# Euroopan unionin C 276/2008

| | ISSN 1725-2490 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 276 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 51. vuosikerta31. lokakuuta 2008 |

ISSN 1725-2490

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 276

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

51. vuosikerta31. lokakuuta 2008

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tiedotteet |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET |
| | Komissio |
| 2008/C 276/01 | Euron kurssi | 1 |
| 2008/C 276/02 | Yhteenveto lääkkeiden myyntilupia koskevista yhteisön päätöksistä ajalla 1. syyskuuta 2008 — 30. syyskuuta 2008(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004
  13 tai 38 artiklan nojalla) | 2 |
| 2008/C 276/03 | Yhteenveto lääkkeiden myyntilupia koskevista yhteisön päätöksistä koskevia lupia ajalla 1. syyskuuta 2008 — 30. syyskuuta 2008(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY
  34 artiklan tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY
  38 artiklan nojalla tehdyt päätökset) | 9 |
| | JÄSENVALTIOIDEN ANTAMAT TIEDOTTEET |
| 2008/C 276/04 | Ote luottolaitosten tervehdyttämisestä ja likvidaatiosta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/24/EY 9 artiklan nojalla toteutetusta Kaupthing Bank Luxembourg SA:ta koskevasta likvidaatiotoimenpiteestä | 74 |
| 2008/C 276/05 | Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan soveltamisesta pienille ja keskisuurille yrityksille myönnettyyn valtiontukeen annetun komission asetuksen (EY) N:o 70/2001 nojalla myönnetystä valtiontuesta (
  1
  ) | 75 |
| 2008/C 276/06 | Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan soveltamisesta pienille ja keskisuurille yrityksille myönnettyyn valtiontukeen annetun komission asetuksen (EY) N:o 70/2001 nojalla myönnetystä valtiontuesta (
  1
  ) | 79 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET

Komissio

2008/C 276/01

Euron kurssi

1

2008/C 276/02

Yhteenveto lääkkeiden myyntilupia koskevista yhteisön päätöksistä ajalla 1. syyskuuta 2008 — 30. syyskuuta 2008(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004
  13 tai 38 artiklan nojalla)

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004

13 tai 38 artiklan nojalla)

2

2008/C 276/03

Yhteenveto lääkkeiden myyntilupia koskevista yhteisön päätöksistä koskevia lupia ajalla 1. syyskuuta 2008 — 30. syyskuuta 2008(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY
  34 artiklan tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY
  38 artiklan nojalla tehdyt päätökset)

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY

34 artiklan tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY

38 artiklan nojalla tehdyt päätökset)

9

JÄSENVALTIOIDEN ANTAMAT TIEDOTTEET

2008/C 276/04

Ote luottolaitosten tervehdyttämisestä ja likvidaatiosta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/24/EY 9 artiklan nojalla toteutetusta Kaupthing Bank Luxembourg SA:ta koskevasta likvidaatiotoimenpiteestä

74

2008/C 276/05

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan soveltamisesta pienille ja keskisuurille yrityksille myönnettyyn valtiontukeen annetun komission asetuksen (EY) N:o 70/2001 nojalla myönnetystä valtiontuesta (
  1
  )

1

75

2008/C 276/06

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan soveltamisesta pienille ja keskisuurille yrityksille myönnettyyn valtiontukeen annetun komission asetuksen (EY) N:o 70/2001 nojalla myönnetystä valtiontuesta (
  1
  )

1

79

| | V   Ilmoitukset |
| --- | --- |
| | HALLINNOLLISET MENETTELYT |
| | Komissio |
| 2008/C 276/07 | Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2408/92 4 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukainen Italian esittämä tarjouskilpailu, joka koskee säännöllisen lentoliikenteen harjoittamista reitillä Albenga—Rooma Fiumicino ja päinvastaiseen suuntaan (
  1
  ) | 82 |
| 2008/C 276/08 | Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2408/92 4 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukainen Italian esittämä tarjouskilpailu, joka koskee säännöllisen lentoliikenteen harjoittamista reitillä Crotone—Milano Linate ja päinvastaiseen suuntaan (
  1
  ) | 86 |
| 2008/C 276/09 | Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2408/92 4 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukainen Italian esittämä tarjouskilpailu, joka koskee säännöllisen lentoliikenteen harjoittamista reitillä Crotone—Rooma Fiumicino ja päinvastaiseen suuntaan (
  1
  ) | 90 |
| 2008/C 276/10 | Ehdotuspyyntö — EACEA/29/08 — Koulutuksen alalla Euroopan tasolla aktiiviset eurooppalaiset järjestöt | 94 |
| | KILPAILUPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT |
| | Komissio |
| 2008/C 276/11 | Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  ) | 97 |

V   Ilmoitukset

HALLINNOLLISET MENETTELYT

Komissio

2008/C 276/07

Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2408/92 4 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukainen Italian esittämä tarjouskilpailu, joka koskee säännöllisen lentoliikenteen harjoittamista reitillä Albenga—Rooma Fiumicino ja päinvastaiseen suuntaan (
  1
  )

1

82

2008/C 276/08

Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2408/92 4 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukainen Italian esittämä tarjouskilpailu, joka koskee säännöllisen lentoliikenteen harjoittamista reitillä Crotone—Milano Linate ja päinvastaiseen suuntaan (
  1
  )

1

86

2008/C 276/09

Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2408/92 4 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukainen Italian esittämä tarjouskilpailu, joka koskee säännöllisen lentoliikenteen harjoittamista reitillä Crotone—Rooma Fiumicino ja päinvastaiseen suuntaan (
  1
  )

1

90

2008/C 276/10

Ehdotuspyyntö — EACEA/29/08 — Koulutuksen alalla Euroopan tasolla aktiiviset eurooppalaiset järjestöt

94

KILPAILUPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT

Komissio

2008/C 276/11

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  )

1

97

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 276/12 | Huomautus lukijalle(katso kansilehden kolmas sivu) | s3 |

2008/C 276/12

Huomautus lukijalle(katso kansilehden kolmas sivu)

Huomautus lukijalle

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET

Komissio

| 31.10.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 276/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 276/1

---

Euron kurssi (1)

30. lokakuuta 2008

(2008/C 276/01)

1 euro=

| | Rahayksikkö | Kurssi |
| --- | --- | --- |
| USD | Yhdysvaltain dollaria | 1,3035 |
| JPY | Japanin jeniä | 128,73 |
| DKK | Tanskan kruunua | 7,4478 |
| GBP | Englannin puntaa | 0,7907 |
| SEK | Ruotsin kruunua | 9,811 |
| CHF | Sveitsin frangia | 1,48 |
| ISK | Islannin kruunua | 305 |
| NOK | Norjan kruunua | 8,52 |
| BGN | Bulgarian leviä | 1,9558 |
| CZK | Tšekin korunaa | 24,48 |
| EEK | Viron kruunua | 15,6466 |
| HUF | Unkarin forinttia | 257,24 |
| LTL | Liettuan litiä | 3,4528 |
| LVL | Latvian latia | 0,7093 |
| PLN | Puolan zlotya | 3,565 |
| RON | Romanian leuta | 3,6375 |
| SKK | Slovakian korunaa | 30,39 |
| TRY | Turkin liiraa | 1,9842 |
| AUD | Australian dollaria | 1,9204 |
| CAD | Kanadan dollaria | 1,5697 |
| HKD | Hongkongin dollaria | 10,1052 |
| NZD | Uuden-Seelannin dollaria | 2,2015 |
| SGD | Singaporin dollaria | 1,9141 |
| KRW | Etelä-Korean wonia | 1 665,72 |
| ZAR | Etelä-Afrikan randia | 13,0194 |
| CNY | Kiinan juan renminbiä | 8,9133 |
| HRK | Kroatian kunaa | 7,1699 |
| IDR | Indonesian rupiaa | 13 914,86 |
| MYR | Malesian ringgitiä | 4,6046 |
| PHP | Filippiinien pesoa | 63,09 |
| RUB | Venäjän ruplaa | 34,7912 |
| THB | Thaimaan bahtia | 45,381 |
| BRL | Brasilian real | 2,7521 |
| MXN | Meksikon peso | 16,6978 |

Rahayksikkö

Kurssi

USD

Yhdysvaltain dollaria

1,3035

JPY

Japanin jeniä

128,73

DKK

Tanskan kruunua

7,4478

GBP

Englannin puntaa

0,7907

SEK

Ruotsin kruunua

9,811

CHF

Sveitsin frangia

1,48

ISK

Islannin kruunua

305

NOK

Norjan kruunua

8,52

BGN

Bulgarian leviä

1,9558

CZK

Tšekin korunaa

24,48

EEK

Viron kruunua

15,6466

HUF

Unkarin forinttia

257,24

LTL

Liettuan litiä

3,4528

LVL

Latvian latia

0,7093

PLN

Puolan zlotya

3,565

RON

Romanian leuta

3,6375

SKK

Slovakian korunaa

30,39

TRY

Turkin liiraa

1,9842

AUD

Australian dollaria

1,9204

CAD

Kanadan dollaria

1,5697

HKD

Hongkongin dollaria

10,1052

NZD

Uuden-Seelannin dollaria

2,2015

SGD

Singaporin dollaria

1,9141

KRW

Etelä-Korean wonia

1 665,72

ZAR

Etelä-Afrikan randia

13,0194

CNY

Kiinan juan renminbiä

8,9133

HRK

Kroatian kunaa

7,1699

IDR

Indonesian rupiaa

13 914,86

MYR

Malesian ringgitiä

4,6046

PHP

Filippiinien pesoa

63,09

RUB

Venäjän ruplaa

34,7912

THB

Thaimaan bahtia

45,381

BRL

Brasilian real

2,7521

MXN

Meksikon peso

16,6978

---

(1)

Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.

---

| 31.10.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 276/2 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 276/2

---

Yhteenveto lääkkeiden myyntilupia koskevista yhteisön päätöksistä ajalla 1. syyskuuta 2008 — 30. syyskuuta 2008

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004
   (1)
  13 tai 38 artiklan nojalla)

(2008/C 276/02)

—   Myyntiluvan antaminen (asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytty

| Päätöksen päivämäärä | Lääkken nimi | INN-nimi
  (lääkkeen kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi
  (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.9.2008 | Oprymea | Pramipeksoli | KRKA, d.d. |
| Šmarješka cesta 6 |
| SLO-8501 Novo mesto |

Päätöksen päivämäärä

Lääkken nimi

INN-nimi

(lääkkeen kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi

(anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

12.9.2008

Oprymea

Pramipeksoli

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/08/469/001-025

Tabeltti

NO4BC05

15.9.2008

15.9.2008

Tevagrastim

Filgrastiimi

| Teva Generics GmbH |
| --- |
| Kandelstr. 10 |
| D-79199 Kirchzarten |

Teva Generics GmbH

Kandelstr. 10

D-79199 Kirchzarten

EU/1/08/445/001-008

Injektio- tai infuusioneste, liuos

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Biograstim

Filgrastiimi

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

EU/1/08/450/001-008

Injektio- tai infuusioneste, liuos

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Ratiograstim

Filgrastiimi

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/444/001-008

Injektio- tai infuusioneste, liuos

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Filgrastim ratiopharm

Filgrastiimi

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/449/001-008

Injektio- tai infuusioneste, liuos

L03AA02

17.9.2008

26.9.2008

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) A/VietNam/1194/2004 NIBRG

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/08/478/001

Suspensio ja Emulsio injektionestettä varten, emulsio

J07BB02

30.9.2008

30.9.2008

Xarelto

Rivaroksabaani

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/08/472/001-008

Tabletti, kalvopäällysteinen

B01AX06

2.10.2008

—   Myyntiluvan muuttaminen (asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytty

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2008 | Aranesp | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

1.9.2008

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

3.9.2008

1.9.2008

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| F-75781 Paris Cedex 16 |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

F-75781 Paris Cedex 16

EU/1/08/447/001-004

3.9.2008

| Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) |
| --- |
| Blanchardstown Industrial Park |
| Snugboro Road |
| Dublin 15 |
| Ireland |

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL)

Blanchardstown Industrial Park

Snugboro Road

Dublin 15

Ireland

3.9.2008

1.9.2008

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-011

3.9.2008

1.9.2008

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/341/001-013

3.9.2008

2.9.2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4.9.2008

2.9.2008

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/374/001

4.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire RG29 1LF |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire RG29 1LF

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

4.9.2008

2.9.2008

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| 1077 ZX Amsterdam |
| Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Nederland

EU/1/01/177/002

4.9.2008

2.9.2008

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/357/001-021

5.9.2008

2.9.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

4.9.2008

2.9.2008

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170-178 |
| D-13342 Berlin |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-006

4.9.2008

2.9.2008

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

4.9.2008

2.9.2008

Cetrotide

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London E14 9TP |
| United Kingdom |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/99/100/001-003

5.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Teva -

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/427/001-057

4.9.2008

2.9.2008

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Rinkebyvägen 11B |
| S-182 36 Danderyd |

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/06/365/001-003

4.9.2008

3.9.2008

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd |
| --- |
| Monksland |
| Athlone |
| County Westmeath |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

8.9.2008

3.9.2008

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/98/082/001-003

EU/1/98/082/005

8.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

5.9.2008

3.9.2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

5.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Comtan

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

8.9.2008

3.9.2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

5.9.2008

5.9.2008

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/07/400/017-021

9.9.2008

5.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

9.9.2008

5.9.2008

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/038-041

9.9.2008

5.9.2008

Epivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

9.9.2008

8.9.2008

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

10.9.2008

9.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

11.9.2008

12.9.2008

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

15.9.2008

15.9.2008

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UB8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/03/260/001-023

17.9.2008

16.9.2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

18.9.2008

17.9.2008

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

19.9.2008

17.9.2008

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-037

19.9.2008

22.9.2008

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

24.9.2009

22.9.2008

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

24.9.2008

26.9.2008

Aclasta

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

30.9.2008

26.9.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

30.9.2008

29.9.2008

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/08/448/001-002

1.10.2008

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

1.10.2008

—   Myyntiluvan peruuttaminen (asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla)

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Exubera | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

26.9.2008

Exubera

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

30.9.2008

—   Myyntiluvan antaminen (asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytty

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi
  (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi
  (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Trocoxil | Mavacoxib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi

(kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi

(anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

9.9.2008

Trocoxil

Mavacoxib

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

Purutabletti

QM01AH92

11.9.2008

—   Myyntiluvan muuttaminen (asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytty

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2008 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

2.9.2008

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

4.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

4.9.2008

5.9.2008

Profender

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/05/054/001-031

9.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

9.9.2008

15.9.2008

Oxyglobin

| Biopure Netherlands B.V. |
| --- |
| Parnassustoren |
| Locatellikade 1 |
| 1076 AZ Amsterdam |
| Nederland |

Biopure Netherlands B.V.

Parnassustoren

Locatellikade 1

1076 AZ Amsterdam

Nederland

EU/2/99/015/002

17.9.2008

19.9.2008

DRAXXIN

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/03/041/001-005

23.9.2008

26.9.2008

PRAC-TIC

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| E-Barcelona 08013 |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206

E-Barcelona 08013

EU/2/06/066/001-012

30.9.2008

—   Myyntiluvan muuttaminen (asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hylätty

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

26.9.2008

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/99/016/001-006

30.9.2008

Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:

| Euroopan lääkeviraston |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Euroopan lääkeviraston

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 31.10.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 276/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 276/9

---

Yhteenveto lääkkeiden myyntilupia koskevista yhteisön päätöksistä koskevia lupia ajalla 1. syyskuuta 2008 — 30. syyskuuta 2008

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY
   (1)
  34 artiklan tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY
   (2)
  38 artiklan nojalla tehdyt päätökset)

(2008/C 276/03)

—   Kansallisten myyntilupien antaminen, voimassapito ja muuttaminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi/nimet | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2008 | Cozaar | Ks. liite I | Ks. liite I | 8.9.2008 |
| 3.9.2008 | Cozaar Comp | Ks. liite II | Ks. liite II | 8.9.2008 |
| 9.9.2008 | Arcoxia | Ks. liite III | Ks. liite III | 11.9.2008 |
| 9.9.2008 | Etoricoxib | Ks. liite IV | Ks. liite IV | 11.9.2008 |
| 11.9.2008 | Activelle | Ks. liite V | Ks. liite V | 15.9.2008 |
| 11.9.2008 | Rapinyl | Ks. liite VI | Ks. liite VI | 15.9.2008 |
| 15.9.2008 | Remeron | Ks. liite VII | Ks. liite VII | 17.9.2008 |
| 23.9.2008 | Gemzar | Ks. liite VIII | Ks. liite VIII | 24.9.2008 |
| 26.9.2008 | Natriumsalisylaatti | Ks. liite IX | Ks. liite IX | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Toltrazuril | Ks. liite X | Ks. liite X | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Aclasta | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi/nimet

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

3.9.2008

Cozaar

Ks. liite I

Ks. liite I

8.9.2008

3.9.2008

Cozaar Comp

Ks. liite II

Ks. liite II

8.9.2008

9.9.2008

Arcoxia

Ks. liite III

Ks. liite III

11.9.2008

9.9.2008

Etoricoxib

Ks. liite IV

Ks. liite IV

11.9.2008

11.9.2008

Activelle

Ks. liite V

Ks. liite V

15.9.2008

11.9.2008

Rapinyl

Ks. liite VI

Ks. liite VI

15.9.2008

15.9.2008

Remeron

Ks. liite VII

Ks. liite VII

17.9.2008

23.9.2008

Gemzar

Ks. liite VIII

Ks. liite VIII

24.9.2008

26.9.2008

Natriumsalisylaatti

Ks. liite IX

Ks. liite IX

29.9.2008

26.9.2008

Toltrazuril

Ks. liite X

Ks. liite X

29.9.2008

26.9.2008

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille

29.9.2008

—   Kansallisen myyntiluvan keskeyttäminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi/nimet | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Pulairmax | Ks. liite XI | Ks. liite XI | 11.9.2008 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi/nimet

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

9.9.2008

Pulairmax

Ks. liite XI

Ks. liite XI

11.9.2008

—   Kansallisen myyntiluvan tilapäisen peruuttamisen kumoaminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi/nimet | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.9.2008 | Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA | Ks. liite XII | Ks. liite XII | 9.9.2008 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi/nimet

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

5.9.2008

Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA

Ks. liite XII

Ks. liite XII

9.9.2008

---

(1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

LIITE I

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi
  Losartaanikalium | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Losartaanikalium

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Itävalta

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 50 mg — Filmtabletten

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Itävalta

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 100 mg — Filmtabletten

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Belgia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Belgia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Belgia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Belgia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Belgia

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Belgia

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Belgia

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Belgia

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Bulgaria

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Cozaar

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kypros

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kypros

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tanska

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tanska

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tanska

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tanska

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Startpakke

12,5 mg + 50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Viro

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Viro

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Viro

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Suomi

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Suomi

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg and 50 mg (initiation pack)

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Suomi

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Suomi

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ranska

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ranska

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 50 mg scored coated tablets

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kreikka

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kreikka

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kreikka

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Unkari

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Unkari

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

50 mg

Tabletit, kalvopäällysteiset

Suun kautta

Unkari

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

100 mg

Tabletit, kalvopäällysteiset

Suun kautta

Irlanti

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Irlanti

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Irlanti

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film

12.5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Latvia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 50 mg film-coated tablets

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Latvia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Liettua

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Liettua

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Liettua

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 100 mg”

pilloli miksija b'rita

10 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 50 mg”

pilloli miksija b'rita

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100

100 mg

Jakouurteellinen tabletti, päällystetty

Suun kautta

Puola

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Puola

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Puola

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar 100 mg

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan IC

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| PT-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

PT-2700-547 Amadora

Lortaan IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan 100 mg

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Romania

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Cozaar, comprimate filmate, 50 mg

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Espanja

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 12,5 mg Inicio

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Espanja

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 50 mg

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Espanja

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 100 mg

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ruotsi

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ruotsi

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter

12,5 + 50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ruotsi

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ruotsi

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 25 mg Film-coated tablets

25 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Islanti

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Tabletit, kalvopäällysteiset

Suun kautta

Islanti

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Tabletit, kalvopäällysteiset

Suun kautta

Islanti

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Tabletit, kalvopäällysteiset

Suun kautta

Norja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Norja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Norja

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

---

LIITE II

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi
  Losartaanikalium ja hydroklooritiatsidi | Vahvuus | Lääkemuto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Losartaanikalium ja hydroklooritiatsidi

Vahvuus

Lääkemuto

Antoreitti

Itävalta

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar Plus — Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Itävalta

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Fortzaar-Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Belgia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Belgia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Belgia

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Belgia

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Bulgaria

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kypros

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kypros

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tanska

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp.

