# Gazzetta ufficiale C 11/2020

| | ISSN 1977-0944 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | C 11 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 63° anno13 gennaio 2020 |

ISSN 1977-0944

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

C 11

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

63° anno13 gennaio 2020

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| Sommario | pagina |
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| | PARLAMENTO EUROPEO
  SESSIONE 2018-2019Sedute dal 1o al 4 ottobre 2018
  Il processo verbale delle sessioni è stato pubblicato nella GU C 260 del 2.8.2019
  TESTI APPROVATI | 1 |

Sommario

pagina

PARLAMENTO EUROPEO
  SESSIONE 2018-2019Sedute dal 1o al 4 ottobre 2018
  Il processo verbale delle sessioni è stato pubblicato nella GU C 260 del 2.8.2019
  TESTI APPROVATI

PARLAMENTO EUROPEO

o

Il processo verbale delle sessioni è stato pubblicato nella GU C 260 del 2.8.2019

1

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| | I   Risoluzioni, raccomandazioni e pareri |
| --- | --- |
| | RISOLUZIONI |
| | Parlamento europeo |
| 2020/C 011/02 | Risoluzione del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 sui principi internazionali d'informativa finanziaria: IFRS 17 contratti assicurativi (2018/2689(RSP)) | 2 |
| | RISOLUZIONI |
| 2020/C 011/03 | Risoluzione del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 sulle tecnologie di registro distribuito e blockchain: creare fiducia attraverso la disintermediazione (2017/2772(RSP)) | 7 |
| 2020/C 011/04 | Risoluzione del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 su come affrontare le esigenze specifiche delle zone rurali, montane e periferiche (2018/2720(RSP)) | 15 |
| 2020/C 011/05 | Risoluzione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sul deterioramento della libertà dei media in Bielorussia, in particolare il caso Carta 97 (2018/2861(RSP)) | 18 |
| 2020/C 011/06 | Risoluzione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sugli Emirati arabi uniti, in particolare la situazione del difensore dei diritti umani Ahmed Mansoor (2018/2862(RSP)) | 21 |
| 2020/C 011/07 | Risoluzione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sulla detenzione di massa arbitraria di uiguri e kazaki nella regione autonoma uigura dello Xinjiang (2018/2863(RSP)) | 25 |
| 2020/C 011/08 | Risoluzione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sul pacchetto sulla strategia in materia di appalti pubblici (2017/2278(INI)) | 28 |
| 2020/C 011/09 | Risoluzione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sul contributo dell'UE ad uno strumento vincolante delle Nazioni Unite sulle società transnazionali ed altre imprese con caratteristiche transnazionali con riferimento ai diritti umani (2018/2763(RSP)) | 36 |
| 2020/C 011/10 | P8_TA(2018)0383 Situazione nello Yemen Risoluzione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sulla situazione nello Yemen (2018/2853(RSP)) | 44 |
| 2020/C 011/11 | Risoluzione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sulla lotta alla frode doganale e la protezione delle risorse proprie dell'Unione europea (2018/2747(RSP)) | 50 |

I   Risoluzioni, raccomandazioni e pareri

RISOLUZIONI

Parlamento europeo

2020/C 011/02

Risoluzione del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 sui principi internazionali d'informativa finanziaria: IFRS 17 contratti assicurativi (2018/2689(RSP))

2

RISOLUZIONI

2020/C 011/03

Risoluzione del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 sulle tecnologie di registro distribuito e blockchain: creare fiducia attraverso la disintermediazione (2017/2772(RSP))

7

2020/C 011/04

Risoluzione del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 su come affrontare le esigenze specifiche delle zone rurali, montane e periferiche (2018/2720(RSP))

15

2020/C 011/05

Risoluzione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sul deterioramento della libertà dei media in Bielorussia, in particolare il caso Carta 97 (2018/2861(RSP))

18

2020/C 011/06

Risoluzione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sugli Emirati arabi uniti, in particolare la situazione del difensore dei diritti umani Ahmed Mansoor (2018/2862(RSP))

21

2020/C 011/07

Risoluzione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sulla detenzione di massa arbitraria di uiguri e kazaki nella regione autonoma uigura dello Xinjiang (2018/2863(RSP))

25

2020/C 011/08

Risoluzione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sul pacchetto sulla strategia in materia di appalti pubblici (2017/2278(INI))

28

2020/C 011/09

Risoluzione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sul contributo dell'UE ad uno strumento vincolante delle Nazioni Unite sulle società transnazionali ed altre imprese con caratteristiche transnazionali con riferimento ai diritti umani (2018/2763(RSP))

36

2020/C 011/10

P8_TA(2018)0383 Situazione nello Yemen Risoluzione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sulla situazione nello Yemen (2018/2853(RSP))

44

2020/C 011/11

Risoluzione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sulla lotta alla frode doganale e la protezione delle risorse proprie dell'Unione europea (2018/2747(RSP))

50

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| | II   Comunicazioni |
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| | COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| 2020/C 011/12 | Decisione del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 sulla richiesta di revoca dell'immunità di Georgios Kyrtsos (2018/2069(IMM)) | 53 |

II   Comunicazioni

COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

2020/C 011/12

Decisione del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 sulla richiesta di revoca dell'immunità di Georgios Kyrtsos (2018/2069(IMM))

53

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| | III   Atti preparatori |
| --- | --- |
| | PARLAMENTO EUROPEO |
| 2020/C 011/13 | P8_TA(2018)0359 Paesi terzi i cui cittadini devono essere in possesso del visto all'atto dell'attraversamento delle frontiere esterne e paesi terzi i cui cittadini sono esenti da tale obbligo ***I Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta l'elenco dei paesi terzi i cui cittadini devono essere in possesso del visto all'atto dell'attraversamento delle frontiere esterne e l'elenco dei paesi terzi i cui cittadini sono esenti da tale obbligo (codificazione) (COM(2018)0139 – C8-0116/2018 – 2018/0066(COD)) | 55 |
| P8_TC1-COD(2018)0066 Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 ottobre 2018 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2018/... del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta l'elenco dei paesi terzi i cui cittadini devono essere in possesso del visto all'atto dell'attraversamento delle frontiere esterne e l'elenco dei paesi terzi i cui cittadini sono esenti da tale obbligo (codificazione) | 56 |
| 2020/C 011/14 | Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 sul progetto di decisione del Consiglio relativa alla conclusione, a nome dell'Unione, dell'accordo di cooperazione scientifica e tecnologica tra l'Unione europea e il Regno del Marocco volto a stabilire i termini e le condizioni della partecipazione del Regno del Marocco al partenariato per la ricerca e l'innovazione nell'area mediterranea (PRIMA) (06534/2018 – C8-0150/2018 – 2018/0036(NLE)) | 57 |
| 2020/C 011/15 | Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 relativa al progetto di decisione del Consiglio concernente la conclusione, a nome dell'Unione, dell'accordo sui trasporti aerei tra la Comunità europea e i suoi Stati membri, da una parte, e il Canada, dall'altra (06730/2018 – C8-0160/2018 – 2009/0018(NLE)) | 58 |
| 2020/C 011/16 | Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 sulla proposta di direttiva del Consiglio recante modifica delle direttive 2006/112/CE e 2008/118/CE per quanto riguarda l'inclusione del comune italiano di Campione d'Italia e delle acque nazionali del Lago di Lugano nel territorio doganale dell'Unione e nell'ambito di applicazione territoriale della direttiva 2008/118/CE (COM(2018)0261 – C8-0226/2018 – 2018/0124(CNS)) | 59 |
| 2020/C 011/17 | Risoluzione del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla mobilitazione del Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione (domanda presentata dai Paesi Bassi – EGF/2018/001 NL/Prestazione di servizi finanziari) (COM(2018)0548 – C8-0392/2018 – 2018/2220(BUD)) | 60 |
| 2020/C 011/18 | Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica della direttiva 2010/13/UE relativa al coordinamento di determinate disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri concernenti la fornitura di servizi di media audiovisivi in considerazione dell’evoluzione delle realtà del mercato (COM(2016)0287 – C8-0193/2016 – 2016/0151(COD)) | 64 |
| P8_TC1-COD(2016)0151Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 ottobre 2018 in vista dell'adozione della direttiva (UE) 2018/... del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica della direttiva 2010/13/UE, relativa al coordinamento di determinate disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri concernenti la fornitura di servizi di media audiovisivi (direttiva sui servizi di media audiovisivi), in considerazione dell'evoluzione delle realtà del mercato | 65 |
| 2020/C 011/19 | Risoluzione del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 concernente la posizione del Consiglio sul progetto di bilancio rettificativo n. 5/2018 dell'Unione europea per l'esercizio 2018, sezione III – Commissione: Cancellazione della riserva connessa al sostegno alla Turchia a titolo dello strumento di assistenza preadesione (IPA II), rafforzamento dello strumento europeo di vicinato (ENI) e degli aiuti umanitari per ulteriori azioni urgenti e modifica della tabella dell'organico dell'Agenzia esecutiva per l'innovazione e le reti (INEA) nell'ambito dell'iniziativa WiFi4EU (11843/2018 – C8-0415/2018 – 2018/2165(BUD)) | 66 |
| 2020/C 011/20 | Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 sulla proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 2006/112/CE per quanto concerne l'armonizzazione e la semplificazione di determinate norme nel sistema d'imposta sul valore aggiunto e l'introduzione del sistema definitivo di imposizione degli scambi tra Stati membri (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS)) | 69 |
| 2020/C 011/21 | Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 sulla proposta di direttiva del Consiglio recante modifica della direttiva 2006/112/CE relativa al sistema comune di imposta sul valore aggiunto con riguardo al periodo di applicazione del meccanismo facoltativo di inversione contabile alla cessione di determinati beni e alla prestazione di determinati servizi a rischio di frodi e del meccanismo di reazione rapida contro le frodi in materia di IVA (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS)) | 92 |
| 2020/C 011/22 | Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 sulla proposta di regolamento del Consiglio recante modifica del regolamento (UE) n. 389/2012 relativo alla cooperazione amministrativa in materia di accise per quanto concerne il contenuto del registro elettronico (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS)) | 93 |
| 2020/C 011/23 | Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 3 ottobre 2018, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che modifica la direttiva 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)) 1 1 | 94 |
| 2020/C 011/24 | Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 3 ottobre 2018, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che definisce i livelli di prestazione in materia di emissioni delle autovetture nuove e dei veicoli commerciali leggeri nuovi nell'ambito dell'approccio integrato dell'Unione finalizzato a ridurre le emissioni di CO2 dei veicoli leggeri e che modifica il regolamento (CE) n. 715/2007 (rifusione) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD)) 11 | 177 |
| 2020/C 011/25 | Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 sulla proposta di direttiva del Consiglio recante modifica della direttiva 2006/112/CE per quanto riguarda le aliquote dell'imposta sul valore aggiunto (COM(2018)0020 – C8-0023/2018 – 2018/0005(CNS)) | 211 |
| 2020/C 011/26 | P8_TA(2018)0379 Agenzia dell'UE per la cooperazione giudiziaria penale (Eurojust) ***I Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce l'Agenzia dell'Unione europea per la cooperazione giudiziaria penale (Eurojust) (COM(2013)0535 – C7-0240/2013 – 2013/0256(COD)) | 222 |
| P8_TC1-COD(2013)0256 Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 4 ottobre 2018 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2018/... del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce l'Agenzia dell'Unione europea per la cooperazione giudiziaria penale (Eurojust) e che sostituisce e abroga la decisione 2002/187/GAI del Consiglio | 223 |
| 2020/C 011/27 | P8_TA(2018)0380 Riconoscimento reciproco dei provvedimenti di congelamento e di confisca ***I Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al riconoscimento reciproco dei provvedimenti di congelamento e di confisca (COM(2016)0819 – C8-0002/2017 – 2016/0412(COD)) | 224 |
| P8_TC1-COD(2016)0412 Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 4 ottobre 2018 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2018/... del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al riconoscimento reciproco dei provvedimenti di congelamento e di confisca | 225 |
| 2020/C 011/28 | P8_TA(2018)0381 Libera circolazione dei dati non personali nell'Unione europea ***I Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a un quadro applicabile alla libera circolazione dei dati non personali nell'Unione europea (COM(2017)0495 – C8-0312/2017 – 2017/0228(COD)) | 226 |
| P8_TC1-COD(2017)0228Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 4 ottobre 2018 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2018/... del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a un quadro applicabile alla libera circolazione dei dati non personali nell'Unione europea | 227 |

III   Atti preparatori

PARLAMENTO EUROPEO

2020/C 011/13

P8_TA(2018)0359 Paesi terzi i cui cittadini devono essere in possesso del visto all'atto dell'attraversamento delle frontiere esterne e paesi terzi i cui cittadini sono esenti da tale obbligo ***I Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta l'elenco dei paesi terzi i cui cittadini devono essere in possesso del visto all'atto dell'attraversamento delle frontiere esterne e l'elenco dei paesi terzi i cui cittadini sono esenti da tale obbligo (codificazione) (COM(2018)0139 – C8-0116/2018 – 2018/0066(COD))

55

P8_TC1-COD(2018)0066 Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 ottobre 2018 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2018/... del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta l'elenco dei paesi terzi i cui cittadini devono essere in possesso del visto all'atto dell'attraversamento delle frontiere esterne e l'elenco dei paesi terzi i cui cittadini sono esenti da tale obbligo (codificazione)

56

2020/C 011/14

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 sul progetto di decisione del Consiglio relativa alla conclusione, a nome dell'Unione, dell'accordo di cooperazione scientifica e tecnologica tra l'Unione europea e il Regno del Marocco volto a stabilire i termini e le condizioni della partecipazione del Regno del Marocco al partenariato per la ricerca e l'innovazione nell'area mediterranea (PRIMA) (06534/2018 – C8-0150/2018 – 2018/0036(NLE))

57

2020/C 011/15

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 relativa al progetto di decisione del Consiglio concernente la conclusione, a nome dell'Unione, dell'accordo sui trasporti aerei tra la Comunità europea e i suoi Stati membri, da una parte, e il Canada, dall'altra (06730/2018 – C8-0160/2018 – 2009/0018(NLE))

58

2020/C 011/16

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 sulla proposta di direttiva del Consiglio recante modifica delle direttive 2006/112/CE e 2008/118/CE per quanto riguarda l'inclusione del comune italiano di Campione d'Italia e delle acque nazionali del Lago di Lugano nel territorio doganale dell'Unione e nell'ambito di applicazione territoriale della direttiva 2008/118/CE (COM(2018)0261 – C8-0226/2018 – 2018/0124(CNS))

59

2020/C 011/17

Risoluzione del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla mobilitazione del Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione (domanda presentata dai Paesi Bassi – EGF/2018/001 NL/Prestazione di servizi finanziari) (COM(2018)0548 – C8-0392/2018 – 2018/2220(BUD))

60

2020/C 011/18

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica della direttiva 2010/13/UE relativa al coordinamento di determinate disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri concernenti la fornitura di servizi di media audiovisivi in considerazione dell’evoluzione delle realtà del mercato (COM(2016)0287 – C8-0193/2016 – 2016/0151(COD))

64

P8_TC1-COD(2016)0151Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 ottobre 2018 in vista dell'adozione della direttiva (UE) 2018/... del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica della direttiva 2010/13/UE, relativa al coordinamento di determinate disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri concernenti la fornitura di servizi di media audiovisivi (direttiva sui servizi di media audiovisivi), in considerazione dell'evoluzione delle realtà del mercato

65

2020/C 011/19

Risoluzione del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 concernente la posizione del Consiglio sul progetto di bilancio rettificativo n. 5/2018 dell'Unione europea per l'esercizio 2018, sezione III – Commissione: Cancellazione della riserva connessa al sostegno alla Turchia a titolo dello strumento di assistenza preadesione (IPA II), rafforzamento dello strumento europeo di vicinato (ENI) e degli aiuti umanitari per ulteriori azioni urgenti e modifica della tabella dell'organico dell'Agenzia esecutiva per l'innovazione e le reti (INEA) nell'ambito dell'iniziativa WiFi4EU (11843/2018 – C8-0415/2018 – 2018/2165(BUD))

66

2020/C 011/20

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 sulla proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 2006/112/CE per quanto concerne l'armonizzazione e la semplificazione di determinate norme nel sistema d'imposta sul valore aggiunto e l'introduzione del sistema definitivo di imposizione degli scambi tra Stati membri (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS))

69

2020/C 011/21

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 sulla proposta di direttiva del Consiglio recante modifica della direttiva 2006/112/CE relativa al sistema comune di imposta sul valore aggiunto con riguardo al periodo di applicazione del meccanismo facoltativo di inversione contabile alla cessione di determinati beni e alla prestazione di determinati servizi a rischio di frodi e del meccanismo di reazione rapida contro le frodi in materia di IVA (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS))

92

2020/C 011/22

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 sulla proposta di regolamento del Consiglio recante modifica del regolamento (UE) n. 389/2012 relativo alla cooperazione amministrativa in materia di accise per quanto concerne il contenuto del registro elettronico (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))

93

2020/C 011/23

Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 3 ottobre 2018, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che modifica la direttiva 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)) 1 1

1 1

94

2020/C 011/24

Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 3 ottobre 2018, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che definisce i livelli di prestazione in materia di emissioni delle autovetture nuove e dei veicoli commerciali leggeri nuovi nell'ambito dell'approccio integrato dell'Unione finalizzato a ridurre le emissioni di CO2 dei veicoli leggeri e che modifica il regolamento (CE) n. 715/2007 (rifusione) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD)) 11

2

11

177

2020/C 011/25

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 sulla proposta di direttiva del Consiglio recante modifica della direttiva 2006/112/CE per quanto riguarda le aliquote dell'imposta sul valore aggiunto (COM(2018)0020 – C8-0023/2018 – 2018/0005(CNS))

211

2020/C 011/26

P8_TA(2018)0379 Agenzia dell'UE per la cooperazione giudiziaria penale (Eurojust) ***I Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce l'Agenzia dell'Unione europea per la cooperazione giudiziaria penale (Eurojust) (COM(2013)0535 – C7-0240/2013 – 2013/0256(COD))

222

P8_TC1-COD(2013)0256 Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 4 ottobre 2018 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2018/... del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce l'Agenzia dell'Unione europea per la cooperazione giudiziaria penale (Eurojust) e che sostituisce e abroga la decisione 2002/187/GAI del Consiglio

223

2020/C 011/27

P8_TA(2018)0380 Riconoscimento reciproco dei provvedimenti di congelamento e di confisca ***I Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al riconoscimento reciproco dei provvedimenti di congelamento e di confisca (COM(2016)0819 – C8-0002/2017 – 2016/0412(COD))

224

P8_TC1-COD(2016)0412 Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 4 ottobre 2018 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2018/... del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al riconoscimento reciproco dei provvedimenti di congelamento e di confisca

225

2020/C 011/28

P8_TA(2018)0381 Libera circolazione dei dati non personali nell'Unione europea ***I Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a un quadro applicabile alla libera circolazione dei dati non personali nell'Unione europea (COM(2017)0495 – C8-0312/2017 – 2017/0228(COD))

226

P8_TC1-COD(2017)0228Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 4 ottobre 2018 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2018/... del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a un quadro applicabile alla libera circolazione dei dati non personali nell'Unione europea

227

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| IT | |
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IT

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13.1.2020

| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/1 |
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IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/1

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PARLAMENTO EUROPEO

SESSIONE 2018-2019

Sedute dal 1o al 4 ottobre 2018

Il processo verbale delle sessioni è stato pubblicato nella GU C 260 del 2.8.2019

TESTI APPROVATI

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I Risoluzioni, raccomandazioni e pareri

RISOLUZIONI

Parlamento europeo

| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/2 |
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13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/2

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P8_TA(2018)0372

Principi internazionali d'informativa finanziaria: IFRS 17 Contratti assicurativi

Risoluzione del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 sui principi internazionali d'informativa finanziaria: IFRS 17 contratti assicurativi (2018/2689(RSP))

(2020/C 011/02)

Il Parlamento europeo,

| — | visto il regolamento (CE) n. 1606/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 luglio 2002, relativo all'applicazione di principi contabili internazionali (1), |
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visto il regolamento (CE) n. 1606/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 luglio 2002, relativo all'applicazione di principi contabili internazionali (1),

| — | vista la direttiva 2013/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, relativa ai bilanci d'esercizio, ai bilanci consolidati e alle relative relazioni di talune tipologie di imprese, recante modifica della direttiva 2006/43/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e abrogazione delle direttive 78/660/CEE e 83/349/CEE del Consiglio (2), |
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vista la direttiva 2013/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, relativa ai bilanci d'esercizio, ai bilanci consolidati e alle relative relazioni di talune tipologie di imprese, recante modifica della direttiva 2006/43/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e abrogazione delle direttive 78/660/CEE e 83/349/CEE del Consiglio (2),

| — | vista la direttiva 91/674/CEE del Consiglio, del 19 dicembre 1991, relativa ai conti annuali e ai conti consolidati delle imprese di assicurazione (3), |
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vista la direttiva 91/674/CEE del Consiglio, del 19 dicembre 1991, relativa ai conti annuali e ai conti consolidati delle imprese di assicurazione (3),

| — | vista la direttiva 2009/138/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2009, in materia di accesso ed esercizio delle attività di assicurazione e di riassicurazione (Solvibilità II) (4), |
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vista la direttiva 2009/138/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2009, in materia di accesso ed esercizio delle attività di assicurazione e di riassicurazione (Solvibilità II) (4),

| — | visto il regolamento delegato (UE) 2015/35 della Commissione, del 10 ottobre 2014, che integra la direttiva 2009/138/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in materia di accesso ed esercizio delle attività di assicurazione e di riassicurazione (Solvibilità II) (5), |
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visto il regolamento delegato (UE) 2015/35 della Commissione, del 10 ottobre 2014, che integra la direttiva 2009/138/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in materia di accesso ed esercizio delle attività di assicurazione e di riassicurazione (Solvibilità II) (5),

| — | visto il principio internazionale d'informativa finanziaria IFRS 17 sui contratti assicurativi, pubblicato il 18 maggio 2017 dall'Organismo internazionale di normalizzazione contabile (IASB), |
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visto il principio internazionale d'informativa finanziaria IFRS 17 sui contratti assicurativi, pubblicato il 18 maggio 2017 dall'Organismo internazionale di normalizzazione contabile (IASB),

| — | vista la relazione di Philippe Maystadt dell'ottobre 2013 intitolata "Should IFRS standards be more European?"(I principi IFRS dovrebbero essere più europei?), |
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vista la relazione di Philippe Maystadt dell'ottobre 2013 intitolata "Should IFRS standards be more European?"(I principi IFRS dovrebbero essere più europei?),

| — | vista la sua risoluzione del 7 giugno 2016 sulla valutazione dei principi contabili internazionali (IAS) e le attività dell'International Financial Reporting Standards Foundation (IFRS), del Gruppo consultivo europeo sull'informativa finanziaria (EFRAG) e del Public Interest Oversight Board (PIOB) (6), |
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vista la sua risoluzione del 7 giugno 2016 sulla valutazione dei principi contabili internazionali (IAS) e le attività dell'International Financial Reporting Standards Foundation (IFRS), del Gruppo consultivo europeo sull'informativa finanziaria (EFRAG) e del Public Interest Oversight Board (PIOB) (6),

| — | vista la sua risoluzione del 6 ottobre 2016 sui principi internazionali d'informativa finanziaria: IFRS 9 (7), |
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vista la sua risoluzione del 6 ottobre 2016 sui principi internazionali d'informativa finanziaria: IFRS 9 (7),

| — | visto il documento di consultazione della Commissione, del 21 marzo 2018, intitolato "Fitness check on the EU framework for public reporting by companies"(Controllo dell'adeguatezza del quadro dell'UE per la rendicontazione pubblica delle imprese), |
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visto il documento di consultazione della Commissione, del 21 marzo 2018, intitolato "Fitness check on the EU framework for public reporting by companies"(Controllo dell'adeguatezza del quadro dell'UE per la rendicontazione pubblica delle imprese),

| — | vista la richiesta della Commissione di un parere sull'omologazione dell'IFRS 17 da parte dell'EFRAG, in data 27 ottobre 2017, |
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vista la richiesta della Commissione di un parere sull'omologazione dell'IFRS 17 da parte dell'EFRAG, in data 27 ottobre 2017,

| — | visti il parere dell'Autorità bancaria europea e la lettera di osservazioni dell'Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati (ESMA) riguardo al documento di consultazione (exposure draft) sui contratti assicurativi dell'IASB, |
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visti il parere dell'Autorità bancaria europea e la lettera di osservazioni dell'Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati (ESMA) riguardo al documento di consultazione (exposure draft) sui contratti assicurativi dell'IASB,

| — | vista la relazione della Commissione del 23 novembre 2017 sulle attività della Fondazione IFRS, dell'EFRAG e del PIOB nel 2016 (COM(2017)0684), |
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vista la relazione della Commissione del 23 novembre 2017 sulle attività della Fondazione IFRS, dell'EFRAG e del PIOB nel 2016 (COM(2017)0684),

| — | vista la relazione del Comitato europeo per il rischio sistemico (CERS) del luglio 2017 sulle implicazioni dell'IFRS 9 per la stabilità finanziaria, |
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vista la relazione del Comitato europeo per il rischio sistemico (CERS) del luglio 2017 sulle implicazioni dell'IFRS 9 per la stabilità finanziaria,

| — | vista la relazione, dell'ottobre 2017, del Fondo monetario internazionale (FMI) sulla stabilità finanziaria mondiale dal titolo "Is growth at risk?"(È la crescita a rischio?), |
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vista la relazione, dell'ottobre 2017, del Fondo monetario internazionale (FMI) sulla stabilità finanziaria mondiale dal titolo "Is growth at risk?"(È la crescita a rischio?),

| — | visto il comunicato stampa sull'IFRS 17 pubblicato dal Consiglio per la stabilità finanziaria (FSB) il 17 luglio 2017, |
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visto il comunicato stampa sull'IFRS 17 pubblicato dal Consiglio per la stabilità finanziaria (FSB) il 17 luglio 2017,

| — | visto l'accordo di Parigi sui cambiamenti climatici, approvato il 12 dicembre 2015, |
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visto l'accordo di Parigi sui cambiamenti climatici, approvato il 12 dicembre 2015,

| — | vista la relazione dell'FSB del giugno 2017 dal titolo "Recommendations of the Task Force on Climate-related Financial Disclosure"(Raccomandazioni dell'unità operativa per la comunicazione finanziaria correlata al clima), |
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vista la relazione dell'FSB del giugno 2017 dal titolo "Recommendations of the Task Force on Climate-related Financial Disclosure"(Raccomandazioni dell'unità operativa per la comunicazione finanziaria correlata al clima),

| — | vista la comunicazione della Commissione del 8 marzo 2018 dal titolo "Piano d'azione per finanziare la crescita sostenibile"(COM(2018)0097), |
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vista la comunicazione della Commissione del 8 marzo 2018 dal titolo "Piano d'azione per finanziare la crescita sostenibile"(COM(2018)0097),

| — | vista la relazione finale del gruppo di esperti ad alto livello sulla finanza sostenibile del 31 gennaio 2018 dal titolo "Financing a Sustainable European Economy"(Finanziare un'economia europea sostenibile), |
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vista la relazione finale del gruppo di esperti ad alto livello sulla finanza sostenibile del 31 gennaio 2018 dal titolo "Financing a Sustainable European Economy"(Finanziare un'economia europea sostenibile),

| — | viste le note informative generali dell'EFRAG sull'IFRS 17, sulla pubblicazione del margine di servizio contrattuale, sui requisiti di transizione e sul livello dei requisiti di aggregazione, |
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viste le note informative generali dell'EFRAG sull'IFRS 17, sulla pubblicazione del margine di servizio contrattuale, sui requisiti di transizione e sul livello dei requisiti di aggregazione,

| — | visto lo scambio di pareri sull'IFRS 17 tenutosi tra il presidente dell'IASB Hans Hoogervorst, il presidente dei fiduciari della Fondazione IFRS Michel Prada e il presidente del consiglio dell'EFRAG Jean-Paul Gauzès, |
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visto lo scambio di pareri sull'IFRS 17 tenutosi tra il presidente dell'IASB Hans Hoogervorst, il presidente dei fiduciari della Fondazione IFRS Michel Prada e il presidente del consiglio dell'EFRAG Jean-Paul Gauzès,

| — | visto lo studio del gennaio 2016 elaborato per la commissione per i problemi economici e monetari dal titolo "Changes to Accounting and Solvency Rules: The (possible) Impact on Insurance and Pensions"(Modifiche alle norme contabili e in materia di solvibilità: il (possibile) impatto sulle assicurazioni e sulle pensioni) (8), |
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visto lo studio del gennaio 2016 elaborato per la commissione per i problemi economici e monetari dal titolo "Changes to Accounting and Solvency Rules: The (possible) Impact on Insurance and Pensions"(Modifiche alle norme contabili e in materia di solvibilità: il (possibile) impatto sulle assicurazioni e sulle pensioni) (8),

| — | vista la proposta di risoluzione della commissione per i problemi economici e monetari, |
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vista la proposta di risoluzione della commissione per i problemi economici e monetari,

| — | visto l'articolo 123, paragrafo 2, del suo regolamento, |
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visto l'articolo 123, paragrafo 2, del suo regolamento,

| A. | considerando che il 18 maggio 2017 l'Organismo internazionale di normalizzazione contabile (IASB) ha pubblicato un nuovo principio sui contratti assicurativi, il principio internazionale d'informativa finanziaria (IFRS) 17; che, qualora approvato dall'UE, l'IFRS 17 diventerà effettivo nell'Unione a decorrere dal 1o gennaio 2021 e sostituirà il principio provvisorio IFRS 4; che l'IFRS 17 è il terzo principale principio contabile pubblicato dall'IASB dopo l'IFRS 16 sul leasing e l'IFRS 9 sugli strumenti finanziari; che le modifiche all'IFRS 4 riguardano lo scarto tra le date di applicazione dell'IFRS 17 e dell'IFRS 9; |
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A.

considerando che il 18 maggio 2017 l'Organismo internazionale di normalizzazione contabile (IASB) ha pubblicato un nuovo principio sui contratti assicurativi, il principio internazionale d'informativa finanziaria (IFRS) 17; che, qualora approvato dall'UE, l'IFRS 17 diventerà effettivo nell'Unione a decorrere dal 1o gennaio 2021 e sostituirà il principio provvisorio IFRS 4; che l'IFRS 17 è il terzo principale principio contabile pubblicato dall'IASB dopo l'IFRS 16 sul leasing e l'IFRS 9 sugli strumenti finanziari; che le modifiche all'IFRS 4 riguardano lo scarto tra le date di applicazione dell'IFRS 17 e dell'IFRS 9;

| B. | considerando che l'IFRS 4 era inteso soltanto come principio temporaneo ma che permette l'uso di un ampio ventaglio di norme e pratiche contabili nazionali; che la contabilità delle assicurazioni è attualmente un ambito caratterizzato da una considerevole diversità, anche nella misurazione delle passività e nel riconoscimento delle entrate e degli utili; |
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B.

considerando che l'IFRS 4 era inteso soltanto come principio temporaneo ma che permette l'uso di un ampio ventaglio di norme e pratiche contabili nazionali; che la contabilità delle assicurazioni è attualmente un ambito caratterizzato da una considerevole diversità, anche nella misurazione delle passività e nel riconoscimento delle entrate e degli utili;

| C. | considerando che l'IFRS 17 armonizza le norme contabili per i contratti assicurativi nelle diverse circoscrizioni e che è inteso a fornire una descrizione più realistica e a permettere una migliore confrontabilità dei bilanci d'esercizio nel settore assicurativo; |
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C.

considerando che l'IFRS 17 armonizza le norme contabili per i contratti assicurativi nelle diverse circoscrizioni e che è inteso a fornire una descrizione più realistica e a permettere una migliore confrontabilità dei bilanci d'esercizio nel settore assicurativo;

| D. | considerando che nella relazione sulla stabilità finanziaria mondiale dell'ottobre 2017, il Fondo monetario internazionale chiede che siano apportati miglioramenti ai quadri regolamentari per l'assicurazione vita al fine di aumentare la trasparenza della rendicontazione e potenziare la resilienza del settore; che il Consiglio per la stabilità finanziaria (FSB) ha accolto positivamente l'IFRS 17; |
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D.

considerando che nella relazione sulla stabilità finanziaria mondiale dell'ottobre 2017, il Fondo monetario internazionale chiede che siano apportati miglioramenti ai quadri regolamentari per l'assicurazione vita al fine di aumentare la trasparenza della rendicontazione e potenziare la resilienza del settore; che il Consiglio per la stabilità finanziaria (FSB) ha accolto positivamente l'IFRS 17;

| E. | considerando che le compagnie di assicurazione europee, nel fornire un ampio ventaglio di prodotti di assicurazione e riassicurazione, differiscono in quanto a modelli commerciali, comprese le strutture di investimento e del passivo; che le compagnie di assicurazione, in qualità di principali investitori istituzionali, sono anche importanti investitori a lungo termine; |
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E.

considerando che le compagnie di assicurazione europee, nel fornire un ampio ventaglio di prodotti di assicurazione e riassicurazione, differiscono in quanto a modelli commerciali, comprese le strutture di investimento e del passivo; che le compagnie di assicurazione, in qualità di principali investitori istituzionali, sono anche importanti investitori a lungo termine;

| F. | considerando che la Commissione sta svolgendo un controllo dell'adeguatezza del quadro dell'UE per la rendicontazione pubblica delle imprese e che in tale ambito ha esaminato le possibili interazioni tra l'IFRS 17, direttiva sulla contabilità delle assicurazioni e la direttiva Solvibilità II; |
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F.

considerando che la Commissione sta svolgendo un controllo dell'adeguatezza del quadro dell'UE per la rendicontazione pubblica delle imprese e che in tale ambito ha esaminato le possibili interazioni tra l'IFRS 17, direttiva sulla contabilità delle assicurazioni e la direttiva Solvibilità II;

| G. | considerando che l'EFRAG sta attualmente redigendo il suo parere sull'omologazione dell'IFRS 17 e svolgendo a tal fine un'analisi d'impatto approfondita; che nelle sue note informative generali, l'EFRAG ha identificato come ambiti controversi il livello di aggregazione, il margine di servizio contrattuale, la riassicurazione, i requisiti di transizione e l'impatto operativo; |
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G.

considerando che l'EFRAG sta attualmente redigendo il suo parere sull'omologazione dell'IFRS 17 e svolgendo a tal fine un'analisi d'impatto approfondita; che nelle sue note informative generali, l'EFRAG ha identificato come ambiti controversi il livello di aggregazione, il margine di servizio contrattuale, la riassicurazione, i requisiti di transizione e l'impatto operativo;

| H. | considerando che la commissione per i problemi economici e monetari del Parlamento europeo esaminerà con attenzione l'IFRS 17; |
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H.

considerando che la commissione per i problemi economici e monetari del Parlamento europeo esaminerà con attenzione l'IFRS 17;

| 1. | osserva che l'IFRS 17 richiederà un cambiamento radicale della contabilità dei contratti assicurativi ma apporterà una maggiore coerenza e trasparenza, nel tentativo di garantire una maggiore confrontabilità; |
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1.

| 2. | osserva che saranno necessari sforzi e costi significativi e rilevanti per attuare l'IFRS 17, non da ultimo per le PMI che operano nel settore delle assicurazioni, il che dimostra la complessità del nuovo principio; osserva che gli sforzi di attuazione sono già in corso e che l'IASB fornisce un sostegno all'attuazione, in particolare per mezzo dell'istituzione di un gruppo sulle risorse di transizione per l'IFRS 17; |
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2.

| 3. | rileva le preoccupazioni correlate alla presentazione dei contratti di assicurazione generale, tra cui il rischio di una minore qualità della pubblicazione, l'indebito aumento dei costi previsti per l'attuazione e un considerevole aumento della complessità operativa della rendicontazione nel quadro dell'IFRS 17; invita l'EFRAG a prendere in considerazione il costo previsto di tale misura e a valutare se essa può impedire o meno la comprensione dell'incidenza finanziaria dei contratti di assicurazione generale; |
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3.

| 4. | rileva che tra l'IFRS 17 mira, tra l'altro, a generare informazioni pertinenti per gli azionisti valutando le passività derivanti dai contratti assicurativi; osserva che tale processo è fondamentalmente complesso e può accentuare le perturbazioni finanziarie; |
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4.

| 5. | rileva il costante lavoro svolto dall'EFRAG per l'elaborazione del parere sull'omologazione, in particolare sulle questioni identificate, ovvero il livello di aggregazione, il margine di servizio contrattuale, la riassicurazione, i requisiti transitori e l'impatto operativo; osserva che il parere definitivo sull'omologazione è previsto per dicembre 2018; raccomanda che tale termine sia rivisto dopo aver compreso la portata reale e la complessità delle questioni identificate dalle prove sul campo; si compiace delle questioni affrontate dalla Commissione nella sua richiesta di consulenza all'EFRAG, in particolare l'esigenza di esaminare i potenziali effetti sulla stabilità finanziaria, la competitività e i mercati assicurativi, in particolare per le PMI del settore assicurativo, nonché la necessità di svolgere un'analisi costi/benefici; invita l'EFRAG a controllare che tutte le caratteristiche fondamentali delle polizze siano riprodotte in moda da non distorcere le garanzie sociali offerte; |
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5.

| 6. | pone l'accento sulla necessità di comprendere appieno l'interazione tra l'IFRS 17, che si avvale di un approccio basato sui principi, e gli altri requisiti normativi per le entità assicurative nell'UE, segnatamente Solvibilità II, in relazione in particolare al costo di attuazione dell'IFRS 17; si rammarica tuttavia del fatto che non siano state ancora sviluppate prove sul campo per valutare le potenziali ripercussioni dell'IFRS 17 sulla stabilità finanziaria, la competitività e i mercati finanziari; invita pertanto la Commissione a vagliare prove di più ampia portata, comprese quelle sul campo, per valutare detti effetti e interazioni; accoglie con favore i costanti controlli dell'adeguatezza svolti dalla Commissione sul quadro dell'UE per la rendicontazione pubblica delle imprese; invita la Commissione a comunicare al Parlamento gli esiti di detti controlli e di prenderli in debita considerazione nella procedura di omologazione; rileva le preoccupazioni espresse dall'Autorità bancaria europea (ABE) in merito al fatto che l'IFRS 17 possa favorire un trattamento contabile incoerente per transazioni simili, a seconda dell'industria cui appartengono gli emittenti; invita l'EFRAG pertanto a operare in stretta collaborazione con l'ABE al fine di determinare se tali timori siano ancora pertinenti nel contesto dei requisiti definitivi dell'IFRS 17 e se le transazioni di analoga sostanza economica vengano gestite in maniera coerente nel quadro dell'IFRS 17; |
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6.

| 7. | rileva i timori espressi dall'Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati (ESMA) nella sua risposta alla consultazione del 2013 sull'exposure draft dello IASB, relativi all'inserimento degli effetti delle variazioni del tasso di sconto ipotizzato in parte nel "conto economico complessivo"e, in parte, nel conto profitti e perdite, il che potrebbe rendere complicata la comprensione dei rendiconti finanziari e pregiudicare la comparabilità dei contratti con caratteristiche simili; invita pertanto l'EFRAG a collaborare strettamente con l'ESMA e a tenere conto di detti timori, se pertinenti, nell'elaborare il suo parere di omologazione, nell'ambito dei requisiti finali dell'IFRS 17, e a stabilire se l'IFRS 17 rispetta, o meno, il criterio di omologazione della comprensibilità; rileva le preoccupazioni espresse nel 2013 dall'ESMA nella sua lettera di osservazioni sui requisiti proposti, relative al fatto che l'IFRS 17 non riesca a fornire sufficiente chiarezza nella presentazione delle entrate e che la definizione del tasso di sconto e l'aggiustamento per il rischio possano ostacolare l'effettiva applicazione; invita pertanto l'EFRAG a operare in stretta collaborazione con l'ESMA e a tenere conto di detti timori, se pertinenti, nell'elaborare il suo parere di omologazione nell'ambito dei requisiti finali dell'IFRS 17; rileva i timori dell'ABE relativi al fatto che l'IFRS 17 consenta a un'entità assicurativa di determinare un tasso di sconto avvalendosi di un approccio sia dall'alto verso il basso che dal basso verso l'alto; invita pertanto l'EFRAG a collaborare strettamente con l'ABE e a tenere conto di detti timori, se pertinenti, nell'elaborare il suo parere di omologazione, nell'ambito dei requisiti finali dell'IFRS 17, e in particolare a stabilire se detta opzione possa aumentare in maniera significativa il margine di valutazione e l'incoerenza nell'applicazione, riducendo in tal modo la comparabilità delle informazioni finanziarie e la gestione soggettiva degli utili; accoglie con favore il progetto di ricerca dello IASB sui tassi di sconto e lo invita a sviluppare un approccio coerente e globale per la metodologia per la valutazione e l'applicazione dei tassi di sconto; |
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7.

| 8. | invita la Commissione e l'EFRAG a tenere conto delle raccomandazioni formulate nelle sue risoluzioni del 7 giugno 2016 sulla valutazione degli IAS e del 6 ottobre 2016 sull'IFRS 9 per l'omologazione dell'IFRS 17, segnatamente per quanto riguarda l'incidenza delle nuove norme sulla stabilità finanziaria e sugli investimenti a lungo termine nell'UE, ma anche i rischi derivanti dalla propensione delle disposizioni contabili a provocare effetti prociclici e/o una maggiore volatilità, soprattutto perché l'IFRS 17 sposterà l'attenzione dal costo storico ai valori correnti; ricorda, a tale riguardo, le raccomandazioni contenute nella relazione Maystadt concernenti l'estensione del criterio del "bene pubblico", in base alle quali i principi contabili non dovrebbero né compromettere la stabilità finanziaria dell'Unione europea né ostacolarne lo sviluppo economico; invita la Commissione a vagliare specificamente se la prassi di alcuni Stati membri di basare la distribuzione degli utili sugli IFRS senza applicare filtri alle plusvalenze non realizzate sia conforme alla direttiva sulla salvaguardia del capitale; |
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8.

| 9. | rileva che, sulla scia dell'IFRS 17 e dell'IFRS 9, la contabilità delle imprese di assicurazione è influenzata da due importanti cambiamenti nei principi di informativa finanziaria; osserva, in particolare, che i divari di valutazione si verificano attualmente sia nell'attivo che nel passivo dello stato patrimoniale degli assicuratori, in quanto le attività di investimento sono valutate al valore di mercato e le valutazioni dei contratti assicurativi includono stime previsionali del flusso di cassa netto; invita l'EFRAG a considerare la potenziale interazione e qualsivoglia discrepanza tra l'IFRS 9 e l'IFRS 17; |
| --- | --- |

9.

| 10. | rileva che le esenzioni dall'IFRS 17 e dall'IFRS 9 consentono di applicare l'IFRS 15 ai contratti pertinenti; chiede all'EFRAG di valutare se tale pratica sia adeguata; |
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10.

| 11. | invita la Commissione e l'EFRAG a prendere in considerazione le preoccupazioni relative al livello di aggregazione, compresi i requisiti sulle modalità pratiche di gestione dell'impresa e sul raggruppamento dei contratti in coorti annuali, il che può fornire un'immagine poco chiara della gestione aziendale; |
| --- | --- |

11.

| 12. | invita altresì la Commissione e l'EFRAG a prendere in considerazione i timori relativi al livello di aggregazione nella misura in cui la disaggregazione di un portafoglio in base a criteri di redditività e alle coorti annuali potrebbe non rispecchiare le modalità di gestione dell'impresa, aumentando al contempo i costi, la complessità e gli oneri amministrativi per le imprese; |
| --- | --- |

12.

| 13. | chiede di chiarire alcuni potenziali effetti negativi dei requisiti transitori, in particolare per quanto riguarda la complessità degli approcci retrospettivi e la limitata disponibilità di dati al riguardo; invita la Commissione e l'EFRAG a valutare in che misura la necessità di applicare approcci di transizione multipli per un portafoglio di contratti assicurativi può potenzialmente incidere sulla comparabilità e sulle questioni relative ai dati; |
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13.

| 14. | invita la Commissione e l'EFRAG a vagliare i potenziali benefici per tutte le parti interessate; |
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14.

| 15. | rileva alcuni timori relativi ai contratti di riassicurazione, che costituiscono una forma specifica di assicurazione; invita l'EFRAG a considerare l'impatto dei requisiti dell'IFRS 17 sulla contabilità della riassicurazione, tenendo conto sia degli interessi dei beneficiari che dei modelli aziendali dei fornitori di riassicurazione; |
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15.

| 16. | invita il laboratorio europeo sulla comunicazione societaria dell'EFRAG, di recente istituzione, a elaborare migliori pratiche in materia di comunicazione societaria, in particolare per quanto riguarda le informazioni sull'esposizione finanziaria ai cambiamenti climatici, in linea con le raccomandazioni della task force in materia; |
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16.

| 17. | osserva che la portata e la complessità reali dell'IFRS 17 saranno evidenti solo dopo che l'EFRAG avrà completato la sua valutazione d'impatto; invita la Commissione e l'EFRAG ad esaminare, sulla base dei risultati di tale valutazione, la possibilità di rispettare l'attuale calendario di attuazione dell'IFRS 17 e a considerare la potenziale interazione con le date di attuazione in altre giurisdizioni; |
| --- | --- |

17.

| 18. | invita la Commissione, unitamente alle autorità europee di vigilanza (AEV), alla BCE, al comitato europeo per il rischio sistemico (ESRB) e all'EFRAG, a monitorare attentamente, qualora riceva l'omologazione, l'attuazione dell'IFRS 17 nell'Unione europea e a preparare entro il giugno 2024 una valutazione d'impatto ex post, presentandola al Parlamento europeo e ad agire conformemente alle sue posizioni; |
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18.

| 19. | sottolinea che gli assicuratori hanno la responsabilità di informare gli investitori circa le potenziali conseguenze dell'applicazione dell'IFRS 17 |
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19.

| 20. | invita l'ESRB a istituire una task force sull'IFRS 17; |
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20.

| 21. | invita la Commissione a garantire che l'IFRS 17, se adottato, contribuisca al bene pubblico europeo, compresi gli obiettivi di sostenibilità e di investimento a lungo termine, in linea con l'accordo di Parigi; |
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21.

| 22. | incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione alla Commissione. |
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22.

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(1)  GU L 243 dell'11.9.2002, pag. 1.

(2)  GU L 182 del 29.6.2013, pag. 19.

(3)  GU L 374 del 31.12.1991, pag. 7.

(4)  GU L 335 del 17.12.2009, pag. 1.

(5)  GU L 12 del 17.1.2015, pag. 1.

(6)  Testi approvati, P8_TA(2016)0248.

(7)  Testi approvati, P8_TA(2016)0381.

(8)  http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2016/569996/IPOL_STU(2016)569996_EN.pdf.

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RISOLUZIONI

| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/7 |
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13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/7

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P8_TA(2018)0373

Tecnologie di registro distribuito e blockchain: creare fiducia attraverso la disintermediazione

Risoluzione del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 sulle tecnologie di registro distribuito e blockchain: creare fiducia attraverso la disintermediazione (2017/2772(RSP))

(2020/C 011/03)

Il Parlamento europeo,

| — | vista l'interrogazione alla Commissione sulle tecnologie di registro distribuito e blockchain: creare fiducia attraverso la disintermediazione (O-000092/2018 – B8-0405/2018), |
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vista l'interrogazione alla Commissione sulle tecnologie di registro distribuito e blockchain: creare fiducia attraverso la disintermediazione (O-000092/2018 – B8-0405/2018),

| — | vista la proposta di risoluzione della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia, |
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vista la proposta di risoluzione della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia,

| — | vista la sua risoluzione del 26 maggio 2016 sulle valute virtuali (1), |
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vista la sua risoluzione del 26 maggio 2016 sulle valute virtuali (1),

| — | vista la sua risoluzione del 28 aprile 2017 sulla tecnologia finanziaria: l'influenza della tecnologia sul futuro del settore finanziario (2), |
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vista la sua risoluzione del 28 aprile 2017 sulla tecnologia finanziaria: l'influenza della tecnologia sul futuro del settore finanziario (2),

| — | vista la sua risoluzione del 6 febbraio 2018 sui blocchi geografici e altre forme di discriminazione dei clienti basate sulla nazionalità, il luogo di residenza o il luogo di stabilimento (3), |
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vista la sua risoluzione del 6 febbraio 2018 sui blocchi geografici e altre forme di discriminazione dei clienti basate sulla nazionalità, il luogo di residenza o il luogo di stabilimento (3),

| — | visto il regolamento generale sulla protezione dei dati (regolamento (UE) 2016/679), |
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visto il regolamento generale sulla protezione dei dati (regolamento (UE) 2016/679),

| — | vista la proposta di regolamento sulla proroga del Fondo europeo per gli investimenti strategici (COM(2016)0597 – C8-0375/2016 – 2016/0276(COD)), |
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vista la proposta di regolamento sulla proroga del Fondo europeo per gli investimenti strategici (COM(2016)0597 – C8-0375/2016 – 2016/0276(COD)),

| — | vista la sua risoluzione dell'11 ottobre 2017 concernente la posizione del Consiglio sul progetto di bilancio generale dell'Unione europea per l'esercizio 2018 (11815/2017 – C8-0313/2017 – 2017/2044(BUD)) (4), |
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vista la sua risoluzione dell'11 ottobre 2017 concernente la posizione del Consiglio sul progetto di bilancio generale dell'Unione europea per l'esercizio 2018 (11815/2017 – C8-0313/2017 – 2017/2044(BUD)) (4),

| — | viste le iniziative della Commissione europea per l'esplorazione delle tecnologie di registro distribuito (DLT), tra le quali "Blockchain4EU: Blockchain per le trasformazioni industriali", "Osservatorio e forum dell'UE sulla blockchain", "Blockchain per il bene sociale"e lo "Studio sull'opportunità e sulla fattibilità di una struttura blockchain dell'UE", |
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viste le iniziative della Commissione europea per l'esplorazione delle tecnologie di registro distribuito (DLT), tra le quali "Blockchain4EU: Blockchain per le trasformazioni industriali", "Osservatorio e forum dell'UE sulla blockchain", "Blockchain per il bene sociale"e lo "Studio sull'opportunità e sulla fattibilità di una struttura blockchain dell'UE",

| — | visti l'articolo 128, paragrafo 5, e l'articolo 123, paragrafo 2, del suo regolamento, |
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visti l'articolo 128, paragrafo 5, e l'articolo 123, paragrafo 2, del suo regolamento,

| A. | considerando che le tecnologie DLT e blockchain possono costituire uno strumento che rafforza l'autonomia dei cittadini dando loro l'opportunità di controllare i propri dati e decidere quali condividere nel registro, nonché la capacità di scegliere chi possa vedere tali dati; |
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A.

considerando che le tecnologie DLT e blockchain possono costituire uno strumento che rafforza l'autonomia dei cittadini dando loro l'opportunità di controllare i propri dati e decidere quali condividere nel registro, nonché la capacità di scegliere chi possa vedere tali dati;

| B. | considerando che la DLT è una tecnologia a scopo generico in grado di migliorare l'efficienza dei costi delle transazioni eliminando intermediari e costi di intermediazione, oltre ad aumentare la trasparenza delle transazioni, ridisegnando anche le catene del valore e migliorando l'efficienza organizzativa attraverso un decentramento affidabile; |
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B.

considerando che la DLT è una tecnologia a scopo generico in grado di migliorare l'efficienza dei costi delle transazioni eliminando intermediari e costi di intermediazione, oltre ad aumentare la trasparenza delle transazioni, ridisegnando anche le catene del valore e migliorando l'efficienza organizzativa attraverso un decentramento affidabile;

| C. | considerando che la DLT può introdurre, attraverso i necessari meccanismi di cifratura e controllo, un paradigma informatico che può democratizzare i dati e rafforzare la fiducia e la trasparenza, fornendo un percorso sicuro ed efficace per l'esecuzione delle transazioni; |
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C.

considerando che la DLT può introdurre, attraverso i necessari meccanismi di cifratura e controllo, un paradigma informatico che può democratizzare i dati e rafforzare la fiducia e la trasparenza, fornendo un percorso sicuro ed efficace per l'esecuzione delle transazioni;

| D. | considerando che la DLT promuove la pseudonimizzazione degli utenti, ma non la loro anonimizzazione; |
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D.

considerando che la DLT promuove la pseudonimizzazione degli utenti, ma non la loro anonimizzazione;

| E. | considerando che la DLT è una tecnologia in continua evoluzione che necessita di un quadro favorevole all'innovazione che consenta e incoraggi la certezza del diritto e rispetti il principio della neutralità tecnologica, promuovendo nel contempo la protezione dei consumatori, degli investitori e dell'ambiente, aumentando il valore sociale della tecnologia, riducendo il divario digitale e migliorando le competenze digitali dei cittadini; |
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E.

considerando che la DLT è una tecnologia in continua evoluzione che necessita di un quadro favorevole all'innovazione che consenta e incoraggi la certezza del diritto e rispetti il principio della neutralità tecnologica, promuovendo nel contempo la protezione dei consumatori, degli investitori e dell'ambiente, aumentando il valore sociale della tecnologia, riducendo il divario digitale e migliorando le competenze digitali dei cittadini;

| F. | considerando che la DLT può definire un quadro di trasparenza, ridurre la corruzione, rilevare l'evasione fiscale, consentire la tracciabilità dei pagamenti illeciti, agevolare le politiche antiriciclaggio e individuare l'appropriazione indebita di beni; |
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F.

considerando che la DLT può definire un quadro di trasparenza, ridurre la corruzione, rilevare l'evasione fiscale, consentire la tracciabilità dei pagamenti illeciti, agevolare le politiche antiriciclaggio e individuare l'appropriazione indebita di beni;

| G. | considerando che la DLT consente di garantire l'integrità dei dati mentre la capacità di fornire una pista di audit a prova di manomissione consente nuovi modelli di pubblica amministrazione e contribuisce a migliorare la sicurezza; |
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G.

considerando che la DLT consente di garantire l'integrità dei dati mentre la capacità di fornire una pista di audit a prova di manomissione consente nuovi modelli di pubblica amministrazione e contribuisce a migliorare la sicurezza;

| H. | considerando che l'approccio normativo nei confronti della DLT dovrebbe essere favorevole all'innovazione e basarsi sul principio della neutralità tecnologica, consentendo anche la creazione di ecosistemi favorevoli all'innovazione e di poli di innovazione; |
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H.

considerando che l'approccio normativo nei confronti della DLT dovrebbe essere favorevole all'innovazione e basarsi sul principio della neutralità tecnologica, consentendo anche la creazione di ecosistemi favorevoli all'innovazione e di poli di innovazione;

| I. | considerando che la blockchain è solo uno dei vari tipi di DLT; che alcune soluzioni DLT memorizzano tutte le singole transazioni in blocchi collegati tra di loro in ordine cronologico per creare una catena che garantisce la sicurezza e l'integrità dei dati; |
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I.

considerando che la blockchain è solo uno dei vari tipi di DLT; che alcune soluzioni DLT memorizzano tutte le singole transazioni in blocchi collegati tra di loro in ordine cronologico per creare una catena che garantisce la sicurezza e l'integrità dei dati;

| J. | considerando che si ritiene che gli attacchi informatici abbiano un impatto minore su tali catene, in quanto devono prendere a bersaglio un vasto numero di copie anziché una versione centralizzata; |
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J.

considerando che si ritiene che gli attacchi informatici abbiano un impatto minore su tali catene, in quanto devono prendere a bersaglio un vasto numero di copie anziché una versione centralizzata;

| K. | considerando che la DLT può migliorare in modo significativo i settori chiave dell'economia nonché la qualità dei servizi pubblici, fornendo ai consumatori e ai cittadini un'esperienza transazionale di alto livello e una riduzione dei costi a loro carico; |
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K.

considerando che la DLT può migliorare in modo significativo i settori chiave dell'economia nonché la qualità dei servizi pubblici, fornendo ai consumatori e ai cittadini un'esperienza transazionale di alto livello e una riduzione dei costi a loro carico;

| L. | considerando che i problemi e le preoccupazioni connessi all'applicazione di regolamentazioni e norme orizzontali, riguardanti questioni come la protezione dei dati o l'imposizione fiscale, possono inibire il potenziale di sviluppo della DLT nell'UE; |
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L.

considerando che i problemi e le preoccupazioni connessi all'applicazione di regolamentazioni e norme orizzontali, riguardanti questioni come la protezione dei dati o l'imposizione fiscale, possono inibire il potenziale di sviluppo della DLT nell'UE;

| M. | considerando che le applicazioni DLT possono potenzialmente divenire rapidamente sistemiche, in modo analogo a quanto avvenuto per le innovazioni digitali, che hanno cambiato radicalmente i servizi in altri settori come le telecomunicazioni; |
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M.

considerando che le applicazioni DLT possono potenzialmente divenire rapidamente sistemiche, in modo analogo a quanto avvenuto per le innovazioni digitali, che hanno cambiato radicalmente i servizi in altri settori come le telecomunicazioni;

| N. | considerando che i rischi e i problemi della tecnologia non sono ancora completamente noti; |
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N.

considerando che i rischi e i problemi della tecnologia non sono ancora completamente noti;

DLT, decentramento e applicazioni

| 1. | sottolinea che la DLT riduce i costi di intermediazione in un ambiente di fiducia tra le parti di una transazione e consente scambi di valore tra pari suscettibili di rafforzare l'autonomia dei cittadini, destrutturare i modelli tradizionali, migliorare i servizi e ridurre i costi lungo le catene del valore in un'ampia gamma di settori chiave; |
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1.

| 2. | sottolinea il profondo impatto che le applicazioni basate sulla DLT potrebbero avere sulla struttura della governance pubblica e sul ruolo delle istituzioni e chiede alla Commissione di effettuare uno studio per valutare i potenziali scenari di una più ampia diffusione delle reti pubbliche basate sulla DLT; |
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2.

| 3. | pone l'accento sull'ampia gamma di applicazioni basate sulla DLT che potrebbero potenzialmente interessare tutti i settori dell'economia; |
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3.

Applicazioni a basso consumo energetico e rispettose dell'ambiente

| 4. | sottolinea che la DLT può trasformare e democratizzare i mercati dell'energia, consentendo alle utenze domestiche di produrre energia rispettosa dell'ambiente e di scambiarla tra pari; evidenzia che tali tecnologie offrono scalabilità e flessibilità a operatori di impianti, fornitori e consumatori; |
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4.

| 5. | sottolinea che la DLT può sostenere la produzione e il consumo di energia verde e potrebbe migliorare l'efficienza degli scambi energetici; rileva che la DLT può trasformare il funzionamento della rete elettrica e consentire a comunità e singoli di fornire servizi di rete e di integrare le risorse rinnovabili in modo più efficace; sottolinea inoltre che la DLT può creare alternative ai programmi di investimenti sulle energie rinnovabili sponsorizzati dallo Stato; |
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5.

| 6. | rileva che la DLT può agevolare le infrastrutture di trasmissione e distribuzione dell'energia e creare un nuovo ecosistema per le transazioni riguardanti i veicoli elettrici; sottolinea che la DLT migliora le comunicazioni in materia di energia e consente una precisa tracciatura dei certificati relativi all'energia rinnovabile o alle emissioni di carbonio; |
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6.

| 7. | sottolinea che la DLT può sostenere l'elettrificazione delle comunità rurali indigenti mediante meccanismi alternativi di pagamento e donazione; |
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7.

| 8. | sottolinea la necessità di promuovere soluzioni tecniche che prevedano un minor consumo di energia e siano in genere quanto più possibile rispettose dell'ambiente; sottolinea che diversi meccanismi di consenso, tra i quali "proof-of-work", "proof-of-stake", "proof-of-authority"e "proof-of-elapsed-time", hanno esigenze di consumo energetico diverse; invita la Commissione ad aggiungere una dimensione di efficienza energetica nelle sue attività connesse alla DLT e a esaminare, attraverso iniziative di ricerca, l'impatto energetico e l'efficienza energetica dei vari meccanismi di consenso; |
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8.

| 9. | chiede una valutazione dei modelli di governance nell'ambito dei diversi meccanismi di consenso in via di elaborazione, tenendo conto delle potenziali necessità di sistemi, attori e organizzazioni di intermediazione, al fine di convalidare e verificare l'autenticità degli scambi e prevenire per tempo comportamenti fraudolenti; |
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9.

| 10. | sottolinea che la DLT può offrire nuove opportunità all'economia circolare incentivando il riciclaggio e attivando sistemi fiduciari e reputazionali in tempo reale; |
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10.

Trasporti

| 11. | sottolinea il potenziale della DLT per la mobilità e la logistica, comprese l'immatricolazione e la gestione dei veicoli, la verifica delle distanze di guida, le soluzioni assicurative smart e la ricarica dei veicoli elettrici; |
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11.

Settore sanitario

| 12. | evidenzia le potenzialità della DLT per migliorare l'efficacia dei dati e la comunicazione delle sperimentazioni cliniche nel settore della sanità, che consentono lo scambio di dati digitali tra istituzioni pubbliche e private sotto il controllo dei cittadini/pazienti; |
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12.

| 13. | riconosce il potenziale di miglioramento dell'efficienza del settore sanitario attraverso l'interoperabilità dei dati sanitari elettronici, la verifica dell'identità e una migliore distribuzione dei farmaci; |
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13.

| 14. | rileva che la DLT consente ai cittadini di controllare i propri dati sanitari e di beneficiare della trasparenza in tale ambito, nonché di scegliere quali dati condividere, anche per quanto riguarda il loro utilizzo da parte delle compagnie di assicurazione e dell'ecosistema sanitario in senso lato; sottolinea che le applicazioni DLT dovrebbero proteggere la riservatezza dei dati sanitari sensibili; |
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14.

| 15. | invita la Commissione a esaminare i casi d'uso basati sulla DLT nella gestione dei sistemi sanitari e a individuare casi e requisiti di riferimento che consentano l'immissione di dati di alta qualità e l'interoperabilità tra le varie DLT, a seconda dei sistemi e dei tipi di istituzione e del relativo processo lavorativo; |
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15.

Catene di approvvigionamento:

| 16. | sottolinea l'importanza della DLT nel miglioramento delle catene di approvvigionamento; osserva che la DLT può facilitare la spedizione e il monitoraggio dell'origine delle merci e dei loro ingredienti o componenti, migliorando la trasparenza, la visibilità e il controllo della conformità, assicurando che nel luogo di origine di un prodotto siano rispettati i protocolli in materia di sostenibilità e diritti umani, quindi riducendo il rischio che nella catena di approvvigionamento entrino merci illegali e garantendo la tutela dei consumatori; osserva che la DLT può essere utilizzata come strumento per migliorare l'efficacia dei controlli delle contraffazioni effettuati dai funzionari doganali; |
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16.

Istruzione

| 17. | sottolinea il potenziale della DLT per la verifica dei titoli accademici, la certificazione criptata dei certificati di studio (ad esempio i "blockcerts") e i meccanismi di trasferimento dei crediti; |
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17.

| 18. | sottolinea che la mancanza di conoscenze in merito alle potenzialità della DLT scoraggia i cittadini europei dall'utilizzare soluzioni innovative per le loro imprese; |
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18.

| 19. | sottolinea la necessità di creare enti senza scopo di lucro, ad esempio centri di ricerca, che sarebbero poli di innovazione specializzati nella tecnologia DLT per svolgere funzioni formative sulla tecnologia negli Stati membri; |
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19.

| 20. | invita la Commissione a esaminare la possibilità di creare una rete a livello di UE, altamente scalabile e interoperabile, che si avvalga delle risorse tecnologiche degli istituti di istruzione dell'Unione, al fine di adottare tale tecnologia per la condivisione di dati e informazioni, contribuendo così a un più efficace riconoscimento delle qualifiche accademiche e professionali; incoraggia inoltre gli Stati membri ad adeguare i programmi di studio specializzati a livello universitario al fine di includere lo studio delle tecnologie emergenti come la DLT; |
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20.

| 21. | riconosce che per far sì che la DLT sia considerata affidabile, occorre migliorarne la conoscenza e la comprensione; invita gli Stati membri ad affrontare la questione attraverso formazione e istruzione mirate; |
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21.

Industrie creative e diritti d'autore

| 22. | sottolinea che nel caso dei contenuti creativi "digitalizzati", la DLT può consentire di tracciare e gestire la proprietà intellettuale e facilitare la protezione dei diritti d'autore e dei brevetti; pone l'accento sul fatto che la DLT può consentire titolarità e sviluppo creativo maggiori da parte degli artisti mediante un registro pubblico aperto che possa anche indicare chiaramente proprietà e diritti d'autore; sottolinea che la DLT potrebbe contribuire a collegare i creatori al loro lavoro, migliorando così la sicurezza e la funzionalità nel contesto di un ecosistema di innovazione collaborativa e aperta, soprattutto in settori quali la produzione additiva e la stampa 3D; |
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22.

| 23. | rileva che la DLT potrebbe giovare agli autori apportando maggiore trasparenza e tracciabilità all'uso dei loro contenuti creativi, nonché riducendo gli intermediari per quanto riguarda il pagamento dei loro contenuti creativi; |
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23.

Settore finanziario

| 24. | sottolinea l'importanza della DLT nell'intermediazione finanziaria e il suo potenziale per migliorare la trasparenza e ridurre i costi di transazione e i costi nascosti attraverso una migliore gestione dei dati e la semplificazione dei processi; richiama l'attenzione sulle sfide di interoperabilità che l'uso della tecnologia può porre al settore finanziario; |
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24.

| 25. | accoglie con favore la ricerca e la sperimentazione che importanti istituti finanziari hanno intrapreso nell'esplorazione delle capacità della DLT; sottolinea che l'uso di questa tecnologia può incidere anche sulle infrastrutture del settore finanziario e perturbare l'intermediazione finanziaria; |
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25.

| 26. | invita la Commissione e le autorità finanziarie a monitorare le tendenze in evoluzione e i casi di uso nel settore finanziario; |
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26.

| 27. | sottolinea la volatilità e l'incertezza che circondano le criptovalute; prende atto della possibilità di esaminare ulteriormente la praticabilità di metodi alternativi di pagamento e di trasferimento di valore utilizzando criptovalute; invita la Commissione e la BCE a fornire informazioni sulle fonti di volatilità delle criptovalute, a individuare i rischi per il pubblico e a esaminare le possibilità di introdurre tali valute nel sistema di pagamento europeo; |
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27.

Ecosistema della DLT

Auto-sovranità, identità e fiducia

| 28. | evidenzia che la DLT consente agli utenti di identificarsi e al contempo offre loro la facoltà di controllare quali dati personali intendono condividere; osserva che un'ampia gamma di applicazioni può consentire diversi livelli di trasparenza, il che aumenta la necessità che le applicazioni siano conformi al diritto dell'UE; sottolinea anche che i dati in un registro pubblico sono pseudonimi e non anonimi; |
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28.

| 29. | sottolinea che la DLT sostiene la creazione di nuovi modelli al fine di cambiare l'attuale concetto e l'odierna architettura delle identità digitali; rileva che, di conseguenza, l'identità digitale si estende alle persone, alle organizzazioni e agli oggetti e semplifica ulteriormente i processi identitari quali "Conosci il tuo cliente", consentendo al contempo il controllo personale sui dati; |
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29.

| 30. | sottolinea che la gestione dei dati personali implica che gli utenti abbiano la capacità e le conoscenze e competenze tecniche per gestire i propri dati; è preoccupato per i rischi di un uso scorretto dei propri dati e per la vulnerabilità dinanzi a sistemi fraudolenti a causa della mancanza di conoscenza; |
| --- | --- |

30.

| 31. | sottolinea che le identità digitali sono indispensabili per il futuro di questa tecnologia; ritiene che gli Stati membri dovrebbero scambiarsi le migliori pratiche su come garantire la sicurezza di tali dati; |
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31.

| 32. | sottolinea che, sebbene la DLT promuova l'identità auto-sovrana, il "diritto all'oblio"non è facilmente applicabile in questa tecnologia; |
| --- | --- |

32.

| 33. | sottolinea che è della massima importanza che gli usi della DLT siano conformi alla legislazione dell'UE sulla protezione dei dati, in particolare al regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR); invita la Commissione e il Garante europeo della protezione dei dati (GEPD) a fornire ulteriori orientamenti su questo punto; |
| --- | --- |

33.

| 34. | sottolinea che la fiducia nella DLT è garantita da algoritmi crittografici che sostituiscono l'intermediario terzo attraverso un meccanismo che esegue la convalida, la salvaguardia e la conservazione delle transazioni; |
| --- | --- |

34.

| 35. | sottolinea che la fiducia nelle blockchain pubbliche (permissionless) si fonda su algoritmi crittografici, sui partecipanti, sulla configurazione della rete e sulla struttura e che gli intermediari terzi possono essere sostituiti attraverso un meccanismo che effettua la convalida, la salvaguardia e la conservazione delle transazioni e accelera la compensazione e il regolamento di alcune operazioni in titoli; rileva che l'efficacia delle salvaguardie dipende dalla corretta applicazione della tecnologia e pertanto richiede sviluppi tecnologici che garantiscano la sicurezza reale, rafforzando così la fiducia; |
| --- | --- |

35.

Contratti intelligenti

| 36. | sottolinea che i contratti intelligenti sono un elemento importante abilitato dalle DLT e possono fungere da fattori chiave delle applicazioni decentralizzate; evidenzia la necessità che la Commissione effettui una valutazione approfondita delle potenzialità e delle implicazioni giuridiche, ad esempio i rischi relativi alla giurisdizione; ritiene che il monitoraggio dei casi d'uso sarà utile nello studio delle potenzialità dei contratti intelligenti; |
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36.

| 37. | sottolinea che la certezza del diritto circa la validità di una firma digitale crittografata è un passo fondamentale per favorire i contratti intelligenti; |
| --- | --- |

37.

| 38. | invita la Commissione a promuovere l'elaborazione di norme tecniche a livello delle pertinenti organizzazioni internazionali, quali ISO, UIT e CEN-CELENEC e a condurre un'analisi approfondita del quadro giuridico esistente nei vari Stati membri in relazione all'applicabilità dei contratti intelligenti; invita la Commissione, qualora emergessero potenziali ostacoli all'utilizzo di tali contratti nel mercato unico digitale, ad adottare misure adeguate al fine di valutare se tali ostacoli siano proporzionati; osserva tuttavia che la certezza del diritto può essere rafforzata attraverso il coordinamento giuridico o il riconoscimento reciproco tra gli Stati membri in materia di contratti intelligenti; |
| --- | --- |

38.

Interoperabilità, normazione e scalabilità

| 39. | sottolinea che esiste una moltitudine di DLT con svariate caratteristiche tecnologiche nonché diversi meccanismi di governance (registri distribuiti con autorizzazione e senza autorizzazione) e di consenso; |
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39.

| 40. | osserva che per garantire l'efficienza è essenziale l'interoperabilità: i) tra DLT, ii) tra applicazioni costruite sulle stesse DLT, e iii) tra DLT e sistemi preesistenti; |
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40.

| 41. | accoglie con favore le iniziative di organizzazioni come l'ISO nella fissazione di norme per le DLT; invita la Commissione a continuare a collaborare con altre organizzazioni internazionali nella definizione di norme; |
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41.

| 42. | sottolinea l'importanza di adottare un approccio globale in materia di definizione delle norme per impedire che le imprese innovative vengano regolamentate al di fuori dell'UE; |
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42.

| 43. | sottolinea che, affinché si crei fiducia nelle DLT, è necessario disporre di un ampio numero di registri distribuiti solidi e ampliati, onde evitare la concentrazione dei dati nelle mani di pochi operatori del mercato, che potrebbe condurre a collusione; incoraggia la creazione di poli DLT in tutta l'UE; |
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43.

Sicurezza delle infrastrutture

| 44. | ricorda l'importanza di proteggere le infrastrutture delle DLT e ritiene che, per poter sfruttare efficacemente i vantaggi di questa tecnologia, non si debbano consentire abusi di posizione dominante; |
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44.

| 45. | invita la Commissione a seguire da vicino gli sviluppi tecnologici (come i computer quantistici), a valutare i rischi tecnologici, a favorire la resilienza agli attacchi informatici o alle avarie del sistema e a promuovere i progetti nel campo della protezione dei dati che assicurano la sostenibilità delle piattaforme basate sulle DLT, nell'ambito dell'agenda dell'Osservatorio dell'UE sulla blockchain; invita la Commissione a stanziare conseguentemente le risorse; |
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45.

| 46. | incoraggia le autorità competenti e la Commissione a mettere a punto prove di stress per le applicazioni DLT; |
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46.

Importanza strategica delle DLT per le infrastrutture pubbliche

| 47. | sottolinea le potenzialità in termini di efficacia delle DLT per i servizi e la gestione del settore pubblico per quanto riguarda la riduzione della burocrazia, in particolare nell'ottica dell'applicazione del piano d'azione per l'eGovernment, con particolare riferimento all'adozione, a livello dell'Unione, del principio digitale "una tantum", (TOOP - The Once-Only Principle), e quindi all'ulteriore riduzione degli oneri amministrativi a carico di cittadini, imprese e pubbliche amministrazioni; |
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47.

| 48. | sottolinea le potenzialità delle DLT in termini di decentramento della governance e rafforzamento della capacità dei cittadini di esercitare il controllo di responsabilità sui governi; invita la Commissione a esaminare le possibilità di miglioramento dei servizi pubblici tradizionali, tra cui la digitalizzazione e il decentramento dei registri pubblici, del catasto, del rilascio di licenze, delle certificazioni ai cittadini (ad esempio certificati di nascita e di matrimonio) e della gestione delle migrazioni, in particolare attraverso la messa a punto di concreti casi d'uso e progetti pilota; invita la Commissione a esaminare anche le applicazioni DLT che migliorano i processi riguardanti la privacy e la riservatezza degli scambi di dati, nonché l'accesso ai servizi di e-government con identità digitale decentralizzata; |
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48.

| 49. | è consapevole dei rischi associati alle applicazioni DLT, con particolare riferimento all'uso delle applicazioni blockchain pubbliche per attività criminali, fra cui evasione ed elusione fiscale e riciclaggio di denaro, e insiste sul fatto che tali problematiche devono essere monitorate e affrontate urgentemente dalla Commissione e dagli Stati membri; invita la Commissione, a tal fine, a esaminare anche le potenzialità delle DLT in materia di applicazione della legge, tracciamento del riciclaggio di capitali e transazioni nell'economia sommersa, nonché monitoraggio fiscale; |
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49.

| 50. | invita la Commissione a monitorare le potenzialità delle DLT per il miglioramento del bene sociale e a valutare l'impatto sociale della tecnologia; |
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50.

| 51. | invita la Commissione a creare piattaforme basate sulle DLT che consentano di monitorare e tracciare i finanziamenti dell'UE destinati alle ONG, aumentando in tal modo la visibilità dei programmi di assistenza dell'UE e la responsabilità dei beneficiari; |
| --- | --- |

51.

| 52. | sottolinea, tenendo conto delle opportunità offerte dalle DLT in termini di efficienza, le potenzialità delle blockchain per il settore pubblico europeo, che, nel rispetto del diritto dell'UE, consentiranno transazioni transfrontaliere decentralizzate tra Stati membri, agevolando così lo sviluppo di servizi più sicuri e snelli, l'informativa regolamentare e le transazioni di dati tra i cittadini e le istituzioni dell'UE; |
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52.

| 53. | sottolinea che le blockchain per il settore pubblico dell'UE consentirebbero una maggiore trasparenza, una maggiore razionalizzazione nel trattamento delle informazioni e la messa a punto di servizi più sicuri per i cittadini europei; pone l'accento sulla possibilità di concepire una rete blockchain privata (permissioned) condivisa tra gli Stati membri e intesa a memorizzare i dati dei cittadini in modo sicuro e flessibile; |
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53.

| 54. | invita la Commissione a valutare la sicurezza e l'efficienza dei sistemi di votazione elettronica, inclusi quelli che utilizzano le DLT, sia per il settore pubblico che per quello privato; incoraggia l'ulteriore studio di casi d'uso; |
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54.

PMI, trasferimento di tecnologia e finanziamenti

| 55. | accoglie con favore il potenziale delle DLT di migliorare le catene del valore esistenti, trasformare i modelli aziendali e quindi favorire una prosperità trainata dall'innovazione; evidenzia l'impatto della razionalizzazione delle catene di approvvigionamento e dell'aumento dell'interoperabilità tra le imprese; |
| --- | --- |

55.

| 56. | sottolinea che i protocolli aperti della blockchain possono ridurre gli ostacoli all'ingresso per le PMI e migliorare la concorrenza nei mercati digitali; |
| --- | --- |

56.

| 57. | sottolinea che le PMI possono trarre vantaggio dalla disintermediazione riducendo i costi di transazione, i costi di intermediazione e gli oneri burocratici; prende atto che l'uso delle DLT richiede investimenti in infrastrutture specializzate o in servizi ad alta capacità; |
| --- | --- |

57.

| 58. | osserva che le piccole e medie imprese innovative e le start-up devono avere accesso ai finanziamenti al fine di sviluppare progetti basati sulle DLT; invita la BEI e il FEI a creare opportunità di finanziamento che sostengano gli sforzi imprenditoriali basati sulle DLT al fine di accelerare il trasferimento di tecnologie; |
| --- | --- |

58.

| 59. | invita la Commissione a collaborare con gli Stati membri al fine di garantire la certezza del diritto per investitori, cittadini e utenti, sia attivi che passivi, promuovendo al contempo l'armonizzazione all'interno dell'Unione e valutando l'idea di introdurre un passaporto europeo di progetti basati sulle DLT; |
| --- | --- |

59.

| 60. | evidenzia le potenzialità delle offerte iniziali di moneta (ICO) in quanto strumento di investimento alternativo per finanziare le PMI e le start-up innovative e accelerare il trasferimento di tecnologie; sottolinea che la mancanza di chiarezza in merito al quadro giuridico applicabile alle ICO può incidere negativamente su tali potenzialità; rammenta che la certezza del diritto può essere determinante nell'aumentare la protezione degli investitori e dei consumatori e nel ridurre i rischi derivanti dall'asimmetria informativa, da comportamenti fraudolenti e da attività illegali quali il riciclaggio di denaro e l'evasione fiscale, come pure altri rischi, come evidenziato dall'Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati (ESMA) nella sua relazione del 2017 sulle ICO; invita la Commissione a formulare orientamenti, norme e obblighi di informativa, specialmente nel caso degli "utility token"che possono essere considerati più come una categoria distinta di attivi che come titoli; |
| --- | --- |

60.

| 61. | pone l'accento sui rischi connessi alle ICO; invita la Commissione e le competenti autorità di regolamentazione a individuare i criteri che rafforzano la protezione degli investitori e a definire requisiti e obblighi in materia di comunicazione per i promotori delle ICO; sottolinea che la chiarezza giuridica è essenziale per sfruttare le potenzialità delle ICO e prevenire le frodi e i segnali di mercato negativi; |
| --- | --- |

61.

| 62. | sottolinea che le ICO possono essere una componente essenziale all'interno dell'Unione dei mercati dei capitali; invita la Commissione a valutare gli obblighi giuridici che consentiranno a questa categoria di attivi di essere combinata con altri veicoli finanziari per rafforzare i finanziamenti e i progetti di innovazione delle PMI; |
| --- | --- |

62.

| 63. | invita la Commissione a istituire un osservatorio per il monitoraggio delle ICO e a creare una base di dati delle loro caratteristiche e tassonomia, distinguendo tra "security token"e "utility token"; rileva che un quadro modello di sperimentazione normativa e un codice di condotta accompagnato da norme in materia potrebbero costituire il risultato positivo di tale osservatorio nell'ottica di aiutare gli Stati membri a valutare le possibilità delle ICO; |
| --- | --- |

63.

| 64. | accoglie con favore la decisione della Commissione e del Consiglio di includere le DLT come un settore legittimo di finanziamento a titolo del FEIS 2.0; |
| --- | --- |

64.

Politiche di stimolo delle DLT in Europa

| 65. | sottolinea che qualsiasi approccio regolamentare nei confronti delle DLT dovrebbe essere favorevole all'innovazione, consentire un sistema di "passaporto"ed essere improntato ai principi di neutralità tecnologica e neutralità dei modelli aziendali; |
| --- | --- |

65.

| 66. | esorta la Commissione europea e gli Stati membri a elaborare e attuare strategie di formazione e riqualificazione in materia di competenze digitali che consentano una partecipazione attiva e inclusiva della società europea nel cambio di paradigma; |
| --- | --- |

66.

| 67. | incoraggia la Commissione e le autorità nazionali competenti ad acquisire tempestivamente le competenze tecniche e la capacità normativa che consentano di intervenire rapidamente a livello legislativo o regolamentare, se e quando opportuno; |
| --- | --- |

67.

| 68. | sottolinea che l'Unione non dovrebbe disciplinare le DLT di per sé ma dovrebbe cercare di eliminare gli attuali ostacoli all'attuazione di blockchain; accoglie con favore l'approccio della Commissione che consiste nel seguire un metodo basato su casi d'uso nell'esame del contesto normativo riguardante il ricorso alle DLT e dei soggetti che ne fanno uso nei vari settori e invita la Commissione e gli Stati membri a promuovere la convergenza e l'armonizzazione degli approcci normativi; |
| --- | --- |

68.

| 69. | invita la Commissione a valutare ed elaborare un quadro giuridico europeo, al fine di risolvere eventuali problemi giurisdizionali che potrebbero sorgere in caso di situazioni fraudolente o reati nello scambio di DLT; |
| --- | --- |

69.

| 70. | osserva che l'impiego di casi è essenziale per lo sviluppo delle migliori pratiche nell'ecosistema delle DLT nonché per la valutazione e la gestione degli impatti che l'automatizzazione delle procedure genera sulla struttura occupazionale; |
| --- | --- |

70.

| 71. | si compiace degli ambiti di ricerca orientati al futuro volti a valutare meglio le potenziali opportunità e sfide delle tecnologie emergenti a sostegno di un miglioramento del processo decisionale, e accoglie con favore, nello specifico, il progetto della Commissione "Blockchain4EU: Blockchain for Industrial Transformations"(Blockchain4EU: blockchain per le trasformazioni industriali); |
| --- | --- |

71.

| 72. | chiede alla Commissione e agli Stati membri di mettere a punto iniziative comuni di sensibilizzazione e di formazione rivolte a cittadini, imprese e amministrazioni pubbliche e intese ad agevolare la comprensione e la diffusione di questa tecnologia; |
| --- | --- |

72.

| 73. | sottolinea l'importanza della ricerca e degli investimenti sulle DLT; osserva che il QFP per il periodo successivo al 2020 dovrebbe garantire finanziamenti per le iniziative e i progetti di ricerca basati sulle DLT, dal momento che è necessario portare avanti la ricerca di base sulle DLT, anche in merito ai potenziali rischi e all'impatto sociale; |
| --- | --- |

73.

| 74. | invita la Commissione a promuovere una sensibilizzazione in merito alle DLT, ad avviare iniziative per istruire i cittadini riguardo alla tecnologia e ad affrontare il problema del divario digitale tra gli Stati membri; |
| --- | --- |

74.

| 75. | raccomanda uno stretto coordinamento delle iniziative presenti e future sulle DLT e dei progetti pilota realizzati dalla Commissione, eventualmente sotto la guida dell'Osservatorio dell'UE sulla blockchain, in modo da ottenere effetti sinergici e garantire la creazione di un reale valore aggiunto, evitando al contempo dispendiose duplicazioni delle strutture; invita la Commissione a uno scambio periodico di informazioni con il Parlamento sui progressi compiuti nell'ambito dei progetti pilota sulle DLT; |
| --- | --- |

75.

| 76. | chiede alla Commissione di intraprendere iniziative politiche che promuovano la competitività dell'UE nel campo delle DLT; |
| --- | --- |

76.

| 77. | sottolinea che l'Unione dispone di un'eccellente opportunità per divenire leader mondiale nel campo delle DLT ed essere un attore credibile nel guidarne lo sviluppo e i mercati livello globale, in collaborazione con i partner internazionali; |
| --- | --- |

77.

o

o o

| 78. | incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione alla Commissione e al Consiglio. |
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78.

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(1)  Testi approvati, P8_TA(2016)0228.

(2)  Test approvati, P8_TA(2017)0211.

(3)  Testi approvati, P8_TA(2018)0023.

(4)  Test approvati, P8_TA(2017)0408.

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| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/15 |
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13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/15

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P8_TA(2018)0374

Agenda dell'Unione europea per le zone rurali, montane e periferiche

Risoluzione del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 su come affrontare le esigenze specifiche delle zone rurali, montane e periferiche (2018/2720(RSP))

(2020/C 011/04)

Il Parlamento europeo,

| — | visto l'articolo 174 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 174 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | vista la sua risoluzione del 10 maggio 2016 sulla politica di coesione nelle regioni montane dell'UE (1), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 10 maggio 2016 sulla politica di coesione nelle regioni montane dell'UE (1),

| — | vista la sua risoluzione del 13 giugno 2017 sulla costruzione di pilastri per una politica di coesione dell'UE post-2020 (2), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 13 giugno 2017 sulla costruzione di pilastri per una politica di coesione dell'UE post-2020 (2),

| — | vista la sua risoluzione del 17 aprile 2018 sul rafforzamento della coesione economica, sociale e territoriale nell'Unione europea: la 7a relazione della Commissione europea (3), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 17 aprile 2018 sul rafforzamento della coesione economica, sociale e territoriale nell'Unione europea: la 7a relazione della Commissione europea (3),

| — | visto l'articolo 123, paragrafo 2, del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 123, paragrafo 2, del suo regolamento,

| A. | considerando che le zone rurali, montane e periferiche costituiscono l'80 % del territorio dell'Unione europea, ospitano il 57 % della sua popolazione e generano il 46 % del valore aggiunto lordo; |
| --- | --- |

A.

considerando che le zone rurali, montane e periferiche costituiscono l'80 % del territorio dell'Unione europea, ospitano il 57 % della sua popolazione e generano il 46 % del valore aggiunto lordo;

| B. | considerando che il PIL pro capite nelle aree non urbanizzate è pari al 70 % della media dell'Unione, mentre alcuni abitanti delle zone urbane hanno un PIL pro capite pari a ben il 123 % della media UE; |
| --- | --- |

B.

considerando che il PIL pro capite nelle aree non urbanizzate è pari al 70 % della media dell'Unione, mentre alcuni abitanti delle zone urbane hanno un PIL pro capite pari a ben il 123 % della media UE;

| C. | considerando che il tasso di disoccupazione nelle aree non urbanizzate è aumentato dal 7 % al 10,4 % tra il 2008 e il 2012; |
| --- | --- |

C.

considerando che il tasso di disoccupazione nelle aree non urbanizzate è aumentato dal 7 % al 10,4 % tra il 2008 e il 2012;

| D. | considerando che un quarto della popolazione delle zone rurali, montane e periferiche non ha accesso a Internet; |
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D.

considerando che un quarto della popolazione delle zone rurali, montane e periferiche non ha accesso a Internet;

| E. | considerando che è importante aiutare le zone rurali, montane e periferiche a superare le sfide cui devono far fronte; che una di tali sfide è costituita dallo spopolamento rurale, in quanto i giovani continuano ad abbandonare queste zone e gli anziani (di età superiore a 65 anni) rappresentano il 20 % della popolazione totale; che occorre pertanto garantire agli abitanti delle zone non urbane opportunità simili a quelle di cui godono gli abitanti delle zone urbane; |
| --- | --- |

E.

considerando che è importante aiutare le zone rurali, montane e periferiche a superare le sfide cui devono far fronte; che una di tali sfide è costituita dallo spopolamento rurale, in quanto i giovani continuano ad abbandonare queste zone e gli anziani (di età superiore a 65 anni) rappresentano il 20 % della popolazione totale; che occorre pertanto garantire agli abitanti delle zone non urbane opportunità simili a quelle di cui godono gli abitanti delle zone urbane;

| F. | considerando che nelle zone non urbane il settore dei servizi rappresenta solo il 24 % dei posti lavoro; |
| --- | --- |

F.

considerando che nelle zone non urbane il settore dei servizi rappresenta solo il 24 % dei posti lavoro;

| G. | considerando che l'economia, le città, l'industria (incluso il turismo) e i cittadini dell'Europa dipendono in ampia misura da queste zone in termini di approvvigionamento alimentare, utilizzo dei suoli, energia, risorse idriche, aria pulita e materie prime; |
| --- | --- |

G.

considerando che l'economia, le città, l'industria (incluso il turismo) e i cittadini dell'Europa dipendono in ampia misura da queste zone in termini di approvvigionamento alimentare, utilizzo dei suoli, energia, risorse idriche, aria pulita e materie prime;

| H. | considerando che le zone rurali, montane e periferiche sono spesso situate in regioni frontaliere degli Stati membri e in prossimità dei confini esterni dell'UE; che, per affrontare le loro esigenze specifiche, promuovere la coesione e favorire rapporti di buon vicinato, è necessario sfruttare appieno le possibilità offerte dalla cooperazione transfrontaliera, dalle strategie macroregionali e da altri strumenti quali il gruppo europeo di cooperazione territoriale (GECT); |
| --- | --- |

H.

considerando che le zone rurali, montane e periferiche sono spesso situate in regioni frontaliere degli Stati membri e in prossimità dei confini esterni dell'UE; che, per affrontare le loro esigenze specifiche, promuovere la coesione e favorire rapporti di buon vicinato, è necessario sfruttare appieno le possibilità offerte dalla cooperazione transfrontaliera, dalle strategie macroregionali e da altri strumenti quali il gruppo europeo di cooperazione territoriale (GECT);

| I. | considerando che i rappresentanti di 40 paesi europei hanno sottoscritto la dichiarazione di Venhorst elaborata dal Parlamento rurale europeo nel 2017 e volta a promuovere la cooperazione in settori quali la connettività, le infrastrutture, i servizi, il rafforzamento delle economie locali e la lotta alla povertà e all'esclusione sociale; |
| --- | --- |

I.

considerando che i rappresentanti di 40 paesi europei hanno sottoscritto la dichiarazione di Venhorst elaborata dal Parlamento rurale europeo nel 2017 e volta a promuovere la cooperazione in settori quali la connettività, le infrastrutture, i servizi, il rafforzamento delle economie locali e la lotta alla povertà e all'esclusione sociale;

| 1. | sottolinea l'importanza delle zone rurali, montane e periferiche per realizzare uno sviluppo territoriale equilibrato in Europa e pone l'accento sulla necessità di rafforzarle affrontando le loro esigenze specifiche attraverso le politiche dell'UE; |
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1.

| 2. | ritiene che sia fondamentale promuovere lo sviluppo locale per stabilizzare e compensare le tendenze negative sui mercati locali, le dinamiche demografiche e le risorse naturali; |
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2.

| 3. | invita inoltre a coordinare le politiche dell'UE per garantire lo sviluppo dei territori rurali; |
| --- | --- |

3.

| 4. | sottolinea la necessità di investimenti volti a integrare le zone rurali, montane e periferiche in tutte le politiche al fine di realizzare le priorità dell'Unione, tra cui la crescita intelligente, sostenibile e inclusiva, la sicurezza alimentare, l'inclusione sociale, la parità di genere, la lotta ai cambiamenti climatici, la creazione di posti lavoro, la digitalizzazione e l'efficienza del mercato interno; |
| --- | --- |

4.

| 5. | chiede che l'Agenda dell'UE per le zone rurali, montane e periferiche favorisca lo sviluppo socioeconomico, la crescita e la diversificazione dell'economia, il benessere sociale, la protezione della natura nonché la cooperazione e l'interconnessione con le zone urbane al fine di promuovere la coesione e prevenire il rischio di frammentazione territoriale; sollecita l'istituzione di un Patto per i piccoli comuni intelligenti nell'ottica di garantire un approccio più efficace, integrato e coordinato alle politiche dell'UE aventi un impatto sulle zone rurali, con la partecipazione di tutti i livelli di governo, conformemente al principio di sussidiarietà e in linea con l'Agenda urbana per l'Europa stabilita nel patto di Amsterdam; |
| --- | --- |

5.

| 6. | chiede altresì che l'Agenda dell'UE per le zone rurali, montane e periferiche includa un quadro strategico per lo sviluppo di tali zone, in coordinamento con le strategie a favore delle regioni in ritardo di sviluppo e periferiche, al fine di raggiungere gli obiettivi in materia di verifica rurale, piccoli comuni intelligenti, accesso ai servizi pubblici, digitalizzazione, formazione e innovazione; invita inoltre a rafforzare la cooperazione e i partenariati intelligenti tra i poli rurali e urbani onde riequilibrare il rapporto tra zone rurali e zone urbane; |
| --- | --- |

6.

| 7. | incoraggia le zone e le comunità rurali a sviluppare progetti quali i piccoli comuni intelligenti sfruttando i propri punti forti e le proprie risorse esistenti e sviluppando nuove opportunità, tra cui servizi decentrati, soluzioni energetiche nonché tecnologie e innovazioni digitali; |
| --- | --- |

7.

| 8. | sottolinea la necessità di sostenere l'ulteriore sviluppo del turismo rurale e dell'agroturismo montano preservando nel contempo le specificità di tali aree, ad esempio le tradizioni e i prodotti locali tradizionali, dal momento che il turismo ha un profondo impatto sociale, economico e culturale; |
| --- | --- |

8.

| 9. | sottolinea il potenziale delle regioni vulcaniche montane e dei vulcani, in particolare per quanto riguarda il contributo della vulcanologia al conseguimento degli obiettivi in materia di energia rinnovabile e alla prevenzione e alla gestione delle catastrofi naturali, quali le eruzioni vulcaniche; |
| --- | --- |

9.

| 10. | invita la Commissione a includere, nelle future proposte legislative, disposizioni che tengano conto delle specificità di queste zone e che prevedano finanziamenti adeguati, in particolare a titolo dei Fondi strutturali e d'investimento europei, per la politica di coesione post-2020; |
| --- | --- |

10.

| 11. | sottolinea che il Fondo europeo agricolo per lo sviluppo rurale (FEASR) contribuisce in misura significativa alla coesione economica e sociale, in particolare nelle zone rurali, e presenta un'importante dimensione territoriale; raccomanda, pertanto, che la spesa del FEASR continui ad essere collegata alla politica di coesione, anche allo scopo di facilitare il finanziamento integrato e complementare e di semplificare le procedure per i beneficiari, in modo tale che le regioni possano attingere da diverse fonti dell'UE per ottimizzare le opportunità di finanziamento e investire nelle zone rurali; |
| --- | --- |

11.

| 12. | incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione nonché al Comitato delle regioni e agli Stati membri. |
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12.

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(1)  GU C 76 del 28.2.2018, pag. 11.

(2)  Testi approvati, P8_TA(2017)0254.

(3)  Testi approvati, P8_TA(2018)0105.

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| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/18 |
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13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/18

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P8_TA(2018)0375

Deterioramento della libertà dei media in Bielorussia, in particolare il caso Charter'97

Risoluzione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sul deterioramento della libertà dei media in Bielorussia, in particolare il caso Carta 97 (2018/2861(RSP))

(2020/C 011/05)

Il Parlamento europeo,

| — | viste le sue precedenti risoluzioni sulla Bielorussia, |
| --- | --- |

—

viste le sue precedenti risoluzioni sulla Bielorussia,

| — | viste la Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo e tutte le convenzioni in materia di diritti umani di cui la Bielorussia è parte, |
| --- | --- |

—

viste la Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo e tutte le convenzioni in materia di diritti umani di cui la Bielorussia è parte,

| — | visti l'articolo 135, paragrafo 5, e l'articolo 123, paragrafo 4, del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 135, paragrafo 5, e l'articolo 123, paragrafo 4, del suo regolamento,

| A. | considerando che nel febbraio 2016 l'UE ha revocato gran parte delle sue misure restrittive nei confronti di funzionari ed entità giuridiche della Bielorussia, come gesto di buona volontà inteso ad avviare una politica di impegno finalizzata a incoraggiare la Bielorussia a rispettare i principi in materia di diritti umani, democrazia e Stato di diritto; |
| --- | --- |

A.

considerando che nel febbraio 2016 l'UE ha revocato gran parte delle sue misure restrittive nei confronti di funzionari ed entità giuridiche della Bielorussia, come gesto di buona volontà inteso ad avviare una politica di impegno finalizzata a incoraggiare la Bielorussia a rispettare i principi in materia di diritti umani, democrazia e Stato di diritto;

| B. | considerando che l'UE ha più volte ribadito che le relazioni tra l'UE e la Bielorussia possono progredire ulteriormente soltanto se sono fondate sulla fiducia e sui valori della democrazia, dello Stato di diritto e delle libertà fondamentali; |
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B.

considerando che l'UE ha più volte ribadito che le relazioni tra l'UE e la Bielorussia possono progredire ulteriormente soltanto se sono fondate sulla fiducia e sui valori della democrazia, dello Stato di diritto e delle libertà fondamentali;

| C. | considerando che le attuali politiche in Bielorussia compromettono tali valori, impedendo così all'UE di offrire alla Bielorussia una maggiore partecipazione nel partenariato orientale e relazioni più strette, o di firmare le priorità del partenariato UE-Bielorussia; |
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C.

considerando che le attuali politiche in Bielorussia compromettono tali valori, impedendo così all'UE di offrire alla Bielorussia una maggiore partecipazione nel partenariato orientale e relazioni più strette, o di firmare le priorità del partenariato UE-Bielorussia;

| D. | considerando che in Bielorussia continua a deteriorarsi la situazione in termini di libertà dei mezzi di comunicazione e di libertà di espressione, come dimostrato da gravi vessazioni nei confronti di portali di informazione e giornalisti indipendenti, come nel caso "BelTA"; |
| --- | --- |

D.

considerando che in Bielorussia continua a deteriorarsi la situazione in termini di libertà dei mezzi di comunicazione e di libertà di espressione, come dimostrato da gravi vessazioni nei confronti di portali di informazione e giornalisti indipendenti, come nel caso "BelTA";

| E. | considerando che le autorità bielorusse hanno recentemente dato avvio a un'ondata di vessazioni e intimidazioni da parte della polizia nei confronti dei giornalisti; |
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E.

considerando che le autorità bielorusse hanno recentemente dato avvio a un'ondata di vessazioni e intimidazioni da parte della polizia nei confronti dei giornalisti;

| F. | considerando che secondo Reporter senza frontiere nel 2017 sono stati arrestati oltre 100 giornalisti, in gran parte mentre seguivano le proteste dell'opposizione; che le vessazioni nei confronti dei giornalisti freelance che lavorano per organi d'informazione indipendenti con sede all'estero hanno raggiunto livelli senza precedenti, impedendo ai giornalisti di ottenere l'accreditamento; |
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F.

considerando che secondo Reporter senza frontiere nel 2017 sono stati arrestati oltre 100 giornalisti, in gran parte mentre seguivano le proteste dell'opposizione; che le vessazioni nei confronti dei giornalisti freelance che lavorano per organi d'informazione indipendenti con sede all'estero hanno raggiunto livelli senza precedenti, impedendo ai giornalisti di ottenere l'accreditamento;

| G. | considerando che il più importante sito Internet di notizie indipendente Charter 97.org, incentrato sui diritti umani e sulle ragioni dell'opposizione, e che prende il suo nome dalla Carta 97, una dichiarazione del 1997 in cui si invoca la democrazia in Bielorussia e firmata da giornalisti, politici dell'opposizione e attivisti per i diritti, è stato costretto a trasferirsi a Varsavia, in Polonia, dove opera dal 2011, dopo numerosi blocchi imposti dalle autorità bielorusse, due irruzioni nei suoi uffici da parte della polizia e la confisca delle attrezzature nel corso dello stesso anno; |
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G.

considerando che il più importante sito Internet di notizie indipendente Charter 97.org, incentrato sui diritti umani e sulle ragioni dell'opposizione, e che prende il suo nome dalla Carta 97, una dichiarazione del 1997 in cui si invoca la democrazia in Bielorussia e firmata da giornalisti, politici dell'opposizione e attivisti per i diritti, è stato costretto a trasferirsi a Varsavia, in Polonia, dove opera dal 2011, dopo numerosi blocchi imposti dalle autorità bielorusse, due irruzioni nei suoi uffici da parte della polizia e la confisca delle attrezzature nel corso dello stesso anno;

| H. | considerando che dal 24 gennaio 2018 l'accesso al sito Internet di Charter 97 è bloccato all'interno della Bielorussia, per una durata indeterminata, senza un processo e in un contesto di accuse vaghe di "minaccia all'interesse nazionale"; che, secondo il caporedattore di Charter 97, Natalya Radina, nel mese successivo al blocco del sito Internet di Charter 97, il numero di visitatori del sito dall'interno della Bielorussia è diminuito del 70 %; |
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H.

considerando che dal 24 gennaio 2018 l'accesso al sito Internet di Charter 97 è bloccato all'interno della Bielorussia, per una durata indeterminata, senza un processo e in un contesto di accuse vaghe di "minaccia all'interesse nazionale"; che, secondo il caporedattore di Charter 97, Natalya Radina, nel mese successivo al blocco del sito Internet di Charter 97, il numero di visitatori del sito dall'interno della Bielorussia è diminuito del 70 %;

| I. | considerando che Natalya Radina ha ricevuto minacce di morte; |
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I.

considerando che Natalya Radina ha ricevuto minacce di morte;

| J. | considerando che il 16 aprile 2018 l'accesso al sito Internet di Charter 97 è stato bloccato anche dalle autorità russe all'interno del territorio della Federazione russa; |
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J.

considerando che il 16 aprile 2018 l'accesso al sito Internet di Charter 97 è stato bloccato anche dalle autorità russe all'interno del territorio della Federazione russa;

| K. | considerando che nel settembre 2010 l'ispiratore della Carta 97, Aleh Byabenin, è stato trovato impiccato nella sua casa nei pressi di Minsk; che Pavel Sheremet, nativo della Bielorussia e un portavoce dell'organizzazione alla base della Carta 97, è stata ucciso nel luglio 2016 con un'autobomba a Kiev, capitale dell'Ucraina; |
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K.

considerando che nel settembre 2010 l'ispiratore della Carta 97, Aleh Byabenin, è stato trovato impiccato nella sua casa nei pressi di Minsk; che Pavel Sheremet, nativo della Bielorussia e un portavoce dell'organizzazione alla base della Carta 97, è stata ucciso nel luglio 2016 con un'autobomba a Kiev, capitale dell'Ucraina;

| L. | considerando che all'inizio del mese di agosto 2018 le autorità bielorusse hanno effettuato irruzioni nelle sedi editoriali di diversi organi bielorussi indipendenti, a cominciare da Tut.by fino alle perquisizioni a carico di BelaPAN, realty.by, Belaruskaya Navuka e Kultura; che le irruzioni hanno determinato arresti e detenzioni di giornalisti, tra i quali il caporedattore di Tut.by, con l'accusa di aver effettuato accessi e utilizzato illegalmente informazioni online fornite dall'agenzia di stampa statale BelTA; |
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L.

considerando che all'inizio del mese di agosto 2018 le autorità bielorusse hanno effettuato irruzioni nelle sedi editoriali di diversi organi bielorussi indipendenti, a cominciare da Tut.by fino alle perquisizioni a carico di BelaPAN, realty.by, Belaruskaya Navuka e Kultura; che le irruzioni hanno determinato arresti e detenzioni di giornalisti, tra i quali il caporedattore di Tut.by, con l'accusa di aver effettuato accessi e utilizzato illegalmente informazioni online fornite dall'agenzia di stampa statale BelTA;

| M. | considerando che il 7 agosto 2018 la commissione d'inchiesta bielorussa ha avviato un'indagine penale ai sensi dell'articolo 349, paragrafo 2, del codice penale, che prevede fino a 2 anni di prigione (accesso illegale a dati informatici commesso per altro interesse personale causando danni rilevanti), contro giornalisti e redattori di varie risorse online arrestando 18 giornalisti, sette dei quali sono stati trattenuti per tre giorni perché considerati sospetti; che si sono verificati casi di pressioni sui giornalisti e sui loro familiari obbligandoli a collaborare con il servizio di intelligence e la polizia; |
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M.

considerando che il 7 agosto 2018 la commissione d'inchiesta bielorussa ha avviato un'indagine penale ai sensi dell'articolo 349, paragrafo 2, del codice penale, che prevede fino a 2 anni di prigione (accesso illegale a dati informatici commesso per altro interesse personale causando danni rilevanti), contro giornalisti e redattori di varie risorse online arrestando 18 giornalisti, sette dei quali sono stati trattenuti per tre giorni perché considerati sospetti; che si sono verificati casi di pressioni sui giornalisti e sui loro familiari obbligandoli a collaborare con il servizio di intelligence e la polizia;

| N. | considerando che le ultime modifiche alla legge sui mass media, adottate nel giugno 2018, estendono il controllo del governo agli organi di informazione online; che le modifiche, che entreranno in vigore il 1o dicembre 2018, imporranno ulteriori oneri burocratici a carico dei siti Internet che intendono registrarsi come mezzi di informazione online ufficiali; |
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N.

considerando che le ultime modifiche alla legge sui mass media, adottate nel giugno 2018, estendono il controllo del governo agli organi di informazione online; che le modifiche, che entreranno in vigore il 1o dicembre 2018, imporranno ulteriori oneri burocratici a carico dei siti Internet che intendono registrarsi come mezzi di informazione online ufficiali;

| O. | considerando che ai siti Internet che decidono di non registrarsi, nonostante la nuova normativa, o che non soddisfano i nuovi criteri, viene negato l'accreditamento presso le istituzioni governative, censurando in questo modo ulteriormente la stampa; che entrambi gli organi di informazione online registrati e non registrati saranno inoltre obbligati a registrare i nomi delle persone che formulano commenti; che i proprietari dei mezzi di informazione online registrati saranno altresì giuridicamente responsabili del contenuto di tali commenti; |
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O.

considerando che ai siti Internet che decidono di non registrarsi, nonostante la nuova normativa, o che non soddisfano i nuovi criteri, viene negato l'accreditamento presso le istituzioni governative, censurando in questo modo ulteriormente la stampa; che entrambi gli organi di informazione online registrati e non registrati saranno inoltre obbligati a registrare i nomi delle persone che formulano commenti; che i proprietari dei mezzi di informazione online registrati saranno altresì giuridicamente responsabili del contenuto di tali commenti;

| P. | considerando che la nuova legislazione impone l'identificazione degli autori di ogni post e commento pubblicati nei forum online e obbliga i proprietari dei siti Internet a moderare tali commenti; |
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P.

considerando che la nuova legislazione impone l'identificazione degli autori di ogni post e commento pubblicati nei forum online e obbliga i proprietari dei siti Internet a moderare tali commenti;

| Q. | considerando che il relatore speciale delle Nazioni Unite sulla situazione dei diritti umani in Bielorussia, Miklós Haraszti, e il rappresentante dell'OSCE per la libertà dei media, Harlem Désir, hanno espresso il parere che tali modifiche legislative costituiscono una restrizione inaccettabile della libertà di espressione e di accesso all'informazione; |
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Q.

considerando che il relatore speciale delle Nazioni Unite sulla situazione dei diritti umani in Bielorussia, Miklós Haraszti, e il rappresentante dell'OSCE per la libertà dei media, Harlem Désir, hanno espresso il parere che tali modifiche legislative costituiscono una restrizione inaccettabile della libertà di espressione e di accesso all'informazione;

| R. | considerando che la Bielorussia occupa il 155o posto nell'indice sulla libertà di stampa nel mondo elaborato da Reporter senza frontiere per il 2017, che valuta ogni anno il livello della libertà di stampa in 180 paesi; |
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R.

considerando che la Bielorussia occupa il 155o posto nell'indice sulla libertà di stampa nel mondo elaborato da Reporter senza frontiere per il 2017, che valuta ogni anno il livello della libertà di stampa in 180 paesi;

| S. | considerando che dall'inizio del 2018 i giornalisti bielorussi, il cui diritto di raccogliere, immagazzinare e diffondere le informazioni è garantito dalla Costituzione, sono stati multati oltre 70 volte per aver collaborato con mass media stranieri privi di accreditamento e che le sanzioni ammontano a oltre 60 000 BYN; che l'articolo 22, paragrafo 9, del codice delle violazioni amministrative è diventato uno strumento efficace per vessare i giornalisti e gli organi di informazione indipendenti come Belsat TV che dal 2011 opera dalla Polonia; |
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S.

considerando che dall'inizio del 2018 i giornalisti bielorussi, il cui diritto di raccogliere, immagazzinare e diffondere le informazioni è garantito dalla Costituzione, sono stati multati oltre 70 volte per aver collaborato con mass media stranieri privi di accreditamento e che le sanzioni ammontano a oltre 60 000 BYN; che l'articolo 22, paragrafo 9, del codice delle violazioni amministrative è diventato uno strumento efficace per vessare i giornalisti e gli organi di informazione indipendenti come Belsat TV che dal 2011 opera dalla Polonia;

| T. | considerando che la Bielorussia resta l'unico paese in Europa in cui viene praticata ancora la pena capitale; |
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T.

considerando che la Bielorussia resta l'unico paese in Europa in cui viene praticata ancora la pena capitale;

| U. | considerando che in Bielorussia specifiche categorie di persone sono sottoposte ad arresti illegali e a detenzioni arbitrarie, non ricevono cure adeguate e non possono contattare i propri familiari mentre si trovano in stato di detenzione, subiscono violenze fisiche e psicologiche organizzate a livello statale, azioni penali e condanne sulla base di accuse pretestuose e false, sanzioni pecuniarie sproporzionate, sanzioni amministrative e altre forme di repressione da parte delle autorità bielorusse; che tra queste categorie figurano prigionieri politici (in particolare Mikhail Zhamchuzhny e Dzmitry Paliyenka), noti oppositori politici, attivisti per i diritti umani, attori della società civile, attivisti di organizzazioni ambientali, non governative e della società civile, blogger indipendenti, giornalisti e redattori, manifestanti pacifici di ogni estrazione sociale e, in particolare, attivisti di organizzazioni sindacali indipendenti (in particolare Henadz Fiadynich e Ihar Komlik); |
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U.

considerando che in Bielorussia specifiche categorie di persone sono sottoposte ad arresti illegali e a detenzioni arbitrarie, non ricevono cure adeguate e non possono contattare i propri familiari mentre si trovano in stato di detenzione, subiscono violenze fisiche e psicologiche organizzate a livello statale, azioni penali e condanne sulla base di accuse pretestuose e false, sanzioni pecuniarie sproporzionate, sanzioni amministrative e altre forme di repressione da parte delle autorità bielorusse; che tra queste categorie figurano prigionieri politici (in particolare Mikhail Zhamchuzhny e Dzmitry Paliyenka), noti oppositori politici, attivisti per i diritti umani, attori della società civile, attivisti di organizzazioni ambientali, non governative e della società civile, blogger indipendenti, giornalisti e redattori, manifestanti pacifici di ogni estrazione sociale e, in particolare, attivisti di organizzazioni sindacali indipendenti (in particolare Henadz Fiadynich e Ihar Komlik);

| 1. | condanna fermamente le ripetute vessazioni e detenzioni ai danni di giornalisti e mezzi di informazione indipendenti in Bielorussia; esorta le autorità a porre fine a tutte le vessazioni giudiziarie, intimidazioni e minacce contro giornalisti e mezzi di informazione indipendenti e a permettere a tutti i portali di notizie di operare liberamente; |
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1.

| 2. | ritiene inaccettabile il blocco del sito Internet di notizie Carta 97 da parte delle autorità bielorusse dal gennaio 2018; ribadisce il suo invito alle autorità bielorusse affinché sia revocato immediatamente e incondizionatamente il blocco imposto all'accesso a Internet nei confronti del sito web di notizie all'interno della Bielorussia; |
| --- | --- |

2.

| 3. | condanna fermamente le modifiche adottate nei confronti della legge sui mezzi di informazione, le quali vengono utilizzate per rafforzare il controllo su Internet; ribadisce la sua forte preoccupazione per il deterioramento della situazione relativa ai siti Internet e ai mezzi di informazione indipendenti e dell'opposizione e per quanto concerne i giornalisti in Bielorussia; |
| --- | --- |

3.

| 4. | è del parere che i mezzi di informazione indipendenti non costituiscano una minaccia per le autorità, ma che siano invece un elemento importante del sistema dei pesi e contrappesi e che pertanto dovrebbero essere considerati dal governo come un potenziale partner critico e non come un nemico; |
| --- | --- |

4.

| 5. | deplora il fatto che la Bielorussia continui a perseguire una politica repressiva e non democratica nei confronti di giornalisti, avvocati, attivisti politici, difensori dei diritti umani, attori della società civile, sindacalisti e altri soggetti considerati come una minaccia per la classe dirigente politica; sottolinea che tale repressione ostacola qualsiasi relazione più stretta con l'UE e un più ampio coinvolgimento nel partenariato orientale; |
| --- | --- |

5.

| 6. | ribadisce il suo appello alle autorità bielorusse affinché rafforzino il rispetto dei principi democratici, dello Stato di diritto, dei diritti umani e delle libertà fondamentali, compreso il rispetto nei confronti del giornalismo veritiero e imparziale, in conformità della Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo e degli strumenti internazionali e regionali in materia di diritti umani ratificati dalla Bielorussia; |
| --- | --- |

6.

| 7. | invita le istituzioni dell'UE a includere nelle priorità del partenariato UE-Bielorussia un forte riferimento all'indipendenza dei media, alla libertà di espressione e alla libertà di riunione; invita il Servizio europeo per l'azione esterna (SEAE) e gli Stati membri a garantire che i programmi di assistenza dell'UE e le altre forme di cooperazione bilaterale, compresa l'assistenza finanziaria, siano collegati a passi chiari e concreti verso la democratizzazione e l'apertura, compresi una riforma elettorale completa e il pieno rispetto della libertà dei media; |
| --- | --- |

7.

| 8. | chiede al SEAE e alla Commissione di continuare a sostenere le organizzazioni della società civile che operano in Bielorussia e in altri paesi; sottolinea, a tale proposito, la necessità di appoggiare tutte le fonti di informazione indipendenti della società bielorussa, inclusi i mezzi di comunicazione che trasmettono in lingua bielorussa e all'estero quali Charter 97 e Belsat TV; |
| --- | --- |

8.

| 9. | invita il vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza a monitorare da vicino la situazione della libertà dei media in Bielorussia, in collaborazione con il relatore permanente delle Nazioni Unite per la Bielorussia; |
| --- | --- |

9.

| 10. | esorta le autorità bielorusse a consentire il funzionamento pieno e senza ostacoli delle organizzazioni politiche e pubbliche e ad abrogare l'articolo 193/1 del codice penale che riduce le libertà di riunione pacifica e di associazione; |
| --- | --- |

10.

| 11. | chiede con fermezza la liberazione incondizionata e immediata dei prigionieri politici Mikhail Zhamchuzhny e Dzmitry Paliyenka, e la riabilitazione completa di tutti gli ex prigionieri politici; chiede alle autorità di consentire a tutti i sindacati indipendenti di svolgere senza ostacoli il loro ruolo legittimo e centrale nella società civile; deplora la condanna, pronunciata il 24 agosto 2018, di Henadz Fiadynich e Ihar Komlik, attivisti del sindacato indipendente REP, a quattro anni di libertà limitata; |
| --- | --- |

11.

| 12. | plaude a lavoro svolto dall'attuale relatore speciale delle Nazioni Unite sulla situazione dei diritti umani in Bielorussia, Miklós Haraszti, e richiama l'attenzione del suo successore, Anaïs Marin, sui molteplici casi di abusi di potere, riduzione delle libertà individuali e collettive e repressione della società civile, dei sindacati indipendenti e dei mezzi di informazione, come chiaramente individuato nelle relazioni di Haraszti; |
| --- | --- |

12.

| 13. | chiede, a tale proposito, che le autorità bielorusse riconoscano senza indugio il mandato del relatore speciale delle Nazioni Unite sulla situazione dei diritti umani in Bielorussia, e che la Commissione, la Banca europea per gli investimenti e la Banca europea per la ricostruzione e lo sviluppo subordinino la fornitura di qualsiasi ulteriore assistenza finanziaria o tecnica alla Bielorussia alle circostanze di cui sopra, preservando nel contempo la capacità dell'UE di finanziare direttamente la società civile bielorussa; |
| --- | --- |

13.

| 14. | rimane preoccupato per la costruzione di una centrale nucleare a Ostrovets; prende atto della relazione relativa alle prove di stress e alle raccomandazioni pubblicata il 3 luglio 2018 e chiede che le raccomandazioni relative alle prove di stress siano attuate quale condizione per qualsiasi ulteriore progresso nella cooperazione UE-Bielorussia, in particolare per quanto concerne la firma delle priorità del partenariato UE-Bielorussia; |
| --- | --- |

14.

| 15. | incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione, al vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza, ai governi e ai parlamenti degli Stati membri, nonché al Presidente e al governo della Bielorussia. |
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15.

