# Jornal Oficial C 276/2008

| | ISSN 1725-2482 |
| --- | --- |
| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 276 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 51.o ano31 de Outubro de 2008 |

ISSN 1725-2482

Jornal Oficial

da União Europeia

C 276

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

51.o ano31 de Outubro de 2008

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão |
| 2008/C 276/01 | Taxas de câmbio do euro | 1 |
| 2008/C 276/02 | Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Setembro de 2008 a 30 de Setembro de 2008[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38. o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
  ] | 2 |
| 2008/C 276/03 | Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Setembro de 2008 a 30 de Setembro de 2008[Decisões ao abrigo do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
  ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
  ] | 9 |
| | INFORMAÇÕES ORIUNDAS DOS ESTADOS-MEMBROS |
| 2008/C 276/04 | Extracto da medida de liquidação decidida nos termos do artigo 9.o da Directiva 2001/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao saneamento e à liquidação das instituições de crédito, em relação ao Kaupthing Bank Luxembourg SA | 74 |
| 2008/C 276/05 | Informações comunicadas pelos Estados-Membros relativas a auxílios estatais concedidos nos termos do Regulamento (CE) n.o 70/2001 da Comissão relativo à aplicação dos artigos 87.o e 88.o do Tratado CE aos auxílios estatais a favor das pequenas e médias empresas (
  1
  ) | 75 |
| 2008/C 276/06 | Informações comunicadas pelos Estados-Membros relativas a auxílios estatais concedidos nos termos do Regulamento (CE) n.o 70/2001 da Comissão relativo à aplicação dos artigos 87.o e 88.o do Tratado CE aos auxílios estatais a favor das pequenas e médias empresas (
  1
  ) | 79 |

Número de informação

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

2008/C 276/01

Taxas de câmbio do euro

1

2008/C 276/02

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Setembro de 2008 a 30 de Setembro de 2008[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38. o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
  ]

[Publicada ao abrigo do artigo 13.o

o

o

]

2

2008/C 276/03

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Setembro de 2008 a 30 de Setembro de 2008[Decisões ao abrigo do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
  ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
  ]

[Decisões ao abrigo do artigo 34.o

ou do artigo 38.o

]

9

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DOS ESTADOS-MEMBROS

2008/C 276/04

Extracto da medida de liquidação decidida nos termos do artigo 9.o da Directiva 2001/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao saneamento e à liquidação das instituições de crédito, em relação ao Kaupthing Bank Luxembourg SA

o

74

2008/C 276/05

Informações comunicadas pelos Estados-Membros relativas a auxílios estatais concedidos nos termos do Regulamento (CE) n.o 70/2001 da Comissão relativo à aplicação dos artigos 87.o e 88.o do Tratado CE aos auxílios estatais a favor das pequenas e médias empresas (
  1
  )

o

o

o

1

75

2008/C 276/06

Informações comunicadas pelos Estados-Membros relativas a auxílios estatais concedidos nos termos do Regulamento (CE) n.o 70/2001 da Comissão relativo à aplicação dos artigos 87.o e 88.o do Tratado CE aos auxílios estatais a favor das pequenas e médias empresas (
  1
  )

o

o

o

1

79

| | V   Avisos |
| --- | --- |
| | PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS |
| | Comissão |
| 2008/C 276/07 | Anúncio de concurso publicado pela Itália na acepção do n.o 1, alínea d), do artigo 4.o do Regulamento (CEE) n.o 2408/92 do Conselho relativo à gestão dos serviços aéreos regulares de ida e volta entre Albenga e Roma Fiumicino (
  1
  ) | 82 |
| 2008/C 276/08 | Anúncio de concurso publicado pela Itália na acepção do n.o 1, alínea d), do artigo 4.o do Regulamento (CEE) n.o 2408/92 do Conselho relativo à gestão dos serviços aéreos regulares de ida e volta entre Crotone e Milão Linate (
  1
  ) | 86 |
| 2008/C 276/09 | Anúncio de concurso publicado pela Itália na acepção do n.o 1, alínea d), do artigo 4.o do Regulamento (CEE) n.o 2408/92 do Conselho relativo à gestão dos serviços aéreos regulares de ida e volta entre Crotone e Roma Fiumicino (
  1
  ) | 90 |
| 2008/C 276/10 | Convite à apresentação de candidaturas — EACEA/29/08 — Associações europeias que actuam a nível europeu no domínio da educação e da formação | 94 |
| | PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA |
| | Comissão |
| 2008/C 276/11 | Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  ) | 97 |

V   Avisos

PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS

Comissão

2008/C 276/07

Anúncio de concurso publicado pela Itália na acepção do n.o 1, alínea d), do artigo 4.o do Regulamento (CEE) n.o 2408/92 do Conselho relativo à gestão dos serviços aéreos regulares de ida e volta entre Albenga e Roma Fiumicino (
  1
  )

o

o

o

1

82

2008/C 276/08

Anúncio de concurso publicado pela Itália na acepção do n.o 1, alínea d), do artigo 4.o do Regulamento (CEE) n.o 2408/92 do Conselho relativo à gestão dos serviços aéreos regulares de ida e volta entre Crotone e Milão Linate (
  1
  )

o

o

o

1

86

2008/C 276/09

Anúncio de concurso publicado pela Itália na acepção do n.o 1, alínea d), do artigo 4.o do Regulamento (CEE) n.o 2408/92 do Conselho relativo à gestão dos serviços aéreos regulares de ida e volta entre Crotone e Roma Fiumicino (
  1
  )

o

o

o

1

90

2008/C 276/10

Convite à apresentação de candidaturas — EACEA/29/08 — Associações europeias que actuam a nível europeu no domínio da educação e da formação

94

PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA

Comissão

2008/C 276/11

Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  )

1

97

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 276/12 | Aviso ao leitor(ver verso da contracapa) | s3 |

2008/C 276/12

Aviso ao leitor(ver verso da contracapa)

Aviso ao leitor

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE |

---

(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

1

| PT | |
| --- | --- |

PT

---

IV Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

| 31.10.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 276/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 276/1

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Taxas de câmbio do euro (1)

30 de Outubro de 2008

(2008/C 276/01)

1 euro=

| | Moeda | Taxas de câmbio |
| --- | --- | --- |
| USD | dólar americano | 1,3035 |
| JPY | iene | 128,73 |
| DKK | coroa dinamarquesa | 7,4478 |
| GBP | libra esterlina | 0,7907 |
| SEK | coroa sueca | 9,811 |
| CHF | franco suíço | 1,48 |
| ISK | coroa islandesa | 305 |
| NOK | coroa norueguesa | 8,52 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | coroa checa | 24,48 |
| EEK | coroa estoniana | 15,6466 |
| HUF | forint | 257,24 |
| LTL | litas | 3,4528 |
| LVL | lats | 0,7093 |
| PLN | zloti | 3,565 |
| RON | leu | 3,6375 |
| SKK | coroa eslovaca | 30,39 |
| TRY | lira turca | 1,9842 |
| AUD | dólar australiano | 1,9204 |
| CAD | dólar canadiano | 1,5697 |
| HKD | dólar de Hong Kong | 10,1052 |
| NZD | dólar neozelandês | 2,2015 |
| SGD | dólar de Singapura | 1,9141 |
| KRW | won sul-coreano | 1 665,72 |
| ZAR | rand | 13,0194 |
| CNY | yuan-renminbi chinês | 8,9133 |
| HRK | kuna croata | 7,1699 |
| IDR | rupia indonésia | 13 914,86 |
| MYR | ringgit malaio | 4,6046 |
| PHP | peso filipino | 63,09 |
| RUB | rublo russo | 34,7912 |
| THB | baht tailandês | 45,381 |
| BRL | real brasileiro | 2,7521 |
| MXN | peso mexicano | 16,6978 |

Moeda

Taxas de câmbio

USD

dólar americano

1,3035

JPY

iene

128,73

DKK

coroa dinamarquesa

7,4478

GBP

libra esterlina

0,7907

SEK

coroa sueca

9,811

CHF

franco suíço

1,48

ISK

coroa islandesa

305

NOK

coroa norueguesa

8,52

BGN

lev

1,9558

CZK

coroa checa

24,48

EEK

coroa estoniana

15,6466

HUF

forint

257,24

LTL

litas

3,4528

LVL

lats

0,7093

PLN

zloti

3,565

RON

leu

3,6375

SKK

coroa eslovaca

30,39

TRY

lira turca

1,9842

AUD

dólar australiano

1,9204

CAD

dólar canadiano

1,5697

HKD

dólar de Hong Kong

10,1052

NZD

dólar neozelandês

2,2015

SGD

dólar de Singapura

1,9141

KRW

won sul-coreano

1 665,72

ZAR

rand

13,0194

CNY

yuan-renminbi chinês

8,9133

HRK

kuna croata

7,1699

IDR

rupia indonésia

13 914,86

MYR

ringgit malaio

4,6046

PHP

peso filipino

63,09

RUB

rublo russo

34,7912

THB

baht tailandês

45,381

BRL

real brasileiro

2,7521

MXN

peso mexicano

16,6978

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(1)

Fonte: Taxas de câmbio de referência publicadas pelo Banco Central Europeu.

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| 31.10.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 276/2 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 276/2

---

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Setembro de 2008 a 30 de Setembro de 2008

[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38. o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
   (1)
  ]

(2008/C 276/02)

—   Concessão da autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o726/2004]: Aceitação

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI
  (denominação comum internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC
  (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.9.2008 | Oprymea | Pramipexol | KRKA, d.d. |
| Šmarješka cesta 6 |
| SLO-8501 Novo mesto |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI

(denominação comum internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC

(código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

12.9.2008

Oprymea

Pramipexol

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/08/469/001-025

Comprimido

NO4BC05

15.9.2008

15.9.2008

Tevagrastim

Filgrastim

| Teva Generics GmbH |
| --- |
| Kandelstr. 10 |
| D-79199 Kirchzarten |

Teva Generics GmbH

Kandelstr. 10

D-79199 Kirchzarten

EU/1/08/445/001-008

Solução para injecção ou perfusão

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Biograstim

Filgrastim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

EU/1/08/450/001-008

Solução para injecção ou perfusão

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Ratiograstim

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/444/001-008

Solução para injecção ou perfusão

L03AA02

17.9.2008

15.9.2008

Filgrastim ratiopharm

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/449/001-008

Solução para injecção ou perfusão

L03AA02

17.9.2008

26.9.2008

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) A/VietNam/1194/2004 NIBRG

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/08/478/001

Suspensão e emulsão para emulsão injectável

J07BB02

30.9.2008

30.9.2008

Xarelto

Rivaroxabano

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/08/472/001-008

Comprimidos revestidos por película

B01AX06

2.10.2008

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2008 | Aranesp | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Data de notificação

1.9.2008

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

3.9.2008

1.9.2008

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| F-75781 Paris Cedex 16 |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

F-75781 Paris Cedex 16

EU/1/08/447/001-004

3.9.2008

| Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) |
| --- |
| Blanchardstown Industrial Park |
| Snugboro Road |
| Dublin 15 |
| Ireland |

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL)

Blanchardstown Industrial Park

Snugboro Road

Dublin 15

Ireland

3.9.2008

1.9.2008

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-011

3.9.2008

1.9.2008

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/341/001-013

3.9.2008

2.9.2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4.9.2008

2.9.2008

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/374/001

4.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire RG29 1LF |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire RG29 1LF

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

4.9.2008

2.9.2008

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| 1077 ZX Amsterdam |
| Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Nederland

EU/1/01/177/002

4.9.2008

2.9.2008

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/357/001-021

5.9.2008

2.9.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

4.9.2008

2.9.2008

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170-178 |
| D-13342 Berlin |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-006

4.9.2008

2.9.2008

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

4.9.2008

2.9.2008

Cetrotide

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London E14 9TP |
| United Kingdom |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/99/100/001-003

5.9.2008

2.9.2008

Olanzapine Teva -

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/427/001-057

4.9.2008

2.9.2008

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Rinkebyvägen 11B |
| S-182 36 Danderyd |

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/06/365/001-003

4.9.2008

3.9.2008

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd |
| --- |
| Monksland |
| Athlone |
| County Westmeath |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

8.9.2008

3.9.2008

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/98/082/001-003

EU/1/98/082/005

8.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

5.9.2008

3.9.2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

5.9.2008

3.9.2008

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008

3.9.2008

Comtan

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

8.9.2008

3.9.2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

5.9.2008

5.9.2008

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/07/400/017-021

9.9.2008

5.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

9.9.2008

5.9.2008

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/038-041

9.9.2008

5.9.2008

Epivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

9.9.2008

8.9.2008

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

10.9.2008

9.9.2008

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

11.9.2008

12.9.2008

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

15.9.2008

15.9.2008

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UB8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

17.9.2008

15.9.2008

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/03/260/001-023

17.9.2008

16.9.2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

18.9.2008

17.9.2008

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

19.9.2008

17.9.2008

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-037

19.9.2008

22.9.2008

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

24.9.2009

22.9.2008

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

24.9.2008

26.9.2008

Aclasta

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

30.9.2008

26.9.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

30.9.2008

29.9.2008

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/08/448/001-002

1.10.2008

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

1.10.2008

—   Retirada de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Exubera | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Data de notificação

26.9.2008

Exubera

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

30.9.2008

—   Concessão da autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI
  (denominação comum internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC
  (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Trocoxil | Mavacoxib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI

(denominação comum internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC

(código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

9.9.2008

Trocoxil

Mavacoxib

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

Comprimidos mastigáveis

QM01AH92

11.9.2008

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2008 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Data de notificação

2.9.2008

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

4.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

4.9.2008

5.9.2008

Profender

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/05/054/001-031

9.9.2008

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

9.9.2008

15.9.2008

Oxyglobin

| Biopure Netherlands B.V. |
| --- |
| Parnassustoren |
| Locatellikade 1 |
| 1076 AZ Amsterdam |
| Nederland |

Biopure Netherlands B.V.

Parnassustoren

Locatellikade 1

1076 AZ Amsterdam

Nederland

EU/2/99/015/002

17.9.2008

19.9.2008

DRAXXIN

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/03/041/001-005

23.9.2008

26.9.2008

PRAC-TIC

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| E-Barcelona 08013 |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206

E-Barcelona 08013

EU/2/06/066/001-012

30.9.2008

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Recusa

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Data de notificação

26.9.2008

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/99/016/001-006

30.9.2008

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| Agência Europeia de Medicamentos |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Agência Europeia de Medicamentos

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 31.10.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 276/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 276/9

---

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Setembro de 2008 a 30 de Setembro de 2008

[Decisões ao abrigo do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
   (1)
  ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
   (2)
  ]

(2008/C 276/03)

—   Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2008 | Cozaar | Ver anexo I | Ver anexo I | 8.9.2008 |
| 3.9.2008 | Cozaar Comp | Ver anexo II | Ver anexo II | 8.9.2008 |
| 9.9.2008 | Arcoxia | Ver anexo III | Ver anexo III | 11.9.2008 |
| 9.9.2008 | Etoricoxib | Ver anexo IV | Ver anexo IV | 11.9.2008 |
| 11.9.2008 | Activelle | Ver anexo V | Ver anexo V | 15.9.2008 |
| 11.9.2008 | Rapinyl | Ver anexo VI | Ver anexo VI | 15.9.2008 |
| 15.9.2008 | Remeron | Ver anexo VII | Ver anexo VII | 17.9.2008 |
| 23.9.2008 | Gemzar | Ver anexo VIII | Ver anexo VIII | 24.9.2008 |
| 26.9.2008 | Salicilato de sódio | Ver anexo IX | Ver anexo IX | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Toltrazuril | Ver anexo X | Ver anexo X | 29.9.2008 |
| 26.9.2008 | Aclasta | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Data de notificação

3.9.2008

Cozaar

Ver anexo I

Ver anexo I

8.9.2008

3.9.2008

Cozaar Comp

Ver anexo II

Ver anexo II

8.9.2008

9.9.2008

Arcoxia

Ver anexo III

Ver anexo III

11.9.2008

9.9.2008

Etoricoxib

Ver anexo IV

Ver anexo IV

11.9.2008

11.9.2008

Activelle

Ver anexo V

Ver anexo V

15.9.2008

11.9.2008

Rapinyl

Ver anexo VI

Ver anexo VI

15.9.2008

15.9.2008

Remeron

Ver anexo VII

Ver anexo VII

17.9.2008

23.9.2008

Gemzar

Ver anexo VIII

Ver anexo VIII

24.9.2008

26.9.2008

Salicilato de sódio

Ver anexo IX

Ver anexo IX

29.9.2008

26.9.2008

Toltrazuril

Ver anexo X

Ver anexo X

29.9.2008

26.9.2008

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão

29.9.2008

—   Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008 | Pulairmax | Ver anexo XI | Ver anexo XI | 11.9.2008 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Data de notificação

9.9.2008

Pulairmax

Ver anexo XI

Ver anexo XI

11.9.2008

—   Levantamento da suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.9.2008 | Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA | Ver anexo XII | Ver anexo XII | 9.9.2008 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Data de notificação

5.9.2008

Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA

Ver anexo XII

Ver anexo XII

9.9.2008

---

(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

LISTA DOS NOMES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro | Titular da autorização de introdução no mercado | Nome de fantasia
  Losartan potassium | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Estado-Membro

Titular da autorização de introdução no mercado

Nome de fantasia

Losartan potassium

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Áustria

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 50 mg — Filmtabletten

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Áustria

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 100 mg — Filmtabletten

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Bélgica

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Bélgica

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Bélgica

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Bélgica

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Bélgica

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Bélgica

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Bélgica

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Bélgica

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Bulgária

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Cozaar

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Chipre

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Chipre

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Dinamarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Dinamarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Dinamarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Dinamarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Startpakke

12,5 mg + 50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Estónia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Estónia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Estónia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Finlândia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Finlândia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg and 50 mg (initiation pack)

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Finlândia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Finlândia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

França

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

França

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 50 mg scored coated tablets

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Alemanha

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Alemanha

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Alemanha

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Alemanha

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Alemanha

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Alemanha

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Alemanha

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Alemanha

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Alemanha

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Grécia

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Grécia

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Grécia

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Hungria

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Hungria

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Hungria

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Itália

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Itália

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Itália

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Itália

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Itália

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Itália

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Itália

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Itália

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film

12.5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Itália

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Letónia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 50 mg film-coated tablets

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Letónia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Lituânia

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Lituânia

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Lituânia

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Luxemburgo

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Luxemburgo

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Luxemburgo

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Luxemburgo

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Luxemburgo

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Luxemburgo

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Luxemburgo

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Luxemburgo

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 100 mg”

pilloli miksija b'rita

10 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 50 mg”

pilloli miksija b'rita

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Países Baixos

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Países Baixos

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Polónia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Polónia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Polónia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar 100 mg

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan IC

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| PT-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

PT-2700-547 Amadora

Lortaan IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Portugal

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan 100 mg

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Roménia

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Cozaar, comprimate filmate, 50 mg

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Eslovénia

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Eslovénia

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Eslovénia

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Espanha

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 12,5 mg Inicio

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Espanha

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 50 mg

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Espanha

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 100 mg

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Suécia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Suécia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter

12,5 + 50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Suécia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Suécia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Reino Unido

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Reino Unido

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 25 mg Film-coated tablets

25 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Reino Unido

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Islândia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Islândia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Islândia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Noruega

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Noruega

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Noruega

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

---

ANEXO II

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro | Titular da autorização de introdução no mercado | Nome de fantasia
  Losartan potassium e hydrochlorothiazide | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Estado-Membro

Titular da autorização de introdução no mercado

Nome de fantasia

Losartan potassium e hydrochlorothiazide

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar Plus — Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Áustria

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Fortzaar-Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Bélgica

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Bélgica

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Bélgica

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Bélgica

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Bulgária

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Chipre

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Chipre

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Dinamarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp.

