# Официален вестник C 276/2008

| | ISSN 1830-365X |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 276 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5131 октомври 2008 г. |

ISSN 1830-365X

Официален вестник

на Европейския съюз

C 276

Издание на български език

Информация и известия

Година 5131 октомври 2008 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Комисия |
| 2008/C 276/01 | Обменен курс на еврото | 1 |
| 2008/C 276/02 | Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 септември 2008 г. до 30 септември 2008 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (EО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
  ) | 2 |
| 2008/C 276/03 | Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 септември 2008 г. до 30 септември 2008 г.(Решения, приети съгласно член 34 от Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета
  или член 38 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
  ) | 9 |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ |
| 2008/C 276/04 | Извлечение от мярката за ликвидация на Kaupthing Bank Luxembourg SA в съответствие с член 9 от Директива 2001/24/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно оздравяването и ликвидацията на кредитни институции | 74 |
| 2008/C 276/05 | Сведения, предоставени от държавите-членки, във връзка с държавни помощи, отпуснати съгласно Регламент (ЕО) No 70/2001 на Комисията относно прилагането на членове 87 и 88 от Договора за ЕО по отношение на държавните помощи за малките и средните предприятия (
  1
  ) | 75 |
| 2008/C 276/06 | Сведения, предоставени от държавите-членки, във връзка с държавни помощи, отпуснати съгласно Регламент (ЕО) No 70/2001 на Комисията относно прилагането на членове 87 и 88 от Договора за ЕО по отношение на държавните помощи за малките и средните предприятия (
  1
  ) | 79 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

2008/C 276/01

Обменен курс на еврото

1

2008/C 276/02

Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 септември 2008 г. до 30 септември 2008 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (EО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
  )

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (EО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета

)

2

2008/C 276/03

Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 септември 2008 г. до 30 септември 2008 г.(Решения, приети съгласно член 34 от Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета
  или член 38 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
  )

(Решения, приети съгласно член 34 от Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета

или член 38 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

)

9

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

2008/C 276/04

Извлечение от мярката за ликвидация на Kaupthing Bank Luxembourg SA в съответствие с член 9 от Директива 2001/24/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно оздравяването и ликвидацията на кредитни институции

74

2008/C 276/05

Сведения, предоставени от държавите-членки, във връзка с държавни помощи, отпуснати съгласно Регламент (ЕО) No 70/2001 на Комисията относно прилагането на членове 87 и 88 от Договора за ЕО по отношение на държавните помощи за малките и средните предприятия (
  1
  )

1

75

2008/C 276/06

Сведения, предоставени от държавите-членки, във връзка с държавни помощи, отпуснати съгласно Регламент (ЕО) No 70/2001 на Комисията относно прилагането на членове 87 и 88 от Договора за ЕО по отношение на държавните помощи за малките и средните предприятия (
  1
  )

1

79

| | V   Обявления |
| --- | --- |
| | АДМИНИСТРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ |
| | Комисия |
| 2008/C 276/07 | Покана за търг, публикувана от Италия съгласно член 4, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕИО) No 2408/92 на Съвета за опериране на редовна въздушна линия между Albenga и Roma Fiumicino и обратно (
  1
  ) | 82 |
| 2008/C 276/08 | Покана за търг, публикувана от Италия съгласно член 4, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕИО) No 2408/92 на Съвета за опериране на планирана въздушна линия между Crotone и Milano Linate и обратно (
  1
  ) | 86 |
| 2008/C 276/09 | Покана за търг, публикувана от Италия, съгласно член 4, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕИО) No 2408/92 на Съвета, за опериране на редовна въздушна линия между Crotone и Roma Fiumicino и обратно (
  1
  ) | 90 |
| 2008/C 276/10 | Покана за представяне на предложения — EACEA/29/08 — Европейски сдружения, осъществяващи дейност на европейско равнище в областта на образованието и обучението | 94 |
| | ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ |
| | Комисия |
| 2008/C 276/11 | Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  ) | 97 |

V   Обявления

АДМИНИСТРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ

Комисия

2008/C 276/07

Покана за търг, публикувана от Италия съгласно член 4, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕИО) No 2408/92 на Съвета за опериране на редовна въздушна линия между Albenga и Roma Fiumicino и обратно (
  1
  )

1

82

2008/C 276/08

Покана за търг, публикувана от Италия съгласно член 4, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕИО) No 2408/92 на Съвета за опериране на планирана въздушна линия между Crotone и Milano Linate и обратно (
  1
  )

1

86

2008/C 276/09

Покана за търг, публикувана от Италия, съгласно член 4, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕИО) No 2408/92 на Съвета, за опериране на редовна въздушна линия между Crotone и Roma Fiumicino и обратно (
  1
  )

1

90

2008/C 276/10

Покана за представяне на предложения — EACEA/29/08 — Европейски сдружения, осъществяващи дейност на европейско равнище в областта на образованието и обучението

94

ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ

Комисия

2008/C 276/11

Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  )

1

97

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 276/12 | Съобщение за читателите(Виж стр. 3 от корицата) | s3 |

2008/C 276/12

Съобщение за читателите(Виж стр. 3 от корицата)

Съобщение за читателите

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП

1

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

| 31.10.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 276/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 276/1

---

Обменен курс на еврото (1)

30 октомври 2008 г.

(2008/C 276/01)

1 евро=

| | Валута | Обменен курс |
| --- | --- | --- |
| USD | щатски долар | 1,3035 |
| JPY | японска йена | 128,73 |
| DKK | датска крона | 7,4478 |
| GBP | лира стерлинг | 0,7907 |
| SEK | шведска крона | 9,811 |
| CHF | швейцарски франк | 1,48 |
| ISK | исландска крона | 305 |
| NOK | норвежка крона | 8,52 |
| BGN | български лев | 1,9558 |
| CZK | чешка крона | 24,48 |
| EEK | естонска крона | 15,6466 |
| HUF | унгарски форинт | 257,24 |
| LTL | литовски лит | 3,4528 |
| LVL | латвийски лат | 0,7093 |
| PLN | полска злота | 3,565 |
| RON | румънска лея | 3,6375 |
| SKK | словашка крона | 30,39 |
| TRY | турска лира | 1,9842 |
| AUD | австралийски долар | 1,9204 |
| CAD | канадски долар | 1,5697 |
| HKD | хонконгски долар | 10,1052 |
| NZD | новозеландски долар | 2,2015 |
| SGD | сингапурски долар | 1,9141 |
| KRW | южнокорейски вон | 1 665,72 |
| ZAR | южноафрикански ранд | 13,0194 |
| CNY | китайски юан рен-мин-би | 8,9133 |
| HRK | хърватска куна | 7,1699 |
| IDR | индонезийска рупия | 13 914,86 |
| MYR | малайзийски рингит | 4,6046 |
| PHP | филипинско песо | 63,09 |
| RUB | руска рубла | 34,7912 |
| THB | тайландски бат | 45,381 |
| BRL | бразилски реaл | 2,7521 |
| MXN | мексиканско пeсо | 16,6978 |

Валута

Обменен курс

USD

щатски долар

1,3035

JPY

японска йена

128,73

DKK

датска крона

7,4478

GBP

лира стерлинг

0,7907

SEK

шведска крона

9,811

CHF

швейцарски франк

1,48

ISK

исландска крона

305

NOK

норвежка крона

8,52

BGN

български лев

1,9558

CZK

чешка крона

24,48

EEK

естонска крона

15,6466

HUF

унгарски форинт

257,24

LTL

литовски лит

3,4528

LVL

латвийски лат

0,7093

PLN

полска злота

3,565

RON

румънска лея

3,6375

SKK

словашка крона

30,39

TRY

турска лира

1,9842

AUD

австралийски долар

1,9204

CAD

канадски долар

1,5697

HKD

хонконгски долар

10,1052

NZD

новозеландски долар

2,2015

SGD

сингапурски долар

1,9141

KRW

южнокорейски вон

1 665,72

ZAR

южноафрикански ранд

13,0194

CNY

китайски юан рен-мин-би

8,9133

HRK

хърватска куна

7,1699

IDR

индонезийска рупия

13 914,86

MYR

малайзийски рингит

4,6046

PHP

филипинско песо

63,09

RUB

руска рубла

34,7912

THB

тайландски бат

45,381

BRL

бразилски реaл

2,7521

MXN

мексиканско пeсо

16,6978

---

(1)

Източник: референтен обменен курс, публикуван от Европейската централна банка.

---

| 31.10.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 276/2 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 276/2

---

Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 септември 2008 г. до 30 септември 2008 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (EО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
   (1)
  )

(2008/C 276/02)

—   Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (EО) No 726/2004): Прието

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN
  (Международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Номер на вписване в Регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код
  (Aнатомичен терапевтичен химичен код) | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.9.2008 г. | Oprymea | Прамипексол | KRKA, d.d. |
| Šmarješka cesta 6 |
| SLO-8501 Novo mesto |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN

(Международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код

(Aнатомичен терапевтичен химичен код)

Дата на нотификация

12.9.2008 г.

Oprymea

Прамипексол

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/08/469/001-025

Таблетка

NO4BC05

15.9.2008 г.

15.9.2008 г.

Tevagrastim

Филграстим

| Teva Generics GmbH |
| --- |
| Kandelstr. 10 |
| D-79199 Kirchzarten |

Teva Generics GmbH

Kandelstr. 10

D-79199 Kirchzarten

EU/1/08/445/001-008

Разтвор за инжектиране или инфузия

L03AA02

17.9.2008 г.

15.9.2008 г.

Biograstim

Филграстим

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

EU/1/08/450/001-008

Разтвор за инжектиране или инфузия

L03AA02

17.9.2008 г.

15.9.2008 г.

Ratiograstim

Филграстим

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/444/001-008

Разтвор за инжектиране или инфузия

L03AA02

17.9.2008 г.

15.9.2008 г.

Filgrastim ratiopharm

Филграстим

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/449/001-008

Разтвор за инжектиране или инфузия

L03AA02

17.9.2008 г.

26.9.2008 г.

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) A/VietNam/1194/2004 NIBRG

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/08/478/001

Суспензия и Емулсия за инжекционна емулсия

J07BB02

30.9.2008 г.

30.9.2008 г.

Xarelto

Ривароксабан

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/08/472/001-008

Филмирани таблетки

B01AX06

2.10.2008 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (EО) No 726/2004): Прието

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Номер на вписване в Регистъра на Общността | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2008 г. | Aranesp | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Дата на нотификация

1.9.2008 г.

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

3.9.2008 г.

1.9.2008 г.

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| F-75781 Paris Cedex 16 |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

F-75781 Paris Cedex 16

EU/1/08/447/001-004

3.9.2008 г.

| Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) |
| --- |
| Blanchardstown Industrial Park |
| Snugboro Road |
| Dublin 15 |
| Ireland |

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL)

Blanchardstown Industrial Park

Snugboro Road

Dublin 15

Ireland

3.9.2008 г.

1.9.2008 г.

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-011

3.9.2008 г.

1.9.2008 г.

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/341/001-013

3.9.2008 г.

2.9.2008 г.

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4.9.2008 г.

2.9.2008 г.

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/374/001

4.9.2008 г.

2.9.2008 г.

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire RG29 1LF |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire RG29 1LF

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

4.9.2008 г.

2.9.2008 г.

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| 1077 ZX Amsterdam |
| Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Nederland

EU/1/01/177/002

4.9.2008 г.

2.9.2008 г.

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/357/001-021

5.9.2008 г.

2.9.2008 г.

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

4.9.2008 г.

2.9.2008 г.

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170-178 |
| D-13342 Berlin |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-006

4.9.2008 г.

2.9.2008 г.

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

4.9.2008 г.

2.9.2008 г.

Cetrotide

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London E14 9TP |
| United Kingdom |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/99/100/001-003

5.9.2008 г.

2.9.2008 г.

Olanzapine Teva -

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/427/001-057

4.9.2008 г.

2.9.2008 г.

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Rinkebyvägen 11B |
| S-182 36 Danderyd |

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/06/365/001-003

4.9.2008 г.

3.9.2008 г.

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd |
| --- |
| Monksland |
| Athlone |
| County Westmeath |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

8.9.2008 г.

3.9.2008 г.

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/98/082/001-003

EU/1/98/082/005

8.9.2008 г.

3.9.2008 г.

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008 г.

3.9.2008 г.

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

5.9.2008 г.

3.9.2008 г.

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

5.9.2008 г.

3.9.2008 г.

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008 г.

3.9.2008 г.

Comtan

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

8.9.2008 г.

3.9.2008 г.

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

5.9.2008 г.

5.9.2008 г.

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/07/400/017-021

9.9.2008 г.

5.9.2008 г.

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

9.9.2008 г.

5.9.2008 г.

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/038-041

9.9.2008 г.

5.9.2008 г.

Epivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

9.9.2008 г.

8.9.2008 г.

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

10.9.2008 г.

9.9.2008 г.

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

11.9.2008 г.

12.9.2008 г.

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

15.9.2008 г.

15.9.2008 г.

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UB8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-009

17.9.2008 г.

15.9.2008 г.

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

17.9.2008 г.

15.9.2008 г.

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/03/260/001-023

17.9.2008 г.

16.9.2008 г.

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

18.9.2008 г.

17.9.2008 г.

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

19.9.2008 г.

17.9.2008 г.

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-037

19.9.2008 г.

22.9.2008 г.

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

24.9.2009 г.

22.9.2008 г.

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

24.9.2008 г.

26.9.2008 г.

Aclasta

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

30.9.2008 г.

26.9.2008 г.

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

30.9.2008 г.

29.9.2008 г.

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/08/448/001-002

1.10.2008 г.

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

1.10.2008 г.

—   Отнемане на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (EО) No 726/2004)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Номер на вписване в Регистъра на Общността | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 г. | Exubera | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Дата на нотификация

26.9.2008 г.

Exubera

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

30.9.2008 г.

—   Издаване на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (EО) No 726/2004): Прието

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN
  (Международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Номер на вписване в Регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код
  (Анатомичен терапевтичен химичен код) | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 г. | Trocoxil | Mavacoxib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN

(Международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код

(Анатомичен терапевтичен химичен код)

Дата на нотификация

9.9.2008 г.

Trocoxil

Mavacoxib

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

Дъвчащи таблетки

QM01AH92

11.9.2008 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (EО) No 726/2004): Прието

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Номер на вписване в Регистъра на Общността | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2008 г. | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Дата на нотификация

2.9.2008 г.

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

4.9.2008 г.

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

4.9.2008 г.

5.9.2008 г.

Profender

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/05/054/001-031

9.9.2008 г.

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

9.9.2008 г.

15.9.2008 г.

Oxyglobin

| Biopure Netherlands B.V. |
| --- |
| Parnassustoren |
| Locatellikade 1 |
| 1076 AZ Amsterdam |
| Nederland |

Biopure Netherlands B.V.

Parnassustoren

Locatellikade 1

1076 AZ Amsterdam

Nederland

EU/2/99/015/002

17.9.2008 г.

19.9.2008 г.

DRAXXIN

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/03/041/001-005

23.9.2008 г.

26.9.2008 г.

PRAC-TIC

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| E-Barcelona 08013 |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206

E-Barcelona 08013

EU/2/06/066/001-012

30.9.2008 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (EО) No 726/2004): Отхвърлено

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Номер на вписване в Регистъра на Общността | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 г. | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Дата на нотификация

26.9.2008 г.

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/99/016/001-006

30.9.2008 г.

Всеки, който желае да направи справка с доклада за обществена оценка за въпросните лекарствени продукти и с отнасящите се до тях решения, може да се обърне към:

| Европейска агенция по лекарствата |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Европейска агенция по лекарствата

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 31.10.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 276/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 276/9

---

Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 септември 2008 г. до 30 септември 2008 г.

(Решения, приети съгласно член 34 от Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета
   (1)
  или член 38 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
   (2)
  )

(2008/C 276/03)

—   Издаване, продължаване и изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(я) на лекарствения продукт | Титуляр(и) на разрешението за търговия | Държава-членка | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2008 г. | Cozaar | Виж приложението I | Виж приложението I | 8.9.2008 г. |
| 3.9.2008 г. | Cozaar Comp | Виж приложението II | Виж приложението II | 8.9.2008 г. |
| 9.9.2008 г. | Arcoxia | Виж приложението III | Виж приложението III | 11.9.2008 г. |
| 9.9.2008 г. | Etoricoxib | Виж приложението IV | Виж приложението IV | 11.9.2008 г. |
| 11.9.2008 г. | Activelle | Виж приложението V | Виж приложението V | 15.9.2008 г. |
| 11.9.2008 г. | Rapinyl | Виж приложението VI | Виж приложението VI | 15.9.2008 г. |
| 15.9.2008 г. | Remeron | Виж приложението VII | Виж приложението VII | 17.9.2008 г. |
| 23.9.2008 г. | Gemzar | Виж приложението VIII | Виж приложението VIII | 24.9.2008 г. |
| 26.9.2008 г. | Натриев салицилат | Виж приложението IX | Виж приложението IX | 29.9.2008 г. |
| 26.9.2008 г. | Toltrazuril | Виж приложението X | Виж приложението X | 29.9.2008 г. |
| 26.9.2008 г. | Aclasta | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Дата на решението

Наименование(я) на лекарствения продукт

Титуляр(и) на разрешението за търговия

Държава-членка

Дата на нотификация

3.9.2008 г.

Cozaar

Виж приложението I

Виж приложението I

8.9.2008 г.

3.9.2008 г.

Cozaar Comp

Виж приложението II

Виж приложението II

8.9.2008 г.

9.9.2008 г.

Arcoxia

Виж приложението III

Виж приложението III

11.9.2008 г.

9.9.2008 г.

Etoricoxib

Виж приложението IV

Виж приложението IV

11.9.2008 г.

11.9.2008 г.

Activelle

Виж приложението V

Виж приложението V

15.9.2008 г.

11.9.2008 г.

Rapinyl

Виж приложението VI

Виж приложението VI

15.9.2008 г.