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tanska

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tanska

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tanska

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Viro

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Viro

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Suomi

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Suomi

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Suomi

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ranska

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ranska

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ranska

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ranska

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ranska

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kreikka

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kreikka

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Unkari

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Unkari

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar Forte 100/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Irlanti

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Irlanti

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Latvia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Hyzaar 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Latvia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Fortzaar 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Liettua

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Liettua

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Luxemburg

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomat

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Plus 100/12,5

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomat

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomat

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar 50/12,5

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Puola

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Puola

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| Heptafarma- Companhia Farmacêutica |
| --- |
| Sociedade Unipessoal, Lda |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Heptafarma- Companhia Farmacêutica

Sociedade Unipessoal, Lda

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Siaara

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| Frosst Portuguesa |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Quinte da Fonte |
| Edificio Vasco da Gama, 19 |
| P.O. BOX 214 |
| Porto Salvo |
| P-2780-730 Paço d'Arcos |

Frosst Portuguesa

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinte da Fonte

Edificio Vasco da Gama, 19

P.O. BOX 214

Porto Salvo

P-2780-730 Paço d'Arcos

Losartan + Hidroclorotiazida Frosst

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Romania

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Romania

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Espanja

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Espanja

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ruotsi

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ruotsi

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ruotsi

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Iso-Britannia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Iso-Britannia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Iso-Britannia

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Islanti

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Islanti

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletit, kalvopäällysteiset

Suun kautta

Islanti

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 100/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Norja

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Norja

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Norja

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

---

LIITE III

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Belgia

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tšekin tasavalta

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kypros

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tanska

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Viro

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Suomi

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ranska

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kreikka

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Unkari

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Islanti

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Irlanti

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Latvia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Liettua

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Norja

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Puola

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Slovakia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Espanja

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ruotsi

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Iso-Britannia

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

---

LIITE IV

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Auxib

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Belgia

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ranacox

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Bulgaria

| Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl.

BG-1407 Sofia

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tšekin tasavalta

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kypros

| Merck Sharp & Dohme BV. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tanska

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN, Haarlem |
| Postbox 581 |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Postbox 581

Nederland

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Viro

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Suomi

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Turox

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ranska

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kreikka

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Unkari

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Islanti

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Irlanti

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Istituto Gentili S.p.A. |
| --- |
| Via Benedetto Croce 37 |
| I-56125 Pisa |

Istituto Gentili S.p.A.

Via Benedetto Croce 37

I-56125 Pisa

Algix

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Recoxib

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Addenda Pharma S.r.l |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Addenda Pharma S.r.l

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Tauxib

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Latvia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Liettua

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Luxemburg

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ranacox

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Auxib

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Norja

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Puola

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT |
| --- |
| Av. da Siderurgia Nacional |
| S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT

Av. da Siderurgia Nacional

S. Mamede do Coronado

Portugal

Exxiv

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| Farmacox — Companhia |
| --- |
| Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| Paço d'Arcos |
| Portugal |

Farmacox — Companhia

Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d'Arcos

Portugal

Turox

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Romania

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A |
| Corp C1, etaj 3, sector 1 |
| RO-013681 Bucharest |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A

Corp C1, etaj 3, sector 1

RO-013681 Bucharest

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Slovakia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Slovenia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Espanja

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Espanja

| Laboratorios Abello, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Laboratorios Abello, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Exxiv

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ruotsi

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Turox

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Iso-Britannia

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Auxib 90

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Exxiv 90

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Turox 90

90 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

---

LIITE V

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Hakija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | | Novo Nordisk Pharma GmbH |
| Opernring 3-5 |
| A-1010 Wien |

Jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Hakija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

A-1010 Wien

Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Belgia

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Boulevard International 55/6, |
| B-1070 Brussel |

Novo Nordisk Pharma N.V

Boulevard International 55/6,

B-1070 Brussel

Activelle minor comprimés pelliculés

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Bulgaria

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Eviana филмирани таблетки

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tšekin tasavalta

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana potahované tablety

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tanska

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low filmovertrukne tabletter

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Viro

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Suomi

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ranska

| Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S |
| --- |
| 30, rue De Valmy |
| F-92936 Paris La Défense Cedex |

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S

30, rue De Valmy

F-92936 Paris La Défense Cedex

Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Unkari

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmtabletta

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Islanti

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Irlanti

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle Tablets

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Italia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Latvia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Liettua

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Luxemburg

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Riverside Business Park |
| Boulevard International |
| B-1070 Brussels |

Novo Nordisk Pharma N.V

Riverside Business Park

Boulevard International

B-1070 Brussels

Activelle comprimés pelliculés

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

| Novo Nordisk Farma B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18 |
| 2408 AV Alphen a/d Rijn |
| Nederland |

Novo Nordisk Farma B.V.

Flemingweg 18

2408 AV Alphen a/d Rijn

Nederland

Activelle filmomhulde tabletten

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Norja

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| Novo Nordisk, A/S DNK |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk, A/S DNK

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Romania

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana comprimate filmate

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Slovakia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Slovenia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmsko obložene tablete

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Espanja

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ruotsi

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novo Nordisk Pharma Ltd |
| --- |
| Broadfield Park |
| Brighton Road |
| RH11 9RT Crawley West Sussex |
| United Kingdom |

Novo Nordisk Pharma Ltd

Broadfield Park

Brighton Road

RH11 9RT Crawley West Sussex

United Kingdom

Noviana film-coated tablets

Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

---

LIITE VI

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Hakija | Kauppanimi Nimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | | ProStrakan Ltd |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

Jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Hakija

Kauppanimi Nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Belgia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Kypros

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Tšekin tasavalta

| ProStrakan Ltd, |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd,

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Tanska

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Viro

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Suomi

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Ranska

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Saksa

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Kreikka

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Unkari

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Islanti

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Irlanti

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Italia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park, |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park,

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Latvia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Liettua

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Luxemburg

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Norja

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Puola

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Portugali

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Slovakian tasavalta

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Slovenia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Espanja

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Ruotsi

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Abstral

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

Iso-Britannia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Resoritabletti

Kielen alle

---

(1)  Nimihakemus avoimena.

---

LIITE VII

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | INN | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti | Määrä
  (pitoisuus) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Organon GesmbH |
| Siebenbrunnengasse 21/D/IV |
| A-1050 Wien |

Jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

INN

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Määrä

(pitoisuus)

Itävalta

Organon GesmbH

Siebenbrunnengasse 21/D/IV

A-1050 Wien

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Belgia

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

990 mg/66 ml

Kypros

| C.A.Papaellinas & Co Ltd |
| --- |
| 179 Yiannos Kranidiotis Avenue |
| 2235 Latsia, Nicosia |
| Cyprus |

C.A.Papaellinas & Co Ltd

179 Yiannos Kranidiotis Avenue

2235 Latsia, Nicosia

Cyprus

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tšekin tasavalta

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 MG

15 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

REMERON 30 MG

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

REMERON 45 MG

45 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 15 MG

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 30 MG

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 45 MG

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Tanska

| IMI Pharma A/S |
| --- |
| Literbuen 9 |
| DK-2740 Skovlunde |

IMI Pharma A/S

Literbuen 9

DK-2740 Skovlunde

Mirtazapine

Mitazon Smelt

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Mitazon Smelt

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Mitazon Smelt

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Mitazon

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron Oral, opløsning

15 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

990 mg/66 ml

Viro

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Suomi

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Soltab

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron Soltab

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron Soltab

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

990 mg/66 ml

| Oy Organon Ab |
| --- |
| Maistraatinportti 2 |
| FI-00240 Helsinki |

Oy Organon Ab

Maistraatinportti 2

FI-00240 Helsinki

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Ranska

| Organon S.A. |
| --- |
| Immeuble Optima |
| 10, rue Godefroy |
| F-92821 PUTEAUX Cedex |

Organon S.A.

Immeuble Optima

10, rue Godefroy

F-92821 PUTEAUX Cedex

Mirtazapine

Norset

15 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Norset

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Norset

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Norset

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Norset

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Norset

15 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

990 mg/66 ml

Saksa

| Organon GmbH |
| --- |
| Mittenheimer Straße 62 |
| D-85764 Oberschleißheim |

Organon GmbH

Mittenheimer Straße 62

D-85764 Oberschleißheim

Mirtazapine

Remergil

15 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remergil

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remergil

45 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remergil SolTab

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remergil SolTab

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remergil SolTab

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remergil

15 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

990 mg/66 ml

| STADApharm GmbH |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Kreikka

| Organon Hellas S.A. |
| --- |
| 122, Vouliagmenis Av. Helliniko |
| GR-167 77 Athens |

Organon Hellas S.A.

122, Vouliagmenis Av. Helliniko

GR-167 77 Athens

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

990 mg/66 ml

Unkari

| N.V. Organon, |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Islanti

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron 15 mg/ml

15 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

990 mg/66 ml

Irlanti

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

15 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

45 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

| Organon (Ireland) Limited |
| --- |
| PO Box 2857 |
| Drynam Road |
| Swords, Co. Dublin |
| Ireland |

Organon (Ireland) Limited

PO Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Ireland

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Zispin® oral solution

15 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

990 mg/66 ml

Italia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

mirtazapine

Remeron

15 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Orodispersible tablets

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Orodispersible tablets

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Orodispersible tablets

Suun kautta

Latvia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Orodispersible tablets

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Orodispersible tablets

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Orodispersible tablets

Suun kautta

Liettua

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

15 mg

Orodispersible tablets

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

30 mg

Orodispersible tablets

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

45 mg

Orodispersible tablets

Suun kautta

Luxemburg

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

990 mg/66 ml

Alankomaat

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron drank

15 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Norja

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron mikstur, oppløsning

15 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

990 mg/66 ml

Puola

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| Organon Portuguesa |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Organon Portuguesa

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

990 mg/66 ml

| Aacifar |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Aacifar

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazon

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazon

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Romania

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron SolTab 15 mg

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron SolTab 30 mg

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron SolTab 45 mg

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Slovakian tasavalta

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 mg

15 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

REMERON 30 mg

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

REMERON 45 mg

45 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

REMERON Soltab 15 mg

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

REMERON Soltab 30 mg

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

REMERON Soltab 45 mg

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Espanja

| Organon Española, S.A. |
| --- |
| Ctra. De Hospitalet, 147-149 |
| Cityparc Ronda de Dalt |
| Edificio Amsterdam |
| E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona |

Organon Española, S.A.

Ctra. De Hospitalet, 147-149

Cityparc Ronda de Dalt

Edificio Amsterdam

E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona

Mirtazapine

Rexer

15 mg

Film coated tablets

Suun kautta

Mirtazapine

Rexer

30 mg

Film coated tablets

Suun kautta

Mirtazapine

Rexer

45 mg

Film coated tablets

Suun kautta

Mirtazapine

Rexer Flas

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Rexer Flas

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Rexer Flas

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Rexer

15 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

990 mg/66 ml

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Ruotsi

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron-S

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron-S

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Remeron-S

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazapin IP

15 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazapin IP

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazapin IP

45 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Iso-Britannia

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road |
| Cambridge CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg tablets

15 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazapine 30 mg tablets

30 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazapine 45 mg tablets

45 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg/ml oral solution

15 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet

15 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet

30 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

Mirtazapine

Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet

45 mg

Tabletti, suussa hajoava

Suun kautta

---

LIITE VIII

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Eli Lilly Ges.m.b.H |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Itävalta

| Eli Lilly Ges.m.b.H |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1 000 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Belgia

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 1000

1 000 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Belgia

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 200

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Bulgaria

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Bulgaria

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Tšekin tasavalta

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Tšekin tasavalta

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Kypros

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Kypros

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

1 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Tanska

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Tanska

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

1 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Viro

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Kingsclere Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire, |
| RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited,

Kingsclere Road,

Basingstoke,

Hampshire,

RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Viro

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Suomi

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Suomi

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Ranska

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion

1 000 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Ranska

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Saksa

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Saksa

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 000 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Kreikka

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Kreikka

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

1 000 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Unkari

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 1 g powder for injection

1 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Unkari

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 200 mg powder for injection

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Irlanti

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Irlanti

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Islanti

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Islanti

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

1 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Italia

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten ja virtsarakkoon käytettäväksi

Laskimoon ja virtsarakkoon

Italia

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation

1 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten ja virtsarakkoon käytettäväksi

Laskimoon ja virtsarakkoon

Latvia

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Latvia

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Liettua

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Liettua

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 000 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Luxemburg

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Luxemburg

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

1 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

1 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Alankomaat

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Alankomaat

| Eli Lilly Netherlands BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Netherlands BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Norja

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

1 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Norja

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Puola

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Puola

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

1 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Portugali

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Portugali

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

1 000 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Romania

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 1 g

1 000 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Romania

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 200 mg

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Slovakia

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Slovakia

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Slovenia

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Slovenia

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje

1 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Espanja

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 1 g powder for solution for injection

1 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Espanja

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 200 mg powder for solution for injection

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Ruotsi

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Ruotsi

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

1 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Iso-Britannia

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Iso-Britannia

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1g powder for solution for infusion

1 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

---

LIITE IX

NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA

| Jäsenvaltio/Myyntiluvan numero | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Lääkemuoto | Vahvuus/vaikuttava aine (INN) | Kohde-eläinlajit |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta
  (8-00694) | Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. | Asprimax 850 mg/g | Jauhe oraaliliuosta varten | Natriumsalisylaatti | Siat |
| Alankomaat
  (REG NL 8913) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 100 %, jauhe oraaliliuosta varten | Jauhe oraaliliuosta varten | Natriumsalisylaatti | Vasikat ja siat |
| Alankomaat
  (REG NL 10411) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 80 % WSP | Jauhe oraaliliuosta varten | Natriumsalisylaatti | Vasikat ja siat |
| Artiklan 33 mukaista hajautettua hakemusta koskeva lausuntomenettely
  (CD 17. huhtikuuta 2008) | Eurovet Animal Health B.V. | SOLACYL 100 %, jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille | Jauhe oraaliliuosta varten | | Vasikat ja siat |

Jäsenvaltio/Myyntiluvan numero

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Lääkemuoto

Vahvuus/vaikuttava aine (INN)

Kohde-eläinlajit

Itävalta

(8-00694)

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H.

Asprimax 850 mg/g

Jauhe oraaliliuosta varten

Natriumsalisylaatti

Siat

Alankomaat

(REG NL 8913)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 100 %, jauhe oraaliliuosta varten

Jauhe oraaliliuosta varten

Natriumsalisylaatti

Vasikat ja siat

Alankomaat

(REG NL 10411)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 80 % WSP

Jauhe oraaliliuosta varten

Natriumsalisylaatti

Vasikat ja siat

Artiklan 33 mukaista hajautettua hakemusta koskeva lausuntomenettely

(CD 17. huhtikuuta 2008)

Eurovet Animal Health B.V.

SOLACYL 100 %, jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille

Jauhe oraaliliuosta varten

Vasikat ja siat

---

LIITE X

LUETTELO ELÄINLÄÄKKEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio | Kauppanimi | Myyntiluvan haltija
  Yrityksen nimi ja osoite | Eläinlaji | Lääkemuoto | Vahvuus | Käyttöaiheet |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten | Bayer Austria Ges.m.b.H |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Jäsenvaltio

Kauppanimi

Myyntiluvan haltija

Yrityksen nimi ja osoite

Eläinlaji

Lääkemuoto

Vahvuus

Käyttöaiheet

Itävalta

Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Kanat ja kalkkunat

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kokkidioosin hoito

Belgia

Baycox 2,5 % orale oplossing

| Bayer SA-NV |
| --- |
| Health Care |
| Animal Health |
| Louizalaan 143, Avenue Louise |
| B-1050 Brussel |

Bayer SA-NV

Health Care

Animal Health

Louizalaan 143, Avenue Louise

B-1050 Brussel

Kanat ja kalkkunat

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kokkidioosin hoito

Bulgaria

Baycox 2,5 % solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Kanat ja kalkkunat

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kokkidioosin hoito

Bulgaria

Cevazuril oral solution

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Broilerit, emokanat, nuoret kanat ja kalkkunat

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kokkidioosin ehkäisy ja hoito

Kypros

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Broilerit ja kalkkunat

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kokkidioosin hoito

Tšekin tasavalta

Baycox 2,5 % sol. ad us. vet.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Kanat ja kalkkunat

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kokkidioosin hoito

Ranska

Baycox 2,5 %

| BAYER SANTE |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux |

BAYER SANTE

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux

Kanat: broilerit, nuoret kanat ja emokanat

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kokkidioosin ehkäisy ja hoito

Ranska

CEVAZURIL

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Kanat: broilerit, nuoret kanat ja emokanat

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kokkidioosin ehkäisy ja hoito

Saksa

Baycox 2,5 %

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Kanat ja kalkkunat

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kokkidioosin hoito

Kreikka

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Broilerit ja kalkkunat

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kokkidioosin hoito

Unkari

Baycox 2,5 % solution A.U.V.

| Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd. |
| --- |
| Alkotás u. 50 |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd.

Alkotás u. 50

H-1123 Budapest

Kanat ja kalkkunat

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kokkidioosin hoito

Irlanti

Baycox 2,5 % Solution

| Bayer Ltd |
| --- |
| Animal Health Division |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Ltd

Animal Health Division

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Kanat

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kokkidioosin hoito ja hallinta

Italia

Baycox soluzione 2,5 %

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| I-20156 Milano |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

I-20156 Milano

Kanat ja kalkkunat

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kokkidioosin hoito

Italia

Cevazuril (1)

| CEVA VETEM S.p.A. |
| --- |
| Via Colleoni 15 |
| Agrate Brianza |
| Italia |

CEVA VETEM S.p.A.

Via Colleoni 15

Agrate Brianza

Italia

Kanat ja kalkkunat

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kokkidioosin hoito

Puola

Baycox 2,5 %

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Broilerit, emokanat, kalkkunat ja kyyhkyset

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kanat ja kalkkunat: kokkidioosin hoito

Kyyhkyset: kokkidioosin ehkäisy ja hoito

Portugali

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Portugal S.A |
| --- |
| Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal S.A

Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5

P-2794-003 Carnaxide

Kanat ja kalkkunat

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kokkidioosin hoito

Romania

Cevazuril

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Broilerit, emokanat, nuoret kanat ja kalkkunat

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kokkidioosin hoito

Slovakia

Baycox 2,5 % sol. a.u.v.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Kanat ja kalkkunat

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kokkidioosin hoito

Slovenia

Baycox 2,5 % w/v oral solution

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva ulica 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13

SLO-1000 Ljubljana

Kanat ja kalkkunat

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kokkidioosin hoito

Alankomaat

Baycox 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Kanat ja kalkkunat

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kokkidioosin hoito

Alankomaat

Baycox oplossing 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Kanat ja kalkkunat

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kokkidioosin hoito

Yhdistynyt kuningaskunta

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Plc |
| --- |
| Animal Health Division |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer Plc

Animal Health Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Broilerit ja emokanat

Oraaliliuos

25 mg/ml

Kokkidioosin hoito

---

(1)  Myyntilupa keskeytettiin 12. kesäkuuta 2007.

---

LIITE XI

LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, ANNOSSUOSITUKSISTA, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Hakija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti | Sisältö
  (pitoisuus) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | | IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

Jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Hakija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Sisältö

(pitoisuus)

Itävalta

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

Belgia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

Kypros

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

Tšekin tasavalta

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

Tanska

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Pulairmax

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Pulairmax

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

Viro

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Pulairmax

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Pulairmax

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

Suomi

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

Saksa

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

Kreikka

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

Irlanti

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Inhalation Powder

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Pulairmax 200 μg Inhalation Powder

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Pulairmax 400 μg Inhalation Powder

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

Italia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 polvere per inalazione

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

Latvia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Pulairmax

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Pulairmax

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

Liettua

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Pulairmax

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Pulairmax

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

Luxembourg

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

Malta

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

Alankomaat

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

Norja

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

Puola

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg proszek do inhalacji

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Pulmax 200 μg proszek do inhalacji

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Pulmax 400 μg proszek do inhalacji

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

Portugali

| Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park |
| Edificio 1, Piso 3 |
| P-2740-264 Porto Salvo |

Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda.

Lagoas Park

Edificio 1, Piso 3

P-2740-264 Porto Salvo

Pulmax, 100 μg pó para inalação

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Pulmax, 200 μg pó para inalação

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Pulmax, 400 μg pó para inalação

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

Slovakian tasavalta

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mcg

Inhalačný prášok

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Pulmax 200 mcg

Inhalačný prášok

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Pulmax 400 mcg

Inhalačný prášok

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

Espanja

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

Ruotsi

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| Royaume-Uni |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Royaume-Uni

Pulairmax

100 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

100 mikrogrammaa

Pulairmax

200 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

200 mikrogrammaa

Pulairmax

400 μg

Inhalaatiojauhe

Suun kautta

400 mikrogrammaa

---

LIITE XII

LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOVÄLEISTÄ JA ANTOREITEISTÄ, SUOSITELTAVISTA ANNOKSISTA, VAROAJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA LÄHETEMENETTELYN ASIANOSAISISSA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Lääkemuoto | Vahvuus | Eläinlajit | Antoväli ja -kohta | Suositeltava annos | Varoaika
  (liha ja maito) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tšekin tasavalta | Virbac S.A. |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Lääkemuoto

Vahvuus

Eläinlajit

Antoväli ja -kohta

Suositeltava annos

Varoaika

(liha ja maito)

Tšekin tasavalta

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Injektioneste, suspensio

150 mg/ml

Nauta, sika

Kaksi lihaksensisäistä injektiota 48 tunnin välein

15 mg amoksisilliinia/elopainokilo (vastaten 1 ml/10 kg)

Teurastus:

Nauta: 58 päivää

Sika: 35 päivää

Maito: 2,5 päivää

Espanja (1)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Injektioneste, suspensio

150 mg/ml

Nauta, sika

Kaksi lihaksensisäistä injektiota 48 tunnin välein

15 mg amoksisilliinia/elopainokiloa kohden (vastaten 1 ml/10 kg)

Teurastus:

Nauta: 58 päivää

Sika: 35 päivää

Maito: 2,5 päivää

Italia

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Injektioneste, suspensio

150 mg/ml

Nauta, sika

Kaksi lihaksensisäistä injektiota 48 tunnin välein

15 mg amoksisilliinia painokiloa/kohden (vastaten 1 ml/10 kg)

Teurastus:

Nauta: 58 päivää

Sika: 35 päivää

Maito: 2,5 päivää

Ranska  (2)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Injektioneste, suspensio

150 mg/ml

Nauta, sika

Kaksi lihaksensisäistä injektiota 48 tunnin välein

15 mg amoksisilliinia painokiloa/kohden (vastaten 1 ml/10 kg)

Teurastus:

Nauta: 58 päivää

Sika: 35 päivää

Maito: 2,5 päivää

---

(1)  Myyntilupaa ei hyväksytty.