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| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/21 |
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13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/21

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P8_TA(2018)0376

Gli Emirati Arabi Uniti, in particolare la situazione del difensore dei diritti umani Ahmed Mansoor

Risoluzione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sugli Emirati arabi uniti, in particolare la situazione del difensore dei diritti umani Ahmed Mansoor (2018/2862(RSP))

(2020/C 011/06)

Il Parlamento europeo,

| — | viste le sue precedenti risoluzioni, in particolare quella del 26 ottobre 2012 sulla situazione dei diritti umani negli Emirati arabi uniti (1), |
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—

viste le sue precedenti risoluzioni, in particolare quella del 26 ottobre 2012 sulla situazione dei diritti umani negli Emirati arabi uniti (1),

| — | vista la dichiarazione rilasciata il 4 giugno 2018 dal presidente della sottocommissione per i diritti dell'uomo, nella quale deplorava la condanna a dieci anni di reclusione inflitta ad Ahmed Mansoor, |
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—

vista la dichiarazione rilasciata il 4 giugno 2018 dal presidente della sottocommissione per i diritti dell'uomo, nella quale deplorava la condanna a dieci anni di reclusione inflitta ad Ahmed Mansoor,

| — | visto l'articolo 30 della Costituzione degli Emirati arabi uniti, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 30 della Costituzione degli Emirati arabi uniti,

| — | vista la Carta araba dei diritti umani, di cui gli Emirati arabi uniti sono parte, |
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—

vista la Carta araba dei diritti umani, di cui gli Emirati arabi uniti sono parte,

| — | visti il quadro strategico dell'UE e il piano d'azione in materia di diritti umani e di democrazia per il periodo 2015-2019, |
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—

visti il quadro strategico dell'UE e il piano d'azione in materia di diritti umani e di democrazia per il periodo 2015-2019,

| — | viste le conclusioni del Consiglio del 16 ottobre 2017 sulla revisione intermedia del piano d'azione in materia di diritti umani e di democrazia, |
| --- | --- |

—

viste le conclusioni del Consiglio del 16 ottobre 2017 sulla revisione intermedia del piano d'azione in materia di diritti umani e di democrazia,

| — | visti gli orientamenti dell'UE sui difensori di diritti umani adottati nel 2004 e aggiornati nel 2008, |
| --- | --- |

—

visti gli orientamenti dell'UE sui difensori di diritti umani adottati nel 2004 e aggiornati nel 2008,

| — | vista la dichiarazione del 12 giugno 2018 rilasciata dagli esperti delle Nazioni Unite in materia di diritti umani, nella quale si chiede la liberazione immediata del difensore dei diritti umani Ahmed Mansoor, attualmente agli arresti, |
| --- | --- |

—

vista la dichiarazione del 12 giugno 2018 rilasciata dagli esperti delle Nazioni Unite in materia di diritti umani, nella quale si chiede la liberazione immediata del difensore dei diritti umani Ahmed Mansoor, attualmente agli arresti,

| — | vista la dichiarazione rilasciata a Bruxelles il 18 luglio 2016 dai copresidenti della 25a sessione del Consiglio congiunto e della riunione ministeriale dell'Unione europea e del Consiglio di cooperazione degli Stati arabi del Golfo, |
| --- | --- |

—

vista la dichiarazione rilasciata a Bruxelles il 18 luglio 2016 dai copresidenti della 25a sessione del Consiglio congiunto e della riunione ministeriale dell'Unione europea e del Consiglio di cooperazione degli Stati arabi del Golfo,

| — | vista la Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo del 1948, |
| --- | --- |

—

vista la Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo del 1948,

| — | visti la Convenzione contro la tortura ed altre pene o trattamenti crudeli, disumani o degradanti e il Patto internazionale relativo ai diritti civili e politici (ICCPR), di cui gli Emirati arabi uniti sono parte, |
| --- | --- |

—

visti la Convenzione contro la tortura ed altre pene o trattamenti crudeli, disumani o degradanti e il Patto internazionale relativo ai diritti civili e politici (ICCPR), di cui gli Emirati arabi uniti sono parte,

| — | visti l'articolo 135, paragrafo 5, e l'articolo 123, paragrafo 4, del regolamento, |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 135, paragrafo 5, e l'articolo 123, paragrafo 4, del regolamento,

| A. | considerando che Ahmed Mansoor è stato arrestato nel marzo 2017 dagli agenti di sicurezza degli Emirati arabi uniti; che egli è un eminente attivista dei diritti umani e nel 2015 è stato insignito del premio Martin Ennals per i difensori dei diritti umani; che Ahmed Mansoor potrebbe essere stato l'ultimo difensore dei diritti umani negli Emirati Arabi Uniti ad essere in grado di criticare pubblicamente le autorità; |
| --- | --- |

A.

considerando che Ahmed Mansoor è stato arrestato nel marzo 2017 dagli agenti di sicurezza degli Emirati arabi uniti; che egli è un eminente attivista dei diritti umani e nel 2015 è stato insignito del premio Martin Ennals per i difensori dei diritti umani; che Ahmed Mansoor potrebbe essere stato l'ultimo difensore dei diritti umani negli Emirati Arabi Uniti ad essere in grado di criticare pubblicamente le autorità;

| B. | considerando che il ministero degli Affari esteri e della cooperazione internazionale degli Emirati ha spiegato, in una nota del 29 marzo 2017, che "l'Ufficio del pubblico ministero per i reati elettronici ha disposto l'incarcerazione di Ahmed Mansoor con l'accusa di aver divulgato informazioni mendaci e fuorvianti su Internet, con il proposito di diffondere sentimenti di antipatia e settarismo"; che detta dichiarazione e altre dichiarazioni ufficiali rilasciate dalle autorità degli Emirati indicano che l'unico motivo della detenzione, del processo e della condanna dell'attivista è il contenuto delle sue affermazioni online, e che le accuse che gravano su di lui si basano su presunte violazioni della legge degli Emirati sulla cibercriminalità del 2012, che ha consentito alle autorità degli Emirati di ridurre al silenzio i difensori dei diritti umani e di comminare lunghe pene detentive e pesanti sanzioni finanziarie a coloro che criticano i vertici del potere del paese; |
| --- | --- |

B.

considerando che il ministero degli Affari esteri e della cooperazione internazionale degli Emirati ha spiegato, in una nota del 29 marzo 2017, che "l'Ufficio del pubblico ministero per i reati elettronici ha disposto l'incarcerazione di Ahmed Mansoor con l'accusa di aver divulgato informazioni mendaci e fuorvianti su Internet, con il proposito di diffondere sentimenti di antipatia e settarismo"; che detta dichiarazione e altre dichiarazioni ufficiali rilasciate dalle autorità degli Emirati indicano che l'unico motivo della detenzione, del processo e della condanna dell'attivista è il contenuto delle sue affermazioni online, e che le accuse che gravano su di lui si basano su presunte violazioni della legge degli Emirati sulla cibercriminalità del 2012, che ha consentito alle autorità degli Emirati di ridurre al silenzio i difensori dei diritti umani e di comminare lunghe pene detentive e pesanti sanzioni finanziarie a coloro che criticano i vertici del potere del paese;

| C. | considerando che l'Alto commissario delle Nazioni Unite per i diritti umani ha ritenuto che l'arresto e la detenzione segreta di Ahmed Mansoor possa costituire un atto di rappresaglia per il suo coinvolgimento nei meccanismi delle Nazioni Unite in materia di diritti umani e per le opinioni che ha espresso sui media sociali, tra cui Twitter, nonché per la sua partecipazione attiva a organizzazioni come il Centro del Golfo per i diritti umani; |
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C.

considerando che l'Alto commissario delle Nazioni Unite per i diritti umani ha ritenuto che l'arresto e la detenzione segreta di Ahmed Mansoor possa costituire un atto di rappresaglia per il suo coinvolgimento nei meccanismi delle Nazioni Unite in materia di diritti umani e per le opinioni che ha espresso sui media sociali, tra cui Twitter, nonché per la sua partecipazione attiva a organizzazioni come il Centro del Golfo per i diritti umani;

| D. | considerando che un gruppo di esperti delle Nazioni Unite in materia di diritti umani ha invitato il governo degli Emirati a rilasciare Ahmed Mansoor, descrivendone l'arresto come un attacco diretto alle legittime attività dei difensori dei diritti umani negli Emirati arabi uniti; |
| --- | --- |

D.

considerando che un gruppo di esperti delle Nazioni Unite in materia di diritti umani ha invitato il governo degli Emirati a rilasciare Ahmed Mansoor, descrivendone l'arresto come un attacco diretto alle legittime attività dei difensori dei diritti umani negli Emirati arabi uniti;

| E. | considerando che il 29 maggio 2018 Ahmed Mansoor è stato condannato a dieci anni di reclusione per aver esercitato il proprio diritto alla libertà di espressione in alcuni post su Twitter a seguito di un processo indecorosamente iniquo ad Abu Dhabi; che è stato condannato al pagamento di una sanzione di un milione di dirham degli EAU (232 475 EUR) e a essere posto sotto sorveglianza per tre anni dopo il suo rilascio; che Ahmed Mansoor ha impugnato la sentenza, ma le tempistiche della procedura di ricorso rimangono poco chiare; |
| --- | --- |

E.

considerando che il 29 maggio 2018 Ahmed Mansoor è stato condannato a dieci anni di reclusione per aver esercitato il proprio diritto alla libertà di espressione in alcuni post su Twitter a seguito di un processo indecorosamente iniquo ad Abu Dhabi; che è stato condannato al pagamento di una sanzione di un milione di dirham degli EAU (232 475 EUR) e a essere posto sotto sorveglianza per tre anni dopo il suo rilascio; che Ahmed Mansoor ha impugnato la sentenza, ma le tempistiche della procedura di ricorso rimangono poco chiare;

| F. | considerando che a seguito del suo arresto, avvenuto nel marzo 2017, ad Ahmed Mansoor sarebbe stato proibito di avere qualsiasi contatto con la sua famiglia e che, da allora, gli sarebbe stato concesso di ricevere la visita di sua moglie solo quattro volte; che, stando a quanto riportato, sarebbe stato detenuto in isolamento fin dal suo arresto e presumibilmente sottoposto a torture; che, secondo quanto dichiarato dalle autorità degli Emirati, sarebbe detenuto nella prigione di Al Sadr ad Abu Dhabi; |
| --- | --- |

F.

considerando che a seguito del suo arresto, avvenuto nel marzo 2017, ad Ahmed Mansoor sarebbe stato proibito di avere qualsiasi contatto con la sua famiglia e che, da allora, gli sarebbe stato concesso di ricevere la visita di sua moglie solo quattro volte; che, stando a quanto riportato, sarebbe stato detenuto in isolamento fin dal suo arresto e presumibilmente sottoposto a torture; che, secondo quanto dichiarato dalle autorità degli Emirati, sarebbe detenuto nella prigione di Al Sadr ad Abu Dhabi;

| G. | considerando che, a quanto risulta, Ahmed Mansoor non sarebbe stato in grado di nominare un legale indipendente di sua scelta, nonostante il governo abbia asserito che ne ha la facoltà; che il diritto di incontrare un avvocato è un diritto fondamentale di qualsivoglia detenuto, come sancito dall'articolo 16 della Carta araba dei diritti umani, che gli Emirati arabi uniti hanno ratificato; |
| --- | --- |

G.

considerando che, a quanto risulta, Ahmed Mansoor non sarebbe stato in grado di nominare un legale indipendente di sua scelta, nonostante il governo abbia asserito che ne ha la facoltà; che il diritto di incontrare un avvocato è un diritto fondamentale di qualsivoglia detenuto, come sancito dall'articolo 16 della Carta araba dei diritti umani, che gli Emirati arabi uniti hanno ratificato;

| H. | considerando che Ahmed Mansoor ha subito vessazioni e persecuzioni da parte delle autorità degli Emirati per oltre sei anni, ha ripetutamente subito aggressioni fisiche e minacce di morte ed è stato sottoposto a sorveglianza fisica ed elettronica; che, dopo sette mesi di custodia cautelare, nel 2011 è stato condannato a tre anni di carcere con l'accusa di "oltraggio a funzionari"al termine di un processo considerato iniquo; che dopo otto mesi è stato rilasciato con provvedimento presidenziale di grazia, ma le autorità non gli hanno mai restituito il passaporto, imponendogli di fatto un divieto di viaggio; |
| --- | --- |

H.

considerando che Ahmed Mansoor ha subito vessazioni e persecuzioni da parte delle autorità degli Emirati per oltre sei anni, ha ripetutamente subito aggressioni fisiche e minacce di morte ed è stato sottoposto a sorveglianza fisica ed elettronica; che, dopo sette mesi di custodia cautelare, nel 2011 è stato condannato a tre anni di carcere con l'accusa di "oltraggio a funzionari"al termine di un processo considerato iniquo; che dopo otto mesi è stato rilasciato con provvedimento presidenziale di grazia, ma le autorità non gli hanno mai restituito il passaporto, imponendogli di fatto un divieto di viaggio;

| I. | considerando che, prima del suo arresto, Ahmed Mansoor è stato tra i 133 firmatari di una petizione che chiedeva lo svolgimento di elezioni a suffragio universale diretto negli Emirati e l'istituzione di un Consiglio federale nazionale, ossia un consiglio consultivo del governo, dotato di poteri legislativi; che Ahmed Mansoor era l'amministratore di un forum online denominato "Al-Hiwar al-Emarati", che criticava le politiche e i leader del governo degli Emirati; che è membro del comitato consultivo per il Medio Oriente e il Nord Africa presso Human Rights Watch, nonché dinamico attore nell'ambito dei meccanismi delle Nazioni Unite in materia di diritti umani; |
| --- | --- |

I.

considerando che, prima del suo arresto, Ahmed Mansoor è stato tra i 133 firmatari di una petizione che chiedeva lo svolgimento di elezioni a suffragio universale diretto negli Emirati e l'istituzione di un Consiglio federale nazionale, ossia un consiglio consultivo del governo, dotato di poteri legislativi; che Ahmed Mansoor era l'amministratore di un forum online denominato "Al-Hiwar al-Emarati", che criticava le politiche e i leader del governo degli Emirati; che è membro del comitato consultivo per il Medio Oriente e il Nord Africa presso Human Rights Watch, nonché dinamico attore nell'ambito dei meccanismi delle Nazioni Unite in materia di diritti umani;

| J. | considerando che i residenti degli Emirati che si sono espressi sul tema dei diritti umani corrono gravi rischi di detenzione arbitraria, reclusione e torture; che è ancora in atto la repressione dell'attivismo pacifico che chiede riforme costituzionali e in materia di diritti umani; che negli ultimi anni sono divenuti sempre più frequenti gli attacchi ai membri della società civile, compresi gli atti volti a ridurre al silenzio, incarcerare o vessare gli attivisti per i diritti umani, i giornalisti, gli avvocati e altri; |
| --- | --- |

J.

considerando che i residenti degli Emirati che si sono espressi sul tema dei diritti umani corrono gravi rischi di detenzione arbitraria, reclusione e torture; che è ancora in atto la repressione dell'attivismo pacifico che chiede riforme costituzionali e in materia di diritti umani; che negli ultimi anni sono divenuti sempre più frequenti gli attacchi ai membri della società civile, compresi gli atti volti a ridurre al silenzio, incarcerare o vessare gli attivisti per i diritti umani, i giornalisti, gli avvocati e altri;

| K. | considerando che il relatore speciale delle Nazioni Unite sull'indipendenza dei giudici e degli avvocati ha dichiarato, a seguito della sua visita negli Emirati nel 2014, che gli avvocati che si occupano di casi relativi alla sicurezza dello Stato "sono stati vessati, minacciati e sottoposti a pressioni"; che ha denunciato che "il sistema giudiziario resta di fatto sotto il controllo del potere esecutivo del governo"; |
| --- | --- |

K.

considerando che il relatore speciale delle Nazioni Unite sull'indipendenza dei giudici e degli avvocati ha dichiarato, a seguito della sua visita negli Emirati nel 2014, che gli avvocati che si occupano di casi relativi alla sicurezza dello Stato "sono stati vessati, minacciati e sottoposti a pressioni"; che ha denunciato che "il sistema giudiziario resta di fatto sotto il controllo del potere esecutivo del governo";

| L. | considerando che sono emerse prove che attestano che taluni Stati membri dell'UE hanno approvato l'esportazione di varie tecnologie di cibersorveglianza verso paesi con tremendi precedenti in materia di diritti umani, compresi gli Emirati arabi uniti; |
| --- | --- |

L.

considerando che sono emerse prove che attestano che taluni Stati membri dell'UE hanno approvato l'esportazione di varie tecnologie di cibersorveglianza verso paesi con tremendi precedenti in materia di diritti umani, compresi gli Emirati arabi uniti;

| M. | considerando che negli Emirati arabi uniti continua a essere applicata la pena capitale; che almeno 19 persone si trovano attualmente nel braccio della morte e nel 2017 è stata compiuta un'esecuzione; |
| --- | --- |

M.

considerando che negli Emirati arabi uniti continua a essere applicata la pena capitale; che almeno 19 persone si trovano attualmente nel braccio della morte e nel 2017 è stata compiuta un'esecuzione;

| 1. | condanna fermamente le vessazioni, le persecuzioni e la detenzione di Ahmed Mansoor e di tutti gli altri difensori dei diritti umani, perpetrate unicamente in ragione del loro impegno a favore dei diritti umani e per l'esercizio del diritto alla libertà di espressione sia online che offline; esorta le autorità degli Emirati a svolgere indagini approfondite e imparziali sugli attacchi contro gli attori della società civile al fine di assicurare i colpevoli alla giustizia; |
| --- | --- |

1.

| 2. | invita le autorità a rilasciare immediatamente e senza condizioni Ahmed Mansoor, ritirando tutte le accuse nei suoi confronti, in quanto è un prigioniero di coscienza ed è detenuto solo per aver esercitato pacificamente il proprio diritto alla libertà di espressione e per il proprio impegno a favore dei diritti umani; chiede inoltre il rilascio immediato e incondizionato di tutti i prigionieri di coscienza degli Emirati nonché il ritiro di tutte le accuse mosse nei loro confronti; |
| --- | --- |

2.

| 3. | esprime profonda preoccupazione per le notizie secondo cui Ahmed Mansoor sarebbe stato sottoposto a forme di tortura o maltrattamenti durante la detenzione e sarebbe detenuto in isolamento; esorta le autorità a indagare su tali affermazioni e a concedergli l'accesso immediato e regolare a un avvocato, alla sua famiglia e a qualsiasi cura medica di cui potrebbe aver bisogno; ricorda alle autorità degli Emirati che la detenzione in isolamento prolungato e indefinito può costituire una forma di tortura o altro trattamento crudele, disumano o degradante a norma del diritto internazionale in materia di diritti umani, e che l'assenza di un mandato di arresto o di qualsiasi controllo giudiziario sul suo arresto e sulla sua detenzione costituisce una violazione dei principi fondamentali del giusto processo a norma del diritto internazionale in materia di diritti umani; |
| --- | --- |

3.

| 4. | invita le autorità degli Emirati a garantire che i detenuti accusati di aver violato la legge siano sottoposti a un giusto processo e abbiano diritto a un processo libero ed equo nel rispetto delle norme internazionali; |
| --- | --- |

4.

| 5. | invita gli Emirati arabi uniti a rivedere la legge federale sulla lotta alla criminalità informatica al fine di renderla conforme alle norme internazionali relative al diritto di ciascuno di ricercare, ricevere, diffondere e trasmettere informazioni e idee ad altri, al diritto alla libertà di opinione, di espressione e di informazione, all'accesso a Internet e al diritto alla riservatezza; esorta le autorità degli Emirati a modificare la legge antiterrorismo, la legge sulla cibercriminalità del 2012 e la legge federale n. 2/2008, che sono ripetutamente utilizzate per perseguire i difensori dei diritti umani; |
| --- | --- |

5.

| 6. | esorta le autorità degli Emirati a porre fine a tutte le forme di intimidazione perpetrate contro gli individui e a sospendere senza indugio il divieto di viaggio imposto ai difensori dei diritti umani; insiste sulla necessità che le autorità garantiscano, in qualsivoglia circostanza, che i difensori dei diritti umani negli Emirati siano in grado di svolgere le loro legittime attività di difesa dei diritti umani, a livello sia nazionale che internazionale, senza timore di ritorsioni; |
| --- | --- |

6.

| 7. | chiede di vietare in tutta l'UE l'esportazione, la vendita, l'aggiornamento e la manutenzione di qualsiasi tipo di dispositivo di sicurezza verso gli Emirati arabi uniti, ove dette apparecchiature sono utilizzate, o possono esserlo, per la repressione interna, compresa le tecnologia di sorveglianza di Internet; manifesta preoccupazione per il crescente ricorso a talune tecnologie di cibersorveglianza a duplice uso ai danni di attivisti e giornalisti; si compiace, a tale riguardo, degli sforzi attualmente compiuti dalle istituzioni dell'UE per aggiornare il regolamento sul controllo delle esportazioni di prodotti a duplice uso; |
| --- | --- |

7.

| 8. | esprime preoccupazione per l'incremento del numero di persone punite per aver collaborato con le Nazioni Unite e i suoi diversi organismi; esorta le autorità degli Emirati a porre fine alle partiche di ostruzionismo e vessazione delle persone impegnate in vari meccanismi delle Nazioni Unite in materia di diritti umani; esorta altresì le autorità a consentire agli esperti delle Nazioni Unite, alle ONG internazionali e ai funzionari dell'UE di rendere visita a Ahmed Mansoor; |
| --- | --- |

8.

| 9. | chiede che negli Emirati arabi uniti siano garantite maggiori libertà; sottolinea che è importante che gli Emirati tengano fede ai propri obblighi internazionali derivanti dalla legislazione in materia di diritti umani ed esorta le autorità a garantire la protezione della libertà di parola, di pensiero e di espressione sia online che offline per tutti i cittadini degli Emirati e a rispettare tutte le disposizioni della Dichiarazione delle Nazioni Unite sui difensori dei diritti umani, segnatamente l'articolo 1, l'articolo 6, lettera a), e l'articolo 12, paragrafo 2; sottolinea che tali libertà sono garantite non solo dagli strumenti universali in materia di diritti umani, ma anche dalla Carta araba dei diritti umani, di cui gli Emirati arabi uniti sono parte; |
| --- | --- |

9.

| 10. | invita gli Emirati a confermare la loro intenzione di "conformarsi ai livelli più elevati di promozione e protezione dei diritti umani"ratificando il Patto internazionale relativo ai diritti civili e politici e i suoi protocolli facoltativi, e formulando un invito permanente che consenta la visita di tutti i titolari di mandato per le procedure speciali delle Nazioni Unite; |
| --- | --- |

10.

| 11. | invita il vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza (VP/AR), l'UE e i suoi Stati membri ad assumere una forte posizione pubblica nei confronti di questa flagrante violazione dei diritti umani, chiedendo il rilascio di Ahmed Mansoor nell'ambito di tutti i contatti intrattenuti con le autorità degli Emirati arabi uniti; esorta la delegazione dell'UE ad Abu Dhabi a sostenere in maniera adeguata Ahmed Mansoor, effettuando visite in carcere, monitorando i processi e fornendogli assistenza legale e qualsiasi altra forma di assistenza di cui potrebbe necessitare; invita il Servizio europeo per l'azione esterna (SEAE) a riferire al Parlamento in merito alle azioni intraprese fino ad ora dalla delegazione dell'UE a sostegno di Ahmed Mansoor; |
| --- | --- |

11.

| 12. | chiede al SEAE di proporre misure mirate dell'UE in relazione alle gravi violazioni dei diritti umani e invita gli Stati membri ad adottarle; |
| --- | --- |

12.

| 13. | ribadisce la propria opposizione alla pena di morte in ogni circostanza e chiede di introdurre una moratoria in vista della sua abolizione; |
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13.

| 14. | incoraggia la prosecuzione del dialogo tra l'UE, i suoi Stati membri e gli Emirati arabi uniti; ritiene che regolari riunioni interparlamentari tra il Parlamento e i suoi partner nella regione del Golfo costituiscano un'importante sede per sviluppare un dialogo costruttivo e aperto su questioni di interesse comune; sottolinea che le discussioni interparlamentari non dovrebbero concentrarsi esclusivamente sulle questioni relative alla sicurezza e al commercio, ma dovrebbero anche trattare il rispetto dei diritti umani come tema cruciale; |
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14.

| 15. | incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al governo e al parlamento degli Emirati arabi uniti, al vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza, alla Commissione, al rappresentante speciale dell'UE per i diritti umani, ai parlamenti e ai governi degli Stati membri, all'Alto Commissario delle Nazioni Unite per i diritti umani e ai governi degli Stati membri del Consiglio di cooperazione del Golfo; chiede che la presente risoluzione sia tradotta in arabo. |
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15.

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(1)  GU C 72 E dell'11.3.2014, pag. 40.

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| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/25 |
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13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/25

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P8_TA(2018)0377

Detenzione di massa arbitraria di uiguri e kazaki nella regione autonoma uigura dello Xinjiang

Risoluzione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sulla detenzione di massa arbitraria di uiguri e kazaki nella regione autonoma uigura dello Xinjiang (2018/2863(RSP))

(2020/C 011/07)

Il Parlamento europeo,

| — | viste le sue precedenti risoluzioni sulla situazione in Cina, in particolare quelle del 26 novembre 2009 sulla situazione in Cina: diritti delle minoranze e applicazione della pena di morte (1), del 10 marzo 2011 sulla situazione e il patrimonio culturale a Kashgar (regione autonoma uigura dello Xinjiang) (2), del 6 luglio 2017 sui casi del vincitore del premio Nobel Liu Xiaobo e di Lee Ming-che (3), del 15 dicembre 2016 sui casi dell'accademia buddista tibetana Larung Gar e di Ilham Tohti (4) e del 12 settembre 2018 sullo stato delle relazioni UE-Cina (5), |
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—

viste le sue precedenti risoluzioni sulla situazione in Cina, in particolare quelle del 26 novembre 2009 sulla situazione in Cina: diritti delle minoranze e applicazione della pena di morte (1), del 10 marzo 2011 sulla situazione e il patrimonio culturale a Kashgar (regione autonoma uigura dello Xinjiang) (2), del 6 luglio 2017 sui casi del vincitore del premio Nobel Liu Xiaobo e di Lee Ming-che (3), del 15 dicembre 2016 sui casi dell'accademia buddista tibetana Larung Gar e di Ilham Tohti (4) e del 12 settembre 2018 sullo stato delle relazioni UE-Cina (5),

| — | visti l'articolo 36 della Costituzione della Repubblica popolare cinese, che garantisce a tutti i cittadini il diritto alla libertà di confessione religiosa, e l'articolo 4, che difende i diritti delle "nazionalità minoritarie", |
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—

visti l'articolo 36 della Costituzione della Repubblica popolare cinese, che garantisce a tutti i cittadini il diritto alla libertà di confessione religiosa, e l'articolo 4, che difende i diritti delle "nazionalità minoritarie",

| — | visti il partenariato strategico UE-Cina, avviato nel 2003, e la comunicazione congiunta della Commissione europea e del SEAE al Parlamento europeo e al Consiglio, del 22 giugno 2016, dal titolo "Elementi per una nuova strategia dell'UE sulla Cina"(JOIN(2016)0030), |
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visti il partenariato strategico UE-Cina, avviato nel 2003, e la comunicazione congiunta della Commissione europea e del SEAE al Parlamento europeo e al Consiglio, del 22 giugno 2016, dal titolo "Elementi per una nuova strategia dell'UE sulla Cina"(JOIN(2016)0030),

| — | visto il 36o ciclo del dialogo UE-Cina sui diritti umani, tenutosi a Pechino il 9 e il 10 luglio 2018, |
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—

visto il 36o ciclo del dialogo UE-Cina sui diritti umani, tenutosi a Pechino il 9 e il 10 luglio 2018,

| — | viste le osservazioni formulate da Michelle Bachelet, Alto commissario delle Nazioni Unite per i diritti umani, nel discorso pronunciato il 10 settembre 2018 alla 39a sessione del Consiglio delle Nazioni Unite per i diritti umani, durante il quale ha espresso profonda preoccupazione per i "campi di rieducazione"e ha chiesto al governo cinese di consentire l'ingresso di investigatori indipendenti nel paese, |
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—

viste le osservazioni formulate da Michelle Bachelet, Alto commissario delle Nazioni Unite per i diritti umani, nel discorso pronunciato il 10 settembre 2018 alla 39a sessione del Consiglio delle Nazioni Unite per i diritti umani, durante il quale ha espresso profonda preoccupazione per i "campi di rieducazione"e ha chiesto al governo cinese di consentire l'ingresso di investigatori indipendenti nel paese,

| — | vista la recente lettera del maggio 2018 recante affermazioni generali, inviata dal gruppo di lavoro delle Nazioni Unite sulle sparizioni forzate o involontarie (WGEID) al governo cinese, nella quale si esprime preoccupazione per il continuo deteriorarsi della situazione degli uiguri arrestati in maniera arbitraria e per il numero crescente di casi analoghi, |
| --- | --- |

—

vista la recente lettera del maggio 2018 recante affermazioni generali, inviata dal gruppo di lavoro delle Nazioni Unite sulle sparizioni forzate o involontarie (WGEID) al governo cinese, nella quale si esprime preoccupazione per il continuo deteriorarsi della situazione degli uiguri arrestati in maniera arbitraria e per il numero crescente di casi analoghi,

| — | visto il Patto internazionale relativo ai diritti civili e politici del 16 dicembre 1966, |
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—

visto il Patto internazionale relativo ai diritti civili e politici del 16 dicembre 1966,

| — | vista la Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo del 1948, |
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—

vista la Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo del 1948,

| — | visti l'articolo 135, paragrafo 5, e l'articolo 123, paragrafo 4, del suo regolamento, |
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—

visti l'articolo 135, paragrafo 5, e l'articolo 123, paragrafo 4, del suo regolamento,

| A. | considerando che la promozione e il rispetto dei diritti umani universali, della democrazia e dello Stato di diritto dovrebbero restare al centro del partenariato di lunga data tra l'Unione europea e la Cina, conformemente all'impegno dell'UE per la difesa di questi stessi valori nella sua azione esterna e all'interesse manifestato dalla Cina ad aderire ai suddetti valori nell'ambito della sua cooperazione allo sviluppo e internazionale; |
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A.

considerando che la promozione e il rispetto dei diritti umani universali, della democrazia e dello Stato di diritto dovrebbero restare al centro del partenariato di lunga data tra l'Unione europea e la Cina, conformemente all'impegno dell'UE per la difesa di questi stessi valori nella sua azione esterna e all'interesse manifestato dalla Cina ad aderire ai suddetti valori nell'ambito della sua cooperazione allo sviluppo e internazionale;

| B. | considerando che, da quando il Presidente Xi Jinping è salito al potere, la situazione dei diritti umani in Cina è peggiorata ulteriormente, con un'intensificazione dell'ostilità del governo nei confronti del dissenso pacifico, della libertà di espressione e di religione e dello Stato di diritto; |
| --- | --- |

B.

considerando che, da quando il Presidente Xi Jinping è salito al potere, la situazione dei diritti umani in Cina è peggiorata ulteriormente, con un'intensificazione dell'ostilità del governo nei confronti del dissenso pacifico, della libertà di espressione e di religione e dello Stato di diritto;

| C. | considerando che la situazione nello Xinjiang, patria di 11 milioni di uiguri e persone di etnia kazaka, si è aggravata rapidamente negli ultimi anni poiché il controllo assoluto della regione è diventato una priorità elevata, e che gli attacchi terroristici ricorrenti nello Xinjiang, o presumibilmente legati a tale regione, a opera degli uiguri costituiscono un'ulteriore sfida; |
| --- | --- |

C.

considerando che la situazione nello Xinjiang, patria di 11 milioni di uiguri e persone di etnia kazaka, si è aggravata rapidamente negli ultimi anni poiché il controllo assoluto della regione è diventato una priorità elevata, e che gli attacchi terroristici ricorrenti nello Xinjiang, o presumibilmente legati a tale regione, a opera degli uiguri costituiscono un'ulteriore sfida;

| D. | considerando che, in base alle stime indicate dal Comitato delle Nazioni Unite per l'eliminazione della discriminazione razziale, nella regione autonoma uigura dello Xinjiang (RAUX) decine di migliaia, se non addirittura un milione, di uiguri potrebbero trovarsi in stato di detenzione con il pretesto della lotta al terrorismo e all'estremismo religioso, senza che siano stati presentati capi d'accusa a loro carico o che sia stato celebrato un processo; che si tratterebbe della più grande detenzione di massa di una minoranza etnica finora mai operata a livello mondiale; |
| --- | --- |

D.

considerando che, in base alle stime indicate dal Comitato delle Nazioni Unite per l'eliminazione della discriminazione razziale, nella regione autonoma uigura dello Xinjiang (RAUX) decine di migliaia, se non addirittura un milione, di uiguri potrebbero trovarsi in stato di detenzione con il pretesto della lotta al terrorismo e all'estremismo religioso, senza che siano stati presentati capi d'accusa a loro carico o che sia stato celebrato un processo; che si tratterebbe della più grande detenzione di massa di una minoranza etnica finora mai operata a livello mondiale;

| E. | considerando che la commissione esecutiva sulla Cina del Congresso degli Stati Uniti ha altresì dichiarato che, in base a valide informazioni, gli uiguri, i kazaki e altre minoranze etniche prevalentemente musulmane della RAUX sono stati soggetti a detenzione arbitraria, tortura, gravi restrizioni culturali e della pratica del loro culto, nonché a un sistema digitale di sorveglianza così invasivo da controllare ogni aspetto della loro vita quotidiana mediante telecamere per il riconoscimento facciale, scansione dei telefoni cellulari, raccolta di DNA e una presenza delle forze di polizia massiccia e intrusiva; |
| --- | --- |

E.

considerando che la commissione esecutiva sulla Cina del Congresso degli Stati Uniti ha altresì dichiarato che, in base a valide informazioni, gli uiguri, i kazaki e altre minoranze etniche prevalentemente musulmane della RAUX sono stati soggetti a detenzione arbitraria, tortura, gravi restrizioni culturali e della pratica del loro culto, nonché a un sistema digitale di sorveglianza così invasivo da controllare ogni aspetto della loro vita quotidiana mediante telecamere per il riconoscimento facciale, scansione dei telefoni cellulari, raccolta di DNA e una presenza delle forze di polizia massiccia e intrusiva;

| F. | considerando che i detenuti sarebbero reclusi in condizioni precarie, soggetti a indottrinamento politico, ivi compresi corsi obbligatori di patriottismo, e obbligati a rivelare la propria identità etnica e religiosa; che di recente sono stati riportati casi di decessi avvenuti in carcere, tra cui suicidi; |
| --- | --- |

F.

considerando che i detenuti sarebbero reclusi in condizioni precarie, soggetti a indottrinamento politico, ivi compresi corsi obbligatori di patriottismo, e obbligati a rivelare la propria identità etnica e religiosa; che di recente sono stati riportati casi di decessi avvenuti in carcere, tra cui suicidi;

| G. | considerando che migliaia di bambini sarebbero stati separati dai loro genitori, arbitrariamente detenuti in campi di internamento, e sarebbero trattenuti in orfanotrofi sovraffollati anche se solo uno dei loro genitori è detenuto in un campo; |
| --- | --- |

G.

considerando che migliaia di bambini sarebbero stati separati dai loro genitori, arbitrariamente detenuti in campi di internamento, e sarebbero trattenuti in orfanotrofi sovraffollati anche se solo uno dei loro genitori è detenuto in un campo;

| H. | considerando che, durante l'audizione tenutasi il 13 agosto 2018 a Ginevra presso le Nazioni Unite, la delegazione cinese ha respinto le accuse avanzate dagli esperti delle Nazioni Unite in base alle quali persone musulmane di etnia uigura sarebbero detenute in campi di "rieducazione"nella regione occidentale dello Xinjiang; che la costruzione e l'ampliamento di tali strutture sono dimostrati da prove esaurienti; |
| --- | --- |

H.

considerando che, durante l'audizione tenutasi il 13 agosto 2018 a Ginevra presso le Nazioni Unite, la delegazione cinese ha respinto le accuse avanzate dagli esperti delle Nazioni Unite in base alle quali persone musulmane di etnia uigura sarebbero detenute in campi di "rieducazione"nella regione occidentale dello Xinjiang; che la costruzione e l'ampliamento di tali strutture sono dimostrati da prove esaurienti;

| I. | considerando che sono state esercitate pressioni su alcuni giornalisti stranieri affinché si astenessero dal trattare questioni sensibili, quali i diritti umani degli uiguri e l'uso di campi di internamento, il che in alcuni casi ha comportato il rifiuto di rinnovare loro l'accreditamento per la stampa; |
| --- | --- |

I.

considerando che sono state esercitate pressioni su alcuni giornalisti stranieri affinché si astenessero dal trattare questioni sensibili, quali i diritti umani degli uiguri e l'uso di campi di internamento, il che in alcuni casi ha comportato il rifiuto di rinnovare loro l'accreditamento per la stampa;

| J. | considerando che in nessun'altra parte del mondo la popolazione è monitorata così da vicino come nella RAUX; che il governo provinciale ha assunto decine di migliaia di agenti di sicurezza aggiuntivi; |
| --- | --- |

J.

considerando che in nessun'altra parte del mondo la popolazione è monitorata così da vicino come nella RAUX; che il governo provinciale ha assunto decine di migliaia di agenti di sicurezza aggiuntivi;

| K. | considerando che vengono raccolti dati attraverso una "piattaforma operativa comune integrata"che registra informazioni aggiuntive sulla popolazione, tra cui le abitudini dei consumatori, le attività bancarie, lo stato di salute e il profilo DNA di ogni abitante della RAUX; che i musulmani che vivono in tale regione sono tenuti a installare un'applicazione di tipo spyware sul proprio telefono cellulare e che la mancata osservanza di tale norma costituisce reato; |
| --- | --- |

K.

considerando che vengono raccolti dati attraverso una "piattaforma operativa comune integrata"che registra informazioni aggiuntive sulla popolazione, tra cui le abitudini dei consumatori, le attività bancarie, lo stato di salute e il profilo DNA di ogni abitante della RAUX; che i musulmani che vivono in tale regione sono tenuti a installare un'applicazione di tipo spyware sul proprio telefono cellulare e che la mancata osservanza di tale norma costituisce reato;

| L. | considerando che da testimonianze dirette e da studi accademici attendibili è emerso che sono intenzionalmente presi di mira gli uiguri che intrattengono relazioni con persone residenti all'estero e che professano una religione; |
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L.

considerando che da testimonianze dirette e da studi accademici attendibili è emerso che sono intenzionalmente presi di mira gli uiguri che intrattengono relazioni con persone residenti all'estero e che professano una religione;

| M. | considerando che sono state esercitate pressioni sugli uiguri residenti all'estero affinché ritornino in Cina, spesso con il sostegno dei paesi ospitanti; che le ambasciate cinesi insediate all'estero hanno rifiutato di rinnovare molti passaporti uiguri, creando insicurezza in termini di studio e di lavoro; |
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M.

considerando che sono state esercitate pressioni sugli uiguri residenti all'estero affinché ritornino in Cina, spesso con il sostegno dei paesi ospitanti; che le ambasciate cinesi insediate all'estero hanno rifiutato di rinnovare molti passaporti uiguri, creando insicurezza in termini di studio e di lavoro;

| N. | considerando che il governo cinese ha sistematicamente respinto le richieste del WGEID e dell'Alto commissario delle Nazioni Unite per i diritti umani nonché di altri mandati delle procedure speciali delle Nazioni Unite di inviare investigatori indipendenti nella regione dello Xinjiang; |
| --- | --- |

N.

considerando che il governo cinese ha sistematicamente respinto le richieste del WGEID e dell'Alto commissario delle Nazioni Unite per i diritti umani nonché di altri mandati delle procedure speciali delle Nazioni Unite di inviare investigatori indipendenti nella regione dello Xinjiang;

| O. | considerando che il 23 settembre 2014 Ilham Tohti, docente uiguro di economia, è stato condannato all'ergastolo con l'accusa di presunto separatismo dopo essere stato arrestato nel gennaio dello stesso anno; che anche sette dei suoi ex studenti sono stati arrestati e condannati a pene detentive comprese tra i tre e gli otto anni per aver presuntamente collaborato con Ilham Tohti; che Ilham Tohti ha sempre respinto il separatismo e la violenza mirando a una riconciliazione basata sul rispetto della cultura uigura; |
| --- | --- |

O.

considerando che il 23 settembre 2014 Ilham Tohti, docente uiguro di economia, è stato condannato all'ergastolo con l'accusa di presunto separatismo dopo essere stato arrestato nel gennaio dello stesso anno; che anche sette dei suoi ex studenti sono stati arrestati e condannati a pene detentive comprese tra i tre e gli otto anni per aver presuntamente collaborato con Ilham Tohti; che Ilham Tohti ha sempre respinto il separatismo e la violenza mirando a una riconciliazione basata sul rispetto della cultura uigura;

| 1. | esprime profonda preoccupazione per il regime sempre più oppressivo ai danni di diverse minoranze, in particolare quelle uigura e kazaka, in forza del quale vengono imposte restrizioni aggiuntive alle garanzie costituzionali del loro diritto alla libertà di espressione culturale e di credo religioso e alla libertà di parola, di espressione e di riunione e associazione pacifiche; chiede alle autorità di rispettare tali libertà fondamentali; |
| --- | --- |

1.

| 2. | invita il governo cinese a porre immediatamente fine alla detenzione di massa arbitraria di membri delle minoranze uigura e kazaka, a chiudere tutti i campi e i centri di detenzione e a liberare immediatamente e senza condizioni le persone detenute; esprime profonda preoccupazione per l'elevato numero di presunti casi relativi a condizioni precarie, atti di tortura e decessi all'interno dei campi; ricorda alle autorità cinesi che le strutture di rieducazione non si fondano su alcuna base giuridica; |
| --- | --- |

2.

| 3. | è allarmato per le segnalazioni riguardanti il decesso di Muhammad Salih Hajim, Abdulnehed Mehsum, Ayhan Memet e altre persone, tutti uiguri in età avanzata, accademici e leader di comunità, all'interno di campi di internamento; |
| --- | --- |

3.

| 4. | è profondamente preoccupato per l'attuazione da parte dello Stato di misure atte a garantire la "vigilanza globale"della regione attraverso l'installazione del sistema di sorveglianza elettronica "Skynet"cinese nelle principali aree urbane, l'installazione di localizzatori GPS sui veicoli a motore, l'uso di scanner per il riconoscimento facciale presso i posti di controllo, le stazioni ferroviarie e le stazioni di servizio nonché le attività di raccolta di campioni di sangue da parte della polizia dello Xinjiang per ampliare ulteriormente la banca dati cinese del DNA; |
| --- | --- |

4.

| 5. | evidenzia che il controllo esercitato dal governo e la raccolta obbligatoria di informazioni sui cittadini effettuata in massa prendono di mira e riguardano principalmente gli uiguri, i kazaki e altre minoranze etniche, in violazione del divieto di discriminazione sancito dal diritto internazionale; |
| --- | --- |

5.

| 6. | esorta il governo cinese a fornire alle famiglie colpite tutti i dettagli relativi alle persone vittime di sparizione forzata nello Xinjiang, tra cui il loro nome e informazioni sul luogo in cui si trovano e sul loro status attuale; |
| --- | --- |

6.

| 7. | esprime profonda preoccupazione per la legge antiterrorismo (2015) e il regolamento sulla de-estremizzazione adottati in Cina, in quanto contengono una definizione eccessivamente ampia di ciò che costituisce un "atto terroristico"; invita pertanto la Cina a operare una netta distinzione tra dissenso pacifico ed estremismo violento; |
| --- | --- |

7.

| 8. | ribadisce il suo appello al governo cinese affinché liberi immediatamente e senza condizioni l'accademico uiguro Ilham Tohti e tutti coloro che si trovano in stato di detenzione per il solo motivo di aver esercitato il proprio diritto alla libertà di espressione e, in attesa della loro scarcerazione, invita la Cina a garantire che tali persone abbiano pieno accesso alle proprie famiglie e ad avvocati di loro scelta; chiede inoltre il rilascio di Eli Mamut, Hailaite Niyazi, Memetjan Abdulla, Abduhelil Zunun e Abdukerim Abduweli, conformemente a quanto richiesto dall'UE in occasione del 36o ciclo del dialogo UE-Cina sui diritti umani tenutosi a Pechino il 9 e il 10 luglio 2018; |
| --- | --- |

8.

| 9. | esorta il vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza (VP/AR), il Servizio europeo per l'azione esterna (SEAE) e gli Stati membri a monitorare attentamente la continua evoluzione della situazione dei diritti umani nello Xinjiang, in particolare la crescente repressione da parte del governo nei confronti degli uiguri, dei kazaki e di altri minoranze etniche, e a inviare un chiaro messaggio ai vertici del governo cinese affinché cessino queste grottesche violazioni dei diritti umani; |
| --- | --- |

9.

| 10. | invita le autorità cinesi a consentire l'accesso libero e senza restrizioni di giornalisti e osservatori internazionali nella regione dello Xinjiang; |
| --- | --- |

10.

| 11. | rammenta che è importante che l'UE e gli Stati membri sollevino la questione delle violazioni dei diritti umani commesse nello Xinjiang presso le autorità cinesi, anche a livello dirigenziale, in linea con l'impegno dell'UE di mostrare una posizione forte, chiara e unificata nell'approccio nei confronti del paese, in particolare in occasione del dialogo annuale sui diritti umani e del futuro vertice euroasiatico; |
| --- | --- |

11.

| 12. | esprime profonda preoccupazione per le segnalazioni concernenti gli atti di vessazione a danno degli uiguri residenti all'estero commessi dalle autorità cinesi al fine di indurli a rivelare informazioni su altri uiguri, a fare ritorno nello Xinjiang o a non parlare della situazione in tale regione, talvolta ricorrendo alla detenzione dei loro familiari; |
| --- | --- |

12.

| 13. | accoglie con favore la decisione della Germania e della Svezia di sospendere i rimpatri in Cina di tutte le persone di origine uigura, kazaka o di altri musulmani di origine turca in considerazione del rischio di detenzione arbitraria, tortura o altri maltrattamenti cui sarebbero soggetti nel paese, e invita tutti gli altri Stati membri a seguire tale esempio e ad accelerare il trattamento delle domande di asilo presentate dai musulmani di origine turca che rischiano il rimpatrio forzato in Cina; invita inoltre gli Stati membri dell'UE a invocare il diritto nazionale, ove opportuno, al fine di indagare sulle intimidazioni a opera del governo cinese nei confronti delle comunità della diaspora dei musulmani di origine turca in Europa; |
| --- | --- |

13.

| 14. | rammenta alla Cina gli obblighi in materia di diritti umani che le incombono in quanto firmataria di un'ampia serie di trattati internazionali al riguardo e le ricorda che è chiamata a onorare tali impegni; |
| --- | --- |

14.

| 15. | incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza, al Consiglio, alla Commissione, ai governi e ai parlamenti degli Stati membri nonché al governo e al parlamento della Repubblica popolare cinese. |
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15.

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(1)  GU C 285 E del 21.10.2010, pag. 80.

(2)  GU C 199 E del 7.7.2012, pag. 185.

(3)  GU C 334 del 19.9.2018, pag. 137.

(4)  GU C 238 del 6.7.2018, pag. 108.

(5)  Testi approvati, P8_TA(2018)0343.

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| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/28 |
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13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/28

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P8_TA(2018)0378

Pacchetto sulla strategia in materia di appalti pubblici

Risoluzione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sul pacchetto sulla strategia in materia di appalti pubblici (2017/2278(INI))

(2020/C 011/08)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la comunicazione della Commissione del 3 ottobre 2017 sugli appalti pubblici efficaci in Europa e per l'Europa (COM(2017)0572), |
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—

vista la comunicazione della Commissione del 3 ottobre 2017 sugli appalti pubblici efficaci in Europa e per l'Europa (COM(2017)0572),

| — | vista la comunicazione della Commissione del 3 ottobre 2017 sul sostegno agli investimenti mediante una valutazione ex ante volontaria degli aspetti relativi agli appalti per i grandi progetti infrastrutturali (COM(2017)0573), |
| --- | --- |

—

vista la comunicazione della Commissione del 3 ottobre 2017 sul sostegno agli investimenti mediante una valutazione ex ante volontaria degli aspetti relativi agli appalti per i grandi progetti infrastrutturali (COM(2017)0573),

| — | vista la raccomandazione (UE) 2017/1805 della Commissione, del 3 ottobre 2017, relativa alla professionalizzazione degli appalti pubblici – Costruire un'architettura per la professionalizzazione degli appalti pubblici (C(2017)6654) (1), |
| --- | --- |

—

vista la raccomandazione (UE) 2017/1805 della Commissione, del 3 ottobre 2017, relativa alla professionalizzazione degli appalti pubblici – Costruire un'architettura per la professionalizzazione degli appalti pubblici (C(2017)6654) (1),

| — | vista la direttiva 2014/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sugli appalti pubblici e che abroga la direttiva 2004/18/CE (2), |
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—

vista la direttiva 2014/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sugli appalti pubblici e che abroga la direttiva 2004/18/CE (2),

| — | vista la direttiva 2014/25/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sulle procedure d'appalto degli enti erogatori nei settori dell'acqua, dell'energia, dei trasporti e dei servizi postali e che abroga la direttiva 2004/17/CE (3), |
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—

vista la direttiva 2014/25/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sulle procedure d'appalto degli enti erogatori nei settori dell'acqua, dell'energia, dei trasporti e dei servizi postali e che abroga la direttiva 2004/17/CE (3),

| — | vista la direttiva 2014/23/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sull'aggiudicazione dei contratti di concessione (4), |
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—

vista la direttiva 2014/23/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sull'aggiudicazione dei contratti di concessione (4),

| — | vista la relazione della Commissione del 17 maggio 2017 sul riesame dell'applicazione pratica del documento di gara unico europeo (DGUE) (COM(2017)0242), |
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—

vista la relazione della Commissione del 17 maggio 2017 sul riesame dell'applicazione pratica del documento di gara unico europeo (DGUE) (COM(2017)0242),

| — | vista la direttiva 2014/55/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, relativa alla fatturazione elettronica negli appalti pubblici (5), |
| --- | --- |

—

vista la direttiva 2014/55/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, relativa alla fatturazione elettronica negli appalti pubblici (5),

| — | vista la relazione della Commissione dell'11 ottobre 2017 sulla valutazione della norma europea sulla fatturazione elettronica ai sensi della direttiva 2014/55/UE (COM(2017)0590), |
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—

vista la relazione della Commissione dell'11 ottobre 2017 sulla valutazione della norma europea sulla fatturazione elettronica ai sensi della direttiva 2014/55/UE (COM(2017)0590),

| — | visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 14 febbraio 2018, |
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—

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 14 febbraio 2018,

| — | visto l'articolo 52 del suo regolamento, |
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—

visto l'articolo 52 del suo regolamento,

| — | visti la relazione della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori e il parere della commissione per il commercio internazionale nonché la posizione sotto forma di emendamenti della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A8-0229/2018), |
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—

visti la relazione della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori e il parere della commissione per il commercio internazionale nonché la posizione sotto forma di emendamenti della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A8-0229/2018),

| A. | considerando che non è ancora sfruttato appieno il potenziale degli appalti pubblici per contribuire a creare un'economia sociale di mercato competitiva e che oltre 250 000 enti pubblici nell'Unione spendono circa il 14 % del PIL, ovvero circa 2 000 miliardi di EUR ogni anno per l'acquisto di servizi, opere e forniture; |
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A.

considerando che non è ancora sfruttato appieno il potenziale degli appalti pubblici per contribuire a creare un'economia sociale di mercato competitiva e che oltre 250 000 enti pubblici nell'Unione spendono circa il 14 % del PIL, ovvero circa 2 000 miliardi di EUR ogni anno per l'acquisto di servizi, opere e forniture;

| B. | considerando che gli appalti pubblici comportano l'esborso di una notevole quantità di denaro dei contribuenti, il che significa che dovrebbero svolgersi in modo etico, con trasparenza e integrità e nel modo più efficiente possibile, in termini sia di costi che di qualità fornita, per fornire beni e servizi di qualità ai cittadini; |
| --- | --- |

B.

considerando che gli appalti pubblici comportano l'esborso di una notevole quantità di denaro dei contribuenti, il che significa che dovrebbero svolgersi in modo etico, con trasparenza e integrità e nel modo più efficiente possibile, in termini sia di costi che di qualità fornita, per fornire beni e servizi di qualità ai cittadini;

| C. | considerando che la corretta applicazione delle norme in materia di appalti pubblici è uno strumento essenziale al servizio di un mercato unico più forte e per la crescita delle imprese dell'UE e dell'occupazione nell'Unione e che l'impiego intelligente degli appalti pubblici può essere uno strumento strategico per conseguire gli obiettivi dell'UE di crescita intelligente, sostenibile e inclusiva, accelerando la transizione verso una maggiore sostenibilità delle catene di approvvigionamento e dei modelli commerciali; |
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C.

considerando che la corretta applicazione delle norme in materia di appalti pubblici è uno strumento essenziale al servizio di un mercato unico più forte e per la crescita delle imprese dell'UE e dell'occupazione nell'Unione e che l'impiego intelligente degli appalti pubblici può essere uno strumento strategico per conseguire gli obiettivi dell'UE di crescita intelligente, sostenibile e inclusiva, accelerando la transizione verso una maggiore sostenibilità delle catene di approvvigionamento e dei modelli commerciali;

| D. | considerando che, in relazione al recepimento delle norme dell'UE in materia di appalti e concessioni, il pieno recepimento e la completa attuazione della legislazione dell'UE sono indispensabili affinché le piccole e medie imprese possano partecipare alle gare d'appalto pubbliche con maggiore facilità e a costi inferiori, nel pieno rispetto dei principi di trasparenza e di concorrenza dell'Unione; |
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D.

considerando che, in relazione al recepimento delle norme dell'UE in materia di appalti e concessioni, il pieno recepimento e la completa attuazione della legislazione dell'UE sono indispensabili affinché le piccole e medie imprese possano partecipare alle gare d'appalto pubbliche con maggiore facilità e a costi inferiori, nel pieno rispetto dei principi di trasparenza e di concorrenza dell'Unione;

| E. | considerando che la Commissione ha avviato il 3 ottobre 2017 una consultazione mirata sul progetto di orientamenti sugli appalti pubblici per l'innovazione e il 7 dicembre 2017 una consultazione mirata relativa al campo di applicazione e alla struttura di una guida della Commissione sugli appalti pubblici socialmente responsabili; |
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E.

considerando che la Commissione ha avviato il 3 ottobre 2017 una consultazione mirata sul progetto di orientamenti sugli appalti pubblici per l'innovazione e il 7 dicembre 2017 una consultazione mirata relativa al campo di applicazione e alla struttura di una guida della Commissione sugli appalti pubblici socialmente responsabili;

| F. | considerando che, secondo un'indagine del 2016 citata nella comunicazione della Commissione COM(2017)0572, solo quattro Stati membri si servono di tecnologie digitali per tutte le fasi salienti degli appalti pubblici, che sono la notifica elettronica, l'accesso elettronico ai documenti di gara, la presentazione elettronica, la valutazione elettronica, l'aggiudicazione elettronica, l'ordinazione elettronica, la fatturazione elettronica e il pagamento elettronico; |
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F.

considerando che, secondo un'indagine del 2016 citata nella comunicazione della Commissione COM(2017)0572, solo quattro Stati membri si servono di tecnologie digitali per tutte le fasi salienti degli appalti pubblici, che sono la notifica elettronica, l'accesso elettronico ai documenti di gara, la presentazione elettronica, la valutazione elettronica, l'aggiudicazione elettronica, l'ordinazione elettronica, la fatturazione elettronica e il pagamento elettronico;

| G. | considerando che, secondo la scheda informativa tematica del semestre europeo in materia di appalti pubblici del novembre 2017, nel periodo 2006-2016 il numero di bandi con una sola offerta è salito dal 14 % al 29 % e che, secondo la comunicazione della Commissione COM(2017)0572, "le PMI si aggiudicano solo il 45 % del valore degli appalti pubblici al di sopra delle soglie UE, il che è chiaramente inferiore al loro peso nell'economia"; |
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G.

considerando che, secondo la scheda informativa tematica del semestre europeo in materia di appalti pubblici del novembre 2017, nel periodo 2006-2016 il numero di bandi con una sola offerta è salito dal 14 % al 29 % e che, secondo la comunicazione della Commissione COM(2017)0572, "le PMI si aggiudicano solo il 45 % del valore degli appalti pubblici al di sopra delle soglie UE, il che è chiaramente inferiore al loro peso nell'economia";

| H. | considerando che le nuove norme introdotte dalle direttive del 2014 dovrebbero contribuire, facilitando gli appalti pubblici e imponendo maggiori controlli, all'attuazione della strategia Europa 2020 per una economia sostenibile, più sociale, innovativa e inclusiva; |
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H.

considerando che le nuove norme introdotte dalle direttive del 2014 dovrebbero contribuire, facilitando gli appalti pubblici e imponendo maggiori controlli, all'attuazione della strategia Europa 2020 per una economia sostenibile, più sociale, innovativa e inclusiva;

| I. | considerando che, secondo la comunicazione della Commissione COM(2017)0572, il 55 % delle procedure d'appalto utilizza ancora il prezzo più basso quale unico criterio di aggiudicazione anziché, per esempio, criteri strategici sociali e ambientali; |
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I.

considerando che, secondo la comunicazione della Commissione COM(2017)0572, il 55 % delle procedure d'appalto utilizza ancora il prezzo più basso quale unico criterio di aggiudicazione anziché, per esempio, criteri strategici sociali e ambientali;

| J. | considerando che l'Unione europea è impegnata a perseguire gli obiettivi di sviluppo sostenibile (OSS) delle Nazioni Unite; |
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J.

considerando che l'Unione europea è impegnata a perseguire gli obiettivi di sviluppo sostenibile (OSS) delle Nazioni Unite;

| K. | considerando che è di importanza fondamentale che i fornitori confidino nel fatto che i sistemi degli appalti pubblici dell'Unione offrono procedure semplici, accessibili e digitali nonché la piena trasparenza, l'integrità e la sicurezza dei dati; |
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K.

considerando che è di importanza fondamentale che i fornitori confidino nel fatto che i sistemi degli appalti pubblici dell'Unione offrono procedure semplici, accessibili e digitali nonché la piena trasparenza, l'integrità e la sicurezza dei dati;

Quadro legislativo e attuazione

| 1. | accoglie con favore, a distanza di quasi quattro anni dalla profonda revisione del quadro legislativo dell'Unione in materia di appalti pubblici, le misure non legislative proposte dalla Commissione e si attende che esse siano di stimolo a una migliore attuazione; |
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1.

| 2. | esprime profonda delusione per il ritmo con il quale molti Stati membri hanno recepito le direttive del 2014 nel settore degli appalti pubblici e per i numerosi ritardi e deplora che la Commissione abbia dovuto avviare le procedure d'infrazione nei confronti di alcuni Stati membri; sollecita un rapido completamento del recepimento in tutti gli Stati membri senza ulteriori ritardi; |
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2.

| 3. | è preoccupato per il prossimo ciclo di scadenze previsto dalle direttive relative agli appalti elettronici e per la transizione degli Stati membri verso la generalizzazione degli appalti elettronici, ivi compresa la fatturazione elettronica; sottolinea la necessità per le agende digitali degli Stati membri di includere la promozione degli appalti elettronici generalizzati; |
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3.

| 4. | invita la Commissione a completare rapidamente gli orientamenti sugli appalti pubblici per l'innovazione e la guida sugli appalti pubblici socialmente responsabili, al fine di facilitare l'attuazione delle rispettive disposizioni giuridiche negli Stati membri; |
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4.

| 5. | chiede alla Commissione di strutturare meglio e in modo più chiaro le guide e gli altri strumenti messi a punto per aiutare gli Stati membri ad attuare il quadro in materia di appalti pubblici, e di farlo in un modo più accessibile e comprensibile in modo da offrire una buona visione d'insieme a tutti funzionari responsabili degli appalti, prestando anche attenzione alle lingue disponibili; |
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5.

| 6. | accoglie con favore i nuovi orientamenti sugli appalti pubblici per i funzionari responsabili degli appalti del febbraio 2018, concepiti per aiutare i funzionari pubblici nazionali, regionali e locali a garantire efficienza e trasparenza nelle procedure degli appalti pubblici per i progetti finanziati dall'UE; |
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6.

Appalti strategici e coordinati

| 7. | segnala che oggi più che mai la legislazione vigente dell'Unione permette che gli appalti pubblici siano utilizzati come strumento strategico per promuovere gli obiettivi delle politiche dell'UE e incoraggia gli Stati membri a trarre da ciò il massimo vantaggio; ricorda che gli appalti pubblici sono inoltre uno strumento importante a livello regionale e locale per integrare le strategie locali e regionali e incoraggia le audizioni pubbliche e le consultazioni con gli utilizzatori finali dei prodotti e dei servizi; |
| --- | --- |

7.

| 8. | invita a fare ampio uso degli appalti innovativi per realizzare una crescita verde e socialmente inclusiva; sottolinea l'importanza dell'economia circolare e, a tale proposito, delle nuove possibilità offerte dalle nuove direttive sugli appalti pubblici per quanto riguarda i beni e i servizi riutilizzati, riparati, rigenerati, ristrutturati e altri prodotti e soluzioni sostenibili ed efficienti in termini di risorse; |
| --- | --- |

8.

| 9. | invita gli Stati membri a utilizzare gli appalti pubblici in maniera strategica per promuovere una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva anche per le PMI e le imprese sociali; sottolinea che per fare ciò occorre che gli Stati membri collochino sistematicamente tali politiche al più alto livello e sostengano, a tal fine, gli acquirenti e i funzionari responsabili degli appalti nella pubblica amministrazione; |
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9.

| 10. | sottolinea l'importanza di condizioni di gara che non siano eccessivamente onerose, affinché tutte le imprese, comprese le PMI, possano accedere agli appalti pubblici; |
| --- | --- |

10.

| 11. | accoglie con favore l'esempio di adozione di strategie nazionali in materia di appalti pubblici e incoraggia altri Stati membri a seguire tale esempio per ammodernare e razionalizzare i propri sistemi degli appalti pubblici accrescendo così la loro efficienza; sottolinea che l'appalto pubblico costituisce una materia trasversalmente attinente a vari settori dell'amministrazione pubblica e che è essenziale che vi sia non solo coordinamento, ma anche una struttura di gestione che coinvolga i principali soggetti, in modo che le decisioni fondamentali possano essere prese su base più collaborativa e accettate da tutti gli operatori; |
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11.

| 12. | plaude al fatto che molti Stati membri abbiano adottato misure per l'uso di criteri di qualità (compreso il miglior rapporto qualità/prezzo) e incoraggia la loro sistematica applicazione; incoraggia le amministrazioni aggiudicatrici ad applicare criteri diversi dal semplice prezzo più basso, tenendo conto di aspetti qualitativi, ambientali e/o sociali; |
| --- | --- |

12.

| 13. | osserva che, se da un lato riconosce che in alcuni casi il prezzo basso può essere indice di soluzioni innovative e di una gestione efficiente, dall'altro è preoccupato per l'eccessivo ricorso al prezzo più basso come criterio prioritario di aggiudicazione che viene adottato in diversi Stati membri ignorando aspetti quali la qualità, la sostenibilità e l'inclusione sociale e invita pertanto la Commissione e gli Stati membri ad analizzare e riferire in merito ai motivi alla base di tale situazione e proporre soluzioni laddove necessario; |
| --- | --- |

13.

| 14. | invita gli Stati membri a garantire che le pratiche in materia di appalti pubblici siano in linea con la convenzione sui diritti delle persone con disabilità; invita gli Stati membri a incoraggiare consultazioni al riguardo con le persone con disabilità e le loro organizzazioni che le rappresentano; |
| --- | --- |

14.

| 15. | chiede l'adozione di un codice etico europeo degli appalti pubblici per le diverse parti interessate dalle procedure di appalto; |
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15.

| 16. | sottolinea che è importante che nelle loro decisioni di acquisto le amministrazioni aggiudicatrici tengano conto, se del caso, dell'intero ciclo di vita dei prodotti compreso il loro impatto ambientale e invita la Commissione a fornire assistenza nella messa a punto di metodologie per dare attuazione al concetto di "calcolo dei costi del ciclo di vita"; |
| --- | --- |

16.

| 17. | osserva che considerazioni di innovazione, socioeconomiche e ambientali costituiscono criteri di aggiudicazione legittimi negli appalti pubblici e che le amministrazioni aggiudicatrici possono perseguire obiettivi ecologici, di innovazione o sociali anche attraverso capitolati ben ponderati e consentendo offerte con varianti in modo non discriminatorio, purché tali caratteristiche siano collegate all'oggetto del contratto e siano proporzionate al suo valore e ai suoi obiettivi; |
| --- | --- |

17.

| 18. | ricorda che il quadro legislativo dell'Unione in materia di appalti pubblici obbliga gli Stati membri a garantire che i contraenti e subcontraenti rispettino pienamente le disposizioni in materia ambientale, sociale e del diritto del lavoro in vigore nel luogo in cui sono eseguite le opere, sono prestati i servizi o sono prodotti o forniti i beni, come stabilito dalle pertinenti convenzioni internazionali, dalla legislazione dell'Unione e nazionale e dai contratti collettivi stipulati conformemente al diritto e alle prassi nazionali; invita la Commissione a garantire che tale obbligo sia rispettato dagli Stati membri nel recepimento e nell'applicazione delle direttive del 2014 e ad agevolare lo scambio delle migliori prassi in questo settore; |
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18.

| 19. | riconosce che una valutazione qualitativa delle offerte richiede acquirenti competenti e invita la Commissione ad assistere gli Stati membri nella divulgazione delle metodologie e delle pratiche di valutazione, in particolare attraverso l'organizzazione di laboratori e corsi di formazione; sottolinea che tale assistenza dovrebbe essere disponibile a tutti i livelli amministrativi in cui viene effettuato l'appalto; |
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19.

| 20. | sottolinea che gli appalti pubblici socialmente responsabili devono prendere in considerazione le catene di approvvigionamento e i rischi associati a fenomeni di schiavitù moderna, il dumping sociale e le violazioni dei diritti umani; rileva che devono essere compiuti sforzi per garantire che i beni e servizi acquistati tramite appalti pubblici non siano prodotti secondo modalità che violino i diritti umani; invita la Commissione europea a inserire disposizioni sostanziali in materia di etica nelle catene di approvvigionamento nella sua nuova guida sugli aspetti sociali negli appalti pubblici; |
| --- | --- |

20.

| 21. | plaude agli sforzi compiuti da diversi Stati membri per istituire autorità responsabili del coordinamento degli appalti e riconosce che questo contribuisce allo svolgimento di appalti strategici ed efficienti; |
| --- | --- |

21.

| 22. | chiede che un maggior numero di Stati membri sfrutti i vantaggi degli acquisti centralizzati e dell'aggregazione degli acquisti pubblici e osserva che le centrali di committenza potrebbero e dovrebbero velocizzare la diffusione di competenze, migliori pratiche e dell'innovazione; |
| --- | --- |

22.

| 23. | sottolinea che, soprattutto nell'ottica di promuovere l'innovazione, è importante che le amministrazioni aggiudicatrici si confrontino con il mercato e sfruttino in misura sufficiente la fase di pre-appalto in preparazione delle fasi successive; ritiene che il pre-appalto sia anche una fase essenziale per sostenere anche il coinvolgimento delle PMI; |
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23.

| 24. | ritiene che la nuova procedura di partenariato contribuirà a promuovere l'innovazione e incoraggia le amministrazioni aggiudicatrici a cooperare con il mercato al fine di sviluppare metodologie, prodotti, opere o servizi innovativi non ancora esistenti; si compiace a tale riguardo che fino ad ora siano state avviate 17 procedure di partenariato per l'innovazione; |
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24.

| 25. | accoglie con favore la valutazione ex ante volontaria degli aspetti relativi agli appalti per i grandi progetti infrastrutturali, come proposta dalla Commissione, e invita la Commissione ad attuare rapidamente l'helpdesk, il meccanismo di notifica e il meccanismo di scambio di informazioni, nel pieno rispetto della riservatezza; |
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25.

Digitalizzazione e sana gestione delle procedure d'appalto

| 26. | si rammarica della lenta adozione delle tecnologie digitali negli appalti pubblici all'interno dell'Unione e invita gli Stati membri a garantire una rapida trasformazione digitale delle procedure e l'introduzione di processi elettronici per tutte le fasi salienti, segnatamente quelle di notifica, accesso ai bandi e presentazione, valutazione, aggiudicazione dell'appalto, ordinazione, fatturazione e pagamento; |
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26.

| 27. | invita la Commissione e gli Stati membri a introdurre i moduli elettronici (eForm) al più tardi entro la fine del 2018; |
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27.

| 28. | ricorda che gli appalti elettronici offrono una serie di importanti vantaggi quali risparmi significativi per tutte le parti, procedure semplificate e abbreviate, snellimento della burocrazia e riduzione degli oneri amministrativi, maggiore trasparenza e innovazione e un migliore accesso delle PMI ai mercati degli appalti pubblici; |
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28.

| 29. | conviene con la Commissione sul fatto che i registri dei contratti possono essere uno strumento efficiente in termini di costi ai fini della gestione dei contratti, per migliorare la trasparenza, l'integrità e i dati e per una migliore governance degli appalti pubblici; |
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29.

| 30. | invita la Commissione a valutare la possibilità di collegare i registri nazionali degli appalti con il TED (Tenders Electronic Daily, ossia Bollettino elettronico dei bandi di gara) per eliminare l'obbligo per le amministrazioni aggiudicatrici di pubblicare la stessa informazione in due sistemi; |
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30.

| 31. | richiama l'attenzione sulle difficoltà che potrebbero presentarsi agli offerenti, in particolare alle PMI, in relazione ai requisiti in materia di certificati e firme e promuove al riguardo un regime leggero in termini di requisiti, insieme alla piena applicazione del principio "una tantum"al fine di ridurre al minimo l'onere per gli offerenti; |
| --- | --- |

31.

| 32. | sottolinea che tutti gli Stati membri dovrebbero essere in grado di fornire tutti i dati necessari sull'esecuzione degli appalti pubblici, ivi compresi dati sulle gare, sulle procedure e sui contratti nonché informazioni statistiche, anche per consentire alla Commissione di valutare il mercato unico sul piano degli appalti; |
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32.

| 33. | invita gli Stati membri a promuovere l'uso innovativo dei dati a formato aperto, che sono, innanzitutto, essenziali per la gestione dell'amministrazione pubblica da parte di qualsiasi governo, e, allo stesso tempo, permettono che il potenziale economico di tali dati sia sfruttato dalle imprese, incoraggiando altresì la trasparenza e la responsabilizzazione delle istituzioni e degli enti che si occupano degli appalti pubblici; sottolinea che la pubblicazione dei suddetti dati deve sempre tener conto del principio di proporzionalità e del rispetto dell'acquis dell'UE in materia di protezione dei dati e segreto commerciale; |
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33.

Mercato unico e migliore accesso agli appalti

| 34. | ricorda che il confronto competitivo è essenziale per gli appalti pubblici e osserva con rammarico un calo d'intensità della concorrenza negli appalti pubblici all'interno dell'Unione negli ultimi anni; esorta gli Stati membri che registrano un'alta percentuale di bandi con unico offerente ad affrontare il problema; |
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34.

| 35. | esorta gli Stati membri a incrementare le procedure di aggiudicazione congiunte, anche a livello transfrontaliero, favorite dalle norme UE riviste, e invita la Commissione a fornire assistenza dettagliata in questo ambito; ritiene, tuttavia, che tali procedure non dovrebbero tradursi in contratti di dimensioni tali da escludere di fatto le PMI nella fase iniziale della procedura; |
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35.

| 36. | si rammarica del fatto che le PMI e le imprese dell'economia sociale abbiano ancora difficoltà ad accedere agli appalti pubblici e invita la Commissione a valutare l'efficacia delle misure previste dalle direttive del 2014 e, se necessario, a proporre nuove soluzioni; |
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36.

| 37. | invita la Commissione a riferire al Parlamento in merito all'attuazione sulla base del principio "conformati o spiega"stabilito dall'articolo 46 della direttiva 2014/24/UE che impone alle amministrazioni aggiudicatrici di indicare le ragioni principali della loro decisione di non suddividere in lotti che devono essere sistematicamente spiegate nei documenti di gara o nella relazione individuale; |
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37.

| 38. | invita gli Stati membri a sostenere la partecipazione delle PMI alle gare d'appalto, ad esempio attraverso la suddivisione obbligatoria in lotti, laddove possibile, o una limitazione del volume d'affari richiesto per partecipare ai bandi; sottolinea che la suddivisione degli appalti pubblici in lotti favorisce la concorrenza sul mercato ed evita il rischio di dipendenza da un unico fornitore; invita la Commissione e gli Stati membri a sviluppare servizi di consulenza e formazione per le PMI per migliorare la loro partecipazione alle procedure di gara; |
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38.

| 39. | invita la Commissione ad analizzare in particolare gli ostacoli agli appalti pubblici transfrontalieri derivanti dalle barriere linguistiche, amministrative, legali o di qualsiasi altra natura e a proporre soluzioni o intervenire al fine di garantire appalti transfrontalieri funzionali; |
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39.

| 40. | sottolinea l'importanza di garantire l'interoperabilità nei beni e nei servizi acquistati e di evitare la dipendenza (lock-in) da un unico fornitore e invita la Commissione a proporre misure in merito; |
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40.

| 41. | si rammarica della mancanza di dati chiari e consolidati sugli appalti pubblici nell'UE e osserva che dati affidabili sull'accesso agli appalti pubblici sono necessari per verificare la responsabilità delle autorità pubbliche e rappresentano un mezzo per combattere le frodi e la corruzione; |
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41.

| 42. | accoglie l'esito della valutazione della direttiva sulle procedure di ricorso e la decisione della Commissione di non proporre una revisione legislativa, ma chiede che sia portata avanti la cooperazione tra gli organi di ricorso nazionali e che siano forniti maggiori orientamenti della Commissione in merito alle direttive; |
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42.

| 43. | si rammarica del fatto che la direttiva sugli appalti nel settore della difesa non abbia ancora prodotto i risultati auspicati, in particolare per i progetti infrastrutturali transnazionali, ed esorta la Commissione e gli Stati membri a moltiplicare gli sforzi per una migliore attuazione delle norme attualmente applicabili; |
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43.

| 44. | sottolinea l'importanza della trasparenza e del carattere non discriminatorio delle procedure in materia di appalti pubblici; ricorda l'importanza di disporre di adeguate procedure di ricorso e dell'accesso a orientamenti sulle modalità di presentazione di un ricorso; |
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44.

Appalti pubblici internazionali

| 45. | chiede che l'azione dell'Unione migliori l'accesso dei fornitori dell'UE ai mercati degli appalti pubblici dei paesi terzi, in quanto il mercato degli appalti pubblici dell'Unione è uno dei più aperti al mondo; |
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45.

| 46. | esprime preoccupazione per la concorrenza sleale nell'ambito delle procedure di appalti pubblici a seguito di ingerenze da parte dello Stato verso i concorrenti di paesi terzi, in particolare, ma non esclusivamente, per quanto riguarda il mercato dei veicoli elettrici e delle batterie; ritiene che sia necessario collegare gli strumenti di difesa commerciale alle prassi in materia di appalti pubblici; |
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46.

| 47. | sottolinea che i mercati degli appalti pubblici hanno una grande valenza economica, considerato che, secondo le stime, la spesa per appalti rappresenta il 20 % del PIL mondiale ed evidenzia che un migliore accesso ai mercati degli appalti pubblici nei paesi terzi, così come l'uniformazione delle condizioni per le imprese europee, possono quindi costituire importanti fattori di crescita nel commercio di beni e servizi e portare altresì a una maggiore scelta e a un migliore uso del denaro dei contribuenti sia nell'UE e che nei paesi terzi; |
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47.

| 48. | segnala che spesso i mercati degli appalti pubblici nei paesi terzi sono chiusi, di diritto e/o di fatto, agli offerenti dell'UE; incoraggia la Commissione a raccogliere e fornire dati migliori sulle procedure internazionali di aggiudicazione degli appalti; rammenta che la Commissione stima che più della metà del mercato globale degli appalti è attualmente chiuso alla libera concorrenza internazionale a causa di misure protezionistiche che sono in crescita a livello mondiale, mentre circa 352 miliardi di EUR di appalti pubblici dell'UE sono aperti a offerenti di paesi membri dell'accordo sugli appalti pubblici dell'Organizzazione mondiale del commercio; sottolinea che l'UE dovrebbe correggere tale squilibrio senza ricorrere a misure protezionistiche; invita la Commissione ad assicurare che le imprese europee ottengano un accesso al mercato analogo a quello di cui godono i concorrenti stranieri sul mercato dell'Unione e osserva che il cosiddetto strumento per gli appalti internazionali (IPI) proposto potrebbe, a determinate condizioni, costituire un mezzo per la creazione di un effetto leva che consenta di ottenere un crescente accesso al mercato; |
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48.

| 49. | accoglie con favore il fatto che una delle sei aree prioritarie di intervento della Commissione nel settore degli appalti pubblici sia il miglioramento dell'accesso ai mercati degli appalti; sottolinea che il miglioramento dell'accesso ai mercati degli appalti pubblici nei paesi terzi, anche a livello sub-nazionale, costituisce un forte interesse offensivo per l'UE nell'ambito dei negoziati commerciali, dal momento che molte aziende dell'UE sono altamente competitive in vari settori; sottolinea che gli appalti pubblici dovrebbero essere inclusi in tutti i futuri accordi commerciali, nell'ottica di favorire quanto più possibile la partecipazione delle aziende europee alle gare d'appalto all'estero; chiede alla Commissione di garantire l'osservanza e la corretta attuazione delle disposizioni in materia di appalti pubblici presenti negli accordi di libero scambio dell'UE; ricorda che gli accordi commerciali dovrebbero essere utilizzati per migliorare l'accesso ai mercati degli appalti pubblici dei paesi terzi e che tale migliore accesso ai mercati degli appalti dei paesi terzi nonché norme rafforzate per procedure di appalto moderne, efficienti e trasparenti, che sono essenziali per ottenere un migliore impiego del denaro pubblico, dovrebbero costituire elementi fondamentali di qualsiasi accordo commerciale concluso dall'UE, nel pieno rispetto dei legittimi obiettivi di politica pubblica sanciti dalle direttive dell'Unione in materia di appalti pubblici; sottolinea che per potersi aggiudicare appalti pubblici gli operatori economici di paesi terzi devono rispettare i criteri sociali e ambientali europei stabiliti nelle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE, e incoraggia, in quest'ottica, ad applicare i criteri dell'offerta economicamente più vantaggiosa per l'aggiudicazione di tali contratti; osserva che gli accordi di libero scambio bilaterali e sub-regionali non sempre garantiscono il pieno accesso ai mercati degli appalti; chiede alla Commissione di negoziare il più ampio accesso possibile ai mercati degli appalti pubblici nei paesi terzi; |
| --- | --- |

49.

| 50. | evidenzia che qualsiasi strategia volta ad aprire i mercati degli appalti pubblici nei paesi terzi deve affrontare in modo concreto gli ostacoli e le esigenze specifiche delle PMI per facilitare il loro accesso ai mercati, in quanto risultano particolarmente svantaggiate quando si tratta di accedere ai mercati degli appalti pubblici dei paesi terzi, mentre che si deve tenere debitamente conto anche delle conseguenze per le PMI dell'esposizione a nuovi concorrenti provenienti da paesi terzi; invita la Commissione a incoraggiare l'inclusione di procedure di appalto favorevoli alle PMI (incluse iniziative transfrontaliere e suddivisione delle offerte in lotti) negli accordi commerciali; evidenzia i potenziali vantaggi, soprattutto per le PMI, legati alla digitalizzazione mediante il ricorso ad appalti elettronici in tutte le procedure di appalto pubblico con paesi terzi; |
| --- | --- |

50.

| 51. | osserva che grandi economie emergenti, come il Brasile, la Cina, l'India e la Russia, non sono ancora parti dell'APP ma la Cina e la Russia sono ufficialmente in fase di adesione, e chiede alla Commissione di incoraggiare e promuovere gli sforzi dei paesi terzi di aderire all'accordo, in quanto gli accordi multilaterali e plurilaterali costituiscono il mezzo migliore per creare condizioni di parità sul lungo periodo; sottolinea che accordi commerciali bilaterali con clausole ambiziose in materia di appalti che rispettano i principi fondamentali dell'accordo sugli appalti pubblici possono costituire un trampolino di lancio per una cooperazione multilaterale rafforzata; |
| --- | --- |

51.

| 52. | sottolinea l'importanza dell'APP, non solo per garantire l'accesso di diritto ai mercati degli appalti nei paesi terzi ma anche per rafforzare la trasparenza e la prevedibilità delle procedure di appalto; incoraggia la Commissione a promuovere l'elaborazione di norme globali e convergenti per la trasparenza degli appalti quale strumento importante per combattere la corruzione; Più specificamente, invita la Commissione ad adoperarsi per includere negli accordi commerciali disposizioni relative a norme comuni per gli appalti pubblici, che consentano la segnalazione di casi di corruzione, semplifichino le procedure e rafforzino l'integrità e la trasparenza per gli offerenti; |
| --- | --- |

52.

Professionalizzazione

| 53. | accoglie con favore le raccomandazioni della Commissione in merito alla professionalizzazione e invita gli Stati membri a elaborare in via prioritaria piani nazionali di sviluppo; suggerisce che ciascun piano dovrebbe differenziare i tipi di appalto, segnatamente in quanto l'accesso delle PMI ai servizi e all'infrastruttura digitale possono essere facilitati in modo diverso rispetto all'accesso agli appalti nel caso di grandi contratti infrastrutturali; |
| --- | --- |

53.

| 54. | invita la Commissione a proporre i mezzi di sostegno finanziario provenienti dai fondi dell'Unione volti a sostenere le azioni di professionalizzazione pertinenti negli Stati membri; |
| --- | --- |

54.

| 55. | deplora il basso livello di professionalità dei committenti pubblici e invita gli Stati membri a migliorare le competenze di tutte le parti interessate in ogni fase della procedura relativa agli appalti pubblici; |
| --- | --- |

55.

| 56. | sottolinea che sia gli acquirenti che i fornitori devono essere formati adeguatamente per lavorare in maniera efficiente in tutte le fasi dell'appalto e che, per quanto riguarda la professionalizzazione, occorre prestare attenzione a tutti i livelli della pubblica amministrazione e ai criteri di qualità, compresi i criteri sociali e ambientali; ritiene che migliorando il modo in cui le autorità pubbliche valutano ciò che è opportuno sottoporre a una gara d'appalto e le modalità in cui ciò dovrebbe avvenire, si possano ottenere risultati migliori; fatta salva la procedura negoziata, si rammarica del fatto che spesso gli appalti pubblici possono essere dominati da imprese più esperte che assistono nella fase di progettazione di un contratto di appalto e, di conseguenza, si trovano in una posizione più vantaggiosa per aggiudicarsi tale contratto; |
| --- | --- |

56.

| 57. | chiede agli Stati membri di incoraggiare le università a sviluppare ulteriormente i corsi universitari in diritto europeo degli appalti pubblici e a migliorare la formazione e la gestione delle carriere degli operatori del settore degli appalti, compresi quelli che lavorano nelle PMI, anche per quanto riguarda lo sviluppo e l'adozione di strumenti informatici accessibili; sostiene la creazione di un quadro europeo comune delle competenze tecniche e informatiche; |
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57.

o

o o

| 58. | incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione nonché ai governi e ai parlamenti degli Stati membri. |
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58.

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(1)  GU L 259 del 7.10.2017, pag. 28.

(2)  GU L 94 del 28.3.2014, pag. 65.

(3)  GU L 94 del 28.3.2014, pag. 243.

(4)  GU L 94 del 28.3.2014, pag. 1.

(5)  GU L 133 del 6.5.2014, pag. 1.