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Dinamarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Dinamarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Dinamarca

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Estónia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Estónia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Finlândia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Finlândia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Finlândia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

França

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

França

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

França

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

França

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

França

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Grécia

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Grécia

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Hungria

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Hungria

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar Forte 100/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Irlanda

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Itália

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Itália

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Itália

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Itália

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Itália

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Itália

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Itália

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Letónia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Hyzaar 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Letónia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Fortzaar 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Lituânia

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Lituânia

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Luxemburgo

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Luxemburgo

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Luxemburgo

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Luxemburgo

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Países Baixos

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Plus 100/12,5

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Países Baixos

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Países Baixos

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar 50/12,5

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Polónia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Polónia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

| Heptafarma- Companhia Farmacêutica |
| --- |
| Sociedade Unipessoal, Lda |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Heptafarma- Companhia Farmacêutica

Sociedade Unipessoal, Lda

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Siaara

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

| Frosst Portuguesa |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Quinte da Fonte |
| Edificio Vasco da Gama, 19 |
| P.O. BOX 214 |
| Porto Salvo |
| P-2780-730 Paço d'Arcos |

Frosst Portuguesa

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinte da Fonte

Edificio Vasco da Gama, 19

P.O. BOX 214

Porto Salvo

P-2780-730 Paço d'Arcos

Losartan + Hidroclorotiazida Frosst

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Roménia

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Roménia

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Eslovénia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Eslovénia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Eslovénia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Espanha

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Espanha

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Suécia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Suécia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Suécia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Islândia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Islândia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Islândia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 100/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Noruega

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Noruega

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

Noruega

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Comprimido revestido por película

Via oral

---

ANEXO III

LISTA DOS NOMES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro | Titular da autorização de introdução no mercado | Nome de fantasia | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Estado-Membro

Titular da autorização de introdução no mercado

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Bélgica

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

República Checa

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Chipre

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Dinamarca

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Estónia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Finlândia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

França

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Alemanha

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Grécia

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Hungria

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Islândia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Irlanda

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Itália

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Letónia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Lituânia

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Luxemburgo

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Países Baixos

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Noruega

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Polónia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Eslováquia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Eslovénia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Espanha

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Suécia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Reino Unido

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

---

ANEXO IV

LISTA DOS NOMES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro | Titular da autorização de introdução no mercado | Nome de fantasia | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Estado-Membro

Titular da autorização de introdução no mercado

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Auxib

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Bélgica

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Ranacox

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Bulgária

| Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl.

BG-1407 Sofia

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

República Checa

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Chipre

| Merck Sharp & Dohme BV. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Dinamarca

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN, Haarlem |
| Postbox 581 |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Postbox 581

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Estónia

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Finlândia

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Turox

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

França

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Alemanha

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Grécia

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Hungria

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Islândia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Irlanda

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Itália

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Itália

| Istituto Gentili S.p.A. |
| --- |
| Via Benedetto Croce 37 |
| I-56125 Pisa |

Istituto Gentili S.p.A.

Via Benedetto Croce 37

I-56125 Pisa

Algix

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Itália

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Recoxib

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Itália

| Addenda Pharma S.r.l |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Addenda Pharma S.r.l

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Tauxib

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Letónia

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Lituânia

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Luxemburgo

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Ranacox

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Países Baixos

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Auxib

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Noruega

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Polónia

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Portugal

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Portugal

| Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT |
| --- |
| Av. da Siderurgia Nacional |
| S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT

Av. da Siderurgia Nacional

S. Mamede do Coronado

Portugal

Exxiv

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Portugal

| Farmacox — Companhia |
| --- |
| Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| Paço d'Arcos |
| Portugal |

Farmacox — Companhia

Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d'Arcos

Portugal

Turox

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Roménia

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A |
| Corp C1, etaj 3, sector 1 |
| RO-013681 Bucharest |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A

Corp C1, etaj 3, sector 1

RO-013681 Bucharest

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Eslováquia

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Eslovénia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Espanha

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Espanha

| Laboratorios Abello, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Laboratorios Abello, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Exxiv

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Suécia

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Turox

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Reino Unido

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Auxib 90

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Exxiv 90

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Turox 90

90 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

---

ANEXO V

LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro | Titular da autorização de introdução no mercado | Requerente | Nome de fantasia | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Aústria | | Novo Nordisk Pharma GmbH |
| Opernring 3-5 |
| A-1010 Wien |

Estado-Membro

Titular da autorização de introdução no mercado

Requerente

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Aústria

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

A-1010 Wien

Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Bélgica

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Boulevard International 55/6, |
| B-1070 Brussel |

Novo Nordisk Pharma N.V

Boulevard International 55/6,

B-1070 Brussel

Activelle minor comprimés pelliculés

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Bulgaria

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Eviana филмирани таблетки

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

República Checa

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana potahované tablety

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Dinamarca

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low filmovertrukne tabletter

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Estónia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Filândia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

| Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S |
| --- |
| 30, rue De Valmy |
| F-92936 Paris La Défense Cedex |

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S

30, rue De Valmy

F-92936 Paris La Défense Cedex

Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Hungria

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmtabletta

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Islândia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Irlanda

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle Tablets

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Itália

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Latvia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Lituânia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Luxemburgo

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Riverside Business Park |
| Boulevard International |
| B-1070 Brussels |

Novo Nordisk Pharma N.V

Riverside Business Park

Boulevard International

B-1070 Brussels

Activelle comprimés pelliculés

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

| Novo Nordisk Farma B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18 |
| 2408 AV Alphen a/d Rijn |
| Nederland |

Novo Nordisk Farma B.V.

Flemingweg 18

2408 AV Alphen a/d Rijn

Nederland

Activelle filmomhulde tabletten

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Noruega

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

| Novo Nordisk, A/S DNK |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk, A/S DNK

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Roménia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana comprimate filmate

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Eslováquia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Eslovénia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmsko obložene tablete

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Espanha

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Suécia

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

| Novo Nordisk Pharma Ltd |
| --- |
| Broadfield Park |
| Brighton Road |
| RH11 9RT Crawley West Sussex |
| United Kingdom |

Novo Nordisk Pharma Ltd

Broadfield Park

Brighton Road

RH11 9RT Crawley West Sussex

United Kingdom

Noviana film-coated tablets

Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

---

ANEXO VI

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, REQUERENTES E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro | Titular da autorização de introdução no mercado | Requerente | Nome (de fantasia) | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | | ProStrakan Ltd |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

Estado-Membro

Titular da autorização de introdução no mercado

Requerente

Nome (de fantasia)

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

Bélgica

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

Chipre

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

República Checa

| ProStrakan Ltd, |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd,

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

Dinamarca

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

Estónia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

Finlândia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

França

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

Alemanha

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

Grécia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

Hungria

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

Islândia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

Irlanda

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

Itália

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park, |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park,

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

Letónia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

Lituânia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

Luxemburgo

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

Noruega

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

Polónia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

Portugal

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

República Eslovaca

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

Eslovénia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

Espanha

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

Suécia

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Abstral

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

Reino Unido

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Comprimido sublingual

Via sublingual

---

(1)  Nome a aguardar aprovação.

---

ANEXO VII

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro | Titular da autorização de introdução no mercado | INN | Nome de fantasia | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração | Conteúdo
  (concentração) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Organon GesmbH |
| Siebenbrunnengasse 21/D/IV |
| A-1050 Wien |

Estado-Membro

Titular da autorização de introdução no mercado

INN

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Conteúdo

(concentração)

Áustria

Organon GesmbH

Siebenbrunnengasse 21/D/IV

A-1050 Wien

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Bélgica

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Solução oral

Via oral

990 mg/66 ml

Chipre

| C.A.Papaellinas & Co Ltd |
| --- |
| 179 Yiannos Kranidiotis Avenue |
| 2235 Latsia, Nicosia |
| Cyprus |

C.A.Papaellinas & Co Ltd

179 Yiannos Kranidiotis Avenue

2235 Latsia, Nicosia

Cyprus

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

República Checa

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 MG

15 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

REMERON 30 MG

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

REMERON 45 MG

45 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 15 MG

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 30 MG

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 45 MG

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Dinamarca

| IMI Pharma A/S |
| --- |
| Literbuen 9 |
| DK-2740 Skovlunde |

IMI Pharma A/S

Literbuen 9

DK-2740 Skovlunde

Mirtazapine

Mitazon Smelt

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Mitazon Smelt

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Mitazon Smelt

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Mitazon

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron Oral, opløsning

15 mg/ml

Solução oral

Via oral

990 mg/66 ml

Estónia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Finlânia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Soltab

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron Soltab

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron Soltab

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Solução oral

Via oral

990 mg/66 ml

| Oy Organon Ab |
| --- |
| Maistraatinportti 2 |
| FI-00240 Helsinki |

Oy Organon Ab

Maistraatinportti 2

FI-00240 Helsinki

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

França

| Organon S.A. |
| --- |
| Immeuble Optima |
| 10, rue Godefroy |
| F-92821 PUTEAUX Cedex |

Organon S.A.

Immeuble Optima

10, rue Godefroy

F-92821 PUTEAUX Cedex

Mirtazapine

Norset

15 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Norset

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Norset

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Norset

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Norset

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Norset

15 mg/ml

Solução oral

Via oral

990 mg/66 ml

Alemanha

| Organon GmbH |
| --- |
| Mittenheimer Straße 62 |
| D-85764 Oberschleißheim |

Organon GmbH

Mittenheimer Straße 62

D-85764 Oberschleißheim

Mirtazapine

Remergil

15 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remergil

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remergil

45 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remergil SolTab

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remergil SolTab

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remergil SolTab

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remergil

15 mg/ml

Solução oral

Via oral

990 mg/66 ml

| STADApharm GmbH |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Grécia

| Organon Hellas S.A. |
| --- |
| 122, Vouliagmenis Av. Helliniko |
| GR-167 77 Athens |

Organon Hellas S.A.

122, Vouliagmenis Av. Helliniko

GR-167 77 Athens

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Solução oral

Via oral

990 mg/66 ml

Hungria

| N.V. Organon, |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Islândia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron 15 mg/ml

15 mg/ml

Solução oral

Via oral

990 mg/66 ml

Irlanda

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

15 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

45 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

| Organon (Ireland) Limited |
| --- |
| PO Box 2857 |
| Drynam Road |
| Swords, Co. Dublin |
| Ireland |

Organon (Ireland) Limited

PO Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Ireland

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Zispin® oral solution

15 mg/ml

Solução oral

Via oral

990 mg/66 ml

Itália

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Solução oral

Via oral

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Orodispersible tablets

Via oral

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Orodispersible tablets

Via oral

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Orodispersible tablets

Via oral

Letónia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Orodispersible tablets

Via oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Orodispersible tablets

Via oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Orodispersible tablets

Via oral

Lituânia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

15 mg

Orodispersible tablets

Via oral

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

30 mg

Orodispersible tablets

Via oral

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

45 mg

Orodispersible tablets

Via oral

Luxemburgo

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Solução oral

Via oral

990 mg/66 ml

Países Baixos

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron drank

15 mg/ml

Solução oral

Via oral

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Noruega

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron mikstur, oppløsning

15 mg/ml

Solução oral

Via oral

990 mg/66 ml

Polónia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Portugal

| Organon Portuguesa |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Organon Portuguesa

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Solução oral

Via oral

990 mg/66 ml

| Aacifar |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Aacifar

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazon

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Mirtazon

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Roménia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron SolTab 15 mg

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron SolTab 30 mg

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron SolTab 45 mg

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

República Eslovaca

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 mg

15 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

REMERON 30 mg

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

REMERON 45 mg

45 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

REMERON Soltab 15 mg

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

REMERON Soltab 30 mg

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

REMERON Soltab 45 mg

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Espanha

| Organon Española, S.A. |
| --- |
| Ctra. De Hospitalet, 147-149 |
| Cityparc Ronda de Dalt |
| Edificio Amsterdam |
| E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona |

Organon Española, S.A.

Ctra. De Hospitalet, 147-149

Cityparc Ronda de Dalt

Edificio Amsterdam

E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona

Mirtazapine

Rexer

15 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Rexer

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Rexer

45 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Rexer Flas

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Rexer Flas

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Rexer Flas

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Rexer

15 mg/ml

Solução oral

Via oral

990 mg/66 ml

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Suécia

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Solução oral

Via oral

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron-S

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron-S

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Remeron-S

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Mirtazapin IP

15 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Mirtazapin IP

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Mirtazapin IP

45 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Reino Unido

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road |
| Cambridge CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg tablets

15 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Mirtazapine 30 mg tablets

30 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Mirtazapine 45 mg tablets

45 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg/ml oral solution

15 mg/ml

Solução oral

Via oral

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet

15 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet

30 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

Mirtazapine

Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet

45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Via oral

---

ANEXO VIII

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro | Titular da autorização de introdução no mercado | Nome de fantasia | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Eli Lilly Ges.m.b.H |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Estado-Membro

Titular da autorização de introdução no mercado

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Áustria

| Eli Lilly Ges.m.b.H |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1 000 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Bélgica

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 1000

1 000 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Bélgica

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 200

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Bulgária

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Bulgária

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

República Checa

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

República Checa

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Chipre

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Chipre

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

1 g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Dinamarca

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Dinamarca

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

1 g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Estónia

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Kingsclere Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire, |
| RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited,

Kingsclere Road,

Basingstoke,

Hampshire,

RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Estónia

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Finlândia

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Finlândia

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

França

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion

1 000 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

França

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Alemanha

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Alemanha

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 000 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Grécia

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Grécia

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

1 000 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Hungria

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 1 g powder for injection

1 g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Hungria

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 200 mg powder for injection

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Irlanda

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Irlanda

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Islândia

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Islândia

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

1 g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Itália

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation

200 mg

Pó para solução para perfusão e instilação intravesical

Via intravenosa e uso intravesical

Itália

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation

1 g

Pó para solução para perfusão e instilação intravesical

Via intravenosa e uso intravesical

Letónia

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Letónia

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Lituânia

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Lituânia

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 000 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Luxemburgo

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Luxemburgo

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

1 g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

1 g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Países Baixos

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Países Baixos

| Eli Lilly Netherlands BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Netherlands BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Noruega

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

1 g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Noruega

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Polónia

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Polónia

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

1 g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Portugal

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Portugal

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

1 000 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Roménia

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 1 g

1 000 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Roménia

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 200 mg

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Eslováquia

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Eslováquia

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Eslovénia

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Eslovénia

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje

1 g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Espanha

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 1 g powder for solution for injection

1 g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Espanha

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 200 mg powder for solution for injection

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Suécia

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Suécia

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

1 g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Reino Unido

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Reino Unido

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1g powder for solution for infusion

1 g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

---

ANEXO IX

DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

| Estado-Membro/Número da autorização de introdução no mercado | Titular da autorização de introdução no mercado | Nome de fantasia do medicamento | Forma farmacêutica | Dosagem/Substância activa (DCI) | Espécies-alvo |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria
  (8-00694) | Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. | Asprimax 850 mg/g | Pó para solução oral | Salicilato de sódio | Suínos |
| Holanda
  (REG NL 8913) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 100 %, pó para solução para administração oral | Pó para solução oral | Salicilato de sódio | Bovinos e suínos |
| Países Baixos
  (REG NL 10411) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 80 % WSP | Pó para solução oral | Salicilato de sódio | Bovinos e suínos |
| Procedimento descentralizado sujeito a uma arbitragem nos termos do artigo 33.o

  (CD 17 de Abril de 2008) | Eurovet Animal Health B.V. | SOLACYL 100 %, pó para solução oral para bovinos e suínos | Pó para solução oral | | Bovinos e suínos |

Estado-Membro/Número da autorização de introdução no mercado

Titular da autorização de introdução no mercado

Nome de fantasia do medicamento

Forma farmacêutica

Dosagem/Substância activa (DCI)

Espécies-alvo

Áustria

(8-00694)

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H.

