# Europos Sąjungos C 243/2008

| | ISSN 1725-521X |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 243 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir prane_imai | 51 tomas2008m. rugsėjo 24d. |

ISSN 1725-521X

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 243

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir prane_imai

51 tomas2008m. rugsėjo 24d.

---

| Prane_imo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | II   Komunikatai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI |
| | Komisija |
| 2008/C 243/01 | Komisijos komunikatas — Gairės dėl paraiškų patvirtinti pediatrinių tyrimų planą ar jį keisti ir prašymų suteikti išimtis ar atidėjimus formos ir turinio, susijusios su atitikties patikrinimo įgyvendinimu, ir dėl tyrimų reikšmingumo įvertinimo kriterijų | 1 |
| 2008/C 243/02 | Leidimas teikti valstybės pagalbą remiantis EB sutarties 87 ir 88 straipsnių nuostatomis — Atvejai, kuriems Komisija neprieštarauja (
  1
  ) | 13 |
| 2008/C 243/03 | Neprieštaravimas praneštai koncentracijai (Byla COMP/M.5261 — CLN/Wagon/WM/JV) (
  1
  ) | 15 |

Prane_imo Nr.

Turinys

Puslapis

II   Komunikatai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI

Komisija

2008/C 243/01

Komisijos komunikatas — Gairės dėl paraiškų patvirtinti pediatrinių tyrimų planą ar jį keisti ir prašymų suteikti išimtis ar atidėjimus formos ir turinio, susijusios su atitikties patikrinimo įgyvendinimu, ir dėl tyrimų reikšmingumo įvertinimo kriterijų

1

2008/C 243/02

Leidimas teikti valstybės pagalbą remiantis EB sutarties 87 ir 88 straipsnių nuostatomis — Atvejai, kuriems Komisija neprieštarauja (
  1
  )

1

13

2008/C 243/03

Neprieštaravimas praneštai koncentracijai (Byla COMP/M.5261 — CLN/Wagon/WM/JV) (
  1
  )

1

15

| | IV   Pranešimai |
| --- | --- |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Komisija |
| 2008/C 243/04 | Euro kursas | 16 |
| | VALSTYBIŲ NARIŲ PRANEŠIMAI |
| 2008/C 243/05 | Valstybių narių perduota informacija apie suteiktą valstybės pagalbą pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1857/2006 dėl Sutarties 87 ir 88 straipsnių taikymo valstybės pagalbai mažoms ir vidutinėms įmonėms, kurios verčiasi žemės ūkio produktų gamyba, iš dalies keičiantį Reglamentą (EB) Nr. 70/2001 | 17 |

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Komisija

2008/C 243/04

Euro kursas

16

VALSTYBIŲ NARIŲ PRANEŠIMAI

2008/C 243/05

Valstybių narių perduota informacija apie suteiktą valstybės pagalbą pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1857/2006 dėl Sutarties 87 ir 88 straipsnių taikymo valstybės pagalbai mažoms ir vidutinėms įmonėms, kurios verčiasi žemės ūkio produktų gamyba, iš dalies keičiantį Reglamentą (EB) Nr. 70/2001

17

| | V   Skelbimai |
| --- | --- |
| | ADMINISTRACINĖS PROCEDŪROS |
| | Europos personalo atrankos tarnyba (EPSO) |
| 2008/C 243/06 | Pranešimas apie viešus konkursus EPSO/AST/69/08 ir EPSO/AST/70/08 | 23 |

V   Skelbimai

ADMINISTRACINĖS PROCEDŪROS

Europos personalo atrankos tarnyba (EPSO)

2008/C 243/06

Pranešimas apie viešus konkursus EPSO/AST/69/08 ir EPSO/AST/70/08

23

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 243/07 | Pastaba skaitytojui(žr. antrajį viršelio puslapį) | s3 |

2008/C 243/07

Pastaba skaitytojui(žr. antrajį viršelio puslapį)

Pastaba skaitytojui

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE

1

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

II Komunikatai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI

Komisija

| 24.9.2008 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 243/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 243/1

---

Komisijos komunikatas — Gairės dėl paraiškų patvirtinti pediatrinių tyrimų planą ar jį keisti ir prašymų suteikti išimtis ar atidėjimus formos ir turinio, susijusios su atitikties patikrinimo įgyvendinimu, ir dėl tyrimų reikšmingumo įvertinimo kriterijų

(2008/C 243/01)

1.   ĮŽANGA

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1) (toliau – Pediatrijos reglamentas), įsigaliojo 2007 m. sausio 26 d. Pediatrijos reglamento tikslas – palengvinti vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų kūrimą ir jų prieinamumą, užtikrinti, kad dėl vaikų gydymui vartojamų vaistinių preparatų būtų atliekami aukštos kokybės etiški moksliniai tyrimai, vaikų populiacijai vartoti skirtiems vaistiniams preparatams būtų išduoti tinkami leidimai prekiauti, ir pagerinti informacijos apie vaistinių preparatų vartojimą įvairiose vaikų populiacijose teikimą. Šie tikslai turėtų būti pasiekti neįtraukiant vaikų populiacijos į bereikalingus klinikinius tyrimus ir išvengiant delsimo išduodant leidimus vaistiniams preparatams, skirtiems kito amžiaus gyventojų grupėms.

Siekiant įgyvendinti šiuos tikslus Pediatrijos reglamente farmacijos pramonei yra nustatyti reikalavimai, kurių reikia laikytis kuriant vaistinius preparatus, ir numatyti atlygiai už visišką tyrimų su vaikais atitiktį reikalavimams. Pediatrijos reglamente nustatytas naujos rūšies leidimas prekiauti – leidimas prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu (angl. paediatric use marketing authorisation, PUMA), laikytinas paskata kurti nepatentuotus vaikams skirtus vaistus. Pediatrijos reglamente taip pat numatyta Pediatrijos reglamento įgyvendinimo ir Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) Pediatrijos komiteto valdymo sistema.

Pagal Pediatrijos reglamento 10 straipsnį šios gairės numato išsamias priemones dėl paraiškų patvirtinti pediatrinių tyrimų planą ar jį keisti ir prašymų suteikti išimtis ar atidėjimus formos ir turinio. Gairėse taip pat nustatomos atitikties patikrinimo, nurodyto Pediatrijos reglamento 23 straipsnyje ir 28 straipsnio 3 dalyje (2), įgyvendinimo priemonės. Pagal Pediatrijos reglamento 45 straipsnio 4 dalį gairėse yra nustatyti iki Pediatrijos reglamento įsigaliojimo pradėtų ir jam įsigaliojus baigtų tyrimų reikšmingumo įvertinimo kriterijai (3).

Su šiomis gairėmis susijusios apibrėžtys pateikiamos Direktyvoje 2001/83/EB, Direktyvoje 2001/20/EB, Reglamente (EB) Nr. 141/2000 ir Pediatrijos reglamente. Be to, šiose gairėse vartojami tokie terminai ir apibrėžtys.

| (a) | Sveikatos sutrikimas (būklė). Bet koks (-ie) nukrypimas (-ai) nuo įprastos kūno struktūros ar funkcijos, kurį (-iuos) rodo būdingi požymiai ir simptomai (paprastai tai yra pripažinta ryški liga arba sindromas). |
| --- | --- |

(a)

Sveikatos sutrikimas (būklė). Bet koks (-ie) nukrypimas (-ai) nuo įprastos kūno struktūros ar funkcijos, kurį (-iuos) rodo būdingi požymiai ir simptomai (paprastai tai yra pripažinta ryški liga arba sindromas).

| (b) | Pediatrinių tyrimų plano indikacija. Pediatrinių tyrimų plane ir pateikiant pediatrinių tyrimų planą siūloma (-os) indikacija (-os), susijusi(-ios) su vaikų populiacija. Indikacija rodo, ar vaistinis preparatas yra skirtas sveikatos sutrikimo diagnozavimui, prevencijai, ar gydymui. |
| --- | --- |

(b)

Pediatrinių tyrimų plano indikacija. Pediatrinių tyrimų plane ir pateikiant pediatrinių tyrimų planą siūloma (-os) indikacija (-os), susijusi(-ios) su vaikų populiacija. Indikacija rodo, ar vaistinis preparatas yra skirtas sveikatos sutrikimo diagnozavimui, prevencijai, ar gydymui.

| (c) | Siūloma terapinė indikacija. Pediatrinių tyrimu plane jį pateikiant siūloma terapinė indikacija suaugusiųjų ir (arba) vaikų populiacijoms. |
| --- | --- |

(c)

Siūloma terapinė indikacija. Pediatrinių tyrimu plane jį pateikiant siūloma terapinė indikacija suaugusiųjų ir (arba) vaikų populiacijoms.

| (d) | Patvirtinta terapinė indikacija. Leidime prekiauti nurodyta terapinė indikacija suaugusiųjų ir (arba) vaikų populiacijoms. Terapinė indikacija bus patvirtinta įvertinus kokybės, saugumo ir veiksmingumo duomenis, pateiktus su paraiška dėl leidimo prekiauti. |
| --- | --- |

(d)

Patvirtinta terapinė indikacija. Leidime prekiauti nurodyta terapinė indikacija suaugusiųjų ir (arba) vaikų populiacijoms. Terapinė indikacija bus patvirtinta įvertinus kokybės, saugumo ir veiksmingumo duomenis, pateiktus su paraiška dėl leidimo prekiauti.

| (e) | Priemonės. Vartojamas kaip Pediatrijos reglamento 15 straipsnio 2 dalyje, šis terminas apima siūlomus tyrimus, duomenis ir tobulinimą farmaciniu požiūriu naujai mokslinei informacijai gauti siekiant užtikrinti, kad būtų gauta būtinų duomenų, pagal kuriuos būtų nustatytos sąlygos, kuriomis suteikiamas leidimas vartoti vaistinį preparatą vaikų populiacijai gydyti, įskaitant pagal amžių tinkamos sudėties preparato, kurį būtų galima vartoti visuose vaikų populiacijos pogrupiuose, kur nustatyta sveikatos būklė, kūrimą, kaip nurodyta pediatrinių tyrimų plane. |
| --- | --- |

(e)

Priemonės. Vartojamas kaip Pediatrijos reglamento 15 straipsnio 2 dalyje, šis terminas apima siūlomus tyrimus, duomenis ir tobulinimą farmaciniu požiūriu naujai mokslinei informacijai gauti siekiant užtikrinti, kad būtų gauta būtinų duomenų, pagal kuriuos būtų nustatytos sąlygos, kuriomis suteikiamas leidimas vartoti vaistinį preparatą vaikų populiacijai gydyti, įskaitant pagal amžių tinkamos sudėties preparato, kurį būtų galima vartoti visuose vaikų populiacijos pogrupiuose, kur nustatyta sveikatos būklė, kūrimą, kaip nurodyta pediatrinių tyrimų plane.

2.   1 SKYRIUS. PARAIŠKŲ PATVIRTINTI PEDIATRINIŲ TYRIMŲ PLANĄ AR JĮ KEISTI IR PRAŠYMŲ SUTEIKTI IŠIMTIS AR ATIDĖJIMUS FORMA IR TURINYS

2.1.   Bendrieji principai ir forma

Pripažįstama, kad esamos informacijos, susijusios su paraiškomis patvirtinti pediatrinių tyrimų planą ar jį keisti ir prašymais suteikti išimtis ar atidėjimus, kiekis labai skirsis priklausomai nuo to, ar vaistinis preparatas pradėtas kurti neseniai, ar leidimas prekiauti tuo preparatu jau suteiktas ir yra tiriamos naujos ar platesnės vartojimo paskirtys. Kadangi teikiant paraiškas dėl pediatrinių tyrimo planų, išimčių ar atidėjimų naudojama tokia pat forma, nepaisant to, koks tai yra preparato kūrimo etapas, kai kuriose paraiškų dalyse ne visada bus įmanoma pateikti išsamią informaciją. Tokiu atveju atitinkamoje dalyje reikėtų nurodyti, kad duomenų ar informacijos nėra. Tačiau kai tokių duomenų yra, visą informaciją, susijusią su pediatrinių tyrimų plano vertinimu ir prašymais suteikti išimtis ar atidėjimus, reikėtų įtraukti į paraišką, nepaisant to, ar ji palanki, ar nepalanki preparatui. Tai gali būti duomenys apie bet kokį nebaigtą ar nutrauktą su vaistiniu preparatu susijusį farmakologinį toksikologinį tyrimą arba klinikinį tyrimą ar bandymą ir (arba) baigtus tyrimus, susijusius su paraiškoje nenurodytomis indikacijomis.

Tokią pat formą reikėtų naudoti ir teikiant paraišką patvirtinti pediatrinių tyrimų planą, prašymą suteikti išimtis ar atidėjimus arba dėl jų abiejų. Skirtingos paraiškos dalys, skirtos skirtingų rūšių prašymams įvykdyti, pateikiamos taip:

| — | A dalis. Administracinė informacija ir informacija apie preparatą, |
| --- | --- |

—

A dalis. Administracinė informacija ir informacija apie preparatą,

| — | B dalis. Bendra informacija apie vaistinio preparato kūrimą, įskaitant informaciją apie sveikatos sutrikimus, |
| --- | --- |

—

B dalis. Bendra informacija apie vaistinio preparato kūrimą, įskaitant informaciją apie sveikatos sutrikimus,

| — | C dalis. Paraiškos dėl išimčių konkretiems preparatams, |
| --- | --- |

—

C dalis. Paraiškos dėl išimčių konkretiems preparatams,

| — | D dalis. Pediatrinių tyrimų planas, |
| --- | --- |

—

D dalis. Pediatrinių tyrimų planas,

| — | E dalis. Paraiškos dėl atidėjimų, |
| --- | --- |

—

E dalis. Paraiškos dėl atidėjimų,

| — | F dalis. Priedai. |
| --- | --- |

—

F dalis. Priedai.

Kadangi naudojama tokios pat formos paraiška, kai kurios paraiškos dalys tam tikroms paraiškoms nebus taikomos.

Vienoje paraiškoje reikėtų nurodyti visus vaikų populiacijos pogrupius, kaip reikalaujama Pediatrijos reglamento 7 straipsnio 2 dalyje, kartu su išimtimi arba pediatrinių tyrimų planu (su atidėjimu arba be jo). Paraiškose dėl preparatų, kuriems taikomas Pediatrijos reglamento 8 straipsnis, turėtų būti nurodytos esamos ir naujos indikacijos, farmacinės formos ir vartojimo būdai. Šiuo atveju į paraišką reikėtų įtraukti vieną išsamų pediatrinių tyrimų planą. Panašiai ir siekiant sukurti kelias indikacijas vienu metu į paraišką reikėtų įtraukti vieną išsamų pediatrinių tyrimų planą.

Pagal Pediatrijos reglamento 2 straipsnyje pateikiamą apibrėžtį vaikų populiacija – tai gyventojai nuo gimimo iki 18 metų. Tai turėtų reikšti „iki“, bet „neįskaitant 18 metų“ gyventojų. Vaikų populiacija apima kelis pogrupius, kurių apibrėžtis pateikiama, pavyzdžiui, tarptautinėse gairėse (4): prieš laiką ir laiku gimęs naujagimis iki 27 dienų, kūdikis nuo 1 iki 23 mėnesių, vaikas nuo 2 iki 11 metų ir paauglys nuo 12 iki 18 metų. Nepaisant to, tais atvejais, kai manoma, kad tai būtų geriau, priimtinas ir kitoks suskirstymas į pogrupius, tačiau pogrupių pasirinkimą reikėtų paaiškinti ir pagrįsti.

Rengiant pediatrinių tyrimų planų projektus siekiant gauti leidimą prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu, juos rengiantieji raginami apsvarstyti, ar terapinis vaistinio preparato poreikis yra susijęs su kiekvienu vaikų populiacijos pogrupiu.

Kad būtų lengviau praktiškai pateikti paraiškas, Europos vaistų agentūra (EMEA) parengė elektronines formas, kurių struktūra atitinka šias gaires (pateikiama http://www.emea.europa.eu/htms/human/paediatrics/pips.htm).

2.2.   A DALIS. Administracinė informacija ir informacija apie preparatą

Pripažįstama, kad ankstyvame preparato kūrimo etape gali būti neįmanoma visuose paraiškos A dalies skyriuose pateikti išsamios informacijos. Nepaisant to, reikėtų užpildyti visus A dalies skyrius, o jei informacijos nėra, tai reikėtų ir nurodyti.

2.2.1.   A1. Pareiškėjo ir kontaktinio asmens vardas ir pavardė arba pavadinimas ir adresas

Reikėtų nurodyti paraišką dėl pediatrinių tyrimų plano, išimties ar atidėjimo pateikiančiojo vardą ir pavardę arba pavadinimą ir adresą. Pareiškėjas gali būti bet kuris juridinis ar fizinis asmuo arba įmonė, įsteigta Europos ekonominėje erdvėje. Reikėtų nurodyti ir asmenį, įpareigotą pareiškėjo vardu palaikyti ryšius su Agentūra procedūros metu ir Agentūrai priėmus sprendimą (jei tai yra kitas asmuo).

Atsižvelgiant į tai, kad Agentūros sprendimai bus skelbiami viešai, pareiškėjas raginamas nurodyti duomenis ryšiams (telefoną, faksą ir e. paštą), kuriais būtų galima pateikti suinteresuotųjų šalių paklausimus, kuriuos agentūra vėliau paskelbs kartu su sprendimais.

Reikėtų nurodyti, ar pareiškėjas atitinka Komisijos reglamente (EB) Nr. 2049/2005 (5) nustatytus mikroįmonių, mažųjų ir vidutinių įmonių kriterijus.

2.2.2.   A2. Veikliosios medžiagos pavadinimas

Nurodant veikliąją medžiagą reikėtų pateikti rekomenduojamą jos tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (angl. International Non-proprietary Name, INN), jei reikia, kartu su druska ar hidrato forma. Jei „rekomenduojamo“ INN dar nėra, reikėtų pateikti „siūlomą“ INN. Jei nėra jokio INN, reikėtų vartoti pavadinimą pagal Europos farmakopėją arba, jei medžiaga Europos farmakopėjoje nenurodyta, pateikti įprastą bendrąjį pavadinimą. Jei nėra bendrojo pavadinimo, reikėtų pateikti tikslų mokslinį pavadinimą. Medžiagas, neturinčias tikslaus mokslinio pavadinimo, reikėtų apibūdinti nurodant, kaip ir iš ko jos buvo paruoštos, ir prireikus papildyti atitinkamais duomenimis. Vien įmonės ar laboratorijos kodo veikliajai medžiagai pažymėti nepakanka.