15.9.2008 г.

Remeron

Виж приложението VII

Виж приложението VII

17.9.2008 г.

23.9.2008 г.

Gemzar

Виж приложението VIII

Виж приложението VIII

24.9.2008 г.

26.9.2008 г.

Натриев салицилат

Виж приложението IX

Виж приложението IX

29.9.2008 г.

26.9.2008 г.

Toltrazuril

Виж приложението X

Виж приложението X

29.9.2008 г.

26.9.2008 г.

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

Адресати на настоящото решение са държавите-членки

29.9.2008 г.

—   Преустановяване на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(я) на лекарствения продукт | Титуляр(и) на разрешението за търговия | Държава-членка | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 г. | Pulairmax | Виж приложението XI | Виж приложението XI | 11.9.2008 г. |

Дата на решението

Наименование(я) на лекарствения продукт

Титуляр(и) на разрешението за търговия

Държава-членка

Дата на нотификация

9.9.2008 г.

Pulairmax

Виж приложението XI

Виж приложението XI

11.9.2008 г.

—   Прекратяване на временния отказ на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(я) на лекарствения продукт | Титуляр(и) на разрешението за търговия | Държава-членка | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.9.2008 г. | Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA | Виж приложението XII | Виж приложението XII | 9.9.2008 г. |

Дата на решението

Наименование(я) на лекарствения продукт

Титуляр(и) на разрешението за търговия

Държава-членка

Дата на нотификация

5.9.2008 г.

Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA

Виж приложението XII

Виж приложението XII

9.9.2008 г.

---

(1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Страна-членка | Притежател на разрешението за употреба | Свободно избрано име
  Losartan potassium | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Страна-членка

Притежател на разрешението за употреба

Свободно избрано име

Losartan potassium

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Австрия

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 50 mg — Filmtabletten

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Австрия

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 100 mg — Filmtabletten

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Белгия

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Белгия

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Белгия

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Белгия

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Белгия

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Белгия

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Белгия

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Белгия

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

България

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Cozaar

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Кипър

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Кипър

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Startpakke

12,5 mg + 50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Естония

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Естония

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Естония

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Финландия

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Финландия

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg and 50 mg (initiation pack)

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Финландия

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Финландия

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Франция

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Франция

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 50 mg scored coated tablets

50 mg

Таблетка с делитена линия

Перорално приложение

Германия

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Гърция

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Гърция

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Гърция

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Унгария

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

12,5 mg

Таблетки, филмирани

Перорално приложение

Унгария

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

50 mg

Таблетки, филмирани

Перорално приложение

Унгария

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

100 mg

Таблетки, филмирани

Перорално приложение

Ирландия

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Ирландия

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Ирландия

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Италия

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Италия

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Италия

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Италия

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Италия

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Италия

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Италия

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Италия

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film

12.5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Италия

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Латвия

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 50 mg film-coated tablets

50 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Латвия

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Литва

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

12,5 mg

филмирана таблетка

Перорално приложение

Литва

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

50 mg

филмирана таблетка

Перорално приложение

Литва

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

100 mg

филмирана таблетка

Перорално приложение

Люксембург

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Люксембург

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Люксембург

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Люксембург

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Люксембург

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Люксембург

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Люксембург

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Люксембург

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Малта

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 100 mg”

pilloli miksija b'rita

10 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Малта

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 50 mg”

pilloli miksija b'rita

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Нидерландия

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Нидерландия

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Полша

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Полша

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Полша

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Португалия

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Португалия

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar 100 mg

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Португалия

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Португалия

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Португалия

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan IC

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Португалия

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| PT-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

PT-2700-547 Amadora

Lortaan IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Португалия

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Португалия

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan 100 mg

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Румъния

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Cozaar, comprimate filmate, 50 mg

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Словения

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Словения

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Словения

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Испания

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 12,5 mg Inicio

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Испания

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 50 mg

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Испания

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 100 mg

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter

12,5 + 50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 25 mg Film-coated tablets

25 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Исландия

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Исландия

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Исландия

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Норвегия

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Норвегия

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Норвегия

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ

| Страна членка | Притежател на разрешението за употреба | Свободно избрано име
  Losartan potassium and hydrochlorothiazide | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Страна членка

Притежател на разрешението за употреба

Свободно избрано име

Losartan potassium and hydrochlorothiazide

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar Plus — Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Австрия

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Fortzaar-Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Белгия

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Белгия

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Белгия

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Белгия

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

България

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Кипър

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Кипър

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp.

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Естония

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Естония

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Финландия

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Финландия

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Финландия

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Франция

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Франция

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Франция

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Франция

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Франция

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Гърция

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Гърция

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Унгария

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Унгария

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar Forte 100/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Ирландия

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Ирландия

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Италия

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Италия

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Италия

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Италия

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Италия

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Италия

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Италия

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Латвия

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Hyzaar 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Латвия

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Fortzaar 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Литва

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Литва

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Люксембург

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Люксембург

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Люксембург

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Люксембург

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Малта

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Малта

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Малта

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Нидерландия

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Plus 100/12,5

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Нидерландия

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Нидерландия

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar 50/12,5

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Нидерландия

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Полша

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Португалия

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Португалия

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Португалия

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Португалия

| Heptafarma- Companhia Farmacêutica |
| --- |
| Sociedade Unipessoal, Lda |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Heptafarma- Companhia Farmacêutica

Sociedade Unipessoal, Lda

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Siaara

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Португалия

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Португалия

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Португалия

| Frosst Portuguesa |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Quinte da Fonte |
| Edificio Vasco da Gama, 19 |
| P.O. BOX 214 |
| Porto Salvo |
| P-2780-730 Paço d'Arcos |

Frosst Portuguesa

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinte da Fonte

Edificio Vasco da Gama, 19

P.O. BOX 214

Porto Salvo

P-2780-730 Paço d'Arcos

Losartan + Hidroclorotiazida Frosst

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Румъния

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Румъния

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Словения

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Словения

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Словения

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Испания

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Испания

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Исландия

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Исландия

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Исландия

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 100/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Норвегия

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Норвегия

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Норвегия

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Филмирана таблетка

Перорално приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ III

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Държава-членка | Притежател на разрешението за употреба | Име | Количество на активното вещество | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Държава-членка

Притежател на разрешението за употреба

Име

Количество на активното вещество

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Белгия

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Чешка република

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Кипър

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Дания

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Естония

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Финландия

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Франция

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Германия

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Гърция

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Унгария

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Исландия

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Ирландия

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Италия

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Латвия

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Литва

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Люксембург

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Малта

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Нидерландия

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Норвегия

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Полша

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Португалия

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Словакия

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Словения

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Испания

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Швеция

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Обединеното кралство

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Държава-членка | Притежател на разрешението за употреба | Име | Количество на активното вещество | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Държава-членка

Притежател на разрешението за употреба

Име

Количество на активното вещество

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Auxib

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Белгия

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Ranacox

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

България

| Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl.

BG-1407 Sofia

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Чешка република

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Кипър

| Merck Sharp & Dohme BV. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Дания

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN, Haarlem |
| Postbox 581 |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Postbox 581

Nederland

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Естония

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Финландия

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Turox

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Франция

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Германия

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Гърция

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Унгария

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Исландия

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Ирландия

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Италия

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Италия

| Istituto Gentili S.p.A. |
| --- |
| Via Benedetto Croce 37 |
| I-56125 Pisa |

Istituto Gentili S.p.A.

Via Benedetto Croce 37

I-56125 Pisa

Algix

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Италия

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Recoxib

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Италия

| Addenda Pharma S.r.l |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Addenda Pharma S.r.l

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Tauxib

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Латвия

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Литва

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Люксембург

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Ranacox

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Малта

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Нидерландия

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Auxib

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Норвегия

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Полша

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Португалия

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Португалия

| Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT |
| --- |
| Av. da Siderurgia Nacional |
| S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT

Av. da Siderurgia Nacional

S. Mamede do Coronado

Portugal

Exxiv

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Португалия

| Farmacox — Companhia |
| --- |
| Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| Paço d'Arcos |
| Portugal |

Farmacox — Companhia

Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d'Arcos

Portugal

Turox

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Румъния

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A |
| Corp C1, etaj 3, sector 1 |
| RO-013681 Bucharest |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A

Corp C1, etaj 3, sector 1

RO-013681 Bucharest

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Словакия

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Словения

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Испания

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Испания

| Laboratorios Abello, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Laboratorios Abello, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Exxiv

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Швеция

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Turox

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Обединеното кралство

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Auxib 90

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Exxiv 90

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Turox 90

90 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ V

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛИ, ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Страна-членка | Притежател на разрешението за употреба | Заявител | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | | Novo Nordisk Pharma GmbH |
| Opernring 3-5 |
| A-1010 Wien |

Страна-членка

Притежател на разрешението за употреба

Заявител

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

A-1010 Wien

Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Белгия

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Boulevard International 55/6, |
| B-1070 Brussel |

Novo Nordisk Pharma N.V

Boulevard International 55/6,

B-1070 Brussel

Activelle minor comprimés pelliculés

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

България

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Eviana филмирани таблетки

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Чехия

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana potahované tablety

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Дания

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low filmovertrukne tabletter

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Естония

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Финландия

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Франция

| Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S |
| --- |
| 30, rue De Valmy |
| F-92936 Paris La Défense Cedex |

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S

30, rue De Valmy

F-92936 Paris La Défense Cedex

Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Германия

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Унгария

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmtabletta

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Исландия

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Ирландия

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle Tablets

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Италия

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Латвия

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Литва

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Люксембург

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Riverside Business Park |
| Boulevard International |
| B-1070 Brussels |

Novo Nordisk Pharma N.V

Riverside Business Park

Boulevard International

B-1070 Brussels

Activelle comprimés pelliculés

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Нидерландия

| Novo Nordisk Farma B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18 |
| 2408 AV Alphen a/d Rijn |
| Nederland |

Novo Nordisk Farma B.V.

Flemingweg 18

2408 AV Alphen a/d Rijn

Nederland

Activelle filmomhulde tabletten

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Норвегия

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Португалия

| Novo Nordisk, A/S DNK |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk, A/S DNK

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Румъния

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana comprimate filmate

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Словакия

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Словения

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmsko obložene tablete

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Испания

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Швеция

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

Обединено кралство

| Novo Nordisk Pharma Ltd |
| --- |
| Broadfield Park |
| Brighton Road |
| RH11 9RT Crawley West Sussex |
| United Kingdom |

Novo Nordisk Pharma Ltd

Broadfield Park

Brighton Road

RH11 9RT Crawley West Sussex

United Kingdom

Noviana film-coated tablets

Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg

Филмирани таблетки

За перорално приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ИТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Страна-членка | Притежател на разрешението за употреба | Заявител | Име (свободно избрано) | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | | ProStrakan Ltd |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

Страна-членка

Притежател на разрешението за употреба

Заявител

Име (свободно избрано)

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Белгия

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Кипър

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Република Чехия

| ProStrakan Ltd, |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd,

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Дания

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Естония

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Финландия

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Франция

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Германия

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Гърция

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Унгария

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Исландия

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Ирландия

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Италия

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park, |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park,

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Латвия

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Литва

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Люксембург

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Норвегия

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Полша

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Португалия

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Република Словакия

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Словения

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Испания

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Швеция

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Abstral

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

Обединено кралство

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Сублингвална таблетка

Сублингвално приложение

---

(1)  В процедура за одобрение на името.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Страна-членка | Притежател на разрешението за употреба | Заявител | Търговско име | Количество на активното вещество | Лекарствена форма | Начин на прилагане | Съдържание
  (концентрация) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Organon GesmbH |
| Siebenbrunnengasse 21/D/IV |
| A-1050 Wien |

Страна-членка

Притежател на разрешението за употреба

Заявител

Търговско име

Количество на активното вещество

Лекарствена форма

Начин на прилагане

Съдържание

(концентрация)

Австрия

Organon GesmbH

Siebenbrunnengasse 21/D/IV

A-1050 Wien

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Белгия

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

990 mg/66 ml

Кипър

| C.A.Papaellinas & Co Ltd |
| --- |
| 179 Yiannos Kranidiotis Avenue |
| 2235 Latsia, Nicosia |
| Cyprus |

C.A.Papaellinas & Co Ltd

179 Yiannos Kranidiotis Avenue

2235 Latsia, Nicosia

Cyprus

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Чешка република

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 MG

15 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

REMERON 30 MG

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

REMERON 45 MG

45 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 15 MG

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 30 MG

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 45 MG

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Дания

| IMI Pharma A/S |
| --- |
| Literbuen 9 |
| DK-2740 Skovlunde |

IMI Pharma A/S

Literbuen 9

DK-2740 Skovlunde

Mirtazapine

Mitazon Smelt

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Mitazon Smelt

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Mitazon Smelt

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Mitazon

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron Oral, opløsning

15 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

990 mg/66 ml

Естония

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Финландия

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Soltab

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron Soltab

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron Soltab

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

990 mg/66 ml

| Oy Organon Ab |
| --- |
| Maistraatinportti 2 |
| FI-00240 Helsinki |

Oy Organon Ab

Maistraatinportti 2

FI-00240 Helsinki

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Франция

| Organon S.A. |
| --- |
| Immeuble Optima |
| 10, rue Godefroy |
| F-92821 PUTEAUX Cedex |

Organon S.A.

Immeuble Optima

10, rue Godefroy

F-92821 PUTEAUX Cedex

Mirtazapine

Norset

15 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Norset

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Norset

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Norset

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Norset

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Norset

15 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

990 mg/66 ml

Германия

| Organon GmbH |
| --- |
| Mittenheimer Straße 62 |
| D-85764 Oberschleißheim |

Organon GmbH

Mittenheimer Straße 62

D-85764 Oberschleißheim

Mirtazapine

Remergil

15 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remergil

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remergil

45 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remergil SolTab

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remergil SolTab

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remergil SolTab

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remergil

15 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

990 mg/66 ml

| STADApharm GmbH |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Гърция

| Organon Hellas S.A. |
| --- |
| 122, Vouliagmenis Av. Helliniko |
| GR-167 77 Athens |

Organon Hellas S.A.

122, Vouliagmenis Av. Helliniko

GR-167 77 Athens

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

990 mg/66 ml

Унгария

| N.V. Organon, |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Исландия

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron 15 mg/ml

15 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

990 mg/66 ml

Ирландия

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

15 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

45 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

| Organon (Ireland) Limited |
| --- |
| PO Box 2857 |
| Drynam Road |
| Swords, Co. Dublin |
| Ireland |

Organon (Ireland) Limited

PO Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Ireland

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Zispin® oral solution

15 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

990 mg/66 ml

Италия

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

mirtazapine

Remeron

15 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

mirtazapine

Remeron

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Латвия

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Литва

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Люксембург

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

990 mg/66 ml

Нидерландия

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron drank

15 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Норвегия

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron mikstur, oppløsning

15 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

990 mg/66 ml

Полша

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Португалия

| Organon Portuguesa |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Organon Portuguesa

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

990 mg/66 ml

| Aacifar |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Aacifar

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazon

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazon

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Румъния

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron SolTab 15 mg

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron SolTab 30 mg

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron SolTab 45 mg

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Словашка република

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 mg

15 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

REMERON 30 mg

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

REMERON 45 mg

45 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

REMERON Soltab 15 mg

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

REMERON Soltab 30 mg

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

REMERON Soltab 45 mg

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Испания

| Organon Española, S.A. |
| --- |
| Ctra. De Hospitalet, 147-149 |
| Cityparc Ronda de Dalt |
| Edificio Amsterdam |
| E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona |

Organon Española, S.A.

Ctra. De Hospitalet, 147-149

Cityparc Ronda de Dalt

Edificio Amsterdam

E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona

Mirtazapine

Rexer

15 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Rexer

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Rexer

45 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Rexer Flas

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Rexer Flas

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Rexer Flas

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Rexer

15 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

990 mg/66 ml

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Швеция

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron-S

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron-S

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Remeron-S

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazapin IP

15 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazapin IP

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazapin IP

45 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Обединено кралство

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road |
| Cambridge CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg tablets

15 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazapine 30 mg tablets

30 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazapine 45 mg tablets

45 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg/ml oral solution

15 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet

15 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet

30 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

Mirtazapine

Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet

45 mg

Таблетки, диспергиращи се в устата

Перорално приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Държава членка | Притежател на разрешението за употреба | Име (свободно избрано) | Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса, обем или в %) | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Eli Lilly Ges.m.b.H |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Държава членка

Притежател на разрешението за употреба

Име (свободно избрано)

Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса, обем или в %)

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Австрия

| Eli Lilly Ges.m.b.H |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1 000 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Белгия

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 1000

1 000 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Белгия

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 200

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

България

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

България

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Република Чехия

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Република Чехия

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Кипър

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Кипър

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

1 g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Дания

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Дания

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

1 g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Естония

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Kingsclere Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire, |
| RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited,

Kingsclere Road,

Basingstoke,

Hampshire,

RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Естония

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Финландия

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Финландия

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Франция

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion

1 000 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Франция

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 000 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Гърция

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Гърция

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

1 000 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Унгария

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 1 g powder for injection

1 g

Прах за инжектиране

Интравенозно приложение

Унгария

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 200 mg powder for injection

200 mg

Прах за инжектиране

Интравенозно приложение

Ирландия

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Ирландия

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Исландия

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Исландия

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

1 g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Италия

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation

200 mg

Прах за инфузионен разтвор и интравезикално въвеждане

Интравенозно приложение и интравезикално приложение

Италия

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation

1 g

Прах за инфузионен разтвор и интравезикално въвеждане

Интравенозно приложение и интравезикално приложение

Латвия

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Латвия

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Литва

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Литва

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 000 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Люксембург

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Люксембург

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

1 g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Малта

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Малта

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

1 g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Нидерландия

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Нидерландия

| Eli Lilly Netherlands BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Netherlands BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Норвегия

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

1 g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Норвегия

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Полша

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Полша

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

1 g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Португалия

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Португалия

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

1 000 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Румъния

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 1 g

1 000 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Румъния

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 200 mg

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Словакия

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Словакия

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Словения

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Словения

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje

1 g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Испания

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 1 g powder for solution for injection

1 g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Испания

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 200 mg powder for solution for injection

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Швеция

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Швеция

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

1 g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Обединеното кралство

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Обединеното кралство

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1g powder for solution for infusion

1 g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ IX

НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, НАЧИНИ НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПРИТЕЖАТЕЛ/ЗАЯВИТЕЛ ЗА ЛИЦЕНЗ ЗАУПОТРЕБА

| Държава-членка/Номер на лиценза за употреба | Притежател на лиценза за употреба | Търговско наименование на продукта | Фармацевтична форма | Концентрация/Активно вещество (Международно непатентовано име) | Видове животни |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия
  (8-00694) | Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. | Asprimax 850 mg/g | Прах за перорален разтвор | Натриев салицилат | Прасета |
| Нидерландия
  (REG NL 8913) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 100 %, прах за разтвор за перорално приложение | Прах за перорален разтвор | Натриев салицилат | Телета и прасета |
| Нидерландия
  (REG NL 10411) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 80 % WSP | Прах за перорален разтвор | Натриев салицилат | Телета и прасета |
| Децентрализирана процедура по отнасяне съгласно член 33
  (Директива на Съвета от 17 април 2008 г.) | Eurovet Animal Health B.V. | SOLACYL 100 % прах за перорален разтвор за телета и прасета | Прах за перорален разтвор | | Телета и прасета |

Държава-членка/Номер на лиценза за употреба

Притежател на лиценза за употреба

Търговско наименование на продукта

Фармацевтична форма

Концентрация/Активно вещество (Международно непатентовано име)

Видове животни

Австрия

(8-00694)

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H.

