuje geneticky modifikovaný organizmus, ak sa takéto uvoľnenie neakceptovalo na základe smernice 2001/18/ES.

4.   Odsek 2 sa neuplatňuje, ak členský štát udelil dotknutej osobe právo vykonať určité experimenty a testy a určil podmienky, za ktorých sa experimenty a testy majú uskutočniť.

5.   Podrobné pravidlá uplatňovania tohto článku, najmä maximálne množstvá prípravkov na ochranu rastlín, ktoré možno uvoľniť počas experimentov alebo testov, a minimálne údaje, ktoré sa majú predložiť v súlade s odsekom 2, sa môžu prijať v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3.

ODDIEL 2

Používanie a informácie

Článok 55

Používanie prípravkov na ochranu rastlín

Prípravky na ochranu rastlín sa používajú správnym spôsobom.

Správne používanie zahŕňa uplatňovanie zásad správnej praxe ochrany rastlín a dodržiavanie podmienok ustanovených v súlade s článkom 31 a uvedených na etikete. Je v súlade aj s ustanoveniami smernice 2008/.../ES, a najmä so všeobecnými zásadami integrovanej ochrany proti škodcom uvedenými v článku 13 a prílohe III k uvedenej smernici, ktoré sa budú uplatňovať najneskôr k 1. januáru 2014.

Článok 56

Informácie o možných škodlivých alebo neprijateľných účinkoch

1.   Držiteľ autorizácie pre prípravok na ochranu rastlín bezodkladne oznámi členským štátom, ktoré autorizáciu udelili, všetky nové informácie o prípravku na ochranu rastlín, účinnej látke, jeho metabolitoch, safenere, synergente alebo koformulante, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, ktoré naznačujú, že prípravok na ochranu rastlín už nespĺňa kritériá stanovené v článku 29 resp. v článku 4.

Oznamujú sa najmä možné škodlivé účinky prípravku na ochranu rastlín alebo rezíduí účinnej látky, jeho metabolitov, safenera, synergenta alebo koformulanta, ktoré obsahuje, na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na podzemné vody, alebo ich možné neprijateľné účinky na rastliny alebo rastlinné produkty, alebo na životné prostredie.

Držiteľ autorizácie na tento účel zaznamenáva a hlási všetky podozrenia na nežiaduce reakcie u ľudí spojené s použitím prípravku na ochranu rastlín.

Povinnosť oznamovať sa vzťahuje na relevantné informácie o rozhodnutiach alebo posúdeniach vykonaných medzinárodnými autorizačnými organizáciami alebo verejnými orgánmi, ktoré autorizujú prípravky na ochranu rastlín alebo účinné látky v tretích krajinách.

2.   Oznámenie obsahuje posúdenie, či a ako nové informácie znamenajú, že prípravok na ochranu rastlín alebo účinná látka, jeho metabolity, safener, synergent alebo koformulant už nespĺňajú požiadavky stanovené v článku 29 resp. v článku 4 alebo 27.

3.   Bez toho, aby bolo dotknuté právo členských štátov prijať dočasné ochranné opatrenia, členský štát, ktorý ako prvý udelil autorizáciu v rámci každej zóny, vyhodnotí prijaté informácie a informuje ostatné členské štáty, ktoré patria do tej istej zóny, ak sa rozhodne zrušiť alebo zmeniť a doplniť autorizáciu podľa článku 44.

Informuje ostatné členské štáty a Komisiu, ak sa domnieva, že podmienky schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, už nie sú splnené, alebo ak sa koformulant považuje za neprijateľný, a navrhne, aby sa schválenie zrušilo alebo aby sa zmenili a doplnili podmienky.

4.   Držiteľ autorizácie pre prípravok na ochranu rastlín podáva každý rok príslušným orgánom členských štátov, ktoré autorizovali jeho prípravok na ochranu rastlín, správu o všetkých dostupných informáciách týkajúcich sa nedostatočnej predpokladanej účinnosti, vývoja rezistencie a akéhokoľvek neočakávaného účinku na rastliny, rastlinné produkty alebo životné prostredie.

Článok 57

Povinnosť zabezpečiť prístupnosť informácií

1.   Členské štáty uchovávajú informácie o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sa v súlade s týmto nariadením autorizovali alebo pre ktoré sa autorizácia zrušila, v elektronickej forme dostupnej verejnosti, pričom tieto informácie obsahujú aspoň:

| a) | meno alebo obchodné meno držiteľa autorizácie a číslo autorizácie; |
| --- | --- |

a)

meno alebo obchodné meno držiteľa autorizácie a číslo autorizácie;

| b) | obchodný názov prípravku; |
| --- | --- |

b)

obchodný názov prípravku;

| c) | druh prípravku; |
| --- | --- |

c)

druh prípravku;

| d) | názov a množstvo každej účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje; |
| --- | --- |

d)

názov a množstvo každej účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje;

| e) | klasifikáciu, označenia špecifického rizika a bezpečnostného používania (R-vety a S-vety) v súlade so smernicou 1999/45/ES a nariadením uvedeným v článku 65; |
| --- | --- |

e)

klasifikáciu, označenia špecifického rizika a bezpečnostného používania (R-vety a S-vety) v súlade so smernicou 1999/45/ES a nariadením uvedeným v článku 65;

| f) | použitie alebo použitia, na ktoré je autorizovaný; |
| --- | --- |

f)

použitie alebo použitia, na ktoré je autorizovaný;

| g) | dôvody zrušenia autorizácie, ak sa týkajú obáv z hľadiska bezpečnosti. |
| --- | --- |

g)

dôvody zrušenia autorizácie, ak sa týkajú obáv z hľadiska bezpečnosti.

2.   Informácie uvedené v odseku 1 sú ľahko dostupné a aktualizujú sa aspoň každé tri mesiace.

3.   V súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 možno na uľahčenie uplatňovania odsekov 1 a 2 tohto článku vytvoriť informačný systém pre autorizácie.

KAPITOLA IV

ADJUVANTY

Článok 58

Uvádzanie na trh a používanie adjuvantov

1.   Adjuvant sa nesmie uvádzať na trh alebo používať, ak nebol v dotknutom členskom štáte autorizovaný v súlade s podmienkami ustanovenými v nariadení uvedenom v odseku 2.

2.   Podrobné pravidlá autorizácie adjuvantov vrátane požiadaviek na údaje a postupov oznamovania, hodnotenia, posudzovania a rozhodovania sa ustanovia v nariadení, ktoré sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.

3.   Uplatňuje sa článok 81 ods. 3.

KAPITOLA V

OCHRANA A SPOLOČNÉ POUŽÍVANIE ÚDAJOV

Článok 59

Ochrana údajov

1.   Na protokoly z testov a správy zo štúdií sa vzťahuje ochrana údajov za podmienok ustanovených v tomto článku.

Ochrana sa vzťahuje na protokoly z testov a správy zo štúdií týkajúce sa účinnej látky, safenera alebo synergenta, adjuvantov a prípravku na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 8 ods. 2, keď ich žiadateľ o autorizáciu podľa tohto nariadenia, ďalej len „prvý žiadateľ“, predloží členskému štátu, pod podmienkou, že tieto protokoly z testov a správy zo štúdií boli:

| a) | potrebné na udelenie autorizácie alebo na zmenu a doplnenie autorizácie s cieľom umožniť použitie na inú plodinu; a |
| --- | --- |

a)

potrebné na udelenie autorizácie alebo na zmenu a doplnenie autorizácie s cieľom umožniť použitie na inú plodinu; a

| b) | certifikované, že spĺňajú zásady správnej laboratórnej praxe alebo správnej experimentálnej praxe. |
| --- | --- |

b)

certifikované, že spĺňajú zásady správnej laboratórnej praxe alebo správnej experimentálnej praxe.

Ak sú protokol alebo správa chránené, členský štát, ktorému sa doručili, ich nesmie použiť v prospech iných žiadateľov o autorizáciu pre prípravky na ochranu rastlín, safenery alebo synergenty a adjuvanty s výnimkou prípadov ustanovených v odseku 2 tohto článku, v článku 62 alebo v článku 80.

Lehota na ochranu údajov je desať rokov a začína plynúť dňom udelenia prvej autorizácie v danom členskom štáte, s výnimkou prípadov ustanovených v odseku 2 tohto článku alebo v článku 62. V prípade prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa vzťahuje článok 47, sa táto lehota predlžuje na 13 rokov.

Tieto lehoty sa predlžujú o tri mesiace pre každé rozšírenie autorizácie na menej významné použitia vymedzené v článku 51 ods. 1, s výnimkou rozšírenia autorizácie založenom na extrapolácii, ak držiteľ autorizácie podá žiadosti o takéto autorizácie najneskôr päť rokov od dátumu udelenia prvej autorizácie v danom členskom štáte. Celková lehota na ochranu údajov nesmie v žiadnom prípade prekročiť 13 rokov. V prípade prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa vzťahuje článok 47, nesmie celková lehota na ochranu údajov v žiadnom prípade prekročiť 15 rokov.

Tie isté pravidlá týkajúce sa ochrany údajov ako pri prvej autorizácii sa uplatňujú aj na protokoly z testov a správy zo štúdií, ktoré predložia tretie strany na účely rozšírenia autorizácie na menej významné použitia, ako sa uvádza v článku 51 ods. 1.

Štúdia je chránená aj v prípade, ak je potrebná na obnovenie alebo preskúmanie autorizácie. Lehota na ochranu údajov je 30 mesiacov. Prvý až štvrtý pododsek sa uplatňujú s náležitými zmenami.

2.   Odsek 1 sa nevzťahuje:

| a) | na protokoly z testov a správy zo štúdií, pre ktoré žiadateľ predložil povolenie na prístup; alebo |
| --- | --- |

a)

na protokoly z testov a správy zo štúdií, pre ktoré žiadateľ predložil povolenie na prístup; alebo

| b) | ak všetky lehoty na ochranu údajov udelené pre dotknuté protokoly z testov a správy zo štúdií v súvislosti s iným prípravkom na ochranu rastlín uplynuli. |
| --- | --- |

b)

ak všetky lehoty na ochranu údajov udelené pre dotknuté protokoly z testov a správy zo štúdií v súvislosti s iným prípravkom na ochranu rastlín uplynuli.

3.   Ochrana údajov podľa odseku 1 sa udelí, iba ak prvý žiadateľ požiadal o ochranu údajov pre protokoly z testov a správy zo štúdií týkajúce sa účinnej látky, safenera alebo synergenta, adjuvanta a prípravku na ochranu rastlín pri predkladaní dokumentácie a poskytol dotknutému členskému štátu pre každý protokol z testu alebo správu zo štúdie informácie uvedené v článku 8 ods. 1 písm. e) a v článku 33 ods. 3 písm. d) a tiež potvrdenie, že lehota na ochranu údajov nebola nikdy udelená pre protokol z testu alebo správu zo štúdie alebo že žiadna udelená lehota neuplynula.

Článok 60

Zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií

1.   Spravodajský členský štát pripraví pre každú účinnú látku, safener, synergent a adjuvant zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií potrebných na prvé schválenie, zmenu a doplnenie podmienok schválenia alebo obnovenie schválenia a sprístupní ho členským štátom a Komisii.

2.   Členské štáty pre každý prípravok na ochranu rastlín, ktorý autorizujú, vedú a na požiadanie sprístupňujú ktorejkoľvek zainteresovanej strane:

| a) | zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú účinnej látky, safenera alebo synergenta, adjuvantu a prípravku na ochranu rastlín a sú potrebné na prvú autorizáciu, zmenu alebo doplnenie podmienok autorizácie alebo jej obnovenie; a |
| --- | --- |

a)

zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú účinnej látky, safenera alebo synergenta, adjuvantu a prípravku na ochranu rastlín a sú potrebné na prvú autorizáciu, zmenu alebo doplnenie podmienok autorizácie alebo jej obnovenie; a

| b) | zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií, pre ktoré žiadateľ požiadal o ochranu údajov podľa článku 59, a všetky dôvody predložené v súlade s uvedeným článkom. |
| --- | --- |

b)

zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií, pre ktoré žiadateľ požiadal o ochranu údajov podľa článku 59, a všetky dôvody predložené v súlade s uvedeným článkom.

3.   Zoznamy ustanovené v odsekoch 1 a 2 obsahujú informácie o tom, či sa tieto protokoly z testov a správy zo štúdií certifikovali, že spĺňajú zásady správnej laboratórnej praxe alebo správnej experimentálnej praxe.

Článok 61

Všeobecné pravidlá na zamedzenie duplicitnému testovaniu

1.   Aby sa predišlo duplicite pri testovaní, osoby, ktoré majú v úmysle požiadať o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín, si pred vykonaním testov alebo štúdií preštudujú informácie uvedené v článku 57 a zistia, či a komu sa už udelila autorizácia pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, safener alebo synergent, alebo pre adjuvant. Príslušný orgán poskytne žiadateľovi na jeho žiadosť zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií pre daný prípravok vytvorený v súlade s článkom 60.

Potenciálny žiadateľ predloží všetky údaje týkajúce sa identity a nečistôt účinnej látky, ktorú navrhuje používať. Zisťovanie sa podloží dôkazom, že potenciálny žiadateľ má v úmysle požiadať o autorizáciu.

2.   Ak sa príslušný orgán členského štátu presvedčí, že potenciálny žiadateľ má v úmysle požiadať o autorizáciu, poskytne mu meno a adresu držiteľa alebo držiteľov príslušných predchádzajúcich autorizácií a zároveň informuje držiteľov autorizácií o mene a adrese žiadateľa.

3.   Potenciálny žiadateľ o autorizáciu a držiteľ alebo držitelia príslušných autorizácií podniknú všetky primerané kroky na dosiahnutie dohody o spoločnom využívaní akýchkoľvek protokolov z testov a správ zo štúdií chránených podľa článku 59, ktoré žiadateľ o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín žiada.

Článok 62

Spoločné využívanie testov a štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch

1.   Členské štáty neakceptujú opakovaný test a štúdie, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, alebo testy a štúdie, ktoré sa začali vykonávať, hoci na podporu žiadostí o autorizácie sa mohli použiť konvenčné metódy opísané v prílohe II k smernici 1999/45/ES. Každá osoba, ktorá má v úmysle vykonať testy alebo štúdie na stavovcoch, prijme potrebné opatrenia s cieľom overiť, či sa už takéto testy a štúdie nevykonali alebo nezačali vykonávať.

