# Journal officiel C 11/2020

| | ISSN 1977-0936 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 11 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 63e année13 janvier 2020 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 11

Édition de langue française

Communications et informations

63e année13 janvier 2020

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| Sommaire | page |
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| | PARLEMENT EUROPÉEN
  SESSION 2018-2019Séances du 1er au 4 octobre 2018
  Le procès-verbal de cette session a été publié dans le JO C 260 du 2.8.2019 .
  TEXTES ADOPTÉS | 1 |

Sommaire

page

PARLEMENT EUROPÉEN
  SESSION 2018-2019Séances du 1er au 4 octobre 2018
  Le procès-verbal de cette session a été publié dans le JO C 260 du 2.8.2019 .
  TEXTES ADOPTÉS

PARLEMENT EUROPÉEN

er

Le procès-verbal de cette session a été publié dans le JO C 260 du 2.8.2019 .

1

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| | I   Résolutions, recommandations et avis |
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| | RÉSOLUTIONS |
| | Parlement européen |
| 2020/C 011/02 | Résolution du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur les normes internationales d’information financière: IFRS 17 Contrats d’assurance (2018/2689(RSP)) | 2 |
| | RÉSOLUTIONS |
| 2020/C 011/03 | Résolution du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur les technologies des registres distribués et les chaînes de blocs: renforcer la confiance par la désintermédiation (2017/2772(RSP)) | 7 |
| 2020/C 011/04 | Résolution du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur la prise en compte des besoins spécifiques des zones rurales, montagneuses et isolées (2018/2720(RSP)) | 15 |
| 2020/C 011/05 | Résolution du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la détérioration de la liberté des médias en Biélorussie, et notamment l’affaire Charter 97 (2018/2861(RSP)) | 18 |
| 2020/C 011/06 | Résolution du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur les Émirats arabes unis, et notamment la situation du défenseur des droits de l’homme Ahmed Mansoor (2018/2862(RSP)) | 21 |
| 2020/C 011/07 | Résolution du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la détention arbitraire de masse d’Ouïgours et de Kazakhs dans la région autonome ouïgoure du Xinjiang (2018/2863(RSP)) | 25 |
| 2020/C 011/08 | Résolution du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur le paquet relatif à la stratégie en matière de passation des marchés publics (2017/2278(INI)) | 28 |
| 2020/C 011/09 | Résolution du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la contribution de l’Union européenne à l’élaboration d’un instrument contraignant des Nations unies pour réglementer les activités des sociétés transnationales et autres entreprises à caractéristiques transnationales au regard des droits de l’homme (2018/2763(RSP)) | 36 |
| 2020/C 011/10 | Résolution du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la situation au Yémen (2018/2853(RSP)) | 44 |
| 2020/C 011/11 | Résolution du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la lutte contre la fraude douanière et la protection des ressources propres de l’Union européenne (2018/2747(RSP)) | 50 |

I   Résolutions, recommandations et avis

RÉSOLUTIONS

Parlement européen

2020/C 011/02

Résolution du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur les normes internationales d’information financière: IFRS 17 Contrats d’assurance (2018/2689(RSP))

2

RÉSOLUTIONS

2020/C 011/03

Résolution du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur les technologies des registres distribués et les chaînes de blocs: renforcer la confiance par la désintermédiation (2017/2772(RSP))

7

2020/C 011/04

Résolution du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur la prise en compte des besoins spécifiques des zones rurales, montagneuses et isolées (2018/2720(RSP))

15

2020/C 011/05

Résolution du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la détérioration de la liberté des médias en Biélorussie, et notamment l’affaire Charter 97 (2018/2861(RSP))

18

2020/C 011/06

Résolution du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur les Émirats arabes unis, et notamment la situation du défenseur des droits de l’homme Ahmed Mansoor (2018/2862(RSP))

21

2020/C 011/07

Résolution du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la détention arbitraire de masse d’Ouïgours et de Kazakhs dans la région autonome ouïgoure du Xinjiang (2018/2863(RSP))

25

2020/C 011/08

Résolution du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur le paquet relatif à la stratégie en matière de passation des marchés publics (2017/2278(INI))

28

2020/C 011/09

Résolution du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la contribution de l’Union européenne à l’élaboration d’un instrument contraignant des Nations unies pour réglementer les activités des sociétés transnationales et autres entreprises à caractéristiques transnationales au regard des droits de l’homme (2018/2763(RSP))

36

2020/C 011/10

Résolution du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la situation au Yémen (2018/2853(RSP))

44

2020/C 011/11

Résolution du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la lutte contre la fraude douanière et la protection des ressources propres de l’Union européenne (2018/2747(RSP))

50

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| | II   Communications |
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| | COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| 2020/C 011/12 | Décision du Parlement européen du 2 octobre 2018 sur la demande de levée de l’immunité de Georgios Kyrtsos (2018/2069(IMM)) | 53 |

II   Communications

COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

2020/C 011/12

Décision du Parlement européen du 2 octobre 2018 sur la demande de levée de l’immunité de Georgios Kyrtsos (2018/2069(IMM))

53

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| | III   Actes préparatoires |
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| | PARLEMENT EUROPÉEN |
| 2020/C 011/13 | P8_TA(2018)0359 Pays tiers dont les ressortissants sont soumis à l'obligation de visa pour franchir les frontières extérieures et pays tiers dont les ressortissants sont exemptés de cette obligation ***I Résolution législative du Parlement européen du 2 octobre 2018 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil fixant la liste des pays tiers dont les ressortissants sont soumis à l'obligation de visa pour franchir les frontières extérieures des États membres et la liste de ceux dont les ressortissants sont exemptés de cette obligation (texte codifié) (COM(2018)0139 – C8-0116/2018 – 2018/0066(COD)) | 55 |
| P8_TC1-COD(2018)0066 Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 octobre 2018 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2018/... du Parlement européen et du Conseil fixant la liste des pays tiers dont les ressortissants sont soumis à l'obligation de visa pour franchir les frontières extérieures des États membres et la liste de ceux dont les ressortissants sont exemptés de cette obligation (texte codifié) | 56 |
| 2020/C 011/14 | Résolution législative du Parlement européen du 2 octobre 2018 sur le projet de décision du Conseil relative à la conclusion, au nom de l’Union, de l’accord de coopération scientifique et technologique entre l’Union européenne et le Royaume du Maroc fixant les conditions et modalités de la participation du Royaume du Maroc au partenariat en matière de recherche et d’innovation dans la zone méditerranéenne (PRIMA) (06534/2018 – C8-0150/2018 – 2018/0036(NLE)) | 57 |
| 2020/C 011/15 | Résolution législative du Parlement européen du 2 octobre 2018 sur le projet de décision du Conseil concernant la conclusion, au nom de l’Union, de l’accord de transport aérien entre la Communauté européenne et ses États membres, d’une part, et le Canada, d’autre part (06730/2018 – C8-0160/2018 – 2009/0018(NLE)) | 58 |
| 2020/C 011/16 | Résolution législative du Parlement européen du 2 octobre 2018 sur la proposition de directive du Conseil modifiant les directives 2006/112/CE et 2008/118/CE en ce qui concerne l’inclusion de la municipalité italienne de Campione d’Italia et des eaux italiennes du lac de Lugano dans le territoire douanier de l’Union et dans le champ d’application territorial de la directive 2008/118/CE (COM(2018)0261 – C8-0226/2018 – 2018/0124(CNS)) | 59 |
| 2020/C 011/17 | Résolution du Parlement européen du 2 octobre 2018 sur la proposition de décision du Parlement européen et du Conseil relative à la mobilisation du Fonds européen d’ajustement à la mondialisation (demande présentée par les Pays-Bas – EGF/2018/001 NL/Activités des services financiers) (COM(2018)0548 – C8-0392/2018 – 2018/2220(BUD)) | 60 |
| 2020/C 011/18 | Résolution législative du Parlement européen du 2 octobre 2018 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2010/13/UE visant à la coordination de certaines dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la fourniture de services de médias audiovisuels, compte tenu de l’évolution des réalités du marché (COM(2016)0287 – C8-0193/2016 – 2016/0151(COD)) | 64 |
| P8_TC1-COD(2016)0151Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 octobre 2018 en vue de l’adoption de la directive (UE) 2018/... du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2010/13/UE visant à la coordination de certaines dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la fourniture de services de médias audiovisuels (directive "Services de médias audiovisuels"), compte tenu de l'évolution des réalités du marché | 65 |
| 2020/C 011/19 | Résolution du Parlement européen du 2 octobre 2018 relative à la position du Conseil sur le projet de budget rectificatif no 5/2018 de l’Union européenne pour l'exercice 2018, section III – Commission: annulation de la réserve liée à l’aide en faveur de la Turquie provenant de l’instrument d’aide de préadhésion (IAP II), renforcement de l’instrument européen de voisinage (IEV) et de l’aide humanitaire pour d'autres mesures urgentes, et modification du tableau des effectifs de l’Agence exécutive pour l’innovation et les réseaux (INEA) dans le cadre de l'initiative WiFi4EU (11843/2018 – C8-0415/2018 – 2018/2165(BUD)) | 66 |
| 2020/C 011/20 | Résolution législative du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur la proposition de directive du Conseil modifiant la directive 2006/112/CE en ce qui concerne l’harmonisation et la simplification de certaines règles dans le système de taxe sur la valeur ajoutée et instaurant le système définitif de taxation des échanges entre les États membres (COM(2017)0569 – C8- 0363/2017 – 2017/0251(CNS)) | 69 |
| 2020/C 011/21 | Résolution législative du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur la proposition de directive du Conseil modifiant la directive 2006/112/CE relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée en ce qui concerne la période d’application du mécanisme facultatif d’autoliquidation aux livraisons de certains biens et prestations de certains services présentant un risque de fraude et du mécanisme de réaction rapide contre la fraude à la TVA (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS)) | 92 |
| 2020/C 011/22 | Résolution législative du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur la proposition de règlement du Conseil modifiant le règlement (UE) no 389/2012 concernant la coopération administrative dans le domaine des droits d’accise en ce qui concerne le contenu du registre électronique (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS)) | 93 |
| 2020/C 011/23 | Amendements du Parlement européen, adoptés le 3 octobre 2018, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)) 1 1 | 94 |
| 2020/C 011/24 | Amendements du Parlement européen, adoptés le 3 octobre 2018, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de performance en matière d’émissions pour les voitures particulières neuves et pour les véhicules utilitaires légers neufs dans le cadre de l’approche intégrée de l’Union visant à réduire les émissions de CO2 des véhicules légers et modifiant le règlement (CE) no 715/2007 (refonte) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD)) 11 | 177 |
| 2020/C 011/25 | Résolution législative du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur la proposition de directive du Conseil modifiant la directive 2006/112/CE en ce qui concerne les taux de taxe sur la valeur ajoutée (COM(2018)0020 – C8-0023/2018 – 2018/0005(CNS)) | 211 |
| 2020/C 011/26 | P8_TA(2018)0379 Agence de l’Union européenne pour la coopération judiciaire en matière pénale (Eurojust) ***I Résolution législative du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l’Agence de l’Union européenne pour la coopération judiciaire en matière pénale (Eurojust) (COM(2013)0535 – C7-0240/2013 – 2013/0256(COD)) | 222 |
| P8_TC1-COD(2013)0256 Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 4 octobre 2018 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2018/... du Parlement européen et du Conseil relatif à l’Agence de l’Union européenne pour la coopération judiciaire en matière pénale (Eurojust) et remplaçant et abrogeant la décision 2002/187/JAI du Conseil | 223 |
| 2020/C 011/27 | P8_TA(2018)0380 Reconnaissance mutuelle des décisions de gel et de confiscation ***I Résolution législative du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la reconnaissance mutuelle des décisions de gel et de confiscation (COM(2016)0819 – C8-0002/2017 – 2016/0412(COD)) | 224 |
| P8_TC1-COD(2016)0412 Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 4 octobre 2018 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2018/... du Parlement européen et du Conseil concernant la reconnaissance mutuelle des décisions de gel et des décisions de confiscation | 225 |
| 2020/C 011/28 | P8_TA(2018)0381 Libre circulation des données à caractère non personnel dans l’Union européenne ***I Résolution législative du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant un cadre applicable à la libre circulation des données à caractère non personnel dans l’Union européenne (COM(2017)0495 – C8-0312/2017 – 2017/0228(COD)) | 226 |
| P8_TC1-COD(2017)0228Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 4 octobre 2018 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2018/... du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre applicable au libre flux des données à caractère non personnel dans l’Union européenne | 227 |

III   Actes préparatoires

PARLEMENT EUROPÉEN

2020/C 011/13

P8_TA(2018)0359 Pays tiers dont les ressortissants sont soumis à l'obligation de visa pour franchir les frontières extérieures et pays tiers dont les ressortissants sont exemptés de cette obligation ***I Résolution législative du Parlement européen du 2 octobre 2018 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil fixant la liste des pays tiers dont les ressortissants sont soumis à l'obligation de visa pour franchir les frontières extérieures des États membres et la liste de ceux dont les ressortissants sont exemptés de cette obligation (texte codifié) (COM(2018)0139 – C8-0116/2018 – 2018/0066(COD))

55

P8_TC1-COD(2018)0066 Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 octobre 2018 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2018/... du Parlement européen et du Conseil fixant la liste des pays tiers dont les ressortissants sont soumis à l'obligation de visa pour franchir les frontières extérieures des États membres et la liste de ceux dont les ressortissants sont exemptés de cette obligation (texte codifié)

56

2020/C 011/14

Résolution législative du Parlement européen du 2 octobre 2018 sur le projet de décision du Conseil relative à la conclusion, au nom de l’Union, de l’accord de coopération scientifique et technologique entre l’Union européenne et le Royaume du Maroc fixant les conditions et modalités de la participation du Royaume du Maroc au partenariat en matière de recherche et d’innovation dans la zone méditerranéenne (PRIMA) (06534/2018 – C8-0150/2018 – 2018/0036(NLE))

57

2020/C 011/15

Résolution législative du Parlement européen du 2 octobre 2018 sur le projet de décision du Conseil concernant la conclusion, au nom de l’Union, de l’accord de transport aérien entre la Communauté européenne et ses États membres, d’une part, et le Canada, d’autre part (06730/2018 – C8-0160/2018 – 2009/0018(NLE))

58

2020/C 011/16

Résolution législative du Parlement européen du 2 octobre 2018 sur la proposition de directive du Conseil modifiant les directives 2006/112/CE et 2008/118/CE en ce qui concerne l’inclusion de la municipalité italienne de Campione d’Italia et des eaux italiennes du lac de Lugano dans le territoire douanier de l’Union et dans le champ d’application territorial de la directive 2008/118/CE (COM(2018)0261 – C8-0226/2018 – 2018/0124(CNS))

59

2020/C 011/17

Résolution du Parlement européen du 2 octobre 2018 sur la proposition de décision du Parlement européen et du Conseil relative à la mobilisation du Fonds européen d’ajustement à la mondialisation (demande présentée par les Pays-Bas – EGF/2018/001 NL/Activités des services financiers) (COM(2018)0548 – C8-0392/2018 – 2018/2220(BUD))

60

2020/C 011/18

Résolution législative du Parlement européen du 2 octobre 2018 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2010/13/UE visant à la coordination de certaines dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la fourniture de services de médias audiovisuels, compte tenu de l’évolution des réalités du marché (COM(2016)0287 – C8-0193/2016 – 2016/0151(COD))