Asprimax 850 mg/g

Прах за перорален разтвор

Натриев салицилат

Прасета

Нидерландия

(REG NL 8913)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 100 %, прах за разтвор за перорално приложение

Прах за перорален разтвор

Натриев салицилат

Телета и прасета

Нидерландия

(REG NL 10411)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 80 % WSP

Прах за перорален разтвор

Натриев салицилат

Телета и прасета

Децентрализирана процедура по отнасяне съгласно член 33

(Директива на Съвета от 17 април 2008 г.)

Eurovet Animal Health B.V.

SOLACYL 100 % прах за перорален разтвор за телета и прасета

Прах за перорален разтвор

Телета и прасета

---

ПРИЛОЖЕНИЕ X

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИД ЖИВОТНИ, НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Държава-членка | Търговско наименование | Притежател на лиценза за употреба
  Име и адрес на компанията | Вид животни | Фармацевтична форма | Концентрация | Показание |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten | Bayer Austria Ges.m.b.H |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Държава-членка

Търговско наименование

Притежател на лиценза за употреба

Име и адрес на компанията

Вид животни

Фармацевтична форма

Концентрация

Показание

Австрия

Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Пилета и пуйки

Перорален разтвор

25 mg/ml

Лечение на кокцидиоза

Белгия

Baycox 2,5 % orale oplossing

| Bayer SA-NV |
| --- |
| Health Care |
| Animal Health |
| Louizalaan 143, Avenue Louise |
| B-1050 Brussel |

Bayer SA-NV

Health Care

Animal Health

Louizalaan 143, Avenue Louise

B-1050 Brussel

Пилета и пуйки

Перорален разтвор

25 mg/ml

Лечение на кокцидиоза

България

Baycox 2,5 % solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Пилета и пуйки

Перорален разтвор

25 mg/ml

Лечение на кокцидиоза

България

Cevazuril oral solution

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Бройлери, птици за разплод, ярки и пуйки

Перорален разтвор

25 mg/ml

Превенция и лечение на кокцидиоза

Кипър

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Бройлери и пуйки

Перорален разтвор

25 mg/ml

Лечение на кокцидиоза

Чешка република

Baycox 2,5 % sol. ad us. vet.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Пилета и пуйки

Перорален разтвор

25 mg/ml

Лечение на кокцидиоза

Франция

Baycox 2,5 %

| BAYER SANTE |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux |

BAYER SANTE

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux

Пилета: бройлери, ярки и птици за разплод

Перорален разтвор

25 mg/ml

Превенция и лечение на кокцидиоза

Франция

CEVAZURIL

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Пилета: бройлери, ярки и птици за разплод

Перорален разтвор

25 mg/ml

Превенция и лечение на кокцидиоза

Германия

Baycox 2,5 %

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Пилета и пуйки

Перорален разтвор

25 mg/ml

Лечение на кокцидиоза

Гърция

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Бройлери и пуйки

Перорален разтвор

25 mg/ml

Лечение на кокцидиоза

Унгария

Baycox 2,5 % solution A.U.V.

| Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd. |
| --- |
| Alkotás u. 50 |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd.

Alkotás u. 50

H-1123 Budapest

Пилета и пуйки

Перорален разтвор

25 mg/ml

Лечение на кокцидиоза

Ирландия

Baycox 2,5 % Solution

| Bayer Ltd |
| --- |
| Animal Health Division |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Ltd

Animal Health Division

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Пилета

Перорален разтвор

25 mg/ml

Лечение и контрол на кокцидиоза

Италия

Baycox soluzione 2,5 %

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| I-20156 Milano |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

I-20156 Milano

Пилета и пуйки

Перорален разтвор

25 mg/ml

Лечение на кокцидиоза

Италия

Cevazuril (1)

| CEVA VETEM S.p.A. |
| --- |
| Via Colleoni 15 |
| Agrate Brianza |
| Italia |

CEVA VETEM S.p.A.

Via Colleoni 15

Agrate Brianza

Italia

Пилета и пуйки

Перорален разтвор

25 mg/ml

Лечение на кокцидиоза

Полша

Baycox 2,5 %

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Бройлери, птици за разплод, пуйки и гълъби

Перорален разтвор

25 mg/ml

Пилета и пуйки: лечение на кокцидиоза

Гълъби: лечение и превенция на кокцидиоза

Португалия

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Portugal S.A |
| --- |
| Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal S.A

Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5

P-2794-003 Carnaxide

Пилета и пуйки

Перорален разтвор

25 mg/ml

Лечение на кокцидиоза

Румъния

Cevazuril

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Бройлери, птици за разплод, ярки и пуйки

Перорален разтвор

25 mg/ml

Лечение на кокцидиоза

Словакия

Baycox 2,5 % sol. a.u.v.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Пилета и пуйки

Перорален разтвор

25 mg/ml

Лечение на кокцидиоза

Словения

Baycox 2,5 % w/v oral solution

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva ulica 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13

SLO-1000 Ljubljana

Пилета и пуйки

Перорален разтвор

25 mg/ml

Лечение на кокцидиоза

Нидерландия

Baycox 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Пилета и пуйки

Перорален разтвор

25 mg/ml

Лечение на кокцидиоза

Нидерландия

Baycox oplossing 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Пилета и пуйки

Перорален разтвор

25 mg/ml

Лечение на кокцидиоза

Обединено кралство

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Plc |
| --- |
| Animal Health Division |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer Plc

Animal Health Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Бройлери и птици-бройлери за разплод

Перорален разтвор

25 mg/ml

Лечение на кокцидиоза

---

(1)  Действието на лиценза за употреба е преустановено на 12 юни 2007 г.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ XI

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО(АТА) НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛЯ, ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Държава-членка | Притежател на разрешението за употреба | Заявител | Свободно избрано наименование | Количество на активното вещество в дозова единица | Лекарствена форма | Път на въвеждане | Съдържание
  (концентрация) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | | IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

Държава-членка

Притежател на разрешението за употреба

Заявител

Свободно избрано наименование

Количество на активното вещество в дозова единица

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Съдържание

(концентрация)

Австрия

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

Белгия

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

Кипър

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

Чешка република

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

Дания

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Pulairmax

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Pulairmax

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

Естония

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Pulairmax

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Pulairmax

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

Финландия

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

Германия

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

Гърция

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

Ирландия

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Inhalation Powder

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Pulairmax 200 μg Inhalation Powder

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Pulairmax 400 μg Inhalation Powder

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

Италия

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 polvere per inalazione

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

Латвия

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Pulairmax

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Pulairmax

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

Литва

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Pulairmax

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Pulairmax

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

Люксембург

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

Малта

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

Нидерландия

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

Норвегия

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

Полша

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg proszek do inhalacji

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Pulmax 200 μg proszek do inhalacji

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Pulmax 400 μg proszek do inhalacji

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

Португалия

| Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park |
| Edificio 1, Piso 3 |
| P-2740-264 Porto Salvo |

Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda.

Lagoas Park

Edificio 1, Piso 3

P-2740-264 Porto Salvo

Pulmax, 100 μg pó para inalação

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Pulmax, 200 μg pó para inalação

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Pulmax, 400 μg pó para inalação

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

Словашка република

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mcg

Inhalačný prášok

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Pulmax 200 mcg

Inhalačný prášok

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Pulmax 400 mcg

Inhalačný prášok

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

Испания

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

Швеция

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| Royaume-Uni |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Royaume-Uni

Pulairmax

100 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

100 микрограма

Pulairmax

200 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

200 микрограма

Pulairmax

400 μg

Прах за инхалация

Инхалаторно приложение

400 микрограма

---

ПРИЛОЖЕНИЕ XII

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНИТЕ ФОРМИ, КОНЦЕНТРАЦИИТЕ, ЖИВОТИНСКИТЕ ВИДОВЕ, ЧЕСТОТАТА НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРЕПОРЪЧВАНИТЕ ДОЗИ, КАРЕНТНИТЕ СРОКОВЕ И ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА ЛИЦЕНЗИ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ, ЗАИНТЕРЕСОВАНИ ОТ ПРЕПРАЩАНЕТО

| Държава-членка | Притежател на лиценза за употреба | Търговско наименование | Фармацевтична форма | Концентрация | Животински видове | Честота на приложение и път на въвеждане | Препоръчвана доза | Карентен срок
  (месо и мляко) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Чешка република | Virbac S.A. |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Държава-членка

Притежател на лиценза за употреба

Търговско наименование

Фармацевтична форма

Концентрация

Животински видове

Честота на приложение и път на въвеждане

Препоръчвана доза

Карентен срок

(месо и мляко)

Чешка република

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Суспензия за инжектиране

150 mg/ml

Едри преживни животни, прасета

Две интрамускулни инжекции през интервал от 48 часа

15 mg амоксицилин/kg телесна маса (еквивалентни на 1 ml/10 kg)

Месо и вътрешни органи:

Едри преживни животни: 58 дни

Прасета: 35 дни

Мляко: 2,5 дни

Испания (1)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Суспензия за инжектиране

150 mg/ml

Едри преживни животни, прасета

Две интрамускулни инжекции през интервал от 48 часа

15 mg амоксицилин/kg телесна маса (еквива лентни на 1 ml/10 kg)

Месо и вътрешни органи:

Едри преживни животни: 58 дни

Прасета: 35 дни

Мляко: 2,5 дни

Италия

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Суспензия за инжектиране

150 mg/ml

Едри преживни животни, прасета

Две интрамускулни инжекции през интервал от 48 часа

15 mg амоксицилин/kg телесна маса (еквива лентни на 1 ml/10 kg)

Месо и вътрешни органи:

Едри преживни животни: 58 дни

Прасета: 35 дни

Мляко: 2,5 дни

Франция (2)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Суспензия за инжектиране

150 mg/ml

Едри преживни животни, прасета

Две интрамускулни инжекции през интервал от 48 часа

15 mg амоксицилин/kg телесна маса (еквива лентни на 1 ml/10 kg)

Месо и вътрешни органи:

Едри преживни животни: 58 дни

Прасета: 35 дни

Мляко: 2,5 дни

---

(1)  Не е издаден лиценз за употреба.

(2)  Държава-членка, препоръчана за процедура по взаимно признаване.

---

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| 31.10.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 276/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 276/74

---

Извлечение от мярката за ликвидация на Kaupthing Bank Luxembourg SA в съответствие с член 9 от Директива 2001/24/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно оздравяването и ликвидацията на кредитни институции

(2008/C 276/04)

ПРЕУСТАНОВЯВАНЕ НА ПЛАЩАНИЯТА

С решението си от 9 октомври 2008 г. в 17 ч. районният съд на Люксембург за разглеждане на търговски дела постанови, че публичното акционерното дружество Kaupthing Bank Luxembourg SA, вписано в търговския и дружествен регистър на Люксембург в раздел Б под номер 63997 и с централен офис на Avenue J.F. Kennedy, 35а, L-1855, Luxembourg, да бъде подложено на процедурата по прекратяване на плащанията, предвидена в Дял IV на закона от 5 април 1993 г. относно финансовия сектор, както е изменен, и обяви, че е приложим член 60-2, параграф 15 от този закон, в съответствие с който за всички актове и решения, отнасящи се до Kaupthing Bank Luxembourg SA е необходимо писменото разрешение на администраторите, като в противен случай те следва да се считат за невалидни, и по силата на който администраторите могат да представят на управителните органи на Kaupthing Bank Luxembourg SA за обсъждане всякакви предложения, които те считат за подходящи. Те могат да присъстват на обсъждания на общите събрания на акционерите и на тези на административните, управленските или надзорните органи на Kaupthing Bank Luxembourg SA.

Със същото решение за администратор, който да осъществява мониторинг на управлението на активите на Kaupthing Bank Luxembourg SA, се определя капиталовото дружество PricewaterhouseCoopers SARL, представлявано от г-жа Emmanuelle Caruel-Henniaux и г-н Franz Fayot, адвокати, като прекратяването на плащанията се ограничава до шест месеца.

Комисията за надзор на финансовия сектор и Kaupthing Bank Luxembourg SA могат да обжалват решението до 15 дни от нотификацията му в съответствие с член 60-2, параграф 9 от закона от 5 април 1993 г. относно финансовия сектор, както е изменен, по-специално след нотификацията на решението с препоръчано писмо от Регистъра на районния съд на Люксембург за търговски дела. Обжалването се внася с декларация до Регистъра.

Това решение не подлежи на молба за отмяна или на процедури за повторно изслушване по инициатива на трети страни.

Копието е вярно с оригинала,

Администратори

PricewaterhouseCoopers SARL, представлявано от г-жа Emmanuelle Caruel-Henniaux и г-н Franz Fayot, адвокат

---

| 31.10.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 276/75 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 276/75

---

Сведения, предоставени от държавите-членки, във връзка с държавни помощи, отпуснати съгласно Регламент (ЕО) No 70/2001 на Комисията относно прилагането на членове 87 и 88 от Договора за ЕО по отношение на държавните помощи за малките и средните предприятия

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 276/05)

| Помощ No | XS 193/08 |
| --- | --- |
| Държава членка | Република България |
| Регион | Район по член 87, параграф 3, точка а) от Договора за ЕО |
| Наименование на схемата за подпомагане или име на предприятието, което получава ндивидуална помощ | Схема за предоставяне на безвъзмездна финансова помощ по мярка „Добавяне на стойност към земеделски и горски продукти“ по Програмата за развитие на селските райони за периода 2007-2013 г. за:






  — | подпомагане на микро-предприятия за инвестиции за преработка и/или маркетинг на горски продукти, |

Помощ No

XS 193/08

Държава членка

Република България

Регион

Район по член 87, параграф 3, точка а) от Договора за ЕО

Наименование на схемата за подпомагане или име на предприятието, което получава ндивидуална помощ

Схема за предоставяне на безвъзмездна финансова помощ по мярка „Добавяне на стойност към земеделски и горски продукти“ по Програмата за развитие на селските райони за периода 2007-2013 г. за:

—

подпомагане на микро-предприятия за инвестиции за преработка и/или маркетинг на горски продукти,

| — | подпомагане на микро, малки и средни предприятия за инвестиции, свързани с преработка на продукти, описани в приложение I на Договора за създаване на ЕО (без рибни продукти) в продукти, които не са включени в същото приложение I. |
| --- | --- |

—

подпомагане на микро, малки и средни предприятия за инвестиции, свързани с преработка на продукти, описани в приложение I на Договора за създаване на ЕО (без рибни продукти) в продукти, които не са включени в същото приложение I.

Правно основание

Законодателство на ЕС:

| — | Решение С(2008) 755 на Комисията от 19 февруари 2008 г., |
| --- | --- |

—

Решение С(2008) 755 на Комисията от 19 февруари 2008 г.,

| — | Регламент (ЕО) No 70/2001 на Комисията от 12 януари 2001 г. за прилагане на членове 87 и 88 от Договора за ЕО по отношение на държавната помощ за малки и средни предприятия (ОВ L 10, 13.1.2001 г.), с последващи изменения. |
| --- | --- |

—

Регламент (ЕО) No 70/2001 на Комисията от 12 януари 2001 г. за прилагане на членове 87 и 88 от Договора за ЕО по отношение на държавната помощ за малки и средни предприятия (ОВ L 10, 13.1.2001 г.), с последващи изменения.

Законодателство на Р. България:

| — | Програма за Развитие на селските райони 2007-2013 г., одобрена с Решение на МС по т. 30, Протокол No 8 от заседание на МС, проведено на 1 март 2007 г., одобрена с Официално Решение C(2008) 755 на Комисия от 19 февруари 2008 г., |
| --- | --- |

—

Програма за Развитие на селските райони 2007-2013 г., одобрена с Решение на МС по т. 30, Протокол No 8 от заседание на МС, проведено на 1 март 2007 г., одобрена с Официално Решение C(2008) 755 на Комисия от 19 февруари 2008 г.,

| — | Наредба No 18 от 26 юни 2008 г. за условията и реда за предоставяне на безвъзмездна финансова помощ по мярка „Добавяне на стойност към земеделски и горски продукти“ по Програмата за развитие на селските райони за периода 2007-2013 г. |
| --- | --- |

—

Наредба No 18 от 26 юни 2008 г. за условията и реда за предоставяне на безвъзмездна финансова помощ по мярка „Добавяне на стойност към земеделски и горски продукти“ по Програмата за развитие на селските райони за периода 2007-2013 г.

