# Úradný vestník C 242/2008

| | ISSN 1725-5236 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 242 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5123. septembra 2008 |

ISSN 1725-5236

Úradný vestník

Európskej únie

C 242

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5123. septembra 2008

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | II   Oznámenia |
| | OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Komisia |
| 2008/C 242/01 | Povolenie štátnej pomoci v rámci ustanovení článkov 87 a 88 Zmluvy o ES — Prípady, ku ktorým nemá Komisia námietky (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 242/02 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.5259 – Mitsui/Bamesa Celik/Bami/JV) (
  1
  ) | 4 |
| 2008/C 242/03 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii [Prípad COMP/M.5288 – GMR Infrastructure (Malta)/Ontario Teachers' Pension Plan/InterGen] (
  1
  ) | 4 |
| 2008/C 242/04 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.5304 – Indaver/NEIF/JV) (
  1
  ) | 5 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

II   Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

2008/C 242/01

Povolenie štátnej pomoci v rámci ustanovení článkov 87 a 88 Zmluvy o ES — Prípady, ku ktorým nemá Komisia námietky (
  1
  )

1

1

2008/C 242/02

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.5259 – Mitsui/Bamesa Celik/Bami/JV) (
  1
  )

1

4

2008/C 242/03

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii [Prípad COMP/M.5288 – GMR Infrastructure (Malta)/Ontario Teachers' Pension Plan/InterGen] (
  1
  )

1

4

2008/C 242/04

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.5304 – Indaver/NEIF/JV) (
  1
  )

1

5

| | IV   Informácie |
| --- | --- |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Komisia |
| 2008/C 242/05 | Výmenný kurz eura | 6 |
| 2008/C 242/06 | Oznámenie o uverejnení osobitnej správy č. 6/2008 Pomoc Európskej komisie na obnovu po cunami a hurikáne Mitch | 7 |
| 2008/C 242/07 | Usmernenie k aspektom uplatňovania článku 8 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000: Preskúmanie obdobia výhradného práva na trhu v prípade liekov na ojedinelé ochorenia | 8 |
| 2008/C 242/08 | Usmernenie k aspektom uplatňovania článku 8 ods. 1 a 3 nariadenia (ES) č. 141/2000: Posúdenie podobnosti liekov s registrovanými liekmi na ojedinelé ochorenia, ktoré majú výhradné právo na trhu, a uplatnenie výnimiek z tohto výhradného práva na trhu | 12 |
| | INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV |
| 2008/C 242/09 | Informácie oznámené členskými štátmi o štátnej pomoci poskytnutej v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 2204/2002 o uplatňovaní článkov 87 a 88 Zmluvy o ES o štátnej pomoci pre zamestnanosť (
  1
  ) | 17 |
| 2008/C 242/10 | Súhrnné informácie oznámené členskými štátmi o štátnej pomoci poskytnutej v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 1857/2006 o uplatňovaní článkov 87 a 88 Zmluvy o ES na štátnu pomoc malým a stredným podnikom pôsobiacim vo výrobe, spracovaní a odbyte poľnohospodárskych výrobkov, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 70/2001 | 20 |

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

2008/C 242/05

Výmenný kurz eura

6

2008/C 242/06

Oznámenie o uverejnení osobitnej správy č. 6/2008 Pomoc Európskej komisie na obnovu po cunami a hurikáne Mitch

7

2008/C 242/07

Usmernenie k aspektom uplatňovania článku 8 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000: Preskúmanie obdobia výhradného práva na trhu v prípade liekov na ojedinelé ochorenia

8

2008/C 242/08

Usmernenie k aspektom uplatňovania článku 8 ods. 1 a 3 nariadenia (ES) č. 141/2000: Posúdenie podobnosti liekov s registrovanými liekmi na ojedinelé ochorenia, ktoré majú výhradné právo na trhu, a uplatnenie výnimiek z tohto výhradného práva na trhu

12

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

2008/C 242/09

Informácie oznámené členskými štátmi o štátnej pomoci poskytnutej v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 2204/2002 o uplatňovaní článkov 87 a 88 Zmluvy o ES o štátnej pomoci pre zamestnanosť (
  1
  )

1

17

2008/C 242/10

Súhrnné informácie oznámené členskými štátmi o štátnej pomoci poskytnutej v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 1857/2006 o uplatňovaní článkov 87 a 88 Zmluvy o ES na štátnu pomoc malým a stredným podnikom pôsobiacim vo výrobe, spracovaní a odbyte poľnohospodárskych výrobkov, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 70/2001

20

| | V   Oznamy |
| --- | --- |
| | KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE |
| | Komisia |
| 2008/C 242/11 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5312 – Dow/PIC/JV) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  ) | 25 |
| 2008/C 242/12 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5336 – Allianz/Generali/TopTorony a Shaza/JV) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  ) | 26 |

V   Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Komisia

2008/C 242/11

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5312 – Dow/PIC/JV) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  )

1

25

2008/C 242/12

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5336 – Allianz/Generali/TopTorony a Shaza/JV) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  )

1

26

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 242/13 | Poznámka pre čitateľa(pozri vnútornú stranu zadnej obálky) | s3 |

2008/C 242/13

Poznámka pre čitateľa(pozri vnútornú stranu zadnej obálky)

Poznámka pre čitateľa

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

II Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

| 23.9.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 242/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 242/1

---

Povolenie štátnej pomoci v rámci ustanovení článkov 87 a 88 Zmluvy o ES

Prípady, ku ktorým nemá Komisia námietky

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 242/01)

| Dátum prijatia rozhodnutia | 8. 8. 2008 |
| --- | --- |
| Číslo pomoci | N 68/08 & N 69/08 |
| Členský štát | Taliansko |
| Región | — |
| Názov (a/alebo názov príjemcu) | Cantiere Navale F.lli Giacalone S.p.A |
| Právny základ | Decreto ministeriale del 2 febbraio 2004«Attuazione del regolamento (CE) n. 1177/2002 del Consiglio, del 27 giugno 2002, relativo a un meccanismo difensivo temporaneo per la costruzione navale» |
| Druh opatrenia | Individuálna pomoc |
| Účel | Pomoc súvisiaca so zmluvou |
| Forma pomoci | Priama dotácia |
| Rozpočet | — |
| Intenzita | — |
| Trvanie | — |
| Sektory hospodárstva | Stavba lodí |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | Ministero dei Trasporti |
| Viale dell'Arte, 16 |
| I-00144 Roma |

Dátum prijatia rozhodnutia

8. 8. 2008

Číslo pomoci

N 68/08 & N 69/08

Členský štát

Taliansko

Región

—

Názov (a/alebo názov príjemcu)

Cantiere Navale F.lli Giacalone S.p.A

Právny základ

Decreto ministeriale del 2 febbraio 2004«Attuazione del regolamento (CE) n. 1177/2002 del Consiglio, del 27 giugno 2002, relativo a un meccanismo difensivo temporaneo per la costruzione navale»

Druh opatrenia

Individuálna pomoc

Účel

Pomoc súvisiaca so zmluvou

Forma pomoci

Priama dotácia

Rozpočet

—

Intenzita

—

Trvanie

—

Sektory hospodárstva

Stavba lodí

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

Ministero dei Trasporti

Viale dell'Arte, 16

I-00144 Roma

Ďalšie informácie

—

Rozhodnutie v autentickom jazykovom znení, z ktorého boli odstránené všetky informácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva, je uverejnené na stránke:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Dátum prijatia rozhodnutia | 2. 7. 2008 |
| --- | --- |
| Číslo pomoci | N 72/08 |
| Členský štát | Španielsko |
| Región | Comunidad de Madrid |
| Názov (a/alebo názov príjemcu) | Ayudas a la prommoción de largometrajes |
| Právny základ | Ley no 2/95, de 8 de marzo, de Subvenciones de la Comunidad de Madrid; Ley no 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones (Ley Estatal); Ley no 55/2007, de 28 de diciembre, del Cine (Ley Estatal). Proyecto de Orden por la que se establecen las bases reguladoras y la convocatoria de ayudas a la producción de largometrajes para 2008, dedicadas a la promoción y publicidad |
| Druh opatrenia | Schéma pomoci |
| Účel | Kultúra, rozvoj odvetvia |
| Forma pomoci | Priama dotácia |
| Rozpočet | Ročné plánované výdavky: 0,5 mil. EUR.
  Celková výška plánovanej pomoci: 0,5 mil. EUR |
| Intenzita | 50 % |
| Trvanie | 7. 2008-11. 2008 |
| Sektory hospodárstva | Rekreačné, kultúrne a športové činnosti |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | Consejería de Cultura y Deportes de la Comunidad de Madrid |
| C/ Alcalá, no 31 |
| E-28014 Madrid |

Dátum prijatia rozhodnutia

2. 7. 2008

Číslo pomoci

N 72/08

Členský štát

Španielsko

Región

Comunidad de Madrid

Názov (a/alebo názov príjemcu)

Ayudas a la prommoción de largometrajes

Právny základ

Ley no 2/95, de 8 de marzo, de Subvenciones de la Comunidad de Madrid; Ley no 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones (Ley Estatal); Ley no 55/2007, de 28 de diciembre, del Cine (Ley Estatal). Proyecto de Orden por la que se establecen las bases reguladoras y la convocatoria de ayudas a la producción de largometrajes para 2008, dedicadas a la promoción y publicidad

Druh opatrenia

Schéma pomoci

Účel

Kultúra, rozvoj odvetvia

Forma pomoci

Priama dotácia

Rozpočet

Ročné plánované výdavky: 0,5 mil. EUR.

Celková výška plánovanej pomoci: 0,5 mil. EUR

Intenzita

50 %

Trvanie

7. 2008-11. 2008

Sektory hospodárstva

Rekreačné, kultúrne a športové činnosti

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

Consejería de Cultura y Deportes de la Comunidad de Madrid

C/ Alcalá, no 31

E-28014 Madrid

Ďalšie informácie

—

Rozhodnutie v autentickom jazykovom znení, z ktorého boli odstránené všetky informácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva, je uverejnené na stránke:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Dátum prijatia rozhodnutia | 16. 7. 2008 |
| --- | --- |
| Číslo pomoci | N 279/08 |
| Členský štát | Francúzsko |
| Región | France |
| Názov (a/alebo názov príjemcu) | Dotation en capital à France Télévisions |
| Právny základ | Ad hoc |
| Druh opatrenia | Individuálna pomoc |
| Účel | Služby všeobecného ekonomického záujmu |
| Forma pomoci | Iné formy kapitálovej intervencie |
| Rozpočet | Celková výška plánovanej pomoci: 150 mil. EUR |
| Intenzita | — |
| Trvanie | — |
| Sektory hospodárstva | Médiá |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | Ministère de l'économie, des finances et de l'emploi — Agence des participations de l'État |
| 139, rue de Bercy |
| F-75572 Paris |

Dátum prijatia rozhodnutia

16. 7. 2008

Číslo pomoci

N 279/08

Členský štát

Francúzsko

Región

France

Názov (a/alebo názov príjemcu)

Dotation en capital à France Télévisions

Právny základ

Ad hoc

Druh opatrenia

Individuálna pomoc

Účel

Služby všeobecného ekonomického záujmu

Forma pomoci

Iné formy kapitálovej intervencie

Rozpočet

Celková výška plánovanej pomoci: 150 mil. EUR

Intenzita

—

Trvanie

—

Sektory hospodárstva

Médiá

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

Ministère de l'économie, des finances et de l'emploi — Agence des participations de l'État

139, rue de Bercy

F-75572 Paris

Ďalšie informácie

—

Rozhodnutie v autentickom jazykovom znení, z ktorého boli odstránené všetky informácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva, je uverejnené na stránke:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

---

| 23.9.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 242/4 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 242/4

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Prípad COMP/M.5259 – Mitsui/Bamesa Celik/Bami/JV)

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 242/02)

Dňa 12. septembra 2008 sa Komisia rozhodla neoponovať voči vyššie spomínanej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za kompatibilnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 odsek 1 písmeno b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplný text rozhodnutia je dostupný iba v angličtine a bude dostupný verejnosti po tom, ako budú odstránené akékoľvek obchodné tajomstvá, ktoré by mohol obsahovať. Prístupný bude na:

| — | webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách, vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách, vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32008M5259. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32008M5259. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 23.9.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 242/4 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 242/4

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

[Prípad COMP/M.5288 – GMR Infrastructure (Malta)/Ontario Teachers' Pension Plan/InterGen]

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 242/03)

Dňa 12. septembra 2008 sa Komisia rozhodla neoponovať voči vyššie spomínanej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za kompatibilnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 odsek 1 písmeno b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplný text rozhodnutia je dostupný iba v angličtine a bude dostupný verejnosti po tom, ako budú odstránené akékoľvek obchodné tajomstvá, ktoré by mohol obsahovať. Prístupný bude na:

| — | webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách, vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách, vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32008M5288. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32008M5288. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 23.9.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 242/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 242/5

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Prípad COMP/M.5304 – Indaver/NEIF/JV)

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 242/04)

Dňa 12. septembra 2008 sa Komisia rozhodla neoponovať voči vyššie spomínanej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za kompatibilnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 odsek 1 písmeno b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplný text rozhodnutia je dostupný iba v angličtine a bude dostupný verejnosti po tom, ako budú odstránené akékoľvek obchodné tajomstvá, ktoré by mohol obsahovať. Prístupný bude na:

| — | webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách, vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách, vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32008M5304. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32008M5304. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

| 23.9.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 242/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 242/6

---

Výmenný kurz eura (1)

22. septembra 2008

(2008/C 242/05)

1 euro=

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,4571 |
| JPY | Japonský jen | 155,2 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4593 |
| GBP | Britská libra | 0,792 |
| SEK | Švédska koruna | 9,536 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,5988 |
| ISK | Islandská koruna | 130,68 |
| NOK | Nórska koruna | 8,1675 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | Česká koruna | 24,075 |
| EEK | Estónska koruna | 15,6466 |
| HUF | Maďarský forint | 239,93 |
| LTL | Litovský litas | 3,4528 |
| LVL | Lotyšský lats | 0,708 |
| PLN | Poľský zlotý | 3,303 |
| RON | Rumunský lei | 3,6282 |
| SKK | Slovenská koruna | 30,29 |
| TRY | Turecká líra | 1,8096 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,7436 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,5305 |
| HKD | Hongkongský dolár | 11,3263 |
| NZD | Novozélandský dolár | 2,1166 |
| SGD | Singapurský dolár | 2,0674 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 646,52 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 11,7209 |
| CNY | Čínsky juan | 9,952 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,1147 |
| IDR | Indonézska rupia | 13 536,46 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 4,9818 |
| PHP | Filipínske peso | 67,35 |
| RUB | Ruský rubeľ | 36,7209 |
| THB | Thajský baht | 49,396 |
| BRL | Brazílsky real | 2,6283 |
| MXN | Mexické peso | 15,4198 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,4571

JPY

Japonský jen

155,2

DKK

Dánska koruna

7,4593

GBP

Britská libra

0,792

SEK

Švédska koruna

9,536

CHF

Švajčiarsky frank

1,5988

ISK

Islandská koruna

130,68

NOK

Nórska koruna

8,1675

BGN

Bulharský lev

1,9558

CZK

Česká koruna

24,075

EEK

Estónska koruna

15,6466

HUF

Maďarský forint

239,93

LTL

Litovský litas

3,4528

LVL

Lotyšský lats

0,708

PLN

Poľský zlotý

3,303

RON

Rumunský lei

3,6282

SKK

Slovenská koruna

30,29

TRY

Turecká líra

1,8096

AUD

Austrálsky dolár

1,7436

CAD

Kanadský dolár

1,5305

HKD

Hongkongský dolár

11,3263

NZD

Novozélandský dolár

2,1166

SGD

Singapurský dolár

2,0674

KRW

Juhokórejský won

1 646,52

ZAR

Juhoafrický rand

11,7209

CNY

Čínsky juan

9,952

HRK

Chorvátska kuna

7,1147

IDR

Indonézska rupia

13 536,46

MYR

Malajzijský ringgit

4,9818

PHP

Filipínske peso

67,35

RUB

Ruský rubeľ

36,7209

THB

Thajský baht

49,396

BRL

Brazílsky real

2,6283

MXN

Mexické peso

15,4198

---

(1)

Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

| 23.9.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 242/7 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 242/7

---

Oznámenie o uverejnení osobitnej správy č. 6/2008 „Pomoc Európskej komisie na obnovu po cunami a hurikáne Mitch“

(2008/C 242/06)

Európsky dvor audítorov informuje, že sa práve uverejnila jeho osobitná správa č. 6/2008 „Pomoc Európskej komisie na obnovu po cunami a hurikáne Mitch“.