64

P8_TC1-COD(2016)0151Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 octobre 2018 en vue de l’adoption de la directive (UE) 2018/... du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2010/13/UE visant à la coordination de certaines dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la fourniture de services de médias audiovisuels (directive "Services de médias audiovisuels"), compte tenu de l'évolution des réalités du marché

65

2020/C 011/19

Résolution du Parlement européen du 2 octobre 2018 relative à la position du Conseil sur le projet de budget rectificatif no 5/2018 de l’Union européenne pour l'exercice 2018, section III – Commission: annulation de la réserve liée à l’aide en faveur de la Turquie provenant de l’instrument d’aide de préadhésion (IAP II), renforcement de l’instrument européen de voisinage (IEV) et de l’aide humanitaire pour d'autres mesures urgentes, et modification du tableau des effectifs de l’Agence exécutive pour l’innovation et les réseaux (INEA) dans le cadre de l'initiative WiFi4EU (11843/2018 – C8-0415/2018 – 2018/2165(BUD))

o

66

2020/C 011/20

Résolution législative du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur la proposition de directive du Conseil modifiant la directive 2006/112/CE en ce qui concerne l’harmonisation et la simplification de certaines règles dans le système de taxe sur la valeur ajoutée et instaurant le système définitif de taxation des échanges entre les États membres (COM(2017)0569 – C8- 0363/2017 – 2017/0251(CNS))

69

2020/C 011/21

Résolution législative du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur la proposition de directive du Conseil modifiant la directive 2006/112/CE relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée en ce qui concerne la période d’application du mécanisme facultatif d’autoliquidation aux livraisons de certains biens et prestations de certains services présentant un risque de fraude et du mécanisme de réaction rapide contre la fraude à la TVA (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS))

92

2020/C 011/22

Résolution législative du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur la proposition de règlement du Conseil modifiant le règlement (UE) no 389/2012 concernant la coopération administrative dans le domaine des droits d’accise en ce qui concerne le contenu du registre électronique (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))

o

93

2020/C 011/23

Amendements du Parlement européen, adoptés le 3 octobre 2018, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)) 1 1

1 1

94

2020/C 011/24

Amendements du Parlement européen, adoptés le 3 octobre 2018, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de performance en matière d’émissions pour les voitures particulières neuves et pour les véhicules utilitaires légers neufs dans le cadre de l’approche intégrée de l’Union visant à réduire les émissions de CO2 des véhicules légers et modifiant le règlement (CE) no 715/2007 (refonte) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD)) 11

2

o

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2020/C 011/25

Résolution législative du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur la proposition de directive du Conseil modifiant la directive 2006/112/CE en ce qui concerne les taux de taxe sur la valeur ajoutée (COM(2018)0020 – C8-0023/2018 – 2018/0005(CNS))

211

2020/C 011/26

P8_TA(2018)0379 Agence de l’Union européenne pour la coopération judiciaire en matière pénale (Eurojust) ***I Résolution législative du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l’Agence de l’Union européenne pour la coopération judiciaire en matière pénale (Eurojust) (COM(2013)0535 – C7-0240/2013 – 2013/0256(COD))

222

P8_TC1-COD(2013)0256 Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 4 octobre 2018 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2018/... du Parlement européen et du Conseil relatif à l’Agence de l’Union européenne pour la coopération judiciaire en matière pénale (Eurojust) et remplaçant et abrogeant la décision 2002/187/JAI du Conseil

223

2020/C 011/27

P8_TA(2018)0380 Reconnaissance mutuelle des décisions de gel et de confiscation ***I Résolution législative du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la reconnaissance mutuelle des décisions de gel et de confiscation (COM(2016)0819 – C8-0002/2017 – 2016/0412(COD))

224

P8_TC1-COD(2016)0412 Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 4 octobre 2018 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2018/... du Parlement européen et du Conseil concernant la reconnaissance mutuelle des décisions de gel et des décisions de confiscation

225

2020/C 011/28

P8_TA(2018)0381 Libre circulation des données à caractère non personnel dans l’Union européenne ***I Résolution législative du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant un cadre applicable à la libre circulation des données à caractère non personnel dans l’Union européenne (COM(2017)0495 – C8-0312/2017 – 2017/0228(COD))

226

P8_TC1-COD(2017)0228Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 4 octobre 2018 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2018/... du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre applicable au libre flux des données à caractère non personnel dans l’Union européenne

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13.1.2020

| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/1 |
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Journal officiel de l'Union européenne

C 11/1

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PARLEMENT EUROPÉEN

SESSION 2018-2019

Séances du 1er au 4 octobre 2018

Le procès-verbal de cette session a été publié dans le JO C 260 du 2.8.2019 .

TEXTES ADOPTÉS

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I Résolutions, recommandations et avis

RÉSOLUTIONS

Parlement européen

| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/2 |
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13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/2

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P8_TA(2018)0372

Normes internationales d’information financière: IFRS 17 Contrats d’assurance

Résolution du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur les normes internationales d’information financière: IFRS 17 Contrats d’assurance (2018/2689(RSP))

(2020/C 011/02)

Le Parlement européen,

| — | vu le règlement (CE) no 1606/2002 du Parlement européen et du Conseil du 19 juillet 2002 sur l’application des normes comptables internationales (1), |
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vu le règlement (CE) no 1606/2002 du Parlement européen et du Conseil du 19 juillet 2002 sur l’application des normes comptables internationales (1),

| — | vu la directive 2013/34/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 relative aux états financiers annuels, aux états financiers consolidés et aux rapports y afférents de certaines formes d’entreprises, modifiant la directive 2006/43/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les directives 78/660/CEE et 83/349/CEE du Conseil (2), |
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vu la directive 2013/34/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 relative aux états financiers annuels, aux états financiers consolidés et aux rapports y afférents de certaines formes d’entreprises, modifiant la directive 2006/43/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les directives 78/660/CEE et 83/349/CEE du Conseil (2),

| — | vu la directive 91/674/CEE du Conseil du 19 décembre 1991 concernant les comptes annuels et les comptes consolidés des entreprises d’assurance (3), |
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vu la directive 91/674/CEE du Conseil du 19 décembre 1991 concernant les comptes annuels et les comptes consolidés des entreprises d’assurance (3),

| — | vu la directive 2009/138/CE du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 sur l’accès aux activités de l’assurance et de la réassurance et leur exercice (Solvabilité II) (4), |
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vu la directive 2009/138/CE du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 sur l’accès aux activités de l’assurance et de la réassurance et leur exercice (Solvabilité II) (4),

| — | vu le règlement délégué (UE) 2015/35 de la Commission du 10 octobre 2014 complétant la directive 2009/138/CE du Parlement européen et du Conseil sur l’accès aux activités de l’assurance et de la réassurance et leur exercice (solvabilité II) (5), |
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vu le règlement délégué (UE) 2015/35 de la Commission du 10 octobre 2014 complétant la directive 2009/138/CE du Parlement européen et du Conseil sur l’accès aux activités de l’assurance et de la réassurance et leur exercice (solvabilité II) (5),

| — | vu la norme internationale d’information financière (IFRS) 17 Contrats d’assurance, émise par le Conseil des normes comptables internationales (IASB) le 18 mai 2017, |
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vu la norme internationale d’information financière (IFRS) 17 Contrats d’assurance, émise par le Conseil des normes comptables internationales (IASB) le 18 mai 2017,

| — | vu le rapport de Philippe Maystadt daté d’octobre 2013 intitulé «Should IFRS standards be more European?», |
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vu le rapport de Philippe Maystadt daté d’octobre 2013 intitulé «Should IFRS standards be more European?»,

| — | vu sa résolution du 7 juin 2016 sur l’évaluation des normes comptables internationales et les activités de l’International Financial Reporting Standards Foundation (Fondation IFRS), du Groupe consultatif pour l’information financière en Europe (EFRAG) et du Conseil de supervision de l’intérêt public (PIOB) (6), |
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vu sa résolution du 7 juin 2016 sur l’évaluation des normes comptables internationales et les activités de l’International Financial Reporting Standards Foundation (Fondation IFRS), du Groupe consultatif pour l’information financière en Europe (EFRAG) et du Conseil de supervision de l’intérêt public (PIOB) (6),

| — | vu sa résolution du 6 octobre 2016 sur les normes internationales d’information financière: norme IFRS 9 (7), |
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vu sa résolution du 6 octobre 2016 sur les normes internationales d’information financière: norme IFRS 9 (7),

| — | vu le document de consultation de la Commission du 21 mars 2018 intitulé «bilan de qualité du cadre législatif de l’UE sur les informations à publier par les entreprises», |
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vu le document de consultation de la Commission du 21 mars 2018 intitulé «bilan de qualité du cadre législatif de l’UE sur les informations à publier par les entreprises»,

| — | vu la demande d’avis d’approbation adressée par la Commission à l’EFRAG le 27 octobre 2017 en ce qui concerne la norme IFRS 17; |
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vu la demande d’avis d’approbation adressée par la Commission à l’EFRAG le 27 octobre 2017 en ce qui concerne la norme IFRS 17;

| — | vu l’avis de l’Autorité bancaire européenne et la lettre de commentaires de l’Autorité européenne des marchés financiers (AEMF) en ce qui concerne l’exposé-sondage de l’IASB sur les contrats d’assurance, |
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vu l’avis de l’Autorité bancaire européenne et la lettre de commentaires de l’Autorité européenne des marchés financiers (AEMF) en ce qui concerne l’exposé-sondage de l’IASB sur les contrats d’assurance,

| — | vu le rapport de la Commission du 23 novembre 2017 sur les activités de la Fondation IFRS, de l’EFRAG et du PIOB (COM(2017)0684), |
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vu le rapport de la Commission du 23 novembre 2017 sur les activités de la Fondation IFRS, de l’EFRAG et du PIOB (COM(2017)0684),

| — | vu le rapport du comité européen du risque systémique (CERS) de juillet 2017 intitulé «Les incidences de l’IFRS 9 en matière de stabilité financière», |
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vu le rapport du comité européen du risque systémique (CERS) de juillet 2017 intitulé «Les incidences de l’IFRS 9 en matière de stabilité financière»,

| — | vu le rapport du Fonds monétaire international (FMI) d’octobre 2017 sur la stabilité financière dans le monde intitulé «Is Growth at Risk?», |
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vu le rapport du Fonds monétaire international (FMI) d’octobre 2017 sur la stabilité financière dans le monde intitulé «Is Growth at Risk?»,

| — | vu le communiqué de presse sur la norme IFRS 17 publié par le Conseil de stabilité financière (CSF) le 17 juillet 2017, |
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vu le communiqué de presse sur la norme IFRS 17 publié par le Conseil de stabilité financière (CSF) le 17 juillet 2017,

| — | vu l’accord de Paris sur le changement climatique adopté le 12 décembre 2015, |
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vu l’accord de Paris sur le changement climatique adopté le 12 décembre 2015,

| — | vu le rapport du CSF de juin 2017 intitulé «Recommandations du groupe de travail sur la publication d’informations financières relatives au climat», |
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vu le rapport du CSF de juin 2017 intitulé «Recommandations du groupe de travail sur la publication d’informations financières relatives au climat»,

| — | vu la communication de la Commission du 8 mars 2018 intitulée «Plan d’action: financer la croissance durable» (COM(2018)0097), |
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vu la communication de la Commission du 8 mars 2018 intitulée «Plan d’action: financer la croissance durable» (COM(2018)0097),

| — | vu le rapport final du groupe d’experts à haut niveau sur la finance durable du 31 janvier 2018 intitulé «Financing a sustainable european economy» (financer une économie européenne durable), |
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vu le rapport final du groupe d’experts à haut niveau sur la finance durable du 31 janvier 2018 intitulé «Financing a sustainable european economy» (financer une économie européenne durable),

| — | vu les documents d’information de l’EFRAG sur la norme IFRS 17, sur la libération de la marge de service contractuelle, sur les exigences transitoires et sur les exigences en matière de niveau d’agrégation, |
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vu les documents d’information de l’EFRAG sur la norme IFRS 17, sur la libération de la marge de service contractuelle, sur les exigences transitoires et sur les exigences en matière de niveau d’agrégation,

| — | vu l’échange de vues relatif à l’IFRS 17 entre Hans Hoogervorst, président de l’IASB, Michel Prada, président des administrateurs de la Fondation IFRS et Jean-Paul Gauzès, président du conseil d’administration de l’EFRAG, |
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vu l’échange de vues relatif à l’IFRS 17 entre Hans Hoogervorst, président de l’IASB, Michel Prada, président des administrateurs de la Fondation IFRS et Jean-Paul Gauzès, président du conseil d’administration de l’EFRAG,

| — | vu l’étude intitulée «Changes to Accounting and Solvency Rules: The (possible) Impact on Insurance and Pensions» (Les modifications des règles comptables et de solvabilité: quelle incidence sur les assurances et les pensions?) élaborée en janvier 2016 pour sa commission économique et monétaire (8), |
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vu l’étude intitulée «Changes to Accounting and Solvency Rules: The (possible) Impact on Insurance and Pensions» (Les modifications des règles comptables et de solvabilité: quelle incidence sur les assurances et les pensions?) élaborée en janvier 2016 pour sa commission économique et monétaire (8),

| — | vu la proposition de résolution de la commission des affaires économiques et monétaires, |
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vu la proposition de résolution de la commission des affaires économiques et monétaires,

| — | vu l’article 123, paragraphe 2, de son règlement intérieur, |
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vu l’article 123, paragraphe 2, de son règlement intérieur,

| A. | considérant que, le 18 mai 2017, le Conseil des normes comptables internationales (IASB) a établi une nouvelle norme internationale d’information financière sur les contrats d’assurance, la norme IFRS 17; que, si elle est approuvée par l’UE, l’IFRS 17 entrera en vigueur dans l’UE le 1er janvier 2021 et remplacera la norme intermédiaire IFRS 4; considérant que la norme IFRS 17 est la troisième norme comptable importante publiée par l’IASB après la norme IFRS 16 Contrats de location et IFRS 9 Instruments financiers; considérant que la norme IFRS 4 réglait le problème du décalage de dates d’application entre l’IFRS 17 et l’IFRS 9; |
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A.

considérant que, le 18 mai 2017, le Conseil des normes comptables internationales (IASB) a établi une nouvelle norme internationale d’information financière sur les contrats d’assurance, la norme IFRS 17; que, si elle est approuvée par l’UE, l’IFRS 17 entrera en vigueur dans l’UE le 1er janvier 2021 et remplacera la norme intermédiaire IFRS 4; considérant que la norme IFRS 17 est la troisième norme comptable importante publiée par l’IASB après la norme IFRS 16 Contrats de location et IFRS 9 Instruments financiers; considérant que la norme IFRS 4 réglait le problème du décalage de dates d’application entre l’IFRS 17 et l’IFRS 9;

| B. | considérant que la norme IFRS 4 était uniquement conçue comme une norme temporaire, mais permet de recourir à un large éventail de normes et de pratiques comptables internationales; considérant la grande diversité actuelle en matière de comptabilité des assurances, notamment en matière d’évaluation des passifs et de reconnaissance des recettes et des profits; |
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B.