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| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/36 |
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13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/36

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P8_TA(2018)0382

Il contributo dell'UE a uno strumento vincolante delle Nazioni Unite sulle società transnazionali con riferimento ai diritti umani

Risoluzione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sul contributo dell'UE ad uno strumento vincolante delle Nazioni Unite sulle società transnazionali ed altre imprese con caratteristiche transnazionali con riferimento ai diritti umani (2018/2763(RSP))

(2020/C 011/09)

Il Parlamento europeo,

| — | visti gli articoli 2, 3, 21 e 23 del trattato sull'Unione europea (TUE), |
| --- | --- |

—

visti gli articoli 2, 3, 21 e 23 del trattato sull'Unione europea (TUE),

| — | vista la sua risoluzione del 5 luglio 2016 sull'attuazione delle raccomandazioni 2010 del Parlamento sulle norme sociali e ambientali, i diritti umani e la responsabilità delle imprese (1), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 5 luglio 2016 sull'attuazione delle raccomandazioni 2010 del Parlamento sulle norme sociali e ambientali, i diritti umani e la responsabilità delle imprese (1),

| — | vista la sua risoluzione del 30 maggio 2018 sulla relazione annuale sull'attuazione della politica commerciale comune (2), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 30 maggio 2018 sulla relazione annuale sull'attuazione della politica commerciale comune (2),

| — | visti gli articoli 207 e 208 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), |
| --- | --- |

—

visti gli articoli 207 e 208 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE),

| — | visti il quadro strategico dell'Unione europea sui diritti umani e la democrazia, quale adottato dal Consiglio "Affari esteri"il 25 giugno 2012, e il piano d'azione sui diritti umani e la democrazia 2015-2019, adottato dal Consiglio il 20 luglio 2015, |
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—

visti il quadro strategico dell'Unione europea sui diritti umani e la democrazia, quale adottato dal Consiglio "Affari esteri"il 25 giugno 2012, e il piano d'azione sui diritti umani e la democrazia 2015-2019, adottato dal Consiglio il 20 luglio 2015,

| — | visti i principi guida delle Nazioni Unite su imprese e diritti umani (PGNU), approvati dal Consiglio per i diritti umani delle Nazioni Unite nella sua risoluzione 17/4 del 16 giugno 2011, |
| --- | --- |

—

visti i principi guida delle Nazioni Unite su imprese e diritti umani (PGNU), approvati dal Consiglio per i diritti umani delle Nazioni Unite nella sua risoluzione 17/4 del 16 giugno 2011,

| — | vista la strategia della Commissione "Commercio per tutti", |
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—

vista la strategia della Commissione "Commercio per tutti",

| — | visti gli orientamenti settoriali della Commissione in materia di attuazione dei PGNU (3), |
| --- | --- |

—

visti gli orientamenti settoriali della Commissione in materia di attuazione dei PGNU (3),

| — | visto il documento di lavoro dei servizi della Commissione, del 14 luglio 2015, dal titolo "Implementing the UN Guiding Principles on Business and Human Rights – State of Play"(Attuazione dei principi guida delle Nazioni Unite su imprese e diritti umani – Stato dei lavori) (SWD(2015)0144), |
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visto il documento di lavoro dei servizi della Commissione, del 14 luglio 2015, dal titolo "Implementing the UN Guiding Principles on Business and Human Rights – State of Play"(Attuazione dei principi guida delle Nazioni Unite su imprese e diritti umani – Stato dei lavori) (SWD(2015)0144),

| — | visto il parere dell'Agenzia dell'Unione europea per i diritti fondamentali (FRA) sul miglioramento dell'accesso ai mezzi di ricorso nell'ambito delle imprese e dei diritti umani a livello dell'UE (4), |
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visto il parere dell'Agenzia dell'Unione europea per i diritti fondamentali (FRA) sul miglioramento dell'accesso ai mezzi di ricorso nell'ambito delle imprese e dei diritti umani a livello dell'UE (4),

| — | vista la risoluzione 26/9 del Consiglio per i diritti umani delle Nazioni Unite, del 26 giugno 2014, che sancisce la decisione di "istituire un gruppo di lavoro intergovernativo aperto sulle imprese transnazionali e altre imprese commerciali in materia di rispetto dei diritti umani, con il mandato di elaborare uno strumento internazionale giuridicamente vincolante per regolamentare, nel diritto internazionale in materia di diritti umani, le attività delle società transnazionali e di altre imprese commerciali", |
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—

vista la risoluzione 26/9 del Consiglio per i diritti umani delle Nazioni Unite, del 26 giugno 2014, che sancisce la decisione di "istituire un gruppo di lavoro intergovernativo aperto sulle imprese transnazionali e altre imprese commerciali in materia di rispetto dei diritti umani, con il mandato di elaborare uno strumento internazionale giuridicamente vincolante per regolamentare, nel diritto internazionale in materia di diritti umani, le attività delle società transnazionali e di altre imprese commerciali",

| — | vista l'osservazione generale n. 24 (2017) del Comitato delle Nazioni Unite per i diritti economici, sociali e culturali (CESCR) sugli obblighi dello Stato a norma del Patto internazionale sui diritti economici, sociali e culturali nel contesto delle attività commerciali (E/C.12/GC/24), |
| --- | --- |

—

vista l'osservazione generale n. 24 (2017) del Comitato delle Nazioni Unite per i diritti economici, sociali e culturali (CESCR) sugli obblighi dello Stato a norma del Patto internazionale sui diritti economici, sociali e culturali nel contesto delle attività commerciali (E/C.12/GC/24),

| — | visti i principi di Maastricht sugli obblighi extraterritoriali degli Stati relativi alla tutela dei diritti economici, sociali e culturali (ETOP) (5), |
| --- | --- |

—

visti i principi di Maastricht sugli obblighi extraterritoriali degli Stati relativi alla tutela dei diritti economici, sociali e culturali (ETOP) (5),

| — | visto il Patto mondiale delle Nazioni Unite (6), |
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—

visto il Patto mondiale delle Nazioni Unite (6),

| — | visti gli orientamenti dell'OCSE per le imprese multinazionali, |
| --- | --- |

—

visti gli orientamenti dell'OCSE per le imprese multinazionali,

| — | vista la dichiarazione tripartita dei principi sulle imprese multinazionali e la politica sociale dell'Organizzazione internazionale del lavoro (OIL), rivista nel 2017, |
| --- | --- |

—

vista la dichiarazione tripartita dei principi sulle imprese multinazionali e la politica sociale dell'Organizzazione internazionale del lavoro (OIL), rivista nel 2017,

| — | viste le linee guida dell'OCSE sul dovere di diligenza per il settore dell'abbigliamento e delle calzature, |
| --- | --- |

—

viste le linee guida dell'OCSE sul dovere di diligenza per il settore dell'abbigliamento e delle calzature,

| — | visti i diritti dei minori e i principi delle imprese elaborati dall'UNICEF, |
| --- | --- |

—

visti i diritti dei minori e i principi delle imprese elaborati dall'UNICEF,

| — | viste le conclusioni del Consiglio su imprese e diritti umani adottate il 20 giugno 2016, |
| --- | --- |

—

viste le conclusioni del Consiglio su imprese e diritti umani adottate il 20 giugno 2016,

| — | vista la norma di orientamento ISO 26000 sulla responsabilità sociale, |
| --- | --- |

—

vista la norma di orientamento ISO 26000 sulla responsabilità sociale,

| — | viste le linee guida dell'OCSE sul dovere di diligenza per la condotta responsabile delle imprese, |
| --- | --- |

—

viste le linee guida dell'OCSE sul dovere di diligenza per la condotta responsabile delle imprese,

| — | visto il regolamento (UE) n. 1215/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2012, concernente la competenza giurisdizionale, il riconoscimento e l'esecuzione delle decisioni in materia civile e commerciale (7), |
| --- | --- |

—

visto il regolamento (UE) n. 1215/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2012, concernente la competenza giurisdizionale, il riconoscimento e l'esecuzione delle decisioni in materia civile e commerciale (7),

| — | vista la direttiva 2014/95/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2014, recante modifica della direttiva 2013/34/UE per quanto riguarda la comunicazione di informazioni di carattere non finanziario e di informazioni sulla diversità da parte di talune imprese e di taluni gruppi di grandi dimensioni (8), |
| --- | --- |

—

vista la direttiva 2014/95/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2014, recante modifica della direttiva 2013/34/UE per quanto riguarda la comunicazione di informazioni di carattere non finanziario e di informazioni sulla diversità da parte di talune imprese e di taluni gruppi di grandi dimensioni (8),

| — | visto il regolamento (UE) 2017/821 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2017, che stabilisce obblighi in materia di dovere di diligenza nella catena di approvvigionamento per gli importatori dell'Unione di stagno, tantalio e tungsteno, dei loro minerali, e di oro, originari di zone di conflitto o ad alto rischio (9), |
| --- | --- |

—

visto il regolamento (UE) 2017/821 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2017, che stabilisce obblighi in materia di dovere di diligenza nella catena di approvvigionamento per gli importatori dell'Unione di stagno, tantalio e tungsteno, dei loro minerali, e di oro, originari di zone di conflitto o ad alto rischio (9),

| — | vista la raccomandazione del Consiglio d'Europa agli Stati membri su diritti umani e imprese, approvata il 2 marzo 2016, |
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—

vista la raccomandazione del Consiglio d'Europa agli Stati membri su diritti umani e imprese, approvata il 2 marzo 2016,

| — | vista la sua risoluzione del 13 marzo 2018 sull'uguaglianza di genere negli accordi commerciali dell'UE (10), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 13 marzo 2018 sull'uguaglianza di genere negli accordi commerciali dell'UE (10),

| — | vista la sua risoluzione del 13 dicembre 2017 sulla relazione annuale sui diritti umani e la democrazia nel mondo nel 2016 e sulla politica dell'Unione europea in materia (11), |
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—

vista la sua risoluzione del 13 dicembre 2017 sulla relazione annuale sui diritti umani e la democrazia nel mondo nel 2016 e sulla politica dell'Unione europea in materia (11),

| — | vista la sua risoluzione del 16 novembre 2017 sulla strategia UE-Africa: un impulso per lo sviluppo (12), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 16 novembre 2017 sulla strategia UE-Africa: un impulso per lo sviluppo (12),

| — | vista la sua risoluzione del 27 aprile 2017 sull'iniziativa faro dell'UE nel settore dell'abbigliamento (13), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 27 aprile 2017 sull'iniziativa faro dell'UE nel settore dell'abbigliamento (13),

| — | vista la sua risoluzione del 14 febbraio 2017 sulla revisione del consenso europeo in materia di sviluppo (14), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 14 febbraio 2017 sulla revisione del consenso europeo in materia di sviluppo (14),

| — | vista la sua risoluzione del 12 settembre 2017 sull'impatto del commercio internazionale e delle politiche commerciali dell'Unione europea sulle catene globali del valore (15), |
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—

vista la sua risoluzione del 12 settembre 2017 sull'impatto del commercio internazionale e delle politiche commerciali dell'Unione europea sulle catene globali del valore (15),

| — | visto il regolamento (UE) n. 995/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 ottobre 2010, che stabilisce gli obblighi degli operatori che commercializzano legno e prodotti da esso derivati (16), |
| --- | --- |

—

visto il regolamento (UE) n. 995/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 ottobre 2010, che stabilisce gli obblighi degli operatori che commercializzano legno e prodotti da esso derivati (16),

| — | vista la sua risoluzione del 25 novembre 2010 sulla responsabilità sociale delle imprese negli accordi commerciali internazionali (17), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 25 novembre 2010 sulla responsabilità sociale delle imprese negli accordi commerciali internazionali (17),

| — | vista la sua risoluzione del 14 dicembre 2016 sulla relazione annuale sui diritti umani e la democrazia nel mondo nel 2015 e sulla politica dell'Unione europea in materia (18), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 14 dicembre 2016 sulla relazione annuale sui diritti umani e la democrazia nel mondo nel 2015 e sulla politica dell'Unione europea in materia (18),

| — | vista la sua risoluzione del 22 novembre 2016 sul miglioramento dell'efficacia della cooperazione allo sviluppo (19), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 22 novembre 2016 sul miglioramento dell'efficacia della cooperazione allo sviluppo (19),

| — | vista la sua risoluzione del 25 ottobre 2016 sulla responsabilità delle imprese per gravi violazioni dei diritti umani nei paesi terzi (20), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 25 ottobre 2016 sulla responsabilità delle imprese per gravi violazioni dei diritti umani nei paesi terzi (20),

| — | vista la sua risoluzione del 5 luglio 2016 sulla lotta contro la tratta di esseri umani nelle relazioni esterne dell'Unione (21), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 5 luglio 2016 sulla lotta contro la tratta di esseri umani nelle relazioni esterne dell'Unione (21),

| — | vista la sua risoluzione del 14 aprile 2016 sul settore privato e lo sviluppo (22), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 14 aprile 2016 sul settore privato e lo sviluppo (22),

| — | vista la sua risoluzione del 17 dicembre 2015 sulla relazione annuale sui diritti umani e la democrazia nel mondo nel 2014 e sulla politica dell'Unione europea in materia (23), |
| --- | --- |

—

vista la sua risoluzione del 17 dicembre 2015 sulla relazione annuale sui diritti umani e la democrazia nel mondo nel 2014 e sulla politica dell'Unione europea in materia (23),

| — | visto lo studio commissionato dalla sua sottocommissione per i diritti dell'uomo su "Implementing the UN Guiding Principles on Business and Human Rights"(Attuazione dei principi guida delle Nazioni Unite su imprese e diritti umani) (24), |
| --- | --- |

—

visto lo studio commissionato dalla sua sottocommissione per i diritti dell'uomo su "Implementing the UN Guiding Principles on Business and Human Rights"(Attuazione dei principi guida delle Nazioni Unite su imprese e diritti umani) (24),

| — | viste le interrogazioni al vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza, alla Commissione e al Consiglio sul contributo dell'UE ad uno strumento vincolante delle Nazioni Unite sulle società transnazionali ed altre imprese con caratteristiche transnazionali con riferimento ai diritti umani (O-000074/2018 – B8-0402/2018, O-000075/2018 – B8-0403/2018 e O-000078/2018 – B8-0404/2018), |
| --- | --- |

—

viste le interrogazioni al vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza, alla Commissione e al Consiglio sul contributo dell'UE ad uno strumento vincolante delle Nazioni Unite sulle società transnazionali ed altre imprese con caratteristiche transnazionali con riferimento ai diritti umani (O-000074/2018 – B8-0402/2018, O-000075/2018 – B8-0403/2018 e O-000078/2018 – B8-0404/2018),

| — | vista la proposta di risoluzione della commissione per lo sviluppo, |
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—

vista la proposta di risoluzione della commissione per lo sviluppo,

| — | visti l'articolo 128, paragrafo 5, e l'articolo 123, paragrafo 2, del suo regolamento, |
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—

visti l'articolo 128, paragrafo 5, e l'articolo 123, paragrafo 2, del suo regolamento,

| A. | considerando che l'Unione europea si fonda sui valori del rispetto della dignità umana, della libertà, della democrazia, dell'uguaglianza, dello Stato di diritto e del rispetto dei diritti umani; che le sue azioni sulla scena internazionale (compresa la sua politica commerciale e di sviluppo) devono essere ispirate a tali principi e devono rispettare il principio della coerenza delle politiche per lo sviluppo, sancito all'articolo 208 del trattato di Lisbona; che, a norma dell'articolo 208 TFUE, il principio della coerenza delle politiche per lo sviluppo deve essere rispettato in tutte le azioni esterne dell'UE; |
| --- | --- |

A.

considerando che l'Unione europea si fonda sui valori del rispetto della dignità umana, della libertà, della democrazia, dell'uguaglianza, dello Stato di diritto e del rispetto dei diritti umani; che le sue azioni sulla scena internazionale (compresa la sua politica commerciale e di sviluppo) devono essere ispirate a tali principi e devono rispettare il principio della coerenza delle politiche per lo sviluppo, sancito all'articolo 208 del trattato di Lisbona; che, a norma dell'articolo 208 TFUE, il principio della coerenza delle politiche per lo sviluppo deve essere rispettato in tutte le azioni esterne dell'UE;

| B. | considerando che l'Unione europea è sia una potenza normativa sia una potenza economica; che, in quanto tale, essa deve assumere un ruolo di primo piano nella diffusione delle migliori pratiche e nell'elaborazione di norme mondiali; |
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B.

considerando che l'Unione europea è sia una potenza normativa sia una potenza economica; che, in quanto tale, essa deve assumere un ruolo di primo piano nella diffusione delle migliori pratiche e nell'elaborazione di norme mondiali;

| C. | considerando che l'attuazione dell'Agenda 2030 implica che lo sviluppo economico debba andare di pari passo con la giustizia sociale, il buon governo, il rispetto dei diritti umani, inclusi i diritti sociali e il diritto alla dignità umana e alla libertà per tutti, come pure con norme elevate in materia di lavoro e ambiente; che lo sviluppo sostenibile, il commercio e i diritti umani possono avere un impatto gli uni sugli altri e possono rafforzarsi reciprocamente; |
| --- | --- |

C.

considerando che l'attuazione dell'Agenda 2030 implica che lo sviluppo economico debba andare di pari passo con la giustizia sociale, il buon governo, il rispetto dei diritti umani, inclusi i diritti sociali e il diritto alla dignità umana e alla libertà per tutti, come pure con norme elevate in materia di lavoro e ambiente; che lo sviluppo sostenibile, il commercio e i diritti umani possono avere un impatto gli uni sugli altri e possono rafforzarsi reciprocamente;

| D. | considerando che gli obblighi in materia di diritti umani spettano principalmente agli Stati; che, sebbene gli Stati non siano di per sé responsabili delle violazioni dei diritti umani commesse da attori privati, essi possono violare i loro obblighi internazionali in materia di diritti umani qualora tali violazioni possano essere loro attribuite, o qualora non adottino la dovuta diligenza per prevenire, indagare, punire e prevedere un risarcimento per gli abusi commessi da attori privati; che, di norma, gli Stati membri dispongono di un potere discrezionale nel decidere quali misure adottare, ricorrendo alle politiche, alla legislazione, alla regolamentazione e alle decisioni giudiziarie; |
| --- | --- |

D.

considerando che gli obblighi in materia di diritti umani spettano principalmente agli Stati; che, sebbene gli Stati non siano di per sé responsabili delle violazioni dei diritti umani commesse da attori privati, essi possono violare i loro obblighi internazionali in materia di diritti umani qualora tali violazioni possano essere loro attribuite, o qualora non adottino la dovuta diligenza per prevenire, indagare, punire e prevedere un risarcimento per gli abusi commessi da attori privati; che, di norma, gli Stati membri dispongono di un potere discrezionale nel decidere quali misure adottare, ricorrendo alle politiche, alla legislazione, alla regolamentazione e alle decisioni giudiziarie;

| E. | considerando che la dovuta diligenza è un concetto contenuto nelle linee guida dell'OCSE destinate alle imprese multinazionali (25); |
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E.

considerando che la dovuta diligenza è un concetto contenuto nelle linee guida dell'OCSE destinate alle imprese multinazionali (25);

| F. | considerando che gli Stati dovrebbero ottemperare ai propri obblighi in materia di diritti umani all'interno del loro territorio e/o della loro giurisdizione; che gli Stati dovrebbero definire chiaramente che l'obbligo di protezione implica l'adozione di una regolamentazione intesa a garantire che tutte le imprese stabilite nel loro territorio e/o poste sotto la loro giurisdizione rispettino i diritti umani in tutte le loro attività, anche attraverso le loro filiali, le società controllate e le entità integrate nella loro catena di approvvigionamento a livello mondiale; |
| --- | --- |

F.

considerando che gli Stati dovrebbero ottemperare ai propri obblighi in materia di diritti umani all'interno del loro territorio e/o della loro giurisdizione; che gli Stati dovrebbero definire chiaramente che l'obbligo di protezione implica l'adozione di una regolamentazione intesa a garantire che tutte le imprese stabilite nel loro territorio e/o poste sotto la loro giurisdizione rispettino i diritti umani in tutte le loro attività, anche attraverso le loro filiali, le società controllate e le entità integrate nella loro catena di approvvigionamento a livello mondiale;

| G. | considerando che i principi guida delle Nazioni Unite su imprese e diritti umani (PGNU), approvati all'unanimità dal Consiglio per i diritti umani, continuano ad essere il principale quadro di riferimento per prevenire e affrontare il rischio di ricadute negative sui diritti umani legate alle attività delle imprese, e che lo studio del 2017 sull'attuazione dei principi guida delle Nazioni Unite su imprese e diritti umani, commissionato dalla sottocommissione per i diritti dell'uomo, dimostra chiaramente che gli Stati membri dell'UE sono i più avanzati nell'applicazione dei PGNU a livello mondiale, avendo il maggior numero di piani d'azione nazionali già approvati o in corso; |
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G.

considerando che i principi guida delle Nazioni Unite su imprese e diritti umani (PGNU), approvati all'unanimità dal Consiglio per i diritti umani, continuano ad essere il principale quadro di riferimento per prevenire e affrontare il rischio di ricadute negative sui diritti umani legate alle attività delle imprese, e che lo studio del 2017 sull'attuazione dei principi guida delle Nazioni Unite su imprese e diritti umani, commissionato dalla sottocommissione per i diritti dell'uomo, dimostra chiaramente che gli Stati membri dell'UE sono i più avanzati nell'applicazione dei PGNU a livello mondiale, avendo il maggior numero di piani d'azione nazionali già approvati o in corso;

| H. | considerando che i PGNU si applicano a tutti gli Stati e a tutte le imprese, transnazionali e di altro tipo, indipendentemente da dimensioni, settore, ubicazione, tipo di proprietà e struttura, e si basano sui tre pilastri del quadro delle Nazioni Unite "Proteggere, rispettare e riparare", segnatamente: 1) il dovere degli Stati di offrire protezione rispetto alle violazioni dei diritti umani commesse da parti terze, comprese le imprese; 2) la responsabilità delle imprese per il rispetto dei diritti umani; e 3) la garanzia alle vittime di un maggiore accesso effettivo alle vie di ricorso giudiziarie ed extragiudiziarie; sottolinea che, sebbene i PGNU non siano giuridicamente vincolanti, essi sono ampiamente riconosciuti e sostenuti, sono alla base delle strategie politiche riguardanti le imprese e i diritti umani a livello internazionale e costituiscono il riconoscimento degli obblighi degli Stati membri di rispettare, proteggere e applicare i diritti umani, le libertà fondamentali, del ruolo delle imprese quali organi specializzati della società che svolgono funzioni specializzate che devono rispettare tutte le leggi applicabili e i diritti umani, nonché della necessità che per i diritti e gli obblighi siano previste vie di ricorso idonee ed efficaci in caso di violazione; che i dati disponibili indicano che l'applicazione dei PGNU è accompagnata da una riduzione delle violazioni dei diritti umani connesse alle attività delle imprese; |
| --- | --- |

H.

considerando che i PGNU si applicano a tutti gli Stati e a tutte le imprese, transnazionali e di altro tipo, indipendentemente da dimensioni, settore, ubicazione, tipo di proprietà e struttura, e si basano sui tre pilastri del quadro delle Nazioni Unite "Proteggere, rispettare e riparare", segnatamente: 1) il dovere degli Stati di offrire protezione rispetto alle violazioni dei diritti umani commesse da parti terze, comprese le imprese; 2) la responsabilità delle imprese per il rispetto dei diritti umani; e 3) la garanzia alle vittime di un maggiore accesso effettivo alle vie di ricorso giudiziarie ed extragiudiziarie; sottolinea che, sebbene i PGNU non siano giuridicamente vincolanti, essi sono ampiamente riconosciuti e sostenuti, sono alla base delle strategie politiche riguardanti le imprese e i diritti umani a livello internazionale e costituiscono il riconoscimento degli obblighi degli Stati membri di rispettare, proteggere e applicare i diritti umani, le libertà fondamentali, del ruolo delle imprese quali organi specializzati della società che svolgono funzioni specializzate che devono rispettare tutte le leggi applicabili e i diritti umani, nonché della necessità che per i diritti e gli obblighi siano previste vie di ricorso idonee ed efficaci in caso di violazione; che i dati disponibili indicano che l'applicazione dei PGNU è accompagnata da una riduzione delle violazioni dei diritti umani connesse alle attività delle imprese;

| I. | considerando che, secondo il Patto mondiale delle Nazioni Unite, le imprese sono tenute a rispettare, sostenere e attuare, nell'ambito della propria sfera di influenza, un insieme di valori fondamentali in materia di diritti umani, norme sul lavoro e l'ambiente e lotta alla corruzione, impegnandosi a rispettare tali valori integrandoli nelle loro attività commerciali su base volontaria; |
| --- | --- |

I.

considerando che, secondo il Patto mondiale delle Nazioni Unite, le imprese sono tenute a rispettare, sostenere e attuare, nell'ambito della propria sfera di influenza, un insieme di valori fondamentali in materia di diritti umani, norme sul lavoro e l'ambiente e lotta alla corruzione, impegnandosi a rispettare tali valori integrandoli nelle loro attività commerciali su base volontaria;

| J. | considerando che le imprese figurano tra i principali attori della globalizzazione economica, dei servizi finanziari e degli scambi internazionali, e che sono tenute a rispettare tutte le leggi applicabili e i trattati internazionali in vigore come pure i diritti umani; che le imprese e le società nazionali possono talvolta commettere violazioni dei diritti umani o abusi o contribuire ad essi, pregiudicando i diritti di gruppi vulnerabili, quali le minoranze, le popolazioni autoctone, le donne e i minori, o contribuendo all'emergere di problemi ambientali; che le imprese possono altresì svolgere un ruolo importante offrendo incentivi in termini di promozione dei diritti umani, della democrazia, delle norme ambientali e della responsabilità sociale delle imprese; |
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J.

considerando che le imprese figurano tra i principali attori della globalizzazione economica, dei servizi finanziari e degli scambi internazionali, e che sono tenute a rispettare tutte le leggi applicabili e i trattati internazionali in vigore come pure i diritti umani; che le imprese e le società nazionali possono talvolta commettere violazioni dei diritti umani o abusi o contribuire ad essi, pregiudicando i diritti di gruppi vulnerabili, quali le minoranze, le popolazioni autoctone, le donne e i minori, o contribuendo all'emergere di problemi ambientali; che le imprese possono altresì svolgere un ruolo importante offrendo incentivi in termini di promozione dei diritti umani, della democrazia, delle norme ambientali e della responsabilità sociale delle imprese;

| K. | considerando che esiste un'asimmetria tra i diritti e gli obblighi delle società transnazionali, in particolare nei trattati di protezione degli investimenti, che prevedono che agli investitori vengano concessi ampi diritti, come il "trattamento giusto ed equo", che non sono necessariamente accompagnati da obblighi esecutivi vincolanti in termini di rispetto dei diritti umani e del diritto del lavoro e dell'ambiente lungo l'intera catena di approvvigionamento; |
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K.

considerando che esiste un'asimmetria tra i diritti e gli obblighi delle società transnazionali, in particolare nei trattati di protezione degli investimenti, che prevedono che agli investitori vengano concessi ampi diritti, come il "trattamento giusto ed equo", che non sono necessariamente accompagnati da obblighi esecutivi vincolanti in termini di rispetto dei diritti umani e del diritto del lavoro e dell'ambiente lungo l'intera catena di approvvigionamento;

| L. | considerando che è riconosciuto l'impatto positivo a lungo termine sui diritti umani dell'attività delle imprese europee che operano a livello globale e fungono da esempio grazie a una cultura aziendale non discriminatoria; |
| --- | --- |

L.

considerando che è riconosciuto l'impatto positivo a lungo termine sui diritti umani dell'attività delle imprese europee che operano a livello globale e fungono da esempio grazie a una cultura aziendale non discriminatoria;

| M. | considerando che, per quanto riguarda la coerenza interna/esterna delle sue politiche, l'UE ha svolto un ruolo di primo piano nella negoziazione e nell'attuazione di una serie di iniziative a favore della responsabilità globale che procedono di pari passo con la promozione e il rispetto delle norme internazionali in materia di imprese e diritti umani; che l'UE e i suoi Stati membri si sono altresì impegnati a favore di una serie di strumenti, in particolare i principi guida delle Nazioni Unite in materia di imprese e diritti umani (PGNU) del 2011 e la raccomandazione del Consiglio d'Europa del 2016 sui diritti umani e le imprese; |
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M.

considerando che, per quanto riguarda la coerenza interna/esterna delle sue politiche, l'UE ha svolto un ruolo di primo piano nella negoziazione e nell'attuazione di una serie di iniziative a favore della responsabilità globale che procedono di pari passo con la promozione e il rispetto delle norme internazionali in materia di imprese e diritti umani; che l'UE e i suoi Stati membri si sono altresì impegnati a favore di una serie di strumenti, in particolare i principi guida delle Nazioni Unite in materia di imprese e diritti umani (PGNU) del 2011 e la raccomandazione del Consiglio d'Europa del 2016 sui diritti umani e le imprese;

| N. | considerando che negli ultimi anni l'UE e i suoi Stati membri hanno iniziato ad adottare una legislazione volta a rafforzare la responsabilità delle imprese e ad integrare nella legislazione elementi di dovuta diligenza in materia di diritti umani; che sebbene tali misure stiano contribuendo alla fissazione di norme globali, possono comunque essere ulteriormente sviluppate, com'è avvenuto ad esempio con il regolamento dell'UE sui minerali da guerra e la direttiva UE sull'informativa non finanziaria (NFR), nonché il regolamento sul legname (EUTR); che la Commissione, nonostante le ripetute richieste del Parlamento europeo, si è tuttavia mostrata restia a presentare ulteriori atti legislativi per altri settori, come quello dell'abbigliamento; che la moltitudine di iniziative legislative nazionali potrebbe portare a condizioni di concorrenza inefficienti e inique all'interno dell'UE; che un trattato vincolante delle Nazioni Unite potrebbe costituire un significativo passo avanti in questo senso; |
| --- | --- |

N.

considerando che negli ultimi anni l'UE e i suoi Stati membri hanno iniziato ad adottare una legislazione volta a rafforzare la responsabilità delle imprese e ad integrare nella legislazione elementi di dovuta diligenza in materia di diritti umani; che sebbene tali misure stiano contribuendo alla fissazione di norme globali, possono comunque essere ulteriormente sviluppate, com'è avvenuto ad esempio con il regolamento dell'UE sui minerali da guerra e la direttiva UE sull'informativa non finanziaria (NFR), nonché il regolamento sul legname (EUTR); che la Commissione, nonostante le ripetute richieste del Parlamento europeo, si è tuttavia mostrata restia a presentare ulteriori atti legislativi per altri settori, come quello dell'abbigliamento; che la moltitudine di iniziative legislative nazionali potrebbe portare a condizioni di concorrenza inefficienti e inique all'interno dell'UE; che un trattato vincolante delle Nazioni Unite potrebbe costituire un significativo passo avanti in questo senso;

| O. | considerando che le vittime delle violazioni dei diritti umani in cui sono coinvolte imprese dell'UE possono chiedere un risarcimento dinanzi ai tribunali nazionali dell'UE a norma del regolamento (UE) n. 1215/2012; che le disposizioni di detto regolamento richiedono un quadro internazionale rafforzato per migliorare la loro efficacia nei confronti delle parti interessate, garantendo nel contempo parità di condizioni concorrenziali tra le società domiciliate nell'UE e quelle che non lo sono; |
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O.

considerando che le vittime delle violazioni dei diritti umani in cui sono coinvolte imprese dell'UE possono chiedere un risarcimento dinanzi ai tribunali nazionali dell'UE a norma del regolamento (UE) n. 1215/2012; che le disposizioni di detto regolamento richiedono un quadro internazionale rafforzato per migliorare la loro efficacia nei confronti delle parti interessate, garantendo nel contempo parità di condizioni concorrenziali tra le società domiciliate nell'UE e quelle che non lo sono;

| P. | considerando che manca ancora un approccio olistico globale alla responsabilità delle imprese per le violazioni dei diritti umani; che le vittime di violazioni dei diritti umani che coinvolgono società transnazionali incontrano numerosi ostacoli nell'accesso agli strumenti di ricorso, compresi i ricorsi giudiziari e le garanzie di non reiterazione; che tali ostacoli all'accesso ai mezzi di ricorso costituiscono un'ulteriore grave violazione dei diritti umani; che, in considerazione della proliferazione delle iniziative nazionali di dovuta diligenza, un approccio olistico garantirebbe la certezza del diritto sia alle imprese che ai singoli individui; |
| --- | --- |

P.

considerando che manca ancora un approccio olistico globale alla responsabilità delle imprese per le violazioni dei diritti umani; che le vittime di violazioni dei diritti umani che coinvolgono società transnazionali incontrano numerosi ostacoli nell'accesso agli strumenti di ricorso, compresi i ricorsi giudiziari e le garanzie di non reiterazione; che tali ostacoli all'accesso ai mezzi di ricorso costituiscono un'ulteriore grave violazione dei diritti umani; che, in considerazione della proliferazione delle iniziative nazionali di dovuta diligenza, un approccio olistico garantirebbe la certezza del diritto sia alle imprese che ai singoli individui;

| Q. | considerando che la disuguaglianza di genere implica che le donne sono spesso particolarmente vulnerabili alle violazioni dei diritti umani e devono far fronte a particolari oneri quando cercano di accedere ai mezzi di ricorso; |
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Q.

considerando che la disuguaglianza di genere implica che le donne sono spesso particolarmente vulnerabili alle violazioni dei diritti umani e devono far fronte a particolari oneri quando cercano di accedere ai mezzi di ricorso;

| R. | considerando che il parere dell'Agenzia per i diritti fondamentali (FRA) del 2017 ha rilevato che si potrebbe fare di più per garantire un accesso giudiziario e non giudiziario effettivo agli strumenti di ricorso per le violazioni dei diritti umani nel settore imprenditoriale all'interno o all'esterno dell'UE, anche offrendo alle vittime maggiore assistenza nell'accesso ai tribunali e la possibilità di intentare azioni collettive, facilitando l'onere della prova e incentivando gli obblighi di dovuta diligenza per le imprese, anche per le società madri legate alle prestazioni in materia di diritti umani nelle filiali o nelle catene di approvvigionamento; |
| --- | --- |

R.

considerando che il parere dell'Agenzia per i diritti fondamentali (FRA) del 2017 ha rilevato che si potrebbe fare di più per garantire un accesso giudiziario e non giudiziario effettivo agli strumenti di ricorso per le violazioni dei diritti umani nel settore imprenditoriale all'interno o all'esterno dell'UE, anche offrendo alle vittime maggiore assistenza nell'accesso ai tribunali e la possibilità di intentare azioni collettive, facilitando l'onere della prova e incentivando gli obblighi di dovuta diligenza per le imprese, anche per le società madri legate alle prestazioni in materia di diritti umani nelle filiali o nelle catene di approvvigionamento;

| S. | considerando che la Carta europea dei diritti fondamentali dell'UE impone agli Stati membri obblighi sia nazionali che extraterritoriali per quanto riguarda il loro dovere di fornire accesso ai mezzi di ricorso giurisdizionale per le vittime di violazioni dei diritti umani; |
| --- | --- |

S.

considerando che la Carta europea dei diritti fondamentali dell'UE impone agli Stati membri obblighi sia nazionali che extraterritoriali per quanto riguarda il loro dovere di fornire accesso ai mezzi di ricorso giurisdizionale per le vittime di violazioni dei diritti umani;

| T. | considerando che un sistema di responsabilità delle imprese per le violazioni dei diritti umani è attualmente in fase di negoziazione alle Nazioni Unite, nell'ambito del gruppo di lavoro intergovernativo aperto del CDU riguardante le società transnazionali e altre imprese in relazione ai diritti umani (OEIGWG), istituito dall'Assemblea generale delle Nazioni Unite nel 2014; considerando che sia l'UE che i suoi Stati membri svolgono un ruolo nell'ambito dell'OEIGWG, ma che la Commissione non ha il mandato del Consiglio per condurre negoziati a nome dell'UE per quanto riguarda la sua partecipazione in tale gruppo; |
| --- | --- |

T.

considerando che un sistema di responsabilità delle imprese per le violazioni dei diritti umani è attualmente in fase di negoziazione alle Nazioni Unite, nell'ambito del gruppo di lavoro intergovernativo aperto del CDU riguardante le società transnazionali e altre imprese in relazione ai diritti umani (OEIGWG), istituito dall'Assemblea generale delle Nazioni Unite nel 2014; considerando che sia l'UE che i suoi Stati membri svolgono un ruolo nell'ambito dell'OEIGWG, ma che la Commissione non ha il mandato del Consiglio per condurre negoziati a nome dell'UE per quanto riguarda la sua partecipazione in tale gruppo;

| 1. | osserva che la globalizzazione e la crescente internazionalizzazione delle attività commerciali e delle catene di approvvigionamento accrescono l'importanza del ruolo svolto dalle società nel garantire il rispetto dei diritti umani, avendo già creato una situazione in cui le norme, le regole e la cooperazione internazionali sono fondamentali per evitare violazioni dei diritti umani nei paesi terzi; |
| --- | --- |

1.

| 2. | ritiene che le società transnazionali dovrebbero astenersi dal finanziare o dall'intraprendere attività, commerciali o non commerciali che possano alimentare il radicalismo o l'estremismo, in particolare quando ciò comporta la manipolazione di un credo religioso, nonché evitare qualsiasi sostegno diretto o indiretto a qualsiasi gruppo che promuova, sostenga o giustifichi la violenza; |
| --- | --- |

2.

| 3. | crede fermamente che il settore privato sia un partner importante nel raggiungimento degli obiettivi di sviluppo sostenibile (OSS) e nella mobilitazione di risorse aggiuntive per lo sviluppo; evidenzia che, in considerazione del loro ruolo crescente nella cooperazione allo sviluppo, gli attori del settore privato devono allinearsi con i principi di efficacia dello sviluppo e tenere conto dei principi di responsabilità sociale dell'impresa nell'intero ciclo di vita dei progetti; |
| --- | --- |

3.

| 4. | ricorda che il dovere di diligenza è una componente fondamentale del secondo pilastro dei principi guida delle Nazioni Unite sulla responsabilità delle imprese e il rispetto dei diritti umani; sottolinea che pratiche efficaci di dovere di diligenza possono anche contribuire a rafforzare l'accesso ai mezzi di ricorso; incoraggia l'UE e i suoi Stati membri a perseguire l'adozione di un quadro coerente che stabilisca obblighi di dovuta diligenza in materia di diritti umani per le aziende; |
| --- | --- |

4.

| 5. | ricorda che il processo di sviluppo del PAN (piano d'azione nazionale), se ben concepito e adattato al contesto locale, può contribuire non solo a garantire un'attuazione efficace dei principi guida delle Nazioni Unite in materia di imprese e diritti umani, ma anche al rafforzamento dei meccanismi nazionali di tutela dei diritti umani; |
| --- | --- |

5.

| 6. | reitera la sua richiesta che l'attuazione di tali principi e di altre norme internazionali in materia di responsabilità delle imprese sia costantemente invocata dai rappresentanti dell'UE nell'ambito dei dialoghi sui diritti umani con i paesi terzi; |
| --- | --- |

6.

| 7. | sostiene fermamente la piena attuazione, sia fuori che dentro l'UE, dei principi guida delle Nazioni Unite in materia di imprese e diritti umani, approvati all'unanimità dal Consiglio nel giugno 2011, e invita l'UE e gli Stati membri a elaborare e adottare piani d'azione ambiziosi e operativi a livello sia dell'Unione che nazionale, che fissino chiare aspettative nei confronti dei governi e di tutti i tipi di imprese per un'attuazione rapida, efficace e completa di tali principi; ritiene che i PAN dovrebbero includere indicatori per misurare i risultati ottenuti; sottolinea inoltre che l'UE dovrebbe garantire una valutazione inter pares indipendente e periodica dei PAN degli Stati membri e dei progressi compiuti, in particolare per facilitare l'accesso ai mezzi di ricorso; ricorda che i PGNU possono essere integrati da iniziative parallele vincolanti per ovviare alle loro carenze; |
| --- | --- |

7.

| 8. | ritiene deplorevole che manchi ancora un approccio globale al modo in cui le società transnazionali si conformano alla legislazione sui diritti umani e garantiscono altri meccanismi di ricorso, il che può contribuire all'impunità delle società transnazionali per i casi di violazioni dei diritti umani e quindi pregiudicare i diritti e la dignità delle persone; deplora che i principi guida dell'ONU sulle imprese e i diritti umani non siano inseriti in strumenti esecutivi; ricorda che l'attuazione carente dei principi guida, come nel caso di altre norme riconosciute a livello internazionale, è stata in gran parte attribuita al loro carattere non vincolante; |
| --- | --- |

8.

| 9. | rileva con preoccupazione che permangono numerosi ostacoli all'accesso ai mezzi di ricorso giudiziario, in particolare nel caso delle società transnazionali, dovuti, ad esempio, alle difficoltà incontrate dalle vittime nell'individuare il foro competente, alla mancanza di codificazione di alcune violazioni dei diritti umani nei codici penali o alla corruzione, che può compromettere i procedimenti giudiziari nei paesi in via di sviluppo; ricorda che mezzi di ricorso extragiudiziali appropriati sono anche di cruciale importanza, ma spesso mancano; invita i governi nazionali a intensificare i loro sforzi per garantire, attraverso strumenti giudiziari, amministrativi, legislativi o altri mezzi appropriati, che, quando si verificano violazioni dei diritti umani sul loro territorio e/o sotto la loro giurisdizione, gli interessati abbiano accesso a un ricorso effettivo; |
| --- | --- |

9.

| 10. | ribadisce l'urgente necessità di agire in modo efficace e coerente a tutti i livelli, compreso quello nazionale, europeo e internazionale, per affrontare efficacemente le violazioni dei diritti umani da parte delle società transnazionali, prevedere l'accesso ai mezzi di ricorso, affrontare i problemi giuridici derivanti dal carattere transnazionale delle attività delle imprese commerciali e delle società transnazionali nonché dalla crescente complessità delle catene globali del valore e dalla dimensione extraterritoriale delle imprese transnazionali, e porre termine alla relativa incertezza riguardo all'attribuzione delle responsabilità per le violazioni dei diritti umani; ribadisce la necessità di attuare pienamente gli obblighi extraterritoriali che incombono agli Stati, conformemente con i principi di Maastricht e appoggiandosi sui vari strumenti del Consiglio d'Europa, in particolare la Convenzione europea dei diritti dell'uomo (CEDU); più in generale, esorta l'UE ad adottare iniziative per migliorare l'accesso agli strumenti di ricorso nelle cause extraterritoriali, in linea con le raccomandazioni contenute nel parere dell'Agenzia per i diritti fondamentali del 2017; |
| --- | --- |

10.

| 11. | riafferma il primato dei diritti umani nel diritto internazionale, conformemente all'articolo 103 della Carta delle Nazioni Unite, e la necessità di consolidarlo attraverso un sistema chiaro in base al quale gli obblighi in materia di diritti umani prevalgano su altri tipi di obblighi contrastanti, e sono previsti meccanismi adeguati per l'applicazione della legislazione internazionale in materia di diritti umani, per il controllo e per i mezzi di ricorso, unitamente a sanzioni e risarcimenti adeguati in caso di violazioni; insiste sul fatto che ciò è essenziale per superare gli squilibri della globalizzazione e porre i diritti delle persone e il pianeta al primo posto; sottolinea che il coordinamento e lo scambio di informazioni e di buone pratiche contribuiranno positivamente alle iniziative delle imprese che hanno deciso di rispettare i diritti umani e le norme sociali e ambientali; |
| --- | --- |

11.

| 12. | sottolinea che la responsabilità sociale delle imprese su base volontaria rischia di creare una concorrenza sleale per coloro che scelgono di conformarsi alle norme internazionali; segnala che essa non è sufficiente a garantire la piena conformità alle norme e agli obblighi internazionali in relazione all'attuazione del dovere di diligenza; |
| --- | --- |

12.

| 13. | caldeggia, in questo contesto, il lavoro avviato dalle Nazioni Unite attraverso l'OEIGWG per creare uno strumento vincolante dell'ONU sulle società transnazionali e altre imprese in relazione ai diritti umani e ritiene che questo rappresenti un passo avanti necessario nella promozione e nella tutela dei diritti umani; |
| --- | --- |

13.

| 14. | sottolinea che il trattato vincolante dovrebbe basarsi sul quadro dei PGNU e comprendere: la definizione di obblighi vincolanti relativi al dovere di diligenza per le società transnazionali e le altre imprese, anche per quanto riguarda le loro controllate, il riconoscimento degli obblighi extraterritoriali in materia di diritti umani che incombono agli Stati, il riconoscimento della responsabilità penale delle imprese, i meccanismi di coordinamento e cooperazione tra Stati in materia di indagini, azione penale e applicazione del diritto nelle cause transfrontaliere e l'istituzione di meccanismi internazionali giudiziari e non giudiziari di controllo e applicazione della normativa; ritiene che il nuovo strumento dovrebbe imporre agli Stati l'obbligo di adottare misure normative che impongano alle imprese di applicare politiche e procedure di dovuta diligenza relative ai diritti umani, e propone che tale obbligo sia applicato facendo in modo che le imprese siano responsabili nella giurisdizione in cui è stato causato il danno, o in quella in cui la società madre è registrata o è presente in modo sostanziale; |
| --- | --- |

14.

| 15. | invita gli Stati membri delle Nazioni Unite a proteggere i negoziati da interessi commerciali e da altri interessi acquisiti, sull'esempio dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dell'articolo 5, paragrafo 3 della Convenzione quadro dell'OMS per la lotta contro il tabagismo (FCTC dell'OMS), comprese rigorose norme etiche per prevenire i conflitti di interesse e il lobbying non etico, e chiedendo piena trasparenza per quanto riguarda le interazioni dell'industria con le parti coinvolte nei negoziati; |
| --- | --- |

15.

| 16. | segnala la necessità di adottare un approccio sensibile alle questioni di genere in tutto il processo e di prestare particolare attenzione ai gruppi vulnerabili come le popolazioni indigene e i bambini; |
| --- | --- |

16.

| 17. | ricorda che il Parlamento ha manifestato il suo inequivocabile sostegno a questo processo multilaterale dell'OEIGWG in otto diverse risoluzioni; |
| --- | --- |

17.

| 18. | sottolinea l'importanza che l'UE e i suoi Stati membri siano attivamente coinvolti in questo processo intergovernativo attraverso la creazione di un gruppo di lavoro comprendente tutti i servizi competenti della Commissione, il SEAE, il gruppo di lavoro del Consiglio sui diritti umani (COHOM) e le commissioni competenti del Parlamento, sulla base del principio della coerenza delle politiche per lo sviluppo; |
| --- | --- |

18.

| 19. | ribadisce ancora una volta la sua richiesta all'UE e agli Stati membri di impegnarsi in modo concreto e costruttivo in questi negoziati e nel processo intergovernativo volto al completamento del mandato dell'OEIGWG; sottolinea l'importanza fondamentale che l'UE contribuisca in modo costruttivo alla realizzazione di un trattato vincolante che affronti efficacemente la questione della responsabilità delle imprese per le violazioni dei diritti umani e le sfide connesse; |
| --- | --- |

19.

| 20. | invita gli Stati membri delle Nazioni Unite a garantire che i negoziati del trattato siano condotti in modo trasparente, con la consultazione di un'ampia gamma di titolari di diritti potenzialmente interessati dal trattato, comprese le organizzazioni della società civile e le piattaforme delle vittime; invita l'UE e i suoi Stati membri a integrare un approccio di genere significativo nella loro posizione negoziale; |
| --- | --- |

20.

| 21. | chiede che l'UE garantisca che qualsiasi revisione o futuro documento strategico collegato al quadro strategico e al piano d'azione dell'UE in materia di diritti umani e democrazia comprenda obiettivi chiari e parametri misurabili per la partecipazione dell'UE ai negoziati del trattato delle Nazioni Unite; |
| --- | --- |

21.

| 22. | decide di continuare a seguire da vicino il processo negoziale dell'OEIGWG; |
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22.

| 23. | incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione e al Servizio europeo per l'azione esterna. |
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23.

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(1)  GU C 101 del 16.3.2018, pag. 19.

(2)  Testi approvati, P8_TA(2018)0230.

(3)  https://ec.europa.eu/anti-trafficking/publications/european-commission-sector-guides-implementing-un-guiding-principles-business-and-hum-0_en

(4)  http://fra.europa.eu/sites/default/files/fra_uploads/fra-2017-opinion-01-2017-business-human-rights_en.pdf.

(5)  http://www.etoconsortium.org/nc/en/main-navigation/library/maastricht-principles/?tx_drblob_pi1%5BdownloadUid%5D=23

(6)  https://www.unglobalcompact.org/

(7)  GU L 351 del 20.12.2012, pag. 1.

(8)  GU L 330 del 15.11.2014, pag. 1.

(9)  GU L 130 del 19.5.2017, pag. 1.

(10)  Testi approvati, P8_TA(2018)0066.

(11)  Testi approvati, P8_TA(2017)0494.

(12)  Testi approvati, P8_TA(2017)0448.

(13)  GU C 298 del 23.8.2018, pag. 100.

(14)  GU C 252 del 18.7.2018, pag. 62.

(15)  GU C 337 del 20.9.2018, pag. 33.

(16)  GU L 295 del 12.11.2010, pag. 23.

(17)  GU C 99 E del 3.4.2012, pag. 101.

(18)  GU C 238 del 6.7.2018, pag. 57.

(19)  GU C 224 del 27.6.2018, pag. 36.

(20)  GU C 215 del 19.6.2018, pag. 125.

(21)  GU C 101 del 16.3.2018, pag. 47.

(22)  GU C 58 del 15.2.2018, pag. 209.

(23)  GU C 399 del 24.11.2017, pag. 151.

(24)  http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2017/578031/EXPO_STU(2017)578031_EN.pdf

(25)  http://www.oecd.org/corporate/mne/48004323.pdf

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| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/44 |
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13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/44

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P8_TA(2018)0383

Situazione nello Yemen

Risoluzione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sulla situazione nello Yemen (2018/2853(RSP))

(2020/C 011/10)

Il Parlamento europeo,

| — | viste le sue precedenti risoluzioni sullo Yemen, in particolare quelle del 25 febbraio 2016 (1) e del 15 giugno 2017 (2) sulla situazione umanitaria nello Yemen, nonché quelle del 9 luglio 2015 (3) e del 30 novembre 2017 (4) sulla situazione nello Yemen, |
| --- | --- |

—

viste le sue precedenti risoluzioni sullo Yemen, in particolare quelle del 25 febbraio 2016 (1) e del 15 giugno 2017 (2) sulla situazione umanitaria nello Yemen, nonché quelle del 9 luglio 2015 (3) e del 30 novembre 2017 (4) sulla situazione nello Yemen,

| — | vista la relazione pubblicata il 28 agosto 2018 dal gruppo di eminenti esperti internazionali e regionali sullo Yemen, istituito dal Consiglio dei diritti umani delle Nazioni Unite, in merito alla situazione dei diritti umani nello Yemen, inclusi le violazioni e gli abusi verificatisi dal settembre 2014, |
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—

vista la relazione pubblicata il 28 agosto 2018 dal gruppo di eminenti esperti internazionali e regionali sullo Yemen, istituito dal Consiglio dei diritti umani delle Nazioni Unite, in merito alla situazione dei diritti umani nello Yemen, inclusi le violazioni e gli abusi verificatisi dal settembre 2014,

| — | viste le dichiarazioni comuni del vicepresidente della Commissione / alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza (VP/AR), Federica Mogherini, e del commissario Christos Stylianides del 13 giugno 2018, sugli ultimi sviluppi nella regione di Hodeida, nello Yemen, e del 4 agosto 2018, sulle incursioni aeree su Hodeida, |
| --- | --- |

—

viste le dichiarazioni comuni del vicepresidente della Commissione / alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza (VP/AR), Federica Mogherini, e del commissario Christos Stylianides del 13 giugno 2018, sugli ultimi sviluppi nella regione di Hodeida, nello Yemen, e del 4 agosto 2018, sulle incursioni aeree su Hodeida,

| — | vista la relazione annuale dell'Alto commissario delle Nazioni Unite per i diritti umani, del 24 settembre 2018, sulla situazione nello Yemen, |
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vista la relazione annuale dell'Alto commissario delle Nazioni Unite per i diritti umani, del 24 settembre 2018, sulla situazione nello Yemen,

| — | viste le conclusioni del Consiglio del 25 giugno 2018 sullo Yemen, |
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—

viste le conclusioni del Consiglio del 25 giugno 2018 sullo Yemen,

| — | vista la dichiarazione del presidente del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite, del 15 marzo 2018, |
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—

vista la dichiarazione del presidente del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite, del 15 marzo 2018,

| — | vista la dichiarazione dell'inviato speciale per lo Yemen del Segretario generale delle Nazioni Unite, del 6 settembre 2018, |
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—

vista la dichiarazione dell'inviato speciale per lo Yemen del Segretario generale delle Nazioni Unite, del 6 settembre 2018,

| — | vista la dichiarazione del direttore esecutivo del Programma alimentare mondiale, del 19 settembre 2018, |
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—

vista la dichiarazione del direttore esecutivo del Programma alimentare mondiale, del 19 settembre 2018,

| — | visto lo Statuto di Roma della Corte penale internazionale, |
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—

visto lo Statuto di Roma della Corte penale internazionale,

| — | viste le risoluzioni del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite sullo Yemen, in particolare le risoluzioni 2216 (2015), 2201 (2015) e 2140 (2014), |
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—

viste le risoluzioni del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite sullo Yemen, in particolare le risoluzioni 2216 (2015), 2201 (2015) e 2140 (2014),

| — | visto l'articolo 123, paragrafi 2 e 4, del suo regolamento, |
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—

visto l'articolo 123, paragrafi 2 e 4, del suo regolamento,

| A. | considerando che il conflitto in atto nello Yemen è giunto al quarto anno e che più di 22 milioni di persone necessitano di sostegno umanitario; che le persone in condizioni di insicurezza alimentare sono più di 17 milioni e che, di queste, oltre otto milioni versano in uno stato di grave insicurezza alimentare e rischiano di morire di fame; che l'attuale frammentazione del conflitto è un chiaro segno dell'erosione dell'unità di Stato; che la situazione nello Yemen comporta anche gravi rischi per la stabilità della regione; |
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A.

considerando che il conflitto in atto nello Yemen è giunto al quarto anno e che più di 22 milioni di persone necessitano di sostegno umanitario; che le persone in condizioni di insicurezza alimentare sono più di 17 milioni e che, di queste, oltre otto milioni versano in uno stato di grave insicurezza alimentare e rischiano di morire di fame; che l'attuale frammentazione del conflitto è un chiaro segno dell'erosione dell'unità di Stato; che la situazione nello Yemen comporta anche gravi rischi per la stabilità della regione;

| B. | considerando che il conflitto ha avuto inizio nel 2015, quando i ribelli Houthi, sostenuti dall'Iran, hanno deposto il presidente del paese riconosciuto a livello internazionale, il quale ha successivamente fatto intervenire una coalizione multinazionale, guidata dall'Arabia Saudita, per combattere i ribelli e le truppe ad essi alleate; |
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B.

considerando che il conflitto ha avuto inizio nel 2015, quando i ribelli Houthi, sostenuti dall'Iran, hanno deposto il presidente del paese riconosciuto a livello internazionale, il quale ha successivamente fatto intervenire una coalizione multinazionale, guidata dall'Arabia Saudita, per combattere i ribelli e le truppe ad essi alleate;

| C. | considerando che dal novembre 2017 la coalizione a guida saudita ha imposto un blocco su tutte le importazioni verso il territorio sotto il controllo degli Houthi, salvo che per gli aiuti umanitari e i materiali di soccorso urgenti; che, secondo l'Ufficio per il coordinamento degli affari umanitari (OCHA), da quando è iniziato il blocco lo Yemen ha potuto soddisfare solo il 21 % del suo fabbisogno di carburante e il 68 % della sua domanda di importazione di beni alimentari; che, in alcuni casi, i ribelli Houthi hanno bloccato la consegna di forniture mediche essenziali, cibo e aiuti umanitari nelle città controllate dal governo; |
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C.

considerando che dal novembre 2017 la coalizione a guida saudita ha imposto un blocco su tutte le importazioni verso il territorio sotto il controllo degli Houthi, salvo che per gli aiuti umanitari e i materiali di soccorso urgenti; che, secondo l'Ufficio per il coordinamento degli affari umanitari (OCHA), da quando è iniziato il blocco lo Yemen ha potuto soddisfare solo il 21 % del suo fabbisogno di carburante e il 68 % della sua domanda di importazione di beni alimentari; che, in alcuni casi, i ribelli Houthi hanno bloccato la consegna di forniture mediche essenziali, cibo e aiuti umanitari nelle città controllate dal governo;

| D. | considerando che, nel giugno 2018, la coalizione guidata dall'Arabia Saudita e dagli Emirati arabi uniti (EAU) ha avviato un'offensiva volta a conquistare la città di Hodeida; che secondo l'organizzazione Save the Children questa operazione ha causato centinaia di vittime tra i civili; che Hodeida è il porto più importante dello Yemen, da cui transita il 70 % degli aiuti alimentari e umanitari essenziali destinati al paese; che, secondo le Nazioni Unite, quasi 470 000 persone sono fuggite dal governatorato di Hodeida dall'inizio di giugno 2018; che un nuovo attacco a Hodeida avrebbe conseguenze devastanti per i civili; che le parti coinvolte nel conflitto sono obbligate a consentire e ad agevolare il passaggio rapido e senza ostacoli dei soccorsi umanitari, compresi medicinali, alimenti e altri beni necessari per la sopravvivenza; |
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D.

considerando che, nel giugno 2018, la coalizione guidata dall'Arabia Saudita e dagli Emirati arabi uniti (EAU) ha avviato un'offensiva volta a conquistare la città di Hodeida; che secondo l'organizzazione Save the Children questa operazione ha causato centinaia di vittime tra i civili; che Hodeida è il porto più importante dello Yemen, da cui transita il 70 % degli aiuti alimentari e umanitari essenziali destinati al paese; che, secondo le Nazioni Unite, quasi 470 000 persone sono fuggite dal governatorato di Hodeida dall'inizio di giugno 2018; che un nuovo attacco a Hodeida avrebbe conseguenze devastanti per i civili; che le parti coinvolte nel conflitto sono obbligate a consentire e ad agevolare il passaggio rapido e senza ostacoli dei soccorsi umanitari, compresi medicinali, alimenti e altri beni necessari per la sopravvivenza;

| E. | considerando che i negoziati per il cessate il fuoco condotti dall'inviato speciale delle Nazioni Unite per lo Yemen, Martin Griffiths, hanno determinato una cessazione temporanea dell'offensiva; che il fallimento dell'ultimo tentativo di tenere colloqui di pace a Ginevra ha portato alla ripresa delle ostilità il 7 settembre 2018; che, da quando è iniziata l'offensiva, le morti tra i civili sono aumentate del 164 %; che, nonostante le pressioni internazionali per conseguire una soluzione politica stabile e inclusiva della crisi, le parti in conflitto e i loro sostenitori regionali e internazionali, tra cui l'Arabia Saudita e l'Iran, non hanno raggiunto un accordo di cessate il fuoco né alcun tipo di soluzione, e che i combattimenti e i bombardamenti indiscriminati proseguono senza sosta; |
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E.

considerando che i negoziati per il cessate il fuoco condotti dall'inviato speciale delle Nazioni Unite per lo Yemen, Martin Griffiths, hanno determinato una cessazione temporanea dell'offensiva; che il fallimento dell'ultimo tentativo di tenere colloqui di pace a Ginevra ha portato alla ripresa delle ostilità il 7 settembre 2018; che, da quando è iniziata l'offensiva, le morti tra i civili sono aumentate del 164 %; che, nonostante le pressioni internazionali per conseguire una soluzione politica stabile e inclusiva della crisi, le parti in conflitto e i loro sostenitori regionali e internazionali, tra cui l'Arabia Saudita e l'Iran, non hanno raggiunto un accordo di cessate il fuoco né alcun tipo di soluzione, e che i combattimenti e i bombardamenti indiscriminati proseguono senza sosta;

| F. | considerando che il 9 agosto 2018 un attacco aereo sferrato dalla coalizione guidata dai sauditi ha colpito uno scuolabus in un mercato nella provincia settentrionale di Saada, uccidendo varie decine di persone tra cui almeno 40 bambini, la maggior parte dei quali di età inferiore ai 10 anni; che due settimane dopo, il 24 agosto, la coalizione guidata dai sauditi ha lanciato un nuovo attacco in cui hanno perso la vita 27 civili, per la maggior parte bambini, che stavano fuggendo dalle violenze nella città assediata di Hodeida, nel sud del paese; |
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F.

considerando che il 9 agosto 2018 un attacco aereo sferrato dalla coalizione guidata dai sauditi ha colpito uno scuolabus in un mercato nella provincia settentrionale di Saada, uccidendo varie decine di persone tra cui almeno 40 bambini, la maggior parte dei quali di età inferiore ai 10 anni; che due settimane dopo, il 24 agosto, la coalizione guidata dai sauditi ha lanciato un nuovo attacco in cui hanno perso la vita 27 civili, per la maggior parte bambini, che stavano fuggendo dalle violenze nella città assediata di Hodeida, nel sud del paese;

| G. | considerando che la campagna guidata dai sauditi e gli intensi bombardamenti aerei, compresi gli attacchi indiscriminati in zone densamente popolate, aggravano l'impatto umanitario della guerra; che le leggi di guerra vietano attacchi deliberati e indiscriminati contro i civili e obiettivi civili quali scuole e ospedali; che, alla luce delle conclusioni del gruppo di eminenti esperti indipendenti internazionali e regionali, detti attacchi possono costituire crimini di guerra e che le persone che li commettono possono essere per tale motivo perseguite; che le indagini della coalizione guidata dai sauditi sui presunti crimini di guerra nello Yemen sono state poco credibili e non sono riuscite a far ottenere giustizia alle vittime civili; |
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G.

considerando che la campagna guidata dai sauditi e gli intensi bombardamenti aerei, compresi gli attacchi indiscriminati in zone densamente popolate, aggravano l'impatto umanitario della guerra; che le leggi di guerra vietano attacchi deliberati e indiscriminati contro i civili e obiettivi civili quali scuole e ospedali; che, alla luce delle conclusioni del gruppo di eminenti esperti indipendenti internazionali e regionali, detti attacchi possono costituire crimini di guerra e che le persone che li commettono possono essere per tale motivo perseguite; che le indagini della coalizione guidata dai sauditi sui presunti crimini di guerra nello Yemen sono state poco credibili e non sono riuscite a far ottenere giustizia alle vittime civili;

| H. | che dal marzo 2015 più di 2 500 bambini sono stati uccisi, oltre 3 500 sono stati mutilati o feriti e un numero crescente di minori è stato reclutato dalle forze armate sul campo; che le donne e i bambini risentono in modo particolare delle ostilità in corso; che, secondo l'UNICEF, quasi due milioni di bambini non sono scolarizzati, il che compromette il futuro di un'intera generazione di bambini yemeniti come conseguenza dell'accesso limitato o nullo all'istruzione, rendendo tali bambini vulnerabili al reclutamento militare e alla violenza sessuale e di genere; |
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H.

che dal marzo 2015 più di 2 500 bambini sono stati uccisi, oltre 3 500 sono stati mutilati o feriti e un numero crescente di minori è stato reclutato dalle forze armate sul campo; che le donne e i bambini risentono in modo particolare delle ostilità in corso; che, secondo l'UNICEF, quasi due milioni di bambini non sono scolarizzati, il che compromette il futuro di un'intera generazione di bambini yemeniti come conseguenza dell'accesso limitato o nullo all'istruzione, rendendo tali bambini vulnerabili al reclutamento militare e alla violenza sessuale e di genere;

| I. | considerando che nell'agosto 2018 una relazione dell'Alto commissario delle Nazioni Unite per i diritti umani ha concluso che vi sono ragionevoli motivi per ritenere che tutte le parti implicate nel conflitto nello Yemen abbiano commesso crimini di guerra; che le forze di entrambe le parti del conflitto sono state accusate di aver utilizzato armi pesanti in zone edificate e densamente abitate, attaccando anche ospedali e altre strutture non militari; |
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I.

considerando che nell'agosto 2018 una relazione dell'Alto commissario delle Nazioni Unite per i diritti umani ha concluso che vi sono ragionevoli motivi per ritenere che tutte le parti implicate nel conflitto nello Yemen abbiano commesso crimini di guerra; che le forze di entrambe le parti del conflitto sono state accusate di aver utilizzato armi pesanti in zone edificate e densamente abitate, attaccando anche ospedali e altre strutture non militari;

| J. | considerando che la guerra ha causato la distruzione delle infrastrutture e il collasso dell'economia yemenita nonché perturbazioni generalizzate nell'accesso a prodotti di base e nella fornitura di servizi di utilità pubblica, servizi igienico-sanitari e acqua potabile pulita; che, di fatto, fino a 1,4 milioni di dipendenti pubblici yemeniti non appartenenti al settore militare non percepiscono più regolarmente lo stipendio dalla fine del 2016; |
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J.

considerando che la guerra ha causato la distruzione delle infrastrutture e il collasso dell'economia yemenita nonché perturbazioni generalizzate nell'accesso a prodotti di base e nella fornitura di servizi di utilità pubblica, servizi igienico-sanitari e acqua potabile pulita; che, di fatto, fino a 1,4 milioni di dipendenti pubblici yemeniti non appartenenti al settore militare non percepiscono più regolarmente lo stipendio dalla fine del 2016;

| K. | considerando che se si impedisce l'utilizzo dei voli delle Nazioni Unite da parte di mezzi d'informazione internazionali e organizzazioni per la difesa dei diritti umani si ostacola una copertura mediatica indipendente della situazione nello Yemen e si contribuisce alla noncuranza generale rispetto al conflitto; |
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K.

considerando che se si impedisce l'utilizzo dei voli delle Nazioni Unite da parte di mezzi d'informazione internazionali e organizzazioni per la difesa dei diritti umani si ostacola una copertura mediatica indipendente della situazione nello Yemen e si contribuisce alla noncuranza generale rispetto al conflitto;

| L. | considerando che la violenza sessuale di genere è aumentata esponenzialmente dall'inizio del conflitto; che il sistema di giustizia penale ha completamente perso la sua già limitata capacità di affrontare la violenza sessuale e di genere, e che non sono state condotte indagini in relazione a pratiche quali il sequestro e lo stupro di donne o la minaccia di compiere tali atti per estorcere denaro alle loro famiglie e comunità; |
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L.

considerando che la violenza sessuale di genere è aumentata esponenzialmente dall'inizio del conflitto; che il sistema di giustizia penale ha completamente perso la sua già limitata capacità di affrontare la violenza sessuale e di genere, e che non sono state condotte indagini in relazione a pratiche quali il sequestro e lo stupro di donne o la minaccia di compiere tali atti per estorcere denaro alle loro famiglie e comunità;

| M. | considerando che i difensori dei diritti umani subiscono continue vessazioni, minacce e campagne diffamatorie ad opera di tutte le parti in conflitto; che le donne impegnate nella difesa dei diritti umani, le giornaliste e le attiviste hanno subito una repressione specifica sulla base del loro genere; |
| --- | --- |

M.

considerando che i difensori dei diritti umani subiscono continue vessazioni, minacce e campagne diffamatorie ad opera di tutte le parti in conflitto; che le donne impegnate nella difesa dei diritti umani, le giornaliste e le attiviste hanno subito una repressione specifica sulla base del loro genere;

| N. | considerando che le autorità de facto degli Houthi hanno condotto una sistematica campagna di vessazioni, detenzioni arbitrarie e abusive, sparizioni forzate e torture ai danni di difensori dei diritti umani, giornalisti e minoranze religiose; che 24 yemeniti appartenenti alla minoranza Baha'i, tra cui un bambino, sono oggetto di accuse che potrebbero portare alla pena di morte, semplicemente in ragione delle loro convinzioni e azioni pacifiche; |
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N.

considerando che le autorità de facto degli Houthi hanno condotto una sistematica campagna di vessazioni, detenzioni arbitrarie e abusive, sparizioni forzate e torture ai danni di difensori dei diritti umani, giornalisti e minoranze religiose; che 24 yemeniti appartenenti alla minoranza Baha'i, tra cui un bambino, sono oggetto di accuse che potrebbero portare alla pena di morte, semplicemente in ragione delle loro convinzioni e azioni pacifiche;

| O. | considerando che i ribelli Houthi sono stati accusati di aver causato un enorme numero di vittime civili durante l'assedio di Ta'izz, la terza città dello Yemen; che essi hanno condotto una guerra di logoramento nei confronti della popolazione civile nelle aree controllate dal governo; che tali forze hanno anche utilizzato mine terrestri antipersona vietate e hanno arruolato minori; |
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O.

considerando che i ribelli Houthi sono stati accusati di aver causato un enorme numero di vittime civili durante l'assedio di Ta'izz, la terza città dello Yemen; che essi hanno condotto una guerra di logoramento nei confronti della popolazione civile nelle aree controllate dal governo; che tali forze hanno anche utilizzato mine terrestri antipersona vietate e hanno arruolato minori;

| P. | considerando che Kamel Jendoubi, presidente del gruppo di eminenti esperti che il 28 agosto 2018 ha presentato al Consiglio dei diritti umani una relazione sulla situazione dei diritti umani nello Yemen, è vittima di una campagna denigratoria volta a intimidire il gruppo di eminenti esperti e a sollevare dubbi sulle sue conclusioni; |
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P.

considerando che Kamel Jendoubi, presidente del gruppo di eminenti esperti che il 28 agosto 2018 ha presentato al Consiglio dei diritti umani una relazione sulla situazione dei diritti umani nello Yemen, è vittima di una campagna denigratoria volta a intimidire il gruppo di eminenti esperti e a sollevare dubbi sulle sue conclusioni;

| Q. | considerando che lo Yemen ha firmato ma deve ancora ratificare lo Statuto di Roma della Corte penale internazionale; che varie disposizioni dello Statuto di Roma, comprese quelle relative ai crimini di guerra, riflettono il diritto internazionale consuetudinario; |
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Q.

considerando che lo Yemen ha firmato ma deve ancora ratificare lo Statuto di Roma della Corte penale internazionale; che varie disposizioni dello Statuto di Roma, comprese quelle relative ai crimini di guerra, riflettono il diritto internazionale consuetudinario;

| R. | considerando che nel febbraio 2018 la Russia ha posto il veto a una risoluzione del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite che evidenziava la partecipazione dell'Iran al conflitto; |
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R.

considerando che nel febbraio 2018 la Russia ha posto il veto a una risoluzione del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite che evidenziava la partecipazione dell'Iran al conflitto;

| S. | considerando che è in vigore un embargo internazionale sulle armi nei confronti dei ribelli Houthi sostenuti dall'Iran e che, secondo la 18a relazione annuale dell'UE sulle esportazioni di armi, gli Stati membri dell'Unione hanno continuato ad autorizzare il trasferimento di armi verso l'Arabia Saudita a seguito dell'inasprimento del conflitto, in violazione della posizione comune 2008/944/PESC del Consiglio, dell'8 dicembre 2008, che definisce norme comuni per il controllo delle esportazioni di tecnologia e attrezzature militari (5); che nell'ultimo anno alcuni Stati membri dell'UE hanno sospeso, in tutto o in parte, i trasferimenti di armi verso l'Arabia Saudita e gli Emirati arabi uniti; che il Parlamento ha ripetutamente chiesto al VP/AR di avviare un'iniziativa finalizzata all'imposizione di un embargo dell'UE sulle armi nei confronti dell'Arabia Saudita, in linea con la posizione comune 2008/944/PESC; |
| --- | --- |

S.

considerando che è in vigore un embargo internazionale sulle armi nei confronti dei ribelli Houthi sostenuti dall'Iran e che, secondo la 18a relazione annuale dell'UE sulle esportazioni di armi, gli Stati membri dell'Unione hanno continuato ad autorizzare il trasferimento di armi verso l'Arabia Saudita a seguito dell'inasprimento del conflitto, in violazione della posizione comune 2008/944/PESC del Consiglio, dell'8 dicembre 2008, che definisce norme comuni per il controllo delle esportazioni di tecnologia e attrezzature militari (5); che nell'ultimo anno alcuni Stati membri dell'UE hanno sospeso, in tutto o in parte, i trasferimenti di armi verso l'Arabia Saudita e gli Emirati arabi uniti; che il Parlamento ha ripetutamente chiesto al VP/AR di avviare un'iniziativa finalizzata all'imposizione di un embargo dell'UE sulle armi nei confronti dell'Arabia Saudita, in linea con la posizione comune 2008/944/PESC;

| T. | considerando che la maggioranza degli attacchi condotti dalle forze statunitensi nello Yemen sono attacchi letali eseguiti con droni; che la decisione di aggiungere talune persone alle liste di obiettivi delle operazioni con droni è spesso adottata senza alcun mandato od ordinanza di un tribunale; che la definizione di taluni individui come obiettivi e la loro successiva uccisione possono, in alcune circostanze, essere considerate come esecuzioni extragiudiziali; |
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T.

considerando che la maggioranza degli attacchi condotti dalle forze statunitensi nello Yemen sono attacchi letali eseguiti con droni; che la decisione di aggiungere talune persone alle liste di obiettivi delle operazioni con droni è spesso adottata senza alcun mandato od ordinanza di un tribunale; che la definizione di taluni individui come obiettivi e la loro successiva uccisione possono, in alcune circostanze, essere considerate come esecuzioni extragiudiziali;

| U. | considerando che la guerra nello Yemen ha offerto ai gruppi estremisti, tra cui Al-Qaeda nella Penisola arabica (AQAP), l'opportunità di estendere la portata delle loro attività e di minacciare così l'intera regione; che uno Yemen stabile, sicuro e dotato di un governo che funziona correttamente è essenziale ai fini degli sforzi internazionali volti a combattere l'estremismo e la violenza nell'intera regione e al di là di essa, nonché ai fini della pace e della stabilità all'interno del paese stesso; |
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U.

considerando che la guerra nello Yemen ha offerto ai gruppi estremisti, tra cui Al-Qaeda nella Penisola arabica (AQAP), l'opportunità di estendere la portata delle loro attività e di minacciare così l'intera regione; che uno Yemen stabile, sicuro e dotato di un governo che funziona correttamente è essenziale ai fini degli sforzi internazionali volti a combattere l'estremismo e la violenza nell'intera regione e al di là di essa, nonché ai fini della pace e della stabilità all'interno del paese stesso;

| V. | considerando che la stabilità nell'intera regione è di fondamentale importanza per l'Unione europea; che l'UE è impegnata a favore di un approccio globale strategico che coinvolga tutti i pertinenti attori regionali; che la ricerca di una soluzione politica al conflitto, sotto l'egida dell'iniziativa di pace delle Nazioni Unite nello Yemen, dovrebbe essere prioritaria per l'Unione europea e per la comunità internazionale nel suo insieme; |
| --- | --- |

V.

considerando che la stabilità nell'intera regione è di fondamentale importanza per l'Unione europea; che l'UE è impegnata a favore di un approccio globale strategico che coinvolga tutti i pertinenti attori regionali; che la ricerca di una soluzione politica al conflitto, sotto l'egida dell'iniziativa di pace delle Nazioni Unite nello Yemen, dovrebbe essere prioritaria per l'Unione europea e per la comunità internazionale nel suo insieme;

| W. | considerando che l'Unione rimane impegnata a fornire aiuti salvavita a tutte le persone in stato di bisogno nello Yemen; che, allo stesso tempo, l'Unione condivide le preoccupazioni delle Nazioni Unite e degli altri donatori per il continuo assottigliarsi dello spazio umanitario; che, dal 2015 a oggi, l'Unione europea ha contribuito con più di 233 milioni di EUR ai finanziamenti umanitari a favore dello Yemen; |
| --- | --- |

W.

considerando che l'Unione rimane impegnata a fornire aiuti salvavita a tutte le persone in stato di bisogno nello Yemen; che, allo stesso tempo, l'Unione condivide le preoccupazioni delle Nazioni Unite e degli altri donatori per il continuo assottigliarsi dello spazio umanitario; che, dal 2015 a oggi, l'Unione europea ha contribuito con più di 233 milioni di EUR ai finanziamenti umanitari a favore dello Yemen;

| 1. | condanna con la massima fermezza le continue violenze perpetrate nello Yemen e tutti gli attacchi nei confronti dei civili e delle infrastrutture civili; sottolinea la propria preoccupazione per il conflitto, che continua a degenerare e sta diventando una delle più gravi crisi umanitarie, politiche ed economiche dei nostri tempi; ricorda a tutte le parti coinvolte, compresi i rispettivi sostenitori regionali e internazionali, che gli attacchi deliberati contro i civili e le infrastrutture civili, tra cui gli ospedali e il personale medico, gli impianti idrici, i porti, gli aeroporti e i mercati, costituiscono una grave violazione del diritto internazionale; |
| --- | --- |

1.

| 2. | deplora profondamente la perdita di vite umane causata dal conflitto e le sofferenze patite da quanti sono rimasti coinvolti nei combattimenti ed esprime il proprio cordoglio alle famiglie delle vittime; ribadisce il suo impegno a continuare a sostenere lo Yemen e il popolo yemenita; |
| --- | --- |

2.

| 3. | invita tutte le parti del conflitto a cessare immediatamente ogni ostilità; esorta l'Arabia Saudita e altri attori coinvolti ad allentare ulteriormente il blocco in atto nei confronti dello Yemen; invita tutti gli Stati direttamente o indirettamente coinvolti e gli attori interessati, incluso l'Iran, ad esercitare la massima pressione su tutte le parti affinché si adoperino per ridurre la tensione e cessino immediatamente di fornire sostegno politico, militare e finanziario agli attori militari sul terreno, direttamente o per delega; |
| --- | --- |

3.

| 4. | sottolinea che soltanto una soluzione politica al conflitto, inclusiva e negoziata, può ripristinare la pace e preservare l'unità, la sovranità, l'indipendenza e l'integrità territoriale dello Yemen; invita tutti gli attori a livello internazionale e regionale a impegnarsi in modo costruttivo con le parti nello Yemen per consentire un allentamento del conflitto e una soluzione negoziata; |
| --- | --- |

4.

| 5. | sostiene gli sforzi profusi dall'inviato speciale per lo Yemen del Segretario generale delle Nazioni Unite, Martin Griffiths, volti a rilanciare il processo politico; prende atto della dichiarazione da questi rilasciata l'11 settembre 2018 dinanzi al Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite, secondo cui, nonostante l'assenza di una delle parti alle consultazioni svoltesi a Ginevra la settimana prima, e sebbene le cose non siano andate come previsto, si è comunque riusciti a rilanciare il processo politico con il chiaro e solido sostegno del popolo yemenita e della comunità internazionale; valuta positivamente la visita di Martin Griffiths a Sana'a il 16 settembre 2018; chiede che l'inviato speciale possa pienamente e liberamente accedere a tutte le parti del territorio dello Yemen; invita il VP/AR e tutti gli Stati membri dell'UE a fornire sostegno politico all'inviato speciale Griffiths, al fine di raggiungere una soluzione negoziata e inclusiva; |
| --- | --- |

5.

| 6. | condanna con la massima fermezza tutti gli attentati terroristici; esprime profonda preoccupazione per la crescente presenza nello Yemen di gruppi criminali e terroristici, tra cui Al Qaeda nella Penisola arabica (AQAP) e ISIS/Daesh; esorta tutte le parti del conflitto ad agire con decisione contro tali gruppi; condanna la presenza di combattenti stranieri e chiede l'allontanamento di tutti questi combattenti dallo Yemen; |
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6.

| 7. | invita tutte le parti del conflitto a consentire un immediato e completo accesso umanitario alle zone colpite dalle ostilità al fine di assistere la popolazione in stato di bisogno; invita il Consiglio e il Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite, in sede di attuazione della risoluzione 2216 (2015) del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite, a individuare coloro i quali ostacolano la fornitura di assistenza umanitaria nello Yemen e a imporre sanzioni mirate nei loro confronti; |
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7.

| 8. | pone l'accento sul fatto che il Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite ha sottolineato il proprio sostegno al meccanismo di verifica e ispezione delle Nazioni Unite (UNVIM) e che l'Unione europea appoggia pienamente la prosecuzione dell'UNVIM e l'attuazione piena e incondizionata del suo mandato; |
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8.

| 9. | invita tutte le parti a cessare immediatamente ogni attacco contro la libertà di espressione e a rilasciare tutti i giornalisti e i difensori dei diritti umani detenuti per il solo esercizio dei loro diritti umani; invita tutte le parti a smettere di ostacolare il lavoro dei media internazionali e del personale umanitario in relazione al conflitto; |
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9.

| 10. | invita tutte le parti del conflitto a prendere le misure necessarie per garantire indagini efficaci, imparziali e indipendenti su tutti i presunti casi di violazioni e abusi dei diritti umani e di presunte violazioni del diritto internazionale umanitario, conformemente alle norme internazionali; è profondamente preoccupato per le segnalazioni di negazione della libertà di religione o di credo, compresi casi di discriminazione, detenzione illegale e uso della violenza, come pure per gli abusi dei diritti umani, tra cui violenze sessuali e di altro tipo contro donne, uomini, ragazze e ragazzi, in violazione delle norme internazionali; |
| --- | --- |

10.

| 11. | invita tutte le parti del conflitto a porre fine al reclutamento o all'impiego di bambini come soldati e alle altre gravi violazioni commesse nei confronti dei minori in spregio al diritto e alle norme internazionali applicabili; invita tutte le parti a rilasciare i bambini che sono stati già reclutati e a cooperare con le Nazioni Unite in vista della loro riabilitazione e del loro reinserimento nelle rispettive comunità; sostiene il lavoro fondamentale svolto dall'UNICEF nello Yemen; |
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11.

| 12. | invita il tribunale penale specializzato nel territorio controllato dagli Houthi a Sana'a ad assolvere e rilasciare Asmaa al-Omeissy, Saeed al-Ruwaished e Ahmed Bawazeer, che, per aver apparentemente aiutato un paese nemico, sono stati vittime di sparizione forzata, torture e condanna a morte dopo un processo oltremodo iniquo; |
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12.

| 13. | invita il tribunale penale specializzato di Sana'a a rilasciare immediatamente i 25 seguaci della fede Baha-i che sono attualmente detenuti per aver praticato pacificamente la loro religione e sono oggetto di accuse punibili con la pena capitale; |
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13.

| 14. | ricorda a tutte le parti del conflitto che, in base al diritto internazionale, sono responsabili degli eventuali crimini commessi; esorta gli Stati membri ad adottare tutte le misure necessarie per assicurare i presunti responsabili alla giustizia, in particolare attraverso azioni penali nazionali o internazionali nei confronti di individui, gruppi e organizzazioni sospettati di tali violazioni o mediante l'applicazione del principio della giurisdizione universale, e indagando e perseguendo i presunti responsabili di atrocità nello Yemen; |
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14.

| 15. | elogia il lavoro svolto dal gruppo di eminenti esperti delle Nazioni Unite sullo Yemen ed esprime piena solidarietà al suo presidente Kamel Jendoubi; valuta positivamente la relazione annuale dell'Alto commissario delle Nazioni Unite per i diritti umani sulla situazione nello Yemen, del 24 settembre 2018, in cui il Consiglio dei diritti umani delle Nazioni Unite ha deciso di prorogare il mandato del gruppo di eminenti esperti per un ulteriore periodo di un anno, rinnovabile con autorizzazione del Consiglio dei diritti umani, affinché includa la raccolta di prove dei crimini di guerra e dei crimini contro l'umanità commessi nello Yemen, al fine di perseguire e punire i responsabili di tali violazioni; chiede che la situazione nello Yemen sia deferita alla Corte penale internazionale (CPI); esorta lo Yemen ad aderire alla CPI, il che consentirebbe di perseguire tutti i responsabili dei crimini commessi durante il conflitto, in assenza di un deferimento al Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite; |
| --- | --- |

15.

| 16. | chiede che l'Unione europea e tutti gli Stati membri forniscano un sostegno coerente, rapido ed efficace al gruppo di eminenti esperti in tutti gli organi competenti delle Nazioni Unite, non da ultimo in seno al Consiglio dei diritti umani; |
| --- | --- |

16.

| 17. | esorta il Consiglio, il VP/AR e gli Stati membri a opporsi alle esecuzioni extragiudiziali, compreso l'uso di droni, a riaffermare la posizione dell'UE in virtù del diritto internazionale e a garantire che gli Stati membri non commettano o agevolino operazioni letali illecite o non vi prendano parte in altro modo; sollecita il Consiglio ad adottare una posizione comune sull'utilizzo dei droni armati; |
| --- | --- |

17.

| 18. | invita l'UE a prendere l'iniziativa in occasione della prossima riunione del Consiglio dei diritti umani, sollevando la questione dell'appartenenza allo stesso Consiglio di Stati che presentano una situazione molto discutibile in materia di diritti umani; |
| --- | --- |

18.

| 19. | esorta il VP/AR, il SEAE e gli Stati membri a continuare a condurre un dialogo sui diritti umani e le libertà fondamentali con i paesi della regione; esprime la propria disponibilità a tenere un dialogo costruttivo e aperto con le autorità dei paesi della regione sull'adempimento dei loro impegni internazionali relativi ai diritti umani; chiede uno scambio di competenze su questioni giudiziarie e giuridiche al fine di rafforzare la protezione dei diritti individuali nei paesi della regione; |
| --- | --- |

19.

| 20. | invita il Consiglio a promuovere con efficacia il rispetto del diritto internazionale umanitario, come previsto nei pertinenti orientamenti dell'Unione; ribadisce, in particolare, la necessità che tutti gli Stati membri dell'UE applichino rigorosamente le disposizioni sancite nella posizione comune 2008/944/PESC; ricorda, a tale riguardo, le risoluzioni del Parlamento del 25 febbraio 2016 e del 30 novembre 2017 sulla situazione nello Yemen; esorta, in tale contesto, tutti gli Stati membri dell'UE ad astenersi dal vendere armi e attrezzature militari all'Arabia Saudita, agli Emirati arabi uniti e a qualsiasi membro della coalizione internazionale, nonché al governo yemenita e ad altre parti del conflitto; |
| --- | --- |

20.

| 21. | denuncia la distruzione del patrimonio culturale yemenita causata dagli attacchi aerei sferrati dalla coalizione a guida saudita, compresa la città vecchia di Sana'a e la città storica di Zabid; si rammarica per questa distruzione e ricorda la responsabilità della coalizione a tale riguardo, sottolineando che sarà chiamata a rispondere anche di tali atti; invita il Segretario generale delle Nazioni Unite a deferire la questione della protezione di tutti i siti culturali minacciati dal conflitto nello Yemen al Consiglio di sicurezza, in vista dell'adozione di una risoluzione in materia; |
| --- | --- |

21.

| 22. | accoglie con favore il piano delle Nazioni Unite di risposta umanitaria a favore dello Yemen per il 2018 e la conferenza ad alto livello dei donatori per la crisi umanitaria nello Yemen, durante la quale i donatori internazionali si sono impegnati a stanziare oltre 2 miliardi di dollari USA; deplora, tuttavia, che esista ancora una carenza di finanziamenti per lo Yemen; valuta positivamente il fatto che l'Unione europea si sia impegnata ad assistere le persone colpite dal conflitto nello Yemen e a stanziare 107,5 milioni di EUR; invita tutti i donatori a erogare rapidamente quanto promesso; si compiace del fatto che l'UE continuerà a fornire assistenza allo sviluppo allo Yemen, dando la priorità agli interventi volti a stabilizzare il paese, e collaborerà nelle zone stabili con le autorità locali per promuovere la resilienza, contribuire a mantenere l'erogazione dei servizi di base e promuovere mezzi di sussistenza sostenibili per le comunità; |
| --- | --- |

22.

| 23. | si riserva il diritto di continuare ad occuparsi della questione fino a quando non sarà raggiunta una soluzione negoziata; raccomanda alla sua sottocommissione per i diritti dell'uomo di monitorare gli sviluppi della situazione dei diritti umani nello Yemen e di elaborare una relazione sulle violazioni dei diritti umani e civili perpetrate nel paese; |
| --- | --- |

23.

| 24. | incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione, al vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza, ai governi e ai parlamenti degli Stati membri, al Segretario generale delle Nazioni Unite, al Segretario generale del Consiglio di cooperazione del Golfo, al Segretario generale della Lega degli Stati arabi e al governo dello Yemen. |
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24.

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(1)  GU C 35 del 31.1.2018, pag. 142.

(2)  GU C 331 del 18.9.2018, pag. 146.

(3)  GU C 265 dell'11.8.2017, pag. 93.

(4)  Testi approvati, P8_TA(2017)0473.

(5)  GU L 335 del 13.12.2008, pag. 99.

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| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/50 |
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13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/50

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P8_TA(2018)0384

Lotta alle frodi doganali e protezione delle risorse proprie dell'UE

Risoluzione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sulla lotta alla frode doganale e la protezione delle risorse proprie dell'Unione europea (2018/2747(RSP))

(2020/C 011/11)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la diciassettesima relazione dell'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) 2016, |
| --- | --- |

—

vista la diciassettesima relazione dell'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) 2016,

| — | vista la direttiva (UE) 2017/1371 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 luglio 2017, relativa alla lotta contro la frode che lede gli interessi finanziari dell'Unione mediante il diritto penale (1), |
| --- | --- |

—

vista la direttiva (UE) 2017/1371 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 luglio 2017, relativa alla lotta contro la frode che lede gli interessi finanziari dell'Unione mediante il diritto penale (1),

| — | visti il regolamento (UE) 2017/1939 del Consiglio, del 12 ottobre 2017, relativo all'attuazione di una cooperazione rafforzata sull'istituzione della Procura europea ("EPPO") (2), e la decisione (UE) 2018/1094 della Commissione, del 1o agosto 2018, che conferma la partecipazione dei Paesi Bassi alla cooperazione rafforzata sull'istituzione della Procura europea (3) e la decisione (UE) 2018/1103 della Commissione, del 7 agosto 2018, che conferma la partecipazione di Malta alla cooperazione rafforzata sull'istituzione della Procura europea (4), |
| --- | --- |

—

visti il regolamento (UE) 2017/1939 del Consiglio, del 12 ottobre 2017, relativo all'attuazione di una cooperazione rafforzata sull'istituzione della Procura europea ("EPPO") (2), e la decisione (UE) 2018/1094 della Commissione, del 1o agosto 2018, che conferma la partecipazione dei Paesi Bassi alla cooperazione rafforzata sull'istituzione della Procura europea (3) e la decisione (UE) 2018/1103 della Commissione, del 7 agosto 2018, che conferma la partecipazione di Malta alla cooperazione rafforzata sull'istituzione della Procura europea (4),

| — | visti il regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2013, che istituisce il codice doganale dell'Unione (5) e i relativi atti delegati e di esecuzione, |
| --- | --- |

—

visti il regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2013, che istituisce il codice doganale dell'Unione (5) e i relativi atti delegati e di esecuzione,

| — | vista la comunicazione della Commissione, del 7 aprile 2016, su un piano d'azione sull'IVA (COM(2016)0148), |
| --- | --- |

—

vista la comunicazione della Commissione, del 7 aprile 2016, su un piano d'azione sull'IVA (COM(2016)0148),

| — | vista la relazione speciale n. 24/2015 della Corte dei conti europea, del 3 marzo 2016, dal titolo "Lotta alle frodi nel campo dell'IVA intracomunitaria: sono necessari ulteriori interventi", |
| --- | --- |

—

vista la relazione speciale n. 24/2015 della Corte dei conti europea, del 3 marzo 2016, dal titolo "Lotta alle frodi nel campo dell'IVA intracomunitaria: sono necessari ulteriori interventi",

| — | vista la procedura doganale 42 che permette di ottenere l'esenzione IVA sui beni importati in uno Stato membro che sono destinati a essere successivamente trasportati in un altro Stato membro; |
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—

vista la procedura doganale 42 che permette di ottenere l'esenzione IVA sui beni importati in uno Stato membro che sono destinati a essere successivamente trasportati in un altro Stato membro;

| — | vista la decisione 2014/335/UE, Euratom del Consiglio, del 26 maggio 2014, relativa al sistema delle risorse proprie dell'Unione europea (6), |
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—

vista la decisione 2014/335/UE, Euratom del Consiglio, del 26 maggio 2014, relativa al sistema delle risorse proprie dell'Unione europea (6),

| — | vista la relazione speciale n. 19/2017 della Corte dei conti europea, del 5 dicembre 2017, dal titolo "Procedure di importazione: carenze nel quadro giuridico e un'attuazione inefficace incidono sugli interessi finanziari dell'UE", |
| --- | --- |

—

vista la relazione speciale n. 19/2017 della Corte dei conti europea, del 5 dicembre 2017, dal titolo "Procedure di importazione: carenze nel quadro giuridico e un'attuazione inefficace incidono sugli interessi finanziari dell'UE",

| — | vista la proposta di risoluzione della commissione per il controllo dei bilanci, |
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—

vista la proposta di risoluzione della commissione per il controllo dei bilanci,

| — | visto l'articolo 123, paragrafo 2, del suo regolamento, |
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—

visto l'articolo 123, paragrafo 2, del suo regolamento,

| A. | considerando che le risorse proprie tradizionali, costituite principalmente dai dazi sulle importazioni da paesi terzi e dai contributi sullo zucchero, rappresentano circa il 12,8 % delle risorse proprie dell'UE; |
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A.

considerando che le risorse proprie tradizionali, costituite principalmente dai dazi sulle importazioni da paesi terzi e dai contributi sullo zucchero, rappresentano circa il 12,8 % delle risorse proprie dell'UE;

| B. | considerando che, all'inizio del 2017, l'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) ha portato a termine un'indagine su un caso di frode doganale nel Regno Unito, le cui principali conclusioni figurano nella relazione di attività dell'OLAF per il 2017; |
| --- | --- |

B.

considerando che, all'inizio del 2017, l'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) ha portato a termine un'indagine su un caso di frode doganale nel Regno Unito, le cui principali conclusioni figurano nella relazione di attività dell'OLAF per il 2017;

| C. | considerando che l'OLAF ha calcolato una perdita di gettito per le risorse proprie del bilancio dell'UE per un importo pari a 1,987 miliardi di EUR di dazi doganali dovuti su prodotti tessili e calzature importati dalla Cina nel Regno Unito nel periodo 2013-2016; |
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C.

considerando che l'OLAF ha calcolato una perdita di gettito per le risorse proprie del bilancio dell'UE per un importo pari a 1,987 miliardi di EUR di dazi doganali dovuti su prodotti tessili e calzature importati dalla Cina nel Regno Unito nel periodo 2013-2016;

| D. | considerando che, a titolo di paragone, nel 2016 l'OLAF ha raccomandato il recupero finanziario di un importo totale di 631,1 milioni di EUR a seguito di 272 indagini svolte; |
| --- | --- |

D.

considerando che, a titolo di paragone, nel 2016 l'OLAF ha raccomandato il recupero finanziario di un importo totale di 631,1 milioni di EUR a seguito di 272 indagini svolte;

| E. | considerando che la frode in questione riguarda un caso di sottovalutazione, che permette agli importatori di realizzare profitti attraverso l'evasione dei dazi doganali e delle imposte connesse, pagando molto meno di quanto è legalmente dovuto; |
| --- | --- |

E.

considerando che la frode in questione riguarda un caso di sottovalutazione, che permette agli importatori di realizzare profitti attraverso l'evasione dei dazi doganali e delle imposte connesse, pagando molto meno di quanto è legalmente dovuto;

| F. | considerando che l'indagine ha altresì rilevato una sostanziale evasione dell'IVA in relazione alle importazioni attraverso il Regno Unito mediante l'abuso della sospensione del pagamento dell'IVA, prevista dalla cosiddetta procedura doganale 42; considerando che queste perdite sono stimate complessivamente a 3,2 miliardi di EUR per il periodo 2013-2016, causando anche una perdita per il bilancio dell'UE; |
| --- | --- |

F.

considerando che l'indagine ha altresì rilevato una sostanziale evasione dell'IVA in relazione alle importazioni attraverso il Regno Unito mediante l'abuso della sospensione del pagamento dell'IVA, prevista dalla cosiddetta procedura doganale 42; considerando che queste perdite sono stimate complessivamente a 3,2 miliardi di EUR per il periodo 2013-2016, causando anche una perdita per il bilancio dell'UE;

| G. | considerando che l'OLAF ha formulato una raccomandazione finanziaria destinata alla Direzione generale del Bilancio della Commissione, una raccomandazione amministrativa destinata alla Direzione generale della Fiscalità e unione doganale e una raccomandazione giudiziaria destinata alla Procura generale della Corona del Regno Unito, al fine di avviare procedimenti giudiziari nei confronti dei soggetti implicati nell'evasione fraudolenta dei dazi doganali e dei soggetti consapevolmente coinvolti nel riciclaggio dei proventi di tale reato; |
| --- | --- |

G.

considerando che l'OLAF ha formulato una raccomandazione finanziaria destinata alla Direzione generale del Bilancio della Commissione, una raccomandazione amministrativa destinata alla Direzione generale della Fiscalità e unione doganale e una raccomandazione giudiziaria destinata alla Procura generale della Corona del Regno Unito, al fine di avviare procedimenti giudiziari nei confronti dei soggetti implicati nell'evasione fraudolenta dei dazi doganali e dei soggetti consapevolmente coinvolti nel riciclaggio dei proventi di tale reato;

| H. | considerando che l'OLAF sta conducendo un'indagine su un nuovo caso di sottovalutazione doganale che riguarda il porto del Pireo in Grecia, che rappresenta una grave perdita per le risorse dell'UE e che si stima abbia causato una perdita per l'Italia di decine di milioni di euro in termini di IVA non pagata, anche se l'indagine è tuttora in corso e l'importo potrebbe risultare molto più elevato; |
| --- | --- |

H.

considerando che l'OLAF sta conducendo un'indagine su un nuovo caso di sottovalutazione doganale che riguarda il porto del Pireo in Grecia, che rappresenta una grave perdita per le risorse dell'UE e che si stima abbia causato una perdita per l'Italia di decine di milioni di euro in termini di IVA non pagata, anche se l'indagine è tuttora in corso e l'importo potrebbe risultare molto più elevato;

| I. | considerando che i casi relativi al Regno Unito e alla Grecia sono lungi dall'essere isolati e dovrebbero essere uno stimolo per adottare un'azione; |
| --- | --- |

I.

considerando che i casi relativi al Regno Unito e alla Grecia sono lungi dall'essere isolati e dovrebbero essere uno stimolo per adottare un'azione;

| J. | considerando che la Corte dei conti europea ha sottolineato che non vi è un'applicazione armonizzata e standardizzata dei controlli doganali da parte degli Stati membri e che ciò potrebbe incentivare gli autori delle frodi a scegliere l'anello più debole nella catena per effettuare le loro importazioni fraudolente; |
| --- | --- |

J.

considerando che la Corte dei conti europea ha sottolineato che non vi è un'applicazione armonizzata e standardizzata dei controlli doganali da parte degli Stati membri e che ciò potrebbe incentivare gli autori delle frodi a scegliere l'anello più debole nella catena per effettuare le loro importazioni fraudolente;

| 1. | accoglie con favore la procedura d'infrazione avviata dalla Commissione l'8 marzo 2018 per dare un seguito al caso di frode doganale nel Regno Unito; |
| --- | --- |

1.

| 2. | invita la Commissione ad adottare tutte le misure necessarie per recuperare le risorse proprie dell'UE non riscosse al fine di contribuire alle entrate del bilancio dell'UE; |
| --- | --- |

2.

| 3. | invita la Direzione generale della Fiscalità e unione doganale ad adottare un'azione per prevenire futuri abusi della procedura doganale 42; |
| --- | --- |

3.

| 4. | chiede alla Commissione di dare un seguito alle raccomandazioni dell'OLAF e di riferire al riguardo, e si rammarica del fatto che possano essere necessari fino a 10 anni per recuperare i fondi; |
| --- | --- |

4.

| 5. | esorta la Commissione a garantire che gli Stati membri rispettino pienamente le disposizioni del Codice doganale dell'Unione, che è entrato in vigore il 1o maggio 2016, e a chiarire le disposizioni che possono dare adito a confusione; invita la Commissione e gli Stati membri a garantire che l'applicazione delle norme comuni da parte delle autorità doganali sia organizzata in modo tale da prevenire efficacemente le frodi, incluse le frodi carosello, e da rafforzare i controlli presso i porti, gli aeroporti e le frontiere terrestri come pure su Internet; |
| --- | --- |

5.

| 6. | invita la Commissione a contribuire alla realizzazione e alla sostenibilità finanziaria dei sistemi di informazione doganale dell'UE; |
| --- | --- |

6.

| 7. | invita la Commissione a mettere a punto una metodologia adeguata e a elaborare stime periodiche del divario doganale a partire dal 2019, nonché a riferire al riguardo al Parlamento con cadenza semestrale; |
| --- | --- |

7.

| 8. | invita il Consiglio a giungere rapidamente a un accordo con il Parlamento su un quadro giuridico dell'Unione in materia di infrazioni e sanzioni doganali, al fine di consentire l'applicazione di sanzioni amministrative armonizzate e l'utilizzo degli stessi criteri nell'esame delle infrazioni; ricorda che il Parlamento ha approvato la sua posizione nell'ottobre 2016; invita la Commissione a facilitare il conseguimento di tale accordo; |
| --- | --- |

8.

| 9. | deplora che non tutti gli Stati membri dell'UE abbiano accettato di partecipare alla Procura europea; |
| --- | --- |

9.

| 10. | esorta la Commissione e gli Stati membri a concludere quanto prima le loro discussioni sugli sforzi intesi ad applicare un sistema dell'IVA definitivo, inteso ad armonizzare le modalità di riscossione e di pagamento dell'IVA a livello di UE, anche al fine di evitare le frodi; |
| --- | --- |

10.

| 11. | invita la Commissione a elaborare un piano d'azione per garantire l'attuazione piena e tempestiva delle normative sull'IVA in tutti gli Stati membri, al fine di assicurare questa fonte di risorse proprie dell'Unione europea; |
| --- | --- |

11.

| 12. | invita la Commissione a valutare il possibile trasferimento delle competenze delle autorità doganali dal livello nazionale al livello dell'UE per garantire l'armonizzazione delle procedure nei punti di ingresso dell'UE, monitorare le prestazioni e le attività delle amministrazioni doganali, nonché raccogliere e trattare i dati doganali; |
| --- | --- |

12.

| 13. | appoggia gli obiettivi del regolamento (UE) n. 1294/2013 che istituisce un programma d'azione doganale nell'Unione europea (7) di sostenere le autorità doganali nella tutela degli interessi finanziari ed economici dell'Unione e degli Stati membri, compresa la lotta contro le frodi; sottolinea che la Commissione deve adottare misure appropriate per garantire che gli interessi finanziari dell'Unione siano tutelati mediante l'applicazione di misure preventive contro la frode; |
| --- | --- |

13.

| 14. | incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione alla Commissione. |
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14.

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(1)  GU L 198 del 28.7.2017, pag. 29.

(2)  GU L 283 del 31.10.2017, pag. 1.

(3)  GU L 196 del 2.8.2018, pag. 1.

(4)  GU L 201 dell'8.8.2018, pag. 2.

(5)  GU L 269 del 10.10.2013, pag. 1.

(6)  GU L 168 del 7.6.2014, pag. 105.

(7)  GU L 347 del 20.12.2013, pag. 209.

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II Comunicazioni

COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/53 |
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13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/53

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P8_TA(2018)0358

Richiesta di revoca dell'immunità di Georgios Kyrtsos

Decisione del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 sulla richiesta di revoca dell'immunità di Georgios Kyrtsos (2018/2069(IMM))

(2020/C 011/12)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la richiesta di revoca dell'immunità di Georgios Kyrtsos, trasmessa il 28 marzo 2018 dal sostituto procuratore generale presso la Corte suprema greca, al fine di consentire l'avvio di un procedimento penale nei suoi confronti per il reato di mancato pagamento di somme dovute allo Stato (fascicolo penale rif. ABM: IG 2017/11402 e EG 10-17/337, trasmessoci con documento n. 1 160 350 in data 28 marzo 2018) e annunciato in Aula il 2 maggio 2018; |
| --- | --- |

—

vista la richiesta di revoca dell'immunità di Georgios Kyrtsos, trasmessa il 28 marzo 2018 dal sostituto procuratore generale presso la Corte suprema greca, al fine di consentire l'avvio di un procedimento penale nei suoi confronti per il reato di mancato pagamento di somme dovute allo Stato (fascicolo penale rif. ABM: IG 2017/11402 e EG 10-17/337, trasmessoci con documento n. 1 160 350 in data 28 marzo 2018) e annunciato in Aula il 2 maggio 2018;

| — | avendo ascoltato Georgios Kyrtsos, a norma dell'articolo 9, paragrafo 6, del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

avendo ascoltato Georgios Kyrtsos, a norma dell'articolo 9, paragrafo 6, del suo regolamento,

| — | visti gli articoli 8 e 9 del protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea e l'articolo 6, paragrafo 2, dell'atto relativo all'elezione dei membri del Parlamento europeo a suffragio universale diretto, del 20 settembre 1976, |
| --- | --- |

—

visti gli articoli 8 e 9 del protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea e l'articolo 6, paragrafo 2, dell'atto relativo all'elezione dei membri del Parlamento europeo a suffragio universale diretto, del 20 settembre 1976,

| — | viste le sentenze pronunciate dalla Corte di giustizia dell'Unione europea il 12 maggio 1964, 10 luglio 1986, 15 e 21 ottobre 2008, 19 marzo 2010, 6 settembre 2011 e 17 gennaio 2013 (1), |
| --- | --- |

—

viste le sentenze pronunciate dalla Corte di giustizia dell'Unione europea il 12 maggio 1964, 10 luglio 1986, 15 e 21 ottobre 2008, 19 marzo 2010, 6 settembre 2011 e 17 gennaio 2013 (1),

| — | visto l'articolo 62 della Costituzione della Repubblica ellenica, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 62 della Costituzione della Repubblica ellenica,

| — | visti l'articolo 5, paragrafo 2, l'articolo 6, paragrafo 1, e l'articolo 9 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 5, paragrafo 2, l'articolo 6, paragrafo 1, e l'articolo 9 del suo regolamento,

| — | vista la relazione della commissione giuridica (A8-0291/2018), |
| --- | --- |

—

vista la relazione della commissione giuridica (A8-0291/2018),

| A. | considerando che il sostituto procuratore presso la Corte suprema greca ha chiesto la revoca dell'immunità di Georgios Kyrtsos, deputato al Parlamento europeo, nel quadro di un procedimento penale relativo al mancato pagamento di somme dovute allo Stato (superiori a EUR 200 000), in virtù delle disposizioni dell'articolo 25, paragrafi 1 e 6, della legge 1882/1990, quale sostituito dalle disposizioni dell'articolo 23, paragrafo 1, della legge 2523/1997, e dell'articolo 25, paragrafo 1, della legge 1882/90, quale sostituito dall'articolo 34, paragrafo 1, della legge 3220/2004, dall'articolo 3, paragrafo 1, della legge 3943/2011, dall'articolo 20 della legge 4321/2015 e, infine, dall'articolo 8 della legge 4337/2015; |
| --- | --- |

A.

considerando che il sostituto procuratore presso la Corte suprema greca ha chiesto la revoca dell'immunità di Georgios Kyrtsos, deputato al Parlamento europeo, nel quadro di un procedimento penale relativo al mancato pagamento di somme dovute allo Stato (superiori a EUR 200 000), in virtù delle disposizioni dell'articolo 25, paragrafi 1 e 6, della legge 1882/1990, quale sostituito dalle disposizioni dell'articolo 23, paragrafo 1, della legge 2523/1997, e dell'articolo 25, paragrafo 1, della legge 1882/90, quale sostituito dall'articolo 34, paragrafo 1, della legge 3220/2004, dall'articolo 3, paragrafo 1, della legge 3943/2011, dall'articolo 20 della legge 4321/2015 e, infine, dall'articolo 8 della legge 4337/2015;

| B. | considerando che l'articolo 9 del protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea stabilisce che i membri del Parlamento europeo beneficiano, sul loro territorio nazionale, delle immunità riconosciute ai membri del parlamento del loro paese; |
| --- | --- |

B.

considerando che l'articolo 9 del protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea stabilisce che i membri del Parlamento europeo beneficiano, sul loro territorio nazionale, delle immunità riconosciute ai membri del parlamento del loro paese;

| C. | considerando che l'articolo 62 della Costituzione della Repubblica ellenica prevede che, durante la legislatura, i membri del Parlamento non possano essere perseguiti, arrestati, detenuti o altrimenti privati della libertà senza la preventiva autorizzazione del Parlamento; |
| --- | --- |

C.

considerando che l'articolo 62 della Costituzione della Repubblica ellenica prevede che, durante la legislatura, i membri del Parlamento non possano essere perseguiti, arrestati, detenuti o altrimenti privati della libertà senza la preventiva autorizzazione del Parlamento;

| D. | considerando che Georgios Kytsos agisce in qualità di rappresentante legale (amministratore delegato) della società "Free Sunday Publishing House Ltd."dal 29 giugno 2009; |
| --- | --- |

D.

considerando che Georgios Kytsos agisce in qualità di rappresentante legale (amministratore delegato) della società "Free Sunday Publishing House Ltd."dal 29 giugno 2009;

| E. | considerando che Georgios Kytsos, in qualità di rappresentante legale della società "Free Sunday Publishing House Ltd.", è accusato del mancato pagamento allo Stato di seicento ventisettemila settecento cinquantadue euro e sessantacinque centesimi (EUR 627 752,65); |
| --- | --- |

E.

considerando che Georgios Kytsos, in qualità di rappresentante legale della società "Free Sunday Publishing House Ltd.", è accusato del mancato pagamento allo Stato di seicento ventisettemila settecento cinquantadue euro e sessantacinque centesimi (EUR 627 752,65);

| F. | considerando che il presunto reato non ha evidentemente alcun legame diretto con il mandato di Georgios Kytsos come membro del Parlamento europeo, ma riguarda invece la sua precedente posizione di dirigente della sua impresa giornalistica; |
| --- | --- |

F.

considerando che il presunto reato non ha evidentemente alcun legame diretto con il mandato di Georgios Kytsos come membro del Parlamento europeo, ma riguarda invece la sua precedente posizione di dirigente della sua impresa giornalistica;

| G. | considerando che, ai fini dell'articolo 8 del protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea, l'azione penale non riguarda opinioni o voti espressi nell'esercizio delle funzioni del deputato al Parlamento europeo in questione; |
| --- | --- |

G.

considerando che, ai fini dell'articolo 8 del protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea, l'azione penale non riguarda opinioni o voti espressi nell'esercizio delle funzioni del deputato al Parlamento europeo in questione;

| H. | considerando che non vi è motivo di sospettare che l'intenzione alla base del procedimento penale sia quella di danneggiare l'attività politica di un deputato (fumus persecutionis); |
| --- | --- |

H.

considerando che non vi è motivo di sospettare che l'intenzione alla base del procedimento penale sia quella di danneggiare l'attività politica di un deputato (fumus persecutionis);

| 1. | decide di revocare l'immunità di Georgios Kyrtsos; |
| --- | --- |

1.

| 2. | incarica il suo Presidente di trasmettere immediatamente la presente decisione e la relazione della sua commissione competente alle autorità elleniche e a Georgios Kyrtsos. |
| --- | --- |

2.

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(1)  Sentenza della Corte di giustizia del 12 maggio 1964, Wagner/Fohrmann e Krier, 101/63, ECLI:EU:C:1964:28; sentenza della Corte di giustizia del 10 luglio 1986, Wybot/Faure e altri, 149/85, ECLI:EU:C:1986:310; sentenza del Tribunale del 15 ottobre 2008, Mote/Parlamento, T-345/05, ECLI:EU:T:2008:440; sentenza della Corte di giustizia del 21 ottobre 2008, Marra/De Gregorio e Clemente, C-200/07 e C-201/07, ECLI:EU:C:2008:579; sentenza del Tribunale del 19 marzo 2010, Gollnisch/Parlamento, T-42/06, ECLI:EU:T:2010:102; sentenza della Corte di giustizia del 6 settembre 2011, Patriciello, C-163/10, ECLI:EU:C:2011:543; sentenza del Tribunale del 17 gennaio 2013, Gollnisch/Parlamento, T-346/11 e T-347/11, ECLI:EU:T:2013:23.

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III Atti preparatori

PARLAMENTO EUROPEO

| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/55 |
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13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/55

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P8_TA(2018)0359

Paesi terzi i cui cittadini devono essere in possesso del visto all'atto dell'attraversamento delle frontiere esterne e paesi terzi i cui cittadini sono esenti da tale obbligo ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta l'elenco dei paesi terzi i cui cittadini devono essere in possesso del visto all'atto dell'attraversamento delle frontiere esterne e l'elenco dei paesi terzi i cui cittadini sono esenti da tale obbligo (codificazione) (COM(2018)0139 – C8-0116/2018 – 2018/0066(COD))

(Procedura legislativa ordinaria – codificazione)

(2020/C 011/13)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2018)0139), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2018)0139),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 77, paragrafo 2, lettera a) del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0116/2018), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 77, paragrafo 2, lettera a) del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0116/2018),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'accordo interistituzionale del 20 dicembre 1994 su un metodo di lavoro accelerato ai fini della codificazione ufficiale dei testi legislativi (1), |
| --- | --- |

—

visto l'accordo interistituzionale del 20 dicembre 1994 su un metodo di lavoro accelerato ai fini della codificazione ufficiale dei testi legislativi (1),

| — | visti gli articoli 103 e 59 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visti gli articoli 103 e 59 del suo regolamento,

| — | vista la relazione della commissione giuridica (A8-0290/2018), |
| --- | --- |

—

vista la relazione della commissione giuridica (A8-0290/2018),

| A. | considerando che, secondo il gruppo consultivo dei servizi giuridici del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione, la proposta in questione si limita ad una mera codificazione dei testi esistenti, senza modificazioni sostanziali; |
| --- | --- |

A.

considerando che, secondo il gruppo consultivo dei servizi giuridici del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione, la proposta in questione si limita ad una mera codificazione dei testi esistenti, senza modificazioni sostanziali;

| 1. | adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso; |
| --- | --- |

1.

| 2. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

2.

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(1)  GU C 102 del 4.4.1996, pag. 2.

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P8_TC1-COD(2018)0066

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 ottobre 2018 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2018/... del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta l'elenco dei paesi terzi i cui cittadini devono essere in possesso del visto all'atto dell'attraversamento delle frontiere esterne e l'elenco dei paesi terzi i cui cittadini sono esenti da tale obbligo (codificazione)

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) 2018/1806.)

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| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/57 |
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13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/57

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P8_TA(2018)0360

Accordo di cooperazione scientifica e tecnologica UE-Marocco: partecipazione del Marocco al partenariato per la ricerca e l'innovazione nell'area mediterranea (PRIMA) ***

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 sul progetto di decisione del Consiglio relativa alla conclusione, a nome dell'Unione, dell'accordo di cooperazione scientifica e tecnologica tra l'Unione europea e il Regno del Marocco volto a stabilire i termini e le condizioni della partecipazione del Regno del Marocco al partenariato per la ricerca e l'innovazione nell'area mediterranea (PRIMA) (06534/2018 – C8-0150/2018 – 2018/0036(NLE))

(Approvazione)

(2020/C 011/14)

Il Parlamento europeo,

| — | visto il progetto di decisione del Consiglio (06534/2018), |
| --- | --- |

—

visto il progetto di decisione del Consiglio (06534/2018),

| — | visto il progetto di accordo di cooperazione scientifica e tecnologica tra l'Unione europea e il Regno del Marocco volto a stabilire i termini e le condizioni della partecipazione del Regno del Marocco al partenariato per la ricerca e l'innovazione nell'area del Mediterraneo (PRIMA) (06533/2018), |
| --- | --- |

—

visto il progetto di accordo di cooperazione scientifica e tecnologica tra l'Unione europea e il Regno del Marocco volto a stabilire i termini e le condizioni della partecipazione del Regno del Marocco al partenariato per la ricerca e l'innovazione nell'area del Mediterraneo (PRIMA) (06533/2018),

| — | vista la richiesta di approvazione presentata dal Consiglio a norma dell'articolo 186 e dell'articolo 218, paragrafo 6, secondo comma, lettera a), punto v), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (C8-0150/2018), |
| --- | --- |

—

vista la richiesta di approvazione presentata dal Consiglio a norma dell'articolo 186 e dell'articolo 218, paragrafo 6, secondo comma, lettera a), punto v), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (C8-0150/2018),

| — | vista la decisione (UE) 2017/1324 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2017, relativa alla partecipazione dell'Unione al partenariato per la ricerca e l'innovazione nell'area del Mediterraneo (PRIMA) avviato congiuntamente da diversi Stati membri, |
| --- | --- |

—

vista la decisione (UE) 2017/1324 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2017, relativa alla partecipazione dell'Unione al partenariato per la ricerca e l'innovazione nell'area del Mediterraneo (PRIMA) avviato congiuntamente da diversi Stati membri,

| — | visti l'articolo 99, paragrafi 1 e 4 e l'articolo 108, paragrafo 7, del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 99, paragrafi 1 e 4 e l'articolo 108, paragrafo 7, del suo regolamento,

| — | vista la raccomandazione della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia (A8-0281/2018), |
| --- | --- |

—

vista la raccomandazione della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia (A8-0281/2018),

| 1. | dà la sua approvazione alla conclusione dell'accordo; |
| --- | --- |

1.

| 2. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai governi e ai parlamenti degli Stati membri e del Regno del Marocco. |
| --- | --- |

2.

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| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/58 |
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13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/58

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P8_TA(2018)0361

Accordo sui trasporti aerei UE-Canada ***

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 relativa al progetto di decisione del Consiglio concernente la conclusione, a nome dell'Unione, dell'accordo sui trasporti aerei tra la Comunità europea e i suoi Stati membri, da una parte, e il Canada, dall'altra (06730/2018 – C8-0160/2018 – 2009/0018(NLE))

(Approvazione)

(2020/C 011/15)

Il Parlamento europeo,

| — | visto il progetto di decisione del Consiglio (06730/2018), |
| --- | --- |

—

visto il progetto di decisione del Consiglio (06730/2018),

| — | visto l'accordo sui trasporti aerei tra il Canada e la Comunità europea e i suoi Stati membri (1), |
| --- | --- |

—

visto l'accordo sui trasporti aerei tra il Canada e la Comunità europea e i suoi Stati membri (1),

| — | vista la richiesta di approvazione presentata dal Consiglio a norma dell'articolo 100, paragrafo 2, e dell'articolo 218, paragrafo 6, secondo comma, lettera a), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (C8-0160/2018), |
| --- | --- |

—

vista la richiesta di approvazione presentata dal Consiglio a norma dell'articolo 100, paragrafo 2, e dell'articolo 218, paragrafo 6, secondo comma, lettera a), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (C8-0160/2018),

| — | visti l'articolo 99, paragrafi 1 e 4, e l'articolo 108, paragrafo 7, del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 99, paragrafi 1 e 4, e l'articolo 108, paragrafo 7, del suo regolamento,

| — | vista la raccomandazione della commissione per i trasporti e il turismo (A8-0254/2018), |
| --- | --- |

—

vista la raccomandazione della commissione per i trasporti e il turismo (A8-0254/2018),

| 1. | dà la sua approvazione alla conclusione dell'accordo; |
| --- | --- |

1.

| 2. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai governi e ai parlamenti degli Stati membri e del Canada. |
| --- | --- |

2.

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(1)  GU L 207 del 6.8.2010, pag. 32.

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| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/59 |
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13.1.2020

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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/59

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P8_TA(2018)0362

Inclusione del comune italiano di Campione d'Italia e delle acque nazionali del Lago di Lugano nel territorio doganale dell'Unione *

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 sulla proposta di direttiva del Consiglio recante modifica delle direttive 2006/112/CE e 2008/118/CE per quanto riguarda l'inclusione del comune italiano di Campione d'Italia e delle acque nazionali del Lago di Lugano nel territorio doganale dell'Unione e nell'ambito di applicazione territoriale della direttiva 2008/118/CE (COM(2018)0261 – C8-0226/2018 – 2018/0124(CNS))

(Procedura legislativa speciale – consultazione)

(2020/C 011/16)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2018)0261), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2018)0261),

| — | visto l'articolo 113 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C8-0226/2018), |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 113 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C8-0226/2018),

| — | visto l'articolo 78 quater del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 78 quater del suo regolamento,

| — | vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A8-0284/2018), |
| --- | --- |

—

vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A8-0284/2018),

| 1. | approva la proposta della Commissione; |
| --- | --- |

1.

| 2. | invita il Consiglio ad informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento; |
| --- | --- |

2.

| 3. | chiede al Consiglio di consultarlo nuovamente qualora intenda modificare sostanzialmente il testo approvato dal Parlamento; |
| --- | --- |

3.

| 4. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio, alla Commissione e ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

4.