Správu si môžete prečítať alebo stiahnuť z internetovej stránky Dvora audítorov: www.eca.europa.eu

Správu môžete získať zdarma v tlačenej podobe a na CD po zaslaní žiadosti Európskemu dvoru audítorov na adresu:

| Európsky dvor audítorov |
| --- |
| Oddelenie „Komunikácia a vypracúvanie správ“ |
| 12, rue Alcide De Gasperi |
| L-1615 Luxembourg |
| Tel.: (352) 43 98-1 |
| E-mail: euraud@eca.europa.eu |

Európsky dvor audítorov

Oddelenie „Komunikácia a vypracúvanie správ“

12, rue Alcide De Gasperi

L-1615 Luxembourg

Tel.: (352) 43 98-1

E-mail: euraud@eca.europa.eu

alebo po vyplnení elektronickej objednávky na internetovej stránke EU-Bookshop.

---

| 23.9.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 242/8 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 242/8

---

Usmernenie k aspektom uplatňovania článku 8 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000: Preskúmanie obdobia výhradného práva na trhu v prípade liekov na ojedinelé ochorenia

(2008/C 242/07)

1.   ÚVOD

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (1) nadobudlo účinnosť 28. apríla 2000. Stanovuje postup Spoločenstva pre zaraďovanie liekov medzi lieky na ojedinelé ochorenia a poskytuje stimuly pre výskum, vývoj a uvádzanie zaradených liekov na ojedinelé ochorenia na trh.

V súlade s článkom 3 ods. 2 a článkom 8 ods. 4 nariadenia (ES) č. 141/2000 Komisia prijala nariadenie (ES) č. 847/2000 z 27. apríla 2000, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá ku kritériám na zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a definície pojmov „podobný liek“ a „klinická nadradenosť“ (2).

V júli 2003 Komisia po prvých troch rokoch uplatňovania nariadenia (ES) č. 141/2000 uverejnila oznámenie (3), v ktorom rozviedla všeobecné úvahy o určitých otázkach týkajúcich sa uplatňovania uvedeného nariadenia.

V súlade s článkom 10 nariadenia (ES) č. 141/2000 útvary Komisie prijali v júni 2006 všeobecnú správu o skúsenostiach získaných na základe uplatňovania nariadenia (ES) č. 141/2000 (4).

V tomto usmernení sa stanovujú všeobecné zásady a postupy, na základe ktorých sa obdobie výhradného práva na trhu v prípade liekov na ojedinelé ochorenia preskúma a môže skrátiť na šesť rokov. V prípade potreby sa toto usmernenie zaktualizuje na základe ďalších skúseností z uplatňovania článku 8 ods. 2 nariadenia (ES) č. 141/2000 (5).

2.   SÚVISLOSTI A PRÁVNY ZÁKLAD

Zaraďovanie liekov medzi lieky na ojedinelé ochorenie sa riadi článkami 3 a 5 nariadenia (ES) č. 141/2000. Kritéria pre zaraďovanie sú stanovené v článku 3 ods. 1, ktorý znie:

„Liek sa zaradí medzi lieky na ojedinelé ochorenia v prípade, ak môže sponzor preukázať:

| a) | že je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho alebo chronicky invalidizujúceho ochorenia postihujúceho v čase podania žiadosti nie viac ako päť osôb na 10 tisíc osôb v Spoločenstve (tzv. kritérium ‚rozšírenosti‘), alebo

  že je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho, závažne invalidizujúceho alebo závažného a chronického ochorenia v Spoločenstve a že bez stimulov je nepravdepodobné, že by uvedenie lieku na trh v Spoločenstve vytvorilo dostatočný zisk na odôvodnenie nevyhnutných investícií;
  a |
| --- | --- |

a)

že je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho alebo chronicky invalidizujúceho ochorenia postihujúceho v čase podania žiadosti nie viac ako päť osôb na 10 tisíc osôb v Spoločenstve (tzv. kritérium ‚rozšírenosti‘), alebo

že je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho, závažne invalidizujúceho alebo závažného a chronického ochorenia v Spoločenstve a že bez stimulov je nepravdepodobné, že by uvedenie lieku na trh v Spoločenstve vytvorilo dostatočný zisk na odôvodnenie nevyhnutných investícií;

| b) | že neexistuje uspokojujúci spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby daného ochorenia registrovaný v Spoločenstve alebo, pokiaľ takýto spôsob existuje, že liek prinesie významný úžitok tým, ktorí sú postihnutí takýmto ochorením.“ (zvýraznené autorom). |
| --- | --- |

b)

že neexistuje uspokojujúci spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby daného ochorenia registrovaný v Spoločenstve alebo, pokiaľ takýto spôsob existuje, že liek prinesie významný úžitok tým, ktorí sú postihnutí takýmto ochorením.“ (zvýraznené autorom).

V článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000 sa ustanovuje, že ak je registrácia vzhľadom na liek na ojedinelé ochorenie udelená vo všetkých členských štátoch, Spoločenstvo a členské štáty počas obdobia desiatich rokov (6) neprijmú inú žiadosť o registráciu ani neudelia registráciu ani neprijmú žiadosť o rozšírenie už vydanej registrácie v prípade tej istej terapeutickej indikácie vzhľadom na podobný liek.

Podľa článku 8 ods. 2 však toto obdobie môže byť skrátené na 6 rokov (7), ak sa na konci piateho roku potvrdí, že v prípade príslušného lieku už nie sú splnené kritériá pre zaraďovanie ustanovené v článku 3, pokiaľ sa okrem iného na základe dostupných dôkazov preukáže, že prípravok je dostatočne výnosný, takže zachovanie výhradného práva na trhu nie je odôvodniteľné.

Článok 8 ods. 5 Komisii poskytuje právny základ na vypracovanie podrobných usmernení o uplatňovaní článku 8. Toto usmernenie spĺňa časť tejto požiadavky, keďže sa týka výlučne článku 8 ods. 2.

3.   VŠEOBECNÉ ZÁSADY PRESKÚMANIA PODĽA ČLÁNKU 8 ODS. 2

Preskúmavacie konanie podľa článku 8 ods. 2 sa začína na základe informácií získaných od členského štátu v súvislosti s konkrétnym zaradením lieku na ojedinelé ochorenia. Nie je zámerom, aby sa konanie stanovené v článku 8 ods. 2 začínalo v prípade všetkých liekov zaradených medzi lieky na ojedinelé ochorenie. Naopak členské štáty by mali Európsku agentúru pre lieky (ďalej len „agentúra“) informovať len v tom prípade, ak majú k dispozícii dostatok dôkazov o tom, že kritériá pre zaraďovanie už nie sú splnené. V tomto prípade sú povinné tak postupovať. Preskúmavacie konanie podľa článku 8 ods. 2 by preto malo byť skôr výnimkou.

Ak členský štát začne konanie, Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (ďalej len „výbor“) zriadený v rámci agentúry vykoná posúdenie v súlade s postupom stanoveným v článku 5 ods. 4 až 8 nariadenia (ES) č. 141/2000. Výbor predloží stanovisko k tomu, či sa obdobie výhradného práva na trhu má zachovať alebo skrátiť. Pri posudzovaní určitého lieku budú v tom istom konaní posúdené všetky povolené terapeutické indikácie, ktoré spadajú do rozsahu toho istého zaradenia lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia.

Výbor v prvej fáze preskúmavania výhradného práva na trhu vychádza z toho súboru kritérií, na základe ktorého bol liek podľa článku 3 toho istého nariadenia zaradený. Obdobie výhradného práva na trhu sa neskráti na šesť rokov, ak na konci piateho roka sú aj naďalej splnené kritériá pre zaraďovanie. Ak pôvodné kritériá už nie sú splnené, výbor v druhej fáze preskúma aj situáciu v súvislosti s príslušným liekom, pokiaľ ide o ostatné kritériá pre zaraďovanie podľa článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000.

Usmernenie poskytnuté v oddiele 5 by sa malo vykladať spolu s existujúcimi predpismi a usmerneniami, pokiaľ ide o faktory, ktoré by sa mali zohľadniť pri pôvodnom posudzovaní kritérií pre zaraďovanie a k tomu prislúchajúcej dokumentácie, ako aj pri prehodnocovaní kritérií pre zaraďovanie pred udelením registrácie. Tieto faktory a dokumentácia sa analogicky budú vzťahovať aj na preskúmavanie obdobia výhradného práva na trhu. Stanovené sú najmä v týchto dokumentoch:

| — | nariadenie (ES) č. 847/2000 a uvedené oznámenie Komisie z roku 2003, ktoré obsahujú rôzne pravidlá hodnotenia kritérií pre zaraďovanie, a |
| --- | --- |

—

nariadenie (ES) č. 847/2000 a uvedené oznámenie Komisie z roku 2003, ktoré obsahujú rôzne pravidlá hodnotenia kritérií pre zaraďovanie, a

| — | usmernenie o forme a obsahu žiadostí o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a o prenose zaradenia z jedného sponzora na druhého (8), ktoré obsahuje praktické rady o tom, ako skompletizovať podklady na preukázanie splnenia kritérií pre zaraďovanie. |
| --- | --- |

—

usmernenie o forme a obsahu žiadostí o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a o prenose zaradenia z jedného sponzora na druhého (8), ktoré obsahuje praktické rady o tom, ako skompletizovať podklady na preukázanie splnenia kritérií pre zaraďovanie.

Po tom, čo jej bolo doručené stanovisko, Komisia prijme rozhodnutie v súlade s postupom stanoveným v článku 5 ods. 8 nariadenia (ES) č. 141/2000. Ak sa rozhodnutím má skrátiť obdobie výhradného práva na trhu, príslušný liek sa vymaže z registra Spoločenstva pre lieky na ojedinelé ochorenia v súlade s článkom 5 ods. 12 nariadenia (ES) č. 141/2000.

Agentúra a Komisia vo všeobecnosti hodnotia lieky koncom piateho roka od udelenia registrácie vo všetkých členských štátoch. Ak sa na základe takéhoto hodnotenia zachováva status lieku ako lieku na ojedinelé ochorenie, medzi šiestym rokom a koncom obdobia výhradného práva na trhu sa neplánuje žiadne ďalšie preskúmanie.

4.   INFORMÁCIE POSKYTOVANÉ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI

V článku 8 ods. 2 nariadenia (ES) č. 141/2000 sa ustanovuje, že členský štát informuje agentúru o tom, že je možné, že najmenej jedno kritérium pre zaraďovanie, na základe ktorého bolo udelené výhradné právo na trhu, nie je splnené.

Podľa článku 8 ods. 2 nariadenia (ES) č. 141/2000 sa obdobie výhradného práva na trhu môže skrátiť, keď sú na konci piateho roka obdobia výhradného práva na trhu k dispozícii náležité dôkazy. Aby bolo možné spracovať informácie od členských štátov v tomto časovom rámci, odporúča sa, aby členské štáty predkladali takéto informácie do konca štvrtého roka obdobia výhradného práva na trhu.

Dotknuté členské štáty by mali svoje pochybnosti odôvodniť a priložiť náležité údaje, ktorými podložia svoje tvrdenie, prečo prinajmenšom jedno z pôvodných kritérií pre zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenie už nie je splnené. Pri príprave týchto informácií na predloženie agentúre, môže členský štát použiť údaje, ktorými bolo podložené pôvodné zaradenie a ktoré uchováva agentúra.

5.   POSÚDENIE AGENTÚROU

Po tom, čo boli agentúre doručené informácie od jedného alebo viacerých členských štátov v súlade s článkom 8 ods. 2 nariadenia (ES) č. 141/2000, agentúra o tom informuje Komisiu a držiteľa registrácie pred začatím postupu posudzovania. Držiteľ registrácie sa oboznámi s dôvodmi, ktorými členský štát podložil tvrdenie, že je možné, že najmenej jedno z kritérií pre zaraďovanie, na základe ktorých bolo udelené výhradné právo na trhu, nie je splnené. Držiteľ registrácie má následne príležitosť predložiť svoje stanoviská a príslušné údaje v písomnej forme a môže byť pozvaný na vypočutie pred výborom.

Výbor vydá na základe výsledkov posúdenia stanovisko o tom, či by sa mal zachovať status lieku ako lieku na ojedinelé ochorenie. Výbor vo svojom posúdení preskúma príslušné kritériá pre zaraďovanie na základe dôkazov, ktoré má k dispozícii, najmä dôkazov poskytnutých sponzorom a členským štátom, ktorý predložil príslušné informácie. Ak dostupné dôkazy nepostačujú na to, aby bolo možné s náležitou istotou stanoviť, či sú kritériá pre zaraďovanie aj naďalej splnené, výbor odporučí, aby obdobie výhradného práva na trhu nebolo skrátené.