Asprimax 850 mg/g

Pó para solução oral

Salicilato de sódio

Suínos

Holanda

(REG NL 8913)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 100 %, pó para solução para administração oral

Pó para solução oral

Salicilato de sódio

Bovinos e suínos

Países Baixos

(REG NL 10411)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 80 % WSP

Pó para solução oral

Salicilato de sódio

Bovinos e suínos

Procedimento descentralizado sujeito a uma arbitragem nos termos do artigo 33.o

(CD 17 de Abril de 2008)

Eurovet Animal Health B.V.

SOLACYL 100 %, pó para solução oral para bovinos e suínos

Pó para solução oral

Bovinos e suínos

---

ANEXO X

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES ANIMAIS, VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro | Nome de fantasia | Titular da autorização de introdução no mercado
  Nome e morada da empresa | Espécies animais | Forma farmacêutica | Dosagem | Indicações |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten | Bayer Austria Ges.m.b.H |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Estado-Membro

Nome de fantasia

Titular da autorização de introdução no mercado

Nome e morada da empresa

Espécies animais

Forma farmacêutica

Dosagem

Indicações

Áustria

Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Galinhas e perus

Solução oral

25 mg/ml

Tratamento da coccidiose

Bélgica

Baycox 2,5 % orale oplossing

| Bayer SA-NV |
| --- |
| Health Care |
| Animal Health |
| Louizalaan 143, Avenue Louise |
| B-1050 Brussel |

Bayer SA-NV

Health Care

Animal Health

Louizalaan 143, Avenue Louise

B-1050 Brussel

Galinhas e perus

Solução oral

25 mg/ml

Tratamento da coccidiose

Bulgária

Baycox 2,5 % solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Galinhas e perus

Solução oral

25 mg/ml

Tratamento da coccidiose

Bulgária

Cevazuril oral solution

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Frangos de carne, galinhas reprodutoras, frangas e perus

Solução oral

25 mg/ml

Prevenção e tratamento da coccidiose

Chipre

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Frangos de carne e perus

Solução oral

25 mg/ml

Tratamento da coccidiose

República Checa

Baycox 2,5 % sol. ad us. vet.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Galinhas e perus

Solução oral

25 mg/ml

Tratamento da coccidiose

França

Baycox 2,5 %

| BAYER SANTE |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux |

BAYER SANTE

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux

Galinhas: frangos de carne, frangas e galinhas reprodutoras

Solução oral

25 mg/ml

Prevenção e tratamento da coccidiose

França

CEVAZURIL

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Galinhas: frangos de carne, frangas e galinhas reprodutoras

Solução oral

25 mg/ml

Prevenção e tratamento da coccidiose

Alemanha

Baycox 2,5 %

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Galinhas e perus

Solução oral

25 mg/ml

Tratamento da coccidiose

Grécia

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Frangos de carne e perus

Solução oral

25 mg/ml

Tratamento da coccidiose

Hungria

Baycox 2,5 % solution A.U.V.

| Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd. |
| --- |
| Alkotás u. 50 |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd.

Alkotás u. 50

H-1123 Budapest

Galinhas e perus

Solução oral

25 mg/ml

Tratamento da coccidiose

Irlanda

Baycox 2,5 % Solution

| Bayer Ltd |
| --- |
| Animal Health Division |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Ltd

Animal Health Division

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Galinhas

Solução oral

25 mg/ml

Tratamento e controlo da coccidiose

Itália

Baycox soluzione 2,5 %

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| I-20156 Milano |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

I-20156 Milano

Galinhas e perus

Solução oral

25 mg/ml

Tratamento da coccidiose

Itália

Cevazuril (1)

| CEVA VETEM S.p.A. |
| --- |
| Via Colleoni 15 |
| Agrate Brianza |
| Italia |

CEVA VETEM S.p.A.

Via Colleoni 15

Agrate Brianza

Italia

Galinhas e perus

Solução oral

25 mg/ml

Tratamento da coccidiose

Polónia

Baycox 2,5 %

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Frangos de carne, galinhas reprodutoras, perus e pombos

Solução oral

25 mg/ml

Galinhas e perus: tratamento da coccidiose

Pombos: tratamento e prevenção da coccidiose

Portugal

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Portugal S.A |
| --- |
| Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal S.A

Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5

P-2794-003 Carnaxide

Galinhas e perus

Solução oral

25 mg/ml

Tratamento da coccidiose

Roménia

Cevazuril

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Frangos de carne, galinhas reprodutoras, frangas e perus

Solução oral

25 mg/ml

Tratamento da coccidiose

Eslováquia

Baycox 2,5 % sol. a.u.v.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Galinhas e perus

Solução oral

25 mg/ml

Tratamento da coccidiose

Eslovénia

Baycox 2,5 % w/v oral solution

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva ulica 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13

SLO-1000 Ljubljana

Galinhas e perus

Solução oral

25 mg/ml

Tratamento da coccidiose

Países Baixos

Baycox 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Galinhas e perus

Solução oral

25 mg/ml

Tratamento da coccidiose

Países Baixos

Baycox oplossing 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Galinhas e perus

Solução oral

25 mg/ml

Tratamento da coccidiose

Reino Unido

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Plc |
| --- |
| Animal Health Division |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer Plc

Animal Health Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Frangos de carne e galinhas reprodutoras

Solução oral

25 mg/ml

Tratamento da coccidiose

---

(1)  A autorização de introdução de mercado foi suspensa em 12 de Junho de 2007.

---

ANEXO XI

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro | Titular da autorização de introdução no mercado | Requerente | Nome de fantasia | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração | Conteúdo
  (concentração) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | | IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

Estado-Membro

Titular da autorização de introdução no mercado

Requerente

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Conteúdo

(concentração)

Áustria

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

Bélgica

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

Chipre

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

República Checa

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

Dinamarca

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Pulairmax

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Pulairmax

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

Estónia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Pulairmax

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Pulairmax

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

Finlândia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

Alemanha

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

Grécia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

Irlanda

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Inhalation Powder

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Pulairmax 200 μg Inhalation Powder

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Pulairmax 400 μg Inhalation Powder

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

Itália

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 polvere per inalazione

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

Letónia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Pulairmax

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Pulairmax

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

Lituânia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Pulairmax

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Pulairmax

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

Luxemburgo

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

Malta

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

Países Baixos

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

Noruega

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

Polónia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg proszek do inhalacji

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Pulmax 200 μg proszek do inhalacji

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Pulmax 400 μg proszek do inhalacji

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

Portugal

| Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park |
| Edificio 1, Piso 3 |
| P-2740-264 Porto Salvo |

Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda.

Lagoas Park

Edificio 1, Piso 3

P-2740-264 Porto Salvo

Pulmax, 100 μg pó para inalação

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Pulmax, 200 μg pó para inalação

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Pulmax, 400 μg pó para inalação

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

República Eslovaca

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mcg

Inhalačný prášok

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Pulmax 200 mcg

Inhalačný prášok

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Pulmax 400 mcg

Inhalačný prášok

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

Espanha

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

Suécia

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| Royaume-Uni |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Royaume-Uni

Pulairmax

100 μg

Pó para inalação

Inalação

100 microgramas

Pulairmax

200 μg

Pó para inalação

Inalação

200 microgramas

Pulairmax

400 μg

Pó para inalação

Inalação

400 microgramas

---

ANEXO XII

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, CONCENTRAÇÕES, ESPÉCIES-ALVO, FREQUÊNCIAS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, DOSES RECOMENDADAS, INTERVALOS DE SEGURANÇA E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS ABRANGIDOS PELO PROCEDIMENTO

| Estado-Membro | Titular da autorização de introdução no mercado | Nome de fantasia | Forma farmacêutica | Concentração | Espécies-alvo | Frequência e via de administração | Dose recomendada | Intervalo de segurança
  (carne e leite) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| República Checa | Virbac S.A. |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Estado-Membro

Titular da autorização de introdução no mercado

Nome de fantasia

Forma farmacêutica

Concentração

Espécies-alvo

Frequência e via de administração

Dose recomendada

Intervalo de segurança

(carne e leite)

República Checa

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Suspensão injectável

150 mg/ml

Bovinos, suínos

Duas injecções intramusculares com um intervalo de 48 horas

15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml/10 kg)

Carne e vísceras:

Bovinos: 58 dias

Suínos: 35 dias

Leite: 2,5 dias

Espanha (1)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Suspensão injectável

150 mg/ml

Bovinos, suínos

Duas injecções intramusculares com um intervalo de 48 horas

15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml/10 kg)

Carne e vísceras:

Bovinos: 58 dias

Suínos: 35 dias

Leite: 2,5 dias

Itália

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Suspensão injectável

150 mg/ml

Bovinos, suínos

Duas injecções intramusculares com um intervalo de 48 horas

15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml/10 kg)

Carne e vísceras:

Bovinos: 58 dias

Suínos: 35 dias

Leite: 2,5 dias

França (2)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Suspensão injectável

150 mg/ml

Bovinos, suínos

Duas injecções intramusculares com um intervalo de 48 horas

15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml/10 kg)

Carne e vísceras:

Bovinos: 58 dias

Suínos: 35 dias

Leite: 2,5 dias

---

(1)  Autorização de introdução no mercado não concedida.

(2)  Estado-Membro de referência para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo.

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INFORMAÇÕES ORIUNDAS DOS ESTADOS-MEMBROS

| 31.10.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 276/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 276/74

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Extracto da medida de liquidação decidida nos termos do artigo 9.o da Directiva 2001/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao saneamento e à liquidação das instituições de crédito, em relação ao Kaupthing Bank Luxembourg SA

(2008/C 276/04)

SUSPENSÃO DE PAGAMENTOS

Por sentença proferida em 9 de Outubro de 2008 às 17.00 horas, o Tribunal da Circunscrição do Luxemburgo, sito no Luxemburgo, no exercício das suas competências em matéria comercial, decretou a admissão da sociedade anónima Kaupthing Bank Luxembourg SA, inscrita com o número 63997 na secção B do Registo Comercial e das Sociedades do Luxemburgo e com sede social na avenue J-F Kennedy, 35a, L-1855 Luxemburgo, ao procedimento de suspensão de pagamentos previsto na parte IV da Lei de 5 de Abril de 1993 relativa ao sector financeiro, alterada, e declarou aplicável o n.o 2, ponto 15, do artigo 60.o da referida lei, em virtude do qual, sob pena de nulidade, todos os actos e decisões do Kaupthing Bank Luxembourg SA exigem a autorização por escrito dos administradores, que podem ainda, nos termos do mesmo artigo, submeter aos órgãos sociais deste banco, para deliberação, quaisquer propostas que considerem oportunas. Os administradores podem assistir às deliberações da Assembleia Geral de accionistas e dos órgãos de administração, de direcção, de gestão e de supervisão do Kaupthing Bank Luxembourg SA.

A mesma sentença nomeia como administradores a sociedade de responsabilidade limitada PricewaterhouseCoopers SARL, representada pela Sr. Emmanuelle Caruel-Henniaux e pelo Sr. Franz Fayot, com a missão de controlar a gestão do património da sociedade anónima Kaupthing Bank Luxembourg SA, e limita a seis meses a duração do regime de suspensão de pagamentos.

A Comissão de Supervisão do Sector Financeiro, bem como a sociedade anónima Kaupthing Bank Luxembourg SA, podem interpor recurso no prazo de quinze dias a contar da notificação da sentença em conformidade com o n.o 2, ponto 9, do artigo 60.o da Lei de 5 de Abril de 1993 relativa ao sector financeiro, alterada, ou seja, a partir da notificação da referida sentença por carta registada da Secretaria do Tribunal da Circunscrição do Luxemburgo, sito no Luxemburgo, no exercício das suas competências em matéria comercial. O recurso pode ser interposto por via de declaração junto da referida Secretaria.

A sentença não é passível de oposição nem de oposição por terceiros.

O presente extracto é certificado conforme,

Os administradores

PricewaterhouseCoopers SARL, representada pela Sr. Emmanuelle Caruel-Henniaux e pelo Sr. Franz Fayot

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| 31.10.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 276/75 |
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31.10.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 276/75

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Informações comunicadas pelos Estados-Membros relativas a auxílios estatais concedidos nos termos do Regulamento (CE) n.o 70/2001 da Comissão relativo à aplicação dos artigos 87.o e 88.o do Tratado CE aos auxílios estatais a favor das pequenas e médias empresas

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 276/05)

| Número do auxílio | XS 193/08 |
| --- | --- |
| Estado-Membro | República da Bulgária |
| Região | Distrito abrangido pelo n.o 3, alínea a), do artigo 87.o do Tratado CE |
| Denominação do regime de auxílios ou nome da empresa que recebe o auxílio individual | Regime de concessão de auxílios não reembolsáveis ao abrigo da medida «Acrescentar valor aos produtos da agricultura e da silvicultura» no contexto do Programa de Desenvolvimento Rural para 2007-2013, com o objectivo de:






  — | apoiar investimentos das microempresas para a transformação e/ou comercialização de produtos da silvicultura, |

Número do auxílio

XS 193/08

Estado-Membro

República da Bulgária

Região

Distrito abrangido pelo n.o 3, alínea a), do artigo 87.o do Tratado CE

Denominação do regime de auxílios ou nome da empresa que recebe o auxílio individual

Regime de concessão de auxílios não reembolsáveis ao abrigo da medida «Acrescentar valor aos produtos da agricultura e da silvicultura» no contexto do Programa de Desenvolvimento Rural para 2007-2013, com o objectivo de:

—

apoiar investimentos das microempresas para a transformação e/ou comercialização de produtos da silvicultura,

| — | apoiar investimentos das micro e das pequenas e médias empresas na transformação de produtos especificados no anexo I do Tratado que institui a Comunidade Europeia (à excepção dos produtos da pesca) em produtos não incluídos no anexo I |
| --- | --- |

—

apoiar investimentos das micro e das pequenas e médias empresas na transformação de produtos especificados no anexo I do Tratado que institui a Comunidade Europeia (à excepção dos produtos da pesca) em produtos não incluídos no anexo I

Base jurídica

Legislação da UE:

| — | Decisão C(2008) 755 da Comissão, de 19 de Fevereiro de 2008, |
| --- | --- |

—

Decisão C(2008) 755 da Comissão, de 19 de Fevereiro de 2008,

| — | Regulamento (CE) n.o 70/2001 da Comissão, de 12 de Janeiro de 2001, relativo à aplicação dos artigos 87.o e 88.o do Tratado CE aos auxílios estatais a favor das pequenas e médias empresas (JO L 10 de 13.1.2001), tal como alterado. |
| --- | --- |

—

Regulamento (CE) n.o 70/2001 da Comissão, de 12 de Janeiro de 2001, relativo à aplicação dos artigos 87.o e 88.o do Tratado CE aos auxílios estatais a favor das pequenas e médias empresas (JO L 10 de 13.1.2001), tal como alterado.

Legislação da República da Bulgária:

| — | Programa de Desenvolvimento Rural para 2007-2013, aprovado por decisão do Conselho de Ministros constante do ponto 30 da acta n.o 8 da sessão realizada em 1 de Março de 2007, aprovado pela Decisão C(2008) 755 da Comissão, de 19 de Fevereiro de 2008, |
| --- | --- |

—

Programa de Desenvolvimento Rural para 2007-2013, aprovado por decisão do Conselho de Ministros constante do ponto 30 da acta n.o 8 da sessão realizada em 1 de Março de 2007, aprovado pela Decisão C(2008) 755 da Comissão, de 19 de Fevereiro de 2008,

| — | Decreto n.o 18, de 26 de Junho de 2008, relativo às condições e procedimentos de concessão de auxílios não reembolsáveis ao abrigo da medida «Acrescentar valor aos produtos da agricultura e da silvicultura» no contexto do Programa de Desenvolvimento Rural para 2007-2013 |
| --- | --- |

—

Decreto n.o 18, de 26 de Junho de 2008, relativo às condições e procedimentos de concessão de auxílios não reembolsáveis ao abrigo da medida «Acrescentar valor aos produtos da agricultura e da silvicultura» no contexto do Programa de Desenvolvimento Rural para 2007-2013

Despesas anuais previstas no âmbito do regime ou montante total do auxílio individual concedido à empresa

Regime de auxílios

Montante total anual

34,4 milhões de EUR (1)

Empréstimos garantidos

Auxílio individual

Montante total do auxílio

Empréstimos garantidos

Intensidade máxima do auxílio

Em conformidade com os n.os 2 a 6 do artigo 4.o e com o artigo 5.o do Regulamento

Sim

(máximo de 50 %)

Data de execução

Após aprovação pela Comissão Europeia da alteração ao capítulo 9 «Elementos necessários para proceder à apreciação ao abrigo das regras da concorrência e lista dos regimes de auxílio autorizados nos termos dos artigos 87.o, 88.o e 89.o do Tratado» do Programa de Desenvolvimento Rural para 2007-2013 e inclusão do número de registo deste auxílio estatal no capítulo 9

Duração do regime ou concessão do auxílio individual

Até 31.12.2013

Objectivo do auxílio

Auxílio às PME

Sim

Sector(es) económico(s) abrangido(s)

Limitado a sectores específicos

Sim

Outras indústrias transformadoras

Sim (2)

Nome e endereço da entidade que concede os auxílios

| Министерство на земеделието и продоволствието |
| --- |
| Бул. «Христо Ботев» 55 |
| BG-София 1040 |

Министерство на земеделието и продоволствието

Бул. «Христо Ботев» 55

BG-София 1040

| Държавен фонд «Земеделие» |
| --- |
| Бул. «Цар Борис III» 136 |
| BG-1618София |

Държавен фонд «Земеделие»

Бул. «Цар Борис III» 136

BG-1618София

Concessão de auxílios individuais de montante elevado

Em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento

Não

| Número do auxílio | XS 201/08 |
| --- | --- |
| Estado-Membro | Itália |
| Região | Sardegna |
| Denominação do regime de auxílios ou nome da empresa que recebe o auxílio individual | Contributi per impianti fotovoltaici |
| Base jurídica | Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2
  Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008 |
| Tipo de auxílio | Regime de auxílio |
| Orçamento | Despesa anual prevista: 10 milhões de EUR |
| Intensidade máxima do auxílio | Em conformidade com os n.os 2 a 6 do artigo 4.o e com o artigo 5.o do Regulamento:
  O auxílio concedido, para as empresas situadas nas zonas da Região elegíveis para auxílio, em conformidade com o mapa de auxílios com finalidade regional 2007-2013, publicado no JO C 90 de 11.4.2008, consiste num auxílio ao investimento que não ultrapassa 20 % das despesas admissíveis decorrentes da realização da instalação fotovoltaica.
  Para as empresas situadas nas secções cadastrais específicas do território regional não elegíveis indicadas no mapa de auxílios 2007-2013, a intensidade máxima de auxílio autorizada é reduzida para:






  a) | 15 % para as pequenas empresas; |

Número do auxílio

XS 201/08

Estado-Membro

Itália

Região

Sardegna

Denominação do regime de auxílios ou nome da empresa que recebe o auxílio individual

Contributi per impianti fotovoltaici

Base jurídica

Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2

Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008

Tipo de auxílio

Regime de auxílio

Orçamento

Despesa anual prevista: 10 milhões de EUR

Intensidade máxima do auxílio

Em conformidade com os n.os 2 a 6 do artigo 4.o e com o artigo 5.o do Regulamento:

O auxílio concedido, para as empresas situadas nas zonas da Região elegíveis para auxílio, em conformidade com o mapa de auxílios com finalidade regional 2007-2013, publicado no JO C 90 de 11.4.2008, consiste num auxílio ao investimento que não ultrapassa 20 % das despesas admissíveis decorrentes da realização da instalação fotovoltaica.