2.   Potenciálny žiadateľ a držiteľ alebo držitelia príslušných autorizácií vynaložia maximálne úsilie, aby zabezpečili spoločné využívanie testov a štúdií, ktoré sa vykonali na stavovcoch. Náklady na spoločné využívanie protokolov z testov a správ zo štúdií sa určujú spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom. Od potenciálneho žiadateľa sa požaduje len to, aby sa podieľal na nákladoch na informácie, ktorých predloženie sa od neho požaduje na splnenie požiadaviek na udelenie autorizácie.

3.   Ak potenciálny žiadateľ a držiteľ alebo držitelia príslušných autorizácií pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku, safener alebo synergent, alebo na adjuvant nemôžu dosiahnuť dohodu o spoločnom využívaní protokolov z testov a správ zo štúdií, ktoré sa vykonali na stavovcoch, potenciálny žiadateľ informuje príslušný orgán členského štátu uvedený v článku 61 ods. 1.

Nedosiahnutie dohody ustanovenej v odseku 2 nebráni príslušnému orgánu daného členského štátu používať protokoly z testov a správy zo štúdií, ktoré sa vykonali na stavovcoch, na účely žiadosti potenciálneho žiadateľa.

4.   Držiteľ alebo držitelia príslušnej autorizácie si nárokujú od potenciálneho žiadateľa, aby im uhradil zodpovedajúci podiel nákladov, ktoré im vznikli. Príslušný orgán členského štátu môže dať dotknutým stranám pokyn, aby záležitosť vyriešili prostredníctvom formálneho a záväzného rozhodcovského konania podľa vnútroštátneho práva. V opačnom prípade môžu zainteresované strany záležitosť riešiť sporom pred súdmi členských štátov. Rozhodnutia rozhodcovského alebo súdneho orgánu zohľadňujú zásady určené v odseku 2 a sú vynútiteľné súdmi členských štátov.

KAPITOLA VI

PRÍSTUP VEREJNOSTI K INFORMÁCIÁM

Článok 63

Dôvernosť

1.   Osoba, ktorá žiada, aby sa s informáciami predloženými podľa tohto nariadenia zaobchádzalo ako s dôvernými, poskytne overiteľný dôkaz, ktorým preukáže, že odtajnenie informácií by mohlo ohroziť jej obchodné záujmy alebo ochranu jej súkromia a jej integritu.

2.   Za ohrozenie ochrany obchodných záujmov alebo súkromia a integrity dotknutých osôb sa za bežných okolností považuje odtajnenie týchto informácií:

| a) | spôsob výroby; |
| --- | --- |

a)

spôsob výroby;

| b) | špecifikácia nečistoty účinnej látky, okrem nečistôt, ktoré sa považujú za toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantné; |
| --- | --- |

b)

špecifikácia nečistoty účinnej látky, okrem nečistôt, ktoré sa považujú za toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantné;

| c) | výsledky výrobných šarží účinnej látky vrátane nečistôt; |
| --- | --- |

c)

výsledky výrobných šarží účinnej látky vrátane nečistôt;

| d) | metódy analýzy nečistôt v technickej účinnej látke, okrem metód pre nečistoty, ktoré sa považujú za toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantné; |
| --- | --- |

d)

metódy analýzy nečistôt v technickej účinnej látke, okrem metód pre nečistoty, ktoré sa považujú za toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantné;

| e) | prepojenia medzi výrobcom alebo dovozcom a žiadateľom alebo držiteľom autorizácie; |
| --- | --- |

e)

prepojenia medzi výrobcom alebo dovozcom a žiadateľom alebo držiteľom autorizácie;

| f) | informácie o úplnom zložení prípravku na ochranu rastlín; |
| --- | --- |

f)

informácie o úplnom zložení prípravku na ochranu rastlín;

| g) | mená a adresy osôb zapojených do testovania na stavovcoch. |
| --- | --- |

g)

mená a adresy osôb zapojených do testovania na stavovcoch.

3.   Tento článok sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES z 28. januára 2003 o prístupe verejnosti k informáciám o životnom prostredí (21).

KAPITOLA VII

BALENIE, OZNAČOVANIE A REKLAMA PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN A ADJUVANTOV

Článok 64

Balenie a obchodná úprava

1.   Prípravky na ochranu rastlín a adjuvanty, ktoré si možno pomýliť s potravou, nápojom alebo krmivom, sa balia takým spôsobom, aby sa minimalizovala pravdepodobnosť takéhoto omylu.

2.   Prípravky na ochranu rastlín a adjuvanty dostupné širokej verejnosti, ktoré si možno pomýliť s potravou, nápojom alebo krmivom, obsahujú zložky, ktoré odradzujú od ich konzumácie alebo jej zabraňujú.

3.   Článok 9 smernice 1999/45/ES sa vzťahuje aj na prípravky na ochranu rastlín a adjuvanty, na ktoré sa uvedená smernica nevzťahuje.

Článok 65

Označovanie

1.   Označovanie prípravkov na ochranu rastlín zohľadňuje požiadavky smernice 1999/45/ES týkajúce sa klasifikácie, označovania a balenia a spĺňa požiadavky stanovené v nariadení prijatom v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.

Uvedené nariadenie obsahuje aj štandardné výrazy pre osobitné riziká a bezpečnostné opatrenia, ktoré dopĺňajú výrazy ustanovené v smernici 1999/45/ES. Preberá znenie článku 16 a znenie príloh IV a V k smernici 91/414/EHS so všetkými potrebnými úpravami.

2.   Členské štáty môžu pred udelením autorizácie požadovať predloženie vzoriek alebo makiet obalov a návrhov etikiet a príbalových letákov.

3.   Ak sa členský štát domnieva, že na ochranu zdravia ľudí alebo zvierat alebo životného prostredia sú potrebné dodatočné vety, bezodkladne to oznámi ostatným členským štátom a Komisii a zašle im dodatočnú vetu alebo vety a odôvodnenie týchto požiadaviek.

Zváži sa začlenenie takýchto viet do nariadenia uvedeného v odseku 1.

Členský štát môže vyžadovať používanie dodatočnej vety alebo viet, kým nedôjde k tomuto začleneniu.

Článok 66

Reklama

1.   Neautorizované prípravky na ochranu rastlín nesmú byť predmetom reklamy. Každú reklamu prípravku na ochranu rastlín sprevádzajú vety „Používajte prípravok na ochranu rastlín bezpečným spôsobom. Pred použitím si vždy prečítajte etiketu a informácie o prípravku“. Tieto vety musia byť v rámci celej reklamy ľahko čitateľné a jasne odlíšiteľné. Slová „prípravok na ochranu rastlín“ možno nahradiť presnejším opisom druhu prípravku, napríklad fungicíd, insekticíd alebo herbicíd.

2.   Reklama neobsahuje textové ani grafické informácie, ktoré by mohli byť zavádzajúce z hľadiska možného rizika pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie, ako sú napr. termíny „s nízkym rizikom“, „netoxický“ alebo „neškodný“.

Len v prípade prípravkov na ochranu rastlín s nízkym rizikom sa v reklame povoľuje použiť termín „autorizovaný ako prípravok na ochranu rastlín s nízkym rizikom v súlade s nariadením (ES) č. .../2008“. Nemôže sa však uvádzať ako tvrdenie na etikete prípravku na ochranu rastlín.

3.   Všetky vyhlásenia v reklame musia byť technicky opodstatnené.

4.   Reklama neobsahuje žiadne vizuálne zobrazenia potenciálne nebezpečných postupov, ako miešanie alebo aplikácia bez dostatočného ochranného odevu, ani žiadneho použitia v blízkosti jedla alebo použitia pri deťoch alebo v ich blízkosti.

5.   Reklama alebo propagačný materiál upozorňuje na primerané varovné vety a symboly uvedené na etikete.

KAPITOLA VIII

KONTROLY

Článok 67

Vedenie záznamov

1.   Výrobcovia, dodávatelia, distributéri, dovozcovia, vývozcovia a profesionálni používatelia prípravkov na ochranu rastlín vedú záznamy o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré vyrábajú, dovážajú, vyvážajú, skladujú, používajú alebo uvádzajú na trh najmenej po dobu troch rokov.

Podstatné informácie uvedené v týchto záznamoch sprístupňujú na požiadanie príslušnému orgánu. Tretie strany, ako napríklad odvetvie zodpovedné za zásobovanie pitnou vodou, sa môžu so žiadosťou o prístup k týmto informáciám obrátiť na príslušný orgán.

2.   Držitelia autorizácie poskytujú príslušným orgánom členských štátov všetky údaje, ktoré sa týkajú objemu predaja prípravkov na ochranu rastlín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. .../2008 z ... o štatistike prípravkov na ochranu rastlín (9).

3.   Vykonávacie opatrenia na zabezpečenie jednotného uplatňovania odsekov 1 a 2 sa môžu prijať v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3.

Článok 68

Monitorovanie a kontroly

Členské štáty vykonávajú úradné kontroly s cieľom vynucovať dodržiavanie tohto nariadenia. Vypracúvajú a zasielajú Komisii správu o rozsahu a výsledkoch týchto kontrol do šiestich mesiacov od konca roka, na ktorý sa správa vzťahuje.

Experti Komisie vykonávajú všeobecný a špecifický audit v členských štátoch na účely overenia úradných kontrol vykonaných členskými štátmi.

V nariadení prijatom v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4 sa uvedú ustanovenia na kontrolu zameranú najmä na výrobu, balenie, označovanie, skladovanie, prepravu, predaj, receptúru, paralelný obchod a používanie prípravkov na ochranu rastlín. Obsahuje tiež ustanovenia o zbere informácií a podávaní správ o podozreniach na otravu.

KAPITOLA IX

NÚDZOVÉ SITUÁCIE

Článok 69

Núdzové opatrenia

Ak je jasné, že schválená účinná látka, safener, synergent alebo koformulant alebo prípravok na ochranu rastlín, ktoré boli autorizované v súlade s týmto nariadením, pravdepodobne predstavujú závažné riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie, a že toto riziko nemožno uspokojivo obmedziť pomocou opatrení prijatých dotknutým(-i) členským(-i) štátom (štátmi), bezodkladne sa prijmú opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie používania a/alebo predaja tejto látky alebo prípravku v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3, a to buď z vlastnej iniciatívy Komisie, alebo na požiadanie členského štátu. Pred prijatím takýchto opatrení Komisia preskúma dôkazy a môže požiadať úrad o stanovisko. Komisia môže stanoviť lehotu, v ktorej sa takéto stanovisko poskytne.

Článok 70

Núdzové opatrenia v mimoriadne naliehavých prípadoch

Odchylne od článku 69 môže Komisia v mimoriadne naliehavých prípadoch dočasne prijať núdzové opatrenia po porade s príslušným členským štátom alebo členskými štátmi a po informovaní ostatných členských štátov.

Tieto opatrenia sa čo najskôr potvrdia, zmenia a doplnia, odvolajú alebo predĺžia v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3, najneskôr však do 10 pracovných dní.

Článok 71

Iné núdzové opatrenia

1.   Ak členský štát oficiálne informuje Komisiu o potrebe prijať núdzové opatrenia a nepodnikli sa žiadne kroky v súlade s článkami 69 alebo 70, členský štát môže prijať predbežné ochranné opatrenia. V tomto prípade okamžite informuje ostatné členské štáty a Komisiu.

2.   Komisia do 30 pracovných dní predkladá záležitosť výboru uvedenému v článku 79 ods. 1 v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 na účely rozšírenia, zmeny a doplnenia alebo zrušenia predbežného vnútroštátneho ochranného opatrenia.

3.   Členský štát si môže zachovať svoje predbežné vnútroštátne ochranné opatrenia dovtedy, kým sa neprijmú opatrenia Spoločenstva.

KAPITOLA X

SPRÁVNE A FINANČNÉ USTANOVENIA

Článok 72

Sankcie

Členské štáty ustanovia pravidlá udeľovania sankcií uplatniteľných v prípade porušenia tohto nariadenia a prijmú opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby sa tieto pravidlá vykonávali. Ustanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.

Členské štáty bezodkladne oznámia tieto pravidlá a každú následnú zmenu a doplnenie Komisii.

Článok 73

Občianskoprávna a trestnoprávna zodpovednosť

Udelením autorizácie ani žiadnymi inými opatreniami podľa tohto nariadenia nie je v členských štátoch dotknutá všeobecná občianskoprávna a trestnoprávna zodpovednosť výrobcu a prípadne osoby zodpovednej za uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh alebo jeho používanie.

Článok 74

Poplatky a platby

1.   Členské štáty môžu vymáhať náklady spojené s akoukoľvek prácou, ktorú vykonávajú v rámci rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia prostredníctvom poplatkov alebo platieb.

2.   Členské štáty zabezpečujú, aby poplatky alebo platby uvedené v odseku 1:

| a) | boli stanovené transparentným spôsobom; a |
| --- | --- |

a)

boli stanovené transparentným spôsobom; a

| b) | zodpovedali skutočným nákladom na danú prácu s výnimkou prípadov, ak je zníženie poplatkov alebo platieb vo verejnom záujme. |
| --- | --- |

b)

zodpovedali skutočným nákladom na danú prácu s výnimkou prípadov, ak je zníženie poplatkov alebo platieb vo verejnom záujme.

Poplatky alebo platby môžu zahŕňať sadzobník fixných poplatkov na základe priemerných nákladov na prácu uvedenú v odseku 1.

Článok 75

Príslušný orgán

1.   Každý členský štát určí príslušný orgán alebo orgány, ktoré budú vykonávať povinností členských štátov, ako sú vymedzené v tomto nariadení.

2.   Každý členský štát určí koordinačný vnútroštátny orgán na koordináciu a zabezpečenie všetkých potrebných kontaktov so žiadateľmi, ostatnými členskými štátmi, Komisiou a úradom.

3.   Členské štáty zabezpečia, aby príslušné orgány mali dostatočný počet vhodne kvalifikovaného a skúseného personálu, aby sa povinnosti vymedzené týmto nariadením plnili efektívne a účinne.

4.   Každý členský štát poskytne podrobné údaje o svojom vnútroštátnom príslušnom orgáne alebo orgánoch Komisii, úradu a koordinačným vnútroštátnym orgánom ostatných členských štátov a informuje ich o všetkých zmenách údajov.