Posúdenie sa vykoná v dvoch fázach. V prvej fáze (pozri bod 5.1) výbor preskúma pôvodné kritériá pre zaraďovanie. Ak sú aj naďalej splnené pôvodné kritériá pre zaraďovanie, výbor prijme stanovisko, ktorým odporučí, aby obdobie výhradného práva na trhu nebolo skrátené.

Ak pôvodné kritériá už nie sú splnené, vykoná sa druhá fáza (pozri bod 5.2): po tom, čo výboru boli doručené potrebné informácie od sponzora, výbor preskúma, či sú splnené ostatné kritériá pre zaraďovanie uvedené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000.

Ak sú splnené ostatné kritériá pre zaraďovanie uvedené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000, výbor prijme stanovisko, v ktorom odporučí, aby obdobie výhradného práva na trhu nebolo skrátené.

Ak nie sú splnené žiadne kritériá pre zaraďovanie uvedené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000, výbor prijme stanovisko, v ktorom môže odporučiť, aby obdobie výhradného práva na trhu bolo skrátené.

5.1.   Prvá fáza

Výbor preskúma pôvodné kritériá pre zaraďovanie, t. j. kritérium podľa článku 3 ods. 1 písm. a) a kritérium podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000, na základe ktorých bol liek zaradený medzi lieky pre ojedinelé ochorenia.

5.1.1.   Alternatívne kritériá podľa článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 141/2000

5.1.1.1.   Lieky pôvodne zaradené na základe kritéria rozšírenosti

V prípade liekov pôvodne zaradených na základe kritéria rozšírenosti podľa článku 3 ods. 1 písm. a), prvý pododsek zahrnie agentúra do svojho posúdenia zhodnotenie rozšírenosti ojedinelého ochorenia v čase preskúmavania výhradného práva na trhu.

Rozšírenosť ojedinelého ochorenia v Spoločenstve sa vypočíta na základe preskúmania rovnakých štandardov, aké boli použité v čase rozhodovania o zaradení.

Od sponzora sa bude požadovať, aby predložil kritické preskúmanie možných zmien odhadovanej rozšírenosti ochorenia vrátane prerokovania vplyvu lieku na rozšírenosť ochorenia v porovnaní s prirodzeným vývojom rozšírenosti ochorenia. Odhad rozšírenosti sa v zásade môže zvyšovať v priebehu času buď preto, že rozšírenosť bola predtým podhodnotená (napr. zlepšenie odhadov vďaka zvýšenému povedomiu o ochorení) alebo preto, že rozšírenosť ochorenia skutočne vzrástla (napr. zvýšený výskyt alebo miera prežitia).

Predĺženie času prežitia pacientov, ktoré možno pripísať účinkom lieku, by nemalo slúžiť ako dôvod na skrátenie obdobia výhradného práva na trhu. Je však potrebné zohľadniť zvýšenie rozšírenosti ochorenia v dôsledku zvýšenia miery prežitia následkom iného pokroku v manažmente ochorenia, ktorý nesúvisí priamo s liekom, alebo v dôsledku zvýšenia výskytu ochorenia.

5.1.1.2.   Lieky pôvodne zaradené na základe kritéria nedostatočnej návratnosti investícií

V prípade liekov pôvodne zaradených na základe kritéria nedostatočnej návratnosti investícií podľa článku 3 ods. 1 písm. a) druhý pododsek agentúra použije v čase preskúmania výhradného práva na trhu rovnakú metodiku, aká bola použitá v čase rozhodovania o zaradení.

Podľa článku 3 ods. 1 písm. a) sa v čase zaraďovania overuje, či ide o prípad, že „bez stimulov je nepravdepodobné, že by uvedenie lieku na trh v Spoločenstve vytvorilo dostatočný zisk na odôvodnenie nevyhnutných investícií“ (zvýraznené autorom). Kritérium sa preto zakladá na prognóze, že je nepravdepodobné, že by očakávané prínosy odôvodnili požadované investície. Kritérium je splnené, ak sa zdá nepravdepodobné, že by sponzor bol pripravený investovať, keďže očakávané prínosy by neboli dostatočné na vyváženie jeho rizika.

V rámci príslušného overenia vykonávaného na účely preskúmania výhradného obdobia na trhu by sa použili rovnaké zásady. Kritérium by preto bolo aj naďalej splnené, ak by bez stimulov predaj lieku na trhu Spoločenstva nepriniesol dostatočnú návratnosť investícií, ktorou by sa vyvážili riziká, na ktoré sa podujal alebo ešte len podujme sponzor. Ak po odpočítaní finančných výnosov získaných vďaka stimulom podľa nariadenia, nie je návratnosť investícií dostatočná, obdobie výhradného práva na trhu nebude skrátené.

5.1.2.   Alternatívne kritériá podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000

Pri kritériách podľa článku 3 ods. 1 písm. b) – neexistencia uspokojujúceho spôsobu alebo významného úžitku – agentúra zohľadní všetky zmeny, ktoré majú vplyv na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku u pacientov s ojedinelým ochorením, ku ktorým došlo odo dňa udelenia registrácie.

Od sponzora možno požadovať, aby predložil kritické posúdenie jeho lieku v čase preskúmavania výhradného práva na trhu. Kritické preskúmanie bude obsahovať všetky dostupné údaje, napríklad:

| — | výsledky všetkých vykonaných komparatívnych štúdií, |
| --- | --- |

—

výsledky všetkých vykonaných komparatívnych štúdií,

| — | komplexný a vyvážený bibliografický prehľad, |
| --- | --- |

—

komplexný a vyvážený bibliografický prehľad,

| — | marketingové štúdie, alebo |
| --- | --- |

—

marketingové štúdie, alebo

| — | prieskumy u pacientov. |
| --- | --- |

—

prieskumy u pacientov.

Od sponzorov sa však nebude požadovať, aby získali nové komparatívne údaje vo vzťahu k inej liečbe/liečebnému postupu, ktorý sa stal dostupným od času, kedy bola udelená registrácia pre liek na ojedinelé ochorenie.

5.1.2.1.   Lieky pôvodne zaradené na základe kritéria neexistencie uspokojivého spôsobu

V prípade liekov pôvodne zaradených na základe kritéria neexistencie uspokojivého spôsobu (článok 3 ods. 1 písm. b) prvá časť) sa od sponzorov môže okrem iných informácií požadovať kritické preskúmanie významu lieku v terapeutickom, diagnostickom alebo profylaktickom manažmente pacientov v rámci povolenej terapeutickej indikácie v čase preskúmavania výhradného práva na trhu.

5.1.2.2.   Lieky pôvodne zaradené na základe kritéria významného úžitku

V prípade liekov pôvodne zaradených na základe kritéria významného úžitku (článok 3 ods. 1 písm. b) druhá časť) sa od sponzorov môže okrem iných informácií požadovať kritické preskúmanie pretrvávajúceho významného úžitku lieku na ojedinelé ochorenie v porovnaní s liečebnými, diagnostickými alebo profylaktickými postupmi v čase preskúmavania výhradného práva na trhu.

5.1.3.   Stanovisko výboru

Ak výbor dospeje k záveru, že pôvodné kritériá pre zaraďovanie sú aj naďalej splnené, odporučí, aby obdobie výhradného práva na trhu nebolo skrátené.

5.2.   Druhá fáza

Ak je výbor toho názoru, že pôvodné kritériá pre zaraďovanie už nie sú splnené, dá sponzorovi príležitosť preukázať, že výhradné právo na trhu môže byť zachované na základe ostatných kritérií podľa článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000. Od sponzora sa bude požadovať, aby agentúre poskytol informácie nevyhnutné na tento účel.

5.2.1.   Alternatívne kritériá podľa článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 141/2000

Ak pôvodné zaradenia bolo založené na kritériu rozšírenosti a dospeje sa k záveru, že toto kritérium už nie je splnené, výbor posúdi návratnosť investícií lieku v čase preskúmavania výhradného práva na trhu.

Na druhej strane, ak bolo pôvodné zaradenia založené na kritériu návratnosti investícií a dospeje sa k záveru, že toto kritérium už nie je splnené, výbor posúdi rozšírenosť lieku v čase preskúmavania výhradného práva na trhu.

5.2.2.   Alternatívne kritériá podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000

Ak pôvodné zaradenie bolo založené na kritériu neexistencie uspokojivého spôsobu a dospeje sa k záveru, že toto kritérium už nie je splnené, výbor posúdi významný úžitok lieku v čase preskúmavania výhradného práva na trhu.

Na druhej strane ak bolo pôvodné označenie založené na kritériu významného úžitku a dospeje sa k záveru, že toto kritérium už nie je splnené, obvykle nie je k dispozícii žiadne alternatívne overenie. Výbor by však vo výnimočných prípadoch mohol posúdiť neexistenciu uspokojivého spôsobu v čase preskúmavania výhradného práva na trhu. Mohlo by sa tak stať napríklad v prípade, ak medzičasom zanikol spôsob, ktorý sa používal v čase rozhodovania o zaradení.

5.2.3.   Stanovisko výboru

Ak sa na základe posúdenia výboru v druhej fáze preukázalo, že sú splnené alternatívne kritériá pre zaraďovanie uvedené v článku 3 ods. 1 písm. a) a b), výbor prijme stanovisko, v ktorom odporučí, aby obdobie výhradného práva na trhu nebolo skrátené.

Ak sa na základe posúdenia výboru v obidvoch fázach preukázalo, že nie sú splnené ani pôvodné ani alternatívne kritériá pre zaraďovanie uvedené v článku 3 ods. 1 písm. a) a b), výbor môže prijať stanovisko, v ktorom odporučí, aby obdobie výhradného práva na trhu bolo skrátené. O tom, či sa odporučí alebo neodporučí skrátenie obdobia výhradného práva na trhu, výbor rozhoduje na základe relevantných kritérií, medzi ktoré môže patriť aj rozsah, v akom nie je splnené kritérium pre zaraďovanie. Okrem toho výbor by mal nedostatočnú ziskovosť zvážiť ako tvrdenie proti skráteniu obdobia výhradného práva na trhu.

6.   ROZHODNUTIE EURÓPSKEJ KOMISIE

Komisia prijme rozhodnutie o tom, či sa má obdobie výhradného práva na trhu zachovať alebo skrátiť na základe stanoviska výboru. Podľa článku 5 ods. 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 sa toto rozhodnutie prijme do 30 dní od doručenia stanoviska Komisii.

V súlade s článkom 5 ods. 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 Komisia môže vo výnimočných prípadoch prijať rozhodnutie, ktoré nie je v súlade so stanoviskom výboru. Komisia pri vykonávaní tohto diskrečného práva zohľadní osobitné okolnosti v súvislosti s príslušným liekom vzhľadom na kľúčové ciele nariadenia, napr. zlepšenie dostupnosti liekov na ojedinelé ochorenia a zabezpečenie primeraných a účinných stimulov pre výskum a rozvoj v tomto odvetví.

---

(1)  Ú. v. ES L 18, 22.1.2000, s. 1.

(2)  Ú. v. ES L 103, 28.4.2000, s. 5.

(3)  Ú. v. EÚ C 178, 29.7.2003, s. 2.

(4)  Pracovný dokument útvarov Komisie z 20. júna 2006 o skúsenostiach získaných na základe uplatňovania nariadenia (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia a o výpočte dosiahnutých prínosov v oblasti verejného zdravia. Dokument na základe článku 10 nariadenia (ES) č. 141/2000, SEK(2006) 832, k dispozícii na internetovej stránke:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/doc/orphan_en_06-2006.pdf

(5)  Určité zásady tohto preskúmania a možného skrátenia obdobia výhradného práva na trhu boli už uvedené v oddiele D.4 uvedeného oznámenia Komisie z roku 2003. Komisia však na základe ďalších skúseností získaných z uplatňovania nariadenia (ES) č. 141/2000 ďalej rozvinula svoj výklad článku 8 ods. 2, ako sa uvádza v tomto usmernení. V dôsledku toho má toto usmernenie prednosť pred oddielom D.4 oznámenia z roku 2003.

(6)  V článku 37 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1), sa ustanovuje, že ak sú v prípade liekov zaradených medzi lieky na ojedinelé ochorenia splnené kritériá vymedzené v tomto nariadení, desaťročné obdobie uvedené v článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000 sa predĺži na dvanásť rokov (dvojročné predĺženie ako kompenzácia za splnenie podmienok pediatrického výskumného plánu).

(7)  V prípade liekov, na ktoré sa vzťahuje článok 37 uvedeného nariadenia o liekoch na pediatrické použitie, bude skrátené obdobie v zmysle článku 8 ods. 2 nariadenia (ES) č. 141/2000 rovnako šesť rokov; článok 37 nariadenia o pediatrických liekoch sa vzťahuje len na obdobie uvedené v článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000.

(8)  K dispozícii na internetovej stránke:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/index.htm a je pravidelne aktualizované.

---

| 23.9.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 242/12 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 242/12

---

Usmernenie k aspektom uplatňovania článku 8 ods. 1 a 3 nariadenia (ES) č. 141/2000: Posúdenie podobnosti liekov s registrovanými liekmi na ojedinelé ochorenia, ktoré majú výhradné právo na trhu, a uplatnenie výnimiek z tohto výhradného práva na trhu

(2008/C 242/08)

1.   ÚVOD

Podľa článku 8 ods. 5 nariadenia (ES) č. 141/2000 je Komisia povinná vypracovať podrobné usmernenia na uplatňovanie článku 8 uvedeného nariadenia. Toto usmernenie uvedenú požiadavku čiastočne spĺňa tým, že poskytuje vysvetlenie v súvislosti s uplatňovaním článku 8 ods. 1 a 3 uvedeného nariadenia.

Toto usmernenie by sa malo čítať v spojení s:

| — | nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia, |
| --- | --- |

—

nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia,

| — | nariadením Komisie (ES) č. 847/2000, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá ku kritériám pre zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a definície pojmov „podobný liek“ a „klinická nadradenosť“, |
| --- | --- |

—

nariadením Komisie (ES) č. 847/2000, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá ku kritériám pre zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a definície pojmov „podobný liek“ a „klinická nadradenosť“,

| — | oznámením Komisie o nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia (1), ďalej len „oznámenie Komisie“. |
| --- | --- |

—

oznámením Komisie o nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia (1), ďalej len „oznámenie Komisie“.