Para as empresas situadas nas secções cadastrais específicas do território regional não elegíveis indicadas no mapa de auxílios 2007-2013, a intensidade máxima de auxílio autorizada é reduzida para:

a)

15 % para as pequenas empresas;

| b) | 7,5 % para as médias empresas. |
| --- | --- |

b)

7,5 % para as médias empresas.

O auxílio é concedido na condição de o investimento ser mantido na região durante um período de, pelo menos, 5 anos e de a contribuição do beneficiário não ser inferior a 25 % do investimento elegível. O auxílio é compatível com as medidas de incentivo da produção de energia eléctrica através de instalações fotovoltaicas, previstas no D.M. 28 de Julho de 2005, tal como alterado pelo D.M. 6 de Fevereiro de 2006 e pelo D.M. 19 de Fevereiro de 2007 (dito «conta energia»). O auxílio não pode ser cumulado com outras medidas regionais, nacionais ou comunitárias

Data de execução

18.7.2008

Duração do regime ou concessão do auxílio individual

18.9.2008

Objectivo do auxílio

PME

Sector(es) económico(s) abrangido(s)

Todos os sectores elegíveis para auxílios às PME

Nome e endereço da entidade que concede os auxílios

| Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia |
| --- |
| Viale Trento 69 |
| I-09123 Cagliari |
| Tel. (39-70) 60 62 156 |
| Fax (39-70) 60 62 338 |
| e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it |

Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia

Viale Trento 69

I-09123 Cagliari

Tel. (39-70) 60 62 156

Fax (39-70) 60 62 338

e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it

Outras informações

A medida será executada através de um concurso em que as propostas serão avaliadas e classificadas por ordem. Será atribuída prioridade às propostas que solicitem um auxílio público inferior ao máximo de 20 %. Para as empresas situadas nas zonas que não podem beneficiar de auxílios com finalidade regional, a redução é proporcional ao limite máximo de auxílio autorizado, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 70/2001

| Número do auxílio | XS 209/08 |
| --- | --- |
| Estado-Membro | Grécia |
| Região | — |
| Denominação do regime de auxílios ou nome da empresa que recebe o auxílio individual | «ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)
  [«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)] |
| Base jurídica | Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)
  ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)
  ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)
  ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)
  ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006) |
| Tipo de auxílio | Regime de auxílios |
| Orçamento | Despesa anual prevista: 400 milhões de EUR |
| Intensidade máxima dos auxílios | Em conformidade com os n.os 2 a 6 do artigo 4.o e com o artigo 5.o do Regulamento |
| Data de execução | 15.3.2006 |
| Duração | 30.6.2007 |
| Objectivo | Pequenas e médias empresas |
| Sectores económicos | Todas as indústrias transformadoras, turismo |
| Nome e endereço da entidade que concede o auxílio | Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13) |
| Νίκης 5-7 |
| GR-101 80 Αθήνα |
| Τηλ. (30) 210 33 32 009 |

Número do auxílio

XS 209/08

Estado-Membro

Grécia

Região

—

Denominação do regime de auxílios ou nome da empresa que recebe o auxílio individual

«ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)

[«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)]

Base jurídica

Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)

ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)

ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)

ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)

ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006)

Tipo de auxílio

Regime de auxílios

Orçamento

Despesa anual prevista: 400 milhões de EUR

Intensidade máxima dos auxílios

Em conformidade com os n.os 2 a 6 do artigo 4.o e com o artigo 5.o do Regulamento

Data de execução

15.3.2006

Duração

30.6.2007

Objectivo

Pequenas e médias empresas

Sectores económicos

Todas as indústrias transformadoras, turismo

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13)

Νίκης 5-7

GR-101 80 Αθήνα

Τηλ. (30) 210 33 32 009

| (Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13) |
| --- |
| Nikis 5-7 |
| GR-101 80 Athina |
| Til. (30) 210 33 32 009) |
| Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr |

(Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13)

Nikis 5-7

GR-101 80 Athina

Til. (30) 210 33 32 009)

Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr

| Número do auxílio | XS 211/08 |
| --- | --- |
| Estado-Membro | Alemanha |
| Região | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Denominação do regime de auxílios ou nome da empresa que recebe o auxílio individual | Schmücker Klöpner GmbH |
| Bullerdeich 14 |
| D-20537 Hamburg |

Número do auxílio

XS 211/08

Estado-Membro

Alemanha

Região

Freie und Hansestadt Hamburg

Denominação do regime de auxílios ou nome da empresa que recebe o auxílio individual

Schmücker Klöpner GmbH

Bullerdeich 14

D-20537 Hamburg

Base jurídica

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Tipo de auxílio

Ad hoc

Orçamento

Montante global do auxílio previsto: 3 450 EUR

Intensidade máxima dos auxílios

Em conformidade com os n.os 2 a 6 do artigo 4.o e com o artigo 5.o do Regulamento

Data de execução

14.8.2008

Duração

14.2.2009

Objectivo

Pequenas e médias empresas

Sectores económicos

Outros serviços

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

| Número do auxílio | XS 212/08 |
| --- | --- |
| Estado-Membro | Alemanha |
| Região | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Denominação do regime de auxílios ou nome da empresa que recebe o auxílio individual | Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG |
| Brauhausstraße 42 |
| D-22041 Hamburg |

Número do auxílio

XS 212/08

Estado-Membro

Alemanha

Região

Freie und Hansestadt Hamburg

Denominação do regime de auxílios ou nome da empresa que recebe o auxílio individual

Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG

Brauhausstraße 42

D-22041 Hamburg

Base jurídica

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Tipo de auxílio

Ad hoc

Orçamento

Montante global do auxílio previsto: 6 750 EUR

Intensidade máxima dos auxílios

Em conformidade com os n.os 2 a 6 do artigo 4.o e com o artigo 5.o do Regulamento

Data de execução

31.7.2008

Duração

31.1.2009

Objectivo

Pequenas e médias empresas

Sectores económicos

Outros serviços

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

---

(1)  O montante anual é indicativo e calculado com base no orçamento previsto para a medida 123 «Acrescentar valor aos produtos da agricultura e da silvicultura» no contexto do Programa de Desenvolvimento Rural para 2007-2013 (241 milhões de EUR a preços correntes).

(2)  São elegíveis para beneficiar de auxílio os seguintes sectores de transformação e/ou comercialização de produtos especificados no anexo I do Tratado CE:

| — | leite e lacticínios (principalmente NACE 15.5), |
| --- | --- |

—

leite e lacticínios (principalmente NACE 15.5),

| — | carne e produtos à base de carne (principalmente NACE 15.1), |
| --- | --- |

—

carne e produtos à base de carne (principalmente NACE 15.1),

| — | frutos e produtos hortícolas, incluindo cogumelos (principalmente NACE 15.3), |
| --- | --- |

—

frutos e produtos hortícolas, incluindo cogumelos (principalmente NACE 15.3),

| — | transformação de mel (não existe uma classificação clara da NACE, mas pode ser relacionada com a posição NACE 15.89), |
| --- | --- |

—

transformação de mel (não existe uma classificação clara da NACE, mas pode ser relacionada com a posição NACE 15.89),

| — | cereais e leguminosas, amidos, féculas e produtos afins (principalmente NACE 15.6), |
| --- | --- |

—

cereais e leguminosas, amidos, féculas e produtos afins (principalmente NACE 15.6),

| — | óleos e gorduras animais e vegetais (principalmente NACE 15.4), |
| --- | --- |

—

óleos e gorduras animais e vegetais (principalmente NACE 15.4),

| — | tratamento de preparações técnicas e medicinais, incluindo óleo de rosas, ervas e tabaco em rama (não existe uma classificação clara da NACE, mas pode ser parcialmente abrangida pela posição NACE 24.63), |
| --- | --- |

—

tratamento de preparações técnicas e medicinais, incluindo óleo de rosas, ervas e tabaco em rama (não existe uma classificação clara da NACE, mas pode ser parcialmente abrangida pela posição NACE 24.63),

| — | alimentos para animais de criação (principalmente NACE 15.71), |
| --- | --- |

—

alimentos para animais de criação (principalmente NACE 15.71),

| — | mostos de uva, vinho e vinagre (principalmente NACE 15.87 e 15.93). |
| --- | --- |

—

mostos de uva, vinho e vinagre (principalmente NACE 15.87 e 15.93).

Todos os sectores relacionados com a produção de energia através da transformação de produtos animais e vegetais de biomassa primária e secundária especificados no anexo I do Tratado CE e que não incluem os produtos da pesca (não existe uma classificação clara da NACE).

| — | Sectores da transformação e/ou comercialização de produtos da silvicultura, excluindo o fabrico de mobília (principalmente NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51). |
| --- | --- |

—

Sectores da transformação e/ou comercialização de produtos da silvicultura, excluindo o fabrico de mobília (principalmente NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51).

---

| 31.10.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 276/79 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 276/79

---

Informações comunicadas pelos Estados-Membros relativas a auxílios estatais concedidos nos termos do Regulamento (CE) n.o 70/2001 da Comissão relativo à aplicação dos artigos 87.o e 88.o do Tratado CE aos auxílios estatais a favor das pequenas e médias empresas

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 276/06)

| Número do auxílio | XS 213/08 |
| --- | --- |
| Estado-Membro | Reino Unido |
| Região | East Midlands |
| Denominação do regime de auxílios ou nome da empresa que recebe o auxílio individual | Hathersage Developments Ltd |
| Base jurídica | RDA Act 1998 |
| Tipo de auxílio | Ad hoc |
| Orçamento | Montante global do auxílio previsto: 0,33 milhões de GBP |
| Intensidade máxima dos auxílios | Em conformidade com os n.os 2 a 6 do artigo 4.o e com o artigo 5.o do Regulamento |
| Data de execução | 14.1.2008 |
| Duração | 31.3.2009 |
| Objectivo | Pequenas e médias empresas |
| Sectores económicos | Actividades de consultoria, científicas, técnicas e similares |
| Nome e endereço da entidade que concede o auxílio | Derby & Derbyshire Economic Partnership |
| PO Box 6512 |
| Town Hall |
| Ripley |
| Derbyshire DE5 3YS |
| United Kingdom |

Número do auxílio

XS 213/08

Estado-Membro

Reino Unido

Região

East Midlands

Denominação do regime de auxílios ou nome da empresa que recebe o auxílio individual

Hathersage Developments Ltd

Base jurídica

RDA Act 1998

Tipo de auxílio

Ad hoc

Orçamento

Montante global do auxílio previsto: 0,33 milhões de GBP

Intensidade máxima dos auxílios

Em conformidade com os n.os 2 a 6 do artigo 4.o e com o artigo 5.o do Regulamento

Data de execução

14.1.2008

Duração

31.3.2009

Objectivo

Pequenas e médias empresas

Sectores económicos

Actividades de consultoria, científicas, técnicas e similares

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

Derby & Derbyshire Economic Partnership

PO Box 6512

Town Hall

Ripley

Derbyshire DE5 3YS

United Kingdom

| Número do auxílio | XS 214/08 |
| --- | --- |
| Estado-Membro | Reino Unido |
| Região | North East England |
| Denominação do regime de auxílios ou nome da empresa que recebe o auxílio individual | Python Properties |
| Base jurídica | Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11
  Local Government Act 2000 section 2 |
| Tipo de auxílio | Regime de auxílios |
| Orçamento | Despesa anual prevista: 0,3 milhões de GBP |
| Intensidade máxima dos auxílios | Em conformidade com os n.os 2 a 6 do artigo 4.o e com o artigo 5.o do Regulamento |
| Data de execução | 3.3.2008 |
| Duração | 31.12.2008 |
| Objectivo | Pequenas e médias empresas |
| Sectores económicos | Todas as indústrias transformadoras, outros serviços |
| Nome e endereço da entidade que concede o auxílio | GONE Citygate |
| Gallowgate |
| Newcastle on Tyne NEI 4 WH |
| United Kingdom |

Número do auxílio

XS 214/08

Estado-Membro

Reino Unido

Região

North East England

Denominação do regime de auxílios ou nome da empresa que recebe o auxílio individual

Python Properties

Base jurídica

Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11

Local Government Act 2000 section 2

Tipo de auxílio

Regime de auxílios

Orçamento

Despesa anual prevista: 0,3 milhões de GBP

Intensidade máxima dos auxílios

Em conformidade com os n.os 2 a 6 do artigo 4.o e com o artigo 5.o do Regulamento

Data de execução

3.3.2008

Duração

31.12.2008

Objectivo

Pequenas e médias empresas

Sectores económicos

Todas as indústrias transformadoras, outros serviços

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

GONE Citygate

Gallowgate

Newcastle on Tyne NEI 4 WH

United Kingdom

| Número do auxílio | XS 215/08 |
| --- | --- |
| Estado-Membro | Reino Unido |
| Região | West Midlands |
| Denominação do regime de auxílios ou nome da empresa que recebe o auxílio individual | Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University |
| Base jurídica | Regional Development Agencies Act 1998 |
| Tipo de auxílio | Regime de auxílios |
| Orçamento | Despesa anual prevista: 2,2 milhões de GBP |
| Intensidade máxima dos auxílios | Em conformidade com os n.os 2 a 6 do artigo 4.o e com o artigo 5.o do Regulamento |
| Data de execução | 15.8.2008 |
| Duração | 31.12.2013 |
| Objectivo | Pequenas e médias empresas |
| Sectores económicos | Todas as indústrias transformadoras |
| Nome e endereço da entidade que concede o auxílio | Advantage West Midlands |
| 3 Priestley Wharf |
| Holt Street |
| Aston Science Park |
| Birmingham B7 4BN |
| United Kingdom |

Número do auxílio

XS 215/08

Estado-Membro

Reino Unido

Região

West Midlands

Denominação do regime de auxílios ou nome da empresa que recebe o auxílio individual

Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University

Base jurídica

Regional Development Agencies Act 1998

Tipo de auxílio

Regime de auxílios

Orçamento

Despesa anual prevista: 2,2 milhões de GBP

Intensidade máxima dos auxílios

Em conformidade com os n.os 2 a 6 do artigo 4.o e com o artigo 5.o do Regulamento

Data de execução

15.8.2008

Duração

31.12.2013

Objectivo

Pequenas e médias empresas

Sectores económicos

Todas as indústrias transformadoras

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

Advantage West Midlands

3 Priestley Wharf

Holt Street

Aston Science Park

Birmingham B7 4BN

United Kingdom

| Número do auxílio | XS 219/08 |
| --- | --- |
| Estado-Membro | Países Baixos |
| Região | — |
| Denominação do regime de auxílios ou nome da empresa que recebe o auxílio individual | Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten |
| Base jurídica | Kaderwet EZ subsidies |
| Tipo de auxílio | Regime de auxílios |
| Orçamento | Despesa anual prevista: 20,3 milhões de EUR |
| Intensidade máxima dos auxílios | Em conformidade com os n.os 2 a 6 do artigo 4.o e com o artigo 5.o do Regulamento |
| Data de execução | 5.7.2008 |
| Duração | 5.7.2012 |
| Objectivo | Pequenas e médias empresas |
| Sectores económicos | Todos os sectores elegíveis para auxílios às PME |
| Nome e endereço da entidade que concede o auxílio | Ministerie van Economische Zaken |
| Bezuidenhoutseweg 20 |
| 2500 EC Den Haag |
| Nederland |

Número do auxílio

XS 219/08

Estado-Membro

Países Baixos

Região

—

Denominação do regime de auxílios ou nome da empresa que recebe o auxílio individual

Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten

Base jurídica

Kaderwet EZ subsidies

Tipo de auxílio

Regime de auxílios

Orçamento

Despesa anual prevista: 20,3 milhões de EUR

Intensidade máxima dos auxílios

Em conformidade com os n.os 2 a 6 do artigo 4.o e com o artigo 5.o do Regulamento

Data de execução

5.7.2008

Duração

5.7.2012

Objectivo

Pequenas e médias empresas

Sectores económicos

Todos os sectores elegíveis para auxílios às PME

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

Ministerie van Economische Zaken

Bezuidenhoutseweg 20

2500 EC Den Haag

Nederland

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V Avisos

PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS

Comissão

| 31.10.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 276/82 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 276/82

---

Anúncio de concurso publicado pela Itália na acepção do n.o 1, alínea d), do artigo 4.o do Regulamento (CEE) n.o 2408/92 do Conselho relativo à gestão dos serviços aéreos regulares de ida e volta entre Albenga e Roma Fiumicino

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 276/07)

ANTECEDENTES

O Governo italiano (Ministério das Infra-Estruturas e dos Transportes), nos termos do disposto no artigo 4.o do Regulamento (CEE) n.o 2408/92 e em conformidade com as decisões tomadas no âmbito da conferência de serviços realizada na região da Ligúria, aprovou o presente anúncio de concurso para a concessão de serviços de transporte aéreo regular de ida e volta na rota: Albenga-Roma Fiumicino.