5.   Komisia uverejňuje a aktualizuje zoznam orgánov uvedených v odsekoch 1 a 2 na svojej webovej stránke.

Článok 76

Výdavky Komisie

1.   Komisii môžu vzniknúť výdavky na činnosti, ktoré prispievajú k cieľom tohto nariadenia, vrátane organizovania týchto činností:

| a) | vypracovanie harmonizovaného systému vrátane vhodnej databázy na zhromažďovanie a uchovávanie všetkých informácií o účinných látkach, safeneroch, synergentoch, koformulantoch, prípravkoch na ochranu rastlín a adjuvantoch a na sprístupnenie takýchto informácií členským štátom, výrobcom a ostatným zainteresovaným stranám; |
| --- | --- |

a)

vypracovanie harmonizovaného systému vrátane vhodnej databázy na zhromažďovanie a uchovávanie všetkých informácií o účinných látkach, safeneroch, synergentoch, koformulantoch, prípravkoch na ochranu rastlín a adjuvantoch a na sprístupnenie takýchto informácií členským štátom, výrobcom a ostatným zainteresovaným stranám;

| b) | vykonanie štúdií potrebných na prípravu a vypracovanie ďalších právnych predpisov o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín a adjuvantov na trh a o ich používaní; |
| --- | --- |

b)

vykonanie štúdií potrebných na prípravu a vypracovanie ďalších právnych predpisov o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín a adjuvantov na trh a o ich používaní;

| c) | vykonanie štúdií potrebných na harmonizáciu postupov, rozhodovacích kritérií a požiadaviek na údaje; |
| --- | --- |

c)

vykonanie štúdií potrebných na harmonizáciu postupov, rozhodovacích kritérií a požiadaviek na údaje;

| d) | koordinácia spolupráce medzi členskými štátmi, Komisiou a úradom a opatrení na uľahčenie rozdelenia práce, v prípade potreby elektronickou formou; |
| --- | --- |

d)

koordinácia spolupráce medzi členskými štátmi, Komisiou a úradom a opatrení na uľahčenie rozdelenia práce, v prípade potreby elektronickou formou;

| e) | vývoj a údržba koordinovaného elektronického systému na predkladanie a hodnotenie žiadostí zameraného na podporu elektronickej výmeny dokumentov a rozdelenie práce medzi žiadateľmi, členskými štátmi, Komisiou a úradom; |
| --- | --- |

e)

vývoj a údržba koordinovaného elektronického systému na predkladanie a hodnotenie žiadostí zameraného na podporu elektronickej výmeny dokumentov a rozdelenie práce medzi žiadateľmi, členskými štátmi, Komisiou a úradom;

| f) | vypracovanie usmernení na uľahčenie každodenného vykonávania tohto nariadenia; |
| --- | --- |

f)

vypracovanie usmernení na uľahčenie každodenného vykonávania tohto nariadenia;

| g) | cestovné náklady a diéty, ktoré vzniknú expertom členských štátov v dôsledku toho, že ich Komisia vymenuje, aby pomáhali jej expertom pri kontrolných činnostiach ustanovených podľa článku 68; |
| --- | --- |

g)

cestovné náklady a diéty, ktoré vzniknú expertom členských štátov v dôsledku toho, že ich Komisia vymenuje, aby pomáhali jej expertom pri kontrolných činnostiach ustanovených podľa článku 68;

| h) | odborná príprava kontrolných pracovníkov; |
| --- | --- |

h)

odborná príprava kontrolných pracovníkov;

| i) | financovanie iných opatrení potrebných na zabezpečenie uplatňovania nariadenia prijatého podľa článku 68. |
| --- | --- |

i)

financovanie iných opatrení potrebných na zabezpečenie uplatňovania nariadenia prijatého podľa článku 68.

2.   Rozpočtové prostriedky potrebné podľa odseku 1 podliehajú každý rozpočtový rok schváleniu zo strany rozpočtového orgánu.

Článok 77

Usmerňovacie dokumenty

Komisia môže v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2 prijať alebo zmeniť a doplniť technické a iné usmerňovacie dokumenty na vykonávanie tohto nariadenia. Komisia môže požiadať úrad, aby takéto usmerňovacie dokumenty vypracoval alebo k nim prispel.

Článok 78

Zmeny a doplnenia a vykonávacie opatrenia

1.   V súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4 sa prijmú tieto opatrenia určené na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia, okrem iného jeho doplnením:

| a) | zmeny a doplnenia príloh, pričom sa zohľadnia aktuálne vedecké a technické poznatky; |
| --- | --- |

a)

zmeny a doplnenia príloh, pričom sa zohľadnia aktuálne vedecké a technické poznatky;

| b) | zmeny a doplnenia nariadení o požiadavkách na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 8 ods. 1 písm. b) a c), pričom sa zohľadnia aktuálne vedecké a technické poznatky; |
| --- | --- |

b)

zmeny a doplnenia nariadení o požiadavkách na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 8 ods. 1 písm. b) a c), pričom sa zohľadnia aktuálne vedecké a technické poznatky;

| c) | zmeny a doplnenia nariadenia o jednotných zásadách hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 29 ods. 6, pričom sa zohľadnia aktuálne vedecké a technické poznatky; |
| --- | --- |

c)

zmeny a doplnenia nariadenia o jednotných zásadách hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 29 ods. 6, pričom sa zohľadnia aktuálne vedecké a technické poznatky;

| d) | nariadenie, ktorým sa posúva dátum skončenia obdobia platnosti schválenia, uvedené v druhom pododseku článku 17; |
| --- | --- |

d)

nariadenie, ktorým sa posúva dátum skončenia obdobia platnosti schválenia, uvedené v druhom pododseku článku 17;

| e) | nariadenie o požiadavkách na údaje pre safenery a synergenty uvedené v článku 25 ods. 3; |
| --- | --- |

e)

nariadenie o požiadavkách na údaje pre safenery a synergenty uvedené v článku 25 ods. 3;

| f) | nariadenie, ktorým sa stanovuje pracovný program pre safenery a synergenty, uvedené v článku 26; |
| --- | --- |

f)

nariadenie, ktorým sa stanovuje pracovný program pre safenery a synergenty, uvedené v článku 26;

| g) | zaradenie koformulantov do prílohy III, ako sa uvádza v článku 27 ods. 2; |
| --- | --- |

g)

zaradenie koformulantov do prílohy III, ako sa uvádza v článku 27 ods. 2;

| h) | predĺženie dátumu na začatie uplatňovania tohto nariadenia pri dočasných autorizáciách v zmysle článku 30 ods. 3; |
| --- | --- |

h)

predĺženie dátumu na začatie uplatňovania tohto nariadenia pri dočasných autorizáciách v zmysle článku 30 ods. 3;

| i) | požiadavky na informácie pri paralelnom obchode v zmysle článku 52 ods. 4; |
| --- | --- |

i)

požiadavky na informácie pri paralelnom obchode v zmysle článku 52 ods. 4;

| j) | podrobné pravidlá pre adjuvanty v zmysle článku 58 ods. 2; |
| --- | --- |

j)

podrobné pravidlá pre adjuvanty v zmysle článku 58 ods. 2;

| k) | nariadenie, ktoré obsahuje požiadavky na označovanie prípravkov na ochranu rastlín v zmysle článku 65 ods. 1; |
| --- | --- |

k)

nariadenie, ktoré obsahuje požiadavky na označovanie prípravkov na ochranu rastlín v zmysle článku 65 ods. 1;

| l) | nariadenie o kontrolách uvedené v treťom pododseku článku 68. |
| --- | --- |

l)

nariadenie o kontrolách uvedené v treťom pododseku článku 68.

2.   V súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 možno prijať akékoľvek ďalšie opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia.

3.   V súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2 sa prijme nariadenie, ktoré obsahuje zoznam účinných látok zahrnutých do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tieto látky sa považujú za schválené podľa tohto nariadenia.

Článok 79

Výbor

1.   Komisii pomáha Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat ustanovený článkom 58 nariadenia (ES) č. 178/2002.

2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 3 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

3.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.

4.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

5.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a ods. 5 písm. b) a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Lehoty ustanovené v článku 5a ods. 3 písm. c) a ods. 4 písm. b) a písm. e) rozhodnutia 1999/468/ES sú dva mesiace, jeden mesiac a dva mesiace.

KAPITOLA XI

PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 80

Prechodné ustanovenia

1.   Smernica 91/414/EHS sa naďalej uplatňuje, pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania:

| a) | na účinné látky, pre ktoré sa prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 smernice 91/414/EHS pred ... (22); alebo |
| --- | --- |

a)

na účinné látky, pre ktoré sa prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 smernice 91/414/EHS pred ... (22); alebo

| b) | na účinné látky uvedené v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 737/2007 (23); alebo |
| --- | --- |

b)

na účinné látky uvedené v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 737/2007 (23); alebo

| c) | na účinné látky, pre ktoré sa podľa článku 16 nariadenia (ES) č. 33/2008 (24) stanovilo, že žiadosť je úplná; alebo |
| --- | --- |

c)

na účinné látky, pre ktoré sa podľa článku 16 nariadenia (ES) č. 33/2008 (24) stanovilo, že žiadosť je úplná; alebo

| d) | na účinné látky, pre ktoré sa podľa článku 6 nariadenia (ES) č. 33/2008 pred ... (22) sa stanovilo, že žiadosť je úplná. |
| --- | --- |

d)

na účinné látky, pre ktoré sa podľa článku 6 nariadenia (ES) č. 33/2008 pred ... (22) sa stanovilo, že žiadosť je úplná.

Na základe skúmania vykonaného podľa smernice 91/414/EHS sa v súlade s článkom 13 ods. 2 tohto nariadenia prijme nariadenie o schválení takejto látky. Pre účinné látky uvedené v tomto odseku v písmene b) sa uvedené schválenie nepovažuje za obnovenie schválenia uvedené v článku 14 tohto nariadenia.

2.   Článok 13 ods. 1 až 4 smernice 91/414/EHS a prílohy II a III k smernici 91/414/EHS sa naďalej uplatňujú, pokiaľ ide o účinné látky zaradené do prílohy I k uvedenej smernici a účinné látky schválené v súlade s odsekom 1 tohto článku, a to:

| a) | počas obdobia piatich rokov od dátumu ich zaradenia alebo schválenia v prípade účinných látok, na ktoré sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS; |
| --- | --- |

a)

počas obdobia piatich rokov od dátumu ich zaradenia alebo schválenia v prípade účinných látok, na ktoré sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS;

| b) | počas obdobia desiatich rokov od dátumu ich zaradenia alebo schválenia v prípade účinných látok, ktoré neboli na trhu 26. júla 1993; |
| --- | --- |

b)

počas obdobia desiatich rokov od dátumu ich zaradenia alebo schválenia v prípade účinných látok, ktoré neboli na trhu 26. júla 1993;

| c) | počas obdobia piatich rokov od dátumu obnovenia zaradenia alebo obnovenia schválenia v prípade účinných látok, ktorých zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS uplynie ... (25). Toto ustanovenie sa uplatňuje iba na údaje, ktoré sú potrebné na obnovenie schválenia a boli certifikované, že spĺňajú zásady správnej laboratórnej praxe do uvedeného dátumu. |
| --- | --- |

c)

počas obdobia piatich rokov od dátumu obnovenia zaradenia alebo obnovenia schválenia v prípade účinných látok, ktorých zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS uplynie ... (25). Toto ustanovenie sa uplatňuje iba na údaje, ktoré sú potrebné na obnovenie schválenia a boli certifikované, že spĺňajú zásady správnej laboratórnej praxe do uvedeného dátumu.

3.   Ak sa článok 13 smernice 91/414/EHS uplatňuje podľa odseku 1 alebo odseku 2 tohto článku, podlieha všetkým osobitným pravidlám týkajúcim sa smernice 91/414/EHS, ktoré sú ustanovené v Akte o pristúpení, na základe ktorého členský štát pristúpil k Spoločenstvu.

4.   V prípade účinných látok, pre ktoré platnosť prvého schválenia uplynie ... (26), výrobca účinnej látky predkladá členskému štátu žiadosť ustanovenú v článku 14, pričom kópiu zašle ostatným členským štátom, Komisii a úradu, a to najneskôr dva roky pred skončením platnosti prvého schválenia.

5.   O žiadostiach o autorizácie prípravkov na ochranu rastlín:

| a) | podľa článku 4 smernice 91/414/EHS, o ktorých členské štáty ešte nerozhodli; alebo |
| --- | --- |

a)

podľa článku 4 smernice 91/414/EHS, o ktorých členské štáty ešte nerozhodli; alebo

| b) | ktoré sa majú zmeniť a doplniť alebo zrušiť po začlenení do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo po schválení v súlade s odsekom 1 tohto článku, |
| --- | --- |

b)

ktoré sa majú zmeniť a doplniť alebo zrušiť po začlenení do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo po schválení v súlade s odsekom 1 tohto článku,

ku ... (22) sa rozhoduje na základe vnútroštátneho práva, ktoré je v účinnosti pred uvedeným dátumom.

Po prijatí uvedeného rozhodnutia sa uplatňuje toto nariadenie.

6.   Prípravky označené v súlade s článkom 16 smernice 91/414/EHS sa môžu naďalej uvádzať na trh do ... (27).

7.   Do ... (19) Komisia zostaví zoznam látok zahrnutých v prílohe I k smernici 91/414/EHS, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v bode 4 prílohy II bod 4 tejto prílohy a na ktoré sa vzťahujú ustanovenia článku 50 tohto nariadenia.

Článok 81

Odchýlka pre safenery, synergenty, koformulanty a adjuvanty

1.   Odchylne od článku 28 ods. 1 môže členský štát na obdobie piatich rokov po prijatí programu uvedeného v článku 26 autorizovať uvedenie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú ešte neschválené safenery a synergenty, na trh na svojom území, ak sú zahrnuté do tohto programu.

2.   Odchylne od článku 27 a bez toho, aby bolo dotknuté právo Spoločenstva, môžu členské štáty na koformulanty, ktoré nie sú zahrnuté v prílohe III, uplatňovať vnútroštátne ustanovenia do ... (19).

Ak má niektorý členský štát po ... (19) závažné dôvody domnievať sa, že koformulant, ktorý nie je zahrnutý v prílohe III, môže predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie, môže dočasne zakázať alebo obmedziť používanie dotknutého koformulantu na svojom území. Bezodkladne o tom informuje ostatné členské štáty a Komisiu a poskytne dôvody pre svoje rozhodnutie. Uplatňuje sa článok 71.

