# Eiropas Savienības C 243/2008

| | ISSN 1725-5201 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 243 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 51. sējums2008. gada 24. septembris |

ISSN 1725-5201

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 243

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

51. sējums2008. gada 24. septembris

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | II   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Komisija |
| 2008/C 243/01 | Komisijas paziņojums — Pamatnostādnes par pediatrijas pētījumu plāna apstiprināšanas vai grozīšanas pieteikumu un atbrīvojumu vai termiņa atlikšanas lūgumu formu un saturu, kā arī par atbilstības pārbaužu darbību un būtisku pētījumu atbilstības novērtēšanas kritērijiem | 1 |
| 2008/C 243/02 | Valsts atbalsts ir atļauts saskaņā ar EK līguma 87. un 88. panta noteikumiem — Gadījumi, pret kuriem Komisijai nav iebildumu (
  1
  ) | 13 |
| 2008/C 243/03 | Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta COMP/M.5261 — CLN/Wagon/WM/JV) (
  1
  ) | 15 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

II   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Komisija

2008/C 243/01

Komisijas paziņojums — Pamatnostādnes par pediatrijas pētījumu plāna apstiprināšanas vai grozīšanas pieteikumu un atbrīvojumu vai termiņa atlikšanas lūgumu formu un saturu, kā arī par atbilstības pārbaužu darbību un būtisku pētījumu atbilstības novērtēšanas kritērijiem

1

2008/C 243/02

Valsts atbalsts ir atļauts saskaņā ar EK līguma 87. un 88. panta noteikumiem — Gadījumi, pret kuriem Komisijai nav iebildumu (
  1
  )

1

13

2008/C 243/03

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta COMP/M.5261 — CLN/Wagon/WM/JV) (
  1
  )

1

15

| | IV   Informācija |
| --- | --- |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTA INFORMĀCIJA |
| | Komisija |
| 2008/C 243/04 | Euro maiņas kurss | 16 |
| | DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA |
| 2008/C 243/05 | Dalībvalstu paziņotā informācija par valsts atbalstiem, kas piešķirti saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1857/2006 par Līguma 87. un 88. panta piemērošanu attiecībā uz valsts atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem, kas nodarbojas ar lauksaimniecības produktu ražošanu, un grozījumiem Regulā (EK) Nr. 70/2001 | 17 |

IV   Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTA INFORMĀCIJA

Komisija

2008/C 243/04

Euro maiņas kurss

16

DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA

2008/C 243/05

Dalībvalstu paziņotā informācija par valsts atbalstiem, kas piešķirti saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1857/2006 par Līguma 87. un 88. panta piemērošanu attiecībā uz valsts atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem, kas nodarbojas ar lauksaimniecības produktu ražošanu, un grozījumiem Regulā (EK) Nr. 70/2001

17

| | V   Atzinumi |
| --- | --- |
| | ADMINISTRATĪVAS PROCEDŪRAS |
| | Eiropas Personāla atlases birojs (EPSO) |
| 2008/C 243/06 | Paziņojumi par vispārējiem konkursiem EPSO/AST/69/08 un EPSO/AST/70/08 | 23 |

V   Atzinumi

ADMINISTRATĪVAS PROCEDŪRAS

Eiropas Personāla atlases birojs (EPSO)

2008/C 243/06

Paziņojumi par vispārējiem konkursiem EPSO/AST/69/08 un EPSO/AST/70/08

23

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 243/07 | Piezīme lasītājam(sk. aizmugurējā vāka iekšpusē) | s3 |

2008/C 243/07

Piezīme lasītājam(sk. aizmugurējā vāka iekšpusē)

Piezīme lasītājam

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Dokuments attiecas uz EEZ |

---

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ

1

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

II Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Komisija

| 24.9.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 243/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 243/1

---

Komisijas paziņojums — Pamatnostādnes par pediatrijas pētījumu plāna apstiprināšanas vai grozīšanas pieteikumu un atbrīvojumu vai termiņa atlikšanas lūgumu formu un saturu, kā arī par atbilstības pārbaužu darbību un būtisku pētījumu atbilstības novērtēšanas kritērijiem

(2008/C 243/01)

1.   IEVADS

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (1) (turpmāk “pediatrijas regula”) ir stājusies spēkā 2007. gada 26. janvārī. Pediatrijas regulas mērķis ir veicināt bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu izstrādi un pieejamību, nodrošināt, lai bērnu mērķgrupas ārstēšanā izmantotās zāles tiktu pakļautas augstas kvalitātes pētījumiem un attiecīgi apstiprinātas lietošanai bērnu mērķgrupā, kā arī uzlabot pieejamo informāciju par zāļu lietošanu dažādās bērnu mērķgrupās. Šie mērķi būtu jāsasniedz, nepakļaujot bērnu mērķgrupu nevajadzīgiem klīniskiem pētījumiem un neatliekot citām vecuma grupām paredzēto zāļu apstiprinājumu.

Lai sasniegtu šos mērķus, pediatrijas regulā ir noteikta virkne prasību, kas farmācijas nozarei jāievēro, izstrādājot zāles, un paredzēta atlīdzība, ja farmācijas nozare pilnīgi ievēro prasības par pētījumiem bērnu mērķgrupā. Ar pediatrijas regulu izveido jauna veida tirdzniecības atļauju, proti, zāļu tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā (PUMA), lai veicinātu bērniem paredzētu nepatentētu zāļu izstrādi. Ar pediatrijas regulu izveido arī sistēmu pediatrijas regulas darbības pārvaldībai, tostarp Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras (turpmāk “Aģentūra”) Pediatrijas komiteju.

Saskaņā ar pediatrijas regulas 10. pantu šajās pamatnostādnēs ir sniegti sīki izstrādāti noteikumi attiecībā uz formu un saturu, kas jāievēro pediatrijas pētījumu plāna apstiprināšanas vai grozīšanas pieteikumos un atbrīvojumu vai termiņa atlikšanas lūgumos. Pamatnostādnēs ir izklāstīti arī noteikumi attiecībā uz pediatrijas regulas 23. pantā un 28. panta 3. punktā minēto atbilstības pārbaužu darbību (2). Visbeidzot saskaņā ar pediatrijas regulas 45. panta 4. punktu pamatnostādnēs ir noteikti kritēriji tādu pētījumu atbilstības novērtēšanai, kas sākti pirms pediatrijas regulas spēkā stāšanās un pabeigti pēc pediatrijas regulas spēkā stāšanās (3).

Ar šīm pamatnostādnēm saistītās definīcijas ir Direktīvā 2001/83/EK, Direktīvā 2001/20/EK, Regulā (EK) Nr. 141/2000, kā arī pediatrijas regulā. Turklāt šajās pamatnostādnēs ir izmantoti šādi termini un definīcijas:

| a) | Stāvoklis: jebkura novirze no normālās ķermeņa uzbūves vai funkcijām, kura izpaužas kā raksturīgu pazīmju un simptomu kopums (parasti zināma slimība vai sindroms). |
| --- | --- |

a)

Stāvoklis: jebkura novirze no normālās ķermeņa uzbūves vai funkcijām, kura izpaužas kā raksturīgu pazīmju un simptomu kopums (parasti zināma slimība vai sindroms).

| b) | Pediatrijas pētījumu plāna indikācija: saskaņā ar pediatrijas pētījumu plānu piedāvātā indikācija(-as) bērnu mērķgrupā pediatrijas pētījumu plāna iesniegšanas laikā. Jānorāda, vai zāles paredzētas stāvokļa diagnostikai, profilaksei vai ārstēšanai. |
| --- | --- |

b)

Pediatrijas pētījumu plāna indikācija: saskaņā ar pediatrijas pētījumu plānu piedāvātā indikācija(-as) bērnu mērķgrupā pediatrijas pētījumu plāna iesniegšanas laikā. Jānorāda, vai zāles paredzētas stāvokļa diagnostikai, profilaksei vai ārstēšanai.

| c) | Piedāvātā terapeitiskā indikācija: pediatrijas pētījumu plānā piedāvātā terapeitiskā indikācija pieaugušo un/vai bērnu mērķgrupā pediatrijas pētījumu plāna iesniegšanas laikā. |
| --- | --- |

c)

Piedāvātā terapeitiskā indikācija: pediatrijas pētījumu plānā piedāvātā terapeitiskā indikācija pieaugušo un/vai bērnu mērķgrupā pediatrijas pētījumu plāna iesniegšanas laikā.

| d) | Atļautā terapeitiskā indikācija: tirdzniecības atļaujā iekļautā terapeitiskā indikācija pieaugušo un/vai bērnu mērķgrupā. Tā ir kopā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu iesniegto kvalitātes, drošuma un iedarbīguma datu novērtējuma rezultāts. |
| --- | --- |

d)

Atļautā terapeitiskā indikācija: tirdzniecības atļaujā iekļautā terapeitiskā indikācija pieaugušo un/vai bērnu mērķgrupā. Tā ir kopā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu iesniegto kvalitātes, drošuma un iedarbīguma datu novērtējuma rezultāts.

| e) | Pasākumi: pie pasākumiem, kas minēti pediatrijas regulas 15. panta 2. punktā, pieder pētījumi, izmēģinājumi, dati un farmaceitiskā izstrāde, ko piedāvā, lai iegūtu jaunu zinātnisku informāciju, ar mērķi nodrošināt, ka vajadzīgie dati tiek iegūti, nosakot apstākļus, kādos zāles var atļaut izmantot bērnu mērķgrupas ārstēšanā, ieskaitot pacientu vecumam atbilstošu zāļu formulu izstrādi visās bērnu mērķgrupas apakšgrupās, kur novēro attiecīgo stāvokli, kā norādīts pediatrijas pētījumu plānā. |
| --- | --- |

e)

Pasākumi: pie pasākumiem, kas minēti pediatrijas regulas 15. panta 2. punktā, pieder pētījumi, izmēģinājumi, dati un farmaceitiskā izstrāde, ko piedāvā, lai iegūtu jaunu zinātnisku informāciju, ar mērķi nodrošināt, ka vajadzīgie dati tiek iegūti, nosakot apstākļus, kādos zāles var atļaut izmantot bērnu mērķgrupas ārstēšanā, ieskaitot pacientu vecumam atbilstošu zāļu formulu izstrādi visās bērnu mērķgrupas apakšgrupās, kur novēro attiecīgo stāvokli, kā norādīts pediatrijas pētījumu plānā.

2.   1. IEDAĻA. PEDIATRIJAS PĒTĪJUMU PLĀNA APSTIPRINĀŠANAS VAI GROZĪŠANAS PIETEIKUMU UN ATBRĪVOJUMU UN TERMIŅA ATLIKŠANAS LŪGUMU FORMA UN SATURS

2.1.   Vispārīgie principi un forma

Ir atzīts, ka ar pediatrijas pētījumu plāna apstiprināšanas vai grozīšanas pieteikumiem un atbrīvojumu un termiņa atlikšanas lūgumiem saistītās pieejamās informācijas apjoms ievērojami atšķirsies atkarībā no tā, vai zāles atrodas klīniskās izstrādes sākumstadijā vai arī tām jau ir tirdzniecības atļauja un notiek ar jauniem vai plašākiem lietošanas veidiem saistīti pētījumi. Tā kā, piesakot pediatrijas pētījumu plānus, atbrīvojumus un termiņa atlikšanu, neatkarīgi no zāļu izstrādes stadijas ir jāizmanto vienas formas pieteikums, dažās pieteikuma iedaļās ne vienmēr būs iespējams sniegt visaptverošu informāciju. Šādos gadījumos attiecīgajā iedaļā jānorāda, ka dati vai informācija nav sniegta. Tomēr pieteikumā būtu jāiekļauj visa informācija, kas ir saistīta ar pediatrijas pētījumu plāna, kā arī termiņa atlikšanas vai atbrīvojuma lūguma novērtējumu, ja vien šāda informācija ir pieejama, neatkarīgi no tā, vai tā attiecīgajām zālēm ir labvēlīga vai nelabvēlīga. Tas nozīmē, ka jānorāda arī sīka informācija par nepabeigtiem vai pārtrauktiem farmakoloģiskiem un toksikoloģiskiem testiem vai klīniskiem pētījumiem vai izmēģinājumiem, kas ir saistīti ar attiecīgajām zālēm, un/vai pabeigtiem izmēģinājumiem, kuri attiecas uz indikācijām, ko pieteikums neietver.

Neatkarīgi no tā, vai lūgums attiecas uz pediatrijas pētījumu plāna apstiprināšanu, termiņa atlikšanu vai atbrīvojumu, vai arī tas ir apvienots lūgums, vienmēr jāizmanto vienas formas pieteikums. Atbilstoši dažādajiem lūgumu veidiem pieteikumā ir vairākas daļas:

| — | A daļa. Administratīvā informācija un informācija par zālēm |
| --- | --- |

—

A daļa. Administratīvā informācija un informācija par zālēm

| — | B daļa. Zāļu kopējā izstrāde, ieskaitot informāciju par stāvokļiem |
| --- | --- |

—

B daļa. Zāļu kopējā izstrāde, ieskaitot informāciju par stāvokļiem

| — | C daļa. Pieteikumi par atbrīvojumiem konkrētām zālēm |
| --- | --- |

—

C daļa. Pieteikumi par atbrīvojumiem konkrētām zālēm

| — | D daļa. Pediatrijas pētījumu plāns |
| --- | --- |

—

D daļa. Pediatrijas pētījumu plāns

| — | E daļa. Pieteikumi par termiņa atlikšanu |
| --- | --- |

—

E daļa. Pieteikumi par termiņa atlikšanu

| — | F daļa. Pielikumi |
| --- | --- |

—

F daļa. Pielikumi

Tā kā tiek izmantots vienas formas pieteikums, dažas pieteikuma iedaļas uz konkrētiem pieteikumu veidiem neattieksies.

Saskaņā ar pediatrijas regulas 7. panta 2. punkta prasībām vienam pieteikumam par atbrīvojumu vai pediatrijas pētījumu plānu (ar termiņa atlikšanu vai bez tās) ir jāaptver visas bērnu mērķgrupas apakšgrupas. Pieteikumiem, kas attiecas uz zālēm, kuras ietilpst pediatrijas regulas 8. panta darbības jomā, jāaptver jau pastāvošās un jaunās indikācijas, farmaceitiskās formas un ievadīšanas veidi. Šādos gadījumos pieteikumā jāiekļauj viens visaptverošs pediatrijas pētījumu plāns. Arī gadījumos, kad ir paredzēts vienlaikus veikt ar vairākām indikācijām saistītu izstrādi, pieteikumā jāiekļauj tikai viens visaptverošs pediatrijas pētījumu plāns.

Bērnu mērķgrupa pediatrijas regulas 2. pantā ir definēta kā “iedzīvotāju daļa no dzimšanas līdz 18 gadiem”. Ar to jāsaprot iedzīvotāji līdz 18 gadiem, kas vēl nav sasnieguši 18 gadu vecumu. Bērnu mērķgrupa aptver vairākas apakšgrupas, kas ir definētas, piemēram, starptautiskās pamatnostādnēs (4): priekšlaikus un laikus dzimuši 0 līdz 27 dienas veci jaundzimušie, 1 līdz 23 mēnešus veci zīdaiņi, 2 līdz 11 gadus veci bērni un 12 līdz 18 gadus veci pusaudži. Gadījumos, kad par piemērotāku tiek uzskatīta citāda apakšgrupu iedalījuma izmantošana, tā var būt pieņemama, bet apakšgrupu izvēle jāizskaidro un jāpamato.

Izstrādājot pediatrijas pētījumu plānus, lai iegūtu tirdzniecības atļaujas pediatrijā lietojamām zālēm, plānu izstrādātājiem būtu jāapsver, vai zāles varētu būt terapeitiski vajadzīgas katrā bērnu mērķgrupas apakšgrupā.

Lai atvieglotu pieteikumu praktisko iesniegšanu, Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra (EMEA), ievērojot šo pamatnostādņu struktūru, ir izvietojusi veidlapas tiešsaistē (http://www.emea.europa.eu/htms/human/paediatrics/pips.htm).

2.2.   A daļa. Administratīvā informācija un informācija par zālēm

Ir atzīts, ka zāļu izstrādes sākumstadijā varbūt nebūs iespējams sniegt izsmeļošas atbildes uz visiem pieteikuma A daļas iedaļu jautājumiem. Tomēr ir jāaizpilda visas A daļas iedaļas un gadījumos, kad informācija nav pieejama, tas jānorāda.

2.2.1.   A.1. Pieteikuma iesniedzēja vārds un uzvārds vai uzņēmuma nosaukums un adrese un kontaktpersona

Jānorāda pediatrijas pētījumu plāna, atbrīvojuma vai termiņa atlikšanas pieteikuma iesniedzēja vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese. Pieteikuma iesniedzējs var būt jebkura Eiropas Ekonomikas zonā reģistrēta juridiska vai fiziska persona vai uzņēmums. Jānorāda arī persona, kas procedūras laikā un pēc Aģentūras lēmuma pieņemšanas ir pilnvarota sazināties ar Aģentūru pieteikuma iesniedzēja vārdā, ja šī persona nav pats pieteikuma iesniedzējs.

Ņemot vērā, ka Aģentūras lēmumi būs atklāti pieejami, pieteikuma iesniedzējiem būtu vēlams norādīt kontaktpunktu (tālruni/faksa numuru/e-pasta adresi), kur ieinteresētās personas var vērsties ar jautājumiem un ko Aģentūra publiskos kopā ar lēmumu.

Jānorāda, vai pieteikuma iesniedzējs ir uzskatāms par mikrouzņēmumu, mazo vai vidējo uzņēmumu saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2049/2005 (5).

2.2.2.   A.2. Aktīvās vielas nosaukums

Jānorāda aktīvās vielas ieteicamais starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN) un attiecīgos gadījumos tās sāļu vai hidrātu formas nosaukums. Ja “ieteicamais” SNN vēl nav pieejams, jānorāda “piedāvātais” SNN. Ja SNN nav, jāizmanto Eiropas Farmakopejā atrodamais nosaukums, bet, ja viela nav iekļauta Eiropas Farmakopejā, jāizmanto tās parastais vispārpieņemtais nosaukums. Ja vispārpieņemta nosaukuma nav, jānorāda precīzs vielas zinātniskais apzīmējums. Ja vielai nav precīza zinātniska apzīmējuma, tā jāapraksta, norādot, kā un no kādām izejvielām tā iegūta, pēc vajadzības papildinot šo informāciju ar būtisku sīkāku izklāstu. Kā aktīvās vielas vienīgo identifikatoru nevar izmantot uzņēmuma vai laboratorijas kodu.