As condições previstas pela imposição de tais obrigações de serviço público foram publicadas no
  Jornal Oficial da União Europeia C 241 de 20.9.2008.

No âmbito do procedimento previsto no n.o 1, alínea d), do artigo 4.o do Regulamento (CEE) n.o 2408/92, o Governo italiano (Ministério das Infra-Estruturas e dos Transportes) decidiu limitar o acesso à rota supramencionada a uma única transportadora aérea, seleccionada mediante concurso para prestação de serviços aéreos regulares nessa rota, em conformidade com o disposto no mesmo regulamento, caso nenhuma transportadora aérea se tenha candidatado, no prazo de 30 dias a contar da data de publicação das obrigações supracitadas, a instituir os referidos serviços, em conformidade com as obrigações de serviço público impostas e sem solicitar compensações financeiras.

DISPOSIÇÕES GERAIS

O presente anúncio estabelece o objecto do concurso, as modalidades de participação e as regras relativas à duração, alterações e termo do contrato, às sanções a aplicar em caso de inobservância das disposições previstas e às garantias que devem acompanhar a proposta e assegurar a execução do contrato.

O direito de exploração dos serviços na rota em causa está subordinado à adjudicação, por concurso público, à proposta com o preço mais baixo, tomando por base o montante da compensação financeira prevista no ponto 6 do presente anúncio de concurso.

1.   Objecto do concurso

Prestação de serviços aéreos regulares de ida e volta na rota Albenga-Roma Fiumicino, em conformidade com as obrigações de serviço público impostas e publicadas no
  Jornal Oficial da União Europeia C 241 de 20.9.2008, nos termos do disposto no Regulamento (CEE) n.o 2408/92.

2.   Participação

Podem apresentar pedidos de participação no concurso todas as transportadoras aéreas comunitárias, conforme definidas na alínea b) do artigo 2.o do Regulamento (CEE) n.o 2408/92, que satisfaçam as seguintes condições:

Condições gerais

| 1. | não se encontrarem em situação de falência, liquidação judicial ou concordata preventiva, nem serem alvo de um processo em curso para declaração de uma dessas situações; |
| --- | --- |

1.

não se encontrarem em situação de falência, liquidação judicial ou concordata preventiva, nem serem alvo de um processo em curso para declaração de uma dessas situações;

| 2. | não terem sido alvo de uma sanção nos termos do n.o 2 do artigo 9.o do Decreto Legislativo n.o 231/2001 ou de qualquer outra condenação que comporte uma proibição de contrato com a administração pública; |
| --- | --- |

2.

não terem sido alvo de uma sanção nos termos do n.o 2 do artigo 9.o do Decreto Legislativo n.o 231/2001 ou de qualquer outra condenação que comporte uma proibição de contrato com a administração pública;

| 3. | estarem em regra com as contribuições para a segurança social; |
| --- | --- |

3.

estarem em regra com as contribuições para a segurança social;

| 4. | não terem prestado falsas declarações relativamente às condições de participação noutros concursos para a concessão de serviços aéreos regulares em regime de obrigações de serviço público. |
| --- | --- |

4.

não terem prestado falsas declarações relativamente às condições de participação noutros concursos para a concessão de serviços aéreos regulares em regime de obrigações de serviço público.

O candidato prova a sua situação no que se refere ao ponto 3 mediante um certificado emitido pelo INPS ou pelo INAIL, que ateste estar em regra em matéria de contribuições, e o certificado previsto no artigo 17.o da Lei n.o 68, de 12 de Março de 1999, que estabelece normas para o direito ao trabalho das pessoas deficientes; relativamente aos pontos 1, 2 e 4, mediante uma declaração que substitua o certificado, em conformidade com os artigos 46.o e 47.o do Decreto n.o 445 do Presidente da República, de 28 de Dezembro de 2000.

No caso de transportadoras candidatas de um Estado-Membro da União Europeia que não seja a Itália, os certificados ou atestados devem ser emitidos pelas administrações e organismos do país de origem, acompanhados de tradução em língua italiana autenticada pela autoridade consular italiana, a qual atesta a conformidade com o original.

Condições técnicas

| 1. | licença de exploração emitida nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2407/92; |
| --- | --- |

1.

licença de exploração emitida nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2407/92;

| 2. | seguro obrigatório em caso de acidente, nomeadamente em relação a passageiros, bagagem, carga e terceiros, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 785/2004; |
| --- | --- |

2.

seguro obrigatório em caso de acidente, nomeadamente em relação a passageiros, bagagem, carga e terceiros, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 785/2004;

| 3. | certificado de operador aéreo (COA) conforme com a regulamentação comunitária; |
| --- | --- |

3.

certificado de operador aéreo (COA) conforme com a regulamentação comunitária;

| 4. | não inclusão na chamada «lista negra» das companhias aéreas que não cumprem as normas de segurança europeias, publicada no sítio Internet http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

não inclusão na chamada «lista negra» das companhias aéreas que não cumprem as normas de segurança europeias, publicada no sítio Internet http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | sistema de contabilidade analítica que permita discriminar os custos pertinentes (incluindo os custos fixos e as receitas). |
| --- | --- |

5.

sistema de contabilidade analítica que permita discriminar os custos pertinentes (incluindo os custos fixos e as receitas).

Uma transportadora que, após apresentação do pedido de participação no concurso, deixe de satisfazer as condições supracitadas é automaticamente excluída do concurso.

Em caso de inobservância dessas condições após a outorga do contrato referido no ponto 5, aplica-se o disposto no ponto 14 e no penúltimo parágrafo do ponto 15 do presente anúncio de concurso.

3.   Processo de concurso

O presente concurso está sujeito ao disposto no n.o 1, alíneas d), e), f), h) e i), do artigo 4.o do Regulamento (CEE) n.o 2408/92.

4.   Documentação do concurso

A documentação completa do concurso, que compreende as regras específicas aplicáveis, o prazo de validade das propostas e todas as outras informações consideradas úteis, constitui, para todos os efeitos, parte integrante do presente anúncio de concurso, juntamente com o modelo de contrato-tipo referido no ponto 5, e pode ser obtida gratuitamente no seguinte endereço: ENAC, direzione Trasporto aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma, ou por correio electrónico: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Contrato de serviços

Os serviços serão regidos por um contrato entre a transportadora e o ENAC, redigido de acordo com o modelo que consta da documentação do concurso.

6.   Compensação financeira

O montante máximo da compensação financeira, atribuída por concurso para a concessão de serviços de transporte aéreo na rota em causa, é de 979 112,85 EUR (novecentos e setenta e nove mil cento e doze EUR e oitenta e cinco cêntimos), incluindo IVA.

As propostas, apresentadas segundo o disposto na documentação do concurso, devem indicar expressamente, na parte do formulário relativa à proposta económica, o montante máximo requerido a título de compensação, dentro do limite acima fixado, para a execução do serviço em causa.

O montante exacto da compensação será determinado de modo retroactivo, no final do ano de vigência do contrato, com base nas despesas efectivamente suportadas e nas receitas efectivamente geradas pelo serviço, mediante apresentação de documentos comprovativos e dentro do limite máximo do montante indicado na proposta, em conformidade com o disposto na documentação do concurso.

A transportadora aérea não poderá, em caso algum, solicitar a título de compensação financeira um montante superior ao limite máximo definido no contrato, dada a natureza do pagamento, que não constitui uma contrapartida, mas uma simples compensação pela execução do serviço sujeito a obrigações de serviço público.

Os pagamentos por ano de vigência do contrato consistirão em pagamentos por conta e no pagamento do saldo, em conformidade com o disposto na documentação do concurso, sob reserva de eventuais controlos do ENAC a fim de verificar o efectivo destino da compensação concedida e a manutenção das condições impostas à transportadora aérea beneficiária. O pagamento do saldo é efectuado após verificação da contabilidade analítica apresentada pela transportadora para a rota em causa e da conformidade entre as prestações executadas e as fixadas.

7.   Tarifas

As propostas apresentadas devem especificar as tarifas previstas, em conformidade com o disposto na comunicação relativa à imposição de obrigações de serviço público, publicada no
  Jornal Oficial da União Europeia C 241 de 20.9.2008.

8.   Activação da rota

A activação da rota deve ocorrer nos 15 (quinze) dias seguintes à data de outorga do contrato e será atestada por um auto de início de serviço, assinado pela transportadora adjudicatária e pelo ENAC.

9.   Duração do contrato

A duração do contrato é de um ano a contar da activação efectiva do serviço aéreo regular na rota em causa.

A transportadora aérea compromete-se a colocar à disposição do ENAC o pessoal, os documentos técnicos e contabilísticos, os instrumentos e qualquer outro elemento necessário para fins de vigilância e controlo da correcta execução e aplicação das disposições contidas na comunicação da Comissão, no decreto de imposição, no presente anúncio, no contrato e na documentação do concurso.

A inobservância das obrigações previstas no parágrafo anterior constitui um incumprimento que pode ser sancionado em conformidade com o ponto 11 do presente anúncio.

10.   Rescisão do contrato

Cada uma das partes pode rescindir antecipadamente o contrato com um pré-aviso de 6 meses.

É considerada rescisão sem pré-aviso a interrupção pela transportadora do exercício da obrigação de serviço, sempre que, após notificação do ENAC para cumprir integralmente os compromissos assumidos, a transportadora não restabeleça o serviço no prazo máximo de 30 (trinta) dias a contar da data de recepção da notificação.

Em caso de rescisão do contrato pela transportadora, o ENAC reserva-se o direito de efectuar as avaliações necessárias a fim de propor ao Ministério das Infra-Estruturas e dos Transportes a outorga de um novo contrato à transportadora classificada imediatamente a seguir na lista do concurso. As condições de exercício da obrigação de serviço, bem como a compensação na proporção devida, serão as fixadas para a primeira concessão das obrigações de serviço público.

11.   Incumprimento e sanções

Não constitui incumprimento imputável à transportadora a interrupção do serviço pelos seguintes motivos:

| — | condições meteorológicas perigosas, |
| --- | --- |

—

condições meteorológicas perigosas,

| — | encerramento de um dos aeroportos indicados no programa de exploração, |
| --- | --- |

—

encerramento de um dos aeroportos indicados no programa de exploração,

| — | problemas de segurança, |
| --- | --- |

—

problemas de segurança,

| — | greves, |
| --- | --- |

—

greves,

| — | casos de força maior. |
| --- | --- |

—

casos de força maior.

A interrupção do serviço pelas razões supracitadas implica uma redução do montante da compensação proporcional aos voos não efectuados.

Em caso de incumprimento das prestações e obrigações estabelecidas pelo contrato, o ENAC tem o direito de sancionar a transportadora pela aplicação de coimas, cujo valor aumentará em função do número de infracções cometidas. As regras relativas a estas coimas serão pormenorizadamente definidas no modelo de contrato.

O montante das coimas não pode em caso algum ser superior a 50 % do montante máximo previsto pelo concurso para a compensação financeira referida no ponto 6; uma vez ultrapassado este limite, o ENAC tem o direito de rescindir o contrato por incumprimento, com revogação imediata das compensações pendentes.

O número de voos anulados por motivos directamente imputáveis à transportadora não deve exceder, em cada ano, 2 % do número de voos previstos.

Para além deste limite, a transportadora deve pagar ao ENAC, a título de coima, o montante de 3 000 (três mil) EUR por cada anulação que exceda o limite supracitado de 2 %, após notificação formal enviada à transportadora nos dez dias seguintes à data de conhecimento dos factos. A transportadora dispõe de um prazo não superior a sete dias para apresentar as suas eventuais observações.

Além disso, o ENAC procederá a uma revisão do montante da compensação financeira, proporcional ao número de voos efectuados. Os montantes cobrados a este título serão afectados à continuidade territorial da cidade de Albenga.

A inobservância do pré-aviso referido no ponto 10 é sancionada por coima calculada com base na compensação prevista e no número de dias de pré-aviso não observado a contar da data de interrupção da obrigação de serviço, em conformidade com o ponto 10, mediante aplicação da seguinte fórmula:

Image

em que:

| P | = | = coima |
| --- | --- | --- |
| CA | = | = compensação anual |
| GG | = | = número de dias do ano em causa (365 ou 366) |
| gg | = | = número de dias de pré-aviso não observado |

P

=

= coima

CA

=

= compensação anual

GG

=

= número de dias do ano em causa (365 ou 366)

gg

=

= número de dias de pré-aviso não observado

As sanções referidas no presente artigo são acumuláveis com as previstas em matéria de regime de sanções pela regulamentação comunitária e pelas disposições legislativas e regulamentares nacionais.

12.   Garantias que acompanham a proposta

A fim de assegurar a seriedade e a fiabilidade das propostas, cada transportadora que participe no presente concurso deve prestar uma garantia específica igual a 2 % do montante máximo da compensação financeira referida no ponto 6, sob a forma de caução ou de garantia bancária ou de seguro, à escolha do candidato.

As modalidades de prestação da garantia supracitada serão precisadas na documentação do concurso e, eventualmente, inseridas no contrato.

A garantia deve ser válida pelo menos durante 180 (cento e oitenta) dias a contar da data-limite para a apresentação das propostas, comprometendo-se a transportadora, a pedido do ENAC no âmbito do mesmo processo, a renovar a garantia se, na data de termo da sua validade, não houver ainda adjudicação.

No momento da comunicação dos resultados do concurso às transportadoras não adjudicatárias, o ENAC procede simultaneamente à liberação da respectiva garantia.

13.   Garantias de execução e de seguro

A transportadora adjudicatária dos serviços aéreos subordinados a obrigações de serviço público e referidos no presente anúncio é obrigada a constituir uma garantia bancária ou de seguro no valor de 400 000 (quatrocentos mil) EUR a favor do ENAC, que se reserva o direito de a utilizar para assegurar a prossecução dos serviços em causa.

A liberação desta garantia é automática, sem necessidade do consentimento do ENAC, na sequência das verificações referidas no último parágrafo do ponto 6.

14.   Caducidade e revogação da compensação financeira

O incumprimento, em qualquer momento após a outorga do contrato, das condições gerais e técnicas referidas no ponto 2 do presente anúncio, bem como das disposições da documentação do concurso, implica a extinção das disposições de concessão da rota, a revogação do benefício da compensação financeira e a recuperação de eventuais pagamentos indevidos efectuados, aumentados dos juros legais.

Na sequência da extinção da concessão da rota, o ENAC pode ser autorizado pelo Ministério das Infra-Estruturas e dos Transportes a subscrever um novo contrato, para o período remanescente do serviço aéreo regular, com a transportadora classificada imediatamente a seguir na lista final do concurso.

Em tal situação, a duração do contrato conta a partir da data de início do serviço e termina na data-limite prevista no contrato rescindido, no respeito do plano de exploração aprovado aquando da avaliação da proposta apresentada pela transportadora adjudicatária.

15.   Rescisão do contrato

Em caso de incumprimento, por parte da transportadora, das disposições previstas na comunicação relativa à imposição de obrigações publicada no
  Jornal Oficial da União Europeia C 241 de 20.9.2008, no decreto de imposição, no contrato, no presente anúncio e na documentação do concurso, o ENAC pode, mediante notificação escrita, fixar à transportadora, nos termos do artigo 1454.o do Código Civil, um prazo de 15 (quinze) dias a contar da recepção da notificação para pôr fim a tal incumprimento.

Findo esse prazo, o ENAC terá a faculdade de considerar o contrato automaticamente rescindido, de reter definitivamente o montante da garantia referida no ponto 13 e de perseguir a transportadora para ressarcimento dos danos sofridos.

Além disso, em caso de violação das obrigações e prestações assumidas pela transportadora no âmbito do contrato e do disposto no presente anúncio e na documentação do concurso, o ENAC pode, nos termos do artigo 1456.o do Código Civil, rescindir o contrato, após comunicação por escrito à transportadora.

Em caso de rescisão do contrato, o ENAC pode ser autorizado pelo Ministério das Infra-Estruturas e dos Transportes a subscrever um novo contrato para o período remanescente do serviço aéreo regular, com a transportadora classificada imediatamente a seguir na lista final do concurso.

Nesse caso, a duração do contrato conta a partir da data de início do serviço e termina na data-limite prevista no contrato rescindido, no respeito do plano de exploração aprovado aquando da avaliação da proposta apresentada pela transportadora adjudicatária.

16.   Apresentação das propostas

As propostas, elaboradas em conformidade com o previsto na documentação do concurso, devem, sob pena de exclusão, ser enviadas por carta registada com aviso de recepção ou entregues directamente contra recibo, no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de publicação do presente anúncio no Jornal Oficial da União Europeia, para o seguinte endereço: ENAC, direzione generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

Sob pena de exclusão, devem ser apresentadas em três sobrescritos fechados e selados.

O sobrescrito exterior, fechado, selado e rubricado sobre os dois bordos, deve conter dois sobrescritos, igualmente selados e rubricados sobre os dois bordos, e ostentar a seguinte indicação: «Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta: Albenga-Roma Fiumicino e viceversa».

Os documentos a inserir nos três sobrescritos supracitados são descritos na documentação do concurso referida no ponto 4 do presente anúncio de concurso.