Ak sa podľa článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000 udelí registrácia na liek na ojedinelé ochorenia centralizovaným postupom alebo vo všetkých členských štátoch, Spoločenstvo a členské štáty neprijmú počas obdobia 10 rokov inú žiadosť o registráciu, ani neudelia registráciu, ani neprijmú žiadosť o rozšírenie už vydanej registrácie na rovnakú terapeutickú indikáciu na podobný liek (takzvané 10-ročné výhradné právo na trhu) (2). Na prípady „žiadosť o registráciu“ a „žiadosť o rozšírenie už vydanej registrácie“ sa ďalej odkazuje spoločne ako na „žiadosť o registráciu“.

Pokiaľ ide o článok 8 ods. 1, v tomto usmernení sa poskytuje vysvetlenie k týmto otázkam:

| | Na základe ktorých kritérií sa posudzuje podobnosť liekov? Pozri oddiel 2. |
| --- | --- |

Na základe ktorých kritérií sa posudzuje podobnosť liekov? Pozri oddiel 2.

| | Podľa ktorého postupu posudzujú podobnosť príslušné orgány ? Pozri oddiel 3. |
| --- | --- |

Podľa ktorého postupu posudzujú podobnosť príslušné orgány ? Pozri oddiel 3.

V článku 8 ods. 3 nariadenia (ES) č. 141/2000 sa opisujú tri druhy výnimiek z výhradného práva na trhu stanoveného v článku 8 ods. 1 uvedeného nariadenia: a) súhlas držiteľa pôvodného rozhodnutia o registrácii; b) neschopnosť držiteľa pôvodného rozhodnutia o registrácii dodávať dostatočné množstvá; c) druhý liek je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený.

Pokiaľ ide o článok 8 ods. 3 nariadenia (ES) č. 141/2000, toto usmernenie obsahuje vysvetlenie k týmto otázkam:

| | Podľa ktorého postupu sa posudzuje, či je možné uplatniť jednu z výnimiek? Pozri oddiel 3. |
| --- | --- |

Podľa ktorého postupu sa posudzuje, či je možné uplatniť jednu z výnimiek? Pozri oddiel 3.

2.   VŠEOBECNÉ ZÁSADY POSUDZOVANIA PODOBNOSTI

V článku 3 nariadenia (ES) č. 847/2000 sú stanovené tieto definície:

| — | „podobný liek“ znamená liek obsahujúci účinnú látku alebo látky podobné tým, ktoré obsahuje v súčasnosti registrovaný liek na ojedinelé ochorenia, a ktorý je určený na tú istú terapeutickú indikáciu, |
| --- | --- |

—

„podobný liek“ znamená liek obsahujúci účinnú látku alebo látky podobné tým, ktoré obsahuje v súčasnosti registrovaný liek na ojedinelé ochorenia, a ktorý je určený na tú istú terapeutickú indikáciu,

| — | „podobná účinná látka“ znamená totožnú účinnú látku alebo účinnú látku s rovnakou hlavnou charakteristikou molekulovej štruktúry (ale nie nevyhnutne všetkými rovnakými charakteristikami molekulovej štruktúry), ktorá účinkuje rovnakým mechanizmom. V nariadení (ES) č. 847/2000 sa okrem toho uvádzajú konkrétne príklady, |
| --- | --- |

—

„podobná účinná látka“ znamená totožnú účinnú látku alebo účinnú látku s rovnakou hlavnou charakteristikou molekulovej štruktúry (ale nie nevyhnutne všetkými rovnakými charakteristikami molekulovej štruktúry), ktorá účinkuje rovnakým mechanizmom. V nariadení (ES) č. 847/2000 sa okrem toho uvádzajú konkrétne príklady,

| — | „účinná látka“ znamená látku s fyziologickým alebo farmakologickým účinkom. |
| --- | --- |

—

„účinná látka“ znamená látku s fyziologickým alebo farmakologickým účinkom.

Na základe definícií stanovených v článku 3 nariadenia (ES) č. 847/2000 sa pri posudzovaní podobnosti dvoch liekov podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 zohľadňuje hlavná charakteristika molekulovej štruktúry, mechanizmus účinku a terapeutická indikácia. Ak sú medzi dvomi liekmi výrazné rozdiely týkajúce sa jedného alebo viacerých týchto kritérií, nebudú sa považovať za podobné. Tieto tri kritériá sú podrobnejšie vysvetlené v ďalšej časti.

Medzinárodné nechránené názvy (INN) môžu poskytnúť predbežné informácie pri posudzovaní podobnosti charakteristiky molekulovej štruktúry a mechanizmu účinku. V systéme INN môžu názvy farmakologicky príbuzných látok naznačovať príbuznosť týchto látok tým, že sa v nich používa spoločná „prípona“ alebo spoločný slovný kmeň.

2.1.   Rovnaká hlavná charakteristika molekulovej štruktúry

Pri posudzovaní charakteristiky molekulovej štruktúry účinnej látky je potrebné zohľadniť tieto všeobecné požiadavky (v prípade makromolekúl, najmä komplexných biologických liekov, nemusia byť všetky tieto požiadavky uplatniteľné).

Žiadateľ by mal preukázať navrhovanú štruktúru molekuly takto:

| — | ak je to možné, dôkazy na preukázanie štruktúry by mali byť zhrnuté v jednoznačných dvoj- a trojrozmerných grafických znázorneniach, |
| --- | --- |

—

ak je to možné, dôkazy na preukázanie štruktúry by mali byť zhrnuté v jednoznačných dvoj- a trojrozmerných grafických znázorneniach,

| — | ak je to možné, účinná látka by mala byť presne opísaná s použitím systematickej terminológie, napr. názvoslovie IUPAC (3) alebo CAS (4), |
| --- | --- |

—

ak je to možné, účinná látka by mala byť presne opísaná s použitím systematickej terminológie, napr. názvoslovie IUPAC (3) alebo CAS (4),

| — | ak majú účinné látky odporučený názov INN, mali by byť poskytnuté údaje o štruktúre a správy Svetovej zdravotníckej organizácie. |
| --- | --- |

—

ak majú účinné látky odporučený názov INN, mali by byť poskytnuté údaje o štruktúre a správy Svetovej zdravotníckej organizácie.

Ak niektorá uvedených informácií nebola poskytnutá alebo nie je k dispozícii, je potrebné to zdôvodniť.

Hlavná charakteristika molekulovej štruktúry výrobku by sa mala opísať na základe dôkazov a porovnať s hlavnou charakteristikou molekulovej štruktúry registrovaného lieku na ojedinelé ochorenia. Treba poznamenať, že niektoré zistené rozdiely v štruktúre môžu v kryštalickom stave molekuly vyzerať väčšie (napr. na základe údajov z röntgenových snímok). Keďže však molekuly uplatňujú svoj biologický účinok v roztoku, tieto rozdiely zistené v kryštalickom stave nemusia byť pre posúdenie podobnosti relevantné.

Na meranie stupňa podobnosti medzi štruktúrou molekúl sa môžu použiť počítačové programy; mnohé z nich umožňujú „vyhľadávanie podobnosti“ na rozpoznávanie molekúl, ktoré majú spoločnú alebo podobnú charakteristiku molekulovej stavby (dvoj- alebo trojrozmerné zobrazenie).

2.2.   Rovnaký mechanizmus účinku

Mechanizmus účinku účinnej látky je funkčný opis vzájomného pôsobenia látky a farmakologického cieľa, ktoré vyvoláva farmakodynamický účinok. Ak mechanizmus účinku nie je úplne známy, žiadateľ bude musieť preukázať, že tieto dve účinné látky majú rozdielny mechanizmus účinku.

Dve účinné látky sa môžu považovať za látky s rovnakým mechanizmom účinku len vtedy, ak majú obe rovnaký farmakologický cieľ a rovnaký farmakodynamický účinok.

Faktormi, ktoré nie sú relevantné pre mechanizmus účinku, sú rozdiely medzi dvoma látkami, pokiaľ ide o:

| — | spôsob podávania, |
| --- | --- |

—

spôsob podávania,

| — | farmakokinetické vlastnosti, |
| --- | --- |

—

farmakokinetické vlastnosti,

| — | účinnosť, alebo |
| --- | --- |

—

účinnosť, alebo

| — | distribúciu cieľa v tkanivách. |
| --- | --- |

—

distribúciu cieľa v tkanivách.

V prípade prekurzoru lieku sa predpokladá, že má rovnaký mechanizmus účinku ako jeho účinný metabolit.

Farmakologickým cieľom je obvykle receptor, enzým, kanál, nosič alebo proces vnútrobunkového spriahnutia.

Farmakodynamický účinok je pôsobenie účinnej látky na telo (napr. bradykardia). Pri posudzovaní podobnosti druhého výrobku s registrovaným liekom na ojedinelé ochorenia je primárnym farmakodynamickým účinkom účinnej látky, ktorý určuje terapeutickú indikáciu, farmakodynamický účinok, ktorý je rozhodujúci pre „mechanizmus účinku“.

Dve látky s rovnakým farmakologickým cieľom môžu mať rozdielny farmakodynamický účinok v závislosti od toho, kde sa nachádza cieľ alebo od toho, či je cieľ aktivovaný alebo inhibovaný.

Dve účinné látky s rovnakým farmakodynamickým účinkom môžu pôsobiť na rozdielne farmakologické ciele. Ak tieto dve účinné látky pôsobia na viaceré ciele (vrátane subtypov toho istého receptora), z ktorých je aspoň jeden spoločný, je potrebné overiť, či spoločný(-é) cieľ(-le) vysvetľuje(-ú) primárne farmakodynamické účinky, ktoré určujú terapeutickú indikáciu (5).

2.3.   Rovnaká terapeutická indikácia

Terapeutická indikácia lieku na ojedinelé ochorenia je stanovená v rámci registrácie a musí patriť do (prípadne rozšíreného) rámca ojedinelého ochorenia, pre ktoré je liek určený (pozri oddiel C.1 oznámenia Komisie).

Ak bola pre liek na ojedinelé ochorenia udelená registrácia pre indikáciu, ktorá je podskupinou ochorenia, v žiadosti o registráciu druhého výrobku, ktorý je podľa tvrdenia určený pre inú terapeutickú indikáciu a tým aj pre inú podskupinu toho istého ojedinelého ochorenia, sa musí stanoviť, že rozdiel medzi týmito dvomi podskupinami je klinicky významný. Ak by sa cieľové populácie dvoch údajne rozdielnych terapeutických indikácií prekrývali, druhý žiadateľ by musel poskytnúť orgánu odhad toho, v akom rozsahu sa zhodujú. Rozsah zhody je pre orgán rozhodujúcim faktorom pri stanovení toho, či je tvrdenie o dvoch rozdielnych terapeutických indikáciách odôvodnené.

3.   POSTUP NA POSÚDENIE TOHO, ČI SÚ LIEKY PODOBNÉ A ČI JE MOŽNÉ UPLATNIŤ VÝNIMKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 8 ODS. 3

3.1.   Príslušný orgán

V súlade s článkom 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000 Spoločenstvo ani členské štáty neprijmú počas obdobia 10 rokov žiadosť o registráciu lieku (ďalej aj „druhý liek“), ktorý je podobný lieku na ojedinelé ochorenia (ďalej aj „prvý liek“).

Príslušný orgán zodpovedný za posúdenie podobnosti a prípadne za posúdenie toho, či sú splnené kritériá pre uplatnenie jednej z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3 (ďalej len „príslušný posudzujúci orgán“), sa určí podľa postupu, akým prebieha registrácia druhého lieku. Druhý liek môže byť registrovaný buď na vnútroštátnej úrovni [iný ako na ojedinelé ochorenia (6)] alebo na centrálnej úrovni (liek na ojedinelé ochorenia alebo iný liek).

Pri žiadostiach o centralizovanú registráciu druhého lieku, ktorý sa má porovnať s registrovaným liekom na ojedinelé ochorenia, je príslušným posudzujúcim orgánom agentúra.

Pri žiadostiach podaných v rámci vnútroštátneho postupu, postupu vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu je (sú) príslušným posudzujúcim orgánom (príslušnými posudzujúcimi orgánmi) príslušný vnútroštátny orgán (príslušné vnútroštátne orgány).

3.2.   Validácia

Žiadateľ o registráciu („druhého“) lieku, ktorý by mohol byť podobný („prvému“) registrovanému lieku na ojedinelé ochorenia, bude musieť predložiť príslušné podklady k jeho hodnoteniu podobnosti druhého lieku s prvým liekom a, ak je to relevantné, odôvodnenie pre uplatnenie jednej z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3 (pozri oddiel 3.3 „Informácie, ktoré má predložiť žiadateľ“ a oddiel 3.4 „Identifikácia liekov relevantných ...“).

Posudzujúci orgán validuje žiadosť pre druhý liek, ak sú tieto podklady/odôvodnenie súčasťou žiadosti. Žiadatelia by mali vedieť, že validácia spočíva vo formálnej kontrole (či boli predložené všetky príslušné dokumenty), ale nedajú sa z nej vyvodzovať žiadne závery o výsledku vecného posúdenia žiadosti.

Ak sa žiadosť týka generika, predpokladá sa podobnosť. Žiadosť preto nemôže byť potvrdená pred uplynutím obdobia platnosti výhradného práva na trhu, ak neobsahuje odôvodnenie pre uplatnenie jednej z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3.

3.3.   Informácie, ktoré má predložiť žiadateľ

Informácie týkajúce sa možnej „podobnosti“ a prípadne odôvodnenia pre uplatnenie jednej z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3 nariadenia (ES) č. 141/2000 by mali byť predložené v rámci modulu 1.7 žiadosti o registráciu.

3.3.1.   Podobnosť

Pokiaľ ide o podobnosť, súčasťou modulu 1.7.1 by mala byť správa obsahujúca porovnanie lieku s registrovanými liekmi na ojedinelé ochorenia z hľadiska podobnosti, ako je definovaná v článku 3 ods. 3 nariadenia (ES) č. 847/2000, a záver o tom, či sú lieky podobné alebo nie, na základe troch kritérií na posúdenie podobnosti:

| — | charakteristika molekulovej štruktúry, |
| --- | --- |

—

charakteristika molekulovej štruktúry,

| — | mechanizmus účinku, a |
| --- | --- |

—

mechanizmus účinku, a

| — | terapeutická indikácia. |
| --- | --- |

—

terapeutická indikácia.

Osobitný dôraz by sa mal klásť na vysvetlenie prvých dvoch kritérií. Ak žiadateľ tvrdí, že dané dva lieky nie sú podobné, mal by poskytnúť argumenty na podporu svojho tvrdenia.