Ņemot vērā pieteikumu iesniegšanas termiņus, varētu būt pieļaujama tikai provizorisku aktīvās vielas nosaukumu norādīšana. Šādā situācijā un gadījumā, kad pieteikumu iesniedz atkārtoti (piemēram, pediatrijas pētījumu plāna grozījumu gadījumā), pieteikumā būtu ieteicams atzīmēt aktīvās vielas visas secīgās nosaukuma pārmaiņas.

2.2.3.   A.3. Zāļu veids

Jānorāda, uz kādu zāļu veidu pieteikums attiecas (piemēram, uz ķīmiskām vienībām, bioloģiskām zālēm, vakcīnām, gēnu terapijas zālēm, somatisko šūnu terapijas zālēm utt.). Turklāt, ja iespējams, jānorāda farmakoloģiskais mērķis un darbības mehānisms. Ja zāles ir iekļautas farmakoloģiski terapeitiskā grupā un tām ir piešķirts anatomiski terapeitiski ķīmiskās (ATC) klasifikācijas kods, jānorāda arī šī informācija. Saistībā ar zālēm, kas Kopienā vēl nav apstiprinātas, kā arī gadījumos, kad tiek piedāvāts izstrādāt jaunas indikācijas apstiprinātām zālēm, jānorāda pieaugušo vai bērnu stāvoklis(-ļi), ko pieteikuma iesniegšanas laikā ar šīm zālēm ir paredzēts diagnosticēt, novērst vai ārstēt, saskaņā ar apstiprinātu klasifikācijas sistēmu, piemēram, Pasaules Veselības organizācijas Starptautisko slimību klasifikatoru (SSK-10).

2.2.4.   A.4. Informācija par zālēm

Konkrēti sniedzamā informācija būs atkarīga no tā, vai pieteikums attiecas uz:

| 1) | pediatrijas regulas 7. pantu, tātad zālēm, kas vēl nav apstiprinātas Kopienā (EEZ); |
| --- | --- |

1)

pediatrijas regulas 7. pantu, tātad zālēm, kas vēl nav apstiprinātas Kopienā (EEZ);

| 2) | pediatrijas regulas 8. pantu, tātad zālēm, kas ir apstiprinātas Kopienā (EEZ) un ko aizsargā papildu aizsardzības sertifikāts vai patents, kas dod tiesības saņemt papildu aizsardzības sertifikātu; |
| --- | --- |

2)

pediatrijas regulas 8. pantu, tātad zālēm, kas ir apstiprinātas Kopienā (EEZ) un ko aizsargā papildu aizsardzības sertifikāts vai patents, kas dod tiesības saņemt papildu aizsardzības sertifikātu;

| 3) | pediatrijas regulas 30. pantu, tātad zālēm, ko izstrādā, lai iegūtu tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā. |
| --- | --- |

3)

pediatrijas regulas 30. pantu, tātad zālēm, ko izstrādā, lai iegūtu tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā.

Attiecībā uz zālēm, uz kurām attieksies pediatrijas regulas 7. vai 8. pants, jāsniedz informācija par visām dažādajām formulām, kas tiek izstrādātas, neatkarīgi no turpmākās lietošanas bērnu mērķgrupā. Turklāt, iesniedzot pieteikumus par zālēm, uz kurām attieksies 8. pants, A.6 iedaļā jāsniedz informācija par atļauto stiprumu(-iem), farmaceitisko formu(-ām) un ievadīšanas veidu(-iem). Attiecībā uz zālēm, ko izstrādā, lai iegūtu tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā, jāsniedz informācija par piedāvāto atļauto stiprumu(-iem), farmaceitisko formu(-ām) un ievadīšanas veidu(-iem).

2.2.5.   A.5. Informācija par reglamentējošām normām attiecībā uz klīniskiem pētījumiem, kas saistīti ar attiecīgo stāvokli un izstrādi bērnu mērķgrupā

Šajā iedaļā tabulas veidā jāsniedz informācija par reglamentējošām normām attiecībā uz klīniskiem pētījumiem, kas saistīti ar attiecīgo stāvokli un zāļu izstrādi bērnu mērķgrupā. Attiecībā uz EEZ veiktiem klīniskiem pētījumiem jāsniedz tabula par klīniskiem pētījumiem, kas saistīti ar attiecīgo stāvokli bērnu mērķgrupā, kā arī pieaugušo mērķgrupā, ja šie pētījumi ir būtiski zāļu izstrādei bērnu mērķgrupā. Attiecībā uz ārpus EEZ veiktiem klīniskiem pētījumiem jāsniedz vienīgi tabula par klīniskiem pētījumiem, kas veikti bērnu mērķgrupā un ir būtiski attiecīgā stāvokļa kontekstā.

Neatkarīgi no tā, vai pētījumi veikti EEZ vai ārpus EEZ, par katru klīnisko pētījumu jāsniedz arī informācija, vai pētījums veikts, ievērojot labu klīnisko praksi (GCP).

2.2.6.   A.6. Zāļu tirdzniecības atļaujas statuss

Šajā iedaļā tabulas veidā jāsniedz informācija par zāļu tirdzniecības atļaujas statusu.

Attiecībā uz zālēm, kas vēl nav apstiprinātas un uz kurām vēlāk attieksies pediatrijas regulas 7. panta prasības, jānorāda zāļu tirdzniecības atļaujas statuss ārpus EEZ.

Attiecībā uz tirgū laistām zālēm, ko aizsargā papildu aizsardzības sertifikāts vai patents, kas dod tiesības saņemt papildu aizsardzības sertifikātu, un uz kurām vēlāk attieksies pediatrijas regulas 8. pants, jānorāda zāļu tirdzniecības atļaujas statuss EEZ, bet attiecībā uz atļaujas statusu ārpus EEZ jāsniedz vienīgi informācija par atļaujām, kas attiecas uz bērnu mērķgrupu.

Attiecībā uz zālēm, ko izstrādā, lai iegūtu tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā, jāsniedz informācija par EEZ apstiprinātām zālēm, kuras satur to pašu aktīvo vielu.

Jāsniedz sīka informācija par ikvienu reglamentējošu darbību, kuras mērķis ir ierobežot zāļu lietošanu ārpus EEZ drošuma apsvērumu dēļ. Pie šādām darbībām pieder zāļu izņemšana no tirgus, indikāciju ierobežojumi vai jaunas zāļu kontrindikācijas.

2.2.7.   A.7. Reglamentējošo iestāžu ieteikumi, kas attiecas uz izstrādēm bērnu mērķgrupā

Pediatrijas komiteja jāinformē par ikvienu kompetento iestāžu, tajā skaitā trešo valstu kompetento iestāžu, lēmumu, atzinumu vai ieteikumu (tostarp zinātnisku ieteikumu), kas attiecas uz zāļu izstrādi bērnu mērķgrupā. Šeit ietilpst arī visi reglamentējošo iestāžu rakstiskie lūgumi sniegt ar pediatrijas jautājumiem saistītu informāciju. Pieteikuma A daļas A.10 iedaļā jāpievieno visu svarīgo dokumentu kopijas.

2.2.8.   A.8. Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss EEZ

Jāsniedz skaidra informācija par to, vai zālēm ar Eiropas Komisijas lēmumu ir piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss. Ja zālēm ir piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss, jānorāda numurs Kopienas zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai reģistrā. Ja ir iesniegts pieteikums par retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršanu, tas jānorāda, tāpat jānorāda vēl neizskatīto pieteikumu EMEA retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršanas procedūras numurs.

2.2.9.   A.9. Plānotā tirdzniecības atļaujas/papildu attiecināšanas/izmaiņu pieteikuma iesniegšana

Attiecīgi jānorāda plānotā tirdzniecības atļaujas vai izmaiņu pieteikuma iesniegšanas datums, atzīmējot, vai pieteikumu paredzēts iesniegt, izmantojot centralizēto vai savstarpējas atzīšanas/decentralizēto procedūru. Saistībā ar zālēm, kas vēl nav apstiprinātas un uz kurām vēlāk attieksies pediatrijas regulas 7. panta prasības, jānorāda farmakokinētikas pētījumu pabeigšanas datums pieaugušo mērķgrupā.

2.2.10.   A.10. Pievienojamie dokumenti

Pieteikumam šajā iedaļā jāpievieno šādi dokumenti, ja tie ir pieejami:

| — | pilnvara personai, kas pilnvarota rīkoties pieteikuma iesniedzēja vārdā; |
| --- | --- |

—

pilnvara personai, kas pilnvarota rīkoties pieteikuma iesniedzēja vārdā;

| — | EMEA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) zinātnisko ieteikumu kopijas; |
| --- | --- |

—

EMEA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) zinātnisko ieteikumu kopijas;

| — | EEZ valsts kompetento iestāžu zinātnisko ieteikumu kopijas; |
| --- | --- |

—

EEZ valsts kompetento iestāžu zinātnisko ieteikumu kopijas;

| — | ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) rakstisko lūgumu un/vai ar pediatrijas informāciju saistītas ārpus EEZ esošas regulējošas aģentūras ieteikumu/atzinumu/lēmumu kopijas; |
| --- | --- |

—

ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) rakstisko lūgumu un/vai ar pediatrijas informāciju saistītas ārpus EEZ esošas regulējošas aģentūras ieteikumu/atzinumu/lēmumu kopijas;

| — | Komisijas lēmumi (kopijas) par reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršanu; |
| --- | --- |

—

Komisijas lēmumi (kopijas) par reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršanu;

| — | EMEA iepriekšējie lēmumi (kopijas) par pediatrijas pētījumu plāniem vai Pediatrijas komitejas negatīvie atzinumi (kopijas) par pediatrijas pētījumu plāniem, |
| --- | --- |

—

EMEA iepriekšējie lēmumi (kopijas) par pediatrijas pētījumu plāniem vai Pediatrijas komitejas negatīvie atzinumi (kopijas) par pediatrijas pētījumu plāniem,

| — | EEZ nesen piešķirta reprezentatīva zāļu raksturojuma kopsavilkuma kopija. |
| --- | --- |

—

EEZ nesen piešķirta reprezentatīva zāļu raksturojuma kopsavilkuma kopija.

2.2.11.   A.11. EMEA lēmuma tulkojumu tabula

Ja ir prasība, iesniegt EMEA lēmumu kādā no oficiālajām ES valodām, kas nav angļu valoda, šajā iedaļā attiecīgajā valodā jānorāda aktīvās vielas nosaukums, stāvoklis, zāļu farmaceitiskā forma un ievadīšanas veids.

2.3.   B daļa. Zāļu kopējā izstrāde, ieskaitot informāciju par stāvokļiem

Ja zāles izstrādā lietošanas veidiem, uz kuriem attieksies pediatrijas regulas 7. un 8. panta prasības, B daļā attiecībā uz katru indikāciju un katru bērnu mērķgrupas apakšgrupu jānorāda, kā tiks izpildītas 7. un 8. panta prasības. Šajā daļā jāsniedz arī sīka informācija par slimībām/stāvokļiem bērnu mērķgrupā, tostarp norādot līdzības pieaugušo un bērnu mērķgrupā un dažādās bērnu mērķgrupas apakšgrupās, izplatību, sastopamības biežumu, diagnostikas un ārstēšanas metodes un alternatīvas ārstēšanas metodes.

Ja zāles izstrādā tikai lietošanai bērnu mērķgrupā, visa B daļā prasītā informācija, iespējams, nebūs pieejama, un tas skaidri jānorāda.

2.3.1.   B.1. Slimību/stāvokļu līdzības un atšķirības dažādās mērķgrupās

Pieteikumā jānorāda, vai slimības un stāvokļi, uz kurām jau attiecas apstiprinātas indikācijas, kā arī slimības un stāvokļi, saistībā ar kurām notiek jauna izstrāde (t. i., jaunu zāļu izstrāde vai jaunu indikāciju izstrāde apstiprinātām zālēm), ir sastopamas bērnu mērķgrupā. Jāsniedz slimību un stāvokļu apraksts, kas ļautu spriest par iespējamām līdzībām un atšķirībām:

| — | pieaugušo un bērnu mērķgrupā; |
| --- | --- |

—

pieaugušo un bērnu mērķgrupā;

| — | dažādās bērnu mērķgrupas apakšgrupās. |
| --- | --- |

—

dažādās bērnu mērķgrupas apakšgrupās.

Lielākā uzmanība jāpievērš slimības smaguma pakāpei, etioloģijai, epidemioloģijai, klīniskajām izpausmēm un prognozei, kā arī patoloģiskajai fizioloģijai bērnu mērķgrupā. Šeit var izmantot informāciju, kas publicētās rokasgrāmatās vai mācību grāmatās.

Jāsniedz informācija par agrīnāko vecumu, kad slimības/stāvokļi ir novēroti, vai par pacientu vecuma diapazonu, kā arī, ja iespējams, informācija par saslimstību un/vai izplatību Kopienā, jo īpaši, ja pieteikuma iesniedzējs vēlas lūgt ar konkrētām zālēm saistītu atbrīvojumu, kas attiecas uz konkrētām bērnu mērķgrupas apakšgrupām. Šeit var izmantot publicētās rokasgrāmatās atrodamu informāciju, ja šādas rokasgrāmatas ir pieejamas.

Jāsniedz īss zāļu farmakoloģisko īpašību un darbības mehānisma apraksts. Jāapraksta visas paredzamās zāļu drošuma un iedarbīguma rādītāju atšķirības un līdzības (zināmās vai paredzamās), pievēršot lielāko uzmanību salīdzinājumam:

| — | pieaugušo un bērnu mērķgrupā; |
| --- | --- |

—

pieaugušo un bērnu mērķgrupā;

| — | dažādās bērnu mērķgrupas apakšgrupās. |
| --- | --- |

—

dažādās bērnu mērķgrupas apakšgrupās.

2.3.2.   B.2. Pašreizējās diagnostikas, profilakses un ārstēšanas metodes bērnu mērķgrupā

Atsaucoties uz zinātniskām un medicīniskām publikācijām vai citu atbilstošu informāciju, pieteikumā jāsniedz informācija par apstiprināto slimību un stāvokli, kā arī par slimību un stāvokli, saistībā ar kuru notiek jauna izstrāde (t. i., jaunu zāļu izstrāde vai jaunu indikāciju izstrāde apstiprinātām zālēm), Kopienā pieejamajām diagnostikas, profilakses un ārstēšanas metodēm. Jānorāda neapstiprinātas ārstēšanas metodes, ja tās atbilst aprūpes normām, piemēram, ja tās minētas starptautiski atzītās ārstēšanas vadlīnijās. Lai informācija būtu vieglāk uztverama, tā jāsniedz tabulas veidā.

Attiecībā uz apstiprinātām zālēm gadījumos, kad ir pieejama attiecīga informācija, apzināto ārstniecības līdzekļu sarakstā jānorāda zāles, ko ir apstiprinājušas vismaz vienas dalībvalsts iestādes, un zāles, kas apstiprinātas, ievērojot centralizēto procedūru saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004. Šo informāciju var sniegt pārskata tabulas veidā. Lai Pediatrijas komiteja varētu gūt vispusīgu priekšstatu par pastāvošajām attiecīgā stāvokļa diagnostikas, profilakses un ārstēšanas metodēm, pēc iespējas jācenšas norādīt arī citas šīs slimības vai šā stāvokļa diagnostikas, profilakses un ārstēšanas metodes, tādas kā ķirurģiska iejaukšanās, radioloģijas metodes, diēta un fizioterapeitiski līdzekļi, ko izmanto Kopienā. Šajā kontekstā jānorāda medicīnas ierīču pieņemtie nosaukumi un apstiprinātie izmantošanas veidi. Sarakstā jāiekļauj visas medicīnas ierīces, kas ietilpst Direktīvas 93/42/EEK darbības jomā un ir laistas tirgū saskaņā ar šo direktīvu, kā arī aktīvas implantējamas medicīnas ierīces, kas ietilpst Direktīvas 90/385/EEK darbības jomā un ir laistas tirgū vai nodotas ekspluatācijā saskaņā ar šo direktīvu.

Ja attiecīgā stāvokļa diagnostikas, profilakses un ārstēšanas metodes ir iekļautas terapeitisko vajadzību sarakstā, ko izveido saskaņā ar pediatrijas regulas 43. pantu, tas jānorāda.

2.3.3.   B.3. Nozīmīgs terapeitisks labums un/vai terapijas vajadzību apmierināšana

Saskaņā ar pediatrijas regulas 6. panta 2. punktu (6), 11. panta 1. punkta c) apakšpunktu (7) un 17. panta 1. punktu (8) Pediatrijas komiteja novērtēs, vai ir sagaidāms, ka zāļu lietošana apstiprinātu zāļu veidā vai izmantošana klīniskos pētījumos bērnu mērķgrupā dos nozīmīgu terapeitisko labumu bērnu mērķgrupai un/vai apmierinās šīs grupas terapijas vajadzības, un šis novērtējums būs izšķirīgs, pieņemot atzinumu par pediatrijas pētījumu plānu un lemjot par atbrīvojumu piešķiršanu.

Lai Pediatrijas komiteja varētu veikt novērtējumu, pieteikumā jāiekļauj pieteikumā minēto zāļu salīdzinājums ar pašreizējām metodēm, ko izmanto to slimību/stāvokļu diagnostikā, profilaksē un ārstēšanā, uz kurām attiecas paredzētās indikācijas bērnu mērķgrupā, kā minēts B.2 iedaļā.

Apsverot, vai ir paredzams nozīmīgs terapeitisks labums, Pediatrijas komiteja ņems vērā ārstējamā (diagnosticējamā vai novēršamā) stāvokļa pazīmes un datus, kas pieejami par attiecīgajām zālēm.