O encaminhamento da proposta é, obviamente, da responsabilidade exclusiva do expedidor, no caso de, por qualquer motivo, não chegar ao destino nos prazos indicados.

O concurso poderá realizar-se ainda que haja apenas uma proposta válida.

17.   Prazo de validade das propostas

180 (cento e oitenta) dias a partir da última data-limite para apresentação das propostas.

18.   Adjudicação

O ENAC, através de uma comissão constituída para o efeito, composta por um dirigente do ENAC delegado pelo Director-Geral, um perito do sector dos transportes aéreos designado pela Região da Ligúria e um presidente designado de comum acordo pelo ENAC e pela Região da Ligúria, procede à adjudicação do concurso; o secretariado é assegurado por um funcionário do ENAC.

19.   Tratamento dos dados pessoais

Todos os dados de carácter pessoal serão unicamente utilizados e tratados para fins institucionais, sendo a sua protecção e confidencialidade asseguradas em conformidade com a regulamentação em vigor. Para esse efeito, a transportadora adjudicatária deverá subscrever a autorização relativa ao tratamento de dados pessoais, em conformidade com o disposto no Decreto Legislativo n.o 196/2003 e sucessivos aditamentos e alterações.

20.   Tratamento de dados sensíveis

Os dados sensíveis contidos nas propostas apresentadas pelas transportadoras serão tratados em conformidade com o disposto no «Regulamento para o tratamento de dados sensíveis e judiciais», aprovado pelo Conselho de Administração do ENAC, na reunião de 2 de Março de 2006, e que pode ser consultado no sítio Internet «enac-italia.it».

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| 31.10.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 276/86 |
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31.10.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 276/86

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Anúncio de concurso publicado pela Itália na acepção do n.o 1, alínea d), do artigo 4.o do Regulamento (CEE) n.o 2408/92 do Conselho relativo à gestão dos serviços aéreos regulares de ida e volta entre Crotone e Milão Linate

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 276/08)

ANTECEDENTES

O Governo italiano (Ministério das Infra-Estruturas e dos Transportes), nos termos do disposto no artigo 4.o do Regulamento (CEE) n.o 2408/92 e em conformidade com as decisões tomadas no âmbito da conferência de serviços realizada na região da Calábria, aprovou o presente anúncio de concurso para a concessão de serviços de transporte aéreo regular de ida e volta entre Crotone e Milão Linate.

As condições previstas pela imposição de tais obrigações de serviço público foram publicadas no
  Jornal Oficial da União Europeia C 241 de 20 de Setembro de 2008.

No âmbito do procedimento previsto no n.o 1, alínea d), do artigo 4.o do Regulamento (CEE) n.o 2408/92, o Governo italiano (Ministério das Infra-Estruturas e dos Transportes) decidiu limitar o acesso à rota supramencionada a uma única transportadora aérea, seleccionada mediante concurso para prestação de serviços aéreos regulares nessa rota, em conformidade com o disposto no mesmo regulamento, caso nenhuma transportadora aérea se tenha candidatado, no prazo de 30 dias a contar da data de publicação das obrigações supracitadas, a instituir os referidos serviços, em conformidade com as obrigações de serviço público impostas e sem solicitar compensações financeiras.

DISPOSIÇÕES GERAIS

O presente anúncio estabelece o objecto do concurso, as modalidades de participação e as regras relativas à duração, alterações e termo do contrato, às sanções a aplicar em caso de inobservância das disposições previstas e às garantias que devem acompanhar a proposta e assegurar a execução do contrato.

O direito de exploração dos serviços na rota em causa está subordinado à adjudicação, por concurso público, à proposta com o preço mais baixo, tomando por base o montante da compensação financeira prevista no ponto 6 do presente anúncio de concurso.

1.   Objecto do concurso

O objecto do concurso é a prestação de serviços aéreos regulares de ida e volta na rota Crotone-Milão Linate, em conformidade com as obrigações de serviço público impostas e publicadas no
  Jornal Oficial da União Europeia C 241 de 20 de Setembro de 2008, nos termos do disposto no Regulamento (CEE) n.o 2408/92.

2.   Participação

Podem apresentar pedidos de participação no concurso todas as transportadoras aéreas comunitárias, conforme definidas na alínea b) do artigo 2.o do Regulamento (CEE) n.o 2408/92, que satisfaçam as seguintes condições:

Condições gerais

| 1. | não se encontrarem em situação de falência, liquidação judicial ou concordata preventiva, nem serem alvo de um processo em curso para declaração de uma dessas situações; |
| --- | --- |

1.

não se encontrarem em situação de falência, liquidação judicial ou concordata preventiva, nem serem alvo de um processo em curso para declaração de uma dessas situações;

| 2. | não terem sido alvo de uma sanção nos termos do n.o 2 do artigo 9.o do Decreto Legislativo n.o 231/2001 ou de qualquer outra condenação que comporte uma proibição de contrato com a administração pública; |
| --- | --- |

2.

não terem sido alvo de uma sanção nos termos do n.o 2 do artigo 9.o do Decreto Legislativo n.o 231/2001 ou de qualquer outra condenação que comporte uma proibição de contrato com a administração pública;

| 3. | estarem em regra com as contribuições para a segurança social; |
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3.

estarem em regra com as contribuições para a segurança social;

| 4. | não terem prestado falsas declarações relativamente às condições de participação noutros concursos para a concessão de serviços aéreos regulares em regime de obrigações de serviço público. |
| --- | --- |

4.

não terem prestado falsas declarações relativamente às condições de participação noutros concursos para a concessão de serviços aéreos regulares em regime de obrigações de serviço público.

O candidato prova a sua situação no que se refere ao ponto 3 mediante um certificado emitido pelo INPS ou pelo INAIL, que ateste estar em regra em matéria de contribuições, e o certificado previsto no artigo 17.o da Lei n.o 68, de 12 de Março de 1999, que estabelece normas para o direito ao trabalho das pessoas deficientes; relativamente aos pontos 1, 2 e 4, mediante uma declaração que substitua o certificado, em conformidade com os artigos 46.o e 47.o do Decreto n.o 445 do Presidente da República, de 28 de Dezembro de 2000.

No caso de transportadoras candidatas de um Estado-Membro da União Europeia que não seja a Itália, os certificados ou atestados devem ser emitidos pelas administrações e organismos do país de origem, acompanhados de tradução em língua italiana autenticada pela autoridade consular italiana, a qual atesta a conformidade com o original.

Condições técnicas

| 1. | licença de exploração emitida nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2407/92; |
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1.

licença de exploração emitida nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2407/92;

| 2. | seguro obrigatório em caso de acidente, nomeadamente em relação a passageiros, bagagem, carga e terceiros, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 785/2004; |
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2.

seguro obrigatório em caso de acidente, nomeadamente em relação a passageiros, bagagem, carga e terceiros, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 785/2004;

| 3. | certificado de operador aéreo (COA) conforme com a regulamentação comunitária; |
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3.

certificado de operador aéreo (COA) conforme com a regulamentação comunitária;

| 4. | não inclusão na chamada «lista negra» das companhias aéreas que não cumprem as normas de segurança europeias, publicada no sítio Internet http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
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4.

não inclusão na chamada «lista negra» das companhias aéreas que não cumprem as normas de segurança europeias, publicada no sítio Internet http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | sistema de contabilidade analítica que permita discriminar os custos pertinentes (incluindo os custos fixos e as receitas). |
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5.

sistema de contabilidade analítica que permita discriminar os custos pertinentes (incluindo os custos fixos e as receitas).

Uma transportadora que, após apresentação do pedido de participação no concurso, deixe de satisfazer as condições supracitadas é automaticamente excluída do concurso.

Em caso de inobservância dessas condições após a outorga do contrato referido no ponto 5, aplica-se o disposto no ponto 14 e no penúltimo parágrafo do ponto 15 do presente anúncio de concurso.

3.   Processo de concurso

O presente concurso está sujeito ao disposto no n.o 1, alíneas d), e), f), h) e i), do artigo 4.o do Regulamento (CEE) n.o 2408/92.

4.   Documentação do concurso

A documentação completa do concurso, que compreende as regras específicas aplicáveis, o prazo de validade das propostas e todas as outras informações consideradas úteis, constitui, para todos os efeitos, parte integrante do presente anúncio de concurso, juntamente com o modelo de contrato-tipo referido no ponto 5, e pode ser obtida gratuitamente no seguinte endereço: ENAC, direzione Trasporto aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma, ou por correio electrónico: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Contrato de serviços

Os serviços serão regidos por um contrato entre a transportadora e o ENAC, redigido de acordo com o modelo que consta da documentação do concurso.

6.   Compensação financeira

O montante máximo da compensação financeira, atribuída por concurso para a concessão de serviços de transporte aéreo na rota em causa, é de 1 258 178,33 EUR, incluindo IVA, por ano.

As propostas, apresentadas segundo o disposto na documentação do concurso, devem indicar expressamente, na parte do formulário relativa à proposta económica e com uma repartição anual, o montante máximo requerido a título de compensação, dentro do limite acima fixado, para a execução do serviço em causa.

O montante exacto da compensação será determinado anualmente, de modo retroactivo, com base nas despesas efectivamente suportadas e nas receitas efectivamente geradas pelo serviço, mediante apresentação de documentos comprovativos e dentro do limite máximo do montante indicado na proposta, em conformidade com o disposto na documentação do concurso.

A transportadora aérea não poderá, em caso algum, solicitar a título de compensação financeira um montante superior ao limite máximo definido no contrato, dada a natureza do pagamento, que não constitui uma contrapartida, mas uma simples compensação pela execução do serviço sujeito a obrigações de serviço público.

Os pagamentos anuais consistirão em pagamentos por conta e no pagamento do saldo, em conformidade com o disposto na documentação do concurso, sob reserva de eventuais controlos do ENAC a fim de verificar o efectivo destino da compensação concedida e a manutenção das condições impostas à transportadora aérea beneficiária. O pagamento do saldo é efectuado após verificação da contabilidade analítica apresentada pela transportadora para a rota em causa e da conformidade entre as prestações executadas e as fixadas.

7.   Tarifas

As propostas apresentadas devem especificar as tarifas previstas, em conformidade com o disposto na comunicação relativa à imposição de obrigações de serviço público, publicada no
  Jornal Oficial da União Europeia C 241 de 20 de Setembro de 2008.

8.   Activação da rota

A activação da rota deve ocorrer nos 15 dias seguintes à data de outorga do contrato e será atestada por um auto de início de serviço, assinado pela transportadora adjudicatária e pelo ENAC.

9.   Duração do contrato

A duração do contrato é de dois anos a contar da activação efectiva do serviço aéreo regular na rota em causa.

A transportadora aérea compromete-se a colocar à disposição do ENAC o pessoal, os documentos técnicos e contabilísticos, os instrumentos e qualquer outro elemento necessário para fins de vigilância e controlo da correcta execução e aplicação das disposições contidas na comunicação da Comissão, no decreto de imposição, no presente anúncio, no contrato e na documentação do concurso.

A inobservância das obrigações previstas no parágrafo anterior constitui um incumprimento que pode ser sancionado em conformidade com o ponto 11 do presente anúncio.

10.   Rescisão do contrato

Cada uma das partes pode rescindir antecipadamente o contrato com um pré-aviso de 6 meses, sem obrigação de compensação ou indemnização, mas não antes de decorridos 12 meses a contar da data de activação do serviço.

É considerada rescisão sem pré-aviso a interrupção pela transportadora do exercício da obrigação de serviço, sempre que, após notificação do ENAC para cumprir integralmente os compromissos assumidos, a transportadora não restabeleça o serviço no prazo máximo de 30 dias a contar da data de recepção da notificação.

Em caso de rescisão do contrato pela transportadora, o ENAC reserva-se o direito de efectuar as avaliações necessárias a fim de propor ao Ministério das Infra-Estruturas e dos Transportes a outorga de um novo contrato à transportadora classificada imediatamente a seguir na lista do concurso. As condições de exercício da obrigação de serviço, bem como a compensação na proporção devida, serão as fixadas para a primeira concessão das obrigações de serviço público.

11.   Incumprimento e sanções

Não constitui incumprimento imputável à transportadora a interrupção do serviço pelos seguintes motivos:

| — | condições meteorológicas perigosas, |
| --- | --- |

—

condições meteorológicas perigosas,

| — | encerramento de um dos aeroportos indicados no programa de exploração, |
| --- | --- |

—

encerramento de um dos aeroportos indicados no programa de exploração,

| — | problemas de segurança, |
| --- | --- |

—

problemas de segurança,

| — | greves, |
| --- | --- |

—

greves,

| — | casos de força maior. |
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—

casos de força maior.

A interrupção do serviço pelas razões supracitadas implica uma redução do montante da compensação proporcional aos voos não efectuados.

Em caso de incumprimento das prestações e obrigações estabelecidas pelo contrato, o ENAC tem o direito de sancionar a transportadora pela aplicação de coimas, cujo valor aumentará em função do número de infracções cometidas. As regras relativas a estas coimas serão pormenorizadamente definidas no modelo de contrato.

O montante das coimas não pode em caso algum ser superior a 50 % do montante máximo previsto pelo concurso para a compensação financeira referida no ponto 6; uma vez ultrapassado este limite, o ENAC tem o direito de rescindir o contrato por incumprimento, com revogação imediata das compensações pendentes.

O número de voos anulados por motivos directamente imputáveis à transportadora não deve exceder, em cada ano, 2 % do número de voos previstos.

Para além deste limite, a transportadora deve pagar ao ENAC, a título de coima, o montante de 3 000 EUR por cada anulação que exceda o limite supracitado de 2 %, após notificação formal enviada à transportadora nos dez dias seguintes à data de conhecimento dos factos. A transportadora dispõe de um prazo não superior a 7 dias para apresentar as suas eventuais observações.

Além disso, o ENAC procederá a uma revisão do montante da compensação financeira, proporcional ao número de voos efectuados. Os montantes cobrados a este título serão afectados à continuidade territorial da cidade de Crotone.

A inobservância do pré-aviso referido no ponto 10 é sancionada por coima calculada com base na compensação anual e no número de dias de pré-aviso não observado a contar da data de interrupção da obrigação de serviço, em conformidade com o ponto 10, mediante aplicação da seguinte fórmula:

P = CA / GG x gg

em que:

| P = | = | coima |
| --- | --- | --- |
| CA = | = | compensação anual |
| GG = | = | número de dias do ano em causa (365 ou 366) |
| gg = | = | número de dias de pré-aviso não observado |

P =

=

coima

CA =

=

compensação anual

GG =

=

número de dias do ano em causa (365 ou 366)

gg =

=

número de dias de pré-aviso não observado

As sanções referidas no presente artigo são acumuláveis com as previstas em matéria de regime de sanções pela regulamentação comunitária e pelas disposições legislativas e regulamentares nacionais.

12.   Garantias que acompanham a proposta

A fim de assegurar a seriedade e a fiabilidade das propostas, cada transportadora que participe no presente concurso deve prestar uma garantia específica igual a 2 % do montante máximo da compensação financeira referida no ponto 6, sob a forma de caução ou de garantia bancária ou de seguro, à escolha do candidato.

As modalidades de prestação da garantia supracitada serão precisadas na documentação do concurso e, eventualmente, inseridas no contrato.

A garantia deve ser válida pelo menos durante 180 dias a contar da data-limite para a apresentação das propostas, comprometendo-se a transportadora, a pedido do ENAC no âmbito do mesmo processo, a renovar a garantia se, na data de termo da sua validade, não houver ainda adjudicação.

No momento da comunicação dos resultados do concurso às transportadoras não adjudicatárias, o ENAC procede simultaneamente à liberação da respectiva garantia.

13.   Garantias de execução e de seguro

A transportadora adjudicatária dos serviços aéreos subordinados a obrigações de serviço público e referidos no presente anúncio é obrigada a constituir uma garantia bancária ou de seguro no valor de 700 000 EUR a favor do ENAC, que se reserva o direito de a utilizar para assegurar a prossecução dos serviços em causa.

A liberação desta garantia é automática, sem necessidade do consentimento do ENAC, na sequência das verificações referidas no último parágrafo do ponto 6.

14.   Caducidade e revogação da compensação financeira

O incumprimento, em qualquer momento após a outorga do contrato, das condições gerais e técnicas referidas no ponto 2 do presente anúncio, bem como das disposições da documentação do concurso, implica a extinção das disposições de concessão da rota, a revogação do benefício da compensação financeira e a recuperação de eventuais pagamentos indevidos efectuados, aumentados dos juros legais.

Na sequência da extinção da concessão da rota, o ENAC pode ser autorizado pelo Ministério das Infra-Estruturas e dos Transportes a subscrever um novo contrato, para o período remanescente do serviço aéreo regular, com a transportadora classificada imediatamente a seguir na lista final do concurso.

Em tal situação, a duração do contrato conta a partir da data de início do serviço e termina na data-limite prevista no contrato rescindido, no respeito do plano de exploração aprovado aquando da avaliação da proposta apresentada pela transportadora adjudicatária.

15.   Rescisão do contrato

Em caso de incumprimento, por parte da transportadora, das disposições previstas na comunicação relativa à imposição de obrigações publicada no
  Jornal Oficial da União Europeia C 241 de 20 de Setembro de 2008, no decreto de imposição, no contrato, no presente anúncio e na documentação do concurso, o ENAC pode, mediante notificação escrita, fixar à transportadora, nos termos do artigo 1454.o do Código Civil, um prazo de 15 dias a contar da recepção da notificação para pôr fim a tal incumprimento.

Findo esse prazo, o ENAC terá a faculdade de considerar o contrato automaticamente rescindido, de reter definitivamente o montante da garantia referida no ponto 13 e de perseguir a transportadora para ressarcimento dos danos sofridos.

Além disso, em caso de violação das obrigações e prestações assumidas pela transportadora no âmbito do contrato e do disposto no presente anúncio e na documentação do concurso, o ENAC pode, nos termos do artigo 1456.o do Código Civil, rescindir o contrato, após comunicação por escrito à transportadora.