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| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/60 |
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13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/60

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P8_TA(2018)0363

Mobilitazione del Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione: domanda EGF/2018/001 NL/Prestazione di servizi finanziari

Risoluzione del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla mobilitazione del Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione (domanda presentata dai Paesi Bassi – EGF/2018/001 NL/Prestazione di servizi finanziari) (COM(2018)0548 – C8-0392/2018 – 2018/2220(BUD))

(2020/C 011/17)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2018)0548 – C8-0392/2018), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2018)0548 – C8-0392/2018),

| — | visto il regolamento (UE) n. 1309/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, sul Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione (2014-2020) e che abroga il regolamento (CE) n. 1927/2006 (1) (regolamento FEG), |
| --- | --- |

—

visto il regolamento (UE) n. 1309/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, sul Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione (2014-2020) e che abroga il regolamento (CE) n. 1927/2006 (1) (regolamento FEG),

| — | visto il regolamento (UE, Euratom) n. 1311/2013 del Consiglio, del 2 dicembre 2013, che stabilisce il quadro finanziario pluriennale per il periodo 2014-2020 (2), in particolare l'articolo 12, |
| --- | --- |

—

visto il regolamento (UE, Euratom) n. 1311/2013 del Consiglio, del 2 dicembre 2013, che stabilisce il quadro finanziario pluriennale per il periodo 2014-2020 (2), in particolare l'articolo 12,

| — | visto l'accordo interistituzionale del 2 dicembre 2013 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio, sulla cooperazione in materia di bilancio e sulla sana gestione finanziaria (3) (AII del 2 dicembre 2013), in particolare il punto 13, |
| --- | --- |

—

visto l'accordo interistituzionale del 2 dicembre 2013 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio, sulla cooperazione in materia di bilancio e sulla sana gestione finanziaria (3) (AII del 2 dicembre 2013), in particolare il punto 13,

| — | vista la procedura di trilogo prevista al punto 13 dell'AII del 2 dicembre 2013, |
| --- | --- |

—

vista la procedura di trilogo prevista al punto 13 dell'AII del 2 dicembre 2013,

| — | vista la lettera della commissione per l'occupazione e gli affari sociali, |
| --- | --- |

—

vista la lettera della commissione per l'occupazione e gli affari sociali,

| — | vista la lettera della commissione per lo sviluppo regionale, |
| --- | --- |

—

vista la lettera della commissione per lo sviluppo regionale,

| — | vista la relazione della commissione per i bilanci (A8-0294/2018), |
| --- | --- |

—

vista la relazione della commissione per i bilanci (A8-0294/2018),

| A. | considerando che l'Unione ha predisposto strumenti legislativi e di bilancio per fornire un sostegno supplementare ai lavoratori che risentono delle conseguenze delle trasformazioni rilevanti della struttura del commercio mondiale o della crisi economica e finanziaria globale e per assisterli nel reinserimento nel mercato del lavoro; |
| --- | --- |

A.

considerando che l'Unione ha predisposto strumenti legislativi e di bilancio per fornire un sostegno supplementare ai lavoratori che risentono delle conseguenze delle trasformazioni rilevanti della struttura del commercio mondiale o della crisi economica e finanziaria globale e per assisterli nel reinserimento nel mercato del lavoro;

| B. | considerando che l'assistenza finanziaria dell'Unione ai lavoratori collocati in esubero dovrebbe essere dinamica e messa a disposizione nel modo più rapido ed efficace possibile; |
| --- | --- |

B.

considerando che l'assistenza finanziaria dell'Unione ai lavoratori collocati in esubero dovrebbe essere dinamica e messa a disposizione nel modo più rapido ed efficace possibile;

| C. | considerando che i Paesi Bassi hanno presentato la domanda EGF/2018/001 NL/Prestazione di servizi finanziari relativa a un contributo finanziario del FEG a seguito di 1 324 esuberi nel settore economico classificato alla divisione 64 della NACE Revisione 2 (Prestazione di servizi finanziari, ad esclusione di assicurazioni e fondi pensione) nelle regioni di livello NUTS 2 di Frisia (NL12), di Drenthe (NL13) e di Overijssel (NL21) nei Paesi Bassi, la prima applicazione in questo settore economico dall'istituzione del FEG; |
| --- | --- |

C.

considerando che i Paesi Bassi hanno presentato la domanda EGF/2018/001 NL/Prestazione di servizi finanziari relativa a un contributo finanziario del FEG a seguito di 1 324 esuberi nel settore economico classificato alla divisione 64 della NACE Revisione 2 (Prestazione di servizi finanziari, ad esclusione di assicurazioni e fondi pensione) nelle regioni di livello NUTS 2 di Frisia (NL12), di Drenthe (NL13) e di Overijssel (NL21) nei Paesi Bassi, la prima applicazione in questo settore economico dall'istituzione del FEG;

| D. | considerando che la domanda si basa sui criteri di intervento di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), del regolamento FEG, che prevede il collocamento in esubero di almeno 500 lavoratori nell'arco di un periodo di riferimento di nove mesi in un'impresa operante nello stesso settore economico definito a livello delle divisioni della NACE Revisione 2, in una regione o in due regioni contigue di livello NUTS 2 di uno Stato membro; |
| --- | --- |

D.

considerando che la domanda si basa sui criteri di intervento di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), del regolamento FEG, che prevede il collocamento in esubero di almeno 500 lavoratori nell'arco di un periodo di riferimento di nove mesi in un'impresa operante nello stesso settore economico definito a livello delle divisioni della NACE Revisione 2, in una regione o in due regioni contigue di livello NUTS 2 di uno Stato membro;

| 1. | conviene con la Commissione sul fatto che le condizioni stabilite all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento FEG sono soddisfatte e che i Paesi Bassi hanno diritto a un contributo finanziario pari a 1 192 500 EUR a norma del regolamento in parola, importo che costituisce il 60 % del costo totale di 1 987 500 EUR; |
| --- | --- |

1.

| 2. | osserva che le autorità olandesi hanno presentato la domanda il 23 febbraio 2018 e che, dopo aver ricevuto informazioni aggiuntive da parte dei Paesi Bassi, la Commissione ha ultimato la propria valutazione il 20 luglio 2018 e lo ha notificato al Parlamento il 20 agosto 2018; |
| --- | --- |

2.

| 3. | osserva che i Paesi Bassi sostengono che gli esuberi sono legati alla crisi finanziaria ed economica mondiale e al suo impatto sui servizi e sul funzionamento delle banche olandesi; riconosce che il contesto caratterizzato dai bassi tassi di interesse introdotti in risposta alla crisi finanziaria, l'inasprimento delle condizioni normative e il declino sostanziale del mercato ipotecario e della concessione di credito alle piccole e medie imprese (PMI) hanno causato un calo della redditività e creato l'urgente necessità di ridurre i costi; deplora che, di conseguenza, le banche abbiano ridotto il proprio personale, principalmente attraverso la chiusura di filiali regionali e il passaggio ai servizi bancari online; |
| --- | --- |

3.

| 4. | riconosce che, sebbene negli ultimi anni vi sia stato un certo recupero, la concessione di prestiti al mercato ipotecario è ancora inferiore a quella precedente la crisi finanziaria; |
| --- | --- |

4.

| 5. | deplora che i settori finanziari di altri Stati membri si trovino a far fronte a pressioni analoghe; riconosce che, in alcuni casi, gli esuberi possono essere ripartiti su un periodo di tempo troppo lungo per soddisfare i criteri del FEG; invita, tuttavia, i governi degli Stati membri a valutare se il FEG può svolgere un ruolo utile per consentire ai dipendenti di adeguarsi a tali modifiche; |
| --- | --- |

5.

| 6. | ricorda che si prevede che gli esuberi, verificatisi in 20 imprese che operano nel settore bancario olandese, avranno importanti ripercussioni negative sull'economia locale, che la disoccupazione nelle tre province oggetto dell'applicazione (Frisia, Drenthe e Overijssel) è più elevata rispetto alla media nazionale e che l'impatto degli esuberi è legato alle difficoltà di reimpiego, dovute alla penuria di posti di lavoro, al basso livello di istruzione dei lavoratori in esubero e all'elevato numero di persone in cerca di occupazione; |
| --- | --- |

6.

| 7. | osserva che la domanda riguarda 1 324 lavoratori collocati in esubero; si chiede, tuttavia, per quale motivo solo 450 di essi saranno oggetto delle misure proposte; sottolinea che la maggior parte dei lavoratori licenziati sono donne (59 %) che fanno parte del personale amministrativo o degli addetti alla reception; segnala inoltre che il 27 % dei lavoratori in esubero ha più di 55 anni; riconosce, in considerazione di tale dato, l'importanza delle misure attive del mercato del lavoro cofinanziate dal FEG al fine di migliorare le opportunità di reinserimento professionale di tali gruppi vulnerabili; |
| --- | --- |

7.

| 8. | accoglie con favore la decisione dei Paesi Bassi di destinare l'assistenza ai gruppi vulnerabili e di aiutare le persone che cambiano professione, settore o regione, compresa la formazione per il settore del commercio al dettaglio e per i nuovi profili professionali, come i trasporti, i servizi informatici e le professioni tecniche, che offrono maggiori opportunità di lavoro; |
| --- | --- |

8.

| 9. | osserva che i Paesi Bassi prevedono sette tipi di azioni per i lavoratori collocati in esubero e oggetto della domanda in esame: i) ammissione, ii) assistenza nella ricerca di un impiego lavoro, iii) bacino di mobilità, iv) formazione e consulenza per la promozione dell'imprenditorialità, v) formazione e riqualificazione, vi) assistenza al ricollocamento, vii) sovvenzione per la promozione dell'imprenditorialità; |
| --- | --- |

9.

| 10. | osserva che il bacino di mobilità rappresenta quasi il 30 % del pacchetto totale di servizi personalizzati; comprende che ciò comporta un tutoraggio a persone che altrimenti avrebbero difficoltà a trovare un'occupazione; |
| --- | --- |

10.

| 11. | riconosce che il pacchetto coordinato di servizi personalizzati è stato elaborato in stretta consultazione con soggetti interessati e parti sociali quali l'Associazione bancaria dei Paesi Bassi (NVB), la Federazione dei sindacati dei Paesi Bassi (FNV) e la Federazione nazionale dei sindacati cristiani (CNV); |
| --- | --- |

11.

| 12. | sottolinea che le autorità olandesi hanno confermato che le azioni ammissibili non ricevono aiuti da altri fondi o strumenti finanziari dell'Unione; |
| --- | --- |

12.

| 13. | ribadisce che l'assistenza del FEG non deve sostituire le azioni che sono di competenza delle imprese in virtù della legislazione nazionale o di contratti collettivi, né le misure relative alla ristrutturazione di imprese o settori; |
| --- | --- |

13.

| 14. | invita la Commissione a esortare le autorità nazionali affinché forniscano maggiori dettagli, nelle future proposte, sui settori che hanno prospettive di crescita e, quindi, possibilità di creare occupazione, e affinché raccolgano dati comprovati sull'impatto dei finanziamenti a titolo del FEG, compresi quelli sulla qualità dei posti di lavoro e sul tasso di reinserimento raggiunto grazie al FEG; |
| --- | --- |

14.

| 15. | ricorda che, conformemente all'articolo 7 del regolamento, la progettazione del pacchetto coordinato di servizi personalizzati dovrebbe tenere conto delle prospettive future del mercato del lavoro e delle competenze richieste ed essere compatibile con il passaggio a un'economia sostenibile nonché efficiente sotto il profilo delle risorse; |
| --- | --- |

15.

| 16. | ribadisce il suo appello alla Commissione affinché garantisca l'accesso del pubblico a tutti i documenti connessi ai casi coperti dal FEG; |
| --- | --- |

16.

| 17. | approva la decisione allegata alla presente risoluzione; |
| --- | --- |

17.

| 18. | incarica il suo Presidente di firmare tale decisione congiuntamente al Presidente del Consiglio e di provvedere alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea; |
| --- | --- |

18.

| 19. | incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione, compreso l'allegato, al Consiglio e alla Commissione. |
| --- | --- |

19.

---

(1)  GU L 347 del 20.12.2013, pag. 855.

(2)  GU L 347 del 20.12.2013, pag. 884.

(3)  GU C 373 del 20.12.2013, pag. 1.

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ALLEGATO

DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

relativa alla mobilitazione del Fondo europeo di adeguamento alla globalizzazione a seguito di una domanda presentata dai Paesi Bassi – EGF/2018/001 NL/Prestazione di servizi finanziari

(Il testo dell'allegato non figura poiché esso corrisponde all'atto finale, la decisione (UE) 2018/1675.)

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| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/64 |
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13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/64

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P8_TA(2018)0364

Fornitura di servizi di media audiovisivi ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica della direttiva 2010/13/UE relativa al coordinamento di determinate disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri concernenti la fornitura di servizi di media audiovisivi in considerazione dell’evoluzione delle realtà del mercato (COM(2016)0287 – C8-0193/2016 – 2016/0151(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2020/C 011/18)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2016)0287), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2016)0287),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, l'articolo 53, paragrafo 1, e l'articolo 62 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0193/2016), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, l'articolo 53, paragrafo 1, e l'articolo 62 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0193/2016),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 19 ottobre 2016 (1), |
| --- | --- |

—

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 19 ottobre 2016 (1),

| — | visto il parere del Comitato delle regioni del 7 dicembre 2016 (2), |
| --- | --- |

—

visto il parere del Comitato delle regioni del 7 dicembre 2016 (2),

| — | visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 69 septies, paragrafo 4, del regolamento, e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 13 giugno 2018, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 69 septies, paragrafo 4, del regolamento, e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 13 giugno 2018, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 59 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 59 del suo regolamento,

| — | visti la relazione della commissione per la cultura e l'istruzione e i pareri della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori, della commissione giuridica e della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni (A8-0192/2017), |
| --- | --- |

—

visti la relazione della commissione per la cultura e l'istruzione e i pareri della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori, della commissione giuridica e della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni (A8-0192/2017),

| 1. | adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso; |
| --- | --- |

1.

| 2. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente; |
| --- | --- |

2.

| 3. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

3.

---

(1)  GU C 34 del 2.2.2017, pag. 157.

(2)  GU C 185 del 9.6.2017, pag. 41.

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P8_TC1-COD(2016)0151

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 ottobre 2018 in vista dell'adozione della direttiva (UE) 2018/... del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica della direttiva 2010/13/UE, relativa al coordinamento di determinate disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri concernenti la fornitura di servizi di media audiovisivi (direttiva sui servizi di media audiovisivi), in considerazione dell'evoluzione delle realtà del mercato

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, la direttiva (UE) 2018/1808.)

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| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/66 |
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13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/66

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P8_TA(2018)0365

Progetto di bilancio rettificativo n. 5/2018: Cancellazione della riserva connessa al sostegno alla Turchia a titolo dello strumento di assistenza preadesione (IPA II), rafforzamento dello strumento europeo di vicinato (ENI) e degli aiuti umanitari per ulteriori azioni urgenti e modifica della tabella dell'organico dell'Agenzia esecutiva per l'innovazione e le reti (INEA) nell'ambito dell'iniziativa WiFi4EU

Risoluzione del Parlamento europeo del 2 ottobre 2018 concernente la posizione del Consiglio sul progetto di bilancio rettificativo n. 5/2018 dell'Unione europea per l'esercizio 2018, sezione III – Commissione: Cancellazione della riserva connessa al sostegno alla Turchia a titolo dello strumento di assistenza preadesione (IPA II), rafforzamento dello strumento europeo di vicinato (ENI) e degli aiuti umanitari per ulteriori azioni urgenti e modifica della tabella dell'organico dell'Agenzia esecutiva per l'innovazione e le reti (INEA) nell'ambito dell'iniziativa WiFi4EU (11843/2018 – C8-0415/2018 – 2018/2165(BUD))

(2020/C 011/19)

Il Parlamento europeo,

| — | visto l'articolo 314 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 314 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 106 bis del trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 106 bis del trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica,

| — | visto il regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell'Unione e che abroga il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio (1), in particolare l'articolo 41, |
| --- | --- |

—

visto il regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell'Unione e che abroga il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio (1), in particolare l'articolo 41,

| — | visto il regolamento (UE, Euratom) n. 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 luglio 2018, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell’Unione, che modifica i regolamenti (UE) n. 1296/2013, (UE) n. 1301/2013, (UE) n. 1303/2013, (UE) n. 1304/2013, (UE) n. 1309/2013, (UE) n. 1316/2013, (UE) n. 223/2014, (UE) n. 283/2014 e la decisione n. 541/2014/UE e abroga il regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 (2), in particolare l’articolo 44, |
| --- | --- |

—

visto il regolamento (UE, Euratom) n. 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 luglio 2018, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell’Unione, che modifica i regolamenti (UE) n. 1296/2013, (UE) n. 1301/2013, (UE) n. 1303/2013, (UE) n. 1304/2013, (UE) n. 1309/2013, (UE) n. 1316/2013, (UE) n. 223/2014, (UE) n. 283/2014 e la decisione n. 541/2014/UE e abroga il regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 (2), in particolare l’articolo 44,

| — | visto il bilancio generale dell'Unione europea per l'esercizio 2018, definitivamente adottato il 30 novembre 2017 (3), |
| --- | --- |

—

visto il bilancio generale dell'Unione europea per l'esercizio 2018, definitivamente adottato il 30 novembre 2017 (3),

| — | visto il regolamento (UE, Euratom) n. 1311/2013 del Consiglio, del 2 dicembre 2013, che stabilisce il quadro finanziario pluriennale per il periodo 2014-2020 (4), |
| --- | --- |

—

visto il regolamento (UE, Euratom) n. 1311/2013 del Consiglio, del 2 dicembre 2013, che stabilisce il quadro finanziario pluriennale per il periodo 2014-2020 (4),

| — | visto l'accordo interistituzionale del 2 dicembre 2013 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio, sulla cooperazione in materia di bilancio e sulla sana gestione finanziaria (5), |
| --- | --- |

—

visto l'accordo interistituzionale del 2 dicembre 2013 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio, sulla cooperazione in materia di bilancio e sulla sana gestione finanziaria (5),

| — | vista la decisione 2014/335/UE, Euratom del Consiglio, del 26 maggio 2014, relativa al sistema delle risorse proprie dell'Unione europea (6), |
| --- | --- |

—

vista la decisione 2014/335/UE, Euratom del Consiglio, del 26 maggio 2014, relativa al sistema delle risorse proprie dell'Unione europea (6),

| — | visto il progetto di bilancio rettificativo n. 5/2018 adottato dalla Commissione il 10 luglio 2018 (COM(2018)0537), |
| --- | --- |

—

visto il progetto di bilancio rettificativo n. 5/2018 adottato dalla Commissione il 10 luglio 2018 (COM(2018)0537),

| — | vista la posizione sul progetto di bilancio rettificativo n. 5/2018 adottata dal Consiglio il 18 settembre 2018 e comunicata al Parlamento europeo il 20 settembre 2018 (11843/2018 – C8-0415/2018), |
| --- | --- |

—

vista la posizione sul progetto di bilancio rettificativo n. 5/2018 adottata dal Consiglio il 18 settembre 2018 e comunicata al Parlamento europeo il 20 settembre 2018 (11843/2018 – C8-0415/2018),

| — | vista la lettera della commissione per gli affari esteri, |
| --- | --- |

—

vista la lettera della commissione per gli affari esteri,

| — | visti gli articoli 88 e 91 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visti gli articoli 88 e 91 del suo regolamento,

| — | vista la relazione della commissione per i bilanci (A8-0292/2018), |
| --- | --- |

—

vista la relazione della commissione per i bilanci (A8-0292/2018),

| A. | considerando che, su insistenza del Parlamento, l'autorità di bilancio ha deciso, nell'ambito della procedura di bilancio 2018, di costituire una riserva di 70 milioni di EUR in stanziamenti d'impegno e di 35 milioni di EUR in stanziamenti di pagamento del sostegno alla Turchia a titolo dello strumento di assistenza preadesione (IPA II) per la voce di bilancio 22 02 03 01 Sostegno alle riforme politiche e relativo progressivo allineamento con l'acquis dell'Unione; |
| --- | --- |

A.

considerando che, su insistenza del Parlamento, l'autorità di bilancio ha deciso, nell'ambito della procedura di bilancio 2018, di costituire una riserva di 70 milioni di EUR in stanziamenti d'impegno e di 35 milioni di EUR in stanziamenti di pagamento del sostegno alla Turchia a titolo dello strumento di assistenza preadesione (IPA II) per la voce di bilancio 22 02 03 01 Sostegno alle riforme politiche e relativo progressivo allineamento con l'acquis dell'Unione;

| B. | considerando che il Parlamento e il Consiglio hanno deciso che, per sbloccare gli importi iscritti in riserva, la Turchia dovrebbe conseguire "miglioramenti tangibili nei settori dello Stato di diritto, della democrazia, dei diritti umani e della libertà di stampa, in base alla relazione annuale della Commissione"; che la relazione annuale della Commissione del 17 aprile 2018 (7) ha confermato inequivocabilmente che in Turchia è in atto una regressione riguardo allo Stato di diritto, alla democrazia e ai diritti umani; che la condizione posta dall'autorità di bilancio non è quindi stata rispettata; |
| --- | --- |

B.

considerando che il Parlamento e il Consiglio hanno deciso che, per sbloccare gli importi iscritti in riserva, la Turchia dovrebbe conseguire "miglioramenti tangibili nei settori dello Stato di diritto, della democrazia, dei diritti umani e della libertà di stampa, in base alla relazione annuale della Commissione"; che la relazione annuale della Commissione del 17 aprile 2018 (7) ha confermato inequivocabilmente che in Turchia è in atto una regressione riguardo allo Stato di diritto, alla democrazia e ai diritti umani; che la condizione posta dall'autorità di bilancio non è quindi stata rispettata;

| C. | considerando che la Commissione ha proposto di cancellare integralmente gli importi iscritti nella riserva, in stanziamenti sia d'impegno sia di pagamento, come pure i relativi commenti del bilancio; |
| --- | --- |

C.

considerando che la Commissione ha proposto di cancellare integralmente gli importi iscritti nella riserva, in stanziamenti sia d'impegno sia di pagamento, come pure i relativi commenti del bilancio;

| D. | considerando che la Commissione ha proposto di rafforzare lo strumento europeo di vicinato (ENI) con 70 milioni di EUR in stanziamenti d'impegno per finanziare azioni connesse alla rotta migratoria del Mediterraneo centrale attraverso la sezione Nord Africa del Fondo fiduciario di emergenza dell'UE per l'Africa (28 milioni di EUR) e onorare parte dell'impegno assunto dall'Unione il 24 e 25 aprile 2018 in occasione della conferenza Bruxelles II sul tema "Sostenere il futuro della Siria e della regione"(42 milioni di EUR, da trasferire al Fondo fiduciario dell'UE in risposta alla crisi siriana - il fondo "Madad"); |
| --- | --- |

D.

considerando che la Commissione ha proposto di rafforzare lo strumento europeo di vicinato (ENI) con 70 milioni di EUR in stanziamenti d'impegno per finanziare azioni connesse alla rotta migratoria del Mediterraneo centrale attraverso la sezione Nord Africa del Fondo fiduciario di emergenza dell'UE per l'Africa (28 milioni di EUR) e onorare parte dell'impegno assunto dall'Unione il 24 e 25 aprile 2018 in occasione della conferenza Bruxelles II sul tema "Sostenere il futuro della Siria e della regione"(42 milioni di EUR, da trasferire al Fondo fiduciario dell'UE in risposta alla crisi siriana - il fondo "Madad");

| E. | considerando che la Commissione ha proposto di rafforzare gli aiuti umanitari con 35 milioni di EUR in stanziamenti di pagamento, per coprire il fabbisogno reso necessario dagli incrementi di 124,8 milioni di EUR alla fine del 2017 che non includevano stanziamenti di pagamento; |
| --- | --- |

E.

considerando che la Commissione ha proposto di rafforzare gli aiuti umanitari con 35 milioni di EUR in stanziamenti di pagamento, per coprire il fabbisogno reso necessario dagli incrementi di 124,8 milioni di EUR alla fine del 2017 che non includevano stanziamenti di pagamento;

| F. | considerando che la Commissione ha proposto altresì di rafforzare la tabella dell'organico dell'Agenzia esecutiva per l'innovazione e le reti (INEA) nel contesto dell'iniziativa WiFi4EU, aggiungendo un posto di agente temporaneo di grado AD7; che tale emendamento può essere finanziato dal bilancio dell'Agenzia per quest'anno; |
| --- | --- |

F.

considerando che la Commissione ha proposto altresì di rafforzare la tabella dell'organico dell'Agenzia esecutiva per l'innovazione e le reti (INEA) nel contesto dell'iniziativa WiFi4EU, aggiungendo un posto di agente temporaneo di grado AD7; che tale emendamento può essere finanziato dal bilancio dell'Agenzia per quest'anno;

| 1. | prende atto del progetto di bilancio rettificativo n. 5/2018, presentato dalla Commissione, che è destinato a cancellare, in stanziamenti sia d'impegno sia di pagamento, la riserva relativa alla Turchia dall'IPA II, a rafforzare l'ENI in stanziamenti d'impegno e gli aiuti umanitari in stanziamenti di pagamento nonché a potenziare la tabella dell'organico dell'INEA nel contesto dell'iniziativa WiFi4EU; |
| --- | --- |

1.

| 2. | esprime preoccupazione per il continuo deterioramento della situazione dei diritti e delle libertà fondamentali e dello Stato di diritto in Turchia e per il fatto che quest'ultima continui ad allontanarsi dai valori europei; |
| --- | --- |

2.

| 3. | ribadisce che qualsiasi decisione relativa ai finanziamenti IPA II in Turchia non dovrebbe andare a scapito del sostegno dell'Unione a favore della società civile turca, che dovrebbe essere ulteriormente incrementato; |
| --- | --- |

3.

| 4. | insiste sulla necessità di attuare soluzioni praticabili lungo la rotta migratoria del Mediterraneo centrale, in cooperazione con le pertinenti autorità internazionali, nazionali o regionali e nel pieno rispetto delle norme internazionali in materia di diritti umani per quanto riguarda il trattamento dei migranti; |
| --- | --- |

4.

| 5. | approva la posizione del Consiglio sul progetto di bilancio rettificativo n. 5/2018; |
| --- | --- |

5.

| 6. | incarica il suo Presidente di constatare che il bilancio rettificativo n. 5/2018 è definitivamente adottato e di provvedere alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea; |
| --- | --- |

6.

| 7. | incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione nonché alle altre istituzioni e agli organi interessati e ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

7.

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(1)  GU L 298 del 26.10.2012, pag. 1.

(2)  GU L 193 del 30.7.2018, pag. 1.

(3)  GU L 57 del 28.2.2018.

(4)  GU L 347 del 20.12.2013, pag. 884.

(5)  GU C 373 del 20.12.2013, pag. 1.

(6)  GU L 168 del 7.6.2014, pag. 105.

(7)  COM(2018)0450, SWD(2018)0153.

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| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/69 |
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13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/69

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P8_TA(2018)0366

Armonizzazione e semplificazione di determinate norme nel sistema d'imposta sul valore aggiunto *

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 sulla proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 2006/112/CE per quanto concerne l'armonizzazione e la semplificazione di determinate norme nel sistema d'imposta sul valore aggiunto e l'introduzione del sistema definitivo di imposizione degli scambi tra Stati membri (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS))

(Procedura legislativa speciale – consultazione)

(2020/C 011/20)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2017)0569), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2017)0569),

| — | visto l'articolo 113 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C8-0363/2017), |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 113 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C8-0363/2017),

| — | visto l'articolo 78 quater del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 78 quater del suo regolamento,

| — | vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A8-0280/2018), |
| --- | --- |

—

vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A8-0280/2018),

| 1. | approva la proposta della Commissione quale emendata; |
| --- | --- |

1.

| 2. | invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 293, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea; |
| --- | --- |

2.

| 3. | invita il Consiglio ad informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento; |
| --- | --- |

3.

| 4. | chiede al Consiglio di consultarlo nuovamente qualora intenda modificare sostanzialmente la proposta della Commissione; |
| --- | --- |

4.

| 5. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio, alla Commissione e ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

5.

Emendamento 1

Proposta di direttiva

Considerando 1

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (1) | Nel 1967, quando il Consiglio ha adottato il sistema comune d'imposta sul valore aggiunto (IVA) con le direttive del Consiglio 67/227/CEE (1) e 67/228/CEE (2), era stato assunto l'impegno a istituire un sistema dell'IVA definitivo che funzionasse all'interno della Comunità europea con le stesse modalità che avrebbe avuto all'interno di un singolo Stato membro. Poiché non sussistevano le condizioni politiche e tecniche per un tale sistema, quando le frontiere fiscali tra gli Stati membri sono state soppresse alla fine del 1992 è stato introdotto un regime dell'IVA transitorio. La direttiva 2006/112/CE del Consiglio (3), attualmente in vigore, prevede che tali disposizioni transitorie siano sostituite da un regime definitivo. |

Testo della Commissione

Emendamento

(1)

Nel 1967, quando il Consiglio ha adottato il sistema comune d'imposta sul valore aggiunto (IVA) con le direttive del Consiglio 67/227/CEE (1) e 67/228/CEE (2), era stato assunto l'impegno a istituire un sistema dell'IVA definitivo che funzionasse all'interno della Comunità europea con le stesse modalità che avrebbe avuto all'interno di un singolo Stato membro. Poiché non sussistevano le condizioni politiche e tecniche per un tale sistema, quando le frontiere fiscali tra gli Stati membri sono state soppresse alla fine del 1992 è stato introdotto un regime dell'IVA transitorio. La direttiva 2006/112/CE del Consiglio (3), attualmente in vigore, prevede che tali disposizioni transitorie siano sostituite da un regime definitivo.

| (1) | Nel 1967, quando il Consiglio ha adottato il sistema comune d'imposta sul valore aggiunto (IVA) con le direttive del Consiglio 67/227/CEE (4) e 67/228/CEE (5), era stato assunto l'impegno a istituire un sistema dell'IVA definitivo che funzionasse all'interno della Comunità europea con le stesse modalità che avrebbe avuto all'interno di un singolo Stato membro. Poiché non sussistevano le condizioni politiche e tecniche per un tale sistema, quando le frontiere fiscali tra gli Stati membri sono state soppresse alla fine del 1992 è stato introdotto un regime dell'IVA transitorio. La direttiva 2006/112/CE del Consiglio (6), attualmente in vigore, prevede che tali disposizioni transitorie siano sostituite da un regime definitivo.
  Tuttavia, tali norme sono ormai in vigore da diversi decenni, il che ha prodotto un complesso sistema dell'IVA transitorio passibile di frodi IVA transfrontaliere intraunionali. Tali norme transitorie presentano numerose carenze che rendono il sistema dell'IVA né pienamente efficiente, né compatibile con i requisiti di un vero mercato unico. |
| --- | --- |

(1)

Nel 1967, quando il Consiglio ha adottato il sistema comune d'imposta sul valore aggiunto (IVA) con le direttive del Consiglio 67/227/CEE (4) e 67/228/CEE (5), era stato assunto l'impegno a istituire un sistema dell'IVA definitivo che funzionasse all'interno della Comunità europea con le stesse modalità che avrebbe avuto all'interno di un singolo Stato membro. Poiché non sussistevano le condizioni politiche e tecniche per un tale sistema, quando le frontiere fiscali tra gli Stati membri sono state soppresse alla fine del 1992 è stato introdotto un regime dell'IVA transitorio. La direttiva 2006/112/CE del Consiglio (6), attualmente in vigore, prevede che tali disposizioni transitorie siano sostituite da un regime definitivo.
  Tuttavia, tali norme sono ormai in vigore da diversi decenni, il che ha prodotto un complesso sistema dell'IVA transitorio passibile di frodi IVA transfrontaliere intraunionali. Tali norme transitorie presentano numerose carenze che rendono il sistema dell'IVA né pienamente efficiente, né compatibile con i requisiti di un vero mercato unico.

Emendamento 2

Proposta di direttiva

Considerando 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (1 bis) | Nella sua comunicazione del 28 ottobre 2015 intitolata "Migliorare il mercato unico: maggiori opportunità per i cittadini e per le imprese", la Commissione ha identificato la complessità delle attuali normative sull'IVA quale uno dei maggiori ostacoli al completamento del mercato unico. Al tempo stesso è aumentato il divario dell'IVA, definito come la differenza tra l'ammontare del gettito IVA effettivamente riscosso e l'ammontare teorico che avrebbe dovuto essere riscosso, raggiungendo i 151,5 miliardi di EUR nel 2015 nell'UE-28. Ciò illustra la necessità di un'urgente riforma globale del sistema dell'IVA verso un regime dell'IVA definitivo, al fine di facilitare e semplificare gli scambi transfrontalieri intraunionali e rendere il sistema più a prova di frode. |

Testo della Commissione

Emendamento

(1 bis)

Nella sua comunicazione del 28 ottobre 2015 intitolata "Migliorare il mercato unico: maggiori opportunità per i cittadini e per le imprese", la Commissione ha identificato la complessità delle attuali normative sull'IVA quale uno dei maggiori ostacoli al completamento del mercato unico. Al tempo stesso è aumentato il divario dell'IVA, definito come la differenza tra l'ammontare del gettito IVA effettivamente riscosso e l'ammontare teorico che avrebbe dovuto essere riscosso, raggiungendo i 151,5 miliardi di EUR nel 2015 nell'UE-28. Ciò illustra la necessità di un'urgente riforma globale del sistema dell'IVA verso un regime dell'IVA definitivo, al fine di facilitare e semplificare gli scambi transfrontalieri intraunionali e rendere il sistema più a prova di frode.

Emendamento 3

Proposta di direttiva

Considerando 1 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (1 ter) | La creazione di uno spazio unico europeo dell'IVA è fondamentale per ridurre i costi di adempimento per le imprese, ridurre i rischi di frodi IVA transfrontaliere e semplificare le procedure relative all'IVA. Il sistema definitivo dell'IVA rafforzerà il mercato unico e creerà migliori condizioni commerciali per gli scambi transfrontalieri. Esso dovrebbe includere le necessarie modifiche dovute agli sviluppi tecnologici e alla digitalizzazione, all'evoluzione dei modelli commerciali e alla globalizzazione dell'economia. |

Testo della Commissione

Emendamento

(1 ter)

La creazione di uno spazio unico europeo dell'IVA è fondamentale per ridurre i costi di adempimento per le imprese, ridurre i rischi di frodi IVA transfrontaliere e semplificare le procedure relative all'IVA. Il sistema definitivo dell'IVA rafforzerà il mercato unico e creerà migliori condizioni commerciali per gli scambi transfrontalieri. Esso dovrebbe includere le necessarie modifiche dovute agli sviluppi tecnologici e alla digitalizzazione, all'evoluzione dei modelli commerciali e alla globalizzazione dell'economia.

Emendamento 4

Proposta di direttiva

Considerando 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (2) | Nel suo piano d'azione sull'IVA (7) la Commissione ha annunciato l'intenzione di presentare una proposta che definisca i principi per un sistema dell'IVA definitivo applicabile agli scambi transfrontalieri tra imprese (B2B) fra gli Stati membri; tale proposta sarebbe basata sull'imposizione delle cessioni transfrontaliere di beni nello Stato membro di destinazione. |

Testo della Commissione

Emendamento

(2)

Nel suo piano d'azione sull'IVA (7) la Commissione ha annunciato l'intenzione di presentare una proposta che definisca i principi per un sistema dell'IVA definitivo applicabile agli scambi transfrontalieri tra imprese (B2B) fra gli Stati membri; tale proposta sarebbe basata sull'imposizione delle cessioni transfrontaliere di beni nello Stato membro di destinazione.

| (2) | L'attuale sistema IVA dell'UE introdotto nel 1993 è analogo al sistema doganale europeo. Tuttavia non vi sono controlli equivalenti, il che lo espone alle frodi transfrontaliere. L'attuale sistema dell'IVA dovrebbe essere modificato radicalmente in modo che la cessione di beni da uno Stato membro ad un altro sia tassata come se fossero ceduti e acquisiti all'interno di uno Stato membro.
  Nel suo piano d'azione sull'IVA (8) la Commissione ha annunciato l'intenzione di presentare una proposta che definisca i principi per un sistema dell'IVA definitivo applicabile agli scambi transfrontalieri tra imprese (B2B) fra gli Stati membri; tale proposta sarebbe basata sull'imposizione delle cessioni transfrontaliere di beni nello Stato membro di destinazione.
  Tale modifica dovrebbe contribuire alla riduzione delle frodi transfrontaliere connesse all'IVA per un ammontare di 40 miliardi di EUR all'anno. |
| --- | --- |

(2)

L'attuale sistema IVA dell'UE introdotto nel 1993 è analogo al sistema doganale europeo. Tuttavia non vi sono controlli equivalenti, il che lo espone alle frodi transfrontaliere. L'attuale sistema dell'IVA dovrebbe essere modificato radicalmente in modo che la cessione di beni da uno Stato membro ad un altro sia tassata come se fossero ceduti e acquisiti all'interno di uno Stato membro.
  Nel suo piano d'azione sull'IVA (8) la Commissione ha annunciato l'intenzione di presentare una proposta che definisca i principi per un sistema dell'IVA definitivo applicabile agli scambi transfrontalieri tra imprese (B2B) fra gli Stati membri; tale proposta sarebbe basata sull'imposizione delle cessioni transfrontaliere di beni nello Stato membro di destinazione.
  Tale modifica dovrebbe contribuire alla riduzione delle frodi transfrontaliere connesse all'IVA per un ammontare di 40 miliardi di EUR all'anno.

Emendamento 5

Proposta di direttiva

Considerando 3

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (3) | Per questo sarebbe necessario sostituire il sistema attuale, che prevede l'esenzione della cessione di beni nello Stato membro di partenza e l'imposizione dell'acquisto intracomunitario di beni nello Stato membro di destinazione, mediante un sistema di prestazione unica, soggetta ad imposta nello Stato membro di destinazione secondo le aliquote IVA dello stesso. Di norma l'IVA sarà fatturata dal cedente, che potrà verificare online l'aliquota IVA applicabile di ogni Stato membro mediante un portale web.
  Tuttavia, se l'acquirente è un soggetto passivo certificato (ossia un contribuente affidabile, riconosciuto come tale dagli Stati membri), si applicherebbe il meccanismo di inversione contabile e il soggetto passivo certificato dovrebbe essere debitore dell'IVA sulla cessione intraunionale.
  Il sistema dell'IVA definitivo sarà inoltre basato sul concetto di un sistema di registrazione unico (sportello unico) per le imprese che consenta il pagamento e la detrazione dell'IVA dovuta. |

Testo della Commissione

Emendamento

(3)

Per questo sarebbe necessario sostituire il sistema attuale, che prevede l'esenzione della cessione di beni nello Stato membro di partenza e l'imposizione dell'acquisto intracomunitario di beni nello Stato membro di destinazione, mediante un sistema di prestazione unica, soggetta ad imposta nello Stato membro di destinazione secondo le aliquote IVA dello stesso. Di norma l'IVA sarà fatturata dal cedente, che potrà verificare online l'aliquota IVA applicabile di ogni Stato membro mediante un portale web.
  Tuttavia, se l'acquirente è un soggetto passivo certificato (ossia un contribuente affidabile, riconosciuto come tale dagli Stati membri), si applicherebbe il meccanismo di inversione contabile e il soggetto passivo certificato dovrebbe essere debitore dell'IVA sulla cessione intraunionale.
  Il sistema dell'IVA definitivo sarà inoltre basato sul concetto di un sistema di registrazione unico (sportello unico) per le imprese che consenta il pagamento e la detrazione dell'IVA dovuta.

| (3) | Per questo sarebbe necessario sostituire il sistema attuale, che prevede l'esenzione della cessione di beni nello Stato membro di partenza e l'imposizione dell'acquisto intracomunitario di beni nello Stato membro di destinazione, mediante un sistema di prestazione unica, soggetta ad imposta nello Stato membro di destinazione secondo le aliquote IVA dello stesso. Di norma l'IVA sarà fatturata dal cedente, che potrà verificare online l'aliquota IVA applicabile di ogni Stato membro mediante un portale web. Il sistema dell'IVA definitivo sarà inoltre basato sul concetto di un sistema di registrazione unico (sportello unico) per le imprese che consenta il pagamento e la detrazione dell'IVA dovuta.
  Lo sportello unico è il fulcro del nuovo sistema basato sulla destinazione senza il quale la complessità del sistema dell'IVA e gli oneri amministrativi aumenterebbero in misura significativa. Pertanto l'estensione dello sportello unico ridotto concernente tutti i servizi B2B e le vendite di beni dovrebbe avvenire nell'ambito dei miglioramenti proposti riguardanti il sistema attuale. |
| --- | --- |

(3)

Per questo sarebbe necessario sostituire il sistema attuale, che prevede l'esenzione della cessione di beni nello Stato membro di partenza e l'imposizione dell'acquisto intracomunitario di beni nello Stato membro di destinazione, mediante un sistema di prestazione unica, soggetta ad imposta nello Stato membro di destinazione secondo le aliquote IVA dello stesso. Di norma l'IVA sarà fatturata dal cedente, che potrà verificare online l'aliquota IVA applicabile di ogni Stato membro mediante un portale web. Il sistema dell'IVA definitivo sarà inoltre basato sul concetto di un sistema di registrazione unico (sportello unico) per le imprese che consenta il pagamento e la detrazione dell'IVA dovuta.
  Lo sportello unico è il fulcro del nuovo sistema basato sulla destinazione senza il quale la complessità del sistema dell'IVA e gli oneri amministrativi aumenterebbero in misura significativa. Pertanto l'estensione dello sportello unico ridotto concernente tutti i servizi B2B e le vendite di beni dovrebbe avvenire nell'ambito dei miglioramenti proposti riguardanti il sistema attuale.

Emendamento 6

Proposta di direttiva

Considerando 3 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (3 bis) | Per garantire l'interoperabilità, la facilità d'uso e la futura impermeabilità alle frodi, lo sportello unico per le imprese dovrebbe operare con un sistema informatico transfrontaliero armonizzato, basato su norme comuni e che consenta il recupero e l'inserimento automatico dei dati, ad esempio attraverso l'uso di formulari standard unificati. |

Testo della Commissione

Emendamento

(3 bis)

Per garantire l'interoperabilità, la facilità d'uso e la futura impermeabilità alle frodi, lo sportello unico per le imprese dovrebbe operare con un sistema informatico transfrontaliero armonizzato, basato su norme comuni e che consenta il recupero e l'inserimento automatico dei dati, ad esempio attraverso l'uso di formulari standard unificati.

Emendamento 7

Proposta di direttiva

Considerando 4

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (4) | Tali principi dovrebbero essere stabiliti nella direttiva e dovrebbero sostituire il concetto attuale, secondo cui il regime definitivo è basato sull'imposizione nello Stato membro di origine. |

Testo della Commissione

Emendamento

(4)

Tali principi dovrebbero essere stabiliti nella direttiva e dovrebbero sostituire il concetto attuale, secondo cui il regime definitivo è basato sull'imposizione nello Stato membro di origine.

| (4) | Tali principi dovrebbero essere stabiliti nella direttiva e dovrebbero sostituire il concetto attuale, secondo cui il regime definitivo è basato sull'imposizione nello Stato membro di origine
  con un sistema dell'IVA definitivo. Tali nuovi principi consentiranno agli Stati membri di combattere meglio le frodi in materia di IVA, in particolare la frode intracomunitaria dell'operatore inadempiente (MTIC), che secondo le stime ammonta ad almeno 50 miliardi di EUR all'anno. |
| --- | --- |

(4)

Tali principi dovrebbero essere stabiliti nella direttiva e dovrebbero sostituire il concetto attuale, secondo cui il regime definitivo è basato sull'imposizione nello Stato membro di origine
  con un sistema dell'IVA definitivo. Tali nuovi principi consentiranno agli Stati membri di combattere meglio le frodi in materia di IVA, in particolare la frode intracomunitaria dell'operatore inadempiente (MTIC), che secondo le stime ammonta ad almeno 50 miliardi di EUR all'anno.

Emendamento 8

Proposta di direttiva

Considerando 5

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (5) | Nelle conclusioni dell'8 novembre 2016 (9) il Consiglio ha invitato la Commissione ad apportare taluni miglioramenti alle norme dell'Unione in materia di IVA per le operazioni transfrontaliere, con riguardo
  al
  ruolo del numero d'identificazione IVA nell'ambito dell'esenzione delle cessioni intracomunitarie,
  al
  regime di call-off stock,
  alle
  operazioni a catena e
  alla
  prova del trasporto ai fini dell'esenzione delle operazioni intracomunitarie. |

Testo della Commissione

Emendamento

(5)

Nelle conclusioni dell'8 novembre 2016 (9) il Consiglio ha invitato la Commissione ad apportare taluni miglioramenti alle norme dell'Unione in materia di IVA per le operazioni transfrontaliere, con riguardo
  al
  ruolo del numero d'identificazione IVA nell'ambito dell'esenzione delle cessioni intracomunitarie,
  al
  regime di call-off stock,
  alle
  operazioni a catena e
  alla
  prova del trasporto ai fini dell'esenzione delle operazioni intracomunitarie.

| (5) | Nelle conclusioni dell'8 novembre 2016 (10) il Consiglio ha invitato la Commissione ad apportare taluni miglioramenti alle norme dell'Unione in materia di IVA per le operazioni transfrontaliere, con riguardo
  a quattro aree: il
  ruolo del numero d'identificazione IVA nell'ambito dell'esenzione delle cessioni intracomunitarie,
  il
  regime di call-off stock,
  le
  operazioni a catena e
  la
  prova del trasporto ai fini dell'esenzione delle operazioni intracomunitarie. |
| --- | --- |

(5)

Nelle conclusioni dell'8 novembre 2016 (10) il Consiglio ha invitato la Commissione ad apportare taluni miglioramenti alle norme dell'Unione in materia di IVA per le operazioni transfrontaliere, con riguardo
  a quattro aree: il
  ruolo del numero d'identificazione IVA nell'ambito dell'esenzione delle cessioni intracomunitarie,
  il
  regime di call-off stock,
  le
  operazioni a catena e
  la
  prova del trasporto ai fini dell'esenzione delle operazioni intracomunitarie.

Emendamento 9

Proposta di direttiva

Considerando 6

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (6) | Tenuto conto di tale richiesta e del fatto che
  occorreranno diversi anni prima che sia attuato
  il sistema dell'IVA definitivo per gli scambi intraunionali, tali misure specifiche, volte ad armonizzare e semplificare talune disposizioni per le imprese, sono appropriate. |

Testo della Commissione

Emendamento

(6)

Tenuto conto di tale richiesta e del fatto che
  occorreranno diversi anni prima che sia attuato
  il sistema dell'IVA definitivo per gli scambi intraunionali, tali misure specifiche, volte ad armonizzare e semplificare talune disposizioni per le imprese, sono appropriate.

| (6) | Tenuto conto di tale richiesta e del fatto che il sistema dell'IVA definitivo per gli scambi intraunionali
  dovrà ancora essere debitamente attuato
  , tali misure specifiche, volte ad armonizzare e semplificare talune disposizioni per le imprese, sono appropriate
  soltanto in maniera transitoria
  . |
| --- | --- |

(6)

Tenuto conto di tale richiesta e del fatto che il sistema dell'IVA definitivo per gli scambi intraunionali
  dovrà ancora essere debitamente attuato
  , tali misure specifiche, volte ad armonizzare e semplificare talune disposizioni per le imprese, sono appropriate
  soltanto in maniera transitoria
  .

Emendamento 10

Proposta di direttiva

Considerando 7

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (7) | L'istituzione dello status di soggetto passivo certificato è necessaria per un'applicazione efficace dei miglioramenti alle norme dell'Unione in materia di IVA per le operazioni transfrontaliere e per il graduale passaggio verso il sistema definitivo degli scambi intraunionali. |

Testo della Commissione

Emendamento

(7)

L'istituzione dello status di soggetto passivo certificato è necessaria per un'applicazione efficace dei miglioramenti alle norme dell'Unione in materia di IVA per le operazioni transfrontaliere e per il graduale passaggio verso il sistema definitivo degli scambi intraunionali.

| (7) | L'istituzione dello status di soggetto passivo certificato è necessaria per un'applicazione efficace dei miglioramenti alle norme dell'Unione in materia di IVA per le operazioni transfrontaliere e per il graduale passaggio verso il sistema definitivo degli scambi intraunionali.
  Tuttavia è necessario porre in essere criteri rigorosi, applicati in modo armonizzato da tutti gli Stati membri, per determinare quali imprese possono beneficiare dello status di soggetto passivo certificato, inoltre dovrebbero essere stabilite norme e disposizioni comuni che comportino multe e sanzioni per coloro che non vi si conformano. |
| --- | --- |

(7)

L'istituzione dello status di soggetto passivo certificato è necessaria per un'applicazione efficace dei miglioramenti alle norme dell'Unione in materia di IVA per le operazioni transfrontaliere e per il graduale passaggio verso il sistema definitivo degli scambi intraunionali.
  Tuttavia è necessario porre in essere criteri rigorosi, applicati in modo armonizzato da tutti gli Stati membri, per determinare quali imprese possono beneficiare dello status di soggetto passivo certificato, inoltre dovrebbero essere stabilite norme e disposizioni comuni che comportino multe e sanzioni per coloro che non vi si conformano.

Emendamento 11

Proposta di direttiva

Considerando 8

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (8) | Il sistema attuale non opera alcuna distinzione tra soggetti passivi affidabili e meno affidabili per quanto riguarda le norme IVA da applicare. La concessione dello status di soggetto passivo certificato sulla base di determinati criteri oggettivi dovrebbe consentire di identificare tali soggetti passivi affidabili. Questo status permetterebbe loro di beneficiare dell'applicazione di talune norme
  in materia
  di
  frode
  non applicabili ad altri soggetti passivi. |

Testo della Commissione

Emendamento

(8)

Il sistema attuale non opera alcuna distinzione tra soggetti passivi affidabili e meno affidabili per quanto riguarda le norme IVA da applicare. La concessione dello status di soggetto passivo certificato sulla base di determinati criteri oggettivi dovrebbe consentire di identificare tali soggetti passivi affidabili. Questo status permetterebbe loro di beneficiare dell'applicazione di talune norme
  in materia
  di
  frode
  non applicabili ad altri soggetti passivi.

| (8) | Il sistema attuale non opera alcuna distinzione tra soggetti passivi affidabili e meno affidabili per quanto riguarda le norme IVA da applicare. La concessione dello status di soggetto passivo certificato sulla base di determinati criteri oggettivi,
  che dovranno essere applicati dagli Stati membri in maniera armonizzata
  , dovrebbe consentire di identificare tali soggetti passivi affidabili
  e coloro che non rispettano pienamente tali criteri
  . Questo status permetterebbe loro di beneficiare dell'applicazione di talune norme
  semplificate e
  di
  facile impiego
  non applicabili ad altri soggetti passivi. |
| --- | --- |

(8)

Il sistema attuale non opera alcuna distinzione tra soggetti passivi affidabili e meno affidabili per quanto riguarda le norme IVA da applicare. La concessione dello status di soggetto passivo certificato sulla base di determinati criteri oggettivi,
  che dovranno essere applicati dagli Stati membri in maniera armonizzata
  , dovrebbe consentire di identificare tali soggetti passivi affidabili
  e coloro che non rispettano pienamente tali criteri
  . Questo status permetterebbe loro di beneficiare dell'applicazione di talune norme
  semplificate e
  di
  facile impiego
  non applicabili ad altri soggetti passivi.

Emendamento 12

Proposta di direttiva

Considerando 9

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (9) | L'accesso allo status di soggetto passivo certificato dovrebbe essere basato su criteri armonizzati a livello dell'Unione e pertanto la certificazione fornita da uno Stato membro dovrebbe essere valida in tutta l'Unione. |

Testo della Commissione

Emendamento

(9)

L'accesso allo status di soggetto passivo certificato dovrebbe essere basato su criteri armonizzati a livello dell'Unione e pertanto la certificazione fornita da uno Stato membro dovrebbe essere valida in tutta l'Unione.

| (9) | L'accesso allo status di soggetto passivo certificato dovrebbe essere basato su criteri
  definiti chiaramente e dovrebbe essere disponibile per le attività economiche comprese le PMI. Tali criteri dovrebbero essere
  armonizzati a livello dell'Unione e pertanto la certificazione fornita da uno Stato membro dovrebbe essere valida in tutta l'Unione.
  La Commissione dovrebbe pertanto presentare atti di esecuzione e orientamenti completi e di facile utilizzo, così da agevolare l'armonizzazione e la cooperazione amministrativa tra le autorità e garantire l'interoperabilità tra gli Stati membri, verificando nel contempo la corretta applicazione da parte degli Stati membri di tali criteri armonizzati in tutta l'Unione. È opportuno che tali orientamenti siano rigorosamente allineati ai criteri dell'operatore economico autorizzato a norma del codice doganale dell'Unione, al fine di ridurre gli oneri amministrativi e garantire l'attuazione uniforme e la conformità in tutti gli Stati membri. |
| --- | --- |

(9)

L'accesso allo status di soggetto passivo certificato dovrebbe essere basato su criteri
  definiti chiaramente e dovrebbe essere disponibile per le attività economiche comprese le PMI. Tali criteri dovrebbero essere
  armonizzati a livello dell'Unione e pertanto la certificazione fornita da uno Stato membro dovrebbe essere valida in tutta l'Unione.
  La Commissione dovrebbe pertanto presentare atti di esecuzione e orientamenti completi e di facile utilizzo, così da agevolare l'armonizzazione e la cooperazione amministrativa tra le autorità e garantire l'interoperabilità tra gli Stati membri, verificando nel contempo la corretta applicazione da parte degli Stati membri di tali criteri armonizzati in tutta l'Unione. È opportuno che tali orientamenti siano rigorosamente allineati ai criteri dell'operatore economico autorizzato a norma del codice doganale dell'Unione, al fine di ridurre gli oneri amministrativi e garantire l'attuazione uniforme e la conformità in tutti gli Stati membri.

Emendamento 13

Proposta di direttiva

Considerando 9 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (9 bis) | È opportuno, con particolare riferimento ai costi di adempimento più elevati per le PMI, che la Commissione presenti procedure amministrative semplificate per le PMI al fine di ottenere lo status di soggetti passivi certificati. |

Testo della Commissione

Emendamento

(9 bis)

È opportuno, con particolare riferimento ai costi di adempimento più elevati per le PMI, che la Commissione presenti procedure amministrative semplificate per le PMI al fine di ottenere lo status di soggetti passivi certificati.

Emendamento 14

Proposta di direttiva

Considerando 9 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (9 ter) | Le informazioni in merito al fatto che un operatore economico sia un soggetto passivo certificato dovrebbero essere accessibili attraverso il sistema VIES. |

Testo della Commissione

Emendamento

(9 ter)

Le informazioni in merito al fatto che un operatore economico sia un soggetto passivo certificato dovrebbero essere accessibili attraverso il sistema VIES.

Emendamento 15

Proposta di direttiva

Considerando 10

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (10) | Alcuni soggetti passivi, coperti da regimi particolari che li escludono dalle norme generali dell'IVA
  o che solo occasionalmente svolgono attività economiche
  , non dovrebbero ottenere lo status di soggetto passivo certificato nella misura in cui detti regimi specifici o attività occasionali sono interessati al fine di evitare perturbazioni nella corretta applicazione delle modifiche proposte. |

Testo della Commissione

Emendamento

(10)

Alcuni soggetti passivi, coperti da regimi particolari che li escludono dalle norme generali dell'IVA
  o che solo occasionalmente svolgono attività economiche
  , non dovrebbero ottenere lo status di soggetto passivo certificato nella misura in cui detti regimi specifici o attività occasionali sono interessati al fine di evitare perturbazioni nella corretta applicazione delle modifiche proposte.

| (10) | Alcuni soggetti passivi, coperti da regimi particolari che li escludono dalle norme generali dell'IVA non dovrebbero ottenere lo status di soggetto passivo certificato nella misura in cui detti regimi specifici o attività occasionali sono interessati al fine di evitare perturbazioni nella corretta applicazione delle modifiche proposte.
  Inoltre, è opportuno prestare particolare attenzione al fine di garantire che le PMI non siano messe in una situazione di svantaggio competitivo rispetto alle imprese di grandi dimensioni per quanto riguarda l'ottenimento dello status di soggetto passivo certificato. |
| --- | --- |

(10)

Alcuni soggetti passivi, coperti da regimi particolari che li escludono dalle norme generali dell'IVA non dovrebbero ottenere lo status di soggetto passivo certificato nella misura in cui detti regimi specifici o attività occasionali sono interessati al fine di evitare perturbazioni nella corretta applicazione delle modifiche proposte.
  Inoltre, è opportuno prestare particolare attenzione al fine di garantire che le PMI non siano messe in una situazione di svantaggio competitivo rispetto alle imprese di grandi dimensioni per quanto riguarda l'ottenimento dello status di soggetto passivo certificato.

Emendamento 16

Proposta di direttiva

Considerando 13 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (13 bis) | Il progetto pilota dell'UE sul ruling transfrontaliero in materia di IVA dovrebbe costituire la base per uno strumento dell'Unione pienamente sviluppato atto a prevenire i conflitti sulle controversie fiscali relative alle norme IVA e a risolvere le controversie transfrontaliere all'interno dell'Unione nei casi riguardanti l'IVA. I meccanismi nazionali continueranno ad applicarsi alle controversie fiscali interne in materia di IVA tra il contribuente interessato e l'autorità fiscale nazionale. |

Testo della Commissione

Emendamento

(13 bis)

Il progetto pilota dell'UE sul ruling transfrontaliero in materia di IVA dovrebbe costituire la base per uno strumento dell'Unione pienamente sviluppato atto a prevenire i conflitti sulle controversie fiscali relative alle norme IVA e a risolvere le controversie transfrontaliere all'interno dell'Unione nei casi riguardanti l'IVA. I meccanismi nazionali continueranno ad applicarsi alle controversie fiscali interne in materia di IVA tra il contribuente interessato e l'autorità fiscale nazionale.

Emendamento 17

Proposta di direttiva

Considerando 13 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (13 ter) | La presente direttiva prevede disposizioni provvisorie prima che gli Stati membri adottino un sistema definitivo di imposizione degli scambi tra Stati membri, inoltre dovrebbe essere accompagnata dai corrispondenti atti di esecuzione e orientamenti. La presente direttiva, gli atti di esecuzione e gli orientamenti di attuazione dovrebbero entrare in vigore contemporaneamente. |

Testo della Commissione

Emendamento

(13 ter)

La presente direttiva prevede disposizioni provvisorie prima che gli Stati membri adottino un sistema definitivo di imposizione degli scambi tra Stati membri, inoltre dovrebbe essere accompagnata dai corrispondenti atti di esecuzione e orientamenti. La presente direttiva, gli atti di esecuzione e gli orientamenti di attuazione dovrebbero entrare in vigore contemporaneamente.

Emendamento 18

Proposta di direttiva

Considerando 13 quater (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (13 quater) | È opportuno istituire un meccanismo per assicurare un sistema informativo trasparente e diretto che notifichi automaticamente ai contribuenti gli aggiornamenti e le modifiche concernenti le aliquote IVA degli Stati membri. Tale meccanismo dovrebbe essere basato su norme e moduli di segnalazione armonizzati, garantendo l'uniformità della comunicazione e del recupero dei dati in tutti gli Stati membri. Gli Stati membri dovrebbero essere obbligati a garantire che tutte le informazioni concernenti le loro aliquote IVA nazionali siano corrette e aggiornate. Gli Stati membri dovrebbero inoltre garantire che qualsiasi modifica delle aliquote IVA nazionali sia notificata attraverso tale sistema entro un lasso di tempo ragionevole dalla loro adozione e, in ogni caso, prima che le modifiche diventino applicabili. |

Testo della Commissione

Emendamento

(13 quater)

È opportuno istituire un meccanismo per assicurare un sistema informativo trasparente e diretto che notifichi automaticamente ai contribuenti gli aggiornamenti e le modifiche concernenti le aliquote IVA degli Stati membri. Tale meccanismo dovrebbe essere basato su norme e moduli di segnalazione armonizzati, garantendo l'uniformità della comunicazione e del recupero dei dati in tutti gli Stati membri. Gli Stati membri dovrebbero essere obbligati a garantire che tutte le informazioni concernenti le loro aliquote IVA nazionali siano corrette e aggiornate. Gli Stati membri dovrebbero inoltre garantire che qualsiasi modifica delle aliquote IVA nazionali sia notificata attraverso tale sistema entro un lasso di tempo ragionevole dalla loro adozione e, in ogni caso, prima che le modifiche diventino applicabili.

Emendamento 19

Proposta di direttiva

Considerando 15 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (15 bis) | In considerazione dell'interesse pubblico e degli interessi finanziari dell'Unione, gli informatori dovrebbero godere di una protezione giuridica efficace al fine di agevolare l'individuazione e la prevenzione di ogni forma di frode. |

Testo della Commissione

Emendamento

(15 bis)

In considerazione dell'interesse pubblico e degli interessi finanziari dell'Unione, gli informatori dovrebbero godere di una protezione giuridica efficace al fine di agevolare l'individuazione e la prevenzione di ogni forma di frode.

Emendamento 20

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 13 bis – paragrafo 1 – comma 1

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| Il soggetto passivo che dispone di una sede dell'attività economica o di una stabile organizzazione nella Comunità
  o, in assenza di una sede dell'attività economica e di una stabile organizzazione, ha l'indirizzo permanente o la residenza abituale nella Comunità
  e che, nell'esercizio della sua attività economica, svolge o intende svolgere una delle operazioni di cui agli articoli 17 bis, 20 e 21, o operazioni in conformità alle condizioni specificate
  all'articolo
   138, può presentare domanda alle autorità fiscali per ottenere lo status di soggetto passivo certificato. | | Il soggetto passivo che dispone di una sede dell'attività economica o di una stabile organizzazione nella Comunità e che, nell'esercizio della sua attività economica, svolge o intende svolgere una delle operazioni di cui agli articoli 17 bis, 20 e 21, o operazioni in conformità alle condizioni specificate
  agli articoli
  138
  e 138 bis
  , può presentare domanda alle autorità fiscali per ottenere lo status di soggetto passivo certificato. |

Testo della Commissione

Emendamento

Il soggetto passivo che dispone di una sede dell'attività economica o di una stabile organizzazione nella Comunità
  o, in assenza di una sede dell'attività economica e di una stabile organizzazione, ha l'indirizzo permanente o la residenza abituale nella Comunità
  e che, nell'esercizio della sua attività economica, svolge o intende svolgere una delle operazioni di cui agli articoli 17 bis, 20 e 21, o operazioni in conformità alle condizioni specificate
  all'articolo
   138, può presentare domanda alle autorità fiscali per ottenere lo status di soggetto passivo certificato.

Il soggetto passivo che dispone di una sede dell'attività economica o di una stabile organizzazione nella Comunità e che, nell'esercizio della sua attività economica, svolge o intende svolgere una delle operazioni di cui agli articoli 17 bis, 20 e 21, o operazioni in conformità alle condizioni specificate
  agli articoli
  138
  e 138 bis
  , può presentare domanda alle autorità fiscali per ottenere lo status di soggetto passivo certificato.

Emendamento 21

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 13 bis – paragrafo 1 – comma 3

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| Se il richiedente è un soggetto passivo che ha ottenuto lo status di operatore economico autorizzato a fini doganali, i criteri di cui al paragrafo 2 si considerano soddisfatti. | | Se il richiedente è un soggetto passivo che ha ottenuto
  solo
  lo status di operatore economico autorizzato a fini doganali, i criteri di cui al paragrafo 2 si considerano soddisfatti. |

Testo della Commissione

Emendamento

Se il richiedente è un soggetto passivo che ha ottenuto lo status di operatore economico autorizzato a fini doganali, i criteri di cui al paragrafo 2 si considerano soddisfatti.

Se il richiedente è un soggetto passivo che ha ottenuto
  solo
  lo status di operatore economico autorizzato a fini doganali, i criteri di cui al paragrafo 2 si considerano soddisfatti.

Emendamento 22

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 13 bis – paragrafo 2 – lettera a

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (a) | assenza di violazioni gravi o ripetute della normativa doganale e fiscale,
  compresa l'assenza
  di trascorsi di reati gravi in relazione
  all'attività
  economica
  del richiedente
  ; |

Testo della Commissione

Emendamento

(a)

assenza di violazioni gravi o ripetute della normativa doganale e fiscale,
  compresa l'assenza
  di trascorsi di reati gravi in relazione
  all'attività
  economica
  del richiedente
  ;

| (a) | assenza di violazioni gravi o ripetute della normativa doganale e fiscale
  negli ultimi tre anni di attività economica
  ,
  assenza di eventuali adeguamenti fiscali gravi da parte delle amministrazioni fiscali o assenza
  di trascorsi di reati gravi in relazione
  alla sua attività
  economica,
  indipendentemente dal fatto che l'attività abbia avuto luogo nell'Unione o altrove
  ; |
| --- | --- |

(a)

assenza di violazioni gravi o ripetute della normativa doganale e fiscale
  negli ultimi tre anni di attività economica
  ,
  assenza di eventuali adeguamenti fiscali gravi da parte delle amministrazioni fiscali o assenza
  di trascorsi di reati gravi in relazione
  alla sua attività
  economica,
  indipendentemente dal fatto che l'attività abbia avuto luogo nell'Unione o altrove
  ;

Emendamento 23

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 13 bis – paragrafo 2 – lettera a bis (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (a bis) | assenza di trascorsi di reati gravi in relazione all'attività economica del richiedente, quali, tra l'altro:










  i) | riciclaggio di denaro; |

Testo della Commissione

Emendamento

(a bis)

assenza di trascorsi di reati gravi in relazione all'attività economica del richiedente, quali, tra l'altro:

i)

riciclaggio di denaro;

| ii) | evasione fiscale e frode fiscale; |
| --- | --- |

ii)

evasione fiscale e frode fiscale;

| iii) | abuso di fondi e programmi dell'Unione; |
| --- | --- |

iii)

abuso di fondi e programmi dell'Unione;

| iv) | bancarotta o insolvenza fraudolenta; |
| --- | --- |

iv)

bancarotta o insolvenza fraudolenta;

| v) | frode assicurativa o altra frode finanziaria; |
| --- | --- |

v)

frode assicurativa o altra frode finanziaria;

| vi) | corruzione attiva e/o passiva; |
| --- | --- |

vi)

corruzione attiva e/o passiva;

| vii) | criminalità informatica; |
| --- | --- |

vii)

criminalità informatica;

| viii) | partecipazione a un'organizzazione criminale; |
| --- | --- |

viii)

partecipazione a un'organizzazione criminale;

| ix) | reati nel campo del diritto della concorrenza; |
| --- | --- |

ix)

reati nel campo del diritto della concorrenza;

| x) | coinvolgimento diretto o indiretto in attività terroristiche; |
| --- | --- |

x)

coinvolgimento diretto o indiretto in attività terroristiche;

Emendamento 24

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 13 bis – paragrafo 2 – lettera b

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (b) | dimostrazione, da parte del richiedente, di un alto livello di controllo delle proprie operazioni e del flusso di merci, mediante un sistema di gestione delle scritture commerciali e, se del caso, di quelle relative ai trasporti, che consenta adeguati controlli doganali, o mediante una pista di controllo interno affidabile o certificata; |

Testo della Commissione

Emendamento

(b)

dimostrazione, da parte del richiedente, di un alto livello di controllo delle proprie operazioni e del flusso di merci, mediante un sistema di gestione delle scritture commerciali e, se del caso, di quelle relative ai trasporti, che consenta adeguati controlli doganali, o mediante una pista di controllo interno affidabile o certificata;

| (b) | dimostrazione, da parte del richiedente, di un alto livello di controllo delle proprie operazioni e del flusso di merci, mediante un sistema di gestione delle scritture commerciali e, se del caso, di quelle relative ai trasporti, che consenta adeguati controlli doganali, o mediante una pista di controllo interno affidabile o certificata,
  conformemente agli atti di esecuzione e agli orientamenti che saranno pubblicati dalla Commissione
  ; |
| --- | --- |

(b)

dimostrazione, da parte del richiedente, di un alto livello di controllo delle proprie operazioni e del flusso di merci, mediante un sistema di gestione delle scritture commerciali e, se del caso, di quelle relative ai trasporti, che consenta adeguati controlli doganali, o mediante una pista di controllo interno affidabile o certificata,
  conformemente agli atti di esecuzione e agli orientamenti che saranno pubblicati dalla Commissione
  ;

Emendamento 25

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 13 bis – paragrafo 2 – lettera c

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (c) | solvibilità finanziaria del richiedente, che si considera comprovata se il richiedente si trova in una situazione finanziaria sana, che gli consente di adempiere ai propri impegni, tenendo in debita considerazione le caratteristiche del tipo di attività commerciale interessata, o se produce garanzie fornite da una compagnia di assicurazione o da altre istituzioni finanziarie o da altri terzi affidabili dal punto di vista economico. |

Testo della Commissione

Emendamento

(c)

solvibilità finanziaria del richiedente, che si considera comprovata se il richiedente si trova in una situazione finanziaria sana, che gli consente di adempiere ai propri impegni, tenendo in debita considerazione le caratteristiche del tipo di attività commerciale interessata, o se produce garanzie fornite da una compagnia di assicurazione o da altre istituzioni finanziarie o da altri terzi affidabili dal punto di vista economico.

| (c) | solvibilità finanziaria del richiedente
  nel corso degli ultimi tre anni
  , che si considera comprovata se il richiedente si trova in una situazione finanziaria sana, che gli consente di adempiere ai propri impegni, tenendo in debita considerazione le caratteristiche del tipo di attività commerciale interessata, o se produce garanzie fornite da una compagnia di assicurazione o da altre istituzioni finanziarie o da altri terzi affidabili dal punto di vista economico.
  Il richiedente deve possedere un conto bancario presso un istituto finanziario con sede nell'Unione. |
| --- | --- |

(c)

solvibilità finanziaria del richiedente
  nel corso degli ultimi tre anni
  , che si considera comprovata se il richiedente si trova in una situazione finanziaria sana, che gli consente di adempiere ai propri impegni, tenendo in debita considerazione le caratteristiche del tipo di attività commerciale interessata, o se produce garanzie fornite da una compagnia di assicurazione o da altre istituzioni finanziarie o da altri terzi affidabili dal punto di vista economico.
  Il richiedente deve possedere un conto bancario presso un istituto finanziario con sede nell'Unione.

Emendamento 26

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 13 bis – paragrafo 2 – comma 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | Se al richiedente è stato negato lo status di operatore economico autorizzato a norma del codice doganale dell'Unione nel corso degli ultimi tre anni, al richiedente non è concesso lo status di soggetto passivo certificato. |

Testo della Commissione

Emendamento

Se al richiedente è stato negato lo status di operatore economico autorizzato a norma del codice doganale dell'Unione nel corso degli ultimi tre anni, al richiedente non è concesso lo status di soggetto passivo certificato.

Emendamento 27

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 13 bis – paragrafo 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 2 bis.
     
  Al fine di garantire un'interpretazione armonizzata della concessione dello status di soggetto passivo certificato, la Commissione adotta, mediante un atto di esecuzione, ulteriori orientamenti per gli Stati membri in merito alla valutazione di tali criteri, che sono validi in tutta l'Unione. Il primo atto di esecuzione è adottato al più tardi un mese dopo l'entrata in vigore della presente direttiva. |

Testo della Commissione

Emendamento

2 bis.
     
  Al fine di garantire un'interpretazione armonizzata della concessione dello status di soggetto passivo certificato, la Commissione adotta, mediante un atto di esecuzione, ulteriori orientamenti per gli Stati membri in merito alla valutazione di tali criteri, che sono validi in tutta l'Unione. Il primo atto di esecuzione è adottato al più tardi un mese dopo l'entrata in vigore della presente direttiva.

Emendamento 28

Emendamento 28

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 13 bis – paragrafo 2 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 2 ter.
     
  La Commissione adotta atti di esecuzione e orientamenti in stretta connessione con gli atti di esecuzione e gli orientamenti relativi all'operatore economico autorizzato a fini doganali. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2 ter.
     
  La Commissione adotta atti di esecuzione e orientamenti in stretta connessione con gli atti di esecuzione e gli orientamenti relativi all'operatore economico autorizzato a fini doganali.

Emendamento 29

Emendamento 29

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 13 bis – paragrafo 2 quater (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 2 quater.
     
  I criteri di cui al paragrafo 2 sono comunemente applicati da tutti gli Stati membri sulla base di regole e procedure definite con chiarezza e precisione in un atto di esecuzione. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2 quater.
     
  I criteri di cui al paragrafo 2 sono comunemente applicati da tutti gli Stati membri sulla base di regole e procedure definite con chiarezza e precisione in un atto di esecuzione.

Emendamento 30

Emendamento 30

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 13 bis – paragrafo 3 – comma 1 – lettera d bis (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (d bis) | soggetti passivi che non dispongono o non dispongono più di un numero di identificazione IVA valido; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

(d bis)

(d bis)

soggetti passivi che non dispongono o non dispongono più di un numero di identificazione IVA valido;

soggetti passivi che non dispongono o non dispongono più di un numero di identificazione IVA valido;

Emendamento 31

Emendamento 31

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 13 bis – paragrafo 3 – comma 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| Ai soggetti passivi di cui alle lettere da a) a d) può essere concesso lo status di soggetto passivo certificato per le altre attività economiche da essi svolte. | | Ai soggetti passivi di cui alle lettere da a) a d) può essere concesso lo status di soggetto passivo certificato per le altre attività economiche da essi svolte,
  a condizione che i risultati di tali attività non interferiscano con le attività che in origine hanno impedito a tali soggetti passivi di ottenere lo status di soggetto passivo certificato
  . |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Ai soggetti passivi di cui alle lettere da a) a d) può essere concesso lo status di soggetto passivo certificato per le altre attività economiche da essi svolte.

Ai soggetti passivi di cui alle lettere da a) a d) può essere concesso lo status di soggetto passivo certificato per le altre attività economiche da essi svolte,
  a condizione che i risultati di tali attività non interferiscano con le attività che in origine hanno impedito a tali soggetti passivi di ottenere lo status di soggetto passivo certificato
  .

a condizione che i risultati di tali attività non interferiscano con le attività che in origine hanno impedito a tali soggetti passivi di ottenere lo status di soggetto passivo certificato

Emendamento 32

Emendamento 32

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 13 bis – paragrafo 4 – comma 1

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| Un soggetto passivo che presenta domanda per ottenere lo status di soggetto passivo certificato fornisce tutte le informazioni richieste dalle autorità fiscali al fine di consentire loro di prendere una decisione. | | Un soggetto passivo che presenta domanda per ottenere lo status di soggetto passivo certificato fornisce tutte le informazioni richieste dalle autorità fiscali al fine di consentire loro di prendere una decisione.
  La Commissione istituisce procedure amministrative semplificate per le PMI al fine di ottenere lo status di soggetto passivo certificato. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Un soggetto passivo che presenta domanda per ottenere lo status di soggetto passivo certificato fornisce tutte le informazioni richieste dalle autorità fiscali al fine di consentire loro di prendere una decisione.

Un soggetto passivo che presenta domanda per ottenere lo status di soggetto passivo certificato fornisce tutte le informazioni richieste dalle autorità fiscali al fine di consentire loro di prendere una decisione.
  La Commissione istituisce procedure amministrative semplificate per le PMI al fine di ottenere lo status di soggetto passivo certificato.

La Commissione istituisce procedure amministrative semplificate per le PMI al fine di ottenere lo status di soggetto passivo certificato.

Emendamento 33

Emendamento 33

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 13 bis – paragrafo 4 – lettera a

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (a) | quelle dello Stato membro in cui il richiedente ha stabilito la sede della sua attività economica; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

(a)

quelle dello Stato membro in cui il richiedente ha stabilito la sede della sua attività economica;

| (a) | quelle dello Stato membro in cui il richiedente ha stabilito la sede della sua attività economica
  secondo la definizione di cui alla direttiva (UE) .../... del Consiglio, del ..., relativa a una base imponibile comune per l'imposta sulle società (CCTB)

   (*1),
  alla direttiva (UE) .../... del Consiglio, del ..., relativa a una base imponibile consolidata comune per l'imposta sulle società (CCCTB)

   (*2),
  alla direttiva (UE) .../... del Consiglio, del ..., che stabilisce norme per la tassazione delle società che hanno una presenza digitale significativa

   (*3)

  e alla direttiva (UE) .../... del Consiglio, del ..., relativa al sistema comune d'imposta sui servizi digitali applicabile ai ricavi derivanti dalla fornitura di taluni servizi digitali

   (*4); |
| --- | --- |

(a)

quelle dello Stato membro in cui il richiedente ha stabilito la sede della sua attività economica
  secondo la definizione di cui alla direttiva (UE) .../... del Consiglio, del ..., relativa a una base imponibile comune per l'imposta sulle società (CCTB)

   (*1),
  alla direttiva (UE) .../... del Consiglio, del ..., relativa a una base imponibile consolidata comune per l'imposta sulle società (CCCTB)

   (*2),
  alla direttiva (UE) .../... del Consiglio, del ..., che stabilisce norme per la tassazione delle società che hanno una presenza digitale significativa

   (*3)

  e alla direttiva (UE) .../... del Consiglio, del ..., relativa al sistema comune d'imposta sui servizi digitali applicabile ai ricavi derivanti dalla fornitura di taluni servizi digitali

   (*4);

secondo la definizione di cui alla direttiva (UE) .../... del Consiglio, del ..., relativa a una base imponibile comune per l'imposta sulle società (CCTB)

*1

alla direttiva (UE) .../... del Consiglio, del ..., relativa a una base imponibile consolidata comune per l'imposta sulle società (CCCTB)

*2

alla direttiva (UE) .../... del Consiglio, del ..., che stabilisce norme per la tassazione delle società che hanno una presenza digitale significativa

*3

e alla direttiva (UE) .../... del Consiglio, del ..., relativa al sistema comune d'imposta sui servizi digitali applicabile ai ricavi derivanti dalla fornitura di taluni servizi digitali

*4

Emendamento 34

Emendamento 34

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 13 bis – paragrafo 4 – comma 2 – lettera c

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (c) | quelle dello Stato membro in cui il richiedente ha l'indirizzo permanente o la residenza abituale, qualora non disponga né di una sede di attività economica né di una stabile organizzazione. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

(c)

quelle dello Stato membro in cui il richiedente ha l'indirizzo permanente o la residenza abituale, qualora non disponga né di una sede di attività economica né di una stabile organizzazione.

quelle dello Stato membro in cui il richiedente ha l'indirizzo permanente o la residenza abituale, qualora non disponga né di una sede di attività economica né di una stabile organizzazione.

soppresso

soppresso

Emendamento 35

Emendamento 35

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 13 bis – paragrafo 4 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 4 bis.
     
  Qualora sia concesso lo status di soggetto passivo certificato, tale informazione è resa disponibile attraverso il sistema VIES. Le modifiche relative a tale status sono aggiornate nel sistema senza ritardi. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

4 bis.
     
  Qualora sia concesso lo status di soggetto passivo certificato, tale informazione è resa disponibile attraverso il sistema VIES. Le modifiche relative a tale status sono aggiornate nel sistema senza ritardi.

Emendamento 36

Emendamento 36

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 13 bis – paragrafo 5

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 5.   Se la domanda è respinta, i motivi del rifiuto sono comunicati dalle autorità fiscali al richiedente insieme alla decisione. Gli Stati membri garantiscono che al richiedente sia concesso un diritto di ricorso contro una decisione di rifiuto di una domanda. | | 5.   Se la domanda è respinta, i motivi del rifiuto sono comunicati dalle autorità fiscali al richiedente insieme alla decisione. Gli Stati membri garantiscono che al richiedente sia concesso un diritto di ricorso contro una decisione di rifiuto di una domanda.
  Una procedura di ricorso armonizzata a livello di Unione è istituita entro il 1o giugno 2020 mediante un atto di esecuzione e include l'obbligo per gli Stati membri di informare gli altri Stati membri, tramite le rispettive autorità fiscali, di tale rifiuto e le ragioni che hanno portato a tale decisione. La procedura di ricorso è avviata entro un periodo di tempo ragionevole dalla comunicazione della decisione al richiedente, da determinare in un atto di esecuzione, e dovrebbe tenere conto di un'eventuale attuata procedura correttiva. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

5.   Se la domanda è respinta, i motivi del rifiuto sono comunicati dalle autorità fiscali al richiedente insieme alla decisione. Gli Stati membri garantiscono che al richiedente sia concesso un diritto di ricorso contro una decisione di rifiuto di una domanda.

5.   Se la domanda è respinta, i motivi del rifiuto sono comunicati dalle autorità fiscali al richiedente insieme alla decisione. Gli Stati membri garantiscono che al richiedente sia concesso un diritto di ricorso contro una decisione di rifiuto di una domanda.
  Una procedura di ricorso armonizzata a livello di Unione è istituita entro il 1o giugno 2020 mediante un atto di esecuzione e include l'obbligo per gli Stati membri di informare gli altri Stati membri, tramite le rispettive autorità fiscali, di tale rifiuto e le ragioni che hanno portato a tale decisione. La procedura di ricorso è avviata entro un periodo di tempo ragionevole dalla comunicazione della decisione al richiedente, da determinare in un atto di esecuzione, e dovrebbe tenere conto di un'eventuale attuata procedura correttiva.

Emendamento 37

Emendamento 37

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 13 bis – paragrafo 6

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 6.   Il soggetto passivo che ha ottenuto lo status di soggetto passivo certificato informa
  senza indugio
  le autorità fiscali in merito a eventuali fattori, emersi dopo l'adozione della decisione, che possono pregiudicare o influenzare il mantenimento di tale status. Lo status fiscale è revocato dalle autorità fiscali qualora i criteri di cui al paragrafo 2 non siano più soddisfatti. | | 6.   Il soggetto passivo che ha ottenuto lo status di soggetto passivo certificato informa
  entro 1 mese
  le autorità fiscali in merito a eventuali fattori, emersi dopo l'adozione della decisione, che possono pregiudicare o influenzare il mantenimento di tale status. Lo status fiscale è revocato dalle autorità fiscali qualora i criteri di cui al paragrafo 2 non siano più soddisfatti.
  Le autorità fiscali degli Stati membri che hanno concesso lo status di soggetto passivo certificato riesaminano tale decisione almeno ogni due anni, al fine di garantire che le condizioni siano ancora soddisfatte. Se il soggetto passivo non ha informato le autorità fiscali in merito a ogni elemento suscettibile di incidere sullo status di soggetto passivo certificato come stabilito nell'atto di esecuzione o lo ha occultato intenzionalmente, il medesimo è soggetto a sanzioni proporzionate, efficaci e dissuasive, tra cui la perdita dello status di soggetto passivo certificato. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

6.   Il soggetto passivo che ha ottenuto lo status di soggetto passivo certificato informa
  senza indugio
  le autorità fiscali in merito a eventuali fattori, emersi dopo l'adozione della decisione, che possono pregiudicare o influenzare il mantenimento di tale status. Lo status fiscale è revocato dalle autorità fiscali qualora i criteri di cui al paragrafo 2 non siano più soddisfatti.

6.   Il soggetto passivo che ha ottenuto lo status di soggetto passivo certificato informa
  entro 1 mese
  le autorità fiscali in merito a eventuali fattori, emersi dopo l'adozione della decisione, che possono pregiudicare o influenzare il mantenimento di tale status. Lo status fiscale è revocato dalle autorità fiscali qualora i criteri di cui al paragrafo 2 non siano più soddisfatti.
  Le autorità fiscali degli Stati membri che hanno concesso lo status di soggetto passivo certificato riesaminano tale decisione almeno ogni due anni, al fine di garantire che le condizioni siano ancora soddisfatte. Se il soggetto passivo non ha informato le autorità fiscali in merito a ogni elemento suscettibile di incidere sullo status di soggetto passivo certificato come stabilito nell'atto di esecuzione o lo ha occultato intenzionalmente, il medesimo è soggetto a sanzioni proporzionate, efficaci e dissuasive, tra cui la perdita dello status di soggetto passivo certificato.

Emendamento 38

Emendamento 38

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 13 bis – paragrafo 6 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 6 bis.
     
  Un soggetto passivo a cui sia stato rifiutato lo status di soggetto passivo certificato, o che di propria iniziativa abbia comunicato all'autorità fiscale di non soddisfare più i criteri di cui al paragrafo 2, ha la facoltà, non prima di sei mesi dalla data del rifiuto o della revoca dello status, di presentare una nuova domanda per ottenere lo status di soggetto passivo certificato a condizione che siano soddisfatti tutti i criteri pertinenti. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

6 bis.
     
  Un soggetto passivo a cui sia stato rifiutato lo status di soggetto passivo certificato, o che di propria iniziativa abbia comunicato all'autorità fiscale di non soddisfare più i criteri di cui al paragrafo 2, ha la facoltà, non prima di sei mesi dalla data del rifiuto o della revoca dello status, di presentare una nuova domanda per ottenere lo status di soggetto passivo certificato a condizione che siano soddisfatti tutti i criteri pertinenti.

Emendamento 39

Emendamento 39

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 13 bis – paragrafo 6 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 6 ter.
     
  Al soggetto passivo certificato che non è più in possesso di un numero di identificazione IVA è automaticamente revocato il suo status di soggetto passivo certificato. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

6 ter.
     
  Al soggetto passivo certificato che non è più in possesso di un numero di identificazione IVA è automaticamente revocato il suo status di soggetto passivo certificato.

Emendamento 40

Emendamento 40

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 13 bis – paragrafo 7 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 7 bis.
     
  Le procedure relative alle domande respinte, le modifiche concernenti la situazione del soggetto passivo, le procedure di ricorso e le procedure per ripresentare la domanda volta a ottenere lo status di soggetto passivo certificato sono definite in un atto di esecuzione e sono comunemente applicate in tutti gli Stati membri. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

7 bis.
     
  Le procedure relative alle domande respinte, le modifiche concernenti la situazione del soggetto passivo, le procedure di ricorso e le procedure per ripresentare la domanda volta a ottenere lo status di soggetto passivo certificato sono definite in un atto di esecuzione e sono comunemente applicate in tutti gli Stati membri.

Emendamento 41

Emendamento 41

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 3

Articolo 1 – punto 3

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 138 – paragrafo 1 – lettera b

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (b) | il soggetto passivo o un ente non soggetto passivo destinatario della cessione è identificato ai fini dell'IVA in uno Stato membro diverso da quello in cui la spedizione o il trasporto dei beni ha inizio; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

(b)

il soggetto passivo o un ente non soggetto passivo destinatario della cessione è identificato ai fini dell'IVA in uno Stato membro diverso da quello in cui la spedizione o il trasporto dei beni ha inizio;

| (b) | il soggetto passivo o un ente non soggetto passivo destinatario della cessione è identificato ai fini dell'IVA in uno Stato membro diverso da quello in cui la spedizione o il trasporto dei beni ha inizio
  e possiede un numero di identificazione IVA accessibile attraverso il VIES
  ; |
| --- | --- |

(b)

il soggetto passivo o un ente non soggetto passivo destinatario della cessione è identificato ai fini dell'IVA in uno Stato membro diverso da quello in cui la spedizione o il trasporto dei beni ha inizio
  e possiede un numero di identificazione IVA accessibile attraverso il VIES
  ;

e possiede un numero di identificazione IVA accessibile attraverso il VIES

Emendamento 42

Emendamento 42

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 4

Articolo 1 – punto 4

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 138 bis – paragrafo 3 – lettera b

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (b) | "operatore intermedio", un fornitore nella catena diverso dal primo fornitore, che spedisce o trasporta i beni esso stesso o tramite un terzo che agisce per suo conto; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

(b)

"operatore intermedio", un fornitore nella catena diverso dal primo fornitore, che spedisce o trasporta i beni esso stesso o tramite un terzo che agisce per suo conto;

| (b) | "operatore intermedio", un fornitore nella catena diverso dal primo fornitore
  o dall'ultimo destinatario/acquirente
  , che spedisce o trasporta i beni esso stesso o tramite un terzo che agisce per suo conto; |
| --- | --- |

(b)

"operatore intermedio", un fornitore nella catena diverso dal primo fornitore
  o dall'ultimo destinatario/acquirente
  , che spedisce o trasporta i beni esso stesso o tramite un terzo che agisce per suo conto;

o dall'ultimo destinatario/acquirente

Emendamento 43

Emendamento 43

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 5

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 243 – paragrafo 3 – comma 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| Il soggetto passivo certificato destinatario di una cessione di beni nell'ambito del regime di call-off stock di cui all'articolo 17 bis tiene un registro di tali beni. | | Il soggetto passivo certificato destinatario di una cessione di beni nell'ambito del regime di call-off stock di cui all'articolo 17 bis tiene un registro
  digitalizzato
  di tali beni
  accessibile alle autorità fiscali
  . |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Il soggetto passivo certificato destinatario di una cessione di beni nell'ambito del regime di call-off stock di cui all'articolo 17 bis tiene un registro di tali beni.

Il soggetto passivo certificato destinatario di una cessione di beni nell'ambito del regime di call-off stock di cui all'articolo 17 bis tiene un registro
  digitalizzato
  di tali beni
  accessibile alle autorità fiscali
  .

digitalizzato

accessibile alle autorità fiscali

Emendamento 44

Emendamento 44

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 6

Articolo 1 – punto 6

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 262 – paragrafo 1 – parte introduttiva

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 1.   Il soggetto passivo identificato ai fini dell'IVA deposita un elenco riepilogativo contenente i seguenti elementi: | | 1.   Il soggetto passivo identificato ai fini dell'IVA deposita un elenco riepilogativo
  presso l'autorità fiscale competente
  contenente i seguenti elementi: |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

1.   Il soggetto passivo identificato ai fini dell'IVA deposita un elenco riepilogativo contenente i seguenti elementi:

1.   Il soggetto passivo identificato ai fini dell'IVA deposita un elenco riepilogativo
  presso l'autorità fiscale competente
  contenente i seguenti elementi:

Emendamento 45

Emendamento 45

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 6

Articolo 1 – punto 6

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 262 – paragrafo 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 1 bis.
     
  Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono accessibili a tutte le autorità fiscali coinvolte attraverso il VIES. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

1 bis.
     
  Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono accessibili a tutte le autorità fiscali coinvolte attraverso il VIES.

Emendamento 46

Emendamento 46

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 6 bis (nuovo)

Articolo 1 – punto 6 bis (nuovo)

Direttiva 2006/112/CE

Titolo XIV – capo 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 6 bis) | il seguente capo è inserito nel titolo XIV: |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

6 bis)

6 bis)

il seguente capo è inserito nel titolo XIV:

Articolo 398 bis

1.
     
  Un meccanismo di risoluzione delle controversie in materia di IVA è istituito entro il 1o giugno 2020 per risolvere le controversie tra gli Stati membri in merito alla richiesta, alla dichiarazione o al sospetto di pagamenti IVA transfrontalieri errati, e si applica qualora la procedura amichevole non conduca ad un risultato entro due anni.

2.
     
  Il meccanismo di cui al paragrafo 1 è costituito dalle autorità competenti degli Stati membri.

3.
     
  Un meccanismo di risoluzione delle controversie in materia di IVA è istituito entro il 1o giugno 2020 per risolvere le controversie tra gli Stati membri in merito alla richiesta, alla dichiarazione o al sospetto di pagamenti IVA transfrontalieri errati, e si applica qualora la procedura amichevole non conduca ad un risultato entro due anni.

4.
     
  Il meccanismo comprende anche una piattaforma online per la risoluzione delle controversie in materia di IVA, con l'obiettivo di consentire agli Stati membri di risolvere le controversie senza l'intervento diretto del meccanismo né delle autorità competenti, stabilendo approcci chiari su come attenuare le controversie quando si verificano e procedure per la risoluzione delle controversie.";

Emendamento 47

Emendamento 47

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 6 ter (nuovo)

Articolo 1 – punto 6 ter (nuovo)

Direttiva 2006/112/CE

Titolo XIV – capo 2 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 6 ter) | il seguente capo è inserito nel titolo XIV: |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

6 ter)

6 ter)

il seguente capo è inserito nel titolo XIV:

Articolo 398 ter

Un meccanismo automatico di notifica è istituito entro il 1o giugno 2020. Tale meccanismo garantisce notifiche automatiche ai contribuenti in merito a modifiche e aggiornamenti sulle aliquote IVA degli Stati membri. Tali notifiche automatiche dovranno essere attivate prima che la modifica diventi applicabile e al più tardi cinque giorni dopo che la decisione è stata adottata.";

Emendamento 48

Emendamento 48

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 9

Articolo 1 – punto 9

Direttiva 2006/112/CE

Articoli 403 e 404

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (9) | Gli articoli
   403
  e 404 sono soppressi
  . |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

(9)

Gli articoli
   403
  e 404 sono soppressi
  .

Gli articoli

e 404 sono soppressi

| (9) | L'articolo
   403
  è soppresso
  . |
| --- | --- |

(9)

L'articolo
   403
  è soppresso
  .

L'articolo

è soppresso

Emendamento 49

Emendamento 49

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 9 bis (nuovo)

Articolo 1 – punto 9 bis (nuovo)

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 404

| Testo in vigore | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| "
  Articolo 404




  Ogni quattro anni a decorrere dall'adozione della presente direttiva, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio, sulla base delle informazioni ottenute dagli Stati membri, una relazione sul funzionamento del sistema comune d'IVA negli Stati membri, e in particolare sul funzionamento del regime transitorio di imposizione degli scambi tra gli Stati membri, corredata, se del caso, di proposte sul regime definitivo.
  " | | 9 bis) | l'articolo 404 è sostituito dal seguente: |

Testo in vigore

Testo in vigore

Emendamento

Emendamento

"
  Articolo 404

Ogni quattro anni a decorrere dall'adozione della presente direttiva, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio, sulla base delle informazioni ottenute dagli Stati membri, una relazione sul funzionamento del sistema comune d'IVA negli Stati membri, e in particolare sul funzionamento del regime transitorio di imposizione degli scambi tra gli Stati membri, corredata, se del caso, di proposte sul regime definitivo.
  "

9 bis)

9 bis)

l'articolo 404 è sostituito dal seguente:

"
  Articolo 404

Entro il ... [un anno dopo l'entrata in vigore della presente direttiva], e successivamente ogni tre anni, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sul regime di esenzione per le importazioni provenienti dai paesi terzi, sulla sua compatibilità con il quadro europeo e sulla cooperazione con le autorità competenti degli Stati terzi, in particolare per quanto concerne la lotta contro le frodi. Entro il ... [due anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva], e successivamente ogni tre anni, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sulle prassi nazionali in materia di imposizione di sanzioni amministrative e penali nei confronti di persone giuridiche e persone fisiche riconosciute colpevoli di frode in materia di IVA. La Commissione si adopera con le autorità nazionali ed europee competenti per dare seguito, se del caso, alle raccomandazioni concepite per realizzare un livello minimo di armonizzazione.";

Emendamento 50

Emendamento 50

Articolo 1 – punto 9 ter (nuovo)

Articolo 1 – punto 9 ter (nuovo)

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 404 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 9 ter) | è inserito il seguente articolo 404 bis: |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

9 ter)

9 ter)

è inserito il seguente articolo 404 bis:

"
  Articolo 404 bis

Ogni tre anni, ciascuno Stato membro presenta alla Commissione, la quale la trasmette a Europol e all'OLAF, una relazione per valutare l'efficacia del sistema di monitoraggio delle frodi in materia di IVA.";

Emendamento 51

Emendamento 51

Articolo 2 – paragrafo 1 – comma 2

Articolo 2 – paragrafo 1 – comma 2

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o gennaio 2019. | | Essi applicano tali disposizioni
  unitamente agli atti di esecuzione e agli orientamenti
  a decorrere dal 1o gennaio 2019. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o gennaio 2019.

o

Essi applicano tali disposizioni
  unitamente agli atti di esecuzione e agli orientamenti
  a decorrere dal 1o gennaio 2019.

unitamente agli atti di esecuzione e agli orientamenti

o

Emendamento 52

Emendamento 52

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 2 – paragrafo 2 bis (nuovo)

Articolo 2 – paragrafo 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 2 bis.
     
  Entro il ... [data di adozione della presente direttiva] e successivamente ogni tre anni, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio, sulla base delle informazioni ottenute dagli Stati membri, una relazione sull'attuazione dei criteri che definiscono un soggetto passivo certificato negli Stati membri e, in particolare, sull'impatto che ciò può esercitare nella lotta contro le frodi in materia di IVA. La relazione è corredata, se del caso, da una proposta di atto legislativo. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2 bis.
     
  Entro il ... [data di adozione della presente direttiva] e successivamente ogni tre anni, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio, sulla base delle informazioni ottenute dagli Stati membri, una relazione sull'attuazione dei criteri che definiscono un soggetto passivo certificato negli Stati membri e, in particolare, sull'impatto che ciò può esercitare nella lotta contro le frodi in materia di IVA. La relazione è corredata, se del caso, da una proposta di atto legislativo.

---

(1)  Prima direttiva 67/227/CEE del Consiglio, dell'11 aprile 1967, in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati Membri relative alle imposte sulla cifra d'affari (GU 71 del 14.4.1967, pag. 1301).

1

(2)  Seconda direttiva 67/228/CEE del Consiglio, dell'11 aprile 1967, in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alle imposte sulla cifra d'affari - Struttura e modalità d'applicazione del sistema comune d'imposta sul valore aggiunto (GU 71 del 14.4.1967, pag. 1303).

2

(3)  Direttiva 2006/112/CE del Consiglio, del 28 novembre 2006, relativa al sistema comune d'imposta sul valore aggiunto (GU L 347 dell'11.12.2006, pag. 1).

3

(4)  Prima direttiva 67/227/CEE del Consiglio, dell'11 aprile 1967, in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati Membri relative alle imposte sulla cifra d'affari (GU 71 del 14.4.1967, pag. 1301).

4

(5)  Seconda direttiva 67/228/CEE del Consiglio, dell'11 aprile 1967, in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alle imposte sulla cifra d'affari - Struttura e modalità d'applicazione del sistema comune d'imposta sul valore aggiunto (GU 71 del 14.4.1967, pag. 1303).

5

(6)  Direttiva 2006/112/CE del Consiglio, del 28 novembre 2006, relativa al sistema comune d'imposta sul valore aggiunto (GU L 347 dell'11.12.2006, pag. 1).

6

(7)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo su un piano d'azione sull'IVA “Verso uno spazio unico europeo dell'IVA - Il momento delle scelte”, COM(2016)0148 final del 7 aprile 2016.

7

(8)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo su un piano d'azione sull'IVA “Verso uno spazio unico europeo dell'IVA - Il momento delle scelte”, COM(2016)0148 final del 7 aprile 2016.

8

(9)  Conclusioni del Consiglio dell'8 novembre 2016 sui miglioramenti alle attuali norme IVA dell'UE per le operazioni transfrontaliere (n. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 del 9 novembre 2016).

9

(10)  Conclusioni del Consiglio dell'8 novembre 2016 sui miglioramenti alle attuali norme IVA dell'UE per le operazioni transfrontaliere (n. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 del 9 novembre 2016).

10

(*1)  
  GU: inserire nel testo il numero della direttiva contenuta nel documento 2016/0337(CNS) e il numero, la data, il titolo e il riferimento GU di detta direttiva nella nota a piè di pagina.

*1

GU: inserire nel testo il numero della direttiva contenuta nel documento 2016/0337(CNS) e il numero, la data, il titolo e il riferimento GU di detta direttiva nella nota a piè di pagina.

(*2)  
  GU: inserire nel testo il numero della direttiva contenuta nel documento 2016/0336(CNS) e il numero, la data, il titolo e il riferimento GU di detta direttiva nella nota a piè di pagina.

*2

GU: inserire nel testo il numero della direttiva contenuta nel documento 2016/0336(CNS) e il numero, la data, il titolo e il riferimento GU di detta direttiva nella nota a piè di pagina.

(*3)  
  GU: inserire nel testo il numero della direttiva contenuta nel documento 2018/0072(CNS) e il numero, la data, il titolo e il riferimento GU di detta direttiva nella nota a piè di pagina.

*3

GU: inserire nel testo il numero della direttiva contenuta nel documento 2018/0072(CNS) e il numero, la data, il titolo e il riferimento GU di detta direttiva nella nota a piè di pagina.

(*4)  
  GU: inserire nel testo il numero della direttiva contenuta nel documento 2018/0073(CNS) e il numero, la data, il titolo e il riferimento GU di detta direttiva nella nota a piè di pagina.

*4

GU: inserire nel testo il numero della direttiva contenuta nel documento 2018/0073(CNS) e il numero, la data, il titolo e il riferimento GU di detta direttiva nella nota a piè di pagina.

---

| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/92 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/92

---

P8_TA(2018)0367

IVA: periodo di applicazione del meccanismo di inversione contabile e del meccanismo di reazione rapida *

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 sulla proposta di direttiva del Consiglio recante modifica della direttiva 2006/112/CE relativa al sistema comune di imposta sul valore aggiunto con riguardo al periodo di applicazione del meccanismo facoltativo di inversione contabile alla cessione di determinati beni e alla prestazione di determinati servizi a rischio di frodi e del meccanismo di reazione rapida contro le frodi in materia di IVA (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS))

(Procedura legislativa speciale – consultazione)

(2020/C 011/21)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2018)0298), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2018)0298),

| — | visto l'articolo 113 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C8-0265/2018), |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 113 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C8-0265/2018),

| — | visto l'articolo 78 quater del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 78 quater del suo regolamento,

| — | vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A8-0283/2018), |
| --- | --- |

—

vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A8-0283/2018),

| 1. | approva la proposta della Commissione; |
| --- | --- |

1.

| 2. | invita il Consiglio ad informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento; |
| --- | --- |

2.

| 3. | chiede al Consiglio di consultarlo nuovamente qualora intenda modificare sostanzialmente il testo approvato dal Parlamento; |
| --- | --- |

3.

| 4. | incarica il suo Presidente trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio, alla Commissione e ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

4.

---

| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/93 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/93

---

P8_TA(2018)0368

Cooperazione amministrativa in materia di accise per quanto concerne il contenuto del registro elettronico *

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 sulla proposta di regolamento del Consiglio recante modifica del regolamento (UE) n. 389/2012 relativo alla cooperazione amministrativa in materia di accise per quanto concerne il contenuto del registro elettronico (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))

(Procedura legislativa speciale – consultazione)

(2020/C 011/22)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2018)0349), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2018)0349),

| — | visto l'articolo 113 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C8-0371/2018), |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 113 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C8-0371/2018),

| — | visto l'articolo 78 quater del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 78 quater del suo regolamento,

| — | vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A8-0285/2018), |
| --- | --- |

—

vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A8-0285/2018),

| 1. | approva la proposta della Commissione; |
| --- | --- |

1.

| 2. | invita il Consiglio ad informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento; |
| --- | --- |

2.

| 3. | chiede al Consiglio di consultarlo nuovamente qualora intenda modificare sostanzialmente il testo approvato dal Parlamento; |
| --- | --- |

3.

| 4. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio, alla Commissione e ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

4.

---

| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/94 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/94

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P8_TA(2018)0369

Valutazione delle tecnologie sanitarie ***I

Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 3 ottobre 2018, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che modifica la direttiva 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)) (1)

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2020/C 011/23)

Emendamento 1

Proposta di regolamento

Visto 1

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114, | | visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114
  e l'articolo 168, paragrafo 4
  , |

Testo della Commissione

Emendamento

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114
  e l'articolo 168, paragrafo 4
  ,

Emendamento 2

Proposta di regolamento

Considerando 1

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (1) | Lo sviluppo delle tecnologie sanitarie è un
  motore fondamentale
  della
  crescita economica e dell'innovazione nell'Unione
  .
  Esso
  rientra in un mercato globale per la spesa sanitaria che rappresenta il 10 % del prodotto interno lordo dell'UE. Le tecnologie sanitarie comprendono i medicinali, i dispositivi medici e le procedure mediche, nonché le misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie. |

Testo della Commissione

Emendamento

(1)

Lo sviluppo delle tecnologie sanitarie è un
  motore fondamentale
  della
  crescita economica e dell'innovazione nell'Unione
  .
  Esso
  rientra in un mercato globale per la spesa sanitaria che rappresenta il 10 % del prodotto interno lordo dell'UE. Le tecnologie sanitarie comprendono i medicinali, i dispositivi medici e le procedure mediche, nonché le misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie.

| (1) | Lo sviluppo delle tecnologie sanitarie è
  fondamentale per il conseguimento di
  un
  elevato livello di protezione
  della
  salute che le politiche sanitarie devono garantire, a vantaggio di tutti i cittadini
  .
  Le tecnologie sanitarie costituiscono un settore economico innovativo che
  rientra in un mercato globale per la spesa sanitaria che rappresenta il 10 % del prodotto interno lordo dell'UE. Le tecnologie sanitarie comprendono i medicinali, i dispositivi medici e le procedure mediche, nonché le misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie. |
| --- | --- |

(1)

Lo sviluppo delle tecnologie sanitarie è
  fondamentale per il conseguimento di
  un
  elevato livello di protezione
  della
  salute che le politiche sanitarie devono garantire, a vantaggio di tutti i cittadini
  .
  Le tecnologie sanitarie costituiscono un settore economico innovativo che
  rientra in un mercato globale per la spesa sanitaria che rappresenta il 10 % del prodotto interno lordo dell'UE. Le tecnologie sanitarie comprendono i medicinali, i dispositivi medici e le procedure mediche, nonché le misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie.

Emendamento 3

Proposta di regolamento

Considerando 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (1 bis) | Le spese relative ai medicinali rappresentavano l'1,41 % del PIL nel 2014 e il 17,1 % della spesa sanitaria complessiva, di cui costituiscono una componente importante. La spesa sanitaria nell'Unione ammonta al 10 % del PIL, ovvero 1 300 000 milioni di EUR all'anno, di cui 220 000 milioni di EUR in spese farmaceutiche e 110 000 milioni di EUR in spese per dispositivi medici. |

Testo della Commissione

Emendamento

(1 bis)

Le spese relative ai medicinali rappresentavano l'1,41 % del PIL nel 2014 e il 17,1 % della spesa sanitaria complessiva, di cui costituiscono una componente importante. La spesa sanitaria nell'Unione ammonta al 10 % del PIL, ovvero 1 300 000 milioni di EUR all'anno, di cui 220 000 milioni di EUR in spese farmaceutiche e 110 000 milioni di EUR in spese per dispositivi medici.

Emendamento 4

Proposta di regolamento

Considerando 1 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (1 ter) | Le conclusioni del Consiglio del 16 giugno 2016 e la risoluzione del Parlamento europeo del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali

   (2)

  hanno messo in luce che l'accesso a medicinali e tecnologie innovative presenta molteplici ostacoli nell'Unione. I principali ostacoli sono costituiti dalla mancanza di nuove cure per determinate malattie e dall'elevato prezzo dei medicinali, senza valore terapeutico aggiunto in molti casi. |

Testo della Commissione

Emendamento

(1 ter)

Le conclusioni del Consiglio del 16 giugno 2016 e la risoluzione del Parlamento europeo del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali

   (2)

  hanno messo in luce che l'accesso a medicinali e tecnologie innovative presenta molteplici ostacoli nell'Unione. I principali ostacoli sono costituiti dalla mancanza di nuove cure per determinate malattie e dall'elevato prezzo dei medicinali, senza valore terapeutico aggiunto in molti casi.

Emendamento 5

Proposta di regolamento

Considerando 1 quater (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (1 quater) | L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale da parte dell'Agenzia europea per i medicinali si basa sui principi della sicurezza e dell'efficacia. Normalmente le agenzie per la valutazione delle tecnologie sanitarie valutano l'efficacia comparativa, poiché le autorizzazioni all'immissione in commercio non sono accompagnate da uno studio di efficacia comparativa. |

Testo della Commissione

Emendamento

(1 quater)

L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale da parte dell'Agenzia europea per i medicinali si basa sui principi della sicurezza e dell'efficacia. Normalmente le agenzie per la valutazione delle tecnologie sanitarie valutano l'efficacia comparativa, poiché le autorizzazioni all'immissione in commercio non sono accompagnate da uno studio di efficacia comparativa.

Emendamento 6

Proposta di regolamento

Considerando 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (2) | La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment - HTA) è un processo basato su evidenze che consente alle autorità competenti di determinare l'efficacia relativa di tecnologie nuove o esistenti. Tale valutazione è incentrata in particolare sul valore aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti. |

Testo della Commissione

Emendamento

(2)

La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment - HTA) è un processo basato su evidenze che consente alle autorità competenti di determinare l'efficacia relativa di tecnologie nuove o esistenti. Tale valutazione è incentrata in particolare sul valore aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti.

| (2) | La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment - HTA) è un processo basato su evidenze
  scientifiche
  che consente alle autorità competenti di determinare l'efficacia relativa di tecnologie nuove o esistenti. Tale valutazione è incentrata in particolare sul valore
  terapeutico
  aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti. |
| --- | --- |

(2)

La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment - HTA) è un processo basato su evidenze
  scientifiche
  che consente alle autorità competenti di determinare l'efficacia relativa di tecnologie nuove o esistenti. Tale valutazione è incentrata in particolare sul valore
  terapeutico
  aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti.