3.   Odchylne od článku 58 ods. 1 môžu členské štáty uplatňovať vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa autorizácie adjuvantov, kým sa neprijmú podrobné pravidlá uvedené v článku 58 ods. 2.

Článok 82

Doložka o preskúmaní

Komisia do ... (18) predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o tom, ako prebieha vzájomné uznávanie autorizácií a najmä ako členské štáty uplatňujú ustanovenia uvedené v článku 36 ods. 3 a v článku 50 ods. 2, o rozdelení Spoločenstva do troch zón a o uplatňovaní kritérií schválenia účinných látok, safenerov a synergentov, ako sa uvádzajú v prílohe II, a ich vplyve na diverzifikáciu a konkurencieschopnosť poľnohospodárstva, ako aj na zdravie ľudí a životné prostredie. V prípade potreby môže k správe priložiť vhodné legislatívne návrhy na zmenu a doplnenie daných ustanovení.

Článok 83

Zrušenie

Bez toho, aby bol dotknutý článok 80, sa smernice 79/117/EHS a 91/414/EHS zmenené a doplnené aktmi uvedenými v prílohe V zrušujú s účinnosťou od ... (22), bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smerníc uvedených v danej prílohe do vnútroštátneho práva a ich uplatňovania.

Odkazy na zrušené smernice sa považujú za odkazy na toto nariadenie. Najmä, odkazy v iných právnych predpisoch Spoločenstva, ako napr. v nariadení (ES) č. 1782/2003, na článok 3 smernice 91/414/EHS sa považujú za odkazy na článok 55 tohto nariadenia.

Článok 84

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej Únie.

Komisia do ... (22) prijme:

| a) | nariadenie obsahujúce zoznam účinných látok, ktoré sú v čase prijatia uvedeného nariadenia už schválené; |
| --- | --- |

a)

nariadenie obsahujúce zoznam účinných látok, ktoré sú v čase prijatia uvedeného nariadenia už schválené;

| b) | nariadenie o požiadavkách na údaje o účinných látkach, ako sa uvádza v článku 8 ods. 1 písm. b); |
| --- | --- |

b)

nariadenie o požiadavkách na údaje o účinných látkach, ako sa uvádza v článku 8 ods. 1 písm. b);

| c) | nariadenie o požiadavkách na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 8 ods. 1 písm. c); |
| --- | --- |

c)

nariadenie o požiadavkách na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 8 ods. 1 písm. c);

| d) | nariadenie o jednotných zásadách hodnotenia rizika prípravkov na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 36; |
| --- | --- |

d)

nariadenie o jednotných zásadách hodnotenia rizika prípravkov na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 36;

| e) | nariadenie, ktoré obsahuje požiadavky na označovanie prípravkov na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 65 ods. 1. |
| --- | --- |

e)

nariadenie, ktoré obsahuje požiadavky na označovanie prípravkov na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 65 ods. 1.

Toto nariadenie sa uplatňuje od ... (22).

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V ...

Za Európsky Parlament

predseda

...

Za Radu

predseda

...

---

(1)  Ú. v. EÚ C 175, 27.7.2007, s. 44.

1

(2)  Ú. v. EÚ C 146, 30.6.2007, s. 48.

2

(3)  Stanovisko Európskeho parlamentu z 23. októbra 2007 (Ú. v. EÚ C 263 E, 16.10.2008, s. 182), spoločná pozícia Rady z 15. septembra 2008 a pozícia Európskeho parlamentu z ... (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku).

3

(4)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

4

(5)  Ú. v. EÚ C 187 E, 7.8.2003, s. 173.

5

(6)  Ú. v. ES L 33, 8.2.1979, s. 36.

6

(7)  Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.

7

(8)  Ú. v. EÚ L 207, 21.10.2003, s. 1.

8

(9)  Ú. v. EÚ L ...

9

(10)  Ú. v. ES L 200, 30.7.1999, s. 1.

10

(11)  Ú. v. EÚ L 165, 30.4.2004, s. 1. Opravené znenie v Ú. v. EÚ L 191, 28.5.2004, s. 1.

11

(12)  Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1.

12

(13)  Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.

13

(14)  Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1.

14

(15)  Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.

15

(16)  Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44.

16

(17)  54 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

17

(18)  60 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

18

(19)  78 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

19

(20)  Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1.

20

(21)  Ú. v. EÚ L 41, 14.2.2003, s. 26.

21

(22)  18 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

22

(23)  Ú. v. EÚ L 169, 29.6.2007, s. 10.

23

(24)  Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.

24

(25)  24 mesiacov po dni uverejnenia tohto nariadenia.

25

(26)  36 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

26

(27)  66 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

27

---

PRÍLOHA I

Vymedzenie zón na účely autorizácie prípravkov na ochranu rastlín v zmysle článku 3 bod 15

Zóna A – Sever

Do tejto zóny patria tieto členské štáty:

| | Dánsko, Estónsko, Lotyšsko, Litva, Fínsko, Švédsko. |
| --- | --- |

Dánsko, Estónsko, Lotyšsko, Litva, Fínsko, Švédsko.

Zóna B – Stred

Do tejto zóny patria tieto členské štáty:

| | Belgicko, Česká republika, Nemecko, Írsko, Luxembursko, Maďarsko, Holandsko, Rakúsko, Poľsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo. |
| --- | --- |

Belgicko, Česká republika, Nemecko, Írsko, Luxembursko, Maďarsko, Holandsko, Rakúsko, Poľsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo.

Zóna C – Juh

Do tejto zóny patria tieto členské štáty:

| | Bulharsko, Grécko, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Cyprus, Malta, Portugalsko. |
| --- | --- |

Bulharsko, Grécko, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Cyprus, Malta, Portugalsko.

---

PRÍLOHA II

Postup a kritériá schválenia účinných látok, safenerov a synergentov podľa kapitoly II

1.   Hodnotenie

| 1.1. | Počas hodnotiaceho a rozhodovacieho procesu ustanoveného v článkoch 4 až 21 spravodajský členský štát a úrad spolupracujú so žiadateľmi, aby rýchlo vyriešili všetky otázky týkajúce sa dokumentácie alebo v počiatočnom štádiu určili všetky ďalšie vysvetlenia alebo dodatočné štúdie potrebné na hodnotenie dokumentácie, vrátane informácií na odstránenie potreby obmedzenia schválenia, alebo aby zmenili a doplnili akékoľvek navrhnuté podmienky používania prípravku na ochranu rastlín alebo upravili jeho charakter alebo zloženie s cieľom zabezpečiť úplné splnenie požiadaviek tohto nariadenia. |
| --- | --- |

1.1.

Počas hodnotiaceho a rozhodovacieho procesu ustanoveného v článkoch 4 až 21 spravodajský členský štát a úrad spolupracujú so žiadateľmi, aby rýchlo vyriešili všetky otázky týkajúce sa dokumentácie alebo v počiatočnom štádiu určili všetky ďalšie vysvetlenia alebo dodatočné štúdie potrebné na hodnotenie dokumentácie, vrátane informácií na odstránenie potreby obmedzenia schválenia, alebo aby zmenili a doplnili akékoľvek navrhnuté podmienky používania prípravku na ochranu rastlín alebo upravili jeho charakter alebo zloženie s cieľom zabezpečiť úplné splnenie požiadaviek tohto nariadenia.

| 1.2. | Hodnotenie, ktoré vykoná úrad a spravodajský členský štát, sa musí zakladať na vedeckých zásadách a musí sa pri ňom využívať odborné poradenstvo. |
| --- | --- |

1.2.

Hodnotenie, ktoré vykoná úrad a spravodajský členský štát, sa musí zakladať na vedeckých zásadách a musí sa pri ňom využívať odborné poradenstvo.

| 1.3. | Členské štáty a úrad počas hodnotiaceho a rozhodovacieho procesu ustanoveného v článkoch 4 až 21 berú do úvahy akékoľvek ďalšie usmernenie vypracované v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat na účely prípadného zdokonalenia hodnotenia rizika. |
| --- | --- |

1.3.

Členské štáty a úrad počas hodnotiaceho a rozhodovacieho procesu ustanoveného v článkoch 4 až 21 berú do úvahy akékoľvek ďalšie usmernenie vypracované v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat na účely prípadného zdokonalenia hodnotenia rizika.

2.   Všeobecné rozhodovacie kritériá

| 2.1. | Článok 4 sa považuje za splnený iba vtedy, ak sa na základe predloženej dokumentácie očakáva, že aspoň v jednom členskom štáte bude možné udeliť autorizáciu pre aspoň jeden prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje príslušnú účinnú látku aspoň na jedno z reprezentatívnych použití. |
| --- | --- |

2.1.

Článok 4 sa považuje za splnený iba vtedy, ak sa na základe predloženej dokumentácie očakáva, že aspoň v jednom členskom štáte bude možné udeliť autorizáciu pre aspoň jeden prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje príslušnú účinnú látku aspoň na jedno z reprezentatívnych použití.

2.2.   Predloženie ďalších informácií

Účinná látka, safener alebo synergent sa v zásade schvaľuje iba vtedy, ak sa predloží úplná dokumentácia.

Vo výnimočných prípadoch možno účinnú látku, safener alebo synergent schváliť, aj keď sa určité informácie ešte len majú predložiť, ak sa:

| a) | požiadavky na údaje zmenili a doplnili alebo spresnili po predložení dokumentácie; alebo |
| --- | --- |

a)

požiadavky na údaje zmenili a doplnili alebo spresnili po predložení dokumentácie; alebo

| b) | informácie považujú za potvrdzujúce, čo sa vyžaduje na zvýšenie istoty pri rozhodovaní. |
| --- | --- |

b)

informácie považujú za potvrdzujúce, čo sa vyžaduje na zvýšenie istoty pri rozhodovaní.

2.3.   Obmedzenia schválenia

V prípade potreby môže schválenie podliehať podmienkam a obmedzeniam, ako sú uvedené v článku 6.

Ak sa spravodajský členský štát domnieva, že v poskytnutej dokumentácii chýbajú niektoré informácie a účinná látka by sa tak mohla schváliť iba s obmedzeniami, kontaktuje v počiatočnom štádiu žiadateľa s cieľom získať viac informácií, ktoré by mohli viesť k odstráneniu týchto obmedzení.

3.   Kritéria schválenia účinnej látky

3.1.   Dokumentácia

Dokumentácia predložená podľa článku 7 ods. 1 obsahuje informácie potrebné na prípadné stanovenie prijateľného denného príjmu (ADI), prijateľného limitu expozície operátora (AOEL) a akútnej referenčnej dávky (ARfD).

V prípade účinnej látky, safeneru alebo synergentu, pre ktoré jedným alebo viacerými z reprezentatívnych použití je použitie na potravinové a kŕmne plodiny alebo ktoré nepriamo vedú k vzniku rezíduí v potravinách alebo v krmive, dokumentácia predložená podľa článku 7 ods. 1 obsahuje informácie potrebné na vykonanie hodnotenia rizika a na účely vynútiteľnosti.

Dokumentácia najmä:

| a) | umožňuje definovať akékoľvek problémové rezíduum; |
| --- | --- |

a)

umožňuje definovať akékoľvek problémové rezíduum;

| b) | spoľahlivo predpovedá rezíduá v potravinách a v krmive vrátane nasledujúcich plodín; |
| --- | --- |

b)

spoľahlivo predpovedá rezíduá v potravinách a v krmive vrátane nasledujúcich plodín;

| c) | spoľahlivo predpovedá, v príslušnom prípade, zodpovedajúcu hladinu rezíduí, ktorá odráža účinky spracovania a/alebo miešania; |
| --- | --- |

c)

spoľahlivo predpovedá, v príslušnom prípade, zodpovedajúcu hladinu rezíduí, ktorá odráža účinky spracovania a/alebo miešania;

| d) | umožňuje definovať a bežne používanými vhodnými metódami stanoviť maximálnu hladinu rezíduí pre komoditu a v prípadne pre produkty živočíšneho pôvodu, ak sa komoditou alebo jej časťami kŕmia zvieratá; |
| --- | --- |

d)

umožňuje definovať a bežne používanými vhodnými metódami stanoviť maximálnu hladinu rezíduí pre komoditu a v prípadne pre produkty živočíšneho pôvodu, ak sa komoditou alebo jej časťami kŕmia zvieratá;

| e) | umožňuje v prípade potreby stanoviť faktor koncentrácie alebo riedenia v dôsledku spracovania a/alebo miešania. |
| --- | --- |

e)

umožňuje v prípade potreby stanoviť faktor koncentrácie alebo riedenia v dôsledku spracovania a/alebo miešania.

Dokumentácia predložená podľa článku 7 ods. 1 postačuje v prípade potreby na odhadnutie osudu a rozšírenia účinnej látky v životnom prostredí a jej vplyvu na necieľové druhy.

3.2.   Účinnosť

Účinná látka sama alebo spojená so safenerom alebo synergentom sa schváli iba vtedy, ak sa pre jedno alebo viacero reprezentatívnych použití stanovilo, že prípravok na ochranu rastlín je po použití v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania dostatočne účinný. Táto požiadavka sa hodnotí v súlade s jednotnými zásadami hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín uvedených v článku 29 ods. 6.

3.3.   Relevantnosť metabolitov

Ak je to vhodné, predložená dokumentácia postačuje na stanovenie toxikologickej, ekotoxikologickej alebo environmentálnej relevantnosti metabolitov.

3.4.   Zloženie účinnej látky, safeneru alebo synergentu

| 3.4.1. | Špecifikácia stanovuje minimálny stupeň čistoty, identitu a maximálny obsah nečistôt a prípadne izomérov/diastereoizomérov a prídavných látok a obsah nečistôt toxikologického, ekotoxikologického alebo environmentálneho významu v rámci prijateľných limitov. |
| --- | --- |

3.4.1.

Špecifikácia stanovuje minimálny stupeň čistoty, identitu a maximálny obsah nečistôt a prípadne izomérov/diastereoizomérov a prídavných látok a obsah nečistôt toxikologického, ekotoxikologického alebo environmentálneho významu v rámci prijateľných limitov.

| 3.4.2. | Špecifikácia je podľa potreby v súlade s príslušnou špecifikáciou Organizácie OSN pre výživu a poľnohospodárstvo (FAO), ak takáto špecifikácia existuje. V prípade potreby však z dôvodov ochrany zdravia ľudí alebo zvierat alebo ochrany životného prostredia možno prijať prísnejšie špecifikácie. |
| --- | --- |

3.4.2.