considérant que la norme IFRS 4 était uniquement conçue comme une norme temporaire, mais permet de recourir à un large éventail de normes et de pratiques comptables internationales; considérant la grande diversité actuelle en matière de comptabilité des assurances, notamment en matière d’évaluation des passifs et de reconnaissance des recettes et des profits;

| C. | considérant que la norme IFRS 17 harmonise les règles comptables des contrats d’assurance entre différents pays et est destinée à fournir une description plus réaliste et à permettre une meilleure comparabilité des états financiers au sein du secteur des assurances; |
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C.

considérant que la norme IFRS 17 harmonise les règles comptables des contrats d’assurance entre différents pays et est destinée à fournir une description plus réaliste et à permettre une meilleure comparabilité des états financiers au sein du secteur des assurances;

| D. | considérant que, dans son rapport sur la stabilité financière dans le monde d’octobre 2017, le FMI demande des améliorations des cadres règlementaires des assurances-vie afin d’accroître la transparence des informations et de bâtir la résilience du secteur; que le CSF a accueilli favorablement la norme IFRS 17; |
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D.

considérant que, dans son rapport sur la stabilité financière dans le monde d’octobre 2017, le FMI demande des améliorations des cadres règlementaires des assurances-vie afin d’accroître la transparence des informations et de bâtir la résilience du secteur; que le CSF a accueilli favorablement la norme IFRS 17;

| E. | considérant que les sociétés européennes d’assurance, qui fournissent un large éventail de produits d’assurance et de réassurance, ont des modèles économiques différents, notamment en termes de structure d’investissement et de structure du passif; qu’en tant qu’investisseurs institutionnels de premier plan, les sociétés d’assurance sont également d’importants investisseurs à long terme, |
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E.

considérant que les sociétés européennes d’assurance, qui fournissent un large éventail de produits d’assurance et de réassurance, ont des modèles économiques différents, notamment en termes de structure d’investissement et de structure du passif; qu’en tant qu’investisseurs institutionnels de premier plan, les sociétés d’assurance sont également d’importants investisseurs à long terme,

| F. | considérant que la Commission est en train de mener un bilan de qualité du cadre législatif de l’UE sur les informations à publier par les entreprises, pour lequel elle a examiné les interactions possibles entre l’IFRS 17, la directive sur la comptabilité des assurances et Solvabilité II; |
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F.

considérant que la Commission est en train de mener un bilan de qualité du cadre législatif de l’UE sur les informations à publier par les entreprises, pour lequel elle a examiné les interactions possibles entre l’IFRS 17, la directive sur la comptabilité des assurances et Solvabilité II;

| G. | considérant que l’EFRAG est en train d’élaborer son avis d’approbation sur l’IFRS 17 et qu’il mène une analyse d’impact détaillée à cette fin; que ses documents d’information ont mis en lumière plusieurs domaines controversés, comme le niveau d’agrégation, la marge de service contractuelle, la réassurance, les exigences transitoires et l’impact opérationnel; |
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G.

considérant que l’EFRAG est en train d’élaborer son avis d’approbation sur l’IFRS 17 et qu’il mène une analyse d’impact détaillée à cette fin; que ses documents d’information ont mis en lumière plusieurs domaines controversés, comme le niveau d’agrégation, la marge de service contractuelle, la réassurance, les exigences transitoires et l’impact opérationnel;

| H. | considérant que sa commission des affaires économiques et monétaires examinera avec soin l’IFRS 17; |
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H.

considérant que sa commission des affaires économiques et monétaires examinera avec soin l’IFRS 17;

| 1. | constate que la norme IFRS 17 nécessitera un changement fondamental en matière de comptabilité des contrats d’assurance, mais apportera davantage de cohérence et de transparence et cherchera à offrir une comparabilité accrue; |
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1.

| 2. | fait remarquer que la mise en œuvre de l’IFRS 17 nécessitera des efforts considérables et aura des coûts élevés, notamment pour les PME opérant dans le domaine des assurances, ce qui prouve la complexité de la nouvelle norme; relève que les efforts de mise en œuvre sont déjà en cours et que l’IASB fournit une assistance à cet égard, en particulier avec la création d’un groupe de ressources de transition (GRT) pour la norme IFRS 17; |
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2.

| 3. | note des inquiétudes concernant la présentation des contrats généraux d’assurance, notamment le risque d’une baisse de la qualité des informations à fournir, des augmentations injustifiées des coûts prévus de la mise en œuvre et des hausses importantes de la complexité opérationnelle de la déclaration financière dans le cadre de la norme IFRS 17; demande à l’EFRAG d’examiner le coût prévu de cette mesure et de voir si elle fera obstacle à la compréhension de l’incidence financière des contrats généraux d’assurance; |
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3.

| 4. | relève que l’un des objectifs de la norme IFRS 17 est de produire des informations utiles à l’attention des parties prenantes en évaluant le passif des contrats d’assurance; que ce processus fondamentalement complexe peut aggraver les perturbations financières; |
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4.

| 5. | note les travaux en cours de l’EFRAG pour élaborer son avis d’approbation, en particulier sur les questions qu’il a identifiées, soit le niveau d’agrégation, la marge de service contractuelle, la réassurance, les exigences transitoires et l’impact opérationnel; note que l’avis d’approbation final est attendu pour décembre 2018; recommande de revoir ce délai une fois que l’ampleur et la complexité des problèmes identifiés au cours du processus d’essai sur le terrain seront comprises; salue les questions soulevées par la Commission dans la demande d’avis qu’elle a adressée à l’EFRAG, en particulier la nécessité d’examiner les effets potentiels sur la stabilité financière, la compétitivité et les marchés des assurances, pour les PME du secteur des assurances, en particulier, et la nécessité de procéder à une analyse coûts-bénéfices; demande à l’EFRAG de vérifier que toutes les caractéristiques principales des couvertures d’assurance sont prises en considération sans fausser les garanties sociales offertes; |
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5.

| 6. | souligne qu’il est nécessaire de comprendre pleinement l’interaction entre l’IFRS 17, qui adopte une approche fondée sur des principes, et les autres obligations réglementaires des entreprises d’assurance dans l’Union, en particulier Solvabilité II, surtout en lien avec le coût de mise en œuvre de la norme IFRS 17; regrette toutefois qu’aucun essai de terrain n’ait encore été mis en place pour examiner les incidences que la norme IFRS 17 pourrait avoir sur la stabilité financière, la compétitivité et les marchés financiers; demande donc à la Commission de prévoir des essais plus larges, notamment des essais de terrain, pour évaluer ces effets et ces interactions; salue le bilan de qualité que la Commission est en train de mener concernant le cadre législatif de l’UE sur les informations à publier par les entreprises; demande à la Commission de présenter un rapport au Parlement sur les résultats de ce bilan et de les prendre pleinement en compte lors de la procédure d’adoption; prend acte de la préoccupation exprimée par l’Autorité bancaire européenne (ABE), selon laquelle l’IFRS 17 permet un traitement comptable non harmonisé de transactions identiques, en fonction du secteur des émetteurs; demande à l’EFRAG, en conséquence, de coopérer étroitement avec l’ABE pour évaluer si ces préoccupations sont toujours valables dans le contexte des exigences finales de l’IFRS 17 et si les transactions de substance économique similaire sont traitées de manière cohérente dans le cadre de l’IFRS 17; |
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6.

| 7. | prend acte des inquiétudes exprimées par l’Autorité européenne des marchés financiers (AEMF) dans sa réaction à la consultation de 2013 sur l’exposé-sondage de l’IASB relatif aux contrats d’assurance, en ce qui concerne la présentation des effets des variations du taux d’actualisation en partie dans la rubrique «autres éléments du résultat global» et en partie dans le compte de résultat, ce qui pourrait rendre les états financier trop difficiles à comprendre et ainsi entraver la comparabilité de contrats aux caractéristiques similaires; demande à l’EFRAG, en conséquence, de coopérer étroitement avec l’AEMF et de prendre en compte ces préoccupations, le cas échéant, lorsqu’il rédigera son avis d’approbation, parmi les exigences finales de la norme IFRS 17, et de déterminer si l’IFRS 17 satisfait au critère d’approbation de l’intelligibilité; note les inquiétudes mises en avant par l’AEMF dans sa lettre de commentaires de 2013 sur les exigences alors proposées, notamment que l’IFRS pourrait ne pas fournir suffisamment de clarté pour la présentation des recettes, et que la détermination du taux d’actualisation et de l’ajustement pour risque pourrait nuire à une application effective; demande à l’EFRAG, en conséquence, de coopérer étroitement avec l’AEMF et de prendre en compte ces préoccupations, le cas échéant, lorsqu’il rédigera son avis d’approbation, parmi les exigences finales de la norme IFRS 17; note les inquiétudes exprimées par l’ABE sur le fait que l’IFRS 17 permet à une entité d’assurance de déterminer un taux d’actualisation au moyen soit d’une approche descendante, soit d’une approche ascendante; demande à l’EFRAG, en conséquence, de coopérer étroitement avec l’ABE et de prendre en compte ces préoccupations, le cas échéant, lorsqu’il rédigera son avis d’approbation, parmi les exigences finales de la norme IFRS 17, et notamment de voir si cette option pourrait accroître la marge de jugement et l’incohérence d’application, ce qui pourrait entraîner une comparabilité réduite des informations financières et une gestion subjective des gains; salue le projet de recherche de l’IASB sur les taux d’actualisation et encourage l’IASB à mettre en place une approche cohérente et globale en ce qui concerne la méthode d’estimation et d’application des taux d’actualisation; |
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7.

| 8. | demande à la Commission et à l’EFRAG de tenir compte, pour l’adoption de l’IFRS 17, des recommandations qu’il a émises dans sa résolution du 7 juin 2016 sur l’évaluation des normes comptables internationales et dans sa résolution du 6 octobre 2016 sur IFRS 9, en particulier concernant l’incidence des nouvelles normes sur la stabilité financière et les investissements de long terme dans l’Union européenne, mais aussi concernant les risques liés à la propension des dispositions comptables à causer des effets pro-cycliques et/ou une volatilité accrue, d’autant plus que l’IFRS 17 se concentrera, après le coût historique, sur les valeurs courantes; rappelle, à cet égard, les recommandations du rapport Maystadt quant à l’extension du critère de l’intérêt général, à savoir que les normes comptables ne devraient ni compromettre la stabilité financière dans l’Union ni entraver le développement économique de celle-ci; demande à la Commission d’examiner spécifiquement si la pratique de certains États membres consistant à fonder la répartition des bénéfices sur des comptes répondant aux normes IFRS sans appliquer de filtres aux gains non réalisés est conforme à la directive sur le maintien du capital; |
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8.

| 9. | remarque qu’à la suite des normes IFRS 17 et IFRS 9, la comptabilité des entreprises d’assurance est concernées par deux changements majeurs en matière de normes d’information financière; note, en particulier, que des changements de valeur interviennent à présent aussi bien à l’actif et au passif des bilans des assureurs, étant donné que les actifs de placement sont évalués aux prix du marché et que les évaluations des contrats d’assurance comprennent des estimations prévisionnelles de flux de trésorerie nets; demande à l’EFRAG d’évaluer les interactions possibles et les inadéquations entre l’IFRS 9 et l’IFRS 17; |
| --- | --- |

9.

| 10. | constate que les exemptions à l’IFRS 17 et à l’IFRS 9 permettent d’appliquer l’IFRS 15 aux contrats concernés; demande à l’EFRAG de déterminer si ce traitement est approprié; |
| --- | --- |

10.

| 11. | demande à la Commission et à l’EFRAG de tenir compte des inquiétudes liées au niveau d’agrégation, notamment aux exigences sur la manière dont l’activité est menée dans la pratique et sur le groupement des contrats en cohortes annuelles, ce qui peut donner une image confuse de la gestion de l’entreprise; |
| --- | --- |

11.

| 12. | demande à la Commission et à l’EFRAG de tenir compte, en outre, des inquiétudes liées au niveau d’agrégation, dans la mesure où la ventilation d’un portefeuille sur des critères de rentabilité et des cohortes annuelles ne reflète pas la manière dont l’activité est gérée, tout en augmentant éventuellement les coûts, la complexité et la charge administrative pour les entreprises; |
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12.

| 13. | demande une clarification de certains effets potentiellement négatifs des exigences transitoires, en particulier en raison de la complexité des approches rétrospectives et de la disponibilité réduite de données dans ce domaine; demande à la Commission et à l’EFRAG de tenir compte des conséquences potentiellement négatives, en matière de comparabilité et de données, de l’application de multiples mesures transitoires sur un portefeuille de contrats d’assurance; |
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13.

| 14. | demande à la Commission et à l’EFRAG de tenir compte des avantages potentiels pour l’ensemble des acteurs concernés; |
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14.

| 15. | prend acte des inquiétudes certaines en ce qui concerne les contrats de réassurance, qui constituent une forme spécifique d’assurance; demande à l’EFRAG de tenir compte de l’incidence des exigences de l’IFRS 17 sur la comptabilité en matière de réassurance, en tenant compte à la fois des intérêts des bénéficiaires et des modèles économiques des réassureurs; |
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15.

| 16. | demande au laboratoire européen sur le reporting d’entreprise, récemment créé par l’EFRAG, de tenir ses promesses en élaborant des bonnes pratiques en matière de déclaration d’informations par les entreprises, notamment en ce qui concerne les informations financières relatives au climat, dans la lignée des recommandations du groupe de travail sur cette question; |
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16.

| 17. | souligne que l’ampleur et la complexité de l’IFRS 17 ne deviendront vraiment évidentes qu’une fois que l’EFRAG aura achevé son analyse d’impact; demande à la Commission et à l’EFRAG d’examiner, sous réserve des résultats de cette analyse, le caractère réaliste du calendrier de mise en œuvre de l’IFRS 17, et de tenir compte de possibles interactions avec les dates de mise en œuvre dans les autres régions; |
| --- | --- |

17.

| 18. | demande à la Commission, aux autorités européennes de surveillance, à la BCE, au CERS et à l’EFRAG de suivre de près le déploiement de la norme IFRS 17 dans l’Union, de préparer une analyse d’impact ex post pour juin 2024 au plus tard, de présenter cette évaluation au Parlement européen et de se conformer à ses préconisations; |
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18.

| 19. | souligne qu’il revient aux assureurs d’informer les investisseurs sur les effets possibles de la mise en œuvre de l’IFRS 17; |
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19.

| 20. | demande au CERS d’instituer un groupe de travail sur l’IFRS 17; |
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20.

| 21. | demande à la Commission de veiller à ce que l’IFRS 17 soit, si elle est adoptée, favorable à l’intérêt général européen, notamment ses objectifs de durabilité et d’investissement à long terme, conformément à l’accord de Paris; |
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21.

| 22. | charge son Président de transmettre la présente résolution à la Commission. |
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22.

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(1)  JO L 243 du 11.9.2002, p. 1.

(2)  JO L 182 du 29.6.2013, p. 19.

(3)  JO L 374 du 31.12.1991, p. 7.

(4)  JO L 335 du 17.12.2009, p. 1.

(5)  JO L 12 du 17.1.2015, p. 1.

(6)  Textes adoptés de cette date, P8_TA(2016)0248.

(7)  Textes adoptés de cette date, P8_TA(2016)0381.