3.3.2.   Výnimky

Ako dôkaz pre uplatnenie jednej z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3 písm. a) až c) uvedeného nariadenia by mali byť v module 1.7.2 predložené tieto príslušné informácie:

3.3.2.1.   Článok 8 ods. 3 písm. a)

Ak držiteľ rozhodnutia o registrácii pôvodného lieku na ojedinelé ochorenia dal druhému žiadateľovi svoj súhlas:

List podpísaný držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku na ojedinelé ochorenia potvrdzujúci jeho súhlas s tým, aby druhý žiadateľ podal žiadosť o registráciu v súlade s článkom 8 ods. 3 písm. a) nariadenia (ES) č. 141/2000.

3.3.2.2.   Článok 8 ods. 3 písm. b)

Ak držiteľ rozhodnutia o registrácii pôvodného lieku na ojedinelé ochorenia nie je schopný dodávať dostatočné množstvá lieku:

Správa, v ktorej sa opisuje, prečo sa dodávky registrovaného lieku na ojedinelé ochorenia považujú za nedostatočné podľa článku 8 ods. 3 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000.

Správa by mala obsahovať podrobné informácie o problémoch s dodávaním a vysvetlenie toho, prečo nie sú splnené potreby pacientov s indikáciou ojedinelého ochorenia. Všetky tvrdenia by mali byť podložené kvalitatívnymi a kvantitatívnymi údajmi.

3.3.2.3.   Článok 8 ods. 3 písm. c)

Ak druhý žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že druhý liek, hoci podobný už registrovanému lieku na ojedinelé ochorenia, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený:

Kritická správa, v ktorej sa zdôvodňuje, prečo sa druhý liek považuje za „klinicky nadradený“ registrovanému lieku na ojedinelé ochorenia podľa článku 8 ods. 3 písm. c) nariadenia (ES) č. 141/2000.

Správa by mala obsahovať porovnanie týchto dvoch liekov z hľadiska „klinickej nadradenosti“ podľa definície článku 3 ods. 3 písm. d) nariadenia (ES) č. 847/2000 s konkrétnym odkazom na:

| — | výsledky klinických štúdií, |
| --- | --- |

—

výsledky klinických štúdií,

| — | vedeckú literatúru. |
| --- | --- |

—

vedeckú literatúru.

3.4.   Identifikácia liekov relevantných pre realizáciu kontroly podobnosti

V prípade každej žiadosti o registráciu by mal príslušný posudzujúci orgán skontrolovať, ktoré registrované lieky na ojedinelé ochorenia je potrebné zohľadniť pri posudzovaní možnej podobnosti. Prvá kontrola by sa mala vykonať pred validáciou žiadosti.

Ak príslušný posudzujúci orgán zistí prípad možnej podobnosti, ktorú žiadateľ pred validáciou neuviedol, žiadateľ bude vyzvaný, aby žiadosť doplnil o informácie týkajúce sa „podobnosti“ a prípadne jednej z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3. K validácii žiadosti sa pristúpi až potom, ako žiadateľ predloží správu, v ktorej sa preukáže, že lieky nie sú podobné, alebo informácie odôvodňujúce uplatnenie jednej z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3 (pozri oddiel 3.3 „Informácie, ktoré má predložiť žiadateľ“).

Keďže medzi validáciou žiadosti a prijatím stanoviska/udelením registrácie môže uplynúť veľa času, posudzujúci orgán by mal ešte pred udelením alebo zmenou registrácie opätovne skontrolovať, či prípadne neexistuje podobný liek na ojedinelé ochorenia, pretože medzitým mohli byť zaregistrované nové lieky na ojedinelé ochorenia pre to isté ochorenie.

V prípade centralizovaného postupu zopakuje agentúra svoju kontrolu týkajúcu sa existencie možných podobných liekov na ojedinelé ochorenia predtým, ako Výbor pre lieky humánnej medicíny (CHMP) vydá pozitívne stanovisko. Ak sa zistia ďalšie prípady možnej podobnosti, žiadateľ bude vyzvaný, aby predložil ďalšie príslušné dokumenty týkajúce sa podobnosti (a v prípade potreby dokumenty na podporu uplatnenia jednej z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3). Postup sa zastaví až do predloženia týchto dokumentov.

Ak Európska komisia v priebehu postupu v súvislosti s prípravou rozhodnutia o registrácii zistí nový prípad možnej podobnosti, môže postúpiť stanovisko Výboru pre lieky humánnej medicíny späť agentúre na ďalšie posúdenie.

3.5.   Postup na posúdenie toho, či sú lieky podobné a či je možné uplatniť výnimku na základe „klinickej nadradenosti“

Po identifikácii relevantných liekov na vykonanie kontroly podobnosti lieku príslušný posudzujúci orgán začne postup na posúdenie podobnosti, a ak bude jeho stanovisko týkajúce sa podobnosti pozitívne, začne postup na posúdenie toho, či je možné uplatniť niektorú z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3.

Príslušný posudzujúci orgán by mal posudzovať „podobnosť“ a prípadne splnenie podmienky pre uplatnenie výnimky na základe „klinickej nadradenosti“ súbežne s posudzovaním kvality/bezpečnosti/účinnosti daného lieku.

Ak príslušný posudzujúci orgán dospeje už v priebehu posudzovania kvality/bezpečnosti/účinnosti k záveru, že medzi posudzovaným liekom a registrovaným liekom na ojedinelé ochorenia existuje podobnosť, žiadateľ bude vtedy vyzvaný, aby predložil odôvodnenie pre uplatnenie jednej z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3.

3.5.1.   Centralizovaný postup

Stanovisko Výboru lieky humánnej medicíny týkajúce sa „podobnosti“ a prípadne „klinickej nadradenosti“ bude súčasťou celkového hodnotenia kvality/bezpečnosti/účinnosti. Ak bude posudzovaná klinická nadradenosť, jej základ bude opísaný v Európskej verejnej hodnotiacej správe.

Nové posúdenie stanoviska Výboru pre lieky humánnej medicíny

Potom, ako Výbor pre lieky humánnej medicíny dokončí posúdenie podobnosti a prípadne toho, či sú splnené kritériá pre uplatnenie výnimky na základe „klinickej nadradenosti“, žiadateľ môže požiadať o nové posúdenie stanoviska Výboru pre lieky humánnej medicíny podľa zásad stanovených v článku 9 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.

Vedecké poradenstvo alebo pomoc pri vypracovaní protokolu o podobnosti a klinickej nadradenosti

Žiadatelia, ktorí chcú vyvinúť liek, ktorý by mohol byť podobný s liekom na ojedinelé ochorenia, môžu požiadať Výbor pre lieky humánnej medicíny o vedecké poradenstvo alebo pomoc pri vypracovaní protokolu. Vo svojej žiadosti o poradenstvo bude musieť žiadateľ opísať svoje hodnotenie podobnosti a prípadne uviesť odôvodnenie pre uplatnenie jednej z uvedených výnimiek.

Ak má žiadateľ v úmysle uplatniť výnimku na základe klinickej nadradenosti, môže a mal by požiadať o vedecké poradenstvo alebo pomoc pri vypracovaní protokolu, ak ide o vhodnosť štúdie (štúdií), ktorá (ktoré) má (majú) preukázať klinickú nadradenosť.

3.5.2.   Vnútroštátny postup, postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup

Výslovne sa odporúča, aby príslušný vnútroštátny posudzujúci orgán v rámci vnútroštátneho postupu, postupu vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu informoval agentúru ihneď, ako zistí možnú podobnosť s registrovaným liekom na ojedinelé ochorenia. Aby sa zabezpečilo koherentné posudzovanie podobnosti a klinickej nadradenosti v Spoločenstve, bolo by vhodné, aby medzi agentúrnym Výborom pre lieky humánnej medicíny a vnútroštátnym orgánom prebiehal proces konzultácií.

Vo všetkých prípadoch by agentúra mala byť informovaná o záveroch vnútroštátneho orgánu týkajúcich sa podobnosti, prípadne klinickej nadradenosti.

3.6.   Postup na posúdenie toho, či je možné uplatniť výnimku na základe „neschopnosti dodávať dostatočné množstvá“

Pokiaľ ide o výnimku stanovenú v článku 8 ods. 3 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 (držiteľ rozhodnutia o registrácii pôvodného lieku na ojedinelé ochorenia nie je schopný dodávať dostatočné množstvá lieku), žiadateľ o registráciu druhého lieku bude musieť poskytnúť príslušnému posudzujúcemu orgánu správu s odôvodnením tejto výnimky (pozri oddiel 3.3 „Informácie, ktoré musí predložiť žiadateľ“).

Príslušný posudzujúci orgán by mal túto správu žiadateľa rozposlať (ostatným) členským štátom na pripomienkovanie. Príslušný posudzujúci orgán by mal okrem toho nadviazať kontakt s držiteľom registrácie pôvodného lieku a požiadať ho o písomné stanovisko. Príslušný posudzujúci orgán by mal vydať stanovisko, pokiaľ ide o splnenie kritérií pre uplatnenie výnimky, pričom zohľadní správu žiadateľa a pripomienky členských štátov a držiteľa registrácie. Ak sa výnimka posudzuje v rámci centralizovaného postupu, bude toto stanovisko tvoriť súčasť stanoviska Výboru pre lieky humánnej medicíny.

3.7.   Paralelné posúdenie dvoch žiadostí pre to isté ojedinelé ochorenie

3.7.1.   Centralizovaný postup

Ak na základe toho, že agentúre boli žiadosti predložené súčasne, prebiehajú paralelne dva postupy na udelenie registrácie potenciálne podobným liekom na to isté ojedinelé ochorenie, môžu nastať tieto situácie:

V úplne výnimočnom prípade, keď boli žiadosti o registráciu pre to isté ojedinelé ochorenie doručené súčasne
  a sú posudzované v súlade s príslušnými ustanoveniami právnych predpisov v oblasti liekov, zostávajú registračné postupy paralelné a stanovisko týkajúce sa podobnosti týchto dvoch liekov nie je potrebné.

Ak však v prípade týchto súčasných žiadostí o registráciu tieto dva registračné postupy na základe preskúmania každej žiadosti jednotlivo
  ne

  prebiehajú paralelne, stanovisko týkajúce sa podobnosti bude potrebné: hneď ako jeden z liekov so štatútom lieku na ojedinelé ochorenia získa registráciu, žiadateľ o registráciu druhého lieku bude informovaný o tom, že bola udelená registrácia potenciálne podobnému lieku na ojedinelé ochorenia. Tento žiadateľ bude vyzvaný, aby predložil správu týkajúcu sa „podobnosti“ a prípadne odôvodnenie pre uplatnenie jednej z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3.

3.7.2.   Vnútroštátny postup, postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup

Ak bol liek zaradený ako liek na ojedinelé ochorenia a jeho registrácia je predmetom posudzovania, ale Európska komisia ju ešte neudelila, môže dôjsť k paralelnému posudzovaniu potenciálne podobného lieku [iného ako lieku na ojedinelé ochorenia (7)] vnútroštátnym orgánom. Keďže registrovaný liek na ojedinelé ochorenia ešte neexistuje, registrácia môže byť udelená (bez stanoviska týkajúceho sa podobnosti).

---

(1)  Ú. v. EÚ C 178, 29.7.2003, s. 2.

(2)  V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1) sa stanovuje, že v prípade liekov označených ako lieky na ojedinelé ochorenia sa desaťročné obdobie uvedené v článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000 predlžuje na dvanásť rokov, ak sú splnené kritériá stanovené v nariadení o liekoch na pediatrické použitie (pozri článok 37 uvedeného nariadenia).

(3)  Skratka IUPAC znamená International Union of Pure and Applied Chemistry (Medzinárodná únia pre čistú a aplikovanú chémiu).

(4)  CAS znamená Chemical Abstracts Service, čo je oddelenie Americkej chemickej spoločnosti (American Chemical Society).

(5)  Napríklad atenolol a propanolol by sa považovali za lieky s rovnakým mechanizmom účinku, pokiaľ ide o ich indikáciu pri hypertenzii, aj keď majú rozdielnu selektívnosť a účinnosť na β1-receptory a β2-receptory. Na druhej strane by sa karvedilol a metoprolol nepovažovali za lieky s rovnakým mechanizmom. Obe látky blokujú β-receptory, ale majú rozdielny mechanizmus účinku pri liečbe ťažkého kongestívneho zlyhania srdca, pretože karvedilol blokuje aj α-receptory.

(6)  S účinnosťou od 20. novembra 2005 môžu byť lieky na ojedinelé ochorenia registrované iba centralizovaným postupom [článok 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004]. Druhý liek môže byť preto registrovaný na vnútroštátnej úrovni len vtedy, ak nejde o liek na ojedinelé ochorenia.

(7)  Pozri oddiel 3.1: od 20. novembra 2005 môžu byť lieky na ojedinelé ochorenia registrované iba centralizovaným postupom.