(2)  Viitejäsenvaltio vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.

---

JÄSENVALTIOIDEN ANTAMAT TIEDOTTEET

| 31.10.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 276/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 276/74

---

Ote luottolaitosten tervehdyttämisestä ja likvidaatiosta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/24/EY 9 artiklan nojalla toteutetusta Kaupthing Bank Luxembourg SA:ta koskevasta likvidaatiotoimenpiteestä

(2008/C 276/04)

MAKSUNLYKKÄYS

Luxemburgissa sijaitsevan Luxemburgin Tribunal d'arrondissement -piirituomioistuimen kaupallinen jaosto on 9 päivänä lokakuuta 2008 klo 17.00 antamallaan tuomiolla määrännyt, että Luxemburgin kaupparekisterin osastoon B numerolla 63997 kirjattuun Kaupthing Bank Luxembourg SA -osakeyhtiöön, jonka sääntömääräinen kotipaikka on osoitteessa 35a, avenue J-F Kennedy, L-1855 Luxemburg, sovelletaan maksunlykkäysmenettelyä, josta säädetään rahoitusalasta 5 päivänä huhtikuuta 1993 annetun lain, sellaisena kuin se on muutettuna, IV osassa, ja ilmoittaa mainitun lain 60-2 §:n 15 momentin soveltamisesta. Kyseisen säännöksen nojalla vaaditaan pesänhoitajien kirjallinen lupa kaikkiin Kaupthing Bank Luxembourg SA:n toimiin ja päätöksiin niiden pätemättömyyden uhalla, ja sen perusteella pesänhoitajat voivat viedä Kaupthing Bank Luxembourg SA:n johto- ja hallintoelinten päätettäväksi kaikki aiheellisina pitämänsä ehdotukset. Pesänhoitajat voivat osallistua Kaupthing Bank Luxembourg SA:n yhtiökokouksiin sekä hallinto-, johto- ja valvontaelimissä käytyihin keskusteluihin.

Kyseisessä tuomiossa nimetään pesänhoitajiksi rajavastuuyhtiö PricewaterhouseCoopers SARL, jota edustavat Emmanuelle Caruel-Henniaux ja Franz Fayot ja jonka tehtävänä on Kaupthing Bank Luxembourg SA -osakeyhtiön omaisuuden hoidon valvonta, sekä rajoitetaan maksunlykkäysmenettelyn kesto kuuteen kuukauteen.

Rahoitusalan valvontalautakunta (Commission de Surveillance du Secteur Financier) ja Kaupthing Bank Luxembourg SA -osakeyhtiö voivat hakea tuomioon muutosta 15 päivänä kuluessa sen tiedoksiantopäivästä rahoitusalasta 5 päivänä huhtikuuta 1993 annetun lain, sellaisena kuin se on muutettuna, 60-2 §:n 9 momentin mukaisesti, eli siitä, kun Luxemburgissa sijaitsevan Luxemburgin Tribunal d'arrondissement -piirituomioistuimen (Tribunal d'Arrondissement de et à Luxembourg) kanslia antoi kaupallisen jaoston puolesta tuomion tiedoksi kirjatulla kirjeellä. Muutoksenhakemus osoitetaan mainittuun kansliaan.

Tuomion uudelleenkäsittelyä ei voida vaatia eivätkä kolmannet osapuolet voi riitauttaa sitä.

Otteen oikeaksi todistavat,

Pesänhoitajat

PricewaterhouseCoopers SARL, jota edustavat Emmanuelle Caruel-Henniaux ja Franz Fayot

---

| 31.10.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 276/75 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 276/75

---

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan soveltamisesta pienille ja keskisuurille yrityksille myönnettyyn valtiontukeen annetun komission asetuksen (EY) N:o 70/2001 nojalla myönnetystä valtiontuesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 276/05)

| Tuen numero | XS 193/08 |
| --- | --- |
| Jäsenvaltio | Bulgarian tasavalta |
| Alue | EY:n perustamissopimuksen 87 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettu alue |
| Tukiohjelman nimike tai yksittäistä tukea saaneen yrityksen nimi | Tukiohjelma avustuksen myöntämiseksi toimenpiteen ”Maa- ja metsätaloustuotteiden arvon lisääminen” nojalla vuosia 2007-2013 koskevan maaseudun kehittämisohjelman puitteissa seuraaviin tarkoituksiin:






  — | tuetaan mikroyritysten investointeja metsätaloustuotteiden jalostukseen ja/tai markkinointiin, |

Tuen numero

XS 193/08

Jäsenvaltio

Bulgarian tasavalta

Alue

EY:n perustamissopimuksen 87 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettu alue

Tukiohjelman nimike tai yksittäistä tukea saaneen yrityksen nimi

Tukiohjelma avustuksen myöntämiseksi toimenpiteen ”Maa- ja metsätaloustuotteiden arvon lisääminen” nojalla vuosia 2007-2013 koskevan maaseudun kehittämisohjelman puitteissa seuraaviin tarkoituksiin:

—

tuetaan mikroyritysten investointeja metsätaloustuotteiden jalostukseen ja/tai markkinointiin,

| — | tuetaan mikro- ja pk-yritysten investointeja EY:n perustamissopimuksen liitteessä I lueteltujen tuotteiden (kalataloustuotteita lukuun ottamatta) jalostamiseen tuotteiksi, joita ei mainita liitteessä I |
| --- | --- |

—

tuetaan mikro- ja pk-yritysten investointeja EY:n perustamissopimuksen liitteessä I lueteltujen tuotteiden (kalataloustuotteita lukuun ottamatta) jalostamiseen tuotteiksi, joita ei mainita liitteessä I

Oikeusperusta

EY:n lainsäädäntö:

| — | komission päätös K(2008) 755, tehty 19 päivänä helmikuuta 2008, |
| --- | --- |

—

komission päätös K(2008) 755, tehty 19 päivänä helmikuuta 2008,

| — | komission asetus (EY) N:o 70/2001, annettu 12 päivänä tammikuuta 2001, Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan soveltamisesta pienille ja keskisuurille yrityksille myönnettyyn valtiontukeen (EYVL L 10, 13.1.2001), sellaisena kuin se on muutettuna. |
| --- | --- |

—

komission asetus (EY) N:o 70/2001, annettu 12 päivänä tammikuuta 2001, Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan soveltamisesta pienille ja keskisuurille yrityksille myönnettyyn valtiontukeen (EYVL L 10, 13.1.2001), sellaisena kuin se on muutettuna.

Bulgarian tasavallan lainsäädäntö:

| — | maaseudun kehittämisohjelma vuosiksi 2007-2013, hyväksytty ministerineuvoston päätöksellä 1. maaliskuuta 2007 pidetyn kokouksen pöytäkirjan N:o 8 kohdassa 30, hyväksytty 19 päivänä helmikuuta 2008 tehdyllä komission päätöksellä K(2008) 755. |
| --- | --- |

—

maaseudun kehittämisohjelma vuosiksi 2007-2013, hyväksytty ministerineuvoston päätöksellä 1. maaliskuuta 2007 pidetyn kokouksen pöytäkirjan N:o 8 kohdassa 30, hyväksytty 19 päivänä helmikuuta 2008 tehdyllä komission päätöksellä K(2008) 755.

| — | määräys N:o 18, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2008, edellytyksistä ja menettelystä avustuksen myöntämiseksi toimenpiteen ”Maa- ja metsätaloustuotteiden arvon lisääminen” nojalla vuosia 2007-2013 koskevan maaseudun kehittämisohjelman puitteissa |
| --- | --- |

—

määräys N:o 18, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2008, edellytyksistä ja menettelystä avustuksen myöntämiseksi toimenpiteen ”Maa- ja metsätaloustuotteiden arvon lisääminen” nojalla vuosia 2007-2013 koskevan maaseudun kehittämisohjelman puitteissa

Tukiohjelman arvioidut vuosikustannukset tai yritykselle myönnetyn yksittäisen tuen kokonaismäärä

Tukiohjelma

Vuotuinen kokonaismäärä

34,4 milj. EUR (1)

Taatut lainat

Yksittäinen tuki

Tuen kokonaismäärä

Taatut lainat

Tuen enimmäisintensiteetti

Asetuksen 4 artiklan 2–6 kohdan ja 5 artiklan mukainen

Kyllä

(enintään 50 %)

Täytäntöönpanopäivä

Ohjelma pannaan täytäntöön sen jälkeen, kun Euroopan komissio on hyväksynyt vuosia 2007-2013 koskevan maaseudun kehittämisohjelman luvun 9 ”Seikat, joiden nojalla tukia on arvioitava kilpailusääntöjen mukaisesti, sekä luettelo perustamissopimuksen 87, 88 ja 89 artiklan nojalla hyväksytyistä tukiohjelmista” muutoksen sekä tämän valtiontuen rekisterinumeron sisällyttämisen lukuun 9

Tukiohjelman tai yksittäisen tuen kesto

31.12.2013 saakka

Tuen tarkoitus

Tuki pk-yrityksille

Kyllä

Alat, joita tuki koskee

Rajattu tiettyihin aloihin

Kyllä

Muut teollisuusalat

Kyllä (2)

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

| Министерство на земеделието и продоволствието |
| --- |
| Бул. ”Христо Ботев” 55 |
| BG-София 1040 |

Министерство на земеделието и продоволствието

Бул. ”Христо Ботев” 55

BG-София 1040

| Държавен фонд ”Земеделие” |
| --- |
| Бул. ”Цар Борис III” 136 |
| BG-1618София |

Държавен фонд ”Земеделие”

Бул. ”Цар Борис III” 136

BG-1618София

Suurten yksittäisten tukien myöntäminen

Yhdenmukaista asetuksen 6 artiklan kanssa

Ei

| Tuen numero | XS 201/08 |
| --- | --- |
| Jäsenvaltio | Italia |
| Alue | Sardegna |
| Tukiohjelman nimike tai yksittäistä tukea saaneen yrityksen nimi | Contributi per impianti fotovoltaici |
| Oikeusperusta | Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2
  Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008 |
| Toimenpidetyyppi | Tukiohjelma |
| Tukiohjelman arvioidut vuosikustannukset | Suunnitellut vuosikustannukset: 10 milj. EUR |
| Tuen enimmäisintensiteetti | Asetuksen 4 artiklan 2–6 kohdan ja 5 artiklan mukainen.
  Tuki on tarkoitettu aurinkosähköjärjestelmien toteuttamiseen yrityksissä, jotka sijaitsevat Sardiniassa sellaisilla alueilla, joille voidaan myöntää aluetukea vuosien 2007-2013 aluetukikartan (EUVL C 90, 11.4.2008) mukaisesti. Tuki muodostuu pääomatuesta, joka on enintään 20 prosenttia tukikelpoisista kokonaiskustannuksista.
  Jos yritykset sijaitsevat sellaisilla maarekisterinumeroalueilla, jotka eivät ole tukikelpoisia aluetukikartan 2007-2013 mukaan, tuen enimmäisintensiteetti on:






  a) | 15 prosenttia pienten yritysten osalta; |

Tuen numero

XS 201/08

Jäsenvaltio

Italia

Alue

Sardegna

Tukiohjelman nimike tai yksittäistä tukea saaneen yrityksen nimi

Contributi per impianti fotovoltaici

Oikeusperusta

Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2

Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008

Toimenpidetyyppi

Tukiohjelma

Tukiohjelman arvioidut vuosikustannukset

Suunnitellut vuosikustannukset: 10 milj. EUR

Tuen enimmäisintensiteetti

Asetuksen 4 artiklan 2–6 kohdan ja 5 artiklan mukainen.

Tuki on tarkoitettu aurinkosähköjärjestelmien toteuttamiseen yrityksissä, jotka sijaitsevat Sardiniassa sellaisilla alueilla, joille voidaan myöntää aluetukea vuosien 2007-2013 aluetukikartan (EUVL C 90, 11.4.2008) mukaisesti. Tuki muodostuu pääomatuesta, joka on enintään 20 prosenttia tukikelpoisista kokonaiskustannuksista.

Jos yritykset sijaitsevat sellaisilla maarekisterinumeroalueilla, jotka eivät ole tukikelpoisia aluetukikartan 2007-2013 mukaan, tuen enimmäisintensiteetti on:

a)

15 prosenttia pienten yritysten osalta;

| b) | 7,5 prosenttia keskisuurten yritysten osalta. |
| --- | --- |

b)

7,5 prosenttia keskisuurten yritysten osalta.

Tukea myönnetään sillä ehdolla, että investointi pidetään alueella vähintään viiden vuoden ajan ja että tuensaajan oma rahoitusosuus on vähintään 25 prosenttia tukikelpoisesta investoinnista. Tuki on sähköenergian tuotantoa aurinkosähköjärjestelmien avulla edistävien toimenpiteiden mukaista. Kyseisistä toimenpiteistä säädetään 28. heinäkuuta 2005 annetussa ministeriön asetuksessa, sellaisena kuin se on muutettuna ministeriön 6. helmikuuta 2006 ja 19. helmikuuta 2007 antamilla asetuksilla (conto energia). Tuki ei saa kasautua muiden alueellisten, kansallisten tai yhteisön tukien kanssa

Täytäntöönpanopäivä

18.7.2008

Tukiohjelman tai yksittäisen tuen kesto

18.9.2008

Tuen tarkoitus

Tuki pk-yrityksille

Alat, joita tuki koskee

Kaikki alat, joilla voidaan myöntää tukea pk-yrityksille

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

| Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia |
| --- |
| Viale Trento 69 |
| I-09123 Cagliari |
| Tel. (39-70) 60 62 156 |
| Fax (39-70) 60 62 338 |
| e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it |

Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia

Viale Trento 69

I-09123 Cagliari

Tel. (39-70) 60 62 156

Fax (39-70) 60 62 338

e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it

Muut tiedot

Toimenpide toteutetaan tarjouskilpailun perusteella siten, että ehdotukset arvioidaan ja asetetaan paremmuusjärjestykseen. Etusijalle asetetaan ehdotukset, joissa julkisen rahoituksen osuus on mahdollisimman pieni. Julkisen rahoituksen enimmäismäärä on 20 %. Jos yritys sijaitsee alueella, jolle ei voida myöntää aluetukea, tuen määrää alennetaan suhteessa asetuksen (EY) N:o 70/2001 mukaiseen tuen enimmäismäärään

| Tuen numero | XS 209/08 |
| --- | --- |
| Jäsenvaltio | Kreikka |
| Alue | — |
| Tukiohjelman nimike tai yksittäistä tukea saaneen yrityksen nimi | «ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)
  [«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)] |
| Oikeusperusta | Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)
  ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)
  ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)
  ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)
  ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006) |
| Toimenpidetyyppi | Tukiohjelma |
| Talousarvio | Suunnitellut vuosikustannukset: 400 milj. EUR |
| Tuen enimmäisintensiteetti | Asetuksen 4 artiklan 2–6 kohdan ja 5 artiklan mukainen |
| Täytäntöönpanopäivä | 15.3.2006 |
| Tukiohjelman tai yksittäisen tuen kesto | 30.6.2007 |
| Tarkoitus | Pk-yritykset |
| Toimiala | Kaikki teollisuusalat, matkailu |
| Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite | Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13) |
| Νίκης 5-7 |
| GR-101 80 Αθήνα |
| Τηλ. (30) 210 33 32 009 |

Tuen numero

XS 209/08

Jäsenvaltio

Kreikka

Alue

—

Tukiohjelman nimike tai yksittäistä tukea saaneen yrityksen nimi

«ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)

[«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)]

Oikeusperusta

Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)

ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)

ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)

ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)

ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006)

Toimenpidetyyppi

Tukiohjelma

Talousarvio

Suunnitellut vuosikustannukset: 400 milj. EUR

Tuen enimmäisintensiteetti

Asetuksen 4 artiklan 2–6 kohdan ja 5 artiklan mukainen

Täytäntöönpanopäivä

15.3.2006

Tukiohjelman tai yksittäisen tuen kesto

30.6.2007

Tarkoitus

Pk-yritykset

Toimiala

Kaikki teollisuusalat, matkailu

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13)

Νίκης 5-7

GR-101 80 Αθήνα

Τηλ. (30) 210 33 32 009

| (Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13) |
| --- |
| Nikis 5-7 |
| GR-101 80 Athina |
| Til. (30) 210 33 32 009) |
| Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr |

(Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13)

Nikis 5-7

GR-101 80 Athina

Til. (30) 210 33 32 009)

Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr

| Tuen numero | XS 211/08 |
| --- | --- |
| Jäsenvaltio | Saksa |
| Alue | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Tukiohjelman nimike tai yksittäistä tukea saaneen yrityksen nimi | Schmücker Klöpner GmbH |
| Bullerdeich 14 |
| D-20537 Hamburg |

Tuen numero

XS 211/08

Jäsenvaltio

Saksa

Alue

Freie und Hansestadt Hamburg

Tukiohjelman nimike tai yksittäistä tukea saaneen yrityksen nimi

Schmücker Klöpner GmbH

Bullerdeich 14

D-20537 Hamburg

Oikeusperusta

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Toimenpidetyyppi

Ad hoc

Talousarvio

Suunnitellun tuen kokonaismäärä: 3 450 EUR

Tuen enimmäisintensiteetti

Asetuksen 4 artiklan 2–6 kohdan ja 5 artiklan mukainen

Täytäntöönpanopäivä

14.8.2008

Tukiohjelman tai yksittäisen tuen kesto

14.2.2009

Tarkoitus

Pk-yritykset

Toimiala

Muut palvelut

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

| Tuen numero | XS 212/08 |
| --- | --- |
| Jäsenvaltio | Saksa |
| Alue | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Tukiohjelman nimike tai yksittäistä tukea saaneen yrityksen nimi | Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG |
| Brauhausstraße 42 |
| D-22041 Hamburg |

Tuen numero

XS 212/08

Jäsenvaltio

Saksa

Alue

Freie und Hansestadt Hamburg

Tukiohjelman nimike tai yksittäistä tukea saaneen yrityksen nimi

Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG

Brauhausstraße 42

D-22041 Hamburg

Oikeusperusta

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Toimenpidetyyppi

Ad hoc

Talousarvio

Suunnitellun tuen kokonaismäärä: 6 750 EUR

Tuen enimmäisintensiteetti

Asetuksen 4 artiklan 2–6 kohdan ja 5 artiklan mukainen

Täytäntöönpanopäivä

31.7.2008

Tukiohjelman tai yksittäisen tuen kesto

31.1.2009

Tarkoitus

Pk-yritykset

Toimiala

Muut palvelut

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

---

(1)  Vuotuinen määrä on viitteellinen ja se lasketaan toimenpiteeseen 123 ”Maa- ja metsätaloustuotteiden arvon lisääminen” vuosia 2007–2013 koskevan maaseudun kehittämisohjelman puitteissa osoitetun talousarvion pohjalta (241 miljoonaa EUR nykyhintoina).