Atsižvelgiant į paraiškų pateikimo laiką, galima pateikti tik preliminarius veikliosios medžiagos pavadinimus. Tokiu atveju ir paraišką pateikiant pakartotinai (pvz., dėl pediatrinių tyrimų plano pakeitimo) siūloma dokumente registruoti visus tolesnius pavadinimo pakeitimus.

2.2.3.   A3. Preparato rūšis

Reikėtų tiksliai nurodyti preparato, dėl kurio teikiama paraiška, rūšį (pvz., cheminė medžiaga, biologinis preparatas, vakcina, genų terapijos preparatas, somatinių ląstelių terapijos vaistinis preparatas ir pan.). Be to, jei įmanoma, reikėtų tiksliai nurodyti farmakologinį tikslą ir veikimo mechanizmą. Jei farmakoterapinė grupė ir preparato Anatominis terapinis cheminis (angl. Anatomical Therapeutic Chemical, ATC) kodas jau yra paskirti, juos taip pat reikėtų nurodyti. Preparatus, kuriais prekiauti Bendrijoje leidimas dar nesuteiktas, arba preparatus, kuriais prekiauti leidžiama, bet siūloma kurti naują indikaciją, sveikatos sutrikimą (-us) (nepaisant to, ar tai yra suaugusiųjų, ar vaikų sveikatos sutrikimas), kurio (-ių) diagnozavimui, prevencijai ar gydymui vaistinis preparatas yra skirtas, reikėtų nurodyti pagal sutartą klasifikacijos sistemą, kaip antai Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinę ligų klasifikaciją (angl. World Health Organisation International Classification of Diseases, ICD-10).

2.2.4.   A4. Duomenys apie vaistinį preparatą

Konkreti informacija, kurią reikia pateikti, priklausys nuo to, ar paraiška yra susijusi su:

| (1) | Pediatrijos reglamento 7 straipsniu – vaistiniu preparatu, kuriuo prekiauti Bendrijoje (EEE) dar neleidžiama; |
| --- | --- |

(1)

Pediatrijos reglamento 7 straipsniu – vaistiniu preparatu, kuriuo prekiauti Bendrijoje (EEE) dar neleidžiama;

| (2) | Pediatrijos reglamento 8 straipsniu – vaistiniu preparatu, kuriuo prekiauti Bendrijoje (EEE) leidžiama ir kuris saugomas papildomos apsaugos liudijimu arba patentu, suteikiančiu teisę išduoti papildomos apsaugos liudijimą; arba |
| --- | --- |

(2)

Pediatrijos reglamento 8 straipsniu – vaistiniu preparatu, kuriuo prekiauti Bendrijoje (EEE) leidžiama ir kuris saugomas papildomos apsaugos liudijimu arba patentu, suteikiančiu teisę išduoti papildomos apsaugos liudijimą; arba

| (3) | Pediatrijos reglamento 30 straipsniu – leidimu prekiauti kuriamu skirtu vartoti pediatrijoje preparatu. |
| --- | --- |

(3)

Pediatrijos reglamento 30 straipsniu – leidimu prekiauti kuriamu skirtu vartoti pediatrijoje preparatu.

Dėl vaistinių preparatų, kuriems bus taikomas Pediatrijos reglamento 7 ar 8 straipsnis, – reikėtų pateikti informaciją apie visus kuriamus skirtingos sudėties preparatus, nepaisant to, ar jos ateityje bus naudojamos vaikams gydyti. Be to, dėl paraiškų, susijusių su preparatais, kuriems bus taikomas 8 straipsnis, – informaciją apie patentuotą (-us) stiprumą (-us), farmacinę formą ir (arba) vartojimo būdą (-us) reikėtų pateikti A6 skyriuje. Dėl leidimų prekiauti kuriamais preparatais, skirtais vartoti pediatrijoje, reikėtų pateikti informaciją apie siūlomą (-us) stiprumą (-us), farmacinę (-es) formą (-as) ir vartojimo būdą (-us).

2.2.5.   A5. Privalomoji informacija apie klinikinius tyrimus, susijusius su sveikatos būkle ir su vaikų populiacija susijusiu patobulinimu

Šiame skyriuje privalomąją informaciją apie klinikinius tyrimus, susijusius su sveikatos būkle ir su vaikų populiacija susijusiu pokyčiu, reikėtų pateikti lentelės forma. Dėl su EEE atliekamų klinikinių tyrimų pateikite lentelę su klinikiniais tyrimais, susijusiais su vaikų sveikatos būkle ir su suaugusiųjų sveikatos būkle, jei tai yra susiję su pokyčiu, susijusiu su vaikų populiacija. Dėl klinikinių tyrimų, kurie vykdomi už EEE ribų, pateikite lentelę su klinikiniais tyrimais, kurie buvo atlikti tik su vaikais ir yra susiję su tam tikra būkle.

Pateikiant informaciją, susijusią su tyrimais, atliekamais arba EEE, arba už EEE ribų, turi būti pateikiamas ir patvirtinimas, kad kiekvienas iš šių klinikinių tyrimų buvo atliekamas vadovaujantis gera klinikine praktika (angl. Good Clinical Practice, GCP).

2.2.6.   A6. Leidimo prekiauti vaistiniu preparatu statusas

Informaciją apie leidimo prekiauti vaistiniu preparatu statusą reikėtų pateikti lentelės forma.

Dėl vaistinių preparatų, kuriais prekiauti leidimas dar nesuteiktas ir kuriems vėliau bus taikomi Pediatrijos reglamento 7 straipsnio reikalavimai, – reikėtų nurodyti leidimo prekiauti statusą už EEE ribų.

Dėl vaistinių preparatų, kuriais jau prekiaujama, kuriems taikomas papildomos apsaugos liudijimas arba patentas, suteikiantis teisę išduoti papildomos apsaugos liudijimą, ir kuriems vėliau bus taikomas Pediatrijos reglamento 8 straipsnis, – reikėtų nurodyti leidimo prekiauti statusą EEE, o dėl leidimo statuso už EEE ribų – reikėtų pateikti tik informaciją apie leidimą vartoti preparatą vaikams gydyti.

Dėl kuriamų preparatų, skirtų vartoti pediatrijoje, – informaciją, susijusią su leidimu prekiauti, reikėtų pateikti apie tuos vaistinius preparatus, kuriais leidžiama prekiauti EEE ir kurių veiklioji medžiaga yra ta pati.

Reikėtų pateikti duomenis apie visas reguliavimo priemones vaistinio preparato vartojimui už EEE ribų apriboti saugumo sumetimais. Tai būtų bet koks vaistinio preparato pašalinimas iš rinkos, indikacijos apribojimas arba nauja kontraindikacija.

2.2.7.   A7. Bet kurios reguliavimo institucijos teikiamos konsultacijos, susijusios su patobulinimu, susijusiu su vaikų populiacija

Pediatrijos komitetui reikėtų pateikti visus kompetentingų institucijų, įskaitant trečiųjų šalių kompetentingas institucijas, pateiktus sprendimus, nuomones ar patarimus (įskaitant mokslines konsultacijas) dėl vaistinio preparato keitimo, susijusio su pediatrija. Tai turėtų būti bet kokie reguliavimo institucijos rašytiniai informacijos pediatrijos klausimais prašymai. Bet kurio susijusio dokumento kopiją reikėtų pridėti prie paraiškos A. 10 dalies.

2.2.8.   A8. Retųjų vaistų statusas EEE

Reikėtų aiškiai nurodyti, ar pagal Europos Komisijos sprendimą vaistinis preparatas priskiriamas prie retųjų vaistinių preparatų. Jei tai yra retiesiems vaistiniams preparatams priskirti vaistiniai preparatai, reikėtų pateikti jų numerį Bendrijos retųjų vaistų registre. Jei dar tik siekiama, kad vaistinis preparatas būtų priskirtas prie retųjų vaistinių preparatų, tai ir reikėtų nurodyti, o jei paraiškos svarstomos, reikėtų nurodyti Europos vaistų agentūros priskyrimo retiesiems vaistiniams preparatams procedūros numerį.

2.2.9.   A9. Planuojama paraiška dėl leidimo prekiauti, galiojimo pratęsimo arba sąlygų keitimo

Datą, kada numatoma pateikti paraišką dėl leidimo prekiauti arba sąlygų keitimo, prireikus reikėtų nurodyti, kai pateikiama informacija, ar paraišką bus pateikiama centralizuotu arba abipusio pripažinimo (decentralizuotu) būdu. Dėl vaistinių preparatų, kuriais dar neleidžiama prekiauti ir kuriems vėliau bus taikomi Pediatrijos reglamento 7 straipsnio reikalavimai, reikėtų nurodyti farmakokinetinių tyrimų su suaugusiaisiais baigimo datą.

2.2.10.   A10. Prireikus pridedami dokumentai

Prie šio skyriaus, jei yra, reikėtų pridėti šiuos dokumentus:

| — | asmens, kuriam suteikti įgaliojimai palaikyti ryšius pareiškėjo vardu, įgaliojimo raštas, |
| --- | --- |

—

asmens, kuriam suteikti įgaliojimai palaikyti ryšius pareiškėjo vardu, įgaliojimo raštas,

| — | bet kokių Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komiteto suteiktų mokslinių konsultacijų kopiją, |
| --- | --- |

—

bet kokių Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komiteto suteiktų mokslinių konsultacijų kopiją,

| — | bet kokių EEE nacionalinių kompetentingų institucijų suteiktų mokslinių konsultacijų kopiją, |
| --- | --- |

—

bet kokių EEE nacionalinių kompetentingų institucijų suteiktų mokslinių konsultacijų kopiją,

| — | Jungtinių Valstijų maisto ir vaistų administracijos (angl. Food and Drug Administration, FDA) rašytinio prašymo ir (arba) bet kokių patarimų, nuomonių arba sprendimų, susijusių ne EEE šalių reguliavimo tarnybos pateikta pediatrine informacija, kopiją, |
| --- | --- |

—

Jungtinių Valstijų maisto ir vaistų administracijos (angl. Food and Drug Administration, FDA) rašytinio prašymo ir (arba) bet kokių patarimų, nuomonių arba sprendimų, susijusių ne EEE šalių reguliavimo tarnybos pateikta pediatrine informacija, kopiją,

| — | Komisijos sprendimo dėl priskyrimo retiesiems vaistiniams preparatams kopiją, |
| --- | --- |

—

Komisijos sprendimo dėl priskyrimo retiesiems vaistiniams preparatams kopiją,

| — | bet kokių ankstesnių Europos vaistų agentūros sprendimų dėl pediatrinių tyrimų plano arba Pediatrijos komiteto nepalankios nuomonės dėl tokių planų kopiją, |
| --- | --- |

—

bet kokių ankstesnių Europos vaistų agentūros sprendimų dėl pediatrinių tyrimų plano arba Pediatrijos komiteto nepalankios nuomonės dėl tokių planų kopiją,

| — | neseniai EEE suteiktos reprezentacinės preparato charakteristikų santraukos kopiją. |
| --- | --- |

—

neseniai EEE suteiktos reprezentacinės preparato charakteristikų santraukos kopiją.

2.2.11.   A.11 Europos vaistų agentūros sprendimo vertimų lentelė

Jei Europos vaistų agentūros sprendimą reikalaujama pateikti ES oficialiąja kalba, kuri nėra anglų kalba, veikliosios medžiagos pavadinimą, sveikatos būklę, farmacinę formą ir vartojimo būdą reikėtų nurodyti ta kalba.

2.3.   B dalis. Bendra informacija apie vaistinio preparato kūrimą, įskaitant informaciją apie sveikatos sutrikimus

Dėl kuriamų vaistinių preparatų – paraiškų, kurioms bus taikomi Pediatrijos reglamento 7 ir 8 straipsnių reikalavimai, B dalyje reikėtų išvardyti, kaip bus įvykdyti kiekvienai indikacijai ir kiekvienam vaikų populiacijos pogrupiui taikomi 7 ir 8 straipsnio reikalavimai. Šioje dalyje reikėtų pateikti ir duomenis apie vaikų populiacijos ligas arba būkles, įskaitant jų panašumą lyginant suaugusiųjų ir vaikų populiacijas ir lyginant skirtingus vaikų populiacijos pogrupius, paplitimą, sergamumą, diagnozavimą ir alternatyvius gydymo būdus.

Kai kuriamas vaikams skirtas vaistinis preparatas, gali nebūti tik dalies informacijos, kurią reikia pateikti B dalyje, ir tai reikėtų aiškiai nurodyti.

2.3.1.   B.1 Ligos arba būklės panašumų ir skirtumų lyginant skirtingas populiacijas aptarimas

Paraiškoje reikėtų nurodyti, ar kiekviena liga arba sveikatos būklė, jau nurodyta leidžiamoje indikacijoje, ir ar kiekviena liga arba būklė, susijusi su nauju pokyčiu (pvz., naujais vaistiniais preparatais ar naujomis vaistinių preparatų, kuriais leidžiama prekiauti, indikacijomis), būdinga vaikų populiacijai. Reikėtų aprašyti šias ligas arba būklę, kad būtų galima palyginti bet kokius galimus skirtumus ar panašumus:

| — | lyginant suaugusiųjų ir vaikų populiacijas, |
| --- | --- |

—

lyginant suaugusiųjų ir vaikų populiacijas,

| — | lyginant skirtingus vaikų populiacijos pogrupius. |
| --- | --- |

—

lyginant skirtingus vaikų populiacijos pogrupius.

Daugiausia dėmesio reikėtų skirti ligų rimtumui, etiologijai, epidemiologijai, klinikiniams požymiams ir prognozei bei vaikų populiacijos pogrupių ligų patofiziologijai. Tai gali būti grindžiama skelbta informacija arba vadovėliuose skelbiama informacija.

Reikėtų pateikti informaciją apie jauniausią amžių, kada susergama šiomis ligomis arba išsivysto tokia būklė, ar susijusią amžiaus grupę bei, jei įmanoma, dažnumą ir (arba) paplitimą Bendrijoje, ypač jei tai planuojama taikyti siekiant išimties konkrečiam preparatui, taikomos konkrečiam vaikų populiacijos pogrupiui. Ši informacija gali būti grindžiama paskelbta informacija, jei tokios yra.

Reikėtų trumpai apibūdinti farmakologines savybes ir veikimo mechanizmą. Bet kokius tikėtinus preparato saugumo ir veiksmingumo skirtumus ir panašumus reikėtų apibūdinti daugiausia dėmesio skiriant skirtumams ir panašumams lyginant:

| — | suaugusiųjų ir vaikų populiacijas, |
| --- | --- |

—

suaugusiųjų ir vaikų populiacijas,

| — | skirtingus vaikų populiacijos pogrupius. |
| --- | --- |

—

skirtingus vaikų populiacijos pogrupius.

2.3.2.   B.2 Dabartiniai vaikų populiacijoms taikomi diagnozavimo, prevencijos arba gydymo būdai

Reikėtų nurodyti Bendrijoje taikomas kiekvienos ligos ar sveikatos būklės, jau nurodytos leidžiamoje indikacijoje, bei kiekvienos ligos ar būklės, susijusios su nauju pokyčiu (pvz., naujais vaistiniais preparatais ar naujomis vaistinių preparatų, kuriais leidžiama prekiauti, indikacijomis), diagnozavimo, prevencijos ir gydymo intervencijas, pateikiant nuorodas į mokslinę ir medicinos literatūrą ar kitą susijusią informaciją. Čia reikėtų nurodyti nepatvirtintus gydymo būdus, jei jie yra tipiniai sveikatos priežiūros būdai, pvz., jei jie minimi tarptautiniu mastu pripažintose gydymo gairėse. Dėl patogumo šią informaciją reikėtų pateikti lentelės forma.

Iš nurodytų esamų gydymo būdų, jei tai yra vaistiniai preparatai, kuriais leidžiama prekiauti (kai informacija galima pasinaudoti), sąraše reikėtų nurodyti vaistinius preparatus, kuriais prekiauti leidimus suteikė ne mažiau kaip vienos valstybės narės nacionalinės institucijos, ir vaistinius preparatus, kuriais prekiauti leidimai, vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, suteikti centralizuota tvarka. Šią informaciją galima pateikti kaip suvestinę lentelę. Kad Pediatrijos komitetas turėtų kuo geresnį bendrą supratimą apie esamus sveikatos sutrikimo diagnozavimo, prevencijos ar gydymo būdus, reikėtų nurodyti kitus Bendrijoje taikomus susijusių ligų ar būklių diagnozavimo, prevencijos arba gydymo būdus, kaip antai chirurgines intervencijas, radiologines priemones, dietas ir fizines priemones. Šiuo atveju reikėtų nurodyti sugalvotą (-us) medicinos prietaisų pavadinimą (-us) ir leidžiamą (-us) naudojimo būdą (-us). Dėl medicinos prietaisų, kuriems taikoma Direktyva 93/42/EEB, – reikėtų pateikti visų prietaisų, pateiktų į rinką pagal šią direktyvą, sąrašą, o dėl aktyviųjų implantuojamų prietaisų, kuriems taikoma Direktyva 90/385/EEB, reikėtų nurodyti tuos prietaisus, kurie pateikti į rinką arba naudojami vadovaujantis šia direktyva.

Jei susijusio sveikatos sutrikimo diagnozavimo, prevencijos ar gydymo metodai buvo įtraukti į terapinių poreikių sąrašą, sudarytą remiantis Pediatrijos reglamento 43 straipsniu, šią informaciją reikėtų paryškinti.

2.3.3.   B.3 Reikšminga terapinė nauda ir (arba) terapinio poreikio patenkinimas

Pagal Pediatrijos reglamento 6 straipsnio 2 dalį (6), 11 straipsnio 1 dalies c punktą (7) ir 17 straipsnio 1 dalį (8) Pediatrijos komitetas vertins tai, ar vaistinis preparatas duos reikšmingos naudos vaikų gydymui, vartojant jį kaip preparatą, kuriuo leidžiama prekiauti, arba atliekant klinikinius tyrimus su vaikais, ir šis vertinimas turės lemiamą įtaką sprendžiant, ar pediatrinių tyrimų planas bus įvertintas palankiai ir ar bus suteikta išimtis.

Kad Pediatrijos komitetas galėtų atlikti vertinimą, paraiškoje reikėtų su paraiška susijusį vaistinį preparatą palyginti su B.2 skyriuje nurodytais dabar taikomais ligų arba sveikatos būklių, susijusių su numatomomis vaikų indikacijomis, diagnozavimo, prevencijos ar gydymo būdais.