---

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

| 23.9.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 242/17 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 242/17

---

Informácie oznámené členskými štátmi o štátnej pomoci poskytnutej v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 2204/2002 o uplatňovaní článkov 87 a 88 Zmluvy o ES o štátnej pomoci pre zamestnanosť

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 242/09)

| Číslo pomoci | XE 26/08 |
| --- | --- |
| Členský štát | Taliansko |
| Región | Calabria |
| Názov schémy štátnej pomoci | Incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale |
| Právny základ | Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale e la formazione in azienda dei neoassunti. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 — Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro e Misura 3.4 Inserimento lavorativo e reinserimento di gruppi svantaggiati. POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E. 1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi |
| Rozpočet | Ročné plánované výdavky: 14 mil. EUR |
| Maximálna intenzita pomoci | V súlade s článkom 4 ods. 2 až 5 a článkami 5 a 6 nariadenia |
| Dátum implementácie | 30. 6. 2008 |
| Trvanie schémy štátnej pomoci | 31. 12. 2008 |
| Účel | Článok 4: Vytváranie pracovných miest; Článok 5: Prijímanie znevýhodnených a zdravotne postihnutých pracovníkov; Článok 6: Zamestnávanie pracovníkov so zdravotným postihnutím |
| Sektory hospodárstva | Všetky sektory Spoločenstva (1) oprávnené na pomoc pre zamestnanosť |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato |
| Via Lucrezia della Valle |
| I-88100 Catanzaro |

Číslo pomoci

XE 26/08

Členský štát

Taliansko

Región

Calabria

Názov schémy štátnej pomoci

Incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale

Právny základ

Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale e la formazione in azienda dei neoassunti. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 — Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro e Misura 3.4 Inserimento lavorativo e reinserimento di gruppi svantaggiati. POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E. 1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi

Rozpočet

Ročné plánované výdavky: 14 mil. EUR

Maximálna intenzita pomoci

V súlade s článkom 4 ods. 2 až 5 a článkami 5 a 6 nariadenia

Dátum implementácie

30. 6. 2008

Trvanie schémy štátnej pomoci

31. 12. 2008

Účel

Článok 4: Vytváranie pracovných miest; Článok 5: Prijímanie znevýhodnených a zdravotne postihnutých pracovníkov; Článok 6: Zamestnávanie pracovníkov so zdravotným postihnutím

Sektory hospodárstva

Všetky sektory Spoločenstva (1) oprávnené na pomoc pre zamestnanosť

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato

Via Lucrezia della Valle

I-88100 Catanzaro

| Číslo pomoci | XE 28/08 |
| --- | --- |
| Členský štát | Taliansko |
| Región | Calabria |
| Názov schémy štátnej pomoci | Concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale |
| Právny základ | Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 — pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale e la concessione di una dote formativa come contributo all'adattamento delle competenze. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E.1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi) |
| Rozpočet | Ročné plánované výdavky: 7,6 mil. EUR |
| Maximálna intenzita pomoci | V súlade s článkom 4 ods. 2 až 5 a článkami 5 a 6 nariadenia |
| Dátum implementácie | 30. 6. 2008 |
| Trvanie schémy štátnej pomoci | 31. 12. 2008 |
| Účel | Článok 4: Vytváranie pracovných miest; Článok 5: Prijímanie znevýhodnených a zdravotne postihnutých pracovníkov; Článok 6: Zamestnávanie pracovníkov so zdravotným postihnutím |
| Sektory hospodárstva | Všetky sektory Spoločenstva (2) oprávnené na pomoc pre zamestnanosť |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato |
| Via Lucrezia della Valle |
| I-88100 Catanzaro |

Číslo pomoci

XE 28/08

Členský štát

Taliansko

Región

Calabria

Názov schémy štátnej pomoci

Concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale

Právny základ

Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 — pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale e la concessione di una dote formativa come contributo all'adattamento delle competenze. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E.1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi)

Rozpočet

Ročné plánované výdavky: 7,6 mil. EUR

Maximálna intenzita pomoci

V súlade s článkom 4 ods. 2 až 5 a článkami 5 a 6 nariadenia

Dátum implementácie

30. 6. 2008

Trvanie schémy štátnej pomoci

31. 12. 2008

Účel

Článok 4: Vytváranie pracovných miest; Článok 5: Prijímanie znevýhodnených a zdravotne postihnutých pracovníkov; Článok 6: Zamestnávanie pracovníkov so zdravotným postihnutím

Sektory hospodárstva

Všetky sektory Spoločenstva (2) oprávnené na pomoc pre zamestnanosť

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato

Via Lucrezia della Valle

I-88100 Catanzaro

| Číslo pomoci | XE 32/08 |
| --- | --- |
| Členský štát | Taliansko |
| Región | Campania |
| Názov schémy štátnej pomoci | Contratto di programma regionale |
| Právny základ | Legge regionale 12/07, regolamento 4/2007, disciplinare art. 16, delibera giunta regionale n. 514 del 21 marzo 2008. |
| Rozpočet | Ročné plánované výdavky: 10 mil. EUR |
| Maximálna intenzita pomoci | V súlade s článkom 4 ods. 2 až 5 a článkami 5 a 6 nariadenia |
| Dátum implementácie | 19. 6. 2008 |
| Trvanie schémy štátnej pomoci | 31. 12. 2013 |
| Účel | Článok 4: Vytváranie pracovných miest; Článok 5: Prijímanie znevýhodnených a zdravotne postihnutých pracovníkov; Článok 6: Zamestnávanie pracovníkov so zdravotným postihnutím |
| Sektory hospodárstva | Všetky výrobné sektory (3), všetky služby (3) |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | REGIONE CAMPANIA
  AGC 12 Sviluppo economico






  1. | Settore programmazione delle politiche per lo sviluppo economico
  Dirigente p.t. dott.sa Carolina Cortese |

Číslo pomoci

XE 32/08

Členský štát

Taliansko

Región

Campania

Názov schémy štátnej pomoci

Contratto di programma regionale

Právny základ

Legge regionale 12/07, regolamento 4/2007, disciplinare art. 16, delibera giunta regionale n. 514 del 21 marzo 2008.

Rozpočet

Ročné plánované výdavky: 10 mil. EUR

Maximálna intenzita pomoci

V súlade s článkom 4 ods. 2 až 5 a článkami 5 a 6 nariadenia

Dátum implementácie

19. 6. 2008

Trvanie schémy štátnej pomoci

31. 12. 2013

Účel

Článok 4: Vytváranie pracovných miest; Článok 5: Prijímanie znevýhodnených a zdravotne postihnutých pracovníkov; Článok 6: Zamestnávanie pracovníkov so zdravotným postihnutím

Sektory hospodárstva

Všetky výrobné sektory (3), všetky služby (3)

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

REGIONE CAMPANIA

AGC 12 Sviluppo economico

1.

Settore programmazione delle politiche per lo sviluppo economico

Dirigente p.t. dott.sa Carolina Cortese

| 2. | Settore aiuti alle imprese e sviluppo insediamenti produttivi
  Dirigente p.t. dott. Filippo Diasco
  AGC 17 — Formazione Professionale |
| --- | --- |

2.

Settore aiuti alle imprese e sviluppo insediamenti produttivi

Dirigente p.t. dott. Filippo Diasco

AGC 17 — Formazione Professionale

| 3. | Settore formazione professionale
  Coordinatore dott. F. Girardi |
| --- | --- |

3.

Settore formazione professionale

Coordinatore dott. F. Girardi

| 1. | Centro direzionale Isola A/6 |
| --- | --- |
| I-80143 Napoli |
| tél. (39) 081 796 75 43 |
| e-mail: mc.cortese@maildip.regione.campania.it |

1.

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

tél. (39) 081 796 75 43

e-mail: mc.cortese@maildip.regione.campania.it

| 2. | Centro direzionale Isola A/6 |
| --- | --- |
| I-80143 Napoli |
| Tel. (39) 081 796 68 65 |
| e-mail: f.diasco@regione.campania.it |

2.

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

Tel. (39) 081 796 68 65

e-mail: f.diasco@regione.campania.it

| 3. | Centro direzionale Isola A/6 |
| --- | --- |
| I-80143 Napoli |
| Tel. (39) 081 796 62 54 |
| e-mail: f.girardi@regione.campania.it |

3.

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

Tel. (39) 081 796 62 54

e-mail: f.girardi@regione.campania.it

Ďalšie informácie

Schéma pomoci sa spolufinancuje z prostriedkov prevádzkového programu ESF na roky 2007 – 2013 (pozri regionálny výnos DGR 514/2008)

| Číslo pomoci | XE 33/08 |
| --- | --- |
| Členský štát | Nemecko |
| Región | Freistaat Sachsen |
| Názov schémy štátnej pomoci | Gemeinsames Umsetzungsdokument zum Programm Ziel 3/Cíl 3 zur Förderung der grenzübergreifenden Zusammenarbeit 2007-2013 zwischen dem Freistaat Sachsen und der Tschechischen Republik im Rahmen des Ziels „Europäische territoriale Zusammenarbeit“ |
| Právny základ | VO (EG) 1083/2006 (allg. Strukturfondsverordnung)
  VO (EG) 1080/2006 (EFRE-Verordnung)
  Gemeinsames Programmdokument (Operationelles Programm CCI-Code: 2007CB163PO017),
  §§ 23 und 44 der Haushaltsordnung für den Freistaat Sachsen (Sächsische Haushaltsordnung — SäHO, SächsGVBl. 2001, S. 154) sowie der hierzu ergangenen Verwaltungsvorschriften des Sächsischen Staatsministeriums der Finanzen |
| Rozpočet | Ročné plánované výdavky: 0,85 mil. EUR |
| Maximálna intenzita pomoci | V súlade s článkom 4 ods. 2 až 5 a článkami 5 a 6 nariadenia |
| Dátum implementácie | 1. 1. 2007 |
| Trvanie schémy štátnej pomoci | 31. 12. 2015 |
| Účel | Článok 5: Prijímanie znevýhodnených a zdravotne postihnutých pracovníkov; Článok 6: Zamestnávanie pracovníkov so zdravotným postihnutím |
| Sektory hospodárstva | Všetky sektory Spoločenstva (4) oprávnené na pomoc pre zamestnanosť |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | Sächsische Aufbaubank — Förderbank |
| Pirnaische Straße 9 |
| D-01069 Dresden |

Číslo pomoci

XE 33/08

Členský štát

Nemecko

Región

Freistaat Sachsen

Názov schémy štátnej pomoci

Gemeinsames Umsetzungsdokument zum Programm Ziel 3/Cíl 3 zur Förderung der grenzübergreifenden Zusammenarbeit 2007-2013 zwischen dem Freistaat Sachsen und der Tschechischen Republik im Rahmen des Ziels „Europäische territoriale Zusammenarbeit“

Právny základ

VO (EG) 1083/2006 (allg. Strukturfondsverordnung)

VO (EG) 1080/2006 (EFRE-Verordnung)

Gemeinsames Programmdokument (Operationelles Programm CCI-Code: 2007CB163PO017),

§§ 23 und 44 der Haushaltsordnung für den Freistaat Sachsen (Sächsische Haushaltsordnung — SäHO, SächsGVBl. 2001, S. 154) sowie der hierzu ergangenen Verwaltungsvorschriften des Sächsischen Staatsministeriums der Finanzen

Rozpočet

Ročné plánované výdavky: 0,85 mil. EUR

Maximálna intenzita pomoci

V súlade s článkom 4 ods. 2 až 5 a článkami 5 a 6 nariadenia

Dátum implementácie

1. 1. 2007

Trvanie schémy štátnej pomoci

31. 12. 2015

Účel

Článok 5: Prijímanie znevýhodnených a zdravotne postihnutých pracovníkov; Článok 6: Zamestnávanie pracovníkov so zdravotným postihnutím

Sektory hospodárstva

Všetky sektory Spoločenstva (4) oprávnené na pomoc pre zamestnanosť

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

Sächsische Aufbaubank — Förderbank

Pirnaische Straße 9

D-01069 Dresden

---

(1)  S výnimkou lodiarskeho priemyslu a iných sektorov, ktoré sa riadia osobitnými pravidlami v nariadeniach a smerniciach, ktoré upravujú všetku štátnu pomoc v sektore.

(2)  S výnimkou lodiarskeho priemyslu a iných sektorov, ktoré sa riadia osobitnými pravidlami v nariadeniach a smerniciach, ktoré upravujú všetku štátnu pomoc v sektore.

(3)  S výnimkou lodiarskeho priemyslu a iných sektorov, ktoré sa riadia osobitnými pravidlami v nariadeniach a smerniciach, ktoré upravujú všetku štátnu pomoc v sektore.

(4)  S výnimkou lodiarskeho priemyslu a iných sektorov, ktoré sa riadia osobitnými pravidlami v nariadeniach a smerniciach, ktoré upravujú všetku štátnu pomoc v sektore.

---

| 23.9.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 242/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 242/20

---

Súhrnné informácie oznámené členskými štátmi o štátnej pomoci poskytnutej v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 1857/2006 o uplatňovaní článkov 87 a 88 Zmluvy o ES na štátnu pomoc malým a stredným podnikom pôsobiacim vo výrobe, spracovaní a odbyte poľnohospodárskych výrobkov, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 70/2001

(2008/C 242/10)

Číslo pomoci: XA 422/07

Členský štát: Slovinská republika

Región: Območje občine Sveta Trojica v Slovenskih goricah

Názov schémy štátnej pomoci alebo názov podniku prijímajúceho individuálnu štátnu pomoc: Podpora programom razvoja podeželja v občini Sveta Trojica v Slovenskih goricah 2007–2013

Právny základ: Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za programe kmetijstva v občini Sveta Trojica v Slovenskih goricah (II. poglavje)

Ročné výdavky plánované v rámci schémy štátnej pomoci alebo celková výška individuálnej štátnej pomoci poskytnutej podniku:

| | 2007: 14 000 EUR |
| --- | --- |

2007: 14 000 EUR

| | 2008: 14 500 EUR |
| --- | --- |

2008: 14 500 EUR

| | 2009: 15 500 EUR |
| --- | --- |

2009: 15 500 EUR

| | 2010: 15 500 EUR |
| --- | --- |

2010: 15 500 EUR

| | 2011: 15 500 EUR |
| --- | --- |

2011: 15 500 EUR

| | 2012: 15 500 EUR |
| --- | --- |

2012: 15 500 EUR

| | 2013: 15 500 EUR |
| --- | --- |

2013: 15 500 EUR

Maximálna intenzita pomoci:

1.   Investície do poľnohospodárskych podnikov prvovýroby:

| — | do 50 % oprávnených nákladov v znevýhodnených oblastiach, |
| --- | --- |

—

do 50 % oprávnených nákladov v znevýhodnených oblastiach,

| — | do 40 % oprávnených nákladov v ostatných oblastiach. |
| --- | --- |

—

do 40 % oprávnených nákladov v ostatných oblastiach.

Pomoc je určená na investície do modernizácie poľnohospodárskych podnikov, nákup vybavenia určeného na poľnohospodársku výrobu, investície do trvalých plodín a úpravu pastvín.

2.   Zachovanie tradičných budov:

| — | do 100 % nákladov na investície na zachovanie kultúrneho dedičstva v poľnohospodárskom podniku, ktoré nemá výrobný charakter, |
| --- | --- |

—

do 100 % nákladov na investície na zachovanie kultúrneho dedičstva v poľnohospodárskom podniku, ktoré nemá výrobný charakter,

| — | do 60 % v iných oblastiach a do 75 % v znevýhodnených oblastiach alebo oblastiach uvedených v článku 36 písm. a) bodoch i), ii) alebo iii) nariadenia (ES) č. 1698/2005, ako je stanovené členskými štátmi v súlade s článkami 50 a 94 príslušného nariadenia, za predpokladu, že investícia nebude mať za následok zvýšenie výroby v poľnohospodárskych podnikoch. |
| --- | --- |

—

do 60 % v iných oblastiach a do 75 % v znevýhodnených oblastiach alebo oblastiach uvedených v článku 36 písm. a) bodoch i), ii) alebo iii) nariadenia (ES) č. 1698/2005, ako je stanovené členskými štátmi v súlade s článkami 50 a 94 príslušného nariadenia, za predpokladu, že investícia nebude mať za následok zvýšenie výroby v poľnohospodárskych podnikoch.