(8)  http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2016/569996/IPOL_STU (2016)569996_EN.pdf

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13.1.2020

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Journal officiel de l'Union européenne

C 11/7

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P8_TA(2018)0373

Technologies des registres distribués et chaînes de blocs: renforcer la confiance par la désintermédiation

Résolution du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur les technologies des registres distribués et les chaînes de blocs: renforcer la confiance par la désintermédiation (2017/2772(RSP))

(2020/C 011/03)

Le Parlement européen,

| — | vu la question à la Commission sur les technologies des registres distribués (TRD) et les chaînes de blocs: renforcer la confiance par la désintermédiation (O-000092/2018 – B8-0405/2018), |
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vu la question à la Commission sur les technologies des registres distribués (TRD) et les chaînes de blocs: renforcer la confiance par la désintermédiation (O-000092/2018 – B8-0405/2018),

| — | vu la proposition de résolution de la commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie, |
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vu la proposition de résolution de la commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie,

| — | vu sa résolution du 26 mai 2016 sur les monnaies virtuelles (1), |
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vu sa résolution du 26 mai 2016 sur les monnaies virtuelles (1),

| — | vu sa résolution du 28 avril 2017 sur la technologie financière: influence de la technologie sur l’avenir du secteur financier (2), |
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vu sa résolution du 28 avril 2017 sur la technologie financière: influence de la technologie sur l’avenir du secteur financier (2),

| — | vu sa résolution du 6 février 2018 sur le blocage géographique et d’autres formes de discrimination fondée sur la nationalité, le lieu de résidence ou le lieu d’établissement des clients (3), |
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vu sa résolution du 6 février 2018 sur le blocage géographique et d’autres formes de discrimination fondée sur la nationalité, le lieu de résidence ou le lieu d’établissement des clients (3),

| — | vu le règlement général sur la protection des données (règlement (UE) 2016/679), |
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vu le règlement général sur la protection des données (règlement (UE) 2016/679),

| — | vu la proposition de règlement sur la prolongation de la durée d’existence du Fonds européen pour les investissements stratégiques (COM(2016)0597 – C8-0375/2016 – 2016/0276(COD)), |
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vu la proposition de règlement sur la prolongation de la durée d’existence du Fonds européen pour les investissements stratégiques (COM(2016)0597 – C8-0375/2016 – 2016/0276(COD)),

| — | vu sa résolution du 11 octobre 2017 relative à la position du Conseil sur le projet de budget général de l’Union européenne pour l’exercice 2018 (11815/2017 – C8-0313/2017 – 2017/2044(BUD)) (4), |
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vu sa résolution du 11 octobre 2017 relative à la position du Conseil sur le projet de budget général de l’Union européenne pour l’exercice 2018 (11815/2017 – C8-0313/2017 – 2017/2044(BUD)) (4),

| — | vu les initiatives de la Commission concernant l’étude des TRD, notamment le projet «Blockchain4EU: Blockchain for Industrial Transformations», l’observatoire et forum européen des chaînes de blocs, le prix «Blockchains for Social Good» et l’étude sur la faisabilité d’une infrastructure européenne des chaînes de blocs et les possibilités qu’elle offre, |
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vu les initiatives de la Commission concernant l’étude des TRD, notamment le projet «Blockchain4EU: Blockchain for Industrial Transformations», l’observatoire et forum européen des chaînes de blocs, le prix «Blockchains for Social Good» et l’étude sur la faisabilité d’une infrastructure européenne des chaînes de blocs et les possibilités qu’elle offre,

| — | vu l’article 128, paragraphe 5, et l’article 123, paragraphe 2, de son règlement intérieur, |
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vu l’article 128, paragraphe 5, et l’article 123, paragraphe 2, de son règlement intérieur,

| A. | considérant que la technologie des registres distribués (TRD) et la chaîne de bloc peuvent constituer un outil qui favorise l’autonomisation des citoyens en leur donnant la possibilité de contrôler leurs propres données et de décider quelles données partager dans les registres ainsi que la capacité de choisir qui d’autre peut avoir accès à ces données; |
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A.

considérant que la technologie des registres distribués (TRD) et la chaîne de bloc peuvent constituer un outil qui favorise l’autonomisation des citoyens en leur donnant la possibilité de contrôler leurs propres données et de décider quelles données partager dans les registres ainsi que la capacité de choisir qui d’autre peut avoir accès à ces données;

| B. | considérant que la TRD est une technologie à usage général susceptible d’améliorer le rapport coût-efficacité des opérations en supprimant les intermédiaires et les coûts d’intermédiation, ainsi que d’accroître la transparence des opérations, de remodeler les chaînes de valeur et d’améliorer l’efficacité organisationnelle grâce à une décentralisation fiable; |
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B.

considérant que la TRD est une technologie à usage général susceptible d’améliorer le rapport coût-efficacité des opérations en supprimant les intermédiaires et les coûts d’intermédiation, ainsi que d’accroître la transparence des opérations, de remodeler les chaînes de valeur et d’améliorer l’efficacité organisationnelle grâce à une décentralisation fiable;

| C. | considérant que la TRD peut introduire, grâce aux mécanismes de cryptage et de contrôle nécessaires, un paradigme informatique capable de démocratiser les données et d’améliorer la confiance et la transparence, assurant un itinéraire sûr et efficace pour l’exécution des opérations; |
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C.

considérant que la TRD peut introduire, grâce aux mécanismes de cryptage et de contrôle nécessaires, un paradigme informatique capable de démocratiser les données et d’améliorer la confiance et la transparence, assurant un itinéraire sûr et efficace pour l’exécution des opérations;

| D. | considérant que la TRD favorise la pseudonymisation des utilisateurs mais non leur anonymisation; |
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D.

considérant que la TRD favorise la pseudonymisation des utilisateurs mais non leur anonymisation;

| E. | considérant que la TRD est une technologie encore en évolution qui nécessite un cadre propice à l’innovation, favorable et incitatif, qui assure la sécurité juridique et respecte le principe de neutralité technologique, tout en promouvant la protection des consommateurs, des investisseurs et de l’environnement, en augmentant la valeur sociale de la technologie, en réduisant la fracture numérique et en améliorant les compétences numériques des citoyens; |
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E.

considérant que la TRD est une technologie encore en évolution qui nécessite un cadre propice à l’innovation, favorable et incitatif, qui assure la sécurité juridique et respecte le principe de neutralité technologique, tout en promouvant la protection des consommateurs, des investisseurs et de l’environnement, en augmentant la valeur sociale de la technologie, en réduisant la fracture numérique et en améliorant les compétences numériques des citoyens;

| F. | considérant que la TRD peut fournir un cadre de transparence, réduire la corruption, déceler l’évasion fiscale, permettre le suivi de paiements illicites, faciliter les politiques de lutte contre le blanchiment de capitaux et détecter les détournements d’actifs; |
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F.

considérant que la TRD peut fournir un cadre de transparence, réduire la corruption, déceler l’évasion fiscale, permettre le suivi de paiements illicites, faciliter les politiques de lutte contre le blanchiment de capitaux et détecter les détournements d’actifs;

| G. | considérant que la TRD permet d’assurer l’intégrité des données et que la possibilité de fournir une piste d’audit de témoin d’intégrité permet la création de nouveaux modèles d’administration publique et contribue à améliorer la sécurité; |
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G.

considérant que la TRD permet d’assurer l’intégrité des données et que la possibilité de fournir une piste d’audit de témoin d’intégrité permet la création de nouveaux modèles d’administration publique et contribue à améliorer la sécurité;

| H. | considérant que l’approche réglementaire de la TRD devrait être favorable à l’innovation et fondée sur le principe de la neutralité technologique, ce qui permettra également de créer des écosystèmes et des pôles d’innovation favorables à l’innovation; |
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H.

considérant que l’approche réglementaire de la TRD devrait être favorable à l’innovation et fondée sur le principe de la neutralité technologique, ce qui permettra également de créer des écosystèmes et des pôles d’innovation favorables à l’innovation;

| I. | considérant que la chaîne de blocs n’est que l’un des différents types de TRD; que certaines solutions de la TRD stockent toutes les opérations individuelles en blocs qui sont reliées les unes aux autres par ordre chronologique pour créer une chaîne qui assure la sécurité et l’intégrité des données; |
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I.

considérant que la chaîne de blocs n’est que l’un des différents types de TRD; que certaines solutions de la TRD stockent toutes les opérations individuelles en blocs qui sont reliées les unes aux autres par ordre chronologique pour créer une chaîne qui assure la sécurité et l’intégrité des données;

| J. | considérant que les cyberattaques sont considérées comme ayant moins d’impact sur de telles chaînes, étant donné qu’elles doivent réussir à cibler un grand nombre de copies plutôt qu’une version centralisée; |
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J.

considérant que les cyberattaques sont considérées comme ayant moins d’impact sur de telles chaînes, étant donné qu’elles doivent réussir à cibler un grand nombre de copies plutôt qu’une version centralisée;

| K. | considérant que la TRD est de nature à améliorer considérablement les principaux secteurs de l’économie et la qualité des services publics en procurant aux consommateurs et aux citoyens un niveau élevé de satisfaction et une réduction des coûts dans le cadre de leurs opérations; |
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K.

considérant que la TRD est de nature à améliorer considérablement les principaux secteurs de l’économie et la qualité des services publics en procurant aux consommateurs et aux citoyens un niveau élevé de satisfaction et une réduction des coûts dans le cadre de leurs opérations;

| L. | considérant que les interrogations et les préoccupations liées à l’application d’une réglementation et de règles horizontales, dans des domaines tels que la protection des données ou la fiscalité, peuvent entraver le développement potentiel de la TRD dans l’Union européenne; |
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L.

considérant que les interrogations et les préoccupations liées à l’application d’une réglementation et de règles horizontales, dans des domaines tels que la protection des données ou la fiscalité, peuvent entraver le développement potentiel de la TRD dans l’Union européenne;

| M. | considérant que les applications de la TRD ont le potentiel de devenir rapidement systématiques, de la même manière que les innovations numériques ont radicalement transformé les services dans d’autres secteurs comme les télécommunications; |
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M.

considérant que les applications de la TRD ont le potentiel de devenir rapidement systématiques, de la même manière que les innovations numériques ont radicalement transformé les services dans d’autres secteurs comme les télécommunications;

| N. | considérant que les risques et les problèmes liés à cette technologie ne sont pas encore complètement connus; |
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N.

considérant que les risques et les problèmes liés à cette technologie ne sont pas encore complètement connus;

TRD, décentralisation et applications

| 1. | souligne que la TRD réduit les coûts d’intermédiation, dans un climat de confiance entre les parties à une transaction et permet des échanges de valeur entre pairs qui sont susceptibles de renforcer l’autonomie des citoyens, de déstructurer les modèles existants, d’améliorer les services et de réduire les coûts tout au long des chaînes de valeur dans un large éventail de secteurs clés; |
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1.

| 2. | met en évidence l’incidence considérable que les applications fondées sur la TRD pourraient avoir sur la structure de la gouvernance publique et le rôle joué par les institutions, et demande à la Commission de mener une étude évaluant les scénarios possibles d’une utilisation plus large des réseaux publics fondés sur la TRD; |
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2.

| 3. | souligne le large éventail d’applications fondées sur la TRD qui pourraient potentiellement toucher tous les secteurs de l’économie; |
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3.

Des applications économes en énergie et respectueuses de l’environnement

| 4. | souligne que la TRD peut transformer et démocratiser les marchés de l’énergie en permettant aux ménages de produire de l’énergie verte et de l’échanger entre pairs; souligne que ces technologies offrent modularité et flexibilité aux exploitants, aux fournisseurs et aux utilisateurs; |
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4.

| 5. | souligne que la TRD peut soutenir la production et la consommation d’énergie verte et pourrait améliorer l’efficacité des échanges énergétiques; constate que la TRD peut transformer l’exploitation des réseaux et permettre aux communautés et aux personnes de fournir des services relatifs au réseau, ainsi qu’intégrer les ressources renouvelables plus efficacement; insiste également sur le fait que la TRD peut créer des alternatives aux régimes d’investissements publics en faveur des énergies renouvelables; |
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5.

| 6. | prend acte que la TRD peut faciliter l’infrastructure de transmission et de distribution énergétique et créer un nouvel écosystème de transaction pour les véhicules électriques; souligne que la TRD améliore la transmission des données énergétiques et permet de suivre de manière précise les certificats d’énergie renouvelable ou carbone; |
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6.

| 7. | souligne que la TRD peut favoriser l’électrification des communautés rurales pauvres par d’autres mécanismes de paiement et de don; |
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7.

| 8. | souligne la nécessité de promouvoir des solutions techniques moins énergivores et généralement aussi respectueuses de l’environnement que possible; souligne que plusieurs mécanismes de consensus, parmi lesquels la «preuve de travail», «la preuve d’enjeu», «la preuve d’autorité» et «la preuve de temps écoulé» ont des besoins différents en matière de consommation d’énergie; invite la Commission à ajouter une dimension d’efficacité énergétique dans ses activités liées à la TRD et à explorer, par des initiatives de recherche, l’impact énergétique et l’efficacité énergétique des différents mécanismes de consensus; |
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8.

| 9. | demande une évaluation des modèles de gouvernance au sein des différents mécanismes de consensus en développement, en tenant compte des besoins éventuels de systèmes, d’acteurs et d’organisations intermédiaires afin de valider et de vérifier l’authenticité des échanges et d’éviter des comportements frauduleux en temps voulu; |
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9.

| 10. | souligne que la TRD peut apporter de nouvelles possibilités à l’économie circulaire en incitant au recyclage et à la création de systèmes de réputation et de confiance en temps réel; |
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10.

Transport

| 11. | met en avant le potentiel de la TRD dans la mobilité et la logistique, y compris par l’enregistrement et l’administration de véhicules, la vérification des distances parcourues, une assurance intelligente et le chargement des véhicules électriques; |
| --- | --- |

11.

Secteur des soins de santé

| 12. | insiste sur le potentiel de la TRD pour ce qui est de l’amélioration de l’efficacité des données et des rapports d’essais cliniques dans le secteur de la santé, permettant un échange des données numériques dans les établissements publics et privés, sous le contrôle des citoyens ou des patients; |
| --- | --- |

12.

| 13. | reconnaît le potentiel d’amélioration de l’efficacité du secteur de la santé par l’interopérabilité des données électroniques sur la santé, la vérification de l’identité et l’amélioration de la distribution des médicaments; |
| --- | --- |

13.

| 14. | note que la TRD permet aux citoyens de contrôler leurs données de santé et de bénéficier de la transparence à leur sujet, et de choisir les données à partager, y compris en ce qui concerne leur utilisation par les compagnies d’assurance et l’écosystème des soins de santé au sens large; souligne que les applications TRD doivent protéger la confidentialité des données sensibles sur la santé; |
| --- | --- |

14.

| 15. | invite la Commission à explorer les cas d’utilisation fondés sur la TRD dans la gestion des systèmes de santé et à identifier des cas de référence et des exigences qui permettent des entrées de données de qualité et l’interopérabilité entre les différentes TRD, en fonction du système, du type d’institutions et de leur processus de travail; |
| --- | --- |

15.