Годишни разходи, планирани по схемата, или общ размер на инди видуалната помощ, отпусната на предприятието

Схема за подпомагане

Общ годишен размер

34,4 милиона EUR (1)

Гарантирани заеми

Индивидуална помощ

Общ размер на помощта

Гарантирани заеми

Максимален интензитет на помощта

В съответствие с член 4, параграфи 2-6 и член 5 от Регламента

Да

(максимум 50 %)

Дата на изпълнение

След получаване на одобрение от Европейската комисия на промяна в Глава 9 „Елементи за оценка съгласно правилата за конкуренция и списък на схеми за помощ одобрени съгласно членове 87, 88 и 89 от Договора“ на Програмата за развитие на селските райони 2007-2013 г. и включването на регистрационения номер на настоящата държавна помощ в Глава 9

Продължителност на схемата или на отпуснатата индивидуална помощ

До 31.12.2013 г.

Цел на помощта

Подпомагане на малки и средни предприятия (МСП)

Да

Засегнати икономически отрасли

Отделни отрасли

Да

Други производствени отрасли

Да (2)

Име и адрес на органа, отпускащ помощта

| Министерство на земеделието и продоволствието |
| --- |
| Бул. „Христо Ботев“ 55 |
| BG-София 1040 |

Министерство на земеделието и продоволствието

Бул. „Христо Ботев“ 55

BG-София 1040

| Държавен фонд „Земеделие“ |
| --- |
| Бул. „Цар Борис III“ 136 |
| BG-1618София |

Държавен фонд „Земеделие“

Бул. „Цар Борис III“ 136

BG-1618София

Отпускане на големи индивидуални помощи

В съответствие с член 6 от регламента

Не

| Помощ No | XS 201/08 |
| --- | --- |
| Държава-членка | Италия |
| Регион | Sardegna |
| Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ | Contributi per impianti fotovoltaici |
| Правно основание | Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2
  Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008 |
| Вид мерки | Схема за предоставяне на помощ |
| Бюджет | Годишен бюджет: 10 милиона EUR |
| Максимален интензитет на помощта | В съответствие с член 4, параграфи 2-6 и член 5 от регламента:
  Помощта, предоставена на предприятия, разположени в части от Сардиния, които отговарят на изискванията за помощи по картата за регионални помощи за периода 2007-2013 г., публикувана в ОВ C 90, 11.4.2008 г., се състои в капиталова вноска в максимален размер от 20 % от допустимите разходи за изграждане на фотоволтаични инсталации за производство на електроенергия.
  В случай на предприятия, разположени в специфични райони по кадастър на региона, които не отговарят на изискванията по картата за регионални помощи за периода 2007-2013 г., максималният интензитет на помощта е органичен до:






  а) | 15 % за малки предприятия; |

Помощ No

XS 201/08

Държава-членка

Италия

Регион

Sardegna

Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ

Contributi per impianti fotovoltaici

Правно основание

Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2

Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008

Вид мерки

Схема за предоставяне на помощ

Бюджет

Годишен бюджет: 10 милиона EUR

Максимален интензитет на помощта

В съответствие с член 4, параграфи 2-6 и член 5 от регламента:

Помощта, предоставена на предприятия, разположени в части от Сардиния, които отговарят на изискванията за помощи по картата за регионални помощи за периода 2007-2013 г., публикувана в ОВ C 90, 11.4.2008 г., се състои в капиталова вноска в максимален размер от 20 % от допустимите разходи за изграждане на фотоволтаични инсталации за производство на електроенергия.

В случай на предприятия, разположени в специфични райони по кадастър на региона, които не отговарят на изискванията по картата за регионални помощи за периода 2007-2013 г., максималният интензитет на помощта е органичен до:

а)

15 % за малки предприятия;

| б) | 7,5 % за средни предприятия. |
| --- | --- |

б)

7,5 % за средни предприятия.

Помощта се предоставя при условие, че инвестицията в региона се поддържа за период не по-кратък от пет години и че собствените средства на бенефицера са не по-малко от 25 % от допустимата инвестиция. Помощта е съвместима с мерките за насърчаване на производството на електроенергия чрез използване на фотоволтаични инсталации, предвидени в министерски декрет от 28 юли 2005 г., изменена с министерски декрети от 6 февруари 2006 г. и от 19 февруари 2007 г. (т.нар. „сметка енергия“). Тази помощ не може да се кумулира с други облекчения, предоставени от региона, държавата или Общността

Дата на изпълнение

18.7.2008 г.

Времетраене

18.9.2008 г.

Цел

МСП

Икономически отрасли

Всички отрасли, отговарящи на условията за помощ за МСП

Название и адрес на предоставящия орган

| Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia |
| --- |
| Viale Trento 69 |
| I-09123 Cagliari |
| Tel. (39-70) 60 62 156 |
| Fax (39-70) 60 62 338 |
| e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it |

Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia

Viale Trento 69

I-09123 Cagliari

Tel. (39-70) 60 62 156

Fax (39-70) 60 62 338

e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it

Други сведения

Мярката ще бъде приложена чрез публична покана за представяне на кандидатури, като кандидатурите ще бъдат оценени и класирани по ред на предпочитане. Ще бъдат предпочетени кандидатури, които изискват публично подпомагане в размер по-малък от максимално позволените 20 %. В случай на предприятия, разположени в райони, които не отговарят на изискванията за регионална помощ, ограничението на помощта е в съответствие с максималния размер, предвиден в Регламент (ЕО) No 70/2001

| Помощ No | XS 209/08 |
| --- | --- |
| Държава-членка | Гърция |
| Регион | — |
| Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ | «ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)
  [«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)] |
| Правно основание | Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)
  ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)
  ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)
  ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)
  ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006) |
| Вид мерки | Схема за предоставяне на помощ |
| Бюджет | Годишен бюджет: 400 милиона EUR |
| Максимален интензитет на помощта | В съответствие с член 4, параграфи 2-6 и член 5 от регламента |
| Дата на изпълнение | 15.3.2006 г. |
| Времетраене | 30.6.2007 г. |
| Цел | Малки и средни предприятия |
| Икономически отрасли | Всички производствени отрасли, туризъм |
| Название и адрес на предоставящия орган | Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13) |
| Νίκης 5-7 |
| GR-101 80 Αθήνα |
| Τηλ. (30) 210 33 32 009 |

Помощ No

XS 209/08

Държава-членка

Гърция

Регион

—

Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ

«ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)

[«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)]

Правно основание

Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)

ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)

ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)

ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)

ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006)

Вид мерки

Схема за предоставяне на помощ

Бюджет

Годишен бюджет: 400 милиона EUR

Максимален интензитет на помощта

В съответствие с член 4, параграфи 2-6 и член 5 от регламента

Дата на изпълнение

15.3.2006 г.

Времетраене

30.6.2007 г.

Цел

Малки и средни предприятия

Икономически отрасли

Всички производствени отрасли, туризъм

Название и адрес на предоставящия орган

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13)

Νίκης 5-7

GR-101 80 Αθήνα

Τηλ. (30) 210 33 32 009

| (Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13) |
| --- |
| Nikis 5-7 |
| GR-101 80 Athina |
| Til. (30) 210 33 32 009) |
| Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr |

(Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13)

Nikis 5-7

GR-101 80 Athina

Til. (30) 210 33 32 009)

Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr

| Помощ No | XS 211/08 |
| --- | --- |
| Държава-членка | Германия |
| Регион | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ | Schmücker Klöpner GmbH |
| Bullerdeich 14 |
| D-20537 Hamburg |

Помощ No

XS 211/08

Държава-членка

Германия

Регион

Freie und Hansestadt Hamburg

Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ

Schmücker Klöpner GmbH

Bullerdeich 14

D-20537 Hamburg

Правно основание

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Вид мерки

Ad hoc

Бюджет

Общ бюджет: 3 450 EUR

Максимален интензитет на помощта

В съответствие с член 4, параграфи 2-6 и член 5 от регламента

Дата на изпълнение

14.8.2008 г.

Времетраене

14.2.2009 г.

Цел

Малки и средни предприятия

Икономически отрасли

Други услуги

Название и адрес на предоставящия орган

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

| Помощ No | XS 212/08 |
| --- | --- |
| Държава-членка | Германия |
| Регион | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ | Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG |
| Brauhausstraße 42 |
| D-22041 Hamburg |

Помощ No

XS 212/08

Държава-членка

Германия

Регион

Freie und Hansestadt Hamburg

Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ

Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG

Brauhausstraße 42

D-22041 Hamburg

Правно основание

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Вид мерки

Ad hoc

Бюджет

Общ бюджет: 6 750 EUR

Максимален интензитет на помощта

В съответствие с член 4, параграфи 2-6 и член 5 от регламента

Дата на изпълнение

31.7.2008 г.

Времетраене

31.1.2009 г.

Цел

Малки и средни предприятия

Икономически отрасли

Други услуги

Название и адрес на предоставящия орган

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

---

(1)  Годишният размер е индикативен и е изчислен на база предвидения бюджет за мярка 123 „Добавяне на стойност към земеделски и горски продукти“ по Програмата за развитие на селските райони за периода 2007-2013 г. (241 милиона EUR в текущи цени).

(2)  Допустими за подпомагане са следните отрасли, свързани с преработка и/или маркетинг на продукти, описани в приложение I на Договора за ЕС:

| — | Мляко и млечни продукти ( основно NACE 15.5), |
| --- | --- |

—

Мляко и млечни продукти ( основно NACE 15.5),

| — | Месо и месни продукти (основно NACE 15.1), |
| --- | --- |

—

Месо и месни продукти (основно NACE 15.1),

| — | Плодове и зеленчуци, включително гъби (основно NACE 15.3), |
| --- | --- |

—

Плодове и зеленчуци, включително гъби (основно NACE 15.3),

| — | Преработка на пчелен мед (няма ясно определена класификация по NACE, може да се отнесе към NACE 15.89), |
| --- | --- |

—

Преработка на пчелен мед (няма ясно определена класификация по NACE, може да се отнесе към NACE 15.89),

| — | Зърнени, мелничарски и нишестени продукти (основно NACE 15.6), |
| --- | --- |

—

Зърнени, мелничарски и нишестени продукти (основно NACE 15.6),

| — | Растителни и животински масла и мазнини (основно NACE 15.4), |
| --- | --- |

—

Растителни и животински масла и мазнини (основно NACE 15.4),

| — | Преработка на технически и медицински култури, включително маслодайна роза, билки и непреработен тютюн (няма ясно определена класификация по NACE, включва и NACE 24.63), |
| --- | --- |

—

Преработка на технически и медицински култури, включително маслодайна роза, билки и непреработен тютюн (няма ясно определена класификация по NACE, включва и NACE 24.63),

| — | Готови храни за селскостопански животни (фуражи) (основно NACE 15.71), |
| --- | --- |

—

Готови храни за селскостопански животни (фуражи) (основно NACE 15.71),

| — | Гроздова мъст, вино и оцет (основно NACE 15.87, 15.93). |
| --- | --- |

—

Гроздова мъст, вино и оцет (основно NACE 15.87, 15.93).

Допустими за подпомагане са всички сектори, свързани с производство на енергия чрез преработка на растителни и животински продукти от първична и вторична биомаса, описани в приложение I на Договора за ЕС, с изключение на рибните продукти (няма ясно определена класификация по NACE).

| — | Секторите, свързани с преработка и/или маркетинг на горски продукти — без производство на мебели (основно NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51). |
| --- | --- |

—

Секторите, свързани с преработка и/или маркетинг на горски продукти — без производство на мебели (основно NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51).

---

| 31.10.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 276/79 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 276/79

---

Сведения, предоставени от държавите-членки, във връзка с държавни помощи, отпуснати съгласно Регламент (ЕО) No 70/2001 на Комисията относно прилагането на членове 87 и 88 от Договора за ЕО по отношение на държавните помощи за малките и средните предприятия

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 276/06)

| Помощ No | XS 213/08 |
| --- | --- |
| Държава-членка | Обединеното кралство |
| Регион | East Midlands |
| Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ | Hathersage Developments Ltd |
| Правно основание | RDA Act 1998 |
| Вид мерки | Ad hoc |
| Бюджет | Общ бюджет: 0,33 милиона GBP |
| Максимален интензитет на помощта | В съответствие с член 4, параграфи 2-6 и член 5 от регламента |
| Дата на изпълнение | 14.1.2008 г. |
| Времетраене | 31.3.2009 г. |
| Цел | Малки и средни предприятия |
| Икономически отрасли | Професионални дейности и научни изследвания |
| Название и адрес на предоставящия орган | Derby & Derbyshire Economic Partnership |
| PO Box 6512 |
| Town Hall |
| Ripley |
| Derbyshire DE5 3YS |
| United Kingdom |

Помощ No

XS 213/08

Държава-членка

Обединеното кралство

Регион

East Midlands

Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ

Hathersage Developments Ltd

Правно основание

RDA Act 1998

Вид мерки

Ad hoc

Бюджет

Общ бюджет: 0,33 милиона GBP

Максимален интензитет на помощта

В съответствие с член 4, параграфи 2-6 и член 5 от регламента

Дата на изпълнение

14.1.2008 г.

Времетраене

31.3.2009 г.

Цел

Малки и средни предприятия

Икономически отрасли

Професионални дейности и научни изследвания

Название и адрес на предоставящия орган

Derby & Derbyshire Economic Partnership

PO Box 6512

Town Hall

Ripley

Derbyshire DE5 3YS

United Kingdom

| Помощ No | XS 214/08 |
| --- | --- |
| Държава-членка | Обединеното кралство |
| Регион | North East England |
| Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ | Python Properties |
| Правно основание | Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11
  Local Government Act 2000 section 2 |
| Вид мерки | Схема за предоставяне на помощ |
| Бюджет | Годишен бюджет: 0,3 милиона GBP |
| Максимален интензитет на помощта | В съответствие с член 4, параграфи 2-6 и член 5 от регламента |
| Дата на изпълнение | 3.3.2008 г. |
| Времетраене | 31.12.2008 г. |
| Цел | Малки и средни предприятия |
| Икономически отрасли | Всички производствени отрасли, други услуги |
| Название и адрес на предоставящия орган | GONE Citygate |
| Gallowgate |
| Newcastle on Tyne NEI 4 WH |
| United Kingdom |

Помощ No

XS 214/08

Държава-членка

Обединеното кралство

Регион

North East England

Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ

Python Properties

Правно основание

Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11

Local Government Act 2000 section 2

Вид мерки

Схема за предоставяне на помощ

Бюджет

Годишен бюджет: 0,3 милиона GBP

Максимален интензитет на помощта

В съответствие с член 4, параграфи 2-6 и член 5 от регламента

Дата на изпълнение

3.3.2008 г.

Времетраене

31.12.2008 г.

Цел

Малки и средни предприятия

Икономически отрасли

Всички производствени отрасли, други услуги

Название и адрес на предоставящия орган

GONE Citygate

Gallowgate

Newcastle on Tyne NEI 4 WH

United Kingdom

| Помощ No | XS 215/08 |
| --- | --- |
| Държава-членка | Обединеното кралство |
| Регион | West Midlands |
| Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ | Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University |
| Правно основание | Regional Development Agencies Act 1998 |
| Вид мерки | Схема за предоставяне на помощ |
| Бюджет | Годишен бюджет: 2,2 милиона GBP |
| Максимален интензитет на помощта | В съответствие с член 4, параграфи 2-6 и член 5 от регламента |
| Дата на изпълнение | 15.8.2008 г. |
| Времетраене | 31.12.2013 г. |
| Цел | Малки и средни предприятия |
| Икономически отрасли | Всички производствени отрасли |
| Название и адрес на предоставящия орган | Advantage West Midlands |
| 3 Priestley Wharf |
| Holt Street |
| Aston Science Park |
| Birmingham B7 4BN |
| United Kingdom |

Помощ No

XS 215/08

Държава-членка

Обединеното кралство

Регион

West Midlands

Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ

Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University

Правно основание

Regional Development Agencies Act 1998

Вид мерки

Схема за предоставяне на помощ

Бюджет

Годишен бюджет: 2,2 милиона GBP

Максимален интензитет на помощта

В съответствие с член 4, параграфи 2-6 и член 5 от регламента

Дата на изпълнение

15.8.2008 г.

Времетраене

31.12.2013 г.

Цел

Малки и средни предприятия

Икономически отрасли

Всички производствени отрасли

Название и адрес на предоставящия орган

Advantage West Midlands

3 Priestley Wharf

Holt Street

Aston Science Park

Birmingham B7 4BN

United Kingdom

| Помощ No | XS 219/08 |
| --- | --- |
| Държава-членка | Нидерландия |
| Регион | — |
| Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ | Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten |
| Правно основание | Kaderwet EZ subsidies |
| Вид мерки | Схема за предоставяне на помощ |
| Бюджет | Годишен бюджет: 20,3 милиона EUR |
| Максимален интензитет на помощта | В съответствие с член 4, параграфи 2-6 и член 5 от регламента |
| Дата на изпълнение | 5.7.2008 г. |
| Времетраене | 5.7.2012 г. |
| Цел | Малки и средни предприятия |
| Икономически отрасли | Всички отрасли, изпълняващи условията за помощ за МСП |
| Название и адрес на предоставящия орган | Ministerie van Economische Zaken |
| Bezuidenhoutseweg 20 |
| 2500 EC Den Haag |
| Nederland |

Помощ No

XS 219/08

Държава-членка

Нидерландия

Регион

—

Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ

Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten

Правно основание

Kaderwet EZ subsidies

Вид мерки

Схема за предоставяне на помощ

Бюджет

Годишен бюджет: 20,3 милиона EUR

Максимален интензитет на помощта

В съответствие с член 4, параграфи 2-6 и член 5 от регламента

Дата на изпълнение

5.7.2008 г.

Времетраене

5.7.2012 г.