3.   Pomoc na platby poistného:

| — | výška spolufinancovania obce dopĺňa sumu spolufinancovania poistného zo štátneho rozpočtu do výšky 50 % oprávnených nákladov na poistné na poistenie zasiatych plodín a plodov a na poistenie zvierat pre prípad ich úmrtia z dôvodu choroby. |
| --- | --- |

—

výška spolufinancovania obce dopĺňa sumu spolufinancovania poistného zo štátneho rozpočtu do výšky 50 % oprávnených nákladov na poistné na poistenie zasiatych plodín a plodov a na poistenie zvierat pre prípad ich úmrtia z dôvodu choroby.

4.   Pomoc na preparcelovanie pozemkov:

| — | do 100 % oprávnených nákladov na právne a administratívne úkony. |
| --- | --- |

—

do 100 % oprávnených nákladov na právne a administratívne úkony.

5.   Pomoc na podporu výroby kvalitných poľnohospodárskych výrobkov:

| — | do 100 % nákladov na činnosti prieskumu trhu, koncepciu a dizajn výrobku vrátane pomoci poskytnutej na prípravu žiadostí o uznanie zemepisných označení a označení pôvodu alebo osvedčení o špecifickom charaktere v súlade s príslušnými nariadeniami Spoločenstva. Pomoc sa poskytuje vo forme subvencovaných služieb a nezahŕňa priame peňažné platby poľnohospodárskym výrobcom. |
| --- | --- |

—

do 100 % nákladov na činnosti prieskumu trhu, koncepciu a dizajn výrobku vrátane pomoci poskytnutej na prípravu žiadostí o uznanie zemepisných označení a označení pôvodu alebo osvedčení o špecifickom charaktere v súlade s príslušnými nariadeniami Spoločenstva. Pomoc sa poskytuje vo forme subvencovaných služieb a nezahŕňa priame peňažné platby poľnohospodárskym výrobcom.

6.   udelenie technickej pomoci v poľnohospodárskom sektore:

| — | pomoc sa poskytuje do 100 % nákladov v oblasti vzdelávania, odbornej prípravy poľnohospodárov, poradenských služieb, organizácie fór, súťaží, výstav, trhov, publikácií, katalógov a internetových stránok. Pomoc sa poskytuje vo forme subvencovaných služieb a nezahŕňa priame peňažné platby poľnohospodárskym výrobcom |
| --- | --- |

—

pomoc sa poskytuje do 100 % nákladov v oblasti vzdelávania, odbornej prípravy poľnohospodárov, poradenských služieb, organizácie fór, súťaží, výstav, trhov, publikácií, katalógov a internetových stránok. Pomoc sa poskytuje vo forme subvencovaných služieb a nezahŕňa priame peňažné platby poľnohospodárskym výrobcom

Dátum implementácie: September 2007 (pomoc bude udelená až po zverejnení súhrnných informácií na internetovej stránke EK)

Trvanie schémy štátnej pomoci alebo individuálnej štátnej pomoci: Do 31. decembra 2013

Účel pomoci: Podpora MSP

Prehľad článkov nariadenia (ES) č. 1857/2006 a oprávnené náklady: Kapitola II návrhu predpisu o poskytovaní štátnej pomoci na ochranu a rozvoj vidieka v obci Sv. Trojica v Slov. goricah v súlade s týmito článkami nariadenia Komisie (ES) č. 1857/2006 z 15. decembra 2006 o uplatňovaní článkov 87 a 88 Zmluvy na štátnu pomoc pre malé a stredné podniky (MSP) pôsobiace v poľnohospodárskej výrobe, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 70/2001 (Ú. v. EÚ L 358, 16.12.2006, s. 3):

článok 4: Investície do poľnohospodárskych podnikov,

článok 5: Zachovanie tradičnej krajiny a budov,

článok 12: Pomoc na platby poistného,

článok 13: Pomoc na preparcelovanie pozemku,

článok 14: Pomoc na podporu výroby kvalitných poľnohospodárskych výrobkov,

článok 15: Udelenie technickej pomoci v poľnohospodárskom sektore

Príslušné odvetvie(-a) hospodárstva: Poľnohospodárstvo

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc:

| Občina Sv. Trojica v Slov. goricah |
| --- |
| Trg Osvoboditve 7 |
| SLO-2235 Sv. Trojica v Slov. goricah |

Občina Sv. Trojica v Slov. goricah

Trg Osvoboditve 7

SLO-2235 Sv. Trojica v Slov. goricah

Internetová stránka: http://www.izit.si/muv/index.php?action=showIzdaja&year=2007&izdajaID=417 (str. 358)

Ďalšie informácie: Pomoc na poistné na poistenie zasiatych plodín a plodov zahŕňa tieto nepriaznivé poveternostné udalosti, ktoré možno prirovnať k prírodným katastrofám: jarné vymrznutie, krupobitie, úder blesku, požiar, ktorý je následkom úderu blesku, víchrica a záplavy.

V predpisoch obce sú splnené požiadavky nariadenia (ES) č. 1857/2006 týkajúce sa opatrení, ktoré bude vykonávať obec, a ustanovenia všeobecných predpisov (postup pred poskytnutím pomoci, kumulácia, transparentnosť a kontrola pomoci)

starosta

Darko FRAS

Číslo pomoci: XA 429/07

Členský štát: Slovinská republika

Región: Območje občine Komen

Názov schémy štátnej pomoci alebo názov podniku prijímajúceho individuálnu štátnu pomoc: Ukrepi za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen 2007–2013

Právny základ: Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen

Ročné výdavky plánované v rámci schémy štátnej pomoci alebo celková výška individuálnej štátnej pomoci poskytnutej podniku:

| | 2007: 29 821 EUR |
| --- | --- |

2007: 29 821 EUR

| | 2008: 30 000 EUR |
| --- | --- |

2008: 30 000 EUR

| | 2009: 32 000 EUR |
| --- | --- |

2009: 32 000 EUR

| | 2010: 34 000 EUR |
| --- | --- |

2010: 34 000 EUR

| | 2011: 35 000 EUR |
| --- | --- |

2011: 35 000 EUR

| | 2012: 36 000 EUR |
| --- | --- |

2012: 36 000 EUR

| | 2013: 36 000 EUR |
| --- | --- |

2013: 36 000 EUR

Maximálna intenzita pomoci:

1.   Investície do poľnohospodárskych podnikov:

| — | do 50 % oprávnených nákladov v znevýhodnených oblastiach, |
| --- | --- |

—

do 50 % oprávnených nákladov v znevýhodnených oblastiach,

| — | do 40 % oprávnených nákladov v iných oblastiach, |
| --- | --- |

—

do 40 % oprávnených nákladov v iných oblastiach,

| — | do 60 % oprávnených nákladov v znevýhodnených oblastiach alebo do 50 % oprávnených nákladov v iných oblastiach na investície za predpokladu, že investíciu realizuje mladý poľnohospodár do piatich rokov od založenia poľnohospodárskeho podniku. |
| --- | --- |

—

do 60 % oprávnených nákladov v znevýhodnených oblastiach alebo do 50 % oprávnených nákladov v iných oblastiach na investície za predpokladu, že investíciu realizuje mladý poľnohospodár do piatich rokov od založenia poľnohospodárskeho podniku.

Pomoc je určená na investície v oblasti renovácie poľnohospodárskych objektov a nákupu vybavenia určeného na poľnohospodársku výrobu a na investície do trvalých plodín a odvodňovania, zavlažovania a vylepšenia kvality pôdy a úpravy pastvín.

2.   Zachovanie tradičnej krajiny a budov:

| — | na investície do nevýrobných objektov do 100 % skutočných nákladov, |
| --- | --- |

—

na investície do nevýrobných objektov do 100 % skutočných nákladov,

| — | na investície do výrobného majetku do 60 % skutočných nákladov alebo do 75 % v znevýhodnených oblastiach pod podmienkou, že investícia nebude mať za následok zvýšenie výroby v poľnohospodárskych podnikoch, |
| --- | --- |

—

na investície do výrobného majetku do 60 % skutočných nákladov alebo do 75 % v znevýhodnených oblastiach pod podmienkou, že investícia nebude mať za následok zvýšenie výroby v poľnohospodárskych podnikoch,

| — | dodatočná pomoc sa môže schváliť vo výške do 100 % na pokrytie mimoriadnych nákladov, ktoré vznikli použitím tradičných materiálov nutných na zachovanie historického aspektu budov. |
| --- | --- |

—

dodatočná pomoc sa môže schváliť vo výške do 100 % na pokrytie mimoriadnych nákladov, ktoré vznikli použitím tradičných materiálov nutných na zachovanie historického aspektu budov.

3.   Premiestnenie poľnohospodárskych budov:

| — | do 100 % skutočných nákladov, ak premiestnenie spočíva iba v demontáži, premiestnení a opätovnom postavení existujúcich zariadení, |
| --- | --- |

—

do 100 % skutočných nákladov, ak premiestnenie spočíva iba v demontáži, premiestnení a opätovnom postavení existujúcich zariadení,

| — | ak premiestnenie budov prinesie poľnohospodárovi prospech z modernejších zariadení, poľnohospodár sa musí na zvýšení hodnoty príslušnej budovy po premiestnení podieľať najmenej 50 % v znevýhodnených oblastiach a v ostatných oblastiach najmenej 60 %. Ak je príjemcom mladý poľnohospodár, tento príspevok predstavuje najmenej 55 % v iných oblastiach alebo 45 % v znevýhodnených oblastiach, |
| --- | --- |

—

ak premiestnenie budov prinesie poľnohospodárovi prospech z modernejších zariadení, poľnohospodár sa musí na zvýšení hodnoty príslušnej budovy po premiestnení podieľať najmenej 50 % v znevýhodnených oblastiach a v ostatných oblastiach najmenej 60 %. Ak je príjemcom mladý poľnohospodár, tento príspevok predstavuje najmenej 55 % v iných oblastiach alebo 45 % v znevýhodnených oblastiach,

| — | ak má premiestnenie za následok zvýšenie výrobnej kapacity, musí príspevok poľnohospodára predstavovať najmenej 60 % (najmenej 50 % v menej priaznivých oblastiach) výdavkov súvisiacich s takýmto zvýšením. Ak je príjemcom mladý poľnohospodár, bude jeho príspevok predstavovať 55 %, respektíve 45 %. |
| --- | --- |

—

ak má premiestnenie za následok zvýšenie výrobnej kapacity, musí príspevok poľnohospodára predstavovať najmenej 60 % (najmenej 50 % v menej priaznivých oblastiach) výdavkov súvisiacich s takýmto zvýšením. Ak je príjemcom mladý poľnohospodár, bude jeho príspevok predstavovať 55 %, respektíve 45 %.

4.   Pomoc na platenie poistného:

| — | pomoc obce dopĺňa poistné spolufinancované zo štátneho rozpočtu až do výšky 50 % oprávnených nákladov na poistné na poistenie zasiatych plodín a úrody a na poistenie zvierat pre prípad ich úhynu z dôvodu choroby. |
| --- | --- |

—

pomoc obce dopĺňa poistné spolufinancované zo štátneho rozpočtu až do výšky 50 % oprávnených nákladov na poistné na poistenie zasiatych plodín a úrody a na poistenie zvierat pre prípad ich úhynu z dôvodu choroby.

5.   Preparcelovanie pozemkov:

| — | do 100 % skutočne vzniknutých nákladov na právne a administratívne úkony. |
| --- | --- |

—

do 100 % skutočne vzniknutých nákladov na právne a administratívne úkony.

6.   Pomoc na podporu výroby kvalitných poľnohospodárskych výrobkov:

| — | do 100 % skutočne vzniknutých nákladov vo forme subvencovaných služieb a nesmie zahŕňať priame peňažné platby poľnohospodárskym výrobcom. |
| --- | --- |

—

do 100 % skutočne vzniknutých nákladov vo forme subvencovaných služieb a nesmie zahŕňať priame peňažné platby poľnohospodárskym výrobcom.

7.   Poskytnutie technickej pomoci v poľnohospodárskom odvetví:

| — | do 100 % oprávnených nákladov v oblasti vzdelávania, školenia poľnohospodárov, poradenských služieb, organizácie fór, súťaží, výstav, trhov, popularizácie vedeckých poznatkov, publikácií, akými sú katalógy a internetové stránky. Pomoc sa poskytuje vo forme subvencovaných služieb a nezahŕňa priame peňažné platby poľnohospodárskym výrobcom |
| --- | --- |

—

do 100 % oprávnených nákladov v oblasti vzdelávania, školenia poľnohospodárov, poradenských služieb, organizácie fór, súťaží, výstav, trhov, popularizácie vedeckých poznatkov, publikácií, akými sú katalógy a internetové stránky. Pomoc sa poskytuje vo forme subvencovaných služieb a nezahŕňa priame peňažné platby poľnohospodárskym výrobcom

Dátum implementácie: Október 2007 (pomoc bude udelená až po zverejnení súhrnných informácií na internetovej stránke EK)

Trvanie schémy štátnej pomoci alebo individuálnej štátnej pomoci: Do 31. decembra 2013

Účel pomoci: Podpora MSP

Prehľad článkov nariadenia (ES) č. 1857/2006 a oprávnené náklady: Návrh predpisu o poskytovaní štátnej pomoci na ochranu a rozvoj poľnohospodárstva a vidieka v obci Komen (Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen) zahŕňa také opatrenia, ktoré predstavujú štátnu pomoc v súlade s týmito článkami nariadenia Komisie (ES) č. 1857/2006 z 15. decembra 2006 o uplatňovaní článkov 87 a 88 Zmluvy na štátnu pomoc pre malé a stredné podniky (MSP) pôsobiace v poľnohospodárskej výrobe, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 70/2001 (Ú. v. EÚ L 358, 16.12.2006, s. 3):

článok 4 : Investície do poľnohospodárskych podnikov: modernizácia poľnohospodárskych fariem,

článok 5: Zachovanie tradičnej krajiny a budov,

článok 6: Premiestnenie hospodárskych budov vo verejnom záujme,

článok 12: Pomoc na platby poistného,

článok 13: Pomoc na preparcelovanie pozemku,

článok 14: Pomoc na podporu výroby kvalitných poľnohospodárskych výrobkov,

článok 15: Poskytnutie technickej pomoci v poľnohospodárskom sektore

Príslušné odvetvie(-a) hospodárstva: Poľnohospodárstvo

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc:

| Občina Komen |
| --- |
| Komen 86 |
| SLO-6223 Komen |

Občina Komen

Komen 86

SLO-6223 Komen

Internetová stránka: http://www.uradni-list.si/1/ulonline.jsp?urlid=200792&dhid=91904

Ďalšie informácie: Pomoc na platby poistného na poistenie plodín a úrody zahŕňa nasledujúce nepriaznivé poveternostné udalosti, ktoré možno prirovnať k prírodným katastrofám: jarné vymrznutie, krupobitie, úder blesku, požiar, ktorý je následkom úderu blesku, víchrica a záplavy.