Ievērojot iepriekš teikto, par nozīmīgu terapeitisko labumu varētu runāt šādos gadījumos:

| a) | situācijā, kad tirgū nav pieejamas apstiprinātas pediatrijā lietojamas zāles, ir loģiski sagaidāms, ka tirgū laists vai jauns bērnu slimību ārstniecības līdzeklis būs drošs un iedarbīgs; |
| --- | --- |

a)

situācijā, kad tirgū nav pieejamas apstiprinātas pediatrijā lietojamas zāles, ir loģiski sagaidāms, ka tirgū laists vai jauns bērnu slimību ārstniecības līdzeklis būs drošs un iedarbīgs;

| b) | sagaidāms, ka zāles bērnu mērķgrupā būs iedarbīgākas salīdzinājumā ar pašreizējām aprūpes normām, kas jāievēro attiecīgā stāvokļa diagnostikā, profilaksē un ārstēšanā; |
| --- | --- |

b)

sagaidāms, ka zāles bērnu mērķgrupā būs iedarbīgākas salīdzinājumā ar pašreizējām aprūpes normām, kas jāievēro attiecīgā stāvokļa diagnostikā, profilaksē un ārstēšanā;

| c) | sagaidāms, ka zāles bērnu mērķgrupā būs drošākas un mazināsies nevēlamās blaknes un zāļu lietošanas kļūdas salīdzinājumā ar pašreizējām aprūpes normām, kas jāievēro attiecīgā stāvokļa diagnostikā, profilaksē un ārstēšanā; |
| --- | --- |

c)

sagaidāms, ka zāles bērnu mērķgrupā būs drošākas un mazināsies nevēlamās blaknes un zāļu lietošanas kļūdas salīdzinājumā ar pašreizējām aprūpes normām, kas jāievēro attiecīgā stāvokļa diagnostikā, profilaksē un ārstēšanā;

| d) | uzlabots ārstēšanas plāns vai ievadīšanas veids (devu skaits dienā, orāla, nevis intravenoza ievadīšana, īsāks ārstēšanas ilgums), kas palīdz uzlabot zāļu drošumu, iedarbīgumu un lietošanas režīmu; |
| --- | --- |

d)

uzlabots ārstēšanas plāns vai ievadīšanas veids (devu skaits dienā, orāla, nevis intravenoza ievadīšana, īsāks ārstēšanas ilgums), kas palīdz uzlabot zāļu drošumu, iedarbīgumu un lietošanas režīmu;

| e) | jauna, klīniski būtiska pacientu vecumam piemērota zāļu formula; |
| --- | --- |

e)

jauna, klīniski būtiska pacientu vecumam piemērota zāļu formula;

| f) | pieejamas klīniski būtiskas un jaunas terapeitiskās zināšanas par zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā, kuras palīdz uzlabot zāļu iedarbīgumu vai drošumu bērnu mērķgrupā; |
| --- | --- |

f)

pieejamas klīniski būtiskas un jaunas terapeitiskās zināšanas par zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā, kuras palīdz uzlabot zāļu iedarbīgumu vai drošumu bērnu mērķgrupā;

| g) | atšķirīgs darbības mehānisms, kas var nākt par labu bērnu mērķgrupai(-ām), jo palīdz uzlabot zāļu iedarbīgumu vai drošumu; |
| --- | --- |

g)

atšķirīgs darbības mehānisms, kas var nākt par labu bērnu mērķgrupai(-ām), jo palīdz uzlabot zāļu iedarbīgumu vai drošumu;

| h) | pastāvošās ārstēšanas metodes nav pietiekamas, tādēļ vajag alternatīvas metodes, kas nodrošina labāku sagaidāmā labuma un riska samēru; |
| --- | --- |

h)

pastāvošās ārstēšanas metodes nav pietiekamas, tādēļ vajag alternatīvas metodes, kas nodrošina labāku sagaidāmā labuma un riska samēru;

| i) | sagaidāma bērnu dzīves kvalitātes uzlabošanās. |
| --- | --- |

i)

sagaidāma bērnu dzīves kvalitātes uzlabošanās.

Ņemot vērā, ka zāļu izstrādes sākumstadijā zāļu lietošanas pieredze bērnu mērķgrupā, iespējams, nebūs uzkrāta vai būs ļoti ierobežota, nozīmīga terapeitiskā labuma novērtēšanā var izmantot arī pienācīgi pamatotus un ticamus pieņēmumus. Lai Pediatrijas komiteja varētu veikt novērtējumu, pieteikumā ar loģiskiem argumentiem un, atsaucoties uz atbilstošām publikācijām, jāsniedz šo pieņēmumu analīze. Ja sagaidāmo būtisko terapeitisko labumu zāļu izstrādes sākumstadijā nebūs iespējams pamatot, Pediatrijas komiteja attiecīgi apsvērs atbrīvojuma piešķiršanas vai termiņa atlikšanas iespēju.

Ja terapijas vajadzība ir iekļauta terapijas vajadzību sarakstā, ko Pediatrijas komiteja izveido saskaņā ar pediatrijas regulas 43. pantu (9), tas jānorāda pieteikumā. Ja pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka piedāvātā pediatrijā lietojamo zāļu izstrāde apmierinās kādu terapijas vajadzību, bet šī vajadzība vēl nav iekļauta Pediatrijas komitejas izveidotajā sarakstā, jāsniedz pietiekams šā pieņēmuma skaidrojums.

2.4.   C daļa. Pieteikumi par atbrīvojumiem konkrētām zālēm

Atbrīvojumu var piešķirt attiecībā uz vienu vai vairākām specifiskām bērnu mērķgrupas apakšgrupām vai uz vienu vai vairākām specifiskām terapeitiskajām indikācijām, vai uz abām kopā (pediatrijas regulas 11. panta 2. punkts). Lūgumos par atbrīvojumiem konkrētām zālēm skaidri jādefinē atbrīvojumu darbības joma, norādot uz kādām bērnu mērķgrupas apakšgrupām un indikācijām tie attiecas.

Ņemot vērā, ka vēlāk atbrīvojumus var izmantot, lai pilnīgi vai daļēji izpildītu pediatrijas regulas 8. panta otrās daļas prasības, jānorāda zāļu ievadīšanas veids un farmaceitiskā forma.

2.4.1.   C.1. Atbrīvojumi attiecībā uz zāļu grupām

Lai izpildītu pediatrijas regulas 7. un 8. panta prasības, atbrīvojumu konkrētām zālēm, iespējams, nevajadzēs, ja attiecīgo terapeitisko indikāciju un bērnu mērķgrupas apakšgrupu jau ietver zāļu grupai piešķirts atbrīvojums (10). Ja zāļu grupai piešķirts atbrīvojums daļēji ietver pediatrijas regulas 7. un 8. panta prasības, bet prasību izpildes nodrošināšanai vajag atbrīvojumu konkrētām zālēm, norādot konkrētām zālēm piešķiramā atbrīvojuma darbības jomu, jāatsaucas uz zāļu grupai piešķirto atbrīvojumu.

Uzņēmumiem būtu ieteicams informēt Pediatrijas komiteju, ja kļūst pieejama jauna informācija, kas liek domāt, ka zāļu grupai vai konkrētām zālēm piešķirtie atbrīvojumi būtu jāpārskata saskaņā ar pediatrijas regulas 14. panta 2. punktu.

2.4.2.   C.2. Pamatojumi atbrīvojumu piešķiršanai konkrētām zālēm

Pamatojumi atbrīvojumu piešķiršanai ir noteikti pediatrijas regulas 11. pantā.

2.4.2.1.   C.2.1. Specifiskas zāles vai zāļu grupas, iespējams, būs neefektīvas vai nedrošas bērnu mērķgrupas daļā vai visā grupā

Pediatrijas regulas 11. panta 1. punkta a) apakšpunktā ir noteikts šāds konkrēts atbrīvojumu piešķiršanas pamatojums: “Specifiskas zāles vai zāļu grupas, iespējams, būs neefektīvas vai nedrošas bērnu mērķgrupas daļā vai visā grupā”. Ievērojot šo apsvērumu, atbrīvojumu var lūgt, pamatojoties uz pierādījumiem par to, ka zāles uz bērnu mērķgrupu(-ām) neiedarbojas. Attiecībā uz bērnu mērķgrupas dažādajām apakšgrupām pieteikumā jāņem vērā B daļā norādītā slimības/stāvokļa nopietnība un citu metožu pieejamība. Jāiesniedz visi pieejamie pierādījumi (atsaucoties uz B daļā sniegto informāciju), kas liecina, ka zāles neiedarbojas vai nu uz bērnu mērķgrupu kopumā, vai attiecīgi uz atsevišķām tās apakšgrupām. Ja iespējams, pamatojumā jāatsaucas uz rezultātiem, kas iegūti, izmantojot neklīniskus modeļus, pētījumus un izmēģinājumus.

Atbrīvojuma lūguma pamatojums, atsaucoties uz pierādījumiem par to, ka zāles ir nedrošas, var būt dažāds atkarībā no pieredzes, kas uzkrāta par šīm zālēm, jo visi zāļu drošuma aspekti parasti atklājas tikai pēc zāļu laišanas tirgū. Šajā gadījumā atbrīvojuma pamatojumam var izmantot zāļu vai zāļu grupas farmakoloģiskās īpašības, neklīnisku vai klīnisku pētījumu rezultātus vai datus, kas iegūti pēc zāļu laišanas tirgū. Ja pieteikuma iesniedzējam ir informācija vai aizdomas par kādu konkrētu problēmu, kas saistīta ar zāļu drošumu, tas jānorāda.

Tas, ka izstrādes sākumstadijā nav pieejami nekādi dati par zāļu drošumu vai iedarbīgumu bērnu mērķgrupā, netiks pieņemts kā vienīgais atbrīvojuma lūguma pamatojums.

2.4.2.2.   C.2.2. Slimība vai stāvoklis, kuram specifiskās zāles vai zāļu grupa ir paredzēta, sastopamas tikai pieaugušo mērķgrupā

Pediatrijas regulas 11. panta 1. punkta b) apakšpunktā ir noteikts šāds konkrēts atbrīvojumu piešķiršanas pamatojums: “Slimība vai stāvoklis, kuram zāles vai zāļu grupa ir paredzēta, sastopami tikai pieaugušo mērķgrupā”. Šajā gadījumā pamatojumam var izmantot detalizētu pamatojumu par slimības izplatību vai saslimstību dažādās mērķgrupās. Ja atbrīvojums attiecas uz visu bērnu mērķgrupu, pamatojumā īpaša uzmanība jāpievērš agrīnākajam vecumam, kad slimība/stāvoklis ir novērots. Ja atbrīvojums attiecas uz konkrētām apakšgrupām, pamatojumā īpaša uzmanība jāpievērš izplatībai vai saslimstībai dažādās bērnu mērķgrupas apakšgrupās, kas aprakstītas B daļā.

2.4.2.3.   C.2.3. Specifiskās zāles nedod nozīmīgu terapeitisko labumu salīdzinājumā ar pastāvošajiem pediatrijas pacientu ārstniecības līdzekļiem

Pediatrijas regulas 11. panta 1. punkta c) apakšpunktā ir noteikts šāds konkrēts atbrīvojumu piešķiršanas pamatojums: “Specifiskās zāles nedod nozīmīgu terapeitisko labumu salīdzinājumā ar pastāvošajiem pediatrijas pacientu ārstniecības līdzekļiem”. Šajā gadījumā atbrīvojuma pamatojumam var izmantot nozīmīga terapeitiskā labuma trūkumu.

Ja atbrīvojuma lūgumu pamato ar nozīmīga terapeitiskā labuma trūkumu, jo īpaši gadījumos, kad pieteikumus iesniedz pirms ir pieejami klīnisko pētījumu dati, atbrīvojuma pamatojumam varētu izmantot sīku pastāvošo ārstēšanas metožu analīzi, kā arī neklīnisku vai klīnisku pieaugušo datu ekstrapolāciju.

2.5.   D daļa. Pediatrijas pētījumu plāni

2.5.1.   D.1. Pediatrijā lietojamu zāļu izstrādes kopējā stratēģija

Tā kā B daļa attiecas uz zāļu kopējo izstrādi, ieskaitot ar pieaugušo mērķgrupu saistītu izstrādes darbu, kā arī informāciju par stāvokļiem, D daļā uzmanība jāpievērš konkrēti bērnu mērķgrupai paredzētu zāļu izstrādei.

2.5.1.1.   D.1.1. Pediatrijas pētījumu plāna indikācijas

Šajā iedaļā jānorāda saistībā ar pediatrijas pētījumu plānu piedāvātā indikācija(-s) bērnu mērķgrupā, kas aptver attiecīgi dažas vai visas apakšgrupas. Šeit jāprecizē, vai zāles ir paredzētas attiecīgo slimību/stāvokļu diagnostikai, profilaksei vai ārstēšanai.

2.5.1.2.   D.1.2. Izvēlētā vecuma grupa(-s)

Pediatrijas pētījumu plānam jāaptver visas bērnu mērķgrupas apakšgrupas, uz kurām neattiecas atbrīvojumi. Pētāmie vecuma diapazoni jāpamato un tie var būt dažādi atkarībā no zāļu farmakoloģiskās darbības, stāvokļa izpausmēm dažādās vecuma grupās un citiem faktoriem. Ja nav citāda pamatojuma, pieteikumā jāievēro ICH/CHMP pamatnostādnēs E11 minētā vecuma grupu klasifikācija. Tomēr šīs vecuma grupas ir plašas un pie tām piederošo bērnu attīstības līmenis var būt atšķirīgs. Bērnu mērķgrupas klasifikācijas pamatā var būt ne vien vecums, bet arī citi mainīgi lielumi, piemēram, grūtniecības ilgums, pubertātes posms(-i) un nieru funkcija.

2.5.1.3.   D.1.3. Informācija par kvalitāti, neklīnisku un klīnisku pētījumu dati

Pieteikumā galvenajos vilcienos jāapraksta zāļu izstrāde, ieskaitot pediatriskajai izstrādei būtisku farmaceitisko izstrādi un tās rezultātus, ja šāda informācija ir pieejama. Galvenajos vilcienos jāapraksta arī plānotie pētījumi pieaugušo mērķgrupā. Tas varētu būt kopsavilkums “pētījumu brošūras” veidā. Pilni ziņojumi par veiktajiem neklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem nav jāiesniedz, bet jāuzrāda pēc pieprasījuma. Pieteikumā jāatsaucas uz spēkā esošām zinātniskām pamatnostādnēm/ieteikumiem un jāpamato ar izstrādi saistītās novirzes.

Turklāt pieteikumā jāiekļauj informācijas apskats par attiecīgo zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā, atsaucoties uz zinātniskām un medicīniskām publikācijām vai citu būtisku informāciju, piemēram, ziņojumiem par zāļu lietošanu neatbilstoši lietošanas norādījumiem vai nelicencētu lietošanu, nejaušu lietošanu, kā arī par zināmu zāļu grupas iedarbību.

2.5.2.   D.2. Ar kvalitātes aspektiem saistītā stratēģija

Šajā iedaļā jāaplūko ķīmiskie, farmaceitiskie, bioloģiskie un biofarmaceitiskie aspekti, kas saistīti ar zāļu ievadīšanu bērnu mērķgrupas attiecīgo apakšgrupu pacientiem. Jāņem vērā zāļu farmaceitiskā izstrāde un papildus parastajām farmaceitiskās izstrādes prasībām jāaplūko šādi īpaši svarīgi jautājumi:

| — | vajadzība pēc specifiskām zāļu formulām vai devu veidiem atbilstoši izvēlētajai vecuma grupai(-ām) un izvēlētās formulas vai devu veida priekšrocības; |
| --- | --- |

—

vajadzība pēc specifiskām zāļu formulām vai devu veidiem atbilstoši izvēlētajai vecuma grupai(-ām) un izvēlētās formulas vai devu veida priekšrocības;

| — | kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, ja šāda informācija ir pieejama; |
| --- | --- |

—

kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, ja šāda informācija ir pieejama;

| — | pacientu vecumam atbilstoša devas veida pieejamība/izstrādes termiņš; |
| --- | --- |

—

pacientu vecumam atbilstoša devas veida pieejamība/izstrādes termiņš;

| — | iespējamās ar zāļu formulu saistītās problēmas (piemēram, pildvielu piemērotība bērnu mērķgrupai); |
| --- | --- |

—

iespējamās ar zāļu formulu saistītās problēmas (piemēram, pildvielu piemērotība bērnu mērķgrupai);

| — | zāļu ievadīšana bērnu mērķgrupas apakšgrupu pacientiem (piemēram, speciālu ievadīšanas ierīču izmantošana, iespēja samaisīt ar pārtikas produktiem, paredzētās iepakojuma aizvēršanas sistēmas utt.); |
| --- | --- |

—

zāļu ievadīšana bērnu mērķgrupas apakšgrupu pacientiem (piemēram, speciālu ievadīšanas ierīču izmantošana, iespēja samaisīt ar pārtikas produktiem, paredzētās iepakojuma aizvēršanas sistēmas utt.);

| — | zāļu formulas pieņemamība (ieskaitot patīkamu garšu), t. i., “atbilstība mērķim”, kas jāpamato no fizikāli ķīmiskā, bioloģiskā un fizioloģiskā viedokļa. Ja nav iespējams izstrādāt bērnu mērķgrupai piemērotu un pieņemamu formulu zāļu ražošanai rūpnieciskā mērogā, pieteikumā jānorāda, kā tiks atvieglināta zāļu izgatavošana tūlītējai lietošanai pēc individuālām receptēm saskaņā ar pediatrijā lietojamo formulu. |
| --- | --- |

—

zāļu formulas pieņemamība (ieskaitot patīkamu garšu), t. i., “atbilstība mērķim”, kas jāpamato no fizikāli ķīmiskā, bioloģiskā un fizioloģiskā viedokļa. Ja nav iespējams izstrādāt bērnu mērķgrupai piemērotu un pieņemamu formulu zāļu ražošanai rūpnieciskā mērogā, pieteikumā jānorāda, kā tiks atvieglināta zāļu izgatavošana tūlītējai lietošanai pēc individuālām receptēm saskaņā ar pediatrijā lietojamo formulu.

Var gadīties, ka papildu pediatrisko indikāciju gadījumā rodas vajadzība pēc jaunas zāļu farmaceitiskās formas vai stipruma, piemēram, drīzāk šķidruma, nekā tabletēm vai tabletēm ar jaunu stipruma devu, jo pastāvošā farmaceitiskā forma vai stiprums var nebūt piemērots lietošanai kādā konkrētās bērnu mērķgrupas daļā vai visā mērķgrupā. Tas nozīmē, ka pediatrijas pētījumu plānā vienmēr jāaplūko pastāvošo farmaceitisko formu/stiprumu piemērotība. Bez ievērības nedrīkst atstāt etniskās un kultūras atšķirības, kas saistītas ar zāļu ievadīšanu, pieņemamajiem devu veidiem un pildvielām.