Chaînes d’approvisionnement:

| 16. | souligne l’importance de la TRD dans l’amélioration des chaînes d’approvisionnement; note que la TRD peut faciliter la transmission et le contrôle de l’origine des marchandises et de leurs ingrédients ou composants, améliorer la transparence, la visibilité et la vérification de la conformité en garantissant que les protocoles en matière de durabilité et de droits de l’homme sont respectés dans le lieu d’origine d’un produit, en réduisant ainsi le risque que des marchandises illégales entrent dans la chaîne d’approvisionnement et en garantissant la protection des consommateurs; relève que la TRD peut servir d’outil pour améliorer l’efficacité des agents des douanes dans le contrôle de la contrefaçon; |
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16.

Éducation

| 17. | met en avant le potentiel de la TRD pour la vérification des qualifications universitaires, la certification cryptée dans l’enseignement (par exemple, les «blockcerts»), et les mécanismes de transfert de crédits; |
| --- | --- |

17.

| 18. | souligne que le manque de connaissances à propos du potentiel de la TRD dissuade les citoyens européens d’utiliser des solutions innovatrices pour leurs entreprises; |
| --- | --- |

18.

| 19. | souligne la nécessité d’établir des entités sans but lucratif, par exemple des centres de recherche, qui constitueraient des pôles d’innovation spécialisés dans la TRD, afin d’assurer des fonctions éducatives à l’égard de la technologie dans les États membres; |
| --- | --- |

19.

| 20. | demande à la Commission d’étudier la possibilité de créer, à l’échelle de l’Union, un réseau hautement évolutif et interopérable, qui utilise les ressources technologiques des établissements d’enseignement de l’Union, en vue d’adopter cette technologie pour le partage de données et d’informations, contribuant ainsi à une reconnaissance plus efficace des qualifications universitaires et professionnelles; encourage également les États membres à adapter les programmes de formation spécialisés au niveau universitaire afin d’inclure l’étude des technologies émergentes telles que la TRD; |
| --- | --- |

20.

| 21. | reconnaît qu’il convient d’accroître la connaissance et la compréhension de la TRD, afin que cette technologie soit jugée digne de confiance; invite les États membres à y contribuer par des formations et par des enseignements ciblés; |
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21.

Industries créatives et droits d’auteur

| 22. | souligne que la TRD peut permettre, en ce qui concerne le contenu créatif «numérisé», de suivre et de gérer la propriété intellectuelle et de faciliter la protection des droits d’auteur et des brevets; insiste sur le fait que la TRD peut permettre une plus grande appropriation et un plus grand développement créatif par les artistes par l’intermédiaire d’un registre public accessible qui peut également identifier clairement la propriété et les droits d’auteur; souligne que la TRD pourrait aider à relier les créateurs à leur travail, renforçant ainsi la sécurité et la fonctionnalité dans le contexte d’un écosystème d’innovation ouvert et collaboratif, en particulier dans des domaines tels que la fabrication additive et l’impression 3D; |
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22.

| 23. | note que la TRD pourrait profiter aux auteurs en renforçant la transparence et la traçabilité de l’utilisation de leur contenu créatif, ainsi qu’en réduisant les intermédiaires, en rapport avec la rémunération de leur contenu créatif; |
| --- | --- |

23.

Secteur financier

| 24. | souligne l’importance de la TRD dans l’intermédiation financière et son potentiel pour améliorer la transparence et réduire les coûts de transaction et les coûts cachés grâce à une meilleure gestion des données et à la rationalisation des processus; attire l’attention sur les problèmes d’interopérabilité que peut poser l’utilisation de la technologie pour le secteur financier; |
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24.

| 25. | se félicite de la recherche et de l’expérimentation que les grands établissements financiers ont entreprises dans le cadre de l’exploration des capacités de TRD; souligne que l’utilisation de la technologie peut également affecter les infrastructures de l’industrie financière et perturber l’intermédiation financière; |
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25.

| 26. | invite la Commission et les autorités financières à suivre l’évolution des tendances et des cas d’utilisation dans le secteur financier; |
| --- | --- |

26.

| 27. | souligne la volatilité et l’incertitude entourant les cryptomonnaies; observe que la faisabilité d’autres méthodes de paiement et de transfert de valeur utilisant des cryptomonnaies peut être davantage examinée; invite la Commission et la BCE à assurer le suivi des sources de volatilité des cryptomonnaies, à déterminer les dangers pour les citoyens et à exploiter les possibilités de l’intégration des cryptomonnaies dans le système de paiement européen; |
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27.

Écosystème de la TRD

Autonomisation, identité et confiance

| 28. | souligne que la TRD permet aux utilisateurs de s’identifier tout en ayant la possibilité de contrôler les données personnelles qu’ils veulent partager; constate qu’un large éventail d’applications peut offrir des niveaux de transparence différents, ce qui rend nécessaire la mise en conformité des demandes avec le droit de l’Union; relève également que les données dans un registre public sont pseudonymes (et non anonymes); |
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28.

| 29. | souligne que la TRD soutient l’émergence de nouveaux modèles visant à changer la conception et l’architecture actuelles des identités numériques; constate que l’identité numérique est étendue aux personnes, aux organisations ainsi qu’aux objets, et qu’elle simplifie davantage les processus d’identité tels que l’obligation de s’informer sur son client, tout en permettant à chacun de contrôler personnellement ses données; |
| --- | --- |

29.

| 30. | souligne que la gestion des données à caractère personnel implique que les utilisateurs disposent des capacités et des connaissances techniques nécessaires pour gérer leurs propres données; s’inquiète des dangers que représente l’utilisation incorrecte de ses données propres et la vulnérabilité des systèmes à des mécanismes frauduleux en raison d’un manque de connaissances; |
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30.

| 31. | souligne que les identités numériques sont indispensables pour l’avenir de cette technologie; considère que les États membres devraient échanger les meilleures pratiques sur la garantie de la sécurité de ces données; |
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31.

| 32. | souligne que, bien que la TRD favorise l’identité autonome, le «droit à l’oubli numérique» n’est pas facilement applicable dans cette technologie; |
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32.

| 33. | souligne qu’il est de la plus haute importance que les utilisations de la TRD soient conformes à la législation de l’UE sur la protection des données, et notamment au règlement général sur la protection des données (RGPD); invite la Commission et le Contrôleur européen de la protection des données (CEPD) à fournir des orientations supplémentaires sur ce point; |
| --- | --- |

33.

| 34. | souligne que la confiance dans la TRD se fonde sur des algorithmes cryptographiques qui permettent de remplacer le tiers intermédiaire par un mécanisme qui procède à la validation, à la sauvegarde et à la protection des transactions; |
| --- | --- |

34.

| 35. | souligne que la confiance dans les chaînes de blocs sans permission se fonde sur des algorithmes cryptographiques, sur les participants, la conception du réseau et la structure, et peut permettre de remplacer les tiers intermédiaires par un mécanisme qui procède à la validation, à la sauvegarde et à la protection des transactions, et accélère la compensation et le règlement de certaines opérations sur titres; observe que l’efficacité des garanties dépend de la bonne mise en œuvre de la technologie, ce qui nécessite des évolutions technologiques qui garantissent une véritable sécurité, renforçant ainsi la confiance; |
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35.

Contrat intelligents

| 36. | souligne que les contrats intelligents constituent un élément important permis par la TRD et peuvent jouer un rôle de catalyseur essentiel pour les applications décentralisées; souligne que la Commission doit procéder à une évaluation approfondie des implications potentielles et juridiques, par exemple les risques liés à la compétence juridictionnelle; estime que le suivi des cas d’utilisation permettra d’explorer les possibilités offertes par les contrats intelligents; |
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36.

| 37. | souligne que la sécurité juridique concernant la validité d’une signature numérique cryptographique est une étape essentielle vers la facilitation de contrats intelligents; |
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37.

| 38. | demande à la Commission de promouvoir le développement de normes techniques avec les organisations internationales concernées, telles qu’ISO, UIT et CEN-CENELEC, et de procéder à une analyse approfondie du cadre juridique existant dans les différents États membres en ce qui concerne la force exécutoire des contrats intelligents; demande à la Commission, dans le cas où l’utilisation des contrats intelligents susciterait des obstacles potentiels au sein du marché unique numérique, de prendre les mesures appropriées pour évaluer si ces obstacles sont proportionnés; relève toutefois que la sécurité juridique peut être renforcée par une coordination juridique ou une reconnaissance mutuelle entre États membres en ce qui concerne les contrats intelligents; |
| --- | --- |

38.

Interopérabilité, normalisation et modularité

| 39. | souligne qu’il existe une myriade de TRD présentant diverses caractéristiques technologiques et comportant différents mécanismes de gouvernance (registres distribués avec permission et sans permission) et de consensus; |
| --- | --- |

39.

| 40. | note que pour garantir l’efficacité, il faut assurer l’interopérabilité: i) entre les TRD; ii) entre les applications fondées sur la même TRD; et iii) entre les TRD et les systèmes existants; |
| --- | --- |

40.

| 41. | se félicite des initiatives d’organisations telles que l’ISO pour l’établissement de normes pour les TRD; invite la Commission à poursuivre sa collaboration avec d’autres organisations internationales pour les travaux de normalisation; |
| --- | --- |

41.

| 42. | souligne qu’il importe d’adopter une approche globale de la normalisation, pour que les entreprises innovatrices ne soient pas exclues par la réglementation de l’Union européenne; |
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42.

| 43. | souligne que pour que les TRD inspirent confiance, il est nécessaire de disposer d’un grand nombre de registres distribués solides et développés afin d’éviter que les données ne se concentrent dans les mains de quelques acteurs du marché, ce qui pourrait donner lieu à des collusions; encourage la création de pôles de TRD dans toute l’Union européenne; |
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43.

Sécurité des infrastructures

| 44. | rappelle qu’il est essentiel de protéger les infrastructures des TRD et fait observer que, si nous voulons récolter effectivement les fruits de cette technologie, les abus de position dominante ne doivent pas être permis; |
| --- | --- |

44.

| 45. | demande à la Commission de suivre de près les évolutions technologiques (par exemple, les ordinateurs quantiques), d’évaluer les risques technologiques, de soutenir les projets de résilience à une cyberattaque ou à une défaillance du système et de promouvoir les projets de protection des données assurant la viabilité des plateformes de TRD dans le cadre du programme de l’observatoire des chaînes de blocs de l’Union européenne; invite la Commission à allouer des ressources en conséquence; |
| --- | --- |

45.

| 46. | encourage les autorités compétentes et la Commission à élaborer des tests aux limites pour les applications de la TRD; |
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46.

Importance stratégique de la TRD pour les infrastructures publiques

| 47. | insiste sur le potentiel d’amélioration de l’efficacité que représente la TRD pour les services et la gestion dans le secteur public, notamment en vue de la mise en œuvre du plan d’action pour l’e-gouvernement en faisant particulièrement référence à l’adoption, à l’échelle européenne, du principe numérique de la transmission unique d’informations, réduisant ainsi davantage la charge administrative pour les citoyens, les entreprises et les administrations publiques; |
| --- | --- |

47.

| 48. | souligne le potentiel de la TRD en matière de décentralisation de la gouvernance et d’amélioration de la capacité des citoyens à rendre les gouvernements responsables; invite la Commission à étudier l’amélioration des services publics traditionnels, notamment la numérisation et la décentralisation des registres publics, le cadastre, l’octroi de licences, les certificats à l’usage des citoyens (par exemple, les certificats de naissance ou de mariage) et la gestion des migrations, en particulier par le développement de cas d’utilisations et de pilotes concrets; demande à la Commission d’explorer également les applications de la TRD qui améliorent les processus relatifs à la vie privée et à la confidentialité des échanges de données, ainsi que l’accès aux services d’administration en ligne avec une identité numérique décentralisée; |
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48.

| 49. | a conscience des risques associés aux applications de la DLT, en particulier l’utilisation d’applications de chaînes de blocs non autorisées pour des activités criminelles, telles que la fraude fiscale, l’évasion fiscale et le blanchiment de capitaux, et insiste sur le fait que ces questions doivent être suivies et traitées d’urgence par la Commission et par les États membres; demande à la Commission, à cette fin, d’explorer également le potentiel de la TRD dans les domaines de l’application de la loi, du pistage des opérations de blanchiment de capitaux et d’économie souterraine, ainsi que du contrôle fiscal; |
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49.

| 50. | invite la Commission à surveiller le potentiel de la TRD afin de mieux servir l'intérêt collectif et d’évaluer l’incidence sociale de la technologie; |
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50.

| 51. | invite la Commission à créer des plateformes fondées sur la TRD qui permettront la surveillance et le suivi des financements de l’Union octroyés à des ONG, et d’augmenter par conséquent la visibilité des programmes d’assistance de l’Union européenne et la responsabilisation des bénéficiaires; |
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51.

| 52. | souligne, en gardant à l’esprit les possibilités d’efficacité apportées par la TRD, le potentiel de chaînes de blocs TRD du secteur public en Europe, conforme au droit de l’UE, qui permettra des transactions transfrontalières décentralisées entre les États membres, facilitant ainsi la mise en place de services plus sûrs et plus rationnels, des rapports réglementaires et des transactions de données entre les citoyens et les institutions de l’UE; |
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52.

| 53. | souligne que les chaînes de blocs du secteur public de l’UE permettraient une plus grande transparence, ainsi qu’un traitement plus rationnel de l’information et le développement de services plus sûrs pour les citoyens européens; met en avant la manière dont un réseau de chaîne de blocs autorisé partagé entre États membres pourrait être conçu dans un but de stockage des données des citoyens de façon sécurisée et flexible; |
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53.

| 54. | demande à la Commission d’évaluer la sécurité et l’efficacité des systèmes de vote électronique, y compris ceux qui emploient les TRD, tant pour le secteur privé que pour le secteur public; encourage la poursuite de l’exploration des cas d’utilisation; |
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54.