V predpisoch obce sú splnené požiadavky nariadenia (ES) č. 1857/2006 týkajúce sa opatrení, ktoré bude vykonávať obec, a všeobecné uplatniteľné ustanovenia (postup pred poskytnutím pomoci, kumulácia, transparentnosť a kontrola pomoci)

Uroš SLAMIČ

starosta

Číslo pomoci: XA 430/07

Členský štát: Španielsko

Región: Španielsko

Názov schémy štátnej pomoci alebo názov podniku prijímajúceho individuálnu štátnu pomoc: Ayudas para el fomento de la integración cooperativa de ámbito estatal

Právny základ: Orden APA/.../2007, de ..., por la que se establecen las bases reguladoras para la concesión de subvenciones destinadas al fomento de la integración cooperativa de ámbito estatal

Plánované ročné výdavky: 2,6 mil. EUR v roku 2008

Maximálna intenzita pomoci: Maximálna pomoc dosiahne v prvom roku 100 % administratívnych nákladov až do výšky 400 000 EUR a 50 % integračných nákladov do výšky 100 000 EUR

Dátum implementácie: Od dátumu uverejnenia nariadenia

Trvanie schémy štátnej pomoci alebo individuálnej štátnej pomoci: Od roku 2007 do roku 2013

Účel pomoci: Podporiť kooperatívnu integráciu poľnohospodárskych združení prevádzkovaných vo viacerých autonómnych spoločenstvách v záujme rozšírenia, zlepšenia efektívnosti a ziskovosti podnikov.

Oprávnené na pomoc sú výdavky, ktoré sú zjavne neoddeliteľnou súčasťou podporovanej činnosti a pokrývajú:

| 1. | zriadenie; |
| --- | --- |

1.

zriadenie;

| 2. | audit; |
| --- | --- |

2.

audit;

| 3. | implementáciu; |
| --- | --- |

3.

implementáciu;

| 4. | poradenstvo pri rozhodovaní a pre technický personál; |
| --- | --- |

4.

poradenstvo pri rozhodovaní a pre technický personál;

| 5. | štúdie uskutočniteľnosti, marketingu a financovania; |
| --- | --- |

5.

štúdie uskutočniteľnosti, marketingu a financovania;

| 1. | investície do hmotného a/alebo nehmotného majetku s výnimkou kúpy a renovácie budov, výdavky na zariadenie, vybavenie kancelárií (okrem výpočtovej techniky) a dopravné prostriedky. V rámci tejto sekcie nesmie byť investičná pomoc vyššia ako 100 000 EUR a maximálne 30 000 EUR na jeden integrovaný orgán; |
| --- | --- |

1.

investície do hmotného a/alebo nehmotného majetku s výnimkou kúpy a renovácie budov, výdavky na zariadenie, vybavenie kancelárií (okrem výpočtovej techniky) a dopravné prostriedky. V rámci tejto sekcie nesmie byť investičná pomoc vyššia ako 100 000 EUR a maximálne 30 000 EUR na jeden integrovaný orgán;

| 2. | prenájom vhodných skladových a kancelárskych priestorov za predpokladu, že predtým nepatrili integrovanému orgánu alebo jeho neoddeliteľnej súčasti. Pri nákupe priestorov sú oprávnené výdavky obmedzené na náklady na prenájom v trhových sadzbách; |
| --- | --- |

2.

prenájom vhodných skladových a kancelárskych priestorov za predpokladu, že predtým nepatrili integrovanému orgánu alebo jeho neoddeliteľnej súčasti. Pri nákupe priestorov sú oprávnené výdavky obmedzené na náklady na prenájom v trhových sadzbách;

| 3. | náklady na personál priamo spojený s projektom. Maximálna výška investície je stanovená v platnej exkluzívnej kolektívnej zmluve pre osoby zamestnané vo všeobecnej štátnej správe. Náklady na personál môžu zahŕňať náklady na odbornú prípravu, ktoré uľahčia prispôsobiť sa novej štruktúre spoločnosti; |
| --- | --- |

3.

náklady na personál priamo spojený s projektom. Maximálna výška investície je stanovená v platnej exkluzívnej kolektívnej zmluve pre osoby zamestnané vo všeobecnej štátnej správe. Náklady na personál môžu zahŕňať náklady na odbornú prípravu, ktoré uľahčia prispôsobiť sa novej štruktúre spoločnosti;

| 4. | náklady na externú pomoc, ako je napríklad technická pomoc, náklady na konzultácie, náklady na autorizáciu a služby spojené s projektmi; |
| --- | --- |

4.

náklady na externú pomoc, ako je napríklad technická pomoc, náklady na konzultácie, náklady na autorizáciu a služby spojené s projektmi;

| 5. | medzimestské cestovanie a ubytovanie potrebné na vykonanie projektu. Maximálnu výšku pre štátnych zamestnancov stanoví ministerstvo hospodárstva a financií. |
| --- | --- |

5.

medzimestské cestovanie a ubytovanie potrebné na vykonanie projektu. Maximálnu výšku pre štátnych zamestnancov stanoví ministerstvo hospodárstva a financií.

Schéma štátnej pomoci je v súlade s článkom 9 nariadenia (ES) č. 1857/2006

Príslušné odvetvie(-a) hospodárstva: Poľnohospodárstvo: pododvetvie rastlinnej a živočíšnej výroby

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc:

| Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) |
| --- |
| Dirección General de Desarrollo Rural |
| C/ Alfonso XII, no 62-5a planta |
| E-28071 Madrid |

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)

Dirección General de Desarrollo Rural

C/ Alfonso XII, no 62-5a planta

E-28071 Madrid

Internetová stránka: http://www.mapa.es/es/ministerio/pags/normas/normas.htm

Ďalšie informácie: —

Číslo pomoci: XA 128/08

Členský štát: Španielsko

Región: Castilla y León (provincia de Salamanca)

Názov schémy štátnej pomoci alebo názov podniku prijímajúceho individuálnu štátnu pomoc: subvenciones dirigidas a asociaciones y cooperativas de ganaderos para la financiación de programas de creación y mantenimiento de sistemas de control lechero, anualidad 2008

Právny základ: proyecto de bases reguladoras de la convocatoria de subvenciones dirigidas a asociaciones y cooperativas de ganaderos para la financiación de programas de creación y mantenimiento de sistemas de control lechero, anualidad 2008

Ročné výdavky plánované v rámci schémy štátnej pomoci alebo celková výška individuálnej štátnej pomoci poskytnutej podniku: Výdavky plánované v rámci schémy štátnej pomoci na rok 2008 sú 20 500 EUR (dvadsať tisíc päťsto eur) vrátane pôžičky pre družstvá v celkovej výške 12 000 EUR (dvanásť tisíc eur) a pôžičky pre združenia v celkovej výške 8 500 EUR (osemtisíc päťsto eur)

Maximálna intenzita pomoci: Maximálna výška dotácie nesmie presiahnuť 50 % oprávnených výdavkov alebo 12 000 EUR v prípade družstiev, ktoré podávajú žiadosť, alebo 8 500 EUR v prípade združení

Dátum implementácie: Odo dňa nasledujúceho po uverejnení výzvy na predloženie návrhov v Boletín Oficial de la Provincia de Salamanca (úradný vestník provincie Salamanka)

Trvanie schémy štátnej pomoci alebo individuálnej štátnej pomoci: Do 31. decembra 2008

Účel pomoci: Účelom tejto pomoci je podporiť a zlepšiť genetickú kvalitu dobytka v Salamanke prostredníctvom monitorovania genetickej kvality úrovne dojivosti mliečnych plemien kráv, oviec a kôz, ktoré vykonávajú združenia a družstvá na chov dobytka v provincii Salamanka.

Táto schéma štátnej pomoci spadá do rozsahu pôsobnosti článku 16 ods. 1 písm. b) nariadenia Komisie (ES) č. 1857/2006 z 15. decembra 2006 o uplatňovaní článkov 87 a 88 Zmluvy na štátnu pomoc pre malé a stredné podniky (MSP) pôsobiace v poľnohospodárskej výrobe.

Za oprávnené náklady sa považujú bežné výdavky, ktoré jasne a priamo súvisia s dotovanou činnosťou (realizácia programov na stanovenie genetickej kvality alebo úžitkovosti hospodárskych zvierat) a ktoré sa týkajú:

Táto dotácia sa nevzťahuje na nepriame dane

Príslušné odvetvie(-a) hospodárstva: Odvetvie chovu hospodárskych zvierat

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc:

| Excma. Diputación Provincial de Salamanca |
| --- |
| C/ Felipe Espino no 1 |
| E-37002 Salamanca |

Excma. Diputación Provincial de Salamanca

C/ Felipe Espino no 1

E-37002 Salamanca

Internetová stránka: http://www.lasalina.es/areas/eh/Subvenciones2008/ProyectosConvocatorias/SubvControlLechero.pdf

Ďalšie informácie: Táto dotácia bude zlučiteľná s akoukoľvek inou dotáciou, pomocou, zdrojom alebo príjmami, ktoré na dotovanú činnosť pridelil ktorýkoľvek správny, verejný alebo súkromný orgán na vnútroštátnej úrovni, na úrovni Európskej únie alebo medzinárodných organizácií, za predpokladu, že neprekročí množstvové obmedzenia pomoci stanovené v článku 16 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1857/2006 (až do 70 % nákladov vykonaných testov).

Ak bola žiadateľovi udelená iná dotácia, – na rovnaký účel – ktorá je nezlučiteľná s dotáciou, ktorú mu udelila Diputación, uplatňuje sa článok 33 kráľovského dekrétu č. 887/2006 z 21. júla 2006, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá všeobecného zákona o dotáciách (Real Decreto no 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de la Ley General de Subvenciones).

V žiadnom prípade však výška dotácií, ktoré udelila Diputación, nesmie presiahnuť, či už samotná alebo spolu s inými dotáciami, podporami, príjmami alebo zdrojmi, celkovú výšku nákladov na dotovanú činnosť.

Takisto táto dotácia nebude zlučiteľná s akoukoľvek inou dotáciou, pomocou, zdrojom alebo príjmami, ktoré udelila Diputación de Salamanca – či už udelenými priamo alebo na základe výberového konania – pokrývajúcimi rovnaké oprávnené výdavky

---

V Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Komisia

| 23.9.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 242/25 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 242/25

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.5312 – Dow/PIC/JV)

Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 242/11)

| 1. | Komisii bolo dňa 12. septembra 2008 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik The Dow Chemical Company („Dow“, Spojené štáty) a podnik Petrochemical Industries Company K.S.C. („PIC“, Kuvajt), kontrolovaný podnikom Kuwait Petroleum Corporation („KPC“), získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad novozaloženou spoločnosťou tvoriacou spoločný podnik prostredníctvom prevodu aktív a kúpy akcií. |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo dňa 12. septembra 2008 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik The Dow Chemical Company („Dow“, Spojené štáty) a podnik Petrochemical Industries Company K.S.C. („PIC“, Kuvajt), kontrolovaný podnikom Kuwait Petroleum Corporation („KPC“), získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad novozaloženou spoločnosťou tvoriacou spoločný podnik prostredníctvom prevodu aktív a kúpy akcií.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | Dow: umelé hmoty a chemikálie, výskum v oblasti poľnohospodárskych vied, uhľovodíkové a energetické produkty a služby, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

Dow: umelé hmoty a chemikálie, výskum v oblasti poľnohospodárskych vied, uhľovodíkové a energetické produkty a služby,

| — | PIC: hnojivá a petrochemické výrobky, |
| --- | --- |

—

PIC: hnojivá a petrochemické výrobky,

| — | KPC: štátny podnik zastupujúci záujmy Kuvajtu v oblasti uhľovodíkov na celom svete, |
| --- | --- |

—

KPC: štátny podnik zastupujúci záujmy Kuvajtu v oblasti uhľovodíkov na celom svete,

| — | spoločný podnik: výroba a predaj polyetylénu, polypropylénu, polykarbonátu, etanolamínov, etylénamínov a etylénglykolu. |
| --- | --- |

—

spoločný podnik: výroba a predaj polyetylénu, polypropylénu, polykarbonátu, etanolamínov, etylénamínov a etylénglykolu.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5312 – Dow/PIC/JV na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5312 – Dow/PIC/JV na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

| 23.9.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 242/26 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 242/26

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.5336 – Allianz/Generali/TopTorony a Shaza/JV)

Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 242/12)

| 1. | Komisii bolo dňa 10. septembra 2008 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podniky Allianz Lebensversicherungs-AG a Allianz Versicherungs-AG („Allianz“, Nemecko) patriace do skupiny Allianz (Nemecko) a podnik GLL AMB Generali Holding Bank Center S.à.r.l. („Generali“, Luxembursko) patriaci do skupiny Generali (Taliansko), získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad podnikmi TopTorony Ingatlanhasznosító Zrt. („TopTorony“, Maďarsko) a Shaza Ingatlanhasznosító Zrt. („Shaza“, Maďarsko) prostredníctvom kúpy akcií. |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo dňa 10. septembra 2008 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podniky Allianz Lebensversicherungs-AG a Allianz Versicherungs-AG („Allianz“, Nemecko) patriace do skupiny Allianz (Nemecko) a podnik GLL AMB Generali Holding Bank Center S.à.r.l. („Generali“, Luxembursko) patriaci do skupiny Generali (Taliansko), získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad podnikmi TopTorony Ingatlanhasznosító Zrt. („TopTorony“, Maďarsko) a Shaza Ingatlanhasznosító Zrt. („Shaza“, Maďarsko) prostredníctvom kúpy akcií.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | Generali a Allianz: poistná a finančná činnosť, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

Generali a Allianz: poistná a finančná činnosť,

| — | TopTorony a Shaza: pôsobiace iba v oblasti prenájmu priestorov, ktoré sa nachádzajú v bankovom centre v Budapešti, v Maďarsku. |
| --- | --- |

—

TopTorony a Shaza: pôsobiace iba v oblasti prenájmu priestorov, ktoré sa nachádzajú v bankovom centre v Budapešti, v Maďarsku.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5336 – Allianz/Generali/TopTorony a Shaza/JV na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5336 – Allianz/Generali/TopTorony a Shaza/JV na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

23.9.2008

| 23.9.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 242/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 242/s3

---

POZNÁMKA PRE ČITATEĽA

Inštititúcie rozhodli, že vo svojich dokumentoch už nebudú uvádzať odkazy na posledné zmeny a doplnenia aktov, na ktoré sa odkazuje.

Pokiaľ nie je uvedené inak, odkazy na akty v uverejnených dokumentoch sa vzťahujú na akty v ich platnom znení.

---