(2)  Tukea voidaan myöntää seuraaville aloille, jotka liittyvät EY:n perustamissopimuksen liitteessä I lueteltujen tuotteiden jalostukseen ja/tai markkinointiin:

| — | Maito ja maitotuotteet (lähinnä NACE 15.5). |
| --- | --- |

—

Maito ja maitotuotteet (lähinnä NACE 15.5).

| — | Liha ja lihatuotteet (lähinnä NACE 15.1). |
| --- | --- |

—

Liha ja lihatuotteet (lähinnä NACE 15.1).

| — | Hedelmät ja vihannekset, myös sienet (lähinnä NACE 15.3). |
| --- | --- |

—

Hedelmät ja vihannekset, myös sienet (lähinnä NACE 15.3).

| — | Hunajan jalostus (ei selvää NACE-luokitusta, mutta voi liittyä NACE-luokkaan 15.89). |
| --- | --- |

—

Hunajan jalostus (ei selvää NACE-luokitusta, mutta voi liittyä NACE-luokkaan 15.89).

| — | Viljat, myllytuotteet ja tärkkelystuotteet (lähinnä NACE 15.6). |
| --- | --- |

—

Viljat, myllytuotteet ja tärkkelystuotteet (lähinnä NACE 15.6).

| — | Kasvi- ja eläinöljyt ja -rasvat (lähinnä NACE 15.4). |
| --- | --- |

—

Kasvi- ja eläinöljyt ja -rasvat (lähinnä NACE 15.4).

| — | Tekniikassa ja lääketieteessä tarvittavien viljelmien jalostus, mukaan luettuina öljypitoiset ruusut, yrtit ja raakatupakka (ei selkeää NACE-luokitusta, mutta kuuluu osittain NACE-luokkaan 24.63). |
| --- | --- |

—

Tekniikassa ja lääketieteessä tarvittavien viljelmien jalostus, mukaan luettuina öljypitoiset ruusut, yrtit ja raakatupakka (ei selkeää NACE-luokitusta, mutta kuuluu osittain NACE-luokkaan 24.63).

| — | Tuotantoeläinten ravinto (rehut) (lähinnä NACE 15.71). |
| --- | --- |

—

Tuotantoeläinten ravinto (rehut) (lähinnä NACE 15.71).

| — | Rypälemehu, viini ja viinietikka (lähinnä NACE 15.87 ja 15.93). |
| --- | --- |

—

Rypälemehu, viini ja viinietikka (lähinnä NACE 15.87 ja 15.93).

Kaikki alat, joilla tuotetaan energiaa jalostamalla primääri- ja sekundääribiomassasta kasvi- ja eläinperäisiä tuotteita, jotka on määritelty EY:n perustamissopimuksen liitteessä I, lukuun ottamatta kalataloustuotteita (ei selkeää NACE-luokitusta).

| — | Alat, joilla jalostetaan ja/tai markkinoidaan metsätaloustuotteita, lukuun ottamatta huonekalujen valmistusta (lähinnä NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51). |
| --- | --- |

—

Alat, joilla jalostetaan ja/tai markkinoidaan metsätaloustuotteita, lukuun ottamatta huonekalujen valmistusta (lähinnä NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51).

---

| 31.10.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 276/79 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 276/79

---

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan soveltamisesta pienille ja keskisuurille yrityksille myönnettyyn valtiontukeen annetun komission asetuksen (EY) N:o 70/2001 nojalla myönnetystä valtiontuesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 276/06)

| Tuen numero | XS 213/08 |
| --- | --- |
| Jäsenvaltio | Yhdistynyt kuningaskunta |
| Alue | East Midlands |
| Tukiohjelman nimike tai yksittäistä tukea saaneen yrityksen nimi | Hathersage Developments Ltd |
| Oikeusperusta | RDA Act 1998 |
| Toimenpidetyyppi | Ad hoc |
| Talousarvio | Suunnitellun tuen kokonaismäärä: 0,33 milj. GBP |
| Tuen enimmäisintensiteetti | Asetuksen 4 artiklan 2–6 kohdan ja 5 artiklan mukainen |
| Täytäntöönpanopäivä | 14.1.2008 |
| Tukiohjelman tai yksittäisen tuen kesto | 31.3.2009 |
| Tarkoitus | Pk-yritykset |
| Toimiala | Ammatillinen, Tieteellinen ja Tekninen Toiminta |
| Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite | Derby & Derbyshire Economic Partnership |
| PO Box 6512 |
| Town Hall |
| Ripley |
| Derbyshire DE5 3YS |
| United Kingdom |

Tuen numero

XS 213/08

Jäsenvaltio

Yhdistynyt kuningaskunta

Alue

East Midlands

Tukiohjelman nimike tai yksittäistä tukea saaneen yrityksen nimi

Hathersage Developments Ltd

Oikeusperusta

RDA Act 1998

Toimenpidetyyppi

Ad hoc

Talousarvio

Suunnitellun tuen kokonaismäärä: 0,33 milj. GBP

Tuen enimmäisintensiteetti

Asetuksen 4 artiklan 2–6 kohdan ja 5 artiklan mukainen

Täytäntöönpanopäivä

14.1.2008

Tukiohjelman tai yksittäisen tuen kesto

31.3.2009

Tarkoitus

Pk-yritykset

Toimiala

Ammatillinen, Tieteellinen ja Tekninen Toiminta

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

Derby & Derbyshire Economic Partnership

PO Box 6512

Town Hall

Ripley

Derbyshire DE5 3YS

United Kingdom

| Tuen numero | XS 214/08 |
| --- | --- |
| Jäsenvaltio | Yhdistynyt kuningaskunta |
| Alue | North East England |
| Tukiohjelman nimike tai yksittäistä tukea saaneen yrityksen nimi | Python Properties |
| Oikeusperusta | Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11
  Local Government Act 2000 section 2 |
| Toimenpidetyyppi | Tukiohjelma |
| Talousarvio | Suunnitellut vuosikustannukset: 0,3 milj. GBP |
| Tuen enimmäisintensiteetti | Asetuksen 4 artiklan 2–6 kohdan ja 5 artiklan mukainen |
| Täytäntöönpanopäivä | 3.3.2008 |
| Tukiohjelman tai yksittäisen tuen kesto | 31.12.2008 |
| Tarkoitus | Pk-yritykset |
| Toimiala | Kaikki teollisuusalat, Muut palvelut |
| Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite | GONE Citygate |
| Gallowgate |
| Newcastle on Tyne NEI 4 WH |
| United Kingdom |

Tuen numero

XS 214/08

Jäsenvaltio

Yhdistynyt kuningaskunta

Alue

North East England

Tukiohjelman nimike tai yksittäistä tukea saaneen yrityksen nimi

Python Properties

Oikeusperusta

Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11

Local Government Act 2000 section 2

Toimenpidetyyppi

Tukiohjelma

Talousarvio

Suunnitellut vuosikustannukset: 0,3 milj. GBP

Tuen enimmäisintensiteetti

Asetuksen 4 artiklan 2–6 kohdan ja 5 artiklan mukainen

Täytäntöönpanopäivä

3.3.2008

Tukiohjelman tai yksittäisen tuen kesto

31.12.2008

Tarkoitus

Pk-yritykset

Toimiala

Kaikki teollisuusalat, Muut palvelut

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

GONE Citygate

Gallowgate

Newcastle on Tyne NEI 4 WH

United Kingdom

| Tuen numero | XS 215/08 |
| --- | --- |
| Jäsenvaltio | Yhdistynyt kuningaskunta |
| Alue | West Midlands |
| Tukiohjelman nimike tai yksittäistä tukea saaneen yrityksen nimi | Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University |
| Oikeusperusta | Regional Development Agencies Act 1998 |
| Toimenpidetyyppi | Tukiohjelma |
| Talousarvio | Suunnitellut vuosikustannukset: 2,2 milj. GBP |
| Tuen enimmäisintensiteetti | Asetuksen 4 artiklan 2–6 kohdan ja 5 artiklan mukainen |
| Täytäntöönpanopäivä | 15.8.2008 |
| Tukiohjelman tai yksittäisen tuen kesto | 31.12.2013 |
| Tarkoitus | Pk-yritykset |
| Toimiala | Kaikki teollisuusalat |
| Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite | Advantage West Midlands |
| 3 Priestley Wharf |
| Holt Street |
| Aston Science Park |
| Birmingham B7 4BN |
| United Kingdom |

Tuen numero

XS 215/08

Jäsenvaltio

Yhdistynyt kuningaskunta

Alue

West Midlands

Tukiohjelman nimike tai yksittäistä tukea saaneen yrityksen nimi

Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University

Oikeusperusta

Regional Development Agencies Act 1998

Toimenpidetyyppi

Tukiohjelma

Talousarvio

Suunnitellut vuosikustannukset: 2,2 milj. GBP

Tuen enimmäisintensiteetti

Asetuksen 4 artiklan 2–6 kohdan ja 5 artiklan mukainen

Täytäntöönpanopäivä

15.8.2008

Tukiohjelman tai yksittäisen tuen kesto

31.12.2013

Tarkoitus

Pk-yritykset

Toimiala

Kaikki teollisuusalat

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

Advantage West Midlands

3 Priestley Wharf

Holt Street

Aston Science Park

Birmingham B7 4BN

United Kingdom

| Tuen numero | XS 219/08 |
| --- | --- |
| Jäsenvaltio | Alankomaat |
| Alue | — |
| Tukiohjelman nimike tai yksittäistä tukea saaneen yrityksen nimi | Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten |
| Oikeusperusta | Kaderwet EZ subsidies |
| Toimenpidetyyppi | Tukiohjelma |
| Talousarvio | Suunnitellut vuosikustannukset: 20,3 milj. EUR |
| Tuen enimmäisintensiteetti | Asetuksen 4 artiklan 2–6 kohdan ja 5 artiklan mukainen |
| Täytäntöönpanopäivä | 5.7.2008 |
| Tukiohjelman tai yksittäisen tuen kesto | 5.7.2012 |
| Tarkoitus | Pk-yritykset |
| Toimiala | Kaikki alat, joilla voidaan myöntää tukea pk-yrityksille |
| Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite | Ministerie van Economische Zaken |
| Bezuidenhoutseweg 20 |
| 2500 EC Den Haag |
| Nederland |

Tuen numero

XS 219/08

Jäsenvaltio

Alankomaat

Alue

—

Tukiohjelman nimike tai yksittäistä tukea saaneen yrityksen nimi

Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten

Oikeusperusta

Kaderwet EZ subsidies

Toimenpidetyyppi

Tukiohjelma

Talousarvio

Suunnitellut vuosikustannukset: 20,3 milj. EUR

Tuen enimmäisintensiteetti

Asetuksen 4 artiklan 2–6 kohdan ja 5 artiklan mukainen

Täytäntöönpanopäivä

5.7.2008

Tukiohjelman tai yksittäisen tuen kesto

5.7.2012

Tarkoitus

Pk-yritykset

Toimiala

Kaikki alat, joilla voidaan myöntää tukea pk-yrityksille

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

Ministerie van Economische Zaken

Bezuidenhoutseweg 20

2500 EC Den Haag

Nederland

---

V Ilmoitukset

HALLINNOLLISET MENETTELYT

Komissio

| 31.10.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 276/82 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 276/82

---

Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2408/92 4 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukainen Italian esittämä tarjouskilpailu, joka koskee säännöllisen lentoliikenteen harjoittamista reitillä Albenga—Rooma Fiumicino ja päinvastaiseen suuntaan

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 276/07)

TAUSTA

Italian hallitus (infrastruktuuri- ja liikenneministeriö) on asetuksen (ETY) N:o 2408/92 4 artiklan sekä Ligurian hallintoalueen alaisuudessa järjestetyn julkisia palveluja käsittelevän konferenssin päätösten mukaisesti hyväksynyt tämän tarjouskilpailun toimiluvan myöntämiseksi säännölliselle lentoliikenteelle reitillä Albenga—Rooma Fiumicino ja päinvastaiseen suuntaan.

Julkisen palvelun velvoitetta koskevat vaatimukset on julkaistu 20. syyskuuta 2008 Euroopan unionin virallisessa lehdessä C 241.

Italian hallitus (infrastruktuuri- ja liikenneministeriö) on päättänyt, että jos yksikään lentoliikenteen harjoittaja ei ole 30 päivänä kuluessa tämän tarjouskilpailun julkaisemisesta esittänyt hakemusta säännöllisen lentoliikenteen aloittamiseksi edellä mainitulla reitillä julkisen palvelun velvoitteiden mukaisesti ja rahallista korvausta vaatimatta, se rajoittaa asetuksen (ETY) N:o 2408/92 4 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädettyä menettelyä noudattaen pääsyn tälle reitille koskemaan vain yhtä lentoliikenteen harjoittajaa ja myöntää tarjouskilpailun perusteella oikeuden tällaisen liikenteen harjoittamiseen mainitun asetuksen säännösten mukaisesti.

YLEISET SÄÄNNÖKSET

Tässä ilmoituksessa määritellään tarjouskilpailun kohde, tarjouskilpailuun osallistumista koskevat yksityiskohtaiset säännöt, sopimuksen kestoa, muuttamista ja päättymistä koskevat säännöt, säännösten noudattamatta jättämisen tapauksessa sovellettavat seuraamukset sekä tarjouksen tueksi ja sopimuksen täytäntöönpanemiseksi asetettavat vakuudet.

Oikeus palvelun harjoittamiseen kyseisellä reitillä myönnetään julkisella tarjouskilpailumenettelyllä taloudellisesti edullisimman tarjouksen perusteella ottaen huomioon tämän tarjouskilpailun 6 kohdassa ilmoitetun rahallisen korvauksen määrä.

1.   Tarjouskilpailun kohde

Tarjouskilpailun kohde on
  Euroopan unionin virallisessa lehdessä C 241, 20. syyskuuta 2008 julkaistun julkisen palvelun velvoitteen mukaisten lentoliikennepalvelujen harjoittaminen reitillä Albenga—Rooma Fiumicino ja päinvastaiseen suuntaan asetuksen (ETY) N:o 2408/92 säännösten mukaisesti.

2.   Osallistuminen tarjouskilpailuun

Tarjouskilpailuun voivat osallistua kaikki asetuksen (ETY) N:o 2408/92 2 artiklan b alakohdassa määritellyt yhteisön lentoliikenteen harjoittajat, jotka täyttävät seuraavat vaatimukset.

Yleiset vaatimukset

| 1. | tarjouksen tekijä ei ole konkurssissa tai selvitystilassa eikä sille ole vahvistettu akordia, tai sitä koskeva konkurssi-, selvitystila- tai akordihakemus ei ole vireillä; |
| --- | --- |

1.

tarjouksen tekijä ei ole konkurssissa tai selvitystilassa eikä sille ole vahvistettu akordia, tai sitä koskeva konkurssi-, selvitystila- tai akordihakemus ei ole vireillä;

| 2. | tarjouksen tekijälle ei ole asetettu lakiasetuksen N:o 231/2001 9 §:n 2 momentin mukaista kieltoseuraamusta tai mitään muuta kieltoa tehdä sopimuksia viranomaisten kanssa; |
| --- | --- |

2.

tarjouksen tekijälle ei ole asetettu lakiasetuksen N:o 231/2001 9 §:n 2 momentin mukaista kieltoseuraamusta tai mitään muuta kieltoa tehdä sopimuksia viranomaisten kanssa;

| 3. | tarjouksen tekijä on täyttänyt sosiaaliturvamaksujen suorittamiseen liittyvät velvoitteensa; |
| --- | --- |

3.

tarjouksen tekijä on täyttänyt sosiaaliturvamaksujen suorittamiseen liittyvät velvoitteensa;

| 4. | tarjouksen tekijä ei ole antanut vilpillisiä ilmoituksia vaatimuksista, jotka koskevat osallistumista muihin julkisen palvelun velvoitteen mukaisia lentoliikennepalveluja koskeviin tarjouskilpailuihin. |
| --- | --- |

4.

tarjouksen tekijä ei ole antanut vilpillisiä ilmoituksia vaatimuksista, jotka koskevat osallistumista muihin julkisen palvelun velvoitteen mukaisia lentoliikennepalveluja koskeviin tarjouskilpailuihin.

Edellä mainittujen vaatimusten täyttymisen varmistamiseksi tarjouksen tekijän on todistettava 3 kohdan vaatimuksen noudattaminen INPS:n tai INAIL:n myöntämällä vaatimustenmukaisuustodistuksella ja vammaisten oikeudesta työntekoon 12. maaliskuuta 1999 annetun lain N:o 68 17 §:ssä säädetyllä todistuksella. Edellä olevien 1, 2 ja 4 kohtien osalta tarjouksen tekijän on esitettävä 28. joulukuuta 2000 annetun tasavallan presidentin asetuksen N:o 445 46 ja 47 §:n mukainen todistusta vastaava ilmoitus.

Muista Euroopan unionin jäsenvaltioista kuin Italiasta tulevien tarjouksen tekijöiden on toimitettava todistukset tai ilmoitukset alkuperämaansa viranomaisille ja elimille, ja niihin on liitettävä Italian konsulaatin oikeaksi todistamat italiankieliset käännökset.

Tekniset vaatimukset

| 1. | tarjouksen tekijällä on asetuksen (ETY) N:o 2407/92 mukainen lentoliikenteen harjoittajan toimilupa; |
| --- | --- |

1.

tarjouksen tekijällä on asetuksen (ETY) N:o 2407/92 mukainen lentoliikenteen harjoittajan toimilupa;

| 2. | tarjouksen tekijä on ottanut onnettomuuksien varalta muun muassa asetuksen (ETY) N:o 785/2004 mukaisen pakollisen vastuuvakuutuksen, joka kattaa varsinkin matkustajat, matkatavarat, rahdin ja kolmannet osapuolet; |
| --- | --- |

2.

tarjouksen tekijä on ottanut onnettomuuksien varalta muun muassa asetuksen (ETY) N:o 785/2004 mukaisen pakollisen vastuuvakuutuksen, joka kattaa varsinkin matkustajat, matkatavarat, rahdin ja kolmannet osapuolet;

| 3. | tarjouksen tekijällä on yhteisön lainsäädännön mukainen ansiolentolupa (AOC); |
| --- | --- |

3.

tarjouksen tekijällä on yhteisön lainsäädännön mukainen ansiolentolupa (AOC);

| 4. | tarjouksen tekijä ei saa kuulua ns. mustalle listalle lentoyhtiöistä, jotka eivät täytä eurooppalaisia turvallisuusvaatimuksia ja jotka on julkaistu Internet-osoitteessa: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

tarjouksen tekijä ei saa kuulua ns. mustalle listalle lentoyhtiöistä, jotka eivät täytä eurooppalaisia turvallisuusvaatimuksia ja jotka on julkaistu Internet-osoitteessa: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | tarjouksen tekijällä on käytettävissään analyyttinen kustannuslaskentajärjestelmä, jonka avulla voidaan määritellä asiaan liittyvät kustannukset (kiinteät kustannukset ja tulot mukaan luettuina). |
| --- | --- |

5.

tarjouksen tekijällä on käytettävissään analyyttinen kustannuslaskentajärjestelmä, jonka avulla voidaan määritellä asiaan liittyvät kustannukset (kiinteät kustannukset ja tulot mukaan luettuina).

Jos lentoliikenteen harjoittaja ei tarjouskilpailuun osallistumista koskevan hakemuksen jätettyään enää täytä edellä mainittuja vaatimuksia, sen tarjous jätetään automaattisesti arvioimatta.

Jos lentoliikenteen harjoittaja ei 5 kohdassa tarkoitetun sopimuksen tekemisen jälkeen enää täytä edellä mainittuja vaatimuksia, sovelletaan tämän tarjouskilpailuilmoituksen 14 kohdassa ja 15 kohdan toiseksi viimeisessä kohdassa olevia määräyksiä.

3.   Tarjouskilpailumenettely

Tässä tarjouskilpailussa noudatetaan asetuksen (ETY) N:o 2408/92 4 artiklan 1 kohdan d, e, f, h ja i alakohtaa.

4.   Tietopaketti

Täydellisessä tietopaketissa esitetään tarjouskilpailuun sovellettavat erityissäännöt, tarjousten voimassaoloaika sekä kaikki muut aiheellisiksi katsotut tiedot. Tietopaketti on 5 kohdassa tarkoitetun vakiomuotoisen sopimuksen kanssa erottamaton osa tätä tarjouskilpailua, ja se on saatavissa maksutta seuraavasta osoitteesta: ENAC, direzione Trasporto aereo, viale del Castro Pretorio, n. 118, I-00185 Roma, tai sähköpostitse seuraavasta osoitteesta: trasporto.aereo@enac.rupa.it

5.   Toimeksiantosopimus

Liikennöintioikeudesta tehdään liikenteenharjoittajan ja ENACin välillä tietopaketissa olevan mallin mukainen vakiomuotoinen sopimus.

6.   Korvaus

Enimmäiskorvaus, joka voidaan maksaa asianomaisella reitillä harjoitettavaa lentoliikennettä koskevan tarjouskilpailun nojalla, on 979 112,85 EUR (yhdeksänsataa seitsemänkymmentäyhdeksän tuhatta satakaksitoista euroa kahdeksankymmentäviisi senttiä), arvonlisävero mukaan luettuna.

Tietopaketissa täsmennettyjen edellytysten mukaisesti laadituissa tarjouksissa on mainittava selkeästi tarjouksen tekemiselle varatussa lomakkeen osassa kyseisen palvelun harjoittamisesta pyydettävä enimmäiskorvaus edellä esitetyn mukaisissa rajoissa.

Lopullinen korvaus määritellään tarkasti sopimuksen voimassaoloajan päättyessä lentoliikenteen harjoittamisesta todistetusti aiheutuneiden tosiasiallisten kustannusten ja siitä saatujen tosiasiallisten tulojen perusteella tarjouksessa esitetyn enimmäismäärän rajoissa ja tietopaketissa täsmennettyjen edellytysten mukaisesti.

Lentoliikenteen harjoittaja ei missään tapauksessa voi pyytää rahallisena korvauksena määrää, joka ylittää sopimuksessa vahvistetun enimmäismäärän, koska korvaus on luonteeltaan julkisen palvelun velvoitteiden hoitamisesta maksettava kokonaiskorvaus.