PME, transfert de technologie et financement

| 55. | se félicite du potentiel de la TRD en matière d’amélioration des chaînes de valeur existantes, de transformation des modèles d’entreprise et, partant, de création de prospérité fondée sur l’innovation; souligne l’incidence de la rationalisation des chaînes d’approvisionnement et de l’accroissement de l’interopérabilité dans les entreprises; |
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55.

| 56. | souligne que les protocoles de chaîne de blocs ouverts peuvent abaisser les barrières d’entrée pour les PME et améliorer la concurrence sur les marchés numériques; |
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56.

| 57. | souligne que les PME peuvent tirer parti de la désintermédiation grâce à la réduction des coûts de transaction, des coûts d’intermédiation et de la bureaucratie; observe que l’utilisation de la TRD demande des investissements dans des infrastructures spécialisées ou dans des services de haute capacité; |
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57.

| 58. | insiste sur le fait que les PME et les jeunes pousses innovantes doivent avoir accès à des financements afin de développer des projets axés sur la TRD; invite la BEI et le FEI à créer des possibilités de financement pour soutenir des initiatives entrepreneuriales axées sur la TRD afin d’accélérer le transfert de technologie; |
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58.

| 59. | demande à la Commission de travailler en partenariat avec les États membres pour garantir la sécurité juridique des investisseurs, des utilisateurs et des citoyens, à la fois actifs et passifs, tout en favorisant l’harmonisation au sein de l’Union et en étudiant l’idée de la création d’un passeport européen des projets axés sur la TRD; |
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59.

| 60. | souligne le potentiel des offres initiales de jetons (OIJ) en tant qu’instrument d’investissement alternatif pour le financement des PME et des jeunes entreprises innovantes et pour accélérer le transfert de technologies; souligne que le manque de clarté quant au cadre juridique applicable à ces offres peut avoir une incidence négative sur leur potentiel; rappelle que la sécurité juridique peut contribuer à accroître la protection des investisseurs et des consommateurs et à réduire les risques découlant d’une information asymétrique, d’un comportement frauduleux, d’activités illégales telles que le blanchiment de capitaux et la fraude fiscale, et d’autres risques mis en évidence par l’Autorité européenne des marchés financiers (AEMF) dans son rapport de 2017 sur les OIJ; demande à la Commission d’établir des lignes directrices, des normes et des obligations d’information, en particulier dans le cas des jetons d’utilité, qui constituent une catégorie d’actifs distincte, plutôt que de titres; |
| --- | --- |

60.

| 61. | met en avant les dangers liés aux OIJ; invite la Commission et les autorités réglementaires concernées à déterminer des critères qui renforcent la protection des investisseurs et à élaborer des exigences et des obligations en matière de divulgation pour les initiateurs d’OIJ; souligne que la clarté juridique est essentielle afin de bénéficier du potentiel des ICO ainsi que d’éviter la fraude et les signaux négatifs du marché; |
| --- | --- |

61.

| 62. | souligne que les OIJ peuvent constituer un volet essentiel de l’union des marchés des capitaux; invite la Commission à examiner les exigences légales qui permettront à cette catégorie d’actifs d’être combinée avec d’autres sociétés financières dans le renforcement des financements des PME et des projets d’innovation; |
| --- | --- |

62.

| 63. | invite la Commission à créer un observatoire de surveillance des OIJ ainsi qu’une base de données de leurs caractéristiques et de leur classification en tant que jetons de sécurité ou d’utilité; estime que cet observatoire pourrait produire un cadre modèle pour des espaces d’expérimentation réglementaire et un code de conduite accompagné de normes, afin d’aider les États membres à exploiter les possibilités offertes par les OIJ; |
| --- | --- |

63.

| 64. | se félicite de la décision de la Commission et du Conseil d’inclure les TRD dans les secteurs pouvant bénéficier d’un financement de l’EFSI 2.0; |
| --- | --- |

64.

Mesures visant à dynamiser les TRD en Europe

| 65. | souligne que toute démarche réglementaire vis-à-vis de la DLT doit être propice à l’innovation, permettre la mise en place d’un système de passeports et être guidée par les principes de neutralité technologique et de neutralité du modèle commercial; |
| --- | --- |

65.

| 66. | demande à la Commission européenne et aux États membres d’élaborer et de mettre en œuvre des stratégies de formation et de reconversion dans le domaine des compétences numériques, qui peuvent assurer une participation active et totale de la société européenne dans le cadre du changement de paradigme; |
| --- | --- |

66.

| 67. | encourage la Commission et les autorités nationales compétentes à se doter rapidement des connaissances d'expert en matière technique et d'une capacité réglementaire en la matière, afin de pouvoir mener des actions législatives ou réglementaires, le cas échéant; |
| --- | --- |

67.

| 68. | souligne que l’Union ne devrait pas réglementer la DLT en tant que telle mais s’efforcer de lever les obstacles actuels à la mise en œuvre des chaînes de blocs; se félicite de la démarche de la Commission consistant à suivre une méthode de cas d’utilisation dans l’étude de l’environnement réglementaire dans lequel s’inscrit l’utilisation de la TRD et des acteurs qui y recourent dans les différents secteurs et invite la Commission et les États membres à favoriser la convergence et l’harmonisation des approches réglementaires; |
| --- | --- |

68.

| 69. | demande à la Commission d’évaluer et d’élaborer un cadre juridique européen en vue de résoudre tout problème en matière de compétence juridictionnelle pouvant survenir en cas d’affaires frauduleuses ou pénales d’échange de TRD; |
| --- | --- |

69.

| 70. | fait remarquer que le recours aux cas d’utilisation est essentiel à l’élaboration des meilleures pratiques dans l’écosystème de la TRD, ainsi qu’à l’évaluation et à la gestion des incidences sur la structure de l’emploi, découlant de l’automatisation des procédures; |
| --- | --- |

70.

| 71. | se félicite des cadres de recherche tournés vers l’avenir visant à améliorer l’évaluation des potentialités et des défis des technologies émergentes à l’appui d’une meilleure prise de décision, et se félicite, dans la pratique, du projet de la Commission intitulé «Blockchain4UE: Blockchain for Industrial Transformations»; |
| --- | --- |

71.

| 72. | demande à la Commission et aux États membres d’élaborer des initiatives communes en vue de sensibiliser et de former les citoyens, les entreprises et les administrations publiques afin de faciliter la compréhension et l’adoption de cette technologie; |
| --- | --- |

72.

| 73. | souligne l’importance de la recherche et de l’investissement en TRD; insiste pour que le CFP post-2020 assure le financement d’initiatives de recherche et de projets fondés sur la TRD, étant donné qu’il est nécessaire de mener des recherches fondamentales sur la TRD, y compris des recherches sur les risques potentiels et l’incidence sociale; |
| --- | --- |

73.

| 74. | invite la Commission à sensibiliser la population aux TRD, à entreprendre des initiatives d’éducation des citoyens en matière de technologie et à résoudre le problème du fossé numérique entre les États membres; |
| --- | --- |

74.

| 75. | recommande que les initiatives et les projets pilotes existants et futurs axés sur la TRD menés par la Commission soient étroitement coordonnés, éventuellement sous la direction de l’Observatoire des chaînes de blocs de l’Union européenne, afin de générer des effets de synergie et de créer une véritable valeur ajoutée tout en évitant les doubles structures coûteuses; invite la Commission à procéder à des échanges réguliers avec le Parlement sur les progrès réalisés dans les projets pilotes axés sur la TRD; |
| --- | --- |

75.

| 76. | invite la Commission à prendre des initiatives stratégiques visant à rendre l’Union compétitive dans le domaine de la TRD; |
| --- | --- |

76.

| 77. | souligne que l’Union a une excellente occasion de devenir le chef de file mondial dans le domaine de la TRD et d’être un acteur crédible lorsqu’il s’agit de façonner le développement de cette technologie et les marchés au niveau mondial en coopération avec nos partenaires internationaux; |
| --- | --- |

77.

o

o o

| 78. | charge son Président de transmettre la présente résolution à la Commission et au Conseil. |
| --- | --- |

78.

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(1)  Textes adoptés de cette date, P8_TA(2016)0228.

(2)  Textes adoptés de cette date, P8_TA(2017)0211.

(3)  Textes adoptés de cette date, P8_TA(2018)0023.

(4)  Textes adoptés de cette date, P8_TA(2017)0408.

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| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/15 |
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13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/15

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P8_TA(2018)0374

Agenda de l’Union européenne pour les régions rurales, montagneuses et isolées

Résolution du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur la prise en compte des besoins spécifiques des zones rurales, montagneuses et isolées (2018/2720(RSP))

(2020/C 011/04)

Le Parlement européen,

| — | vu l’article 174 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l’article 174 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

| — | vu sa résolution du 10 mai 2016 sur la politique de cohésion dans les régions montagneuses de l’Union européenne (1), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 10 mai 2016 sur la politique de cohésion dans les régions montagneuses de l’Union européenne (1),

| — | vu sa résolution du 13 juin 2017 sur les éléments fondamentaux d’une politique de cohésion de l’Union pour l’après-2020 (2), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 13 juin 2017 sur les éléments fondamentaux d’une politique de cohésion de l’Union pour l’après-2020 (2),

| — | vu sa résolution du 17 avril 2018 intitulée «Renforcer la cohésion économique, sociale et territoriale au sein de l’Union européenne: le 7e rapport de la Commission européenne» (3), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 17 avril 2018 intitulée «Renforcer la cohésion économique, sociale et territoriale au sein de l’Union européenne: le 7e rapport de la Commission européenne» (3),

| — | vu l’article 123, paragraphe 2, de son règlement intérieur, |
| --- | --- |

—

vu l’article 123, paragraphe 2, de son règlement intérieur,

| A. | considérant que les zones rurales, montagneuses et isolées représentent 80 % du territoire de l’Union, abritent 57 % de sa population et apportent 46 % de sa valeur ajoutée brute; |
| --- | --- |

A.

considérant que les zones rurales, montagneuses et isolées représentent 80 % du territoire de l’Union, abritent 57 % de sa population et apportent 46 % de sa valeur ajoutée brute;

| B. | considérant que le PIB par habitant dans les zones non urbanisées s’élève à 70 % de la moyenne de l’Union, alors que les résidents des zones urbaines jouissent d’un PIB par habitant correspondant à 123 % de la moyenne de l’Union; |
| --- | --- |

B.

considérant que le PIB par habitant dans les zones non urbanisées s’élève à 70 % de la moyenne de l’Union, alors que les résidents des zones urbaines jouissent d’un PIB par habitant correspondant à 123 % de la moyenne de l’Union;

| C. | considérant que le taux de chômage dans les zones non urbanisées est passé de 7 % à 10,4 % entre 2008 et 2012; |
| --- | --- |

C.

considérant que le taux de chômage dans les zones non urbanisées est passé de 7 % à 10,4 % entre 2008 et 2012;

| D. | considérant qu’un quart de la population des zones rurales, montagneuses et isolées n’a pas accès à l’internet; |
| --- | --- |

D.

considérant qu’un quart de la population des zones rurales, montagneuses et isolées n’a pas accès à l’internet;

| E. | considérant qu’il est important de soutenir les zones rurales, montagneuses et isolées pour les aider à surmonter les difficultés qu’elles rencontrent; qu’une de ces difficultés est l’exode rural, alors que les personnes âgées (de plus de 65 ans) représentent 20 % de la population totale et que les jeunes continuent à quitter ces zones; que de nombreux citoyens vivant en dehors des zones urbaines devraient, par conséquent, avoir l’assurance qu’ils pourraient se voir offrir les mêmes possibilités que ceux vivant dans les zones urbaines; |
| --- | --- |

E.

considérant qu’il est important de soutenir les zones rurales, montagneuses et isolées pour les aider à surmonter les difficultés qu’elles rencontrent; qu’une de ces difficultés est l’exode rural, alors que les personnes âgées (de plus de 65 ans) représentent 20 % de la population totale et que les jeunes continuent à quitter ces zones; que de nombreux citoyens vivant en dehors des zones urbaines devraient, par conséquent, avoir l’assurance qu’ils pourraient se voir offrir les mêmes possibilités que ceux vivant dans les zones urbaines;

| F. | considérant que le secteur des services ne couvre que 24 % des emplois non urbains; |
| --- | --- |

F.

considérant que le secteur des services ne couvre que 24 % des emplois non urbains;

| G. | considérant que l’économie de l’Europe, ses villes, son industrie (y compris touristique) et ses citoyens dépendent dans une large mesure de ces zones pour l’alimentation, les sols, l’énergie, l’eau, l’air qu’ils respirent et les matières premières; |
| --- | --- |

G.

considérant que l’économie de l’Europe, ses villes, son industrie (y compris touristique) et ses citoyens dépendent dans une large mesure de ces zones pour l’alimentation, les sols, l’énergie, l’eau, l’air qu’ils respirent et les matières premières;

| H. | considérant que les zones rurales, montagneuses et isolées sont souvent situées dans les régions frontalières des États membres de l’Union et à proximité de ses frontières extérieures, et qu’afin de répondre à leurs besoins spécifiques, de promouvoir la cohésion et de développer de bonnes relations avec les pays voisins, il conviendrait de recourir pleinement aux possibilités qu’offrent la coopération transfrontalière, les stratégies macrorégionales et les instruments autres tels que les groupements européens de coopération territoriale (GECT); |
| --- | --- |

H.

considérant que les zones rurales, montagneuses et isolées sont souvent situées dans les régions frontalières des États membres de l’Union et à proximité de ses frontières extérieures, et qu’afin de répondre à leurs besoins spécifiques, de promouvoir la cohésion et de développer de bonnes relations avec les pays voisins, il conviendrait de recourir pleinement aux possibilités qu’offrent la coopération transfrontalière, les stratégies macrorégionales et les instruments autres tels que les groupements européens de coopération territoriale (GECT);

| I. | considérant que les représentants de 40 pays européens ont signé la «déclaration de Venhorst» publiée par le Parlement rural européen 2017, qui vise à promouvoir la coopération dans des domaines tels que la connectivité, les infrastructures, les services, le renforcement des économies locales ainsi qu’à lutter contre la pauvreté et l’exclusion sociale; |
| --- | --- |

I.

considérant que les représentants de 40 pays européens ont signé la «déclaration de Venhorst» publiée par le Parlement rural européen 2017, qui vise à promouvoir la coopération dans des domaines tels que la connectivité, les infrastructures, les services, le renforcement des économies locales ainsi qu’à lutter contre la pauvreté et l’exclusion sociale;

| 1. | insiste sur l’importance des zones rurales, montagneuses et isolées pour un développement territorial équilibré en Europe ainsi que sur la nécessité de les renforcer en prenant en compte leurs besoins spécifiques dans le cadre des politiques de l’Union; |
| --- | --- |

1.

| 2. | estime que la promotion du développement local est essentielle pour stabiliser et compenser les tendances négatives sur les marchés locaux, la dynamique démographique et les ressources naturelles; |
| --- | --- |

2.

| 3. | appelle en outre à la coordination des politiques de l’Union pour assurer le développement des territoires ruraux; |
| --- | --- |

3.

| 4. | souligne que les investissements visant à intégrer les zones rurales, montagneuses et isolées dans toutes les politiques sont nécessaires pour réaliser les priorités de l’Union, notamment, mais pas exclusivement, pour une croissance intelligente, durable et inclusive, pour la sécurité et la sûreté alimentaires, l’inclusion sociale, l’égalité entre les femmes et les hommes, le changement climatique, la création d’emplois, la transition numérique et l’efficacité du marché intérieur; |
| --- | --- |

4.

| 5. | demande que l’Agenda de l’Union européenne pour les régions rurales, montagneuses et isolées stimule le développement socio-économique, la croissance et la diversification de l’économie, le bien-être social, la protection de la nature ainsi que la coopération et l’interconnexion avec les zones urbaines afin de favoriser la cohésion et d’éviter le risque de fragmentation territoriale; demande instamment la mise en place d’un pacte pour des villages intelligents, en vue de garantir une meilleure efficacité, une intégration plus poussée et une coordination plus efficace des politiques de l’Union ayant une incidence sur les zones rurales, en y associant tous les niveaux de pouvoir, conformément au principe de subsidiarité et au programme urbain pour l’Europe tel qu’énoncé dans le pacte d’Amsterdam; |
| --- | --- |

5.

| 6. | demande, en outre, que cet Agenda de l’Union européenne pour les régions rurales, montagneuses et isolées soit assorti d’un cadre stratégique pour le développement des zones rurales, montagneuses et isolées, coordonné avec les stratégies en faveur des régions défavorisées et des régions périphériques afin d’atteindre les objectifs en matière d’«épreuve de la ruralité», de villages intelligents, d’accès aux services publics, de transition numérique, de formation et d’innovation; plaide, en outre, pour un renforcement de la coopération et des partenariats intelligents entre les pôles ruraux et urbains visant à rééquilibrer la relation entre les zones rurales et les zones urbaines; |
| --- | --- |

6.

| 7. | encourage les zones et communautés rurales à développer des projets tels que les «villages intelligents», en tirant parti de leurs atouts et de leurs forces actuels et en offrant de nouvelles perspectives telles que des services décentralisés, des solutions énergétiques et des technologies et innovations numériques; |
| --- | --- |

7.

| 8. | insiste sur la nécessité de soutenir la poursuite du développement du tourisme rural et de l’agrotourisme de montagne tout en préservant les spécificités de ces zones, par exemple leurs traditions et leurs produits locaux traditionnels, étant donné que le tourisme y joue un rôle social, économique et culturel et important; |
| --- | --- |

8.

| 9. | souligne le potentiel des régions montagneuses volcaniques et des volcans, en particulier en ce qui concerne la contribution de la vulcanologie à la réalisation des objectifs en matière d'énergies renouvelables et à la prévention et gestion des catastrophes naturelles, telles que les éruptions volcaniques; |
| --- | --- |

9.

| 10. | invite la Commission à inclure, dans ses futures propositions législatives, des dispositions visant à prendre en compte les spécificités de ces zones et à leur octroyer un financement suffisant, en particulier au titre des Fonds structurels et d’investissement européens, dans le cadre de la politique de cohésion pour l’après-2020; |
| --- | --- |

10.

| 11. | souligne que le Fonds européen agricole pour le développement rural (Feader) contribue considérablement à la cohésion économique et sociale, en particulier dans les zones rurales, et revêt une dimension territoriale importante; recommande dès lors que les dépenses du Feader restent liées à la politique de cohésion, notamment en vue de faciliter un financement intégré et complémentaire et de simplifier les procédures pour les bénéficiaires, de sorte que les régions puissent tirer parti de différentes sources de l’Union, de manière à optimiser les possibilités de financement et à investir dans les zones rurales; |
| --- | --- |

11.

| 12. | charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission, au Comité des régions et aux États membres. |
| --- | --- |

12.