Цел

Малки и средни предприятия

Икономически отрасли

Всички отрасли, изпълняващи условията за помощ за МСП

Название и адрес на предоставящия орган

Ministerie van Economische Zaken

Bezuidenhoutseweg 20

2500 EC Den Haag

Nederland

---

V Обявления

АДМИНИСТРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ

Комисия

| 31.10.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 276/82 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 276/82

---

Покана за търг, публикувана от Италия съгласно член 4, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕИО) No 2408/92 на Съвета за опериране на редовна въздушна линия между Albenga и Roma Fiumicino и обратно

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 276/07)

ВЪВЕДЕНИЕ

Италианското правителство (Министерството на инфраструктурата и транспорта), съгласно член 4 от Регламент (ЕИО) No 2408/92 и решенията, взети по време на междуведомствена конференция под председателството на регион Лигурия, одобри настоящата покана за търг за концесия за опериране на редовна въздушна линия между Albenga — Roma Fiumicino и обратно.

Условията на това задължение за обществена услуга бяха публикувани в
  Официален вестник на Европейския съюз C 241 от 20 септември 2008 г.

Ако в срок от 30 дни след публикуване на това задължение нито един въздушен превозвач не е подал заявление за започване на редовни полети по гореспоменатия маршрут в съответствие със задължението и без да изисква финансова компенсация, италианското правителство (Министерството на инфраструктурата и транспорта) взе решение, съгласно процедурата, предвидена в член 4, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕИО) No 2408/92, да сведе достъпа до него до един въздушен превозвач, избран въз основа на покана за търг за предоставяне на съответната въздушна услуга в съответствие с разпоредбите на посочения регламент.

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Настоящата покана за търг определя предмета на търга, правилата за участие, правилата за определяне на продължителността, измененията и срока на изтичане на договора, санкциите при неизпълнение на разпоредбите, гаранциите в подкрепа на офертата и за изпълнение на договора.

Правото за опериране на въздушните услуги по съответния маршрут се предоставя посредством публичен търг на базата на икономически най-изгодната оферта, като се вземе предвид размерът на финансовата компенсация, посочена в раздел 6 на настоящата покана за търг.

1.   Предмет на поканата за търг

Опериране на редовна въздушна линия по маршрут между Albenga — Roma Fiumicino и обратно съгласно задължението за обществена услуга, публикувано в
  Официален вестник на Европейския съюз C 241 от 20 септември 2008 г. в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕИО) No 2408/92.

2.   Участие

Всички въздушни превозвачи от Общността, съгласно определението в член 2, буква б) от Регламент (ЕИО) No 2408/92, които отговарят на следните изисквания, могат да заявят участие:

Общи изисквания

| 1. | не са обявени в несъстоятелност или в процес на принудителна ликвидация, не са сключили споразумения с кредитори и не са страна по подобни съдебни процедури; |
| --- | --- |

1.

не са обявени в несъстоятелност или в процес на принудителна ликвидация, не са сключили споразумения с кредитори и не са страна по подобни съдебни процедури;

| 2. | не им е наложена забрана по силата на член 9, параграф 2 от Законодателен декрет No 231/2001 и не са обект на каквато и да било друга забрана за сключване на договори с публичната администрация; |
| --- | --- |

2.

не им е наложена забрана по силата на член 9, параграф 2 от Законодателен декрет No 231/2001 и не са обект на каквато и да било друга забрана за сключване на договори с публичната администрация;

| 3. | изпълняват задълженията си като работодатели, свързани с изплащането на социално осигурителни вноски; |
| --- | --- |

3.

изпълняват задълженията си като работодатели, свързани с изплащането на социално осигурителни вноски;

| 4. | не представят информация с невярно съдържание, отнасяща се до изискванията за участие в други тръжни процедури за опериране на редовни въздушни линии съгласно задължение за обществена услуга. |
| --- | --- |

4.

не представят информация с невярно съдържание, отнасяща се до изискванията за участие в други тръжни процедури за опериране на редовни въздушни линии съгласно задължение за обществена услуга.

За да се провери, че горните изисквания са спазени, заявителите трябва да докажат, че изпълняват изискванията по точка 3 като представят удостоверение, издадено от INPS (Национален институт за социално осигуряване) или INAIL (Национален институт за осигуряване срещу трудови злополуки), в което се посочва, че изпълняват задълженията си, както и удостоверение съгласно член 17 от Закон No 68 от 12 март 1999 г. относно правото на работа на лица с увреждания. По отношение на точки 1, 2 и 4 кандидатите трябва да представят декларация, която замества удостоверение за съответствие с членове 46 и 47 от Декрет No 445 на президента на републиката от 28 декември 2000 г.

Кандидатите от държави-членки на Европейския съюз, различни от Италия, трябва да представят удостоверения или бележки, издадени от администрациите или органите в държавата им на произход, които да бъдат придружени от превод на италиански, заверен от италианско консулство за вярност с оригинала.

Технически изисквания

| 1. | да притежават оперативен лиценз за въздушен превозвач, издаден в съответствие с Регламент (ЕИО) No 2407/92; |
| --- | --- |

1.

да притежават оперативен лиценз за въздушен превозвач, издаден в съответствие с Регламент (ЕИО) No 2407/92;

| 2. | да бъдат застраховани срещу злополуки, по-специално по отношение на пътници, багаж, товари и трети лица, в съответствие inter alia с Регламент (ЕО) No 785/2004; |
| --- | --- |

2.

да бъдат застраховани срещу злополуки, по-специално по отношение на пътници, багаж, товари и трети лица, в съответствие inter alia с Регламент (ЕО) No 785/2004;

| 3. | да имат свидетелство за авиационен оператор (САО) в съответствие със законодателството на Общността; |
| --- | --- |

3.

да имат свидетелство за авиационен оператор (САО) в съответствие със законодателството на Общността;

| 4. | не са включени в черния списък на авиокомпаниите, които не отговарят на европейските стандарти за сигурност, публикувани на следната интернет страница: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

не са включени в черния списък на авиокомпаниите, които не отговарят на европейските стандарти за сигурност, публикувани на следната интернет страница: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | да водят аналитична счетоводна система, която определя съответните разходи (включително постоянните разходи и приходите). |
| --- | --- |

5.

да водят аналитична счетоводна система, която определя съответните разходи (включително постоянните разходи и приходите).

В случай че, след като е подал заявление за участие в тръжната процедура, въздушният превозвач вече не отговаря на тези изисквания, неговата оферта автоматично се изключва от оценката.

В случай че след сключване на договора, посочен в раздел 5, превозвачът вече не отговаря на настоящите изисквания, следва да се приложат разпоредбите, съдържащи се в раздели 14 и 15 (предпоследен параграф) от настоящата покана за участие в търг.

3.   Процедура

Тръжната процедура попада под разпоредбите на член 4, параграф 1, буква г), д), е), з) и и) от Регламент (ЕИО) No 2408/92.

4.   Тръжна документация

Заедно с образеца на договор, посочен в раздел 5, пълната тръжна документация, която определя специфичните правила, приложими към поканата за търг, периода на валидност на офертите и цялата допълнителна информация представлява, във всяко отношение, неразделна част от настоящата покана за търг и може да бъде поискана безплатно на следния адрес: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma или с електронна поща на следния адрес: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Договор за регулиране на услугата

Услугата се регулира от договор между превозвача и ENAC (Национален орган за гражданска авиация), съставен в съответствие с образеца, който е част от тръжната документация.

6.   Финансова компенсация

Максималният размер на финансовата компенсация съгласно търга за концесия за опериране на редовна въздушна линия по съответния маршрут е 979 112,85 EUR (деветстотин седемдесет и девет хиляди сто и дванадесет евро и 85 цента) с включен ДДС.

Офертите трябва да бъдат изготвени в съответствие с изискванията на тръжната документация, като в раздела на формуляра, в който се посочва офертата, трябва изрично да се посочи максималният размер на исканата компенсация за извършване на въпросната услуга, в рамките на посочения по-горе таван.

Точният размер на предоставяната компенсация се определя със задна дата в края на годината на валидност на договора въз основа на действително направените разходи и действително събраните приходи от услугата, при представяне на удостоверяващи документи и в рамките на посочената в офертата сума, както е определено в тръжната документация.

Въздушният превозвач при никакви обстоятелства не може да иска, под формата на финансова компенсация, сума в размер, надвишаващ горната граница, определена в договора, като се има предвид характерът на плащането, което не представлява възнаграждение, а е компенсация за предоставяне на услуга, която е предмет на задължение за извършване на обществена услуга.

Годишните плащания се извършват под формата на траншове и балансово плащане, в съответствие с посочените в тръжната документация разпоредби, без с това да се нарушават проверките, извършвани от ENAC за удостоверяване на действителното предназначение на предоставяната компенсация и при условие, че спечелилият въздушен превозвач продължава да спазва установените изисквания. Балансовото плащане се извършва единствено след подробно разглеждане на представените от превозвача отчети за съответния маршрут и проверка, удостоверяваща че действително предоставените услуги съответстват на договорените.

7.   Тарифи

В офертите трябва да се посочат точно предлаганите тарифи, както са определени в обявлението за налагане на задължение за обществена услуга, публикувано в
  Официален вестник на Европейския съюз C 241 от 20 септември 2008 г.

8.   Начало на оперирането на маршрута

Оперирането на маршрута трябва да започне в срок от 15 (петнадесет) дни след сключване на договора и трябва да бъде удостоверено с доклад за начало на услугата, подписан от спечелилия превозвач и от ENAC.

9.   Срок на договора

Договорът е със срок от една година, считано от датата на началото на опериране на съответната редовна въздушна линия по съответния маршрут.

Въздушният превозвач е длъжен да представи на ENAC информация относно персонала, техническите и счетоводни документи, оборудване и всичко друго, необходимо за контрол и наблюдение на правилното изпълнение, приложение и спазване на разпоредбите, определени в известието на Комисията, декрета за задължението, настоящата покана за търг, договора и тръжната документация.

Неспазването на горепосочените задължения води до налагане на санкции в съответствие с раздел 11 от настоящата покана.

10.   Оттегляне от договора

Договорът може да се прекрати от всяка от подписалите страни преди изтичането на валидността му, при условие че е спазен срок на предизвестие от шест месеца.

В случай че превозвачът прекрати оперирането, се счита, че е прекратил договора без предизвестие, освен ако не поднови оперирането съгласно задължението за обществена услуга в срок от 30 (тридесет) дни след получаването на уведомление от страна на ENAC, приканващо към стриктно спазване на посоченото задължение.

В случай че превозвачът се оттегли от договора, ENAC запазва правото си да извърши необходимите проверки, след което да предложи на Министерството на инфраструктурата и транспорта да бъде сключено нов договор с превозвача, който е класиран непосредствено на следващото място в списъка с кандидати. Условията относно оперирането на въздушната линия и пропорционалното ниво на компенсация са същите като определените към момента, в който задължението за обществена поръчка е било възложено за пръв път.

11.   Неизпълнение и санкции

Прекратяването на оперирането по следните причини не представлява неизпълнение по вина на превозвача:

| — | опасни атмосферни условия, |
| --- | --- |

—

опасни атмосферни условия,

| — | затваряне на някое от летищата, посочени в оперативната програма, |
| --- | --- |

—

затваряне на някое от летищата, посочени в оперативната програма,

| — | съображения за сигурност, |
| --- | --- |

—

съображения за сигурност,

| — | стачки, |
| --- | --- |

—

стачки,

| — | форсмажорни обстоятелства. |
| --- | --- |

—

форсмажорни обстоятелства.

Прекъсването на оперирането по тези причини води до намаляване на размера на компенсацията, пропорционално на полетите, които не са изпълнени.

В случай че услугите и задълженията, определени в договора, не бъдат изпълнени, ENAC има право да наложи санкции на превозвача, чийто размер се увеличава пропорционално на броя на допуснатите нарушения, както е подробно описано в образеца за договор.

Размерът на санкциите в никакъв случай не може да надвишава 50 % от максималния размер на финансовата компенсация, определена в раздел 6 от поканата за участие в търг, с разбирането, че ако този праг бъде прехвърлен, ENAC получава правото да прекрати договора поради неизпълнение, в резултат на което се отменя всяка дължима компенсация.

Броят на отменените полети поради причини, пряко свързани с превозвача, не трябва да надвишава 2 % от броя на редовните полети за всяка година.

При превишаване на тази граница превозвачът е длъжен да изплати на ENAC санкция в размер на 3 000,00 EUR (три хиляди евро) за всеки отменен полет над прага от 2 % след връчване на официално предизвестие на превозвача в срок от десет дни след информиране за събитието. Превозвачът има право на срок от седем дни, за да представи контрааргументи.

В допълнение ENAC преразглежда размера на финансовата компенсация пропорционално на изпълнените полети. Сумите, изплатени по силата на тази разпоредба, ще бъдат преразпределени за финансиране на транспортните връзки до и от Albenga.

Ако не бъде изпратено предизвестието, посочено в раздел 10, се налага санкция, изчислена въз основа на годишната компенсация и пропуснатия период за предизвестие, считано от датата, на която е прекъсната услугата, съгласно условията, посочени в раздел 10, и като се прилага следната формула:

Image

където:

| P | = | санкция |
| --- | --- | --- |
| CA | = | годишна компенсация |
| GG | = | брой дни в съответната година (365 или 366) |
| gg | = | брой дни в пропуснатия период на предизвестие |

P

=

санкция

CA

=

годишна компенсация

GG

=

брой дни в съответната година (365 или 366)

gg

=

брой дни в пропуснатия период на предизвестие

Санкциите, определени в този член, могат да бъдат прибавяни към санкциите, установени в правната уредба на Общността и в националното законодателство, както и в подзаконови разпоредби.

12.   Гаранции, представяни с офертата

С цел да покажат истинността и надеждността на офертата, участващите в тръжната процедура превозвачи трябва да представят гаранция, възлизаща на 2 % от максималния размер на финансовата компенсация, посочена в раздел 6, под формата на депозит или банкова или застрахователна гаранция, по избор на кандидата.

Начините за предоставяне на горната гаранция се определят в тръжната документация и могат също да бъде описани повторно в договора.

Гаранцията трябва да бъде валидна за минимален период от 180 (сто и осемдесет) дни, считано от крайната дата за подаване на офертите, а превозвачът е длъжен да я поднови при поискване от страна на ENAC по време на същата процедура, ако към момента на изтичане на гаранцията договорът не е възложен.

Гаранцията на превозвачите се освобождава, когато бъдат уведомени от ENAC, че не са спечелили тръжната процедура.

13.   Гаранция за изпълнението и застрахователно покритие

Въздушният превозвач, комуто е възложено обслужване на въздушни линии, предмет на задължение за обществена услуга съгласно настоящата покана за търг, трябва да предостави банкова или застрахователна гаранция в размер на 400 000,00 EUR (четиристотин хиляди евро) в полза на ENAC, който си запазва правото да я използва, за да гарантира непрекъснатостта на съответната услуга.

Гаранцията се освобождава автоматично, без да е необходимо одобрение от страна на ENAC, при условие че резултатът от проверките, посочени в последния параграф на раздел 6 по-горе, е благоприятен.

14.   Лишаване от права и отменяне на финансовата компенсация

Неспазване в който и да е момент след подписване на договора, на общите и техническите изисквания, определени в раздел 2 на настоящата покана за търг, и на изискванията, посочени в тръжната документация, води до лишаване от правото на опериране на маршрута, отменяне на правото на финансова компенсация, както и възстановяване на всички неправомерно изплатени суми и съответната законна лихва.

След лишаване от правото на опериране на маршрута ENAC може да бъде упълномощен от Министерството на инфраструктурата и транспорта да сключи друг договор за срока на останалия период от редовната въздушна услуга със следващия най-високо класиран превозвач от списъка на класиралите се в тръжната процедура.

В такъв случай срокът на договора започва да тече от датата на начало на оперирането и завършва на крайната дата, посочена в прекратения договор, в съответствие с оперативния план, одобрен в процеса на оценяване на офертата, представена от спечелилия търга кандидат.

15.   Прекратяване на договора

В случай че превозвачът не изпълнява разпоредбите, определени в обявлението, публикувано в
  Официален вестник на Европейския съюз C 241 от 20 септември 2008 г., в съответния декрет, в договора, в настоящата покана за търг и тръжната документация, ENAC може, съгласно член 1454 от Гражданско-процесуалния кодекс, да изпрати писмено предизвестие, с което дава на превозвача срок от 15 (петнадесет) дни, считано от датата на получаване на това предизвестие, да отстрани посоченото неспазване.

Ако той не го направи в посочения срок, ENAC има право да счете договора за автоматично прекратен и да задържи окончателно сумата на гаранцията, посочена в раздел 13 по-горе, и да предяви на превозвача иск за компенсация на щетите.

В допълнение, в случай че превозвачът не изпълни задълженията и услугите, предвидени в договора, настоящата покана за търг и тръжната документация, ENAC, в съответствие с член 1456 от Гражданско-процесуалния кодекс, има правото да прекрати договора, след писмено предизвестие до превозвача.

Ако договорът бъде прекратен, ENAC може да бъде упълномощен от Министерството на инфраструктурата и транспорта да сключи друг договор за срока на останалия период на редовната въздушна линия със следващия най-високо класиран превозвач от списъка на класиралите се в тръжната процедура.

В такъв случай срокът на договора започва да тече от датата на начало на оперирането и завършва на крайната дата, посочена в прекратения договор, в съответствие с оперативния план, одобрен в процеса на оценяване на офертата, представена от спечелилия търга кандидат.

16.   Подаване на офертите

За да бъдат валидни, офертите трябва да бъдат съставени в съответствие с изискванията на тръжната документация и трябва да бъдат получени не по-късно от 30 (тридесет) дни от датата на публикуване на настоящата покана за търг в Официален вестник на Европейския съюз с препоръчана поща с обратна разписка или доставени на ръка срещу разписка, на следния адрес: ENAC, Direzione Generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

За да бъдат валидни, тръжните предложения трябва да бъдат подадени в три затворени и запечатани плика.