Svarstydamas terapinės naudos reikšmingumą, Pediatrijos komitetas atsižvelgs į sveikatos sutrikimo, kuris bus gydomas (diagnozuojama arba kurios prevencija bus taikoma), pobūdį ir turimus duomenis apie susijusį vaistinį preparatą.

Atsižvelgiant į tai, reikšminga terapinė nauda galėtų būti grindžiama vienu ar keliais iš toliau nurodytų dalykų:

| (a) | Yra pagrįsta tikimybė, kad vaistu, kuriuo prekiaujama, ar nauju vaistu galima saugiai ir veiksmingai gydyti vaikų sveikatos sutrikimą, kurio negalima gydyti pediatriniu vaistiniu preparatu, kuriuo leidžiama prekiauti rinkoje. |
| --- | --- |

(a)

Yra pagrįsta tikimybė, kad vaistu, kuriuo prekiaujama, ar nauju vaistu galima saugiai ir veiksmingai gydyti vaikų sveikatos sutrikimą, kurio negalima gydyti pediatriniu vaistiniu preparatu, kuriuo leidžiama prekiauti rinkoje.

| (b) | Tikimasi padidinti vaikų gydymo veiksmingumą, palyginti su dabartiniais susijusio sveikatos sutrikimo gydymo, diagnozavimo ar prevencijos standartais. |
| --- | --- |

(b)

Tikimasi padidinti vaikų gydymo veiksmingumą, palyginti su dabartiniais susijusio sveikatos sutrikimo gydymo, diagnozavimo ar prevencijos standartais.

| (c) | Tikimasi padidinti saugumą, susijusį su nepageidaujamomis reakcijomis ar galimomis vaikų populiacijos gydymo vaistais klaidomis, palyginti su dabartiniais susijusio sveikatos sutrikimo gydymo, diagnozavimo ar prevencijos standartais. |
| --- | --- |

(c)

Tikimasi padidinti saugumą, susijusį su nepageidaujamomis reakcijomis ar galimomis vaikų populiacijos gydymo vaistais klaidomis, palyginti su dabartiniais susijusio sveikatos sutrikimo gydymo, diagnozavimo ar prevencijos standartais.

| (d) | Geresnė dozavimo sistema ar vartojimo būdas (dozių skaičius per dieną, oralinis vartojimas, palyginti su injekcija į veną, trumpesnė gydymo trukmė), dėl kurių gerėja saugumas, veiksmingumas ar atitiktis reikalavimams. |
| --- | --- |

(d)

Geresnė dozavimo sistema ar vartojimo būdas (dozių skaičius per dieną, oralinis vartojimas, palyginti su injekcija į veną, trumpesnė gydymo trukmė), dėl kurių gerėja saugumas, veiksmingumas ar atitiktis reikalavimams.

| (e) | Naujos klinikiniu požiūriu svarbios ir pagal amžių tinkamos sudėties preparato naudingumas. |
| --- | --- |

(e)

Naujos klinikiniu požiūriu svarbios ir pagal amžių tinkamos sudėties preparato naudingumas.

| (f) | Klinikiniu požiūriu svarbių ir naujų terapinių duomenų, susijusių su vaistinio preparato vartojimu vaikų populiacijoje, buvimas, dėl kurių gerėja vaistinio preparato saugumas, veiksmingumas arba saugumas vaikų populiacijai. |
| --- | --- |

(f)

Klinikiniu požiūriu svarbių ir naujų terapinių duomenų, susijusių su vaistinio preparato vartojimu vaikų populiacijoje, buvimas, dėl kurių gerėja vaistinio preparato saugumas, veiksmingumas arba saugumas vaikų populiacijai.

| (g) | Kitoks veikimo būdas, kuris vaikų populiacijai (-oms) gali būti naudingas dėl didesnio veiksmingumo ar saugumo. |
| --- | --- |

(g)

Kitoks veikimo būdas, kuris vaikų populiacijai (-oms) gali būti naudingas dėl didesnio veiksmingumo ar saugumo.

| (h) | Esami gydymo būdai nepakankamai geri ir reikia alternatyvių būdų, kurių tikėtina naudos ir rizikos pusiausvyra būtų geresnė. |
| --- | --- |

(h)

Esami gydymo būdai nepakankamai geri ir reikia alternatyvių būdų, kurių tikėtina naudos ir rizikos pusiausvyra būtų geresnė.

| (i) | Tikimasi pagerinti vaiko gyvenimo kokybę. |
| --- | --- |

(i)

Tikimasi pagerinti vaiko gyvenimo kokybę.

Kadangi ankstyvame vaistinio preparato kūrimo etape vaistinio preparato vartojimo vaikų populiacijoje patirties gali ir nebūti arba jos gali būti labai nedaug, reikšmingą terapinę naudą galima paremti ir gerai pagrįstomis bei patikimomis prielaidomis. Kad Pediatrijos komitetas galėtų atlikti įvertinimą, paraiškoje reikėtų šias prielaidas išaiškinti remiantis pagrįstais argumentais ir atitinkama literatūra. Jei ankstyvame vaistinio preparato kūrimo etape reikšmingos terapinės naudos negalima pagrįsti, Pediatrijos komitetas prireikus apsvarstys galimybę suteikti išimtį ar atidėjimą.

Jei terapinis poreikis nurodytas pagal Pediatrijos reglamento 43 straipsnį Pediatrijos komiteto sudarytame terapinių poreikių sąraše, paraiškoje reikėtų pateikti nuorodą į sąrašą (9). Jei, pareiškėjo manymu, siūlomas su pediatrija susijęs patobulinimas tenkina terapinį poreikį, o šis terapinis poreikis dar neįtrauktas į Pediatrijos komiteto sudarytą sąrašą, reikėtų pateikti pakankamai informacijos šiai prielaidai paaiškinti.

2.4.   C dalis. Paraiškos dėl išimčių konkretiems preparatams

Išimtis gali būti suteikiama arba vienam ar keliems nurodytiems vaikų populiacijos pogrupiams, arba vienai ar kelioms nurodytoms terapinėms indikacijoms, arba pogrupio (-ių) ir indikacijos (-ų) deriniui (Pediatrijos reglamento 11 straipsnio 2 dalis). Prašymuose dėl išimčių konkretiems preparatams reikėtų aiškiai apibrėžti jų taikymo sritį vaikų populiacijos pogrupių ir indikacijų atžvilgiu.

Kadangi išimtis vėliau galima taikyti Pediatrijos reglamento 8 straipsnio antros pastraipos reikalavimams iš dalies arba visiškai įvykdyti, reikėtų nurodyti vartojimo būdus ir farmacinę formą.

2.4.1.   C.1 Su vaistinių preparatų grupe susijusi išimtis

Jei terapinei indikacijai ir vaikų populiacijos pogrupiui taikoma su vaistinių preparatų grupe susijusi išimtis (10), jokios išimties konkretiems preparatams nereikia, kad būtų įvykdyti Pediatrijos reglamento 7 ir 8 straipsnių reikalavimai. Jei Pediatrijos reglamento 7 ir 8 straipsnių reikalavimams su vaistinių preparatų grupe susijusi išimtis iš dalies taikoma, bet, siekiant įvykdyti reikalavimus, būtina išimtis konkrečiam preparatui, nusakant išimties konkrečiam preparatui taikymo sritį reikėtų nurodyti su vaistinių preparatų grupe susijusias išimtis.

Jei atsirastų naujos informacijos, leidžiančios manyti, kad pagal Pediatrijos reglamento 14 straipsnio 2 dalį reikėtų persvarstyti išimtį vaistinių preparatų grupei ar konkrečiam preparatui, įmonės yra raginamos apie tai pranešti Pediatrijos komitetui.

2.4.2.   C.2 Išimties konkrečiam preparatui suteikimo priežastys

Išimties suteikimo priežastys nustatytos Pediatrijos reglamento 11 straipsnyje.

2.4.2.1.   C.2.1 Konkretus vaistinis preparatas arba vaistinių preparatų grupė gali būti neveiksminga arba nesaugi visai vaikų populiacijai arba jos daliai

Pediatrijos reglamento 11 straipsnio 1 dalies a punkte nurodoma konkreti išimties suteikimo priežastis: „konkretus vaistinis preparatas ar vaistinių preparatų grupė gali būti neveiksminga ar nesaugi visai vaikų populiacijai ar jos daliai“. Šiuo atveju prašymas suteikti išimtį gali būti pagrįstas nepakankamo veiksmingumo vaikų populiacijai (-oms) įrodymais. Paraiškoje reikėtų apžvelgti būklės arba ligos rimtumą ir taikomus kitus būdus (skirtinguose vaikų populiacijos pogrupiuose), kaip nurodyta B dalyje. Reikėtų pateikti visus turimus įrodymus (pateikiant dalinę nuorodą į informaciją B dalyje), kurie prireikus parodytų nepakankamą veiksmingumą visai vaikų populiacijai ar jos pogrupiams. Pagrindimas turėtų būti paremtas ikiklinikiniuose modeliuose, tyrimuose ir bandymuose pasireiškusiu poveikiu, jei tokios informacijos yra.

Įrodymais, kad preparatas nėra saugus, paremtas pagrindimas dėl išimties gali skirtis priklausomai nuo esamos su preparatu susijusios patirties, nes išsamūs vaistinio preparato saugumo duomenys paprastai gaunami tik po preparato pateikiamo į rinką. Šiomis priežastimis paremtame pagrindime dėl išimties gali būti nurodomos farmakologinės preparato ar preparatų grupės savybės, pateikiami ikiklinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų rezultatai ar po pateikimo į rinką gauti duomenys. Pareiškėjas turėtų nurodyti, ar žinoma apie konkrečią su saugumu susijusią problemą arba įtariama ją esant.

Ankstyvame preparato kūrimo etape pateikiant pagrindimą dėl išimties nepakaks nurodyti, kad nėra jokių tinkamų duomenų apie saugumą ar veiksmingumą vaikų populiacijai.

2.4.2.2.   C.2.2 Liga arba būklė, kuriai skirtas konkretus vaistinis preparatas ar jų grupė, būdinga tik suaugusiųjų populiacijai

Pediatrijos reglamento 11 straipsnio 1 dalies b punkte pateikiama konkreti išimties suteikimo priežastis: „liga ar būklė, kuriai gydyti skirtas konkretus vaistinis preparatas ar jų grupė, pasitaiko tik tarp suaugusiųjų“. Šiuo atveju pagrindimas gali būti grindžiamas faktais apie ligos dažnumą ar paplitimą skirtingose populiacijose. Dėl išimčių, kurios taikomos visai vaikų populiacijai, – pagrindime reikėtų ypatingą dėmesį skirti jauniausiam amžiui, kai susergama tam tikra liga arba išsivysto tam tikra būklė. Dėl konkretiems pogrupiams taikomų išimčių – pagrindime reikėtų daugiausia dėmesio skirti dažnumui arba paplitimui įvairiuose B dalyje nurodytuose vaikų populiacijos pogrupiuose.

2.4.2.3.   C.2.3 Palyginti su jau taikomais gydymo būdais, konkretus vaistinis preparatas neduoda reikšmingos naudos vaikų populiacijos gydymui

Pediatrijos reglamento 11 straipsnio 1 dalies c punkte pateikiama konkreti išimties suteikimo priežastis: „palyginus su jau taikomu gydymu konkretus vaistinis preparatas neturi reikšmingos terapinės naudos vaikų populiacijos gydymui“. Šiuo atveju pagrindimas gali būti paremtas reikšmingos terapinės naudos trūkumu.

Kai prašoma išimties, grindžiamos reikšmingos terapinės naudos trūkumu, ypač jei paraiškos pateikiamos dar negavus klinikinių tyrimų duomenų, pagrindimą dėl išimties galima pagrįsti išsamiu esamų gydymo būdų aptarimu ir ikiklinikinių duomenų ar klinikinių duomenų apie suaugusiuosius ekstrapoliacijomis, jei tokių yra.

2.5.   D dalis. Pediatrinių tyrimų planas

2.5.1.   D.1 SIŪLOMA BENDROJI STRATEGIJA DĖL SU PEDIATRIJA SUSIJUSIO PATOBULINIMO

B dalis yra susijusi su bendra informacija apie vaistinio preparato kūrimą, įskaitant vykdomą tobulinimą, susijusį su suaugusiųjų populiacija ir informaciją apie sveikatos sutrikimus, o D dalyje daugiausia dėmesio reikėtų skirti būtent vaikų populiacijai skirto vaistinio preparato kūrimui.

2.5.1.1.   D.1.1 Pediatrinių tyrimų plano indikacija

Pediatrinių tyrimų plane reikėtų nurodyti siūlomą (-as) indikaciją (-as) vaikų populiacijoje, taikomą atitinkamai visiems pogrupiams arba jų daliai. Šioje dalyje reikėtų nurodyti, ar vaistinis preparatas skirtas susijusių ligų arba būklių diagnozavimui, prevencijai ar gydymui.

2.5.1.2.   D.1.2 Pasirinkta (-os) amžiaus grupė (-ės)

Pediatrinių tyrimų planas turėtų apimti visus vaikų populiacijos pogrupius, kuriems netaikoma išimtis. Amžiaus grupes, kurios bus tiriamos, reikėtų pagrįsti. Jos gali skirtis priklausomai nuo preparato farmakologinių savybių, sveikatos būklės reiškimosi įvairiose amžiaus grupėse ir kitų veiksnių. Paraiškoje reikėtų nurodyti ICH/CHMP E11 gairių amžių klasifikaciją, jei paraiškoje nepateikiamas kitas pagrindimas. Tačiau šios amžiaus grupės yra didelės ir gali apimti skirtingus brendimo lygmenis. Be amžiaus, vaikų populiacijos klasifikacija gali būti grindžiama kitais kintamaisiais, kaip antai: gestacijos amžius, lytinio subrendimo etapas (-ai) ir inkstų veiklą.

2.5.1.3.   D.1.3 Informacija apie kokybę, ikiklinikinius ir klinikinius duomenis

Paraiškoje reikėtų pateikti vaistinio preparato kūrimo planą, įskaitant preparato tobulinimą farmaciniu požiūriu, kuris yra svarbus tobulinimui pediatrijos požiūriu, ir jo padarinius, jei tokių duomenų yra. Reikėtų pateikti ir planuojamų tyrimų su suaugusiaisiais planą. Tai gali būti pateikiama kaip „tyrėjo brošiūros“ pobūdžio santrauka. Išsamių atliktų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų tyrimo ataskaitų pateikti nereikia, tačiau reikėtų užtikrinti galimybę paprašius juos pateikti. Paraiškoje reikėtų atsižvelgti į bet kokias esamas mokslines konsultacijas ir (arba) patarimus ir pagrįsti bet kokius kūrimo nuokrypius.

Be to, paraiškoje reikėtų pateikti bet kokios informacijos apie preparatą, skirtą vaikų populiacijai, apžvalgą, nurodant mokslinę ir medicinos literatūrą ar kitą susijusią informaciją, kaip antai ataskaitas apie preparato vartojimo be etiketės arba nepatentuoto vartojimo, arba atsitiktinio vartojimo atvejus ir žinomą vaistų grupės poveikį.

2.5.2.   D.2 SU KOKYBĖS ASPEKTAIS SUSIJUSI STRATEGIJA

Šioje dalyje reikėtų aptarti cheminius, farmacinius, biologinius ir biofarmacinius aspektus, susijusius su preparato skyrimu susijusiems vaikų populiacijos pogrupiams. Aptariant šią informaciją reikėtų atsižvelgti į preparato tobulinimą farmaciniu požiūriu. Be įprastinių farmacijos preparato kūrimo reikalavimų, reikėtų aptarti ir lemiamą įtaką turinčius klausimus, kaip antai:

| — | konkrečios sudėties preparatų ar dozavimo formų poreikis pagal pasirinktą (-as) amžiaus grupę (-es) ir pasirinktos sudėties preparato ar dozavimo formos naudos aptarimas, |
| --- | --- |

—

konkrečios sudėties preparatų ar dozavimo formų poreikis pagal pasirinktą (-as) amžiaus grupę (-es) ir pasirinktos sudėties preparato ar dozavimo formos naudos aptarimas,

| — | kokybinė ir kiekybinė sudėtis, jei yra tokios informacijo, |
| --- | --- |

—

kokybinė ir kiekybinė sudėtis, jei yra tokios informacijo,

| — | pagal amžių tinkamos dozavimo formos naudingumas arba kūrimo trukmė, |
| --- | --- |

—

pagal amžių tinkamos dozavimo formos naudingumas arba kūrimo trukmė,

| — | galimos problemos, susijusios su preparatu (pvz., pagalbinių medžiagų tinkamumas vaikų populiacijai), |
| --- | --- |

—

galimos problemos, susijusios su preparatu (pvz., pagalbinių medžiagų tinkamumas vaikų populiacijai),

| — | vaistų skyrimas vaikų populiacijos pogrupiams (pvz., konkrečių vartojimo prietaisų naudojimas, galimybė maišyti su maistu, numatomos pakuotės uždarymo sistemos ir pan.), |
| --- | --- |

—

vaistų skyrimas vaikų populiacijos pogrupiams (pvz., konkrečių vartojimo prietaisų naudojimas, galimybė maišyti su maistu, numatomos pakuotės uždarymo sistemos ir pan.),

| — | preparato sudėties priimtinumas (įskaitant skonio priimtinumą), t. y. jo „tinkamumas pagal paskirtį“, pagrįstas fizikiniu cheminiu, biologiniu ir fiziologiniu požiūriais. Jei nėra galimybės preparatą, kuris būtų reikalingas ir tinkamas vartoti pediatrijoje, sukurti pramoniniu lygmeniu, paraiškoje reikėtų nurodyti, kad ketinama sudaryti sąlygas improvizuotam specialiai paskirto ir individualiai pritaikyto, vaikų populiacijai skirto preparato paruošimui. |
| --- | --- |

—

preparato sudėties priimtinumas (įskaitant skonio priimtinumą), t. y. jo „tinkamumas pagal paskirtį“, pagrįstas fizikiniu cheminiu, biologiniu ir fiziologiniu požiūriais. Jei nėra galimybės preparatą, kuris būtų reikalingas ir tinkamas vartoti pediatrijoje, sukurti pramoniniu lygmeniu, paraiškoje reikėtų nurodyti, kad ketinama sudaryti sąlygas improvizuotam specialiai paskirto ir individualiai pritaikyto, vaikų populiacijai skirto preparato paruošimui.