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(1)  JO C 76 du 28.2.2018, p. 11.

(2)  Textes adoptés de cette date, P8_TA(2017)0254.

(3)  Textes adoptés de cette date, P8_TA(2018)0105.

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| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/18 |
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13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/18

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P8_TA(2018)0375

Détérioration de la liberté des médias en Biélorussie, notamment le cas de Charter 97

Résolution du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la détérioration de la liberté des médias en Biélorussie, et notamment l’affaire Charter 97 (2018/2861(RSP))

(2020/C 011/05)

Le Parlement européen,

| — | vu ses résolutions précédentes sur la Biélorussie, |
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—

vu ses résolutions précédentes sur la Biélorussie,

| — | vu la déclaration universelle des droits de l’homme et l’ensemble des conventions sur les droits de l’homme auxquelles la Biélorussie est partie, |
| --- | --- |

—

vu la déclaration universelle des droits de l’homme et l’ensemble des conventions sur les droits de l’homme auxquelles la Biélorussie est partie,

| — | vu l’article 135, paragraphe 5, et l’article 123, paragraphe 4, de son règlement intérieur, |
| --- | --- |

—

vu l’article 135, paragraphe 5, et l’article 123, paragraphe 4, de son règlement intérieur,

| A. | considérant que l’Union européenne a levé, en février 2016, la plupart de ses mesures restrictives visant des hauts fonctionnaires et des entreprises biélorusses, en signe de bonne volonté, dans le but d’inaugurer une politique de dialogue et d’encourager ainsi la Biélorussie à respecter les principes des droits de l’homme, de la démocratie et de l’état de droit sur son territoire; |
| --- | --- |

A.

considérant que l’Union européenne a levé, en février 2016, la plupart de ses mesures restrictives visant des hauts fonctionnaires et des entreprises biélorusses, en signe de bonne volonté, dans le but d’inaugurer une politique de dialogue et d’encourager ainsi la Biélorussie à respecter les principes des droits de l’homme, de la démocratie et de l’état de droit sur son territoire;

| B. | considérant que l’Union européenne a réitéré à plusieurs reprises que les relations entre la Biélorussie et l’Union ne pourront progresser que lorsqu’elles seront fondées sur la confiance et les valeurs démocratiques, l’état de droit et les libertés fondamentales; |
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B.

considérant que l’Union européenne a réitéré à plusieurs reprises que les relations entre la Biélorussie et l’Union ne pourront progresser que lorsqu’elles seront fondées sur la confiance et les valeurs démocratiques, l’état de droit et les libertés fondamentales;

| C. | considérant que les politiques biélorusses actuelles portent atteinte à ces valeurs et compromettent ainsi toute participation plus importante de la Biélorussie dans le cadre du Partenariat oriental, tout rapprochement entre l’Union et la Biélorussie et la signature des priorités du partenariat UE-Biélorussie; |
| --- | --- |

C.

considérant que les politiques biélorusses actuelles portent atteinte à ces valeurs et compromettent ainsi toute participation plus importante de la Biélorussie dans le cadre du Partenariat oriental, tout rapprochement entre l’Union et la Biélorussie et la signature des priorités du partenariat UE-Biélorussie;

| D. | considérant que l’état de la liberté des médias et de la liberté de parole continue de se détériorer en Biélorussie, comme en témoigne le harcèlement massif de certains sites d’informations et de journalistes indépendants, comme dans l’ «affaire Belta»; |
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D.

considérant que l’état de la liberté des médias et de la liberté de parole continue de se détériorer en Biélorussie, comme en témoigne le harcèlement massif de certains sites d’informations et de journalistes indépendants, comme dans l’ «affaire Belta»;

| E. | considérant que les autorités biélorusses se sont récemment rendues responsables d’une vague de harcèlement policier et d’intimidations à l’encontre de journalistes; |
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E.

considérant que les autorités biélorusses se sont récemment rendues responsables d’une vague de harcèlement policier et d’intimidations à l’encontre de journalistes;

| F. | considérant que, selon Reporters sans frontières, plus de 100 journalistes ont été arrêtés en 2017, pour la plupart alors qu’ils couvraient des manifestations de l’opposition; que le harcèlement de journalistes indépendants qui travaillent pour des médias domiciliés à l’étranger a atteint des proportions inédites, ces journalistes se voyant refuser toute accréditation; |
| --- | --- |

F.

considérant que, selon Reporters sans frontières, plus de 100 journalistes ont été arrêtés en 2017, pour la plupart alors qu’ils couvraient des manifestations de l’opposition; que le harcèlement de journalistes indépendants qui travaillent pour des médias domiciliés à l’étranger a atteint des proportions inédites, ces journalistes se voyant refuser toute accréditation;

| G. | considérant que le site principal site d’information indépendant du pays, Charter 97 (charter97.org), qui s’intéresse aux droits de l’hommes et aux causes défendues par l’opposition et qui tire son nom de la «Charte 97», une déclaration en faveur de la démocratie en Biélorussie publiée en 1997 et signée par des journalistes, des figures politiques de l’opposition et des militants des droits de l’homme, a dû s’installer à Varsovie (Pologne), d’où il mène ses activités depuis 2011, après avoir été bloqué à de nombreuses reprises par les autorités biélorusses et subi deux perquisitions dans ses bureaux et la saisie de son matériel la même année; |
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G.

considérant que le site principal site d’information indépendant du pays, Charter 97 (charter97.org), qui s’intéresse aux droits de l’hommes et aux causes défendues par l’opposition et qui tire son nom de la «Charte 97», une déclaration en faveur de la démocratie en Biélorussie publiée en 1997 et signée par des journalistes, des figures politiques de l’opposition et des militants des droits de l’homme, a dû s’installer à Varsovie (Pologne), d’où il mène ses activités depuis 2011, après avoir été bloqué à de nombreuses reprises par les autorités biélorusses et subi deux perquisitions dans ses bureaux et la saisie de son matériel la même année;

| H. | considérant que, depuis le 24 janvier 2018, l’accès à Charter 97 est bloqué en Biélorussie pour une durée indéterminée, sans avoir fait l’objet d’un procès et au nom de vagues allégations de «menaces à l’intérêt national»; que, selon le rédactrice en chef de Charter 97, Natalya Radina, le nombre de visiteurs accédant au site depuis la Biélorussie a chuté de 70% dans le mois qui a suivi le blocage de Charter 97; |
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H.

considérant que, depuis le 24 janvier 2018, l’accès à Charter 97 est bloqué en Biélorussie pour une durée indéterminée, sans avoir fait l’objet d’un procès et au nom de vagues allégations de «menaces à l’intérêt national»; que, selon le rédactrice en chef de Charter 97, Natalya Radina, le nombre de visiteurs accédant au site depuis la Biélorussie a chuté de 70% dans le mois qui a suivi le blocage de Charter 97;

| I. | considérant que Mme Radina a reçu des menaces de mort; |
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I.

considérant que Mme Radina a reçu des menaces de mort;

| J. | considérant que, le 16 avril 2018, l’accès à Charter 97 a également été bloqué par les autorités russes sur le territoire de la Fédération de Russie; |
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J.

considérant que, le 16 avril 2018, l’accès à Charter 97 a également été bloqué par les autorités russes sur le territoire de la Fédération de Russie;

| K. | considérant que le fondateur du site charter97.org, Aleh Byabenin, a été retrouvé pendu chez lui, près de Minsk, en septembre 2010; que le Biélorusse Pavel Cheremet, porte-parole de l’organisation à l’origine de Charter 97, a été tué dans un attentat à la voiture piégée à Kiev, la capitale de l’Ukraine, en juillet 2016; |
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K.

considérant que le fondateur du site charter97.org, Aleh Byabenin, a été retrouvé pendu chez lui, près de Minsk, en septembre 2010; que le Biélorusse Pavel Cheremet, porte-parole de l’organisation à l’origine de Charter 97, a été tué dans un attentat à la voiture piégée à Kiev, la capitale de l’Ukraine, en juillet 2016;

| L. | considérant qu’au début du mois d’août 2018, les autorités biélorusses ont perquisitionné les rédactions de plusieurs médias indépendants biélorusses, d’abord celle de tut.by, puis celles de BelaPAN, realty.by, Belaruskaya Navuka et Kultura; que ces perquisitions se sont soldées par l’arrestation puis la détention de journalistes, y compris le rédacteur en chef de tut.by, au motif que ceux-ci auraient illégalement consulté et utilisé des informations en ligne appartenant à l’agence de presse officielle, Belta; |
| --- | --- |

L.

considérant qu’au début du mois d’août 2018, les autorités biélorusses ont perquisitionné les rédactions de plusieurs médias indépendants biélorusses, d’abord celle de tut.by, puis celles de BelaPAN, realty.by, Belaruskaya Navuka et Kultura; que ces perquisitions se sont soldées par l’arrestation puis la détention de journalistes, y compris le rédacteur en chef de tut.by, au motif que ceux-ci auraient illégalement consulté et utilisé des informations en ligne appartenant à l’agence de presse officielle, Belta;

| M. | considérant que, le 7 août 2018, la commission d’enquête biélorusse a engagé des poursuites pénales en vertu de l’article 349, paragraphe 2, du Code pénal, pour consultation illégale d’informations numériques pour des raisons autres que personnelles et entraînant de graves conséquences, une infraction passible de deux ans de prison, à l’encontre des journalistes et des éditeurs d’un grand nombre de médias en ligne, et arrêté 18 journalistes, dont sept ont été placés en détention provisoire pendant trois jours; que certains journalistes et leurs proches ont subi des pressions et ont été forcés de coopérer avec les services de renseignement et la police; |
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M.

considérant que, le 7 août 2018, la commission d’enquête biélorusse a engagé des poursuites pénales en vertu de l’article 349, paragraphe 2, du Code pénal, pour consultation illégale d’informations numériques pour des raisons autres que personnelles et entraînant de graves conséquences, une infraction passible de deux ans de prison, à l’encontre des journalistes et des éditeurs d’un grand nombre de médias en ligne, et arrêté 18 journalistes, dont sept ont été placés en détention provisoire pendant trois jours; que certains journalistes et leurs proches ont subi des pressions et ont été forcés de coopérer avec les services de renseignement et la police;

| N. | considérant que les dernières modifications de la loi sur les moyens de communication de masse, adoptées en juin 2018, étendent le contrôle du gouvernement sur les médias en lignes; que ces modifications, qui entreront en vigueur le 1er décembre 2018, créeront de nouveaux obstacles bureaucratiques aux sites internet qui souhaitent s’enregistrer officiellement comme médias en ligne; |
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N.

considérant que les dernières modifications de la loi sur les moyens de communication de masse, adoptées en juin 2018, étendent le contrôle du gouvernement sur les médias en lignes; que ces modifications, qui entreront en vigueur le 1er décembre 2018, créeront de nouveaux obstacles bureaucratiques aux sites internet qui souhaitent s’enregistrer officiellement comme médias en ligne;

| O. | considérant que les sites internet qui choisissent de ne pas s’enregistrer, en dépit de la nouvelle législation, ou qui ne remplissent pas les nouveaux critères, se voient refuser l’accréditation des pouvoirs publics, ce qui permet à ces derniers de censurer la presse encore davantage; que les médias en ligne, qu’ils soient enregistrés ou non, seront dans l’obligation d’enregistrer les noms des personnes qui leur soumettent des commentaires; que les propriétaires des médias en ligne seront également tenus légalement responsables du contenu de ces commentaires; |
| --- | --- |

O.

considérant que les sites internet qui choisissent de ne pas s’enregistrer, en dépit de la nouvelle législation, ou qui ne remplissent pas les nouveaux critères, se voient refuser l’accréditation des pouvoirs publics, ce qui permet à ces derniers de censurer la presse encore davantage; que les médias en ligne, qu’ils soient enregistrés ou non, seront dans l’obligation d’enregistrer les noms des personnes qui leur soumettent des commentaires; que les propriétaires des médias en ligne seront également tenus légalement responsables du contenu de ces commentaires;

| P. | considérant que la nouvelle législation exigera que chaque auteur de publications et de commentaires sur les forums en ligne soit identifié et que les propriétaires des sites internet modèrent ces commentaires; |
| --- | --- |

P.

considérant que la nouvelle législation exigera que chaque auteur de publications et de commentaires sur les forums en ligne soit identifié et que les propriétaires des sites internet modèrent ces commentaires;

| Q. | considérant que le rapporteur spécial des Nations unies sur la situation des droits de l’homme en Biélorussie, Miklós Haraszti, et le représentant de l’OSCE pour la liberté des médias, Harlem Désir, estiment que ces modifications législatives constituent une restriction inacceptable de la liberté d’expression et de l’accès à l’information; |
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Q.

considérant que le rapporteur spécial des Nations unies sur la situation des droits de l’homme en Biélorussie, Miklós Haraszti, et le représentant de l’OSCE pour la liberté des médias, Harlem Désir, estiment que ces modifications législatives constituent une restriction inacceptable de la liberté d’expression et de l’accès à l’information;

| R. | considérant qu’en 2017, la Biélorussie arrivait 155e au classement mondial de la liberté de la presse de Reporters sans frontières, qui évalue le degré de liberté de la presse dans 180 pays; |
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R.