2.5.3.   D.3. Ar izstrādes neklīniskajiem aspektiem saistītā stratēģija

Šajā iedaļā jāaplūko neklīniskās izstrādes stratēģija, kas jāīsteno papildus klasiskajai neklīniskajai izstrādei vai jau pastāvošiem datiem. Ja dati par zāļu drošumu cilvēkiem un iepriekšējie pētījumi ar dzīvniekiem tiek uzskatīti par nepietiekamiem, lai zāles varētu uzskatīt par pietiekami drošām lietošanai konkrētajā bērnu vecuma grupā, katrā gadījumā atsevišķi jāapsver pētījumi ar pusaugu dzīvniekiem. Ievērojot spēkā esošās zinātniskās pamatnostādnes, jāņem vērā turpmāk aprakstītie aspekti.

| — | Farmakoloģija:






  — | vajadzība pēc pierādījumiem, lai pamatotu koncepciju zāļu lietošanai bērnu mērķgrupā, piemēram, izmantojot neklīniskus in vitro un/vai in vivo modeļus; |
| --- | --- | --- |

—

Farmakoloģija:

—

vajadzība pēc pierādījumiem, lai pamatotu koncepciju zāļu lietošanai bērnu mērķgrupā, piemēram, izmantojot neklīniskus in vitro un/vai in vivo modeļus;

| — | vajadzība pēc farmakodinamikas pētījumiem (piemēram, lai noteiktu kāda farmakodinamikas parametra devas attiecības, ja ir uzticams dzīvnieku modelis, kas ļauj pamatot atbilstošākās sugas izvēli iespējamiem pētījumiem ar pusaugu dzīvniekiem); |
| --- | --- |

—

vajadzība pēc farmakodinamikas pētījumiem (piemēram, lai noteiktu kāda farmakodinamikas parametra devas attiecības, ja ir uzticams dzīvnieku modelis, kas ļauj pamatot atbilstošākās sugas izvēli iespējamiem pētījumiem ar pusaugu dzīvniekiem);

| — | vajadzība pēc farmakoloģiskā drošuma pētījumiem (pētījumi, izmantojot neklīniskus in vitro un/vai in vivo modeļus, lai pētītu specifisku fizioloģiskās sistēmas funkciju). |
| --- | --- |

—

vajadzība pēc farmakoloģiskā drošuma pētījumiem (pētījumi, izmantojot neklīniskus in vitro un/vai in vivo modeļus, lai pētītu specifisku fizioloģiskās sistēmas funkciju).

| — | Farmakokinētika:






  — | vajadzība pēc specifiskiem pētījumiem, lai pamatotu atbilstošākās sugas iespējamiem pētījumiem ar pusaugu dzīvniekiem. |
| --- | --- | --- |

—

Farmakokinētika:

—

vajadzība pēc specifiskiem pētījumiem, lai pamatotu atbilstošākās sugas iespējamiem pētījumiem ar pusaugu dzīvniekiem.

| — | Toksikoloģija:






  — | vajadzība pēc specifiskiem toksicitātes, tostarp pusaugu dzīvnieku toksikokinētikas pētījumiem; |
| --- | --- | --- |

—

Toksikoloģija:

—

vajadzība pēc specifiskiem toksicitātes, tostarp pusaugu dzīvnieku toksikokinētikas pētījumiem;

| — | vajadzība pēc specifisku parametru toksicitātes pētījumiem, piemēram, neirotoksicitātes, imūntoksicitātes vai nefrotoksicitātes pētījumiem konkrētā izstrādes posmā; |
| --- | --- |

—

vajadzība pēc specifisku parametru toksicitātes pētījumiem, piemēram, neirotoksicitātes, imūntoksicitātes vai nefrotoksicitātes pētījumiem konkrētā izstrādes posmā;

| — | vajadzība pēc lokālās panesamības papildu pētījumiem, piemēram, ārīgas lietošanas devu veidu pētījumiem. |
| --- | --- |

—

vajadzība pēc lokālās panesamības papildu pētījumiem, piemēram, ārīgas lietošanas devu veidu pētījumiem.

2.5.4.   D.4. Ar izstrādes klīniskajiem aspektiem saistītā stratēģija

Šajā iedaļā jāaplūko un jāpamato klīniskās pediatriskās izstrādes stratēģija salīdzinājumā ar standarta izstrādi (ieskaitot izstrādi pieaugušo mērķgrupā un salīdzinājumā ar pastāvošajiem datiem).

Šajā iedaļā jāiepazīstina ar vispārējo klīnisko nostāju, izstrādājot zāles pediatrijas pētījumu plāna indikācijām un vecuma apakšgrupai(-ām). Jānorāda būtiski svarīgi pētījumu plāna aspekti un piedāvātās klīniskās izstrādes stiprās puses un ierobežojumi. Jāaplūko parametru piemērotība pacientu vecumam (katra atsevišķā pētījuma faktiskais plāns jāapraksta D.5 iedaļā). Sīki jāapraksta izmantojamā zāļu formula un plāni tiltu izveidei starp dažādām formulām.

Pieteikumā izklāstītajā stratēģijā jāaplūko pieaugušo datu ekstrapolācijas iespēja bērnu mērķgrupā, kā arī gados vecāku pediatrijas pacientu grupu datu ekstrapolācija jaunākās vecuma grupās. Jāizskaidro savstarpējā saistība starp izstrādi pieaugušo un bērnu mērķgrupā (attiecībā uz kopīgiem pētījumiem, datiem un termiņiem).

Pieteikumā jāpamato ārstēšanas plāna, zāļu formulas(-u) un ievadīšanas veida izvēle. Jānorāda, kādus datus vajag pētījumu veikšanai, lai varētu nodrošināt kopīgajā izstrādes plānā paredzēto pētījumu termiņu ievērošanu.

Pieteikumā jāsniedz pamatojums, kas apliecina, ka izmēģinājumu subjekti ir reprezentatīvi tās mērķgrupas pārstāvji, kurā zāles tiks lietotas. Izmēģinājumi pēc iespējas jāveic grupās, kas nav tik neaizsargātas (t. i., pieaugušo, nevis bērnu grupās, gados vecāku, nevis gados jaunāku bērnu grupās). Ja rezultātus nevar ekstrapolēt gados jaunāku bērnu grupās, tas jāpamato.

Atbilstošos gadījumos jāņem vērā turpmāk aprakstītie aspekti.

| — | Farmakodinamikas pētījumi:






  — | farmakodinamikas atšķirības pieaugušo un bērnu mērķgrupā (piemēram, receptoru un/vai sistēmu attīstības pakāpes ietekme); |
| --- | --- | --- |

—

Farmakodinamikas pētījumi:

—

farmakodinamikas atšķirības pieaugušo un bērnu mērķgrupā (piemēram, receptoru un/vai sistēmu attīstības pakāpes ietekme);

| — | dažādu mērķgrupu datu ekstrapolācija (no pieaugušo mērķgrupas un/vai gados vecāku pediatrijas pacientu grupām), tajā skaitā atbilstošos gadījumos izmantojot farmakodinamikas modelēšanu; |
| --- | --- |

—

dažādu mērķgrupu datu ekstrapolācija (no pieaugušo mērķgrupas un/vai gados vecāku pediatrijas pacientu grupām), tajā skaitā atbilstošos gadījumos izmantojot farmakodinamikas modelēšanu;

| — | vajadzība pēc specifiskiem pētījumiem noteiktās vecuma grupās; |
| --- | --- |

—

vajadzība pēc specifiskiem pētījumiem noteiktās vecuma grupās;

| — | farmakokinētikas/farmakodinamikas bioloģisko marķieru aplūkošana; |
| --- | --- |

—

farmakokinētikas/farmakodinamikas bioloģisko marķieru aplūkošana;

| — | nostāja, kuras pamatā ir farmakodinamika, jo īpaši gadījumos, kad nav iespējami farmakokinētikas mērījumi. |
| --- | --- |

—

nostāja, kuras pamatā ir farmakodinamika, jo īpaši gadījumos, kad nav iespējami farmakokinētikas mērījumi.

| — | Farmakokinētikas pētījumi:






  — | iespēja ekstrapolēt iedarbīguma un drošuma datus no pieaugušo vai gados vecāku pediatrijas pacientu grupas, pamatojoties uz farmakokinētiku; |
| --- | --- | --- |

—

Farmakokinētikas pētījumi:

—

iespēja ekstrapolēt iedarbīguma un drošuma datus no pieaugušo vai gados vecāku pediatrijas pacientu grupas, pamatojoties uz farmakokinētiku;

| — | iespēja izmantot izkliedētu farmakokinētikas paraugu ņemšanu; |
| --- | --- |

—

iespēja izmantot izkliedētu farmakokinētikas paraugu ņemšanu;

| — | farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījumu izmantošana, lai izveidotu iedarbīguma un drošuma tiltus ar pieaugušo vai gados vecāku pediatrijas pacientu grupu; |
| --- | --- |

—

farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījumu izmantošana, lai izveidotu iedarbīguma un drošuma tiltus ar pieaugušo vai gados vecāku pediatrijas pacientu grupu;

| — | iespēja, izmantojot informāciju, atbalstīt farmakokinētikas pētījumus noteiktās vecuma grupās vai ekstrapolēt citu mērķgrupu farmakokinētikas datus, |
| --- | --- |

—

iespēja, izmantojot informāciju, atbalstīt farmakokinētikas pētījumus noteiktās vecuma grupās vai ekstrapolēt citu mērķgrupu farmakokinētikas datus,

| — | to vecuma grupu aplūkošana, kurās jāveic plašāki pētījumi, piemēram, paredzama liela kinētiskā mainīguma dēļ; |
| --- | --- |

—

to vecuma grupu aplūkošana, kurās jāveic plašāki pētījumi, piemēram, paredzama liela kinētiskā mainīguma dēļ;

| — | mērķgrupu farmakokinētikas izmantošana; |
| --- | --- |

—

mērķgrupu farmakokinētikas izmantošana;

| — | iespēja ekstrapolēt savstarpēju mijiedarbību, orgānu funkciju vājināšanos un farmakoģenētisku iedarbību un vajadzība pēc specifiskiem pētījumiem. |
| --- | --- |

—

iespēja ekstrapolēt savstarpēju mijiedarbību, orgānu funkciju vājināšanos un farmakoģenētisku iedarbību un vajadzība pēc specifiskiem pētījumiem.

| — | Iedarbīguma un drošuma pētījumi:






  — | jāaplūko vajadzība pēc specifiskiem devu noteikšanas pētījumiem; |
| --- | --- | --- |

—

Iedarbīguma un drošuma pētījumi:

—

jāaplūko vajadzība pēc specifiskiem devu noteikšanas pētījumiem;

| — | jāaplūko visā piedāvāto pētījumu gaitā būtiski jautājumi, piemēram, placebo vai aktīvu kontrolējamu pētījumu izmantošana, parametru piemērotība pacientu vecumam, surogātmarķieru izmantošana, alternatīva pētījumu plāna un analīzes izmantošana, iespējamā vajadzība pēc īstermiņa un ilgtermiņa drošuma un iespējamo risku pētījumiem pa vecuma grupām; |
| --- | --- |

—

jāaplūko visā piedāvāto pētījumu gaitā būtiski jautājumi, piemēram, placebo vai aktīvu kontrolējamu pētījumu izmantošana, parametru piemērotība pacientu vecumam, surogātmarķieru izmantošana, alternatīva pētījumu plāna un analīzes izmantošana, iespējamā vajadzība pēc īstermiņa un ilgtermiņa drošuma un iespējamo risku pētījumiem pa vecuma grupām;

| — | gadījumos, kad pieaugušo mērķgrupā lietošanai atļautām zālēm jau ir apstiprināts ES risku pārvaldības plāns, izstrādājot pediatrijas pētījumu plānu, jāņem vērā bērnu mērķgrupai piemēroti pasākumi risku mazināšanai līdz minimumam. Ja ES risku pārvaldības plānā ir iekļauti farmakoloģiskās uzraudzības pētījumi, kas aptver bērnu mērķgrupu, pediatrijas pētījumu plānā jāatsaucas arī uz šiem pētījumiem. |
| --- | --- |

—

gadījumos, kad pieaugušo mērķgrupā lietošanai atļautām zālēm jau ir apstiprināts ES risku pārvaldības plāns, izstrādājot pediatrijas pētījumu plānu, jāņem vērā bērnu mērķgrupai piemēroti pasākumi risku mazināšanai līdz minimumam. Ja ES risku pārvaldības plānā ir iekļauti farmakoloģiskās uzraudzības pētījumi, kas aptver bērnu mērķgrupu, pediatrijas pētījumu plānā jāatsaucas arī uz šiem pētījumiem.

Pediatrijas pētījumu plānā vienmēr jāaplūko vajadzība pēc ilgtermiņa drošuma pētījumiem bērnu mērķgrupā. Ja ir atzīts, ka šādi pētījumi jāveic, sīka informācija par tiem jāsniedz arī ES risku pārvaldības plānā vai tā atjauninātā variantā, ko iesniedz vienlaikus ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu, bet principā šādi pētījumi neietilpst apstiprinātajā pediatrijas pētījumu plānā.

Visbeidzot šajā iedaļā jāaplūko piedāvātie pasākumi ar mērķi izstrādes laikā aizsargāt bērnu mērķgrupu, piemēram, mazāk invazīvu metožu izmantošana, datu un drošuma uzraudzības komitejas iesaistīšana dažos pētījumos, kā arī jautājumi, kas saistīti ar piedāvāto pētījumu iespējamību (piemēram, dalībnieku iesaistīšana pētījumos vai asins paraugu lielums salīdzinājumā ar asins apjomu).

2.5.5.   D.5. Ar izstrādi bērnu mērķgrupā saistītie pasākumi

Jāievēro, ka Pediatrijas komitejas atzinuma un sekojošā EMEA lēmuma pieņemšanā par pediatrijas pētījumu plānu šai iedaļai kopā ar D.5.1 iedaļu un E daļu ir izšķiroša nozīme.

2.5.5.1.   D.5.1. Kopsavilkuma tabula par visiem plānotajiem un/vai notiekošajiem neklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem

Lai gan ir atzīts, ka pediatrijas pētījumu plānā piedāvātie pasākumu termiņi būs tikai aptuveni, jo īpaši, ja zāles atrodas izstrādes sākumstadijā, jāievēro, ka šai iedaļai ir izšķiroša nozīme Pediatrijas komitejas atzinuma un sekojošā EMEA lēmuma pieņemšanā par pediatrijas pētījumu plānu.

Šajā iedaļā jāiekļauj tabula, kurā jāsniedz pārskats par visiem ar pieteikumu saistītajiem bērnu mērķgrupā plānotajiem un/vai notiekošajiem pasākumiem.

Tabulā jānorāda pediatrijas pētījumu plānā iekļauto pasākumu plānotie termiņi. Īpaši jāuzsver pediatrijas pētījumu plāna pasākumu termiņi salīdzinājumā ar izstrādi pieaugušo mērķgrupā saskaņā, piemēram, ar ICH/CHMP pamatnostādnēm (E11). Jānorāda paredzētie pieteikumu iesniegšanas termiņi tirdzniecības atļaujām, uz ko attiecas pediatrijas regulas 7., 8. un 30. pants un, norādot pediatrijas pētījumu plāna pasākumu plānotos termiņus, jāatsaucas uz tirdzniecības atļauju pieteikumiem. Pieteikumā jāpiedāvā katra pasākuma plānotie sākuma un beigu termiņi, tostarp konkrētas dienas. Pieteikumā iekļautajā piedāvājumā attiecībā uz pieteikumā minēto pētījumu pabeigšanu, analīzi un ziņojumu sagatavošanu jāparedz loģiski pietiekams laiks neparedzētiem apstākļiem.

2.5.5.2.   D.5.2. Visu plānoto un/vai notiekošo pētījumu un farmaceitiskās izstrādes posmu īss apraksts

Šajā iedaļā īsi aprakstāmos pētījumus lielā mērā nosaka D.2 iedaļā minētā piedāvātā stratēģija, tādēļ turpmākos piemērus nevar uzskatīt par izsmeļošiem.

Ja pediatrijā lietojamo zāļu pamatā ir apstiprinātas pieaugušo zāles, kam vienkārši samazina aktīvās vielas saturu vai ievadāmo daudzumu, farmaceitiskās izstrādes pētījumi pediatrijas pētījumu plāna kontekstā var būt minimāli. Savukārt gadījumos, kad saskaņā ar stratēģiju ir paredzēts radīt jaunu farmaceitisko formu (piemēram, jaunu devu veidu vai jaunu ievadīšanas veidu), iespējams, būs jāveic plašāki ar farmaceitisko izstrādi saistīti pētījumi. Katrā ziņā tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas stadijā būs jāveic pilna apjoma farmaceitiskās izstrādes pētījumi, lai apstiprinātu zāļu viendabīgumu un stabilitāti. Šajā jomā ir pieejamas Aģentūras pamatnostādnes, ar kurām būtu jāiepazīstas, lai pieņemtu lēmumu par būtiskiem pētījumiem D.2 iedaļā piedāvātās stratēģijas kontekstā.

Izstrādājot pediatrijā lietojamas zāles, par īpaši būtiskiem varētu uzskatīt, piemēram, šādus pētījumus:

| — | saderība un stabilitāte mijiedarbībā ar attiecīgiem ikdienā lietojamiem pārtikas produktiem un dzērieniem, jo īpaši, ja pārtikas produktus izmanto, lai atvieglinātu devas veida ievadīšanu; |
| --- | --- |

—

saderība un stabilitāte mijiedarbībā ar attiecīgiem ikdienā lietojamiem pārtikas produktiem un dzērieniem, jo īpaši, ja pārtikas produktus izmanto, lai atvieglinātu devas veida ievadīšanu;

| — | saderība ar zāļu ievadīšanas sistēmām, piemēram, medicīnas ierīcēm; |
| --- | --- |

—

saderība ar zāļu ievadīšanas sistēmām, piemēram, medicīnas ierīcēm;

| — | garšas maskēšana vai patīkamas garšas piešķiršana. |
| --- | --- |

—

garšas maskēšana vai patīkamas garšas piešķiršana.

2.5.5.3.   D.5.3. Visu plānoto un/vai notiekošo neklīnisko pētījumu protokolu konspekti/īss apraksts

Šajā iedaļā jāsniedz pietiekama informācija, lai atbilstoši aprakstītu pētījumus, piemēram, jānorāda:

| — | pētījumu veids; |
| --- | --- |

—

pētījumu veids;

| — | mērķis(-i); |
| --- | --- |

—

mērķis(-i);

| — | testu sistēma/sugas; |
| --- | --- |

—

testu sistēma/sugas;

| — | ievadīšanas veids; |
| --- | --- |

—

ievadīšanas veids;

| — | ārstēšanas ilgums. |
| --- | --- |

—

ārstēšanas ilgums.