Emendamento 7

Proposta di regolamento

Considerando 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (2 bis) | Come l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha segnalato nel corso della 67a Assemblea mondiale della sanità tenutasi nel maggio del 2014, la valutazione delle tecnologie sanitarie deve essere uno strumento per sostenere la copertura sanitaria universale. |

Testo della Commissione

Emendamento

(2 bis)

Come l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha segnalato nel corso della 67a Assemblea mondiale della sanità tenutasi nel maggio del 2014, la valutazione delle tecnologie sanitarie deve essere uno strumento per sostenere la copertura sanitaria universale.

Emendamento 8

Proposta di regolamento

Considerando 2 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (2 ter) | La valutazione delle tecnologie sanitarie dovrebbe servire a promuovere l'innovazione che offre i migliori risultati per i pazienti e la società in generale e rappresenta uno strumento necessario per garantire l'introduzione e l'utilizzo adeguati delle tecnologie sanitarie. |

Testo della Commissione

Emendamento

(2 ter)

La valutazione delle tecnologie sanitarie dovrebbe servire a promuovere l'innovazione che offre i migliori risultati per i pazienti e la società in generale e rappresenta uno strumento necessario per garantire l'introduzione e l'utilizzo adeguati delle tecnologie sanitarie.

Emendamento 9

Proposta di regolamento

Considerando 3

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (3) | La valutazione delle tecnologie sanitarie comprende gli aspetti sia clinici sia non clinici di una tecnologia sanitaria. Le azioni comuni in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie cofinanziate dall'UE (azioni comuni EUnetHTA) hanno individuato nove domini con riferimento ai quali sono valutate le tecnologie sanitarie. Di questi, quattro
  domini
  sono clinici e cinque non clinici. I quattro domini di valutazione clinici riguardano l'individuazione di un problema sanitario e della tecnologia attuale, l'esame delle caratteristiche tecniche della tecnologia oggetto di valutazione, la sua sicurezza relativa e la sua efficacia clinica relativa. I cinque domini di valutazione non clinici riguardano la valutazione economica e dei costi di una tecnologia e i suoi aspetti etici, organizzativi, sociali e giuridici. I domini clinici sono pertanto più adatti alla valutazione congiunta a livello dell'UE sulla base delle relative evidenze scientifiche, mentre la valutazione di domini non clinici tende a essere più strettamente correlata a contesti e approcci nazionali e regionali. |

Testo della Commissione

Emendamento

(3)

La valutazione delle tecnologie sanitarie comprende gli aspetti sia clinici sia non clinici di una tecnologia sanitaria. Le azioni comuni in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie cofinanziate dall'UE (azioni comuni EUnetHTA) hanno individuato nove domini con riferimento ai quali sono valutate le tecnologie sanitarie. Di questi, quattro
  domini
  sono clinici e cinque non clinici. I quattro domini di valutazione clinici riguardano l'individuazione di un problema sanitario e della tecnologia attuale, l'esame delle caratteristiche tecniche della tecnologia oggetto di valutazione, la sua sicurezza relativa e la sua efficacia clinica relativa. I cinque domini di valutazione non clinici riguardano la valutazione economica e dei costi di una tecnologia e i suoi aspetti etici, organizzativi, sociali e giuridici. I domini clinici sono pertanto più adatti alla valutazione congiunta a livello dell'UE sulla base delle relative evidenze scientifiche, mentre la valutazione di domini non clinici tende a essere più strettamente correlata a contesti e approcci nazionali e regionali.

| (3) | La valutazione delle tecnologie sanitarie comprende gli aspetti sia clinici sia non clinici di una tecnologia sanitaria. Le azioni comuni in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie cofinanziate dall'UE (azioni comuni EUnetHTA) hanno individuato nove domini con riferimento ai quali sono valutate le tecnologie sanitarie. Di questi
  domini (che costituiscono il modello principale per la valutazione delle tecnologie sanitarie
  , quattro sono clinici e cinque non clinici. I quattro domini di valutazione clinici riguardano l'individuazione di un problema sanitario e della tecnologia attuale, l'esame delle caratteristiche tecniche della tecnologia oggetto di valutazione, la sua sicurezza relativa e la sua efficacia clinica relativa. I cinque domini di valutazione non clinici riguardano la valutazione economica e dei costi di una tecnologia e i suoi aspetti etici, organizzativi, sociali e giuridici. I domini clinici sono pertanto più adatti alla valutazione congiunta a livello dell'UE sulla base delle relative evidenze scientifiche, mentre la valutazione di domini non clinici tende a essere più strettamente correlata a contesti e approcci nazionali e regionali. |
| --- | --- |

(3)

La valutazione delle tecnologie sanitarie comprende gli aspetti sia clinici sia non clinici di una tecnologia sanitaria. Le azioni comuni in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie cofinanziate dall'UE (azioni comuni EUnetHTA) hanno individuato nove domini con riferimento ai quali sono valutate le tecnologie sanitarie. Di questi
  domini (che costituiscono il modello principale per la valutazione delle tecnologie sanitarie
  , quattro sono clinici e cinque non clinici. I quattro domini di valutazione clinici riguardano l'individuazione di un problema sanitario e della tecnologia attuale, l'esame delle caratteristiche tecniche della tecnologia oggetto di valutazione, la sua sicurezza relativa e la sua efficacia clinica relativa. I cinque domini di valutazione non clinici riguardano la valutazione economica e dei costi di una tecnologia e i suoi aspetti etici, organizzativi, sociali e giuridici. I domini clinici sono pertanto più adatti alla valutazione congiunta a livello dell'UE sulla base delle relative evidenze scientifiche, mentre la valutazione di domini non clinici tende a essere più strettamente correlata a contesti e approcci nazionali e regionali.

Emendamento 10

Proposta di regolamento

Considerando 3 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (3 bis) | Gli operatori sanitari, i pazienti e le istituzioni sanitarie devono sapere se una nuova tecnologia sanitaria costituisca o meno un miglioramento rispetto alle tecnologie sanitarie esistenti, in termini di benefici e rischi. Le valutazioni cliniche congiunte mirano pertanto a individuare il valore terapeutico aggiunto delle tecnologie sanitarie nuove o esistenti rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti, effettuando una valutazione comparativa basata su prove comparative rispetto alle migliori pratiche in corso ("trattamento standard") o rispetto all'attuale trattamento più comune in assenza di tale trattamento standard. |

Testo della Commissione

Emendamento

(3 bis)

Gli operatori sanitari, i pazienti e le istituzioni sanitarie devono sapere se una nuova tecnologia sanitaria costituisca o meno un miglioramento rispetto alle tecnologie sanitarie esistenti, in termini di benefici e rischi. Le valutazioni cliniche congiunte mirano pertanto a individuare il valore terapeutico aggiunto delle tecnologie sanitarie nuove o esistenti rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti, effettuando una valutazione comparativa basata su prove comparative rispetto alle migliori pratiche in corso ("trattamento standard") o rispetto all'attuale trattamento più comune in assenza di tale trattamento standard.

Emendamento 11

Proposta di regolamento

Considerando 4

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (4) | I risultati della valutazione delle tecnologie sanitarie sono utilizzati per orientare le decisioni in materia di assegnazione delle risorse di bilancio nel settore della sanità, ad esempio per quanto riguarda la fissazione dei prezzi o i livelli di rimborso delle tecnologie sanitarie. La valutazione delle tecnologie sanitarie può quindi aiutare gli Stati membri a creare e a gestire sistemi sanitari sostenibili, e promuovere l'innovazione che porti a risultati migliori per i pazienti. |

Testo della Commissione

Emendamento

(4)

I risultati della valutazione delle tecnologie sanitarie sono utilizzati per orientare le decisioni in materia di assegnazione delle risorse di bilancio nel settore della sanità, ad esempio per quanto riguarda la fissazione dei prezzi o i livelli di rimborso delle tecnologie sanitarie. La valutazione delle tecnologie sanitarie può quindi aiutare gli Stati membri a creare e a gestire sistemi sanitari sostenibili, e promuovere l'innovazione che porti a risultati migliori per i pazienti.

| (4) | La valutazione delle tecnologie sanitarie costituisce uno strumento importante per promuovere l'innovazione di qualità, per orientare la ricerca verso le esigenze diagnostiche, terapeutiche o procedurali dei sistemi sanitari non soddisfatte e per indirizzare le priorità cliniche e sociali. La valutazione delle tecnologie sanitarie può inoltre migliorare l'evidenza scientifica che indirizza le decisioni cliniche, l'efficienza nell'utilizzo delle risorse, la sostenibilità dei sistemi sanitari, l'accesso a tali tecnologie sanitarie da parte dei pazienti e la competitività del settore attraverso una migliore prevedibilità e attività di ricerca più efficienti. Gli Stati membri utilizzano i risultati
  della
  valutazione delle tecnologie sanitarie
  per
  aumentare l'evidenza scientifica che indirizza le decisioni al momento
  di
  introdurre le
  tecnologie sanitarie
  nei propri sistemi, vale a dire indirizzare le decisioni in merito alle modalità di assegnazione delle risorse
  . La valutazione delle tecnologie sanitarie può quindi aiutare gli Stati membri a creare e a gestire sistemi sanitari sostenibili, e promuovere l'innovazione che porti a risultati migliori per i pazienti. |
| --- | --- |

(4)

La valutazione delle tecnologie sanitarie costituisce uno strumento importante per promuovere l'innovazione di qualità, per orientare la ricerca verso le esigenze diagnostiche, terapeutiche o procedurali dei sistemi sanitari non soddisfatte e per indirizzare le priorità cliniche e sociali. La valutazione delle tecnologie sanitarie può inoltre migliorare l'evidenza scientifica che indirizza le decisioni cliniche, l'efficienza nell'utilizzo delle risorse, la sostenibilità dei sistemi sanitari, l'accesso a tali tecnologie sanitarie da parte dei pazienti e la competitività del settore attraverso una migliore prevedibilità e attività di ricerca più efficienti. Gli Stati membri utilizzano i risultati
  della
  valutazione delle tecnologie sanitarie
  per
  aumentare l'evidenza scientifica che indirizza le decisioni al momento
  di
  introdurre le
  tecnologie sanitarie
  nei propri sistemi, vale a dire indirizzare le decisioni in merito alle modalità di assegnazione delle risorse
  . La valutazione delle tecnologie sanitarie può quindi aiutare gli Stati membri a creare e a gestire sistemi sanitari sostenibili, e promuovere l'innovazione che porti a risultati migliori per i pazienti.

Emendamento 12

Proposta di regolamento

Considerando 4 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (4 bis) | La cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie può inoltre rivestire un ruolo importante in tutto il ciclo della tecnologia sanitaria: nelle prime fasi di sviluppo, mediante l'"horizon scanning" (sistema di allerta precoce) per individuare le tecnologie che avranno un impatto significativo, nel dialogo tempestivo e nella consulenza scientifica per migliorare la progettazione degli studi ai fini di una migliore efficienza della ricerca e nelle fasi centrali della valutazione completa, quando la tecnologia si è già diffusa. Infine, la valutazione delle tecnologie sanitarie può aiutare nell'adozione delle decisioni sulla dismissione quando una tecnologia diventa obsoleta e inadeguata rispetto a alternative migliori che sono disponibili. Una maggiore collaborazione tra gli Stati membri nella valutazione delle tecnologie sanitarie dovrebbe altresì contribuire a migliorare e armonizzare gli standard di cura nonché le pratiche di diagnosi e di screening dei neonati in tutta l'Unione. |

Testo della Commissione

Emendamento

(4 bis)

La cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie può inoltre rivestire un ruolo importante in tutto il ciclo della tecnologia sanitaria: nelle prime fasi di sviluppo, mediante l'"horizon scanning" (sistema di allerta precoce) per individuare le tecnologie che avranno un impatto significativo, nel dialogo tempestivo e nella consulenza scientifica per migliorare la progettazione degli studi ai fini di una migliore efficienza della ricerca e nelle fasi centrali della valutazione completa, quando la tecnologia si è già diffusa. Infine, la valutazione delle tecnologie sanitarie può aiutare nell'adozione delle decisioni sulla dismissione quando una tecnologia diventa obsoleta e inadeguata rispetto a alternative migliori che sono disponibili. Una maggiore collaborazione tra gli Stati membri nella valutazione delle tecnologie sanitarie dovrebbe altresì contribuire a migliorare e armonizzare gli standard di cura nonché le pratiche di diagnosi e di screening dei neonati in tutta l'Unione.

Emendamento 13

Proposta di regolamento

Considerando 4 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (4 ter) | La cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie può andare oltre i medicinali e i dispositivi medici. Essa può riguardare anche interventi come diagnosi complementari a cure, procedure chirurgiche, prevenzione e programmi di screening e di promozione della salute, strumenti delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) e forme di organizzazione sanitaria o processi di assistenza integrata. I requisiti per valutare diverse tecnologie variano a seconda delle loro caratteristiche specifiche e, pertanto, dovrebbe esserci un approccio in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie coerente e adeguato a queste tecnologie diverse. Inoltre, in ambiti specifici, come le cure per le malattie rare, i medicinali per uso pediatrico, la medicina di precisione o le terapie avanzate, è probabile che il valore aggiunto della cooperazione dell'Unione sia persino maggiore. |

Testo della Commissione

Emendamento

(4 ter)

La cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie può andare oltre i medicinali e i dispositivi medici. Essa può riguardare anche interventi come diagnosi complementari a cure, procedure chirurgiche, prevenzione e programmi di screening e di promozione della salute, strumenti delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) e forme di organizzazione sanitaria o processi di assistenza integrata. I requisiti per valutare diverse tecnologie variano a seconda delle loro caratteristiche specifiche e, pertanto, dovrebbe esserci un approccio in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie coerente e adeguato a queste tecnologie diverse. Inoltre, in ambiti specifici, come le cure per le malattie rare, i medicinali per uso pediatrico, la medicina di precisione o le terapie avanzate, è probabile che il valore aggiunto della cooperazione dell'Unione sia persino maggiore.

Emendamento 14

Proposta di regolamento

Considerando 5

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (5) | L'effettuazione di valutazioni parallele da parte di più Stati membri e l'esistenza di divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali relative ai processi e alle metodologie di valutazione possono far sì che agli sviluppatori di tecnologie sanitarie siano rivolte
  molteplici e divergenti
  richieste di dati.
  Possono comportare anche duplicazioni e risultati difformi delle valutazioni con la conseguenza di
  accrescere gli oneri finanziari e amministrativi che ostacolano la libera circolazione delle tecnologie sanitarie in questione e il buon funzionamento del mercato interno. |

Testo della Commissione

Emendamento

(5)

L'effettuazione di valutazioni parallele da parte di più Stati membri e l'esistenza di divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali relative ai processi e alle metodologie di valutazione possono far sì che agli sviluppatori di tecnologie sanitarie siano rivolte
  molteplici e divergenti
  richieste di dati.
  Possono comportare anche duplicazioni e risultati difformi delle valutazioni con la conseguenza di
  accrescere gli oneri finanziari e amministrativi che ostacolano la libera circolazione delle tecnologie sanitarie in questione e il buon funzionamento del mercato interno.

| (5) | L'effettuazione di valutazioni parallele da parte di più Stati membri e l'esistenza di divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali relative ai processi e alle metodologie di valutazione possono far sì che agli sviluppatori di tecnologie sanitarie siano rivolte
  duplici
  richieste di dati
  che potrebbero
  accrescere gli oneri finanziari e amministrativi che ostacolano la libera circolazione delle tecnologie sanitarie in questione e il buon funzionamento del mercato interno.
  In alcuni casi giustificati in cui occorra tenere conto delle specificità del sistema sanitario e delle priorità in materia a livello nazionale e regionale, potrebbe essere necessaria una valutazione complementare su determinati aspetti. Tuttavia, le valutazioni non pertinenti per le decisioni in determinati Stati membri potrebbero ritardare l'attuazione di tecnologie innovative e quindi l'accesso dei pazienti a cure innovative benefiche. |
| --- | --- |

(5)

L'effettuazione di valutazioni parallele da parte di più Stati membri e l'esistenza di divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali relative ai processi e alle metodologie di valutazione possono far sì che agli sviluppatori di tecnologie sanitarie siano rivolte
  duplici
  richieste di dati
  che potrebbero
  accrescere gli oneri finanziari e amministrativi che ostacolano la libera circolazione delle tecnologie sanitarie in questione e il buon funzionamento del mercato interno.
  In alcuni casi giustificati in cui occorra tenere conto delle specificità del sistema sanitario e delle priorità in materia a livello nazionale e regionale, potrebbe essere necessaria una valutazione complementare su determinati aspetti. Tuttavia, le valutazioni non pertinenti per le decisioni in determinati Stati membri potrebbero ritardare l'attuazione di tecnologie innovative e quindi l'accesso dei pazienti a cure innovative benefiche.

Emendamento 15

Proposta di regolamento

Considerando 6

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (6) | Gli Stati membri hanno effettuato alcune valutazioni congiunte nel quadro delle azioni comuni cofinanziate dall'UE,
  ma la produzione di risultati è stata poco efficiente
  ,
  essendo fondata sulla cooperazione basata su singoli progetti in assenza
  di
  un modello sostenibile
  di
  cooperazione
  .
  L'utilizzo
  a
  livello degli Stati membri dei
  risultati delle
  azioni comuni
  ,
  comprese
  le
  relative
  valutazioni
  cliniche congiunte
  ,
  è rimasto scarso
  ,
  il che significa che il problema
  della
  duplicazione
  delle
  valutazioni
  della
  stessa tecnologia da parte
  delle
  autorità e degli organismi
  di valutazione delle tecnologie sanitarie
  entro
  un
  arco temporale identico o simile in Stati membri differenti non è stato sufficientemente affrontato
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

(6)

Gli Stati membri hanno effettuato alcune valutazioni congiunte nel quadro delle azioni comuni cofinanziate dall'UE,
  ma la produzione di risultati è stata poco efficiente
  ,
  essendo fondata sulla cooperazione basata su singoli progetti in assenza
  di
  un modello sostenibile
  di
  cooperazione
  .
  L'utilizzo
  a
  livello degli Stati membri dei
  risultati delle
  azioni comuni
  ,
  comprese
  le
  relative
  valutazioni
  cliniche congiunte
  ,
  è rimasto scarso
  ,
  il che significa che il problema
  della
  duplicazione
  delle
  valutazioni
  della
  stessa tecnologia da parte
  delle
  autorità e degli organismi
  di valutazione delle tecnologie sanitarie
  entro
  un
  arco temporale identico o simile in Stati membri differenti non è stato sufficientemente affrontato
  .

| (6) | Gli Stati membri hanno effettuato alcune valutazioni congiunte nel quadro delle azioni comuni cofinanziate dall'UE.
  Tali valutazioni
  ,
  in conformità dell'articolo 15 della direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (3),
  sono state effettuate in tre fasi, attraverso tre azioni comuni
  ,
  ciascuna con i propri obiettivi specifici e il proprio bilancio: EUnetHTA 1, dal 2010 al 2012 (6 milioni di EUR); EUnetHTA 2, dal 2012 al 2015 (9,5 milioni di EUR); ed EUnetHTA 3, iniziata nel giugno 2016 e con una durata fino al 2020 (20 milioni di EUR). Visti la durata temporale di tali azioni e l'interesse
  a
  garantire una continuità, il presente regolamento stabilisce una forma più sostenibile per garantire il proseguimento delle valutazioni congiunte. I principali risultati delle attività congiunte comprendono il modello principale di valutazione delle tecnologie sanitarie, che rappresenta un quadro di riferimento per le relazioni sulle valutazioni delle tecnologie sanitarie, una banca dati per condividere progetti pianificati, in corso o di recente pubblicazione realizzati da agenzie individuali (banca dati POP), una banca dati e una base di evidenze per archiviare le informazioni e lo stato di avanzamento
  della
  valutazione
  delle
  tecnologie promettenti o
  della
  richiesta di studi aggiuntivi derivanti dalla valutazione
  delle
  tecnologie sanitarie, nonché un insieme
  di
  orientamenti metodologici e strumenti di sostegno alle agenzie incaricate della
  valutazione delle tecnologie sanitarie,
  tra i quali figurano orientamenti per l'adattamento delle relazioni da un paese a
  un
  altro. |
| --- | --- |

(6)

Gli Stati membri hanno effettuato alcune valutazioni congiunte nel quadro delle azioni comuni cofinanziate dall'UE.
  Tali valutazioni
  ,
  in conformità dell'articolo 15 della direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (3),
  sono state effettuate in tre fasi, attraverso tre azioni comuni
  ,
  ciascuna con i propri obiettivi specifici e il proprio bilancio: EUnetHTA 1, dal 2010 al 2012 (6 milioni di EUR); EUnetHTA 2, dal 2012 al 2015 (9,5 milioni di EUR); ed EUnetHTA 3, iniziata nel giugno 2016 e con una durata fino al 2020 (20 milioni di EUR). Visti la durata temporale di tali azioni e l'interesse
  a
  garantire una continuità, il presente regolamento stabilisce una forma più sostenibile per garantire il proseguimento delle valutazioni congiunte. I principali risultati delle attività congiunte comprendono il modello principale di valutazione delle tecnologie sanitarie, che rappresenta un quadro di riferimento per le relazioni sulle valutazioni delle tecnologie sanitarie, una banca dati per condividere progetti pianificati, in corso o di recente pubblicazione realizzati da agenzie individuali (banca dati POP), una banca dati e una base di evidenze per archiviare le informazioni e lo stato di avanzamento
  della
  valutazione
  delle
  tecnologie promettenti o
  della
  richiesta di studi aggiuntivi derivanti dalla valutazione
  delle
  tecnologie sanitarie, nonché un insieme
  di
  orientamenti metodologici e strumenti di sostegno alle agenzie incaricate della
  valutazione delle tecnologie sanitarie,
  tra i quali figurano orientamenti per l'adattamento delle relazioni da un paese a
  un
  altro.

Emendamento 16

Proposta di regolamento

Considerando 6 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (6 bis) | Tuttavia, nell'ambito delle attività congiunte, la produzione di risultati è stata poco efficiente, essendo fondata sulla cooperazione basata su singoli progetti in assenza di un modello sostenibile di cooperazione. L'utilizzo a livello degli Stati membri dei risultati delle azioni comuni, comprese le relative valutazioni cliniche congiunte, è rimasto scarso, il che significa che il problema della duplicazione delle valutazioni della stessa tecnologia da parte delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie entro un arco temporale identico o simile in Stati membri differenti non è stato sufficientemente affrontato. |

Testo della Commissione

Emendamento

(6 bis)

Tuttavia, nell'ambito delle attività congiunte, la produzione di risultati è stata poco efficiente, essendo fondata sulla cooperazione basata su singoli progetti in assenza di un modello sostenibile di cooperazione. L'utilizzo a livello degli Stati membri dei risultati delle azioni comuni, comprese le relative valutazioni cliniche congiunte, è rimasto scarso, il che significa che il problema della duplicazione delle valutazioni della stessa tecnologia da parte delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie entro un arco temporale identico o simile in Stati membri differenti non è stato sufficientemente affrontato.

Emendamento 17

Proposta di regolamento

Considerando 7

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (7) | Il Consiglio, nelle
  sue conclusioni del dicembre
  2014

   (4), ha riconosciuto il ruolo fondamentale della valutazione delle tecnologie sanitarie e ha invitato la Commissione a continuare a
  promuovere
  la cooperazione in modo sostenibile. |

Testo della Commissione

Emendamento

(7)

Il Consiglio, nelle
  sue conclusioni del dicembre
  2014

   (4), ha riconosciuto il ruolo fondamentale della valutazione delle tecnologie sanitarie e ha invitato la Commissione a continuare a
  promuovere
  la cooperazione in modo sostenibile.

| (7) | Nelle
  sue conclusioni del dicembre
  2014 sull'innovazione a favore dei pazienti

   (5),
  il Consiglio
  ha riconosciuto il ruolo fondamentale della valutazione delle tecnologie sanitarie
  quale strumento di politica sanitaria a sostegno di scelte basate su dati concreti, sostenibili ed equi nell'assistenza sanitaria
  e
  nelle tecnologie sanitarie a vantaggio dei pazienti. Il Consiglio
  ha
  inoltre
  invitato la Commissione a continuare a
  sostenere
  la cooperazione in modo sostenibile
  e ha chiesto il rafforzamento del lavoro comune tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie e la possibilità di intensificare la cooperazione in materia di scambio di informazioni tra organismi competenti. Inoltre, nelle sue conclusioni del dicembre 2015 su una medicina personalizzata per i pazienti, il Consiglio ha invitato gli Stati membri e la Commissione a rafforzare le metodologie delle valutazioni delle tecnologie sanitarie applicabili alla medicina personalizzata e, nelle sue conclusioni del giugno 2016 sul rafforzamento dell'equilibrio nei sistemi farmaceutici dell'Unione europea e degli Stati membri, il Consiglio ha confermato ancora una volta che gli Stati membri riconoscono un chiaro valore aggiunto alla cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie. A sua volta, la relazione comune della DG ECFIN e del Comitato di politica economica, dell'ottobre 2016, ha chiesto un maggiore sviluppo della cooperazione europea nella valutazione delle tecnologie sanitarie. |
| --- | --- |

(7)

Nelle
  sue conclusioni del dicembre
  2014 sull'innovazione a favore dei pazienti

   (5),
  il Consiglio
  ha riconosciuto il ruolo fondamentale della valutazione delle tecnologie sanitarie
  quale strumento di politica sanitaria a sostegno di scelte basate su dati concreti, sostenibili ed equi nell'assistenza sanitaria
  e
  nelle tecnologie sanitarie a vantaggio dei pazienti. Il Consiglio
  ha
  inoltre
  invitato la Commissione a continuare a
  sostenere
  la cooperazione in modo sostenibile
  e ha chiesto il rafforzamento del lavoro comune tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie e la possibilità di intensificare la cooperazione in materia di scambio di informazioni tra organismi competenti. Inoltre, nelle sue conclusioni del dicembre 2015 su una medicina personalizzata per i pazienti, il Consiglio ha invitato gli Stati membri e la Commissione a rafforzare le metodologie delle valutazioni delle tecnologie sanitarie applicabili alla medicina personalizzata e, nelle sue conclusioni del giugno 2016 sul rafforzamento dell'equilibrio nei sistemi farmaceutici dell'Unione europea e degli Stati membri, il Consiglio ha confermato ancora una volta che gli Stati membri riconoscono un chiaro valore aggiunto alla cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie. A sua volta, la relazione comune della DG ECFIN e del Comitato di politica economica, dell'ottobre 2016, ha chiesto un maggiore sviluppo della cooperazione europea nella valutazione delle tecnologie sanitarie.

Emendamento 18

Proposta di regolamento

Considerando 8

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (8) | Il Parlamento europeo, nella sua risoluzione del 2 marzo
  2017
  sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali (6), ha invitato la Commissione a proporre quanto prima una legislazione su un sistema europeo per la valutazione delle tecnologie sanitarie e ad armonizzare criteri trasparenti in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie per stabilire il valore aggiunto terapeutico
  dei medicinali
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

(8)

Il Parlamento europeo, nella sua risoluzione del 2 marzo
  2017
  sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali (6), ha invitato la Commissione a proporre quanto prima una legislazione su un sistema europeo per la valutazione delle tecnologie sanitarie e ad armonizzare criteri trasparenti in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie per stabilire il valore aggiunto terapeutico
  dei medicinali
  .

| (8) | Il Parlamento europeo, nella sua risoluzione del 2 marzo
  2017

   (7) sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali, ha invitato la Commissione a proporre quanto prima una legislazione su un sistema europeo per la valutazione delle tecnologie sanitarie e ad armonizzare criteri trasparenti in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie per stabilire il valore aggiunto terapeutico
  delle tecnologie sanitarie e la relativa efficacia rispetto alla migliore alternativa disponibile, tenendo conto del livello d'innovazione e di beneficio per i pazienti
  . |
| --- | --- |

(8)

Il Parlamento europeo, nella sua risoluzione del 2 marzo
  2017

   (7) sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali, ha invitato la Commissione a proporre quanto prima una legislazione su un sistema europeo per la valutazione delle tecnologie sanitarie e ad armonizzare criteri trasparenti in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie per stabilire il valore aggiunto terapeutico
  delle tecnologie sanitarie e la relativa efficacia rispetto alla migliore alternativa disponibile, tenendo conto del livello d'innovazione e di beneficio per i pazienti
  .

Emendamento 19

Proposta di regolamento

Considerando 10

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (10) | Al fine di garantire un migliore funzionamento del mercato interno e di contribuire a un elevato livello di protezione della salute umana è opportuno ravvicinare le disposizioni relative all'effettuazione di valutazioni cliniche a livello nazionale e di valutazioni cliniche di talune tecnologie sanitarie a livello dell'Unione, che promuovono altresì il proseguimento della cooperazione volontaria tra gli Stati membri su determinati aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie. |

Testo della Commissione

Emendamento

(10)

Al fine di garantire un migliore funzionamento del mercato interno e di contribuire a un elevato livello di protezione della salute umana è opportuno ravvicinare le disposizioni relative all'effettuazione di valutazioni cliniche a livello nazionale e di valutazioni cliniche di talune tecnologie sanitarie a livello dell'Unione, che promuovono altresì il proseguimento della cooperazione volontaria tra gli Stati membri su determinati aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie.

| (10) | Al fine di garantire un migliore funzionamento del mercato interno e di contribuire a un elevato livello di protezione della salute umana è opportuno ravvicinare le disposizioni relative all'effettuazione di valutazioni cliniche a livello nazionale e di valutazioni cliniche di talune tecnologie sanitarie a livello dell'Unione, che promuovono altresì il proseguimento della cooperazione volontaria tra gli Stati membri su determinati aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie.
  Tale ravvicinamento dovrebbe garantire i più elevati parametri di qualità ed essere allineato alla migliore prassi disponibile. Esso non dovrebbe incentivare una convergenza verso il minimo comune denominatore né obbligare gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie con maggiori competenze e standard più elevati ad accettare requisiti inferiori. Dovrebbe piuttosto portare a un miglioramento della capacità e della qualità della valutazione delle tecnologie sanitarie a livello nazionale e regionale. |
| --- | --- |

(10)

Al fine di garantire un migliore funzionamento del mercato interno e di contribuire a un elevato livello di protezione della salute umana è opportuno ravvicinare le disposizioni relative all'effettuazione di valutazioni cliniche a livello nazionale e di valutazioni cliniche di talune tecnologie sanitarie a livello dell'Unione, che promuovono altresì il proseguimento della cooperazione volontaria tra gli Stati membri su determinati aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie.
  Tale ravvicinamento dovrebbe garantire i più elevati parametri di qualità ed essere allineato alla migliore prassi disponibile. Esso non dovrebbe incentivare una convergenza verso il minimo comune denominatore né obbligare gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie con maggiori competenze e standard più elevati ad accettare requisiti inferiori. Dovrebbe piuttosto portare a un miglioramento della capacità e della qualità della valutazione delle tecnologie sanitarie a livello nazionale e regionale.

Emendamento 20

Proposta di regolamento

Considerando 11

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (11) | A norma dell'articolo 168, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), gli Stati membri restano responsabili dell'organizzazione e della fornitura dell'assistenza sanitaria. È opportuno pertanto limitare l'ambito di applicazione delle norme dell'Unione a quegli aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie che riguardano la valutazione clinica di una tecnologia sanitaria
  e
  , in
  particolare
  ,
  garantire che le conclusioni della
  valutazione
  siano circoscritte alle risultanze circa l'efficacia comparativa
  di
  una tecnologia sanitaria
  . I risultati di tali valutazioni non dovrebbero pertanto pregiudicare la discrezionalità degli Stati membri in relazione alle successive decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso delle tecnologie sanitarie, ivi compresa la determinazione dei criteri per la fissazione dei prezzi e il rimborso che può dipendere da considerazioni di ordine sia clinico sia non clinico e resta esclusivamente di competenza nazionale. |

Testo della Commissione

Emendamento

(11)

A norma dell'articolo 168, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), gli Stati membri restano responsabili dell'organizzazione e della fornitura dell'assistenza sanitaria. È opportuno pertanto limitare l'ambito di applicazione delle norme dell'Unione a quegli aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie che riguardano la valutazione clinica di una tecnologia sanitaria
  e
  , in
  particolare
  ,
  garantire che le conclusioni della
  valutazione
  siano circoscritte alle risultanze circa l'efficacia comparativa
  di
  una tecnologia sanitaria
  . I risultati di tali valutazioni non dovrebbero pertanto pregiudicare la discrezionalità degli Stati membri in relazione alle successive decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso delle tecnologie sanitarie, ivi compresa la determinazione dei criteri per la fissazione dei prezzi e il rimborso che può dipendere da considerazioni di ordine sia clinico sia non clinico e resta esclusivamente di competenza nazionale.

| (11) | A norma dell'articolo 168, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), gli Stati membri restano responsabili dell'organizzazione e della fornitura dell'assistenza sanitaria. È opportuno pertanto limitare l'ambito di applicazione delle norme dell'Unione a quegli aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie che riguardano la valutazione clinica di una tecnologia sanitaria.
  La valutazione clinica congiunta di cui al presente regolamento costituisce un'analisi scientifica degli effetti relativi della tecnologia sanitaria sull'efficacia, sicurezza ed efficienza, chiamati comunemente risultati clinici
  ,
  valutati
  in
  rapporto agli indicatori comparativi ritenuti attualmente adeguati e ai gruppi o sottogruppi di pazienti selezionati
  ,
  tenendo conto dei criteri del modello principale di
  valutazione
  delle tecnologie sanitarie. Ciò include la considerazione del grado
  di
  certezza dei risultati relativi sulla base delle evidenze disponibili
  . I risultati di tali valutazioni
  cliniche congiunte
  non dovrebbero pertanto pregiudicare la discrezionalità degli Stati membri in relazione alle successive decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso delle tecnologie sanitarie, ivi compresa la determinazione dei criteri per la fissazione dei prezzi e il rimborso che può dipendere da considerazioni di ordine sia clinico sia non clinico e resta esclusivamente di competenza nazionale.
  La valutazione condotta da ciascuno Stato membro nel quadro della rispettiva valutazione nazionale è pertanto esclusa dall'ambito di applicazione del presente regolamento. |
| --- | --- |

(11)

A norma dell'articolo 168, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), gli Stati membri restano responsabili dell'organizzazione e della fornitura dell'assistenza sanitaria. È opportuno pertanto limitare l'ambito di applicazione delle norme dell'Unione a quegli aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie che riguardano la valutazione clinica di una tecnologia sanitaria.
  La valutazione clinica congiunta di cui al presente regolamento costituisce un'analisi scientifica degli effetti relativi della tecnologia sanitaria sull'efficacia, sicurezza ed efficienza, chiamati comunemente risultati clinici
  ,
  valutati
  in
  rapporto agli indicatori comparativi ritenuti attualmente adeguati e ai gruppi o sottogruppi di pazienti selezionati
  ,
  tenendo conto dei criteri del modello principale di
  valutazione
  delle tecnologie sanitarie. Ciò include la considerazione del grado
  di
  certezza dei risultati relativi sulla base delle evidenze disponibili
  . I risultati di tali valutazioni
  cliniche congiunte
  non dovrebbero pertanto pregiudicare la discrezionalità degli Stati membri in relazione alle successive decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso delle tecnologie sanitarie, ivi compresa la determinazione dei criteri per la fissazione dei prezzi e il rimborso che può dipendere da considerazioni di ordine sia clinico sia non clinico e resta esclusivamente di competenza nazionale.
  La valutazione condotta da ciascuno Stato membro nel quadro della rispettiva valutazione nazionale è pertanto esclusa dall'ambito di applicazione del presente regolamento.

Emendamento 21

Proposta di regolamento

Considerando 12

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (12) | Al fine di garantire un'ampia applicazione delle norme armonizzate sugli aspetti clinici della valutazione delle tecnologie sanitarie e consentire la messa in comune delle competenze e delle risorse tra gli organismi preposti a tale valutazione, è opportuno prevedere che siano effettuate valutazioni cliniche congiunte di tutti i medicinali assoggettati alla procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), che contengono una nuova sostanza attiva, e se tali medicinali sono successivamente autorizzati per una nuova indicazione terapeutica. Dovrebbero essere effettuate valutazioni cliniche congiunte anche di alcuni dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (9)

  che rientrano nelle classi di massimo rischio e per i quali i pertinenti gruppi
  di
  esperti hanno espresso i loro pareri o opinioni. Una selezione dei dispositivi medici per la valutazione clinica congiunta dovrebbe essere operata sulla base di criteri specifici
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

(12)

Al fine di garantire un'ampia applicazione delle norme armonizzate sugli aspetti clinici della valutazione delle tecnologie sanitarie e consentire la messa in comune delle competenze e delle risorse tra gli organismi preposti a tale valutazione, è opportuno prevedere che siano effettuate valutazioni cliniche congiunte di tutti i medicinali assoggettati alla procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), che contengono una nuova sostanza attiva, e se tali medicinali sono successivamente autorizzati per una nuova indicazione terapeutica. Dovrebbero essere effettuate valutazioni cliniche congiunte anche di alcuni dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (9)

  che rientrano nelle classi di massimo rischio e per i quali i pertinenti gruppi
  di
  esperti hanno espresso i loro pareri o opinioni. Una selezione dei dispositivi medici per la valutazione clinica congiunta dovrebbe essere operata sulla base di criteri specifici
  .

| (12) | Al fine di garantire un'ampia applicazione delle norme armonizzate
  e promuovere la collaborazione tra gli Stati membri
  sugli aspetti clinici della valutazione delle tecnologie sanitarie e consentire la messa in comune delle competenze e delle risorse tra gli organismi preposti a tale valutazione,
  riducendo in tal modo gli sprechi e le inefficienze nel settore sanitario
  , è opportuno prevedere che siano effettuate valutazioni cliniche congiunte di tutti i medicinali assoggettati alla procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (10), che contengono una nuova sostanza attiva, e se tali medicinali sono successivamente autorizzati per una nuova indicazione terapeutica. Dovrebbero essere effettuate valutazioni cliniche congiunte anche di alcuni dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (11),
  data la necessità
  di
  maggiori evidenze cliniche in merito a tutte queste nuove tecnologie sanitarie
  . |
| --- | --- |

(12)

Al fine di garantire un'ampia applicazione delle norme armonizzate
  e promuovere la collaborazione tra gli Stati membri
  sugli aspetti clinici della valutazione delle tecnologie sanitarie e consentire la messa in comune delle competenze e delle risorse tra gli organismi preposti a tale valutazione,
  riducendo in tal modo gli sprechi e le inefficienze nel settore sanitario
  , è opportuno prevedere che siano effettuate valutazioni cliniche congiunte di tutti i medicinali assoggettati alla procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (10), che contengono una nuova sostanza attiva, e se tali medicinali sono successivamente autorizzati per una nuova indicazione terapeutica. Dovrebbero essere effettuate valutazioni cliniche congiunte anche di alcuni dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (11),
  data la necessità
  di
  maggiori evidenze cliniche in merito a tutte queste nuove tecnologie sanitarie
  .

Emendamento 22

Proposta di regolamento

Considerando 13

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (13) | Al fine di garantire che le valutazioni cliniche congiunte effettuate sulle tecnologie sanitarie restino accurate e
  pertinenti
  , è opportuno stabilire
  le condizioni
  per l'aggiornamento delle valutazioni, in particolare nel caso in cui
  i
  dati aggiuntivi disponibili dopo la valutazione iniziale
  siano potenzialmente in grado di migliorare l'accuratezza
  della valutazione. |

Testo della Commissione

Emendamento

(13)

Al fine di garantire che le valutazioni cliniche congiunte effettuate sulle tecnologie sanitarie restino accurate e
  pertinenti
  , è opportuno stabilire
  le condizioni
  per l'aggiornamento delle valutazioni, in particolare nel caso in cui
  i
  dati aggiuntivi disponibili dopo la valutazione iniziale
  siano potenzialmente in grado di migliorare l'accuratezza
  della valutazione.

| (13) | Al fine di garantire che le valutazioni cliniche congiunte effettuate sulle tecnologie sanitarie restino accurate,
  pertinenti, di qualità
  e
  basate sulla migliore evidenza scientifica disponibile in ciascun momento
  , è opportuno stabilire
  una procedura flessibile e regolamentata
  per l'aggiornamento delle valutazioni, in particolare nel caso in cui
  vi siano nuove evidenze o nuovi
  dati aggiuntivi disponibili dopo la valutazione iniziale
  e tali nuovi evidenze o dati aggiuntivi possano aumentare l'evidenza scientifica e, pertanto, accrescere la qualità
  della valutazione. |
| --- | --- |

(13)

Al fine di garantire che le valutazioni cliniche congiunte effettuate sulle tecnologie sanitarie restino accurate,
  pertinenti, di qualità
  e
  basate sulla migliore evidenza scientifica disponibile in ciascun momento
  , è opportuno stabilire
  una procedura flessibile e regolamentata
  per l'aggiornamento delle valutazioni, in particolare nel caso in cui
  vi siano nuove evidenze o nuovi
  dati aggiuntivi disponibili dopo la valutazione iniziale
  e tali nuovi evidenze o dati aggiuntivi possano aumentare l'evidenza scientifica e, pertanto, accrescere la qualità
  della valutazione.

Emendamento 23

Proposta di regolamento

Considerando 14

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (14) | Dovrebbe essere istituito un gruppo di coordinamento composto da rappresentanti delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie degli Stati membri, con il compito di monitorare l'effettuazione delle valutazioni cliniche congiunte e delle altre attività congiunte. |

Testo della Commissione

Emendamento

(14)

Dovrebbe essere istituito un gruppo di coordinamento composto da rappresentanti delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie degli Stati membri, con il compito di monitorare l'effettuazione delle valutazioni cliniche congiunte e delle altre attività congiunte.

| (14) | Dovrebbe essere istituito un gruppo di coordinamento composto da rappresentanti delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie degli Stati membri, con il compito di monitorare,
  con competenze accreditate a tal fine
  , l'effettuazione delle valutazioni cliniche congiunte e delle altre attività congiunte
  che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento
  . |
| --- | --- |

(14)

Dovrebbe essere istituito un gruppo di coordinamento composto da rappresentanti delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie degli Stati membri, con il compito di monitorare,
  con competenze accreditate a tal fine
  , l'effettuazione delle valutazioni cliniche congiunte e delle altre attività congiunte
  che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento
  .

Emendamento 24

Proposta di regolamento

Considerando 15

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (15) | Al fine di garantire un approccio guidato dagli Stati membri alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte, gli Stati membri dovrebbero designare in qualità di membri del gruppo di coordinamento autorità e organismi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie che ispirano il processo decisionale. Le autorità e gli organismi designati dovrebbero garantire un livello opportunamente elevato di rappresentanza in seno al gruppo di coordinamento e di competenze tecniche in seno ai suoi sottogruppi, tenendo conto della
  necessità
  di
  mettere a disposizione
  competenze nel campo della valutazione delle tecnologie sanitarie per i medicinali e i dispositivi medici. |

Testo della Commissione

Emendamento

(15)

Al fine di garantire un approccio guidato dagli Stati membri alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte, gli Stati membri dovrebbero designare in qualità di membri del gruppo di coordinamento autorità e organismi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie che ispirano il processo decisionale. Le autorità e gli organismi designati dovrebbero garantire un livello opportunamente elevato di rappresentanza in seno al gruppo di coordinamento e di competenze tecniche in seno ai suoi sottogruppi, tenendo conto della
  necessità
  di
  mettere a disposizione
  competenze nel campo della valutazione delle tecnologie sanitarie per i medicinali e i dispositivi medici.

| (15) | Al fine di garantire un approccio guidato dagli Stati membri alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte, gli Stati membri dovrebbero designare
  per l'esecuzione di tali valutazioni
  , in qualità di membri del gruppo di coordinamento, autorità e organismi nazionali
  o regionali
  di valutazione delle tecnologie sanitarie che ispirano il processo decisionale. Le autorità e gli organismi designati dovrebbero garantire un livello opportunamente elevato di rappresentanza in seno al gruppo di coordinamento e di competenze tecniche in seno ai suoi sottogruppi, tenendo conto della
  possibilità
  di
  fornire
  competenze nel campo della valutazione delle tecnologie sanitarie per i medicinali e i dispositivi medici.
  La struttura organizzativa dovrebbe rispettare i mandati peculiari dei sottogruppi che effettuano le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche congiunte. Dovrebbe essere evitato qualsiasi conflitto di interessi. |
| --- | --- |

(15)

Al fine di garantire un approccio guidato dagli Stati membri alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte, gli Stati membri dovrebbero designare
  per l'esecuzione di tali valutazioni
  , in qualità di membri del gruppo di coordinamento, autorità e organismi nazionali
  o regionali
  di valutazione delle tecnologie sanitarie che ispirano il processo decisionale. Le autorità e gli organismi designati dovrebbero garantire un livello opportunamente elevato di rappresentanza in seno al gruppo di coordinamento e di competenze tecniche in seno ai suoi sottogruppi, tenendo conto della
  possibilità
  di
  fornire
  competenze nel campo della valutazione delle tecnologie sanitarie per i medicinali e i dispositivi medici.
  La struttura organizzativa dovrebbe rispettare i mandati peculiari dei sottogruppi che effettuano le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche congiunte. Dovrebbe essere evitato qualsiasi conflitto di interessi.

Emendamento 25

Proposta di regolamento

Considerando 15 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (15 bis) | La trasparenza e la sensibilizzazione del pubblico in relazione alla procedura sono essenziali. Tutti i dati clinici sottoposti a valutazione devono avere pertanto il massimo livello di trasparenza e sensibilizzazione del pubblico affinché il sistema riscuota fiducia. In caso di dati riservati per motivi commerciali, la riservatezza deve essere chiaramente definita e giustificata e i dati riservati chiaramente delimitati e protetti. |

Testo della Commissione

Emendamento

(15 bis)

La trasparenza e la sensibilizzazione del pubblico in relazione alla procedura sono essenziali. Tutti i dati clinici sottoposti a valutazione devono avere pertanto il massimo livello di trasparenza e sensibilizzazione del pubblico affinché il sistema riscuota fiducia. In caso di dati riservati per motivi commerciali, la riservatezza deve essere chiaramente definita e giustificata e i dati riservati chiaramente delimitati e protetti.

Emendamento 26

Proposta di regolamento

Considerando 16

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (16) | Affinché le procedure armonizzate soddisfino il loro obiettivo in relazione al mercato interno,
  è opportuno che
  gli Stati membri
  tengano
  pienamente conto dei risultati delle valutazioni cliniche congiunte e non
  ripetano
  tali valutazioni. Il rispetto di tale obbligo non impedisce agli Stati membri di effettuare valutazioni non cliniche della stessa tecnologia sanitaria o di trarre conclusioni circa il valore aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici sia non clinici. Non impedisce inoltre agli Stati membri di fare raccomandazioni proprie o di prendere decisioni in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso. |

Testo della Commissione

Emendamento

(16)

Affinché le procedure armonizzate soddisfino il loro obiettivo in relazione al mercato interno,
  è opportuno che
  gli Stati membri
  tengano
  pienamente conto dei risultati delle valutazioni cliniche congiunte e non
  ripetano
  tali valutazioni. Il rispetto di tale obbligo non impedisce agli Stati membri di effettuare valutazioni non cliniche della stessa tecnologia sanitaria o di trarre conclusioni circa il valore aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici sia non clinici. Non impedisce inoltre agli Stati membri di fare raccomandazioni proprie o di prendere decisioni in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso.

| (16) | Affinché le procedure armonizzate soddisfino il loro obiettivo in relazione al mercato interno
  e raggiungano l'obiettivo di migliorare la qualità dell'innovazione e dell'evidenza clinica
  , gli Stati membri
  dovrebbero tenere
  pienamente conto dei risultati delle valutazioni cliniche congiunte e non
  dovrebbero ripeterle. In base alle esigenze nazionali, gli Stati membri dovrebbero avere il diritto di integrare le valutazioni cliniche congiunte con evidenze cliniche supplementari e analisi, al fine di tenere conto delle differenze nei comparatori o del contesto nazionale specifico in materia di trattamento. Tali valutazioni cliniche complementari dovrebbero essere debitamente giustificate e proporzionate e dovrebbero essere notificate alla Commissione e al gruppo di coordinamento. Inoltre
  , il rispetto di tale obbligo non impedisce agli Stati membri di effettuare valutazioni non cliniche della stessa tecnologia sanitaria o di trarre conclusioni circa il valore
  clinico
  aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici sia non clinici
  specifici dello Stato membro in questione, a livello nazionale e/o regionale
  . Non impedisce inoltre agli Stati membri di fare raccomandazioni proprie o di prendere decisioni in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso. |
| --- | --- |

(16)

Affinché le procedure armonizzate soddisfino il loro obiettivo in relazione al mercato interno
  e raggiungano l'obiettivo di migliorare la qualità dell'innovazione e dell'evidenza clinica
  , gli Stati membri
  dovrebbero tenere
  pienamente conto dei risultati delle valutazioni cliniche congiunte e non
  dovrebbero ripeterle. In base alle esigenze nazionali, gli Stati membri dovrebbero avere il diritto di integrare le valutazioni cliniche congiunte con evidenze cliniche supplementari e analisi, al fine di tenere conto delle differenze nei comparatori o del contesto nazionale specifico in materia di trattamento. Tali valutazioni cliniche complementari dovrebbero essere debitamente giustificate e proporzionate e dovrebbero essere notificate alla Commissione e al gruppo di coordinamento. Inoltre
  , il rispetto di tale obbligo non impedisce agli Stati membri di effettuare valutazioni non cliniche della stessa tecnologia sanitaria o di trarre conclusioni circa il valore
  clinico
  aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici sia non clinici
  specifici dello Stato membro in questione, a livello nazionale e/o regionale
  . Non impedisce inoltre agli Stati membri di fare raccomandazioni proprie o di prendere decisioni in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso.

Emendamento 27

Proposta di regolamento

Considerando 16 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (16 bis) | Perché la valutazione clinica sia utilizzata ai fini della decisione nazionale in materia di rimborso, dovrebbe idealmente riguardare la popolazione a cui il medicinale sarebbe rimborsato in un determinato Stato membro. |

Testo della Commissione

Emendamento

(16 bis)

Perché la valutazione clinica sia utilizzata ai fini della decisione nazionale in materia di rimborso, dovrebbe idealmente riguardare la popolazione a cui il medicinale sarebbe rimborsato in un determinato Stato membro.

Emendamento 28

Proposta di regolamento

Considerando 17

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (17) | La tempistica per le valutazioni cliniche congiunte dei medicinali dovrebbe essere fissata il più possibile con riferimento a quella applicabile al completamento della procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004. Tale coordinamento dovrebbe assicurare che le valutazioni cliniche possano effettivamente facilitare l'accesso al mercato e contribuire alla tempestiva disponibilità di tecnologie innovative per i pazienti. Di norma, il processo dovrebbe essere completato entro la data di pubblicazione della decisione della Commissione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. |

Testo della Commissione

Emendamento

(17)

La tempistica per le valutazioni cliniche congiunte dei medicinali dovrebbe essere fissata il più possibile con riferimento a quella applicabile al completamento della procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004. Tale coordinamento dovrebbe assicurare che le valutazioni cliniche possano effettivamente facilitare l'accesso al mercato e contribuire alla tempestiva disponibilità di tecnologie innovative per i pazienti. Di norma, il processo dovrebbe essere completato entro la data di pubblicazione della decisione della Commissione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

soppresso

Emendamento 29

Proposta di regolamento

Considerando 17 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (17 bis) | La consultazione scientifica congiunta, per quanto riguarda i medicinali orfani, dovrebbe garantire che qualsiasi nuovo approccio non debba comportare inutili ritardi per la valutazione dei medicinali orfani rispetto alla situazione attuale e tenuto conto dell'approccio pragmatico assunto attraverso l'EUnetHTA. |

Testo della Commissione

Emendamento

(17 bis)

La consultazione scientifica congiunta, per quanto riguarda i medicinali orfani, dovrebbe garantire che qualsiasi nuovo approccio non debba comportare inutili ritardi per la valutazione dei medicinali orfani rispetto alla situazione attuale e tenuto conto dell'approccio pragmatico assunto attraverso l'EUnetHTA.

Emendamento 30

Proposta di regolamento

Considerando 18

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (18) | La fissazione della tempistica per le valutazioni cliniche congiunte
  dei dispositivi medici
  dovrebbe tener conto della
  via di accesso al mercato molto decentralizzata
  dei
  dispositivi medici
  e della
  disponibilità
  di
  pertinenti dati comprovati necessari
  per
  effettuare una valutazione clinica congiunta. Poiché le evidenze richieste potrebbero essere disponibili soltanto dopo che un dispositivo medico è stato immesso in commercio e al fine
  di
  consentire la selezione dei dispositivi medici
  per
  la
  valutazione clinica congiunta
  in
  un
  momento opportuno, dovrebbe essere
  possibile
  che le valutazioni di tali dispositivi avvengano dopo la messa sul mercato dei dispositivi medici
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

(18)

La fissazione della tempistica per le valutazioni cliniche congiunte
  dei dispositivi medici
  dovrebbe tener conto della
  via di accesso al mercato molto decentralizzata
  dei
  dispositivi medici
  e della
  disponibilità
  di
  pertinenti dati comprovati necessari
  per
  effettuare una valutazione clinica congiunta. Poiché le evidenze richieste potrebbero essere disponibili soltanto dopo che un dispositivo medico è stato immesso in commercio e al fine
  di
  consentire la selezione dei dispositivi medici
  per
  la
  valutazione clinica congiunta
  in
  un
  momento opportuno, dovrebbe essere
  possibile
  che le valutazioni di tali dispositivi avvengano dopo la messa sul mercato dei dispositivi medici
  .

| (18) | La fissazione della tempistica per le valutazioni cliniche congiunte
  delle tecnologie sanitarie
  dovrebbe tener conto della
  tempistica applicabile al completamento della procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (12),
  nel caso
  dei
  medicinali
  , e della
  marcatura CE di conformità per i dispositivi medici
  di
  cui al regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (*1)

  e
  per
  i dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (*2)

  In ogni caso, tali valutazioni dovrebbero tener conto della disponibilità di evidenza scientifica e
  di
  pertinenti dati comprovati sufficienti e necessari
  per
  effettuare una
  valutazione clinica congiunta
  e dovrebbero aver luogo entro
  un
  termine il più vicino
  possibile
  alla relativa autorizzazione all'immissione in commercio, nel caso delle medicine, e, in ogni caso, senza inutili ritardi ingiustificati
  . |
| --- | --- |

(18)

La fissazione della tempistica per le valutazioni cliniche congiunte
  delle tecnologie sanitarie
  dovrebbe tener conto della
  tempistica applicabile al completamento della procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (12),
  nel caso
  dei
  medicinali
  , e della
  marcatura CE di conformità per i dispositivi medici
  di
  cui al regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (*1)

  e
  per
  i dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio

   (*2)

  In ogni caso, tali valutazioni dovrebbero tener conto della disponibilità di evidenza scientifica e
  di
  pertinenti dati comprovati sufficienti e necessari
  per
  effettuare una
  valutazione clinica congiunta
  e dovrebbero aver luogo entro
  un
  termine il più vicino
  possibile
  alla relativa autorizzazione all'immissione in commercio, nel caso delle medicine, e, in ogni caso, senza inutili ritardi ingiustificati
  .

Emendamento 31

Proposta di regolamento

Considerando 19

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (19) | In
  tutti i casi
  le attività congiunte realizzate ai sensi del presente regolamento, in particolare le valutazioni cliniche congiunte, dovrebbero produrre risultati tempestivi e di elevata qualità
  e non
  interferire con la marcatura CE dei dispositivi medici o
  con l'accesso al mercato delle tecnologie sanitarie, né ritardarli. Tali attività dovrebbero essere separate e distinte dalle valutazioni normative della sicurezza, della qualità, dell'efficacia o dell'efficienza delle tecnologie sanitarie effettuate in virtù di altre normative dell'Unione e non avere alcuna incidenza sulle decisioni prese conformemente a una diversa legislazione dell'Unione
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

(19)

In
  tutti i casi
  le attività congiunte realizzate ai sensi del presente regolamento, in particolare le valutazioni cliniche congiunte, dovrebbero produrre risultati tempestivi e di elevata qualità
  e non
  interferire con la marcatura CE dei dispositivi medici o
  con l'accesso al mercato delle tecnologie sanitarie, né ritardarli. Tali attività dovrebbero essere separate e distinte dalle valutazioni normative della sicurezza, della qualità, dell'efficacia o dell'efficienza delle tecnologie sanitarie effettuate in virtù di altre normative dell'Unione e non avere alcuna incidenza sulle decisioni prese conformemente a una diversa legislazione dell'Unione
  .

| (19) | In
  ogni caso
  le attività congiunte realizzate ai sensi del presente regolamento, in particolare le valutazioni cliniche congiunte, dovrebbero produrre risultati tempestivi e di elevata qualità,
  senza
  interferire con la marcatura CE dei dispositivi medici o
  ritardarla
  . |
| --- | --- |

(19)

In
  ogni caso
  le attività congiunte realizzate ai sensi del presente regolamento, in particolare le valutazioni cliniche congiunte, dovrebbero produrre risultati tempestivi e di elevata qualità,
  senza
  interferire con la marcatura CE dei dispositivi medici o
  ritardarla
  .

Emendamento 32

Proposta di regolamento

Considerando 19 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (19 bis) | Le attività di valutazione delle tecnologie sanitarie oggetto del presente regolamento dovrebbero essere separate e distinte dalle valutazioni normative della sicurezza e dell'efficacia delle tecnologie sanitarie effettuate in virtù di altri atti normativi dell'Unione e non dovrebbero avere alcuna incidenza su altri aspetti che non rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento adottati conformemente ad altri atti legislativi dell'Unione. |

Testo della Commissione

Emendamento

(19 bis)

Le attività di valutazione delle tecnologie sanitarie oggetto del presente regolamento dovrebbero essere separate e distinte dalle valutazioni normative della sicurezza e dell'efficacia delle tecnologie sanitarie effettuate in virtù di altri atti normativi dell'Unione e non dovrebbero avere alcuna incidenza su altri aspetti che non rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento adottati conformemente ad altri atti legislativi dell'Unione.

Emendamento 33

Proposta di regolamento

Considerando 19 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (19 ter) | Nel caso dei medicinali orfani, la relazione comune non dovrebbe riesaminare i criteri per la loro designazione. Tuttavia, i valutatori e i covalutatori dovrebbero avere pieno accesso ai dati utilizzati dalle autorità incaricate del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, nonché avere la possibilità di utilizzare o di generare dati supplementari pertinenti ai fini della valutazione di un medicinale nel contesto di una valutazione comune delle tecnologie sanitarie. |

Testo della Commissione

Emendamento

(19 ter)

Nel caso dei medicinali orfani, la relazione comune non dovrebbe riesaminare i criteri per la loro designazione. Tuttavia, i valutatori e i covalutatori dovrebbero avere pieno accesso ai dati utilizzati dalle autorità incaricate del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, nonché avere la possibilità di utilizzare o di generare dati supplementari pertinenti ai fini della valutazione di un medicinale nel contesto di una valutazione comune delle tecnologie sanitarie.

Emendamento 34

Proposta di regolamento

Considerando 19 quater (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (19 quater) | Il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e il regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro basano l'autorizzazione di tali dispositivi sui principi di trasparenza e sicurezza anziché sull'efficacia. D'altro canto, l'aumento progressivo dell'offerta di dispositivi medici per la risoluzione dei problemi clinici presuppone un nuovo paradigma, con un mercato molto frammentato, con un'innovazione soprattutto incrementale, nel quale manca l'evidenza clinica e che necessita di maggiore cooperazione e scambio di informazioni tra gli organismi di valutazione. Pertanto, è opportuno avanzare verso un sistema di autorizzazione centralizzata che li valuti sulla base della sicurezza, dell'efficacia e della qualità. È anche uno degli ambiti in cui gli Stati membri chiedono maggiore collaborazione mediante una futura valutazione delle tecnologie sanitarie a livello europeo. Attualmente 20 Stati membri, unitamente alla Norvegia, dispongono di sistemi di valutazione delle tecnologie sanitarie per i dispositivi medici e 12 Stati membri, insieme alla Norvegia, hanno elaborato guide e conducono dialoghi iniziali. EUnetHTA sta realizzando valutazioni dell'efficacia relativa di elevata qualità dei dispositivi medici in base a una metodologia che può fungere da riferimento per questo regolamento. |

Testo della Commissione

Emendamento

(19 quater)

Il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e il regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro basano l'autorizzazione di tali dispositivi sui principi di trasparenza e sicurezza anziché sull'efficacia. D'altro canto, l'aumento progressivo dell'offerta di dispositivi medici per la risoluzione dei problemi clinici presuppone un nuovo paradigma, con un mercato molto frammentato, con un'innovazione soprattutto incrementale, nel quale manca l'evidenza clinica e che necessita di maggiore cooperazione e scambio di informazioni tra gli organismi di valutazione. Pertanto, è opportuno avanzare verso un sistema di autorizzazione centralizzata che li valuti sulla base della sicurezza, dell'efficacia e della qualità. È anche uno degli ambiti in cui gli Stati membri chiedono maggiore collaborazione mediante una futura valutazione delle tecnologie sanitarie a livello europeo. Attualmente 20 Stati membri, unitamente alla Norvegia, dispongono di sistemi di valutazione delle tecnologie sanitarie per i dispositivi medici e 12 Stati membri, insieme alla Norvegia, hanno elaborato guide e conducono dialoghi iniziali. EUnetHTA sta realizzando valutazioni dell'efficacia relativa di elevata qualità dei dispositivi medici in base a una metodologia che può fungere da riferimento per questo regolamento.

Emendamento 35

Proposta di regolamento

Considerando 20

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (20) | Al fine
  di
  agevolare l'efficace partecipazione degli sviluppatori di tecnologie sanitarie alle valutazioni cliniche congiunte, dovrebbe essere data loro, ove opportuno, la possibilità di partecipare a consultazioni scientifiche congiunte con il gruppo di coordinamento
  per ottenere orientamenti sulle
  evidenze e sui dati che potrebbero essere richiesti ai fini
  della
  valutazione clinica
  . Data la natura preliminare della consultazione, qualsiasi orientamento fornito non dovrebbe essere vincolante né per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, né per le autorità o gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie. |

Testo della Commissione

Emendamento

(20)

Al fine
  di
  agevolare l'efficace partecipazione degli sviluppatori di tecnologie sanitarie alle valutazioni cliniche congiunte, dovrebbe essere data loro, ove opportuno, la possibilità di partecipare a consultazioni scientifiche congiunte con il gruppo di coordinamento
  per ottenere orientamenti sulle
  evidenze e sui dati che potrebbero essere richiesti ai fini
  della
  valutazione clinica
  . Data la natura preliminare della consultazione, qualsiasi orientamento fornito non dovrebbe essere vincolante né per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, né per le autorità o gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie.

| (20) | Gli sviluppatori
  di
  tecnologie sanitarie possono realizzare consultazioni scientifiche congiunte con il gruppo di coordinamento o gruppi di lavoro istituiti a tal fine e composti da professionisti degli organismi di valutazione nazionali o regionali
  per ottenere orientamenti sulle
  esigenze cliniche della ricerca nonché sulle progettazioni più adeguate degli studi al fine di raggiungere la migliore evidenza possibile e la migliore efficienza
  della
  ricerca
  . Data la natura preliminare della consultazione, qualsiasi orientamento fornito non dovrebbe essere vincolante né per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, né per le autorità o gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie. |
| --- | --- |

(20)

Gli sviluppatori
  di
  tecnologie sanitarie possono realizzare consultazioni scientifiche congiunte con il gruppo di coordinamento o gruppi di lavoro istituiti a tal fine e composti da professionisti degli organismi di valutazione nazionali o regionali
  per ottenere orientamenti sulle
  esigenze cliniche della ricerca nonché sulle progettazioni più adeguate degli studi al fine di raggiungere la migliore evidenza possibile e la migliore efficienza
  della
  ricerca
  . Data la natura preliminare della consultazione, qualsiasi orientamento fornito non dovrebbe essere vincolante né per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, né per le autorità o gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie.

Emendamento 36

Proposta di regolamento

Considerando 20 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (20 bis) | Le consultazioni scientifiche congiunte dovrebbero vertere sulla progettazione dello studio clinico e sulla determinazione dei comparatori più adatti sulla base della migliore pratica medica nell'interesse dei pazienti. Il processo di consultazione dovrebbe essere trasparente. |

Testo della Commissione

Emendamento

(20 bis)

Le consultazioni scientifiche congiunte dovrebbero vertere sulla progettazione dello studio clinico e sulla determinazione dei comparatori più adatti sulla base della migliore pratica medica nell'interesse dei pazienti. Il processo di consultazione dovrebbe essere trasparente.

Emendamento 37

Proposta di regolamento

Considerando 21

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (21) | Le
  valutazioni cliniche congiunte e le
  consultazioni scientifiche congiunte
  richiedono
  la condivisione di informazioni riservate tra gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e le autorità e gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie. Al fine di garantire la protezione di tali informazioni, le informazioni fornite al gruppo di coordinamento nel quadro
  delle valutazioni e
  delle consultazioni dovrebbero essere divulgate a terzi solo previa stipulazione di un accordo di riservatezza. È necessario inoltre che qualunque informazione resa pubblica in merito ai risultati delle consultazioni scientifiche congiunte sia presentata in un formato reso anonimo, con la revisione di tutte le informazioni sensibili sotto il profilo commerciale. |

Testo della Commissione

Emendamento

(21)

Le
  valutazioni cliniche congiunte e le
  consultazioni scientifiche congiunte
  richiedono
  la condivisione di informazioni riservate tra gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e le autorità e gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie. Al fine di garantire la protezione di tali informazioni, le informazioni fornite al gruppo di coordinamento nel quadro
  delle valutazioni e
  delle consultazioni dovrebbero essere divulgate a terzi solo previa stipulazione di un accordo di riservatezza. È necessario inoltre che qualunque informazione resa pubblica in merito ai risultati delle consultazioni scientifiche congiunte sia presentata in un formato reso anonimo, con la revisione di tutte le informazioni sensibili sotto il profilo commerciale.

| (21) | Le consultazioni scientifiche congiunte
  potrebbero richiedere
  la condivisione di informazioni
  commercialmente
  riservate tra gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e le autorità e gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie. Al fine di garantire la protezione di tali informazioni, le informazioni fornite al gruppo di coordinamento nel quadro delle consultazioni dovrebbero essere divulgate a terzi solo previa stipulazione di un accordo di riservatezza. È necessario inoltre che qualunque informazione resa pubblica in merito ai risultati delle consultazioni scientifiche congiunte sia presentata in un formato reso anonimo, con la revisione di tutte le informazioni sensibili sotto il profilo commerciale. |
| --- | --- |

(21)

Le consultazioni scientifiche congiunte
  potrebbero richiedere
  la condivisione di informazioni
  commercialmente
  riservate tra gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e le autorità e gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie. Al fine di garantire la protezione di tali informazioni, le informazioni fornite al gruppo di coordinamento nel quadro delle consultazioni dovrebbero essere divulgate a terzi solo previa stipulazione di un accordo di riservatezza. È necessario inoltre che qualunque informazione resa pubblica in merito ai risultati delle consultazioni scientifiche congiunte sia presentata in un formato reso anonimo, con la revisione di tutte le informazioni sensibili sotto il profilo commerciale.

Emendamento 38

Proposta di regolamento

Considerando 21 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (21 bis) | Le valutazioni cliniche congiunte richiedono tutti i dati clinici e l'evidenza scientifica pubblica disponibile fornita dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie. I dati clinici utilizzati, gli studi, la metodologia e i risultati clinici utilizzati dovrebbero essere resi pubblici. Il maggior livello possibile di messa a disposizione del pubblico dei dati scientifici e delle valutazioni consentirebbe di compiere progressi nell'ambito della ricerca biomedica nonché assicurare il massimo livello di fiducia nel sistema. Laddove siano condivisi dati sensibili dal punto di vista commerciale, la riservatezza di tali dati dovrebbe essere protetta presentandoli in forma anonima con la redazione delle relazioni prima della pubblicazione, preservando l’interesse pubblico. |

Testo della Commissione

Emendamento

(21 bis)

Le valutazioni cliniche congiunte richiedono tutti i dati clinici e l'evidenza scientifica pubblica disponibile fornita dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie. I dati clinici utilizzati, gli studi, la metodologia e i risultati clinici utilizzati dovrebbero essere resi pubblici. Il maggior livello possibile di messa a disposizione del pubblico dei dati scientifici e delle valutazioni consentirebbe di compiere progressi nell'ambito della ricerca biomedica nonché assicurare il massimo livello di fiducia nel sistema. Laddove siano condivisi dati sensibili dal punto di vista commerciale, la riservatezza di tali dati dovrebbe essere protetta presentandoli in forma anonima con la redazione delle relazioni prima della pubblicazione, preservando l’interesse pubblico.

Emendamento 39

Proposta di regolamento

Considerando 21 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (21 ter) | Secondo il Mediatore europeo, laddove le informazioni contenute in un documento incidano sulla salute delle persone (quali le informazioni sull'efficacia di un medicinale), l'interesse pubblico nella divulgazione di tali informazioni prevarrà in genere su qualsiasi richiesta di sensibilità commerciale. La salute pubblica dovrebbe sempre prevalere sugli interessi commerciali. |

Testo della Commissione

Emendamento

(21 ter)

Secondo il Mediatore europeo, laddove le informazioni contenute in un documento incidano sulla salute delle persone (quali le informazioni sull'efficacia di un medicinale), l'interesse pubblico nella divulgazione di tali informazioni prevarrà in genere su qualsiasi richiesta di sensibilità commerciale. La salute pubblica dovrebbe sempre prevalere sugli interessi commerciali.

Emendamento 40

Proposta di regolamento

Considerando 22

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (22) | Al fine di garantire l'uso efficiente delle risorse disponibili, è opportuno prevedere un sistema di allerta precoce ("horizon scanning") per consentire la tempestiva individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti che potrebbero avere l'impatto più significativo sui pazienti, sulla sanità pubblica e sui sistemi sanitari. Tale sistema dovrebbe rendere più facile la definizione delle priorità delle tecnologie da selezionare per la valutazione clinica congiunta. |

Testo della Commissione

Emendamento

(22)

Al fine di garantire l'uso efficiente delle risorse disponibili, è opportuno prevedere un sistema di allerta precoce ("horizon scanning") per consentire la tempestiva individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti che potrebbero avere l'impatto più significativo sui pazienti, sulla sanità pubblica e sui sistemi sanitari. Tale sistema dovrebbe rendere più facile la definizione delle priorità delle tecnologie da selezionare per la valutazione clinica congiunta.

| (22) | Al fine di garantire l'uso efficiente delle risorse disponibili, è opportuno prevedere un sistema di allerta precoce ("horizon scanning") per consentire la tempestiva individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti che potrebbero avere l'impatto più significativo sui pazienti, sulla sanità pubblica e sui sistemi sanitari,
  nonché orientare la ricerca in maniera strategica
  . Tale sistema dovrebbe rendere più facile la definizione delle priorità delle tecnologie da selezionare per la valutazione clinica congiunta
  da parte del gruppo di coordinamento
  . |
| --- | --- |

(22)

Al fine di garantire l'uso efficiente delle risorse disponibili, è opportuno prevedere un sistema di allerta precoce ("horizon scanning") per consentire la tempestiva individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti che potrebbero avere l'impatto più significativo sui pazienti, sulla sanità pubblica e sui sistemi sanitari,
  nonché orientare la ricerca in maniera strategica
  . Tale sistema dovrebbe rendere più facile la definizione delle priorità delle tecnologie da selezionare per la valutazione clinica congiunta
  da parte del gruppo di coordinamento
  .

Emendamento 41

Proposta di regolamento

Considerando 23

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (23) | L'Unione dovrebbe continuare a sostenere la cooperazione volontaria tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie in settori quali lo sviluppo e l'attuazione di programmi di vaccinazione e il rafforzamento delle capacità dei sistemi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie.
  Tale cooperazione volontaria dovrebbe inoltre promuovere le sinergie con le iniziative nell'ambito della strategia per il mercato unico digitale nei pertinenti settori digitali e basati sui dati della sanità e dell'assistenza, con l'intento di fornire ulteriori evidenze dal mondo reale pertinenti per la valutazione delle tecnologie sanitarie. |

Testo della Commissione

Emendamento

(23)

L'Unione dovrebbe continuare a sostenere la cooperazione volontaria tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie in settori quali lo sviluppo e l'attuazione di programmi di vaccinazione e il rafforzamento delle capacità dei sistemi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie.
  Tale cooperazione volontaria dovrebbe inoltre promuovere le sinergie con le iniziative nell'ambito della strategia per il mercato unico digitale nei pertinenti settori digitali e basati sui dati della sanità e dell'assistenza, con l'intento di fornire ulteriori evidenze dal mondo reale pertinenti per la valutazione delle tecnologie sanitarie.

| (23) | L'Unione dovrebbe continuare a sostenere la cooperazione volontaria tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie in
  altri
  settori quali lo sviluppo e l'attuazione di programmi di vaccinazione e il rafforzamento delle capacità dei sistemi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie. |
| --- | --- |

(23)

L'Unione dovrebbe continuare a sostenere la cooperazione volontaria tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie in
  altri
  settori quali lo sviluppo e l'attuazione di programmi di vaccinazione e il rafforzamento delle capacità dei sistemi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie.

Emendamento 42

Proposta di regolamento

Considerando 24

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (24) | Al fine di
  garantire l'inclusività e
  la trasparenza
  delle attività congiunte, il gruppo di coordinamento dovrebbe impegnarsi a procedere a un'ampia consultazione con le parti interessate
  e
  con i portatori di interessi. Al fine di preservare l'integrità
  delle attività congiunte, dovrebbero tuttavia essere sviluppate norme per garantire l'indipendenza e l'imparzialità delle attività congiunte e garantire che tale consultazione non dia origine a conflitti di interessi. |

Testo della Commissione

Emendamento

(24)

Al fine di
  garantire l'inclusività e
  la trasparenza
  delle attività congiunte, il gruppo di coordinamento dovrebbe impegnarsi a procedere a un'ampia consultazione con le parti interessate
  e
  con i portatori di interessi. Al fine di preservare l'integrità
  delle attività congiunte, dovrebbero tuttavia essere sviluppate norme per garantire l'indipendenza e l'imparzialità delle attività congiunte e garantire che tale consultazione non dia origine a conflitti di interessi.

| (24) | Al fine di
  preservare l'obiettività
  , la trasparenza e
  la qualità
  delle attività congiunte, dovrebbero tuttavia essere sviluppate norme per garantire l'indipendenza,
  la pubblicità
  e l'imparzialità delle attività congiunte e garantire che tale consultazione non dia origine a conflitti di interessi. |
| --- | --- |

(24)

Al fine di
  preservare l'obiettività
  , la trasparenza e
  la qualità
  delle attività congiunte, dovrebbero tuttavia essere sviluppate norme per garantire l'indipendenza,
  la pubblicità
  e l'imparzialità delle attività congiunte e garantire che tale consultazione non dia origine a conflitti di interessi.

Emendamento 43

Proposta di regolamento

Considerando 24 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (24 bis) | Dovrebbe essere garantito il dialogo tra il gruppo di coordinamento e le organizzazioni dei pazienti, le organizzazioni dei consumatori, le organizzazioni non governative in campo sanitario, gli esperti e i professionisti sanitari, in particolare attraverso una rete di soggetti interessati, con la garanzia dell’indipendenza, della trasparenza e dell’imparzialità delle decisioni adottate. |

Testo della Commissione

Emendamento

(24 bis)

Dovrebbe essere garantito il dialogo tra il gruppo di coordinamento e le organizzazioni dei pazienti, le organizzazioni dei consumatori, le organizzazioni non governative in campo sanitario, gli esperti e i professionisti sanitari, in particolare attraverso una rete di soggetti interessati, con la garanzia dell’indipendenza, della trasparenza e dell’imparzialità delle decisioni adottate.

Emendamento 44

Proposta di regolamento

Considerando 24 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (24 ter) | Al fine di garantire un processo decisionale efficiente e agevolare l'accesso ai medicinali, è importante un’adeguata cooperazione tra i decisori nelle fasi fondamentali del ciclo di vita dei medicinali. |

Testo della Commissione

Emendamento

(24 ter)

Al fine di garantire un processo decisionale efficiente e agevolare l'accesso ai medicinali, è importante un’adeguata cooperazione tra i decisori nelle fasi fondamentali del ciclo di vita dei medicinali.

Emendamento 45

Proposta di regolamento

Considerando 25

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (25) | Nell'intento di garantire un approccio uniforme alle attività congiunte previste dal presente regolamento,
  è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di definire un quadro procedurale
  e
  metodologico comune
  per
  le valutazioni cliniche
  ,
  le procedure per le valutazioni cliniche congiunte e le procedure
  per le consultazioni scientifiche congiunte. Se del caso, dovrebbero essere elaborate norme distinte per i medicinali e i dispositivi medici. Nell'elaborazione di tali norme,
  la Commissione
  dovrebbe tener conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA.
  Dovrebbe tener conto altresì
  delle iniziative in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie finanziate attraverso il programma di ricerca Orizzonte 2020, nonché delle iniziative regionali in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, come la dichiarazione della Valletta e l'iniziativa Beneluxa. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (13). |

Testo della Commissione

Emendamento

(25)

Nell'intento di garantire un approccio uniforme alle attività congiunte previste dal presente regolamento,
  è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di definire un quadro procedurale
  e
  metodologico comune
  per
  le valutazioni cliniche
  ,
  le procedure per le valutazioni cliniche congiunte e le procedure
  per le consultazioni scientifiche congiunte. Se del caso, dovrebbero essere elaborate norme distinte per i medicinali e i dispositivi medici. Nell'elaborazione di tali norme,
  la Commissione
  dovrebbe tener conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA.
  Dovrebbe tener conto altresì
  delle iniziative in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie finanziate attraverso il programma di ricerca Orizzonte 2020, nonché delle iniziative regionali in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, come la dichiarazione della Valletta e l'iniziativa Beneluxa. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (13).

| (25) | Nell'intento di garantire un approccio uniforme alle attività congiunte previste dal presente regolamento,
  il gruppo di coordinamento, composto dalle autorità e dagli organismi nazionali e/o regionali incaricate della valutazione delle tecnologie sanitarie, con riconosciute capacità, indipendenza
  e
  imparzialità, dovrebbe elaborare la metodologia
  per
  garantire un'elevata qualità delle attività nel loro complesso. La Commissione dovrebbe approvare
  ,
  mediante atti di esecuzione, tale metodologia e un quadro procedurale comune
  per
  la valutazione clinica congiunta e
  le consultazioni scientifiche congiunte. Se del caso,
  e ove giustificato
  , dovrebbero essere elaborate norme distinte per i medicinali e i dispositivi medici. Nell'elaborazione di tali norme,
  si
  dovrebbe tener conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA,
  e in particolare degli orientamenti metodologici e dei modelli di trasmissione delle evidenze
  , delle iniziative in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie finanziate attraverso il programma di ricerca Orizzonte 2020, nonché delle iniziative regionali in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, come la dichiarazione della Valletta e l'iniziativa Beneluxa. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (14). |
| --- | --- |

(25)

Nell'intento di garantire un approccio uniforme alle attività congiunte previste dal presente regolamento,
  il gruppo di coordinamento, composto dalle autorità e dagli organismi nazionali e/o regionali incaricate della valutazione delle tecnologie sanitarie, con riconosciute capacità, indipendenza
  e
  imparzialità, dovrebbe elaborare la metodologia
  per
  garantire un'elevata qualità delle attività nel loro complesso. La Commissione dovrebbe approvare
  ,
  mediante atti di esecuzione, tale metodologia e un quadro procedurale comune
  per
  la valutazione clinica congiunta e
  le consultazioni scientifiche congiunte. Se del caso,
  e ove giustificato
  , dovrebbero essere elaborate norme distinte per i medicinali e i dispositivi medici. Nell'elaborazione di tali norme,
  si
  dovrebbe tener conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA,
  e in particolare degli orientamenti metodologici e dei modelli di trasmissione delle evidenze
  , delle iniziative in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie finanziate attraverso il programma di ricerca Orizzonte 2020, nonché delle iniziative regionali in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, come la dichiarazione della Valletta e l'iniziativa Beneluxa. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (14).

Emendamento 46

Proposta di regolamento

Considerando 25 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (25 bis) | Il quadro metodologico, conformemente alla dichiarazione di Helsinki, dovrebbe garantire un’elevata qualità e un’elevata documentazione clinica, scegliendo i parametri di riferimento più appropriati. Dovrebbe essere basato su elevati standard di qualità, le migliori evidenze scientifiche disponibili, derivanti principalmente da studi clinici randomizzati in doppio cieco, meta-analisi e revisioni sistematiche; e dovrebbe tenere conto dei criteri clinici che sono utili, pertinenti, tangibili, concreti e personalizzati per adattarsi alla situazione clinica data, con preferenza per i punti finali. La documentazione che il richiedente deve presentare si riferisce ai dati più aggiornati e pubblici. |

Testo della Commissione

Emendamento

(25 bis)

Il quadro metodologico, conformemente alla dichiarazione di Helsinki, dovrebbe garantire un’elevata qualità e un’elevata documentazione clinica, scegliendo i parametri di riferimento più appropriati. Dovrebbe essere basato su elevati standard di qualità, le migliori evidenze scientifiche disponibili, derivanti principalmente da studi clinici randomizzati in doppio cieco, meta-analisi e revisioni sistematiche; e dovrebbe tenere conto dei criteri clinici che sono utili, pertinenti, tangibili, concreti e personalizzati per adattarsi alla situazione clinica data, con preferenza per i punti finali. La documentazione che il richiedente deve presentare si riferisce ai dati più aggiornati e pubblici.

Emendamento 47

Proposta di regolamento

Considerando 25 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (25 ter) | Eventuali specificità della metodologia, come per i vaccini, dovrebbero essere giustificate e adattate a circostanze molto specifiche, dovrebbero avere lo stesso rigore scientifico e gli stessi standard scientifici e non dovrebbero mai andare a scapito della qualità delle tecnologie sanitarie o delle evidenze cliniche. |

Testo della Commissione

Emendamento

(25 ter)

Eventuali specificità della metodologia, come per i vaccini, dovrebbero essere giustificate e adattate a circostanze molto specifiche, dovrebbero avere lo stesso rigore scientifico e gli stessi standard scientifici e non dovrebbero mai andare a scapito della qualità delle tecnologie sanitarie o delle evidenze cliniche.

Emendamento 48

Proposta di regolamento

Considerando 25 quater (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (25 quater) | La Commissione dovrebbe fornire un sostegno amministrativo alle attività congiunte del gruppo di coordinamento che dovrebbe essere tenuto a formulare, a seguito delle consultazioni delle parti, il parere definitivo di dette attività. |

Testo della Commissione

Emendamento

(25 quater)

La Commissione dovrebbe fornire un sostegno amministrativo alle attività congiunte del gruppo di coordinamento che dovrebbe essere tenuto a formulare, a seguito delle consultazioni delle parti, il parere definitivo di dette attività.

Emendamento 49

Proposta di regolamento

Considerando 26

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (26) | Al fine di garantire che il presente regolamento sia pienamente operativo nonché allo scopo di adeguarlo allo sviluppo tecnico e scientifico, è opportuno delegare alla
  Commissione
  il potere di
  adottare atti
  conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea
  riguardo
  al contenuto dei documenti da presentare
  , alle
  relazioni e alle relazioni di sintesi delle
  valutazioni cliniche,
  al contenuto dei documenti
  per le
  richieste e alle relazioni sulle
  consultazioni scientifiche congiunte, nonché
  alle norme
  per la selezione dei portatori di interessi.
  È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016

   (15).
  In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio dovrebbero ricevere tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti dovrebbero avere sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati. |

Testo della Commissione

Emendamento

(26)

Al fine di garantire che il presente regolamento sia pienamente operativo nonché allo scopo di adeguarlo allo sviluppo tecnico e scientifico, è opportuno delegare alla
  Commissione
  il potere di
  adottare atti
  conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea
  riguardo
  al contenuto dei documenti da presentare
  , alle
  relazioni e alle relazioni di sintesi delle
  valutazioni cliniche,
  al contenuto dei documenti
  per le
  richieste e alle relazioni sulle
  consultazioni scientifiche congiunte, nonché
  alle norme
  per la selezione dei portatori di interessi.
  È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016

   (15).
  In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio dovrebbero ricevere tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti dovrebbero avere sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

| (26) | La
  Commissione
  dovrebbe
  adottare atti
  di esecuzione
  riguardo alle
  norme procedurali per le
  valutazioni cliniche
  congiunte
  , per le consultazioni scientifiche congiunte, nonché per la selezione dei portatori di interessi. |
| --- | --- |

(26)

La
  Commissione
  dovrebbe
  adottare atti
  di esecuzione
  riguardo alle
  norme procedurali per le
  valutazioni cliniche
  congiunte
  , per le consultazioni scientifiche congiunte, nonché per la selezione dei portatori di interessi.

Emendamento 50

Proposta di regolamento

Considerando 27

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (27) | Al fine di garantire che siano disponibili risorse sufficienti per le attività congiunte di cui al presente regolamento, l'Unione dovrebbe
  finanziare
  le attività congiunte e la cooperazione volontaria, nonché il quadro di sostegno finalizzato a supportare tali attività.
  Il finanziamento dovrebbe coprire i costi di produzione delle relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte e sulle consultazioni scientifiche congiunte.
  Gli Stati membri inoltre dovrebbero avere la possibilità di distaccare esperti nazionali presso la Commissione con il compito di supportare i lavori del segretariato del gruppo di coordinamento. |

Testo della Commissione

Emendamento

(27)

Al fine di garantire che siano disponibili risorse sufficienti per le attività congiunte di cui al presente regolamento, l'Unione dovrebbe
  finanziare
  le attività congiunte e la cooperazione volontaria, nonché il quadro di sostegno finalizzato a supportare tali attività.
  Il finanziamento dovrebbe coprire i costi di produzione delle relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte e sulle consultazioni scientifiche congiunte.
  Gli Stati membri inoltre dovrebbero avere la possibilità di distaccare esperti nazionali presso la Commissione con il compito di supportare i lavori del segretariato del gruppo di coordinamento.

| (27) | Al fine di garantire che siano disponibili risorse sufficienti per le attività congiunte
  e il sostegno amministrativo stabile
  di cui al presente regolamento, l'Unione dovrebbe
  garantire un finanziamento pubblico stabile e permanente nell'ambito del quadro finanziario pluriennale per
  le attività congiunte e la cooperazione volontaria, nonché
  per
  il quadro di sostegno finalizzato a supportare tali attività. Gli Stati membri inoltre dovrebbero avere la possibilità di distaccare esperti nazionali presso la Commissione con il compito di supportare i lavori del segretariato del gruppo di coordinamento.
  La Commissione europea dovrebbe istituire un sistema tariffario per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie che richiedano consultazioni scientifiche o valutazioni cliniche congiunte finalizzate alla ricerca sui bisogni medici non contemplati. In nessun caso tali tariffe possono finanziare le attività congiunte in virtù del presente regolamento. |
| --- | --- |

(27)

Al fine di garantire che siano disponibili risorse sufficienti per le attività congiunte
  e il sostegno amministrativo stabile
  di cui al presente regolamento, l'Unione dovrebbe
  garantire un finanziamento pubblico stabile e permanente nell'ambito del quadro finanziario pluriennale per
  le attività congiunte e la cooperazione volontaria, nonché
  per
  il quadro di sostegno finalizzato a supportare tali attività. Gli Stati membri inoltre dovrebbero avere la possibilità di distaccare esperti nazionali presso la Commissione con il compito di supportare i lavori del segretariato del gruppo di coordinamento.
  La Commissione europea dovrebbe istituire un sistema tariffario per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie che richiedano consultazioni scientifiche o valutazioni cliniche congiunte finalizzate alla ricerca sui bisogni medici non contemplati. In nessun caso tali tariffe possono finanziare le attività congiunte in virtù del presente regolamento.

Emendamento 51

Proposta di regolamento

Considerando 28

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (28) | Al fine di facilitare le attività congiunte e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, è opportuno prevedere la creazione di una piattaforma informatica che contenga adeguate banche dati e canali di comunicazione sicuri. La Commissione dovrebbe altresì garantire una connessione tra la piattaforma informatica e altre infrastrutture di dati pertinenti ai fini della valutazione delle tecnologie sanitarie, come i registri di dati dal mondo reale. |

Testo della Commissione

Emendamento

(28)

Al fine di facilitare le attività congiunte e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, è opportuno prevedere la creazione di una piattaforma informatica che contenga adeguate banche dati e canali di comunicazione sicuri. La Commissione dovrebbe altresì garantire una connessione tra la piattaforma informatica e altre infrastrutture di dati pertinenti ai fini della valutazione delle tecnologie sanitarie, come i registri di dati dal mondo reale.

| (28) | Al fine di facilitare le attività congiunte e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, è opportuno prevedere la creazione di una piattaforma informatica che contenga adeguate banche dati e canali di comunicazione sicuri,
  nonché tutte le informazioni sulla procedura, sulla metodologia, sulla formazione e sugli interessi dei valutatori e dei partecipanti della rete di portatori di interessi, sulle relazioni e sui risultati delle attività congiunte, che dovrebbero essere pubblici
  . La Commissione dovrebbe altresì garantire una connessione tra la piattaforma informatica e altre infrastrutture di dati pertinenti ai fini della valutazione delle tecnologie sanitarie, come i registri di dati dal mondo reale. |
| --- | --- |

(28)

Al fine di facilitare le attività congiunte e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, è opportuno prevedere la creazione di una piattaforma informatica che contenga adeguate banche dati e canali di comunicazione sicuri,
  nonché tutte le informazioni sulla procedura, sulla metodologia, sulla formazione e sugli interessi dei valutatori e dei partecipanti della rete di portatori di interessi, sulle relazioni e sui risultati delle attività congiunte, che dovrebbero essere pubblici
  . La Commissione dovrebbe altresì garantire una connessione tra la piattaforma informatica e altre infrastrutture di dati pertinenti ai fini della valutazione delle tecnologie sanitarie, come i registri di dati dal mondo reale.

Emendamento 52

Proposta di regolamento

Considerando 28 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (28 bis) | La cooperazione dovrebbe fondarsi sul principio di buona governance, che comprende la trasparenza, l'obiettività, l'indipendenza delle competenze e la correttezza procedurale. La fiducia è una condizione preliminare per il successo della cooperazione e si può solo conseguire mediante un reale impegno di tutti gli attori e l'accesso alle competenze, allo sviluppo delle capacità e al raggiungimento di un livello elevato qualità. |

Testo della Commissione

Emendamento

(28 bis)

La cooperazione dovrebbe fondarsi sul principio di buona governance, che comprende la trasparenza, l'obiettività, l'indipendenza delle competenze e la correttezza procedurale. La fiducia è una condizione preliminare per il successo della cooperazione e si può solo conseguire mediante un reale impegno di tutti gli attori e l'accesso alle competenze, allo sviluppo delle capacità e al raggiungimento di un livello elevato qualità.

Emendamento 53

Proposta di regolamento

Considerando 28 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (28 ter) | Poiché attualmente non esiste alcuna definizione concordata in merito a cosa possa considerarsi innovazione di qualità o valore aggiunto terapeutico, è opportuno che l'Unione adotti entrambe le definizioni con l'accordo o il consenso di tutte le parti. |

Testo della Commissione

Emendamento

(28 ter)

Poiché attualmente non esiste alcuna definizione concordata in merito a cosa possa considerarsi innovazione di qualità o valore aggiunto terapeutico, è opportuno che l'Unione adotti entrambe le definizioni con l'accordo o il consenso di tutte le parti.

Emendamento 54

Proposta di regolamento

Considerando 30

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (30) | Nel corso del periodo transitorio, la partecipazione alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte non dovrebbe essere obbligatoria per gli Stati membri.
  Ciò non dovrebbe pregiudicare l'obbligo degli Stati membri di applicare norme armonizzate alle valutazioni cliniche effettuate a livello nazionale.
  Nel corso del periodo transitorio, gli Stati membri che non partecipano alle attività congiunte possono decidere in qualsiasi momento di parteciparvi. Al fine di garantire una buona e stabile organizzazione delle attività congiunte e il funzionamento del mercato interno, agli Stati membri già partecipanti non dovrebbe essere consentito di recedere dal quadro delle attività congiunte. |

Testo della Commissione

Emendamento

(30)

Nel corso del periodo transitorio, la partecipazione alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte non dovrebbe essere obbligatoria per gli Stati membri.
  Ciò non dovrebbe pregiudicare l'obbligo degli Stati membri di applicare norme armonizzate alle valutazioni cliniche effettuate a livello nazionale.
  Nel corso del periodo transitorio, gli Stati membri che non partecipano alle attività congiunte possono decidere in qualsiasi momento di parteciparvi. Al fine di garantire una buona e stabile organizzazione delle attività congiunte e il funzionamento del mercato interno, agli Stati membri già partecipanti non dovrebbe essere consentito di recedere dal quadro delle attività congiunte.

| (30) | Nel corso del periodo transitorio, la partecipazione alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte non dovrebbe essere obbligatoria per gli Stati membri. Analogamente, nel corso del periodo transitorio, gli Stati membri che non partecipano alle attività congiunte possono decidere in qualsiasi momento di parteciparvi. Al fine di garantire una buona e stabile organizzazione delle attività congiunte e il funzionamento del mercato interno, agli Stati membri già partecipanti non dovrebbe essere consentito di recedere dal quadro delle attività congiunte.
  Le valutazioni cliniche che hanno avuto inizio negli Stati membri prima dell'applicazione del presente regolamento dovrebbero proseguire, a meno che gli Stati membri non decidano di bloccarle. |
| --- | --- |

(30)

Nel corso del periodo transitorio, la partecipazione alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte non dovrebbe essere obbligatoria per gli Stati membri. Analogamente, nel corso del periodo transitorio, gli Stati membri che non partecipano alle attività congiunte possono decidere in qualsiasi momento di parteciparvi. Al fine di garantire una buona e stabile organizzazione delle attività congiunte e il funzionamento del mercato interno, agli Stati membri già partecipanti non dovrebbe essere consentito di recedere dal quadro delle attività congiunte.
  Le valutazioni cliniche che hanno avuto inizio negli Stati membri prima dell'applicazione del presente regolamento dovrebbero proseguire, a meno che gli Stati membri non decidano di bloccarle.

Emendamento 55

Proposta di regolamento

Considerando 31

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (31) | Al fine di garantire
  che il
  quadro di sostegno continui ad essere quanto più possibile efficiente e
  a
  offrire un favorevole rapporto costi-benefici
  , la Commissione dovrebbe presentare una relazione
  in merito all'attuazione delle disposizioni sull'oggetto delle valutazioni cliniche congiunte e sul funzionamento del quadro di sostegno al più tardi entro due anni dalla fine del periodo transitorio. La relazione può valutare in particolare se sia necessario trasferire tale quadro di sostegno a un'agenzia dell'Unione e introdurre un meccanismo di pagamento attraverso il quale anche gli sviluppatori di tecnologie sanitarie contribuiscano al finanziamento delle attività congiunte. |

Testo della Commissione

Emendamento

(31)

Al fine di garantire
  che il
  quadro di sostegno continui ad essere quanto più possibile efficiente e
  a
  offrire un favorevole rapporto costi-benefici
  , la Commissione dovrebbe presentare una relazione
  in merito all'attuazione delle disposizioni sull'oggetto delle valutazioni cliniche congiunte e sul funzionamento del quadro di sostegno al più tardi entro due anni dalla fine del periodo transitorio. La relazione può valutare in particolare se sia necessario trasferire tale quadro di sostegno a un'agenzia dell'Unione e introdurre un meccanismo di pagamento attraverso il quale anche gli sviluppatori di tecnologie sanitarie contribuiscano al finanziamento delle attività congiunte.

| (31) | Dopo il periodo transitorio e prima
  che il
  sistema armonizzato per la valutazione delle tecnologie sanitarie istituito
  a
  norma del presente regolamento diventi obbligatorio
  , la Commissione dovrebbe presentare una relazione
  sulla valutazione d’impatto sull’insieme della procedura che è stata introdotta. La relazione sulla valutazione d’impatto dovrebbe valutare, tra l’altro, i progressi compiuti in relazione all’accesso dei pazienti alle nuove tecnologie sanitarie e al funzionamento del mercato interno, l’impatto sulla qualità dell’innovazione
  e
  sulla sostenibilità dei sistemi sanitari, nonché l’adeguatezza della portata delle valutazioni cliniche congiunte e del funzionamento del quadro di sostegno
  . |
| --- | --- |

(31)

Dopo il periodo transitorio e prima
  che il
  sistema armonizzato per la valutazione delle tecnologie sanitarie istituito
  a
  norma del presente regolamento diventi obbligatorio
  , la Commissione dovrebbe presentare una relazione
  sulla valutazione d’impatto sull’insieme della procedura che è stata introdotta. La relazione sulla valutazione d’impatto dovrebbe valutare, tra l’altro, i progressi compiuti in relazione all’accesso dei pazienti alle nuove tecnologie sanitarie e al funzionamento del mercato interno, l’impatto sulla qualità dell’innovazione
  e
  sulla sostenibilità dei sistemi sanitari, nonché l’adeguatezza della portata delle valutazioni cliniche congiunte e del funzionamento del quadro di sostegno
  .

Emendamento 56

Proposta di regolamento

Considerando 32

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (32) | La Commissione dovrebbe procedere alla valutazione del presente regolamento. A norma del punto 22 dell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016, tale valutazione dovrebbe essere basata sui cinque criteri di efficienza, efficacia, pertinenza, coerenza e valore aggiunto dell'UE e dovrebbe essere sostenuta da un programma di monitoraggio. |

Testo della Commissione

Emendamento

(32)

La Commissione dovrebbe procedere alla valutazione del presente regolamento. A norma del punto 22 dell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016, tale valutazione dovrebbe essere basata sui cinque criteri di efficienza, efficacia, pertinenza, coerenza e valore aggiunto dell'UE e dovrebbe essere sostenuta da un programma di monitoraggio.

| (32) | La Commissione dovrebbe procedere alla valutazione del presente regolamento. A norma del punto 22 dell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016, tale valutazione dovrebbe essere basata sui cinque criteri di efficienza, efficacia, pertinenza, coerenza e valore aggiunto dell'UE e dovrebbe essere sostenuta da un programma di monitoraggio.
  I risultati di tale valutazione dovrebbero essere comunicati anche al Parlamento europeo e al Consiglio. |
| --- | --- |

(32)

La Commissione dovrebbe procedere alla valutazione del presente regolamento. A norma del punto 22 dell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016, tale valutazione dovrebbe essere basata sui cinque criteri di efficienza, efficacia, pertinenza, coerenza e valore aggiunto dell'UE e dovrebbe essere sostenuta da un programma di monitoraggio.
  I risultati di tale valutazione dovrebbero essere comunicati anche al Parlamento europeo e al Consiglio.

Emendamento 57

Proposta di regolamento

Considerando 34

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (34) | Poiché gli obiettivi del presente regolamento, segnatamente il ravvicinamento delle normative degli Stati membri sull'effettuazione di valutazioni cliniche
  a livello nazionale e la definizione di un quadro per le valutazioni cliniche congiunte obbligatorie
  di
  determinate tecnologie sanitarie a livello dell'Unione
  , non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo, |

Testo della Commissione

Emendamento

(34)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento, segnatamente il ravvicinamento delle normative degli Stati membri sull'effettuazione di valutazioni cliniche
  a livello nazionale e la definizione di un quadro per le valutazioni cliniche congiunte obbligatorie
  di
  determinate tecnologie sanitarie a livello dell'Unione
  , non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

| (34) | Poiché gli obiettivi del presente regolamento, segnatamente il ravvicinamento delle normative degli Stati membri sull'effettuazione di valutazioni cliniche
  delle tecnologie sanitarie nell'ambito
  di
  applicazione del presente regolamento
  , non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri
  da soli
  ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo, |
| --- | --- |

(34)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento, segnatamente il ravvicinamento delle normative degli Stati membri sull'effettuazione di valutazioni cliniche
  delle tecnologie sanitarie nell'ambito
  di
  applicazione del presente regolamento
  , non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri
  da soli
  ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

Emendamento 58

Proposta di regolamento

Articolo 1 – paragrafo 1 – parte introduttiva

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 1.   
  Il
  presente regolamento definisce: | | 1.   
  Tenuto conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA, il
  presente regolamento definisce: |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   
  Il
  presente regolamento definisce:

1.   
  Tenuto conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA, il
  presente regolamento definisce:

Emendamento 59

Emendamento 59

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 1 – paragrafo 1 – lettera a

Articolo 1 – paragrafo 1 – lettera a

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| a) | un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie a livello dell'Unione; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

a)

un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie a livello dell'Unione;

| a) | un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione in materia di valutazione
  clinica
  delle tecnologie sanitarie a livello dell'Unione; |
| --- | --- |

a)

un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione in materia di valutazione
  clinica
  delle tecnologie sanitarie a livello dell'Unione;

clinica

Emendamento 60

Emendamento 60

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 1 – paragrafo 1 – lettera b

Articolo 1 – paragrafo 1 – lettera b

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| b) | norme
  comuni in merito alla valutazione clinica delle tecnologie sanitarie. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

b)

norme
  comuni in merito alla valutazione clinica delle tecnologie sanitarie.

norme

| b) | metodologie
  comuni in merito alla valutazione clinica delle tecnologie sanitarie. |
| --- | --- |

b)

metodologie
  comuni in merito alla valutazione clinica delle tecnologie sanitarie.

metodologie

Emendamento 61

Emendamento 61

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 1 – paragrafo 2

Articolo 1 – paragrafo 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 2.   Il presente regolamento non pregiudica i diritti e gli obblighi degli Stati membri per quanto riguarda l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica e l'assegnazione delle risorse loro destinate. | | 2.   Il presente regolamento non pregiudica i diritti e gli obblighi degli Stati membri per quanto riguarda l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica e l'assegnazione delle risorse loro destinate.
  Inoltre, il presente regolamento non interferisce con la competenza nazionale esclusiva degli Stati membri per le decisioni nazionali in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2.   Il presente regolamento non pregiudica i diritti e gli obblighi degli Stati membri per quanto riguarda l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica e l'assegnazione delle risorse loro destinate.

2.   Il presente regolamento non pregiudica i diritti e gli obblighi degli Stati membri per quanto riguarda l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica e l'assegnazione delle risorse loro destinate.
  Inoltre, il presente regolamento non interferisce con la competenza nazionale esclusiva degli Stati membri per le decisioni nazionali in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso.

Emendamento 62

Emendamento 62

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 2 – lettera b bis (nuova)

Articolo 2 – lettera b bis (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | b bis) | “dispositivo medico-diagnostico in vitro”: un dispositivo medico-diagnostico in vitro ai sensi del regolamento (UE) 2017/746; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

b bis)

b bis)

“dispositivo medico-diagnostico in vitro”: un dispositivo medico-diagnostico in vitro ai sensi del regolamento (UE) 2017/746;

“dispositivo medico-diagnostico in vitro”: un dispositivo medico-diagnostico in vitro ai sensi del regolamento (UE) 2017/746;

Emendamento 63

Emendamento 63

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 2 – lettera b ter (nuova)

Articolo 2 – lettera b ter (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | b ter) | "valutazione di un dispositivo medico": la valutazione di un metodo costituito da più di un dispositivo medico o di un metodo costituito da un dispositivo medico e una catena dell'assistenza definita di altre cure. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

b ter)

b ter)

"valutazione di un dispositivo medico": la valutazione di un metodo costituito da più di un dispositivo medico o di un metodo costituito da un dispositivo medico e una catena dell'assistenza definita di altre cure.

"valutazione di un dispositivo medico": la valutazione di un metodo costituito da più di un dispositivo medico o di un metodo costituito da un dispositivo medico e una catena dell'assistenza definita di altre cure.

Emendamento 64

Emendamento 64

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 2 – lettera e

Articolo 2 – lettera e

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| e) | “valutazione
  clinica
  ”: la raccolta
  e
  la valutazione
  delle evidenze scientifiche disponibili in merito a una
  tecnologia sanitaria
  rispetto a
  una o più altre tecnologie sanitarie sulla base
  dei seguenti domini
  clinici
  di valutazione delle tecnologie sanitarie
  : la descrizione del problema sanitario trattato dalla tecnologia sanitaria e l'attuale utilizzo di altre tecnologie sanitarie per affrontare tale problema sanitario, la descrizione e la caratterizzazione tecnica della tecnologia sanitaria, l'efficacia clinica relativa e la sicurezza relativa della tecnologia sanitaria; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

e)

“valutazione
  clinica
  ”: la raccolta
  e
  la valutazione
  delle evidenze scientifiche disponibili in merito a una
  tecnologia sanitaria
  rispetto a
  una o più altre tecnologie sanitarie sulla base
  dei seguenti domini
  clinici
  di valutazione delle tecnologie sanitarie
  : la descrizione del problema sanitario trattato dalla tecnologia sanitaria e l'attuale utilizzo di altre tecnologie sanitarie per affrontare tale problema sanitario, la descrizione e la caratterizzazione tecnica della tecnologia sanitaria, l'efficacia clinica relativa e la sicurezza relativa della tecnologia sanitaria;

clinica

e

delle evidenze scientifiche disponibili in merito a una

rispetto a

dei seguenti domini

di valutazione delle tecnologie sanitarie

| e) | “valutazione
  clinica congiunta
  ”: la raccolta
  sistematica di informazioni scientifiche
  , la
  sua
  valutazione
  comparativa e una sintesi di tali procedure, il confronto tra la
  tecnologia sanitaria
  in questione e
  una o più altre tecnologie sanitarie
  o procedure esistenti che costituiscono un punto di riferimento per una particolare indicazione clinica e
  , sulla base
  delle migliori evidenze scientifiche cliniche disponibili e dei criteri
  clinici
  pertinenti del paziente, tenendo conto dei seguenti domini clinici
  : la descrizione del problema sanitario trattato dalla tecnologia sanitaria e l'attuale utilizzo di altre tecnologie
  o procedure
  sanitarie per affrontare tale problema sanitario, la descrizione e la caratterizzazione tecnica della tecnologia sanitaria, l'efficacia clinica relativa e la sicurezza relativa della tecnologia sanitaria; |
| --- | --- |

e)

“valutazione
  clinica congiunta
  ”: la raccolta
  sistematica di informazioni scientifiche
  , la
  sua
  valutazione
  comparativa e una sintesi di tali procedure, il confronto tra la
  tecnologia sanitaria
  in questione e
  una o più altre tecnologie sanitarie
  o procedure esistenti che costituiscono un punto di riferimento per una particolare indicazione clinica e
  , sulla base
  delle migliori evidenze scientifiche cliniche disponibili e dei criteri
  clinici
  pertinenti del paziente, tenendo conto dei seguenti domini clinici
  : la descrizione del problema sanitario trattato dalla tecnologia sanitaria e l'attuale utilizzo di altre tecnologie
  o procedure
  sanitarie per affrontare tale problema sanitario, la descrizione e la caratterizzazione tecnica della tecnologia sanitaria, l'efficacia clinica relativa e la sicurezza relativa della tecnologia sanitaria;

clinica congiunta

sistematica di informazioni scientifiche

sua

comparativa e una sintesi di tali procedure, il confronto tra la

in questione e

o procedure esistenti che costituiscono un punto di riferimento per una particolare indicazione clinica e

delle migliori evidenze scientifiche cliniche disponibili e dei criteri

pertinenti del paziente, tenendo conto dei seguenti domini clinici

o procedure

Emendamento 65

Emendamento 65

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 2 – lettera g bis (nuova)

Articolo 2 – lettera g bis (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | g bis) | "valutazione": trarre conclusioni circa il valore aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale, che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici che non clinici nel contesto dell’assistenza nazionale; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

g bis)

g bis)

"valutazione": trarre conclusioni circa il valore aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale, che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici che non clinici nel contesto dell’assistenza nazionale;

"valutazione": trarre conclusioni circa il valore aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale, che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici che non clinici nel contesto dell’assistenza nazionale;

Emendamento 202

Emendamento 202

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 2 – lettera g ter (nuova)

Articolo 2 – lettera g ter (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | g ter) | "risultati sanitari pertinenti per il paziente": dati che registrano o predicono la mortalità, la morbilità, la qualità della vita correlata allo stato di salute e gli eventi avversi. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

g ter)

g ter)

"risultati sanitari pertinenti per il paziente": dati che registrano o predicono la mortalità, la morbilità, la qualità della vita correlata allo stato di salute e gli eventi avversi.