Pridėjus pediatrinę indikaciją gali reikėti sukurti naują farmacinę formą arba naujo stiprumo vaistą, pavyzdžiui, skystį vietoj tabletės arba naujo stiprumo tabletę, nes dėl esamos farmacinės formos arba stiprumo vaistas gali būti netinkamas vartoti visoms ar daliai susijusių vaikų populiacijų. Tai reiškia, kad pediatrinių tyrimų plane visuomet reikėtų aptarti esamų farmacinių formų ir stiprumo tinkamumą. Reikėtų apsvarstyti visokius vartojimo būdų, priimtinų dozavimo formų ir pagalbinių medžiagų skirtumus tarp skirtingų tautybių ar kultūrų.

2.5.3.   D.3 SU IKIKLINIKINIAIS ASPEKTAIS SUSIJUSI STRATEGIJA

Šiame skyriuje reikėtų aptarti ikiklinikinio kūrimo strategiją, kuri reikalinga kaip papildoma informacija, be informacijos apie klasikinį ikiklinikinį kūrimą ar jau turimų duomenų. Jei duomenų apie saugumą žmogui ir ankstesnių gyvūnų tyrimų nepakanka užtikrinti, kad preparatas yra saugus numatomai vaikų populiacijos amžiaus grupei, reikėtų aptarti kiekvieną atskirai tyrimą su jaunais gyvūnais. Toliau nurodytus elementus reikėtų aptarti atsižvelgiant į esamas mokslines gaires:

| — | Farmakologija:






  — | poreikis pagrįsti vartojimo vaikų populiacijose koncepciją, pavyzdžiui, taikant ikiklinikinius in vitro ir (arba) in vivo modelius, |
| --- | --- | --- |

—

Farmakologija:

—

poreikis pagrįsti vartojimo vaikų populiacijose koncepciją, pavyzdžiui, taikant ikiklinikinius in vitro ir (arba) in vivo modelius,

| — | poreikis atlikti farmakodinaminius tyrimus (pvz., nustatyti farmakodinaminio poveikio ribos ir dozių ryšį, jei esama patikimo gyvūnų modelio, kuris pagrįstų labiausiai susijusių rūšių gyvūnų pasirinkimą galimiems jaunų gyvūnų tyrimams), |
| --- | --- |

—

poreikis atlikti farmakodinaminius tyrimus (pvz., nustatyti farmakodinaminio poveikio ribos ir dozių ryšį, jei esama patikimo gyvūnų modelio, kuris pagrįstų labiausiai susijusių rūšių gyvūnų pasirinkimą galimiems jaunų gyvūnų tyrimams),

| — | saugumo farmakologijos poreikis (tyrimai, kuriuose naudojami ikiklinikiniai in vitro ir (arba) in vivo modeliai, skirti konkrečiai fiziologinės sistemos funkcijai tirti). |
| --- | --- |

—

saugumo farmakologijos poreikis (tyrimai, kuriuose naudojami ikiklinikiniai in vitro ir (arba) in vivo modeliai, skirti konkrečiai fiziologinės sistemos funkcijai tirti).

| — | Farmakokinetika:






  — | konkrečių tyrimų, kurie pagrįstų labiausiai susijusias rūšis galimiems jaunų gyvūnų tyrimams, poreikis. |
| --- | --- | --- |

—

Farmakokinetika:

—

konkrečių tyrimų, kurie pagrįstų labiausiai susijusias rūšis galimiems jaunų gyvūnų tyrimams, poreikis.

| — | Toksikologija:






  — | poreikis atlikti konkrečius toksiškumo tyrimus, įskaitant toksikokinetikos tyrimus su jaunais gyvūnais, |
| --- | --- | --- |

—

Toksikologija:

—

poreikis atlikti konkrečius toksiškumo tyrimus, įskaitant toksikokinetikos tyrimus su jaunais gyvūnais,

| — | poreikis atlikti toksiškumo tyrimus, siekiant ištirti konkrečias poveikio ribas, pvz., neurotoksiškumą, imunotoksiškumą ir nefrotoksiškumą tam tikrame kūrimo etape, |
| --- | --- |

—

poreikis atlikti toksiškumo tyrimus, siekiant ištirti konkrečias poveikio ribas, pvz., neurotoksiškumą, imunotoksiškumą ir nefrotoksiškumą tam tikrame kūrimo etape,

| — | poreikis atlikti papildomus vietinės tolerancijos tyrimus, pvz., susijusius su lokalaus naudojimo preparato dozavimo formomis. |
| --- | --- |

—

poreikis atlikti papildomus vietinės tolerancijos tyrimus, pvz., susijusius su lokalaus naudojimo preparato dozavimo formomis.

2.5.4.   D.4 SU KLINIKINIAIS ASPEKTAIS SUSIJUSI STRATEGIJA

Šiame skyriuje reikėtų aptarti ir pagrįsti klinikinio su pediatrija susijusio tobulinimo strategiją, susijusią su standartine kūrimo procedūra (įskaitant suaugusiesiems skirto preparato kūrimą ir palyginti su esamais duomenimis).

Šiame skyriuje reikėtų pristatyti bendrą klinikinį metodą preparato kūrimui pediatrinių tyrimų plano indikacijose ir amžiaus pogrupyje (-iuose) paremti. Čia reikėtų pateikti svarbius tyrimo plano aspektus ir siūlomo klinikinio kūrimo privalumus ir trūkumus. Reikėtų pateikti informaciją apie poveikio ribų tinkamumą pagal amžių (faktinį kiekvieno atskiro tyrimo planą reikėtų aprašyti D5 skyriuje). Reikėtų pateikti duomenis apie preparatą, kuris bus naudojamos, ir planus, kad būtų galima susieti skirtingus preparatus.

Paraiškos strategijoje reikėtų aptarti galimą duomenų, susijusių su suaugusiaisiais ekstrapoliaciją vaikams bei vyresnio amžiaus grupių duomenų ekstrapoliacijas jaunesnio amžiaus grupėms. Reikėtų paaiškinti patobulinimų, susijusių su suaugusiųjų ir vaikų populiacijomis, tarpusavio ryšį (susijusį su bendrais tyrimais, duomenimis ir terminais).

Paraiškoje reikėtų paaiškinti dozavimo, preparato sudėties (-čių) ir vartojimo būdo (-ų) pagrindą. Iš aptarimo turėtų būti aišku, kokių duomenų reikia atlikti tyrimams, kad būtų galima susieti tyrimų atlikimo laiką bendrame kūrimo plane.

Paraiškoje reikėtų pagrįsti, kad tiriamieji, kuriuos ketinama įtraukti į tyrimus, yra tipiški populiacijos, kurioje bus vartojamas preparatas, atstovai. Kai įmanoma, tyrimus reikėtų atlikti mažiausiai pažeidžiamose grupėse (pvz., su suaugusiaisiais, o ne vaikais, arba su vyresniais, o ne jaunesniais vaikais). Jei rezultatų negalima ekstrapoliuoti jaunesnio amžiaus grupėms, reikėtų tai pagrįsti.

Prireikus reikėtų aptarti šiuos aspektus:

| — | Farmakodinaminiai tyrimai:






  — | farmakodinaminius suaugusiųjų ir vaikų populiacijų skirtumus (pvz., receptorių ir (arba) sistemų subrendimo įtaką), |
| --- | --- | --- |

—

Farmakodinaminiai tyrimai:

—

farmakodinaminius suaugusiųjų ir vaikų populiacijų skirtumus (pvz., receptorių ir (arba) sistemų subrendimo įtaką),

| — | skirtingų populiacijų (suaugusiųjų ir (arba) vyresnio amžiaus vaikų grupių) ekstrapoliaciją, prireikus įskaitant farmakodinaminio modeliavimo taikymą, |
| --- | --- |

—

skirtingų populiacijų (suaugusiųjų ir (arba) vyresnio amžiaus vaikų grupių) ekstrapoliaciją, prireikus įskaitant farmakodinaminio modeliavimo taikymą,

| — | poreikį atlikti konkrečius tyrimus tam tikrose amžiaus grupėse, |
| --- | --- |

—

poreikį atlikti konkrečius tyrimus tam tikrose amžiaus grupėse,

| — | bet kokių farmakokinetikos arba farmakodinamikos biologinių žymeklių aptarimą, |
| --- | --- |

—

bet kokių farmakokinetikos arba farmakodinamikos biologinių žymeklių aptarimą,

| — | farmakodinaminio metodo taikymą, ypač kai farmakokinetikos negalima pamatuoti. |
| --- | --- |

—

farmakodinaminio metodo taikymą, ypač kai farmakokinetikos negalima pamatuoti.

| — | Farmakokinetiniai tyrimai:






  — | galimybę, remiantis farmakokinetika, ekstrapoliuoti veiksmingumą ir saugumą iš suaugusiųjų ar vyresnio amžiaus grupių, |
| --- | --- | --- |

—

Farmakokinetiniai tyrimai:

—

galimybę, remiantis farmakokinetika, ekstrapoliuoti veiksmingumą ir saugumą iš suaugusiųjų ar vyresnio amžiaus grupių,

| — | galimybę naudotis farmakokinetiniais pavyzdžiais, kurių nėra daug, |
| --- | --- |

—

galimybę naudotis farmakokinetiniais pavyzdžiais, kurių nėra daug,

| — | farmakokinetinių arba farmakodinaminių tyrimų naudojimą siekiant susieti veiksmingumą ir saugumą suaugusiųjų ar vyresnio amžiaus grupėje, |
| --- | --- |

—

farmakokinetinių arba farmakodinaminių tyrimų naudojimą siekiant susieti veiksmingumą ir saugumą suaugusiųjų ar vyresnio amžiaus grupėje,

| — | galimybę paremti farmakokinetiką tam tikrose amžiaus grupėse panaudojant informaciją arba ekstrapoliuoti farmakokinetiką iš kitų populiacijų, |
| --- | --- |

—

galimybę paremti farmakokinetiką tam tikrose amžiaus grupėse panaudojant informaciją arba ekstrapoliuoti farmakokinetiką iš kitų populiacijų,

| — | amžiaus grupių, kuriose reikia atlikti išsamesnius tyrimus, aptarimą, pvz., dėl tikėtino didelio kinetinio kintamumo, |
| --- | --- |

—

amžiaus grupių, kuriose reikia atlikti išsamesnius tyrimus, aptarimą, pvz., dėl tikėtino didelio kinetinio kintamumo,

| — | populiacijos farmakokinetikos naudojimą, |
| --- | --- |

—

populiacijos farmakokinetikos naudojimą,

| — | galimybę ekstrapoliuoti sąveikas, organų funkcijos pablogėjimą ir farmakogenetikos poveikį bei poreikį atlikti konkrečius tyrimus. |
| --- | --- |

—

galimybę ekstrapoliuoti sąveikas, organų funkcijos pablogėjimą ir farmakogenetikos poveikį bei poreikį atlikti konkrečius tyrimus.

| — | Veiksmingumo ir saugumo tyrimai:






  — | poreikio atlikti konkrečius dozės nustatymo tyrimus aptarimą, |
| --- | --- | --- |

—

Veiksmingumo ir saugumo tyrimai:

—

poreikio atlikti konkrečius dozės nustatymo tyrimus aptarimą,

| — | aktualių siūlomų tyrimų klausimų, kaip antai kontrolės placebu ar aktyvios kontrolės taikymas, poveikio ribų tinkamumas pagal amžių, žymeklių pakaitalų naudojimas, alternatyvaus tyrimo plano ir analizės naudojimas, galimas trumpalaikio ir ilgalaikio saugumo ir galimų pavojų pagal amžiaus grupes tyrimų poreikis, aptarimą,; |
| --- | --- |

—

aktualių siūlomų tyrimų klausimų, kaip antai kontrolės placebu ar aktyvios kontrolės taikymas, poveikio ribų tinkamumas pagal amžių, žymeklių pakaitalų naudojimas, alternatyvaus tyrimo plano ir analizės naudojimas, galimas trumpalaikio ir ilgalaikio saugumo ir galimų pavojų pagal amžiaus grupes tyrimų poreikis, aptarimą,;

| — | jei yra patvirtintas preparato, jau leidžiamo vartoti suaugusiųjų populiacijoje, ES rizikos valdymo planas, kuriant pediatrinių tyrimų planą reikėtų atsižvelgti į bet kokią vaikų populiacijai tinkamą rizikos mažinimo veiklą. Jei ES rizikos valdymo plane nurodyti farmakologinio budrumo tyrimai, susiję su vaikų populiacija, pediatrinių tyrimų plane taip pat reikėtų pateikti dalinę nuorodą į šiuos tyrimus. |
| --- | --- |

—

jei yra patvirtintas preparato, jau leidžiamo vartoti suaugusiųjų populiacijoje, ES rizikos valdymo planas, kuriant pediatrinių tyrimų planą reikėtų atsižvelgti į bet kokią vaikų populiacijai tinkamą rizikos mažinimo veiklą. Jei ES rizikos valdymo plane nurodyti farmakologinio budrumo tyrimai, susiję su vaikų populiacija, pediatrinių tyrimų plane taip pat reikėtų pateikti dalinę nuorodą į šiuos tyrimus.

Pediatrinių tyrimų plane visuomet reikėtų aptarti poreikį atlikti ilgalaikio saugumo tyrimus su vaikų populiacija. Jei manoma, kad tokie tyrimai būtini, duomenis reikėtų pateikti ir ES rizikos valdymo plane arba naujausiame jo variante, kurie pateikiami kartu su paraiška dėl leidimo prekiauti, bet iš esmės nebūtų sutarto pediatrinių tyrimų plano dalis.

Be to, reikėtų aptarti siūlomas vaikų populiacijos apsaugos preparato kūrimo etapu priemones, pavyzdžiui, ne tokių invazinių metodų taikymą, tam tikrų tyrimų duomenų ir saugumo stebėjimo lentelės naudojimą tam tikruose tyrimuose, ir su siūlomų tyrimų įvykdomumu susijusias problemas (pvz., atranka arba kraujo mėginių kiekis palyginti su bendru kraujo kiekiu).

2.5.5.   D.5 SU VAIKŲ POPULIACIJA SUSIJUSIO TOBULINIMO PRIEMONĖS

Reikėtų pažymėti, kad šis skyrius kartu su D.5 skyriumi ir E dalimi yra ypač svarbūs Pediatrijos komiteto nuomonei, o vėliau – ir Europos vaistų agentūros sprendimui dėl pediatrinių tyrimų plano.

2.5.5.1.   D.5.1 Bendra visų planuojamų ir (arba) tebevykstančių ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų suvestinė lentelė

Nors pripažįstama, kad pediatrinių tyrimų plane pateiktas siūlomas priemonių įgyvendinimo laikas bus apskaičiuojamas apytikriai, ypač tų vaistinių preparatų, kurių kūrimas yra ankstyvame etape, reikėtų pažymėti, kad šis skyrius turi lemiamą įtaką Pediatrijos komiteto nuomonei, o vėliau – ir Europos vaistų agentūros sprendimui dėl pediatrinių tyrimų plano.

Reikėtų pateikti lentelę, kurioje būtų apžvelgtos visos planuojamos ir (arba) taikomos priemonės, susijusios su vaikų populiacija.

Šioje lentelėje reikėtų pateikti priemonių, įtrauktų į pediatrinių tyrimų planą, įgyvendinimo terminus. Ypatingą dėmesį reikėtų skirti pediatrinių tyrimų plano priemonių įgyvendinimo laikui, palyginti su patobulinimu, susijusiu su suaugusiaisiais, kaip nurodyta, pavyzdžiui, ICH/CHMP E11 gairėse. Reikėtų nurodyti paraiškų dėl leidimų prekiauti, kurioms taikomi Pediatrijos reglamento 7, 8 ir 30 straipsniai, numanomą įgyvendinimo laiką, o pateikiant priemonių įgyvendinimo laiką pediatrinių tyrimų plane reikėtų pateikti nuorodas į šias paraiškas. Paraiškoje reikėtų pasiūlyti kiekvienos priemonės įgyvendinimo pradžios ir pabaigos terminus, įskaitant konkrečias datas. Paraiškoje reikėtų pasiūlyti pagrįstą laikotarpį nenumatytoms aplinkybėms, kad būtų galima baigti ir išanalizuoti tyrimus, kurie bus įtraukti į paraišką, ir parengti apie juos ataskaitą.

2.5.5.2.   D.5.2 Kiekvieno planuojamo ir (arba) tebevykstančio tyrimo ir tobulinimo farmaciniu požiūriu pakopų planas

Tyrimai, kurių planus čia reikėtų pateikti, labai priklauso nuo D.2 skyriuje nurodytos siūlomos strategijos, todėl toliau pateikiami pavyzdžiai nėra išsamūs.

Jei vaikams skirto preparato pagrindas yra suaugusiesiems skirtas preparatas, kuriuo leidžiama prekiauti ir kurio sudėtyje yra tiesiog mažesnė veikliosios medžiagos koncentracija, arba vaikams skiriamas mažesnis preparato kiekis, pediatrinių tyrimų plane pateikiami farmacinio tobulinimo tyrimai gali būti minimalūs. Kitu atveju, jei strategijoje numatoma sukurti naują farmacinę formą (pvz., naują dozavimo formą ar naują vartojimo būdą), tuomet gali prireikti išsamesnių būtinų farmacinio tobulinimo tyrimų. Bet kokiu atveju teikiant paraišką dėl leidimo prekiauti būtų reikalingi visi farmacinio tobulinimo tyrimai proceso ir preparato vienodumui ir stabilumui patvirtinti. Sprendžiant, kokie tyrimai galėtų būti tinkami pagal D.2 skyriuje siūlomą strategiją, reikėtų pasižiūrėti Agentūros turimose su šia sritimi susijusiose gairėse.

Siūlomi ypatingą svarbą pediatrinių preparatų kūrimui turintys tyrimai gali būti tokie:

| — | suderinamumas ir stabilumas vartojant su atitinkamais maisto produktais ir gėrimais, ypač jei maistas vartojamas siekiant palengvinti dozavimo formos vartojimą, |
| --- | --- |

—

suderinamumas ir stabilumas vartojant su atitinkamais maisto produktais ir gėrimais, ypač jei maistas vartojamas siekiant palengvinti dozavimo formos vartojimą,

| — | suderinamumas su vartojimo sistemomis, pvz., medicinos prietaisais, |
| --- | --- |

—

suderinamumas su vartojimo sistemomis, pvz., medicinos prietaisais,

| — | skonio maskavimas arba skonio priimtinumas. |
| --- | --- |

—

skonio maskavimas arba skonio priimtinumas.