Tietopaketin mukaan vuosittaiset maksut sopimuksen voimassaoloaikana muodostuvat ennakoista ja yhdestä jäännöserästä, rajoittamatta kuitenkaan ENACin mahdollisesti tekemiä tarkastuksia, joilla on tarkoitus varmistaa myönnetyn korvauksen tosiasiallinen käyttötarkoitus, ja edellyttäen, että tarjouskilpailun voittanut lentoliikenteen harjoittaja täyttää edelleenkin asetetut vaatimukset. Jäännöserä maksetaan, kun lentoliikenteen harjoittajan tilit on kyseisen reitin osalta hyväksytty ja kun on varmistettu, että palvelut on tarjottu sopimuksen määräysten mukaisesti.

7.   Hinnat

Tarjouksissa on täsmennettävä
  Euroopan unionin virallisessa lehdessä C 241, 20. syyskuuta 2008 julkaistun julkisen palvelun velvoitetta koskevan tiedonannon mukaiset suunnitellut hinnat.

8.   Reitin liikennöinnin aloittaminen

Reittiä on alettava liikennöidä 15 (viidentoista) päivän kuluessa sopimuksen tekemisestä, ja se on todistettava tarjouskilpailun voittaneen liikenteenharjoittajan ja ENACin allekirjoittamalla liikennöinnin aloittamispöytäkirjalla.

9.   Sopimuksen voimassaoloaika

Sopimus on voimassa yhden vuoden ajan siitä päivästä, jona kyseisen reitin liikennöinti tosiasiallisesti aloitetaan.

Lentoliikenteen harjoittaja sitoutuu antamaan ENACin käyttöön henkilöstön, tekniset ja kirjanpitoasiakirjat, välineet ja kaikki muut seikat, jotka ovat tarpeen komission tiedonannon, julkisen palvelun velvoitteita koskevan säädöksen, tämän tarjouskilpailuilmoituksen, sopimuksen ja tietopaketin sisältämien säännösten ja määräysten asianmukaisen soveltamisen ja täytäntöönpanon seuraamiseksi ja valvomiseksi.

Edellä tarkoitettujen velvoitteiden noudattamatta jättäminen johtaa tämän ilmoituksen 11 kohdassa säädettyjen seuraamusten soveltamiseen.

10.   Sopimuksen irtisanominen

Sopimuspuolet voivat irtisanoa sopimuksen ennen sen voimassaolon tavanomaista päättymispäivää antamalla virallisen ennakkoilmoituksen 6 kuukautta aikaisemmin.

Jos lentoliikenteen harjoittaja laiminlyö julkisen palvelun velvoitteen eikä 30 (kolmenkymmenen) päivän kuluessa siitä, kun ENAC on esittänyt sille vaatimuksen sopimuksen täsmällisestä noudattamisesta, aloita sen hoitamista uudelleen kaikkia julkisen palvelun velvoitteita noudattaen, sen katsotaan irtisanoneen sopimuksen ilman ennakkoilmoitusta.

Jos liikenteenharjoittaja irtisanoo sopimuksen, ENAC varaa itselleen oikeuden tehdä tarvittavat tarkastukset ehdottaakseen infrastruktuuri- ja liikenneministeriölle uuden sopimuksen tekemistä sen lentoliikenteen harjoittajan kanssa, joka on tarjouskilpailun perusteella laaditussa luettelossa seuraavana. Palvelun tarjoamista koskevat edellytykset sekä korvauksen suhteellinen taso ovat samat kuin julkisen palvelun velvoitteelle alun perin vahvistetut.

11.   Sopimusvelvoitteiden laiminlyöminen ja seuraamukset

Jos palvelun harjoittaminen keskeytyy seuraavista syistä, kyseessä ei ole lentoliikenteen harjoittajasta johtuva sopimusvelvoitteiden laiminlyöminen:

| — | vaaralliset sääolosuhteet, |
| --- | --- |

—

vaaralliset sääolosuhteet,

| — | jonkin toimintaohjelmassa mainitun lentokentän sulkeminen, |
| --- | --- |

—

jonkin toimintaohjelmassa mainitun lentokentän sulkeminen,

| — | turvallisuuteen liittyvät ongelmat, |
| --- | --- |

—

turvallisuuteen liittyvät ongelmat,

| — | lakot, |
| --- | --- |

—

lakot,

| — | ylivoimaiset esteet. |
| --- | --- |

—

ylivoimaiset esteet.

Palvelun keskeytyessä tällaisista syistä korvausta vähennetään suhteessa liikennöimättömien lentojen määrään.

Sopimusten mukaisten palvelujen ja velvoitteiden noudattamatta jättämisen tapauksessa ENACilla on oikeus määrätä liikenteenharjoittajalle seuraamuksia, joiden suuruus määräytyy rikkomisten lukumäärän mukaan mallisopimuksessa vahvistettujen yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti.

Seuraamusten määrä ei voi missään tapauksessa olla yli 50 prosenttia 6 kohdassa vahvistetusta korvauksen enimmäismäärästä, ja jos kyseinen raja ylittyy, ENACilla on oikeus purkaa sopimus velvoitteiden laiminlyönnin johdosta, jolloin vielä maksamatta olevat korvaukset peruuntuvat välittömästi.

Suoraan lentoliikenteen harjoittajasta johtuvista syistä peruutettujen lentojen määrä ei saa yhden vuoden aikana ylittää kahta prosenttia.

Jos tämä raja ylittyy, liikenteenharjoittajan on maksettava ENACille 3 000,00 (kolmentuhannen) EUR sakko kustakin edellä mainitun kahden prosentin rajan ylittävästä peruutetusta lennosta edellyttäen, että liikenteenharjoittajalle lähetetään asiasta virallinen ilmoitus kymmenen päivän kuluessa laiminlyönnin toteamisesta. Lentoliikenteen harjoittajalla on enintään seitsemän päivää aikaa esittää perustelunsa.

Tämän lisäksi ENAC tarkistaa korvauksen määrää suhteessa liikennöityjen lentojen määrään. Näin kertyneet varat käytetään Albengan kaupungin alueellisen jatkuvuuden turvaamiseksi toteutettavien toimenpiteiden rahoitukseen.

Jos lentoliikenteen harjoittaja ei noudata 10 kohdassa tarkoitettua ennakkoilmoitusaikaa, siihen sovelletaan sakkoa, joka lasketaan sovitun korvauksen ja palvelun harjoittamisen keskeytymispäivästä alkavan laiminlyöntijakson perusteella 10 kohdassa täsmennetyin edellytyksin soveltamalla seuraavaa kaavaa:

Image

jossa:

| P | = | sakko |
| --- | --- | --- |
| CA | = | vuotuinen korvaus |
| GG | = | asianomaisen vuoden sisältämät päivät (365 tai 366) |
| gg | = | laiminlyöntipäivät |

P

=

sakko

CA

=

vuotuinen korvaus

GG

=

asianomaisen vuoden sisältämät päivät (365 tai 366)

gg

=

laiminlyöntipäivät

Tässä kohdassa tarkoitetut seuraamukset ovat kumuloituvia yhteisön asetuksissa sekä kansallisissa laissa ja asetuksissa säädettyjen seuraamusjärjestelmien kanssa.

12.   Tarjouksen tueksi asetettavat vakuudet

Tähän tarjouskilpailuun osallistuvan liikenteenharjoittajan on tarjouksen aitouden ja luotettavuuden takaamiseksi asetettava vakuus, jonka määrä on kaksi prosenttia 6 kohdassa tarkoitetusta korvauksen enimmäismäärästä; vakuus voidaan tarjouksen tekijän valinnan mukaan asettaa pankki- tai vakuutustakuun muodossa.

Edellä tarkoitetun vakuuden asettamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt täsmennetään tarjouskilpailua koskevassa tietopaketissa ja mahdollisesti myös sopimuksessa.

Vakuuden on oltava voimassa vähintään 180 (sata kahdeksankymmentä) päivää tarjousten esittämisen määräpäivästä, ja liikenteenharjoittajan on ENACin tarjouskilpailumenettelyn aikana esittämästä pyynnöstä uudistettava vakuus, jos tarjouskilpailua ei ole vakuuden voimassaoloaikana ratkaistu.

Kun ENAC ilmoittaa tarjouksen tekijöille, etteivät ne ole voittaneet tarjouskilpailua, niiden asettama vakuus vapautetaan.

13.   Suoritustakuut ja vakuutukset

Lentoliikenteen harjoittaja, jolle myönnetään oikeus harjoittaa tässä tarjouskilpailussa tarkoitetun julkisen palvelun velvoitteen mukaista lentoliikennettä, on asetettava 400 000,00 (neljänsadan tuhannen) EUR pankki- tai vakuutustakuu ENACille, joka varaa itselleen oikeuden käyttää sen kyseisen palvelun jatkumisen varmistamiseen.

Vakuus vapautetaan ilman eri toimenpiteitä ja ENACin hyväksyntää edellyttämättä sen jälkeen, kun on suoritettu 6 kohdan viimeisessä alakohdassa tarkoitettu asianmukaista täytäntöönpanoa koskeva tarkastus.

14.   Rahallisen korvauksen pidättäminen ja peruuttaminen

Tämän tarjouskilpailuilmoituksen 2 kohdassa tarkoitettujen yleisten ja teknisten vaatimusten samoin kuin tietopaketissa esitettyjen vaatimusten laiminlyönti milloin tahansa sopimuksen tekemisen jälkeen johtaa reitin liikennöintioikeuden pidättämiseen, rahallisen korvauksen peruuttamiseen ja kaikkien aiheettomasti suoritettujen maksujen takaisinperintään laillisine korkoineen.

Reitin liikennöintioikeuden pidättämisen jälkeen infrastruktuuri- ja liikenneministeriö voi antaa ENACille luvan allekirjoittaa uusi sopimus säännöllisen lentoliikenteen harjoittamista koskevaksi jäljellä olevaksi kaudeksi sen lentoliikenteen harjoittajan kanssa, joka on tarjouskilpailun perusteella laaditussa lopullisessa luettelossa seuraavana.

Tällöin sopimuksen voimassaoloaika alkaa liikennöinnin aloittamispäivänä ja päättyy irtisanotun sopimuksen päättymispäivänä sen toimintasuunnitelman mukaisesti, joka hyväksyttiin tarjouskilpailun voittajan esittämän tarjouksen arvioinnin yhteydessä.

15.   Sopimuksen voimassaolon päättyminen

Jos lentoliikenteen harjoittaja jättää täyttämättä
  Euroopan unionin virallisessa lehdessä C 241, 20. syyskuuta 2008 julkaistun tiedonannon, julkisen palvelun velvoitteita koskevan säädöksen, sopimuksen, tämän tarjouskilpailuilmoituksen ja tietopaketin mukaiset velvoitteensa, ENAC voi Italian siviililain (Codice Civile) 1454 pykälän nojalla lähettää liikenteenharjoittajalle kirjallisen ilmoituksen, jossa tälle annetaan ilmoituksen vastaanottamispäivästä alkaen 15 (viisitoista) päivää aikaa korjata kyseinen laiminlyönti.

Jos laiminlyöntiä ei korjata kyseisessä määräajassa, ENACilla on oikeus katsoa sopimus automaattisesti puretuksi ja pidättää 13 kohdassa tarkoitettu vakuus lopullisesti sekä periä liikenteenharjoittajalta vahingonkorvauksia.

Lisäksi jos liikenteenharjoittaja laiminlyö sopimuksessa, tässä tarjouskilpailuilmoituksessa ja tietopaketissa määrättyjen velvollisuuksien noudattamisen ja palvelujen suorittamisen, ENACilla on siviililain 1456 pykälän nojalla oikeus purkaa sopimus liikenteenharjoittajalle lähetettävällä kirjallisella ilmoituksella.

Jos sopimus puretaan, infrastruktuuri- ja liikenneministeriö voi antaa ENACille luvan allekirjoittaa uusi sopimus säännöllisen lentoliikenteen harjoittamista koskevaksi jäljellä olevaksi kaudeksi sen lentoliikenteen harjoittajan kanssa, joka on kyseisen reitin liikennöintiä koskevan tarjouskilpailun perusteella laaditussa lopullisessa luettelossa seuraavana.

Tällöin sopimuksen voimassaoloaika alkaa liikennöinnin aloittamispäivänä ja päättyy irtisanotun sopimuksen päättymispäivänä sen toimintasuunnitelman mukaisesti, joka hyväksyttiin tarjouskilpailun voittajan esittämän tarjouksen arvioinnin yhteydessä.

16.   Tarjousten jättäminen

Tarjoukset on laadittava tietopaketissa kuvatulla tavalla, jotta ne voitaisiin ottaa huomioon valintamenettelyssä, ja ne on jätettävä 30 (kolmenkymmenen) päivän kuluessa tämän tarjouspyynnön julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Ne on lähetettävä vastaanottoilmoituksella varustettuna kirjattuna kirjeenä tai jätettävä suoraan vastaanottotodistusta vastaan seuraavaan osoitteeseen: ENAC, direzione generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

Tarjoukset otetaan huomioon ainoastaan, jos ne esitetään kolmessa suljetussa ja sinetöidyssä kuoressa.

Uloimman, suljetun ja sinetöidyn kirjekuoren, jonka molemmat puolet on varustettu nimikirjaimin, on sisällettävä kaksi sinetöityä kirjekuorta, joiden molemmat puolet on niin ikään varustettu nimikirjaimin, ja siinä on oltava seuraava maininta: ”Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Albenga-Roma Fiumicino e viceversa”.

Edellä mainittuihin kolmeen kirjekuoreen suljettavat asiakirjat eritellään tämän tarjouskilpailuilmoituksen 4 kohdassa tarkoitetussa tietopaketissa.

Olisi huomattava, että lähettäjä on yksin vastuussa, jos lähetys jää jostain syystä saapumatta määräpaikkaansa edellä esitetyssä määräajassa.

Tarjouskilpailu voidaan ratkaista, vaikka siinä esitettäisiin ainoastaan yksi vaatimukset täyttävä tarjous.

17.   Tarjousten voimassaoloaika

180 (sata kahdeksankymmentä) päivää tarjousten viimeisestä jättöpäivästä.

18.   Tarjouskilpailun ratkaiseminen

ENAC ratkaisee tarjouskilpailun tätä tarkoitusta varten perustetun komitean avulla; komiteaan kuuluvat pääjohtajan nimittämä ENACin johtajatason edustaja, Ligurian hallintoalueen nimittämä lentoliikennealan asiantuntija ja ENACin ja Ligurian hallintoalueen yhteisestä sopimuksesta nimittämä puheenjohtaja; sihteeristön tehtäviä hoitaa ENACin virkailija.

19.   Henkilötietojen käsittely

Kaikkia henkilötietoja käytetään ja käsitellään yksinomaan virallisiin tarkoituksiin, ja niiden suoja ja luottamuksellisuus varmistetaan voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti. Tarjouskilpailun voittajan on tätä varten allekirjoitettava lakiasetuksen N:o 196/2003, sellaisena kuin se on muutettuna ja täydennettynä, mukainen henkilötietojen käsittelyä koskeva lupa.

20.   Arkaluonteisten tietojen käsittely

Liikenteenharjoittajan esittämien tarjousten sisältämiä arkaluonteisia tietoja on käsiteltävä noudattaen arkaluonteisten ja oikeudellisten tietojen käsittelystä annettua kansallista asetusta, jonka ENACin hallintoneuvosto on hyväksynyt 2. maaliskuuta 2006 pidetyssä istunnossaan ja joka on saatavissa ENACin Internet-sivustolla osoitteessa: www.enac-italia.it

---

| 31.10.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 276/86 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 276/86

---

Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2408/92 4 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukainen Italian esittämä tarjouskilpailu, joka koskee säännöllisen lentoliikenteen harjoittamista reitillä Crotone—Milano Linate ja päinvastaiseen suuntaan

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 276/08)

TAUSTA

Italian hallitus (infrastruktuuri- ja liikenneministeriö) on asetuksen (ETY) N:o 2408/92 4 artiklan sekä Calabrian hallintoalueen alaisuudessa järjestetyn julkisia palveluja käsittelevän konferenssin päätösten mukaisesti hyväksynyt tämän tarjouskilpailun toimiluvan myöntämiseksi lentoliikenteelle, jota harjoitetaan reitillä Crotone—Milano Linate ja päinvastaiseen suuntaan.

Julkisen palvelun velvoitetta koskevat vaatimukset on julkaistu 20. syyskuuta 2008 Euroopan unionin virallisessa lehdessä C 241.

Italian hallitus (infrastruktuuri- ja liikenneministeriö) on päättänyt, että jos yksikään lentoliikenteen harjoittaja ei ole 30 päivänä kuluessa tämän tarjouskilpailun julkaisemisesta esittänyt hakemusta säännöllisen lentoliikenteen aloittamiseksi edellä mainitulla reitillä julkisen palvelun velvoitteiden mukaisesti ja rahallista korvausta vaatimatta, se rajoittaa asetuksen (ETY) N:o 2408/92 4 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädettyä menettelyä noudattaen pääsyn tälle reitille koskemaan vain yhtä lentoliikenteen harjoittajaa ja myöntää tarjouskilpailun perusteella oikeuden tällaisen liikenteen harjoittamiseen mainitun asetuksen säännösten mukaisesti.

YLEISET SÄÄNNÖKSET

Tässä ilmoituksessa määritellään tarjouskilpailun kohde, tarjouskilpailuun osallistumista koskevat yksityiskohtaiset säännöt, sopimuksen kestoa, muuttamista ja päättymistä koskevat säännöt, säännösten noudattamatta jättämisen tapauksessa sovellettavat seuraamukset sekä tarjouksen tueksi ja sopimuksen täytäntöönpanemiseksi asetettavat vakuudet.

Oikeus palvelun harjoittamiseen kyseisellä reitillä myönnetään julkisella tarjouskilpailumenettelyllä taloudellisesti edullisimman tarjouksen perusteella ottaen huomioon tämän tarjouskilpailun 6 kohdassa ilmoitetun rahallisen korvauksen määrä.

1.   Tarkoituskilpailun kohde

Tarjouskilpailun kohde on
  Euroopan unionin virallisessa lehdessä C 241, 20. syyskuuta 2008 julkaistun julkisen palvelun velvoitteen mukaisten lentoliikennepalvelujen harjoittaminen reitillä Crotone—Milano Linate ja päinvastaiseen suuntaan asetuksen (ETY) N:o 2408/92 säännösten mukaisesti.

2.   Osallistuminen tarjouskilpailuun

Tarjouskilpailuun voivat osallistua kaikki asetuksen (ETY) N:o 2408/92 2 artiklan b alakohdassa määritellyt yhteisön lentoliikenteen harjoittajat, jotka täyttävät seuraavat vaatimukset.

Yleiset vaatimukset

| 1. | tarjouksen tekijä ei ole konkurssissa tai selvitystilassa eikä sille ole vahvistettu akordia, tai sitä koskeva konkurssi-, selvitystila- tai akordihakemus ei ole vireillä; |
| --- | --- |

1.

tarjouksen tekijä ei ole konkurssissa tai selvitystilassa eikä sille ole vahvistettu akordia, tai sitä koskeva konkurssi-, selvitystila- tai akordihakemus ei ole vireillä;

| 2. | tarjouksen tekijälle ei ole asetettu lakiasetuksen N:o 231/2001 9 pykälän 2 momentin mukaista kieltoseuraamusta tai mitään muuta kieltoa tehdä sopimuksia viranomaisten kanssa; |
| --- | --- |

2.

tarjouksen tekijälle ei ole asetettu lakiasetuksen N:o 231/2001 9 pykälän 2 momentin mukaista kieltoseuraamusta tai mitään muuta kieltoa tehdä sopimuksia viranomaisten kanssa;

| 3. | tarjouksen tekijä on täyttänyt sosiaaliturvamaksujen suorittamiseen liittyvät velvoitteensa; |
| --- | --- |

3.

tarjouksen tekijä on täyttänyt sosiaaliturvamaksujen suorittamiseen liittyvät velvoitteensa;

| 4. | tarjouksen tekijä ei ole antanut vilpillisiä ilmoituksia vaatimuksista, jotka koskevat osallistumista muihin julkisen palvelun velvoitteen mukaisia lentoliikennepalveluja koskeviin tarjouskilpailuihin. |
| --- | --- |

4.

tarjouksen tekijä ei ole antanut vilpillisiä ilmoituksia vaatimuksista, jotka koskevat osallistumista muihin julkisen palvelun velvoitteen mukaisia lentoliikennepalveluja koskeviin tarjouskilpailuihin.

Edellä mainittujen vaatimusten täyttymisen varmistamiseksi tarjouksen tekijän on todistettava 3 kohdan vaatimuksen noudattaminen INPS:n tai INAIL:n myöntämällä vaatimustenmukaisuustodistuksella ja vammaisten oikeutta työntekoon säätelevässä, 12. maaliskuuta 1999 annetussa laissa N:o 68 olevassa 17 pykälässä säädetyllä todistuksella. Edellä 1, 2 ja 4 kohtien osalta tarjouksen tekijän on esitettävä 28. joulukuuta 2000 annetun tasavallan presidentin asetuksen N:o 445 46 ja 47 pykälän mukainen todistusta vastaava ilmoitus.