Външният плик, затворен, подпечатан и подписан от двете страни, трябва да съдържа два вътрешни плика, и двата подпечатани и подписани от двете страни, и да носи следния надпис: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta: Albenga — Roma Fiumicino e viceversa“.

Документите, които следва да бъдат приложени в тези три плика, са описани в тръжната документация, посочена в раздел 4 от настоящата покана за търг.

Трябва да се отбележи, че изпращачът е единствено отговорен в случай че, поради каквато и да е причина, пратката не пристигне на местоназначението си до крайната дата, посочена по-горе.

Ако бъде подадена само една валидна оферта, процедурата по възлагане все пак може да продължи.

17.   Срок за валидност на офертите

180 (сто и осемдесет) дни, считано от крайната дата за подаване на оферти.

18.   Възлагане на договора

ENAC приключва тръжната процедура със специално избрана за целта комисия, съставена от директора на ENAC, упълномощен от генералния директор, от експерт в сферата на въздушния транспорт, назначен от регион Лигурия и председател, назначен с общото съгласие на ENAC и регион Лигурия; секретарските функции се поемат от служител на ENAC.

19.   Обработка на лични данни

Всички лични данни се използват и обработват единствено за официални цели и тяхната защита и поверителност се гарантират в съответствие с действащото законодателство. За целта спечелилият превозвач трябва да подпише съответното разрешение за обработка на лични данни в съответствие със Законодателен декрет No 196/2003, заедно с последващите му изменения и допълнения.

20.   Обработка на чувствителни данни

Чувствителните данни, съдържащи се в подадените от превозвачите оферти, се обработват в съответствие с Правилника за обработване на чувствителни и правни данни, одобрен от Изпълнителния съвет на ENAC на 2 март 2006 г. и достъпен на интернет страницата на ENAC „enac-italia.it“.

---

| 31.10.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 276/86 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 276/86

---

Покана за търг, публикувана от Италия съгласно член 4, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕИО) No 2408/92 на Съвета за опериране на планирана въздушна линия между Crotone и Milano Linate и обратно

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 276/08)

ВЪВЕДЕНИЕ

Италианското правителство (Министерството на инфраструктурата и транспорта), съгласно член 4 от Регламент (ЕИО) No 2408/92 и решенията, взети по време на междуведомствена конференция под председателството на регион Калабрия, одобри настоящата покана за търг за концесия за опериране на планирана въздушна линия между Crotone и Milano Linate и обратно.

Условията на това задължение за обществена услуга бяха публикувани в
  Официален вестник на Европейския съюз C 241 от 20 септември 2008 г.

Ако в срок от 30 дни след публикуване на това задължение нито един въздушен превозвач не е подал заявление за започване на планирани полети по гореспоменатия маршрут в съответствие със задължението и без да изисква финансова компенсация, италианското правителство (Министерството на инфраструктурата и транспорта) взе решение, съгласно процедурата, предвидена в член 4, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕИО) No 2408/92, да сведе достъпа до него до един въздушен превозвач, избран въз основа на покана за търг за предоставяне на съответната въздушна услуга в съответствие с разпоредбите на посочения Регламент.

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Настоящата покана за търг определя предмета на търга, правилата за участие, правилата за определяне на продължителността, измененията и срока на изтичане на договора, санкциите при неизпълнение на разпоредбите, гаранциите в подкрепа на офертата и за изпълнение на договора.

Правото за опериране на въздушните услуги по съответния маршрут се предоставя посредством публичен търг на базата на икономически най-изгодната оферта, като се вземе предвид размерът на финансовата компенсация, посочена в раздел 6 на настоящата покана за търг.

1.   Предмет на поканата за търг

Опериране на планирана въздушна линия по маршрут между Crotone и Milano Linate и обратно съгласно задължението за обществена услуга, публикувано в
  Официален вестник на Европейския съюз C 241 от 20 септември 2008 г. в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕИО) No 2408/92.

2.   Участие

Всички въздушни превозвачи от Общността, съгласно определението в член 2, буква б) от Регламент (ЕИО) No 2408/92, които отговарят на следните изисквания, могат да заявят участие:

Общи изисквания:

| 1. | не са обявени в несъстоятелност или в процес на принудителна ликвидация, не са сключили споразумения с кредитори и не са страна по подобни съдебни процедури; |
| --- | --- |

1.

не са обявени в несъстоятелност или в процес на принудителна ликвидация, не са сключили споразумения с кредитори и не са страна по подобни съдебни процедури;

| 2. | не им е наложена забрана по силата на член 9, параграф 2 от Законодателен декрет No 231/2001 и не са обект на каквато и да било друга забрана за сключване на договори с публичната администрация; |
| --- | --- |

2.

не им е наложена забрана по силата на член 9, параграф 2 от Законодателен декрет No 231/2001 и не са обект на каквато и да било друга забрана за сключване на договори с публичната администрация;

| 3. | изпълняват задълженията си като работодатели, свързани с изплащането на социално осигурителни вноски; |
| --- | --- |

3.

изпълняват задълженията си като работодатели, свързани с изплащането на социално осигурителни вноски;

| 4. | не представят информация с невярно съдържание, отнасяща се до изискванията за участие в други тръжни процедури за опериране на планирани въздушни линии съгласно задължение за обществена услуга. |
| --- | --- |

4.

не представят информация с невярно съдържание, отнасяща се до изискванията за участие в други тръжни процедури за опериране на планирани въздушни линии съгласно задължение за обществена услуга.

За да се провери, че горните изисквания са спазени, заявителите трябва да докажат, че изпълняват изискванията по точка 3 като представят удостоверение, издадено от INPS (Национален институт за социално осигуряване) или INAIL (Национален институт за осигуряване срещу трудови злополуки), в което се посочва, че изпълняват задълженията си, както и удостоверение съгласно член 17 от Закон No 68 от 12 март 1999 г. относно правото на работа на лица с увреждания. По отношение на точки 1, 2 и 4 кандидатите трябва да представят декларация, равнозначно на удостоверение за съответствие с членове 46 и 47 от Декрет No 445 на президента на републиката от 28 декември 2000 г.

Кандидатите от държави-членки на Европейския съюз, различни от Италия, трябва да представят удостоверения или бележки, издадени от администрациите или органите в държавата им на произход, които да бъдат придружени от превод на италиански, заверен от италианско консулство за вярност с оригинала.

Технически изисквания

| 1. | да притежават оперативен лиценз за въздушен превозвач, издаден в съответствие с Регламент (ЕИО) No 2407/92; |
| --- | --- |

1.

да притежават оперативен лиценз за въздушен превозвач, издаден в съответствие с Регламент (ЕИО) No 2407/92;

| 2. | да бъдат застраховани срещу злополуки, по-специално по отношение на пътници, багаж, товари и трети лица, в съответствие inter alia с Регламент (ЕО) No 785/2004; |
| --- | --- |

2.

да бъдат застраховани срещу злополуки, по-специално по отношение на пътници, багаж, товари и трети лица, в съответствие inter alia с Регламент (ЕО) No 785/2004;

| 3. | да имат свидетелство за авиационен оператор (AOC) в съответствие със законодателството на Общността; |
| --- | --- |

3.

да имат свидетелство за авиационен оператор (AOC) в съответствие със законодателството на Общността;

| 4. | не са включени в черния списък на авиокомпаниите, които не отговарят на европейските стандарти за сигурност, публикувани на следната интернет страница: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

не са включени в черния списък на авиокомпаниите, които не отговарят на европейските стандарти за сигурност, публикувани на следната интернет страница: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | да водят аналитична счетоводна система, която определя съответните разходи (включително постоянните разходи и приходите). |
| --- | --- |

5.

да водят аналитична счетоводна система, която определя съответните разходи (включително постоянните разходи и приходите).

В случай че, след като е подал заявление за участие в тръжната процедура, въздушният превозвач вече не отговаря на тези изисквания, неговата оферта автоматично се изключва от оценката.

В случай че след сключване на договора, посочен в раздел 5, превозвачът вече не отговаря на настоящите изисквания, следва да се приложат разпоредбите, съдържащи се в раздели 14 и 15 (предпоследен параграф) от настоящата покана за участие в търг.

3.   Процедура

Настоящата покана за участие в търг се подчинява на разпоредбите на член 4, параграф 1, букви г), д), е), з) и и) от Регламент (ЕИО) No 2408/92.

4.   Тръжна документация

Заедно с образеца на договор, посочен в раздел 5, пълната тръжна документация, която определя специфичните правила, приложими към поканата за търг, периода на валидност на офертите и цялата допълнителна информация представлява, във всяко отношение, неразделна част от настоящата покана за търг и може да бъде поискана безплатно на следния адрес: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Rome, или с електронна поща на следния адрес: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Договор за регулиране на услугата

Услугата се регулира от договор между превозвача и ENAC (Национален орган за гражданска авиация), съставен в съответствие с образеца, който е част от тръжната документация.

6.   Финансова компенсация

Максималният размер на финансовата компенсация съгласно търга за концесия за опериране на планирана въздушна линия по съответния маршрут е 1 258 178,33 EUR за година, с включен ДДС.

Офертите трябва да бъдат изготвени в съответствие с изискванията на тръжната документация, като в раздела на формуляра, в който се посочва офертата с годишна разбивка, трябва изрично да се посочи максималният размер на исканата компенсация за извършване на въпросната услуга, в рамките на посочения по-горе таван.

Точният размер на предоставяната компенсация се определя със задна дата за всяка година въз основа на действително направените разходи и действително събраните приходи от услугата, при представяне на удостоверяващи документи и в рамките на посочената в офертата сума, както е определено в тръжната документация.

Въздушният превозвач при никакви обстоятелства не може да иска, под формата на финансова компенсация, сума в размер, надвишаващ горната граница, определена в договора, като се има предвид характерът на плащането, което не представлява възнаграждение, а е компенсация за предоставяне на услуга, която е предмет на задължение за извършване на обществена услуга.

Годишните плащания се извършват под формата на траншове и балансово плащане, в съответствие с посочените в тръжната документация разпоредби, без с това да се нарушават проверките, извършвани от ENAC за удостоверяване на действителното предназначение на предоставяната компенсация и при условие, че спечелилият въздушен превозвач продължава да спазва установените изисквания. Балансовото плащане се извършва единствено след подробно разглеждане на представените от превозвача отчети за съответния маршрут и проверка, удостоверяваща че действително предоставените услуги съответстват на договорените.

7.   Тарифи

В офертите трябва да се посочат точно предлаганите тарифи, както са определени в обявлението за налагане на задължение за обществена услуга, публикувано в
  Официален вестник на Европейския съюз C 241 от 20 септември 2008 г.

8.   Начало на оперирането на маршрута

Оперирането на маршрута трябва да започне в срок от 15 дни след сключване на договора и трябва да бъде удостоверено с доклад за начало на услугата, подписан от спечелилия превозвач и от ENAC.

9.   Срок на договора

Договорът е със срок от две години, считано от датата на началото на опериране на съответната редовна въздушна линия.

Въздушният превозвач е длъжен да представи на ENAC информация относно персонала, техническите и счетоводни документи, оборудване и всичко друго, необходимо за контрол и наблюдение на правилното изпълнение, приложение и спазване на разпоредбите, определени в известието на Комисията, декрета за задължението, настоящата покана за търг, договора и тръжната документация.

Неспазването на горепосочените задължения води до налагане на санкции в съответствие с раздел 11 от настоящата покана.

10.   Оттегляне от договора

Всяка от страните би могла да се оттегли от договора преди срока на изтичането му, без задължения за компенсация или обезщетение, като подаде 6-месечно предизвестие; предизвестие може все пак да не се подава през първите 12 месеца след началото на оперирането.

В случай че превозвачът прекрати оперирането, се счита, че е прекратил договора без предизвестие, освен ако не поднови оперирането съгласно задължението за обществена услуга в срок от 30 дни след получаването на уведомление от страна на ENAC, приканващо към стриктно спазване на посоченото задължение.

В случай че превозвачът се оттегли от договора, ENAC запазва правото си да извърши необходимите проверки, след което да предложи на Министерството на инфраструктурата и транспорта да бъде сключено нов договор с превозвача, който е класиран непосредствено на следващото място в списъка с кандидати. Условията относно оперирането на въздушната линия и пропорционалното ниво на компенсация са същите като определените към момента, в който задължението за обществена поръчка е било възложено за пръв път.

11.   Неизпълнение и санкции

Прекратяването на оперирането по следните причини не представлява неизпълнение по вина на превозвача:

| — | опасни атмосферни условия, |
| --- | --- |

—

опасни атмосферни условия,

| — | затваряне на някое от летищата, посочени в оперативната програма, |
| --- | --- |

—

затваряне на някое от летищата, посочени в оперативната програма,

| — | съображения за сигурност, |
| --- | --- |

—

съображения за сигурност,

| — | стачки, |
| --- | --- |

—

стачки,

| — | форсмажорни обстоятелства. |
| --- | --- |

—

форсмажорни обстоятелства.

Прекъсването на оперирането по тези причини води до намаляване на размера на компенсацията, пропорционално на полетите, които не са извършени.

В случай че услугите и задълженията, определени в договора, не бъдат изпълнени, ENAC има право да наложи санкции на превозвача, чийто размер се увеличава пропорционално на броя на допуснатите нарушения, както е подробно описано в образеца за договор.

Размерът на санкциите в никакъв случай не може да надвишава 50 % от максималния размер на финансовата компенсация, определена в раздел 6 от поканата за участие в търг, с разбирането, че ако този праг бъде прехвърлен, ENAC получава правото да прекрати договора поради неизпълнение, в резултат на което се отменя всяка дължима компенсация.

Броят на отменените полети поради причини, пряко свързани с превозвача, не трябва да надвишава 2 % от броя на планираните полети за всяка година.

При превишаване на тази граница превозвачът е длъжен да изплати на ENAC санкция в размер на 3 000,00 EUR за всеки отменен полет над прага от 2 % след връчване на официално предизвестие на превозвача в срок от десет дни след информиране за събитието. Превозвачът има право на срок от седем дни, за да представи контрааргументи.

В допълнение ENAC преразглежда размера на финансовата компенсация пропорционално на извършените полети. Изплатените суми се отделят за подобряване на транспортните връзки до и от град Crotone.

Ако не бъде изпратено предизвестието, посочено в раздел 10, се налага санкция, изчислена въз основа на годишната компенсация и пропуснатия период за предизвестие, считано от датата, на която е прекъсната услугата, съгласно условията, посочени в раздел 10, и като се прилага следната формула:

P = CA / GG × gg

където:

| P | = | санкция |
| --- | --- | --- |
| CA | = | годишна компенсация |
| GG | = | брой дни в съответната година (365 или 366) |
| GG | = | брой дни в пропуснатия период на предизвестие |

P

=

санкция

CA

=

годишна компенсация

GG

=

брой дни в съответната година (365 или 366)

GG

=

брой дни в пропуснатия период на предизвестие

Санкциите, определени в този член, могат да бъдат прибавяни към санкциите, установени в правната уредба на Общността и в националното законодателство, както и в подзаконови разпоредби.

12.   Гаранции, представяни с офертата

С цел да покажат истинността и надеждността на офертата, участващите в тръжната процедура превозвачи трябва да представят гаранция, възлизаща на 2 % от максималния размер на финансовата компенсация, посочена в раздел 6, под формата на депозит или банкова или застрахователна гаранция, по избор на кандидата.

Начините за предоставяне на горната гаранция се определят в тръжната документация и могат също да бъде описани повторно в договора.

Гаранцията трябва да бъде валидна за минимален период от 180 дни, считано от крайната дата за подаване на офертите, а превозвачът е длъжен да я поднови при поискване от страна на ENAC по време на същата процедура, ако към момента на изтичане на гаранцията договорът не е възложен.

Гаранцията на превозвачите се освобождава, когато бъдат уведомени от ENAC, че не са спечелили тръжната процедура.

13.   Гаранция за изпълнението и застрахователно покритие

Въздушният превозвач, комуто е възложено оперирането на въздушни линии, предмет на задължение за обществена услуга съгласно настоящата покана за търг, трябва да предостави банкова или застрахователна гаранция в размер на 700 000,00 EUR в полза на ENAC, който си запазва правото да я използва, за да гарантира непрекъснатостта на съответната услуга.

Гаранцията се освобождава автоматично, без да е необходимо одобрение от страна на ENAC, при условие че резултатът от проверките, посочени в последния параграф на раздел 6 по-горе, е благоприятен.

14.   Лишаване от права и отменяне на финансовата компенсация

Неспазване в който и да е момент след подписване на договора на общите и техническите изисквания, определени в раздел 2 на настоящата покана за търг, и на изискванията, посочени в тръжната документация, води до лишаване от правото на опериране на маршрута, отменяне на правото на финансова компенсация, както и възстановяване на всички неправомерно изплатени суми и съответната законна лихва.

След лишаване от правото на опериране на маршрута ENAC може да бъде упълномощен от Министерството на инфраструктурата и транспорта да сключи друг договор за срока на останалия период от планираната въздушна услуга със следващия най-високо класиран превозвач от списъка на класиралите се в тръжната процедура.

В такъв случай срокът на договора започва да тече от датата на начало на оперирането и завършва на крайната дата, посочена в прекратения договор, в съответствие с оперативния план, одобрен в процеса на оценяване на офертата, представена от спечелилия търга кандидат.

15.   Прекратяване на договора

В случай че превозвачът не изпълнява разпоредбите, определени в обявлението, публикувано в
  Официален вестник на Европейския съюз C 241 от 20 септември 2008 г., в съответния декрет, в договора, в настоящата покана за търг и тръжната документация, ENAC може, съгласно член 1454 от Гражданско-процесуалния кодекс, да изпрати писмено предизвестие, с което дава на превозвача срок от 15 дни, считано от датата на получаване на това предизвестие, да отстрани посоченото неспазване.