2.5.5.4.   D.5.4. Visu plānoto un/vai notiekošo klīnisko pētījumu vai izmēģinājumu protokolu konspekti/īss apraksts

Šajā iedaļā jāsniedz būtiska informācija par pētījumiem un atbilstoša informācija par attiecīgo zāļu izstrādes posmu, piemēram, jānorāda:

| — | pētījumu veids; |
| --- | --- |

—

pētījumu veids;

| — | pētījumu plāns; |
| --- | --- |

—

pētījumu plāns;

| — | kontroles veids (placebo vai aktīvi kontrolējami pētījumi ar lietojamo devu) un pamatojums; |
| --- | --- |

—

kontroles veids (placebo vai aktīvi kontrolējami pētījumi ar lietojamo devu) un pamatojums;

| — | pētījumu vieta (reģioni); |
| --- | --- |

—

pētījumu vieta (reģioni);

| — | testējamās zāles, lietošanas režīms, ievadīšanas veids; |
| --- | --- |

—

testējamās zāles, lietošanas režīms, ievadīšanas veids;

| — | pētījumu mērķis(-i); |
| --- | --- |

—

pētījumu mērķis(-i);

| — | pētījumu subjektu skaits (V/S), vecums, skaits ICH vecuma grupās vai citās atbilstošās vecuma grupās; |
| --- | --- |

—

pētījumu subjektu skaits (V/S), vecums, skaits ICH vecuma grupās vai citās atbilstošās vecuma grupās;

| — | ārstēšanas ilgums, tajā skaitā pēcārstēšanas novērojumu ilgums; |
| --- | --- |

—

ārstēšanas ilgums, tajā skaitā pēcārstēšanas novērojumu ilgums;

| — | galvenie iekļaušanas/izslēgšanas kritēriji; |
| --- | --- |

—

galvenie iekļaušanas/izslēgšanas kritēriji;

| — | rādītāji jeb parametri (primārie, sekundārie); |
| --- | --- |

—

rādītāji jeb parametri (primārie, sekundārie);

| — | parauga lielums (atkarībā no situācijas vairāk vai mazāk detalizēta informācija); |
| --- | --- |

—

parauga lielums (atkarībā no situācijas vairāk vai mazāk detalizēta informācija);

| — | statistiskās jaudas aprēķins: jāapraksta paredzamais efekta lielums; |
| --- | --- |

—

statistiskās jaudas aprēķins: jāapraksta paredzamais efekta lielums;

| — | varianti attiecībā uz pētījumu dalībnieku iesaisti, starpposma analīzi un izpētes pārtraukšanas noteikumiem; |
| --- | --- |

—

varianti attiecībā uz pētījumu dalībnieku iesaisti, starpposma analīzi un izpētes pārtraukšanas noteikumiem;

| — | statistikas metodes (statistikas metodes, ko izmanto, lai salīdzinātu grupu primāros un atbilstošos gadījumos papildu analīzes rezultātus). |
| --- | --- |

—

statistikas metodes (statistikas metodes, ko izmanto, lai salīdzinātu grupu primāros un atbilstošos gadījumos papildu analīzes rezultātus).

2.6.   E daļa. Pieteikumi par termiņa atlikšanu

Saskaņā ar pediatrijas regulas 20. panta 1. punktu vienlaicīgi ar pediatrijas pētījumu plāna iesniegšanu var tikt lūgta dažu vai visu šajā plānā minēto pasākumu sākšanas vai pabeigšanas termiņa atlikšana.

Attiecībā uz D.5.1 iedaļā norādītajiem plānotajiem termiņiem — pasākumu sākšanas vai pabeigšanas termiņa atlikšanas lūgumos skaidri jānorāda, uz kuru indikāciju, zāļu ievadīšanas veidu un farmaceitisko formu termiņa atlikšana attiecas. Termiņa atlikšanas lūgumos jānorāda, uz kādu vecuma grupu tie attiecas. Plānotie termiņi jānorāda konkrētos mēnešos vai gados, bet termiņus var norādīt arī salīdzinājumā ar izstrādi pieaugušo mērķgrupā.

Termiņa atlikšanas lūgumi jāpamato, norādot zinātniskus un tehniskus iemeslus vai ar sabiedrības veselību saistītus iemeslus, un saskaņā ar pediatrijas regulu termiņu var atlikt, ja:

| — | pirms izpētes sākšanas bērnu mērķgrupā, ir piemēroti veikt izpēti ar pieaugušajiem; |
| --- | --- |

—

pirms izpētes sākšanas bērnu mērķgrupā, ir piemēroti veikt izpēti ar pieaugušajiem;

| — | izpēte bērnu mērķgrupā aizņems ilgāku laiku nekā izpēte ar pieaugušajiem. |
| --- | --- |

—

izpēte bērnu mērķgrupā aizņems ilgāku laiku nekā izpēte ar pieaugušajiem.

Kā citus piemērus, kad termiņa atlikšanu attaisno zinātniski un tehniski iemesli, var minēt gadījumus, kad jāiegūst papildu neklīniski dati vai kad būtiski ar kvalitāti saistīti sarežģījumi neļauj noteiktajā laikā izstrādāt attiecīgo zāļu formulu(-as).

2.7.   F daļa. Pielikumi

Pieteikumam kā pielikumi jāpievieno šādi dokumenti, ja tie ir pieejami:

| — | atsauces materiāli (t. i., publikācijas); |
| --- | --- |

—

atsauces materiāli (t. i., publikācijas);

| — | pētnieka brošūra; |
| --- | --- |

—

pētnieka brošūra;

| — | apstiprināts jaunākais ES risku pārvaldības plāns jau atļautām zālēm. |
| --- | --- |

—

apstiprināts jaunākais ES risku pārvaldības plāns jau atļautām zālēm.

2.8.   Apstiprinātu pediatrijas pētījumu plānu grozījumi

Pediatrijas pētījumu plāni jāiesniedz zāļu izstrādes sākumstadijā, lai pirms tirdzniecības atļauju pieteikumu iesniegšanas varētu veikt vajadzīgos pētījumus bērnu mērķgrupā. Agrīni iesniedzot pediatrijas pētījumu plānus, tiks nodrošināts pieteikuma iesniedzēju un Pediatrijas komitejas agrīns dialogs. Ņemot vērā, ka zāļu izstrāde ir dinamisks process, ko iespaido notiekošu pētījumu rezultāti, pediatrijas regulas 22. pantā ir noteikts, ka apstiprinātu plānu vajadzības gadījumā var grozīt (11).

Pieteikumam par pediatrijas pētījumu plāna izmaiņām vai lūgumam par termiņa atlikšanu vai atbrīvojumu būs īpaša nozīme gadījumos, kad jaunā informācija var ietekmēt kāda EMEA lēmumā par pediatrijas pētījumu plānu īpaši uzsvērta pasākuma būtību vai termiņu.

Aizpildot pieteikumu par pediatrijas pētījumu plāna grozījumiem, jāievēro sākotnējā pediatrijas pētījumu plāna apstiprināšanas pieteikuma satura struktūra, tikai jāaizpilda attiecīgās ar izmaiņām saistītās iedaļas. Pieteikumā jāiekļauj atsauce uz iepriekšējo lēmumu par pediatrijas pētījumu plānu.

3.   2. IEDAĻA. ATBILSTĪBAS PĀRBAUŽU DARBĪBA

Kompetentās iestādes veic pediatrijas regulas 7. un 8. panta prasību izpildes un pediatrijā lietojamo zāļu tirdzniecības atļauju (ko paredz pediatrijas regulas 30. pants) pieteikumu atbilstības pārbaudes. Atbilstības pārbaudes ir aprakstītas pediatrijas regulas 23. un 24. pantā. Regulas 23. pantā ir noteikts, kad tiek veiktas atbilstības pārbaudes, paredzēta iespēja lūgt Pediatrijas komiteju sniegt atzinumu par atbilstību un skaidrots, kādos gadījumos un kas var lūgt šādu atzinumu. Saskaņā ar 23. panta 3. punkta otro daļu dalībvalstis ņem vērā Pediatrijas komitejas atzinumu. Regulas 23. pantā nav paredzēta Pediatrijas komitejas atzinuma par atbilstību pārskatīšana.

Kompetentās iestādes pārbauda vienu atbilstības standartu, piemērojot divpakāpju procedūru:

| — | pirmais posms: saskaņā ar 23. pantu atbilstību pārbauda, apstiprinot pieteikumus atbilstoši pediatrijas regulas 7., 8. un 30. pantam. Ja pieteikums izrādās neatbilstīgs, to atzīst par nederīgu; |
| --- | --- |

—

pirmais posms: saskaņā ar 23. pantu atbilstību pārbauda, apstiprinot pieteikumus atbilstoši pediatrijas regulas 7., 8. un 30. pantam. Ja pieteikums izrādās neatbilstīgs, to atzīst par nederīgu;

| — | otrais posms: ja saskaņā ar pediatrijas regulas 24. pantu, zinātniski izvērtējot par derīgu atzītu pieteikumu, kompetentā iestāde konstatē neatbilstības, tirdzniecības atļaujā netiek iekļauts 28. panta 3. punktā minētais paziņojums par atbilstību un zālēm nepiemēro pediatrijas regulas 36., 37. un 38. pantā paredzētos atlīdzības un veicināšanas pasākumus. |
| --- | --- |

—

otrais posms: ja saskaņā ar pediatrijas regulas 24. pantu, zinātniski izvērtējot par derīgu atzītu pieteikumu, kompetentā iestāde konstatē neatbilstības, tirdzniecības atļaujā netiek iekļauts 28. panta 3. punktā minētais paziņojums par atbilstību un zālēm nepiemēro pediatrijas regulas 36., 37. un 38. pantā paredzētos atlīdzības un veicināšanas pasākumus.

Novērtējot atbilstību saskaņā ar iepriekš aprakstīto divpakāpju procedūru, kompetentās iestādes pārbauda:

| — | vai saskaņā ar pediatrijas regulas 7. panta 1. punktu iesniegtie dokumenti aptver visas bērnu mērķgrupas apakšgrupas; |
| --- | --- |

—

vai saskaņā ar pediatrijas regulas 7. panta 1. punktu iesniegtie dokumenti aptver visas bērnu mērķgrupas apakšgrupas;

| — | attiecībā uz pieteikumiem, kas ietilpst pediatrijas regulas 8. panta darbības jomā, kompetentās iestādes pārbauda, vai saskaņā ar 7. panta 1. punktu iesniegtie dokumenti aptver pastāvošās un jaunās indikācijas, farmaceitiskās formas un ievadīšanas veidus; |
| --- | --- |

—

attiecībā uz pieteikumiem, kas ietilpst pediatrijas regulas 8. panta darbības jomā, kompetentās iestādes pārbauda, vai saskaņā ar 7. panta 1. punktu iesniegtie dokumenti aptver pastāvošās un jaunās indikācijas, farmaceitiskās formas un ievadīšanas veidus;

| — | attiecībā uz zālēm, kam ir apstiprināts pediatrijas pētījumu plāns, kompetentās iestādes pārbauda, vai visi šajā plānā piedāvātie pasākumi (pētījumi, izmēģinājumi un termiņi) ar mērķi novērtēt zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu visās iesaistītajās bērnu mērķgrupas apakšgrupās, ieskaitot zāļu formulas pielāgošanu, lai zāļu lietošana dažādās bērnu mērķgrupas apakšgrupās būtu pieņemamāka, vieglāka, drošāka vai efektīvāka, ir veikti saskaņā ar lēmumu par pediatrijas pētījumu plānu. |
| --- | --- |

—

attiecībā uz zālēm, kam ir apstiprināts pediatrijas pētījumu plāns, kompetentās iestādes pārbauda, vai visi šajā plānā piedāvātie pasākumi (pētījumi, izmēģinājumi un termiņi) ar mērķi novērtēt zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu visās iesaistītajās bērnu mērķgrupas apakšgrupās, ieskaitot zāļu formulas pielāgošanu, lai zāļu lietošana dažādās bērnu mērķgrupas apakšgrupās būtu pieņemamāka, vieglāka, drošāka vai efektīvāka, ir veikti saskaņā ar lēmumu par pediatrijas pētījumu plānu.

Ja pediatrijā lietojamu zāļu izstrādi nākas pārtraukt, piemēram, ar drošumu saistītu apsvērumu dēļ, jāiesniedz pieteikums par pediatrijas pētījumu plāna grozījumiem vai lūgums piešķirt atbrīvojumu. Pediatrijas pētījumu plāna grozījumiem jābūt veiktiem pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas.

Ja, novērtējot datus, kas iegūti saskaņā ar apstiprinātu pediatrijas pētījumu plānu, atklājas, ka pētījumi nav veikti saskaņā ar lēmumu par pediatrijas pētījumu plānu, pētījumu atbilstību neapstiprina un tirdzniecības atļaujā neiekļauj pediatrijas regulas 28. panta 3. punktā minēto paziņojumu par atbilstību.

Par atbilstību var spriest tikai tad, ja ir pieejami pilni izpētes ziņojumi. Lai atvieglinātu darbu kompetentajām iestādēm un attiecīgos gadījumos atzinuma pieņemšanu Pediatrijas komitejai, būtu vēlams vienlaikus ar pieteikumu iesniegt arī atbilstības ziņojumu. Ja pieteikuma iesniedzējs ir lūdzis Pediatrijas komitejas atzinumu pirms tirdzniecības atļaujas vai izmaiņu pieteikuma iesniegšanas saskaņā ar 23. panta 2. punkta a) apakšpunktu, pieteikumam pievieno šā atzinuma kopiju, kā noteikts 23. panta 2. punkta pēdējā daļā.

Atbilstības ziņojumā tabulas veidā jānorāda: attiecībā uz zālēm, kas ietilpst 7. vai 8. panta darbības jomā — kā 7. panta 1. punktā minētie dokumenti aptver katru bērnu mērķgrupas apakšgrupu, un attiecībā uz pieteikumiem, kas ietilpst pediatrijas regulas 8. panta darbības jomā — kā šie dokumenti aptver pastāvošās un jaunās indikācijas, farmaceitiskās formas un ievadīšanas veidus. Ziņojumā jāiekļauj atsevišķa tabula, kas aptver lēmumu par pediatrijas pētījumu plānu un kur jānorāda, kā tirdzniecības atļaujas vai izmaiņu pieteikuma iesniedzējs ir nodrošinājis pediatrijas pētījumu plāna galveno elementu atbilstību, un gadījumos, kad atbilstības ziņojumu iesniedz kopā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu, jāsniedz atsauce par katra pediatrijas pētījumu plāna galvenā elementa vietu attiecīgajā tirdzniecības atļaujas pieteikuma modulī. Pediatrijas pētījumu plāna grozījumu gadījumos tabulas pamatā jābūt Aģentūras jaunākajam lēmumam.

Jāievēro:

| — | attiecīgā kompetentā iestāde vai Aģentūra rūpīgi pārbauda katra EMEA lēmumā par pediatrijas pētījumu plānu minētā galvenā elementa atbilstību, salīdzinot ar faktiski iesniegto informāciju; |
| --- | --- |

—

attiecīgā kompetentā iestāde vai Aģentūra rūpīgi pārbauda katra EMEA lēmumā par pediatrijas pētījumu plānu minētā galvenā elementa atbilstību, salīdzinot ar faktiski iesniegto informāciju;

| — | ņemot vērā, ka lēmumā par pediatrijas pētījumu plānu attiecībā uz katru pasākumu ir iekļauts būtiski svarīgo elementu minimums, tirdzniecības atļaujas vai izmaiņu pieteikuma iesniedzējiem jānodrošina atbilstība katram punktam; |
| --- | --- |

—

ņemot vērā, ka lēmumā par pediatrijas pētījumu plānu attiecībā uz katru pasākumu ir iekļauts būtiski svarīgo elementu minimums, tirdzniecības atļaujas vai izmaiņu pieteikuma iesniedzējiem jānodrošina atbilstība katram punktam;

| — | ja EMEA lēmumā par pediatrijas pētījumu plānu ir iekļauti pasākumi, saistībā ar kuriem ir lietota nosacījuma izteiksme, piemēram, tādi vārdi kā “varētu” vai “piemēram”, atbilstību var apstiprināt arī tad, ja pasākumi nav īstenoti, kā ierosināts; |
| --- | --- |

—

ja EMEA lēmumā par pediatrijas pētījumu plānu ir iekļauti pasākumi, saistībā ar kuriem ir lietota nosacījuma izteiksme, piemēram, tādi vārdi kā “varētu” vai “piemēram”, atbilstību var apstiprināt arī tad, ja pasākumi nav īstenoti, kā ierosināts;

| — | ja Pediatrijas komiteja sniedz atzinumu par atbilstību saskaņā ar pediatrijas regulas 23. pantu, atzinumā skaidri norāda pozitīva vai negatīva atbilstības novērtējuma pamatojumu. |
| --- | --- |

—

ja Pediatrijas komiteja sniedz atzinumu par atbilstību saskaņā ar pediatrijas regulas 23. pantu, atzinumā skaidri norāda pozitīva vai negatīva atbilstības novērtējuma pamatojumu.

Ja pediatrijas pētījumu plānā nav iekļauti pētījumi, kas pabeigti pirms Regulas (EK) Nr. 1901/2006 stāšanās spēkā, pediatrijas regulas 28. panta 3. punktā minētā paziņojuma par atbilstību formulējums būs šāds: “Šo zāļu izstrāde ir veikta atbilstoši visiem apstiprinātajā pediatrijas pētījumu plānā [atsauces numurs] iekļautajiem pasākumiem. Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. panta 3. punkta piemērošanas nolūkā visi apstiprinātajā pediatrijas pētījumu plānā [atsauces numurs] iekļautie pētījumi ir pabeigti pēc šīs regulas stāšanās spēkā”.

Ja pediatrijas pētījumu plānā ir iekļauti daži pētījumi, kas pabeigti pirms Regulas (EK) Nr. 1901/2006 stāšanās spēkā, pediatrijas regulas 28. panta 3. punktā minētā paziņojuma par atbilstību formulējums būs šāds: “Šo zāļu izstrāde ir veikta atbilstoši visiem apstiprinātajā pediatrijas pētījumu plānā [atsauces numurs] iekļautajiem pasākumiem. Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. panta 3. punkta piemērošanas nolūkā apstiprinātajā pediatrijas pētījumu plānā [atsauces numurs] iekļautie būtiskie pētījumi ir pabeigti pēc šīs regulas stāšanās spēkā”.

4.   3. IEDAĻA. KRITĒRIJI TĀDU PĒTĪJUMU ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAI, KAS SĀKTI PIRMS UN PABEIGTI PĒC PEDIATRIJAS REGULAS SPĒKĀ STĀŠANĀS

4.1.   Konteksts

Lai zālēm varētu piemērot pediatrijas regulas 36., 37. un 38. pantā paredzētos atlīdzības un veicināšanas pasākumus, pamatojoties uz pētījumiem, kas sākti pirms pediatrijas regulas stāšanās spēkā (12), pētījumiem jābūt pabeigtiem pēc regulas stāšanās spēkā un tiem jābūt atzītiem par būtiskiem (pediatrijas regulas 45. panta 3. punkts).