2.5.5.3.   D.5.3 Kiekvieno planuojamo ir (arba) tebevykstančio ikiklinikinio tyrimo protokolo trumpa apžvalga arba planas

Siekiant tinkamai aprašyti tyrimą, reikėtų pateikti pakankamai informacijos išdėstant tai, kas svarbu, pavyzdžiui:

| — | tyrimo rūšis, |
| --- | --- |

—

tyrimo rūšis,

| — | tikslas (-ai), |
| --- | --- |

—

tikslas (-ai),

| — | tyrimo sistemos arba rūšys, |
| --- | --- |

—

tyrimo sistemos arba rūšys,

| — | vartojimo būdas, |
| --- | --- |

—

vartojimo būdas,

| — | dozavimo trukmė. |
| --- | --- |

—

dozavimo trukmė.

2.5.5.4.   D.5.4 Kiekvieno planuojamo ir (arba) tebevykstančio klinikinio tyrimo ar bandymo protokolo trumpa apžvalga arba planas

Pateikiant toliau nurodytą informaciją reikėtų pateikti tiesiogiai su tyrimais susijusius duomenis, atitinkamai pagal preparato kūrimo etapą:

| — | tyrimo rūšis, |
| --- | --- |

—

tyrimo rūšis,

| — | tyrimo planas, |
| --- | --- |

—

tyrimo planas,

| — | kontrolės rūšis (kontrolė placebu arba aktyvi kontrolė taikant dozes, kurios bus vartojamos) ir pagrindimas, |
| --- | --- |

—

kontrolės rūšis (kontrolė placebu arba aktyvi kontrolė taikant dozes, kurios bus vartojamos) ir pagrindimas,

| — | vieta (regionai), |
| --- | --- |

—

vieta (regionai),

| — | bandomi preparatai; dozavimo režimas, vartojimo būdas, |
| --- | --- |

—

bandomi preparatai; dozavimo režimas, vartojimo būdas,

| — | tyrimo tikslas (-ai), |
| --- | --- |

—

tyrimo tikslas (-ai),

| — | tiriamųjų skaičius (V/M), jų amžius, tiriamųjų skaičius kiekvienoje ICH amžiaus grupėje ar kitose susijusiose amžiaus grupėse, |
| --- | --- |

—

tiriamųjų skaičius (V/M), jų amžius, tiriamųjų skaičius kiekvienoje ICH amžiaus grupėje ar kitose susijusiose amžiaus grupėse,

| — | gydymo trukmė, įskaitant stebėjimo po gydymo trukmę, |
| --- | --- |

—

gydymo trukmė, įskaitant stebėjimo po gydymo trukmę,

| — | pagrindiniai įtraukimo ir neįtraukimo kriterijai, |
| --- | --- |

—

pagrindiniai įtraukimo ir neįtraukimo kriterijai,

| — | parametrai ar poveikio ribos (pirminės, antrinės), |
| --- | --- |

—

parametrai ar poveikio ribos (pirminės, antrinės),

| — | imties dydis (prireikus pateikiama išsamesnė arba mažiau išsami informacija), |
| --- | --- |

—

imties dydis (prireikus pateikiama išsamesnė arba mažiau išsami informacija),

| — | poveikio skaičiavimas: aprašyti planuojamą poveikio mastą, |
| --- | --- |

—

poveikio skaičiavimas: aprašyti planuojamą poveikio mastą,

| — | galimybės kilus problemoms dėl tiriamųjų atrankos, tarpinės analizės ir tyrimo nutraukimo taisyklės, |
| --- | --- |

—

galimybės kilus problemoms dėl tiriamųjų atrankos, tarpinės analizės ir tyrimo nutraukimo taisyklės,

| — | statistiniai metodai (statistiniai metodai, taikomi lyginant pirminių rezultatų ir prireikus papildomų analizių grupes). |
| --- | --- |

—

statistiniai metodai (statistiniai metodai, taikomi lyginant pirminių rezultatų ir prireikus papildomų analizių grupes).

2.6.   E dalis. Paraiškos dėl atidėjimų

Pagal Pediatrijos reglamento 20 straipsnio 1 dalį, pateikiant pediatrinių tyrimų planą, kartu galima pateikti prašymą dėl tame plane numatytų visų arba kai kurių priemonių vykdymo pradžios ar pabaigos atidėjimo.

Atsižvelgiant į D5.1 skyriuje nurodytus įgyvendinimo terminus, bet kuriame prašyme dėl priemonių įgyvendinimo pradžios ar pabaigos atidėjimo reikėtų aiškiai nurodyti, su kuria indikacija, vartojimo būdu ir farmacine forma yra susijęs atidėtas įgyvendinimo terminas. Teikiant prašymą dėl atidėjimo, paraiškoje reikėtų nurodyti amžiaus grupę, kuriai jis taikomas. Nurodant įgyvendinimo terminus, reikėtų nurodyti konkrečius mėnesius ir metus. Be to, terminus galima susieti su suaugusiaisiais susijusiu patobulinimu.

Prašymai dėl atidėjimo turėtų būti grindžiami mokslinėmis ir techninėmis arba su visuomenės sveikata susijusiomis priežastimis, ir pagal Pediatrijos reglamentą jie turi būti patenkinami, jei:

| — | prieš pradedant tyrimus su vaikų populiacija būtina atlikti tyrimus su suaugusiaisiais, |
| --- | --- |

—

prieš pradedant tyrimus su vaikų populiacija būtina atlikti tyrimus su suaugusiaisiais,

| — | tyrimas su vaikų populiacija užtruks ilgiau nei su suaugusiaisiais. |
| --- | --- |

—

tyrimas su vaikų populiacija užtruks ilgiau nei su suaugusiaisiais.

Atidėjimą galima pagrįsti kitomis mokslinėmis ir techninėmis priežastimis, kai manoma, kad būtini papildomi ikiklinikiniai duomenys arba kai dėl didelių su kokybe susijusių problemų šiuo metu negalima tobulinti atitinkamo (-ų) preparato (-ų).

2.7.   F dalis. Priedai

Paraiškos prieduose reikėtų pateikti, jei yra, šiuos dokumentus:

| — | nuorodos (t. y. paskelbta literatūra), |
| --- | --- |

—

nuorodos (t. y. paskelbta literatūra),

| — | tyrėjo brošiūra, |
| --- | --- |

—

tyrėjo brošiūra,

| — | naujausias jau patvirtintas preparato, kuriuo leidžiama prekiauti, ES rizikos valdymo planas. |
| --- | --- |

—

naujausias jau patvirtintas preparato, kuriuo leidžiama prekiauti, ES rizikos valdymo planas.

2.8.   Patvirtinto pediatrinių tyrimų plano keitimas

Pediatrinių tyrimų planus reikėtų pateikti ankstyvame preparato kūrimo etape, iki atliekant tyrimus su vaikų populiacija, prireikus – iki pateikiant paraiškas dėl leidimo prekiauti. Taip anksti pateikus pediatrinių tyrimų planą, anksti prasidės ir pareiškėjo ir Pediatrijos komiteto dialogas. Kadangi vaistinių preparatų kūrimas yra dinamiškas procesas, priklausantis nuo atliekamų tyrimų rezultatų, Pediatrijos reglamento 22 straipsnyje yra numatyta galimybė keisti patvirtintą planą, jei tai būtina (11).

Pateikti paraišką su siūlomais pediatrinių tyrimų plano pakeitimais arba prašymą dėl atidėjimo ar išimties bus ypač svarbu, jei nauja informacija gali turėti įtakos vienos iš pagrindinių Europos vaistų agentūros sprendime dėl pediatrinių tyrimų plano aiškiai pabrėžtų priemonių pobūdžiui ar įgyvendinimo laikui.

Teikiant paraišką pakeisti pediatrinių tyrimų planą, paraiškos turinys turėtų sutapti su pirminio prašymo patvirtinti pediatrinių tyrimų planą struktūra, tik reikėtų užpildyti atitinkamus su pakeitimu susijusius skyrius. Paraiškoje reikėtų pateikti nuorodą į ankstesnį sprendimą dėl pediatrinių tyrimų plano.

3.   2 SKYRIUS. ATITIKTIES PATIKRINIMO ATLIKIMAS

Kompetentingos institucijos atlieka atitikties Pediatrijos reglamento 7 ir 8 straipsnių reikalavimams ir paraiškų dėl leidimų prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu (numatyta Pediatrijos reglamento 30 straipsnyje) atitikties patikrinimus. Šie atitikties patikrinimai apibūdinami Pediatrijos reglamento 23 ir 24 straipsniuose. 23 straipsnyje numatytas atitikties patikrinimo laikas, galimybė gauti Pediatrijos komiteto nuomonę dėl atitikties ir paaiškinta, kada ir kas gali prašyti nuomonės. Pagal 23 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą valstybės narės atsižvelgia į Pediatrijos komiteto nuomonę. Galimybė iš naujo nagrinėti Pediatrijos komiteto nuomonę dėl atitikties 23 straipsnyje nenumatyta.

Atitiktį vienam standartui kompetentinga institucija tikrina taikydama dviejų pakopų procedūrą:

| — | pirmame etape pagal 23 straipsnį tikrinamas paraiškų nurodytų Pediatrijos reglamento 7, 8 ir 30 straipsniuose tinkamumas. Jei šios paraiškos neatitinka reikalavimų, paraiška bus laikoma netinkama, |
| --- | --- |

—

pirmame etape pagal 23 straipsnį tikrinamas paraiškų nurodytų Pediatrijos reglamento 7, 8 ir 30 straipsniuose tinkamumas. Jei šios paraiškos neatitinka reikalavimų, paraiška bus laikoma netinkama,

| — | antrame etape pagal Pediatrijos reglamento 24 straipsnį atliekant galiojančios paraiškos mokslinį įvertinimą nustačius neatitiktį reikalavimams, 28 straipsnio 3 dalyje nurodytas atitikties patvirtinimas neįrašomas į leidimą prekiauti, ir preparatas neatitinka kriterijų, pagal kuriuos skiriami Pediatrijos reglamento 36, 37, ir 38 straipsniuose numatyti atlygiai ir paskatos. |
| --- | --- |

—

antrame etape pagal Pediatrijos reglamento 24 straipsnį atliekant galiojančios paraiškos mokslinį įvertinimą nustačius neatitiktį reikalavimams, 28 straipsnio 3 dalyje nurodytas atitikties patvirtinimas neįrašomas į leidimą prekiauti, ir preparatas neatitinka kriterijų, pagal kuriuos skiriami Pediatrijos reglamento 36, 37, ir 38 straipsniuose numatyti atlygiai ir paskatos.

Vertinant atitiktį abiejose pirmiau minėtose pakopose bus siekiama nustatyti:

| — | ar pagal Pediatrijos reglamento 7 straipsnio 1 dalį pateikti dokumentai apima visus vaikų populiacijos pogrupius, |
| --- | --- |

—

ar pagal Pediatrijos reglamento 7 straipsnio 1 dalį pateikti dokumentai apima visus vaikų populiacijos pogrupius,

| — | dėl paraiškų, kurioms taikomas Pediatrijos reglamento 8 straipsnis, – ar pagal Pediatrijos reglamento 7 straipsnio 1 dalį pateikti dokumentai apima esamas ir naujas indikacijas, farmacines formas ir vartojimo būdus, ir |
| --- | --- |

—

dėl paraiškų, kurioms taikomas Pediatrijos reglamento 8 straipsnis, – ar pagal Pediatrijos reglamento 7 straipsnio 1 dalį pateikti dokumentai apima esamas ir naujas indikacijas, farmacines formas ir vartojimo būdus, ir

| — | dėl vaistinių preparatų su patvirtintu pediatrinių tyrimų planu – ar visos tame plane siūlomos priemonės (tyrimai, bandymai ir įgyvendinimo terminai) vaistinio preparato kokybei, saugumui ir veiksmingumui visiems susijusiems vaikų populiacijos pogrupiams įvertinti, įskaitant priemones vaistinio preparato sudėčiai pakeisti taip, kad ji būtų priimtinesnė, ne tokia sudėtinga, saugesnė ar veiksmingesnė skirtingų vaikų populiacijos pogrupių požiūriu, įgyvendintos vadovaujantis sprendimu dėl pediatrinių tyrimų plano. |
| --- | --- |

—

dėl vaistinių preparatų su patvirtintu pediatrinių tyrimų planu – ar visos tame plane siūlomos priemonės (tyrimai, bandymai ir įgyvendinimo terminai) vaistinio preparato kokybei, saugumui ir veiksmingumui visiems susijusiems vaikų populiacijos pogrupiams įvertinti, įskaitant priemones vaistinio preparato sudėčiai pakeisti taip, kad ji būtų priimtinesnė, ne tokia sudėtinga, saugesnė ar veiksmingesnė skirtingų vaikų populiacijos pogrupių požiūriu, įgyvendintos vadovaujantis sprendimu dėl pediatrinių tyrimų plano.

Kai su pediatrija susijusį preparato tobulinimą reikia nutraukti, pavyzdžiui, dėl saugumo, reikėtų pateikti prašymą pakeisti pediatrinių tyrimų planą arba suteikti išimtį. Bet kokį pediatrinių tyrimų plano pakeitimą reikėtų padaryti iki paraiškos dėl leidimo prekiauti pateikimo.

Jei vertinant duomenis, gautus pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą, nustatoma, kad tyrimai buvo atlikti nesilaikant sprendimo dėl pediatrinių tyrimų plano, atitiktis nebus patvirtinama ir Pediatrijos tyrimo 28 straipsnio 3 dalyje nurodytas atitikties patvirtinimas nebus įrašomas į leidimą prekiauti.

Atitiktį galima įvertinti tik gavus išsamias tyrimų ataskaitas. Siekiant palengvinti kompetentingų institucijų ir prireikus Pediatrijos komiteto darbą rengiant nuomonę dėl atitikties, pareiškėjai yra raginami kartu su paraiška pateikti atitikties ataskaitą. Jei pareiškėjas, prašantis leidimo prekiauti arba patvirtinti sąlygų keitimą pagal 23 straipsnio 2 dalies a punktą, Pediatrijos komiteto nuomonės paprašys iki paraiškos pateikimo, šios nuomonės kopija bus pridedama prie paraiškos, kaip numatyta 23 straipsnio 2 dalies paskutinėje pastraipoje.

Dėl vaistinių preparatų, kuriems taikomi 7 ir 8 straipsniai, – atitikties ataskaitoje lentelės forma reikėtų nurodyti, kokia informacija apie kiekvieną vaikų populiacijos pogrupį bei paraiškas, kurioms taikomas Pediatrijos reglamento 8 straipsnis, ir kokia informacija apie kiekvieną esamą ir naują indikaciją, farmacines formas ir vartojimo būdus pateikiama Pediatrijos reglamento 7 straipsnio 1 dalyje nurodytuose dokumentuose. Reikėtų pateikti atskirą lentelę su informacija apie sprendimą dėl pediatrinių tyrimų plano, apie pareiškėjo, siekiančio gauti leidimą prekiauti arba sąlygų keitimo patvirtinimą, nuomonę dėl atitikties pagrindiniams elementams ir – kai ši informacija pateikiama kartu su paraiška dėl leidimo prekiauti – su kiekvieno pagrindinio pediatrinių tyrimų plano elemento dalinėmis nuorodomis į tam tikrą vietą atitinkamame tos paraiškos dėl leidimo prekiauti modulyje. Pediatrinių tyrimų plano keitimų atveju lentelėje pateikiama informacija turėtų būti pagrįsta naujausiu Agentūros sprendimu.

Reikėtų pažymėti, kad:

| — | atitinkama kompetentinga institucija arba agentūra atliks Europos vaistų agentūros sprendimo dėl pediatrinių tyrimų plano kiekvieno pagrindinio elemento išsamų patikrinimą, lygindama su faktiškai pateiktais duomenimis, |
| --- | --- |

—

atitinkama kompetentinga institucija arba agentūra atliks Europos vaistų agentūros sprendimo dėl pediatrinių tyrimų plano kiekvieno pagrindinio elemento išsamų patikrinimą, lygindama su faktiškai pateiktais duomenimis,

| — | kadangi sprendime dėl pediatrinių tyrimų plano bus pateikti būtini esminiai kiekvienos priemonės elementai, pareiškėjas, siekiantis gauti leidimą prekiauti arba sąlygų keitimo patvirtinimą, turės įvykdyti kiekvieno punkto reikalavimus, |
| --- | --- |

—

kadangi sprendime dėl pediatrinių tyrimų plano bus pateikti būtini esminiai kiekvienos priemonės elementai, pareiškėjas, siekiantis gauti leidimą prekiauti arba sąlygų keitimo patvirtinimą, turės įvykdyti kiekvieno punkto reikalavimus,

| — | jei Europos vaistų agentūros sprendime dėl pediatrinių tyrimų plano priemonės išdėstytos vartojant tariamąją kalbą, kaip antai žodžius „galėtų“ ar „tokios kaip“, tuomet atitiktį galima patvirtinti, net jei šios priemonės nebuvo taikomos taip, kaip siūlyta, |
| --- | --- |

—

jei Europos vaistų agentūros sprendime dėl pediatrinių tyrimų plano priemonės išdėstytos vartojant tariamąją kalbą, kaip antai žodžius „galėtų“ ar „tokios kaip“, tuomet atitiktį galima patvirtinti, net jei šios priemonės nebuvo taikomos taip, kaip siūlyta,

| — | Pediatrijos komitetui pagal Pediatrijos reglamento 23 straipsnį pateikus nuomonę dėl atitikties, priežastys, kodėl atitiktis patvirtinta arba nepatvirtinta, bus aiškiai išdėstytos nuomonėje. |
| --- | --- |

—

Pediatrijos komitetui pagal Pediatrijos reglamento 23 straipsnį pateikus nuomonę dėl atitikties, priežastys, kodėl atitiktis patvirtinta arba nepatvirtinta, bus aiškiai išdėstytos nuomonėje.

Jei pediatrinių tyrimų plane nėra pateikta jokio tyrimo, baigto iki Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 įsigaliojimo, Pediatrijos reglamento 28 straipsnio 3 dalyje nurodytas atitikties patvirtinimas bus toks: „Šio preparato kūrimas atitiko visas patvirtinto pediatrinių tyrimų plano [numeris] priemones. Taikant Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 45 straipsnio 3 dalį, visi patvirtinto pediatrinių tyrimų plano [numeris] tyrimai buvo baigti šiam reglamentui įsigaliojus“.

Jei pediatrinių tyrimų plane pateikti keli tyrimai buvo baigti iki Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 įsigaliojimo, Pediatrijos reglamento 28 straipsnio 3 dalyje nurodytas atitikties patvirtinimas bus toks: „Šio preparato kūrimas atitiko visas patvirtinto pediatrinių tyrimų plano [numeris] priemones. Taikant Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 45 straipsnio 3 dalį, reikšmingi patvirtinto pediatrinių tyrimų plano tyrimai buvo baigti šiam reglamentui įsigaliojus“.