Ако той не го направи в посочения срок, ENAC има право да счете договора за автоматично прекратен и да задържи окончателно сумата на гаранцията, посочена в раздел 13 по-горе, и да предяви на превозвача иск за компенсация на щетите.

В допълнение, в случай че превозвачът не изпълни задълженията и услугите, предвидени в договора, настоящата покана за търг и тръжната документация, ENAC, в съответствие с член 1456 от Гражданско-процесуалния кодекс, има правото да прекрати договора, след писмено предизвестие до превозвача.

Ако договорът бъде прекратен, ENAC може да бъде упълномощен от Министерството на инфраструктурата и транспорта да сключи друг договор за срока на останалия период на планираната въздушна линия със следващия най-високо класиран превозвач от списъка на класиралите се в тръжната процедура.

В такъв случай срокът на договора започва да тече от датата на начало на оперирането и завършва на крайната дата, посочена в прекратения договор, в съответствие с оперативния план, одобрен в процеса на оценяване на офертата, представена от спечелилия търга кандидат.

16.   Подаване на офертите

За да бъдат валидни, офертите трябва да бъдат съставени в съответствие с изискванията на тръжната документация и трябва да бъдат получени не по-късно от 30 дни от датата на публикуване на настоящата покана за търг в Официален вестник на Европейския съюз с препоръчана поща с обратна разписка или доставени на ръка срещу разписка, на следния адрес: ENAC — Direzione generale, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Rome.

За да бъдат валидни, тръжните предложения трябва да бъдат подадени в три затворени и запечатани плика.

Външният плик, затворен, подпечатан и подписан от двете страни, трябва да съдържа два вътрешни плика, и двата подпечатани и подписани от двете страни, и да носи следния надпис: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone — Milano Linate e viceversa“.

Документите, които следва да бъдат приложени в тези три плика, са описани в тръжната документация, посочена в раздел 4 от настоящата покана за търг.

Трябва да се отбележи, че изпращачът е единствено отговорен в случай че, поради каквато и да е причина, пратката не пристигне на местоназначението си до крайната дата, посочена по-горе.

Ако бъде подадена само една валидна оферта, процедурата по възлагане все пак може да продължи.

17.   Срок на валидност на офертите

180 дни, считано от крайната дата за подаване на оферти.

18.   Възлагане на договора

ENAC приключва тръжната процедура със специално избрана за целта комисия, съставена от директора на ENAC, упълномощен от генералния директор, от експерт в сферата на въздушния транспорт, назначен от регион Калабрия и председател, назначен с общото съгласие на ENAC и регион Калабрия; секретарските функции се поемат от служител на ENAC.

19.   Обработка на лични данни

Всички лични данни се използват и обработват единствено за официални цели и тяхната защита и поверителност се гарантират в съответствие с действащото законодателство. За целта спечелилият превозвач трябва да подпише съответното разрешение за обработка на лични данни в съответствие със Законодателен декрет No 196/2003, заедно с последващите му изменения и допълнения.

20.   Обработка на чувствителни данни

Чувствителните данни, съдържащи се в подадените от превозвачите оферти, се обработват в съответствие с Правилника за обработване на чувствителни и правни данни, одобрена от Изпълнителния съвет на ENAC на 2 март 2006 г. и достъпен на интернет страницата на ENAC „enac-italia.it“.

---

| 31.10.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 276/90 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 276/90

---

Покана за търг, публикувана от Италия, съгласно член 4, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕИО) No 2408/92 на Съвета, за опериране на редовна въздушна линия между Crotone и Roma Fiumicino и обратно

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 276/09)

ВЪВЕДЕНИЕ

Италианското правителство — Министерство на инфраструктурата и транспорта съгласно член 4 от Регламент (ЕИО) No 2408/92 и с решенията, взето от междуведомствена конференция, председателствана от властите на регион Калабрия, одобри настоящата покана за търг за концесия за опериране на редовна въздушна линия между Crotone и Rome Fiumicino и обратно.

Условията на задължението за обществена услуга бяха публикувани в
  Официален вестник на Европейския съюз C 241 от 20 септември 2008 г.

Ако в срок от 30 дни след публикуване на това задължение нито един въздушен превозвач не е подал заявление за започване на редовни полети по гореспоменатия маршрут в съответствие със задължението и без да изисква финансова компенсация, италианското правителство (Министерството на инфраструктурата и транспорта) взе решение, съгласно процедурата, предвидена в член 4, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕИО) No 2408/92, да сведе достъпа до него до един въздушен превозвач, избран въз основа на покана за търг за предоставяне на съответната въздушна услуга в съответствие с разпоредбите на посочения регламент.

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Настоящата покана за търг определя предмета на търга, правилата за участие, условията относно срока, промени и изтичане на договора, санкции в случай на неспазване на условията, гаранции за офертата и изпълнението на договора.

Правото за опериране на въздушните услуги по съответния маршрут се предоставя посредством публичен търг на базата на икономически най-изгодната оферта, като се вземе предвид размерът на финансовата компенсация, посочена в раздел 6 на настоящата покана за търг.

1.   Предмет на поканата за търг

Опериране на редовна въздушна линия по маршрут от Crotone до Rome Fiumicino и обратно, съгласно задължението за обществена услуга, публикувано в
  Официален вестник на Европейския съюз C 241 от 20 септември 2008 г., в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕИО) No 2408/92.

2.   Участие

Всички въздушни превозвачи от Общността, както е определено в член 2, буква б) от Регламент (ЕИО) No 2408/92, които отговарят на следните изисквания, могат да заявят участие:

Общи изисквания

| 1. | не са обявени в несъстоятелност или в процес на принудителна ликвидация, не са сключили споразумения с кредитори и не са страна по подобни съдебни процедури; |
| --- | --- |

1.

не са обявени в несъстоятелност или в процес на принудителна ликвидация, не са сключили споразумения с кредитори и не са страна по подобни съдебни процедури;

| 2. | не им е наложена забрана по силата на член 9, параграф 2 от Законодателен декрет No 231/2001 и не са предмет на каквато и да била друга забрана относно сключване на договор с държавна администрация; |
| --- | --- |

2.

не им е наложена забрана по силата на член 9, параграф 2 от Законодателен декрет No 231/2001 и не са предмет на каквато и да била друга забрана относно сключване на договор с държавна администрация;

| 3. | изпълняват задълженията си като работодатели, свързани с изплащането на социално осигурителни вноски; |
| --- | --- |

3.

изпълняват задълженията си като работодатели, свързани с изплащането на социално осигурителни вноски;

| 4. | не представят информация с невярно съдържание, отнасяща се до изискванията за участие в други тръжни процедури за опериране на редовни въздушни линии съгласно задължение за обществена услуга. |
| --- | --- |

4.

не представят информация с невярно съдържание, отнасяща се до изискванията за участие в други тръжни процедури за опериране на редовни въздушни линии съгласно задължение за обществена услуга.

За да се провери, че горните изисквания са спазени, заявителите трябва да докажат, че изпълняват изискванията по точка 3 като представят удостоверение, издадено от INPS (Национален институт за социално осигуряване) или INAIL (Национален институт за осигуряване срещу трудови злополуки), в което се посочва, че изпълняват задълженията си, както и удостоверение съгласно член 17 от Закон No 68 от 12 март 1999 г. относно правото на работа на лица с увреждания. По отношение на точки 1, 2 и 4 кандидатите трябва да представят декларация, която замества удостоверение за съответствие с членове 46 и 47 от Декрет No 445 на президента на републиката от 28 декември 2000 г.

Кандидатите от държави-членки на Европейския съюз, различни от Италия, трябва да представят удостоверения или бележки, издадени от администрациите или органите в държавата им на произход, които да бъдат придружени от превод на италиански, заверен от италианско консулство за вярност с оригинала.

Технически изисквания

| 1. | да притежават оперативен лиценз за въздушен превозвач, издаден в съответствие с Регламент (ЕИО) No 2407/92; |
| --- | --- |

1.

да притежават оперативен лиценз за въздушен превозвач, издаден в съответствие с Регламент (ЕИО) No 2407/92;

| 2. | да бъдат застраховани срещу злополуки, по-специално по отношение на пътници, багаж, товари и трети лица, в съответствие inter alia с Регламент (ЕО) No 785/2004; |
| --- | --- |

2.

да бъдат застраховани срещу злополуки, по-специално по отношение на пътници, багаж, товари и трети лица, в съответствие inter alia с Регламент (ЕО) No 785/2004;

| 3. | да имат свидетелство за авиационен оператор (САО) в съответствие със законодателството на Общността; |
| --- | --- |

3.

да имат свидетелство за авиационен оператор (САО) в съответствие със законодателството на Общността;

| 4. | да не са включени в черния списък на авиокомпаниите, които не отговарят на европейските стандарти за сигурност, публикувани на следната интернет страница: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

да не са включени в черния списък на авиокомпаниите, които не отговарят на европейските стандарти за сигурност, публикувани на следната интернет страница: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | да водят аналитична счетоводна система, която определя съответните разходи (включително постоянните разходи и приходите). |
| --- | --- |

5.

да водят аналитична счетоводна система, която определя съответните разходи (включително постоянните разходи и приходите).

В случай че, след като е подал заявление за участие в тръжната процедура, въздушният превозвач вече не отговаря на тези изисквания, неговата оферта автоматично се изключва от оценката.

В случай че след сключване на договора, посочен в раздел 5, превозвачът вече не отговаря на настоящите изисквания, следва да се приложат разпоредбите, съдържащи се в раздели 14 и 15 (предпоследен параграф) от настоящата покана за участие в търг.

3.   Процедура

Тръжната процедура попада под разпоредбите на член 4, параграф 1, буква г), д), е), з) и и) от Регламент (ЕИО) No 2408/92.

4.   Тръжна документация

Заедно с образеца на договор, посочен в раздел 5, пълната тръжна документация, която определя специфичните правила, приложими към поканата за търг, периода на валидност на офертите и цялата допълнителна информация представлява, във всяко отношение, неразделна част от настоящата покана за търг и може да бъде поискана безплатно на следния адрес: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma или по електронна поща на следния адрес: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Договор за регулиране на услугата

Услугата се регулира от договор между превозвача и ENAC (Национален орган за гражданска авиация), съставен съгласно образеца, представляващ част от тръжната документация.

6.   Финансова компенсация

Максималният размер на финансовата компенсация съгласно търга за концесия за опериране на редовна въздушна линия по съответния маршрут, е 1 724 666,00 EUR годишно с включен ДДС.

Офертите трябва да бъдат изготвени както е указано в тръжната документация, а в частта от формуляра, посочваща стойността на офертата с годишна разбивка, трябва да бъде специално указан максималният размер на компенсацията, поискан за оперирането на съответните въздушни услуги в рамките на гореспоменатия таван.

Точният размер на предоставяните компенсации се определя за всяка изминала година на базата на реално направените разходи и на реалните приходи, получени при изпълнението на услугите, срещу предоставяне на съответните удостоверяващи документи и в рамките на сумата, посочена в офертата, както е указано в тръжната документация.

Въздушният превозвач при никакви обстоятелства не може да иска, под формата на финансова компенсация, сума в размер, надвишаващ горната граница, определена в договора, като се има предвид характерът на плащането, което не представлява възнаграждение, а е компенсация за предоставяне на услуга, която е предмет на задължение за извършване на обществена услуга.

Годишните плащания се извършват под формата на траншове и балансово плащане, в съответствие с посочените в тръжната документация разпоредби, без с това да се нарушават проверките, извършвани от ENAC за удостоверяване на действителното предназначение на предоставяната компенсация и при условие, че спечелилият въздушен превозвач продължава да спазва установените изисквания. Балансовото плащане се извършва единствено след подробно разглеждане на представените от превозвача отчети за съответния маршрут и проверка, удостоверяваща че действително предоставените услуги съответстват на договорените.

7.   Тарифи

Офертите трябва да посочват точно предлаганите тарифи, както е указано в обявлението относно налагането на задължение за обществена услуга, публикувано в
  Официален вестник на Европейския съюз C 241 от 20 септември 2008 г.

8.   Начало на оперирането на маршрута

Оперирането на маршрута трябва да започне до 15 дни след сключване на договора и трябва да бъде удостоверено с доклад за начало на услугата, подписан от спечелилия превозвач и от ENAC.

9.   Срок на договора

Договорът трае две години, считано от датата на началото на опериране на съответната редовна въздушна линия по съответния маршрут.

Въздушният превозвач е длъжен да представи на ENAC информация относно персонала, техническите и счетоводни документи, оборудване и всичко друго, необходимо за контрол и наблюдение на правилното изпълнение, приложение и спазване на разпоредбите, определени в известието на Комисията, декрета за задължението, настоящата покана за търг, договора и тръжната документация.

Неспазването на гореспоменатите задължения води до налагане на санкции в съответствие с раздел 11 от настоящата покана.

10.   Оттегляне от договора

Всяка от страните би могла да се оттегли от договора преди срока на неговото изтичане, без задължения за компенсации или обезщетения, посредством шестмесечно предизвестие; при все това такова предизвестие не може да бъде дадено през първите дванадесет месеца след началото на опериране.

В случай че превозвачът прекрати оперирането, се счита, че е прекратил договора без предизвестие, освен ако не поднови оперирането съгласно задължението за обществена услуга в срок от 30 дни след получаването на уведомление от страна на ENAC, приканващо към стриктно спазване на посоченото задължение.

В случай че превозвачът се оттегли от договора, ENAC запазва правото си да извърши необходимите проверки, след което да предложи на Министерството на инфраструктурата и транспорта да бъде сключено нов договор с превозвача, който е класиран непосредствено на следващото място в списъка с кандидати. Условията относно оперирането на въздушната линия и пропорционалното ниво на компенсация са същите като определените към момента, в който задължението за обществена поръчка е било възложено за пръв път.

11.   Неизпълнение и санкции

Прекъсване на обслужването поради някоя от изброените по-долу причини няма да се счита за неизпълнение, дължащо се на превозвача:

| — | опасни атмосферни условия, |
| --- | --- |

—

опасни атмосферни условия,

| — | затваряне на някое от летищата, посочени в оперативната програма, |
| --- | --- |

—

затваряне на някое от летищата, посочени в оперативната програма,

| — | съображения за сигурност, |
| --- | --- |

—

съображения за сигурност,

| — | стачки, |
| --- | --- |

—

стачки,

| — | форсмажорни обстоятелства. |
| --- | --- |

—

форсмажорни обстоятелства.

Прекъсването на оперирането по тези причини води до намаляване на размера на компенсацията, пропорционално на полетите, които не са изпълнени.

В случай че услугите и задълженията, определени в договора, не бъдат изпълнени, ENAC има право да наложи санкции на превозвача, чийто размер се увеличава пропорционално на броя на допуснатите нарушения, както е подробно описано в образеца за договор.

Размерът на санкциите не може в никакъв случай да надвишава 50 % от максималната сума на финансовите компенсации, предвидена в раздел 6 от поканата за търг, като е ясно, че ако този лимит бъде превишен, ENAC има право да прекрати договора поради неизпълнение, което води до незабавна отмяна на всякакви дължими компенсации.

Броят на отменените полети поради причини, пряко свързани с превозвача, не трябва да надвишава 2 % от броя на редовните полети за всяка година.

При превишаване на този лимит превозвачът е длъжен да плати на ENAC санкция от 3 000,00 EUR за всеки отменен полет извън лимита от 2 %, за което превозвачът получава официално известие в срок до десет дни, след като събитието стане известно. Превозвачът има право да представи в срок до седем дни свои контрааргументи.

В допълнение ENAC преразглежда размера на финансовите компенсации в съответствие с броя на извършените полети. Сумите, изплатени по силата на тази разпоредба, се преразпределят за финансиране на транспортните връзки до град Crotone.

Ако не бъде изпратено предизвестието, посочено в раздел 10, се налага санкция, изчислена въз основа на годишната компенсация и пропуснатия период за предизвестие, считано от датата, на която е прекъсната услугата, съгласно условията, посочени в раздел 10, и като се прилага следната формула:

P = CA/GG x gg

където:

| P | = | санкция |
| --- | --- | --- |
| CA | = | годишна компенсация |
| GG | = | брой дни през въпросната година (365 или 366) |
| gg | = | брой дни на периода, за който не е направено предизвестие |

P

=

санкция

CA

=

годишна компенсация

GG

=

брой дни през въпросната година (365 или 366)

gg

=

брой дни на периода, за който не е направено предизвестие

Санкциите, определени в настоящия раздел, могат да бъдат прибавени към санкциите, предвидени в регламенти на Общността и в националното законодателство, както и в подзаконови актове.

12.   Гаранции за офертата

С цел да покажат истинността и надеждността на офертата, участващите в тръжната процедура превозвачи трябва да представят гаранция, възлизаща на 2 % от максималния размер на финансовата компенсация, посочена в раздел 6, под формата на депозит или банкова или застрахователна гаранция, по избор на кандидата.

Начините за предоставяне на горната гаранция се определят в тръжната документация и могат също да бъде описани повторно в договора.

Гаранцията трябва да е валидна за срок не по-малък от 180 дни, считано от крайната дата за подаване на оферти и превозвачът е длъжен да я поднови по искане на ENAC за периода на тръжната процедура, ако договорът не е възложен по време на срока на валидност на гаранцията.

Гаранцията на превозвачите се освобождава, когато бъдат уведомени от ENAC, че не са спечелили тръжната процедура.

13.   Гаранция за изпълнението и застрахователно покритие

Въздушният превозвач, комуто е възложено обслужване на въздушни линии, предмет на задължение за обществена услуга съгласно настоящата покана за търг, трябва да предостави банкова или застрахователна гаранция в размер от 700 000,00 EUR в полза на ENAC, който си запазва правото да я използва с цел да осигури продължаването на съответната услуга.

Гаранцията се освобождава автоматично, без да е необходимо одобрение от страна на ENAC, при условие че резултатът от проверките, посочени в последния параграф на раздел 6 по-горе, е благоприятен.