Em caso de rescisão do contrato, o ENAC pode ser autorizado pelo Ministério das Infra-Estruturas e dos Transportes a subscrever um novo contrato para o período remanescente do serviço aéreo regular, com a transportadora classificada imediatamente a seguir na lista final do concurso.

Nesse caso, a duração do contrato conta a partir da data de início do serviço e termina na data-limite prevista no contrato rescindido, no respeito do plano de exploração aprovado aquando da avaliação da proposta apresentada pela transportadora adjudicatária.

16.   Apresentação das propostas

As propostas, elaboradas em conformidade com o previsto na documentação do concurso, devem, sob pena de exclusão, ser enviadas por carta registada com aviso de recepção ou entregues directamente contra recibo, no prazo de 30 dias a contar da data de publicação do presente anúncio no Jornal Oficial da União Europeia, para o seguinte endereço: ENAC, direzione generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

Sob pena de exclusão, devem ser apresentadas em 3 sobrescritos fechados e selados.

O sobrescrito exterior, fechado, selado e rubricado sobre os dois bordos, deve conter dois sobrescritos, igualmente selados e rubricados sobre os dois bordos, e ostentar a seguinte indicação: «Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone-Milano Linate e viceversa».

Os documentos a inserir nos 3 sobrescritos supracitados são descritos na documentação do concurso referida no ponto 4 do presente anúncio de concurso.

O encaminhamento da proposta é, obviamente, da responsabilidade exclusiva do expedidor, no caso de, por qualquer motivo, não chegar ao destino nos prazos indicados.

O concurso poderá realizar-se ainda que haja apenas uma proposta válida.

17.   Prazo de validade das propostas

180 dias a partir da última data-limite para apresentação das propostas.

18.   Adjudicação

O ENAC, através de uma comissão constituída para o efeito, composta por um dirigente do ENAC delegado pelo Director-Geral, um perito do sector dos transportes aéreos designado pela Região da Calábria e um presidente designado de comum acordo pelo ENAC e pela Região da Calábria, procede à adjudicação do concurso; o secretariado é assegurado por um funcionário do ENAC.

19.   Tratamento dos dados pessoais

Todos os dados de carácter pessoal serão unicamente utilizados e tratados para fins institucionais, sendo a sua protecção e confidencialidade asseguradas em conformidade com a regulamentação em vigor. Para esse efeito, a transportadora adjudicatária deverá subscrever a autorização relativa ao tratamento de dados pessoais, em conformidade com o disposto no Decreto Legislativo n.o 196/2003 e sucessivos aditamentos e alterações.

20.   Tratamento de dados sensíveis

Os dados sensíveis contidos nas propostas apresentadas pelas transportadoras serão tratados em conformidade com o disposto no «Regulamento para o tratamento de dados sensíveis e judiciais», aprovado pelo Conselho de Administração do ENAC, na reunião de 2 de Março de 2006, e que pode ser consultado no sítio Internet «enac-italia.it».

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| 31.10.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 276/90 |
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31.10.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 276/90

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Anúncio de concurso publicado pela Itália na acepção do n.o 1, alínea d), do artigo 4.o do Regulamento (CEE) n.o 2408/92 do Conselho relativo à gestão dos serviços aéreos regulares de ida e volta entre Crotone e Roma Fiumicino

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 276/09)

ANTECEDENTES

O Governo italiano (Ministério das Infra-Estruturas e dos Transportes), nos termos do disposto no artigo 4.o do Regulamento (CEE) n.o 2408/92 e em conformidade com as decisões tomadas no âmbito da conferência de serviços realizada na região da Calábria, aprovou o presente anúncio de concurso para a concessão de serviços de transporte aéreo regular de ida e volta entre Crotone e Roma Fiumicino.

As condições previstas pela imposição de tais obrigações de serviço público foram publicadas no
  Jornal Oficial da União Europeia C 241 de 20 de Setembro de 2008.

No âmbito do procedimento previsto no n.o 1, alínea d), do artigo 4.o do Regulamento (CEE) n.o 2408/92, o Governo italiano (Ministério das Infra-Estruturas e dos Transportes) decidiu limitar o acesso à rota supramencionada a uma única transportadora aérea, seleccionada mediante concurso para prestação de serviços aéreos regulares nessa rota, em conformidade com o disposto no mesmo regulamento, caso nenhuma transportadora aérea se tenha candidatado, no prazo de 30 dias a contar da data de publicação das obrigações supracitadas, a instituir os referidos serviços, em conformidade com as obrigações de serviço público impostas e sem solicitar compensações financeiras.

DISPOSIÇÕES GERAIS

O presente anúncio estabelece o objecto do concurso, as modalidades de participação e as regras relativas à duração, alterações e termo do contrato, às sanções a aplicar em caso de inobservância das disposições previstas e às garantias que devem acompanhar a proposta e assegurar a execução do contrato.

O direito de exploração dos serviços na rota em causa está subordinado à adjudicação, por concurso público, à proposta com o preço mais baixo, tomando por base o montante da compensação financeira prevista no ponto 6 do presente anúncio de concurso.

1.   Objecto do concurso

O objecto do concurso é a prestação de serviços aéreos regulares de ida e volta na rota Crotone-Roma Fiumicino, em conformidade com as obrigações de serviço público impostas e publicadas no
  Jornal Oficial da União Europeia C 241 de 20 de Setembro de 2008, nos termos do disposto no Regulamento (CEE) n.o 2408/92.

2.   Participação

Podem apresentar pedidos de participação no concurso todas as transportadoras aéreas comunitárias, conforme definidas na alínea b) do artigo 2.o do Regulamento (CEE) n.o 2408/92, que satisfaçam as seguintes condições:

Condições gerais

| 1. | não se encontrarem em situação de falência, liquidação judicial ou concordata preventiva, nem serem alvo de um processo em curso para declaração de uma dessas situações; |
| --- | --- |

1.

não se encontrarem em situação de falência, liquidação judicial ou concordata preventiva, nem serem alvo de um processo em curso para declaração de uma dessas situações;

| 2. | não terem sido alvo de uma sanção nos termos do n.o 2 do artigo 9.o do Decreto Legislativo n.o 231/2001 ou de qualquer outra condenação que comporte uma proibição de contrato com a administração pública; |
| --- | --- |

2.

não terem sido alvo de uma sanção nos termos do n.o 2 do artigo 9.o do Decreto Legislativo n.o 231/2001 ou de qualquer outra condenação que comporte uma proibição de contrato com a administração pública;

| 3. | estarem em regra com as contribuições para a segurança social; |
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3.

estarem em regra com as contribuições para a segurança social;

| 4. | não terem prestado falsas declarações relativamente às condições de participação noutros concursos para a concessão de serviços aéreos regulares em regime de obrigações de serviço público. |
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4.

não terem prestado falsas declarações relativamente às condições de participação noutros concursos para a concessão de serviços aéreos regulares em regime de obrigações de serviço público.

O candidato prova a sua situação no que se refere ao ponto 3 mediante um certificado emitido pelo INPS ou pelo INAIL, que ateste estar em regra em matéria de contribuições, e o certificado previsto no artigo 17.o da Lei n.o 68, de 12 de Março de 1999, que estabelece normas para o direito ao trabalho das pessoas deficientes; relativamente aos pontos 1, 2 e 4, mediante uma declaração que substitua o certificado, em conformidade com os artigos 46.o e 47.o do Decreto n.o 445 do Presidente da República, de 28 de Dezembro de 2000.

No caso de transportadoras candidatas de um Estado-Membro da União Europeia que não seja a Itália, os certificados ou atestados devem ser emitidos pelas administrações e organismos do país de origem, acompanhados de tradução em língua italiana autenticada pela autoridade consular italiana, a qual atesta a conformidade com o original.

Condições técnicas

| 1. | licença de exploração emitida nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2407/92; |
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1.

licença de exploração emitida nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2407/92;

| 2. | seguro obrigatório em caso de acidente, nomeadamente em relação a passageiros, bagagem, carga e terceiros, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 785/2004; |
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2.

seguro obrigatório em caso de acidente, nomeadamente em relação a passageiros, bagagem, carga e terceiros, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 785/2004;

| 3. | certificado de operador aéreo (COA) conforme com a regulamentação comunitária; |
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3.

certificado de operador aéreo (COA) conforme com a regulamentação comunitária;

| 4. | não inclusão na chamada «lista negra» das companhias aéreas que não cumprem as normas de segurança europeias, publicada no sítio Internet http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
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4.

não inclusão na chamada «lista negra» das companhias aéreas que não cumprem as normas de segurança europeias, publicada no sítio Internet http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | sistema de contabilidade analítica que permita discriminar os custos pertinentes (incluindo os custos fixos e as receitas). |
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5.

sistema de contabilidade analítica que permita discriminar os custos pertinentes (incluindo os custos fixos e as receitas).

Uma transportadora que, após apresentação do pedido de participação no concurso, deixe de satisfazer as condições supracitadas é automaticamente excluída do concurso.

Em caso de inobservância dessas condições após a outorga do contrato referido no ponto 5, aplica-se o disposto no ponto 14 e no penúltimo parágrafo do ponto 15 do presente anúncio de concurso.

3.   Processo de concurso

O presente concurso está sujeito ao disposto no n.o 1, alíneas d), e), f), h) e i), do artigo 4.o do Regulamento (CEE) n.o 2408/92.

4.   Documentação do concurso

A documentação completa do concurso, que compreende as regras específicas aplicáveis, o prazo de validade das propostas e todas as outras informações consideradas úteis, constitui, para todos os efeitos, parte integrante do presente anúncio de concurso, juntamente com o modelo de contrato-tipo referido no ponto 5, e pode ser obtida gratuitamente no seguinte endereço: ENAC, direzione Trasporto aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma, ou por correio electrónico: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Contrato de serviços

Os serviços serão regidos por um contrato entre a transportadora e o ENAC, redigido de acordo com o modelo que consta da documentação do concurso.

6.   Compensação financeira

O montante máximo da compensação financeira, atribuída por concurso para a concessão de serviços de transporte aéreo na rota em causa, é de 1 724 666 EUR, incluindo IVA, por ano.

As propostas, apresentadas segundo o disposto na documentação do concurso, devem indicar expressamente, na parte do formulário relativa à proposta económica e com uma repartição anual, o montante máximo requerido a título de compensação, dentro do limite acima fixado, para a execução do serviço em causa.

O montante exacto da compensação será determinado anualmente, de modo retroactivo, com base nas despesas efectivamente suportadas e nas receitas efectivamente geradas pelo serviço, mediante apresentação de documentos comprovativos e dentro do limite máximo do montante indicado na proposta, em conformidade com o disposto na documentação do concurso.

A transportadora aérea não poderá, em caso algum, solicitar a título de compensação financeira um montante superior ao limite máximo definido no contrato, dada a natureza do pagamento, que não constitui uma contrapartida, mas uma simples compensação pela execução do serviço sujeito a obrigações de serviço público.

Os pagamentos anuais consistirão em pagamentos por conta e no pagamento do saldo, em conformidade com o disposto na documentação do concurso, sob reserva de eventuais controlos do ENAC a fim de verificar o efectivo destino da compensação concedida e a manutenção das condições impostas à transportadora aérea beneficiária. O pagamento do saldo é efectuado após verificação da contabilidade analítica apresentada pela transportadora para a rota em causa e da conformidade entre as prestações executadas e as fixadas.

7.   Tarifas

As propostas apresentadas devem especificar as tarifas previstas, em conformidade com o disposto na comunicação relativa à imposição de obrigações de serviço público, publicada no
  Jornal Oficial da União Europeia C 241 de 20 de Setembro de 2008.

8.   Activação da rota

A activação da rota deve ocorrer nos 15 dias seguintes à data de outorga do contrato e será atestada por um auto de início de serviço, assinado pela transportadora adjudicatária e pelo ENAC.

9.   Duração do contrato

A duração do contrato é de dois anos a contar da activação efectiva do serviço aéreo regular na rota em causa.

A transportadora aérea compromete-se a colocar à disposição do ENAC o pessoal, os documentos técnicos e contabilísticos, os instrumentos e qualquer outro elemento necessário para fins de vigilância e controlo da correcta execução e aplicação das disposições contidas na comunicação da Comissão, no decreto de imposição, no presente anúncio, no contrato e na documentação do concurso.

A inobservância das obrigações previstas no parágrafo anterior constitui um incumprimento que pode ser sancionado em conformidade com o ponto 11 do presente anúncio.

10.   Rescisão do contrato

Cada uma das partes pode rescindir antecipadamente o contrato com um pré-aviso de 6 meses, sem obrigação de compensação ou indemnização, mas não antes de decorridos 12 meses a contar da data de activação do serviço.

É considerada rescisão sem pré-aviso a interrupção pela transportadora do exercício da obrigação de serviço, sempre que, após notificação do ENAC para cumprir integralmente os compromissos assumidos, a transportadora não restabeleça o serviço no prazo máximo de 30 dias a contar da data de recepção da notificação.

Em caso de rescisão do contrato pela transportadora, o ENAC reserva-se o direito de efectuar as avaliações necessárias a fim de propor ao Ministério das Infra-Estruturas e dos Transportes a outorga de um novo contrato à transportadora classificada imediatamente a seguir na lista do concurso. As condições de exercício da obrigação de serviço, bem como a compensação na proporção devida, serão as fixadas para a primeira concessão das obrigações de serviço público.

11.   Incumprimento e sanções

Não constitui incumprimento imputável à transportadora a interrupção do serviço pelos seguintes motivos:

| — | condições meteorológicas perigosas, |
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—

condições meteorológicas perigosas,

| — | encerramento de um dos aeroportos indicados no programa de exploração, |
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—

encerramento de um dos aeroportos indicados no programa de exploração,

| — | problemas de segurança, |
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—

problemas de segurança,

| — | greves, |
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—

greves,

| — | casos de força maior. |
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—

casos de força maior.

A interrupção do serviço pelas razões supracitadas implica uma redução do montante da compensação proporcional aos voos não efectuados.

Em caso de incumprimento das prestações e obrigações estabelecidas pelo contrato, o ENAC tem o direito de sancionar a transportadora pela aplicação de coimas, cujo valor aumentará em função do número de infracções cometidas. As regras relativas a estas coimas serão pormenorizadamente definidas no modelo de contrato.

O montante das coimas não pode em caso algum ser superior a 50 % do montante máximo previsto pelo concurso para a compensação financeira referida no ponto 6; uma vez ultrapassado este limite, o ENAC tem o direito de rescindir o contrato por incumprimento, com revogação imediata das compensações pendentes.

O número de voos anulados por motivos directamente imputáveis à transportadora não deve exceder, em cada ano, 2 % do número de voos previstos.

Para além deste limite, a transportadora deve pagar ao ENAC, a título de coima, o montante de 3 000 EUR por cada anulação que exceda o limite supracitado de 2 %, após notificação formal enviada à transportadora nos dez dias seguintes à data de conhecimento dos factos. A transportadora dispõe de um prazo não superior a 7 dias para apresentar as suas eventuais observações.

Além disso, o ENAC procederá a uma revisão do montante da compensação financeira, proporcional ao número de voos efectuados. Os montantes cobrados a este título serão afectados à continuidade territorial da cidade de Crotone.

A inobservância do pré-aviso referido no ponto 10 é sancionada por coima calculada com base na compensação anual e no número de dias de pré-aviso não observado a contar da data de interrupção da obrigação de serviço, em conformidade com o ponto 10, mediante aplicação da seguinte fórmula:

P = CA/GG × gg

em que:

| P | = | coima |
| --- | --- | --- |
| CA | = | compensação anual |
| GG | = | número de dias do ano em causa (365 ou 366) |
| gg | = | número de dias de pré-aviso não observado |

P

=

coima

CA

=

compensação anual

GG

=

número de dias do ano em causa (365 ou 366)

gg

=

número de dias de pré-aviso não observado

As sanções referidas no presente artigo são acumuláveis com as previstas em matéria de regime de sanções pela regulamentação comunitária e pelas disposições legislativas e regulamentares nacionais.

12.   Garantias que acompanham a proposta

A fim de assegurar a seriedade e a fiabilidade das propostas, cada transportadora que participe no presente concurso deve prestar uma garantia específica igual a 2 % do montante máximo da compensação financeira referida no ponto 6, sob a forma de caução ou de garantia bancária ou de seguro, à escolha do candidato.

As modalidades de prestação da garantia supracitada serão precisadas na documentação do concurso e, eventualmente, inseridas no contrato.

A garantia deve ser válida pelo menos durante 180 dias a contar da data-limite para a apresentação das propostas, comprometendo-se a transportadora, a pedido do ENAC no âmbito do mesmo processo, a renovar a garantia se, na data de termo da sua validade, não houver ainda adjudicação.

No momento da comunicação dos resultados do concurso às transportadoras não adjudicatárias, o ENAC procede simultaneamente à liberação da respectiva garantia.

13.   Garantias de execução e de seguro

A transportadora adjudicatária dos serviços aéreos subordinados a obrigações de serviço público e referidos no presente anúncio é obrigada a constituir uma garantia bancária ou de seguro no valor de 700 000 EUR a favor do ENAC, que se reserva o direito de a utilizar para assegurar a prossecução dos serviços em causa.

A liberação desta garantia é automática, sem necessidade do consentimento do ENAC, na sequência das verificações referidas no último parágrafo do ponto 6.

14.   Caducidade e revogação da compensação financeira

O incumprimento, em qualquer momento após a outorga do contrato, das condições gerais e técnicas referidas no ponto 2 do presente anúncio, bem como das disposições da documentação do concurso, implica a extinção das disposições de concessão da rota, a revogação do benefício da compensação financeira e a recuperação de eventuais pagamentos indevidos efectuados, aumentados dos juros legais.