Pediatrijas regulas 28. panta 3. punktā minētajā paziņojumā par atbilstību norāda, vai pediatrijas pētījumu plānā iekļauti pētījumi, kas sākti pirms un pabeigti pēc regulas stāšanās spēkā, pediatrijas regulas 45. panta 3. punkta izpratnē ir uzskatāmi par būtiskiem.

4.2.   Novērtēšanas kritēriji

Pētījumu būtiskumu pārsvarā nosaka, ņemot vērā nevis pētījumu skaitu, bet to, cik klīniski būtiski ir bērnu mērķgrupā iegūtie dati. Izņēmuma gadījumos par būtisku var atzīt nebūtisku pētījumu kopumu, ja ir paredzams, ka šo pētījumu kopīgie rezultāti ļaus iegūt svarīgu un klīniski būtisku informāciju.

Lai zālēm varētu piemērot 36., 37. un 38. pantā paredzētos atlīdzības un veicināšanas pasākumus, būtiski pētījumi jāpabeidz pēc pediatrijas regulas stāšanās spēkā. Pētījumu uzskata par pabeigtu, kad saskaņā ar (kompetentajām iestādēm iesniegtā) protokola jaunāko variantu ir noticis pēdējā pacienta pēdējais apmeklējums, turklāt tam jābūt notikušam pēc pediatrijas regulas spēkā stāšanās dienas. Atklātus pētījumu pagarinājumus, kuru laikā iesaistītie pacienti saņem uzturošu ārstēšanu, neuzskatīs par pētījumiem, kas turpinās pēc regulas stāšanās spēkā, ja vien šāds pagarinājums nebūs paredzēts attiecīgajām kompetentajām iestādēm iesniegtajā protokolā.

Aģentūra vai kompetentās iestādes novērtēs katra pediatrijas pētījumu plānā piedāvātā pētījuma atbilstību katrā gadījumā atsevišķi. Tomēr turpmāk ir minēti daži piemēri, lai sniegtu labāku priekšstatu par pētījumu atbilstības novērtēšanu.

Par būtiskiem visbiežāk tiks uzskatīti šādi pētījumu veidi:

| 1) | salīdzinoši iedarbīguma pētījumi (nejaušināti/aktīvi vai placebo kontrolējami pētījumi); |
| --- | --- |

1)

salīdzinoši iedarbīguma pētījumi (nejaušināti/aktīvi vai placebo kontrolējami pētījumi);

| 2) | devu noteikšanas pētījumi; |
| --- | --- |

2)

devu noteikšanas pētījumi;

| 3) | prospektīvi klīniskā drošuma pētījumi, ja paredzams, ka to rezultāti ievērojami sekmēs zāļu drošu lietošanu bērnu mērķgrupā (šeit ietilpst ar augšanu un attīstību saistīti pētījumi); |
| --- | --- |

3)

prospektīvi klīniskā drošuma pētījumi, ja paredzams, ka to rezultāti ievērojami sekmēs zāļu drošu lietošanu bērnu mērķgrupā (šeit ietilpst ar augšanu un attīstību saistīti pētījumi);

| 4) | pētījumi, lai izstrādātu jaunu, pacientu vecumam atbilstošu zāļu formulu, ja sagaidāms, ka tā klīniski būtiski iespaidos zāļu drošu un efektīvu lietošanu bērnu mērķgrupā; |
| --- | --- |

4)

pētījumi, lai izstrādātu jaunu, pacientu vecumam atbilstošu zāļu formulu, ja sagaidāms, ka tā klīniski būtiski iespaidos zāļu drošu un efektīvu lietošanu bērnu mērķgrupā;

| 5) | PK/PD pētījumi: pienācīgi pamatoti klīniski farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījumi, ja domājams, ka tie ļaus iegūt svarīgus datus un tādējādi palīdzēs izvairīties no klīniskiem iedarbīguma pētījumiem, līdz ar to aiztaupot bērnu iesaistīšanu plašākos izmēģinājumos. |
| --- | --- |

5)

PK/PD pētījumi: pienācīgi pamatoti klīniski farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījumi, ja domājams, ka tie ļaus iegūt svarīgus datus un tādējādi palīdzēs izvairīties no klīniskiem iedarbīguma pētījumiem, līdz ar to aiztaupot bērnu iesaistīšanu plašākos izmēģinājumos.

Lai pētījumus varētu uzskatīt par būtiskiem, tiem būtu jāaptver visas bērnu mērķgrupas apakšgrupas, kurās novērojams attiecīgais stāvoklis un nav pieejami pietiekami dati, ja vien nav piešķirts atbrīvojums. Tomēr, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi, par būtiskiem varētu atzīt arī kādā atsevišķā bērnu mērķgrupas apakšgrupā veiktus pētījumus, ja tie ir pietiekami plaši vai ievērojami sekmē bērnu ārstēšanu, vai ja tos veic īpaši grūti pētāmā apakšgrupā, par kādu uzskata, piemēram, jaundzimušos. Jāievēro, ka gadījumos, kad attiecībā uz vienu vai vairākām bērnu mērķgrupas apakšgrupām jau ir pieejami pietiekami dati, ir jāizvairās no pētījumu dublēšanas, tādēļ nevajadzīgus pētījumus neuzskatīs par būtiskiem.

---

(1)  OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.

(2)  Pediatrijas regulas 10. pantā ir noteikts: “Apspriežoties ar dalībvalstīm, Aģentūru un citām ieinteresētajām personām, Komisija sastāda sīki izstrādātus noteikumus attiecībā uz formu un saturu, kas jāievēro pediatrijas pētījumu plāna apstiprināšanas vai grozīšanas pieteikumos un atbrīvojuma vai termiņa atlikšanas lūgumos, lai tie tiktu uzskatīti par derīgiem, kā arī attiecībā uz 23. pantā un 28. panta 3. punktā minētās atbilstības pārbaudes darbību”.

(3)  Pediatrijas regulas 45. panta 4. punktā ir noteikts: “Apspriežoties ar Aģentūru, Komisija 3. punkta piemērošanas nolūkā izstrādā pamatnostādnes, lai noteiktu kritērijus, pēc kuriem novērtēt pētījumu atbilstību”.

(4)  ICH pamatnostādnes E11 atrodamas tīmekļa vietnē www.ich.org.

(5)  OV L 329, 16.12.2005., 4. lpp.

(6)  Pediatrijas regulas 6. panta 2. punktā ir noteikts, ka “izpildot savus uzdevumus, Pediatrijas komiteja apsver, vai sagaidāms, ka piedāvātais pētījums dos nozīmīgu terapeitisko labumu bērnu mērķgrupai, un/vai tas apmierinās vai neapmierinās šīs grupas terapijas vajadzības”.

(7)  Regulas 11. panta 1. punkta c) apakšpunktā ir noteikts, ka atbrīvojumu piešķir, ja “specifiskās zāles nedod nozīmīgu terapeitisko labumu salīdzinājumā ar esošajiem pediatrijas pacientu ārstniecības līdzekļiem”.

(8)  Regulas 17. panta 1. punktā ir noteikts, ka saistībā ar pediatrijas pētījumu plānu tiek pieņemts atzinums par to, vai “... gaidāmais terapeitiskais ieguvums attaisno piedāvāto izpēti”.

(9)  Pediatrijas regulas 43. pantā ir noteikts, ka EMEA sarakstu publicē vēlākais līdz 2010. gada 26. janvārim.

(10)  Saskaņā ar pediatrijas regulas 12. pantu un 25. panta 7. punktu lēmumus par zāļu grupām piešķirtiem atbrīvojumiem publicē EMEA tīmekļa vietnē.

(11)  Pediatrijas regulas 22. pantā ir teikts: “Ja pēc pediatrijas pētījumu plāna apstiprinājuma lēmuma pieņemšanas pieteikuma iesniedzējs sastopas ar grūtībām tā īstenošanā, piemēram, ja plāns ir nelietojams vai vairs nav piemērots, pieteikuma iesniedzējs var iesniegt Pediatrijas komitejai izmaiņas vai lūgumu par termiņa atlikšanu vai atbrīvojumu, minot detalizētus iemeslus. [ ]”

(12)  Pirms 2007. gada 26. janvāra.

---

| 24.9.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 243/13 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 243/13

---

Valsts atbalsts ir atļauts saskaņā ar EK līguma 87. un 88. panta noteikumiem

Gadījumi, pret kuriem Komisijai nav iebildumu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2008/C 243/02)

| Lēmuma pieņemšanas datums | 11.3.2008. |
| --- | --- |
| Atbalsta Nr. | N 469/07 |
| Dalībvalsts | Francija |
| Reģions | — |
| Nosaukums (un/vai saņēmējs) | Soutien de l'Agence de l'innovation industrielle en faveur du programme QUAERO |
| Juridiskais pamats | Régime N 121/06 |
| Pasākuma veids | Individuāls atbalsts |
| Mērķis | Pētniecība un attīstība, Kultūras veicināšana |
| Atbalsta forma | Tiešā dotācija, Atmaksājama dotācija |
| Budžets | Kopējais plānotais atbalsta apjoms: EUR 98,973 milj |
| Atbalsta intensitāte | 50 % |
| Atbalsta ilgums | Līdz 31.12.2011. |
| Tautsaimniecības nozares | Datori un ar tiem saistītas darbības |
| Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese | Agence de l'innovation industrielle |
| 195, Bd Saint Germain |
| F-75007 Paris |

Lēmuma pieņemšanas datums

11.3.2008.

Atbalsta Nr.

N 469/07

Dalībvalsts

Francija

Reģions

—

Nosaukums (un/vai saņēmējs)

Soutien de l'Agence de l'innovation industrielle en faveur du programme QUAERO

Juridiskais pamats

Régime N 121/06

Pasākuma veids

Individuāls atbalsts

Mērķis

Pētniecība un attīstība, Kultūras veicināšana

Atbalsta forma

Tiešā dotācija, Atmaksājama dotācija

Budžets

Kopējais plānotais atbalsta apjoms: EUR 98,973 milj

Atbalsta intensitāte

50 %

Atbalsta ilgums

Līdz 31.12.2011.

Tautsaimniecības nozares

Datori un ar tiem saistītas darbības

Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese

Agence de l'innovation industrielle

195, Bd Saint Germain

F-75007 Paris

Papildu informācija

—

Lēmuma autentiskais teksts, no kura ir izņemta visa konfidenciālā informācija, atrodams tīmekļa vietnē:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Lēmuma pieņemšanas datums | 16.7.2008. |
| --- | --- |
| Atbalsta Nr. | N 773/07 |
| Dalībvalsts | Vācija |
| Reģions | Thüringen |
| Nosaukums (un/vai saņēmējs) | Wacker Schott GmbH |
| Juridiskais pamats | Investitionszulagengesetz 2007 sowie etwaige Nachfolgeregelung 36. Rahmenplan der regionalen Wirtschaftsstruktur |
| Pasākuma veids | Individuāls atbalsts |
| Mērķis | Reģionālā attīstība |
| Atbalsta forma | Tiešā dotācija, Nodokļu priekšrocības |
| Budžets | Kopējais plānotais atbalsta apjoms: EUR 46,91 milj |
| Atbalsta intensitāte | 14,51 % |
| Atbalsta ilgums | 2007-2011 |
| Tautsaimniecības nozares | Elektroiekārtas un optiskās iekārtas |
| Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese | Thüringer Aufbaubank |
| Gorkistraße 9 |
| D-99084 Erfurt |

Lēmuma pieņemšanas datums

16.7.2008.

Atbalsta Nr.

N 773/07

Dalībvalsts

Vācija

Reģions

Thüringen

Nosaukums (un/vai saņēmējs)

Wacker Schott GmbH

Juridiskais pamats

Investitionszulagengesetz 2007 sowie etwaige Nachfolgeregelung 36. Rahmenplan der regionalen Wirtschaftsstruktur

Pasākuma veids

Individuāls atbalsts

Mērķis

Reģionālā attīstība

Atbalsta forma

Tiešā dotācija, Nodokļu priekšrocības

Budžets

Kopējais plānotais atbalsta apjoms: EUR 46,91 milj

Atbalsta intensitāte

14,51 %

Atbalsta ilgums

2007-2011

Tautsaimniecības nozares

Elektroiekārtas un optiskās iekārtas

Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese

Thüringer Aufbaubank

Gorkistraße 9

D-99084 Erfurt

| Finanzamt Gera |
| --- |
| Hermann-Drechstraße |
| D-07548 Gera |

Finanzamt Gera

Hermann-Drechstraße

D-07548 Gera

Papildu informācija

—

Lēmuma autentiskais teksts, no kura ir izņemta visa konfidenciālā informācija, atrodams tīmekļa vietnē:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

---

| 24.9.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 243/15 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 243/15

---

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju

(Lieta COMP/M.5261 — CLN/Wagon/WM/JV)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2008/C 243/03)

2008. gada 17. septembrī Komisija nolēma necelt iebildumus pret augstāk paziņoto koncentrāciju un paziņo, ka tā ir saderīga ar kopējo tirgu. Šis lēmums ir balstīts uz Padomes Regulas (EK) Nr. 139/2004 6. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Lēmuma pilns teksts ir pieejams vienīgi angļu un tiks publicēts pēc tam, kad tiks noskaidrots, vai tas ietver jelkādus komercnoslēpumus. Tas būs pieejams:

| — | Eiropas konkurences tīmekļa vietnē (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Šī tīmekļa vietne nodrošina dažādas iespējas, lai palīdzētu ievietot individuālos apvienošanās lēmumus, norādot arī uzņēmuma nosaukumu, lietas numuru, datumu un sektorālo indeksu; |
| --- | --- |

—

Eiropas konkurences tīmekļa vietnē (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Šī tīmekļa vietne nodrošina dažādas iespējas, lai palīdzētu ievietot individuālos apvienošanās lēmumus, norādot arī uzņēmuma nosaukumu, lietas numuru, datumu un sektorālo indeksu;

| — | elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē ar dokumenta numuru 32008M5261. EUR-Lex ir tiešsaite piekļūšanai Eiropas Kopienas likumdošanas datorizētai dokumentācijas sistēmai. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē ar dokumenta numuru 32008M5261. EUR-Lex ir tiešsaite piekļūšanai Eiropas Kopienas likumdošanas datorizētai dokumentācijas sistēmai. (http://eur-lex.europa.eu)

---

IV Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTA INFORMĀCIJA

Komisija

| 24.9.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 243/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 243/16

---

Euro maiņas kurss (1)

2008. gada 23. septembris

(2008/C 243/04)

1 euro=

| | Valūta | Maiņas kurss |
| --- | --- | --- |
| USD | ASV dolārs | 1,4731 |
| JPY | Japānas jēna | 155,42 |
| DKK | Dānijas krona | 7,4599 |
| GBP | Lielbritānijas mārciņa | 0,79505 |
| SEK | Zviedrijas krona | 9,5924 |
| CHF | Šveices franks | 1,5926 |
| ISK | Islandes krona | 139,35 |
| NOK | Norvēģijas krona | 8,215 |
| BGN | Bulgārijas Ieva | 1,9558 |
| CZK | Čehijas krona | 24,143 |
| EEK | Igaunijas krona | 15,6466 |
| HUF | Ungārijas forints | 240,7 |
| LTL | Lietuvas lits | 3,4528 |
| LVL | Latvijas lats | 0,708 |
| PLN | Polijas zlots | 3,3116 |
| RON | Rumānijas leja | 3,6624 |
| SKK | Slovākijas krona | 30,285 |
| TRY | Turcijas lira | 1,8295 |
| AUD | Austrālijas dolārs | 1,7511 |
| CAD | Kanādas dolārs | 1,5233 |
| HKD | Hongkongas dolārs | 11,4339 |
| NZD | Jaunzēlandes dolārs | 2,1393 |
| SGD | Singapūras dolārs | 2,081 |
| KRW | Dienvidkorejas vons | 1 692 |
| ZAR | Dienvidāfrikas rands | 11,8953 |
| CNY | Ķīnas juaņa renminbi | 10,037 |
| HRK | Horvātijas kuna | 7,1292 |
| IDR | Indonēzijas rūpija | 13 744,02 |
| MYR | Malaizijas ringits | 5,024 |
| PHP | Filipīnu peso | 68,26 |
| RUB | Krievijas rublis | 36,853 |
| THB | Taizemes bats | 49,732 |
| BRL | Brazīlijas reāls | 2,67 |
| MXN | Meksikas peso | 15,7181 |

Valūta

Maiņas kurss

USD

ASV dolārs

1,4731

JPY

Japānas jēna

155,42

DKK

Dānijas krona

7,4599

GBP

Lielbritānijas mārciņa

0,79505

SEK

Zviedrijas krona

9,5924

CHF

Šveices franks

1,5926

ISK

Islandes krona

139,35

NOK

Norvēģijas krona

8,215

BGN

Bulgārijas Ieva

1,9558

CZK

Čehijas krona

24,143

EEK

Igaunijas krona

15,6466

HUF

Ungārijas forints

240,7

LTL

Lietuvas lits

3,4528

LVL

Latvijas lats

0,708

PLN

Polijas zlots

3,3116

RON

Rumānijas leja

3,6624

SKK

Slovākijas krona

30,285

TRY

Turcijas lira

1,8295

AUD

Austrālijas dolārs

1,7511

CAD

Kanādas dolārs

1,5233

HKD

Hongkongas dolārs

11,4339

NZD

Jaunzēlandes dolārs

2,1393

SGD

Singapūras dolārs

2,081

KRW

Dienvidkorejas vons

1 692

ZAR

Dienvidāfrikas rands

11,8953

CNY

Ķīnas juaņa renminbi

10,037

HRK

Horvātijas kuna

7,1292

IDR

Indonēzijas rūpija

13 744,02

MYR

Malaizijas ringits

5,024

PHP

Filipīnu peso

68,26

RUB

Krievijas rublis

36,853

THB

Taizemes bats

49,732

BRL

Brazīlijas reāls

2,67

MXN

Meksikas peso

15,7181

---

(1)

Datu avots: atsauces maiņas kursu publicējusi ECB.