Špecifikácia je podľa potreby v súlade s príslušnou špecifikáciou Organizácie OSN pre výživu a poľnohospodárstvo (FAO), ak takáto špecifikácia existuje. V prípade potreby však z dôvodov ochrany zdravia ľudí alebo zvierat alebo ochrany životného prostredia možno prijať prísnejšie špecifikácie.

3.5.   Metódy analýzy

| 3.5.1. | Metódy analýzy technickej účinnej látky, safeneru alebo synergentu a metódy stanovenia nečistôt toxikologického, ekotoxikologického alebo environmentálneho významu alebo nečistôt prítomných v technickej účinnej látke, safenere alebo synergente v množstvách vyšších ako 1 g/kg sa musia validovať a musí sa preukázať, že sú dostatočne špecifické, riadne kalibrované, správne a presné. |
| --- | --- |

3.5.1.

Metódy analýzy technickej účinnej látky, safeneru alebo synergentu a metódy stanovenia nečistôt toxikologického, ekotoxikologického alebo environmentálneho významu alebo nečistôt prítomných v technickej účinnej látke, safenere alebo synergente v množstvách vyšších ako 1 g/kg sa musia validovať a musí sa preukázať, že sú dostatočne špecifické, riadne kalibrované, správne a presné.

| 3.5.2. | Metóda analýzy rezíduí v prípade účinných látok a relevantných metabolitov v rastlinných a živočíšnych matriciach a v matriciach životného prostredia, ako aj v pitnej vode sa v prípade potreby musí validovať a musí sa preukázať, že je dostatočne citlivá vzhľadom na mieru obáv. |
| --- | --- |

3.5.2.

Metóda analýzy rezíduí v prípade účinných látok a relevantných metabolitov v rastlinných a živočíšnych matriciach a v matriciach životného prostredia, ako aj v pitnej vode sa v prípade potreby musí validovať a musí sa preukázať, že je dostatočne citlivá vzhľadom na mieru obáv.

| 3.5.3. | Hodnotenie sa vykonalo v súlade s jednotnými zásadami hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín uvedenými v článku 29 ods. 6. |
| --- | --- |

3.5.3.

Hodnotenie sa vykonalo v súlade s jednotnými zásadami hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín uvedenými v článku 29 ods. 6.

3.6.   Vplyv na zdravie ľudí

| 3.6.1. | V prípade potreby sa stanovia ADI, AOEL a ARfD. Pri stanovovaní týchto hodnôt sa zabezpečujú primerané bezpečnostné limity vo výške najmenej 100, ktoré zohľadňujú druh a závažnosť účinkov a zraniteľnosť špecifických skupín obyvateľstva. |
| --- | --- |

3.6.1.

V prípade potreby sa stanovia ADI, AOEL a ARfD. Pri stanovovaní týchto hodnôt sa zabezpečujú primerané bezpečnostné limity vo výške najmenej 100, ktoré zohľadňujú druh a závažnosť účinkov a zraniteľnosť špecifických skupín obyvateľstva.

| 3.6.2. | Účinná látka, safener alebo synergent sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania genotoxicity vyššieho rádu vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach, safeneroch a synergentoch a ostatných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktoré preskúma úrad, neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako mutagén kategórie 1 alebo 2. |
| --- | --- |

3.6.2.

Účinná látka, safener alebo synergent sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania genotoxicity vyššieho rádu vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach, safeneroch a synergentoch a ostatných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktoré preskúma úrad, neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako mutagén kategórie 1 alebo 2.

| 3.6.3. | Účinná látka, safener alebo synergent sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania karcinogenity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach, safeneroch alebo synergentoch a ostatných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktoré preskúma úrad, neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako karcinogén kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke, safeneru alebo synergentu v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná, t. j. prípravok sa používa v uzavretých systémoch alebo v iných podmienkach, ktoré vylučujú kontakt s ľuďmi, a rezíduá príslušnej účinnej látky, safeneru alebo synergentu v potravinách a krmive neprekračujú štandardné hodnoty stanovené v súlade s článkom 18 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 396/2005. |
| --- | --- |

3.6.3.

Účinná látka, safener alebo synergent sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania karcinogenity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach, safeneroch alebo synergentoch a ostatných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktoré preskúma úrad, neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako karcinogén kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke, safeneru alebo synergentu v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná, t. j. prípravok sa používa v uzavretých systémoch alebo v iných podmienkach, ktoré vylučujú kontakt s ľuďmi, a rezíduá príslušnej účinnej látky, safeneru alebo synergentu v potravinách a krmive neprekračujú štandardné hodnoty stanovené v súlade s článkom 18 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 396/2005.

| 3.6.4. | Účinná látka, safener alebo synergent sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania reprodukčnej toxicity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach, safeneroch alebo synergentoch a ostatných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktoré preskúma úrad, neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako poškodzujúca reprodukciu kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke, safeneru alebo synergentu v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná, t. j. prípravok sa používa v uzavretých systémoch alebo v iných podmienkach, ktoré vylučujú kontakt s ľuďmi, a rezíduá príslušnej účinnej látky, safeneru alebo synergentu v potravinách a krmive neprekračujú štandardné hodnoty stanovené v súlade s článkom 18 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 396/2005. |
| --- | --- |

3.6.4.

Účinná látka, safener alebo synergent sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania reprodukčnej toxicity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach, safeneroch alebo synergentoch a ostatných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktoré preskúma úrad, neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako poškodzujúca reprodukciu kategórie 1 alebo 2, s výnimkou prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke, safeneru alebo synergentu v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná, t. j. prípravok sa používa v uzavretých systémoch alebo v iných podmienkach, ktoré vylučujú kontakt s ľuďmi, a rezíduá príslušnej účinnej látky, safeneru alebo synergentu v potravinách a krmive neprekračujú štandardné hodnoty stanovené v súlade s článkom 18 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 396/2005.

| 3.6.5. | Účinná látka, safener alebo synergent sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia usmernení k testom schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni alebo iných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktoré preskúma úrad, nepovažuje za látku s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať škodlivé účinky u ľudí, s výnimkou prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke, safeneru alebo synergentu v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná, t. j. prípravok sa používa v uzavretých systémoch alebo v iných podmienkach, ktoré vylučujú kontakt s ľuďmi, a rezíduá príslušnej účinnej látky, safeneru alebo synergentu v potravinách a krmive neprekračujú štandardné hodnoty stanovené v súlade s článkom 18 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 396/2005. |
| --- | --- |

3.6.5.

Účinná látka, safener alebo synergent sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia usmernení k testom schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni alebo iných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktoré preskúma úrad, nepovažuje za látku s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať škodlivé účinky u ľudí, s výnimkou prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke, safeneru alebo synergentu v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná, t. j. prípravok sa používa v uzavretých systémoch alebo v iných podmienkach, ktoré vylučujú kontakt s ľuďmi, a rezíduá príslušnej účinnej látky, safeneru alebo synergentu v potravinách a krmive neprekračujú štandardné hodnoty stanovené v súlade s článkom 18 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 396/2005.

3.7.   Osud a správanie sa v životnom prostredí

| 3.7.1. | Účinná látka, safener alebo synergent sa schváli iba vtedy, ak sa nepovažuje za perzistentnú organickú znečisťujúcu látku (POP).
  Látka, ktorá spĺňa všetky tri kritériá nasledujúcich oddielov, je perzistentnou organickou znečisťujúcou látkou (POP).
  3.7.1.1.   Perzistencia
  Účinná látka, safener alebo synergent spĺňa kritérium perzistencie, ak existuje dôkaz, že čas potrebný na rozpad 50 % látky (DT50) vo vode je dlhší ako dva mesiace alebo jej DT50 v pôde je dlhší ako šesť mesiacov, alebo že jej DT50 v sedimentoch je dlhší ako šesť mesiacov.
  3.7.1.2.   Bioakumulácia
  Účinná látka, safener alebo synergent spĺňa kritérium bioakumulácie, ak existuje dôkaz, že:






  — | biokoncentračný alebo bioakumulačný faktor vo vodných druhoch je vyšší ako 5 000, alebo v prípade, že takéto údaje nie sú k dispozícii, že rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda (log Ko/w) je vyšší ako 5, alebo |
| --- | --- | --- |

3.7.1.

Účinná látka, safener alebo synergent sa schváli iba vtedy, ak sa nepovažuje za perzistentnú organickú znečisťujúcu látku (POP).

Látka, ktorá spĺňa všetky tri kritériá nasledujúcich oddielov, je perzistentnou organickou znečisťujúcou látkou (POP).

3.7.1.1.   Perzistencia

Účinná látka, safener alebo synergent spĺňa kritérium perzistencie, ak existuje dôkaz, že čas potrebný na rozpad 50 % látky (DT50) vo vode je dlhší ako dva mesiace alebo jej DT50 v pôde je dlhší ako šesť mesiacov, alebo že jej DT50 v sedimentoch je dlhší ako šesť mesiacov.

3.7.1.2.   Bioakumulácia

Účinná látka, safener alebo synergent spĺňa kritérium bioakumulácie, ak existuje dôkaz, že:

—

biokoncentračný alebo bioakumulačný faktor vo vodných druhoch je vyšší ako 5 000, alebo v prípade, že takéto údaje nie sú k dispozícii, že rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda (log Ko/w) je vyšší ako 5, alebo

| — | účinná látka, safener alebo synergent vyvoláva obavy z iných dôvodov, ako napríklad vysoká bioakumulácia u iných necieľových druhov, vysoká toxicita alebo ekotoxicita. |
| --- | --- |

—

účinná látka, safener alebo synergent vyvoláva obavy z iných dôvodov, ako napríklad vysoká bioakumulácia u iných necieľových druhov, vysoká toxicita alebo ekotoxicita.

3.7.1.3.   Potenciál na diaľkový prenos v životnom prostredí

Účinná látka, safener alebo synergent spĺňa kritérium potenciálu na diaľkový prenos v životnom prostredí, ak:

| — | namerané hladiny účinnej látky, safeneru alebo synergentu v lokalitách vzdialených od zdrojov ich uvoľňovania potenciálne vyvolávajú obavy, alebo |
| --- | --- |

—

namerané hladiny účinnej látky, safeneru alebo synergentu v lokalitách vzdialených od zdrojov ich uvoľňovania potenciálne vyvolávajú obavy, alebo

| — | údaje z monitorovania ukazujú, že sa prostredníctvom ovzdušia, vody alebo migrujúcich druhov mohol uskutočniť diaľkový prenos účinnej látky, safeneru alebo synergentu v životnom prostredí s možným prenosom do prijímajúceho prostredia, alebo |
| --- | --- |

—

údaje z monitorovania ukazujú, že sa prostredníctvom ovzdušia, vody alebo migrujúcich druhov mohol uskutočniť diaľkový prenos účinnej látky, safeneru alebo synergentu v životnom prostredí s možným prenosom do prijímajúceho prostredia, alebo

| — | vlastnosti týkajúce sa osudu v životnom prostredí a/alebo výsledky z modelovania preukazujú, že účinná látka, safener alebo synergent majú potenciál na diaľkový prenos v životnom prostredí prostredníctvom ovzdušia, vody alebo migrujúcich druhov s možným prenosom do prijímajúceho prostredia v lokalitách vzdialených od zdrojov ich uvoľňovania. V prípade účinnej látky, safeneru alebo synergentu, ktoré sa vo významnej miere prenášajú ovzduším, má byť ich DT50 v ovzduší dlhší ako dva dni. |
| --- | --- |

—

vlastnosti týkajúce sa osudu v životnom prostredí a/alebo výsledky z modelovania preukazujú, že účinná látka, safener alebo synergent majú potenciál na diaľkový prenos v životnom prostredí prostredníctvom ovzdušia, vody alebo migrujúcich druhov s možným prenosom do prijímajúceho prostredia v lokalitách vzdialených od zdrojov ich uvoľňovania. V prípade účinnej látky, safeneru alebo synergentu, ktoré sa vo významnej miere prenášajú ovzduším, má byť ich DT50 v ovzduší dlhší ako dva dni.

| 3.7.2. | Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa nepovažujú za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku.
  Látka, ktorá spĺňa všetky tri kritériá nasledujúcich oddielov, je PBT látkou.
  3.7.2.1.   Perzistencia
  Účinná látka, safener alebo synergent spĺňa kritérium perzistencie, ak:






  — | polčas rozpadu v morskej vode je dlhší ako 60 dní, alebo |
| --- | --- | --- |

3.7.2.

Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa nepovažujú za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku.

Látka, ktorá spĺňa všetky tri kritériá nasledujúcich oddielov, je PBT látkou.

3.7.2.1.   Perzistencia

Účinná látka, safener alebo synergent spĺňa kritérium perzistencie, ak:

—

polčas rozpadu v morskej vode je dlhší ako 60 dní, alebo

| — | polčas rozpadu v sladkej vode alebo vode v ústí je dlhší ako 40 dní, alebo |
| --- | --- |

—

polčas rozpadu v sladkej vode alebo vode v ústí je dlhší ako 40 dní, alebo

| — | polčas rozpadu v morských sedimentoch je dlhší ako 180 dní, alebo |
| --- | --- |

—

polčas rozpadu v morských sedimentoch je dlhší ako 180 dní, alebo

| — | polčas rozpadu v sedimentoch v sladkej vode alebo vode v ústí je dlhší ako 120 dní, alebo |
| --- | --- |

—

polčas rozpadu v sedimentoch v sladkej vode alebo vode v ústí je dlhší ako 120 dní, alebo

| — | polčas rozpadu v pôde je dlhší ako 120 dní. |
| --- | --- |

—

polčas rozpadu v pôde je dlhší ako 120 dní.

Posudzovanie perzistencie v životnom prostredí sa zakladá na dostupných údajoch o polčasoch rozpadu získaných za vhodných podmienok, ktoré žiadateľ opíše.

3.7.2.2.   Bioakumulácia

Účinná látka, safener alebo synergent spĺňa kritérium bioakumulácie, ak je biokoncentračný faktor vyšší ako 2 000.

Posudzovanie bioakumulácie sa zakladá na nameraných údajoch o biokoncentrácii u vodných druhov. Možno použiť údaje získané u sladkovodných i morských druhov.