"risultati sanitari pertinenti per il paziente": dati che registrano o predicono la mortalità, la morbilità, la qualità della vita correlata allo stato di salute e gli eventi avversi.

Emendamento 66

Emendamento 66

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 3 – paragrafo 2

Articolo 3 – paragrafo 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 2.   Gli Stati membri designano le autorità e
  gli
  organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie
  come membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi e ne informano la Commissione, comunicando ogni eventuale successiva modifica. Gli Stati membri possono designare più di una autorità od organismo responsabile della valutazione delle tecnologie sanitarie come membri del gruppo di coordinamento e di uno o più dei suoi sottogruppi. | | 2.   Gli Stati membri designano le
  loro
  autorità e organismi nazionali
  o regionali
  responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie
  a livello nazionale
  come membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2.   Gli Stati membri designano le autorità e
  gli
  organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie
  come membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi e ne informano la Commissione, comunicando ogni eventuale successiva modifica. Gli Stati membri possono designare più di una autorità od organismo responsabile della valutazione delle tecnologie sanitarie come membri del gruppo di coordinamento e di uno o più dei suoi sottogruppi.

2.   Gli Stati membri designano le
  loro
  autorità e organismi nazionali
  o regionali
  responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie
  a livello nazionale
  come membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi.

Emendamento 203

Emendamento 203

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 3 – paragrafo 3

Articolo 3 – paragrafo 3

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 3.   Il gruppo di coordinamento delibera per consenso o, se del caso, a maggioranza
  semplice. Ogni Stato membro ha diritto a un voto. | | 3.   Il gruppo di coordinamento delibera per consenso o, se del caso, a maggioranza
  qualificata
  .


  Le procedure adottate dal gruppo di coordinamento sono trasparenti e i verbali delle riunioni e i voti sono documentati e resi pubblici, compresi eventuali dissensi. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

3.   Il gruppo di coordinamento delibera per consenso o, se del caso, a maggioranza
  semplice. Ogni Stato membro ha diritto a un voto.

3.   Il gruppo di coordinamento delibera per consenso o, se del caso, a maggioranza
  qualificata
  .

Le procedure adottate dal gruppo di coordinamento sono trasparenti e i verbali delle riunioni e i voti sono documentati e resi pubblici, compresi eventuali dissensi.

Emendamento 68

Emendamento 68

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 3 – paragrafo 4

Articolo 3 – paragrafo 4

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 4.   Le riunioni del gruppo di coordinamento sono copresiedute dalla Commissione e da un copresidente eletto fra i membri del gruppo
  per un determinato periodo di tempo da stabilire nel suo regolamento interno
  . | | 4.   Le riunioni del gruppo di coordinamento sono copresiedute dalla Commissione,
  senza diritto di voto
  , e da un copresidente eletto
  a rotazione annuale
  fra i membri del gruppo.
  Le copresidenze espletano esclusivamente funzioni amministrative
  . |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

4.   Le riunioni del gruppo di coordinamento sono copresiedute dalla Commissione e da un copresidente eletto fra i membri del gruppo
  per un determinato periodo di tempo da stabilire nel suo regolamento interno
  .

4.   Le riunioni del gruppo di coordinamento sono copresiedute dalla Commissione,
  senza diritto di voto
  , e da un copresidente eletto
  a rotazione annuale
  fra i membri del gruppo.
  Le copresidenze espletano esclusivamente funzioni amministrative
  .

Emendamento 69

Emendamento 69

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 3 – paragrafo 5

Articolo 3 – paragrafo 5

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 5.   I membri del gruppo di coordinamento nominano, ad hoc o in via permanente, i propri rappresentanti nel gruppo di coordinamento e nei sottogruppi di cui sono membri
  e informano
  la Commissione
  della loro nomina
  e
  di
  eventuali
  modifiche successive
  . | | 5.   I membri del gruppo di coordinamento,
  autorità o organismi di valutazione nazionali o regionali
  , nominano, ad hoc o in via permanente, i propri rappresentanti nel gruppo di coordinamento e nei sottogruppi di cui sono membri.
  Gli Stati membri possono porre fine a tali nomine ove ciò sia giustificato dai requisiti della nomina. Tuttavia, a causa del carico di lavoro, della composizione dei sottogruppi o delle richieste di conoscenze specifiche, gli esperti di dette autorità o di detti organismi di valutazione possono essere più di uno per ciascuno Stato membro, fermo restando che all'atto di adottare decisioni ciascuno Stato membro dispone di un solo un voto. Per tali nomine si tiene conto delle competenze necessarie al fine di realizzare gli obiettivi del sottogruppo. Il Parlamento europeo, il Consiglio e
  la Commissione
  sono informati di tutte le nomine
  e
  delle
  eventuali
  revoche
  . |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

5.   I membri del gruppo di coordinamento nominano, ad hoc o in via permanente, i propri rappresentanti nel gruppo di coordinamento e nei sottogruppi di cui sono membri
  e informano
  la Commissione
  della loro nomina
  e
  di
  eventuali
  modifiche successive
  .

5.   I membri del gruppo di coordinamento,
  autorità o organismi di valutazione nazionali o regionali
  , nominano, ad hoc o in via permanente, i propri rappresentanti nel gruppo di coordinamento e nei sottogruppi di cui sono membri.
  Gli Stati membri possono porre fine a tali nomine ove ciò sia giustificato dai requisiti della nomina. Tuttavia, a causa del carico di lavoro, della composizione dei sottogruppi o delle richieste di conoscenze specifiche, gli esperti di dette autorità o di detti organismi di valutazione possono essere più di uno per ciascuno Stato membro, fermo restando che all'atto di adottare decisioni ciascuno Stato membro dispone di un solo un voto. Per tali nomine si tiene conto delle competenze necessarie al fine di realizzare gli obiettivi del sottogruppo. Il Parlamento europeo, il Consiglio e
  la Commissione
  sono informati di tutte le nomine
  e
  delle
  eventuali
  revoche
  .

Emendamento 70

Emendamento 70

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 3 – paragrafo 6

Articolo 3 – paragrafo 6

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 6.   
  I
  membri del gruppo di coordinamento,
  e i loro rappresentanti designati, rispettano i principi di indipendenza, imparzialità e riservatezza
  . | | 6.   
  Al fine di garantire la qualità delle attività, i
  membri del gruppo di coordinamento
  provengono da agenzie nazionali o regionali di valutazione delle tecnologie sanitarie o da organi competenti in tale ambito
  .


  I membri del gruppo di coordinamento, nonché gli esperti e i valutatori in generale, non hanno interessi finanziari o di altro tipo nel settore dello sviluppo di tecnologie sanitarie o in quello delle assicurazioni che possano pregiudicarne l'imparzialità. Essi si impegnano ad agire in maniera indipendente e nell'interesse pubblico e presentano una dichiarazione annuale di interessi. Le dichiarazioni di interessi sono registrate sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27 e sono rese accessibili al pubblico.




  I membri del gruppo di coordinamento devono dichiarare, in ciascuna riunione, qualsiasi interesse specifico che possa considerarsi pregiudizievole per la loro indipendenza per quanto riguarda i punti all'ordine del giorno. Qualora sussista un conflitto di interessi, il membro del gruppo di coordinamento interessato lascia la riunione durante la trattazione dei pertinenti punti all'ordine del giorno. Le norme procedurali per i casi di conflitto di interessi sono definite all'articolo 22, paragrafo 1, lettera a), punto iii bis).




  Per garantire la trasparenza, sensibilizzare il pubblico in merito al procedimento e infondere fiducia nel sistema, tutti i dati clinici sottoposti a valutazione hanno il massimo livello di trasparenza e pubblicità. In caso di dati riservati per motivi commerciali, la riservatezza è chiaramente definita e giustificata e i dati riservati sono chiaramente delimitati e protetti. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

6.   
  I
  membri del gruppo di coordinamento,
  e i loro rappresentanti designati, rispettano i principi di indipendenza, imparzialità e riservatezza
  .

6.   
  Al fine di garantire la qualità delle attività, i
  membri del gruppo di coordinamento
  provengono da agenzie nazionali o regionali di valutazione delle tecnologie sanitarie o da organi competenti in tale ambito
  .

I membri del gruppo di coordinamento, nonché gli esperti e i valutatori in generale, non hanno interessi finanziari o di altro tipo nel settore dello sviluppo di tecnologie sanitarie o in quello delle assicurazioni che possano pregiudicarne l'imparzialità. Essi si impegnano ad agire in maniera indipendente e nell'interesse pubblico e presentano una dichiarazione annuale di interessi. Le dichiarazioni di interessi sono registrate sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27 e sono rese accessibili al pubblico.

I membri del gruppo di coordinamento devono dichiarare, in ciascuna riunione, qualsiasi interesse specifico che possa considerarsi pregiudizievole per la loro indipendenza per quanto riguarda i punti all'ordine del giorno. Qualora sussista un conflitto di interessi, il membro del gruppo di coordinamento interessato lascia la riunione durante la trattazione dei pertinenti punti all'ordine del giorno. Le norme procedurali per i casi di conflitto di interessi sono definite all'articolo 22, paragrafo 1, lettera a), punto iii bis).

Per garantire la trasparenza, sensibilizzare il pubblico in merito al procedimento e infondere fiducia nel sistema, tutti i dati clinici sottoposti a valutazione hanno il massimo livello di trasparenza e pubblicità. In caso di dati riservati per motivi commerciali, la riservatezza è chiaramente definita e giustificata e i dati riservati sono chiaramente delimitati e protetti.

Emendamento 71

Emendamento 71

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 3 – paragrafo 7

Articolo 3 – paragrafo 7

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 7.   La Commissione pubblica un elenco dei membri designati del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. | | 7.   La Commissione pubblica un elenco
  aggiornato
  dei membri designati del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi
  e di altri esperti, unitamente alla loro qualifica, al loro ambito di competenza e alla loro dichiarazione annuale di interessi
  , sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.


  Le informazioni di cui al primo comma sono aggiornate dalla Commissione annualmente e ogniqualvolta sia ritenuto necessario alla luce di eventuali nuove circostanze. Tali aggiornamenti sono resi accessibili al pubblico. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

7.   La Commissione pubblica un elenco dei membri designati del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

7.   La Commissione pubblica un elenco
  aggiornato
  dei membri designati del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi
  e di altri esperti, unitamente alla loro qualifica, al loro ambito di competenza e alla loro dichiarazione annuale di interessi
  , sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

Le informazioni di cui al primo comma sono aggiornate dalla Commissione annualmente e ogniqualvolta sia ritenuto necessario alla luce di eventuali nuove circostanze. Tali aggiornamenti sono resi accessibili al pubblico.

Emendamento 72

Emendamento 72

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 3 – paragrafo 8 – lettera c

Articolo 3 – paragrafo 8 – lettera c

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| c) | assicura la cooperazione
  con i pertinenti organismi a livello dell'Unione per facilitare la produzione di evidenze supplementari necessarie per le sue attività; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

c)

assicura la cooperazione
  con i pertinenti organismi a livello dell'Unione per facilitare la produzione di evidenze supplementari necessarie per le sue attività;

assicura la cooperazione

| c) | coopera
  con i pertinenti organismi a livello dell'Unione per facilitare la produzione di evidenze supplementari necessarie per le sue attività; |
| --- | --- |

c)

coopera
  con i pertinenti organismi a livello dell'Unione per facilitare la produzione di evidenze supplementari necessarie per le sue attività;

coopera

Emendamento 73

Emendamento 73

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 3 – paragrafo 8 – lettera d

Articolo 3 – paragrafo 8 – lettera d

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| d) | garantisce un'adeguata
  partecipazione
  dei portatori di interessi
  alle
  sue attività; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

d)

garantisce un'adeguata
  partecipazione
  dei portatori di interessi
  alle
  sue attività;

partecipazione

alle

| d) | garantisce un'adeguata
  consultazione
  dei
  pertinenti
  portatori di interessi
  ed esperti nello svolgimento delle
  sue attività.
  Tali consultazioni sono documentate, comprese le dichiarazioni di interessi pubblicamente disponibili dei portatori di interessi consultati, e figurano nella relazione finale di valutazione congiunta
  ; |
| --- | --- |

d)

garantisce un'adeguata
  consultazione
  dei
  pertinenti
  portatori di interessi
  ed esperti nello svolgimento delle
  sue attività.
  Tali consultazioni sono documentate, comprese le dichiarazioni di interessi pubblicamente disponibili dei portatori di interessi consultati, e figurano nella relazione finale di valutazione congiunta
  ;

consultazione

pertinenti

ed esperti nello svolgimento delle

Tali consultazioni sono documentate, comprese le dichiarazioni di interessi pubblicamente disponibili dei portatori di interessi consultati, e figurano nella relazione finale di valutazione congiunta

Emendamento 74

Emendamento 74

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 3 – paragrafo 10 bis (nuovo)

Articolo 3 – paragrafo 10 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 10 bis.
     
  In qualsiasi caso, sono accessibili al pubblico il regolamento interno del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi, gli ordini del giorno delle relative riunioni, le decisioni adottate nonché i dettagli delle votazioni e delle dichiarazioni di voto, ivi compresi i pareri di minoranza. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

10 bis.
     
  In qualsiasi caso, sono accessibili al pubblico il regolamento interno del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi, gli ordini del giorno delle relative riunioni, le decisioni adottate nonché i dettagli delle votazioni e delle dichiarazioni di voto, ivi compresi i pareri di minoranza.

Emendamento 75

Emendamento 75

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 4 – paragrafo 2 – comma 1 bis (nuovo)

Articolo 4 – paragrafo 2 – comma 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | Le lettere a), b) e c) del primo comma sono determinate in funzione dell'importanza del loro impatto sui pazienti, sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Le lettere a), b) e c) del primo comma sono determinate in funzione dell'importanza del loro impatto sui pazienti, sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari.

Le lettere a), b) e c) del primo comma sono determinate in funzione dell'importanza del loro impatto sui pazienti, sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari.

Emendamento 76

Emendamento 76

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 4 – paragrafo 3 – lettera c

Articolo 4 – paragrafo 3 – lettera c

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| c) | consulta la Commissione in merito al progetto di programma di lavoro annuale e tiene conto
  del suo parere
  . |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

c)

consulta la Commissione in merito al progetto di programma di lavoro annuale e tiene conto
  del suo parere
  .

del suo parere

| c) | consulta la Commissione
  e la rete di portatori di interessi, nel quadro delle riunioni annuali di cui all'articolo 26
  , in merito al progetto di programma di lavoro annuale e tiene conto
  delle loro osservazioni
  . |
| --- | --- |

c)

consulta la Commissione
  e la rete di portatori di interessi, nel quadro delle riunioni annuali di cui all'articolo 26
  , in merito al progetto di programma di lavoro annuale e tiene conto
  delle loro osservazioni
  .

e la rete di portatori di interessi, nel quadro delle riunioni annuali di cui all'articolo 26

delle loro osservazioni

Emendamento 77

Emendamento 77

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 4 – paragrafo 5 bis (nuovo)

Articolo 4 – paragrafo 5 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 5 bis.
     
  La relazione annuale e il programma di lavoro annuale sono pubblicati sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

5 bis.
     
  La relazione annuale e il programma di lavoro annuale sono pubblicati sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

Emendamento 78

Emendamento 78

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 5 – paragrafo 1 – lettera a bis (nuova)

Articolo 5 – paragrafo 1 – lettera a bis (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | a bis) | ad altri medicinali non soggetti alla procedura di autorizzazione di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, qualora lo sviluppatore di tecnologia sanitaria abbia optato per la procedura di autorizzazione centralizzata, purché si tratti di medicinali che rappresentano un'innovazione tecnica, scientifica o terapeutica significativa o la cui autorizzazione sia nell'interesse della salute pubblica; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

a bis)

a bis)

ad altri medicinali non soggetti alla procedura di autorizzazione di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, qualora lo sviluppatore di tecnologia sanitaria abbia optato per la procedura di autorizzazione centralizzata, purché si tratti di medicinali che rappresentano un'innovazione tecnica, scientifica o terapeutica significativa o la cui autorizzazione sia nell'interesse della salute pubblica;

ad altri medicinali non soggetti alla procedura di autorizzazione di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, qualora lo sviluppatore di tecnologia sanitaria abbia optato per la procedura di autorizzazione centralizzata, purché si tratti di medicinali che rappresentano un'innovazione tecnica, scientifica o terapeutica significativa o la cui autorizzazione sia nell'interesse della salute pubblica;

Emendamento 79

Emendamento 79

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 5 – paragrafo 1 – lettera b

Articolo 5 – paragrafo 1 – lettera b

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| b) | ai dispositivi medici classificati nelle classi IIb e III a norma dell'articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno fornito un parere scientifico nell'ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all'articolo 54 del medesimo regolamento; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

b)

ai dispositivi medici classificati nelle classi IIb e III a norma dell'articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno fornito un parere scientifico nell'ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all'articolo 54 del medesimo regolamento;

| b) | ai dispositivi medici classificati nelle classi IIb e III a norma dell'articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno fornito un parere scientifico nell'ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all'articolo 54 del medesimo regolamento
  e che si ritiene rappresentino importanti innovazioni e possano avere un significativo impatto sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari
  ; |
| --- | --- |

b)

ai dispositivi medici classificati nelle classi IIb e III a norma dell'articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno fornito un parere scientifico nell'ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all'articolo 54 del medesimo regolamento
  e che si ritiene rappresentino importanti innovazioni e possano avere un significativo impatto sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari
  ;

e che si ritiene rappresentino importanti innovazioni e possano avere un significativo impatto sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari

Emendamento 80

Emendamento 80

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 5 – paragrafo 1 – lettera c

Articolo 5 – paragrafo 1 – lettera c

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| c) | ai dispositivi medico-diagnostici in vitro classificati nella classe D a norma dell'articolo 47 del regolamento (UE) 2017/746 (16) per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri nel quadro della procedura a norma dell'articolo 48, paragrafo 6, di detto regolamento. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

c)

ai dispositivi medico-diagnostici in vitro classificati nella classe D a norma dell'articolo 47 del regolamento (UE) 2017/746 (16) per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri nel quadro della procedura a norma dell'articolo 48, paragrafo 6, di detto regolamento.

16

| c) | ai dispositivi medico-diagnostici in vitro classificati nella classe D a norma dell'articolo 47 del regolamento (UE) 2017/746 (17) per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri nel quadro della procedura a norma dell'articolo 48, paragrafo 6, di detto regolamento
  e che si ritiene rappresentino importanti innovazioni e possano avere un significativo impatto sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari
  . |
| --- | --- |

c)

ai dispositivi medico-diagnostici in vitro classificati nella classe D a norma dell'articolo 47 del regolamento (UE) 2017/746 (17) per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri nel quadro della procedura a norma dell'articolo 48, paragrafo 6, di detto regolamento
  e che si ritiene rappresentino importanti innovazioni e possano avere un significativo impatto sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari
  .

17

e che si ritiene rappresentino importanti innovazioni e possano avere un significativo impatto sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari

Emendamento 81

Emendamento 81

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 5 – paragrafo 2 – lettera e bis (nuova)

Articolo 5 – paragrafo 2 – lettera e bis (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | e bis) | necessità di incrementare le evidenze cliniche; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

e bis)

e bis)

necessità di incrementare le evidenze cliniche;

necessità di incrementare le evidenze cliniche;

Emendamento 82

Emendamento 82

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 5 – paragrafo 2 – lettera e ter (nuova)

Articolo 5 – paragrafo 2 – lettera e ter (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | e ter) | richieste da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

e ter)

e ter)

richieste da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie.

richieste da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie.

Emendamento 83

Emendamento 83

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 1 – comma 2

Articolo 6 – paragrafo 1 – comma 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| La relazione sulla valutazione clinica congiunta è corredata di una relazione di sintesi
  ed
  entrambe sono preparate conformemente alle prescrizioni
  del presente articolo e alle disposizioni adottate a norma degli articoli 11, 22 e 23
  . | | La relazione sulla valutazione clinica congiunta è corredata di una relazione di sintesi
  contenente, almeno, i dati clinici comparati, gli "end-point", i comparatori, la metodologia, le evidenze cliniche utilizzate e le conclusioni sull'efficacia, sulla sicurezza e sull'efficacia relativa nonché i limiti della valutazione, le posizioni divergenti, una sintesi delle consultazioni effettuate e le osservazioni formulate.
  Entrambe sono preparate conformemente alle prescrizioni
  stabilite dal gruppo di coordinamento e sono rese pubbliche indipendentemente dalle conclusioni della relazione
  .


  Per i medicinali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), la relazione sulla valutazione clinica congiunta è adottata dal gruppo di coordinamento entro 80-100 giorni al fine di garantire il rispetto delle tempistiche per la fissazione dei prezzi e il rimborso di cui alla direttiva 89/105/CEE del Consiglio

   (1). |
| | |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

La relazione sulla valutazione clinica congiunta è corredata di una relazione di sintesi
  ed
  entrambe sono preparate conformemente alle prescrizioni
  del presente articolo e alle disposizioni adottate a norma degli articoli 11, 22 e 23
  .

ed

del presente articolo e alle disposizioni adottate a norma degli articoli 11, 22 e 23

La relazione sulla valutazione clinica congiunta è corredata di una relazione di sintesi
  contenente, almeno, i dati clinici comparati, gli "end-point", i comparatori, la metodologia, le evidenze cliniche utilizzate e le conclusioni sull'efficacia, sulla sicurezza e sull'efficacia relativa nonché i limiti della valutazione, le posizioni divergenti, una sintesi delle consultazioni effettuate e le osservazioni formulate.
  Entrambe sono preparate conformemente alle prescrizioni
  stabilite dal gruppo di coordinamento e sono rese pubbliche indipendentemente dalle conclusioni della relazione
  .

contenente, almeno, i dati clinici comparati, gli "end-point", i comparatori, la metodologia, le evidenze cliniche utilizzate e le conclusioni sull'efficacia, sulla sicurezza e sull'efficacia relativa nonché i limiti della valutazione, le posizioni divergenti, una sintesi delle consultazioni effettuate e le osservazioni formulate.

stabilite dal gruppo di coordinamento e sono rese pubbliche indipendentemente dalle conclusioni della relazione

Per i medicinali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), la relazione sulla valutazione clinica congiunta è adottata dal gruppo di coordinamento entro 80-100 giorni al fine di garantire il rispetto delle tempistiche per la fissazione dei prezzi e il rimborso di cui alla direttiva 89/105/CEE del Consiglio

   (1).

Per i medicinali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), la relazione sulla valutazione clinica congiunta è adottata dal gruppo di coordinamento entro 80-100 giorni al fine di garantire il rispetto delle tempistiche per la fissazione dei prezzi e il rimborso di cui alla direttiva 89/105/CEE del Consiglio

1

Emendamento 84

Emendamento 84

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 2

Articolo 6 – paragrafo 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 2   Il sottogruppo designato chiede
  ai pertinenti sviluppatori
  di tecnologie sanitarie di presentare la documentazione contenente le informazioni, i dati e
  le evidenze
  necessari per la valutazione clinica congiunta. | | 2.
     Il sottogruppo designato chiede
  allo sviluppatore
  di tecnologie sanitarie di presentare
  tutta
  la documentazione
  disponibile e aggiornata
  contenente le informazioni, i dati e
  gli studi, comprensivi dei risultati sia negativi che positivi
  , necessari per la valutazione clinica congiunta.
  Detta documentazione comprende i dati disponibili provenienti da tutte le sperimentazioni effettuate, nonché da tutti gli studi nei quali sia stata utilizzata la tecnologia, entrambi della massima importanza al fine di garantire la qualità elevata delle valutazioni.




  Per i medicinali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), la documentazione comprende almeno:








  a) | il fascicolo di presentazione; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2   Il sottogruppo designato chiede
  ai pertinenti sviluppatori
  di tecnologie sanitarie di presentare la documentazione contenente le informazioni, i dati e
  le evidenze
  necessari per la valutazione clinica congiunta.

2.
     Il sottogruppo designato chiede
  allo sviluppatore
  di tecnologie sanitarie di presentare
  tutta
  la documentazione
  disponibile e aggiornata
  contenente le informazioni, i dati e
  gli studi, comprensivi dei risultati sia negativi che positivi
  , necessari per la valutazione clinica congiunta.
  Detta documentazione comprende i dati disponibili provenienti da tutte le sperimentazioni effettuate, nonché da tutti gli studi nei quali sia stata utilizzata la tecnologia, entrambi della massima importanza al fine di garantire la qualità elevata delle valutazioni.

Per i medicinali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), la documentazione comprende almeno:

a)

il fascicolo di presentazione;

| b) | un'indicazione dello status dell'autorizzazione all'immissione in commercio; |
| --- | --- |

b)

un'indicazione dello status dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

| c) | la relazione pubblica europea di valutazione (EPAR), se disponibile, ivi compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC); l'Agenzia europea per i medicinali fornisce al gruppo di coordinamento le pertinenti relazioni sulla valutazione scientifica adottate; |
| --- | --- |

c)

la relazione pubblica europea di valutazione (EPAR), se disponibile, ivi compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC); l'Agenzia europea per i medicinali fornisce al gruppo di coordinamento le pertinenti relazioni sulla valutazione scientifica adottate;

| d) | se del caso, i risultati di studi aggiuntivi richiesti dal gruppo di coordinamento e disponibili allo sviluppatore di tecnologie sanitarie; |
| --- | --- |

d)

se del caso, i risultati di studi aggiuntivi richiesti dal gruppo di coordinamento e disponibili allo sviluppatore di tecnologie sanitarie;

| e) | se del caso e se disponibili allo sviluppatore di tecnologie sanitarie, le relazioni già disponibili sulla valutazione delle tecnologie sanitarie relative alla tecnologia sanitaria in questione; |
| --- | --- |

e)

se del caso e se disponibili allo sviluppatore di tecnologie sanitarie, le relazioni già disponibili sulla valutazione delle tecnologie sanitarie relative alla tecnologia sanitaria in questione;

| f) | informazioni su studi e registri di studi disponibili allo sviluppatore di tecnologie sanitarie. |
| --- | --- |

f)

informazioni su studi e registri di studi disponibili allo sviluppatore di tecnologie sanitarie.

Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie sono tenuti a presentare tutti i dati richiesti.

I valutatori possono inoltre avere accesso a banche dati pubbliche o fonti pubbliche di informazioni cliniche, quali ad esempio i registri dei pazienti, le banche dati o le reti di riferimento europee, qualora tale accesso sia ritenuto necessario per completare le informazioni fornite dallo sviluppatore e al fine di procedere a una più accurata valutazione clinica della tecnologia sanitaria. La riproducibilità della valutazione impone che tali informazioni siano rese pubbliche.

La relazione tra valutatori e sviluppatori di tecnologie è indipendente e imparziale. Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono essere consultati, ma non partecipano attivamente al processo di valutazione.

Emendamento 85

Emendamento 85

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 2 bis (nuovo)

Articolo 6 – paragrafo 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 2 bis.
     
  2 bis. Il gruppo di coordinamento può legittimamente ritenere, nel caso dei medicinali orfani, che non sussista alcuna motivazione sostanziale o evidenza aggiuntiva per sostenere un'ulteriore analisi clinica al di là della valutazione dei benefici significativi già effettuata dall'Agenzia europea per i medicinali. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2 bis.
     
  2 bis. Il gruppo di coordinamento può legittimamente ritenere, nel caso dei medicinali orfani, che non sussista alcuna motivazione sostanziale o evidenza aggiuntiva per sostenere un'ulteriore analisi clinica al di là della valutazione dei benefici significativi già effettuata dall'Agenzia europea per i medicinali.

Emendamento 86

Emendamento 86

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 3

Articolo 6 – paragrafo 3

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 3.   Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore con il compito di effettuare la valutazione clinica congiunta. Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la valutazione. | | 3.   Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore con il compito di effettuare la valutazione clinica congiunta.
  Il valutatore e il covalutatore sono diversi rispetto a quelli precedentemente nominati ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, tranne in situazioni eccezionali e giustificate in cui non siano disponibili le competenze scientifiche necessarie, e subordinatamente all'approvazione del gruppo di coordinamento.
  Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la valutazione. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

3.   Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore con il compito di effettuare la valutazione clinica congiunta. Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la valutazione.

3.   Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore con il compito di effettuare la valutazione clinica congiunta.
  Il valutatore e il covalutatore sono diversi rispetto a quelli precedentemente nominati ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, tranne in situazioni eccezionali e giustificate in cui non siano disponibili le competenze scientifiche necessarie, e subordinatamente all'approvazione del gruppo di coordinamento.
  Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la valutazione.

Emendamento 87

Emendamento 87

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 5 – parte introduttiva

Articolo 6 – paragrafo 5 – parte introduttiva

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 5.   Le conclusioni della relazione sulla valutazione clinica congiunta
  sono limitate a quanto segue
  : | | 5.   Le conclusioni della relazione sulla valutazione clinica congiunta
  comprendono
  : |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

5.   Le conclusioni della relazione sulla valutazione clinica congiunta
  sono limitate a quanto segue
  :

5.   Le conclusioni della relazione sulla valutazione clinica congiunta
  comprendono
  :

Emendamento 88

Emendamento 88

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 5 – lettera a

Articolo 6 – paragrafo 5 – lettera a

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| a) | un'analisi
  degli effetti relativi
  della tecnologia sanitaria oggetto di valutazione
  sui risultati sanitari
  pertinenti per il
  paziente
  scelti per la valutazione; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

a)

un'analisi
  degli effetti relativi
  della tecnologia sanitaria oggetto di valutazione
  sui risultati sanitari
  pertinenti per il
  paziente
  scelti per la valutazione;

degli effetti relativi

sui risultati sanitari

paziente

| a) | un'analisi
  della relativa efficacia e sicurezza
  della tecnologia sanitaria oggetto di valutazione
  in termini di "end-point" clinici
  pertinenti per
  l'entità clinica e
  il
  gruppo di pazienti
  scelti per la valutazione,
  tra cui la mortalità, la morbilità e la qualità della vita, e rispetto a quelli di una o più terapie di confronto stabilite dal gruppo di coordinamento
  ; |
| --- | --- |

a)

un'analisi
  della relativa efficacia e sicurezza
  della tecnologia sanitaria oggetto di valutazione
  in termini di "end-point" clinici
  pertinenti per
  l'entità clinica e
  il
  gruppo di pazienti
  scelti per la valutazione,
  tra cui la mortalità, la morbilità e la qualità della vita, e rispetto a quelli di una o più terapie di confronto stabilite dal gruppo di coordinamento
  ;

della relativa efficacia e sicurezza

in termini di "end-point" clinici

l'entità clinica e

gruppo di pazienti

tra cui la mortalità, la morbilità e la qualità della vita, e rispetto a quelli di una o più terapie di confronto stabilite dal gruppo di coordinamento

Emendamento 89

Emendamento 89

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 5 – lettera b

Articolo 6 – paragrafo 5 – lettera b

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| b) | il grado di certezza in merito agli effetti relativi in base alle evidenze disponibili. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

b)

il grado di certezza in merito agli effetti relativi in base alle evidenze disponibili.

| b) | il grado di certezza in merito agli effetti relativi in base alle
  migliori
  evidenze
  cliniche
  disponibili
  e rispetto alle migliori terapie standard
  .
  La valutazione si basa su "end-point" clinici definiti secondo le norme internazionali della medicina basata su evidenze, in particolare in relazione al miglioramento dello stato di salute, alla diminuzione della durata della malattia, al prolungamento della sopravvivenza, alla riduzione degli effetti collaterali o al miglioramento della qualità della vita. In essa sono contenute anche indicazioni riguardanti differenze specifiche a livello dei sottogruppi. |
| --- | --- |

b)

il grado di certezza in merito agli effetti relativi in base alle
  migliori
  evidenze
  cliniche
  disponibili
  e rispetto alle migliori terapie standard
  .
  La valutazione si basa su "end-point" clinici definiti secondo le norme internazionali della medicina basata su evidenze, in particolare in relazione al miglioramento dello stato di salute, alla diminuzione della durata della malattia, al prolungamento della sopravvivenza, alla riduzione degli effetti collaterali o al miglioramento della qualità della vita. In essa sono contenute anche indicazioni riguardanti differenze specifiche a livello dei sottogruppi.

migliori

cliniche

e rispetto alle migliori terapie standard

La valutazione si basa su "end-point" clinici definiti secondo le norme internazionali della medicina basata su evidenze, in particolare in relazione al miglioramento dello stato di salute, alla diminuzione della durata della malattia, al prolungamento della sopravvivenza, alla riduzione degli effetti collaterali o al miglioramento della qualità della vita. In essa sono contenute anche indicazioni riguardanti differenze specifiche a livello dei sottogruppi.

Emendamento 90

Emendamento 90

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 5 – comma 1 bis (nuovo)

Articolo 6 – paragrafo 5 – comma 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | Le conclusioni non comprendono una valutazione.




  Il valutatore e il covalutatore assicurano che la scelta dei pertinenti gruppi di pazienti sia rappresentativa per gli Stati membri partecipanti al fine di consentire loro di adottare decisioni appropriate sul finanziamento di tali tecnologie a titolo dei bilanci sanitari nazionali. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Le conclusioni non comprendono una valutazione.

Le conclusioni non comprendono una valutazione.

Il valutatore e il covalutatore assicurano che la scelta dei pertinenti gruppi di pazienti sia rappresentativa per gli Stati membri partecipanti al fine di consentire loro di adottare decisioni appropriate sul finanziamento di tali tecnologie a titolo dei bilanci sanitari nazionali.

Il valutatore e il covalutatore assicurano che la scelta dei pertinenti gruppi di pazienti sia rappresentativa per gli Stati membri partecipanti al fine di consentire loro di adottare decisioni appropriate sul finanziamento di tali tecnologie a titolo dei bilanci sanitari nazionali.

Emendamento 205

Emendamento 205

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 6

Articolo 6 – paragrafo 6

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 6.   Qualora, in qualsiasi fase della preparazione del progetto di relazione sulla valutazione clinica congiunta, ritenga necessaria la presentazione, da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente, di evidenze supplementari al fine di completare la relazione, il valutatore può chiedere al sottogruppo designato di sospendere il termine stabilito per la preparazione della relazione e di invitare lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a presentare evidenze supplementari. Dopo aver consultato lo sviluppatore di tecnologie sanitarie in merito al tempo necessario per predisporre le evidenze supplementari necessarie, la richiesta del valutatore specifica il numero di giorni lavorativi durante i quali la preparazione è sospesa. | | 6.   Qualora, in qualsiasi fase della preparazione del progetto di relazione sulla valutazione clinica congiunta, ritenga necessaria la presentazione, da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente, di evidenze supplementari al fine di completare la relazione, il valutatore può chiedere al sottogruppo designato di sospendere il termine stabilito per la preparazione della relazione e di invitare lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a presentare evidenze supplementari. Dopo aver consultato lo sviluppatore di tecnologie sanitarie in merito al tempo necessario per predisporre le evidenze supplementari necessarie, la richiesta del valutatore specifica il numero di giorni lavorativi durante i quali la preparazione è sospesa.
  Se durante il processo divengono disponibili nuovi dati clinici, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie interessato comunica altresì in maniera proattiva tali nuove informazioni al valutatore. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

6.   Qualora, in qualsiasi fase della preparazione del progetto di relazione sulla valutazione clinica congiunta, ritenga necessaria la presentazione, da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente, di evidenze supplementari al fine di completare la relazione, il valutatore può chiedere al sottogruppo designato di sospendere il termine stabilito per la preparazione della relazione e di invitare lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a presentare evidenze supplementari. Dopo aver consultato lo sviluppatore di tecnologie sanitarie in merito al tempo necessario per predisporre le evidenze supplementari necessarie, la richiesta del valutatore specifica il numero di giorni lavorativi durante i quali la preparazione è sospesa.

6.   Qualora, in qualsiasi fase della preparazione del progetto di relazione sulla valutazione clinica congiunta, ritenga necessaria la presentazione, da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente, di evidenze supplementari al fine di completare la relazione, il valutatore può chiedere al sottogruppo designato di sospendere il termine stabilito per la preparazione della relazione e di invitare lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a presentare evidenze supplementari. Dopo aver consultato lo sviluppatore di tecnologie sanitarie in merito al tempo necessario per predisporre le evidenze supplementari necessarie, la richiesta del valutatore specifica il numero di giorni lavorativi durante i quali la preparazione è sospesa.
  Se durante il processo divengono disponibili nuovi dati clinici, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie interessato comunica altresì in maniera proattiva tali nuove informazioni al valutatore.

Emendamento 92

Emendamento 92

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 7

Articolo 6 – paragrafo 7

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 7.   I membri del sottogruppo designato presentano le loro osservazioni durante la preparazione dei progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi.
  Anche la Commissione ha facoltà di presentare osservazioni. | | 7.   I membri del sottogruppo designato
  o del gruppo di coordinamento
  presentano,
  in un periodo di tempo minimo di 30 giorni lavorativi
  , le loro osservazioni durante la preparazione dei progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

7.   I membri del sottogruppo designato presentano le loro osservazioni durante la preparazione dei progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi.
  Anche la Commissione ha facoltà di presentare osservazioni.

7.   I membri del sottogruppo designato
  o del gruppo di coordinamento
  presentano,
  in un periodo di tempo minimo di 30 giorni lavorativi
  , le loro osservazioni durante la preparazione dei progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi.

Emendamento 93

Emendamento 93

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 8

Articolo 6 – paragrafo 8

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 8.
     Il valutatore trasmette i progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi allo sviluppatore di tecnologie sanitarie
  richiedente e fissa un periodo
  di
  tempo durante il quale lo sviluppatore può presentare
  osservazioni. | | 8.   Il valutatore trasmette i progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi allo sviluppatore di tecnologie sanitarie
  per la presentazione
  di osservazioni. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

8.
     Il valutatore trasmette i progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi allo sviluppatore di tecnologie sanitarie
  richiedente e fissa un periodo
  di
  tempo durante il quale lo sviluppatore può presentare
  osservazioni.

8.   Il valutatore trasmette i progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi allo sviluppatore di tecnologie sanitarie
  per la presentazione
  di osservazioni.

Emendamento 94

Emendamento 94

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 9

Articolo 6 – paragrafo 9

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 9.   
  Il sottogruppo designato si assicura che ai portatori di interessi
  ,
  compresi i pazienti e gli esperti clinici, sia data la possibilità di presentare osservazioni durante la preparazione dei progetti di relazione sulla
  valutazione clinica congiunta
  e di relazione di sintesi e fissa
  un
  periodo di tempo durante il quale essi possono presentare osservazioni
  . | | 9.   
  I pazienti, le organizzazioni dei consumatori, gli operatori sanitari
  ,
  le ONG, le altre associazioni di sviluppatori di tecnologie sanitarie e gli esperti clinici possono presentare osservazioni nel corso della
  valutazione clinica congiunta
  entro
  un
  termine fissato dal sottogruppo designato
  .


  La Commissione rende pubbliche le dichiarazioni di interessi di tutti i portatori di interessi consultati sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

9.   
  Il sottogruppo designato si assicura che ai portatori di interessi
  ,
  compresi i pazienti e gli esperti clinici, sia data la possibilità di presentare osservazioni durante la preparazione dei progetti di relazione sulla
  valutazione clinica congiunta
  e di relazione di sintesi e fissa
  un
  periodo di tempo durante il quale essi possono presentare osservazioni
  .

9.   
  I pazienti, le organizzazioni dei consumatori, gli operatori sanitari
  ,
  le ONG, le altre associazioni di sviluppatori di tecnologie sanitarie e gli esperti clinici possono presentare osservazioni nel corso della
  valutazione clinica congiunta
  entro
  un
  termine fissato dal sottogruppo designato
  .

La Commissione rende pubbliche le dichiarazioni di interessi di tutti i portatori di interessi consultati sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

Emendamento 95

Emendamento 95

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 10

Articolo 6 – paragrafo 10

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 10.   Dopo aver ricevuto e aver esaminato eventuali osservazioni fornite conformemente ai paragrafi 7, 8 e 9, il valutatore, assistito dal covalutatore, finalizza i progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi e li trasmette al
  sottogruppo designato e alla Commissione
  per osservazioni. | | 10.   Dopo aver ricevuto e aver esaminato eventuali osservazioni fornite conformemente ai paragrafi 7, 8 e 9, il valutatore, assistito dal covalutatore, finalizza i progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi e li trasmette al
  gruppo di coordinamento
  per osservazioni.
  La Commissione pubblica tutte le osservazioni, che ricevono debita risposta, sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

10.   Dopo aver ricevuto e aver esaminato eventuali osservazioni fornite conformemente ai paragrafi 7, 8 e 9, il valutatore, assistito dal covalutatore, finalizza i progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi e li trasmette al
  sottogruppo designato e alla Commissione
  per osservazioni.

10.   Dopo aver ricevuto e aver esaminato eventuali osservazioni fornite conformemente ai paragrafi 7, 8 e 9, il valutatore, assistito dal covalutatore, finalizza i progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi e li trasmette al
  gruppo di coordinamento
  per osservazioni.
  La Commissione pubblica tutte le osservazioni, che ricevono debita risposta, sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

Emendamento 96

Emendamento 96

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 11

Articolo 6 – paragrafo 11

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 11.   Il valutatore, assistito dal covalutatore, tiene conto delle osservazioni del
  sottogruppo designato e della Commissione
  e presenta per approvazione al gruppo di coordinamento i progetti di relazione finale sulla valutazione clinica congiunta e di relazione finale di sintesi. | | 11.   Il valutatore, assistito dal covalutatore, tiene conto delle osservazioni del
  gruppo di coordinamento
  e presenta per approvazione
  definitiva
  al gruppo di coordinamento i progetti di relazione finale sulla valutazione clinica congiunta e di relazione finale di sintesi. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

11.   Il valutatore, assistito dal covalutatore, tiene conto delle osservazioni del
  sottogruppo designato e della Commissione
  e presenta per approvazione al gruppo di coordinamento i progetti di relazione finale sulla valutazione clinica congiunta e di relazione finale di sintesi.

11.   Il valutatore, assistito dal covalutatore, tiene conto delle osservazioni del
  gruppo di coordinamento
  e presenta per approvazione
  definitiva
  al gruppo di coordinamento i progetti di relazione finale sulla valutazione clinica congiunta e di relazione finale di sintesi.

Emendamento 206

Emendamento 206

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 12

Articolo 6 – paragrafo 12

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 12.   Il gruppo di coordinamento approva la relazione finale sulla valutazione clinica congiunta e la relazione finale di sintesi, ove possibile, per consenso o, se necessario, a maggioranza
  semplice
  degli Stati membri. | | 12.   Il gruppo di coordinamento approva la relazione finale sulla valutazione clinica congiunta e la relazione finale di sintesi, ove possibile, per consenso o, se necessario, a maggioranza
  qualificata
  degli Stati membri.


  Le posizioni divergenti e le motivazioni alla base di tali posizioni sono registrate nella relazione finale.




  La relazione finale comprende un'analisi di sensibilità qualora sussistano uno o più dei seguenti elementi:









  a) | pareri diversi sugli studi da escludere a causa di gravi pregiudizi; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

12.   Il gruppo di coordinamento approva la relazione finale sulla valutazione clinica congiunta e la relazione finale di sintesi, ove possibile, per consenso o, se necessario, a maggioranza
  semplice
  degli Stati membri.

12.   Il gruppo di coordinamento approva la relazione finale sulla valutazione clinica congiunta e la relazione finale di sintesi, ove possibile, per consenso o, se necessario, a maggioranza
  qualificata
  degli Stati membri.

Le posizioni divergenti e le motivazioni alla base di tali posizioni sono registrate nella relazione finale.

La relazione finale comprende un'analisi di sensibilità qualora sussistano uno o più dei seguenti elementi:

a)

pareri diversi sugli studi da escludere a causa di gravi pregiudizi;

| b) | posizioni divergenti qualora gli studi siano esclusi poiché non tengono conto dello sviluppo tecnologico aggiornato; oppure |
| --- | --- |

b)

posizioni divergenti qualora gli studi siano esclusi poiché non tengono conto dello sviluppo tecnologico aggiornato; oppure

| c) | controversie riguardo alla definizione di soglie di irrilevanza in merito agli "end-point" pertinenti per il paziente. |
| --- | --- |

c)

controversie riguardo alla definizione di soglie di irrilevanza in merito agli "end-point" pertinenti per il paziente.

La scelta di uno o più comparatori ed "end-point" pertinenti per il paziente è giustificata e documentata dal punto di vista medico nella relazione finale.

La relazione finale comprende altresì i risultati della consultazione scientifica congiunta effettuata a norma dell'articolo 13. Le relazioni sulle consultazioni scientifiche sono rese pubbliche al completamento delle valutazioni cliniche congiunte.

Emendamento 98

Emendamento 98

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 13

Articolo 6 – paragrafo 13

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 13.   Il valutatore si assicura che
  dalla
  relazione sulla valutazione clinica congiunta e
  dalla
  relazione di sintesi approvate
  sia espunta qualsiasi informazione sensibile sotto il profilo commerciale
  . | | 13.   Il valutatore si assicura che
  la
  relazione sulla valutazione clinica congiunta e
  la
  relazione di sintesi approvate
  contengano l'informazione clinica oggetto della valutazione e illustrino la metodologia e gli studi utilizzati
  .
  Il valutatore consulta lo sviluppatore in merito alla relazione prima della sua pubblicazione. Lo sviluppatore dispone di un periodo di 10 giorni lavorativi per comunicare al valutatore eventuali informazioni che consideri riservate e per motivare il carattere sensibile sul piano commerciale di tali informazioni. In ultima istanza, il valutatore e il covalutatore decidono se la richiesta di riservatezza dello sviluppatore è giustificata. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

13.   Il valutatore si assicura che
  dalla
  relazione sulla valutazione clinica congiunta e
  dalla
  relazione di sintesi approvate
  sia espunta qualsiasi informazione sensibile sotto il profilo commerciale
  .

13.   Il valutatore si assicura che
  la
  relazione sulla valutazione clinica congiunta e
  la
  relazione di sintesi approvate
  contengano l'informazione clinica oggetto della valutazione e illustrino la metodologia e gli studi utilizzati
  .
  Il valutatore consulta lo sviluppatore in merito alla relazione prima della sua pubblicazione. Lo sviluppatore dispone di un periodo di 10 giorni lavorativi per comunicare al valutatore eventuali informazioni che consideri riservate e per motivare il carattere sensibile sul piano commerciale di tali informazioni. In ultima istanza, il valutatore e il covalutatore decidono se la richiesta di riservatezza dello sviluppatore è giustificata.

Emendamento 99

Emendamento 99

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 14

Articolo 6 – paragrafo 14

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 14.   Il gruppo di coordinamento trasmette la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate allo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e alla Commissione. | | 14.   Il gruppo di coordinamento trasmette la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate allo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e alla Commissione,
  che inserisce entrambe le relazioni nella piattaforma informatica
  . |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

14.   Il gruppo di coordinamento trasmette la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate allo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e alla Commissione.

14.   Il gruppo di coordinamento trasmette la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate allo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e alla Commissione,
  che inserisce entrambe le relazioni nella piattaforma informatica
  .

Emendamento 100

Emendamento 100

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 14 bis (nuovo)

Articolo 6 – paragrafo 14 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 14 bis.
     
  Al ricevimento della relazione sulla valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi approvate, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente può comunicare le sue obiezioni per iscritto al gruppo di coordinamento e alla Commissione entro sette giorni lavorativi. In tal caso lo sviluppatore fornisce le motivazioni dettagliate delle sue obiezioni. Il gruppo di coordinamento valuta le obiezioni entro sette giorni lavorativi e rivede la relazione quando necessario.




  Il gruppo di coordinamento approva e presenta la relazione finale sulla valutazione clinica congiunta, la relazione di sintesi e un documento esplicativo che illustra in che modo sono state affrontate le obiezioni dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e della Commissione. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

14 bis.
     
  Al ricevimento della relazione sulla valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi approvate, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente può comunicare le sue obiezioni per iscritto al gruppo di coordinamento e alla Commissione entro sette giorni lavorativi. In tal caso lo sviluppatore fornisce le motivazioni dettagliate delle sue obiezioni. Il gruppo di coordinamento valuta le obiezioni entro sette giorni lavorativi e rivede la relazione quando necessario.

Il gruppo di coordinamento approva e presenta la relazione finale sulla valutazione clinica congiunta, la relazione di sintesi e un documento esplicativo che illustra in che modo sono state affrontate le obiezioni dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e della Commissione.

Emendamento 101

Emendamento 101

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 14 ter (nuovo)

Articolo 6 – paragrafo 14 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 14 ter.
     
  La relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi sono completate entro un termine non inferiore agli 80 giorni e non superiore ai 100 giorni, salvo nei casi giustificati in cui, per necessità cliniche, occorra rispettivamente accelerare o ritardare la procedura. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

14 ter.
     
  La relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi sono completate entro un termine non inferiore agli 80 giorni e non superiore ai 100 giorni, salvo nei casi giustificati in cui, per necessità cliniche, occorra rispettivamente accelerare o ritardare la procedura.

Emendamento 102

Emendamento 102

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 6 – paragrafo 14 quater (nuovo)

Articolo 6 – paragrafo 14 quater (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 14 quater.
     
  Nel caso in cui lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente ritiri, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, precisando i motivi del ritiro, o nel caso in cui l'Agenzia europea per i medicinali concluda una valutazione, il gruppo di coordinamento è informato al riguardo, in modo da poter chiudere la procedura di valutazione clinica congiunta. La Commissione rende pubblici i motivi del ritiro della domanda o della conclusione della valutazione sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

14 quater.
     
  Nel caso in cui lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente ritiri, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, precisando i motivi del ritiro, o nel caso in cui l'Agenzia europea per i medicinali concluda una valutazione, il gruppo di coordinamento è informato al riguardo, in modo da poter chiudere la procedura di valutazione clinica congiunta. La Commissione rende pubblici i motivi del ritiro della domanda o della conclusione della valutazione sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

Emendamento 103

Emendamento 103

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 7 – paragrafo 1

Articolo 7 – paragrafo 1

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 1.   
  Se giudica che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate sono conformi alle prescrizioni sostanziali e procedurali stabilite nel presente regolamento
  , la Commissione include il nome della tecnologia sanitaria che è stata oggetto della relazione e della relazione di sintesi
  approvate
  in un elenco di tecnologie sottoposte a valutazione clinica congiunta (l'"elenco delle tecnologie sanitarie valutate" o l'"elenco") entro 30 giorni dal ricevimento dal gruppo di coordinamento della relazione e della relazione di sintesi approvate. | | 1.   La Commissione include il nome della tecnologia sanitaria che è stata oggetto della relazione e della relazione di sintesi
  approvata, a prescindere dalla sua adozione
  , in un elenco di tecnologie sottoposte a valutazione clinica congiunta (l'"elenco delle tecnologie sanitarie valutate" o l'"elenco") entro 30 giorni dal ricevimento dal gruppo di coordinamento della relazione e della relazione di sintesi approvate. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

1.   
  Se giudica che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate sono conformi alle prescrizioni sostanziali e procedurali stabilite nel presente regolamento
  , la Commissione include il nome della tecnologia sanitaria che è stata oggetto della relazione e della relazione di sintesi
  approvate
  in un elenco di tecnologie sottoposte a valutazione clinica congiunta (l'"elenco delle tecnologie sanitarie valutate" o l'"elenco") entro 30 giorni dal ricevimento dal gruppo di coordinamento della relazione e della relazione di sintesi approvate.

1.   La Commissione include il nome della tecnologia sanitaria che è stata oggetto della relazione e della relazione di sintesi
  approvata, a prescindere dalla sua adozione
  , in un elenco di tecnologie sottoposte a valutazione clinica congiunta (l'"elenco delle tecnologie sanitarie valutate" o l'"elenco") entro 30 giorni dal ricevimento dal gruppo di coordinamento della relazione e della relazione di sintesi approvate.

Emendamento 104

Emendamento 104

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 7 – paragrafo 2

Articolo 7 – paragrafo 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 2.   Se, entro 30 giorni dal ricevimento della relazione sulla valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi approvate, conclude che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate non sono conformi alle prescrizioni
  sostanziali e procedurali
  stabilite nel presente regolamento, la Commissione comunica al gruppo di coordinamento le motivazioni delle sue conclusioni e chiede
  a quest'ultimo di riesaminare la relazione e la relazione di sintesi
  . | | 2.   Se, entro 30 giorni dal ricevimento della relazione sulla valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi approvate, conclude che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate non sono conformi alle prescrizioni
  procedurali giuridiche
  stabilite nel presente regolamento, la Commissione comunica al gruppo di coordinamento le motivazioni delle sue conclusioni e chiede
  un riesame della valutazione, precisando i motivi di tale richiesta
  . |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2.   Se, entro 30 giorni dal ricevimento della relazione sulla valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi approvate, conclude che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate non sono conformi alle prescrizioni
  sostanziali e procedurali
  stabilite nel presente regolamento, la Commissione comunica al gruppo di coordinamento le motivazioni delle sue conclusioni e chiede
  a quest'ultimo di riesaminare la relazione e la relazione di sintesi
  .

2.   Se, entro 30 giorni dal ricevimento della relazione sulla valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi approvate, conclude che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate non sono conformi alle prescrizioni
  procedurali giuridiche
  stabilite nel presente regolamento, la Commissione comunica al gruppo di coordinamento le motivazioni delle sue conclusioni e chiede
  un riesame della valutazione, precisando i motivi di tale richiesta
  .

Emendamento 105

Emendamento 105

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 7 – paragrafo 3

Articolo 7 – paragrafo 3

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 3.   
  Il sottogruppo designato esamina le conclusioni di cui al paragrafo 2 e invita lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a presentare osservazioni entro un termine stabilito. Il sottogruppo designato
  riesamina la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi tenendo conto delle osservazioni presentate
  dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie. Il valutatore
  ,
  assistito dal covalutatore, modifica
  di
  conseguenza la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi e le trasmette al gruppo
  di
  coordinamento. Si applica l'articolo 6, paragrafi 12, 13 e 14. | | 3.   Il sottogruppo designato riesamina la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi tenendo conto delle osservazioni presentate
  dalla Commissione
  ,
  da un punto
  di
  vista procedurale, prima
  di
  formulare un parere definitivo
  . |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

3.   
  Il sottogruppo designato esamina le conclusioni di cui al paragrafo 2 e invita lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a presentare osservazioni entro un termine stabilito. Il sottogruppo designato
  riesamina la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi tenendo conto delle osservazioni presentate
  dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie. Il valutatore
  ,
  assistito dal covalutatore, modifica
  di
  conseguenza la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi e le trasmette al gruppo
  di
  coordinamento. Si applica l'articolo 6, paragrafi 12, 13 e 14.

3.   Il sottogruppo designato riesamina la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi tenendo conto delle osservazioni presentate
  dalla Commissione
  ,
  da un punto
  di
  vista procedurale, prima
  di
  formulare un parere definitivo
  .

Emendamento 106

Emendamento 106

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 7 – paragrafo 4

Articolo 7 – paragrafo 4

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 4.
     
  Dopo la trasmissione della relazione sulla valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi approvate e modificate, se giudica che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate e modificate sono conformi alle prescrizioni sostanziali e procedurali stabilite nel presente regolamento, la Commissione include il nome della tecnologia sanitaria che è stata oggetto della relazione e della relazione di sintesi nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate. | | soppresso |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

4.
     
  Dopo la trasmissione della relazione sulla valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi approvate e modificate, se giudica che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate e modificate sono conformi alle prescrizioni sostanziali e procedurali stabilite nel presente regolamento, la Commissione include il nome della tecnologia sanitaria che è stata oggetto della relazione e della relazione di sintesi nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate.

soppresso

soppresso

Emendamento 107

Emendamento 107

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 7 – paragrafo 5

Articolo 7 – paragrafo 5

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 5.   Se conclude che la relazione sulla valutazione
  clinica
  congiunta e la relazione di sintesi approvate e modificate non sono conformi alle prescrizioni
  sostanziali e
  procedurali stabilite nel presente regolamento, la
  Commissione si rifiuta
  di
  includere
  il
  nome della tecnologia sanitaria nell'elenco
  . La Commissione ne informa il gruppo di coordinamento, precisando i motivi della
  non inclusione
  . Gli obblighi di cui all'articolo 8 non si applicano per quanto riguarda la tecnologia sanitaria in questione. Il gruppo di coordinamento informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e include nella sua relazione annuale informazioni sintetiche su tali relazioni. | | 5.   Se
  la Commissione
  conclude che la relazione sulla valutazione congiunta e la relazione di sintesi approvate e modificate non sono conformi alle prescrizioni procedurali stabilite nel presente regolamento, la
  tecnologia sanitaria oggetto della valutazione è inclusa nell'elenco, unitamente alla relazione
  di
  sintesi della valutazione e alle osservazioni formulate dalla Commissione, e detta documentazione è integralmente pubblicata sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27
  . La Commissione ne informa il gruppo di coordinamento, precisando i motivi della
  relazione negativa
  . Gli obblighi di cui all'articolo 8 non si applicano per quanto riguarda la tecnologia sanitaria in questione. Il gruppo di coordinamento informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e include nella sua relazione annuale informazioni sintetiche su tali relazioni. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

5.   Se conclude che la relazione sulla valutazione
  clinica
  congiunta e la relazione di sintesi approvate e modificate non sono conformi alle prescrizioni
  sostanziali e
  procedurali stabilite nel presente regolamento, la
  Commissione si rifiuta
  di
  includere
  il
  nome della tecnologia sanitaria nell'elenco
  . La Commissione ne informa il gruppo di coordinamento, precisando i motivi della
  non inclusione
  . Gli obblighi di cui all'articolo 8 non si applicano per quanto riguarda la tecnologia sanitaria in questione. Il gruppo di coordinamento informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e include nella sua relazione annuale informazioni sintetiche su tali relazioni.

5.   Se
  la Commissione
  conclude che la relazione sulla valutazione congiunta e la relazione di sintesi approvate e modificate non sono conformi alle prescrizioni procedurali stabilite nel presente regolamento, la
  tecnologia sanitaria oggetto della valutazione è inclusa nell'elenco, unitamente alla relazione
  di
  sintesi della valutazione e alle osservazioni formulate dalla Commissione, e detta documentazione è integralmente pubblicata sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27
  . La Commissione ne informa il gruppo di coordinamento, precisando i motivi della
  relazione negativa
  . Gli obblighi di cui all'articolo 8 non si applicano per quanto riguarda la tecnologia sanitaria in questione. Il gruppo di coordinamento informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e include nella sua relazione annuale informazioni sintetiche su tali relazioni.

Emendamento 108

Emendamento 108

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 7 – paragrafo 6

Articolo 7 – paragrafo 6

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 6.   Per le tecnologie sanitarie incluse nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate, la Commissione pubblica la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate
  sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27
  e le mette a disposizione dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente entro 10 giorni lavorativi dalla loro inclusione nell'elenco. | | 6.   Per le tecnologie sanitarie incluse nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate, la Commissione pubblica,
  sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27
  , la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate,
  nonché tutte le osservazioni dei portatori di interessi e le relazioni intermedie
  , e le mette a disposizione dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente entro 10 giorni lavorativi dalla loro inclusione nell'elenco. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

6.   Per le tecnologie sanitarie incluse nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate, la Commissione pubblica la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate
  sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27
  e le mette a disposizione dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente entro 10 giorni lavorativi dalla loro inclusione nell'elenco.

6.   Per le tecnologie sanitarie incluse nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate, la Commissione pubblica,
  sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27
  , la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate,
  nonché tutte le osservazioni dei portatori di interessi e le relazioni intermedie
  , e le mette a disposizione dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente entro 10 giorni lavorativi dalla loro inclusione nell'elenco.

Emendamento 109

Emendamento 109

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 1 – parte introduttiva

Articolo 8 – paragrafo 1 – parte introduttiva

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 1.   
  Gli
  Stati membri: | | 1.   
  Per le tecnologie sanitarie incluse nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate o per le quali è stata avviata una valutazione clinica congiunta, gli
  Stati membri: |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

1.   
  Gli
  Stati membri:

1.   
  Per le tecnologie sanitarie incluse nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate o per le quali è stata avviata una valutazione clinica congiunta, gli
  Stati membri:

Emendamento 110

Emendamento 110

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 1 – lettera a

Articolo 8 – paragrafo 1 – lettera a

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| a) | non effettuano una valutazione clinica né iniziano un processo di valutazione equivalente in merito a una tecnologia sanitaria inclusa nell'elenco
  delle tecnologie sanitarie
  valutate o per la quale è stata avviata una valutazione clinica congiunta
  ; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

a)

non effettuano una valutazione clinica né iniziano un processo di valutazione equivalente in merito a una tecnologia sanitaria inclusa nell'elenco
  delle tecnologie sanitarie
  valutate o per la quale è stata avviata una valutazione clinica congiunta
  ;

non effettuano una valutazione clinica né iniziano un processo di valutazione equivalente in merito a una tecnologia sanitaria inclusa nell'elenco

valutate o per la quale è stata avviata una valutazione clinica congiunta

| a) | utilizzano le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte nelle loro valutazioni
  delle tecnologie sanitarie
  a livello di Stato membro
  ; |
| --- | --- |

a)

utilizzano le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte nelle loro valutazioni
  delle tecnologie sanitarie
  a livello di Stato membro
  ;

utilizzano le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte nelle loro valutazioni

a livello di Stato membro

Emendamento 111

Emendamento 111

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 1 – lettera b

Articolo 8 – paragrafo 1 – lettera b

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| b) | applicano le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte nelle loro valutazioni delle tecnologie sanitarie
  a livello di Stato membro. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

b)

applicano le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte nelle loro valutazioni delle tecnologie sanitarie
  a livello di Stato membro.

applicano le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte nelle loro valutazioni delle tecnologie sanitarie

| b) | non duplicano la valutazione clinica congiunta
  a livello di Stato membro. |
| --- | --- |

b)

non duplicano la valutazione clinica congiunta
  a livello di Stato membro.

non duplicano la valutazione clinica congiunta

Emendamento 112

Emendamento 112

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 1 bis (nuovo)

Articolo 8 – paragrafo 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 1 bis.   
  Il requisito di cui al paragrafo 1, lettera b), non osta a che gli Stati membri o le regioni effettuino valutazioni sul valore clinico aggiunto delle tecnologie in questione nell'ambito di procedure di valutazione nazionali o regionali, che possono prendere in considerazione dati ed evidenze cliniche e non cliniche specifici dello Stato membro interessato che non sono stati inclusi nella valutazione clinica congiunta e che sono necessari per completare la valutazione della tecnologia sanitaria o il processo di determinazione dei prezzi e dei rimborsi.




  Tali valutazioni complementari possono confrontare la tecnologia interessata con un comparatore che rappresenta il migliore standard di cura disponibile basato su evidenze nello Stato membro in questione e che, nonostante la richiesta dello Stato membro in fase di definizione dell'ambito di applicazione, non è stato incluso nella valutazione clinica congiunta. Possono altresì valutare la tecnologia in un contesto di cura specifico proprio allo Stato membro interessato, sulla base della sua prassi clinica o delle condizioni scelte per il rimborso.




  Le misure di questo tipo sono motivate, necessarie e proporzionate al conseguimento di tale obiettivo, non duplicano il lavoro svolto a livello dell'Unione e non creano indebiti ritardi nell'accesso dei pazienti a tali tecnologie.




  Gli Stati membri notificano alla Commissione e al gruppo di coordinamento la loro intenzione di integrare la valutazione clinica congiunta, specificando le motivazioni per agire in tal senso. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

1 bis.   
  Il requisito di cui al paragrafo 1, lettera b), non osta a che gli Stati membri o le regioni effettuino valutazioni sul valore clinico aggiunto delle tecnologie in questione nell'ambito di procedure di valutazione nazionali o regionali, che possono prendere in considerazione dati ed evidenze cliniche e non cliniche specifici dello Stato membro interessato che non sono stati inclusi nella valutazione clinica congiunta e che sono necessari per completare la valutazione della tecnologia sanitaria o il processo di determinazione dei prezzi e dei rimborsi.

Tali valutazioni complementari possono confrontare la tecnologia interessata con un comparatore che rappresenta il migliore standard di cura disponibile basato su evidenze nello Stato membro in questione e che, nonostante la richiesta dello Stato membro in fase di definizione dell'ambito di applicazione, non è stato incluso nella valutazione clinica congiunta. Possono altresì valutare la tecnologia in un contesto di cura specifico proprio allo Stato membro interessato, sulla base della sua prassi clinica o delle condizioni scelte per il rimborso.

Le misure di questo tipo sono motivate, necessarie e proporzionate al conseguimento di tale obiettivo, non duplicano il lavoro svolto a livello dell'Unione e non creano indebiti ritardi nell'accesso dei pazienti a tali tecnologie.

Gli Stati membri notificano alla Commissione e al gruppo di coordinamento la loro intenzione di integrare la valutazione clinica congiunta, specificando le motivazioni per agire in tal senso.

Emendamento 113

Emendamento 113

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 2

Articolo 8 – paragrafo 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 2.   Gli Stati membri
  notificano alla Commissione i risultati della valutazione di una tecnologia sanitaria che è stata oggetto di una valutazione clinica congiunta entro 30 giorni dal suo completamento. Tale notifica è corredata di informazioni sulle modalità con cui le conclusioni della relazione sulla valutazione clinica congiunta sono state applicate nella valutazione delle tecnologie sanitarie generale.
  La Commissione
  facilita
  lo scambio di tali informazioni tra gli Stati membri
  attraverso la piattaforma informatica di cui all'articolo 27
  . | | 2.   Gli Stati membri,
  attraverso la piattaforma informatica di cui all'articolo 27, presentano informazioni sulle modalità con cui si è tenuto conto della relazione sulla valutazione clinica congiunta nella valutazione delle tecnologie sanitarie a livello di Stato membro, nonché altri dati clinici ed evidenze supplementari presi in considerazione, affinché
  la Commissione
  possa facilitare
  lo scambio di tali informazioni tra gli Stati membri. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2.   Gli Stati membri
  notificano alla Commissione i risultati della valutazione di una tecnologia sanitaria che è stata oggetto di una valutazione clinica congiunta entro 30 giorni dal suo completamento. Tale notifica è corredata di informazioni sulle modalità con cui le conclusioni della relazione sulla valutazione clinica congiunta sono state applicate nella valutazione delle tecnologie sanitarie generale.
  La Commissione
  facilita
  lo scambio di tali informazioni tra gli Stati membri
  attraverso la piattaforma informatica di cui all'articolo 27
  .

2.   Gli Stati membri,
  attraverso la piattaforma informatica di cui all'articolo 27, presentano informazioni sulle modalità con cui si è tenuto conto della relazione sulla valutazione clinica congiunta nella valutazione delle tecnologie sanitarie a livello di Stato membro, nonché altri dati clinici ed evidenze supplementari presi in considerazione, affinché
  la Commissione
  possa facilitare
  lo scambio di tali informazioni tra gli Stati membri.

Emendamento 114

Emendamento 114

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 9 – paragrafo 1 – lettera b

Articolo 9 – paragrafo 1 – lettera b

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| b) | la relazione sulla valutazione clinica congiunta iniziale indicava la necessità di un aggiornamento una volta che fossero disponibili evidenze supplementari per un'ulteriore valutazione. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

b)

la relazione sulla valutazione clinica congiunta iniziale indicava la necessità di un aggiornamento una volta che fossero disponibili evidenze supplementari per un'ulteriore valutazione.

| b) | la relazione sulla valutazione clinica congiunta iniziale indicava la necessità di un aggiornamento una volta che fossero disponibili evidenze supplementari per un'ulteriore valutazione,
  entro il termine stabilito dalla relazione stessa
  ; |
| --- | --- |

b)

la relazione sulla valutazione clinica congiunta iniziale indicava la necessità di un aggiornamento una volta che fossero disponibili evidenze supplementari per un'ulteriore valutazione,
  entro il termine stabilito dalla relazione stessa
  ;

entro il termine stabilito dalla relazione stessa

Emendamento 115

Emendamento 115

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 9 – paragrafo 1 – lettera b bis (nuova)

Articolo 9 – paragrafo 1 – lettera b bis (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | b bis) | uno Stato membro o uno sviluppatore di tecnologie sanitarie lo richieda, in quanto ritiene che esistano nuove evidenze cliniche; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

b bis)

b bis)

uno Stato membro o uno sviluppatore di tecnologie sanitarie lo richieda, in quanto ritiene che esistano nuove evidenze cliniche;

uno Stato membro o uno sviluppatore di tecnologie sanitarie lo richieda, in quanto ritiene che esistano nuove evidenze cliniche;

Emendamento 116

Emendamento 116

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 9 – paragrafo 1 – lettera b ter (nuova)

Articolo 9 – paragrafo 1 – lettera b ter (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | b ter) | a cinque anni dalla valutazione vi siano nuove evidenze cliniche significative, oppure prima ove emergano nuove evidenze o dati clinici. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

b ter)

b ter)

a cinque anni dalla valutazione vi siano nuove evidenze cliniche significative, oppure prima ove emergano nuove evidenze o dati clinici.

a cinque anni dalla valutazione vi siano nuove evidenze cliniche significative, oppure prima ove emergano nuove evidenze o dati clinici.

Emendamento 117

Emendamento 117

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 9 – paragrafo 1 – comma 1 bis (nuovo)

Articolo 9 – paragrafo 1 – comma 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | Nei casi di cui al primo comma, lettere a), b), b bis) e b ter, lo sviluppatore di tecnologie presenta le informazioni supplementari. Qualora ometta di farlo, la valutazione congiunta precedente non rientra più nell'ambito di applicazione dell'articolo 8.




  Continua a essere utilizzata la banca dati "EVIDENT" per raccogliere le evidenze cliniche che derivano dall'uso della tecnologia sanitaria in situazione reale, nonché per monitorare i risultati sanitari. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Nei casi di cui al primo comma, lettere a), b), b bis) e b ter, lo sviluppatore di tecnologie presenta le informazioni supplementari. Qualora ometta di farlo, la valutazione congiunta precedente non rientra più nell'ambito di applicazione dell'articolo 8.

Nei casi di cui al primo comma, lettere a), b), b bis) e b ter, lo sviluppatore di tecnologie presenta le informazioni supplementari. Qualora ometta di farlo, la valutazione congiunta precedente non rientra più nell'ambito di applicazione dell'articolo 8.

Continua a essere utilizzata la banca dati "EVIDENT" per raccogliere le evidenze cliniche che derivano dall'uso della tecnologia sanitaria in situazione reale, nonché per monitorare i risultati sanitari.

Continua a essere utilizzata la banca dati "EVIDENT" per raccogliere le evidenze cliniche che derivano dall'uso della tecnologia sanitaria in situazione reale, nonché per monitorare i risultati sanitari.

Emendamento 118

Emendamento 118

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 9 – paragrafo 2

Articolo 9 – paragrafo 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 2.   Il gruppo di coordinamento può procedere ad aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte su richiesta di uno o più dei suoi membri. | | 2.   Il gruppo di coordinamento può procedere ad aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte su richiesta di uno o più dei suoi membri.


  Gli aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte sono richiesti ove siano state pubblicate o rese disponibili nuove informazioni che non erano disponibili al momento della relazione congiunta iniziale. Se è richiesto un aggiornamento della relazione sulla valutazione clinica congiunta, il membro che lo ha proposto può aggiornare la relazione sulla valutazione clinica congiunta e proporla per l'adozione da parte di altri Stati membri mediante riconoscimento reciproco. In fase di aggiornamento della relazione sulla valutazione clinica congiunta, lo Stato membro applica i metodi e le norme stabiliti dal gruppo di coordinamento.




  Qualora gli Stati membri non concordino su un aggiornamento, il caso è deferito al gruppo di coordinamento. Il gruppo di coordinamento decide se procedere a un aggiornamento sulla base delle nuove informazioni.




  Se l'aggiornamento è approvato mediante riconoscimento reciproco o in seguito alla decisione del gruppo di coordinamento, la relazione sulla valutazione clinica congiunta è considerata aggiornata. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2.   Il gruppo di coordinamento può procedere ad aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte su richiesta di uno o più dei suoi membri.

2.   Il gruppo di coordinamento può procedere ad aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte su richiesta di uno o più dei suoi membri.

Gli aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte sono richiesti ove siano state pubblicate o rese disponibili nuove informazioni che non erano disponibili al momento della relazione congiunta iniziale. Se è richiesto un aggiornamento della relazione sulla valutazione clinica congiunta, il membro che lo ha proposto può aggiornare la relazione sulla valutazione clinica congiunta e proporla per l'adozione da parte di altri Stati membri mediante riconoscimento reciproco. In fase di aggiornamento della relazione sulla valutazione clinica congiunta, lo Stato membro applica i metodi e le norme stabiliti dal gruppo di coordinamento.

Qualora gli Stati membri non concordino su un aggiornamento, il caso è deferito al gruppo di coordinamento. Il gruppo di coordinamento decide se procedere a un aggiornamento sulla base delle nuove informazioni.

Se l'aggiornamento è approvato mediante riconoscimento reciproco o in seguito alla decisione del gruppo di coordinamento, la relazione sulla valutazione clinica congiunta è considerata aggiornata.

Emendamento 119

Emendamento 119

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 11 – paragrafo 1 – parte introduttiva

Articolo 11 – paragrafo 1 – parte introduttiva

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 1.
     La Commissione mette a punto, mediante atti di esecuzione, le norme procedurali per: | | 1.   La Commissione mette a punto, mediante atti di esecuzione
  in conformità del presente regolamento
  , le norme procedurali per: |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

1.
     La Commissione mette a punto, mediante atti di esecuzione, le norme procedurali per:

1.   La Commissione mette a punto, mediante atti di esecuzione
  in conformità del presente regolamento
  , le norme procedurali per:

Emendamento 120

Emendamento 120

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 11 – paragrafo 1 – lettera a

Articolo 11 – paragrafo 1 – lettera a

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| a) | la trasmissione di informazioni, dati e evidenze da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

a)

a)

la trasmissione di informazioni, dati e evidenze da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie;

la trasmissione di informazioni, dati e evidenze da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie;

soppresso

soppresso

Emendamento 121

Emendamento 121

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 11 – paragrafo 1 – lettera c

Articolo 11 – paragrafo 1 – lettera c

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| c) | la determinazione dell'iter procedurale dettagliato e della sua tempistica,
  e della durata complessiva delle valutazioni cliniche congiunte
  ; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

c)

la determinazione dell'iter procedurale dettagliato e della sua tempistica,
  e della durata complessiva delle valutazioni cliniche congiunte
  ;

e della durata complessiva delle valutazioni cliniche congiunte

| c) | la determinazione dell'iter procedurale dettagliato e della sua tempistica; |
| --- | --- |

c)

la determinazione dell'iter procedurale dettagliato e della sua tempistica;

Emendamento 122

Emendamento 122

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 11 – paragrafo 1 – lettera f

Articolo 11 – paragrafo 1 – lettera f

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| f) | la cooperazione con
  i gruppi di esperti e
  gli organismi
  notificati in merito alla preparazione
  e
  all'aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici
  . |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

f)

la cooperazione con
  i gruppi di esperti e
  gli organismi
  notificati in merito alla preparazione
  e
  all'aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici
  .

i gruppi di esperti e

notificati in merito alla preparazione

all'aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici

| f) | la cooperazione con gli organismi e
  i gruppi di esperti
  . |
| --- | --- |

f)

la cooperazione con gli organismi e
  i gruppi di esperti
  .

i gruppi di esperti

Emendamento 123

Emendamento 123

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 12 – paragrafo 1 – comma 1

Articolo 12 – paragrafo 1 – comma 1

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono chiedere una consultazione scientifica congiunta con il gruppo di coordinamento allo scopo di ottenere consulenza scientifica in merito
  ai dati
  e
  alle
  evidenze
  che potrebbero essere richiesti nell'ambito di una valutazione clinica congiunta
  . | | Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono chiedere una consultazione scientifica congiunta con il gruppo di coordinamento allo scopo di ottenere consulenza scientifica in merito
  agli aspetti clinici per la progettazione ottimale degli studi scientifici
  e
  della ricerca al fine di ottenere le migliori
  evidenze
  scientifiche, migliorare la prevedibilità, allineare le priorità della ricerca e aumentare la qualità e l'efficienza della stessa, in modo da ottenere le migliori evidenze
  . |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono chiedere una consultazione scientifica congiunta con il gruppo di coordinamento allo scopo di ottenere consulenza scientifica in merito
  ai dati
  e
  alle
  evidenze
  che potrebbero essere richiesti nell'ambito di una valutazione clinica congiunta
  .

ai dati

alle

che potrebbero essere richiesti nell'ambito di una valutazione clinica congiunta

Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono chiedere una consultazione scientifica congiunta con il gruppo di coordinamento allo scopo di ottenere consulenza scientifica in merito
  agli aspetti clinici per la progettazione ottimale degli studi scientifici
  e
  della ricerca al fine di ottenere le migliori
  evidenze
  scientifiche, migliorare la prevedibilità, allineare le priorità della ricerca e aumentare la qualità e l'efficienza della stessa, in modo da ottenere le migliori evidenze
  .

agli aspetti clinici per la progettazione ottimale degli studi scientifici

della ricerca al fine di ottenere le migliori

scientifiche, migliorare la prevedibilità, allineare le priorità della ricerca e aumentare la qualità e l'efficienza della stessa, in modo da ottenere le migliori evidenze

Emendamento 124

Emendamento 124

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 12 – paragrafo 2 – lettera f bis (nuova)

Articolo 12 – paragrafo 2 – lettera f bis (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | f bis) | priorità cliniche della ricerca a livello dell'Unione; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

f bis)

f bis)

priorità cliniche della ricerca a livello dell'Unione;

priorità cliniche della ricerca a livello dell'Unione;

Emendamento 125

Emendamento 125

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 12 – paragrafo 3

Articolo 12 – paragrafo 3

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 3.   Entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta, il gruppo di coordinamento informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente della sua intenzione di avviare o no la consultazione scientifica congiunta. Se respinge la richiesta, il gruppo di coordinamento ne informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie, spiegandone i motivi tenuto conto dei criteri di cui al paragrafo 2. | | 3.   Entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta, il gruppo di coordinamento informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente della sua intenzione di avviare o no la consultazione scientifica congiunta. Se respinge la richiesta, il gruppo di coordinamento ne informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie, spiegandone i motivi tenuto conto dei criteri di cui al paragrafo 2.


  Le consultazioni scientifiche congiunte non condizionano l'obiettività e l'indipendenza delle valutazioni tecnologiche congiunte, né i relativi risultati o le relative conclusioni. Il valutatore e il covalutatore nominati per effettuarle a norma dell'articolo 13, paragrafo 3, non possono coincidere con il valutatore e il covalutatore nominati in virtù dell'articolo 6, paragrafo 3, per la valutazione tecnologica congiunta.




  L'oggetto e una sintesi del contenuto delle consultazioni sono pubblicati sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

3.   Entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta, il gruppo di coordinamento informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente della sua intenzione di avviare o no la consultazione scientifica congiunta. Se respinge la richiesta, il gruppo di coordinamento ne informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie, spiegandone i motivi tenuto conto dei criteri di cui al paragrafo 2.

3.   Entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta, il gruppo di coordinamento informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente della sua intenzione di avviare o no la consultazione scientifica congiunta. Se respinge la richiesta, il gruppo di coordinamento ne informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie, spiegandone i motivi tenuto conto dei criteri di cui al paragrafo 2.

Le consultazioni scientifiche congiunte non condizionano l'obiettività e l'indipendenza delle valutazioni tecnologiche congiunte, né i relativi risultati o le relative conclusioni. Il valutatore e il covalutatore nominati per effettuarle a norma dell'articolo 13, paragrafo 3, non possono coincidere con il valutatore e il covalutatore nominati in virtù dell'articolo 6, paragrafo 3, per la valutazione tecnologica congiunta.

L'oggetto e una sintesi del contenuto delle consultazioni sono pubblicati sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

Emendamento 126

Emendamento 126

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 13 – titolo

Articolo 13 – titolo

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| Preparazione delle relazioni sulle
  consultazioni scientifiche congiunte | | Procedura per le
  consultazioni scientifiche congiunte |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Preparazione delle relazioni sulle
  consultazioni scientifiche congiunte

Preparazione delle relazioni sulle

Procedura per le
  consultazioni scientifiche congiunte

Procedura per le

Emendamento 127

Emendamento 127

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 13 – paragrafo 1 – comma 2

Articolo 13 – paragrafo 1 – comma 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| La relazione sulla consultazione scientifica congiunta è preparata conformemente alle disposizioni del presente articolo e conformemente
  alle norme procedurali
  e alla documentazione di cui agli articoli 16 e 17. | | La relazione sulla consultazione scientifica congiunta è preparata conformemente alle disposizioni del presente articolo e conformemente
  alla procedura
  e alla documentazione di cui agli articoli 16 e 17. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

La relazione sulla consultazione scientifica congiunta è preparata conformemente alle disposizioni del presente articolo e conformemente
  alle norme procedurali
  e alla documentazione di cui agli articoli 16 e 17.

alle norme procedurali

La relazione sulla consultazione scientifica congiunta è preparata conformemente alle disposizioni del presente articolo e conformemente
  alla procedura
  e alla documentazione di cui agli articoli 16 e 17.

alla procedura

Emendamento 128

Emendamento 128

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 13 – paragrafo 2

Articolo 13 – paragrafo 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 2.   Il sottogruppo designato chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di presentare la documentazione contenente le informazioni, i dati e
  le evidenze
  necessari per la consultazione scientifica congiunta. | | 2.   Il sottogruppo designato chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di presentare la documentazione
  disponibile e aggiornata
  contenente
  tutte
  le
  fasi del trattamento delle
  informazioni
  e
  i dati e
  gli studi
  necessari per la consultazione scientifica congiunta,
  come ad esempio i dati disponibili provenienti da tutte le prove effettuate e da tutti gli studi in cui è stata utilizzata la tecnologia in questione. Può essere sviluppato un percorso mirato di valutazione clinica per i medicinali orfani, in considerazione del numero limitato di pazienti che partecipano alle sperimentazioni cliniche e/o della mancanza di un comparatore. Tutte le informazioni in questione sono rese pubbliche al completamento delle valutazioni cliniche congiunte.




  Il sottogruppo designato e lo sviluppatore di tecnologie sanitarie interessato tengono una riunione congiunta sulla base della documentazione di cui al primo comma. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2.   Il sottogruppo designato chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di presentare la documentazione contenente le informazioni, i dati e
  le evidenze
  necessari per la consultazione scientifica congiunta.

2.   Il sottogruppo designato chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di presentare la documentazione
  disponibile e aggiornata
  contenente
  tutte
  le
  fasi del trattamento delle
  informazioni
  e
  i dati e
  gli studi
  necessari per la consultazione scientifica congiunta,
  come ad esempio i dati disponibili provenienti da tutte le prove effettuate e da tutti gli studi in cui è stata utilizzata la tecnologia in questione. Può essere sviluppato un percorso mirato di valutazione clinica per i medicinali orfani, in considerazione del numero limitato di pazienti che partecipano alle sperimentazioni cliniche e/o della mancanza di un comparatore. Tutte le informazioni in questione sono rese pubbliche al completamento delle valutazioni cliniche congiunte.

Il sottogruppo designato e lo sviluppatore di tecnologie sanitarie interessato tengono una riunione congiunta sulla base della documentazione di cui al primo comma.

Emendamento 129

Emendamento 129

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 13 – paragrafo 3

Articolo 13 – paragrafo 3

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 3.   Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore con il compito di condurre la consultazione scientifica congiunta. Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche
  necessarie per la valutazione
  . | | 3.   Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore con il compito di condurre la consultazione scientifica congiunta,
  che sono diversi rispetto al valutatore e al covalutatore designati a norma dell'articolo 6, paragrafo 3
  . Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

3.   Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore con il compito di condurre la consultazione scientifica congiunta. Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche
  necessarie per la valutazione
  .

3.   Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore con il compito di condurre la consultazione scientifica congiunta,
  che sono diversi rispetto al valutatore e al covalutatore designati a norma dell'articolo 6, paragrafo 3
  . Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche.

Emendamento 130

Emendamento 130

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 13 – paragrafo 7

Articolo 13 – paragrafo 7

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 7.   Il valutatore trasmette il progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie
  richiedente e fissa
  un periodo di tempo
  durante il quale lo sviluppatore può presentare
  osservazioni. | | 7.   Il valutatore trasmette il progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie
  per la presentazione di osservazioni, fissando
  un periodo di tempo
  per presentare tali
  osservazioni. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

7.   Il valutatore trasmette il progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie
  richiedente e fissa
  un periodo di tempo
  durante il quale lo sviluppatore può presentare
  osservazioni.

7.   Il valutatore trasmette il progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie
  per la presentazione di osservazioni, fissando
  un periodo di tempo
  per presentare tali
  osservazioni.

Emendamento 131

Emendamento 131

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 13 – paragrafo 8

Articolo 13 – paragrafo 8

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 8.   
  Il sottogruppo designato si assicura che ai portatori di interessi
  ,
  compresi i pazienti
  e gli esperti clinici,
  sia data la possibilità di
  presentare osservazioni durante la
  preparazione del progetto di relazione sulla
  consultazione scientifica congiunta
  e fissa un periodo di tempo durante il quale essi possono presentare osservazioni
  . | | 8.   
  Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie, i pazienti
  ,
  gli operatori sanitari
  e gli esperti clinici
  possono
  presentare osservazioni durante la consultazione scientifica congiunta. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

8.   
  Il sottogruppo designato si assicura che ai portatori di interessi
  ,
  compresi i pazienti
  e gli esperti clinici,
  sia data la possibilità di
  presentare osservazioni durante la
  preparazione del progetto di relazione sulla
  consultazione scientifica congiunta
  e fissa un periodo di tempo durante il quale essi possono presentare osservazioni
  .

8.   
  Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie, i pazienti
  ,
  gli operatori sanitari
  e gli esperti clinici
  possono
  presentare osservazioni durante la consultazione scientifica congiunta.

Emendamento 132

Emendamento 132

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 13 – paragrafo 9

Articolo 13 – paragrafo 9

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 9.   Dopo aver ricevuto e aver esaminato eventuali osservazioni fornite conformemente ai paragrafi 6, 7 e 8, il valutatore, assistito dal covalutatore, finalizza il progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta e lo trasmette al sottogruppo designato per osservazioni. | | 9.   Dopo aver ricevuto e aver esaminato eventuali
  informazioni e
  osservazioni fornite conformemente ai paragrafi
  2
  , 6, 7 e 8, il valutatore, assistito dal covalutatore, finalizza il progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta e lo trasmette al sottogruppo designato per osservazioni.
  Tutte le osservazioni, che sono pubbliche e ricevono risposta ove richiesto, sono pubblicate sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27, in seguito alla finalizzazione della valutazione clinica congiunta. Le osservazioni pubblicate includono quelle dei portatori di interessi nonché qualsiasi divergenza di opinione manifestata dai membri del sottogruppo durante la procedura. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

9.   Dopo aver ricevuto e aver esaminato eventuali osservazioni fornite conformemente ai paragrafi 6, 7 e 8, il valutatore, assistito dal covalutatore, finalizza il progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta e lo trasmette al sottogruppo designato per osservazioni.

9.   Dopo aver ricevuto e aver esaminato eventuali
  informazioni e
  osservazioni fornite conformemente ai paragrafi
  2
  , 6, 7 e 8, il valutatore, assistito dal covalutatore, finalizza il progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta e lo trasmette al sottogruppo designato per osservazioni.
  Tutte le osservazioni, che sono pubbliche e ricevono risposta ove richiesto, sono pubblicate sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27, in seguito alla finalizzazione della valutazione clinica congiunta. Le osservazioni pubblicate includono quelle dei portatori di interessi nonché qualsiasi divergenza di opinione manifestata dai membri del sottogruppo durante la procedura.

Emendamento 133

Emendamento 133

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 13 – paragrafo 10

Articolo 13 – paragrafo 10

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 10.
     Se la consultazione scientifica congiunta è condotta parallelamente alla consulenza scientifica prestata dall'agenzia europea per i medicinali, il valutatore cerca di
  coordinarsi con l'agenzia per quanto riguarda la coerenza delle conclusioni della relazione sulla consultazione scientifica congiunta con quelle della consulenza scientifica
  . | | 10.   Se la consultazione scientifica congiunta è condotta parallelamente alla consulenza scientifica prestata dall'Agenzia europea per i medicinali, il valutatore cerca di
  coordinare la tempistica
  . |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

10.
     Se la consultazione scientifica congiunta è condotta parallelamente alla consulenza scientifica prestata dall'agenzia europea per i medicinali, il valutatore cerca di
  coordinarsi con l'agenzia per quanto riguarda la coerenza delle conclusioni della relazione sulla consultazione scientifica congiunta con quelle della consulenza scientifica
  .

10.   Se la consultazione scientifica congiunta è condotta parallelamente alla consulenza scientifica prestata dall'Agenzia europea per i medicinali, il valutatore cerca di
  coordinare la tempistica
  .

Emendamento 207

Emendamento 207

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 13 – paragrafo 12

Articolo 13 – paragrafo 12

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 12.   Il gruppo di coordinamento approva la relazione finale sulla consultazione scientifica congiunta, ove possibile, per consenso o, se necessario, a maggioranza
  semplice
  degli Stati membri entro 100 giorni dalla data di inizio della preparazione della relazione di cui al paragrafo 4. | | 12.   Il gruppo di coordinamento approva la relazione finale sulla consultazione scientifica congiunta, ove possibile, per consenso o, se necessario, a maggioranza
  qualificata
  degli Stati membri entro 100 giorni dalla data di inizio della preparazione della relazione di cui al paragrafo 4. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

12.   Il gruppo di coordinamento approva la relazione finale sulla consultazione scientifica congiunta, ove possibile, per consenso o, se necessario, a maggioranza
  semplice
  degli Stati membri entro 100 giorni dalla data di inizio della preparazione della relazione di cui al paragrafo 4.

12.   Il gruppo di coordinamento approva la relazione finale sulla consultazione scientifica congiunta, ove possibile, per consenso o, se necessario, a maggioranza
  qualificata
  degli Stati membri entro 100 giorni dalla data di inizio della preparazione della relazione di cui al paragrafo 4.

Emendamento 135

Emendamento 135

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 14 – paragrafo 2

Articolo 14 – paragrafo 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 2.   Il gruppo di coordinamento include nelle sue relazioni annuali e nella piattaforma informatica di cui all'articolo 27 informazioni sintetiche
  e rese anonime
  sulle consultazioni scientifiche congiunte. | | 2.   Il gruppo di coordinamento include nelle sue relazioni annuali e nella piattaforma informatica di cui all'articolo 27 informazioni sintetiche sulle consultazioni scientifiche congiunte.
  Tali informazioni contengono l'oggetto delle consultazioni e delle osservazioni.




  Le relazioni sulle consultazioni scientifiche sono rese pubbliche al completamento delle valutazioni cliniche congiunte. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2.   Il gruppo di coordinamento include nelle sue relazioni annuali e nella piattaforma informatica di cui all'articolo 27 informazioni sintetiche
  e rese anonime
  sulle consultazioni scientifiche congiunte.

2.   Il gruppo di coordinamento include nelle sue relazioni annuali e nella piattaforma informatica di cui all'articolo 27 informazioni sintetiche sulle consultazioni scientifiche congiunte.
  Tali informazioni contengono l'oggetto delle consultazioni e delle osservazioni.

Le relazioni sulle consultazioni scientifiche sono rese pubbliche al completamento delle valutazioni cliniche congiunte.

Emendamento 136

Emendamento 136

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 14 – paragrafo 3

Articolo 14 – paragrafo 3

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 3.   Gli Stati membri non conducono una consultazione scientifica o una consultazione equivalente in merito a una tecnologia sanitaria per la quale sia stata avviata una consultazione scientifica congiunta
  e nel caso in cui il contenuto della richiesta sia identico a quello della consultazione scientifica congiunta
  . | | 3.   Gli Stati membri non conducono una consultazione scientifica o una consultazione equivalente in merito a una tecnologia sanitaria
  di cui all'articolo 5
  per la quale sia stata avviata una consultazione scientifica congiunta,
  a meno che esistano dati o evidenze cliniche supplementari che non sono stati presi in considerazione e che sono ritenuti necessari. Dette consultazioni scientifiche nazionali sono trasmesse alla Commissione affinché siano pubblicate sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27
  . |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

3.   Gli Stati membri non conducono una consultazione scientifica o una consultazione equivalente in merito a una tecnologia sanitaria per la quale sia stata avviata una consultazione scientifica congiunta
  e nel caso in cui il contenuto della richiesta sia identico a quello della consultazione scientifica congiunta
  .

3.   Gli Stati membri non conducono una consultazione scientifica o una consultazione equivalente in merito a una tecnologia sanitaria
  di cui all'articolo 5
  per la quale sia stata avviata una consultazione scientifica congiunta,
  a meno che esistano dati o evidenze cliniche supplementari che non sono stati presi in considerazione e che sono ritenuti necessari. Dette consultazioni scientifiche nazionali sono trasmesse alla Commissione affinché siano pubblicate sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27
  .

Emendamento 137

Emendamento 137

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 16 – paragrafo 1 – lettera a

Articolo 16 – paragrafo 1 – lettera a

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| a) | la presentazione di richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie
  e la loro partecipazione alla preparazione di relazioni sulle consultazioni scientifiche congiunte
  ; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

a)

la presentazione di richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie
  e la loro partecipazione alla preparazione di relazioni sulle consultazioni scientifiche congiunte
  ;

e la loro partecipazione alla preparazione di relazioni sulle consultazioni scientifiche congiunte

| a) | la presentazione di richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie; |
| --- | --- |

a)

la presentazione di richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie;

Emendamento 138

Emendamento 138

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 16 – paragrafo 1 – lettera d

Articolo 16 – paragrafo 1 – lettera d

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| d) | la
  consultazione
  di pazienti, di esperti clinici e
  di
  altri pertinenti portatori di interessi; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

d)

la
  consultazione
  di pazienti, di esperti clinici e
  di
  altri pertinenti portatori di interessi;

consultazione

di

| d) | la
  presentazione di osservazioni da parte
  di pazienti,
  operatori sanitari, associazioni
  di
  pazienti, parti sociali, organizzazioni non governative
  , esperti clinici e altri pertinenti portatori di interessi; |
| --- | --- |

d)

la
  presentazione di osservazioni da parte
  di pazienti,
  operatori sanitari, associazioni
  di
  pazienti, parti sociali, organizzazioni non governative
  , esperti clinici e altri pertinenti portatori di interessi;

presentazione di osservazioni da parte

operatori sanitari, associazioni

pazienti, parti sociali, organizzazioni non governative

Emendamento 139

Emendamento 139

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 17 – parte introduttiva

Articolo 17 – parte introduttiva

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti
  delegati
  conformemente
  all'articolo 31
  riguardo: | | Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti
  di esecuzione
  conformemente
  agli articoli 30 e 32
  riguardo: |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti
  delegati
  conformemente
  all'articolo 31
  riguardo:

delegati

all'articolo 31

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti
  di esecuzione
  conformemente
  agli articoli 30 e 32
  riguardo:

di esecuzione

agli articoli 30 e 32

Emendamento 140

Emendamento 140

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 17 – lettera a – parte introduttiva

Articolo 17 – lettera a – parte introduttiva

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| a) | al contenuto
  : |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

a)

al contenuto
  :

al contenuto

| a) | alla procedura
  : |
| --- | --- |

a)

alla procedura
  :

alla procedura

Emendamento 141

Emendamento 141

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 17 – lettera a – punto iii bis (nuovo)

Articolo 17 – lettera a – punto iii bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | iii bis) | per la partecipazione dei portatori di interessi ai fini della presente sezione, ivi comprese le norme sul conflitto di interessi. Le dichiarazioni di interessi sono rese pubbliche per tutti i portatori di interessi e gli esperti consultati. In caso di conflitto di interessi, i portatori di interessi e gli esperti non partecipano alla procedura. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

iii bis)

iii bis)

per la partecipazione dei portatori di interessi ai fini della presente sezione, ivi comprese le norme sul conflitto di interessi. Le dichiarazioni di interessi sono rese pubbliche per tutti i portatori di interessi e gli esperti consultati. In caso di conflitto di interessi, i portatori di interessi e gli esperti non partecipano alla procedura.

per la partecipazione dei portatori di interessi ai fini della presente sezione, ivi comprese le norme sul conflitto di interessi. Le dichiarazioni di interessi sono rese pubbliche per tutti i portatori di interessi e gli esperti consultati. In caso di conflitto di interessi, i portatori di interessi e gli esperti non partecipano alla procedura.

Emendamento 142

Emendamento 142

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 17 – lettera b

Articolo 17 – lettera b

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| b) | alle norme per determinare i portatori di interessi da consultare ai fini della presente sezione. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

b)

b)

alle norme per determinare i portatori di interessi da consultare ai fini della presente sezione.

alle norme per determinare i portatori di interessi da consultare ai fini della presente sezione.

soppresso

soppresso

Emendamento 143

Emendamento 143

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 18 – paragrafo 2 – lettera b

Articolo 18 – paragrafo 2 – lettera b

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| b) | le organizzazioni di pazienti; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

b)

le organizzazioni di pazienti;

| b) | le organizzazioni di pazienti
  e di consumatori e gli operatori sanitari alla sua riunione annuale
  ; |
| --- | --- |

b)

le organizzazioni di pazienti
  e di consumatori e gli operatori sanitari alla sua riunione annuale
  ;

e di consumatori e gli operatori sanitari alla sua riunione annuale

Emendamento 144

Emendamento 144

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 18 – paragrafo 2 bis (nuovo)

Articolo 18 – paragrafo 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 2 bis.
     
  Nell'elaborare lo studio, il gruppo di coordinamento assicura che le informazioni commerciali riservate fornite dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie siano adeguatamente tutelate. A tal fine, il gruppo di coordinamento offre allo sviluppatore di tecnologie sanitarie la possibilità di presentare osservazioni in merito al contenuto dello studio e ne tiene debitamente conto. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2 bis.
     
  Nell'elaborare lo studio, il gruppo di coordinamento assicura che le informazioni commerciali riservate fornite dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie siano adeguatamente tutelate. A tal fine, il gruppo di coordinamento offre allo sviluppatore di tecnologie sanitarie la possibilità di presentare osservazioni in merito al contenuto dello studio e ne tiene debitamente conto.

Emendamento 145

Emendamento 145

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 19 – paragrafo 1 – parte introduttiva

Articolo 19 – paragrafo 1 – parte introduttiva

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 1.   La Commissione promuove
  la
  cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri in merito
  a
  : | | 1.   La Commissione promuove
  l'ulteriore
  cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri in merito
  alle seguenti questioni
  : |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

1.   La Commissione promuove
  la
  cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri in merito
  a
  :

1.   La Commissione promuove
  l'ulteriore
  cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri in merito
  alle seguenti questioni
  :

Emendamento 146

Emendamento 146

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 19 – paragrafo 1 – lettera d bis (nuova)

Articolo 19 – paragrafo 1 – lettera d bis (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | d bis) | valutazioni cliniche di medicinali e di dispositivi medici effettuate dagli Stati membri; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

d bis)

d bis)

valutazioni cliniche di medicinali e di dispositivi medici effettuate dagli Stati membri;

valutazioni cliniche di medicinali e di dispositivi medici effettuate dagli Stati membri;

Emendamento 147

Emendamento 147

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 19 – paragrafo 1 – lettera d ter (nuova)

Articolo 19 – paragrafo 1 – lettera d ter (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | d ter) | misure di uso compassionevole nella pratica clinica, con l'obiettivo di migliorare la base di evidenze ed elaborare un registro a tal fine; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

d ter)

d ter)

misure di uso compassionevole nella pratica clinica, con l'obiettivo di migliorare la base di evidenze ed elaborare un registro a tal fine;

misure di uso compassionevole nella pratica clinica, con l'obiettivo di migliorare la base di evidenze ed elaborare un registro a tal fine;

Emendamento 148

Emendamento 148

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 19 – paragrafo 1 – lettera d quater (nuova)

Articolo 19 – paragrafo 1 – lettera d quater (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | d quater) | elaborazione di guide sulle migliori prassi mediche basate sull'evidenza scientifica; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

d quater)

d quater)

elaborazione di guide sulle migliori prassi mediche basate sull'evidenza scientifica;

elaborazione di guide sulle migliori prassi mediche basate sull'evidenza scientifica;

Emendamento 149

Emendamento 149

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 19 – paragrafo 1 – lettera d quinquies (nuova)

Articolo 19 – paragrafo 1 – lettera d quinquies (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | d quinquies) | disinvestimento delle tecnologie obsolete; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

d quinquies)

d quinquies)

disinvestimento delle tecnologie obsolete;

disinvestimento delle tecnologie obsolete;

Emendamento 150

Emendamento 150

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 19 – paragrafo 1 – lettera d sexies (nuova)

Articolo 19 – paragrafo 1 – lettera d sexies (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | d sexies) | rafforzamento delle norme in materia di produzione delle evidenze cliniche e relativo monitoraggio. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

d sexies)

d sexies)

rafforzamento delle norme in materia di produzione delle evidenze cliniche e relativo monitoraggio.

rafforzamento delle norme in materia di produzione delle evidenze cliniche e relativo monitoraggio.

Emendamento 151

Emendamento 151

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 19 – paragrafo 3

Articolo 19 – paragrafo 3

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 3.   La cooperazione di cui al paragrafo 1, lettere b) e
  c
  ), può essere realizzata applicando le norme procedurali stabilite conformemente all'articolo 11 e le norme comuni stabilite conformemente agli articoli 22 e 23. | | 3.   La cooperazione di cui al paragrafo 1, lettere b),
  c), d ter)
  e
  d sexies
  ), può essere realizzata applicando le norme procedurali stabilite conformemente all'articolo 11 e le norme comuni stabilite conformemente agli articoli 22 e 23. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

3.   La cooperazione di cui al paragrafo 1, lettere b) e
  c
  ), può essere realizzata applicando le norme procedurali stabilite conformemente all'articolo 11 e le norme comuni stabilite conformemente agli articoli 22 e 23.

3.   La cooperazione di cui al paragrafo 1, lettere b),
  c), d ter)
  e
  d sexies
  ), può essere realizzata applicando le norme procedurali stabilite conformemente all'articolo 11 e le norme comuni stabilite conformemente agli articoli 22 e 23.

Emendamento 152

Emendamento 152

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 20 – lettera b

Articolo 20 – lettera b

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| b) | valutazioni cliniche di medicinali e di dispositivi medici effettuate dagli Stati membri. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

b)

b)

valutazioni cliniche di medicinali e di dispositivi medici effettuate dagli Stati membri.

valutazioni cliniche di medicinali e di dispositivi medici effettuate dagli Stati membri.

soppresso

soppresso

Emendamento 153

Emendamento 153

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 20 – comma 1 bis (nuovo)

Articolo 20 – comma 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | Ove pertinente e opportuno, gli Stati membri sono incoraggiati ad applicare le norme procedurali e la metodologia comuni di cui al presente regolamento per le valutazioni cliniche di medicinali e dispositivi medici esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento che sono effettuate dagli Stati membri a livello nazionale. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Ove pertinente e opportuno, gli Stati membri sono incoraggiati ad applicare le norme procedurali e la metodologia comuni di cui al presente regolamento per le valutazioni cliniche di medicinali e dispositivi medici esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento che sono effettuate dagli Stati membri a livello nazionale.

Ove pertinente e opportuno, gli Stati membri sono incoraggiati ad applicare le norme procedurali e la metodologia comuni di cui al presente regolamento per le valutazioni cliniche di medicinali e dispositivi medici esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento che sono effettuate dagli Stati membri a livello nazionale.