---

DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA

| 24.9.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 243/17 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 243/17

---

Dalībvalstu paziņotā informācija par valsts atbalstiem, kas piešķirti saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1857/2006 par Līguma 87. un 88. panta piemērošanu attiecībā uz valsts atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem, kas nodarbojas ar lauksaimniecības produktu ražošanu, un grozījumiem Regulā (EK) Nr. 70/2001

(2008/C 243/05)

XA numurs: XA 165/08

Dalībvalsts: Lietuvas Republika

Reģions: —

Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums: Pagalba kokybiškų žemės ūkio produktų gamybai skatinti

Juridiskais pamats: Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2007 m. balandžio 23 d. įsakymas Nr. 3D-184 „Dėl pagalbos kokybiškų žemės ūkio produktų gamybai skatinti teikimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 46-1759)

Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2008 m. kovo 3 d. įsakymas Nr. 3D-111 „Dėl žemės ūkio ministro 2007 m. balandžio 23 d. įsakymo Nr. 3D-184 “Dėl pagalbos kokybiškų žemės ūkio produktų gamybai skatinti teikimo taisyklių patvirtinimo„ pakeitimo“ (Žin., 2008, Nr. 27-991)

Saskaņā ar atbalsta shēmu plānotie gada izdevumi vai uzņēmumam piešķirtā individuālā atbalsta kopsumma: LTL 5 000 000 (pēc oficiālā valūtas maiņas kursa — EUR 1 448 100)

Atbalsta maksimālā intensitāte:

| 1) | Līdz 100 % no izmaksām tirgus izpētei, lauksaimniecības produktu izstrādei un noformējumam, ieskaitot atbalstu, ko piešķir pieteikumu sagatavošanai saistībā ar ģeogrāfiskās izcelsmes norāžu un cilmes vietas nosaukumu vai īpaša rakstura sertifikātu atzīšanu saskaņā ar attiecīgajām Kopienas regulām, kā arī specifikācijām lauksaimniecības produktu sertifikācijai valsts tiesību aktos atzītu pārtikas kvalitātes shēmu ietvaros. |
| --- | --- |

1)

Līdz 100 % no izmaksām tirgus izpētei, lauksaimniecības produktu izstrādei un noformējumam, ieskaitot atbalstu, ko piešķir pieteikumu sagatavošanai saistībā ar ģeogrāfiskās izcelsmes norāžu un cilmes vietas nosaukumu vai īpaša rakstura sertifikātu atzīšanu saskaņā ar attiecīgajām Kopienas regulām, kā arī specifikācijām lauksaimniecības produktu sertifikācijai valsts tiesību aktos atzītu pārtikas kvalitātes shēmu ietvaros.

| 2) | Līdz 100 % no šādu sistēmu ieviešanas izmaksām: LST EN ISO 9001:2001 atbilstīga kvalitātes vadības sistēma, LST EN ISO 14001:2005 atbilstīga vides pārvaldības sistēma, LST EN ISO 22000:2005 atbilstīga pārtikas nekaitīguma pārvaldības sistēma, uz riska analīzi un kritisko kontrolpunktu noteikšanu (HACCP) balstīta sistēma, EurepGAP sistēma, izsekojamības sistēma un sistēma, kas nodrošina autentiskuma un tirdzniecības standartu ievērošanu. |
| --- | --- |

2)

Līdz 100 % no šādu sistēmu ieviešanas izmaksām: LST EN ISO 9001:2001 atbilstīga kvalitātes vadības sistēma, LST EN ISO 14001:2005 atbilstīga vides pārvaldības sistēma, LST EN ISO 22000:2005 atbilstīga pārtikas nekaitīguma pārvaldības sistēma, uz riska analīzi un kritisko kontrolpunktu noteikšanu (HACCP) balstīta sistēma, EurepGAP sistēma, izsekojamības sistēma un sistēma, kas nodrošina autentiskuma un tirdzniecības standartu ievērošanu.

| 3) | Līdz 100 % izmaksu personāla apmācībai, lai piemērotu LST EN ISO 9001:2001 atbilstīgu kvalitātes vadības sistēmu, LST EN ISO 14001:2005 atbilstīgu vides pārvaldības sistēmu, LST EN ISO 22000:2005 atbilstīgu pārtikas nekaitīguma pārvaldības sistēmu, sistēmas, kas pamatojas uz riska analīzi un kritisko kontrolpunktu noteikšanu (HACCP), EurepGAP sistēmu, izsekojamības sistēmas, valsts tiesību aktos atzītās pārtikas kvalitātes shēmas, sistēmas, kas nodrošina autentiskuma un tirdzniecības standartu ievērošanu. |
| --- | --- |

3)

Līdz 100 % izmaksu personāla apmācībai, lai piemērotu LST EN ISO 9001:2001 atbilstīgu kvalitātes vadības sistēmu, LST EN ISO 14001:2005 atbilstīgu vides pārvaldības sistēmu, LST EN ISO 22000:2005 atbilstīgu pārtikas nekaitīguma pārvaldības sistēmu, sistēmas, kas pamatojas uz riska analīzi un kritisko kontrolpunktu noteikšanu (HACCP), EurepGAP sistēmu, izsekojamības sistēmas, valsts tiesību aktos atzītās pārtikas kvalitātes shēmas, sistēmas, kas nodrošina autentiskuma un tirdzniecības standartu ievērošanu.

| 4) | Līdz 100 % no izmaksām par maksām, ko atzītas sertifikācijas iestādes iekasē par LST EN ISO 9001:2001 atbilstīgu kvalitātes vadības shēmu, LST EN ISO 14001:2005 atbilstīgu vides pārvaldības sistēmu, LST EN ISO 22000:2005 atbilstīgu pārtikas nekaitīguma pārvaldības sistēmu, sistēmu, kas pamatojas uz riska analīzi un kritisko kontrolpunktu noteikšanu (HACCP), EurepGAP sistēmas, izsekojamības sistēmu, valsts tiesību aktos atzītu pārtikas kvalitātes shēmu, autentiskuma un tirdzniecības normu ievērošanu nodrošinošu sistēmu sākotnējo sertificēšanu. |
| --- | --- |

4)

Līdz 100 % no izmaksām par maksām, ko atzītas sertifikācijas iestādes iekasē par LST EN ISO 9001:2001 atbilstīgu kvalitātes vadības shēmu, LST EN ISO 14001:2005 atbilstīgu vides pārvaldības sistēmu, LST EN ISO 22000:2005 atbilstīgu pārtikas nekaitīguma pārvaldības sistēmu, sistēmu, kas pamatojas uz riska analīzi un kritisko kontrolpunktu noteikšanu (HACCP), EurepGAP sistēmas, izsekojamības sistēmu, valsts tiesību aktos atzītu pārtikas kvalitātes shēmu, autentiskuma un tirdzniecības normu ievērošanu nodrošinošu sistēmu sākotnējo sertificēšanu.

| 5) | Līdz 100 % no izmaksām par trešo pušu pārbaudes iestāžu veiktajiem kontroles pasākumiem, izņemot gadījumu, kad Kopienas tiesību aktos paredzēts, ka šīs izmaksas sedz uzņēmējs. Atbalsts netiek piešķirts izmaksu segšanai par bioloģiskās ražošanas pārraudzību un uzraudzību, ja pieteikuma iesniedzējs piedalās pasākuma “Lauksaimniecības vides izdevumi” programmā “Bioloģiskā lauksaimniecība” saskaņā ar Lietuvas lauku attīstības programmu 2007.–2013. gadam, kas apstiprināta ar Komisijas 2007. gada 19. oktobra Lēmumu C(2007) 5076 |
| --- | --- |

5)

Līdz 100 % no izmaksām par trešo pušu pārbaudes iestāžu veiktajiem kontroles pasākumiem, izņemot gadījumu, kad Kopienas tiesību aktos paredzēts, ka šīs izmaksas sedz uzņēmējs. Atbalsts netiek piešķirts izmaksu segšanai par bioloģiskās ražošanas pārraudzību un uzraudzību, ja pieteikuma iesniedzējs piedalās pasākuma “Lauksaimniecības vides izdevumi” programmā “Bioloģiskā lauksaimniecība” saskaņā ar Lietuvas lauku attīstības programmu 2007.–2013. gadam, kas apstiprināta ar Komisijas 2007. gada 19. oktobra Lēmumu C(2007) 5076

Īstenošanas datums:

Atbalsta shēmas vai individuālā atbalsta ilgums: Līdz 2013. gada 31. decembrim

Atbalsta mērķis: Atbalsts MVU.

Veicināt kvalitatīvu lauksaimniecības produktu primāro ražošanu.

Piemēro Regulas (EK) Nr. 1857/2006 14. pantu.

Attaisnotie izdevumi.:

| 1) | Izdevumi tirgus izpētei, lauksaimniecības produktu izstrādei un noformējumam, ieskaitot atbalstu, ko piešķir pieteikumu sagatavošanai saistībā ar ģeogrāfiskās izcelsmes norāžu un cilmes vietas nosaukumu vai īpaša rakstura sertifikātu atzīšanu saskaņā ar attiecīgajām Kopienas regulām un specifikācijām lauksaimniecības produktu sertifikācijai valsts tiesību aktos atzītu pārtikas kvalitātes shēmu ietvaros. |
| --- | --- |

1)

Izdevumi tirgus izpētei, lauksaimniecības produktu izstrādei un noformējumam, ieskaitot atbalstu, ko piešķir pieteikumu sagatavošanai saistībā ar ģeogrāfiskās izcelsmes norāžu un cilmes vietas nosaukumu vai īpaša rakstura sertifikātu atzīšanu saskaņā ar attiecīgajām Kopienas regulām un specifikācijām lauksaimniecības produktu sertifikācijai valsts tiesību aktos atzītu pārtikas kvalitātes shēmu ietvaros.

| 2) | Izdevumi šādu sistēmu ieviešanai: LST EN ISO 9001:2001 atbilstīga kvalitātes vadības sistēma, LST EN ISO 14001:2005 atbilstīga vides pārvaldības sistēma, LST EN ISO 22000:2005 atbilstīga pārtikas nekaitīguma pārvaldības sistēma, uz riska analīzi un kritisko kontrolpunktu noteikšanu (HACCP) balstīta sistēma, EurepGAP sistēma, izsekojamības sistēma un sistēma, kas nodrošina autentiskuma un tirdzniecības standartu ievērošanu. |
| --- | --- |

2)

Izdevumi šādu sistēmu ieviešanai: LST EN ISO 9001:2001 atbilstīga kvalitātes vadības sistēma, LST EN ISO 14001:2005 atbilstīga vides pārvaldības sistēma, LST EN ISO 22000:2005 atbilstīga pārtikas nekaitīguma pārvaldības sistēma, uz riska analīzi un kritisko kontrolpunktu noteikšanu (HACCP) balstīta sistēma, EurepGAP sistēma, izsekojamības sistēma un sistēma, kas nodrošina autentiskuma un tirdzniecības standartu ievērošanu.

| 3) | Izdevumi personāla apmācībai, lai piemērotu LST EN ISO 9001:2001 atbilstīgu kvalitātes vadības sistēmu, LST EN ISO 14001:2005 atbilstīgu vides pārvaldības sistēmu, LST EN ISO 22000:2005 atbilstīgu pārtikas nekaitīguma pārvaldības sistēmu, sistēmas, kas pamatojas uz riska analīzi un kritisko kontrolpunktu noteikšanu (HACCP), EurepGAP sistēmu, izsekojamības sistēmas, valsts tiesību aktos atzītās pārtikas kvalitātes shēmas, sistēmas, kas nodrošina autentiskuma un tirdzniecības standartu ievērošanu. |
| --- | --- |

3)

Izdevumi personāla apmācībai, lai piemērotu LST EN ISO 9001:2001 atbilstīgu kvalitātes vadības sistēmu, LST EN ISO 14001:2005 atbilstīgu vides pārvaldības sistēmu, LST EN ISO 22000:2005 atbilstīgu pārtikas nekaitīguma pārvaldības sistēmu, sistēmas, kas pamatojas uz riska analīzi un kritisko kontrolpunktu noteikšanu (HACCP), EurepGAP sistēmu, izsekojamības sistēmas, valsts tiesību aktos atzītās pārtikas kvalitātes shēmas, sistēmas, kas nodrošina autentiskuma un tirdzniecības standartu ievērošanu.

| 4) | Izdevumi par maksām, ko atzītas sertifikācijas iestāžu iekasē par LST EN ISO 9001:2001 atbilstīgu kvalitātes vadības shēmu, LST EN ISO 14001:2005 atbilstīgu vides pārvaldības sistēmu, LST EN ISO 22000:2005 atbilstīgu pārtikas nekaitīguma pārvaldības sistēmu, sistēmu, kas pamatojas uz riska analīzi un kritisko kontrolpunktu noteikšanu (HACCP), EurepGAP sistēmas, izsekojamības sistēmu, valsts tiesību aktos atzītu pārtikas kvalitātes shēmu, autentiskuma un tirdzniecības normu ievērošanu nodrošinošu sistēmu sākotnējo sertificēšanu. |
| --- | --- |

4)

Izdevumi par maksām, ko atzītas sertifikācijas iestāžu iekasē par LST EN ISO 9001:2001 atbilstīgu kvalitātes vadības shēmu, LST EN ISO 14001:2005 atbilstīgu vides pārvaldības sistēmu, LST EN ISO 22000:2005 atbilstīgu pārtikas nekaitīguma pārvaldības sistēmu, sistēmu, kas pamatojas uz riska analīzi un kritisko kontrolpunktu noteikšanu (HACCP), EurepGAP sistēmas, izsekojamības sistēmu, valsts tiesību aktos atzītu pārtikas kvalitātes shēmu, autentiskuma un tirdzniecības normu ievērošanu nodrošinošu sistēmu sākotnējo sertificēšanu.

| 5) | Izdevumi par trešo pušu pārbaudes iestāžu veiktajiem kontroles pasākumiem, izņemot gadījumu, kad Kopienas tiesību aktos paredzēts, ka šīs izmaksas sedz uzņēmējs. Atbalsts netiek piešķirts izdevumu segšanai par bioloģiskās ražošanas pārraudzību un uzraudzību, ja pieteikuma iesniedzējs piedalās pasākuma “Lauksaimniecības vides izdevumi” programmā “Bioloģiskā lauksaimniecība” saskaņā ar Lietuvas lauku attīstības programmu 2007.–2013. gadam, kas apstiprināta ar Komisijas 2007. gada 19. oktobra Lēmumu C(2007) 5076 |
| --- | --- |

5)

Izdevumi par trešo pušu pārbaudes iestāžu veiktajiem kontroles pasākumiem, izņemot gadījumu, kad Kopienas tiesību aktos paredzēts, ka šīs izmaksas sedz uzņēmējs. Atbalsts netiek piešķirts izdevumu segšanai par bioloģiskās ražošanas pārraudzību un uzraudzību, ja pieteikuma iesniedzējs piedalās pasākuma “Lauksaimniecības vides izdevumi” programmā “Bioloģiskā lauksaimniecība” saskaņā ar Lietuvas lauku attīstības programmu 2007.–2013. gadam, kas apstiprināta ar Komisijas 2007. gada 19. oktobra Lēmumu C(2007) 5076

Attiecīgā(-ās) nozare(-es): Lauksaimniecības produktu primārā ražošana

Piešķīrējas iestādes nosaukums un adrese:

| Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija |
| --- |
| Gedimino pr.19 (Lelevelio g.6) |
| LT-01103 Vilnius |

Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija

Gedimino pr.19 (Lelevelio g.6)

LT-01103 Vilnius

Tīmekļa vietne: http://www.zum.lt/min/Isakymai/dsp_isakymas.cfm?IsakymasID=3431&langparam=LT

http://www.zum.lt/min/Isakymai/dsp_isakymas.cfm?IsakymasID=3868&langparam=LT

Cita informācija: —

XA numurs: XA 191/08

Dalībvalsts: Apvienotā Karaliste

Reģions: England

Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums: England Catchment Sensitive Farming Delivery Initiative (ECSFDI) 2008 to 2015

Juridiskais pamats: This is a non-statutory service, participation in which is voluntary. The Agriculture Act 1986 (section 1c) provides the legal basis for the provision by Government of services in connection with any agricultural activity

Saskaņā ar atbalsta shēmu plānotie gada izdevumi vai uzņēmumam piešķirtā individuālā atbalsta kopsumma:

| 2008. g. 1. aprīlis — 2009. g. 31. marts | GBP 7,9 miljoni |
| --- | --- |
| 2009. g. 1. aprīlis — 2010. g. 31. marts | GBP 7,9 miljoni |
| 2010. g. 1. aprīlis — 2011. g. 31. marts | GBP 7,9 miljoni |
| 2011. g. 1. aprīlis — 2012. g. 31. marts | GBP 7,9 miljoni |
| 2012. g. 1. aprīlis — 2013. g. 31. marts | GBP 7,9 miljoni |
| 2013. g. 1. aprīlis — 2014. g. 31. marts | GBP 7,9 miljoni |
| 2014. g. 1. aprīlis — 2015. g. 31. marts | GBP 7,9 miljoni |
| Kopā | GBP 55,3 miljoni |

2008. g. 1. aprīlis — 2009. g. 31. marts

GBP 7,9 miljoni

2009. g. 1. aprīlis — 2010. g. 31. marts

GBP 7,9 miljoni

2010. g. 1. aprīlis — 2011. g. 31. marts

GBP 7,9 miljoni

2011. g. 1. aprīlis — 2012. g. 31. marts

GBP 7,9 miljoni

2012. g. 1. aprīlis — 2013. g. 31. marts

GBP 7,9 miljoni

2013. g. 1. aprīlis — 2014. g. 31. marts

GBP 7,9 miljoni

2014. g. 1. aprīlis — 2015. g. 31. marts

GBP 7,9 miljoni

Kopā

GBP 55,3 miljoni

Atbalsta maksimālā intensitāte: Atbalsta maksimālā intensitāte ir 100 % saskaņā ar regulas 15. pantu

Īstenošanas datums: Jaunā programma sāks darboties dienā, kad Komisija būs publicējusi šo kopsavilkumu

Atbalsta shēmas vai individuālā atbalsta ilgums: Shēma sāks darboties dienā, kad Komisija būs publicējusi šo kopsavilkumu. Tā noslēgsies 2015. gada 31. martā. Pēdējā pieteikumu iesniegšanas diena ir 2015. gada 28. februāris. Pēdējā maksājumu veikšanas diena būs 2015. gada 31. marts

Atbalsta mērķis: Vides aizsardzība. Anglijas mērķiniciatīvas lauksaimniecībai ūdens sateču apgabalos (England Catchment Sensitive Farming Delivery Initiative (ECSFDI)) mērķis ir palielināt informētību par lauksaimniecības radīto izkliedēto ūdens piesārņojumu (DWPA) un veicināt lauksaimnieku savlaicīgu brīvprātīgu rīcību, lai risinātu šo ūdens piesārņojuma problēmu. Ģeogrāfiski iniciatīva pašreiz ir vērsta uz četrdesmit prioritārajiem sateces baseiniem. Tie ir parādīti A pielikumā. Jāatzīmē, ka iniciatīvas īstenošanas gaitā šie prioritārie sateces baseini mainīsies, un konsultatīvi pakalpojumi tiek sniegti arī plašākā teritorijā (ārpus prioritārajiem sateces baseiniem). Iniciatīva veicinās iekšzemes un starptautisko vides mērķu, sevišķi Ūdens pamatdirektīvas mērķu, sasniegšanu. Lauksaimniekiem pieejamie padomi ECSFDI ietvaros atbilst Regulas (EK) Nr. 1857/2006 15. pantam, kas nosaka tehniskā atbalsta sniegšanu lauksaimniecības uzņēmumiem.