Muista Euroopan unionin jäsenvaltioista kuin Italiasta tulevien tarjouksen tekijöiden on toimitettava todistukset tai ilmoitukset alkuperämaansa viranomaisille ja elimille, ja niihin on liitettävä Italian konsulaatin oikeaksi todistamat italiankieliset käännökset.

Tekniset vaatimukset

| 1. | tarjouksen tekijällä on asetuksen (ETY) N:o 2407/92 mukainen lentoliikenteen harjoittajan toimilupa; |
| --- | --- |

1.

tarjouksen tekijällä on asetuksen (ETY) N:o 2407/92 mukainen lentoliikenteen harjoittajan toimilupa;

| 2. | tarjouksen tekijä on ottanut onnettomuuksien varalta muun muassa asetuksen (ETY) N:o 785/2004 mukaisen pakollisen vastuuvakuutuksen, joka kattaa varsinkin matkustajat, matkatavarat, rahdin ja kolmannet osapuolet; |
| --- | --- |

2.

tarjouksen tekijä on ottanut onnettomuuksien varalta muun muassa asetuksen (ETY) N:o 785/2004 mukaisen pakollisen vastuuvakuutuksen, joka kattaa varsinkin matkustajat, matkatavarat, rahdin ja kolmannet osapuolet;

| 3. | tarjouksen tekijällä on yhteisön lainsäädännön mukainen ansiolentolupa (AOC); |
| --- | --- |

3.

tarjouksen tekijällä on yhteisön lainsäädännön mukainen ansiolentolupa (AOC);

| 4. | tarjouksen tekijä ei saa kuulua ns. mustalle listalle lentoyhtiöistä, jotka eivät täytä eurooppalaisia turvallisuusvaatimuksia ja jotka on julkaistu Internet-osoitteessa: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

tarjouksen tekijä ei saa kuulua ns. mustalle listalle lentoyhtiöistä, jotka eivät täytä eurooppalaisia turvallisuusvaatimuksia ja jotka on julkaistu Internet-osoitteessa: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | tarjouksen tekijällä on käytettävissään analyyttinen kustannuslaskentajärjestelmä, jonka avulla voidaan määritellä asiaan liittyvät kustannukset (kiinteät kustannukset ja tulot mukaan luettuina). |
| --- | --- |

5.

tarjouksen tekijällä on käytettävissään analyyttinen kustannuslaskentajärjestelmä, jonka avulla voidaan määritellä asiaan liittyvät kustannukset (kiinteät kustannukset ja tulot mukaan luettuina).

Jos lentoliikenteen harjoittaja ei tarjouskilpailuun osallistumista koskevan hakemuksen jätettyään enää täytä edellä mainittuja vaatimuksia, sen tarjous jätetään automaattisesti arvioimatta.

Jos lentoliikenteen harjoittaja ei 5 kohdassa tarkoitetun sopimuksen tekemisen jälkeen enää täytä edellä mainittuja vaatimuksia, sovelletaan tämän tarjouskilpailuilmoituksen 14 kohdassa ja 15 kohdan toiseksi viimeisessä kohdassa olevia määräyksiä.

3.   Tarjouskilpailumenettely

Tässä tarjouskilpailussa noudatetaan asetuksen (ETY) N:o 2408/92 4 artiklan 1 kohdan d, e, f, h ja i alakohtaa.

4.   Tietopaketti

Täydellisessä tietopaketissa esitetään tarjouskilpailuun sovellettavat erityissäännöt, tarjousten voimassaoloaika sekä kaikki muut aiheellisiksi katsotut tiedot. Tietopaketti on 5 kohdassa tarkoitetun vakiomuotoisen sopimuksen kanssa erottamaton osa tätä tarjouskilpailua, ja se on saatavissa maksutta seuraavasta osoitteesta: ENAC, direzione Trasporto aereo, viale del Castro Pretorio, n. 118, I-00185 Roma, tai sähköpostitse seuraavasta osoitteesta: trasporto.aereo@enac.rupa.it

5.   Toimeksiantosopimus

Liikennöintioikeudesta tehdään liikenteenharjoittajan ja ENACin välillä tietopaketissa olevan mallin mukainen vakiomuotoinen sopimus.

6.   Korvaus

Enimmäiskorvaus, joka voidaan maksaa asianomaisella reitillä harjoitettavaa lentoliikennettä koskevan tarjouskilpailun nojalla, on 1 258 178,33 EUR vuodessa arvonlisävero mukaan luettuna.

Tietopaketissa täsmennettyjen edellytysten mukaisesti laadituissa tarjouksissa on mainittava selkeästi tarjouksen tekemiselle varatussa lomakkeen osassa ja vuosittain jaoteltuna kyseisen palvelun harjoittamisesta pyydettävä enimmäiskorvaus edellä esitetyn mukaisissa rajoissa.

Lopullinen korvaus määritellään tarkasti vuosittain jälkikäteen lentoliikenteen harjoittamisesta todistetusti aiheutuneiden tosiasiallisten kustannusten ja siitä saatujen tosiasiallisten tulojen perusteella tarjouksessa esitetyn enimmäismäärän rajoissa ja tietopaketissa täsmennettyjen edellytysten mukaisesti.

Lentoliikenteen harjoittaja ei missään tapauksessa voi pyytää rahallisena korvauksena määrää, joka ylittää sopimuksessa vahvistetun enimmäismäärän, koska korvaus on luonteeltaan julkisen palvelun velvoitteiden hoitamisesta maksettava kokonaiskorvaus.

Tietopaketin mukaan vuosittaiset maksut muodostuvat ennakoista ja yhdestä jäännöserästä, rajoittamatta kuitenkaan ENACin mahdollisesti tekemiä tarkastuksia, joilla on tarkoitus varmistaa myönnetyn korvauksen tosiasiallinen käyttötarkoitus, ja edellyttäen, että tarjouskilpailun voittanut lentoliikenteen harjoittaja täyttää edelleenkin asetetut vaatimukset. Jäännöserä maksetaan, kun lentoliikenteen harjoittajan tilit on kyseisen reitin osalta hyväksytty ja kun on varmistettu, että palvelut on tarjottu sopimuksen määräysten mukaisesti.

7.   Hinnat

Tarjouksissa on täsmennettävä
  Euroopan unionin virallisessa lehdessä C 241, 20. syyskuuta 2008 julkaistun julkisen palvelun velvoitetta koskevan tiedonannon mukaiset suunnitellut hinnat.

8.   Reitin liikennöinnin aloittaminen

Reittiä on alettava liikennöidä 15 päivänä kuluessa sopimuksen tekemisestä, ja se on todistettava tarjouskilpailun voittaneen liikenteenharjoittajan ja ENACin allekirjoittamalla liikennöinnin aloittamisraportilla.

9.   Sopimuksen voimassaoloaika

Sopimus on voimassa kaksi vuotta päivästä, jona kyseisen reitin liikennöinti tosiasiallisesti aloitetaan.

Lentoliikenteen harjoittaja sitoutuu antamaan ENACin käyttöön henkilöstön, tekniset ja kirjanpitoasiakirjat, välineet ja kaikki muut seikat, jotka ovat tarpeen komission tiedonannon, julkisen palvelun velvoitteita koskevan säädöksen, tämän tarjouskilpailuilmoituksen, sopimuksen ja tietopaketin sisältämien säännösten ja määräysten asianmukaisen soveltamisen ja täytäntöönpanon seuraamiseksi ja valvomiseksi.

Edellä tarkoitettujen velvoitteiden noudattamatta jättäminen johtaa tämän ilmoituksen 11 kohdassa säädettyjen seuraamusten soveltamiseen.

10.   Sopimuksen irtisanominen

Sopimuspuolet voivat irtisanoa sopimuksen ennen sen voimassaolon tavanomaista päättymispäivää antamalla virallisen ennakkoilmoituksen 6 kuukautta aikaisemmin ilman palkkio- tai korvausvaatimuksia; ennakkoilmoitusta ei voi kuitenkaan antaa aiemmin kuin 12 kuukauden kuluttua liikennöinnin aloittamisesta.

Jos lentoliikenteen harjoittaja laiminlyö julkisen palvelun velvoitteen eikä 30 päivän kuluessa siitä, kun ENAC on esittänyt sille vaatimuksen sopimuksen täsmällisestä noudattamisesta, aloita sen hoitamista uudelleen kaikkia julkisen palvelun velvoitteita noudattaen, sen katsotaan irtisanoneen sopimuksen ilman ennakkoilmoitusta.

Jos liikenteenharjoittaja irtisanoo sopimuksen, ENAC varaa itselleen oikeuden tehdä tarvittavat tarkastukset ehdottaakseen infrastruktuuri- ja liikenneministeriölle uuden sopimuksen tekemistä sen lentoliikenteen harjoittajan kanssa, joka on tarjouskilpailun perusteella laaditussa luettelossa seuraavana. Palvelun tarjoamista koskevat edellytykset sekä korvauksen suhteellinen taso ovat samat kuin julkisen palvelun velvoitteelle alun perin vahvistetut.

11.   Sopimusvelvoitteiden laiminlyöminen ja seuraamukset

Jos palvelun harjoittaminen keskeytyy seuraavista syistä, kyseessä ei ole lentoliikenteen harjoittajasta johtuva sopimusvelvoitteiden laiminlyöminen:

| — | vaaralliset sääolosuhteet, |
| --- | --- |

—

vaaralliset sääolosuhteet,

| — | jonkin toimintaohjelmassa mainitun lentokentän sulkeminen, |
| --- | --- |

—

jonkin toimintaohjelmassa mainitun lentokentän sulkeminen,

| — | turvallisuuteen liittyvät ongelmat, |
| --- | --- |

—

turvallisuuteen liittyvät ongelmat,

| — | lakot, |
| --- | --- |

—

lakot,

| — | ylivoimaiset esteet. |
| --- | --- |

—

ylivoimaiset esteet.

Palvelun keskeytyessä tällaisista syistä korvausta vähennetään suhteessa liikennöimättömien lentojen määrään.

Sopimusten mukaisten palvelujen ja velvoitteiden noudattamatta jättämisen tapauksessa ENACilla on oikeus määrätä liikenteenharjoittajalle seuraamuksia, joiden suuruus määräytyy rikkomisten lukumäärän mukaan mallisopimuksessa vahvistettujen yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti.

Seuraamusten määrä ei voi missään tapauksessa olla yli 50 prosenttia 6 kohdassa vahvistetusta korvauksen enimmäismäärästä, ja jos kyseinen raja ylittyy, ENACilla on oikeus purkaa sopimus velvoitteiden laiminlyönnin johdosta, jolloin vielä maksamatta olevat korvaukset peruuntuvat välittömästi.

Suoraan lentoliikenteen harjoittajasta johtuvista syistä peruutettujen lentojen määrä ei saa yhden vuoden aikana ylittää kahta prosenttia.

Jos tämä raja ylittyy, liikenteenharjoittajan on maksettava ENACille 3 000,00 EUR sakko kustakin edellä mainitun kahden prosentin rajan ylittävästä peruutetusta lennosta edellyttäen, että liikenteenharjoittajalle lähetetään asiasta virallinen ilmoitus kymmenen päivän kuluessa laiminlyönnin toteamisesta. Lentoliikenteen harjoittajalla on enintään seitsemän päivää aikaa esittää perustelunsa.

Tämän lisäksi ENAC tarkistaa korvauksen määrää suhteessa liikennöityjen lentojen määrään. Näin kertyneet varat käytetään Crotonen kaupungin alueellisen jatkuvuuden turvaamiseksi toteutettavien toimenpiteiden rahoitukseen.

Jos lentoliikenteen harjoittaja ei noudata 10 kohdassa tarkoitettua ennakkoilmoitusaikaa, siihen sovelletaan sakkoa, joka lasketaan vuotuisen korvauksen ja palvelun harjoittamisen keskeytymispäivästä alkavan laiminlyöntijakson perusteella 10 kohdassa täsmennetyin edellytyksin soveltamalla seuraavaa kaavaa:

P = CA/GG × gg

jossa:

| P | = | sakko |
| --- | --- | --- |
| CA | = | vuotuinen korvaus |
| GG | = | asianomaisen vuoden sisältämät päivät (365 tai 366) |
| gg | = | laiminlyöntipäivät |

P

=

sakko

CA

=

vuotuinen korvaus

GG

=

asianomaisen vuoden sisältämät päivät (365 tai 366)

gg

=

laiminlyöntipäivät

Tässä kohdassa tarkoitetut seuraamukset ovat kumuloituvia yhteisön asetuksissa sekä kansallisissa laissa ja asetuksissa säädettyjen seuraamusjärjestelmien kanssa.

12.   Tarjouksen tueksi asetettavat vakuudet

Tähän tarjouskilpailuun osallistuvan liikenteenharjoittajan on tarjouksen aitouden ja luotettavuuden takaamiseksi asetettava vakuus, jonka määrä on kaksi prosenttia 6 kohdassa tarkoitetusta korvauksen enimmäismäärästä; vakuus voidaan tarjouksen tekijän valinnan mukaan asettaa pankki- tai vakuutustakuun muodossa.

Edellä tarkoitetun vakuuden asettamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt täsmennetään tarjouskilpailua koskevassa tietopaketissa ja mahdollisesti myös sopimuksessa.

Vakuuden on oltava voimassa vähintään 180 päivää tarjousten esittämisen määräpäivästä, ja liikenteenharjoittajan on ENACin tarjouskilpailumenettelyn aikana esittämästä pyynnöstä uudistettava vakuus, jos tarjouskilpailua ei ole vakuuden voimassaoloaikana ratkaistu.

Kun ENAC ilmoittaa tarjouksen tekijöille, etteivät ne ole voittaneet tarjouskilpailua, niiden asettama vakuus vapautetaan.

13.   Suoritustakuut ja vakuutukset

Lentoliikenteen harjoittaja, jolle myönnetään oikeus harjoittaa tässä tarjouskilpailussa tarkoitetun julkisen palvelun velvoitteen mukaista lentoliikennettä, on asetettava 70 000,00 EUR pankki- tai vakuutustakuu ENACille, joka varaa itselleen oikeuden käyttää sen kyseisen palvelun jatkumisen varmistamiseen.

Vakuus vapautetaan ilman eri toimenpiteitä ja ENACin hyväksyntää edellyttämättä sen jälkeen, kun on suoritettu 6 kohdan viimeisessä alakohdassa tarkoitettu asianmukaista täytäntöönpanoa koskeva tarkastus.

14.   Rahallisen korvauksen pidättäminen ja peruuttaminen

Tämän tarjouskilpailuilmoituksen 2 kohdassa tarkoitettujen yleisten ja teknisten vaatimusten samoin kuin tietopaketissa esitettyjen vaatimusten laiminlyönti milloin tahansa sopimuksen tekemisen jälkeen johtaa reitin liikennöintioikeuden pidättämiseen, rahallisen korvauksen peruuttamiseen ja kaikkien aiheettomasti suoritettujen maksujen takaisinperintään laillisine korkoineen.

Reitin liikennöintioikeuden pidättämisen jälkeen infrastruktuuri- ja liikenneministeriö voi antaa ENACille luvan allekirjoittaa uusi sopimus säännöllisen lentoliikenteen harjoittamista koskevaksi jäljellä olevaksi kaudeksi sen lentoliikenteen harjoittajan kanssa, joka on tarjouskilpailun perusteella laaditussa lopullisessa luettelossa seuraavana.

Tällöin sopimuksen voimassaoloaika alkaa liikennöinnin aloittamispäivänä ja päättyy irtisanotun sopimuksen päättymispäivänä sen toimintasuunnitelman mukaisesti, joka hyväksyttiin tarjouskilpailun voittajan esittämän tarjouksen arvioinnin yhteydessä.

15.   Sopimuksen voimassaolon päättyminen

Jos lentoliikenteen harjoittaja jättää täyttämättä
  Euroopan unionin virallisessa lehdessä C 241, 20. syyskuuta 2008 julkaistun tiedonannon, julkisen palvelun velvoitteita koskevan säädöksen, sopimuksen, tämän tarjouskilpailuilmoituksen ja tietopaketin mukaiset velvoitteensa, ENAC voi Italian siviililain (Codice Civile) 1454 pykälän nojalla lähettää liikenteenharjoittajalle kirjallisen ilmoituksen, jossa tälle annetaan ilmoituksen vastaanottamispäivästä alkaen 15 päivää aikaa korjata kyseinen laiminlyönti.

Jos laiminlyöntiä ei korjata kyseisessä määräajassa, ENACilla on oikeus katsoa sopimus automaattisesti puretuksi ja pidättää 13 kohdassa tarkoitettu vakuus lopullisesti sekä periä liikenteenharjoittajalta vahingonkorvauksia.

Lisäksi jos liikenteenharjoittaja laiminlyö sopimuksessa, tässä tarjouskilpailuilmoituksessa ja tietopaketissa määrättyjen velvollisuuksien noudattamisen ja palvelujen suorittamisen, ENACilla on siviililain 1456 pykälän nojalla oikeus purkaa sopimus liikenteenharjoittajalle lähetettävällä kirjallisella ilmoituksella.

Jos sopimus puretaan, infrastruktuuri- ja liikenneministeriö voi antaa ENACille luvan allekirjoittaa uusi sopimus säännöllisen lentoliikenteen harjoittamista koskevaksi jäljellä olevaksi kaudeksi sen lentoliikenteen harjoittajan kanssa, joka on kyseisen reitin liikennöintiä koskevan tarjouskilpailun perusteella laaditussa lopullisessa luettelossa seuraavana.

Tällöin sopimuksen voimassaoloaika alkaa liikennöinnin aloittamispäivänä ja päättyy irtisanotun sopimuksen päättymispäivänä sen toimintasuunnitelman mukaisesti, joka hyväksyttiin tarjouskilpailun voittajan esittämän tarjouksen arvioinnin yhteydessä.

16.   Tarjousten jättäminen

Tarjoukset on laadittava tietopaketissa kuvatulla tavalla, jotta ne voitaisiin ottaa huomioon valintamenettelyssä, ja ne on jätettävä 30 päivänä kuluessa tämän tarjouspyynnön julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Ne on lähetettävä vastaanottoilmoituksella varustettuna kirjattuna kirjeenä tai jätettävä suoraan vastaanottotodistusta vastaan seuraavaan osoitteeseen: ENAC, direzione generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

Tarjoukset otetaan huomioon ainoastaan, jos ne esitetään kolmessa suljetussa ja sinetöidyssä kuoressa.

Uloimman, suljetun ja sinetöidyn kirjekuoren, jonka molemmat puolet on varustettu nimikirjaimin, on sisällettävä kaksi sinetöityä kirjekuorta, joiden molemmat puolet on niin ikään varustettu nimikirjaimin, ja siinä on oltava seuraava maininta: ”Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone-Milano Linate e viceversa”.

Edellä mainittuihin kolmeen kirjekuoreen suljettavat asiakirjat eritellään tämän tarjouskilpailuilmoituksen 4 kohdassa tarkoitetussa tietopaketissa.

Olisi huomattava, että lähettäjä on yksin vastuussa, jos lähetys jää jostain syystä saapumatta määräpaikkaansa edellä esitetyssä määräajassa.

Tarjouskilpailu voidaan ratkaista, vaikka siinä esitettäisiin ainoastaan yksi vaatimukset täyttävä tarjous.

17.   Tarjousten voimassaoloaika

180 päivää tarjousten viimeisestä jättöpäivästä.

18.   Tarjouskilpailun ratkaiseminen

ENAC ratkaisee tarjouskilpailun tätä tarkoitusta varten perustetun komitean avulla; komiteaan kuuluvat pääjohtajan nimittämä ENACin johtaja, Calabrian hallintoalueen nimittämä lentoliikennealan asiantuntija ja ENACin ja Calabrian hallintoalueen yhteisestä sopimuksesta nimittämä puheenjohtaja; sihteeristön tehtäviä hoitaa ENACin virkailija.

19.   Henkilötietojen käsittely

Kaikkia henkilötietoja käytetään ja käsitellään yksinomaan virallisiin tarkoituksiin, ja niiden suoja ja luottamuksellisuus varmistetaan voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti. Tarjouskilpailun voittajan on tätä varten allekirjoitettava lakiasetuksen N:o 196/2003, sellaisena kuin se on muutettuna ja täydennettynä, mukainen henkilötietojen käsittelyä koskeva lupa.

20.   Arkaluonteisten tietojen käsittely

Liikenteenharjoittajan esittämien tarjousten sisältämiä arkaluonteisia tietoja on käsiteltävä noudattaen arkaluonteisten ja oikeudellisten tietojen käsittelystä annettua kansallista asetusta, jonka ENACin hallintoneuvosto on hyväksynyt 2. maaliskuuta 2006 pidetyssä istunnossaan ja joka on saatavissa ENACin Internet-sivustolla osoitteessa: www.enac-italia.it

---

| 31.10.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 276/90 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 276/90

---

Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2408/92 4 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukainen Italian esittämä tarjouskilpailu, joka koskee säännöllisen lentoliikenteen harjoittamista reitillä Crotone—Rooma Fiumicino ja päinvastaiseen suuntaan

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 276/09)

TAUSTA

Italian hallitus (infrastruktuuri- ja liikenneministeriö) on asetuksen (ETY) N:o 2408/92 4 artiklan sekä Calabrian hallintoalueen alaisuudessa järjestetyn julkisia palveluja käsittelevän konferenssin päätösten mukaisesti hyväksynyt tämän tarjouskilpailun toimiluvan myöntämiseksi lentoliikenteelle, jota harjoitetaan reitillä Crotone—Rooma Fiumicino ja päinvastaiseen suuntaan.