Emendamento 154

Emendamento 154

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 22 – paragrafo 1 – parte introduttiva

Articolo 22 – paragrafo 1 – parte introduttiva

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 1.   
  La
  Commissione adotta atti di esecuzione riguardo: | | 1.   
  Tenuto conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA e dopo aver consultato tutti i portatori di interessi pertinenti, la
  Commissione adotta atti di esecuzione riguardo: |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

1.   
  La
  Commissione adotta atti di esecuzione riguardo:

1.   
  Tenuto conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA e dopo aver consultato tutti i portatori di interessi pertinenti, la
  Commissione adotta atti di esecuzione riguardo:

Emendamento 155

Emendamento 155

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto i

Articolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto i

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| i) | garantire che
  le autorità e gli organismi
  di
  valutazione delle tecnologie sanitarie
  effettuino valutazioni cliniche in maniera indipendente, trasparente e scevra da conflitti di interessi; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

i)

garantire che
  le autorità e gli organismi
  di
  valutazione delle tecnologie sanitarie
  effettuino valutazioni cliniche in maniera indipendente, trasparente e scevra da conflitti di interessi;

le autorità e gli organismi

valutazione delle tecnologie sanitarie

| i) | garantire che
  i membri del gruppo
  di
  coordinamento
  effettuino valutazioni cliniche in maniera indipendente, trasparente e scevra da conflitti di interessi,
  in conformità dell'articolo 3, paragrafi 6 e 7
  ; |
| --- | --- |

i)

garantire che
  i membri del gruppo
  di
  coordinamento
  effettuino valutazioni cliniche in maniera indipendente, trasparente e scevra da conflitti di interessi,
  in conformità dell'articolo 3, paragrafi 6 e 7
  ;

i membri del gruppo

coordinamento

in conformità dell'articolo 3, paragrafi 6 e 7

Emendamento 156

Emendamento 156

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto ii

Articolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto ii

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| ii) | le modalità di interazione tra gli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie nel corso delle valutazioni cliniche; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

ii)

le modalità di interazione tra gli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie nel corso delle valutazioni cliniche;

| ii) | le modalità di interazione tra gli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie nel corso delle valutazioni cliniche,
  nel rispetto delle disposizioni di cui ai precedenti articoli
  ; |
| --- | --- |

ii)

le modalità di interazione tra gli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie nel corso delle valutazioni cliniche,
  nel rispetto delle disposizioni di cui ai precedenti articoli
  ;

nel rispetto delle disposizioni di cui ai precedenti articoli

Emendamento 157

Emendamento 157

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto iii

Articolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto iii

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| iii) | la consultazione
  di pazienti, esperti clinici e altri portatori di interessi nelle valutazioni cliniche; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

iii)

la consultazione
  di pazienti, esperti clinici e altri portatori di interessi nelle valutazioni cliniche;

la consultazione

| iii) | le osservazioni
  di pazienti,
  operatori sanitari, organizzazioni dei consumatori
  , esperti clinici e altri portatori di interessi nelle valutazioni cliniche
  e le risposte debitamente motivate, nel rispetto delle disposizioni di cui ai precedenti articoli
  ; |
| --- | --- |

iii)

le osservazioni
  di pazienti,
  operatori sanitari, organizzazioni dei consumatori
  , esperti clinici e altri portatori di interessi nelle valutazioni cliniche
  e le risposte debitamente motivate, nel rispetto delle disposizioni di cui ai precedenti articoli
  ;

le osservazioni

operatori sanitari, organizzazioni dei consumatori

e le risposte debitamente motivate, nel rispetto delle disposizioni di cui ai precedenti articoli

Emendamento 158

Emendamento 158

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto iii bis (nuovo)

Articolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto iii bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | iii bis) | trattare i potenziali conflitti di interessi; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

iii bis)

iii bis)

trattare i potenziali conflitti di interessi;

trattare i potenziali conflitti di interessi;

Emendamento 159

Emendamento 159

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto iii ter (nuovo)

Articolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto iii ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | iii ter) | garantire che la valutazione dei dispositivi medici possa avvenire al momento opportuno dopo l'immissione sul mercato, consentendo l'utilizzo dei dati relativi all'efficacia clinica, ivi compresi i dati dal mondo reale. Il momento opportuno è individuato in collaborazione con i pertinenti portatori di interessi; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

iii ter)

iii ter)

garantire che la valutazione dei dispositivi medici possa avvenire al momento opportuno dopo l'immissione sul mercato, consentendo l'utilizzo dei dati relativi all'efficacia clinica, ivi compresi i dati dal mondo reale. Il momento opportuno è individuato in collaborazione con i pertinenti portatori di interessi;

garantire che la valutazione dei dispositivi medici possa avvenire al momento opportuno dopo l'immissione sul mercato, consentendo l'utilizzo dei dati relativi all'efficacia clinica, ivi compresi i dati dal mondo reale. Il momento opportuno è individuato in collaborazione con i pertinenti portatori di interessi;

Emendamento 160

Emendamento 160

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 22 – paragrafo 1 – lettera b

Articolo 22 – paragrafo 1 – lettera b

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| b) | alle metodologie utilizzate per definire il contenuto e
  la
  forma delle valutazioni cliniche
  . |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

b)

alle metodologie utilizzate per definire il contenuto e
  la
  forma delle valutazioni cliniche
  .

alle metodologie utilizzate per definire il contenuto e

forma delle valutazioni cliniche

| b) | a un meccanismo di sanzioni in caso di inadempimento da parte dello sviluppatore di tecnologia degli obblighi in materia di informazioni disponibili che deve fornire, in modo da garantire
  la
  qualità del processo
  . |
| --- | --- |

b)

a un meccanismo di sanzioni in caso di inadempimento da parte dello sviluppatore di tecnologia degli obblighi in materia di informazioni disponibili che deve fornire, in modo da garantire
  la
  qualità del processo
  .

a un meccanismo di sanzioni in caso di inadempimento da parte dello sviluppatore di tecnologia degli obblighi in materia di informazioni disponibili che deve fornire, in modo da garantire

qualità del processo

Emendamento 208/rev

Emendamento 208/rev

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 22 - paragrafo 1 bis (nuovo)

Articolo 22 - paragrafo 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 1 bis.
     
  Entro [sei mesi] dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, il gruppo di coordinamento elabora un progetto di regolamento di esecuzione riguardante le metodologie da utilizzare in maniera coerente per effettuare le valutazioni e consultazioni cliniche congiunte e stabilisce il contenuto di tali valutazioni e consultazioni. Le metodologie sono elaborate sulla base degli orientamenti metodologici e dei modelli di trasmissione delle evidenze esistenti nel quadro EUnetHTA. In ogni caso, le metodologie rispettano i seguenti criteri:










  a) | le metodologie si basano su elevati standard di qualità, sulle migliori evidenze scientifiche disponibili, derivanti principalmente, laddove ciò sia fattibile nella pratica ed eticamente giustificabile, da sperimentazioni cliniche randomizzate di controllo in doppio cieco, meta-analisi e revisioni sistematiche; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

1 bis.
     
  Entro [sei mesi] dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, il gruppo di coordinamento elabora un progetto di regolamento di esecuzione riguardante le metodologie da utilizzare in maniera coerente per effettuare le valutazioni e consultazioni cliniche congiunte e stabilisce il contenuto di tali valutazioni e consultazioni. Le metodologie sono elaborate sulla base degli orientamenti metodologici e dei modelli di trasmissione delle evidenze esistenti nel quadro EUnetHTA. In ogni caso, le metodologie rispettano i seguenti criteri:

a)

le metodologie si basano su elevati standard di qualità, sulle migliori evidenze scientifiche disponibili, derivanti principalmente, laddove ciò sia fattibile nella pratica ed eticamente giustificabile, da sperimentazioni cliniche randomizzate di controllo in doppio cieco, meta-analisi e revisioni sistematiche;

| b) | le valutazioni dell'efficacia relativa si basano su "end-point" pertinenti per il paziente, con criteri utili, pertinenti, tangibili, specifici e adattati alla situazione clinica in questione; |
| --- | --- |

b)

le valutazioni dell'efficacia relativa si basano su "end-point" pertinenti per il paziente, con criteri utili, pertinenti, tangibili, specifici e adattati alla situazione clinica in questione;

| c) | le metodologie tengono conto delle specificità delle nuove procedure e di taluni tipi di prodotti medicinali con minori evidenze cliniche disponibili al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (quali medicinali orfani o autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate). Tuttavia, tale mancanza di evidenze non impedisce la produzione di evidenze aggiuntive, che devono essere oggetto di successivo monitoraggio e che possono richiedere una valutazione ex-post, e non influisce sulla sicurezza dei pazienti o sulla qualità scientifica; |
| --- | --- |

c)

le metodologie tengono conto delle specificità delle nuove procedure e di taluni tipi di prodotti medicinali con minori evidenze cliniche disponibili al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (quali medicinali orfani o autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate). Tuttavia, tale mancanza di evidenze non impedisce la produzione di evidenze aggiuntive, che devono essere oggetto di successivo monitoraggio e che possono richiedere una valutazione ex-post, e non influisce sulla sicurezza dei pazienti o sulla qualità scientifica;

| d) | i comparatori sono quelli di riferimento per l'entità clinica in questione, il migliore e/o il più comune di tipo tecnologico o procedurale; |
| --- | --- |

d)

i comparatori sono quelli di riferimento per l'entità clinica in questione, il migliore e/o il più comune di tipo tecnologico o procedurale;

| e) | per i medicinali, gli sviluppatori di tecnologie forniscono al gruppo di coordinamento, per la valutazione clinica, il fascicolo completo in formato eCTD presentato all'Agenzia europea per l'autorizzazione centralizzata. Tale fascicolo comprende la relazione sullo studio clinico; |
| --- | --- |

e)

per i medicinali, gli sviluppatori di tecnologie forniscono al gruppo di coordinamento, per la valutazione clinica, il fascicolo completo in formato eCTD presentato all'Agenzia europea per l'autorizzazione centralizzata. Tale fascicolo comprende la relazione sullo studio clinico;

| f) | le informazioni che lo sviluppatore di tecnologie sanitarie deve presentare si riferiscono ai dati più aggiornati e pubblici. Il mancato rispetto di detto obbligo può comportare un meccanismo di sanzioni; |
| --- | --- |

f)

le informazioni che lo sviluppatore di tecnologie sanitarie deve presentare si riferiscono ai dati più aggiornati e pubblici. Il mancato rispetto di detto obbligo può comportare un meccanismo di sanzioni;

| g) | le sperimentazioni cliniche sono gli studi per eccellenza nel campo biomedico; pertanto l'uso di altri tipi di studio, ad esempio gli studi epidemiologici, può avvenire in casi eccezionali e deve essere pienamente giustificato; |
| --- | --- |

g)

le sperimentazioni cliniche sono gli studi per eccellenza nel campo biomedico; pertanto l'uso di altri tipi di studio, ad esempio gli studi epidemiologici, può avvenire in casi eccezionali e deve essere pienamente giustificato;

| h) | i metodi comuni, nonché gli obblighi in materia di dati e le misure di risultato tengono conto delle specificità dei dispositivi medici e dei dispositivi medici di diagnostica in vitro; |
| --- | --- |

h)

h)

i metodi comuni, nonché gli obblighi in materia di dati e le misure di risultato tengono conto delle specificità dei dispositivi medici e dei dispositivi medici di diagnostica in vitro;

i metodi comuni, nonché gli obblighi in materia di dati e le misure di risultato tengono conto delle specificità dei dispositivi medici e dei dispositivi medici di diagnostica in vitro;

| i) | riguardo ai vaccini, la metodologia tiene conto dell'effetto di un vaccino lungo tutto l'arco della vita attraverso un periodo di tempo appropriato delle analisi, degli effetti indiretti come l'immunità di gregge e degli elementi indipendenti dal vaccino quali, ad esempio, i tassi di copertura legati ai programmi; |
| --- | --- |

i)

i)

riguardo ai vaccini, la metodologia tiene conto dell'effetto di un vaccino lungo tutto l'arco della vita attraverso un periodo di tempo appropriato delle analisi, degli effetti indiretti come l'immunità di gregge e degli elementi indipendenti dal vaccino quali, ad esempio, i tassi di copertura legati ai programmi;

riguardo ai vaccini, la metodologia tiene conto dell'effetto di un vaccino lungo tutto l'arco della vita attraverso un periodo di tempo appropriato delle analisi, degli effetti indiretti come l'immunità di gregge e degli elementi indipendenti dal vaccino quali, ad esempio, i tassi di copertura legati ai programmi;

| j) | laddove ciò sia fattibile nella pratica ed eticamente giustificabile, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie effettua almeno una sperimentazione clinica controllata e randomizzata raffrontando la sua tecnologia sanitaria in termini di risultati pertinenti dal punto di vista clinico a un comparatore attivo considerato l'intervento migliore comprovato al momento della progettazione della sperimentazione (cura standard) o l'intervento più comune qualora non esista una cura standard. Lo sviluppatore di tecnologie fornisce i dati e i risultati delle sperimentazioni comparative effettuate nel fascicolo della documentazione presentato per la valutazione clinica congiunta. |
| --- | --- |

j)

j)

laddove ciò sia fattibile nella pratica ed eticamente giustificabile, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie effettua almeno una sperimentazione clinica controllata e randomizzata raffrontando la sua tecnologia sanitaria in termini di risultati pertinenti dal punto di vista clinico a un comparatore attivo considerato l'intervento migliore comprovato al momento della progettazione della sperimentazione (cura standard) o l'intervento più comune qualora non esista una cura standard. Lo sviluppatore di tecnologie fornisce i dati e i risultati delle sperimentazioni comparative effettuate nel fascicolo della documentazione presentato per la valutazione clinica congiunta.

laddove ciò sia fattibile nella pratica ed eticamente giustificabile, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie effettua almeno una sperimentazione clinica controllata e randomizzata raffrontando la sua tecnologia sanitaria in termini di risultati pertinenti dal punto di vista clinico a un comparatore attivo considerato l'intervento migliore comprovato al momento della progettazione della sperimentazione (cura standard) o l'intervento più comune qualora non esista una cura standard. Lo sviluppatore di tecnologie fornisce i dati e i risultati delle sperimentazioni comparative effettuate nel fascicolo della documentazione presentato per la valutazione clinica congiunta.

Nel caso di un dispositivo medico, la metodologia è adeguata alle sue caratteristiche e specificità, utilizzando come base la metodologia già sviluppata da EUnetHTA.

Nel caso di un dispositivo medico, la metodologia è adeguata alle sue caratteristiche e specificità, utilizzando come base la metodologia già sviluppata da EUnetHTA.

Il gruppo di coordinamento sottopone il progetto di regolamento di esecuzione all'approvazione della Commissione.

Il gruppo di coordinamento sottopone il progetto di regolamento di esecuzione all'approvazione della Commissione.

Entro [tre mesi] dal ricevimento del progetto di misura, la Commissione decide se approvarlo mediante un atto di esecuzione adottato secondo la procedura di esame di cui all'articolo 30, paragrafo 2.

Entro [tre mesi] dal ricevimento del progetto di misura, la Commissione decide se approvarlo mediante un atto di esecuzione adottato secondo la procedura di esame di cui all'articolo 30, paragrafo 2.

Qualora non intenda approvare un progetto di misura o intenda approvarlo in parte o qualora proponga modifiche, la Commissione rinvia il progetto al gruppo di coordinamento, indicandone i motivi. Entro un termine di [sei settimane], il gruppo di coordinamento può modificare il progetto di misura sulla base delle indicazioni della Commissione e delle modifiche proposte e presentarlo nuovamente alla Commissione.

Qualora non intenda approvare un progetto di misura o intenda approvarlo in parte o qualora proponga modifiche, la Commissione rinvia il progetto al gruppo di coordinamento, indicandone i motivi. Entro un termine di [sei settimane], il gruppo di coordinamento può modificare il progetto di misura sulla base delle indicazioni della Commissione e delle modifiche proposte e presentarlo nuovamente alla Commissione.

Se, alla scadenza del [periodo di sei settimane], il gruppo di coordinamento non ha presentato un progetto di misura modificato o ha presentato un progetto di misura che non è modificato in modo coerente con le modifiche proposte dalla Commissione, quest'ultima può adottare il regolamento di esecuzione con le modifiche che ritiene pertinenti o respingerlo.

Se, alla scadenza del [periodo di sei settimane], il gruppo di coordinamento non ha presentato un progetto di misura modificato o ha presentato un progetto di misura che non è modificato in modo coerente con le modifiche proposte dalla Commissione, quest'ultima può adottare il regolamento di esecuzione con le modifiche che ritiene pertinenti o respingerlo.

Qualora il gruppo di coordinamento non presenti un progetto di misura alla Commissione entro il termine di cui al [paragrafo 1], la Commissione può adottare il regolamento di esecuzione senza che il gruppo di coordinamento abbia presentato un progetto.

Qualora il gruppo di coordinamento non presenti un progetto di misura alla Commissione entro il termine di cui al [paragrafo 1], la Commissione può adottare il regolamento di esecuzione senza che il gruppo di coordinamento abbia presentato un progetto.

Emendamento 162

Emendamento 162

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 23 – parte introduttiva

Articolo 23 – parte introduttiva

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente
  all'articolo
  31 riguardo
  : | | Il gruppo di coordinamento stabilisce, seguendo la stessa procedura stabilita
  all'articolo
  2, paragrafo 1, lettera a)
  : |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente
  all'articolo
  31 riguardo
  :

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente

31 riguardo

Il gruppo di coordinamento stabilisce, seguendo la stessa procedura stabilita
  all'articolo
  2, paragrafo 1, lettera a)
  :

Il gruppo di coordinamento stabilisce, seguendo la stessa procedura stabilita

2, paragrafo 1, lettera a)

Emendamento 163

Emendamento 163

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 23 – lettera a – parte introduttiva

Articolo 23 – lettera a – parte introduttiva

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| a) | al contenuto
  : |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

a)

al contenuto
  :

al contenuto

| a) | il formato e i modelli
  : |
| --- | --- |

a)

il formato e i modelli
  :

il formato e i modelli

Emendamento 164

Emendamento 164

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 23 – lettera b

Articolo 23 – lettera b

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| b) | alle
  norme per la determinazione dei portatori di interessi da consultare ai fini del capo II, sezione 1, e del presente capo. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

b)

alle
  norme per la determinazione dei portatori di interessi da consultare ai fini del capo II, sezione 1, e del presente capo.

alle

| b) | le
  norme per la determinazione dei portatori di interessi da consultare ai fini del capo II, sezione 1, e del presente capo,
  in deroga all'articolo 26
  . |
| --- | --- |

b)

le
  norme per la determinazione dei portatori di interessi da consultare ai fini del capo II, sezione 1, e del presente capo,
  in deroga all'articolo 26
  .

le

in deroga all'articolo 26

Emendamento 165

Emendamento 165

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 24 – titolo

Articolo 24 – titolo

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| Contributo finanziario
  dell'Unione | | Contributo finanziario |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Contributo finanziario
  dell'Unione

dell'Unione

Contributo finanziario

Emendamento 166

Emendamento 166

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 24 – paragrafo 2 bis (nuovo)

Articolo 24 – paragrafo 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 2 bis.
     
  L'Unione assicura un finanziamento pubblico stabile e permanente alle attività congiunte in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie che sono effettuate senza il finanziamento diretto o indiretto da parte degli sviluppatori delle tecnologie sanitarie. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2 bis.
     
  L'Unione assicura un finanziamento pubblico stabile e permanente alle attività congiunte in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie che sono effettuate senza il finanziamento diretto o indiretto da parte degli sviluppatori delle tecnologie sanitarie.

Emendamento 167

Emendamento 167

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 24 – paragrafo 2 ter (nuovo)

Articolo 24 – paragrafo 2 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 2 ter.
     
  La Commissione può istituire un sistema tariffario per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie che richiedano sia consultazioni scientifiche congiunte sia valutazioni cliniche congiunte, che utilizza ai fini della ricerca sulle priorità cliniche o sui bisogni medici non contemplati. In nessun caso detto sistema tariffario può essere inteso a finanziare le attività in virtù del presente regolamento. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2 ter.
     
  La Commissione può istituire un sistema tariffario per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie che richiedano sia consultazioni scientifiche congiunte sia valutazioni cliniche congiunte, che utilizza ai fini della ricerca sulle priorità cliniche o sui bisogni medici non contemplati. In nessun caso detto sistema tariffario può essere inteso a finanziare le attività in virtù del presente regolamento.

Emendamento 168

Emendamento 168

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 25 – lettera a

Articolo 25 – lettera a

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| a) | ospita nei suoi locali e copresiede le riunioni del gruppo di coordinamento; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

a)

ospita nei suoi locali e copresiede le riunioni del gruppo di coordinamento;

| a) | ospita nei suoi locali e copresiede,
  con diritto di parola ma non di voto
  , le riunioni del gruppo di coordinamento; |
| --- | --- |

a)

ospita nei suoi locali e copresiede,
  con diritto di parola ma non di voto
  , le riunioni del gruppo di coordinamento;

con diritto di parola ma non di voto

Emendamento 169

Emendamento 169

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 25 – lettera b

Articolo 25 – lettera b

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| b) | svolge le funzioni di segreteria per il gruppo di coordinamento e fornisce supporto amministrativo,
  scientifico
  e informatico; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

b)

svolge le funzioni di segreteria per il gruppo di coordinamento e fornisce supporto amministrativo,
  scientifico
  e informatico;

scientifico

| b) | svolge le funzioni di segreteria per il gruppo di coordinamento e fornisce supporto amministrativo e informatico; |
| --- | --- |

b)

svolge le funzioni di segreteria per il gruppo di coordinamento e fornisce supporto amministrativo e informatico;

Emendamento 170

Emendamento 170

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 25 – lettera d

Articolo 25 – lettera d

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| d) | verifica che i lavori del gruppo di coordinamento si svolgano in modo indipendente e trasparente; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

d)

verifica che i lavori del gruppo di coordinamento si svolgano in modo indipendente e trasparente;

| d) | verifica che i lavori del gruppo di coordinamento si svolgano in modo indipendente e trasparente,
  conformemente al regolamento interno stabilito
  ; |
| --- | --- |

d)

verifica che i lavori del gruppo di coordinamento si svolgano in modo indipendente e trasparente,
  conformemente al regolamento interno stabilito
  ;

conformemente al regolamento interno stabilito

Emendamento 171

Emendamento 171

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 25 – lettera f

Articolo 25 – lettera f

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| f) | facilita la cooperazione con i pertinenti organismi a livello dell'Unione in merito alle attività congiunte sui dispositivi medici, compresa la condivisione di informazioni
  riservate
  . |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

f)

facilita la cooperazione con i pertinenti organismi a livello dell'Unione in merito alle attività congiunte sui dispositivi medici, compresa la condivisione di informazioni
  riservate
  .

riservate

| f) | facilita la cooperazione con i pertinenti organismi a livello dell'Unione in merito alle attività congiunte sui dispositivi medici, compresa la condivisione di informazioni. |
| --- | --- |

f)

facilita la cooperazione con i pertinenti organismi a livello dell'Unione in merito alle attività congiunte sui dispositivi medici, compresa la condivisione di informazioni.

Emendamento 172

Emendamento 172

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 26 – paragrafo 1

Articolo 26 – paragrafo 1

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 1.   La Commissione istituisce una rete di portatori di interessi tramite un invito a presentare candidature e individua una serie di organizzazioni di portatori di interessi idonee sulla base di criteri di selezione stabiliti nell'invito a presentare candidature. | | 1.   La Commissione istituisce una rete di portatori di interessi tramite un invito a presentare candidature e individua una serie di organizzazioni di portatori di interessi idonee sulla base di criteri di selezione stabiliti nell'invito a presentare candidature,
  come legittimità, rappresentanza, trasparenza e responsabilità
  .


  Le organizzazioni cui è rivolto l'invito a presentare candidature sono associazioni di pazienti, organizzazioni dei consumatori, organizzazioni non governative nel settore della sanità, sviluppatori di tecnologie sanitarie e operatori sanitari.




  Alla selezione dei membri della rete di portatori di interessi si applicano le migliori pratiche nella prevenzione del conflitto di interessi.




  Il Parlamento europeo dispone di due rappresentanti nella rete di portatori di interessi. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

1.   La Commissione istituisce una rete di portatori di interessi tramite un invito a presentare candidature e individua una serie di organizzazioni di portatori di interessi idonee sulla base di criteri di selezione stabiliti nell'invito a presentare candidature.

1.   La Commissione istituisce una rete di portatori di interessi tramite un invito a presentare candidature e individua una serie di organizzazioni di portatori di interessi idonee sulla base di criteri di selezione stabiliti nell'invito a presentare candidature,
  come legittimità, rappresentanza, trasparenza e responsabilità
  .

Le organizzazioni cui è rivolto l'invito a presentare candidature sono associazioni di pazienti, organizzazioni dei consumatori, organizzazioni non governative nel settore della sanità, sviluppatori di tecnologie sanitarie e operatori sanitari.

Alla selezione dei membri della rete di portatori di interessi si applicano le migliori pratiche nella prevenzione del conflitto di interessi.

Il Parlamento europeo dispone di due rappresentanti nella rete di portatori di interessi.

Emendamento 173

Emendamento 173

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 26 – paragrafo 2

Articolo 26 – paragrafo 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 2.   La Commissione pubblica l'elenco delle organizzazioni di portatori di interessi incluse nella rete di portatori di interessi. | | 2.   La Commissione pubblica l'elenco delle organizzazioni di portatori di interessi incluse nella rete di portatori di interessi.
  I portatori di interessi non hanno conflitti di interessi e le loro dichiarazioni di interessi sono pubblicate sulla piattaforma informatica. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2.   La Commissione pubblica l'elenco delle organizzazioni di portatori di interessi incluse nella rete di portatori di interessi.

2.   La Commissione pubblica l'elenco delle organizzazioni di portatori di interessi incluse nella rete di portatori di interessi.
  I portatori di interessi non hanno conflitti di interessi e le loro dichiarazioni di interessi sono pubblicate sulla piattaforma informatica.

Emendamento 174

Emendamento 174

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 26 – paragrafo 3 – parte introduttiva

Articolo 26 – paragrafo 3 – parte introduttiva

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 3.   La Commissione organizza
  riunioni ad hoc
  tra la rete di portatori di interessi e il gruppo di coordinamento al fine di: | | 3.   La Commissione organizza
  almeno una volta l'anno una riunione
  tra la rete di portatori di interessi e il gruppo di coordinamento al fine di
  promuovere un dialogo costruttivo. Le funzioni della rete di portatori di interessi comprendono le seguenti
  : |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

3.   La Commissione organizza
  riunioni ad hoc
  tra la rete di portatori di interessi e il gruppo di coordinamento al fine di:

3.   La Commissione organizza
  almeno una volta l'anno una riunione
  tra la rete di portatori di interessi e il gruppo di coordinamento al fine di
  promuovere un dialogo costruttivo. Le funzioni della rete di portatori di interessi comprendono le seguenti
  :

Emendamento 175

Emendamento 175

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 26 – paragrafo 3 – lettera a

Articolo 26 – paragrafo 3 – lettera a

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| a) | aggiornare i portatori di interessi in merito ai
  lavori del gruppo; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

a)

aggiornare i portatori di interessi in merito ai
  lavori del gruppo;

aggiornare i portatori di interessi in merito ai

| a) | scambiare informazioni sui
  lavori del gruppo
  di coordinamento e sul processo di valutazione
  ; |
| --- | --- |

a)

scambiare informazioni sui
  lavori del gruppo
  di coordinamento e sul processo di valutazione
  ;

scambiare informazioni sui

di coordinamento e sul processo di valutazione

Emendamento 176

Emendamento 176

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 26 – paragrafo 3 – lettera b

Articolo 26 – paragrafo 3 – lettera b

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| b) | assicurare uno scambio di informazioni sui lavori del gruppo di coordinamento. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

b)

assicurare uno scambio di informazioni sui lavori del gruppo di coordinamento.

assicurare uno scambio di informazioni sui lavori del gruppo di coordinamento.

| b) | partecipare a seminari, gruppi di lavoro o azioni specifiche condotte su aspetti specifici
  ; |
| --- | --- |

b)

partecipare a seminari, gruppi di lavoro o azioni specifiche condotte su aspetti specifici
  ;

partecipare a seminari, gruppi di lavoro o azioni specifiche condotte su aspetti specifici

Emendamento 177

Emendamento 177

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 26 – paragrafo 3 – lettera b bis (nuova)

Articolo 26 – paragrafo 3 – lettera b bis (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | b bis) | sostenere l'accesso a esperienze in situazioni reali relative alle malattie e al loro trattamento nonché all'utilizzo effettivo delle tecnologie sanitarie, ai fini di una migliore comprensione del valore che i portatori di interesse attribuiscono all'evidenza scientifica apportata nel corso del processo di valutazione; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

b bis)

b bis)

sostenere l'accesso a esperienze in situazioni reali relative alle malattie e al loro trattamento nonché all'utilizzo effettivo delle tecnologie sanitarie, ai fini di una migliore comprensione del valore che i portatori di interesse attribuiscono all'evidenza scientifica apportata nel corso del processo di valutazione;

sostenere l'accesso a esperienze in situazioni reali relative alle malattie e al loro trattamento nonché all'utilizzo effettivo delle tecnologie sanitarie, ai fini di una migliore comprensione del valore che i portatori di interesse attribuiscono all'evidenza scientifica apportata nel corso del processo di valutazione;

Emendamento 178

Emendamento 178

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 26 – paragrafo 3 – lettera b ter (nuova)

Articolo 26 – paragrafo 3 – lettera b ter (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | b ter) | contribuire a una comunicazione più mirata ed efficiente con e tra le parti per favorire il loro ruolo nell'uso sicuro e razionale delle tecnologie sanitarie; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

b ter)

b ter)

contribuire a una comunicazione più mirata ed efficiente con e tra le parti per favorire il loro ruolo nell'uso sicuro e razionale delle tecnologie sanitarie;

contribuire a una comunicazione più mirata ed efficiente con e tra le parti per favorire il loro ruolo nell'uso sicuro e razionale delle tecnologie sanitarie;

Emendamento 179

Emendamento 179

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 26 – paragrafo 3 – lettera b quater (nuova)

Articolo 26 – paragrafo 3 – lettera b quater (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | b quater) | elaborare un elenco di priorità della ricerca medica; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

b quater)

b quater)

elaborare un elenco di priorità della ricerca medica;

elaborare un elenco di priorità della ricerca medica;

Emendamento 180

Emendamento 180

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 26 – paragrafo 3 – lettera b quinquies (nuova)

Articolo 26 – paragrafo 3 – lettera b quinquies (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | b quinquies) | richiedere contributi per il programma di lavoro annuale e lo studio annuale elaborati dal gruppo di coordinamento. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

b quinquies)

b quinquies)

richiedere contributi per il programma di lavoro annuale e lo studio annuale elaborati dal gruppo di coordinamento.

richiedere contributi per il programma di lavoro annuale e lo studio annuale elaborati dal gruppo di coordinamento.

Emendamento 181

Emendamento 181

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 26 – paragrafo 3 – comma 1 bis (nuovo)

Articolo 26 – paragrafo 3 – comma 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | Gli interessi e i documenti di costituzione delle parti, nonché una sintesi delle riunioni annuali e delle possibili attività, sono pubblicati sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Gli interessi e i documenti di costituzione delle parti, nonché una sintesi delle riunioni annuali e delle possibili attività, sono pubblicati sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

Gli interessi e i documenti di costituzione delle parti, nonché una sintesi delle riunioni annuali e delle possibili attività, sono pubblicati sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

Emendamento 182

Emendamento 182

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 26 – paragrafo 4

Articolo 26 – paragrafo 4

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 4.   Su richiesta del gruppo di coordinamento, la Commissione invita i pazienti e gli esperti clinici nominati dalla rete di portatori di interessi a partecipare alle riunioni del gruppo di coordinamento in qualità di osservatori. | | 4.   Su richiesta del gruppo di coordinamento, la Commissione invita i pazienti,
  i professionisti sanitari
  e gli esperti clinici nominati dalla rete di portatori di interessi a partecipare alle riunioni del gruppo di coordinamento in qualità di osservatori. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

4.   Su richiesta del gruppo di coordinamento, la Commissione invita i pazienti e gli esperti clinici nominati dalla rete di portatori di interessi a partecipare alle riunioni del gruppo di coordinamento in qualità di osservatori.

4.   Su richiesta del gruppo di coordinamento, la Commissione invita i pazienti,
  i professionisti sanitari
  e gli esperti clinici nominati dalla rete di portatori di interessi a partecipare alle riunioni del gruppo di coordinamento in qualità di osservatori.

Emendamento 183

Emendamento 183

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 27 – paragrafo 1 – parte introduttiva

Articolo 27 – paragrafo 1 – parte introduttiva

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 1.   La Commissione sviluppa e gestisce una piattaforma informatica contenente informazioni su: | | 1.   
  Sulla base dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA
  , la Commissione sviluppa e gestisce una piattaforma informatica contenente informazioni su: |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

1.   La Commissione sviluppa e gestisce una piattaforma informatica contenente informazioni su:

1.   
  Sulla base dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA
  , la Commissione sviluppa e gestisce una piattaforma informatica contenente informazioni su:

Emendamento 184

Emendamento 184

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 27 – paragrafo 1 – lettera d bis (nuova)

Articolo 27 – paragrafo 1 – lettera d bis (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | d bis) | un elenco dei membri del gruppo di coordinamento, dei suoi sottogruppi e di altri esperti, unitamente alla loro dichiarazione di interessi finanziari; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

d bis)

d bis)

un elenco dei membri del gruppo di coordinamento, dei suoi sottogruppi e di altri esperti, unitamente alla loro dichiarazione di interessi finanziari;

un elenco dei membri del gruppo di coordinamento, dei suoi sottogruppi e di altri esperti, unitamente alla loro dichiarazione di interessi finanziari;

Emendamento 185

Emendamento 185

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 27 – paragrafo 1 – lettera d ter (nuova)

Articolo 27 – paragrafo 1 – lettera d ter (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | d ter) | tutte le informazioni la cui pubblicazione è richiesta dal presente regolamento; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

d ter)

d ter)

tutte le informazioni la cui pubblicazione è richiesta dal presente regolamento;

tutte le informazioni la cui pubblicazione è richiesta dal presente regolamento;

Emendamento 186

Emendamento 186

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 27 – paragrafo 1 – lettera d quater (nuova)

Articolo 27 – paragrafo 1 – lettera d quater (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | d quater) | relazioni finali sulle valutazioni cliniche congiunte e relazioni finali di sintesi in un formato di facile comprensione in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

d quater)

d quater)

relazioni finali sulle valutazioni cliniche congiunte e relazioni finali di sintesi in un formato di facile comprensione in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea;

relazioni finali sulle valutazioni cliniche congiunte e relazioni finali di sintesi in un formato di facile comprensione in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea;

Emendamento 187

Emendamento 187

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 27 – paragrafo 1 – lettera d quinquies (nuova)

Articolo 27 – paragrafo 1 – lettera d quinquies (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | d quinquies) | un elenco delle organizzazioni incluse nella rete di portatori di interessi. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

d quinquies)

d quinquies)

un elenco delle organizzazioni incluse nella rete di portatori di interessi.

un elenco delle organizzazioni incluse nella rete di portatori di interessi.

Emendamento 188

Emendamento 188

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 27 – paragrafo 2

Articolo 27 – paragrafo 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 2.   La Commissione garantisce
  adeguati livelli di
  accesso alle informazioni contenute nella piattaforma informatica
  agli organismi degli Stati membri, ai membri della rete di portatori di interessi e al pubblico in generale
  . | | 2.   La Commissione garantisce
  l'
  accesso
  pubblico
  alle informazioni contenute nella piattaforma informatica. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2.   La Commissione garantisce
  adeguati livelli di
  accesso alle informazioni contenute nella piattaforma informatica
  agli organismi degli Stati membri, ai membri della rete di portatori di interessi e al pubblico in generale
  .

2.   La Commissione garantisce
  l'
  accesso
  pubblico
  alle informazioni contenute nella piattaforma informatica.

Emendamento 189

Emendamento 189

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 28 – titolo

Articolo 28 – titolo

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| Relazione sull'attuazione | | Relazione sulla valutazione del periodo transitorio |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Relazione sull'attuazione

Relazione sull'attuazione

Relazione sulla valutazione del periodo transitorio

Relazione sulla valutazione del periodo transitorio

Emendamento 190

Emendamento 190

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 28

Articolo 28

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| Al più tardi entro due anni dalla
  fine del periodo transitorio di cui all'articolo 33,
  paragrafo 1
  , la Commissione presenta una relazione in
  merito all'attuazione delle disposizioni sull'
  oggetto delle valutazioni cliniche congiunte e
  sul
  funzionamento del quadro di sostegno
  di cui al presente capo
  . | | Alla
  fine del periodo transitorio di cui all'articolo 33
  e prima che il sistema armonizzato di valutazione delle tecnologie sanitarie stabilito dal presente regolamento divenga obbligatorio
  , la Commissione presenta una relazione
  sulla valutazione d'impatto sull'insieme di procedure poste in essere che valuta, tra gli altri criteri, i progressi compiuti
  in
  materia di accesso alle nuove tecnologie sanitarie da parte dei pazienti e di funzionamento del mercato interno, l'impatto sulla qualità dell'innovazione, come lo sviluppo di medicinali innovativi in aree in cui sono presenti bisogni non soddisfatti, e sulla sostenibilità dei sistemi sanitari, la qualità e la capacità della valutazione delle tecnologie sanitarie a livello nazionale e regionale, nonché l'adeguatezza dell'
  oggetto delle valutazioni cliniche congiunte e
  del
  funzionamento del quadro di sostegno. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Al più tardi entro due anni dalla
  fine del periodo transitorio di cui all'articolo 33,
  paragrafo 1
  , la Commissione presenta una relazione in
  merito all'attuazione delle disposizioni sull'
  oggetto delle valutazioni cliniche congiunte e
  sul
  funzionamento del quadro di sostegno
  di cui al presente capo
  .

Al più tardi entro due anni dalla

paragrafo 1

merito all'attuazione delle disposizioni sull'

sul

di cui al presente capo

Alla
  fine del periodo transitorio di cui all'articolo 33
  e prima che il sistema armonizzato di valutazione delle tecnologie sanitarie stabilito dal presente regolamento divenga obbligatorio
  , la Commissione presenta una relazione
  sulla valutazione d'impatto sull'insieme di procedure poste in essere che valuta, tra gli altri criteri, i progressi compiuti
  in
  materia di accesso alle nuove tecnologie sanitarie da parte dei pazienti e di funzionamento del mercato interno, l'impatto sulla qualità dell'innovazione, come lo sviluppo di medicinali innovativi in aree in cui sono presenti bisogni non soddisfatti, e sulla sostenibilità dei sistemi sanitari, la qualità e la capacità della valutazione delle tecnologie sanitarie a livello nazionale e regionale, nonché l'adeguatezza dell'
  oggetto delle valutazioni cliniche congiunte e
  del
  funzionamento del quadro di sostegno.

Alla

e prima che il sistema armonizzato di valutazione delle tecnologie sanitarie stabilito dal presente regolamento divenga obbligatorio

sulla valutazione d'impatto sull'insieme di procedure poste in essere che valuta, tra gli altri criteri, i progressi compiuti

materia di accesso alle nuove tecnologie sanitarie da parte dei pazienti e di funzionamento del mercato interno, l'impatto sulla qualità dell'innovazione, come lo sviluppo di medicinali innovativi in aree in cui sono presenti bisogni non soddisfatti, e sulla sostenibilità dei sistemi sanitari, la qualità e la capacità della valutazione delle tecnologie sanitarie a livello nazionale e regionale, nonché l'adeguatezza dell'

del

Emendamento 191

Emendamento 191

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 31

Articolo 31

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| Articolo 31
  Esercizio della delega



  1.
     
  Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.






  2.
     
  Il potere di adottare gli atti delegati di cui agli articoli 17 e 23 è conferito alla Commissione per un periodo di tempo indeterminato a decorrere da ... [insert date of entry into force of this Regulation].






  3.
     
  La delega di potere di cui agli articoli 17 e 23 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.






  4.
     
  Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016.






  5.
     
  Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.






  6.
     
  L'atto delegato adottato ai sensi degli articoli 17 e 23 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. | | soppresso |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Articolo 31

Esercizio della delega

1.
     
  Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.
     
  Il potere di adottare gli atti delegati di cui agli articoli 17 e 23 è conferito alla Commissione per un periodo di tempo indeterminato a decorrere da ... [insert date of entry into force of this Regulation].

3.
     
  La delega di potere di cui agli articoli 17 e 23 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.
     
  Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016.

5.
     
  Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.
     
  L'atto delegato adottato ai sensi degli articoli 17 e 23 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

soppresso

soppresso

Emendamento 192

Emendamento 192

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 32 – titolo

Articolo 32 – titolo

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| Preparazione degli atti
  delegati e
  di esecuzione | | Preparazione degli atti di esecuzione |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Preparazione degli atti
  delegati e
  di esecuzione

delegati e

Preparazione degli atti di esecuzione

Emendamento 193

Emendamento 193

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 32 – paragrafo 1

Articolo 32 – paragrafo 1

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 1.
     La Commissione adotta gli atti
  delegati e
  di esecuzione di cui agli articoli 11, 16, 17, 22
  e 23
  al più tardi entro la data di applicazione del presente regolamento. | | 1.   La Commissione adotta gli atti di esecuzione di cui agli articoli 11, 16, 17
  e
  22 al più tardi entro la data di applicazione del presente regolamento. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

1.
     La Commissione adotta gli atti
  delegati e
  di esecuzione di cui agli articoli 11, 16, 17, 22
  e 23
  al più tardi entro la data di applicazione del presente regolamento.

1.   La Commissione adotta gli atti di esecuzione di cui agli articoli 11, 16, 17
  e
  22 al più tardi entro la data di applicazione del presente regolamento.

Emendamento 194

Emendamento 194

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 32 – paragrafo 2

Articolo 32 – paragrafo 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 2.   In sede di preparazione di tali atti
  delegati e
  di esecuzione, la Commissione tiene conto delle caratteristiche peculiari dei settori dei medicinali e dei dispositivi medici. | | 2.   In sede di preparazione di tali atti di esecuzione, la Commissione tiene conto delle caratteristiche peculiari dei settori dei medicinali e dei dispositivi medici
  e tiene conto del lavoro già intrapreso nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA
  . |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2.   In sede di preparazione di tali atti
  delegati e
  di esecuzione, la Commissione tiene conto delle caratteristiche peculiari dei settori dei medicinali e dei dispositivi medici.

2.   In sede di preparazione di tali atti di esecuzione, la Commissione tiene conto delle caratteristiche peculiari dei settori dei medicinali e dei dispositivi medici
  e tiene conto del lavoro già intrapreso nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA
  .

Emendamento 195

Emendamento 195

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 33 – paragrafo 1

Articolo 33 – paragrafo 1

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 1.   Gli Stati membri possono differire la loro partecipazione al sistema di valutazioni cliniche congiunte e di consultazioni scientifiche congiunte di cui al capo II, sezioni 1 e 2, fino al ... [insert date
  3
  years after the date of application]. | | 1.   Gli Stati membri possono differire la loro partecipazione al sistema di valutazioni cliniche congiunte e di consultazioni scientifiche congiunte di cui al capo II, sezioni 1 e 2, fino al ... [inserire la data:
  4
  anni dalla data di applicazione]
  per i medicinali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e a bis), e fino al
  ...
  [inserire la data: 7 anni dalla data di applicazione] per i dispositivi medici di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera b), e per i dispositivi medici di diagnostica in vitro di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera c). |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

1.   Gli Stati membri possono differire la loro partecipazione al sistema di valutazioni cliniche congiunte e di consultazioni scientifiche congiunte di cui al capo II, sezioni 1 e 2, fino al ... [insert date
  3
  years after the date of application].

1.   Gli Stati membri possono differire la loro partecipazione al sistema di valutazioni cliniche congiunte e di consultazioni scientifiche congiunte di cui al capo II, sezioni 1 e 2, fino al ... [inserire la data:
  4
  anni dalla data di applicazione]
  per i medicinali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e a bis), e fino al
  ...
  [inserire la data: 7 anni dalla data di applicazione] per i dispositivi medici di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera b), e per i dispositivi medici di diagnostica in vitro di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera c).

Emendamento 196

Emendamento 196

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 34 – paragrafo 1

Articolo 34 – paragrafo 1

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 1.   Gli Stati membri possono effettuare una valutazione clinica utilizzando mezzi diversi dalle norme di cui al capo III del presente regolamento per motivi connessi alla necessità di tutelare la salute pubblica nello Stato membro in questione e a condizione che il provvedimento sia giustificato, necessario e proporzionato per il conseguimento di tale obiettivo. | | 1.   Gli Stati membri possono effettuare una valutazione clinica utilizzando mezzi diversi dalle norme di cui al capo III del presente regolamento per
  i motivi di cui all'articolo 8, paragrafo 1 bis, nonché per
  motivi connessi alla necessità di tutelare la salute pubblica nello Stato membro in questione e a condizione che il provvedimento sia giustificato, necessario e proporzionato per il conseguimento di tale obiettivo. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

1.   Gli Stati membri possono effettuare una valutazione clinica utilizzando mezzi diversi dalle norme di cui al capo III del presente regolamento per motivi connessi alla necessità di tutelare la salute pubblica nello Stato membro in questione e a condizione che il provvedimento sia giustificato, necessario e proporzionato per il conseguimento di tale obiettivo.

1.   Gli Stati membri possono effettuare una valutazione clinica utilizzando mezzi diversi dalle norme di cui al capo III del presente regolamento per
  i motivi di cui all'articolo 8, paragrafo 1 bis, nonché per
  motivi connessi alla necessità di tutelare la salute pubblica nello Stato membro in questione e a condizione che il provvedimento sia giustificato, necessario e proporzionato per il conseguimento di tale obiettivo.

Emendamento 197

Emendamento 197

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 34 – paragrafo 2

Articolo 34 – paragrafo 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 2.   Gli Stati membri notificano alla Commissione la loro intenzione di procedere a una valutazione clinica utilizzando mezzi diversi, specificando le motivazioni per agire in tal senso. | | 2.   Gli Stati membri notificano alla Commissione
  e al gruppo di coordinamento
  la loro intenzione di procedere a una valutazione clinica utilizzando mezzi diversi, specificando le motivazioni per agire in tal senso. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2.   Gli Stati membri notificano alla Commissione la loro intenzione di procedere a una valutazione clinica utilizzando mezzi diversi, specificando le motivazioni per agire in tal senso.

2.   Gli Stati membri notificano alla Commissione
  e al gruppo di coordinamento
  la loro intenzione di procedere a una valutazione clinica utilizzando mezzi diversi, specificando le motivazioni per agire in tal senso.

Emendamento 198

Emendamento 198

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 34 – paragrafo 2 bis (nuovo)

Articolo 34 – paragrafo 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 2 bis.
     
  Il gruppo di coordinamento può valutare se la richiesta si adatti ai motivi contemplati al paragrafo 1 e formulare le proprie conclusioni alla Commissione. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2 bis.
     
  Il gruppo di coordinamento può valutare se la richiesta si adatti ai motivi contemplati al paragrafo 1 e formulare le proprie conclusioni alla Commissione.

Emendamento 199

Emendamento 199

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 34 – paragrafo 3

Articolo 34 – paragrafo 3

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 3.   Entro tre mesi dalla data di ricevimento della notifica di cui al paragrafo 2, la Commissione approva o respinge la valutazione prevista dopo aver verificato se essa sia conforme o no alle prescrizioni di cui al paragrafo 1 e se costituisca o no un mezzo di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri. In mancanza di una decisione della Commissione entro la fine del periodo di tre mesi, la valutazione clinica prevista è da considerarsi approvata. | | 3.   Entro tre mesi dalla data di ricevimento della notifica di cui al paragrafo 2, la Commissione approva o respinge la valutazione prevista dopo aver verificato se essa sia conforme o no alle prescrizioni di cui al paragrafo 1 e se costituisca o no un mezzo di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri. In mancanza di una decisione della Commissione entro la fine del periodo di tre mesi, la valutazione clinica prevista è da considerarsi approvata.
  La decisione della Commissione è pubblicata sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

3.   Entro tre mesi dalla data di ricevimento della notifica di cui al paragrafo 2, la Commissione approva o respinge la valutazione prevista dopo aver verificato se essa sia conforme o no alle prescrizioni di cui al paragrafo 1 e se costituisca o no un mezzo di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri. In mancanza di una decisione della Commissione entro la fine del periodo di tre mesi, la valutazione clinica prevista è da considerarsi approvata.

3.   Entro tre mesi dalla data di ricevimento della notifica di cui al paragrafo 2, la Commissione approva o respinge la valutazione prevista dopo aver verificato se essa sia conforme o no alle prescrizioni di cui al paragrafo 1 e se costituisca o no un mezzo di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri. In mancanza di una decisione della Commissione entro la fine del periodo di tre mesi, la valutazione clinica prevista è da considerarsi approvata.
  La decisione della Commissione è pubblicata sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

---

(1)  La questione è stata rinviata alla commissione competente in base all'articolo 59, paragrafo 4, quarto comma, del regolamento del Parlamento, per l'avvio di negoziati interistituzionali (A8-0289/2018).

1

(2)  

  GU C 263 del 25.7.2018, pag. 4.

2

GU C 263 del 25.7.2018, pag. 4.

(3)  
  Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45).

3

Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45).

(4)  GU C 438 del 6.12.2014, pag. 12.

4

(5)  GU C 438 del 6.12.2014, pag. 12.

5

(6)  Risoluzione del Parlamento europeo del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali - 2016/2057(INI).

6

(7)  Risoluzione del Parlamento europeo del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali - 2016/2057(INI).

7

(8)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

8

(9)  Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).

9

(10)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

10

(11)  Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).

11

(12)  
  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

12

Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

(*1)  
  Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).

*1

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).

(*2)  
  Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

*2

Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

(13)  Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).

13

(14)  Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).

14

(15)  
  Accordo interistituzionale "Legiferare meglio" tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell'Unione europea e la Commissione europea del 13 aprile 2016 (GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1).

15

Accordo interistituzionale "Legiferare meglio" tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell'Unione europea e la Commissione europea del 13 aprile 2016 (GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1).

(16)  Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

16

(17)  Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

17

(1)  
  Direttiva 89/105/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988 riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 8).

1

Direttiva 89/105/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988 riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 8).

---

| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/177 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/177

---

P8_TA(2018)0370

Livelli di prestazione in materia di emissioni delle autovetture nuove e dei veicoli commerciali leggeri nuovi ***I

Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 3 ottobre 2018, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che definisce i livelli di prestazione in materia di emissioni delle autovetture nuove e dei veicoli commerciali leggeri nuovi nell'ambito dell'approccio integrato dell'Unione finalizzato a ridurre le emissioni di CO2 dei veicoli leggeri e che modifica il regolamento (CE) n. 715/2007 (rifusione) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD)) (1)

(Procedura legislativa ordinaria – rifusione)

(2020/C 011/24)

Emendamento 1

Proposta di regolamento

Considerando 3

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (3) | La strategia europea
  per
  la mobilità
  a
  basse emissioni16 fissa un obiettivo ambizioso: entro la metà del secolo, le emissioni di gas
  a
  effetto serra generate dal
  settore dei trasporti
  dovranno essere ridotte almeno
  del
  60% rispetto al livello del 1990 e
  aver iniziato una ferma discesa verso il livello zero. Occorre ridurre drasticamente e senza indugi le emissioni
  degli
  inquinanti atmosferici
  dei trasporti
  che
  sono dannosi per
  la salute umana. Le emissioni dei motori a combustione convenzionali dovranno essere ulteriormente ridotte nel periodo successivo al 2020, e occorrerà che i veicoli a basse e a zero emissioni siano diffusi e abbiano conquistato una significativa quota di mercato entro il 2030. |

Testo della Commissione

Emendamento

(3)

La strategia europea
  per
  la mobilità
  a
  basse emissioni16 fissa un obiettivo ambizioso: entro la metà del secolo, le emissioni di gas
  a
  effetto serra generate dal
  settore dei trasporti
  dovranno essere ridotte almeno
  del
  60% rispetto al livello del 1990 e
  aver iniziato una ferma discesa verso il livello zero. Occorre ridurre drasticamente e senza indugi le emissioni
  degli
  inquinanti atmosferici
  dei trasporti
  che
  sono dannosi per
  la salute umana. Le emissioni dei motori a combustione convenzionali dovranno essere ulteriormente ridotte nel periodo successivo al 2020, e occorrerà che i veicoli a basse e a zero emissioni siano diffusi e abbiano conquistato una significativa quota di mercato entro il 2030.

| (3) | I trasporti sono l'unico tra i settori principali dell'Unione in cui le emissioni di gas a effetto serra sono tuttora in aumento.
  Per
  rispettare gli impegni assunti dall'Unione nel corso della 21a conferenza delle parti della Convenzione quadro delle Nazioni Unite sui cambiamenti climatici (UNFCCC), tenutasi nel 2015
  a
  Parigi, è necessario accelerare la decarbonizzazione di tutto il
  settore dei trasporti
  ed entro la metà
  del
  secolo le emissioni di gas a effetto serra di tale settore dovrebbero
  aver iniziato una ferma discesa verso il livello zero. Occorre
  inoltre
  ridurre drasticamente e senza indugi le emissioni
  di
  inquinanti atmosferici
  provenienti dai trasporti
  che
  danneggiano significativamente
  la salute umana
  e l'ambiente
  . Le emissioni dei motori a combustione convenzionali dovranno essere ulteriormente ridotte nel periodo successivo al 2020, e occorrerà che i veicoli a basse e a zero emissioni siano diffusi e abbiano conquistato una significativa quota di mercato entro il 2030. |
| --- | --- |

(3)

I trasporti sono l'unico tra i settori principali dell'Unione in cui le emissioni di gas a effetto serra sono tuttora in aumento.
  Per
  rispettare gli impegni assunti dall'Unione nel corso della 21a conferenza delle parti della Convenzione quadro delle Nazioni Unite sui cambiamenti climatici (UNFCCC), tenutasi nel 2015
  a
  Parigi, è necessario accelerare la decarbonizzazione di tutto il
  settore dei trasporti
  ed entro la metà
  del
  secolo le emissioni di gas a effetto serra di tale settore dovrebbero
  aver iniziato una ferma discesa verso il livello zero. Occorre
  inoltre
  ridurre drasticamente e senza indugi le emissioni
  di
  inquinanti atmosferici
  provenienti dai trasporti
  che
  danneggiano significativamente
  la salute umana
  e l'ambiente
  . Le emissioni dei motori a combustione convenzionali dovranno essere ulteriormente ridotte nel periodo successivo al 2020, e occorrerà che i veicoli a basse e a zero emissioni siano diffusi e abbiano conquistato una significativa quota di mercato entro il 2030.

Emendamento 2

Proposta di regolamento

Considerando 4 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (4 bis) | Lo sviluppo di strategie di ricerca, fornitura, trasformazione e produzione nell'ambito della costruzione di componenti leggeri è fondamentale per compiere progressi in una transizione a basse emissioni di carbonio nel settore automobilistico. Esiste un corpus crescente di ricerche sulle materie prime con fibre naturali e sui loro compositi nell'ambito di un ruolo emergente più ampio della bioeconomia e dei prodotti rinnovabili, riciclabili e sostenibili che questa può realizzare. Tali sviluppi devono essere incentrati su una comprensione delle limitazioni concernenti le risorse naturali, della disponibilità della terra e quindi della necessità di offrire soluzioni sostenibili a fine vita. |

Testo della Commissione

Emendamento

(4 bis)

Lo sviluppo di strategie di ricerca, fornitura, trasformazione e produzione nell'ambito della costruzione di componenti leggeri è fondamentale per compiere progressi in una transizione a basse emissioni di carbonio nel settore automobilistico. Esiste un corpus crescente di ricerche sulle materie prime con fibre naturali e sui loro compositi nell'ambito di un ruolo emergente più ampio della bioeconomia e dei prodotti rinnovabili, riciclabili e sostenibili che questa può realizzare. Tali sviluppi devono essere incentrati su una comprensione delle limitazioni concernenti le risorse naturali, della disponibilità della terra e quindi della necessità di offrire soluzioni sostenibili a fine vita.

Emendamento 3

Proposta di regolamento

Considerando 4 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (4 ter) | Una transizione equa e socialmente accettabile verso una mobilità a zero emissioni entro la metà del secolo richiede cambiamenti in tutta la catena del valore del settore automobilistico, tenendo in considerazione i possibili effetti negativi sui cittadini e le regioni in tutti gli Stati membri. Occorre considerare gli effetti sociali della transizione ed essere proattivi nell'affrontare le implicazioni sull'occupazione. È pertanto essenziale che le attuali misure siano accompagnate anche da programmi mirati a livello di Unione, nazionale e regionale per il reimpiego, la riqualificazione e lo sviluppo delle competenze dei lavoratori nonché da iniziative di formazione e ricerca di un lavoro nelle comunità e nelle regioni colpite, in stretta collaborazione con le parti sociali e le autorità competenti. |

Testo della Commissione

Emendamento

(4 ter)

Una transizione equa e socialmente accettabile verso una mobilità a zero emissioni entro la metà del secolo richiede cambiamenti in tutta la catena del valore del settore automobilistico, tenendo in considerazione i possibili effetti negativi sui cittadini e le regioni in tutti gli Stati membri. Occorre considerare gli effetti sociali della transizione ed essere proattivi nell'affrontare le implicazioni sull'occupazione. È pertanto essenziale che le attuali misure siano accompagnate anche da programmi mirati a livello di Unione, nazionale e regionale per il reimpiego, la riqualificazione e lo sviluppo delle competenze dei lavoratori nonché da iniziative di formazione e ricerca di un lavoro nelle comunità e nelle regioni colpite, in stretta collaborazione con le parti sociali e le autorità competenti.

Emendamento 4

Proposta di regolamento

Considerando 4 quater (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (4 quater) | Ai fini di un'efficace transizione verso una mobilità a zero emissioni è necessario un quadro strategico comune per i veicoli, le infrastrutture, le reti elettriche, la produzione, la fornitura e il riciclaggio di batterie sostenibili, in cui gli incentivi economici e gli incentivi all'occupazione vadano di pari passo a livello di Unione, nazionale, regionale e locale, e siano sostenuti da strumenti di finanziamento dell'Unione più forti. |

Testo della Commissione

Emendamento

(4 quater)

Ai fini di un'efficace transizione verso una mobilità a zero emissioni è necessario un quadro strategico comune per i veicoli, le infrastrutture, le reti elettriche, la produzione, la fornitura e il riciclaggio di batterie sostenibili, in cui gli incentivi economici e gli incentivi all'occupazione vadano di pari passo a livello di Unione, nazionale, regionale e locale, e siano sostenuti da strumenti di finanziamento dell'Unione più forti.

Emendamento 5

Proposta di regolamento

Considerando 6

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (6) | Le conclusioni del Consiglio europeo dell'ottobre 2014 hanno approvato una riduzione delle emissioni di gas a effetto serra del 30% entro il 2030 rispetto ai valori del 2005 per i settori che non rientrano nel sistema di scambio di quote di emissioni dell'Unione europea. Il
  trasporto su strada
  contribuisce in modo rilevante alle emissioni di tali settori, con un livello che rimane
  nettamente al di sopra
  di quello registrato
  nel 1990.
  Se dovessero continuare ad aumentare
  ,
  le emissioni del settore del trasporto su strada metteranno
  in serio pericolo le riduzioni ottenute in altri settori ai fini della lotta ai cambiamenti climatici. |

Testo della Commissione

Emendamento

(6)

Le conclusioni del Consiglio europeo dell'ottobre 2014 hanno approvato una riduzione delle emissioni di gas a effetto serra del 30% entro il 2030 rispetto ai valori del 2005 per i settori che non rientrano nel sistema di scambio di quote di emissioni dell'Unione europea. Il
  trasporto su strada
  contribuisce in modo rilevante alle emissioni di tali settori, con un livello che rimane
  nettamente al di sopra
  di quello registrato
  nel 1990.
  Se dovessero continuare ad aumentare
  ,
  le emissioni del settore del trasporto su strada metteranno
  in serio pericolo le riduzioni ottenute in altri settori ai fini della lotta ai cambiamenti climatici.

| (6) | Le emissioni del
  settore
  del trasporto su strada
  rimangono
  nettamente al di sopra
  dei livelli registrati
  nel 1990,
  mettendo
  in serio pericolo le riduzioni ottenute in altri settori ai fini della lotta ai cambiamenti climatici. |
| --- | --- |

(6)

Le emissioni del
  settore
  del trasporto su strada
  rimangono
  nettamente al di sopra
  dei livelli registrati
  nel 1990,
  mettendo
  in serio pericolo le riduzioni ottenute in altri settori ai fini della lotta ai cambiamenti climatici.

Emendamento 6

Proposta di regolamento

Considerando 9

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (9) | Una valutazione dei regolamenti (CE) n. 443/2009 e (UE) n. 510/2011 della Commissione del 2015 ha concluso che tali regolamenti sono stati sostanzialmente coerenti e pertinenti e hanno consentito notevoli riduzioni delle emissioni, dimostrando nel contempo un'efficienza sotto il profilo dei costi maggiore di quanto inizialmente previsto. Essi hanno inoltre generato un notevole valore aggiunto per l'Unione, che non sarebbe stato realizzabile in modo equivalente mediante misure nazionali. |

Testo della Commissione

Emendamento

(9)

Una valutazione dei regolamenti (CE) n. 443/2009 e (UE) n. 510/2011 della Commissione del 2015 ha concluso che tali regolamenti sono stati sostanzialmente coerenti e pertinenti e hanno consentito notevoli riduzioni delle emissioni, dimostrando nel contempo un'efficienza sotto il profilo dei costi maggiore di quanto inizialmente previsto. Essi hanno inoltre generato un notevole valore aggiunto per l'Unione, che non sarebbe stato realizzabile in modo equivalente mediante misure nazionali.

| (9) | Una valutazione dei regolamenti (CE) n. 443/2009 e (UE) n. 510/2011 della Commissione del 2015 ha concluso che tali regolamenti sono stati sostanzialmente coerenti e pertinenti e hanno consentito notevoli riduzioni delle emissioni, dimostrando nel contempo un'efficienza sotto il profilo dei costi maggiore di quanto inizialmente previsto. Essi hanno inoltre generato un notevole valore aggiunto per l'Unione, che non sarebbe stato realizzabile in modo equivalente mediante misure nazionali.
  Tuttavia, la valutazione ha altresì concluso che i risparmi di CO2 conseguiti sono notevolmente inferiori a quelli suggeriti dai risultati della prova di omologazione e che il "divario di emissioni"tra la prova di omologazione e le prestazioni in condizioni reali ha notevolmente pregiudicato l'efficacia dei livelli di prestazione in materia di emissioni di CO2 così come la fiducia dei consumatori nel potenziale risparmio di carburante apportato dai nuovi veicoli. |
| --- | --- |

(9)

Una valutazione dei regolamenti (CE) n. 443/2009 e (UE) n. 510/2011 della Commissione del 2015 ha concluso che tali regolamenti sono stati sostanzialmente coerenti e pertinenti e hanno consentito notevoli riduzioni delle emissioni, dimostrando nel contempo un'efficienza sotto il profilo dei costi maggiore di quanto inizialmente previsto. Essi hanno inoltre generato un notevole valore aggiunto per l'Unione, che non sarebbe stato realizzabile in modo equivalente mediante misure nazionali.
  Tuttavia, la valutazione ha altresì concluso che i risparmi di CO2 conseguiti sono notevolmente inferiori a quelli suggeriti dai risultati della prova di omologazione e che il "divario di emissioni"tra la prova di omologazione e le prestazioni in condizioni reali ha notevolmente pregiudicato l'efficacia dei livelli di prestazione in materia di emissioni di CO2 così come la fiducia dei consumatori nel potenziale risparmio di carburante apportato dai nuovi veicoli.

Emendamento 7

Proposta di regolamento

Considerando 10 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (10 bis) | Al fine di garantire l'efficacia del presente regolamento, è opportuno conseguire riduzioni delle emissioni di CO2 alle condizioni rilevate durante il normale funzionamento e il normale uso del veicolo. È pertanto opportuno inserire nel presente regolamento un rigoroso divieto di impianti di manipolazione e fornire alle autorità i mezzi necessari per garantire la conformità a tale divieto. |

Testo della Commissione

Emendamento

(10 bis)

Al fine di garantire l'efficacia del presente regolamento, è opportuno conseguire riduzioni delle emissioni di CO2 alle condizioni rilevate durante il normale funzionamento e il normale uso del veicolo. È pertanto opportuno inserire nel presente regolamento un rigoroso divieto di impianti di manipolazione e fornire alle autorità i mezzi necessari per garantire la conformità a tale divieto.

Emendamento 8

Proposta di regolamento

Considerando 12

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (12) | È importante che la
  fissazione di obblighi di riduzione delle emissioni di CO2

  continui
  a garantire ai costruttori di veicoli prevedibilità e certezza in termini di pianificazione a livello dell'Unione per tutto il loro parco auto nuovo e il loro parco di veicoli commerciali leggeri all'interno dell'Unione. |

Testo della Commissione

Emendamento

(12)

È importante che la
  fissazione di obblighi di riduzione delle emissioni di CO2

  continui
  a garantire ai costruttori di veicoli prevedibilità e certezza in termini di pianificazione a livello dell'Unione per tutto il loro parco auto nuovo e il loro parco di veicoli commerciali leggeri all'interno dell'Unione.

| (12) | La
  fissazione di obblighi di riduzione delle emissioni di CO2

  continua
  a garantire ai costruttori di veicoli prevedibilità e certezza in termini di pianificazione a livello dell'Unione per tutto il loro parco auto nuovo e il loro parco di veicoli commerciali leggeri all'interno dell'Unione. |
| --- | --- |

(12)

La
  fissazione di obblighi di riduzione delle emissioni di CO2

  continua
  a garantire ai costruttori di veicoli prevedibilità e certezza in termini di pianificazione a livello dell'Unione per tutto il loro parco auto nuovo e il loro parco di veicoli commerciali leggeri all'interno dell'Unione.

Emendamento 9

Proposta di regolamento

Considerando 12 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (12 bis) | La valutazione della direttiva 1999/94/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (*1)

  eseguita dalla Commissione nel 2016 ha individuato la necessità di chiarire e semplificare ulteriormente la legislazione, accrescendone così la rilevanza, l'efficacia, l'efficienza e la coerenza. La raccomandazione (UE) 2017/948

   (*2)

  della Commissione è intesa a promuovere un'applicazione armonizzata della direttiva 1999/94/CE. Tuttavia, requisiti dell'Unione in materia di etichettatura delle autovetture meglio concepiti e maggiormente armonizzati, che forniscano ai consumatori informazioni comparabili, attendibili e di facile utilizzo circa i benefici dei veicoli a basse emissioni, incluse le informazioni concernenti gli inquinanti atmosferici e i costi di gestione, oltre alle emissioni di CO2 e al consumo di carburante, potrebbero favorire la diffusione delle autovetture più efficienti in termini di consumo di carburante e più rispettose dell'ambiente in tutta l'Unione. La Commissione dovrebbe pertanto procedere al riesame della direttiva 1999/94/CE entro il 31 dicembre 2019 e presentare una proposta legislativa pertinente. Inoltre, analogamente ai veicoli passeggeri, il settore dei veicoli commerciali leggeri potrebbe altresì beneficiare dell'introduzione di tale etichetta per il risparmio di carburante e le emissioni di CO2. La Commissione dovrebbe pertanto valutare anche tali opzioni per tale settore e, se del caso, presentare proposte legislative pertinenti. |

Testo della Commissione

Emendamento

(12 bis)

La valutazione della direttiva 1999/94/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

   (*1)

  eseguita dalla Commissione nel 2016 ha individuato la necessità di chiarire e semplificare ulteriormente la legislazione, accrescendone così la rilevanza, l'efficacia, l'efficienza e la coerenza. La raccomandazione (UE) 2017/948

   (*2)

  della Commissione è intesa a promuovere un'applicazione armonizzata della direttiva 1999/94/CE. Tuttavia, requisiti dell'Unione in materia di etichettatura delle autovetture meglio concepiti e maggiormente armonizzati, che forniscano ai consumatori informazioni comparabili, attendibili e di facile utilizzo circa i benefici dei veicoli a basse emissioni, incluse le informazioni concernenti gli inquinanti atmosferici e i costi di gestione, oltre alle emissioni di CO2 e al consumo di carburante, potrebbero favorire la diffusione delle autovetture più efficienti in termini di consumo di carburante e più rispettose dell'ambiente in tutta l'Unione. La Commissione dovrebbe pertanto procedere al riesame della direttiva 1999/94/CE entro il 31 dicembre 2019 e presentare una proposta legislativa pertinente. Inoltre, analogamente ai veicoli passeggeri, il settore dei veicoli commerciali leggeri potrebbe altresì beneficiare dell'introduzione di tale etichetta per il risparmio di carburante e le emissioni di CO2. La Commissione dovrebbe pertanto valutare anche tali opzioni per tale settore e, se del caso, presentare proposte legislative pertinenti.

Emendamento 10

Proposta di regolamento

Considerando 13

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (13) | È
  pertanto
  opportuno stabilire i livelli di riduzione per il 2025 e per il 2030 in relazione ai parchi di nuove autovetture e di nuovi veicoli commerciali leggeri a livello dell'Unione, tenendo conto dei tempi di rinnovo del parco veicoli e della necessità che il settore dei trasporti su strada contribuisca agli obiettivi climatici ed energetici per il 2030. Questo approccio graduale fornisce anche un segnale chiaro e anticipato all'industria automobilistica affinché non ritardi l'introduzione sul mercato di tecnologie efficienti sul piano energetico e di veicoli a basse e a zero emissioni. |

Testo della Commissione

Emendamento

(13)

È
  pertanto
  opportuno stabilire i livelli di riduzione per il 2025 e per il 2030 in relazione ai parchi di nuove autovetture e di nuovi veicoli commerciali leggeri a livello dell'Unione, tenendo conto dei tempi di rinnovo del parco veicoli e della necessità che il settore dei trasporti su strada contribuisca agli obiettivi climatici ed energetici per il 2030. Questo approccio graduale fornisce anche un segnale chiaro e anticipato all'industria automobilistica affinché non ritardi l'introduzione sul mercato di tecnologie efficienti sul piano energetico e di veicoli a basse e a zero emissioni.

| (13) | È opportuno stabilire i livelli di riduzione per il 2025 e per il 2030 in relazione ai parchi di nuove autovetture e di nuovi veicoli commerciali leggeri a livello dell'Unione, tenendo conto dei tempi di rinnovo del parco veicoli e della necessità che il settore dei trasporti su strada contribuisca agli obiettivi climatici ed energetici
  dell'Unione
  per il 2030
  e oltre
  . Questo approccio graduale fornisce anche un segnale chiaro e anticipato all'industria automobilistica affinché non ritardi l'introduzione sul mercato di tecnologie efficienti sul piano energetico e di veicoli a basse e a zero emissioni.
  Inoltre, onde sostenere lo slancio della riduzione di emissioni oltre il 2030, si dovrebbe applicare almeno la stessa traiettoria per la riduzione delle emissioni al 1o gennaio 2031, al fine di consentire la costante decarbonizzazione del settore, in linea con gli impegni presi ai sensi dell'accordo di Parigi. |
| --- | --- |

(13)

È opportuno stabilire i livelli di riduzione per il 2025 e per il 2030 in relazione ai parchi di nuove autovetture e di nuovi veicoli commerciali leggeri a livello dell'Unione, tenendo conto dei tempi di rinnovo del parco veicoli e della necessità che il settore dei trasporti su strada contribuisca agli obiettivi climatici ed energetici
  dell'Unione
  per il 2030
  e oltre
  . Questo approccio graduale fornisce anche un segnale chiaro e anticipato all'industria automobilistica affinché non ritardi l'introduzione sul mercato di tecnologie efficienti sul piano energetico e di veicoli a basse e a zero emissioni.
  Inoltre, onde sostenere lo slancio della riduzione di emissioni oltre il 2030, si dovrebbe applicare almeno la stessa traiettoria per la riduzione delle emissioni al 1o gennaio 2031, al fine di consentire la costante decarbonizzazione del settore, in linea con gli impegni presi ai sensi dell'accordo di Parigi.

Emendamento 11

Proposta di regolamento

Considerando 14

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (14) | Benché sia tra i principali costruttori di veicoli a motore e possa vantare un primato tecnologico in questo settore, l'Unione europea deve fare i conti con una crescente concorrenza e un settore automobilistico mondiale in rapida mutazione grazie alle recenti innovazioni nei sistemi elettrici di propulsione e alla mobilità cooperativa, connessa e automatizzata. Per mantenere la competitività a livello mondiale e l'accesso ai mercati, l'Unione necessita di un quadro normativo, che contempli uno speciale
  incentivo
  nel settore dei veicoli a basse e a zero emissioni, inteso a creare un vasto mercato interno e a sostenere lo sviluppo tecnologico e l'innovazione. |

Testo della Commissione

Emendamento

(14)

Benché sia tra i principali costruttori di veicoli a motore e possa vantare un primato tecnologico in questo settore, l'Unione europea deve fare i conti con una crescente concorrenza e un settore automobilistico mondiale in rapida mutazione grazie alle recenti innovazioni nei sistemi elettrici di propulsione e alla mobilità cooperativa, connessa e automatizzata. Per mantenere la competitività a livello mondiale e l'accesso ai mercati, l'Unione necessita di un quadro normativo, che contempli uno speciale
  incentivo
  nel settore dei veicoli a basse e a zero emissioni, inteso a creare un vasto mercato interno e a sostenere lo sviluppo tecnologico e l'innovazione.

| (14) | Benché sia tra i principali costruttori di veicoli a motore e possa vantare un primato tecnologico in questo settore, l'Unione europea deve fare i conti con una crescente concorrenza e un settore automobilistico mondiale in rapida mutazione grazie alle recenti innovazioni nei sistemi elettrici di propulsione e alla mobilità cooperativa, connessa e automatizzata.
  Se parteciperà in ritardo alla necessaria transizione energetica nel settore dei trasporti, l'industria dell'Unione rischia di perdere il suo ruolo di primo piano.
  Per mantenere la competitività a livello mondiale e l'accesso ai mercati, l'Unione necessita di un quadro normativo, che contempli uno speciale
  meccanismo strategico
  nel settore dei veicoli a basse e a zero emissioni, inteso a creare un vasto mercato interno e a sostenere lo sviluppo tecnologico e l'innovazione. |
| --- | --- |

(14)

Benché sia tra i principali costruttori di veicoli a motore e possa vantare un primato tecnologico in questo settore, l'Unione europea deve fare i conti con una crescente concorrenza e un settore automobilistico mondiale in rapida mutazione grazie alle recenti innovazioni nei sistemi elettrici di propulsione e alla mobilità cooperativa, connessa e automatizzata.
  Se parteciperà in ritardo alla necessaria transizione energetica nel settore dei trasporti, l'industria dell'Unione rischia di perdere il suo ruolo di primo piano.
  Per mantenere la competitività a livello mondiale e l'accesso ai mercati, l'Unione necessita di un quadro normativo, che contempli uno speciale
  meccanismo strategico
  nel settore dei veicoli a basse e a zero emissioni, inteso a creare un vasto mercato interno e a sostenere lo sviluppo tecnologico e l'innovazione.

Emendamento 12

Proposta di regolamento

Considerando 14 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (14 bis) | Il conseguimento dell'obiettivo a lungo termine di una mobilità nell'Unione completamente decarbonizzata non sarà possibile senza l'innovazione tecnologica e il progresso tecnico. In tale ottica e alla luce dell'aumento della concorrenza internazionale, è fondamentale che l'Unione e gli Stati membri continuino a compiere sforzi per esplorare e sviluppare iniziative intese a promuovere le possibili sinergie nel settore, sulla scorta della recente "Alleanza europea per le batterie", e sostenere investimenti pubblici e privati a favore della ricerca e dell'innovazione nel settore automobilistico dell'Unione, affinché quest'ultima mantenga la propria leadership tecnologica nel settore e sia garantita la sostenibilità nel lungo termine della sua base industriale, che deve restare efficiente e concorrenziale sul mercato mondiale. |

Testo della Commissione

Emendamento

(14 bis)

Il conseguimento dell'obiettivo a lungo termine di una mobilità nell'Unione completamente decarbonizzata non sarà possibile senza l'innovazione tecnologica e il progresso tecnico. In tale ottica e alla luce dell'aumento della concorrenza internazionale, è fondamentale che l'Unione e gli Stati membri continuino a compiere sforzi per esplorare e sviluppare iniziative intese a promuovere le possibili sinergie nel settore, sulla scorta della recente "Alleanza europea per le batterie", e sostenere investimenti pubblici e privati a favore della ricerca e dell'innovazione nel settore automobilistico dell'Unione, affinché quest'ultima mantenga la propria leadership tecnologica nel settore e sia garantita la sostenibilità nel lungo termine della sua base industriale, che deve restare efficiente e concorrenziale sul mercato mondiale.

Emendamento 13

Proposta di regolamento

Considerando 15

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (15) | Un apposito meccanismo
  di incentivazione
  dovrebbe essere introdotto per facilitare la transizione verso una mobilità ad emissioni zero. Un siffatto meccanismo di assegnazione di crediti dovrebbe essere concepito in modo da promuovere la diffusione sul mercato di veicoli a basse e a zero emissioni. |

Testo della Commissione

Emendamento

(15)

Un apposito meccanismo
  di incentivazione
  dovrebbe essere introdotto per facilitare la transizione verso una mobilità ad emissioni zero. Un siffatto meccanismo di assegnazione di crediti dovrebbe essere concepito in modo da promuovere la diffusione sul mercato di veicoli a basse e a zero emissioni.

| (15) | Un apposito meccanismo
  strategico
  dovrebbe essere introdotto per facilitare
  e accelerare
  la transizione verso una mobilità ad emissioni zero. Un siffatto meccanismo di assegnazione di crediti
  e debiti
  dovrebbe essere concepito in modo da promuovere la diffusione sul mercato di veicoli a basse e a zero emissioni
  e da garantire la sicurezza degli investimenti e una realizzazione adeguata di infrastrutture di ricarica
  . |
| --- | --- |

(15)

Un apposito meccanismo
  strategico
  dovrebbe essere introdotto per facilitare
  e accelerare
  la transizione verso una mobilità ad emissioni zero. Un siffatto meccanismo di assegnazione di crediti
  e debiti
  dovrebbe essere concepito in modo da promuovere la diffusione sul mercato di veicoli a basse e a zero emissioni
  e da garantire la sicurezza degli investimenti e una realizzazione adeguata di infrastrutture di ricarica
  .

Emendamento 14

Proposta di regolamento

Considerando 16

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (16) | Stabilire un parametro di riferimento per la quota di veicoli a basse e a zero emissioni nel parco veicoli dell'UE corredandolo di un meccanismo ben congegnato per adeguare l'obiettivo specifico di CO2 di un costruttore sulla base della quota di veicoli a basse e a zero emissioni all'interno del proprio parco veicoli dovrebbe fornire un segnale forte e credibile per lo sviluppo e l'introduzione di tali veicoli, pur consentendo l'ulteriore miglioramento dell'efficienza dei motori a combustione interna convenzionali. |

Testo della Commissione

Emendamento

(16)

Stabilire un parametro di riferimento per la quota di veicoli a basse e a zero emissioni nel parco veicoli dell'UE corredandolo di un meccanismo ben congegnato per adeguare l'obiettivo specifico di CO2 di un costruttore sulla base della quota di veicoli a basse e a zero emissioni all'interno del proprio parco veicoli dovrebbe fornire un segnale forte e credibile per lo sviluppo e l'introduzione di tali veicoli, pur consentendo l'ulteriore miglioramento dell'efficienza dei motori a combustione interna convenzionali.

| (16) | Stabilire un
  forte
  parametro di riferimento per la quota di veicoli a basse e a zero emissioni nel parco veicoli dell'UE corredandolo di un meccanismo ben congegnato per adeguare l'obiettivo specifico di CO2 di un costruttore sulla base della quota di veicoli a basse e a zero emissioni all'interno del proprio parco veicoli dovrebbe fornire un segnale forte e credibile per lo sviluppo, l'introduzione e
  la commercializzazione
  di tali veicoli, pur consentendo l'ulteriore miglioramento dell'efficienza dei motori a combustione interna convenzionali. |
| --- | --- |

(16)

Stabilire un
  forte
  parametro di riferimento per la quota di veicoli a basse e a zero emissioni nel parco veicoli dell'UE corredandolo di un meccanismo ben congegnato per adeguare l'obiettivo specifico di CO2 di un costruttore sulla base della quota di veicoli a basse e a zero emissioni all'interno del proprio parco veicoli dovrebbe fornire un segnale forte e credibile per lo sviluppo, l'introduzione e
  la commercializzazione
  di tali veicoli, pur consentendo l'ulteriore miglioramento dell'efficienza dei motori a combustione interna convenzionali.

Emendamento 15

Proposta di regolamento

Considerando 17

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (17) | Nel determinare i
  crediti
  per
  i
  veicoli a basse e a zero emissioni occorre tener conto della differenza delle emissioni di CO2 tra i veicoli. Il meccanismo di adeguamento dovrebbe far sì che un costruttore che supera il livello di riferimento tragga beneficio da un più elevato obiettivo per le emissioni specifiche di CO2. Al fine di garantire un'impostazione equilibrata, dovrebbero essere previsti limiti per il livello di adeguamento possibile all'interno di tale meccanismo. Ciò fornirà incentivi, promuovendo una tempestiva diffusione delle infrastrutture di ricarica e rifornimento e apportando significativi vantaggi a favore dei consumatori, della competitività e dell'ambiente. |

Testo della Commissione

Emendamento

(17)

Nel determinare i
  crediti
  per
  i
  veicoli a basse e a zero emissioni occorre tener conto della differenza delle emissioni di CO2 tra i veicoli. Il meccanismo di adeguamento dovrebbe far sì che un costruttore che supera il livello di riferimento tragga beneficio da un più elevato obiettivo per le emissioni specifiche di CO2. Al fine di garantire un'impostazione equilibrata, dovrebbero essere previsti limiti per il livello di adeguamento possibile all'interno di tale meccanismo. Ciò fornirà incentivi, promuovendo una tempestiva diffusione delle infrastrutture di ricarica e rifornimento e apportando significativi vantaggi a favore dei consumatori, della competitività e dell'ambiente.

| (17) | Nel determinare i
  parametri di riferimento
  per
  la quota di
  veicoli a basse e a zero emissioni occorre tener conto della differenza delle emissioni di CO2 tra i veicoli. Il meccanismo di adeguamento dovrebbe far sì che un costruttore che supera il livello di riferimento tragga beneficio da un più elevato obiettivo per le emissioni specifiche di CO2,
  mentre un costruttore che non raggiunge il livello di riferimento dovrebbe rispettare un obiettivo più rigoroso in materia di CO2

  . Al fine di garantire un'impostazione equilibrata, dovrebbero essere previsti limiti per il livello di adeguamento possibile all'interno di tale meccanismo. Ciò fornirà incentivi, promuovendo una tempestiva diffusione delle infrastrutture di ricarica e rifornimento e apportando significativi vantaggi a favore dei consumatori, della competitività e dell'ambiente. |
| --- | --- |

(17)

Nel determinare i
  parametri di riferimento
  per
  la quota di
  veicoli a basse e a zero emissioni occorre tener conto della differenza delle emissioni di CO2 tra i veicoli. Il meccanismo di adeguamento dovrebbe far sì che un costruttore che supera il livello di riferimento tragga beneficio da un più elevato obiettivo per le emissioni specifiche di CO2,
  mentre un costruttore che non raggiunge il livello di riferimento dovrebbe rispettare un obiettivo più rigoroso in materia di CO2

  . Al fine di garantire un'impostazione equilibrata, dovrebbero essere previsti limiti per il livello di adeguamento possibile all'interno di tale meccanismo. Ciò fornirà incentivi, promuovendo una tempestiva diffusione delle infrastrutture di ricarica e rifornimento e apportando significativi vantaggi a favore dei consumatori, della competitività e dell'ambiente.

Emendamento 16

Proposta di regolamento

Considerando 17 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (17 bis) | Investimenti tempestivi e sufficienti dovrebbero essere effettuati nella produzione e realizzazione di veicoli a zero e basse emissioni e nell'infrastruttura complessiva di supporto necessaria, incluse la produzione, la fornitura e il riciclaggio di batterie sostenibili. È necessaria l'interazione efficace di diversi strumenti di sostegno a livello di Unione e nazionale per mobilitare e incentivare significativi investimenti pubblici e privati. Occorre istituire rapidamente infrastrutture di ricarica e rifornimento al fine di creare un clima di fiducia per i consumatori e di certezza commerciale per i produttori di veicoli. Si dovrebbe pertanto sostenere la produzione di batteria e di elementi di batteria nell'Unione, se possibile ubicata vicino ai siti di produzione dei veicoli. |

Testo della Commissione

Emendamento

(17 bis)

Investimenti tempestivi e sufficienti dovrebbero essere effettuati nella produzione e realizzazione di veicoli a zero e basse emissioni e nell'infrastruttura complessiva di supporto necessaria, incluse la produzione, la fornitura e il riciclaggio di batterie sostenibili. È necessaria l'interazione efficace di diversi strumenti di sostegno a livello di Unione e nazionale per mobilitare e incentivare significativi investimenti pubblici e privati. Occorre istituire rapidamente infrastrutture di ricarica e rifornimento al fine di creare un clima di fiducia per i consumatori e di certezza commerciale per i produttori di veicoli. Si dovrebbe pertanto sostenere la produzione di batteria e di elementi di batteria nell'Unione, se possibile ubicata vicino ai siti di produzione dei veicoli.

Emendamento 17

Proposta di regolamento

Considerando 23

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (23) | Tuttavia, occorre assicurare un equilibrio tra gli incentivi alle innovazioni ecocompatibili e le tecnologie per le quali l'effetto di riduzione delle emissioni sia dimostrato mediante procedura di prova ufficiale. Di conseguenza, è opportuno mantenere un massimale per i risparmi realizzati grazie a innovazioni ecocompatibili che un costruttore può prendere in considerazione ai fini della conformità all'obiettivo. La Commissione dovrebbe avere la possibilità di riesaminare il livello del massimale, in particolare per tenere conto degli effetti delle modifiche apportate alla procedura di prova. È inoltre opportuno chiarire in che modo detti risparmi debbano essere calcolati ai fini della conformità all'obiettivo. |

Testo della Commissione

Emendamento

(23)

Tuttavia, occorre assicurare un equilibrio tra gli incentivi alle innovazioni ecocompatibili e le tecnologie per le quali l'effetto di riduzione delle emissioni sia dimostrato mediante procedura di prova ufficiale. Di conseguenza, è opportuno mantenere un massimale per i risparmi realizzati grazie a innovazioni ecocompatibili che un costruttore può prendere in considerazione ai fini della conformità all'obiettivo. La Commissione dovrebbe avere la possibilità di riesaminare il livello del massimale, in particolare per tenere conto degli effetti delle modifiche apportate alla procedura di prova. È inoltre opportuno chiarire in che modo detti risparmi debbano essere calcolati ai fini della conformità all'obiettivo.

| (23) | Tuttavia, occorre assicurare un equilibrio tra gli incentivi alle innovazioni ecocompatibili e le tecnologie per le quali l'effetto di riduzione delle emissioni sia dimostrato mediante procedura di prova ufficiale. Di conseguenza, è opportuno mantenere un massimale per i risparmi realizzati grazie a innovazioni ecocompatibili che un costruttore può prendere in considerazione ai fini della conformità all'obiettivo. La Commissione dovrebbe avere la possibilità di riesaminare il livello del massimale
  e adeguarlo nell'ottica di un abbassamento
  , in particolare per tenere conto degli effetti delle modifiche apportate alla procedura di prova. È inoltre opportuno chiarire in che modo detti risparmi debbano essere calcolati ai fini della conformità all'obiettivo. |
| --- | --- |

(23)

Tuttavia, occorre assicurare un equilibrio tra gli incentivi alle innovazioni ecocompatibili e le tecnologie per le quali l'effetto di riduzione delle emissioni sia dimostrato mediante procedura di prova ufficiale. Di conseguenza, è opportuno mantenere un massimale per i risparmi realizzati grazie a innovazioni ecocompatibili che un costruttore può prendere in considerazione ai fini della conformità all'obiettivo. La Commissione dovrebbe avere la possibilità di riesaminare il livello del massimale
  e adeguarlo nell'ottica di un abbassamento
  , in particolare per tenere conto degli effetti delle modifiche apportate alla procedura di prova. È inoltre opportuno chiarire in che modo detti risparmi debbano essere calcolati ai fini della conformità all'obiettivo.

Emendamento 18

Proposta di regolamento

Considerando 25 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (25 bis) | Nei casi in cui l'equipaggiamento dei veicoli commerciali leggeri più pesanti, della categoria N1 della classe di massa III, con una batteria elettrica possa aumentare il peso del veicolo al punto da implicarne il passaggio alla categoria N2, tale problema tecnico dovrebbe essere affrontato. |

Testo della Commissione

Emendamento

(25 bis)

Nei casi in cui l'equipaggiamento dei veicoli commerciali leggeri più pesanti, della categoria N1 della classe di massa III, con una batteria elettrica possa aumentare il peso del veicolo al punto da implicarne il passaggio alla categoria N2, tale problema tecnico dovrebbe essere affrontato.

Emendamento 20

Proposta di regolamento

Considerando 37

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (37) | Le emissioni specifiche di CO2 delle autovetture nuove e dei nuovi veicoli commerciali leggeri sono misurate in maniera armonizzata all'interno dell'Unione secondo la metodologia stabilita dal regolamento (CE) n. 715/2007. Per ridurre al minimo gli oneri amministrativi del presente regolamento, è opportuno che il rispetto sia valutato facendo riferimento ai dati sulle immatricolazioni delle autovetture nuove e dei nuovi veicoli commerciali leggeri nell'Unione rilevati dagli Stati membri e comunicati alla Commissione. Per garantire la coerenza dei dati utilizzati per valutare il rispetto del regime, è opportuno armonizzare
  quanto più possibile
  le norme per la raccolta e la comunicazione dei dati stessi. Occorre pertanto stabilire chiaramente che le autorità competenti sono tenute a fornire dati corretti e completi e che è necessaria un'effettiva cooperazione tra tali autorità e la Commissione nel trattare le questioni relative alla qualità dei dati. |

Testo della Commissione

Emendamento

(37)

Le emissioni specifiche di CO2 delle autovetture nuove e dei nuovi veicoli commerciali leggeri sono misurate in maniera armonizzata all'interno dell'Unione secondo la metodologia stabilita dal regolamento (CE) n. 715/2007. Per ridurre al minimo gli oneri amministrativi del presente regolamento, è opportuno che il rispetto sia valutato facendo riferimento ai dati sulle immatricolazioni delle autovetture nuove e dei nuovi veicoli commerciali leggeri nell'Unione rilevati dagli Stati membri e comunicati alla Commissione. Per garantire la coerenza dei dati utilizzati per valutare il rispetto del regime, è opportuno armonizzare
  quanto più possibile
  le norme per la raccolta e la comunicazione dei dati stessi. Occorre pertanto stabilire chiaramente che le autorità competenti sono tenute a fornire dati corretti e completi e che è necessaria un'effettiva cooperazione tra tali autorità e la Commissione nel trattare le questioni relative alla qualità dei dati.

| (37) | Le emissioni specifiche di CO2 delle autovetture nuove e dei nuovi veicoli commerciali leggeri sono misurate in maniera armonizzata all'interno dell'Unione secondo la metodologia stabilita dal regolamento (CE) n. 715/2007. Per ridurre al minimo gli oneri amministrativi del presente regolamento, è opportuno che il rispetto sia valutato facendo riferimento ai dati sulle immatricolazioni delle autovetture nuove e dei nuovi veicoli commerciali leggeri nell'Unione rilevati dagli Stati membri e comunicati alla Commissione. Per garantire la coerenza dei dati utilizzati per valutare il rispetto del regime, è opportuno armonizzare le norme per la raccolta e la comunicazione dei dati stessi. Occorre pertanto stabilire chiaramente che le autorità competenti sono tenute a fornire dati corretti e completi e che è necessaria un'effettiva cooperazione tra tali autorità e la Commissione nel trattare le questioni relative alla qualità dei dati. |
| --- | --- |

(37)

Le emissioni specifiche di CO2 delle autovetture nuove e dei nuovi veicoli commerciali leggeri sono misurate in maniera armonizzata all'interno dell'Unione secondo la metodologia stabilita dal regolamento (CE) n. 715/2007. Per ridurre al minimo gli oneri amministrativi del presente regolamento, è opportuno che il rispetto sia valutato facendo riferimento ai dati sulle immatricolazioni delle autovetture nuove e dei nuovi veicoli commerciali leggeri nell'Unione rilevati dagli Stati membri e comunicati alla Commissione. Per garantire la coerenza dei dati utilizzati per valutare il rispetto del regime, è opportuno armonizzare le norme per la raccolta e la comunicazione dei dati stessi. Occorre pertanto stabilire chiaramente che le autorità competenti sono tenute a fornire dati corretti e completi e che è necessaria un'effettiva cooperazione tra tali autorità e la Commissione nel trattare le questioni relative alla qualità dei dati.

Emendamento 21

Proposta di regolamento

Considerando 38

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (38) | È opportuno che il rispetto da parte dei costruttori degli obiettivi fissati dal presente regolamento sia valutato a livello dell'Unione. I costruttori le cui emissioni specifiche medie di CO2 superano quelle consentite dal presente regolamento sono tenuti a versare un'indennità per le emissioni in eccesso per ogni anno civile. Le indennità per le emissioni in eccesso dovrebbero essere considerate quali entrate del bilancio generale dell'Unione. |

Testo della Commissione

Emendamento

(38)

È opportuno che il rispetto da parte dei costruttori degli obiettivi fissati dal presente regolamento sia valutato a livello dell'Unione. I costruttori le cui emissioni specifiche medie di CO2 superano quelle consentite dal presente regolamento sono tenuti a versare un'indennità per le emissioni in eccesso per ogni anno civile. Le indennità per le emissioni in eccesso dovrebbero essere considerate quali entrate del bilancio generale dell'Unione.

| (38) | È opportuno che il rispetto da parte dei costruttori degli obiettivi fissati dal presente regolamento sia valutato a livello dell'Unione. I costruttori le cui emissioni specifiche medie di CO2 superano quelle consentite dal presente regolamento sono tenuti a versare un'indennità per le emissioni in eccesso per ogni anno civile. Le indennità per le emissioni in eccesso dovrebbero essere considerate quali entrate del bilancio generale dell'Unione
  ed essere utilizzate per contribuire ad un'equa transizione verso una mobilità a zero emissioni
  .
  Tali indennità dovrebbero essere utilizzate anche per integrare programmi mirati per la riconversione, la riqualificazione e l'aggiornamento delle competenze dei lavoratori interessati dai cambiamenti strutturali del settore automobilistico, e per iniziative di ricollocamento dei lavoratori e ricerca di occupazione in stretta collaborazione con le parti sociali, le comunità e le autorità competenti nelle regioni colpite dalla transizione occupazionale. |
| --- | --- |

(38)

È opportuno che il rispetto da parte dei costruttori degli obiettivi fissati dal presente regolamento sia valutato a livello dell'Unione. I costruttori le cui emissioni specifiche medie di CO2 superano quelle consentite dal presente regolamento sono tenuti a versare un'indennità per le emissioni in eccesso per ogni anno civile. Le indennità per le emissioni in eccesso dovrebbero essere considerate quali entrate del bilancio generale dell'Unione
  ed essere utilizzate per contribuire ad un'equa transizione verso una mobilità a zero emissioni
  .
  Tali indennità dovrebbero essere utilizzate anche per integrare programmi mirati per la riconversione, la riqualificazione e l'aggiornamento delle competenze dei lavoratori interessati dai cambiamenti strutturali del settore automobilistico, e per iniziative di ricollocamento dei lavoratori e ricerca di occupazione in stretta collaborazione con le parti sociali, le comunità e le autorità competenti nelle regioni colpite dalla transizione occupazionale.

Emendamento 22

Proposta di regolamento

Considerando 41

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (41) | L'efficacia degli obiettivi stabiliti nel presente regolamento per ridurre le emissioni reali di CO2 dipende in maniera significativa dalla rappresentatività della procedura di prova ufficiale. In conformità con il parere del meccanismo di consulenza scientifica (SAM) (2) e la raccomandazione del Parlamento europeo, a seguito della sua inchiesta sulla misurazione delle emissioni nel settore automobilistico (3), andrebbe introdotto un meccanismo per valutare la rappresentatività reale delle emissioni di CO2 dei veicoli e i valori di consumo energetico stabiliti a norma del regolamento (UE) 2017/1151. La Commissione dovrebbe poter rendere pubblici
  tali
  dati,
  e, se necessario
  , elaborare le procedure necessarie per
  individuare e raccogliere i dati necessari
  per eseguire tali valutazioni. |

Testo della Commissione

Emendamento

(41)

L'efficacia degli obiettivi stabiliti nel presente regolamento per ridurre le emissioni reali di CO2 dipende in maniera significativa dalla rappresentatività della procedura di prova ufficiale. In conformità con il parere del meccanismo di consulenza scientifica (SAM) (2) e la raccomandazione del Parlamento europeo, a seguito della sua inchiesta sulla misurazione delle emissioni nel settore automobilistico (3), andrebbe introdotto un meccanismo per valutare la rappresentatività reale delle emissioni di CO2 dei veicoli e i valori di consumo energetico stabiliti a norma del regolamento (UE) 2017/1151. La Commissione dovrebbe poter rendere pubblici
  tali
  dati,
  e, se necessario
  , elaborare le procedure necessarie per
  individuare e raccogliere i dati necessari
  per eseguire tali valutazioni.

| (41) | L'efficacia degli obiettivi stabiliti nel presente regolamento per ridurre le emissioni reali di CO2 dipende in maniera significativa dalla rappresentatività della procedura di prova ufficiale. In conformità con il parere del meccanismo di consulenza scientifica (SAM) (4) e la raccomandazione del Parlamento europeo, a seguito della sua inchiesta sulla misurazione delle emissioni nel settore automobilistico (5), andrebbe introdotto un meccanismo per valutare la rappresentatività reale delle emissioni di CO2 dei veicoli e i valori di consumo energetico stabiliti a norma del regolamento (UE) 2017/1151.
  Il modo più attendibile per garantire la reale rappresentatività dei valori di omologazione è costituito dall'introduzione di una prova delle emissioni di CO2 in condizioni reali. La Commissione dovrebbe pertanto, mediante atti delegati, e valutando l'opportunità di utilizzare PEMS, sviluppare una prova di emissioni di CO2 in condizioni reali di guida e introdurla al più tardi due anni dopo la data di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, fino a quando tale prova non sarà applicabile, la conformità al presente regolamento dovrebbe essere garantita utilizzando i dati dei misuratori di consumo di carburante comunicati dai costruttori e associata a un limite, stabilito per ciascun costruttore nel 2021 quale differenza in termini percentuali che non deve essere superata.
  La Commissione dovrebbe poter rendere pubblici
  i
  dati
  sul consumo di carburante
  ,
  ed
  elaborare le procedure necessarie per
  comunicare tali dati necessari sul consumo di carburante
  per eseguire tali valutazioni.
  La Commissione dovrebbe adottare misure adeguate in caso di mancato rispetto da parte dei costruttori dei requisiti di emissioni di CO2 in condizioni reali ai sensi del presente regolamento. |
| --- | --- |

(41)

L'efficacia degli obiettivi stabiliti nel presente regolamento per ridurre le emissioni reali di CO2 dipende in maniera significativa dalla rappresentatività della procedura di prova ufficiale. In conformità con il parere del meccanismo di consulenza scientifica (SAM) (4) e la raccomandazione del Parlamento europeo, a seguito della sua inchiesta sulla misurazione delle emissioni nel settore automobilistico (5), andrebbe introdotto un meccanismo per valutare la rappresentatività reale delle emissioni di CO2 dei veicoli e i valori di consumo energetico stabiliti a norma del regolamento (UE) 2017/1151.
  Il modo più attendibile per garantire la reale rappresentatività dei valori di omologazione è costituito dall'introduzione di una prova delle emissioni di CO2 in condizioni reali. La Commissione dovrebbe pertanto, mediante atti delegati, e valutando l'opportunità di utilizzare PEMS, sviluppare una prova di emissioni di CO2 in condizioni reali di guida e introdurla al più tardi due anni dopo la data di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, fino a quando tale prova non sarà applicabile, la conformità al presente regolamento dovrebbe essere garantita utilizzando i dati dei misuratori di consumo di carburante comunicati dai costruttori e associata a un limite, stabilito per ciascun costruttore nel 2021 quale differenza in termini percentuali che non deve essere superata.
  La Commissione dovrebbe poter rendere pubblici
  i
  dati
  sul consumo di carburante
  ,
  ed
  elaborare le procedure necessarie per
  comunicare tali dati necessari sul consumo di carburante
  per eseguire tali valutazioni.
  La Commissione dovrebbe adottare misure adeguate in caso di mancato rispetto da parte dei costruttori dei requisiti di emissioni di CO2 in condizioni reali ai sensi del presente regolamento.

Emendamento 23

Proposta di regolamento

Considerando 41 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (41 bis) | Attualmente non esiste un modo armonizzato per valutare le emissioni dei veicoli commerciali leggeri durante tutto il loro ciclo di vita. È opportuno che la Commissione fornisca tale analisi entro la fine del 2026, al fine di presentare un quadro ampio delle emissioni di carbonio prodotte dal settore dei veicoli commerciali leggeri. A tal fine, la Commissione dovrebbe sviluppare, mediante atti delegati, una metodologia comune dell'Unione per una comunicazione coerente da parte dei produttori, a partire dal 2025, dei dati relativi alle emissioni di CO2 durante l'intero ciclo di vita di tutti i tipi di combustibili e sistemi di propulsione dei veicoli che immettono sul mercato. Tale metodologia dovrebbe inoltre essere in linea con le pertinenti norme ISO e tenere conto del potenziale di riscaldamento globale delle emissioni dei veicoli "dal pozzo alla ruota", "dal serbatoio alla ruota"e a fine vita. L'analisi della Commissione dovrebbe basarsi sui dati comunicati dai costruttori nonché su altri dati pertinenti disponibili. |

Testo della Commissione

Emendamento

(41 bis)

Attualmente non esiste un modo armonizzato per valutare le emissioni dei veicoli commerciali leggeri durante tutto il loro ciclo di vita. È opportuno che la Commissione fornisca tale analisi entro la fine del 2026, al fine di presentare un quadro ampio delle emissioni di carbonio prodotte dal settore dei veicoli commerciali leggeri. A tal fine, la Commissione dovrebbe sviluppare, mediante atti delegati, una metodologia comune dell'Unione per una comunicazione coerente da parte dei produttori, a partire dal 2025, dei dati relativi alle emissioni di CO2 durante l'intero ciclo di vita di tutti i tipi di combustibili e sistemi di propulsione dei veicoli che immettono sul mercato. Tale metodologia dovrebbe inoltre essere in linea con le pertinenti norme ISO e tenere conto del potenziale di riscaldamento globale delle emissioni dei veicoli "dal pozzo alla ruota", "dal serbatoio alla ruota"e a fine vita. L'analisi della Commissione dovrebbe basarsi sui dati comunicati dai costruttori nonché su altri dati pertinenti disponibili.

Emendamento 80

Proposta di regolamento

Considerando 42

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (42) | Nel 2024 è previsto un riesame dei progressi compiuti nell'ambito del [regolamento sulla condivisione degli sforzi e la direttiva sul sistema di scambio di quote].
  È
  pertanto
  opportuno valutare l'efficacia del presente regolamento
  nello stesso anno
  per consentire una valutazione coordinata e coerente
  delle misure attuate nell'ambito
  di
  tutti questi strumenti
  . |

Testo della Commissione

Emendamento

(42)

Nel 2024 è previsto un riesame dei progressi compiuti nell'ambito del [regolamento sulla condivisione degli sforzi e la direttiva sul sistema di scambio di quote].
  È
  pertanto
  opportuno valutare l'efficacia del presente regolamento
  nello stesso anno
  per consentire una valutazione coordinata e coerente
  delle misure attuate nell'ambito
  di
  tutti questi strumenti
  .

| (42) | È opportuno valutare l'efficacia del presente regolamento
  nel 2023
  per consentire una valutazione
  tempestiva, trasparente
  , coordinata e coerente
  della sua attuazione e dei progressi compiuti verso il conseguimento degli obiettivi prefissati entro i termini stabiliti, anche in relazione ai progressi compiuti nell'ambito del regolamento sulla condivisione degli sforzi
  e
  della direttiva sul sistema di scambio
  di
  quote di emissioni
  . |
| --- | --- |

(42)

È opportuno valutare l'efficacia del presente regolamento
  nel 2023
  per consentire una valutazione
  tempestiva, trasparente
  , coordinata e coerente
  della sua attuazione e dei progressi compiuti verso il conseguimento degli obiettivi prefissati entro i termini stabiliti, anche in relazione ai progressi compiuti nell'ambito del regolamento sulla condivisione degli sforzi
  e
  della direttiva sul sistema di scambio
  di
  quote di emissioni
  .

Emendamento 24

Proposta di regolamento

Considerando 46

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (46) | Al fine di consentirle di modificare o sostituire elementi non essenziali delle disposizioni del presente regolamento, dovrebbe esser delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea con riferimento alla modifica degli allegati II e III per quanto riguarda le prescrizioni in materia di dati e i parametri di dati, completare le regole sull'interpretazione dei criteri di ammissibilità delle deroghe agli obiettivi per le emissioni specifiche, sul contenuto delle domande di deroga e sul contenuto e sulla valutazione dei programmi di riduzione delle emissioni specifiche di CO2, adeguare il valore M0 e TM0, di cui all' articolo 13, il massimale di 7 g CO2/km di cui all'articolo 11, e le formule nell'allegato I di cui all'articolo 14, paragrafo 3. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche presso esperti nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio"del 13 aprile 2016. In particolare, onde garantire parità di partecipazione all'elaborazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati. |

Testo della Commissione

Emendamento

(46)

Al fine di consentirle di modificare o sostituire elementi non essenziali delle disposizioni del presente regolamento, dovrebbe esser delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea con riferimento alla modifica degli allegati II e III per quanto riguarda le prescrizioni in materia di dati e i parametri di dati, completare le regole sull'interpretazione dei criteri di ammissibilità delle deroghe agli obiettivi per le emissioni specifiche, sul contenuto delle domande di deroga e sul contenuto e sulla valutazione dei programmi di riduzione delle emissioni specifiche di CO2, adeguare il valore M0 e TM0, di cui all' articolo 13, il massimale di 7 g CO2/km di cui all'articolo 11, e le formule nell'allegato I di cui all'articolo 14, paragrafo 3. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche presso esperti nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio"del 13 aprile 2016. In particolare, onde garantire parità di partecipazione all'elaborazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

| (46) | Al fine di consentirle di modificare o sostituire elementi non essenziali delle disposizioni del presente regolamento, dovrebbe esser delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea con riferimento alla modifica degli allegati II e III per quanto riguarda le prescrizioni in materia di dati e i parametri di dati,
  stabilire i requisiti per garantire la conformità al divieto di impianti di manipolazione e il contenuto richiesto della documentazione ampliata di cui all'articolo 4, paragrafo 3 quater, stabilire le norme e procedure per riferire in merito alle emissioni durante l'intero ciclo di vita ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 8 bis
  , completare le regole sull'interpretazione dei criteri di ammissibilità delle deroghe agli obiettivi per le emissioni specifiche, sul contenuto delle domande di deroga e sul contenuto e sulla valutazione dei programmi di riduzione delle emissioni specifiche di CO2, adeguare il valore M0 e TM0, di cui all' articolo 13, il massimale di 7 g CO2/km di cui all'articolo 11,
  sviluppare la prova di emissioni di CO2 in condizioni reali di cui all'articolo 12, paragrafo 1 bis
  , e
  adeguare
  le formule nell'allegato I di cui all'articolo 14, paragrafo 3. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche presso esperti nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio"del 13 aprile 2016. In particolare, onde garantire parità di partecipazione all'elaborazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati. |
| --- | --- |

(46)

Al fine di consentirle di modificare o sostituire elementi non essenziali delle disposizioni del presente regolamento, dovrebbe esser delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea con riferimento alla modifica degli allegati II e III per quanto riguarda le prescrizioni in materia di dati e i parametri di dati,
  stabilire i requisiti per garantire la conformità al divieto di impianti di manipolazione e il contenuto richiesto della documentazione ampliata di cui all'articolo 4, paragrafo 3 quater, stabilire le norme e procedure per riferire in merito alle emissioni durante l'intero ciclo di vita ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 8 bis
  , completare le regole sull'interpretazione dei criteri di ammissibilità delle deroghe agli obiettivi per le emissioni specifiche, sul contenuto delle domande di deroga e sul contenuto e sulla valutazione dei programmi di riduzione delle emissioni specifiche di CO2, adeguare il valore M0 e TM0, di cui all' articolo 13, il massimale di 7 g CO2/km di cui all'articolo 11,
  sviluppare la prova di emissioni di CO2 in condizioni reali di cui all'articolo 12, paragrafo 1 bis
  , e
  adeguare
  le formule nell'allegato I di cui all'articolo 14, paragrafo 3. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche presso esperti nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio"del 13 aprile 2016. In particolare, onde garantire parità di partecipazione all'elaborazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

Emendamento 25

Proposta di regolamento

Articolo 1 – paragrafo 1

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 1.   Il presente regolamento stabilisce i livelli di prestazione in materia di emissioni di CO2 delle autovetture nuove e dei veicoli commerciali leggeri nuovi al fine di
  assicurare
  il corretto funzionamento del mercato interno. | | 1.   Il presente regolamento stabilisce i livelli di prestazione in materia di emissioni di CO2 delle autovetture nuove e dei veicoli commerciali leggeri nuovi al fine di
  conseguire gli obiettivi dell'Unione in materia di clima e di rispettare gli impegni in materia di clima da essa sottoscritti a livello internazionale, in modo coerente con
  il corretto funzionamento del mercato interno. |

Testo della Commissione

Emendamento

1.   Il presente regolamento stabilisce i livelli di prestazione in materia di emissioni di CO2 delle autovetture nuove e dei veicoli commerciali leggeri nuovi al fine di
  assicurare
  il corretto funzionamento del mercato interno.