4.   3 SKYRIUS. TYRIMŲ, PRADĖTŲ IKI PEDIATRIJOS REGLAMENTO ĮSIGALIOJIMO IR BAIGTŲ JAM ĮSIGALIOJUS, REIKŠMINGUMO ĮVERTINIMO KRITERIJAI

4.1.   Pagrindinė informacija

Tyrimus, kurie buvo pradėti iki Pediatrijos reglamento įsigaliojimo (12) ir kuriais bus remiamasi suteikiant Pediatrijos reglamento 36, 37 ir 38 straipsniuose numatytus atlygius ir paskatas, reikia baigti tam reglamentui įsigaliojus ir reikia įvertinti jų reikšmingumą (Pediatrijos reglamento 45 straipsnio 3 dalis).

Pediatrijos reglamento 28 straipsnio 3 dalyje nurodytas atitikties patvirtinimas parodys, ar pediatrinių tyrimų plane pateikti tyrimai, pradėti iki reglamento įsigaliojimo ir baigti jam įsigaliojus, laikomi reikšmingais pagal Pediatrijos reglamento 45 straipsnio 3 dalį.

4.2.   Vertinimo kriterijai

Paprastai tyrimų reikšmingumas nustatomas atsižvelgiant į gautų duomenų apie vaikų populiaciją svarbą klinikiniu požiūriu, o ne į tyrimų skaičių. Išskirtiniais atvejais keli nereikšmingi tyrimai gali būti laikomi reikšmingais, jei visi jų rezultatai, sudėti kartu, suteikia reikšmingos ir klinikiniu požiūriu svarbios informacijos.

Kad reikšmingi tyrimai atitiktų kriterijus dėl 36, 37 ir 38 straipsniuose numatytų atlygių ir paskatų, juos reikia baigti Pediatrijos reglamentui įsigaliojus. Tyrimas bus laikomas baigtu, kai įvyks paskutinis paskutinio pacientas vizitas, kaip numatyta naujausioje protokolo versijoje (pateiktoje kompetentingoms institucijoms), ir tai įvyks Pediatrijos reglamentui įsigaliojus. Tyrimai, pratęsiami neapibrėžtam laikotarpiui, kai tai yra susiję su tyrime dalyvavusių pacientų gydymo priežiūra, nebus laikomi besitęsiančiais reglamentui įsigaliojus, jei tai nebuvo numatyta atitinkamoms kompetentingoms institucijoms pateiktame protokole.

Agentūra arba kompetentingos institucijos kiekvienu atveju įvertins kiekvieno pediatrinių tyrimų plane siūlomo tyrimo reikšmingumą. Tačiau pavyzdžiai toliau pateikiami kaip gairės tyrimų reikšmingumui vertinti:

Paprastai reikšmingais bus laikomi šių rūšių tyrimai:

| (1) | palyginamieji veiksmingumo tyrimai (atsitiktinės atrankos ir (arba) aktyviai ar placebu kontroliuojami); |
| --- | --- |

(1)

palyginamieji veiksmingumo tyrimai (atsitiktinės atrankos ir (arba) aktyviai ar placebu kontroliuojami);

| (2) | tyrimai preparato dozei nustatyti; |
| --- | --- |

(2)

tyrimai preparato dozei nustatyti;

| (3) | numatomi klinikiniai saugumo tyrimai, jei manoma, kad dėl gautų rezultatų smarkiai padidės vaistinio preparato vartojimo vaikų populiacijoje saugumas (tai apima augimo ir vystymosi tyrimus); |
| --- | --- |

(3)

numatomi klinikiniai saugumo tyrimai, jei manoma, kad dėl gautų rezultatų smarkiai padidės vaistinio preparato vartojimo vaikų populiacijoje saugumas (tai apima augimo ir vystymosi tyrimus);

| (4) | tyrimai, skirti naujam pagal amžių tinkamam preparatui gauti, jei manoma, kad šis preparatas klinikiniu požiūriu bus svarbus vaistinio preparato vartojimo vaikų populiacijoje saugumui ir veiksmingumui; |
| --- | --- |

(4)

tyrimai, skirti naujam pagal amžių tinkamam preparatui gauti, jei manoma, kad šis preparatas klinikiniu požiūriu bus svarbus vaistinio preparato vartojimo vaikų populiacijoje saugumui ir veiksmingumui;

| (5) | gerai pagrįsti farmakokinetiniai arba farmakodinaminiai tyrimai (angl. PK/PD studies), jei manoma, kad jie suteiks reikšmingų duomenų, dėl kurių nereikėtų atlikti klinikinių veiksmingumo tyrimų ir todėl nebereikėtų vaikų įtraukti į didesnį tyrimą. |
| --- | --- |

(5)

gerai pagrįsti farmakokinetiniai arba farmakodinaminiai tyrimai (angl. PK/PD studies), jei manoma, kad jie suteiks reikšmingų duomenų, dėl kurių nereikėtų atlikti klinikinių veiksmingumo tyrimų ir todėl nebereikėtų vaikų įtraukti į didesnį tyrimą.

Kad būtų laikomi reikšmingais, tyrimai paprastai turėtų apimti visus vaikų populiacijos pogrupius, kuriuose nustatyta tam tikra sveikatos būklė ir kur turima nepakankamai duomenų, nebent tam tyrimui buvo suteikta išimtis. Tačiau pavieniais atvejais tyrimai, atliekami su vienu vaikų populiacijos pogrupiu, gali būti laikomi reikšmingais, jei jie yra pakankamai išsamūs arba jei tais tyrimais padarytas svarbus įnašas į vaikų gydymą, arba jei jie atliekami pogrupyje, kurį ypač sudėtinga tirti, pavyzdžiui, naujagimius. Esant pakankamai duomenų apie vieną ar kelis vaikų populiacijos pogrupius, tyrimų kartojimo reikėtų vengti, todėl nebūtini tyrimai nebus laikomi reikšmingais.

---

(1)  OL L 378, 2006 12 27, p. 1.

(2)  Pediatrijos reglamento 10 straipsnyje išdėstyta: „Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, Agentūra ir kitomis suinteresuotomis šalimis, parengia išsamias nuostatas dėl paraiškų patvirtinti pediatrinių tyrimų planą ar jį keisti ir prašymų suteikti išimtis ar atidėjimus formos ir turinio, kurių turi būti laikomasi tam, kad paraiškos ir prašymai būtų pripažinti tinkamais, ir dėl 23 straipsnyje ir 28 straipsnio 3 dalyje nurodyto atitikties patikrinimo įgyvendinimo“.

(3)  Pediatrijos reglamento 45 straipsnio 4 dalyje išdėstyta: „Pasikonsultavusi su Agentūra, Komisija parengia gaires tyrimų reikšmingumo pagal 3 dalį įvertinimo kriterijams nustatyti“.

(4)  Tarptautinės konferencijos suderinimo klausimais (angl. International Conference on Harmonisation, ICH) E11 gairės pateikiamos www.ich.org.

(5)  OL L 329, 2005 12 16, p. 4.

(6)  Pediatrijos reglamento 6 straipsnio 2 dalyje išdėstyta: „Vykdydamas savo uždavinius Pediatrijos komitetas apsvarsto, ar bet koks siūlomas tyrimas gali būti naudingas terapiniu požiūriu ir (arba) patenkinti vaikų populiacijos terapinį poreikį“.

(7)  11 straipsnio 1 dalies c punkte nustatytas pagrindas suteikti išimtį, jei „palyginus su jau taikomu gydymu konkretus vaistinis preparatas neturi reikšmingos terapinės naudos vaikų populiacijos gydymui“.

(8)  17 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad dėl pediatrinių tyrimų plano priimama nuomonė, „(...) ar tikėtina terapinė nauda pateisins siūlomus tyrimus“.

(9)  Pagal Pediatrijos reglamento 43 straipsnį Europos vaistų agentūra turi viešai paskelbti šį sąrašą ne vėliau kaip iki 2010 m. sausio 26 d.

(10)  Su vaistinių preparatų grupe susijusios išimtys bus viešai skelbiamos Europos vaistų agentūros interneto svetainėje pagal Pediatrijos reglamento 12 straipsnį ir 25 straipsnio 7 dalį.

(11)  Pediatrijos reglamento 22 straipsnyje teigiama: „Jei priėmus sprendimą dėl pediatrinių tyrimų plano patvirtinimo pareiškėjas susiduria su sunkumais, dėl kurių plano įgyvendinti nebeįmanoma arba jis tampa netinkamas pareiškėjas gali kreiptis į Pediatrijos komitetą su pasiūlymu planą pakeisti arba remdamasis detaliai išdėstytomis priežastimis paprašyti suteikti atidėjimą ar išimtį. (...)“

(12)  2007 m. sausio 26 d.

---

| 24.9.2008 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 243/13 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 243/13

---

Leidimas teikti valstybės pagalbą remiantis EB sutarties 87 ir 88 straipsnių nuostatomis

Atvejai, kuriems Komisija neprieštarauja

(Tekstas svarbus EEE)

(2008/C 243/02)

| Sprendimo priėmimo data | 2008 3 11 |
| --- | --- |
| Pagalbos Nr. | N 469/07 |
| Valstybė narė | Prancūzija |
| Regionas | — |
| Pagalbos (ir (arba) gavėjo) pavadinimas | Soutien de l'Agence de l'innovation industrielle en faveur du programme QUAERO |
| Teisinis pagrindas | Régime N 121/06 |
| Pagalbos priemonės rūšis | Individuali pagalba |
| Tikslas | Moksliniai tyrimai ir technologijų plėtra, kultūra |
| Pagalbos forma | Tiesioginė dotacija, grąžintina dotacija |
| Biudžetas | Bendra suteiktos pagalbos suma: 98,973 mln. EUR |
| Pagalbos intensyvumas | 50 % |
| Trukmė | Iki 2011 12 31 |
| Ekonomikos sektorius | Kompiuteriai ir su jais susijusi veikla |
| Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas | Agence de l'innovation industrielle |
| 195, Bd Saint Germain |
| F-75007 Paris |

Sprendimo priėmimo data

2008 3 11

Pagalbos Nr.

N 469/07

Valstybė narė

Prancūzija

Regionas

—

Pagalbos (ir (arba) gavėjo) pavadinimas

Soutien de l'Agence de l'innovation industrielle en faveur du programme QUAERO

Teisinis pagrindas

Régime N 121/06

Pagalbos priemonės rūšis

Individuali pagalba

Tikslas

Moksliniai tyrimai ir technologijų plėtra, kultūra

Pagalbos forma

Tiesioginė dotacija, grąžintina dotacija

Biudžetas

Bendra suteiktos pagalbos suma: 98,973 mln. EUR

Pagalbos intensyvumas

50 %

Trukmė

Iki 2011 12 31

Ekonomikos sektorius

Kompiuteriai ir su jais susijusi veikla

Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas

Agence de l'innovation industrielle

195, Bd Saint Germain

F-75007 Paris

Kita informacija

—

Sprendimo tekstą be konfidencialių duomenų oficialiąja(-iosiomis) kalba(-omis) galima rasti tinklalapyje:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Sprendimo priėmimo data | 2008 7 16 |
| --- | --- |
| Pagalbos Nr. | N 773/07 |
| Valstybė narė | Vokietija |
| Regionas | Thüringen |
| Pagalbos (ir (arba) gavėjo) pavadinimas | Wacker Schott GmbH |
| Teisinis pagrindas | Investitionszulagengesetz 2007 sowie etwaige Nachfolgeregelung 36. Rahmenplan der regionalen Wirtschaftsstruktur |
| Pagalbos priemonės rūšis | Individuali pagalba |
| Tikslas | Regioninė plėtra |
| Pagalbos forma | Tiesioginė dotacija, mokesčių lengvata |
| Biudžetas | Bendra suteiktos pagalbos suma: 46,91 mln. EUR |
| Pagalbos intensyvumas | 14,51 % |
| Trukmė | 2007-2011 |
| Ekonomikos sektorius | Elektros ir optinės įrangos gamyba |
| Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas | Thüringer Aufbaubank |
| Gorkistraße 9 |
| D-99084 Erfurt |

Sprendimo priėmimo data

2008 7 16

Pagalbos Nr.

N 773/07

Valstybė narė

Vokietija

Regionas

Thüringen

Pagalbos (ir (arba) gavėjo) pavadinimas

Wacker Schott GmbH

Teisinis pagrindas

Investitionszulagengesetz 2007 sowie etwaige Nachfolgeregelung 36. Rahmenplan der regionalen Wirtschaftsstruktur

Pagalbos priemonės rūšis

Individuali pagalba

Tikslas

Regioninė plėtra

Pagalbos forma

Tiesioginė dotacija, mokesčių lengvata

Biudžetas

Bendra suteiktos pagalbos suma: 46,91 mln. EUR

Pagalbos intensyvumas

14,51 %

Trukmė

2007-2011

Ekonomikos sektorius

Elektros ir optinės įrangos gamyba

Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas

Thüringer Aufbaubank

Gorkistraße 9

D-99084 Erfurt

| Finanzamt Gera |
| --- |
| Hermann-Drechstraße |
| D-07548 Gera |

Finanzamt Gera

Hermann-Drechstraße

D-07548 Gera

Kita informacija

—

Sprendimo tekstą be konfidencialių duomenų oficialiąja(-iosiomis) kalba(-omis) galima rasti tinklalapyje:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

---

| 24.9.2008 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 243/15 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 243/15

---

Neprieštaravimas praneštai koncentracijai

(Byla COMP/M.5261 — CLN/Wagon/WM/JV)

(Tekstas svarbus EEE)

(2008/C 243/03)

2008 m. rugsėjo 17 d. Komisija nusprendė neprieštarauti dėl pavadinime praneštos koncentracijos ir paskelbti ją suderinama su bendrąja rinka. Šis sprendimas priimamas remiantis Tarybos Reglamento (EB) Nr. 139/2004 6 straipsnio 1 dalies b punktu. Visas šio sprendimo tekstas yra anglų kalba. Sprendimas bus viešai paskelbtas tada, kai iš jo bus pašalinta profesine paslaptimi laikoma informacija. Sprendimą bus galima rasti:

| — | Europa interneto svetainės konkurencijos skiltyje (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ši svetainė suteikia galimybę rasti atskirus sprendimus dėl koncentracijos, įskaitant tokių sprendimų indeksus pagal įmonės pavadinimą, bylos numerį, priėmimo datą ir sektorių, |
| --- | --- |

—

Europa interneto svetainės konkurencijos skiltyje (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ši svetainė suteikia galimybę rasti atskirus sprendimus dėl koncentracijos, įskaitant tokių sprendimų indeksus pagal įmonės pavadinimą, bylos numerį, priėmimo datą ir sektorių,

| — | elektroniniu formatu EUR-Lex interneto svetainėje 32008M5261 dokumento numeriu. EUR-Lex svetainėje galima rasti įvairius Europos teisės dokumentus (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

elektroniniu formatu EUR-Lex interneto svetainėje 32008M5261 dokumento numeriu. EUR-Lex svetainėje galima rasti įvairius Europos teisės dokumentus (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Komisija

| 24.9.2008 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 243/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 243/16

---

Euro kursas (1)

2008 m. rugsėjo 23 d.

(2008/C 243/04)

1 euro=

| | Valiuta | Valiutos kursas |
| --- | --- | --- |
| USD | JAV doleris | 1,4731 |
| JPY | Japonijos jena | 155,42 |
| DKK | Danijos krona | 7,4599 |
| GBP | Svaras sterlingas | 0,79505 |
| SEK | Švedijos krona | 9,5924 |
| CHF | Šveicarijos frankas | 1,5926 |
| ISK | Islandijos krona | 139,35 |
| NOK | Norvegijos krona | 8,215 |
| BGN | Bulgarijos levas | 1,9558 |
| CZK | Čekijos krona | 24,143 |
| EEK | Estijos kronos | 15,6466 |
| HUF | Vengrijos forintas | 240,7 |
| LTL | Lietuvos litas | 3,4528 |
| LVL | Latvijos latas | 0,708 |
| PLN | Lenkijos zlotas | 3,3116 |
| RON | Rumunijos lėja | 3,6624 |
| SKK | Slovakijos krona | 30,285 |
| TRY | Turkijos lira | 1,8295 |
| AUD | Australijos doleris | 1,7511 |
| CAD | Kanados doleris | 1,5233 |
| HKD | Honkongo doleris | 11,4339 |
| NZD | Naujosios Zelandijos doleris | 2,1393 |
| SGD | Singapūro doleris | 2,081 |
| KRW | Pietų Korėjos vonas | 1 692 |
| ZAR | Pietų Afrikos randas | 11,8953 |
| CNY | Kinijos ženminbi juanis | 10,037 |
| HRK | Kroatijos kuna | 7,1292 |
| IDR | Indijos rupija | 13 744,02 |
| MYR | Malaizijos ringitas | 5,024 |
| PHP | Filipinų pesas | 68,26 |
| RUB | Rusijos rublis | 36,853 |
| THB | Tailando batas | 49,732 |
| BRL | Brazilijos realas | 2,67 |
| MXN | Meksikos pesas | 15,7181 |

Valiuta

Valiutos kursas

USD

JAV doleris

1,4731

JPY

Japonijos jena

155,42

DKK

Danijos krona

7,4599

GBP

Svaras sterlingas

0,79505

SEK

Švedijos krona

9,5924

CHF

Šveicarijos frankas

1,5926

ISK

Islandijos krona

139,35

NOK

Norvegijos krona

8,215

BGN

Bulgarijos levas

1,9558

CZK

Čekijos krona

24,143

EEK

Estijos kronos

15,6466

HUF

Vengrijos forintas

240,7

LTL

Lietuvos litas

3,4528

LVL

Latvijos latas

0,708

PLN

Lenkijos zlotas

3,3116

RON

Rumunijos lėja

3,6624

SKK

Slovakijos krona

30,285

TRY

Turkijos lira

1,8295

AUD

Australijos doleris

1,7511

CAD

Kanados doleris

1,5233

HKD

Honkongo doleris

11,4339

NZD

Naujosios Zelandijos doleris

2,1393

SGD

Singapūro doleris

2,081

KRW

Pietų Korėjos vonas

1 692

ZAR

Pietų Afrikos randas

11,8953

CNY

Kinijos ženminbi juanis

10,037

HRK

Kroatijos kuna

7,1292

IDR

Indijos rupija

13 744,02

MYR

Malaizijos ringitas

5,024

PHP

Filipinų pesas

68,26

RUB

Rusijos rublis

36,853

THB

Tailando batas

49,732

BRL

Brazilijos realas

2,67

MXN

Meksikos pesas

15,7181

---

(1)

Šaltinis: valiutų perskaičiavimo kursai paskelbti ECB.