14.   Лишаване от права и отменяне на финансовата компенсация

Неспазване в който и да е момент след подписване на договора, на общите и техническите изисквания, определени в раздел 2 на настоящата покана за търг, и на изискванията, посочени в тръжната документация, води до лишаване от правото на опериране на маршрута, отменяне на правото на финансова компенсация, както и възстановяване на всички неправомерно изплатени суми и съответната законна лихва.

След лишаване от правото на опериране на маршрута ENAC може да бъде упълномощен от Министерството на инфраструктурата и транспорта да сключи друг договор за срока на останалия период от редовната въздушна услуга със следващия най-високо класиран превозвач от списъка на класиралите се в тръжната процедура.

В такъв случай срокът на договора започва да тече от датата на начало на оперирането и завършва на крайната дата, посочена в прекратения договор, в съответствие с оперативния план, одобрен в процеса на оценяване на офертата, представена от спечелилия търга кандидат.

15.   Прекратяване на договора

В случай че превозвачът не изпълнява разпоредбите, определени в обявлението, публикувано в
  Официален вестник на Европейския съюз C 241 от 20 септември 2008 г., в съответния декрет, в договора, в настоящата покана за търг и тръжната документация, ENAC може, съгласно член 1454 от Гражданско-процесуалния кодекс, да изпрати писмено предизвестие, с което дава на превозвача срок от 15 дни, считано от датата на получаване на това предизвестие, да отстрани посоченото неспазване.

Ако той не го направи в посочения срок, ENAC има право да счете договора за автоматично прекратен и да задържи окончателно сумата на гаранцията, посочена в раздел 13 по-горе, и да предяви на превозвача иск за компенсация на щетите.

В допълнение, в случай че превозвачът не изпълни задълженията и услугите, предвидени в договора, настоящата покана за търг и тръжната документация, ENAC, в съответствие с член 1456 от Гражданско-процесуалния кодекс, има правото да прекрати договора, след писмено предизвестие до превозвача.

Ако договорът бъде прекратен, ENAC може да бъде упълномощен от Министерството на инфраструктурата и транспорта да сключи друг договор за срока на останалия период на редовната въздушна линия със следващия най-високо класиран превозвач от списъка на класиралите се в тръжната процедура.

В такъв случай срокът на договора започва да тече от датата на начало на оперирането и завършва на крайната дата, посочена в прекратения договор, в съответствие с оперативния план, одобрен в процеса на оценяване на офертата, представена от спечелилия търга кандидат.

16.   Подаване на офертите

За да бъдат валидни, офертите трябва да бъдат подготвени съгласно разпоредбите, определени в тръжната документация и трябва да стигнат на следния адрес не по-късно от 30 дни след публикуването в Официален вестник на Европейския съюз на настоящата покана за търг, като бъдат изпратени с препоръчана поща с обратна разписка или бъдат доставени на ръка срещу разписка за получаване: ENAC, Direzione generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

За да бъдат валидни, офертите трябва да бъдат подадени в три затворени и запечатани плика.

Външният плик, затворен, подпечатан и подписан от двете страни, трябва да съдържа два вътрешни плика, и двата подпечатани и подписани от двете страни, и да носи следния надпис: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone-Roma Fiumicino e viceversa“.

Документите, които следва да бъдат приложени в тези три плика, са описани в тръжната документация, посочена в раздел 4 от настоящата покана за търг.

Трябва да се отбележи, че изпращачът е единствено отговорен в случай че, поради каквито и да било причини, пратката не е пристигнала до местоназначението си до крайната дата, посочена по-горе.

Ако бъде подадена само една валидна оферта, процедурата по възлагане все пак може да продължи.

17.   Срок на валидност на офертите

180 дни, считано от крайната дата за подаване на оферти.

18.   Възлагане на договора

ENAC приключва тръжната процедура с помощта на специално създадена комисия за целта, съставена от директор на ENAC, упълномощен от генералния директор, от експерт в областта на въздушния транспорт, назначен от властите на регион Калабрия и от председател, назначен с общото съгласие на ENAC и властите на регион Калабрия (секретарското обслужване ще бъде осигурено от служител на ENAC).

19.   Обработка на лични данни

Всички лични данни се използват и обработват единствено за официални цели и тяхната защита и поверителност се гарантират в съответствие със съществуващото законодателство. За тази цел спечелилият превозвач подписва съответното необходимо разрешение за обработка на лични данни съгласно Законодателен декрет No 196/2003 заедно с последващите му изменения и допълнения.

20.   Обработка на чувствителни данни

Чувствителните данни, съдържащи се в офертите, подадени от превозвачите, се обработват в съответствие с Правилника за обработка на чувствителни и правни данни, одобрен от Изпълнителния съвет на ENAC на 2 март 2006 г. и достъпен на интернет страницата на ENAC: „enac-italia.it“.

---

| 31.10.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 276/94 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 276/94

---

ПОКАНА ЗА ПРЕДСТАВЯНЕ НА ПРЕДЛОЖЕНИЯ — EACEA/29/08

Европейски сдружения, осъществяващи дейност на европейско равнище в областта на образованието и обучението

(2008/C 276/10)

1.   Цели и описание

Целта на настоящата покана за представяне на предложения е да подкрепи дейността на европейските сдружения в областта на образованието и обучението или на сдружения, чиято цел е част от една от политиките на Европейския съюз.

Програмата за действие в областта на обучението през целия живот („Програма за обучение през целия живот“) (1), и по-специално подпрограмата „Жан Моне“ представляват правното основание на поканата за предложения.

Във връзка с изпълнението на ключова дейност 3 от програмата „Жан Моне“, целите на настоящата покана за представяне на предложения са:

| — | да подпомага съществуването на европейски сдружения от висока категория, които работят в областта на образованието и обучението, |
| --- | --- |

—

да подпомага съществуването на европейски сдружения от висока категория, които работят в областта на образованието и обучението,

| — | да подпомага европейски сдружения, допринасящи за осъществяването на работната програма „Образование и обучение 2010 г.“ (2), |
| --- | --- |

—

да подпомага европейски сдружения, допринасящи за осъществяването на работната програма „Образование и обучение 2010 г.“ (2),

| — | да подпомага европейски сдружения, допринасящи за повишаване на познанията и информираността относно процеса на европейска интеграция чрез образование и обучение. |
| --- | --- |

—

да подпомага европейски сдружения, допринасящи за повишаване на познанията и информираността относно процеса на европейска интеграция чрез образование и обучение.

Финансирането от страна на Общността по настоящата покана за представяне на предложения ще бъде под формата на едногодишни оперативни безвъзмездни средства за 2009 г. за подкрепа на определени оперативни и административни разходи на избраните европейски сдружения.

Изпълнителната агенция за образование, аудиовизия и култура („Агенцията“), действаща съгласно правомощията, делегирани й от Европейската комисия („Комисията“), отговаря за управлението на настоящата покана за представяне на предложения.

2.   Допустими кандидати

До участие се допуска европейско сдружение, което отговаря на следните условия. Организацията трябва:

| — | да бъде с нестопанска цел, |
| --- | --- |

—

да бъде с нестопанска цел,

| — | да е учредена като юридическо лице и да има седалище от повече от две години (към 23 декември 2008 г.) в една от допустимите държави (27-те държави-членки на ЕС, Исландия, Лихтенщайн, Норвегия и Турция), |
| --- | --- |

—

да е учредена като юридическо лице и да има седалище от повече от две години (към 23 декември 2008 г.) в една от допустимите държави (27-те държави-членки на ЕС, Исландия, Лихтенщайн, Норвегия и Турция),

| — | задължава се да осъществява по-голямата част от своите дейности в държавите-членки на Европейския съюз, в държавите от Европейското икономическо пространство и/или в страните-кандидатки, |
| --- | --- |

—

задължава се да осъществява по-голямата част от своите дейности в държавите-членки на Европейския съюз, в държавите от Европейското икономическо пространство и/или в страните-кандидатки,

| — | да съществува като организация, която преследва цели от общоевропейски интерес, определени в член 162 от правилата за прилагане на Финансовия регламент, определени с Регламент (ЕО, Евратом) No 2342/2002 на Комисията (3); последно изменен с Регламент (EO) No 478/2007, |
| --- | --- |

—

да съществува като организация, която преследва цели от общоевропейски интерес, определени в член 162 от правилата за прилагане на Финансовия регламент, определени с Регламент (ЕО, Евратом) No 2342/2002 на Комисията (3); последно изменен с Регламент (EO) No 478/2007,

| — | да работи в областта на образованието и обучението на европейско равнище и да преследва конкретни и ясно определени цели, посочени в учредителния й акт, |
| --- | --- |

—

да работи в областта на образованието и обучението на европейско равнище и да преследва конкретни и ясно определени цели, посочени в учредителния й акт,

| — | да извършва дейности, които са съвместими с приоритетите на работна програма „Образование и обучение 2010 г.“ и/или да има принос за повишаване на познанията и информираността относно процеса на европейска интеграция чрез образование и обучение, |
| --- | --- |

—

да извършва дейности, които са съвместими с приоритетите на работна програма „Образование и обучение 2010 г.“ и/или да има принос за повишаване на познанията и информираността относно процеса на европейска интеграция чрез образование и обучение,

| — | да включва членуващи сдружения, които имат седалище в най-малко 12 различни държави-членки на ЕС (4). Тези членуващи сдружения следва да имат статут на „пълноправни членове“ (асоциираните членове и наблюдателите не се считат за „пълноправни членове“) на международно, национално или местно равнище. |
| --- | --- |

—

да включва членуващи сдружения, които имат седалище в най-малко 12 различни държави-членки на ЕС (4). Тези членуващи сдружения следва да имат статут на „пълноправни членове“ (асоциираните членове и наблюдателите не се считат за „пълноправни членове“) на международно, национално или местно равнище.

Моля, отбележете: Физически лица, индивидуални доставчици на услуги, отделни висши учебни заведения или обществени органи и институции, които са част от административната структура на държавите-членки, не се считат за „сдружения“.

3.   Критерии за възлагане

Допустимите заявления ще се оценяват въз основа на качеството на подробната 12-месечна работна програма за 2009 г., като ще бъдат приложени следните критерии за възлагане:

| — | целесъобразност, яснота и последователност на краткосрочните цели (12 месеца), |
| --- | --- |

—

целесъобразност, яснота и последователност на краткосрочните цели (12 месеца),

| — | качество на управлението на работната програма (яснота и последователност на дейностите и на бюджета, предложени за постигане на целите, график), |
| --- | --- |

—

качество на управлението на работната програма (яснота и последователност на дейностите и на бюджета, предложени за постигане на целите, график),

| — | вероятно въздействие на дейностите върху образованието и/или обучението на европейско равнище (по-специално степента, до която европейските сдружения допринасят за осъществяването на работната програма „Образование и обучение 2010 г.“ и/или за повишаване на познанията и информираността относно процеса на европейска интеграция). |
| --- | --- |

—

вероятно въздействие на дейностите върху образованието и/или обучението на европейско равнище (по-специално степента, до която европейските сдружения допринасят за осъществяването на работната програма „Образование и обучение 2010 г.“ и/или за повишаване на познанията и информираността относно процеса на европейска интеграция).

По-подробно описание на информацията, която кандидатът трябва да предостави във връзка с всеки от критериите за възлагане, може да намерите на http://eacea.ec.europa.eu/index.htm. Съобщението трябва да бъде прочетено внимателно.

4.   Бюджет и продължителност на проекта

Общият ориентировъчен бюджет на Общността за съфинансиране на европейски сдружения по настоящата покана е 600 000 EUR.

Максималният размер на оперативните безвъзмездни средства за едно сдружение за годишна работна програма от 12 месеца (съответстваща на една финансова година) не трябва да надвишава 100 000 EUR.

Организациите заявители могат да избират между две системи за съфинансиране:

| а) | Бюджетно финансиране: финансиране на традиционните допустими разходи, за които финансовата помощ на Общността не може да надвишава 75 % от общите допустими разходи, посочени в бюджета на работната програма на сдружението. |
| --- | --- |

а)

Бюджетно финансиране: финансиране на традиционните допустими разходи, за които финансовата помощ на Общността не може да надвишава 75 % от общите допустими разходи, посочени в бюджета на работната програма на сдружението.

| б) | Финансиране с фиксирана сума: фиксирано финансиране, при което финансовата помощ на Общността не може да надвишава 75 % от извлечението на прогнозните разходи и отчета за приходите за съответната година. |
| --- | --- |

б)

Финансиране с фиксирана сума: фиксирано финансиране, при което финансовата помощ на Общността не може да надвишава 75 % от извлечението на прогнозните разходи и отчета за приходите за съответната година.

Периодът за допустимост на разходите за една работна програма от най-много 12 месеца тече между 1 януари 2009 г. и 1 април 2009 г. и не може да бъде продължаван след приключване на финансовата година на бенефициера.

5.   Краен срок и подаване на предложения

Крайният срок за подаване на заявления е 23 декември 2008 г. (важи датата на пощенското клеймо), като заявленията се изпращат на следния адрес:

| Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
| --- |
| Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet |
| Call for Proposal EACEA/29/08 |
| Mr. Ralf RAHDERS |
| Office: BOUR 2/61 |
| Avenue du Bourget 1 |
| B-1140 Brussels |

Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet

Call for Proposal EACEA/29/08

Mr. Ralf RAHDERS

Office: BOUR 2/61

Avenue du Bourget 1

B-1140 Brussels

Приемат се единствено заявления, подадени на официалния формуляр, подписани от лицето, упълномощено да извършва правни действия от името на организацията заявителка и съдържащи цялата информация и приложения, посочени в насоките за кандидати. Кандидатурите, изпратени по факс или електронна поща, няма да бъдат приети.

6.   Допълнителна информация

Насоките за кандидати и формулярът за кандидатстване е достъпен на интернет страницата на Агенцията: http://eacea.ec.europa.eu

Допълнителна информация може да получите от:

| Изпълнителна агенция за образование, аудиовизия и култура |
| --- |
| Г-жа Ilona POKORNA |
| E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu |
| Телефон (директна линия) (32-2) 295 83 94 |

Изпълнителна агенция за образование, аудиовизия и култура

Г-жа Ilona POKORNA

E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu

Телефон (директна линия) (32-2) 295 83 94

---

(1)  Вж. Решение No 1720/2006/EО на Европейския парламент и на Съвета от 15 ноември 2006 г. за създаване на Програма за действие за обучение през целия живот.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2006/c_327/c_32420061230en00590067.pdf

(2)  Вж. http://ec.europa.eu/education/policies/2010/et_2010_en.html

(3)  Съгласно това определение организация, която преследва цели от общоевропейски интерес, е:

| — | европейски орган в областта на образованието, обучението, информацията или научноизследователската дейност и изучаването на европейските политики или европейски орган по стандартизация, или |
| --- | --- |

—

европейски орган в областта на образованието, обучението, информацията или научноизследователската дейност и изучаването на европейските политики или европейски орган по стандартизация, или

| — | европейска мрежа, която представлява неправителствени органи, развиваща дейност в държавите-членки или страните-кандидатки и отстоява принципи и политика, съответстващи на целите на Договорите. |
| --- | --- |

—

европейска мрежа, която представлява неправителствени органи, развиваща дейност в държавите-членки или страните-кандидатки и отстоява принципи и политика, съответстващи на целите на Договорите.

(4)  В допълнение, европейското сдружение може да включва членуващи сдружения, установени в други страни, участващи в Програмата за обучение през целия живот (държави, които не са членки на ЕС).

---

ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ

Комисия

| 31.10.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 276/97 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 276/97

---

Предварително уведомление за концентрация

(Дело COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation)

Дело кандидат за опростена процедура

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 276/11)

| 1. | На 23 октомври 2008 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятие MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican“, САЩ) под контрола на Berkshire Hathaway придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета контрол над предприятие Constellation Energy group Inc. („Constellation“, САЩ) посредством покупка на акции. |
| --- | --- |

1.

На 23 октомври 2008 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятие MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican“, САЩ) под контрола на Berkshire Hathaway придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета контрол над предприятие Constellation Energy group Inc. („Constellation“, САЩ) посредством покупка на акции.

| 2. | Търговските дейности на въпросните предприятия са:






  — | за предприятие MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican“, САЩ): различни дейности в сферата на енергетиката, |
| --- | --- | --- |

2.

Търговските дейности на въпросните предприятия са:

—

за предприятие MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican“, САЩ): различни дейности в сферата на енергетиката,

| — | за предприятие Berkshire Hathaway: широка гама от търговски дейности, включващи имотно застраховане, застраховане за злополука и презастраховане, комунални услуги и енергетика, финанси, производство, продажби на дребно и услуги, |
| --- | --- |

—

за предприятие Berkshire Hathaway: широка гама от търговски дейности, включващи имотно застраховане, застраховане за злополука и презастраховане, комунални услуги и енергетика, финанси, производство, продажби на дребно и услуги,

| — | за предприятие Constellation Energy group Inc. („Constellation“, САЩ): производство и доставка на енергия. |
| --- | --- |

—

за предприятие Constellation Energy group Inc. („Constellation“, САЩ): производство и доставка на енергия.

| 3. | След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2), следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието. |
| --- | --- |

3.

След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2), следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието.

| 4. | Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.
  Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс ((32-2) 296 43 01 или 296 72 44) или по пощата с позоваване на COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation на следния адрес:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс ((32-2) 296 43 01 или 296 72 44) или по пощата с позоваване на COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation на следния адрес:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1.

(2)  ОВ C 56, 5.3.2005 г., стр. 32.

---

31.10.2008

| 31.10.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 276/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 276/s3

---

СЪОБЩЕНИЕ ЗА ЧИТАТЕЛИТЕ

Институциите решиха, че занапред в техните текстове няма да се съдържа позоваване на последното изменение на цитираните актове.

Освен ако не е посочено друго, позоваванията на актове в публикуваните тук текстове, се отнасят към актуалната версия на съответния акт.

---