3.7.2.3.   Toxicita

Účinná látka, safener alebo synergent spĺňa kritérium toxicity, ak:

| — | dlhodobá koncentrácia bez pozorovaného účinku pre morské alebo sladkovodné organizmy je nižšia ako 0,01 mg/l, alebo |
| --- | --- |

—

dlhodobá koncentrácia bez pozorovaného účinku pre morské alebo sladkovodné organizmy je nižšia ako 0,01 mg/l, alebo

| — | látka je klasifikovaná ako karcinogénna (kategória 1 alebo 2), mutagénna (kategória 1 alebo 2) alebo poškodzujúca reprodukciu (kategória 1, 2 alebo 3), alebo |
| --- | --- |

—

látka je klasifikovaná ako karcinogénna (kategória 1 alebo 2), mutagénna (kategória 1 alebo 2) alebo poškodzujúca reprodukciu (kategória 1, 2 alebo 3), alebo

| — | existuje iný dôkaz chronickej toxicity, ako ju určujú klasifikácie: T, R48 alebo Xn, R48 podľa smernice 67/548/EHS. |
| --- | --- |

—

existuje iný dôkaz chronickej toxicity, ako ju určujú klasifikácie: T, R48 alebo Xn, R48 podľa smernice 67/548/EHS.

| 3.7.3. | Účinná látka, safener alebo synergent sa schváli iba vtedy, ak sa nepovažuje za veľmi perzistentnú a veľmi bioakumulatívnu látku (vPvB).
  Látka, ktorá spĺňa obe kritériá nasledujúcich oddielov, je vPvB látkou.
  3.7.3.1.   Perzistencia
  Účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú kritérium na označenie ako veľmi perzistentné, ak:






  — | polčas rozpadu v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí je dlhší ako 60 dní, alebo |
| --- | --- | --- |

3.7.3.

Účinná látka, safener alebo synergent sa schváli iba vtedy, ak sa nepovažuje za veľmi perzistentnú a veľmi bioakumulatívnu látku (vPvB).

Látka, ktorá spĺňa obe kritériá nasledujúcich oddielov, je vPvB látkou.

3.7.3.1.   Perzistencia

Účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú kritérium na označenie ako veľmi perzistentné, ak:

—

polčas rozpadu v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí je dlhší ako 60 dní, alebo

| — | polčas rozpadu v sedimentoch v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí je dlhší ako 180 dní, alebo |
| --- | --- |

—

polčas rozpadu v sedimentoch v morskej, sladkej vode alebo vode v ústí je dlhší ako 180 dní, alebo

| — | polčas rozpadu v pôde je dlhší ako 180 dní. |
| --- | --- |

—

polčas rozpadu v pôde je dlhší ako 180 dní.

3.7.3.2.   Bioakumulácia

Účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú kritérium na označenie ako veľmi bioakumulatívne, ak biokoncentračný faktor je vyšší ako 5 000.

3.8.   Ekotoxikológia

| 3.8.1. | Účinná látka, safener alebo synergent sa schváli iba vtedy, ak hodnotenie rizika preukáže, že riziká sú prijateľné v súlade s kritériami ustanovenými v jednotných zásadách hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín uvedených v článku 29 ods. 6 za realisticky navrhnutých podmienok používania prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje danú účinnú látku, safener alebo synergent. Pri posudzovaní sa musí vziať do úvahy závažnosť účinkov, neistota údajov a počet skupín organizmov, u ktorých sa pri plánovanom použití očakáva nepriaznivý účinok účinnej látky, safeneru alebo synergentu. |
| --- | --- |

3.8.1.

Účinná látka, safener alebo synergent sa schváli iba vtedy, ak hodnotenie rizika preukáže, že riziká sú prijateľné v súlade s kritériami ustanovenými v jednotných zásadách hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín uvedených v článku 29 ods. 6 za realisticky navrhnutých podmienok používania prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje danú účinnú látku, safener alebo synergent. Pri posudzovaní sa musí vziať do úvahy závažnosť účinkov, neistota údajov a počet skupín organizmov, u ktorých sa pri plánovanom použití očakáva nepriaznivý účinok účinnej látky, safeneru alebo synergentu.

| 3.8.2. | Účinná látka, safener alebo synergent sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia usmernení k testom schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni nepovažuje za látku s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať škodlivé účinky na necieľové organizmy, s výnimkou prípadu, keď je expozícia necieľových organizmov tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná. |
| --- | --- |

3.8.2.

Účinná látka, safener alebo synergent sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia usmernení k testom schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni nepovažuje za látku s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať škodlivé účinky na necieľové organizmy, s výnimkou prípadu, keď je expozícia necieľových organizmov tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná.

3.9.   Definícia rezíduí

Účinná látka, safener alebo synergent sa schváli iba vtedy, ak v prípade potreby možno zaviesť definíciu rezíduí na účely hodnotenia rizika a vynútiteľnosti.

3. 10.   Osud a správanie týkajúce sa podzemnej vody

Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa pre jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia stanovilo, že následne po aplikácii prípravku na ochranu rastlín v súlade s realistickými podmienkami používania je predpovedaná koncentrácia účinnej látky, metabolitov alebo produktov degradácie alebo reakcie v podzemnej vode v súlade s príslušnými kritériami jednotných zásad hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 29 ods. 6.

4.   Látka, ktorá sa má nahradiť

Účinná látka sa schváli ako látka, ktorá sa má nahradiť, podľa článku 24, ak je splnená niektorá z týchto podmienok:

| — | jej ADI, ARfD alebo AOEL je výrazne nižšie ako pri väčšine schválených účinných látok v skupinách látok/kategóriách použitia, |
| --- | --- |

—

jej ADI, ARfD alebo AOEL je výrazne nižšie ako pri väčšine schválených účinných látok v skupinách látok/kategóriách použitia,

| — | spĺňa dve z kritérií na zaradenie ako látka PBT, |
| --- | --- |

—

spĺňa dve z kritérií na zaradenie ako látka PBT,

| — | existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov (ako napríklad vývinové neurotoxické alebo imunotoxické účinky), ktoré v spojení so spôsobmi použitia/expozície vedú pri použití k situáciám, ktoré by mohli stále vyvolávať obavy, napr. vysoké potenciálne riziko pre podzemnú vodu, dokonca i pri veľmi obmedzujúcich opatreniach na riadenie rizika (ako napríklad rozsiahle osobné ochranné vybavenie alebo veľmi veľké ochranné zóny), |
| --- | --- |

—

existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov (ako napríklad vývinové neurotoxické alebo imunotoxické účinky), ktoré v spojení so spôsobmi použitia/expozície vedú pri použití k situáciám, ktoré by mohli stále vyvolávať obavy, napr. vysoké potenciálne riziko pre podzemnú vodu, dokonca i pri veľmi obmedzujúcich opatreniach na riadenie rizika (ako napríklad rozsiahle osobné ochranné vybavenie alebo veľmi veľké ochranné zóny),

| — | obsahuje značný podiel neúčinných izomérov, |
| --- | --- |

—

obsahuje značný podiel neúčinných izomérov,

| — | klasifikuje sa alebo sa má klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako karcinogén kategórie 1 alebo 2, ak sa nevylúčila na základe kritérií ustanovených v bode 3.6.3, |
| --- | --- |

—

klasifikuje sa alebo sa má klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako karcinogén kategórie 1 alebo 2, ak sa nevylúčila na základe kritérií ustanovených v bode 3.6.3,

| — | klasifikuje sa alebo sa má klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako poškodzujúca reprodukciu kategórie 1 alebo 2, ak sa nevylúčila na základe kritérií ustanovených v bode 3.6.4, |
| --- | --- |

—

klasifikuje sa alebo sa má klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako poškodzujúca reprodukciu kategórie 1 alebo 2, ak sa nevylúčila na základe kritérií ustanovených v bode 3.6.4,

| — | ak sa na základe posúdenia usmernení k testom schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni alebo na základe iných dostupných údajov a informácií, ktoré preskúma úrad, považuje za látku s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať škodlivé účinky u ľudí, ak sa nevylúčila na základe kritérií ustanovených v bode 3.6.5. |
| --- | --- |

—

ak sa na základe posúdenia usmernení k testom schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni alebo na základe iných dostupných údajov a informácií, ktoré preskúma úrad, považuje za látku s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať škodlivé účinky u ľudí, ak sa nevylúčila na základe kritérií ustanovených v bode 3.6.5.

5.   Účinné látky s nízkym rizikom

Účinná látka sa nepovažuje za látku s nízkym rizikom, ak je v súlade so smernicou 67/548/EHS klasifikovaná alebo sa má klasifikovať ako látka z aspoň jednej z týchto kategórií:

| — | karcinogénna, |
| --- | --- |

—

karcinogénna,

| — | mutagénna, |
| --- | --- |

—

mutagénna,

| — | poškodzujúca reprodukciu, |
| --- | --- |

—

poškodzujúca reprodukciu,

| — | senzibilizujúca, |
| --- | --- |

—

senzibilizujúca,

| — | veľmi jedovatá alebo jedovatá, |
| --- | --- |

—

veľmi jedovatá alebo jedovatá,

| — | výbušná, |
| --- | --- |

—

výbušná,

| — | žieravá. |
| --- | --- |

—

žieravá.

Rovnako sa nepovažuje za látku s nízkym rizikom, ak:

| — | je perzistentná (s polčasom rozpadu v pôde viac ako 60 dní), alebo |
| --- | --- |

—

je perzistentná (s polčasom rozpadu v pôde viac ako 60 dní), alebo

| — | biokoncentračný faktor je vyšší ako 100, alebo |
| --- | --- |

—

biokoncentračný faktor je vyšší ako 100, alebo

| — | sa považuje za látku narúšajúcu endokrinný systém. |
| --- | --- |

—

sa považuje za látku narúšajúcu endokrinný systém.

---

PRÍLOHA III

Zoznam koformulantov, ktorých začlenenie do prípravkov na ochranu rastlín sa neakceptovalo v zmysle článku 27

---

PRÍLOHA IV

Porovnávacie posudzovanie podľa článku 50

1.   Podmienky porovnávacieho posudzovania

Ak sa uvažuje o zamietnutí alebo zrušení autorizácie pre prípravok na ochranu rastlín v prospech alternatívneho prípravku na ochranu rastlín alebo metódy nechemickej kontroly alebo prevencie, ďalej len „nahradenie“, musí alternatíva vzhľadom na vedecké a technické poznatky predstavovať podstatne menšie riziko pre zdravie alebo životné prostredie. Vykoná sa posúdenie alternatívy s cieľom preukázať, či sa môže používať s podobným účinkom na cieľový organizmus a bez podstatných hospodárskych a praktických nevýhod pre používateľa alebo nie.

Ďalšie podmienky na zamietnutie alebo zrušenie autorizácie sú:

| a) | nahradenie sa uskutočňuje len vtedy, ak iné metódy alebo chemická odlišnosť účinných látok postačuje na minimalizovanie vzniku rezistencie u cieľového organizmu; a |
| --- | --- |

a)

nahradenie sa uskutočňuje len vtedy, ak iné metódy alebo chemická odlišnosť účinných látok postačuje na minimalizovanie vzniku rezistencie u cieľového organizmu; a

| b) | nahradenie sa uskutočňuje iba pri prípravkoch na ochranu rastlín, ktorých použitie predstavuje podstatne vyšší stupeň rizika pre zdravie ľudí alebo životné prostredie; a |
| --- | --- |

b)

nahradenie sa uskutočňuje iba pri prípravkoch na ochranu rastlín, ktorých použitie predstavuje podstatne vyšší stupeň rizika pre zdravie ľudí alebo životné prostredie; a

| c) | nahradenie sa uskutočňuje iba po tom, ako sa poskytne možnosť získať v prípade potreby skúsenosti z používania v praxi, ak ešte nie sú k dispozícii. |
| --- | --- |

c)

nahradenie sa uskutočňuje iba po tom, ako sa poskytne možnosť získať v prípade potreby skúsenosti z používania v praxi, ak ešte nie sú k dispozícii.

2.   Podstatný rozdiel v rizikovosti

Podstatný rozdiel v rizikovosti určujú príslušné orgány v každom prípade osobitne. Berú sa do úvahy vlastnosti účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín a možnosť expozície rôznych podskupín obyvateľstva (profesionálni alebo neprofesionálni používatelia, okolostojace osoby, pracovníci, obyvatelia, osobitné zraniteľné skupiny alebo spotrebitelia) priamo alebo nepriamo prostredníctvom potravín, krmiva, pitnej vody alebo životného prostredia. Ostatné činitele, ako sú prísnosť uložených obmedzení používania alebo predpísané osobné ochranné vybavenie, sa takisto vezmú do úvahy.

Pre životné prostredie, ak je to relevantné, sa za podstatný rozdiel v rizikovosti považuje koeficient s hodnotou najmenej 10 pre pomer toxicita/expozícia (TER) rôznych prípravkov na ochranu rastlín.

3.   Podstatné praktické alebo hospodárske nevýhody

Podstatné praktické alebo hospodárske nevýhody pre používateľa sa vymedzujú ako závažné vyčísliteľné narušenie pracovných postupov alebo podnikateľskej činnosti, ktoré vedie k neschopnosti udržať dostatočnú kontrolu nad cieľovým organizmom. Takéto závažné narušenie by napríklad mohlo vzniknúť, ak by neboli k dispozícii technické zariadenia na používanie alternatívy alebo ak by tieto technické zariadenia neboli ekonomicky realizovateľné.

Ak porovnávacie posudzovanie naznačuje, že obmedzenia a/alebo zákazy používania prípravku na ochranu rastlín by mohli spôsobiť takéto nevýhody, zohľadní sa to počas rozhodovacieho procesu. Takáto situácia sa odôvodní.