---

VALSTYBIŲ NARIŲ PRANEŠIMAI

| 24.9.2008 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 243/17 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 243/17

---

Valstybių narių perduota informacija apie suteiktą valstybės pagalbą pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1857/2006 dėl Sutarties 87 ir 88 straipsnių taikymo valstybės pagalbai mažoms ir vidutinėms įmonėms, kurios verčiasi žemės ūkio produktų gamyba, iš dalies keičiantį Reglamentą (EB) Nr. 70/2001

(2008/C 243/05)

XA numeris: XA 165/08

Valstybė narė: Lietuvos Respublika

Regionas: —

Pagalbos schemos arba įmonės, gaunančios individualią pagalbą, pavadinimas: Pagalba kokybiškų žemės ūkio produktų gamybai skatinti

Teisinis pagrindas: Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2007 m. balandžio 23 d. įsakymas Nr. 3D-184 „Dėl pagalbos kokybiškų žemės ūkio produktų gamybai skatinti teikimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 46-1759)

Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2008 m. kovo 3 d. įsakymas Nr. 3D-111 „Dėl žemės ūkio ministro 2007 m. balandžio 23 d. įsakymo Nr. 3D-184 “Dėl pagalbos kokybiškų žemės ūkio produktų gamybai skatinti teikimo taisyklių patvirtinimo„ pakeitimo“ (Žin., 2008, Nr. 27-991)

Pagal schemą planuojamos metinės išlaidos arba bendra įmonei suteiktos individualios pagalbos suma: 5 mln. LTL, pagal oficialų Euro kursą (1 448 100 EUR)

Didžiausias pagalbos intensyvumas:

| 1. | iki 100 proc. padengiama rinkos tyrimų veiklai, žemės ūkio produkto koncepcijos ir dizaino sukūrimui, įskaitant paraiškų dėl geografinių nuorodų ir kilmės vietos nuorodų pripažinimo arba specifinių savybių sertifikatams gauti rengimą pagal Bendrijos reglamentus ir specifikacijų parengimą dėl žemės ūkio produktų sertifikavimo pagal nacionaliniais teisės aktais pripažintas maisto kokybės schemas; |
| --- | --- |

1.

iki 100 proc. padengiama rinkos tyrimų veiklai, žemės ūkio produkto koncepcijos ir dizaino sukūrimui, įskaitant paraiškų dėl geografinių nuorodų ir kilmės vietos nuorodų pripažinimo arba specifinių savybių sertifikatams gauti rengimą pagal Bendrijos reglamentus ir specifikacijų parengimą dėl žemės ūkio produktų sertifikavimo pagal nacionaliniais teisės aktais pripažintas maisto kokybės schemas;

| 2. | iki 100 proc. padengiama kokybės vadybos sistemos pagal LST EN ISO 9001:2001 standartą, aplinkos apsaugos vadybos sistemos pagal LST EN ISO 14001:2005 standartą, maisto saugos vadybos sistemos pagal LST EN ISO 22000:2005 standartą, rizikos veiksnių analize ir svarbiais valdymo taškais (RVASVT) pagrįstų sistemų, Eurepgap sistemos, atsekamumo sistemų, autentiškumo laikymosi užtikrinimo ir prekybos normų įdiegimui; |
| --- | --- |

2.

iki 100 proc. padengiama kokybės vadybos sistemos pagal LST EN ISO 9001:2001 standartą, aplinkos apsaugos vadybos sistemos pagal LST EN ISO 14001:2005 standartą, maisto saugos vadybos sistemos pagal LST EN ISO 22000:2005 standartą, rizikos veiksnių analize ir svarbiais valdymo taškais (RVASVT) pagrįstų sistemų, Eurepgap sistemos, atsekamumo sistemų, autentiškumo laikymosi užtikrinimo ir prekybos normų įdiegimui;

| 3. | iki 100 proc. padengiama darbuotojų mokymui taikyti kokybės vadybos sistemą pagal LST EN ISO 9001:2001, aplinkos apsaugos vadybos sistemą pagal LST EN ISO 14001:2005 standartą, maisto saugos vadybos sistemą pagal LST EN ISO 22000:2005 standartą, rizikos veiksnių analize ir svarbiais valdymo taškais (RVASVT) pagrįstas sistemas, Eurepgap sistemą, atsekamumo sistemas, nacionaliniais teisės aktais pripažintas maisto kokybės schemas, autentiškumo laikymosi užtikrinimo sistemas ir prekybos normas; |
| --- | --- |

3.

iki 100 proc. padengiama darbuotojų mokymui taikyti kokybės vadybos sistemą pagal LST EN ISO 9001:2001, aplinkos apsaugos vadybos sistemą pagal LST EN ISO 14001:2005 standartą, maisto saugos vadybos sistemą pagal LST EN ISO 22000:2005 standartą, rizikos veiksnių analize ir svarbiais valdymo taškais (RVASVT) pagrįstas sistemas, Eurepgap sistemą, atsekamumo sistemas, nacionaliniais teisės aktais pripažintas maisto kokybės schemas, autentiškumo laikymosi užtikrinimo sistemas ir prekybos normas;

| 4. | iki 100 proc. padengiamos išlaidos mokesčiams, kuriuos ima pripažintos sertifikavimo įstaigos už pradinį kokybės vadybos sistemos pagal LST EN ISO 9001:2001 standartą, aplinkos apsaugos vadybos sistemos pagal LST EN ISO 14001:2005 standartą, maisto saugos vadybos sistemos pagal LST EN ISO 22000:2005 standartą, rizikos veiksnių analize ir svarbiais valdymo taškais (RVASVT) pagrįstų sistemų, Eurepgap sistemos, atsekamumo sistemų, nacionaliniais teisės aktais pripažintų maisto kokybės schemų, autentiškumo laikymosi užtikrinimo ir prekybos normų sistemų sertifikavimą; |
| --- | --- |

4.

iki 100 proc. padengiamos išlaidos mokesčiams, kuriuos ima pripažintos sertifikavimo įstaigos už pradinį kokybės vadybos sistemos pagal LST EN ISO 9001:2001 standartą, aplinkos apsaugos vadybos sistemos pagal LST EN ISO 14001:2005 standartą, maisto saugos vadybos sistemos pagal LST EN ISO 22000:2005 standartą, rizikos veiksnių analize ir svarbiais valdymo taškais (RVASVT) pagrįstų sistemų, Eurepgap sistemos, atsekamumo sistemų, nacionaliniais teisės aktais pripažintų maisto kokybės schemų, autentiškumo laikymosi užtikrinimo ir prekybos normų sistemų sertifikavimą;

| 5. | iki 100 proc. padengiama trečiosios šalies kontrolės institucijų vykdomos kontrolės išlaidos, jeigu pagal Bendrijos teisės aktus nereikalaujama, kad įmonės pačios padengtų tokias išlaidas. Pagalba neskiriama ekologinės gamybos kontrolės ir priežiūros išlaidoms atlyginti, jeigu pareiškėjas dalyvauja Lietuvos kaimo plėtros 2007–2013 m. programos, patvirtintos 2007 m. spalio 19 d. Komisijos sprendimu Nr. C(2007) 5076, priemonės „Agrarinės aplinkosaugos išmokos“ programoje „Ekologinis ūkininkavimas“ |
| --- | --- |

5.

iki 100 proc. padengiama trečiosios šalies kontrolės institucijų vykdomos kontrolės išlaidos, jeigu pagal Bendrijos teisės aktus nereikalaujama, kad įmonės pačios padengtų tokias išlaidas. Pagalba neskiriama ekologinės gamybos kontrolės ir priežiūros išlaidoms atlyginti, jeigu pareiškėjas dalyvauja Lietuvos kaimo plėtros 2007–2013 m. programos, patvirtintos 2007 m. spalio 19 d. Komisijos sprendimu Nr. C(2007) 5076, priemonės „Agrarinės aplinkosaugos išmokos“ programoje „Ekologinis ūkininkavimas“

Įgyvendinimo data:

Pagalbos schemos arba individualios pagalbos laikotarpis:

Pagalbos tikslas: Pagalba MVĮ

Skatinti pirminę kokybiškų žemės ūkio produktų gamybą

Taikomas Reglamento (EB) Nr. 1857/2006 14 straipsnis

Pagalbos skyrimo kriterijus atitinkančios išlaidos:

| 1. | rinkos tyrimų veiklai, žemės ūkio produkto koncepcijos ir dizaino sukūrimui, įskaitant paraiškų dėl geografinių nuorodų ir kilmės vietos nuorodų pripažinimo arba specifinių savybių sertifikatams gauti rengimą pagal Bendrijos reglamentus ir specifikacijų parengimą dėl žemės ūkio produktų sertifikavimo pagal nacionaliniais teisės aktais pripažintas maisto kokybės schemas; |
| --- | --- |

1.

rinkos tyrimų veiklai, žemės ūkio produkto koncepcijos ir dizaino sukūrimui, įskaitant paraiškų dėl geografinių nuorodų ir kilmės vietos nuorodų pripažinimo arba specifinių savybių sertifikatams gauti rengimą pagal Bendrijos reglamentus ir specifikacijų parengimą dėl žemės ūkio produktų sertifikavimo pagal nacionaliniais teisės aktais pripažintas maisto kokybės schemas;

| 2. | kokybės vadybos sistemos pagal LST EN ISO 9001:2001 standartą, aplinkos apsaugos vadybos sistemos pagal LST EN ISO 14001:2005 standartą, maisto saugos vadybos sistemos pagal LST EN ISO 22000:2005 standartą, rizikos veiksnių analize ir svarbiais valdymo taškais (RVASVT) pagrįstų sistemų, Eurepgap sistemos, atsekamumo sistemų, autentiškumo laikymosi užtikrinimo ir prekybos normų įdiegimui; |
| --- | --- |

2.

kokybės vadybos sistemos pagal LST EN ISO 9001:2001 standartą, aplinkos apsaugos vadybos sistemos pagal LST EN ISO 14001:2005 standartą, maisto saugos vadybos sistemos pagal LST EN ISO 22000:2005 standartą, rizikos veiksnių analize ir svarbiais valdymo taškais (RVASVT) pagrįstų sistemų, Eurepgap sistemos, atsekamumo sistemų, autentiškumo laikymosi užtikrinimo ir prekybos normų įdiegimui;

| 3. | darbuotojų mokymui taikyti kokybės vadybos sistemą pagal LST EN ISO 9001:2001 standartą, aplinkos apsaugos vadybos sistemą pagal LST EN ISO 14001:2005 standartą, maisto saugos vadybos sistemą pagal LST EN ISO 22000:2005 standartą, rizikos veiksnių analize ir svarbiais valdymo taškais (RVASVT) pagrįstas sistemas, Eurepgap sistemą, atsekamumo sistemas, nacionaliniais teisės aktais pripažintas maisto kokybės schemas, autentiškumo laikymosi užtikrinimo sistemas ir prekybos normas; |
| --- | --- |

3.

darbuotojų mokymui taikyti kokybės vadybos sistemą pagal LST EN ISO 9001:2001 standartą, aplinkos apsaugos vadybos sistemą pagal LST EN ISO 14001:2005 standartą, maisto saugos vadybos sistemą pagal LST EN ISO 22000:2005 standartą, rizikos veiksnių analize ir svarbiais valdymo taškais (RVASVT) pagrįstas sistemas, Eurepgap sistemą, atsekamumo sistemas, nacionaliniais teisės aktais pripažintas maisto kokybės schemas, autentiškumo laikymosi užtikrinimo sistemas ir prekybos normas;

| 4. | mokesčiams, kuriuos ima pripažintos sertifikavimo įstaigos už pradinį kokybės vadybos sistemos pagal LST EN ISO 9001:2001 standartą, aplinkos apsaugos vadybos sistemos pagal LST EN ISO 14001:2005 standartą, maisto saugos vadybos sistemos pagal LST EN ISO 22000:2005 standartą, rizikos veiksnių analize ir svarbiais valdymo taškais (RVASVT) pagrįstų sistemų, Eurepgap sistemos, atsekamumo sistemų, nacionaliniais teisės aktais pripažintų maisto kokybės schemų, autentiškumo laikymosi užtikrinimo ir prekybos normų sistemų sertifikavimą, padengti; |
| --- | --- |

4.

mokesčiams, kuriuos ima pripažintos sertifikavimo įstaigos už pradinį kokybės vadybos sistemos pagal LST EN ISO 9001:2001 standartą, aplinkos apsaugos vadybos sistemos pagal LST EN ISO 14001:2005 standartą, maisto saugos vadybos sistemos pagal LST EN ISO 22000:2005 standartą, rizikos veiksnių analize ir svarbiais valdymo taškais (RVASVT) pagrįstų sistemų, Eurepgap sistemos, atsekamumo sistemų, nacionaliniais teisės aktais pripažintų maisto kokybės schemų, autentiškumo laikymosi užtikrinimo ir prekybos normų sistemų sertifikavimą, padengti;

| 5. | trečiosios šalies kontrolės institucijų vykdomos kontrolės išlaidoms padengti, jeigu pagal Bendrijos teisės aktus nereikalaujama, kad įmonės pačios padengtų tokias išlaidas. Pagalba neskiriama ekologinės gamybos kontrolės ir priežiūros išlaidoms atlyginti, jeigu pareiškėjas dalyvauja Lietuvos kaimo plėtros 2007–2013 m. programos, patvirtintos 2007 m. spalio 19 d. Komisijos sprendimu Nr. C (2007) 5076, priemonės „Agrarinės aplinkosaugos išmokos“ programoje „Ekologinis ūkininkavimas“ |
| --- | --- |

5.

trečiosios šalies kontrolės institucijų vykdomos kontrolės išlaidoms padengti, jeigu pagal Bendrijos teisės aktus nereikalaujama, kad įmonės pačios padengtų tokias išlaidas. Pagalba neskiriama ekologinės gamybos kontrolės ir priežiūros išlaidoms atlyginti, jeigu pareiškėjas dalyvauja Lietuvos kaimo plėtros 2007–2013 m. programos, patvirtintos 2007 m. spalio 19 d. Komisijos sprendimu Nr. C (2007) 5076, priemonės „Agrarinės aplinkosaugos išmokos“ programoje „Ekologinis ūkininkavimas“

Ekonomikos sektorius (-iai): Pirminė žemės ūkio produktų gamyba

Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas:

| Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija |
| --- |
| Gedimino pr.19 (Lelevelio g.6) |
| LT-01103 Vilnius |

Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija

Gedimino pr.19 (Lelevelio g.6)

LT-01103 Vilnius

Tinklavietė: http://www.zum.lt/min/Isakymai/dsp_isakymas.cfm?IsakymasID=3431&langparam=LT

http://www.zum.lt/min/Isakymai/dsp_isakymas.cfm?IsakymasID=3868&langparam=LT

Kita informacija: —

XA numeris: XA 191/08

Valstybė narė: Jungtinė Karalystė

Regionas: England

Pagalbos schemos arba įmonės, gaunančios individualią pagalbą, pavadinimas: England Catchment Sensitive Farming Delivery Initiative (ECSFDI) 2008 to 2015

Teisinis pagrindas: This is a non-statutory service, participation in which is voluntary. The Agriculture Act 1986 (section 1c) provides the legal basis for the provision by Government of services in connection with any agricultural activity

Pagal schemą planuojamos metinės išlaidos arba bendra įmonei suteiktos individualios pagalbos suma:

| Nuo 2008 m. gegužės mėn. iki 2009 m. kovo 31 d. | 7,9 mln. GBP |
| --- | --- |
| Nuo 2009 m. balandžio 1 d. iki 2010 m. kovo 31 d. | 7,9 mln. GBP |
| Nuo 2010 m. balandžio 1 d. iki 2011 m. kovo 31 d. | 7,9 mln. GBP |
| Nuo 2011 m. balandžio 1 d. iki 2012 m. kovo 31 d. | 7,9 mln. GBP |
| Nuo 2012 m. balandžio 1 d. iki 2013 m. kovo 31 d. | 7,9 mln. GBP |
| Nuo 2013 m. balandžio 1 d. iki 2014 m. kovo 31 d. | 7,9 mln. GBP |
| Nuo 2014 m. balandžio 1 d. iki 2015 m. kovo 31 d. | 7,9 mln. GBP |
| Iš viso | 55,3 mln. GBP |

Nuo 2008 m. gegužės mėn. iki 2009 m. kovo 31 d.

7,9 mln. GBP

Nuo 2009 m. balandžio 1 d. iki 2010 m. kovo 31 d.

7,9 mln. GBP

Nuo 2010 m. balandžio 1 d. iki 2011 m. kovo 31 d.

7,9 mln. GBP

Nuo 2011 m. balandžio 1 d. iki 2012 m. kovo 31 d.

7,9 mln. GBP

Nuo 2012 m. balandžio 1 d. iki 2013 m. kovo 31 d.

7,9 mln. GBP

Nuo 2013 m. balandžio 1 d. iki 2014 m. kovo 31 d.

7,9 mln. GBP

Nuo 2014 m. balandžio 1 d. iki 2015 m. kovo 31 d.

7,9 mln. GBP

Iš viso

55,3 mln. GBP

Didžiausias pagalbos intensyvumas: Pagal reglamento 15 straipsnį didžiausias pagalbos intensyvumas – 100 %

Įgyvendinimo data: Naujoji programa bus pradėta įgyvendinti Komisijai paskelbus šią santrauką

Pagalbos schemos arba individualios pagalbos laikotarpis: Šią schemą taikyti bus pradėta Komisijai paskelbus šią santrauką. Schema bus taikoma iki 2015 m. kovo 31 d. Galutinis paraiškų teikimo terminas – 2015 m. vasario 28 d. Paskutinė mokėjimo data – 2015 m. kovo 31 d.

Pagalbos tikslas: Aplinkos apsauga. ECSFDI tikslas – geriau informuoti apie žemės ūkio veiklos sukeliamą išsklaidytą vandens taršą (DWPA) ir skatinti ūkininkus imtis išankstinių savanoriškų veiksmų kovojant su šia tarša. Šiuo metu iniciatyvos tiksluose numatyti 40 geografinių vandens baseinų, kuriems teikiama pirmenybė. Šie geografiniai vandens baseinai išvardyti A priede. Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad baseinų, kuriems teikiama pirmenybė, ribos bus keičiamos iniciatyvos įgyvendinimo metu ir kad kai kurios konsultavimo paslaugos bus teikiamos didesnėse teritorijose (už baseinų, kuriems teikiama pirmenybė, ribų). Ši iniciatyva padės įgyvendinti nacionalinius ir tarptautinius aplinkosaugos tikslus, ypač Vandens politikos direktyvą (WFD). ECSFDI siūlomos konsultacijos ūkininkams atitinka Reglamento (EB) Nr. 1857/2006 15 straipsnį, kuriuo nustatomas techninės paramos teikimas žemės ūkio įmonėms.