Na sequência da extinção da concessão da rota, o ENAC pode ser autorizado pelo Ministério das Infra-Estruturas e dos Transportes a subscrever um novo contrato, para o período remanescente do serviço aéreo regular, com a transportadora classificada imediatamente a seguir na lista final do concurso.

Em tal situação, a duração do contrato conta a partir da data de início do serviço e termina na data-limite prevista no contrato rescindido, no respeito do plano de exploração aprovado aquando da avaliação da proposta apresentada pela transportadora adjudicatária.

15.   Rescisão do contrato

Em caso de incumprimento, por parte da transportadora, das disposições previstas na comunicação relativa à imposição de obrigações publicada no
  Jornal Oficial da União Europeia C 241 de 20 de Setembro de 2008, no decreto de imposição, no contrato, no presente anúncio e na documentação do concurso, o ENAC pode, mediante notificação escrita, fixar à transportadora, nos termos do artigo 1454.o do Código Civil, um prazo de 15 dias a contar da recepção da notificação para pôr fim a tal incumprimento.

Findo esse prazo, o ENAC terá a faculdade de considerar o contrato automaticamente rescindido, de reter definitivamente o montante da garantia referida no ponto 13 e de perseguir a transportadora para ressarcimento dos danos sofridos.

Além disso, em caso de violação das obrigações e prestações assumidas pela transportadora no âmbito do contrato e do disposto no presente anúncio e na documentação do concurso, o ENAC pode, nos termos do artigo 1456.o do Código Civil, rescindir o contrato, após comunicação por escrito à transportadora.

Em caso de rescisão do contrato, o ENAC pode ser autorizado pelo Ministério das Infra-Estruturas e dos Transportes a subscrever um novo contrato para o período remanescente do serviço aéreo regular, com a transportadora classificada imediatamente a seguir na lista final do concurso.

Nesse caso, a duração do contrato conta a partir da data de início do serviço e termina na data-limite prevista no contrato rescindido, no respeito do plano de exploração aprovado aquando da avaliação da proposta apresentada pela transportadora adjudicatária.

16.   Apresentação das propostas

As propostas, elaboradas em conformidade com o previsto na documentação do concurso, devem, sob pena de exclusão, ser enviadas por carta registada com aviso de recepção ou entregues directamente contra recibo, no prazo de 30 dias a contar da data de publicação do presente anúncio no Jornal Oficial da União Europeia, para o seguinte endereço: ENAC, direzione generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.

Sob pena de exclusão, devem ser apresentadas em 3 sobrescritos fechados e selados.

O sobrescrito exterior, fechado, selado e rubricado sobre os dois bordos, deve conter dois sobrescritos, igualmente selados e rubricados sobre os dois bordos, e ostentar a seguinte indicação: «Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone-Roma Fiumicino e viceversa».

Os documentos a inserir nos 3 sobrescritos supracitados são descritos na documentação do concurso referida no ponto 4 do presente anúncio de concurso.

O encaminhamento da proposta é, obviamente, da responsabilidade exclusiva do expedidor, no caso de, por qualquer motivo, não chegar ao destino nos prazos indicados.

O concurso poderá realizar-se ainda que haja apenas uma proposta válida.

17.   Prazo de validade das propostas

180 dias a partir da última data-limite para apresentação das propostas.

18.   Adjudicação

O ENAC, através de uma comissão constituída para o efeito, composta por um dirigente do ENAC delegado pelo Director-Geral, um perito do sector dos transportes aéreos designado pela Região da Calábria e um presidente designado de comum acordo pelo ENAC e pela Região da Calábria, procede à adjudicação do concurso; o secretariado é assegurado por um funcionário do ENAC.

19.   Tratamento dos dados pessoais

Todos os dados de carácter pessoal serão unicamente utilizados e tratados para fins institucionais, sendo a sua protecção e confidencialidade asseguradas em conformidade com a regulamentação em vigor. Para esse efeito, a transportadora adjudicatária deverá subscrever a autorização relativa ao tratamento de dados pessoais, em conformidade com o disposto no Decreto Legislativo n.o 196/2003 e sucessivos aditamentos e alterações.

20.   Tratamento de dados sensíveis

Os dados sensíveis contidos nas propostas apresentadas pelas transportadoras serão tratados em conformidade com o disposto no «Regulamento para o tratamento de dados sensíveis e judiciais», aprovado pelo Conselho de Administração do ENAC, na reunião de 2 de Março de 2006, e que pode ser consultado no sítio Internet «enac-italia.it».

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| 31.10.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 276/94 |
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31.10.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 276/94

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CONVITE À APRESENTAÇÃO DE CANDIDATURAS — EACEA/29/08

Associações europeias que actuam a nível europeu no domínio da educação e da formação

(2008/C 276/10)

1.   Objectivos e descrição

O objectivo do presente convite à apresentação de candidaturas é apoiar o funcionamento das associações europeias no domínio da educação e da formação ou cujos objectivos se inserem numa política da UE.

O programa de acção no domínio da aprendizagem ao longo da vida (o «Programa de Aprendizagem ao Longo da Vida») (1) e, mais em especial, o seu sub-programa «Acção Jean Monnet», constituem a respectiva base jurídica.

Na execução da actividade chave n.o 3 do programa «Acção Jean Monnet», os objectivos do presente convite à apresentação de candidaturas são:

| — | apoiar a existência de associações europeias de alta qualidade que actuem no domínio da educação e da formação, |
| --- | --- |

—

apoiar a existência de associações europeias de alta qualidade que actuem no domínio da educação e da formação,

| — | apoiar associações europeias que contribuam para a execução do programa de trabalho «Educação e Formação 2010» (2), |
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—

apoiar associações europeias que contribuam para a execução do programa de trabalho «Educação e Formação 2010» (2),

| — | apoiar associações europeias que contribuam para aumentar os conhecimentos e a sensibilização relativamente ao processo de integração europeia através da educação e da formação. |
| --- | --- |

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apoiar associações europeias que contribuam para aumentar os conhecimentos e a sensibilização relativamente ao processo de integração europeia através da educação e da formação.

O financiamento comunitário abrangido pelo presente convite à apresentação de candidaturas assume a forma de subsídio de funcionamento por um ano para 2009 destinado a apoiar determinadas despesas de funcionamento e administrativas das associações europeias seleccionadas.

A Agência Executiva da Educação, Audiovisual e Cultura («a Agência»), que actua por delegação da Comissão Europeia («a Comissão»), é responsável pela gestão do presente convite à apresentação de candidaturas.

2.   Candidatos elegíveis

Uma associação europeia é elegível se preencher as seguintes condições. A organização:

| — | é uma organização sem fins lucrativos, |
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—

é uma organização sem fins lucrativos,

| — | está localizada e tem estatuto jurídico e está estabelecida há mais de dois anos (à data de 23 de Dezembro de 2008) num dos países elegíveis (os 27 Estados-Membros da UE, Islândia, Listenstaine, Noruega e Turquia), |
| --- | --- |

—

está localizada e tem estatuto jurídico e está estabelecida há mais de dois anos (à data de 23 de Dezembro de 2008) num dos países elegíveis (os 27 Estados-Membros da UE, Islândia, Listenstaine, Noruega e Turquia),

| — | desenvolve a maioria das suas actividades nos Estados-Membros da União Europeia, em países pertencentes ao Espaço Económico Europeu e/ou nos países candidatos à adesão, |
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—

desenvolve a maioria das suas actividades nos Estados-Membros da União Europeia, em países pertencentes ao Espaço Económico Europeu e/ou nos países candidatos à adesão,

| — | é um organismo que prossegue um fim de interesse geral europeu na acepção do artigo 162.o das normas de execução do Regulamento Financeiro estabelecidas pelo Regulamento (CE, Euratom) n.o 2342/2002 da Comissão (3) na última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 478/2007, |
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é um organismo que prossegue um fim de interesse geral europeu na acepção do artigo 162.o das normas de execução do Regulamento Financeiro estabelecidas pelo Regulamento (CE, Euratom) n.o 2342/2002 da Comissão (3) na última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 478/2007,

| — | desenvolve a sua actividade no domínio da educação e da formação à escala europeia e prossegue objectivos claros e bem definidos, enunciados nos respectivos estatutos, |
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—

desenvolve a sua actividade no domínio da educação e da formação à escala europeia e prossegue objectivos claros e bem definidos, enunciados nos respectivos estatutos,

| — | conduz actividades que são compatíveis com as prioridades do programa de trabalho «Educação e Formação 2010» e/ou contribui para aumentar os conhecimentos e a sensibilização relativamente ao processo de integração europeia através da educação e da formação, |
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conduz actividades que são compatíveis com as prioridades do programa de trabalho «Educação e Formação 2010» e/ou contribui para aumentar os conhecimentos e a sensibilização relativamente ao processo de integração europeia através da educação e da formação,

| — | inclui associações-membro estabelecidas em pelo menos 12 diferentes Estados-Membros da UE (4). Essas associações-membro devem ter pelo menos estatuto de «membro efectivo» (os membros associados e observadores não contam como «membros efectivos») a nível transnacional, nacional, regional ou local. |
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—

inclui associações-membro estabelecidas em pelo menos 12 diferentes Estados-Membros da UE (4). Essas associações-membro devem ter pelo menos estatuto de «membro efectivo» (os membros associados e observadores não contam como «membros efectivos») a nível transnacional, nacional, regional ou local.

Nota: pessoas singulares, contratantes individuais, instituições de ensino superior individuais, ou organismos e instituições públicas que façam parte da estrutura administrativa dos Estados-Membros não são considerados como sendo «associações».

3.   Critérios de adjudicação

As candidaturas elegíveis serão avaliadas com base na qualidade de um programa pormenorizado de trabalho de 12 meses para 2009 e serão aplicados os seguintes critérios de adjudicação:

| — | relevância, clareza e coerência dos objectivos a curto prazo (12 meses), |
| --- | --- |

—

relevância, clareza e coerência dos objectivos a curto prazo (12 meses),

| — | qualidade da gestão do programa de trabalho (clareza e coerência das actividades e orçamento proposto para a concretização dos objectivos e cumprimento do calendário), |
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—

qualidade da gestão do programa de trabalho (clareza e coerência das actividades e orçamento proposto para a concretização dos objectivos e cumprimento do calendário),

| — | impacto provável das actividades na educação e/ou na formação a nível europeu (designadamente o grau de contribuição das associações europeias candidatas para a execução do programa de trabalho «Educação e Formação 2010» e/ou para o aumento dos conhecimentos e da sensibilização relativamente ao processo de integração europeia). |
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—

impacto provável das actividades na educação e/ou na formação a nível europeu (designadamente o grau de contribuição das associações europeias candidatas para a execução do programa de trabalho «Educação e Formação 2010» e/ou para o aumento dos conhecimentos e da sensibilização relativamente ao processo de integração europeia).

Está disponível uma descrição mais pormenorizada das informações a fornecer pelo candidato relativamente a cada critério de adjudicação em http://eacea.ec.europa.eu/index.htm, a qual deve ser lida cuidadosamente.

4.   Orçamento e duração do projecto

O orçamento indicativo comunitário total para o co-financiamento das associações europeias no quadro do presente convite ascende a 600 000 EUR.

A subvenção de funcionamento máxima por associação para um programa de trabalho anual de 12 meses (correspondente a um exercício orçamental) não poderá ultrapassar 100 000 EUR.

As organizações candidatas podem escolher entre dois sistemas de co-financiamento:

| a) | financiamento fundamentado num orçamento: financiamento tradicional dos custos elegíveis relativamente aos quais o apoio financeiro da Comunidade não pode exceder 75 % do total dos custos elegíveis definidos no orçamento para o programa de trabalho da associação; |
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a)

financiamento fundamentado num orçamento: financiamento tradicional dos custos elegíveis relativamente aos quais o apoio financeiro da Comunidade não pode exceder 75 % do total dos custos elegíveis definidos no orçamento para o programa de trabalho da associação;

| b) | financiamento a taxa fixa: financiamento fundamentado numa taxa fixa relativamente à qual o apoio financeiro da Comunidade não pode exceder 75 % do resumo provisório do balanço de receitas e despesas para o ano em questão. |
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b)

financiamento a taxa fixa: financiamento fundamentado numa taxa fixa relativamente à qual o apoio financeiro da Comunidade não pode exceder 75 % do resumo provisório do balanço de receitas e despesas para o ano em questão.

O período de elegibilidade dos custos para um programa de trabalho de 12 meses no máximo terá início entre 1 de Janeiro de 2009 e 1 de Abril de 2009 e não poderá ultrapassar o exercício orçamental do beneficiário.

5.   Data-limite e apresentação das candidaturas

A data de 23 de Dezembro de 2008 (faz fé o carimbo dos correios) é a data limite para a apresentação das candidaturas que devem ser enviadas para o seguinte endereço:

| Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
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| Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet |
| Call for proposal — EACEA/29/08 |
| Mr Ralf RAHDERS |
| Office: BOUR 2/61 |
| Avenue du Bourget 1 |
| B-1140 Bruxelas |

Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet

Call for proposal — EACEA/29/08

Mr Ralf RAHDERS

Office: BOUR 2/61

Avenue du Bourget 1

B-1140 Bruxelas

Só serão aceites as candidaturas apresentadas através do formulário oficial, devidamente assinado pela pessoa habilitada a representar juridicamente o organismo candidato e contendo todas as informações e anexos indicados nas linhas de orientação. As candidaturas enviadas por fax ou correio electrónico serão rejeitadas.

6.   Informações suplementares

As linhas de orientação para os candidatos e o formulário de candidatura estão disponíveis no sítio Web da agência: http://eacea.ec.europa.eu

Poderão ser obtidas informações suplementares através de:

| Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
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| Ms Ilona POKORNA |
| E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu |
| Tel. (linha directa): (32-2) 295 83 94 |

Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

Ms Ilona POKORNA

E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu

Tel. (linha directa): (32-2) 295 83 94

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(1)  Ver Decisão 1720/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Novembro de 2006, que estabelece um programa de acção no domínio da aprendizagem ao longo da vida.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2006/c_327/c_32420061230en00590067.pdf

(2)  Ver http://ec.europa.eu/education/policies/2010/et_2010_en.html.

(3)  De acordo com esta definição, um organismo que prossegue um fim de interesse geral europeu é:

| — | um organismo europeu vocacionado para a educação, formação, informação ou investigação e estudo das políticas europeias ou um organismo europeu de normalização, ou |
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—

um organismo europeu vocacionado para a educação, formação, informação ou investigação e estudo das políticas europeias ou um organismo europeu de normalização, ou

| — | uma rede europeia representativa de organismos sem fins lucrativos que exercem a sua actividade nos Estados-Membros ou em países terceiros candidatos e que promovam os princípios e políticas associados aos objectivos consagrados nos Tratados. |
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—

uma rede europeia representativa de organismos sem fins lucrativos que exercem a sua actividade nos Estados-Membros ou em países terceiros candidatos e que promovam os princípios e políticas associados aos objectivos consagrados nos Tratados.

(4)  Além disso, a associação europeia pode incluir associações-membro estabelecidas em outros países (não Estados-Membros da União Europeia) participantes no PALV.

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PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA

Comissão

| 31.10.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 276/97 |
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31.10.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 276/97

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Notificação prévia de uma concentração

(Processo COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation)

Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 276/11)

| 1. | A Comissão recebeu, em 23 de Outubro de 2008, uma notificação de um projecto de concentração nos termos do artigo 4o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual a empresa MidAmerican Energy Holdings Company («MidAmerican», EUA), controlada por Berkshire Hathaway, adquire, na acepção do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do referido regulamento, o controlo do Constellation Energy group Inc. («Constellation», EUA), mediante aquisição de acções. |
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1.

A Comissão recebeu, em 23 de Outubro de 2008, uma notificação de um projecto de concentração nos termos do artigo 4o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual a empresa MidAmerican Energy Holdings Company («MidAmerican», EUA), controlada por Berkshire Hathaway, adquire, na acepção do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do referido regulamento, o controlo do Constellation Energy group Inc. («Constellation», EUA), mediante aquisição de acções.

| 2. | As actividades das empresas em causa são:






  — | MidAmerican Energy Holdings Company («MidAmerican», EUA): várias actividades no sector da energia, |
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2.

As actividades das empresas em causa são:

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MidAmerican Energy Holdings Company («MidAmerican», EUA): várias actividades no sector da energia,

| — | Berkshire Hathaway: gama alargada de actividades que incluem os sectores dos seguros de bens e acidentes e dos resseguros, serviços de utilidade pública e energia, financeiro, indústria transformadora, comércio a retalho e serviços, |
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Berkshire Hathaway: gama alargada de actividades que incluem os sectores dos seguros de bens e acidentes e dos resseguros, serviços de utilidade pública e energia, financeiro, indústria transformadora, comércio a retalho e serviços,

| — | Constellation Energy group Inc. («Constellation», EUA): produção de electricidade e fornecimento de energia. |
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Constellation Energy group Inc. («Constellation», EUA): produção de electricidade e fornecimento de energia.

| 3. | Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado de tratamento de certas operações de concentração nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (2), o referido processo é susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento previsto na Comunicação. |
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3.

Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado de tratamento de certas operações de concentração nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (2), o referido processo é susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento previsto na Comunicação.

| 4. | A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.
  As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou pelo correio, com a referência COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation, para o seguinte endereço:





  Comissão Europeia |
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| Direcção-Geral da Concorrência |
| Registo das Concentrações |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.

As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou pelo correio, com a referência COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation, para o seguinte endereço:

Comissão Europeia

Direcção-Geral da Concorrência

Registo das Concentrações

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56 de 5.3.2005, p. 32.

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31.10.2008

| 31.10.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 276/s3 |
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PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 276/s3

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AVISO AO LEITOR

As instituições europeias decidiram deixar de referir, nos seus textos, a última redacção dos actos citados.

Salvo indicação em contrário, entende-se que os actos aos quais é feita referência nos textos aqui publicados correspondem aos actos com a redacção em vigor.

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