---

PRÍLOHA V

Zrušené smernice a ich následné zmeny a doplnenia v zmysle článku 83

A.   Smernica 91/414/EHS

| Akty, ktorými sa mení a dopĺňa smernica 91/414/EHS | Termín transpozície |
| --- | --- |
| Smernica 93/71/EHS | 3. august 1994 |
| Smernica 94/37/ES | 31. júl 1995 |
| Smernica 94/79/ES | 31. január 1996 |
| Smernica 95/35/ES | 30. jún 1996 |
| Smernica 95/36/ES | 30. apríl 1996 |
| Smernica 96/12/ES | 31. marec 1997 |
| Smernica 96/46/ES | 30. apríl 1997 |
| Smernica 96/68/ES | 30. november 1997 |
| Smernica 97/57/ES | 1. október 1997 |
| Smernica 2000/80/ES | 1. júl 2002 |
| Smernica 2001/21/ES | 1. júl 2002 |
| Smernica 2001/28/ES | 1. august 2001 |
| Smernica 2001/36/ES | 1. máj 2002 |
| Smernica 2001/47/ES | 31. december 2001 |
| Smernica 2001/49/ES | 31. december 2001 |
| Smernica 2001/87/ES | 31. marec 2002 |
| Smernica 2001/99/ES | 1. január 2003 |
| Smernica 2001/103/ES | 1. apríl 2003 |
| Smernica 2002/18/ES | 30. jún 2003 |
| Smernica 2002/37/ES | 31. august 2003 |
| Smernica 2002/48/ES | 31. december 2002 |
| Smernica 2002/64/ES | 31. marec 2003 |
| Smernica 2002/81/ES | 30. jún 2003 |
| Smernica 2003/5/ES | 30. apríl 2004 |
| Smernica 2003/23/ES | 31. december 2003 |
| Smernica 2003/31/ES | 30. jún 2004 |
| Smernica 2003/39/ES | 30. september 2004 |
| Smernica 2003/68/ES | 31. marec 2004 |
| Smernica 2003/70/ES | 30. november 2004 |
| Smernica 2003/79/ES | 30. jún 2004 |
| Smernica 2003/81/ES | 31. január 2005 |
| Smernica 2003/82/ES | 30. júl 2004 |
| Smernica 2003/84/ES | 30. jún 2004 |
| Smernica 2003/112/ES | 30. apríl 2005 |
| Smernica 2003/119/ES | 30. september 2004 |
| Nariadenie (ES) č. 806/2003 | - |
| Smernica 2004/20/ES | 31. júl 2005 |
| Smernica 2004/30/ES | 30. november 2004 |
| Smernica 2004/58/ES | 31. august 2005 |
| Smernica 2004/60/ES | 28. február 2005 |
| Smernica 2004/62/ES | 31. marec 2005 |
| Smernica 2004/66/ES | 1. máj 2004 |
| Smernica 2004/71/ES | 31. marec 2005 |
| Smernica 2004/99/ES | 30. jún 2005 |
| Smernica 2005/2/ES | 30. september 2005 |
| Smernica 2005/3/ES | 30. september 2005 |
| Smernica 2005/25/ES | 28. máj 2006 |
| Smernica 2005/34/ES | 30. november 2005 |
| Smernica 2005/53/ES | 31. august 2006 |
| Smernica 2005/54/ES | 31. august 2006 |
| Smernica 2005/57/ES | 31. október 2006 |
| Smernica 2005/58/ES | 31. máj 2006 |
| Smernica 2005/72/ES | 31. december 2006 |
| Smernica 2006/5/ES | 31. marec 2007 |
| Smernica 2006/6/ES | 31. marec 2007 |
| Smernica 2006/10/ES | 30. september 2006 |
| Smernica 2006/16/ES | 31. január 2007 |
| Smernica 2006/19/ES | 30. september 2006 |
| Smernica 2006/39/ES | 31. júl 2007 |
| Smernica 2006/41/ES | 31. január 2007 |
| Smernica 2006/45/ES | 18. september 2006 |
| Smernica 2006/64/ES | 31. október 2007 |
| Smernica 2006/74/ES | 30. november 2007 |
| Smernica 2006/75/ES | 31. marec 2007 |
| Smernica 2006/85/ES | 31. január 2008 |
| Smernica 2006/104/ES | 1. január 2007 |
| Smernica 2006/131/ES | 30. jún 2007 |
| Smernica 2006/132/ES | 30. jún 2007 |
| Smernica 2006/133/ES | 30. jún 2007 |
| Smernica 2006/134/ES | 30. jún 2007 |
| Smernica 2006/135/ES | 30. jún 2007 |
| Smernica 2006/136/ES | 30. jún 2007 |
| Smernica 2007/5/ES | 31. marec 2008 |
| Smernica 2007/6/ES | 31. júl 2007 |
| Smernica 2007/21/ES | 12. december 2007 |
| Smernica 2007/25/ES | 31. marec 2008 |
| Smernica 2007/31/ES | 1. september 2007 |
| Smernica 2007/50/ES | 31. máj 2008 |
| Smernica 2007/52/ES | 31. marec 2008 |
| Smernica 2007/76/ES | 30. apríl 2009 |
| Smernica 2008/40/ES | 30. apríl 2009 |
| Smernica 2008/41/ES | 30. jún 2009 |
| Smernica 2008/45/ES | 8. august 2008 |
| Smernica 2008/66/ES | 30. jún 2009 |

Akty, ktorými sa mení a dopĺňa smernica 91/414/EHS

Termín transpozície

Smernica 93/71/EHS

3. august 1994

Smernica 94/37/ES

31. júl 1995

Smernica 94/79/ES

31. január 1996

Smernica 95/35/ES

30. jún 1996

Smernica 95/36/ES

30. apríl 1996

Smernica 96/12/ES

31. marec 1997

Smernica 96/46/ES

30. apríl 1997

Smernica 96/68/ES

30. november 1997

Smernica 97/57/ES

1. október 1997

Smernica 2000/80/ES

1. júl 2002

Smernica 2001/21/ES

1. júl 2002

Smernica 2001/28/ES

1. august 2001

Smernica 2001/36/ES

1. máj 2002

Smernica 2001/47/ES

31. december 2001

Smernica 2001/49/ES

31. december 2001

Smernica 2001/87/ES

31. marec 2002

Smernica 2001/99/ES

1. január 2003

Smernica 2001/103/ES

1. apríl 2003

Smernica 2002/18/ES

30. jún 2003

Smernica 2002/37/ES

31. august 2003

Smernica 2002/48/ES

31. december 2002

Smernica 2002/64/ES

31. marec 2003

Smernica 2002/81/ES

30. jún 2003

Smernica 2003/5/ES

30. apríl 2004

Smernica 2003/23/ES

31. december 2003

Smernica 2003/31/ES

30. jún 2004

Smernica 2003/39/ES

30. september 2004

Smernica 2003/68/ES

31. marec 2004

Smernica 2003/70/ES

30. november 2004

Smernica 2003/79/ES

30. jún 2004

Smernica 2003/81/ES

31. január 2005

Smernica 2003/82/ES

30. júl 2004

Smernica 2003/84/ES

30. jún 2004

Smernica 2003/112/ES

30. apríl 2005

Smernica 2003/119/ES

30. september 2004

Nariadenie (ES) č. 806/2003

-

Smernica 2004/20/ES

31. júl 2005

Smernica 2004/30/ES

30. november 2004

Smernica 2004/58/ES

31. august 2005

Smernica 2004/60/ES

28. február 2005

Smernica 2004/62/ES

31. marec 2005

Smernica 2004/66/ES

1. máj 2004

Smernica 2004/71/ES

31. marec 2005

Smernica 2004/99/ES

30. jún 2005

Smernica 2005/2/ES

30. september 2005

Smernica 2005/3/ES

30. september 2005

Smernica 2005/25/ES

28. máj 2006

Smernica 2005/34/ES

30. november 2005

Smernica 2005/53/ES

31. august 2006

Smernica 2005/54/ES

31. august 2006

Smernica 2005/57/ES

31. október 2006

Smernica 2005/58/ES

31. máj 2006

Smernica 2005/72/ES

31. december 2006

Smernica 2006/5/ES

31. marec 2007

Smernica 2006/6/ES

31. marec 2007

Smernica 2006/10/ES

30. september 2006

Smernica 2006/16/ES

31. január 2007

Smernica 2006/19/ES

30. september 2006

Smernica 2006/39/ES

31. júl 2007

Smernica 2006/41/ES

31. január 2007

Smernica 2006/45/ES

18. september 2006

Smernica 2006/64/ES

31. október 2007

Smernica 2006/74/ES

30. november 2007

Smernica 2006/75/ES

31. marec 2007

Smernica 2006/85/ES

31. január 2008

Smernica 2006/104/ES

1. január 2007

Smernica 2006/131/ES

30. jún 2007

Smernica 2006/132/ES

30. jún 2007

Smernica 2006/133/ES

30. jún 2007

Smernica 2006/134/ES

30. jún 2007

Smernica 2006/135/ES

30. jún 2007

Smernica 2006/136/ES

30. jún 2007

Smernica 2007/5/ES

31. marec 2008

Smernica 2007/6/ES

31. júl 2007

Smernica 2007/21/ES

12. december 2007

Smernica 2007/25/ES

31. marec 2008

Smernica 2007/31/ES

1. september 2007

Smernica 2007/50/ES

31. máj 2008

Smernica 2007/52/ES

31. marec 2008

Smernica 2007/76/ES

30. apríl 2009

Smernica 2008/40/ES

30. apríl 2009

Smernica 2008/41/ES

30. jún 2009

Smernica 2008/45/ES

8. august 2008

Smernica 2008/66/ES

30. jún 2009

B.   Smernica 79/117/EHS

| Akty, ktorými sa mení a dopĺňa smernica 79/117/EHS | Termín transpozície |
| --- | --- |
| Smernica 83/131/EHS | 1. október 1984 |
| Smernica 85/298/EHS | 1. január 1986 |
| Smernica 86/214/EHS | – |
| Smernica 86/355/EHS | 1. júl 1987 |
| Smernica 87/181/EHS | 1. január 1988 a 1. január 1989 |
| Smernica 87/477/EHS | 1. január 1988 |
| Smernica 89/365/EHS | 31. december 1989 |
| Smernica 90/335/EHS | 1. január 1991 |
| Smernica 90/533/EHS | 31. december 1990 a 30. september 1990 |
| Smernica 91/118/EHS | 31. marec 1992 |
| Nariadenie (ES) č. 807/2003 | – |
| Nariadenie (ES) č. 850/2004 | – |

Akty, ktorými sa mení a dopĺňa smernica 79/117/EHS

Termín transpozície

Smernica 83/131/EHS

1. október 1984

Smernica 85/298/EHS

1. január 1986

Smernica 86/214/EHS

–

Smernica 86/355/EHS

1. júl 1987

Smernica 87/181/EHS

1. január 1988 a 1. január 1989

Smernica 87/477/EHS

1. január 1988

Smernica 89/365/EHS

31. december 1989

Smernica 90/335/EHS

1. január 1991

Smernica 90/533/EHS

31. december 1990 a 30. september 1990

Smernica 91/118/EHS

31. marec 1992

Nariadenie (ES) č. 807/2003

–

Nariadenie (ES) č. 850/2004

–

---

NÁVRH ODÔVODNENÉHO STANOVISKA RADY

I.   ÚVOD

| 1. | Komisia 19. júla 2006 predložila Rade návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1). Tento návrh sa zakladá na článku 37 ods. 2 a článku 152 ods. 4 písm. b) zmluvy. |
| --- | --- |

1.

Komisia 19. júla 2006 predložila Rade návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1). Tento návrh sa zakladá na článku 37 ods. 2 a článku 152 ods. 4 písm. b) zmluvy.

| 2. | Európsky Parlament prijal stanovisko v prvom čítaní 23. októbra 2007 (2). Hospodársky a sociálny výbor zaujal stanovisko 14. marca 2007 a 1. februára 2007. |
| --- | --- |

2.

Európsky Parlament prijal stanovisko v prvom čítaní 23. októbra 2007 (2). Hospodársky a sociálny výbor zaujal stanovisko 14. marca 2007 a 1. februára 2007.

| 3. | Rada 15. septembra 2008 prijala spoločnú pozíciu v súlade s článkom 251 zmluvy. |
| --- | --- |

3.

Rada 15. septembra 2008 prijala spoločnú pozíciu v súlade s článkom 251 zmluvy.

II.   CIELE

Tento návrh nahrádza smernicu 91/414/EHS a zameriava sa na dosiahnutie

| — | vyššej úrovne ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia v kontexte autorizácie a uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh, |
| --- | --- |

—

vyššej úrovne ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia v kontexte autorizácie a uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh,

| — | lepšej harmonizácie a dostupnosti prípravkov na ochranu rastlín, a |
| --- | --- |

—

lepšej harmonizácie a dostupnosti prípravkov na ochranu rastlín, a

| — | aktualizácie a zjednodušenia postupov schvaľovania účinných látok a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín. |
| --- | --- |

—

aktualizácie a zjednodušenia postupov schvaľovania účinných látok a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín.

Hlavné prvky sa týkajú najmä:

| — | schvaľovania účinných látok na úrovni EÚ v súlade so zoznamom jasnejších a prísnejších kritérií, na základe ktorých sa z trhu vylúčia látky z veľmi nebezpečnými charakteristikami, |
| --- | --- |

—

schvaľovania účinných látok na úrovni EÚ v súlade so zoznamom jasnejších a prísnejších kritérií, na základe ktorých sa z trhu vylúčia látky z veľmi nebezpečnými charakteristikami,

| — | systému vzájomného uznávania autorizácií medzi členskými štátmi, ktoré patria do tej istej zóny, pričom územie EÚ je rozdelené do troch zón s podobnými poľnohospodárskymi, klimatickými a environmentálnymi podmienkami, |
| --- | --- |

—

systému vzájomného uznávania autorizácií medzi členskými štátmi, ktoré patria do tej istej zóny, pričom územie EÚ je rozdelené do troch zón s podobnými poľnohospodárskymi, klimatickými a environmentálnymi podmienkami,

| — | postupu pre látky s nízkym rizikom a pre prípravky na ochranu rastlín, |
| --- | --- |

—

postupu pre látky s nízkym rizikom a pre prípravky na ochranu rastlín,

| — | vymedzenia úlohy Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), a |
| --- | --- |

—

vymedzenia úlohy Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), a

| — | ustanovení s cieľom vyhnúť sa zbytočnému testovaniu na zvieratách. |
| --- | --- |

—

ustanovení s cieľom vyhnúť sa zbytočnému testovaniu na zvieratách.

Rada zaviedla nové ustanovenia o paralelnom obchode, ošetrení osiva a stanovovaní vnútroštátnych dočasných autorizácií.

III.   ANALÝZA SPOLOČNEJ POZÍCIE

1.   VŠEOBECNÉ POZNÁMKY

Rada v plnom rozsahu zapracovala tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy: 41, 59, 67, 79, 81, 96, 124, 153, 155, 157, 159, 195, 196, 197, 212, 213, 226, 286 a 301.