Reikalavimus atitinkančios išlaidos bus išlaidos, susijusios su konsultacijomis išsklaidytos vandens taršos mažinimo klausimais

Ekonomikos sektoriai: ECSFDI pagalbos gavėjai – tie, kurie verčiasi tik žemės ūkio produktų gamyba. Schema galės būti naudojamasi visose sektoriaus šakose

Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas: Už šią iniciatyvą atsakinga institucija

Department for Environment, Food and Rural Affairs

DEFRA

Water Quality Division

Ergon House

Horseferry Road

London SW1P 2AL

United Kingdom

Už schemos vykdymą atsakinga organizacija: Defra vardu iniciatyvą administruoja organizacija Natural England ir Aplinkos agentūra.

Integrated Services & Partnerships Team

John Dower House

Crescent Place

Cheltenham

Gloucestershire GL50 3RA

United Kingdom

Interneto svetainė: Daugiau informacijos apie ECSFDI galima rasti tinklalapyje

http://www.defra.gov.uk/farm/environment/water/csf/pdf/state-aid-ecsfdi2008.pdf

Kita informacija: ECSFDI panaši į Velso vandens baseinus tausojančio ūkininkavimo projektą (Wales Catchment Sensitive Farming Project), pagal kurį taip pat teikiama valstybės pagalba išimties tvarka.

Pagalbos gavėjai negalės pasirinkti paslaugų teikėjo. Sutartį su paslaugų teikėju sudarys organizacija Natural England, kuri yra Jungtinės Karalystės Vyriausybės vykdomoji įstaiga, bendradarbiaujanti su Aplinkos agentūra, kuri yra WFD kompetetinga institucija.

Pasirašė ir nurodė datą JK kompetentingos institucijos – Department for Environment, Food and Rural Affairs – vardu

M. Duncan Kerr

UK Agricultural State Aid Adviser

DEFRA

Area 5D, 9 Millbank

C/o Nobel House

17 Smith Square

Westminster

London SW1P 3JR

United Kingdom

A priedas

XA numeris: XA 197/08

Valstybė narė: Lietuvos Respublika

Regionas: —

Pagalbos schemos arba įmonės, gaunančios individualią pagalbą, pavadinimas: Techninės paramos (konsultacinėms paslaugomis) teikimas žemės ūkio sektoriuje

Teisinis pagrindas: Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2008 m. balandžio 18 d. įsakymas Nr. 3D-222 „Dėl žemės ūkio ministro 2006 m. balandžio 25 d. įsakymo Nr. 3D-171 „Dėl žemdirbių konsultavimo finansavimo taisyklių“ pakeitimo“ (Žin., 2008, Nr. ...)

Pagal schemą planuojamos metinės išlaidos arba bendra įmonei suteiktos individualios pagalbos suma: 8 mln. LTL pagal oficialų Euro kursą (2 316 960 EUR)

Didžiausias pagalbos intensyvumas:

| 1. | iki 100 proc. padengiamos individualios konsultacijos iki 0,5 val. suteikimo išlaidos; |
| --- | --- |

1.

iki 100 proc. padengiamos individualios konsultacijos iki 0,5 val. suteikimo išlaidos;

| 2. | iki 100 proc. padengiamos individualios konsultacijos iki 1 val. suteikimo išlaidos; |
| --- | --- |

2.

iki 100 proc. padengiamos individualios konsultacijos iki 1 val. suteikimo išlaidos;

| 3. | iki 80 proc. padengiamos individualios konsultacijos, ilgesnės kaip 1 val. suteikimo išlaidos; |
| --- | --- |

3.

iki 80 proc. padengiamos individualios konsultacijos, ilgesnės kaip 1 val. suteikimo išlaidos;

| 4. | iki 100 proc. padengiamos vieno konsultacinio seminaro (ne trumpesnio kaip 4 akademinių valandų trukmės ir dalyvaujant ne mažiau kaip 12 klausytojų) organizavimo išlaidos; |
| --- | --- |

4.

iki 100 proc. padengiamos vieno konsultacinio seminaro (ne trumpesnio kaip 4 akademinių valandų trukmės ir dalyvaujant ne mažiau kaip 12 klausytojų) organizavimo išlaidos;

| 5. | iki 100 proc. padengiamos vienos lauko dienos organizavimo išlaidos; |
| --- | --- |

5.

iki 100 proc. padengiamos vienos lauko dienos organizavimo išlaidos;

| 6. | iki 100 proc. padengiamos informacinio straipsnio (1 A4 formato puslapio apimties) parengimo ir spausdinimo išlaidos; |
| --- | --- |

6.

iki 100 proc. padengiamos informacinio straipsnio (1 A4 formato puslapio apimties) parengimo ir spausdinimo išlaidos;

| 7. | iki 100 proc. padengiamos informacinio lapelio (1 A4 formato puslapio apimties) parengimo ir spausdinimo išlaidos. |
| --- | --- |

7.

iki 100 proc. padengiamos informacinio lapelio (1 A4 formato puslapio apimties) parengimo ir spausdinimo išlaidos.

Įgyvendinimo data:

Pagalbos schemos arba individualios pagalbos laikotarpis:

Pagalbos tikslas: Pagalba MVĮ

Techninės paramos teikimas žemės ūkio sektoriuje siekiant plėtoti konkurencingą bei efektyvų žemės ūkį ir alternatyvios žemės ūkiui veiklos kaime sritis.

Taikomas Reglamento (EB) Nr. 1857/2006 15 straipsnis

Pagalbos skyrimo kriterijus atitinkančios išlaidos:

| 1. | konsultantų ir specialistų darbo užmokesčio išlaidos; |
| --- | --- |

1.

konsultantų ir specialistų darbo užmokesčio išlaidos;

| 2. | socialinio draudimo mokesčio, garantinio fondo įmokų išlaidos; |
| --- | --- |

2.

socialinio draudimo mokesčio, garantinio fondo įmokų išlaidos;

| 3. | ryšių išlaidos; |
| --- | --- |

3.

ryšių išlaidos;

| 4. | transporto išlaidos; |
| --- | --- |

4.

transporto išlaidos;

| 5. | patalpų nuomos ir eksploatacijos išlaidos; |
| --- | --- |

5.

patalpų nuomos ir eksploatacijos išlaidos;

| 6. | konsultacinės medžiagos ir informacijos parengimo bei spausdinimo išlaidos; |
| --- | --- |

6.

konsultacinės medžiagos ir informacijos parengimo bei spausdinimo išlaidos;

| 7. | konsultavimo paslaugoms teikti reikalingų priemonių ir įrangos nuomos išlaidos; |
| --- | --- |

7.

konsultavimo paslaugoms teikti reikalingų priemonių ir įrangos nuomos išlaidos;

| 8. | konsultavimo paslaugoms teikti reikalingų kompiuterinių programų ir priemonių įsigijimo išlaidos; |
| --- | --- |

8.

konsultavimo paslaugoms teikti reikalingų kompiuterinių programų ir priemonių įsigijimo išlaidos;

| 9. | kopijavimo ir kompiuterinės technikos priežiūros bei eksploatacijos išlaidos; |
| --- | --- |

9.

kopijavimo ir kompiuterinės technikos priežiūros bei eksploatacijos išlaidos;

| 10. | administravimo ir kitos išlaidos, tiesiogiai susijusios su konsultacine veikla |
| --- | --- |

10.

administravimo ir kitos išlaidos, tiesiogiai susijusios su konsultacine veikla

Ekonomikos sektorius (-iai): Pirminė žemės ūkio produktų gamyba

Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija:

| Gedimino pr.19 (Lelevelio g.6) |
| --- |
| LT-01103 Vilnius |
| Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas |

Gedimino pr.19 (Lelevelio g.6)

LT-01103 Vilnius

Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas

Tinklavietė: http://www.zum.lt/min/Isakymai/dsp_isakymas.cfm?IsakymasID=3584&langparam=LT

Kita informacija: —

Kazys SIVICKIS

Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerijos sekretorius

XA numeris: XA 201/08

Valstybė narė: Jungtinė Karalystė

Regionas: Wales

Pagalbos schemos arba įmonės, gaunančios individualią pagalbą, pavadinimas: Cynllun Grant Tirwedd Tywi (Tywi Landscape Grant Scheme)

Teisinis pagrindas: Local Government Act 2000

Pagal schemą planuojamos metinės išlaidos arba visa įmonei suteiktos individualios pagalbos suma:

| Veiklos rūšis | 2008/2009
  Finansiniai metai | 2009/2010
  Finansiniai metai | 2010/2011
  Finansiniai metai | Iš viso |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Išmokų žemės savininkams schema | 103 000 GBP | 124 000 GBP | 120 000 GBP | 347 000 GBP |
| Mokymas | 2 000 GBP | 4 200 GBP | 3 000 GBP | 9 200 GBP |

Veiklos rūšis

2008/2009

Finansiniai metai

2009/2010

Finansiniai metai

2010/2011

Finansiniai metai

Iš viso

Išmokų žemės savininkams schema

103 000 GBP

124 000 GBP

120 000 GBP

347 000 GBP

Mokymas

2 000 GBP

4 200 GBP

3 000 GBP

9 200 GBP

Didžiausias pagalbos intensyvumas: Pagalbos intensyvumas – 100 %

Įgyvendinimo data: Schemą pradedama įgyvendinti 2008 m. birželio 3 d.

Pagalbos schemos arba individualios pagalbos laikotarpis: Schemą pradedama taikyti 2008 m. birželio 3 d. Ji bus taikoma iki 2011 m. gruodžio 31 d. Paskutinė išmokų mokėjimo diena – 2011 m. gruodžio 31 d.

Pagalbos tikslas:

Pagrindinis tikslas

Išsaugoti tradicinį kraštovaizdį ir pastatus, įgyvendinant paramos kapitalu schemą, remiantis Reglamento (EB) Nr. 1857/2006 5 straipsniu.

Parama galima kompensuoti tik investicijas, susijusias su kraštovaizdžio paveldo apsauga ar gerinimu. Projekto vietovė pasižymi tradiciniu kraštovaizdžiu, kurį itin svarbu išsaugoti, kaip nurodyta vietos biologinės įvairovėsveiksmų plane. Išmokamos paramos intensyvumas gali būti vienas iš trijų:

| 1. | Tais atvejais, kai išmoka skiriama už investicijas į negamybinius objektus, pagalbos intensyvumas bus 100 %, remiantis Reglamento (EB) Nr. 1857/2006 5 straipsnio 2 dalimi. |
| --- | --- |

1.

Tais atvejais, kai išmoka skiriama už investicijas į negamybinius objektus, pagalbos intensyvumas bus 100 %, remiantis Reglamento (EB) Nr. 1857/2006 5 straipsnio 2 dalimi.

| 2. | Tais atvejais, kai investicijos ar kapitalas numatomi ūkio gamybinių objektų, pavyzdžiui ūkio pastatų, paveldo savybėms išsaugoti, pagalbos intensyvumas gali būti 60 % patirtų faktinių išlaidų, jei investicijos neskirtos ūkio gamybos pajėgumams didinti. Ši sąlyga taikoma skaičiuojant reikalavimus atitinkančias išlaidas, patirtas atitinkamų darbų metu naudojant įprastas šiuolaikines medžiagas. Papildoma pagalba gali sudaryti iki 100 % išlaidų, siekiant padengti papildomas išlaidas, patirtas naudojant tradicines medžiagas, būtinas pastatų paveldo savybėms išsaugoti. |
| --- | --- |

2.

Tais atvejais, kai investicijos ar kapitalas numatomi ūkio gamybinių objektų, pavyzdžiui ūkio pastatų, paveldo savybėms išsaugoti, pagalbos intensyvumas gali būti 60 % patirtų faktinių išlaidų, jei investicijos neskirtos ūkio gamybos pajėgumams didinti. Ši sąlyga taikoma skaičiuojant reikalavimus atitinkančias išlaidas, patirtas atitinkamų darbų metu naudojant įprastas šiuolaikines medžiagas. Papildoma pagalba gali sudaryti iki 100 % išlaidų, siekiant padengti papildomas išlaidas, patirtas naudojant tradicines medžiagas, būtinas pastatų paveldo savybėms išsaugoti.

| 3. | Tais atvejais, kai padidinami gamybos pajėgumai, pagalbos intensyvumas negali viršyti 40 % reikalavimus atitinkančių investicijų. Ši sąlyga taikoma skaičiuojant reikalavimus atitinkančias išlaidas, patirtas atitinkamų darbų metu naudojant įprastas šiuolaikines medžiagas. Papildoma pagalba gali sudaryti iki 100 % išlaidų, siekiant padengti papildomas išlaidas, patirtas naudojant tradicines medžiagas, būtinas pastatų paveldo savybėms išlaikyti. |
| --- | --- |

3.

Tais atvejais, kai padidinami gamybos pajėgumai, pagalbos intensyvumas negali viršyti 40 % reikalavimus atitinkančių investicijų. Ši sąlyga taikoma skaičiuojant reikalavimus atitinkančias išlaidas, patirtas atitinkamų darbų metu naudojant įprastas šiuolaikines medžiagas. Papildoma pagalba gali sudaryti iki 100 % išlaidų, siekiant padengti papildomas išlaidas, patirtas naudojant tradicines medžiagas, būtinas pastatų paveldo savybėms išlaikyti.

Sprendimas, kokio intensyvumo paramą skirti, bus priimamas remiantis konkrečiu atveju, kiekvienu atveju įvertinant, ar objektas yra gamybinis, negamybinis, ir ar dėl investicijų nedidės gamybos pajėgumai

Antrinis tikslas

Įgyvendinti ūkininkų ir ūkio darbuotojų mokymo programas, kuriomis ugdomi gebėjimai išsaugoti tradicines kraštovaizdžio savybes ir pastatus. Pagalba atitinka Reglamento (EB) Nr. 1857/2006 15 straipsnį, o reikalavimus atitinkančiomis išlaidomis bus laikomos mokymo programų organizavimo ir konsultavimo paslaugų išlaidos. Pagalba įmonėms, kurios verčiasi ne žemės ūkio veikla, žemės ūkio produktų perdirbimo ir prekybos įmonėms bus teikiama vadovaujantis Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1998/2006

Ekonomikos sektorius (-iai): Schema taikoma tik toms įmonėms, kurios verčiasi žemės ūkio produktų gamyba. Reikalavimus atitinkančios įmonės turi atitikti „mažos arba vidutinės įmonės“ apibrėžimą, t. y. pagalbos pagal šią schemą gavėjai (priešingai nei paslaugų teikėjai) turi turėti mažiau nei 250 darbuotojų, jų metinė apyvarta turi būti mažesnė nei 50 mln. EUR arba nuosavo kapitalo balanse turi būti mažiau nei 43 mln. EUR, o kitoms bendrovėms negali priklausyti daugiau kaip 25 % tokios įmonės.

Įgyvendinant mokymo ir švietimo programas, lėšos tiesiogiai gamintojams neišmokamos

Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas:

| Carmarthenshire County Council |
| --- |
| County Hall |
| Carmarthen SA31 1LQ |
| United Kingdom |

Carmarthenshire County Council

County Hall

Carmarthen SA31 1LQ

United Kingdom

Už schemą atsakinga institucija

| Carmarthenshire County Council |
| --- |
| County Hall |
| Carmarthen SA31 1LQ |
| United Kingdom |

Carmarthenshire County Council

County Hall

Carmarthen SA31 1LQ

United Kingdom

Už schemos vykdymą atsakinga organizacija:

Karmardenšyro grafystės taryba (Carmarthenshire County Council), kuri vadovauja Tauino kraštovaizdžio grupei (Tywi Afon yr Oesoedd)

Interneto tinklalapis: http://www.carmarthenshire.gov.uk/ccc_apps/tywi/press %20releases/State %20Aid %20V3.final.doc

Kita informacija: Daugiau informacijos apie teisę naudotis šia schema ir jos taisykles galima rasti pirmiau nurodytuose tinklalapiuose.

Jungtinės Karalystės kompetentingos institucijos – Aplinkos, maisto ir kaimo reikalų departamento – vardu pasirašė ir datą nurodė

M. Duncan Kerr

UK Agricultural State Aid Adviser

DEFRA

Area 5D, 9 Millbank

C/o Nobel House

17 Smith Square

Westminster

London SW1P 3JR

United Kingdom

---

V Skelbimai

ADMINISTRACINĖS PROCEDŪROS

Europos personalo atrankos tarnyba (EPSO)

| 24.9.2008 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 243/23 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 243/23

---

PRANEŠIMAS APIE VIEŠUS KONKURSUS EPSO/AST/69/08 IR EPSO/AST/70/08

(2008/C 243/06)

Europos personalo atrankos tarnyba (EPSO) rengia viešus konkursus

| | EPSO/AST/69/08

  AST1 kategorijos garso ir vaizdo arba multimedijos srities padėjėjų (konferencijų vadybininkų) pareigoms
  ir |
| --- | --- |

EPSO/AST/69/08

AST1 kategorijos garso ir vaizdo arba multimedijos srities padėjėjų (konferencijų vadybininkų) pareigoms

ir

| | EPSO/AST/70/08

  AST3 kategorijos garso ir vaizdo arba multimedijos srities padėjėjų (konferencijų technikų/multimedijos technikų) pareigoms. |
| --- | --- |

EPSO/AST/70/08

AST3 kategorijos garso ir vaizdo arba multimedijos srities padėjėjų (konferencijų technikų/multimedijos technikų) pareigoms.

Pranešimai apie konkursus skelbiami tik anglų, prancūzų ir vokiečių kalbomis Oficialiajame leidinyje C 243 A, 2008 m. rugsėjo 24 d.

Išsami informacija skelbiama EPSO svetainėje http://europa.eu/epso

---

24.9.2008

| 24.9.2008 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 243/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 243/s3

---

PASTABA SKAITYTOJUI

Institucijos nusprendė nedaryti tekstuose nuorodų į juose minimų teisės aktų paskutinius pakeitimus.

Jeigu nenurodyta kitaip, čia skelbiamuose tekstuose nurodyti šiuo metu galiojantys teisės aktai.

---