1.   Il presente regolamento stabilisce i livelli di prestazione in materia di emissioni di CO2 delle autovetture nuove e dei veicoli commerciali leggeri nuovi al fine di
  conseguire gli obiettivi dell'Unione in materia di clima e di rispettare gli impegni in materia di clima da essa sottoscritti a livello internazionale, in modo coerente con
  il corretto funzionamento del mercato interno.

Emendamento 26

Emendamento 26

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 1 – paragrafo 4

Articolo 1 – paragrafo 4

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 4.   A decorrere dal 1o gennaio 2025 si applicano i seguenti obiettivi per l'intero parco veicoli dell'UE:






  (a) | per le emissioni medie del parco di autovetture nuove, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del
  15
  % della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.1 dell'allegato I, parte A; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

4.   A decorrere dal 1o gennaio 2025 si applicano i seguenti obiettivi per l'intero parco veicoli dell'UE:

(a)

per le emissioni medie del parco di autovetture nuove, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del
  15
  % della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.1 dell'allegato I, parte A;

| (b) | per le emissioni medie del parco di veicoli commerciali leggeri nuovi, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del
  15
  % della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.1 dell'allegato I, parte B; |
| --- | --- |

(b)

per le emissioni medie del parco di veicoli commerciali leggeri nuovi, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del
  15
  % della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.1 dell'allegato I, parte B;

4.   A decorrere dal 1o gennaio 2025 si applicano i seguenti obiettivi per l'intero parco veicoli dell'UE:

| (a) | per le emissioni medie del parco di autovetture nuove, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del
  20
   % della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.1 dell'allegato I, parte A; |
| --- | --- |

(a)

per le emissioni medie del parco di autovetture nuove, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del
  20
   % della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.1 dell'allegato I, parte A;

| (b) | per le emissioni medie del parco di veicoli commerciali leggeri nuovi, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del
  20
   % della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.1 dell'allegato I, parte B; |
| --- | --- |

(b)

per le emissioni medie del parco di veicoli commerciali leggeri nuovi, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del
  20
   % della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.1 dell'allegato I, parte B;

Emendamento 27

Emendamento 27

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 1 – paragrafo 4 – comma 1 bis (nuovo)

Articolo 1 – paragrafo 4 – comma 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | A partire dal 1o gennaio 2025, un livello di riferimento pari a una quota di mercato del 20 % delle vendite di autovetture nuove e veicoli commerciali leggeri nuovi nel 2025, si applica alla quota di veicoli a zero e basse emissioni, quota determinata conformemente al punto 6.3 dell'allegato I, parte A, e del punto 6.3 dell'allegato I, parte B rispettivamente. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

A partire dal 1o gennaio 2025, un livello di riferimento pari a una quota di mercato del 20 % delle vendite di autovetture nuove e veicoli commerciali leggeri nuovi nel 2025, si applica alla quota di veicoli a zero e basse emissioni, quota determinata conformemente al punto 6.3 dell'allegato I, parte A, e del punto 6.3 dell'allegato I, parte B rispettivamente.

A partire dal 1o

Emendamenti 81 e 95

Emendamenti 81 e 95

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 1 – paragrafo 5

Articolo 1 – paragrafo 5

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 5.   A decorrere dal 1o gennaio 2030 si applicano i seguenti obiettivi:






  (a) | per le emissioni medie del parco di autovetture nuove, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del
  30
  % della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.2 dell'allegato I, parte A; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

5.   A decorrere dal 1o gennaio 2030 si applicano i seguenti obiettivi:

(a)

per le emissioni medie del parco di autovetture nuove, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del
  30
  % della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.2 dell'allegato I, parte A;

| (b) | per le emissioni medie del parco di veicoli commerciali leggeri nuovi, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del
  30
  % della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.2 dell'allegato I, parte B. |
| --- | --- |

(b)

per le emissioni medie del parco di veicoli commerciali leggeri nuovi, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del
  30
  % della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.2 dell'allegato I, parte B.

5.   A decorrere dal 1o gennaio 2030 si applicano i seguenti obiettivi:

| (a) | per le emissioni medie del parco di autovetture nuove, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del
  40
  % della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.2 dell'allegato I, parte A; |
| --- | --- |

(a)

per le emissioni medie del parco di autovetture nuove, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del
  40
  % della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.2 dell'allegato I, parte A;

| (b) | per le emissioni medie del parco di veicoli commerciali leggeri nuovi, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del
  40
  % della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.2 dell'allegato I, parte B. |
| --- | --- |

(b)

per le emissioni medie del parco di veicoli commerciali leggeri nuovi, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del
  40
  % della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.2 dell'allegato I, parte B.

Emendamento 96

Emendamento 96

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 1 – paragrafo 5 – comma 1 bis (nuovo)

Articolo 1 – paragrafo 5 – comma 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | A partire dal 1o gennaio 2030, un livello di riferimento pari a una quota di mercato del 35% delle vendite di autovetture nuove e veicoli commerciali leggeri nuovi nel 2030, si applica alla quota di veicoli a zero e basse emissioni, quota determinata rispettivamente a norma del punto 6.3 dell'allegato I, parte A, e del punto 6.3 dell'allegato I, parte B. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

A partire dal 1o gennaio 2030, un livello di riferimento pari a una quota di mercato del 35% delle vendite di autovetture nuove e veicoli commerciali leggeri nuovi nel 2030, si applica alla quota di veicoli a zero e basse emissioni, quota determinata rispettivamente a norma del punto 6.3 dell'allegato I, parte A, e del punto 6.3 dell'allegato I, parte B.

A partire dal 1o

Emendamento 30

Emendamento 30

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 2 – paragrafo 1 – lettera b

Articolo 2 – paragrafo 1 – lettera b

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (b) | categoria N1 come definiti nell'allegato II della direttiva 2007/46/CE aventi una massa di riferimento massima di 2 610  kg e ai veicoli di categoria N1 ai quali è estesa l'omologazione a norma dell'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 715/2007 («veicoli commerciali leggeri»), che siano immatricolati per la prima volta nell'Unione e che non siano stati precedentemente immatricolati al di fuori del territorio dell'Unione («veicoli commerciali leggeri nuovi»). |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

(b)

categoria N1 come definiti nell'allegato II della direttiva 2007/46/CE aventi una massa di riferimento massima di 2 610  kg e ai veicoli di categoria N1 ai quali è estesa l'omologazione a norma dell'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 715/2007 («veicoli commerciali leggeri»), che siano immatricolati per la prima volta nell'Unione e che non siano stati precedentemente immatricolati al di fuori del territorio dell'Unione («veicoli commerciali leggeri nuovi»).

1

1

| (b) | categoria N1 come definiti nell'allegato II della direttiva 2007/46/CE aventi una massa di riferimento massima di 2 610  kg e ai veicoli di categoria N1 ai quali è estesa l'omologazione a norma dell'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 715/2007 («veicoli commerciali leggeri»), che siano immatricolati per la prima volta nell'Unione e che non siano stati precedentemente immatricolati al di fuori del territorio dell'Unione («veicoli commerciali leggeri nuovi»).
  Alla Commissione, conformemente agli obiettivi del presente regolamento, è conferito il potere di aggiornare, se necessario, il limite della massa di riferimento (2 610  kg) per i veicoli commerciali leggeri alimentati con combustibili alternativi che richiedono un peso aggiuntivo, dovuto a sistemi di propulsione e di accumulazione dell'energia (batterie) più pesanti rispetto a quelli utilizzati per i veicoli convenzionali. |
| --- | --- |

(b)

categoria N1 come definiti nell'allegato II della direttiva 2007/46/CE aventi una massa di riferimento massima di 2 610  kg e ai veicoli di categoria N1 ai quali è estesa l'omologazione a norma dell'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 715/2007 («veicoli commerciali leggeri»), che siano immatricolati per la prima volta nell'Unione e che non siano stati precedentemente immatricolati al di fuori del territorio dell'Unione («veicoli commerciali leggeri nuovi»).
  Alla Commissione, conformemente agli obiettivi del presente regolamento, è conferito il potere di aggiornare, se necessario, il limite della massa di riferimento (2 610  kg) per i veicoli commerciali leggeri alimentati con combustibili alternativi che richiedono un peso aggiuntivo, dovuto a sistemi di propulsione e di accumulazione dell'energia (batterie) più pesanti rispetto a quelli utilizzati per i veicoli convenzionali.

1

1

Alla Commissione, conformemente agli obiettivi del presente regolamento, è conferito il potere di aggiornare, se necessario, il limite della massa di riferimento (2 610  kg) per i veicoli commerciali leggeri alimentati con combustibili alternativi che richiedono un peso aggiuntivo, dovuto a sistemi di propulsione e di accumulazione dell'energia (batterie) più pesanti rispetto a quelli utilizzati per i veicoli convenzionali.

Emendamento 31

Emendamento 31

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 2 – paragrafo 4 bis (nuovo)

Articolo 2 – paragrafo 4 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 4 bis.
     
  Il presente regolamento si applica ai veicoli a combustibili alternativi con una massa massima autorizzata superiore a 3 500  kg ma non eccedente 4 250  kg, a condizione che la massa eccedente i 3 500  kg sia dovuta esclusivamente all'eccesso di massa del sistema di propulsione rispetto al sistema di propulsione di un veicolo con le stesse dimensioni, dotato di un motore a combustione interna ordinario ad accensione comandata o spontanea. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

4 bis.
     
  Il presente regolamento si applica ai veicoli a combustibili alternativi con una massa massima autorizzata superiore a 3 500  kg ma non eccedente 4 250  kg, a condizione che la massa eccedente i 3 500  kg sia dovuta esclusivamente all'eccesso di massa del sistema di propulsione rispetto al sistema di propulsione di un veicolo con le stesse dimensioni, dotato di un motore a combustione interna ordinario ad accensione comandata o spontanea.

Emendamento 32

Emendamento 32

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera n bis (nuova)

Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera n bis (nuova)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (n bis) | "impianto di manipolazione": un elemento di progetto che rilevi temperatura, velocità del veicolo, velocità del motore (RPM), marcia innestata, depressione del collettore o altri parametri, al fine di attivare, modulare, ritardare o disattivare il funzionamento di un qualsiasi sistema o di una qualsiasi parte di un sistema che aumenti le emissioni di CO2 in modi che è lecito attendersi durante il normale funzionamento e il normale uso del veicolo. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

(n bis)

(n bis)

"impianto di manipolazione": un elemento di progetto che rilevi temperatura, velocità del veicolo, velocità del motore (RPM), marcia innestata, depressione del collettore o altri parametri, al fine di attivare, modulare, ritardare o disattivare il funzionamento di un qualsiasi sistema o di una qualsiasi parte di un sistema che aumenti le emissioni di CO2 in modi che è lecito attendersi durante il normale funzionamento e il normale uso del veicolo.

"impianto di manipolazione": un elemento di progetto che rilevi temperatura, velocità del veicolo, velocità del motore (RPM), marcia innestata, depressione del collettore o altri parametri, al fine di attivare, modulare, ritardare o disattivare il funzionamento di un qualsiasi sistema o di una qualsiasi parte di un sistema che aumenti le emissioni di CO2

Emendamento 33

Emendamento 33

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 4 – paragrafo 3 bis (nuovo)

Articolo 4 – paragrafo 3 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 3 bis.
     
  Il costruttore produce i veicoli in modo che progetto, costruzione e assemblaggio dei sistemi e dei componenti che influiscono sulle emissioni permettano che le autovetture o i veicoli commerciali leggeri del costruttore, nell'uso normale, soddisfino gli obiettivi in materia di emissioni specifiche e altri requisiti di cui al presente regolamento e ai relativi provvedimenti d'attuazione. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

3 bis.
     
  Il costruttore produce i veicoli in modo che progetto, costruzione e assemblaggio dei sistemi e dei componenti che influiscono sulle emissioni permettano che le autovetture o i veicoli commerciali leggeri del costruttore, nell'uso normale, soddisfino gli obiettivi in materia di emissioni specifiche e altri requisiti di cui al presente regolamento e ai relativi provvedimenti d'attuazione.

Emendamento 34

Emendamento 34

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 4 – paragrafo 3 ter (nuovo)

Articolo 4 – paragrafo 3 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 3 ter.   
  L'uso di impianti di manipolazione è vietato. Tale divieto non si applica quando:








  (a) | l'impianto si giustifica per la necessità di proteggere il motore da danni o avarie e di un funzionamento sicuro del veicolo; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

3 ter.   
  L'uso di impianti di manipolazione è vietato. Tale divieto non si applica quando:

(a)

l'impianto si giustifica per la necessità di proteggere il motore da danni o avarie e di un funzionamento sicuro del veicolo;

| (b) | l'impianto non funziona dopo l'avvio del motore; oppure |
| --- | --- |

(b)

l'impianto non funziona dopo l'avvio del motore; oppure

| (c) | le condizioni sono in sostanza comprese nelle procedure di prova di cui all'articolo 1. |
| --- | --- |

(c)

le condizioni sono in sostanza comprese nelle procedure di prova di cui all'articolo 1.

Emendamento 35

Emendamento 35

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 4 – paragrafo 3 quater (nuovo)

Articolo 4 – paragrafo 3 quater (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 3 quater.
     
  Affinché le autorità di omologazione possano valutare la conformità ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo, il costruttore fornisce una documentazione ampliata. Alla Commissione è conferito il potere di adottare un atto delegato a norma dell'articolo 16 per integrare il presente regolamento coi requisiti per garantire la conformità al divieto di impianti di manipolazione e al contenuto richiesto della documentazione ampliata. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

3 quater.
     
  Affinché le autorità di omologazione possano valutare la conformità ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo, il costruttore fornisce una documentazione ampliata. Alla Commissione è conferito il potere di adottare un atto delegato a norma dell'articolo 16 per integrare il presente regolamento coi requisiti per garantire la conformità al divieto di impianti di manipolazione e al contenuto richiesto della documentazione ampliata.

Emendamento 36

Emendamento 36

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 7 – paragrafo 1

Articolo 7 – paragrafo 1

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 1.   Per ogni anno civile, ciascuno Stato membro registra le informazioni relative a ciascuna autovettura nuova e ciascun veicolo commerciale leggero nuovo immatricolati nel suo territorio a norma dell'allegato II, parte A e dell'allegato III, parte A. Tali informazioni sono rese disponibili ai costruttori e ai loro importatori o rappresentanti designati nei singoli Stati membri. Gli Stati membri
  si adoperano al massimo per assicurare
  che gli organismi preposti alla comunicazione dei dati operino in modo trasparente. Ciascuno Stato membro garantisce che le emissioni specifiche di CO2 delle autovetture che non sono omologate a norma del regolamento (CE) n. 715/2007 siano misurate e registrate nel certificato di conformità. | | 1.   Per ogni anno civile, ciascuno Stato membro registra le informazioni relative a ciascuna autovettura nuova e ciascun veicolo commerciale leggero nuovo immatricolati nel suo territorio a norma dell'allegato II, parte A e dell'allegato III, parte A. Tali informazioni sono rese disponibili ai costruttori e ai loro importatori o rappresentanti designati nei singoli Stati membri. Gli Stati membri
  assicurano
  che gli organismi preposti alla comunicazione dei dati operino in modo trasparente. Ciascuno Stato membro garantisce che le emissioni specifiche di CO2 delle autovetture che non sono omologate a norma del regolamento (CE) n. 715/2007 siano misurate e registrate nel certificato di conformità. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

1.   Per ogni anno civile, ciascuno Stato membro registra le informazioni relative a ciascuna autovettura nuova e ciascun veicolo commerciale leggero nuovo immatricolati nel suo territorio a norma dell'allegato II, parte A e dell'allegato III, parte A. Tali informazioni sono rese disponibili ai costruttori e ai loro importatori o rappresentanti designati nei singoli Stati membri. Gli Stati membri
  si adoperano al massimo per assicurare
  che gli organismi preposti alla comunicazione dei dati operino in modo trasparente. Ciascuno Stato membro garantisce che le emissioni specifiche di CO2 delle autovetture che non sono omologate a norma del regolamento (CE) n. 715/2007 siano misurate e registrate nel certificato di conformità.

1.   Per ogni anno civile, ciascuno Stato membro registra le informazioni relative a ciascuna autovettura nuova e ciascun veicolo commerciale leggero nuovo immatricolati nel suo territorio a norma dell'allegato II, parte A e dell'allegato III, parte A. Tali informazioni sono rese disponibili ai costruttori e ai loro importatori o rappresentanti designati nei singoli Stati membri. Gli Stati membri
  assicurano
  che gli organismi preposti alla comunicazione dei dati operino in modo trasparente. Ciascuno Stato membro garantisce che le emissioni specifiche di CO2 delle autovetture che non sono omologate a norma del regolamento (CE) n. 715/2007 siano misurate e registrate nel certificato di conformità.

Emendamento 37

Emendamento 37

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 7 – paragrafo 4 – comma 3

Articolo 7 – paragrafo 4 – comma 3

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| Il registro è pubblico. | | Il registro è pubblico,
  anche in formato digitale
  . |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Il registro è pubblico.

Il registro è pubblico,
  anche in formato digitale
  .

anche in formato digitale

Emendamento 38

Emendamento 38

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 7 – paragrafo 5 – comma 1

Articolo 7 – paragrafo 5 – comma 1

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| I costruttori
  possono notificare
  alla Commissione, entro tre mesi dalla comunicazione dei calcoli provvisori di cui al paragrafo 4, eventuali errori nei dati, indicando lo Stato membro nel quale presumono sia avvenuto l'errore. | | I costruttori
  notificano
  alla Commissione, entro tre mesi dalla comunicazione dei calcoli provvisori di cui al paragrafo 4, eventuali errori nei dati, indicando lo Stato membro nel quale presumono sia avvenuto l'errore. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

I costruttori
  possono notificare
  alla Commissione, entro tre mesi dalla comunicazione dei calcoli provvisori di cui al paragrafo 4, eventuali errori nei dati, indicando lo Stato membro nel quale presumono sia avvenuto l'errore.

possono notificare

I costruttori
  notificano
  alla Commissione, entro tre mesi dalla comunicazione dei calcoli provvisori di cui al paragrafo 4, eventuali errori nei dati, indicando lo Stato membro nel quale presumono sia avvenuto l'errore.

notificano

Emendamento 39

Emendamento 39

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 7 – paragrafo 8 – comma 3

Articolo 7 – paragrafo 8 – comma 3

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| La Commissione
  può adottare
  norme dettagliate sulle procedure per segnalare tali scostamenti e per tenerne conto ai fini del calcolo delle emissioni specifiche medie. Tali procedure sono adottate tramite atti di esecuzione conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 15, paragrafo 2. | | La Commissione
  adotta
  norme dettagliate sulle procedure per segnalare tali scostamenti e per tenerne conto ai fini del calcolo delle emissioni specifiche medie. Tali procedure sono adottate tramite atti di esecuzione conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 15, paragrafo 2. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

La Commissione
  può adottare
  norme dettagliate sulle procedure per segnalare tali scostamenti e per tenerne conto ai fini del calcolo delle emissioni specifiche medie. Tali procedure sono adottate tramite atti di esecuzione conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 15, paragrafo 2.

può adottare

La Commissione
  adotta
  norme dettagliate sulle procedure per segnalare tali scostamenti e per tenerne conto ai fini del calcolo delle emissioni specifiche medie. Tali procedure sono adottate tramite atti di esecuzione conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 15, paragrafo 2.

adotta

Emendamento 40

Emendamento 40

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 7 – paragrafo 8 bis (nuovo)

Articolo 7 – paragrafo 8 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 8 bis.   
  Dal 1o gennaio 2025 in poi i costruttori comunicano alla Commissione, sulla base di una metodologia armonizzata a livello dell'Unione, le emissioni di CO2 relative al ciclo di vita di tutte le autovetture nuove e di tutti i veicoli commerciali leggeri nuovi che immettono sul mercato a partire da tale data. A tal fine la Commissione adotta, entro il 31 dicembre 2022, atti delegati a norma dell'articolo 16 al fine di integrare il presente regolamento specificando norme dettagliate sulle procedure per comunicare la totalità delle emissioni di CO2 relative al ciclo di vita di tutti i tipi di carburanti e sistemi di propulsione dei veicoli registrati sul mercato dell'Unione.




  Entro il 31 dicembre 2026, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione contenente un'analisi delle emissioni complessive durante il ciclo di vita prodotte dai veicoli leggeri nuovi nell'Unione, compresa un'analisi in merito alle opzioni relative a eventuali misure normative, al fine di orientare meglio gli sforzi delle politiche future in materia di riduzione delle emissioni in tale settore. Tale analisi è messa a disposizione del pubblico. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

8 bis.   
  Dal 1o gennaio 2025 in poi i costruttori comunicano alla Commissione, sulla base di una metodologia armonizzata a livello dell'Unione, le emissioni di CO2 relative al ciclo di vita di tutte le autovetture nuove e di tutti i veicoli commerciali leggeri nuovi che immettono sul mercato a partire da tale data. A tal fine la Commissione adotta, entro il 31 dicembre 2022, atti delegati a norma dell'articolo 16 al fine di integrare il presente regolamento specificando norme dettagliate sulle procedure per comunicare la totalità delle emissioni di CO2 relative al ciclo di vita di tutti i tipi di carburanti e sistemi di propulsione dei veicoli registrati sul mercato dell'Unione.

Entro il 31 dicembre 2026, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione contenente un'analisi delle emissioni complessive durante il ciclo di vita prodotte dai veicoli leggeri nuovi nell'Unione, compresa un'analisi in merito alle opzioni relative a eventuali misure normative, al fine di orientare meglio gli sforzi delle politiche future in materia di riduzione delle emissioni in tale settore. Tale analisi è messa a disposizione del pubblico.

Emendamento 41

Emendamento 41

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 4

Articolo 8 – paragrafo 4

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 4.   Le indennità per le emissioni in eccesso si considerano entrate del bilancio generale dell'Unione. | | 4.   Le indennità per le emissioni in eccesso si considerano entrate del bilancio generale dell'Unione.
  Tali indennità sono utilizzate per integrare le misure dell'Unione e nazionali, in stretta cooperazione con le parti sociali, per promuovere la formazione e la ridistribuzione delle competenze dei lavoratori del settore automobilistico in tutti gli Stati membri interessati, in particolare nelle regioni e nelle comunità più colpite dalla transizione, al fine di contribuire a una transizione equa verso la mobilità a zero emissioni. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

4.   Le indennità per le emissioni in eccesso si considerano entrate del bilancio generale dell'Unione.

4.   Le indennità per le emissioni in eccesso si considerano entrate del bilancio generale dell'Unione.
  Tali indennità sono utilizzate per integrare le misure dell'Unione e nazionali, in stretta cooperazione con le parti sociali, per promuovere la formazione e la ridistribuzione delle competenze dei lavoratori del settore automobilistico in tutti gli Stati membri interessati, in particolare nelle regioni e nelle comunità più colpite dalla transizione, al fine di contribuire a una transizione equa verso la mobilità a zero emissioni.

Emendamento 42

Emendamento 42

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 10 – paragrafo 3

Articolo 10 – paragrafo 3

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 3.   Qualora ritenga che il costruttore soddisfi le condizioni necessarie per beneficiare della deroga chiesta a norma del paragrafo 1 e che l'obiettivo per le emissioni specifiche proposto dal costruttore corrisponda al suo potenziale di riduzione, compreso il potenziale economico e tecnologico di riduzione delle emissioni specifiche di CO2 e che tenga conto delle caratteristiche del mercato per il tipo di veicolo commerciale leggero prodotto, la Commissione concede la deroga. La domanda va presentata entro il 31 ottobre del primo anno di applicazione della deroga. | | 3.   Qualora ritenga che il costruttore soddisfi le condizioni necessarie per beneficiare della deroga chiesta a norma del paragrafo 1 e che l'obiettivo per le emissioni specifiche proposto dal costruttore corrisponda al suo potenziale di riduzione, compreso il potenziale economico e tecnologico di riduzione delle emissioni specifiche di CO2 e che tenga conto delle caratteristiche del mercato per il tipo di
  autovettura o
  veicolo commerciale leggero prodotto, la Commissione concede la deroga. La domanda va presentata entro il 31 ottobre del primo anno di applicazione della deroga. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

3.   Qualora ritenga che il costruttore soddisfi le condizioni necessarie per beneficiare della deroga chiesta a norma del paragrafo 1 e che l'obiettivo per le emissioni specifiche proposto dal costruttore corrisponda al suo potenziale di riduzione, compreso il potenziale economico e tecnologico di riduzione delle emissioni specifiche di CO2 e che tenga conto delle caratteristiche del mercato per il tipo di veicolo commerciale leggero prodotto, la Commissione concede la deroga. La domanda va presentata entro il 31 ottobre del primo anno di applicazione della deroga.

3.   Qualora ritenga che il costruttore soddisfi le condizioni necessarie per beneficiare della deroga chiesta a norma del paragrafo 1 e che l'obiettivo per le emissioni specifiche proposto dal costruttore corrisponda al suo potenziale di riduzione, compreso il potenziale economico e tecnologico di riduzione delle emissioni specifiche di CO2 e che tenga conto delle caratteristiche del mercato per il tipo di
  autovettura o
  veicolo commerciale leggero prodotto, la Commissione concede la deroga. La domanda va presentata entro il 31 ottobre del primo anno di applicazione della deroga.

Emendamento 43

Emendamento 43

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 11 – paragrafo 1 – comma 2

Articolo 11 – paragrafo 1 – comma 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| Queste tecnologie devono essere prese in considerazione solo se la metodologia con cui sono valutate è in grado di fornire risultati verificabili, ripetibili e comparabili. | | Queste tecnologie devono essere prese in considerazione solo se la metodologia con cui sono valutate è in grado di fornire risultati verificabili, ripetibili e comparabili
  e solo fino a quando il valore misurato in base alla WLTP non sia integrato o sostituito da altri dati che meglio rappresentano le emissioni in condizioni reali
  . |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Queste tecnologie devono essere prese in considerazione solo se la metodologia con cui sono valutate è in grado di fornire risultati verificabili, ripetibili e comparabili.

Queste tecnologie devono essere prese in considerazione solo se la metodologia con cui sono valutate è in grado di fornire risultati verificabili, ripetibili e comparabili
  e solo fino a quando il valore misurato in base alla WLTP non sia integrato o sostituito da altri dati che meglio rappresentano le emissioni in condizioni reali
  .

e solo fino a quando il valore misurato in base alla WLTP non sia integrato o sostituito da altri dati che meglio rappresentano le emissioni in condizioni reali

Emendamento 44

Emendamento 44

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 11 – paragrafo 1 – comma 3 bis (nuovo)

Articolo 11 – paragrafo 1 – comma 3 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | Entro 12 mesi dall'omologazione di una tecnologia innovativa o di un pacchetto di tecnologie innovative, il fornitore o il costruttore di tale tecnologia innovativa omologata o di tale pacchetto, fornisce le prove basate sui risultati dei test delle emissioni reali di guida dei veicoli di serie, al fine di convalidare il contributo di tale tecnologia o pacchetto. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Entro 12 mesi dall'omologazione di una tecnologia innovativa o di un pacchetto di tecnologie innovative, il fornitore o il costruttore di tale tecnologia innovativa omologata o di tale pacchetto, fornisce le prove basate sui risultati dei test delle emissioni reali di guida dei veicoli di serie, al fine di convalidare il contributo di tale tecnologia o pacchetto.

Entro 12 mesi dall'omologazione di una tecnologia innovativa o di un pacchetto di tecnologie innovative, il fornitore o il costruttore di tale tecnologia innovativa omologata o di tale pacchetto, fornisce le prove basate sui risultati dei test delle emissioni reali di guida dei veicoli di serie, al fine di convalidare il contributo di tale tecnologia o pacchetto.

Emendamento 45

Emendamento 45

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 11 – paragrafo 1 – comma 4

Articolo 11 – paragrafo 1 – comma 4

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| La Commissione può adeguare il massimale, con effetto a partire dal 2025. Tali adeguamenti sono adottati mediante atti delegati in conformità dell'articolo 16. | | La Commissione può adeguare il massimale
  verso il basso
  , con effetto a partire dal 2025. Tali adeguamenti sono adottati mediante atti delegati in conformità dell'articolo 16. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

La Commissione può adeguare il massimale, con effetto a partire dal 2025. Tali adeguamenti sono adottati mediante atti delegati in conformità dell'articolo 16.

La Commissione può adeguare il massimale
  verso il basso
  , con effetto a partire dal 2025. Tali adeguamenti sono adottati mediante atti delegati in conformità dell'articolo 16.

verso il basso

Emendamento 46

Emendamento 46

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 11 – paragrafo 2 – lettera d

Articolo 11 – paragrafo 2 – lettera d

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (d) | le tecnologie innovative non devono essere interessate dalle disposizioni obbligatorie dovute ad ulteriori misure complementari nel rispetto di 10 g CO2/km di cui all'articolo 1 o essere obbligatorie in virtù di altre disposizioni del diritto dell'Unione. Con effetto dal 1o gennaio 2025, questo criterio non si applica nei confronti dei miglioramenti di efficienza dei sistemi di condizionamento d'aria. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

(d)

le tecnologie innovative non devono essere interessate dalle disposizioni obbligatorie dovute ad ulteriori misure complementari nel rispetto di 10 g CO2/km di cui all'articolo 1 o essere obbligatorie in virtù di altre disposizioni del diritto dell'Unione. Con effetto dal 1o gennaio 2025, questo criterio non si applica nei confronti dei miglioramenti di efficienza dei sistemi di condizionamento d'aria.

2

o

| (d) | le tecnologie innovative non devono essere interessate dalle disposizioni obbligatorie dovute ad ulteriori misure complementari nel rispetto di 10 g CO2/km di cui all'articolo 1 o essere obbligatorie in virtù di altre disposizioni del diritto dell'Unione. Con effetto dal 1o gennaio 2025, questo criterio non si applica nei confronti dei miglioramenti di efficienza dei sistemi di condizionamento d'aria
  e di riscaldamento
  . |
| --- | --- |

(d)

le tecnologie innovative non devono essere interessate dalle disposizioni obbligatorie dovute ad ulteriori misure complementari nel rispetto di 10 g CO2/km di cui all'articolo 1 o essere obbligatorie in virtù di altre disposizioni del diritto dell'Unione. Con effetto dal 1o gennaio 2025, questo criterio non si applica nei confronti dei miglioramenti di efficienza dei sistemi di condizionamento d'aria
  e di riscaldamento
  .

2

o

e di riscaldamento

Emendamento 47

Emendamento 47

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 12 – paragrafo 1

Articolo 12 – paragrafo 1

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 1.   La Commissione monitora e valuta la rappresentatività reale dei valori delle emissioni di CO2 e del consumo energetico determinati in conformità del regolamento (UE) 2017/1151.
  Essa provvede a che il pubblico sia informato dell'evoluzione di tale rappresentatività nel tempo. | | 1.   La Commissione monitora e valuta la rappresentatività reale dei valori delle emissioni di CO2 e del consumo energetico determinati in conformità del regolamento (UE) 2017/1151. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

1.   La Commissione monitora e valuta la rappresentatività reale dei valori delle emissioni di CO2 e del consumo energetico determinati in conformità del regolamento (UE) 2017/1151.
  Essa provvede a che il pubblico sia informato dell'evoluzione di tale rappresentatività nel tempo.

1.   La Commissione monitora e valuta la rappresentatività reale dei valori delle emissioni di CO2 e del consumo energetico determinati in conformità del regolamento (UE) 2017/1151.

Emendamento 48

Emendamento 48

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 12 – paragrafo 1 bis (nuovo)

Articolo 12 – paragrafo 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 1 bis.
     
  Al fine di garantire la rappresentatività di cui al paragrafo 1, la conformità con il presente regolamento è misurata, a decorrere dal 1o gennaio 2023, mediante una prova delle emissioni di CO2 in condizioni reali. La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 16 al più tardi due anni dopo la data di applicazione del presente regolamento, al fine di integrare il presente regolamento sviluppando la prova delle emissioni di CO2 in condizioni reali utilizzando i PEMS. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

1 bis.
     
  Al fine di garantire la rappresentatività di cui al paragrafo 1, la conformità con il presente regolamento è misurata, a decorrere dal 1o gennaio 2023, mediante una prova delle emissioni di CO2 in condizioni reali. La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 16 al più tardi due anni dopo la data di applicazione del presente regolamento, al fine di integrare il presente regolamento sviluppando la prova delle emissioni di CO2 in condizioni reali utilizzando i PEMS.

Emendamento 49

Emendamento 49

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 12 – paragrafo 1 ter (nuovo)

Articolo 12 – paragrafo 1 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 1 ter.
     
  Fino a quando la prova delle emissioni di CO2 in condizioni reali non sarà applicabile, la conformità al presente regolamento è misurata sulla base dei dati dei misuratori di consumo di carburante ed è soggetta a un limite stabilito per ciascun costruttore nel 2021 quale differenza in termini percentuale, che non dovrà essere superata, tra i dati e le emissioni di CO2 specifiche del costruttore misurate ai fini delle procedure di omologazione e certificazione avviate a partire dal 2021 in conformità del regolamento (CE) n. 715/2007. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

1 ter.
     
  Fino a quando la prova delle emissioni di CO2 in condizioni reali non sarà applicabile, la conformità al presente regolamento è misurata sulla base dei dati dei misuratori di consumo di carburante ed è soggetta a un limite stabilito per ciascun costruttore nel 2021 quale differenza in termini percentuale, che non dovrà essere superata, tra i dati e le emissioni di CO2 specifiche del costruttore misurate ai fini delle procedure di omologazione e certificazione avviate a partire dal 2021 in conformità del regolamento (CE) n. 715/2007.

Emendamento 50

Emendamento 50

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 12 – paragrafo 1 quater (nuovo)

Articolo 12 – paragrafo 1 quater (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 1 quater.
     
  Se le emissioni specifiche di CO2 di un costruttore superano il limite di cui al paragrafo 1 ter, l'obiettivo per le emissioni specifiche di CO2 di tale fabbricante, utilizzato ai fini della conformità al presente regolamento, deve essere adeguato in misura del superamento individuato. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

1 quater.
     
  Se le emissioni specifiche di CO2 di un costruttore superano il limite di cui al paragrafo 1 ter, l'obiettivo per le emissioni specifiche di CO2 di tale fabbricante, utilizzato ai fini della conformità al presente regolamento, deve essere adeguato in misura del superamento individuato.

Emendamento 51

Emendamento 51

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 12 – paragrafo 2 bis (nuovo)

Articolo 12 – paragrafo 2 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 2 bis.
     
  La Commissione assicura che il pubblico sia informato dell'evoluzione nel tempo della rappresentatività in condizioni reali di cui al paragrafo 1. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2 bis.
     
  La Commissione assicura che il pubblico sia informato dell'evoluzione nel tempo della rappresentatività in condizioni reali di cui al paragrafo 1.

Emendamento 52

Emendamento 52

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 12 – paragrafo 2 ter (nuovo)

Articolo 12 – paragrafo 2 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 2 ter.
     
  Qualora non siano disponibili adeguate norme di precisione per quanto riguarda le apparecchiature di misurazione di bordo del consumo di carburante, la Commissione dà mandato per adoperarsi al fine di concordare le norme tecniche e introdurle nel diritto dell'Unione entro il 1o gennaio 2020. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2 ter.
     
  Qualora non siano disponibili adeguate norme di precisione per quanto riguarda le apparecchiature di misurazione di bordo del consumo di carburante, la Commissione dà mandato per adoperarsi al fine di concordare le norme tecniche e introdurle nel diritto dell'Unione entro il 1o gennaio 2020.

Emendamento 53

Emendamento 53

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 12 – paragrafo 3

Articolo 12 – paragrafo 3

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 3.   La Commissione
  può adottare tali misure
  tramite atti di esecuzione conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 15, paragrafo 2. | | 3.   La Commissione
  adotta
  , tramite
  atti di esecuzione, norme dettagliate sulle procedure di comunicazione dei dati dei misuratori del consumo di carburante. Tali
  atti di esecuzione
  sono adottati
  conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 15, paragrafo 2. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

3.   La Commissione
  può adottare tali misure
  tramite atti di esecuzione conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 15, paragrafo 2.

3.   La Commissione
  adotta
  , tramite
  atti di esecuzione, norme dettagliate sulle procedure di comunicazione dei dati dei misuratori del consumo di carburante. Tali
  atti di esecuzione
  sono adottati
  conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 15, paragrafo 2.

Emendamento 82

Emendamento 82

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 14 – paragrafo 1

Articolo 14 – paragrafo 1

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 1.   Nel
  2024
  la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio in merito all'efficacia del presente regolamento corredata, se del caso, di una proposta di modifica del regolamento.
  La
  relazione tiene conto, tra l'altro, della rappresentatività reale dei valori delle emissioni di CO2 e del consumo energetico determinati in conformità del regolamento (UE) 2017/1151, dell'introduzione sul mercato di veicoli a basse e a zero emissioni
  e
  della realizzazione di infrastrutture di ricarica e rifornimento di cui alla direttiva 2014/94/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (6). | | 1.   Nel
  2023
  la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio in merito all'efficacia del presente regolamento corredata, se del caso, di una proposta di modifica del
  presente
  regolamento.
  Tale
  relazione tiene conto, tra l'altro, della rappresentatività reale dei valori delle emissioni di CO2 e del consumo energetico determinati in conformità del regolamento (UE) 2017/1151, dell'introduzione sul mercato di veicoli a basse e a zero emissioni,
  in particolare per quanto concerne i veicoli commerciali leggeri
  , della realizzazione di infrastrutture di ricarica e rifornimento di cui alla direttiva 2014/94/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (7)

  e dell'impatto sui consumatori esercitato dal regolamento, in particolare sui consumatori a basso e medio reddito. La relazione esamina anche le opzioni volte a incentivare l'adozione di carburanti avanzati a basso contenuto di carbonio, tra cui il biogas e i carburanti sintetici prodotti con energie rinnovabili
  . |
| |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

1.   Nel
  2024
  la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio in merito all'efficacia del presente regolamento corredata, se del caso, di una proposta di modifica del regolamento.
  La
  relazione tiene conto, tra l'altro, della rappresentatività reale dei valori delle emissioni di CO2 e del consumo energetico determinati in conformità del regolamento (UE) 2017/1151, dell'introduzione sul mercato di veicoli a basse e a zero emissioni
  e
  della realizzazione di infrastrutture di ricarica e rifornimento di cui alla direttiva 2014/94/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (6).

1.   Nel
  2023
  la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio in merito all'efficacia del presente regolamento corredata, se del caso, di una proposta di modifica del
  presente
  regolamento.
  Tale
  relazione tiene conto, tra l'altro, della rappresentatività reale dei valori delle emissioni di CO2 e del consumo energetico determinati in conformità del regolamento (UE) 2017/1151, dell'introduzione sul mercato di veicoli a basse e a zero emissioni,
  in particolare per quanto concerne i veicoli commerciali leggeri
  , della realizzazione di infrastrutture di ricarica e rifornimento di cui alla direttiva 2014/94/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (7)

  e dell'impatto sui consumatori esercitato dal regolamento, in particolare sui consumatori a basso e medio reddito. La relazione esamina anche le opzioni volte a incentivare l'adozione di carburanti avanzati a basso contenuto di carbonio, tra cui il biogas e i carburanti sintetici prodotti con energie rinnovabili
  .

Emendamento 54

Emendamento 54

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 14 – paragrafo 2

Articolo 14 – paragrafo 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 2.   La Commissione tiene conto delle valutazioni effettuate conformemente all'articolo 12 e può, se del caso, procedere ad una revisione delle procedure per la misurazione delle emissioni di CO2, come indicato ai sensi del regolamento (CE) n. 715/2007. In particolare, la Commissione formula proposte idonee ad adattare le procedure in modo da riflettere adeguatamente le reali emissioni mondiali delle autovetture e dei veicoli commerciali leggeri. | | 2.   La Commissione tiene conto delle valutazioni effettuate conformemente all'articolo 12 e può, se del caso, procedere ad una revisione delle procedure per la misurazione delle emissioni di CO2, come indicato ai sensi del regolamento (CE) n. 715/2007. In particolare, la Commissione formula proposte idonee ad adattare le procedure in modo da riflettere adeguatamente le reali emissioni mondiali delle autovetture e dei veicoli commerciali leggeri,
  anche utilizzando il PEMS e il telerilevamento
  . |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2.   La Commissione tiene conto delle valutazioni effettuate conformemente all'articolo 12 e può, se del caso, procedere ad una revisione delle procedure per la misurazione delle emissioni di CO2, come indicato ai sensi del regolamento (CE) n. 715/2007. In particolare, la Commissione formula proposte idonee ad adattare le procedure in modo da riflettere adeguatamente le reali emissioni mondiali delle autovetture e dei veicoli commerciali leggeri.

2.   La Commissione tiene conto delle valutazioni effettuate conformemente all'articolo 12 e può, se del caso, procedere ad una revisione delle procedure per la misurazione delle emissioni di CO2, come indicato ai sensi del regolamento (CE) n. 715/2007. In particolare, la Commissione formula proposte idonee ad adattare le procedure in modo da riflettere adeguatamente le reali emissioni mondiali delle autovetture e dei veicoli commerciali leggeri,
  anche utilizzando il PEMS e il telerilevamento
  .

Emendamento 55

Emendamento 55

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 14 – paragrafo 3 bis (nuovo)

Articolo 14 – paragrafo 3 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 3 bis.
     
  Entro il 31 dicembre 2019, la Commissione riesamina la direttiva 1999/94/CE e, se del caso, presenta una proposta legislativa pertinente al fine di fornire ai consumatori informazioni accurate, valide e comparabili sul consumo di carburante, sulle emissioni di CO2 e sulle emissioni di inquinanti atmosferici delle autovetture nuove immesse sul mercato.




  Nell'ambito del riesame di cui al primo comma, la Commissione valuta anche le opzioni per l'introduzione di un'etichetta per il risparmio di carburante e le emissioni di CO2 dei veicoli commerciali leggeri nuovi e, se del caso, presenta una proposta legislativa pertinente a tal fine. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

3 bis.
     
  Entro il 31 dicembre 2019, la Commissione riesamina la direttiva 1999/94/CE e, se del caso, presenta una proposta legislativa pertinente al fine di fornire ai consumatori informazioni accurate, valide e comparabili sul consumo di carburante, sulle emissioni di CO2 e sulle emissioni di inquinanti atmosferici delle autovetture nuove immesse sul mercato.

Nell'ambito del riesame di cui al primo comma, la Commissione valuta anche le opzioni per l'introduzione di un'etichetta per il risparmio di carburante e le emissioni di CO2 dei veicoli commerciali leggeri nuovi e, se del caso, presenta una proposta legislativa pertinente a tal fine.

Emendamento 56

Emendamento 56

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 14 – paragrafo 3 ter (nuovo)

Articolo 14 – paragrafo 3 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 3 ter.
     
  La Commissione presenta, se del caso, una proposta legislativa al Parlamento europeo e al Consiglio per fissare obiettivi supplementari di riduzione delle emissioni per le autovetture nuove e i veicoli commerciali leggeri nuovi a decorrere dal 1o gennaio 2031, al fine di mantenere almeno la traiettoria per la riduzione delle emissioni realizzata nel periodo fino al 2030. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

3 ter.
     
  La Commissione presenta, se del caso, una proposta legislativa al Parlamento europeo e al Consiglio per fissare obiettivi supplementari di riduzione delle emissioni per le autovetture nuove e i veicoli commerciali leggeri nuovi a decorrere dal 1o gennaio 2031, al fine di mantenere almeno la traiettoria per la riduzione delle emissioni realizzata nel periodo fino al 2030.

Emendamento 57

Emendamento 57

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 16 – paragrafo 1

Articolo 16 – paragrafo 1

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 1.   Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 7, paragrafo 7, all'articolo 10, paragrafo 8, all'articolo 11, paragrafo 1, quarto comma, all'articolo 13, paragrafo 2, e all'articolo 14, paragrafo 3, secondo comma, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere da [data di entrata in vigore del presente regolamento]. | | 1.   Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo
  4, paragrafo 3 quater
  , all'articolo 7, paragrafi 7
  e 8 bis
  , all'articolo 10, paragrafo 8, all'articolo 11, paragrafo 1, quarto comma,
  all'articolo 12, paragrafo 1 bis
  , all'articolo 13, paragrafo 2, e all'articolo 14, paragrafo 3, secondo comma, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere da [data di entrata in vigore del presente regolamento]. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

1.   Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 7, paragrafo 7, all'articolo 10, paragrafo 8, all'articolo 11, paragrafo 1, quarto comma, all'articolo 13, paragrafo 2, e all'articolo 14, paragrafo 3, secondo comma, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere da [data di entrata in vigore del presente regolamento].

1.   Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo
  4, paragrafo 3 quater
  , all'articolo 7, paragrafi 7
  e 8 bis
  , all'articolo 10, paragrafo 8, all'articolo 11, paragrafo 1, quarto comma,
  all'articolo 12, paragrafo 1 bis
  , all'articolo 13, paragrafo 2, e all'articolo 14, paragrafo 3, secondo comma, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere da [data di entrata in vigore del presente regolamento].

Emendamento 58

Emendamento 58

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 16 – paragrafo 2

Articolo 16 – paragrafo 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 2.   La delega di potere di cui all'articolo 7, paragrafo 7, secondo comma, all'articolo 10, paragrafo 8, all'articolo 11, paragrafo 1, quarto comma, all'articolo 13, paragrafo 2, e all'articolo 14, paragrafo 3, secondo comma, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore. | | 2.   La delega di potere di cui
  all'articolo 4, paragrafo 3 quater
  , all'articolo 7, paragrafo 7, secondo comma, all'articolo
  7, paragrafo 8 bis
  , all'articolo 10, paragrafo 8, all'articolo 11, paragrafo 1, quarto comma,
  all'articolo 12, paragrafo 1 bis
  , all'articolo 13, paragrafo 2, e all'articolo 14, paragrafo 3, secondo comma, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2.   La delega di potere di cui all'articolo 7, paragrafo 7, secondo comma, all'articolo 10, paragrafo 8, all'articolo 11, paragrafo 1, quarto comma, all'articolo 13, paragrafo 2, e all'articolo 14, paragrafo 3, secondo comma, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

2.   La delega di potere di cui
  all'articolo 4, paragrafo 3 quater
  , all'articolo 7, paragrafo 7, secondo comma, all'articolo
  7, paragrafo 8 bis
  , all'articolo 10, paragrafo 8, all'articolo 11, paragrafo 1, quarto comma,
  all'articolo 12, paragrafo 1 bis
  , all'articolo 13, paragrafo 2, e all'articolo 14, paragrafo 3, secondo comma, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

Emendamento 59

Emendamento 59

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 16 – paragrafo 4

Articolo 16 – paragrafo 4

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 4.   L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 7, secondo comma, dell'articolo 10, paragrafo 8, dell'articolo 11, paragrafo 1, quarto comma, dell'articolo 13, paragrafo 2, e dell'articolo 14, paragrafo 3, secondo comma, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato, o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. | | 4.   L'atto delegato adottato ai sensi
  dell'articolo 4, paragrafo 3 quater
  , dell'articolo 7, paragrafo 7, secondo comma, dell'articolo
  7, paragrafo 8 bis
  , dell'articolo 10, paragrafo 8, dell'articolo 11, paragrafo 1, quarto comma,
  dell'articolo 12, paragrafo 1 bis
  , dell'articolo 13, paragrafo 2, e dell'articolo 14, paragrafo 3, secondo comma, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato, o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

4.   L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 7, secondo comma, dell'articolo 10, paragrafo 8, dell'articolo 11, paragrafo 1, quarto comma, dell'articolo 13, paragrafo 2, e dell'articolo 14, paragrafo 3, secondo comma, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato, o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

4.   L'atto delegato adottato ai sensi
  dell'articolo 4, paragrafo 3 quater
  , dell'articolo 7, paragrafo 7, secondo comma, dell'articolo
  7, paragrafo 8 bis
  , dell'articolo 10, paragrafo 8, dell'articolo 11, paragrafo 1, quarto comma,
  dell'articolo 12, paragrafo 1 bis
  , dell'articolo 13, paragrafo 2, e dell'articolo 14, paragrafo 3, secondo comma, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato, o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Emendamento 60

Emendamento 60

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 17 – paragrafo 1

Articolo 17 – paragrafo 1

Regolamento (CE) n. 715/2007

Articolo 11 bis – paragrafo 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 2.   La Commissione adotta atti
  di esecuzione
  in conformità dell'articolo
  15
  al fine di stabilire le procedure per verificare la conformità in servizio dei veicoli leggeri per quanto riguarda i valori certificati delle emissioni di CO2 e del consumo di carburante. | | 2.   La Commissione adotta atti
  delegati
  in conformità dell'articolo
  14 bis
  al fine di stabilire le procedure per verificare la conformità in servizio dei veicoli leggeri per quanto riguarda i valori certificati delle emissioni di CO2 e del consumo di carburante. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2.   La Commissione adotta atti
  di esecuzione
  in conformità dell'articolo
  15
  al fine di stabilire le procedure per verificare la conformità in servizio dei veicoli leggeri per quanto riguarda i valori certificati delle emissioni di CO2 e del consumo di carburante.

2.   La Commissione adotta atti
  delegati
  in conformità dell'articolo
  14 bis
  al fine di stabilire le procedure per verificare la conformità in servizio dei veicoli leggeri per quanto riguarda i valori certificati delle emissioni di CO2 e del consumo di carburante.

Emendamento 61

Emendamento 61

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Articolo 17 – paragrafo 1 bis (nuovo)

Articolo 17 – paragrafo 1 bis (nuovo)

Regolamento (CE) n. 715/2007

Articolo 14 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | è inserito l'articolo seguente:




  "Articolo 14 bis


  Esercizio della delega




  1.
     
  Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.






  2.
     
  Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 11 bis, paragrafo 2, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal ... [data di entrata in vigore del presente regolamento di modifica]. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.






  3.
     
  La delega di potere di cui all'articolo 11 bis, paragrafo 2, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.






  4.
     
  Prima dell'adozione di un atto delegato, la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio"del 13 aprile 2016

   (*3).




  5.
     
  Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.






  6.
     
  Un atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 11 bis, paragrafo 2, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. |
| | |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

è inserito l'articolo seguente:

è inserito l'articolo seguente:

"Articolo 14 bis

Esercizio della delega

1.
     
  Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.
     
  Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 11 bis, paragrafo 2, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal ... [data di entrata in vigore del presente regolamento di modifica]. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

3.
     
  La delega di potere di cui all'articolo 11 bis, paragrafo 2, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.
     
  Prima dell'adozione di un atto delegato, la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio"del 13 aprile 2016

   (*3).

5.
     
  Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.
     
  Un atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 11 bis, paragrafo 2, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Emendamento 62

Emendamento 62

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Allegato I – parte A – punto 6.3 – paragrafo 1 bis (nuovo)

Allegato I – parte A – punto 6.3 – paragrafo 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | Per il calcolo della formula, l'obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 definito al punto 4 è corretto in modo da tenere conto della differenza tra le emissioni di CO2 misurate con la procedura WLTP e le emissioni di CO2 dichiarate con la procedura WLTP.




  In merito ai nuovi operatori, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 16 onde modificare il presente regolamento sviluppando una formula per calcolare il pertinente obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 per ciascun costruttore. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Per il calcolo della formula, l'obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 definito al punto 4 è corretto in modo da tenere conto della differenza tra le emissioni di CO2 misurate con la procedura WLTP e le emissioni di CO2 dichiarate con la procedura WLTP.

Per il calcolo della formula, l'obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 definito al punto 4 è corretto in modo da tenere conto della differenza tra le emissioni di CO2

2

In merito ai nuovi operatori, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 16 onde modificare il presente regolamento sviluppando una formula per calcolare il pertinente obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 per ciascun costruttore.

In merito ai nuovi operatori, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 16 onde modificare il presente regolamento sviluppando una formula per calcolare il pertinente obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 per ciascun costruttore.

Emendamento 63

Emendamento 63

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Allegato I – parte A – punto 6.3 – paragrafo 3 - comma 2

Allegato I – parte A – punto 6.3 – paragrafo 3 - comma 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| fattore ZLEV è pari a (1+y-x), tranne quando tale somma è superiore a 1,05
  o inferiore
  a 1,
  0
  nel qual caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05 o 1,0, secondo i casi | | per il periodo dal 2025 al 2029 il
  fattore ZLEV è pari a (1+y-x), tranne quando tale somma è superiore a 1,05 nel qual caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05;
  se tale somma è compresa tra 1,0 e 0,98, il fattore ZLEV è fissato a 1,0; se tale somma è inferiore a 0
  ,
  95
  ,
  il fattore ZLEV è fissato a 0,95
  ;


  dal 2030 in poi, il fattore ZLEV è (1+y-x), a meno che tale somma sia superiore a 1,05 o inferiore a 0,95, in tal caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05 o a 0,95
  , secondo i casi |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

fattore ZLEV è pari a (1+y-x), tranne quando tale somma è superiore a 1,05
  o inferiore
  a 1,
  0
  nel qual caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05 o 1,0, secondo i casi

o inferiore

0

per il periodo dal 2025 al 2029 il
  fattore ZLEV è pari a (1+y-x), tranne quando tale somma è superiore a 1,05 nel qual caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05;
  se tale somma è compresa tra 1,0 e 0,98, il fattore ZLEV è fissato a 1,0; se tale somma è inferiore a 0
  ,
  95
  ,
  il fattore ZLEV è fissato a 0,95
  ;

per il periodo dal 2025 al 2029 il

se tale somma è compresa tra 1,0 e 0,98, il fattore ZLEV è fissato a 1,0; se tale somma è inferiore a 0

95

il fattore ZLEV è fissato a 0,95

dal 2030 in poi, il fattore ZLEV è (1+y-x), a meno che tale somma sia superiore a 1,05 o inferiore a 0,95, in tal caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05 o a 0,95
  , secondo i casi

dal 2030 in poi, il fattore ZLEV è (1+y-x), a meno che tale somma sia superiore a 1,05 o inferiore a 0,95, in tal caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05 o a 0,95

Emendamento 98

Emendamento 98

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Allegato I — parte A — punto 6.3 — paragrafo 4 — comma 3

Allegato I — parte A — punto 6.3 — paragrafo 4 — comma 3

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| è pari al
  15
  % negli anni dal 2025 al 2029 e al
  30
  % dal 2030 in poi. | | è pari al
  20
  % negli anni dal 2025 al 2029 e al
  35
  % dal 2030 in poi. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

è pari al
  15
  % negli anni dal 2025 al 2029 e al
  30
  % dal 2030 in poi.

15

30

è pari al
  20
  % negli anni dal 2025 al 2029 e al
  35
  % dal 2030 in poi.

20

35

Emendamento 65

Emendamento 65

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Allegato I – parte B – punto 6.3.1 – paragrafo 1 bis (nuovo)

Allegato I – parte B – punto 6.3.1 – paragrafo 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | Per il calcolo della formula, l'obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 definito al punto 4 è corretto in modo da tenere conto della differenza tra le emissioni di CO2 misurate con la procedura WLTP e le emissioni di CO2 dichiarate con la procedura WLTP.




  In merito ai nuovi operatori, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 16 onde modificare il presente regolamento sviluppando una formula per calcolare il pertinente obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 per ciascun costruttore. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Per il calcolo della formula, l'obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 definito al punto 4 è corretto in modo da tenere conto della differenza tra le emissioni di CO2 misurate con la procedura WLTP e le emissioni di CO2 dichiarate con la procedura WLTP.

Per il calcolo della formula, l'obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 definito al punto 4 è corretto in modo da tenere conto della differenza tra le emissioni di CO2

2

In merito ai nuovi operatori, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 16 onde modificare il presente regolamento sviluppando una formula per calcolare il pertinente obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 per ciascun costruttore.

In merito ai nuovi operatori, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 16 onde modificare il presente regolamento sviluppando una formula per calcolare il pertinente obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 per ciascun costruttore.

Emendamento 66

Emendamento 66

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Allegato I – parte B – punto 6.3.1 – paragrafo 3 – comma 3

Allegato I – parte B – punto 6.3.1 – paragrafo 3 – comma 3

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| fattore ZLEV è pari a (1+y-x), tranne quando tale somma è superiore a 1,05
  o inferiore a 1,0
  nel qual caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05
  o 1
  ,
  0
  ,
  secondo i casi | | fattore ZLEV è pari a (1+y-x), tranne quando tale somma è superiore a 1,05 nel qual caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05;
  se tale somma è compresa tra 1,0 e 0,98, il fattore ZLEV è fissato a 1,0; se tale somma è inferiore a 0,95, il fattore ZLEV è fissato a 0,95
  ; |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

fattore ZLEV è pari a (1+y-x), tranne quando tale somma è superiore a 1,05
  o inferiore a 1,0
  nel qual caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05
  o 1
  ,
  0
  ,
  secondo i casi

o inferiore a 1,0

o 1

0

secondo i casi

fattore ZLEV è pari a (1+y-x), tranne quando tale somma è superiore a 1,05 nel qual caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05;
  se tale somma è compresa tra 1,0 e 0,98, il fattore ZLEV è fissato a 1,0; se tale somma è inferiore a 0,95, il fattore ZLEV è fissato a 0,95
  ;

se tale somma è compresa tra 1,0 e 0,98, il fattore ZLEV è fissato a 1,0; se tale somma è inferiore a 0,95, il fattore ZLEV è fissato a 0,95

Emendamento 67

Emendamento 67

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Allegato I – parte B – punto 6.3.1 – paragrafo 4 – comma 4

Allegato I – parte B – punto 6.3.1 – paragrafo 4 – comma 4

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| X è pari al
  15
  % | | x è pari al
  20
   % |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

X è pari al
  15
  %

15

x è pari al
  20
   %

20

Emendamento 68

Emendamento 68

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Allegato I – parte B – punto 6.3.2 – paragrafo 1 bis (nuovo)

Allegato I – parte B – punto 6.3.2 – paragrafo 1 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | Per il calcolo della formula, l'obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 definito al punto 4 è corretto in modo da tenere conto della differenza tra le emissioni di CO2 misurate con la procedura WLTP e le emissioni di CO2 dichiarate con la procedura WLTP.




  In merito ai nuovi operatori, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 16 onde modificare il presente regolamento sviluppando una formula per calcolare il pertinente obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 per ciascun costruttore. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Per il calcolo della formula, l'obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 definito al punto 4 è corretto in modo da tenere conto della differenza tra le emissioni di CO2 misurate con la procedura WLTP e le emissioni di CO2 dichiarate con la procedura WLTP.

Per il calcolo della formula, l'obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 definito al punto 4 è corretto in modo da tenere conto della differenza tra le emissioni di CO2

2

In merito ai nuovi operatori, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 16 onde modificare il presente regolamento sviluppando una formula per calcolare il pertinente obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 per ciascun costruttore.

In merito ai nuovi operatori, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 16 onde modificare il presente regolamento sviluppando una formula per calcolare il pertinente obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 per ciascun costruttore.

Emendamento 69

Emendamento 69

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Allegato I – parte B – punto 6.3.2 – paragrafo 3 – comma 3

Allegato I – parte B – punto 6.3.2 – paragrafo 3 – comma 3

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| fattore ZLEV è pari a (1+y-x), tranne quando tale somma è superiore a 1,05 o inferiore a
  1,0
  nel qual caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05 o
  1,0
  , secondo i casi | | fattore ZLEV è pari a (1+y-x), tranne quando tale somma è superiore a 1,05 o inferiore a 0,
  95
  nel qual caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05 o 0,
  95
  , secondo i casi |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

fattore ZLEV è pari a (1+y-x), tranne quando tale somma è superiore a 1,05 o inferiore a
  1,0
  nel qual caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05 o
  1,0
  , secondo i casi

1,0

1,0

fattore ZLEV è pari a (1+y-x), tranne quando tale somma è superiore a 1,05 o inferiore a 0,
  95
  nel qual caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05 o 0,
  95
  , secondo i casi

95

95

Emendamento 99

Emendamento 99

Proposta di regolamento

Proposta di regolamento

Allegato I — parte B — punto 6.3.2 — comma 3 — sottocomma 3

Allegato I — parte B — punto 6.3.2 — comma 3 — sottocomma 3

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| x è pari al
  30
  % | | x è pari al
  35
  % |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

x è pari al
  30
  %

30

x è pari al
  35
  %

35

---

(1)  La questione è stata rinviata alla commissione competente in base all'articolo 59, paragrafo 4, quarto comma, del regolamento del Parlamento, per l'avvio di negoziati interistituzionali (A8-0287/2018).

1

(*1)  

  1bis Direttiva 1999/94/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 dicembre 1999, relativa alla disponibilità di informazioni sul risparmio di carburante e sulle emissioni di CO2 da fornire ai consumatori per quanto riguarda la commercializzazione di autovetture nuove (GU L 12 del 18.1.2000, pag. 16).

*1

1bis

2

(*2)  
  Raccomandazione (UE) 2017/948 della Commissione, del 31 maggio 2017, sull'uso dei valori delle emissioni di CO2 e del consumo di carburante, misurati e omologati in conformità della procedura di prova armonizzata a livello internazionale per i veicoli leggeri (WLTP, World Harmonised Light Vehicles Test Procedure), al momento di fornire le informazioni ai consumatori a norma della direttiva 1999/94/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 142 del 2.6.2017, pag. 100).

*2

Raccomandazione (UE) 2017/948 della Commissione, del 31 maggio 2017, sull'uso dei valori delle emissioni di CO2

(2)  Gruppo ad alto livello di consulenti scientifici, Parere scientifico 1/2016 "Colmare il divario tra le emissioni di CO2 dei veicoli commerciali leggeri in condizioni reali e nelle prove di laboratorio".

2

2

(3)  Raccomandazione del Parlamento europeo del 4 aprile 2017 al Consiglio e alla Commissione a seguito dell'inchiesta sulla misurazione delle emissioni nel settore automobilistico (2016/2908(RSP)).

3

(4)  Gruppo ad alto livello di consulenti scientifici, Parere scientifico 1/2016 "Colmare il divario tra le emissioni di CO2 dei veicoli commerciali leggeri in condizioni reali e nelle prove di laboratorio".

4

2

(5)  Raccomandazione del Parlamento europeo del 4 aprile 2017 al Consiglio e alla Commissione a seguito dell'inchiesta sulla misurazione delle emissioni nel settore automobilistico (2016/2908(RSP)).

5

(6)  Direttiva 2014/94/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2014, sulla realizzazione di un'infrastruttura per i combustibili alternativi (GU L 307 del 28.10.2014, pag. 1)

6

(7)  Direttiva 2014/94/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2014, sulla realizzazione di un'infrastruttura per i combustibili alternativi (GU L 307 del 28.10.2014, pag. 1)

7

(*3)  GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1."

*3

---

| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/211 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/211

---

P8_TA(2018)0371

Aliquote dell'imposta sul valore aggiunto *

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 sulla proposta di direttiva del Consiglio recante modifica della direttiva 2006/112/CE per quanto riguarda le aliquote dell'imposta sul valore aggiunto (COM(2018)0020 – C8-0023/2018 – 2018/0005(CNS))

(Procedura legislativa speciale – consultazione)

(2020/C 011/25)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2018)0020), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2018)0020),

| — | visto l'articolo 113 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C8-0023/2018), |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 113 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C8-0023/2018),

| — | visto l'articolo 78 quater del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 78 quater del suo regolamento,

| — | vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A8-0279/2018), |
| --- | --- |

—

vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A8-0279/2018),

| 1. | approva la proposta della Commissione quale emendata; |
| --- | --- |

1.

| 2. | invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 293, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea; |
| --- | --- |

2.

| 3. | invita il Consiglio ad informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento; |
| --- | --- |

3.

| 4. | chiede al Consiglio di consultarlo nuovamente qualora intenda modificare sostanzialmente la proposta della Commissione; |
| --- | --- |

4.

| 5. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio, alla Commissione e ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

5.

Emendamento 1

Proposta di direttiva

Considerando 1

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (1) | Le norme in materia di aliquote dell’imposta sul valore aggiunto (IVA), attualmente stabilite nella direttiva 2006/112/CE del Consiglio (1), mirano a salvaguardare il funzionamento del mercato interno e ad evitare distorsioni della concorrenza. Le norme sono state elaborate oltre due decenni fa sulla base del principio dell'origine. Nel suo piano d’azione sull’IVA (2) e nel relativo seguito (3) la Commissione ha annunciato l'intenzione di adeguare tali norme in prospettiva di un sistema dell'IVA definitivo per gli scambi transfrontalieri tra imprese (B2B) tra gli Stati membri fondato sull’imposizione nello Stato membro di destinazione. |

Testo della Commissione

Emendamento

(1)

Le norme in materia di aliquote dell’imposta sul valore aggiunto (IVA), attualmente stabilite nella direttiva 2006/112/CE del Consiglio (1), mirano a salvaguardare il funzionamento del mercato interno e ad evitare distorsioni della concorrenza. Le norme sono state elaborate oltre due decenni fa sulla base del principio dell'origine. Nel suo piano d’azione sull’IVA (2) e nel relativo seguito (3) la Commissione ha annunciato l'intenzione di adeguare tali norme in prospettiva di un sistema dell'IVA definitivo per gli scambi transfrontalieri tra imprese (B2B) tra gli Stati membri fondato sull’imposizione nello Stato membro di destinazione.

| (1) | Le norme in materia di aliquote dell’imposta sul valore aggiunto (IVA), attualmente stabilite nella direttiva 2006/112/CE del Consiglio (4), mirano a salvaguardare il funzionamento del mercato interno e ad evitare distorsioni della concorrenza. Le norme sono state elaborate oltre due decenni fa sulla base del principio dell'origine e non sono più adeguate allo scopo. Nel suo piano d’azione sull’IVA (5) e nel relativo seguito (6) la Commissione ha annunciato l'intenzione di adeguare tali norme in prospettiva di un sistema dell'IVA definitivo per gli scambi transfrontalieri tra imprese (B2B) tra gli Stati membri fondato sull’imposizione nello Stato membro di destinazione. |
| --- | --- |

(1)

Le norme in materia di aliquote dell’imposta sul valore aggiunto (IVA), attualmente stabilite nella direttiva 2006/112/CE del Consiglio (4), mirano a salvaguardare il funzionamento del mercato interno e ad evitare distorsioni della concorrenza. Le norme sono state elaborate oltre due decenni fa sulla base del principio dell'origine e non sono più adeguate allo scopo. Nel suo piano d’azione sull’IVA (5) e nel relativo seguito (6) la Commissione ha annunciato l'intenzione di adeguare tali norme in prospettiva di un sistema dell'IVA definitivo per gli scambi transfrontalieri tra imprese (B2B) tra gli Stati membri fondato sull’imposizione nello Stato membro di destinazione.

Emendamento 2

Proposta di direttiva

Considerando 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (2) | Nell’ambito di un sistema definitivo in cui le cessioni di beni e le prestazioni di servizi sarebbero soggette ad imposta nello Stato membro di destinazione, i fornitori o i prestatori
  non
  traggono
  alcun beneficio significativo
  dall'essere stabiliti in uno Stato membro che applica aliquote basse. Nell'ambito di un tale sistema una maggiore diversità delle aliquote IVA
  non perturberebbe
  il funzionamento del mercato interno
  né
  causerebbe distorsioni della concorrenza. In tali circostanze
  sarebbe opportuno
  concedere agli Stati membri una
  maggiore
  flessibilità nella fissazione delle aliquote. |

Testo della Commissione

Emendamento

(2)

Nell’ambito di un sistema definitivo in cui le cessioni di beni e le prestazioni di servizi sarebbero soggette ad imposta nello Stato membro di destinazione, i fornitori o i prestatori
  non
  traggono
  alcun beneficio significativo
  dall'essere stabiliti in uno Stato membro che applica aliquote basse. Nell'ambito di un tale sistema una maggiore diversità delle aliquote IVA
  non perturberebbe
  il funzionamento del mercato interno
  né
  causerebbe distorsioni della concorrenza. In tali circostanze
  sarebbe opportuno
  concedere agli Stati membri una
  maggiore
  flessibilità nella fissazione delle aliquote.

| (2) | Nell’ambito di un sistema definitivo in cui le cessioni di beni e le prestazioni di servizi sarebbero soggette ad imposta nello Stato membro di destinazione, i fornitori o i prestatori traggono
  meno benefici
  dall'essere stabiliti in uno Stato membro che applica aliquote basse. Nell'ambito di un tale sistema una maggiore diversità delle aliquote IVA
  dovrebbe perturbare meno
  il funzionamento del mercato interno
  e non
  causerebbe distorsioni della concorrenza. In tali circostanze
  dovrebbe essere possibile
  concedere agli Stati membri una
  certa
  flessibilità nella fissazione delle aliquote.
  Tuttavia, gli Stati membri non dovrebbero ignorare l'obiettivo di garantire una maggiore convergenza delle aliquote IVA. |
| --- | --- |

(2)

Nell’ambito di un sistema definitivo in cui le cessioni di beni e le prestazioni di servizi sarebbero soggette ad imposta nello Stato membro di destinazione, i fornitori o i prestatori traggono
  meno benefici
  dall'essere stabiliti in uno Stato membro che applica aliquote basse. Nell'ambito di un tale sistema una maggiore diversità delle aliquote IVA
  dovrebbe perturbare meno
  il funzionamento del mercato interno
  e non
  causerebbe distorsioni della concorrenza. In tali circostanze
  dovrebbe essere possibile
  concedere agli Stati membri una
  certa
  flessibilità nella fissazione delle aliquote.
  Tuttavia, gli Stati membri non dovrebbero ignorare l'obiettivo di garantire una maggiore convergenza delle aliquote IVA.

Emendamento 3

Proposta di direttiva

Considerando 3

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (3) | L’eliminazione delle restrizioni in parallelo all’entrata in vigore del regime definitivo di imposizione degli scambi tra Stati membri dovrebbe consentire agli Stati membri di continuare ad applicare le aliquote IVA ridotte
  che sono attualmente concesse come
  deroghe a norma del titolo VIII, capo 4, e dell'allegato X della direttiva 2006/112/CE
  e
  che altrimenti giungerebbero a scadenza con l’entrata in vigore di tale regime. |

Testo della Commissione

Emendamento

(3)

L’eliminazione delle restrizioni in parallelo all’entrata in vigore del regime definitivo di imposizione degli scambi tra Stati membri dovrebbe consentire agli Stati membri di continuare ad applicare le aliquote IVA ridotte
  che sono attualmente concesse come
  deroghe a norma del titolo VIII, capo 4, e dell'allegato X della direttiva 2006/112/CE
  e
  che altrimenti giungerebbero a scadenza con l’entrata in vigore di tale regime.

| (3) | L’eliminazione delle restrizioni in parallelo all’entrata in vigore del regime definitivo di imposizione degli scambi tra Stati membri dovrebbe consentire agli Stati membri di continuare ad applicare le aliquote IVA ridotte
  in sostituzione delle
  deroghe
  concesse
  a norma del titolo VIII, capo 4, e dell'allegato X della direttiva 2006/112/CE, che altrimenti giungerebbero a scadenza con l’entrata in vigore di tale regime. |
| --- | --- |

(3)

L’eliminazione delle restrizioni in parallelo all’entrata in vigore del regime definitivo di imposizione degli scambi tra Stati membri dovrebbe consentire agli Stati membri di continuare ad applicare le aliquote IVA ridotte
  in sostituzione delle
  deroghe
  concesse
  a norma del titolo VIII, capo 4, e dell'allegato X della direttiva 2006/112/CE, che altrimenti giungerebbero a scadenza con l’entrata in vigore di tale regime.

Emendamento 4

Proposta di direttiva

Considerando 4

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (4) | In un sistema dell'IVA definitivo tutti gli Stati membri dovrebbero essere trattati allo stesso modo e dovrebbero pertanto avere le stesse restrizioni nell’applicazione delle aliquote IVA ridotte, che dovrebbero rimanere un’eccezione rispetto all’aliquota normale.
  Una tale parità di trattamento che non limiti
  la flessibilità di cui gli Stati membri godono attualmente nella fissazione dell’IVA può essere conseguita consentendo a tutti gli Stati membri di applicare un’aliquota ridotta senza soglia minima e un’esenzione con diritto a detrazione dell'IVA a monte, oltre a un massimo di due aliquote ridotte di almeno il 5%. |

Testo della Commissione

Emendamento

(4)

In un sistema dell'IVA definitivo tutti gli Stati membri dovrebbero essere trattati allo stesso modo e dovrebbero pertanto avere le stesse restrizioni nell’applicazione delle aliquote IVA ridotte, che dovrebbero rimanere un’eccezione rispetto all’aliquota normale.
  Una tale parità di trattamento che non limiti
  la flessibilità di cui gli Stati membri godono attualmente nella fissazione dell’IVA può essere conseguita consentendo a tutti gli Stati membri di applicare un’aliquota ridotta senza soglia minima e un’esenzione con diritto a detrazione dell'IVA a monte, oltre a un massimo di due aliquote ridotte di almeno il 5%.

| (4) | In un sistema dell'IVA definitivo tutti gli Stati membri dovrebbero essere trattati allo stesso modo e dovrebbero pertanto avere le stesse restrizioni nell’applicazione delle aliquote IVA ridotte, che dovrebbero rimanere un’eccezione rispetto all’aliquota normale,
  in modo da evitare una frammentazione sproporzionata del sistema dell'IVA nell'ambito del mercato interno
  .
  Tenendo conto dell'interesse generale rappresentato ad esempio dagli effetti culturali, sociali o ambientali positivi dei diversi beni e servizi e senza limitare
  la flessibilità di cui gli Stati membri godono attualmente nella fissazione dell’IVA,
  una tale parità di trattamento
  può essere conseguita consentendo a tutti gli Stati membri di applicare un’aliquota ridotta senza soglia minima e un’esenzione con diritto a detrazione dell'IVA a monte, oltre a un massimo di due aliquote ridotte di almeno il 5%.
  Entro i limiti previsti dalla presente direttiva, dovrebbe essere possibile per gli Stati membri mantenere le aliquote IVA ridotte esistenti o introdurne di nuove. La presente direttiva accrescerà la sussidiarietà nel sistema dell'IVA, consentendo agli Stati membri di tenere conto delle condizioni, delle preferenze e tradizioni locali o di scegliere un'aliquota semplice e uniforme. Tuttavia, gli Stati membri dovrebbero evitare l'uso di aliquote IVA ridotte per i prodotti nocivi o di lusso. |
| --- | --- |

(4)

In un sistema dell'IVA definitivo tutti gli Stati membri dovrebbero essere trattati allo stesso modo e dovrebbero pertanto avere le stesse restrizioni nell’applicazione delle aliquote IVA ridotte, che dovrebbero rimanere un’eccezione rispetto all’aliquota normale,
  in modo da evitare una frammentazione sproporzionata del sistema dell'IVA nell'ambito del mercato interno
  .
  Tenendo conto dell'interesse generale rappresentato ad esempio dagli effetti culturali, sociali o ambientali positivi dei diversi beni e servizi e senza limitare
  la flessibilità di cui gli Stati membri godono attualmente nella fissazione dell’IVA,
  una tale parità di trattamento
  può essere conseguita consentendo a tutti gli Stati membri di applicare un’aliquota ridotta senza soglia minima e un’esenzione con diritto a detrazione dell'IVA a monte, oltre a un massimo di due aliquote ridotte di almeno il 5%.
  Entro i limiti previsti dalla presente direttiva, dovrebbe essere possibile per gli Stati membri mantenere le aliquote IVA ridotte esistenti o introdurne di nuove. La presente direttiva accrescerà la sussidiarietà nel sistema dell'IVA, consentendo agli Stati membri di tenere conto delle condizioni, delle preferenze e tradizioni locali o di scegliere un'aliquota semplice e uniforme. Tuttavia, gli Stati membri dovrebbero evitare l'uso di aliquote IVA ridotte per i prodotti nocivi o di lusso.

Emendamento 5

Proposta di direttiva

Considerando 4 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (4 bis) | In linea con la strategia della Commissione per il mercato unico digitale

   (7)

  e per restare al passo con il progresso tecnologico in un'economia digitale, per promuovere l'innovazione, la creazione, gli investimenti e la produzione di contenuti nuovi e per facilitare l'apprendimento digitale, il trasferimento delle conoscenze e l'accesso alla cultura così come la sua promozione nell'ambiente digitale, gli Stati membri dovrebbero poter allineare le aliquote IVA per le pubblicazioni fornite per via elettronica alle aliquote IVA più basse applicate alle pubblicazioni su supporto fisico. |

Testo della Commissione

Emendamento

(4 bis)

In linea con la strategia della Commissione per il mercato unico digitale

   (7)

  e per restare al passo con il progresso tecnologico in un'economia digitale, per promuovere l'innovazione, la creazione, gli investimenti e la produzione di contenuti nuovi e per facilitare l'apprendimento digitale, il trasferimento delle conoscenze e l'accesso alla cultura così come la sua promozione nell'ambiente digitale, gli Stati membri dovrebbero poter allineare le aliquote IVA per le pubblicazioni fornite per via elettronica alle aliquote IVA più basse applicate alle pubblicazioni su supporto fisico.

Emendamento 6

Proposta di direttiva

Considerando 4 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (4 ter) | La possibilità per gli Stati membri di applicare aliquote ridotte, inclusa un'aliquota ridotta senza soglia minima, alle pubblicazioni stampate e a quelle elettroniche, dovrebbe tradursi in vantaggi economici per i consumatori, promuovendo in tal modo la lettura, come pure per gli editori, incentivando in tal modo gli investimenti in nuovi contenuti e, nel caso di giornali e riviste, dovrebbe diminuire la dipendenza dalla pubblicità. |

Testo della Commissione

Emendamento

(4 ter)

La possibilità per gli Stati membri di applicare aliquote ridotte, inclusa un'aliquota ridotta senza soglia minima, alle pubblicazioni stampate e a quelle elettroniche, dovrebbe tradursi in vantaggi economici per i consumatori, promuovendo in tal modo la lettura, come pure per gli editori, incentivando in tal modo gli investimenti in nuovi contenuti e, nel caso di giornali e riviste, dovrebbe diminuire la dipendenza dalla pubblicità.

Emendamento 7

Proposta di direttiva

Considerando 4 quater (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (4 quater) | Tenendo presente l'importanza di agevolare l'accesso a libri, quotidiani e periodici da parte delle persone non vedenti, con disabilità visive o con altre difficoltà nella lettura di testi a stampa, è opportuno intendere i libri, i quotidiani e i periodici elettronici in formato adattato o audio come non consistenti interamente o essenzialmente in contenuto musicale o video. Dovrebbe pertanto essere possibile applicare aliquote IVA ridotte alle pubblicazioni nei suddetti formati. |

Testo della Commissione

Emendamento

(4 quater)

Tenendo presente l'importanza di agevolare l'accesso a libri, quotidiani e periodici da parte delle persone non vedenti, con disabilità visive o con altre difficoltà nella lettura di testi a stampa, è opportuno intendere i libri, i quotidiani e i periodici elettronici in formato adattato o audio come non consistenti interamente o essenzialmente in contenuto musicale o video. Dovrebbe pertanto essere possibile applicare aliquote IVA ridotte alle pubblicazioni nei suddetti formati.

Emendamento 8

Proposta di direttiva

Considerando 5

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (5) | Potrebbero verificarsi distorsioni della concorrenza ove il meccanismo utilizzato per l'imposizione non sia basato sul principio della destinazione. Si tratta in particolare delle prestazioni di viaggio, considerate una prestazione unica nell'ambito del regime del margine delle agenzie di viaggio, e dei beni forniti nell’ambito del regime speciale per beni d'occasione, oggetti d'arte, da collezione o d'antiquariato, ma anche di determinati casi riguardanti beni o servizi, come i servizi finanziari, che sono esenti senza diritto a detrazione, ma per i quali può essere concesso il diritto di imposizione. Al fine di mitigare tali distorsioni è opportuno stabilire un elenco delle cessioni di beni e delle prestazioni di servizi soggetti all'aliquota normale dell’IVA ("elenco negativo") sulla base della classificazione statistica dei prodotti per attività. Tale elenco dovrebbe essere riesaminato ogni
  cinque
  anni. |

Testo della Commissione

Emendamento

(5)

Potrebbero verificarsi distorsioni della concorrenza ove il meccanismo utilizzato per l'imposizione non sia basato sul principio della destinazione. Si tratta in particolare delle prestazioni di viaggio, considerate una prestazione unica nell'ambito del regime del margine delle agenzie di viaggio, e dei beni forniti nell’ambito del regime speciale per beni d'occasione, oggetti d'arte, da collezione o d'antiquariato, ma anche di determinati casi riguardanti beni o servizi, come i servizi finanziari, che sono esenti senza diritto a detrazione, ma per i quali può essere concesso il diritto di imposizione. Al fine di mitigare tali distorsioni è opportuno stabilire un elenco delle cessioni di beni e delle prestazioni di servizi soggetti all'aliquota normale dell’IVA ("elenco negativo") sulla base della classificazione statistica dei prodotti per attività. Tale elenco dovrebbe essere riesaminato ogni
  cinque
  anni.

| (5) | Potrebbero verificarsi distorsioni della concorrenza ove il meccanismo utilizzato per l'imposizione non sia basato sul principio della destinazione. Si tratta in particolare delle prestazioni di viaggio, considerate una prestazione unica nell'ambito del regime del margine delle agenzie di viaggio, e dei beni forniti nell’ambito del regime speciale per beni d'occasione, oggetti d'arte, da collezione o d'antiquariato, ma anche di determinati casi riguardanti beni o servizi, come i servizi finanziari, che sono esenti senza diritto a detrazione, ma per i quali può essere concesso il diritto di imposizione. Al fine di mitigare tali distorsioni è opportuno stabilire un elenco delle cessioni di beni e delle prestazioni di servizi soggetti all'aliquota normale dell’IVA ("elenco negativo") sulla base della classificazione statistica dei prodotti per attività. Tale elenco dovrebbe essere riesaminato
  mediante un atto di esecuzione
  ogni
  due
  anni,
  in base alle prove fornite dalla Commissione
  . |
| --- | --- |

(5)

Potrebbero verificarsi distorsioni della concorrenza ove il meccanismo utilizzato per l'imposizione non sia basato sul principio della destinazione. Si tratta in particolare delle prestazioni di viaggio, considerate una prestazione unica nell'ambito del regime del margine delle agenzie di viaggio, e dei beni forniti nell’ambito del regime speciale per beni d'occasione, oggetti d'arte, da collezione o d'antiquariato, ma anche di determinati casi riguardanti beni o servizi, come i servizi finanziari, che sono esenti senza diritto a detrazione, ma per i quali può essere concesso il diritto di imposizione. Al fine di mitigare tali distorsioni è opportuno stabilire un elenco delle cessioni di beni e delle prestazioni di servizi soggetti all'aliquota normale dell’IVA ("elenco negativo") sulla base della classificazione statistica dei prodotti per attività. Tale elenco dovrebbe essere riesaminato
  mediante un atto di esecuzione
  ogni
  due
  anni,
  in base alle prove fornite dalla Commissione
  .

Emendamento 9

Proposta di direttiva

Considerando 6

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (6) | Al fine di evitare inutili complessità e il conseguente aumento dei costi per le imprese, in particolare per quanto riguarda gli scambi intracomunitari, i beni e i servizi che possono essere utilizzati solo come fattori produttivi intermedi di un’attività economica non dovrebbero poter beneficiare delle aliquote ridotte in un sistema dell’IVA definitivo. Tali aliquote dovrebbero essere applicate
  soltanto
  a beneficio dei consumatori finali e la loro fissazione dovrebbe garantire la parità di trattamento di beni o servizi analoghi forniti da soggetti passivi diversi. È pertanto opportuno che esse siano applicate per conseguire, in maniera coerente, un obiettivo di interesse generale. |

Testo della Commissione

Emendamento

(6)

Al fine di evitare inutili complessità e il conseguente aumento dei costi per le imprese, in particolare per quanto riguarda gli scambi intracomunitari, i beni e i servizi che possono essere utilizzati solo come fattori produttivi intermedi di un’attività economica non dovrebbero poter beneficiare delle aliquote ridotte in un sistema dell’IVA definitivo. Tali aliquote dovrebbero essere applicate
  soltanto
  a beneficio dei consumatori finali e la loro fissazione dovrebbe garantire la parità di trattamento di beni o servizi analoghi forniti da soggetti passivi diversi. È pertanto opportuno che esse siano applicate per conseguire, in maniera coerente, un obiettivo di interesse generale.

| (6) | L'attuale frammentazione del sistema dell'IVA in seno al mercato interno pone ostacoli allo sviluppo delle piccole e medie imprese (PMI).
  Al fine di evitare
  ulteriori
  inutili complessità e il conseguente aumento dei costi per le imprese, in particolare per quanto riguarda gli scambi intracomunitari, i beni e i servizi che possono essere utilizzati solo come fattori produttivi intermedi di un’attività economica non dovrebbero poter beneficiare delle aliquote ridotte in un sistema dell’IVA definitivo. Tali aliquote dovrebbero essere applicate a beneficio dei consumatori finali e la loro fissazione dovrebbe garantire la parità di trattamento di beni o servizi analoghi forniti da soggetti passivi diversi. È pertanto opportuno che esse siano applicate per conseguire, in maniera coerente, un obiettivo di interesse generale. |
| --- | --- |

(6)

L'attuale frammentazione del sistema dell'IVA in seno al mercato interno pone ostacoli allo sviluppo delle piccole e medie imprese (PMI).
  Al fine di evitare
  ulteriori
  inutili complessità e il conseguente aumento dei costi per le imprese, in particolare per quanto riguarda gli scambi intracomunitari, i beni e i servizi che possono essere utilizzati solo come fattori produttivi intermedi di un’attività economica non dovrebbero poter beneficiare delle aliquote ridotte in un sistema dell’IVA definitivo. Tali aliquote dovrebbero essere applicate a beneficio dei consumatori finali e la loro fissazione dovrebbe garantire la parità di trattamento di beni o servizi analoghi forniti da soggetti passivi diversi. È pertanto opportuno che esse siano applicate per conseguire, in maniera coerente, un obiettivo di interesse generale.

Emendamento 10

Proposta di direttiva

Considerando 6 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (6 bis) | Rivolgendo una particolare attenzione alle esigenze delle PMI che avviano attività transfrontaliere intracomunitarie e al fine di agevolare gli scambi e accrescere la certezza giuridica all'interno del mercato unico, la Commissione, in cooperazione con gli Stati membri, dovrebbe istituire un portale web di informazione sull'IVA nell'Unione per le imprese, che sia esaustivo e accessibile al pubblico. Tale portale multilingue dovrebbe fornire un accesso rapido, aggiornato ed accurato alle informazioni pertinenti circa l'attuazione del sistema dell'IVA definitivo nei diversi Stati membri e in particolare sulle corrette aliquote IVA per i diversi beni e servizi nei vari Stati membri, nonché sulle condizioni per l'aliquota zero. Tale portale potrebbe inoltre contribuire a colmare l'attuale divario in materia di IVA. |

Testo della Commissione

Emendamento

(6 bis)

Rivolgendo una particolare attenzione alle esigenze delle PMI che avviano attività transfrontaliere intracomunitarie e al fine di agevolare gli scambi e accrescere la certezza giuridica all'interno del mercato unico, la Commissione, in cooperazione con gli Stati membri, dovrebbe istituire un portale web di informazione sull'IVA nell'Unione per le imprese, che sia esaustivo e accessibile al pubblico. Tale portale multilingue dovrebbe fornire un accesso rapido, aggiornato ed accurato alle informazioni pertinenti circa l'attuazione del sistema dell'IVA definitivo nei diversi Stati membri e in particolare sulle corrette aliquote IVA per i diversi beni e servizi nei vari Stati membri, nonché sulle condizioni per l'aliquota zero. Tale portale potrebbe inoltre contribuire a colmare l'attuale divario in materia di IVA.

Emendamento 11

Proposta di direttiva

Considerando 6 ter (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | (6 ter) | Alcune attività economiche in seno all'Unione hanno basato il proprio sviluppo su una crescita sostenibile fondata, da un lato, su un'economia più verde e, dall'altro, su una crescita inclusiva. Tali settori svolgono un ruolo di primo piano nello sviluppo sostenibile delle zone rurali e periferiche, in quanto contribuiscono a stimolare la vita economica e sociale dei territori rurali. Infatti, la specificità delle loro attività risponde appieno alle ambizioni della Strategia 2020 e agli obiettivi della Commissione, nella misura in cui sono valorizzati aspetti sociali, sanitari, ambientali, nutrizionali, culturali nonché concernenti la parità tra donne e uomini. A tale proposito, per quanto riguarda le attività di cui sopra, gli Stati membri dovrebbero sfruttare le possibilità offerte dall'articolo 98, paragrafi 1 e 2, della presente direttiva, a condizione di rispettarne i principi, in particolare tenendo conto dell'incidenza sulle finanze pubbliche proprie e sul bilancio dell'Unione. |

Testo della Commissione

Emendamento

(6 ter)

Alcune attività economiche in seno all'Unione hanno basato il proprio sviluppo su una crescita sostenibile fondata, da un lato, su un'economia più verde e, dall'altro, su una crescita inclusiva. Tali settori svolgono un ruolo di primo piano nello sviluppo sostenibile delle zone rurali e periferiche, in quanto contribuiscono a stimolare la vita economica e sociale dei territori rurali. Infatti, la specificità delle loro attività risponde appieno alle ambizioni della Strategia 2020 e agli obiettivi della Commissione, nella misura in cui sono valorizzati aspetti sociali, sanitari, ambientali, nutrizionali, culturali nonché concernenti la parità tra donne e uomini. A tale proposito, per quanto riguarda le attività di cui sopra, gli Stati membri dovrebbero sfruttare le possibilità offerte dall'articolo 98, paragrafi 1 e 2, della presente direttiva, a condizione di rispettarne i principi, in particolare tenendo conto dell'incidenza sulle finanze pubbliche proprie e sul bilancio dell'Unione.

Emendamento 12

Proposta di direttiva

Considerando 7

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (7) | Per mantenere sane le finanze pubbliche degli Stati membri ed evitare squilibri macroeconomici eccessivi dovrebbe essere garantito un livello adeguato di entrate. Dato che l’IVA rappresenta un’importante fonte di entrate, è essenziale, come misura di tutela dei bilanci nazionali, fissare un minimo per l'aliquota media ponderata che deve essere rispettato dagli Stati membri in qualsiasi momento. |

Testo della Commissione

Emendamento

(7)

Per mantenere sane le finanze pubbliche degli Stati membri ed evitare squilibri macroeconomici eccessivi dovrebbe essere garantito un livello adeguato di entrate. Dato che l’IVA rappresenta un’importante fonte di entrate, è essenziale, come misura di tutela dei bilanci nazionali, fissare un minimo per l'aliquota media ponderata che deve essere rispettato dagli Stati membri in qualsiasi momento.

| (7) | Per mantenere sane le finanze pubbliche degli Stati membri ed evitare squilibri macroeconomici eccessivi dovrebbe essere garantito un livello adeguato di entrate. Dato che l’IVA rappresenta un’importante fonte di entrate, è essenziale, come misura di tutela dei bilanci nazionali
  e del bilancio dell'Unione
  , fissare un minimo per l'aliquota media ponderata che deve essere rispettato dagli Stati membri in qualsiasi momento. |
| --- | --- |

(7)

Per mantenere sane le finanze pubbliche degli Stati membri ed evitare squilibri macroeconomici eccessivi dovrebbe essere garantito un livello adeguato di entrate. Dato che l’IVA rappresenta un’importante fonte di entrate, è essenziale, come misura di tutela dei bilanci nazionali
  e del bilancio dell'Unione
  , fissare un minimo per l'aliquota media ponderata che deve essere rispettato dagli Stati membri in qualsiasi momento.

Emendamento 13

Proposta di direttiva

Considerando 8

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| (8) | Mentre in alcune zone remote l'applicazione di aliquote diverse continuerà ad essere possibile, è necessario garantire che l’aliquota normale rispetti il minimo del 15%. |

Testo della Commissione

Emendamento

(8)

Mentre in alcune zone remote l'applicazione di aliquote diverse continuerà ad essere possibile, è necessario garantire che l’aliquota normale rispetti il minimo del 15%.

| (8) | Mentre in alcune zone remote l'applicazione di aliquote diverse continuerà ad essere possibile, è necessario garantire che l’aliquota normale rispetti il minimo del 15 %
  e il massimo del 25 %
  . |
| --- | --- |

(8)

Mentre in alcune zone remote l'applicazione di aliquote diverse continuerà ad essere possibile, è necessario garantire che l’aliquota normale rispetti il minimo del 15 %
  e il massimo del 25 %
  .

Emendamento 14

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 1 bis (nuovo)

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 97

| Testo in vigore | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| L'aliquota normale
  non è inferiore
  al 15 %. | | (1 bis)
     L'aliquota normale
  è mantenuta almeno
  al 15 
  % e non supera il 25
   %. |

Testo in vigore

Emendamento

L'aliquota normale
  non è inferiore
  al 15 %.

(1 bis)
     L'aliquota normale
  è mantenuta almeno
  al 15 
  % e non supera il 25
   %.

Emendamento 15

Emendamento 15

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 2

Articolo 1 – punto 2

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 98 – paragrafo 2

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 2.   In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono applicare, in aggiunta alle due aliquote ridotte, un’aliquota
  ridotta
  inferiore al minimo del 5% e un’esenzione con diritto a detrazione dell’IVA versata nella fase precedente. | | 2.   In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono applicare, in aggiunta alle due aliquote ridotte, un’aliquota
  ridotta
  inferiore al minimo del 5% e un’esenzione con diritto a detrazione dell’IVA versata nella fase precedente. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

2.   In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono applicare, in aggiunta alle due aliquote ridotte, un’aliquota
  ridotta
  inferiore al minimo del 5% e un’esenzione con diritto a detrazione dell’IVA versata nella fase precedente.

2.   In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono applicare, in aggiunta alle due aliquote ridotte, un’aliquota
  ridotta
  inferiore al minimo del 5% e un’esenzione con diritto a detrazione dell’IVA versata nella fase precedente.

Emendamento 16

Emendamento 16

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 2

Articolo 1 – punto 2

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 98 – paragrafo 3 – comma 1

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| Le aliquote ridotte e le esenzioni applicate a norma dei paragrafi 1 e 2 vanno a beneficio
  unicamente
  del consumatore finale e sono applicate per perseguire, in modo coerente, un obiettivo di interesse generale. | | Le aliquote ridotte e le esenzioni applicate a norma dei paragrafi 1 e 2 vanno a beneficio del consumatore finale e sono applicate per perseguire, in modo coerente, un obiettivo di interesse generale.
  È data la priorità ai beni o servizi che hanno un impatto positivo in termini di interesse generale, arrecando ad esempio benefici culturali, sociali o ambientali. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Le aliquote ridotte e le esenzioni applicate a norma dei paragrafi 1 e 2 vanno a beneficio
  unicamente
  del consumatore finale e sono applicate per perseguire, in modo coerente, un obiettivo di interesse generale.

unicamente

Le aliquote ridotte e le esenzioni applicate a norma dei paragrafi 1 e 2 vanno a beneficio del consumatore finale e sono applicate per perseguire, in modo coerente, un obiettivo di interesse generale.
  È data la priorità ai beni o servizi che hanno un impatto positivo in termini di interesse generale, arrecando ad esempio benefici culturali, sociali o ambientali.

È data la priorità ai beni o servizi che hanno un impatto positivo in termini di interesse generale, arrecando ad esempio benefici culturali, sociali o ambientali.

Emendamento 17

Emendamento 17

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 5

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 100 – paragrafo -1 (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | Alla Commissione è conferito il potere di modificare l'ambito di applicazione dell’allegato III bis mediante un atto di esecuzione, se necessario e a condizione che vi siano prove relative alla distorsione della concorrenza che giustifichino l’aggiornamento dell’elenco delle cessioni di beni e delle prestazioni di servizi. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Alla Commissione è conferito il potere di modificare l'ambito di applicazione dell’allegato III bis mediante un atto di esecuzione, se necessario e a condizione che vi siano prove relative alla distorsione della concorrenza che giustifichino l’aggiornamento dell’elenco delle cessioni di beni e delle prestazioni di servizi.

Alla Commissione è conferito il potere di modificare l'ambito di applicazione dell’allegato III bis mediante un atto di esecuzione, se necessario e a condizione che vi siano prove relative alla distorsione della concorrenza che giustifichino l’aggiornamento dell’elenco delle cessioni di beni e delle prestazioni di servizi.

Emendamento 18

Emendamento 18

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 5

Articolo 1 – punto 5

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 100

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| Entro il 31 dicembre
  2026
  , e successivamente ogni
  cinque
  anni, la Commissione presenta al Consiglio una relazione sul campo di applicazione dell’allegato III bis, corredata, se del caso, di eventuali proposte di modifica di tale allegato. | | Entro il 31 dicembre
  2021
  , e successivamente ogni
  due
  anni, la Commissione presenta
  al Parlamento europeo e
  al Consiglio una relazione sul campo di applicazione dell’allegato III bis, corredata, se del caso, di eventuali proposte di modifica di tale allegato. |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

Entro il 31 dicembre
  2026
  , e successivamente ogni
  cinque
  anni, la Commissione presenta al Consiglio una relazione sul campo di applicazione dell’allegato III bis, corredata, se del caso, di eventuali proposte di modifica di tale allegato.

2026

cinque

Entro il 31 dicembre
  2021
  , e successivamente ogni
  due
  anni, la Commissione presenta
  al Parlamento europeo e
  al Consiglio una relazione sul campo di applicazione dell’allegato III bis, corredata, se del caso, di eventuali proposte di modifica di tale allegato.

2021

due

al Parlamento europeo e

Emendamento 19

Emendamento 19

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Articolo 1 – punto 5 bis (nuovo)

Articolo 1 – punto 5 bis (nuovo)

Direttiva 2006/112/CE

Articolo 100 bis (nuovo)

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| | | 5 bis) | è inserito l'articolo seguente: |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

5 bis)

è inserito l'articolo seguente:

"Articolo 100 bis

La Commissione, in cooperazione con gli Stati membri, istituisce un portale internet multilingue, esaustivo e accessibile al pubblico, di informazione sull'IVA nell'Unione, tramite il quale le imprese e i consumatori possano ottenere rapidamente ed efficacemente informazioni sulle aliquote IVA e tutte le informazioni pertinenti sull'attuazione del sistema dell'IVA definitivo in tutti gli Stati membri.
  "

Emendamento 20

Emendamento 20

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Allegato

Allegato

Direttiva 2006/112/CE

Allegato III bis – rigo 5 – colonna B

| Testo della Commissione | | Emendamento |
| --- | --- | --- |
| 11.01 | | 11.01 |
| 11.02 | | 11.02 |
| 11.03 | | 11.03 |
| | | 11.04 |
| 11.05 | | 11.05 |
| 47.00.25 | | 47.00.25 |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento

11.01

11.01

11.02

11.02

11.03

11.03

11.04

11.04

11.05

11.05

47.00.25

47.00.25

Emendamento 21

Emendamento 21

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Allegato

Allegato

Direttiva 2006/112/CE

Allegato III bis – rigo 7 – colonne C e D

| Testo della Commissione |
| --- |
| Cessione, noleggio, manutenzione e riparazione di biciclette, carrozzine e passeggini per bambini e veicoli per invalidi | 30.92 |
| 33.17.19 |
| 47.00.65 |
| | 47.00.75 |
| | 77.21.10 |
| | 77.29.19 |
| | 95.29.12 |
| Cessione di autoveicoli da turismo e altri veicoli costruiti principalmente per il trasporto di meno di 10 persone, compresi gli autoveicoli del tipo "break"e le auto da corsa, diversi dagli autoveicoli azionati unicamente da motore con accensione a scintilla o azionati unicamente da motore a pistone con accensione per compressione (diesel o semidiesel) | 29.10.24 |
| 45.11.2 |
| 45.11.3 |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Cessione, noleggio, manutenzione e riparazione di biciclette, carrozzine e passeggini per bambini e veicoli per invalidi

30.92

33.17.19

47.00.65

47.00.75

77.21.10

77.29.19

95.29.12

Cessione di autoveicoli da turismo e altri veicoli costruiti principalmente per il trasporto di meno di 10 persone, compresi gli autoveicoli del tipo "break"e le auto da corsa, diversi dagli autoveicoli azionati unicamente da motore con accensione a scintilla o azionati unicamente da motore a pistone con accensione per compressione (diesel o semidiesel)

Cessione di autoveicoli da turismo e altri veicoli costruiti principalmente per il trasporto di meno di 10 persone, compresi gli autoveicoli del tipo "break"e le auto da corsa, diversi dagli autoveicoli azionati unicamente da motore con accensione a scintilla o azionati unicamente da motore a pistone con accensione per compressione (diesel o semidiesel)

29.10.24

29.10.24

45.11.2

45.11.2

45.11.3

45.11.3

| Emendamento |
| --- |
| Cessione, noleggio, manutenzione e riparazione di biciclette, carrozzine e passeggini per bambini e veicoli per invalidi | 30.92 |
| 33.17.19 |
| 47.00.65 |
| | 47.00.75 |
| | 77.21.10 |
| | 77.29.19 |
| | 95.29.12 |

Emendamento

Emendamento

Cessione, noleggio, manutenzione e riparazione di biciclette, carrozzine e passeggini per bambini e veicoli per invalidi

30.92

33.17.19

47.00.65

47.00.75

77.21.10

77.29.19

95.29.12

Emendamento 22

Emendamento 22

Proposta di direttiva

Proposta di direttiva

Allegato

Allegato

Direttiva 2006/112/CE

Allegato III bis – rigo 10 – colonne C e D

| Testo della Commissione |
| --- |
| Nessuno | Nessuno |

Testo della Commissione

Testo della Commissione

Nessuno

Nessuno

Nessuno

Nessuno

| Emendamento |
| --- |
| Pacemaker; Protesi uditive | 26.60.14 |

Emendamento

Emendamento

Pacemaker; Protesi uditive

Pacemaker; Protesi uditive

26.60.14

26.60.14

---

(1)  GU L 347 dell'11.12.2006, pag. 1.

1

(2)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo su un piano d'azione sull'IVA, Verso uno spazio unico europeo dell'IVA - Il momento delle scelte (COM(2016)0148 del 7.4.2016).

2

(3)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo relativa al seguito del piano d'azione sull'IVA - Verso uno spazio unico europeo dell'IVA - Il momento di agire (COM(2017) 0566 del 4.10.2017).

3

(4)  GU L 347 dell'11.12.2006, pag. 1.

4

(5)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo su un piano d'azione sull'IVA, Verso uno spazio unico europeo dell'IVA - Il momento delle scelte (COM(2016)0148 del 7.4.2016).

5

(6)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo relativa al seguito del piano d'azione sull'IVA - Verso uno spazio unico europeo dell'IVA - Il momento di agire (COM(2017) 0566 del 4.10.2017).

6

(7)  
  COM(2015)0192.

7

COM(2015)0192.

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| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/222 |
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13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/222

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P8_TA(2018)0379

Agenzia dell'UE per la cooperazione giudiziaria penale (Eurojust) ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce l'Agenzia dell'Unione europea per la cooperazione giudiziaria penale (Eurojust) (COM(2013)0535 – C7-0240/2013 – 2013/0256(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2020/C 011/26)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2013)0535), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2013)0535),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 85 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0240/2013), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 85 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0240/2013),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto il parere motivato inviato dal Senato ceco, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, ove si afferma che il progetto di atto legislativo non è conforme al principio di sussidiarietà, |
| --- | --- |

—

visto il parere motivato inviato dal Senato ceco, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, ove si afferma che il progetto di atto legislativo non è conforme al principio di sussidiarietà,

| — | visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 69 septies, paragrafo 4, del regolamento, e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 20 giugno 2018, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 69 septies, paragrafo 4, del regolamento, e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 20 giugno 2018, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 59 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 59 del suo regolamento,

| — | visti la relazione della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni e i pareri della commissione per il controllo dei bilanci e della commissione giuridica (A8-0320/2017), |
| --- | --- |

—

visti la relazione della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni e i pareri della commissione per il controllo dei bilanci e della commissione giuridica (A8-0320/2017),

| 1. | adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso; |
| --- | --- |

1.

| 2. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente; |
| --- | --- |

2.

| 3. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

3.

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P8_TC1-COD(2013)0256

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 4 ottobre 2018 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2018/... del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce l'Agenzia dell'Unione europea per la cooperazione giudiziaria penale (Eurojust) e che sostituisce e abroga la decisione 2002/187/GAI del Consiglio

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) 2018/1727.)

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| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/224 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/224

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P8_TA(2018)0380

Riconoscimento reciproco dei provvedimenti di congelamento e di confisca ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al riconoscimento reciproco dei provvedimenti di congelamento e di confisca (COM(2016)0819 – C8-0002/2017 – 2016/0412(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2020/C 011/27)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2016)0819), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2016)0819),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 82, paragrafo 1, secondo comma, lettera a del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0002/2017), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 82, paragrafo 1, secondo comma, lettera a del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0002/2017),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto il parere motivato inviato dal Senato ceco, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà, |
| --- | --- |

—

visto il parere motivato inviato dal Senato ceco, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà,

| — | visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 69 septies, paragrafo 4, del regolamento, e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 20 giugno 2018, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 69 septies, paragrafo 4, del regolamento, e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 20 giugno 2018, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 59 del suo regolamento, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 59 del suo regolamento,

| — | visti la relazione della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni e i pareri della commissione per i problemi economici e monetari e della commissione giuridica (A8-0001/2018), |
| --- | --- |

—

visti la relazione della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni e i pareri della commissione per i problemi economici e monetari e della commissione giuridica (A8-0001/2018),

| 1. | adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso; |
| --- | --- |

1.

| 2. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente; |
| --- | --- |

2.

| 3. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

3.

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P8_TC1-COD(2016)0412

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 4 ottobre 2018 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2018/... del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al riconoscimento reciproco dei provvedimenti di congelamento e di confisca

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) 2018/1805.)

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| 13.1.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 11/226 |
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13.1.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/226

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P8_TA(2018)0381

Libera circolazione dei dati non personali nell'Unione europea ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 4 ottobre 2018 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a un quadro applicabile alla libera circolazione dei dati non personali nell'Unione europea (COM(2017)0495 – C8-0312/2017 – 2017/0228(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2020/C 011/28)

Il Parlamento europeo,

| — | vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2017)0495), |
| --- | --- |

—

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2017)0495),

| — | visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0312/2017), |
| --- | --- |

—

visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0312/2017),

| — | visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto il parere motivato inviato dal Senato francese, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà, |
| --- | --- |

—

visto il parere motivato inviato dal Senato francese, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà,

| — | visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 15 febbraio 2018 (1), |
| --- | --- |

—

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 15 febbraio 2018 (1),

| — | previa consultazione del Comitato delle regioni, |
| --- | --- |

—

previa consultazione del Comitato delle regioni,

| — | visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 69 septies, paragrafo 4, del regolamento, e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 29 giugno 2018, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| --- | --- |

—

visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 69 septies, paragrafo 4, del regolamento, e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 29 giugno 2018, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

| — | visto l'articolo 59 del suo regolamento, |
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—

visto l'articolo 59 del suo regolamento,

| — | visti la relazione della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori e il parere della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia (A8-0201/2018), |
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—

visti la relazione della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori e il parere della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia (A8-0201/2018),

| 1. | adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso; |
| --- | --- |

1.

| 2. | chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente; |
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2.

| 3. | incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
| --- | --- |

3.

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(1)  GU C 227 del 28.6.2018, pag. 78.

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P8_TC1-COD(2017)0228

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 4 ottobre 2018 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2018/... del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a un quadro applicabile alla libera circolazione dei dati non personali nell'Unione europea

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) 2018/1807.)

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