Julkisen palvelun velvoitetta koskevat vaatimukset on julkaistu 20. syyskuuta 2008 Euroopan unionin virallisessa lehdessä C 241.

Italian hallitus (infrastruktuuri- ja liikenneministeriö) on päättänyt, että jos yksikään lentoliikenteen harjoittaja ei ole 30 päivänä kuluessa tämän tarjouskilpailun julkaisemisesta esittänyt hakemusta säännöllisen lentoliikenteen aloittamiseksi edellä mainitulla reitillä julkisen palvelun velvoitteiden mukaisesti ja rahallista korvausta vaatimatta, se rajoittaa asetuksen (ETY) N:o 2408/92 4 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädettyä menettelyä noudattaen pääsyn tälle reitille koskemaan vain yhtä lentoliikenteen harjoittajaa ja myöntää tarjouskilpailun perusteella oikeuden tällaisen liikenteen harjoittamiseen mainitun asetuksen säännösten mukaisesti.

YLEISET SÄÄNNÖKSET

Tässä ilmoituksessa määritellään tarjouskilpailun kohde, tarjouskilpailuun osallistumista koskevat yksityiskohtaiset säännöt, sopimuksen kestoa, muuttamista ja päättymistä koskevat säännöt, säännösten noudattamatta jättämisen tapauksessa sovellettavat seuraamukset sekä tarjouksen tueksi ja sopimuksen täytäntöönpanemiseksi asetettavat vakuudet.

Oikeus palvelun harjoittamiseen kyseisellä reitillä myönnetään julkisella tarjouskilpailumenettelyllä taloudellisesti edullisimman tarjouksen perusteella ottaen huomioon tämän tarjouskilpailun 6 kohdassa ilmoitetun rahallisen korvauksen määrä.

1.   Tarkoituskilpailun kohde

Tarjouskilpailun kohde on
  Euroopan unionin virallisessa lehdessä C 241, 20. syyskuuta 2008 julkaistun julkisen palvelun velvoitteen mukaisten lentoliikennepalvelujen harjoittaminen reitillä Crotone—Rooma Fiumicino ja päinvastaiseen suuntaan asetuksen (ETY) N:o 2408/92 säännösten mukaisesti.

2.   Osallistuminen tarjouskilpailuun

Tarjouskilpailuun voivat osallistua kaikki asetuksen (ETY) N:o 2408/92 2 artiklan b alakohdassa määritellyt yhteisön lentoliikenteen harjoittajat, jotka täyttävät seuraavat vaatimukset.

Yleiset vaatimukset

| 1. | tarjouksen tekijä ei ole konkurssissa tai selvitystilassa eikä sille ole vahvistettu akordia, tai sitä koskeva konkurssi-, selvitystila- tai akordihakemus ei ole vireillä; |
| --- | --- |

1.

tarjouksen tekijä ei ole konkurssissa tai selvitystilassa eikä sille ole vahvistettu akordia, tai sitä koskeva konkurssi-, selvitystila- tai akordihakemus ei ole vireillä;

| 2. | tarjouksen tekijälle ei ole asetettu lakiasetuksen N:o 231/2001 9 pykälän 2 momentin mukaista kieltoseuraamusta tai mitään muuta kieltoa tehdä sopimuksia viranomaisten kanssa; |
| --- | --- |

2.

tarjouksen tekijälle ei ole asetettu lakiasetuksen N:o 231/2001 9 pykälän 2 momentin mukaista kieltoseuraamusta tai mitään muuta kieltoa tehdä sopimuksia viranomaisten kanssa;

| 3. | tarjouksen tekijä on täyttänyt sosiaaliturvamaksujen suorittamiseen liittyvät velvoitteensa; |
| --- | --- |

3.

tarjouksen tekijä on täyttänyt sosiaaliturvamaksujen suorittamiseen liittyvät velvoitteensa;

| 4. | tarjouksen tekijä ei ole antanut vilpillisiä ilmoituksia vaatimuksista, jotka koskevat osallistumista muihin julkisen palvelun velvoitteen mukaisia lentoliikennepalveluja koskeviin tarjouskilpailuihin. |
| --- | --- |

4.

tarjouksen tekijä ei ole antanut vilpillisiä ilmoituksia vaatimuksista, jotka koskevat osallistumista muihin julkisen palvelun velvoitteen mukaisia lentoliikennepalveluja koskeviin tarjouskilpailuihin.

Edellä mainittujen vaatimusten täyttymisen varmistamiseksi tarjouksen tekijän on todistettava 3 kohdan vaatimuksen noudattaminen INPS:n tai INAIL:n myöntämällä vaatimustenmukaisuustodistuksella ja vammaisten oikeutta työntekoon säätelevässä, 12. maaliskuuta 1999 annetussa laissa N:o 68 olevassa 17 pykälässä säädetyllä todistuksella. Edellä 1, 2 ja 4 kohtien osalta tarjouksen tekijän on esitettävä 28. joulukuuta 2000 annetun tasavallan presidentin asetuksen N:o 445 46 ja 47 pykälän mukainen todistusta vastaava ilmoitus.

Muista Euroopan unionin jäsenvaltioista kuin Italiasta tulevien tarjouksen tekijöiden on toimitettava todistukset tai ilmoitukset alkuperämaansa viranomaisille ja elimille, ja niihin on liitettävä Italian konsulaatin oikeaksi todistamat italiankieliset käännökset.

Tekniset vaatimukset

| 1. | tarjouksen tekijällä on asetuksen (ETY) N:o 2407/92 mukainen lentoliikenteen harjoittajan toimilupa; |
| --- | --- |

1.

tarjouksen tekijällä on asetuksen (ETY) N:o 2407/92 mukainen lentoliikenteen harjoittajan toimilupa;

| 2. | tarjouksen tekijä on ottanut onnettomuuksien varalta muun muassa asetuksen (ETY) N:o 785/2004 mukaisen pakollisen vastuuvakuutuksen, joka kattaa varsinkin matkustajat, matkatavarat, rahdin ja kolmannet osapuolet; |
| --- | --- |

2.

tarjouksen tekijä on ottanut onnettomuuksien varalta muun muassa asetuksen (ETY) N:o 785/2004 mukaisen pakollisen vastuuvakuutuksen, joka kattaa varsinkin matkustajat, matkatavarat, rahdin ja kolmannet osapuolet;

| 3. | tarjouksen tekijällä on yhteisön lainsäädännön mukainen ansiolentolupa (AOC); |
| --- | --- |

3.

tarjouksen tekijällä on yhteisön lainsäädännön mukainen ansiolentolupa (AOC);

| 4. | tarjouksen tekijä ei saa kuulua ns. mustalle listalle lentoyhtiöistä, jotka eivät täytä eurooppalaisia turvallisuusvaatimuksia ja jotka on julkaistu Internet-osoitteessa: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

tarjouksen tekijä ei saa kuulua ns. mustalle listalle lentoyhtiöistä, jotka eivät täytä eurooppalaisia turvallisuusvaatimuksia ja jotka on julkaistu Internet-osoitteessa: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | tarjouksen tekijällä on käytettävissään analyyttinen kustannuslaskentajärjestelmä, jonka avulla voidaan määritellä asiaan liittyvät kustannukset (kiinteät kustannukset ja tulot mukaan luettuina). |
| --- | --- |

5.

tarjouksen tekijällä on käytettävissään analyyttinen kustannuslaskentajärjestelmä, jonka avulla voidaan määritellä asiaan liittyvät kustannukset (kiinteät kustannukset ja tulot mukaan luettuina).

Jos lentoliikenteen harjoittaja ei tarjouskilpailuun osallistumista koskevan hakemuksen jätettyään enää täytä edellä mainittuja vaatimuksia, sen tarjous jätetään automaattisesti arvioimatta.

Jos lentoliikenteen harjoittaja ei 5 kohdassa tarkoitetun sopimuksen tekemisen jälkeen enää täytä edellä mainittuja vaatimuksia, sovelletaan tämän tarjouskilpailuilmoituksen 14 kohdassa ja 15 kohdan toiseksi viimeisessä kohdassa olevia määräyksiä.

3.   Tarjouskilpailumenettely

Tässä tarjouskilpailussa noudatetaan asetuksen (ETY) N:o 2408/92 4 artiklan 1 kohdan d, e, f, h ja i alakohtaa.

4.   Tietopaketti

Täydellisessä tietopaketissa esitetään tarjouskilpailuun sovellettavat erityissäännöt, tarjousten voimassaoloaika sekä kaikki muut aiheellisiksi katsotut tiedot. Tietopaketti on 5 kohdassa tarkoitetun vakiomuotoisen sopimuksen kanssa erottamaton osa tätä tarjouskilpailua, ja se on saatavissa maksutta seuraavasta osoitteesta: ENAC, direzione Trasporto aereo, viale del Castro Pretorio, n. 118, I-00185 Roma, tai sähköpostitse seuraavasta osoitteesta: trasporto.aereo@enac.rupa.it

5.   Toimeksiantosopimus

Liikennöintioikeudesta tehdään liikenteenharjoittajan ja ENACin välillä tietopaketissa olevan mallin mukainen vakiomuotoinen sopimus.

6.   Korvaus

Enimmäiskorvaus, joka voidaan maksaa asianomaisella reitillä harjoitettavaa lentoliikennettä koskevan tarjouskilpailun nojalla, on 1 724 666 EUR vuodessa arvonlisävero mukaan luettuna.

Tietopaketissa täsmennettyjen edellytysten mukaisesti laadituissa tarjouksissa on mainittava selkeästi tarjouksen tekemiselle varatussa lomakkeen osassa ja vuosittain jaoteltuna kyseisen palvelun harjoittamisesta pyydettävä enimmäiskorvaus edellä esitetyn mukaisissa rajoissa.

Lopullinen korvaus määritellään tarkasti vuosittain jälkikäteen lentoliikenteen harjoittamisesta todistetusti aiheutuneiden tosiasiallisten kustannusten ja siitä saatujen tosiasiallisten tulojen perusteella tarjouksessa esitetyn enimmäismäärän rajoissa ja tietopaketissa täsmennettyjen edellytysten mukaisesti.

Lentoliikenteen harjoittaja ei missään tapauksessa voi pyytää rahallisena korvauksena määrää, joka ylittää sopimuksessa vahvistetun enimmäismäärän, koska korvaus on luonteeltaan julkisen palvelun velvoitteiden hoitamisesta maksettava kokonaiskorvaus.

Tietopaketin mukaan vuosittaiset maksut muodostuvat ennakoista ja yhdestä jäännöserästä, rajoittamatta kuitenkaan ENACin mahdollisesti tekemiä tarkastuksia, joilla on tarkoitus varmistaa myönnetyn korvauksen tosiasiallinen käyttötarkoitus, ja edellyttäen, että tarjouskilpailun voittanut lentoliikenteen harjoittaja täyttää edelleenkin asetetut vaatimukset. Jäännöserä maksetaan, kun lentoliikenteen harjoittajan tilit on kyseisen reitin osalta hyväksytty ja kun on varmistettu, että palvelut on tarjottu sopimuksen määräysten mukaisesti.

7.   Hinnat

Tarjouksissa on täsmennettävä
  Euroopan unionin virallisessa lehdessä C 241, 20. syyskuuta 2008 julkaistun julkisen palvelun velvoitetta koskevan tiedonannon mukaiset suunnitellut hinnat.

8.   Reitin liikennöinnin aloittaminen

Reittiä on alettava liikennöidä 15 päivänä kuluessa sopimuksen tekemisestä, ja se on todistettava tarjouskilpailun voittaneen liikenteenharjoittajan ja ENACin allekirjoittamalla liikennöinnin aloittamisraportilla.

9.   Sopimuksen voimassaoloaika

Sopimus on voimassa kaksi vuotta päivästä, jona kyseisen reitin liikennöinti tosiasiallisesti aloitetaan.

Lentoliikenteen harjoittaja sitoutuu antamaan ENACin käyttöön henkilöstön, tekniset ja kirjanpitoasiakirjat, välineet ja kaikki muut seikat, jotka ovat tarpeen komission tiedonannon, julkisen palvelun velvoitteita koskevan säädöksen, tämän tarjouskilpailuilmoituksen, sopimuksen ja tietopaketin sisältämien säännösten ja määräysten asianmukaisen soveltamisen ja täytäntöönpanon seuraamiseksi ja valvomiseksi.

Edellä tarkoitettujen velvoitteiden noudattamatta jättäminen johtaa tämän ilmoituksen 11 kohdassa säädettyjen seuraamusten soveltamiseen.

10.   Sopimuksen irtisanominen

Sopimuspuolet voivat irtisanoa sopimuksen ennen sen voimassaolon tavanomaista päättymispäivää antamalla virallisen ennakkoilmoituksen 6 kuukautta aikaisemmin ilman palkkio- tai korvausvaatimuksia; ennakkoilmoitusta ei voi kuitenkaan antaa aiemmin kuin 12 kuukauden kuluttua liikennöinnin aloittamisesta.

Jos lentoliikenteen harjoittaja laiminlyö julkisen palvelun velvoitteen eikä 30 päivänä kuluessa siitä, kun ENAC on esittänyt sille vaatimuksen sopimuksen täsmällisestä noudattamisesta, aloita sen hoitamista uudelleen kaikkia julkisen palvelun velvoitteita noudattaen, sen katsotaan irtisanoneen sopimuksen ilman ennakkoilmoitusta.

Jos liikenteenharjoittaja irtisanoo sopimuksen, ENAC varaa itselleen oikeuden tehdä tarvittavat tarkastukset ehdottaakseen infrastruktuuri- ja liikenneministeriölle uuden sopimuksen tekemistä sen lentoliikenteen harjoittajan kanssa, joka on tarjouskilpailun perusteella laaditussa luettelossa seuraavana. Palvelun tarjoamista koskevat edellytykset sekä korvauksen suhteellinen taso ovat samat kuin julkisen palvelun velvoitteelle alun perin vahvistetut.

11.   Sopimusvelvoitteiden laiminlyöminen ja seuraamukset

Jos palvelun harjoittaminen keskeytyy seuraavista syistä, kyseessä ei ole lentoliikenteen harjoittajasta johtuva sopimusvelvoitteiden laiminlyöminen:

| — | vaaralliset sääolosuhteet, |
| --- | --- |

—

vaaralliset sääolosuhteet,

| — | jonkin toimintaohjelmassa mainitun lentokentän sulkeminen, |
| --- | --- |

—

jonkin toimintaohjelmassa mainitun lentokentän sulkeminen,

| — | turvallisuuteen liittyvät ongelmat, |
| --- | --- |

—

turvallisuuteen liittyvät ongelmat,

| — | lakot, |
| --- | --- |

—

lakot,

| — | ylivoimaiset esteet. |
| --- | --- |

—

ylivoimaiset esteet.

Palvelun keskeytyessä tällaisista syistä korvausta vähennetään suhteessa liikennöimättömien lentojen määrään.

Sopimusten mukaisten palvelujen ja velvoitteiden noudattamatta jättämisen tapauksessa ENACilla on oikeus määrätä liikenteenharjoittajalle seuraamuksia, joiden suuruus määräytyy rikkomisten lukumäärän mukaan mallisopimuksessa vahvistettujen yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti.

Seuraamusten määrä ei voi missään tapauksessa olla yli 50 prosenttia 6 kohdassa vahvistetusta korvauksen enimmäismäärästä, ja jos kyseinen raja ylittyy, ENACilla on oikeus purkaa sopimus velvoitteiden laiminlyönnin johdosta, jolloin vielä maksamatta olevat korvaukset peruuntuvat välittömästi.

Suoraan lentoliikenteen harjoittajasta johtuvista syistä peruutettujen lentojen määrä ei saa yhden vuoden aikana ylittää kahta prosenttia.

Jos tämä raja ylittyy, liikenteenharjoittajan on maksettava ENACille 3 000,00 EUR sakko kustakin edellä mainitun kahden prosentin rajan ylittävästä peruutetusta lennosta edellyttäen, että liikenteenharjoittajalle lähetetään asiasta virallinen ilmoitus kymmenen päivän kuluessa laiminlyönnin toteamisesta. Lentoliikenteen harjoittajalla on enintään seitsemän päivää aikaa esittää perustelunsa.

Tämän lisäksi ENAC tarkistaa korvauksen määrää suhteessa liikennöityjen lentojen määrään. Näin kertyneet varat käytetään Crotonen kaupungin alueellisen jatkuvuuden turvaamiseksi toteutettavien toimenpiteiden rahoitukseen.

Jos lentoliikenteen harjoittaja ei noudata 10 kohdassa tarkoitettua ennakkoilmoitusaikaa, siihen sovelletaan sakkoa, joka lasketaan vuotuisen korvauksen ja palvelun harjoittamisen keskeytymispäivästä alkavan laiminlyöntijakson perusteella 10 kohdassa täsmennetyin edellytyksin soveltamalla seuraavaa kaavaa:

P = CA/GG × gg

jossa:

| P | = | sakko |
| --- | --- | --- |
| CA | = | vuotuinen korvaus |
| GG | = | asianomaisen vuoden sisältämät päivät (365 tai 366) |
| gg | = | laiminlyöntipäivät |

P

=

sakko

CA

=

vuotuinen korvaus

GG

=

asianomaisen vuoden sisältämät päivät (365 tai 366)

gg

=

laiminlyöntipäivät

Tässä kohdassa tarkoitetut seuraamukset ovat kumuloituvia yhteisön asetuksissa sekä kansallisissa laissa ja asetuksissa säädettyjen seuraamusjärjestelmien kanssa.

12.   Tarjouksen tueksi asetettavat vakuudet

Tähän tarjouskilpailuun osallistuvan liikenteenharjoittajan on tarjouksen aitouden ja luotettavuuden takaamiseksi asetettava vakuus, jonka määrä on kaksi prosenttia 6 kohdassa tarkoitetusta korvauksen enimmäismäärästä; vakuus voidaan tarjouksen tekijän valinnan mukaan asettaa pankki- tai vakuutustakuun muodossa.

Edellä tarkoitetun vakuuden asettamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt täsmennetään tarjouskilpailua koskevassa tietopaketissa ja mahdollisesti myös sopimuksessa.

Vakuuden on oltava voimassa vähintään 180 päivää tarjousten esittämisen määräpäivästä, ja liikenteenharjoittajan on ENACin tarjouskilpailumenettelyn aikana esittämästä pyynnöstä uudistettava vakuus, jos tarjouskilpailua ei ole vakuuden voimassaoloaikana ratkaistu.

Kun ENAC ilmoittaa tarjouksen tekijöille, etteivät ne ole voittaneet tarjouskilpailua, niiden asettama vakuus vapautetaan.

13.   Suoritustakuut ja vakuutukset

Lentoliikenteen harjoittaja, jolle myönnetään oikeus harjoittaa tässä tarjouskilpailussa tarkoitetun julkisen palvelun velvoitteen mukaista lentoliikennettä, on asetettava 700 000,00 EUR pankki- tai vakuutustakuu ENACille, joka varaa itselleen oikeuden käyttää sen kyseisen palvelun jatkumisen varmistamiseen.

Vakuus vapautetaan ilman eri toimenpiteitä ja ENACin hyväksyntää edellyttämättä sen jälkeen, kun on suoritettu 6 kohdan viimeisessä alakohdassa tarkoitettu asianmukaista täytäntöönpanoa koskeva tarkastus.

14.   Rahallisen korvauksen pidättäminen ja peruuttaminen

Tämän tarjouskilpailuilmoituksen 2 kohdassa tarkoitettujen yleisten ja teknisten vaatimusten samoin kuin tietopaketissa esitettyjen vaatimusten laiminlyönti milloin tahansa sopimuksen tekemisen jälkeen johtaa reitin liikennöintioikeuden pidättämiseen, rahallisen korvauksen peruuttamiseen ja kaikkien aiheettomasti suoritettujen maksujen takaisinperintään laillisine korkoineen.

Reitin liikennöintioikeuden pidättämisen jälkeen infrastruktuuri- ja liikenneministeriö voi antaa ENACille luvan allekirjoittaa uusi sopimus säännöllisen lentoliikenteen harjoittamista koskevaksi jäljellä olevaksi kaudeksi sen lentoliikenteen harjoittajan kanssa, joka on tarjouskilpailun perusteella laaditussa lopullisessa luettelossa seuraavana.

Tällöin sopimuksen voimassaoloaika alkaa liikennöinnin aloittamispäivänä ja päättyy irtisanotun sopimuksen päättymispäivänä sen toimintasuunnitelman mukaisesti, joka hyväksyttiin tarjouskilpailun voittajan esittämän tarjouksen arvioinnin yhteydessä.