Čiastočne alebo v zásade zahrnula tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy: 5, 6, 10, 11, 14, 18, 22, 29, 31, 32, 33, 34, 39, 43, 45, 46, 54, 62, 64, 66, 77, 78, 80, 82, 84, 87, 89, 95, 97, 109, 121, 122, 126, 130, 134, 136, 141, 143, 149, 163, 169, 175, 176, 177, 180, 181, 183, 185, 188, 189, 190, 201, 206, 248, 251, 296, 300 a 305.

Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 1, 2, 3, 8, 15 – 17, 23, 28, 30, 35, 37, 38, 40, 42, 44, 47 – 48, 52, 55, 58, 68 – 69, 70 – 71, 73 – 74, 83, 85 – 86, 88, 91, 101, 103 – 106, 110 – 111, 113, 117 – 118, 120, 127 – 129, 132, 135, 137 – 139, 142, 144, 146 – 148, 150, 152, 154, 158, 161 – 162, 164 – 166, 168, 171, 173, 179, 191 – 192, 194, 198, 202, 204 – 205, 207 – 208, 211, 214, 216, 219, 221 – 222, 226, 228 – 230, 232, 235 – 242, 245 – 246, 249 – 250, 253, 255, 267, 276, 287, 293, 295, 299, 303 a 304 sa do spoločnej pozície nezapracovali, pretože Rada má rovnaký názor ako Komisia.

Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 7, 9, 11, 20 – 21, 24 – 26, 36, 49 – 51, 53, 56, 57, 75 – 76, 92 – 94, 98 – 100, 107 – 108, 114 – 116, 119, 131, 133, 140, 145, 156, 160, 167, 170, 184, 199, 203, 215, 217, 218, 220, 224 – 225, 244, 252, 274 a 297, ktoré Komisia akceptovala v plnom rozsahu alebo čiastočne, sa do spoločnej pozície nezapracovali, pretože Rada má iný názor ako Komisia.

Niektoré pozmeňujúce a doplňujúce návrhy, ako napríklad pozmeňujúci a doplňujúci návrh 281 (dočasné autorizácie), 90 (obdobie, na ktoré sa obnovuje schválenie účinnej látky), 198 (ochrana údajov pre štúdie potrebné pre obnovenie alebo preskúmanie autorizácie), 210 (zachovanie dôvernosti mien a adries osôb zapojených do testovania na stavovcoch) a 223 (náhrada nákladov členskými štátmi) sa do spoločnej pozície zapracovali v plnom rozsahu alebo čiastočne, aj keď ich pôvodne Komisia neakceptovala.

Spoločná pozícia obsahuje aj iné zmeny, o ktorých Európsky parlament neuvažoval a ktoré sú reakciou na viaceré obavy vyjadrené členskými štátmi počas rokovaní. S cieľom vymedziť rozsah pôsobnosti niektorých ustanovení, dosiahnuť, aby znenie nariadenia bolo jasnejšie, a zaručiť aj právnu istotu alebo zvýšiť súlad s inými nástrojmi Spoločenstva sa uskutočnilo aj niekoľko technických a redakčných zmien a doplnení.

Komisia akceptovala spoločnú pozíciu dohodnutú Radou.

2.   KONKRÉTNE POZNÁMKY

a)   Ustanovenia zapracované do pôvodného návrhu

Právny základ

Rada sa domnieva, že správnym právnym základom je článok 95, keďže hlavným cieľom nariadenie je zabezpečiť účinné fungovanie vnútorného trhu s prípravkami na ochranu rastlín. Rozhodla sa však, ako gesto voči Komisii, prijať dvojitý právny základ zahŕňajúci aj článok 37 ods. 2.

Vymedzenie pojmov

Rada zapracovala tie pozmeňujúce a doplňujúce návrhy, ktoré primerane objasňujú znenie vymedzení pojmov alebo ktoré sú podstatné, pretože sa do znenia zapracovali nové ustanovenia (napríklad pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 41, 45, 46). Rada však v niektorých prípadoch uprednostnila zavedenie nových vymedzení pojmov do článkov, ktoré obsahujú ustanovenia o týchto oblastiach (napríklad vymedzenie paralelného obchodu, pojmu „identický“, spravodajského členského štátu alebo nízkeho rizika). Rada z návrhu Komisie vypustila definíciu integrovanej ochrany proti škodcom a namiesto toho vložila do článku 52 odkaz na smernicu o udržateľnom používaní pesticídov. Rada nemohla zapracovať pozmeňujúci a doplňujúci návrh 53, pretože sa domnieva, že uprednostnenie nechemických metód nie je základným prvkom správnej praxe ochrany rastlín.

Rada vymedzila aj niekoľko ďalších pojmov, ako napríklad „držiteľ autorizácie“, „profesionálny používateľ“, „menej významné použitie“, „skleník“, „ošetrenie po zbere úrody“, „biodiverzita“, „príslušný orgán“, „reklama“, „relevantný metabolit“ a „nečistota“. Vypustila vymedzenie pojmov „zvieratá“ a „integrovaná ochrana proti škodcom“.

Schvaľovanie účinných látok

Rada vložila do článku 4 používanie sekvenčného prístupu pri hodnotení kritérií stanovených v prílohe II, na základe čoho by sa body 3.6.2 až 3.6.4 a bod 3.7 tejto prílohy mali overiť ako prvé, skôr ako sa preskúmajú ostatné kritériá.

Rada, tak ako aj Parlament, je pevne presvedčená, že na to, aby sa chránilo zdravie ľudí a životné prostredie, sa musia prísne kritériá schvaľovania účinných látok uviesť v zozname.

Rada v bode 3.6 prílohy II jasne vymedzila zanedbateľnú expozíciu karcinogénnym látkam, látkam narušujúcimi endokrinný systém alebo látkam poškodzujúcim reprodukciu a stanovila, že by sa mali zakázať mutagénne účinné látky kategórie 1 alebo 2, aj keď je kontakt ľudí s týmito látkami zanedbateľný. Považuje však za nevyhnutné vo výnimočných prípadoch zaviesť časovo obmedzenú odchýlku pre tie látky, ktoré sú podstatné pre ochranu niektorej plodiny, aj keď nespĺňajú kritériá.

Rada nemôže súhlasiť s názorom Európskeho parlamentu, že účinné látky s neurotoxickými alebo imunotoxickými vlastnosťami by sa mali vylúčiť, ale súhlasí s tým, že ich bude považovať za látky, ktoré sa majú nahradiť.

Rada sa, tak ako aj Parlament, vyjadrila proti neobmedzenému obnovovaniu schválenia účinných látok, ako navrhovala Komisia, ale najdlhšie obdobie stanovila na 15 rokov namiesto 10, ako požadoval Parlament v pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu 90.

Postupy

Rada sa snaží ďalej zjednodušovať postupy schvaľovania účinných látok a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín. Osobitnú pozornosť venuje sprísňovaniu termínov a presnejšiemu vymedzeniu úloh rôznych aktérov (členské štáty, Komisia, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín). Rada preto v plnom rozsahu alebo čiastočne akceptovala niekoľko pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov Európskeho parlamentu, ktoré idú týmto smerom, a zamietla ostatné, ktoré by mohli spôsobovať zbytočné oneskorenia, ako napríklad časť pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 141, alebo ktoré neposkytujú dostatok času pre primerané dokončenie niektorých etáp postupov (napríklad pozmeňujúci a doplňujúci návrh 86).

Účinné látky s nízkym rizikom

Rada sa, tak ako aj Parlament, domnieva, že je užitočné podrobnejšie vysvetliť pojem „nízke riziko“, ale namiesto toho, aby do článku 3 pridala nové vymedzenie pojmu alebo podala doplňujúce vysvetlenie v článku 22, ako navrhoval Európsky parlament (pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 43 a 301), vložila do prílohy II podrobnejšie kritériá.

Pokiaľ ide o ochranu údajov pre prípravky na ochranu rastlín s nízkym rizikom, Rada predĺžila obdobie ochrany na najviac 13 rokov namiesto 15, ako navrhoval Európsky parlament (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 287). Ak sa autorizácia prípravku na ochranu rastlín s nízkym rizikom rozšíri aj na menej významné použitia, obdobie ochrany údajov by sa mohlo potom predĺžiť až do 15 rokov.

Látky, ktoré sa majú nahradiť

Rada tiež objasnila kritériá, podľa ktorých sa účinné látky majú určiť za také, ktoré sa majú nahradiť. Rada považuje za potrebné predĺžiť obdobie platnosti schválenia zo siedmich na desať rokov, preto neakceptovala pozmeňujúci a doplňujúci návrh 106.

Rada nemohla súhlasiť s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi 170, 171, 173, celý 251 a 253, ktorými sa komparatívne posudzovanie rozširuje na všetky prípravky na ochranu rastlín. Znenie článku 48 sa však preformulovalo tak, aby členské štáty dostali vo výnimočných prípadoch možnosť neautorizovať alebo obmedziť používanie prípravku na ochranu rastlín, ktorý neobsahuje látku, ktorá sa má nahradiť, alebo látku s nízkym rizikom, ak existuje nechemická metóda.

Vzájomné uznávanie autorizácií

Rada nemohla akceptovať tie pozmeňujúce a doplňujúce návrhy, ktoré sa týkajú autorizácie a vzájomného uznávania podľa zón (najmä pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 15, 19, 52, 137, 138, 139, 147, 148, 152, 166 a 230). Rada naopak potvrdila rozdelenie zón na účely autorizácie, ako navrhuje Komisia, a systém povinného vzájomného uznávania autorizácií, keďže je presvedčená, že je to dobrý spôsob, ako zabezpečiť zníženie administratívneho zaťaženia a rýchlu a všeobecnejšiu dostupnosť prípravkov na ochranu rastlín pre európskych poľnohospodárov. Rada rozšírila tento systém na prípravky na ochranu rastlín na menej významné použitia a poskytla dodatočnú pružnosť (napríklad uznávanie autorizácií medzi členskými štátmi, ktoré patria do rôznych zón, alebo možnosť profesionálnej organizácie požiadať o autorizáciu).

Rada vložila ustanovenia o tom, že členské štáty zavedú dodatočné opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré majú význam pre ich územie, a vo výnimočných prípadoch, aby sa ochránilo zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie, budú môcť zamietnuť autorizáciu udelenú v inom členskom štáte. Rada tiež vložila doložku o preskúmaní, podľa ktorej má Komisia do piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia pripraviť správu.

Vnútroštátne dočasné autorizácie (článok 29a)

Členské štáty sa rozhodli, že, ako prechodné opatrenie, vrátia naspäť dočasné autorizácie, keďže sa obávali oneskorení pri autorizáciách prípravkov na ochranu rastlín. Domnievajú sa, že nový systém treba najprv otestovať, aby sa zistilo, či je možné splniť termíny. Vnútroštátne dočasné autorizácie sa udelia len na obmedzené obdobie (troch rokov) a za určitých okolností. Názory Rady a Parlamentu na túto otázky sa v podstatnej miere zhodujú (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 281).

Testovanie na zvieratách

Rada vzala na vedomie osobitný záujem Európskeho parlamentu vyhnúť sa testovaniu na zvieratách alebo ho minimalizovať (pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 6, 9, 23, 24, 55, 66, 75, 92, 108, 130, 208 a 225) a v rámci možností ich zapracovala do znenia spoločnej pozície.

Komitológia

Rada upravila návrh Komisie tak, aby ho zosúladila s novým komitologickým rozhodnutím 2006/512/ES, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 1999/468/ES a zavádza nový regulačný postup s kontrolou. Rada mohla akceptovať pozmeňujúci a doplňujúci návrh 109 a časť pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 141, no pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 93, 94, 99, 100, 119, 120, 142, 158, 184, 219, 224, 226, 227 zapracované neboli. V niektorých prípadoch, ak opatrenia, ktoré sa mali prijať, mali čisto vykonávací charakter, Rada nemohla akceptovať regulačný postup s kontrolou. V prípadoch týkajúcich sa jednoduchého prenosu požiadaviek, ktoré sa už nachádzajú v prílohách smernice 91/414/ES, do nového nariadenia alebo v prípadoch týkajúcich sa prijatia nezáväzných usmernení, Rada zastáva názor, že postup poradného výboru je primeranejší.

V prípade pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov 108, 221 a 225 Rada nesúhlasila s navrhnutým postupom (článok 251 zmluvy). Namiesto toho sa domnieva, že najvhodnejším komitologickým postupom je regulačný postup s kontrolou, keďže nariadenia, ktoré sa majú prijať na základe ustanovení uvedených v týchto článkoch, dopĺňajú základný akt o nové nepodstatné prvky.

b)   Nové ustanovenia v spoločnej pozícii

V nadväznosti na rokovania v Rade sa do znenia spoločnej pozície pridali ustanovenia týkajúce sa týchto oblastí:

Ošetrené osivo (článok 47a)

Delegácie sa domnievali, že je potrebné vložiť ustanovenia o tejto oblasti, aby sa chránil voľný pohyb osiva ošetreného prípravkami na ochranu rastlín v EÚ, pokiaľ nepredstavuje vážne ohrozenie zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia.

Paralelný obchod

V nadväznosti na takmer jednomyseľnú žiadosť členských štátov Rada doplnila ustanovenia o paralelnom obchode. Rada takto zapracovala pozmeňujúci a doplňujúci návrh 286 a upravila ustanovenia o paralelnom obchode podľa najnovšej judikatúry. V tejto oblasti zaviedla aj požiadavku úradných kontrol.

Adjuvanty

Rada vložila ustanovenia, podľa ktorých by sa podrobné pravidlá autorizácie adjuvantov mali ustanoviť komitologickým postupom.

IV.   ZÁVERY

Rada sa domnieva, že jej spoločná pozícia predstavuje vyvážené a realistické riešenie mnohých obáv, ktoré sa vyslovili v súvislosti s návrhom Komisie, a s potešením očakáva konštruktívne rokovania s Európskym parlamentom s cieľom dosiahnuť realizovateľnú dohodu o tomto nariadení.

---

(1)  Zmenený a doplnený návrh bol predložený 11. marca 2008.

(2)  14184/07.

---

21.10.2008

| 21.10.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | CE 266/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

SK

Úradný vestník Európskej únie

CE 266/s3

---

POZNÁMKA PRE ČITATEĽA

Inštititúcie rozhodli, že vo svojich dokumentoch už nebudú uvádzať odkazy na posledné zmeny a doplnenia aktov, na ktoré sa odkazuje.

Pokiaľ nie je uvedené inak, odkazy na akty v uverejnených dokumentoch sa vzťahujú na akty v ich platnom znení.

---