Attaisnotās izmaksas ir konsultācijas par izkliedēto ūdens piesārņojumu mazināšanu

Attiecīgā(-ās) nozare(-es): ECSFDI saņēmēji būs tikai tie uzņēmumi, kas nodarbojas vienīgi ar lauksaimniecisko produktu ražošanu. Atbalstu varēs saņemt visas apakšnozares

Piešķīrējas iestādes nosaukums un adrese: Par atbalsta shēmu atbildīgā oficiālā iestāde ir

Department for Environment, Food and Rural Affairs

DEFRA

Water Quality Division

Ergon House

Horseferry Road

London SW1P 2AL

United Kingdom

Organizācija, kas pārvalda shēmu: Iniciatīvu Defra vārdā vada organizācija Natural England un Vides aģentūra.

Integrated Services & Partnerships Team

John Dower House

Crescent Place

Cheltenham

Gloucestershire GL50 3RA

United Kingdom

Tīmekļa vietne: Papildu informāciju par ECSFDI sk.

http://www.defra.gov.uk/farm/environment/water/csf/pdf/state-aid-ecsfdi2008.pdf

Cita informācija: ECSFDI plašā nozīmē līdzinās Velsas projektam lauksaimniecībai ūdens sateču apgabalos, kas arī ir valsts atbalsts, uz kuru attiecas atbrīvojums.

Saņēmēji nevarēs izvēlēties pakalpojumu sniedzēju. Līgumu ar pakalpojumu sniedzēju slēgs Natural England, kas ir AK izpildaģentūra, kura strādā partnerībā ar Vides aģentūru (Environment Agency), kas ir Ūdens pamatdirektīvas īstenošanai pilnvarotā iestāde.

Paraksts un datums — Vides, pārtikas un lauku lietu departamenta (AK pilnvarotā iestāde) vārdā

M. Duncan Kerr

UK Agricultural State Aid Adviser

DEFRA

Area 5D, 9 Millbank

C/o Nobel House

17 Smith Square

Westminster

London SW1P 3JR

United Kingdom

A pielikums

XA numurs: XA 197/08

Dalībvalsts: Lietuvas Republika

Reģions: —

Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums: Techninės paramos (konsultacinėms paslaugomis) teikimas žemės ūkio sektoriuje

Juridiskais pamats: Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2008 m. balandžio 18 d. įsakymas Nr. 3D-222 „Dėl žemės ūkio ministro 2006 m. balandžio 25 d. įsakymo Nr. 3D-171 „Dėl žemdirbių konsultavimo finansavimo taisyklių“ pakeitimo“ (Žin., 2008, Nr. ...)

Saskaņā ar atbalsta shēmu plānotie gada izdevumi vai uzņēmumam piešķirtā individuālā atbalsta kopsumma: LTL 8 000 000 (pēc oficiālā euro maiņas kursa — EUR 2 316 960)

Atbalsta maksimālā intensitāte:

| 1) | 100 % no izmaksām par individuālu konsultāciju, kas ilgst ne ilgāk kā pusstundu. |
| --- | --- |

1)

100 % no izmaksām par individuālu konsultāciju, kas ilgst ne ilgāk kā pusstundu.

| 2) | 100 % no izmaksām par individuālu konsultāciju, kas ilgst ne ilgāk kā stundu. |
| --- | --- |

2)

100 % no izmaksām par individuālu konsultāciju, kas ilgst ne ilgāk kā stundu.

| 3) | 80 % no izmaksām par individuālu konsultāciju, kas ilgst ne mazāk kā stundu. |
| --- | --- |

3)

80 % no izmaksām par individuālu konsultāciju, kas ilgst ne mazāk kā stundu.

| 4) | 100 % no izmaksām par viena konsultatīva semināra organizēšanu (kas ilgst ne mazāk kā četras akadēmiskās stundas un kurā piedalās vismaz 12 dalībnieku). |
| --- | --- |

4)

100 % no izmaksām par viena konsultatīva semināra organizēšanu (kas ilgst ne mazāk kā četras akadēmiskās stundas un kurā piedalās vismaz 12 dalībnieku).

| 5) | 100 % no izmaksām par vienas “lauka dienas” organizēšanu; |
| --- | --- |

5)

100 % no izmaksām par vienas “lauka dienas” organizēšanu;

| 6) | 100 % no izmaksām par informatīva raksta izveidošanu un publicēšanu (viena A4 lapa). |
| --- | --- |

6)

100 % no izmaksām par informatīva raksta izveidošanu un publicēšanu (viena A4 lapa).

| 7) | 100 % no izmaksām par bukleta izveidošanu un publicēšanu (viena A4 lapa). |
| --- | --- |

7)

100 % no izmaksām par bukleta izveidošanu un publicēšanu (viena A4 lapa).

Īstenošanas datums:

Atbalsta shēmas vai individuālā atbalsta ilgums: Līdz 2013. gada 31. decembrim

Atbalsta mērķis: Atbalsts MVU.

Tehniskā atbalsta nodrošināšana lauksaimniecības nozarē, lai izveidotu konkurētspējīgu un efektīvu lauksaimniecību un rastu alternatīvas lauksaimniecībai lauku teritorijās

Piemēro Regulas (EK) Nr. 1857/2006 15. pantu.

Attaisnotie izdevumi:

| 1) | Konsultantu un speciālistu atalgošana. |
| --- | --- |

1)

Konsultantu un speciālistu atalgošana.

| 2) | Sociālās drošības un garantiju fonda iemaksas. |
| --- | --- |

2)

Sociālās drošības un garantiju fonda iemaksas.

| 3) | Sakaru izmaksas. |
| --- | --- |

3)

Sakaru izmaksas.

| 4) | Transporta izmaksas. |
| --- | --- |

4)

Transporta izmaksas.

| 5) | Telpu nomas un ekspluatācijas izdevumi. |
| --- | --- |

5)

Telpu nomas un ekspluatācijas izdevumi.

| 6) | Konsultatīvo materiālu izveidošanas un publicēšanas un informācijas izmaksas. |
| --- | --- |

6)

Konsultatīvo materiālu izveidošanas un publicēšanas un informācijas izmaksas.

| 7) | Konsultatīvo pakalpojumu sniegšanai nepieciešamo līdzekļu un aprīkojuma nomas izmaksas. |
| --- | --- |

7)

Konsultatīvo pakalpojumu sniegšanai nepieciešamo līdzekļu un aprīkojuma nomas izmaksas.

| 8) | Konsultatīvo pakalpojumu sniegšanai nepieciešamo programmatūru un līdzekļu iegādes izmaksas. |
| --- | --- |

8)

Konsultatīvo pakalpojumu sniegšanai nepieciešamo programmatūru un līdzekļu iegādes izmaksas.

| 9) | Fotokopiju izgatavošana un datortehnikas apkopes un ekspluatācijas izmaksas. |
| --- | --- |

9)

Fotokopiju izgatavošana un datortehnikas apkopes un ekspluatācijas izmaksas.

| 10) | Ar konsultatīvajiem pasākumiem tieši saistītas administratīvās un citas izmaksas. |
| --- | --- |

10)

Ar konsultatīvajiem pasākumiem tieši saistītas administratīvās un citas izmaksas.

Attiecīgā(-ās) nozare(-es): Lauksaimniecības produktu primārā ražošana

Piešķīrējas iestādes nosaukums un adrese:

| Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija |
| --- |
| Gedimino pr.19 (Lelevelio g.6) |
| LT-01103 Vilnius |

Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija

Gedimino pr.19 (Lelevelio g.6)

LT-01103 Vilnius

Tīmekļa vietne: http://www.zum.lt/min/Isakymai/dsp_isakymas.cfm?IsakymasID=3584&langparam=LT

Cita informācija: —

Lietuvas Republikas Lauksaimniecības ministrijas valsts sekretārs

Kazys SIVICKIS

XA numurs: XA 201/08

Dalībvalsts: Apvienotā Karaliste

Reģions: Wales

Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums: Cynllun Grant Tirwedd Tywi (Tywi Landscape Grant Scheme)

Juridiskais pamats: Local Government Act 2000

Saskaņā ar atbalsta shēmu plānotie gada izdevumi vai uzņēmumam piešķirtā individuālā atbalsta kopsumma:

| Pasākums | Finanšu gads
  2008/2009 | Finanšu gads
  2009/2010 | Finanšu gads
  2010/2011 | Kopā |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Zemes īpašniekiem paredzēto dotāciju shēma | GBP 103 000 | GBP 124 000 | GBP 120 000 | GBP 347 000 |
| Apmācība | GBP 2 000 | GBP 4 200 | GBP 3 000 | GBP 9 200 |

Pasākums

Finanšu gads

2008/2009

Finanšu gads

2009/2010

Finanšu gads

2010/2011

Kopā

Zemes īpašniekiem paredzēto dotāciju shēma

GBP 103 000

GBP 124 000

GBP 120 000

GBP 347 000

Apmācība

GBP 2 000

GBP 4 200

GBP 3 000

GBP 9 200

Atbalsta maksimālā intensitāte: Atbalsta intensitāte ir 100 %

Īstenošanas datums: Shēma sāks darboties no 2008. gada 3. jūnija

Atbalsta shēmas vai individuālā atbalsta ilgums: Shēma sāks darboties 2008. gada 3. jūnijā. Tā tiks slēgta 2011. gada 31. decembrī. Pēdējais maksājums tiks veikts 2011. gada 31. decembrī

Atbalsta mērķis:

Primārais mērķis

Saglabāt tradicionālās ainavas un ēkas, nodrošinot kapitāla dotāciju shēmu, kas atbilst Regulas (EK) Nr. 1857/2006 5. pantam.

Atbalsts būs pieejams tikai ieguldījumiem, kas aizsargā un uzlabo kultūrvēsturiskās ainavas. Projekta teritorija ir tradicionāla ainava ar augstu saglabāšanas vērtību, kas noteikta vietējā bioloģiskās daudzveidības rīcības plānā. Atbalstu var izmaksāt atbilstoši trīs likmēm.

| 1) | Ja dotācija tiek piešķirta ar ražošanu nesaistītiem objektiem, atbalsta likme būs 100 % saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1857/2006 5. panta 2. punktu. |
| --- | --- |

1)

Ja dotācija tiek piešķirta ar ražošanu nesaistītiem objektiem, atbalsta likme būs 100 % saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1857/2006 5. panta 2. punktu.

| 2) | Ja ieguldījumi vai kapitālās celtniecības darbi ir paredzēti ar saimniecisko darbību saistītu objektu, tādu kā saimniecību ēku, kultūrvēsturisko īpatnību saglabāšanai, var piešķirt atbalstu, kas sedz līdz 60 % no faktiskajām izmaksām, ja ieguldījumi nepalielinās saimniecības ražošanas jaudu. Tas attiecas uz attaisnotajiem izdevumiem par darbiem, kas veikti, izmantojot parastus, mūsdienīgus materiālus. Papildu atbalstu drīkst piešķirt, lai segtu līdz pat 100 % papildizmaksu, kas rodas, izmantojot tradicionālos materiālus, kuri vajadzīgi, lai saglabātu ēku kultūrvēsturiskās īpatnības. |
| --- | --- |

2)

Ja ieguldījumi vai kapitālās celtniecības darbi ir paredzēti ar saimniecisko darbību saistītu objektu, tādu kā saimniecību ēku, kultūrvēsturisko īpatnību saglabāšanai, var piešķirt atbalstu, kas sedz līdz 60 % no faktiskajām izmaksām, ja ieguldījumi nepalielinās saimniecības ražošanas jaudu. Tas attiecas uz attaisnotajiem izdevumiem par darbiem, kas veikti, izmantojot parastus, mūsdienīgus materiālus. Papildu atbalstu drīkst piešķirt, lai segtu līdz pat 100 % papildizmaksu, kas rodas, izmantojot tradicionālos materiālus, kuri vajadzīgi, lai saglabātu ēku kultūrvēsturiskās īpatnības.

| 3) | Ja ražošanas jauda palielinās, atbalsta likme nepārsniegs 40 % no attaisnotajiem ieguldījumiem. Tas attiecas uz attaisnotajiem izdevumiem par darbiem, kas veikti, izmantojot parastus, mūsdienīgus materiālus. Papildu atbalstu drīkst piešķirt, lai segtu līdz 100 % papildizmaksu, kas rodas, izmantojot tradicionālos materiālus, kuri vajadzīgi, lai saglabātu ēku kultūrvēsturiskās īpatnības. |
| --- | --- |

3)

Ja ražošanas jauda palielinās, atbalsta likme nepārsniegs 40 % no attaisnotajiem ieguldījumiem. Tas attiecas uz attaisnotajiem izdevumiem par darbiem, kas veikti, izmantojot parastus, mūsdienīgus materiālus. Papildu atbalstu drīkst piešķirt, lai segtu līdz 100 % papildizmaksu, kas rodas, izmantojot tradicionālos materiālus, kuri vajadzīgi, lai saglabātu ēku kultūrvēsturiskās īpatnības.

Lēmums par likmi, pēc kuras tiks izmaksāts atbalsts, tiks pieņemts katrā gadījumā atsevišķi, izvērtējot to, vai objekts ir ar saimniecisko darbību nesaistīts objekts, ar saimniecisko darbību saistīts objekts, kā arī to, vai atbalsts izraisīs ražošanas jaudas palielināšanos

Sekundārais mērķis

Nodrošināt mācību programmas lauksaimniekiem un laukstrādniekiem par prasmēm, kas vajadzīgas tradicionālo ainavu īpatnību un ēku saglabāšanai. Atbalsts atbilst Regulas (EK) Nr. 1857/2006 15. pantam, un attaisnotās izmaksas būs izmaksas par apmācības programmu un konsultāciju pakalpojumu organizāciju. Atbalsts ar lauksaimniecību nesaistītiem uzņēmumiem, lauksaimniecības produktu pārstrādes un tirdzniecības uzņēmumiem tiks piešķirts saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1998/2006

Attiecīgā(-ās) nozare(-es): Shēma attiecas uz uzņēmumiem, kas aktīvi darbojas lauksaimniecības produktu ražošanā. Atbilstošiem uzņēmumiem jābūt “maziem vai vidējiem” uzņēmumiem, kas nozīmē, ka shēmas saņēmēji (pretstatā pakalpojumu sniedzējiem) var būt uzņēmumi, kuros ir nodarbināti ne vairāk kā 250 darbinieki, un to gada apgrozījums nedrīkst pārsniegt EUR 50 miljonus vai EUR 43 miljonus gada pārskata ekvivalentā, kā arī nedrīkst piederēt citiem uzņēmumiem par vairāk kā 25 %.

Ražotājiem netiks veikti tieši naudas maksājumi par apmācībām un izglītību

Piešķīrējas iestādes nosaukums un adrese:

| Carmarthenshire County Council |
| --- |
| County Hall |
| Carmarthen SA31 1LQ |
| United Kingdom |

Carmarthenshire County Council

County Hall

Carmarthen SA31 1LQ

United Kingdom

Oficiālā par atbalsta shēmu atbildīgā iestāde ir

| Carmarthenshire County Council |
| --- |
| County Hall |
| Carmarthen SA31 1LQ |
| United Kingdom |

Carmarthenshire County Council

County Hall

Carmarthen SA31 1LQ

United Kingdom

Organizācija, kas pārvalda shēmu:

Carmarthenshire County Council ir galvenā struktūra, kas koordinē ainavu aizsardzības partnerību Tywi Afon yr Oesoedd (Tywi a River Through Time)

Tīmekļa vietne: http://www.carmarthenshire.gov.uk/ccc_apps/tywi/press %20releases/State %20Aid %20V3.final.doc

Cita informācija: Plašāku un sīkāku informāciju par atbilstību shēmai un tās noteikumiem var atrast iepriekšminētajās tīmekļa vietnēs.

Paraksts un datums — Vides, pārtikas un lauku lietu departamenta (AK kompetentā iestāde) vārdā

M. Duncan Kerr

UK Agricultural State Aid Adviser

DEFRA

Area 5D, 9 Millbank

C/o Nobel House

17 Smith Square

Westminster

London SW1P 3JR

United Kingdom

---

V Atzinumi

ADMINISTRATĪVAS PROCEDŪRAS

Eiropas Personāla atlases birojs (EPSO)

| 24.9.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 243/23 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 243/23

---

PAZIŅOJUMI PAR VISPĀRĒJIEM KONKURSIEM EPSO/AST/69/08 UN EPSO/AST/70/08

(2008/C 243/06)

Eiropas Personāla atlases birojs (EPSO) rīko vispārējus konkursus:

| | EPSO/AST/69/08

  asistentu (AST1) pieņemšanai darbā audiovizuālajā/multivides jomā (konferenču administratori)
  un |
| --- | --- |

EPSO/AST/69/08

asistentu (AST1) pieņemšanai darbā audiovizuālajā/multivides jomā (konferenču administratori)

un

| | EPSO/AST/70/08

  asistentu (AST3) pieņemšanai darbā audiovizuālajā/multivides jomā (konferenču tehniskie darbinieki/multivides tehniskie darbinieki) |
| --- | --- |

EPSO/AST/70/08

asistentu (AST3) pieņemšanai darbā audiovizuālajā/multivides jomā (konferenču tehniskie darbinieki/multivides tehniskie darbinieki)

Paziņojumi par konkursiem ir publicēti tikai angļu, franču un vācu valodā
  Oficiālā Vēstneša C sērijā 243 A 2008. gada 24. septembrī.

Papildu informācija atrodama EPSO tīmekļa vietnē http://europa.eu/epso.

---

24.9.2008

| 24.9.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 243/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 243/s3

---

PIEZĪME LASĪTĀJAM

Iestādes ir nolēmušas savos tekstos turpmāk nenorādīt jaunākos tiesību aktu grozījumus.

Ja vien nav noteikts citādi, par tiesību aktiem, kuri ir norādīti šeit publicētajos tekstos, uzskatāmi tiesību akti to spēkā esošajā redakcijā.

---