15.   Sopimuksen voimassaolon päättyminen

Jos lentoliikenteen harjoittaja jättää täyttämättä
  Euroopan unionin virallisessa lehdessä C 241, 20. syyskuuta 2008 julkaistun tiedonannon, julkisen palvelun velvoitteita koskevan säädöksen, sopimuksen, tämän tarjouskilpailuilmoituksen ja tietopaketin mukaiset velvoitteensa, ENAC voi Italian siviililain (Codice Civile) 1454 pykälän nojalla lähettää liikenteenharjoittajalle kirjallisen ilmoituksen, jossa tälle annetaan ilmoituksen vastaanottamispäivästä alkaen 15 päivää aikaa korjata kyseinen laiminlyönti.

Jos laiminlyöntiä ei korjata kyseisessä määräajassa, ENACilla on oikeus katsoa sopimus automaattisesti puretuksi ja pidättää 13 kohdassa tarkoitettu vakuus lopullisesti sekä periä liikenteenharjoittajalta vahingonkorvauksia.

Lisäksi jos liikenteenharjoittaja laiminlyö sopimuksessa, tässä tarjouskilpailuilmoituksessa ja tietopaketissa määrättyjen velvollisuuksien noudattamisen ja palvelujen suorittamisen, ENACilla on siviililain 1456 pykälän nojalla oikeus purkaa sopimus liikenteenharjoittajalle lähetettävällä kirjallisella ilmoituksella.

Jos sopimus puretaan, infrastruktuuri- ja liikenneministeriö voi antaa ENACille luvan allekirjoittaa uusi sopimus säännöllisen lentoliikenteen harjoittamista koskevaksi jäljellä olevaksi kaudeksi sen lentoliikenteen harjoittajan kanssa, joka on kyseisen reitin liikennöintiä koskevan tarjouskilpailun perusteella laaditussa lopullisessa luettelossa seuraavana.

Tällöin sopimuksen voimassaoloaika alkaa liikennöinnin aloittamispäivänä ja päättyy irtisanotun sopimuksen päättymispäivänä sen toimintasuunnitelman mukaisesti, joka hyväksyttiin tarjouskilpailun voittajan esittämän tarjouksen arvioinnin yhteydessä.

16.   Tarjousten jättäminen

Tarjoukset on laadittava tietopaketissa kuvatulla tavalla, jotta ne voitaisiin ottaa huomioon valintamenettelyssä, ja ne on jätettävä 30 päivänä kuluessa tämän tarjouspyynnön julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Ne on lähetettävä vastaanottoilmoituksella varustettuna kirjattuna kirjeenä tai jätettävä suoraan vastaanottotodistusta vastaan seuraavaan osoitteeseen: ENAC, direzione generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

Tarjoukset otetaan huomioon ainoastaan, jos ne esitetään kolmessa suljetussa ja sinetöidyssä kuoressa.

Uloimman, suljetun ja sinetöidyn kirjekuoren, jonka molemmat puolet on varustettu nimikirjaimin, on sisällettävä kaksi sinetöityä kirjekuorta, joiden molemmat puolet on niin ikään varustettu nimikirjaimin, ja siinä on oltava seuraava maininta: ”Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone-Roma Fiumicino e viceversa.”

Edellä mainittuihin kolmeen kirjekuoreen suljettavat asiakirjat eritellään tämän tarjouskilpailuilmoituksen 4 kohdassa tarkoitetussa tietopaketissa.

Olisi huomattava, että lähettäjä on yksin vastuussa, jos lähetys jää jostain syystä saapumatta määräpaikkaansa edellä esitetyssä määräajassa.

Tarjouskilpailu voidaan ratkaista, vaikka siinä esitettäisiin ainoastaan yksi vaatimukset täyttävä tarjous.

17.   Tarjousten voimassaoloaika

180 päivää tarjousten viimeisestä jättöpäivästä.

18.   Tarjouskilpailun ratkaiseminen

ENAC ratkaisee tarjouskilpailun tätä tarkoitusta varten perustetun komitean avulla; komiteaan kuuluvat pääjohtajan nimittämä ENACin johtaja, Calabrian hallintoalueen nimittämä lentoliikennealan asiantuntija ja ENACin ja Calabrian hallintoalueen yhteisestä sopimuksesta nimittämä puheenjohtaja; sihteeristön tehtäviä hoitaa ENACin virkailija.

19.   Henkilötietojen käsittely

Kaikkia henkilötietoja käytetään ja käsitellään yksinomaan virallisiin tarkoituksiin, ja niiden suoja ja luottamuksellisuus varmistetaan voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti. Tarjouskilpailun voittajan on tätä varten allekirjoitettava lakiasetuksen N:o 196/2003, sellaisena kuin se on muutettuna ja täydennettynä, mukainen henkilötietojen käsittelyä koskeva lupa.

20.   Arkaluonteisten tietojen käsittely

Liikenteenharjoittajan esittämien tarjousten sisältämiä arkaluonteisia tietoja on käsiteltävä noudattaen arkaluonteisten ja oikeudellisten tietojen käsittelystä annettua kansallista asetusta, jonka ENACin hallintoneuvosto on hyväksynyt 2. maaliskuuta 2006 pidetyssä istunnossaan ja joka on saatavissa ENACin Internet-sivustolla osoitteessa: www.enac-italia.it

---

| 31.10.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 276/94 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 276/94

---

EHDOTUSPYYNTÖ — EACEA/29/08

Koulutuksen alalla Euroopan tasolla aktiiviset eurooppalaiset järjestöt

(2008/C 276/10)

1.   Tavoitteet ja kuvaus

Ehdotuspyynnön tarkoituksena on tukea eurooppalaisten järjestöjen toimintaa koulutuksen alalla tai niiden pyrkimistä EU:n politiikan mukaisiin tavoitteisiin.

Oikeusperustana on elinikäisen oppimisen alan toimintaohjelma (”elinikäisen oppimisen toimintaohjelma”) (1), ja etenkin sen Jean Monnet -alaohjelma.

Jean Monnet -ohjelman avaintoimen 3 toteuttamiseksi ehdotuspyynnön tavoitteet ovat:

| — | tukea koulutuksen alalla aktiivisten korkealaatuisten eurooppalaisten järjestöjen olemassaoloa, |
| --- | --- |

—

tukea koulutuksen alalla aktiivisten korkealaatuisten eurooppalaisten järjestöjen olemassaoloa,

| — | tukea Koulutus 2010 -työohjelman (2) toteuttamista edistäviä eurooppalaisia järjestöjä, |
| --- | --- |

—

tukea Koulutus 2010 -työohjelman (2) toteuttamista edistäviä eurooppalaisia järjestöjä,

| — | tukea eurooppalaisia järjestöjä, jotka edistävät tietoisuuden lisäämistä eurooppalaisesta yhdentymisestä koulutuksen avulla. |
| --- | --- |

—

tukea eurooppalaisia järjestöjä, jotka edistävät tietoisuuden lisäämistä eurooppalaisesta yhdentymisestä koulutuksen avulla.

Ehdotuspyynnön mukainen yhteisöltä saatava rahoitus annetaan yksivuotisena toiminta-avustuksena vuodelle 2009, ja sen on tarkoitus kattaa valittujen eurooppalaisten järjestöjen tietyt toiminta- ja hallintomenot.

Ehdotuspyynnön hoidosta vastaa koulutuksen, audiovisuaalialan ja kulttuurin toimeenpanovirasto (”virasto”), joka toimii Euroopan komission (”komissio”) myöntämällä valtuutuksella.

2.   Vaatimukset täyttävät hakijat

Eurooppalainen järjestö on hakukelpoinen, jos se täyttää seuraavat ehdot. Järjestö:

| — | on voittoa tavoittelematon yhteisö, |
| --- | --- |

—

on voittoa tavoittelematon yhteisö,

| — | sijaitsee jossakin hakukelpoisessa maassa (27 EU:n jäsenvaltiota, Islanti, Liechtenstein, Norja ja Turkki), jossa sillä on ollut oikeushenkilöllisyys ja toimipaikka vähintään kahden vuoden ajan (ennen 23. joulukuuta 2008), |
| --- | --- |

—

sijaitsee jossakin hakukelpoisessa maassa (27 EU:n jäsenvaltiota, Islanti, Liechtenstein, Norja ja Turkki), jossa sillä on ollut oikeushenkilöllisyys ja toimipaikka vähintään kahden vuoden ajan (ennen 23. joulukuuta 2008),

| — | suorittaa suuren osan toiminnastaan Euroopan unionin jäsenvaltioissa, Euroopan talousalueeseen kuuluvissa maissa ja/tai ehdokasmaissa, |
| --- | --- |

—

suorittaa suuren osan toiminnastaan Euroopan unionin jäsenvaltioissa, Euroopan talousalueeseen kuuluvissa maissa ja/tai ehdokasmaissa,

| — | on yhteisö, jonka tarkoituksena on edistää Euroopan unionin yleisen edun mukaista tavoitetta komission asetuksessa (EY, Euratom) N:o 2342/2002 annetun varainhoitoasetuksen soveltamissääntöjen 162 artiklan mukaisesti (3); asetusta on muutettu viimeksi asetuksella (EY) N:o 478/2007, |
| --- | --- |

—

on yhteisö, jonka tarkoituksena on edistää Euroopan unionin yleisen edun mukaista tavoitetta komission asetuksessa (EY, Euratom) N:o 2342/2002 annetun varainhoitoasetuksen soveltamissääntöjen 162 artiklan mukaisesti (3); asetusta on muutettu viimeksi asetuksella (EY) N:o 478/2007,

| — | toimii koulutuksen alalla Euroopan tasolla ja tavoittelee perustamissäännöissään annettuja selkeitä ja tarkasti määritettyjä tavoitteita; |
| --- | --- |

—

toimii koulutuksen alalla Euroopan tasolla ja tavoittelee perustamissäännöissään annettuja selkeitä ja tarkasti määritettyjä tavoitteita;

| — | harjoittaa Koulutus 2010 -työohjelman tavoitteiden mukaista toimintaa ja/tai edistää tietoisuuden lisäämistä eurooppalaisesta yhdentymisestä koulutuksen avulla, |
| --- | --- |

—

harjoittaa Koulutus 2010 -työohjelman tavoitteiden mukaista toimintaa ja/tai edistää tietoisuuden lisäämistä eurooppalaisesta yhdentymisestä koulutuksen avulla,

| — | käsittää jäsenjärjestöjä, joilla on toimipaikka vähintään 12:ssa EU:n eri jäsenvaltiossa (4). Jäsenjärjestöjen on oltava täysjäseniä (liitännäisjäseniä ja tarkkailijoita ei lasketa täysjäseniksi) ylikansallisella, kansallisella, alueellisella tai paikallisella tasolla. |
| --- | --- |

—

käsittää jäsenjärjestöjä, joilla on toimipaikka vähintään 12:ssa EU:n eri jäsenvaltiossa (4). Jäsenjärjestöjen on oltava täysjäseniä (liitännäisjäseniä ja tarkkailijoita ei lasketa täysjäseniksi) ylikansallisella, kansallisella, alueellisella tai paikallisella tasolla.

Huomautus: Yksityishenkilöiden, yksittäisten toimeksisaajien, yksittäisten korkeamman asteen oppilaitosten tai jäsenvaltioiden hallintorakenteeseen kuuluvien julkisten elinten ja laitosten ei katsota olevan järjestöjä.

3.   Myöntämisperusteet

Vaatimukset täyttävät hakemukset arvioidaan vuodelle 2009 laadittavan yksityiskohtaisen, 12 kuukauden mittaisen työohjelman laadun perusteella, ja arvioinnissa sovelletaan seuraavia myöntämisperusteita:

| — | lyhyen aikavälin (12 kuukautta) tavoitteiden merkityksellisyys, selkeys ja yhdenmukaisuus, |
| --- | --- |

—

lyhyen aikavälin (12 kuukautta) tavoitteiden merkityksellisyys, selkeys ja yhdenmukaisuus,

| — | työohjelman hoidon laatu (toiminnan ja budjetin selkeys ja yhdenmukaisuus tavoitteiden ja aikataulun saavuttamiseksi), |
| --- | --- |

—

työohjelman hoidon laatu (toiminnan ja budjetin selkeys ja yhdenmukaisuus tavoitteiden ja aikataulun saavuttamiseksi),

| — | toiminnan todennäköinen vaikutus koulutukseen Euroopan tasolla (erityisesti se, missä määrin kyseiset eurooppalaiset järjestöt edistävät Koulutus 2010 -työohjelman toteuttamista ja/tai tietoisuuden lisäämistä eurooppalaisesta yhdentymisestä). |
| --- | --- |

—

toiminnan todennäköinen vaikutus koulutukseen Euroopan tasolla (erityisesti se, missä määrin kyseiset eurooppalaiset järjestöt edistävät Koulutus 2010 -työohjelman toteuttamista ja/tai tietoisuuden lisäämistä eurooppalaisesta yhdentymisestä).

Yksityiskohtaisempi kuvaus hakijoilta vaadittavista, kunkin myöntämisperusteen mukaisista tiedoista on luettavissa osoitteessa: http://eacea.ec.europa.eu/index.htm. Tiedot tulisi lukea huolellisesti.

4.   Määrärahat ja hankkeen kesto

Yhteisön talousarviossa on varattu eurooppalaisille järjestöille yhteensä 600 000 EUR tämän ehdotuspyynnön yhteisrahoitukseen.

Yhdelle järjestölle annettava yksivuotinen toiminta-avustus 12 kuukauden (vastaa yhtä varainhoitovuotta) työohjelmaan on enintään 100 000 EUR.

Hakijajärjestöt voivat valita jommankumman yhteisrahoitusmallin:

| a) | Budjettipohjainen rahoitus: perinteinen tukikelpoisten kustannusten rahoitus, jossa yhteisön taloudellinen tuki ei saa ylittää 75 prosenttia järjestön työohjelman toteuttamiseen budjetoiduista tukikelpoisista kokonaiskustannuksista. |
| --- | --- |

a)

Budjettipohjainen rahoitus: perinteinen tukikelpoisten kustannusten rahoitus, jossa yhteisön taloudellinen tuki ei saa ylittää 75 prosenttia järjestön työohjelman toteuttamiseen budjetoiduista tukikelpoisista kokonaiskustannuksista.

| b) | Kiinteämääräinen rahoitus: kiinteämääräinen rahoitus, jossa yhteisön taloudellinen tuki ei saa ylittää 75 prosenttia kyseisen vuoden kulu- ja tuottolaskelman yhteenvedosta. |
| --- | --- |

b)

Kiinteämääräinen rahoitus: kiinteämääräinen rahoitus, jossa yhteisön taloudellinen tuki ei saa ylittää 75 prosenttia kyseisen vuoden kulu- ja tuottolaskelman yhteenvedosta.

Enintään 12 kuukauden työohjelman kulujen tukikelpoisuusaika alkaa 1. tammikuuta 2009 ja 1. huhtikuuta 2009 välisenä aikana, eikä sitä voida jatkaa tuensaajan varainhoitovuoden päättymisen jälkeen.

5.   Määräaika hakemusten jättämiselle

Hakemusten jättämisen määräaika on 23. joulukuuta 2008 (postileiman päiväys), ja hakemukset tulee lähettää seuraavaan osoitteeseen:

| Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
| --- |
| Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet |
| Call for Proposal — EACEA/29/08 |
| Mr Ralf RAHDERS |
| Office: BOUR 2/61 |
| Avenue du Bourget 1 |
| B-1140 Brussels |

Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet

Call for Proposal — EACEA/29/08

Mr Ralf RAHDERS

Office: BOUR 2/61

Avenue du Bourget 1

B-1140 Brussels

Vain sellaiset hakemukset hyväksytään, jotka on laadittu viralliselle hakulomakkeelle, jotka sisältävät kaikki hakuohjeissa määritetyt tiedot ja liitteet ja jotka on allekirjoittanut henkilö, joka on hakijajärjestön puolesta oikeutettu oikeudellisesti sitovien sitoumusten solmimiseen. Faksilla tai sähköpostilla lähetetyt hakemukset hylätään.

6.   Lisätiedot

Hakuohjeet ja hakulomake ovat saatavissa viraston Internet-sivustolta osoitteesta: http://eacea.ec.europa.eu

Lisätietoja saa seuraavalta henkilöltä:

| Koulutuksen, audiovisuaalialan ja kulttuurin toimeenpanovirasto |
| --- |
| Ilona POKORNA |
| Sähköposti: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu |
| Puhelin: suora numero (32-2) 295 83 94 |

Koulutuksen, audiovisuaalialan ja kulttuurin toimeenpanovirasto

Ilona POKORNA

Sähköposti: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu

Puhelin: suora numero (32-2) 295 83 94

---

(1)  Katso 15 päivänä marraskuuta 2006 tehty Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1720/2006/EY elinikäisen oppimisen toimintaohjelman perustamisesta.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2006/c_327/c_32420061230en00590067.pdf

(2)  Katso: http://ec.europa.eu/education/policies/2010/et_2010_en.html

(3)  Määritelmän mukaan Euroopan unionin yleisen edun mukaista tavoitetta edistävä yhteisö voi olla:

| — | eurooppalainen yhteisö, joka toimii Euroopan unionin politiikkoja koskevan koulutuksen, tiedotuksen tai tutkimuksen alalla, tai eurooppalainen standardointiyhteisö, tai |
| --- | --- |

—

eurooppalainen yhteisö, joka toimii Euroopan unionin politiikkoja koskevan koulutuksen, tiedotuksen tai tutkimuksen alalla, tai eurooppalainen standardointiyhteisö, tai

| — | eurooppalainen verkosto, joka edustaa jäsenvaltioissa tai unionin jäsenyyttä hakeneissa maissa toimivia voittoa tavoittelemattomia yhteisöjä ja edistää perustamissopimusten tavoitteiden mukaisia periaatteita ja politiikkoja. |
| --- | --- |

—

eurooppalainen verkosto, joka edustaa jäsenvaltioissa tai unionin jäsenyyttä hakeneissa maissa toimivia voittoa tavoittelemattomia yhteisöjä ja edistää perustamissopimusten tavoitteiden mukaisia periaatteita ja politiikkoja.

(4)  Eurooppalaiseen järjestöön voi kuulua myös jäsenjärjestöjä, jotka sijaitsevat muissa elinikäisen oppimisen ohjelmaan osallistuvissa maissa (muut kuin EU:n jäsenvaltiot).

---

KILPAILUPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT

Komissio

| 31.10.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 276/97 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 276/97

---

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation)

Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 276/11)

| 1. | Komissio vastaanotti 23. lokakuuta 2008 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla Berkshire Hathaway -yrityksen määräysvallassa oleva yhdysvaltalainen yritys MidAmerican Energy Holdings Company (MidAmerican) hankkii asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun määräysvallan yhdysvaltalaisessa yrityksessä Constellation Energy group Inc. (Constellation) ostamalla osakkeita. |
| --- | --- |

1.

Komissio vastaanotti 23. lokakuuta 2008 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla Berkshire Hathaway -yrityksen määräysvallassa oleva yhdysvaltalainen yritys MidAmerican Energy Holdings Company (MidAmerican) hankkii asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun määräysvallan yhdysvaltalaisessa yrityksessä Constellation Energy group Inc. (Constellation) ostamalla osakkeita.

| 2. | Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:






  — | MidAmerican: energia-alan liiketoiminta, |
| --- | --- | --- |

2.

Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:

—

MidAmerican: energia-alan liiketoiminta,

| — | Berkshire Hathaway: monenlainen liiketoiminta, esimerkiksi omaisuus-, vahinko- ja jälleenvakuutukset, julkiset palvelut ja energia, rahoitus, tuotanto, jälleenmyynti ja palvelut, |
| --- | --- |

—

Berkshire Hathaway: monenlainen liiketoiminta, esimerkiksi omaisuus-, vahinko- ja jälleenvakuutukset, julkiset palvelut ja energia, rahoitus, tuotanto, jälleenmyynti ja palvelut,

| — | Constellation: sähköntuotanto ja energiahuolto. |
| --- | --- |

—

Constellation: sähköntuotanto ja energiahuolto.

| 3. | Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2). |
| --- | --- |

3.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2).

| 4. | Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.
  Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksitse (numeroon (32-2) 296 43 01 tai 296 72 44) tai postitse viitteellä COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation seuraavaan osoitteeseen:





  Euroopan komissio |
| --- | --- |
| Kilpailun PO (DG COMP) |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksitse (numeroon (32-2) 296 43 01 tai 296 72 44) tai postitse viitteellä COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation seuraavaan osoitteeseen:

Euroopan komissio

Kilpailun PO (DG COMP)

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUVL C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

31.10.2008

| 31.10.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 276/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 276/s3

---

HUOMAUTUS LUKIJALLE

Toimielimet ovat päättäneet, ettei niiden säädöksissä enää viitata niissä mainittujen säädösten viimeisimpään muutokseen.

Ellei toisin mainita, julkaistuissa teksteissä mainituilla säädöksillä tarkoitetaan säädöksiä niiden tällä hetkellä voimassa olevassa muodossa.

---