considérant qu’en 2017, la Biélorussie arrivait 155e au classement mondial de la liberté de la presse de Reporters sans frontières, qui évalue le degré de liberté de la presse dans 180 pays;

| S. | considérant que, depuis le début de l’année 2018, les journalistes biélorusses, dont le droit de rassembler, de conserver et de diffuser des informations est garanti par la Constitution, ont été, à plus de 70 reprises, soumis à des amendes dont le total dépasse les 60 000 BYN, pour coopération avec des moyens de communication de masse étrangers sans accréditation; que l’article 22, paragraphe 9, du code des infractions administratives est devenu un puissant outil de harcèlement des journalistes et des médias indépendants comme Belsat TV, qui mène ses activités en Pologne depuis 2011; |
| --- | --- |

S.

considérant que, depuis le début de l’année 2018, les journalistes biélorusses, dont le droit de rassembler, de conserver et de diffuser des informations est garanti par la Constitution, ont été, à plus de 70 reprises, soumis à des amendes dont le total dépasse les 60 000 BYN, pour coopération avec des moyens de communication de masse étrangers sans accréditation; que l’article 22, paragraphe 9, du code des infractions administratives est devenu un puissant outil de harcèlement des journalistes et des médias indépendants comme Belsat TV, qui mène ses activités en Pologne depuis 2011;

| T. | considérant que la Biélorussie reste le seul pays d’Europe à appliquer la peine capitale; |
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T.

considérant que la Biélorussie reste le seul pays d’Europe à appliquer la peine capitale;

| U. | considérant qu’en Biélorussie, certains groupes de personnes sont victimes de privation de liberté, de détention arbitraire, de refus de soins médicaux appropriés et de contacts avec les membres de leur famille pendant leur détention, de violences physiques et psychologiques organisées par l’État, de poursuites et de condamnations sur la base d’accusations fallacieuses et falsifiées, de sanctions financières disproportionnées, de sanctions administratives et d’autres formes de répression de la part des autorités biélorusses; qu’il s’agit de prisonniers politiques (notamment Mikhail Zhamchuzhny et Dzmitry Paliyenka), de personnalités politiques de l’opposition, de militants des droits de l’homme, d’acteurs de la société civile, demilitants écologistes, de membres d’organisations non gouvernementales et d’organisations de la société civile, de blogueurs indépendants, de journalistes et d’éditeurs, de manifestants pacifiques de tous horizons et, en particulier, de syndicalistes indépendants (notamment Henadz Fiadynich et Ihar Komlik); |
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U.

considérant qu’en Biélorussie, certains groupes de personnes sont victimes de privation de liberté, de détention arbitraire, de refus de soins médicaux appropriés et de contacts avec les membres de leur famille pendant leur détention, de violences physiques et psychologiques organisées par l’État, de poursuites et de condamnations sur la base d’accusations fallacieuses et falsifiées, de sanctions financières disproportionnées, de sanctions administratives et d’autres formes de répression de la part des autorités biélorusses; qu’il s’agit de prisonniers politiques (notamment Mikhail Zhamchuzhny et Dzmitry Paliyenka), de personnalités politiques de l’opposition, de militants des droits de l’homme, d’acteurs de la société civile, demilitants écologistes, de membres d’organisations non gouvernementales et d’organisations de la société civile, de blogueurs indépendants, de journalistes et d’éditeurs, de manifestants pacifiques de tous horizons et, en particulier, de syndicalistes indépendants (notamment Henadz Fiadynich et Ihar Komlik);

| 1. | condamne fermement le harcèlement répété des médias indépendants et des journalistes et la détention de ces derniers en Biélorussie; exhorte les autorités à mettre fin au harcèlement judiciaire, aux intimidations et aux menaces dont sont victimes les journalistes et les médias indépendants, et à autoriser tous les nouveaux médias en ligne à mener leurs activités en toute liberté; |
| --- | --- |

1.

| 2. | estime que le blocage du site d’information Charter 97 par les autorités biélorusses depuis janvier 2018 est inacceptable; demande de nouveau aux autorités biélorusses de lever immédiatement et sans condition l’interdiction d’accès au site d’informations sur le territoire biélorusse; |
| --- | --- |

2.

| 3. | condamne fermement l’adoption des modifications de la loi sur les médias, qui sont utilisées pour resserrer le contrôle d’internet; exprime de nouveau sa vive inquiétude quant à la détérioration de l’environnement dans lequel travaillent les sites internet, les médias et les journalistes indépendants et d’opposition en Biélorussie; |
| --- | --- |

3.

| 4. | estime que les médias indépendants ne constituent pas une menace pour les autorités, mais sont au contraire un élément essentiel du système d’équilibre des pouvoirs et devraient donc être perçus par le gouvernement comme un partenaire critique potentiel plutôt que comme un ennemi; |
| --- | --- |

4.

| 5. | déplore que la Biélorussie persiste à appliquer une politique répressive et anti-démocratique à l’égard de ses journalistes, juristes, militants politiques, défenseurs des droits de l’homme, acteurs de la société civile, syndicalistes et autres acteurs perçus comme une menace à l’ordre établi; souligne que cette répression compromet tout rapprochement avec l’Union et tout renforcement de la participation de la Biélorussie dans le cadre du partenariat oriental; |
| --- | --- |

5.

| 6. | prie une nouvelle fois le pouvoir biélorusse de renforcer le respect des principes démocratiques, des droits de l’homme et des libertés fondamentales, y compris le respect du journalisme rigoureux et impartial, conformément à la déclaration universelle des droits de l’homme et aux instruments internationaux et régionaux relatifs aux droits de l’homme que la Biélorussie a ratifiés; |
| --- | --- |

6.

| 7. | invite les institutions européennes, dans le cadre des priorités du partenariat UE-Biélorussie, à mettre l’accent sur l’indépendance des médias, la liberté d’expression et la liberté de réunion; prie le Service européen pour l’action extérieure (SEAE) et les États membres de veiller à ce que les programmes d’assistance de l’Union et les autres formes de coopération bilatérales, comme l’assistance financière, soient liés à des progrès nets et tangibles vers la démocratie et l’ouverture de la Biélorussie, notamment à une réforme globale du processus électoral et au plein respect de la liberté des médias; |
| --- | --- |

7.

| 8. | invite le SEAE et la Commission à poursuivre leur soutien aux organisations de la société civile en Biélorussie et à l’étranger; souligne à cet égard qu’il convient de soutenir toutes les sources d’information indépendantes de la société biélorusse, notamment les radios et les télévisions qui émettent en biélorusse depuis l’étranger, comme Charter 97 et Belsat TV; |
| --- | --- |

8.

| 9. | demande à la vice-présidente de la Commission et haute représentante de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité de suivre de près la situation de la liberté de la presse en Biélorussie, en coopération avec le rapporteur spécial des Nations Unies sur la Biélorussie actuel; |
| --- | --- |

9.

| 10. | engage instamment les autorités biélorusses à permettre aux organisations politiques et publiques d’exercer pleinement et librement leurs activités et à abroger l’article 193, paragraphe 1, du code pénal, qui restreint les libertés de réunion pacifique et d’association; |
| --- | --- |

10.

| 11. | demande instamment la libération immédiate et inconditionnelle des prisonniers politiques Mikhail Zhamchuzhny et Dzmitry Paliyenka et la pleine réhabilitation de tous les anciens détenus politiques; demande aux autorités d’autoriser tous les syndicats indépendants à jouer sans entrave leur rôle, central et légitime, au sein de la société civile; déplore la condamnation, le 24 août 2018, de Henadz Fiadynich et d’Ihar Komlik, des militants du syndicat indépendant REP, à quatre ans d’assignation à résidence; |
| --- | --- |

11.

| 12. | salue le travail du rapporteur spécial actuel des Nations unies sur la situation des droits de l’homme en Biélorussie, Miklós Haraszti, et attire l’attention de sa successeure, Anaïs Marin, sur les violations multiples perpétrées par le pouvoir, la restriction des libertés individuelles et collectives et la répression de la société civile, des syndicats indépendants et des médias, comme l’ont très clairement montré les rapports de M. Haraszti; |
| --- | --- |

12.

| 13. | demande aux autorités biélorusses, à cet égard, de reconnaître sans délai le mandat du rapporteur spécial des Nations unies sur la situation des droits de l’homme en Biélorussie, et invite la Commission, la Banque européenne d’investissement et la Banque européenne pour la reconstruction et le développement de conditionner toute assistance financière ou technique supplémentaire à la Biélorussie aux circonstances décrites ci-dessus, tout en préservant la capacité de l’Union à financer directement les organisations de la société civile biélorusses; |
| --- | --- |

13.

| 14. | reste préoccupé par la construction d’une centrale nucléaire à Ostrovets; prend acte du rapport sur les tests de résistance et ses recommandations du 3 juillet 2018, et exige que la mise en œuvre ces recommandations conditionne toute avancée supplémentaire dans le cadre de la coopération entre l’Union et la Biélorussie, notamment la signature des priorités de partenariat UE-Biélorussie; |
| --- | --- |

14.

| 15. | charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission, à la vice-présidente de la Commission et haute représentante de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité, aux gouvernements et aux parlements des États membres, ainsi qu’au président et au gouvernement de Biélorussie. |
| --- | --- |

15.

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| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/21 |
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13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/21

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P8_TA(2018)0376

Les Émirats arabes unis, et notamment la situation du défenseur des droits de l’homme Ahmed Mansoor

Résolution du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur les Émirats arabes unis, et notamment la situation du défenseur des droits de l’homme Ahmed Mansoor (2018/2862(RSP))

(2020/C 011/06)

Le Parlement européen,

| — | vu ses résolutions antérieures, notamment celle du 26 octobre 2012 sur la situation des droits de l’homme aux Émirats arabes unis (1), |
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—

vu ses résolutions antérieures, notamment celle du 26 octobre 2012 sur la situation des droits de l’homme aux Émirats arabes unis (1),

| — | vu la déclaration du 4 juin 2018 du président de la sous-commission «Droits de l’homme» condamnant la peine de dix ans de prison prononcée à l’encontre d’Ahmed Mansoor, |
| --- | --- |

—

vu la déclaration du 4 juin 2018 du président de la sous-commission «Droits de l’homme» condamnant la peine de dix ans de prison prononcée à l’encontre d’Ahmed Mansoor,

| — | vu l’article 30 de la Constitution des Émirats arabes unis, |
| --- | --- |

—

vu l’article 30 de la Constitution des Émirats arabes unis,

| — | vu la charte arabe des droits de l’homme, à laquelle les Émirats arabes unis sont partie, |
| --- | --- |

—

vu la charte arabe des droits de l’homme, à laquelle les Émirats arabes unis sont partie,

| — | vu le cadre stratégique et le plan d’action de l’Union européenne en faveur des droits de l’homme et de la démocratie pour la période 2015-2019, |
| --- | --- |

—

vu le cadre stratégique et le plan d’action de l’Union européenne en faveur des droits de l’homme et de la démocratie pour la période 2015-2019,

| — | vu les conclusions du Conseil du 16 octobre 2017 sur l’examen à mi-parcours du plan d’action en faveur des droits de l’homme et de la démocratie, |
| --- | --- |

—

vu les conclusions du Conseil du 16 octobre 2017 sur l’examen à mi-parcours du plan d’action en faveur des droits de l’homme et de la démocratie,

| — | vu les orientations de l’Union européenne concernant les défenseurs des droits de l’homme, adoptées en 2004 et actualisées en 2008, |
| --- | --- |

—

vu les orientations de l’Union européenne concernant les défenseurs des droits de l’homme, adoptées en 2004 et actualisées en 2008,

| — | vu la déclaration du 12 juin 2018 des experts des droits de l’homme des Nations unies, par laquelle ils demandent la libération immédiate du défenseur des droits de l’homme incarcéré Ahmed Mansoor, |
| --- | --- |

—

vu la déclaration du 12 juin 2018 des experts des droits de l’homme des Nations unies, par laquelle ils demandent la libération immédiate du défenseur des droits de l’homme incarcéré Ahmed Mansoor,

| — | vu la déclaration faite le 18 juillet 2016 par les coprésidents lors de la 25e session du Conseil conjoint et de la réunion ministérielle de l’Union européenne et du Conseil de coopération des États arabes du Golfe, à Bruxelles, |
| --- | --- |

—

vu la déclaration faite le 18 juillet 2016 par les coprésidents lors de la 25e session du Conseil conjoint et de la réunion ministérielle de l’Union européenne et du Conseil de coopération des États arabes du Golfe, à Bruxelles,

| — | vu la déclaration universelle des droits de l’homme de 1948, |
| --- | --- |

—

vu la déclaration universelle des droits de l’homme de 1948,

| — | vu la convention contre la torture et autres peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants et le pacte international relatif aux droits civils et politiques, auxquels les Émirats arabes unis sont partie, |
| --- | --- |

—

vu la convention contre la torture et autres peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants et le pacte international relatif aux droits civils et politiques, auxquels les Émirats arabes unis sont partie,

| — | vu l’article 135, paragraphe 5, et l’article 123, paragraphe 4, de son règlement intérieur, |
| --- | --- |

—

vu l’article 135, paragraphe 5, et l’article 123, paragraphe 4, de son règlement intérieur,

| A. | considérant qu’Ahmed Mansoor a été arrêté par des agents de sécurité des Émirats arabes unis en mars 2017; que c’est un éminent militant des droits de l’homme et le lauréat 2015 du prix Martin Ennals pour les défenseurs des droits de l’homme; que c’est peut-être le dernier défenseur des droits de l’homme aux Émirats arabes unies à avoir été en mesure de critiquer publiquement les autorités; |
| --- | --- |

A.

considérant qu’Ahmed Mansoor a été arrêté par des agents de sécurité des Émirats arabes unis en mars 2017; que c’est un éminent militant des droits de l’homme et le lauréat 2015 du prix Martin Ennals pour les défenseurs des droits de l’homme; que c’est peut-être le dernier défenseur des droits de l’homme aux Émirats arabes unies à avoir été en mesure de critiquer publiquement les autorités;

| B. | considérant que le ministère des affaires étrangères et de la coopération internationale des Émirats arabes unis a expliqué dans une déclaration du 29 mars 2017 que «l’office du ministère public pour les infractions électroniques a ordonné la détention d’Ahmed Mansoor pour diffusion d’informations fausses et trompeuses sur l’internet, dans l’intention de répandre l’aversion et le sectarisme»; considérant que dans cette déclaration ainsi que dans d’autres déclarations officielles, les autorités des Émirats arabes unis ont indiqué que le seul motif de sa détention, de son procès et de sa condamnation réside dans le contenu de ses propos en ligne, et que les charges qui pèsent sur lui sont fondées sur des présomptions de violation de la loi de 2012 sur la cybercriminalité, qui a permis aux autorités de réduire au silence des défenseurs des droits de l’homme et d’imposer de longues peines d’emprisonnement et de lourdes sanctions financières aux personnes qui critiquent les dirigeants du pays; |
| --- | --- |

B.

considérant que le ministère des affaires étrangères et de la coopération internationale des Émirats arabes unis a expliqué dans une déclaration du 29 mars 2017 que «l’office du ministère public pour les infractions électroniques a ordonné la détention d’Ahmed Mansoor pour diffusion d’informations fausses et trompeuses sur l’internet, dans l’intention de répandre l’aversion et le sectarisme»; considérant que dans cette déclaration ainsi que dans d’autres déclarations officielles, les autorités des Émirats arabes unis ont indiqué que le seul motif de sa détention, de son procès et de sa condamnation réside dans le contenu de ses propos en ligne, et que les charges qui pèsent sur lui sont fondées sur des présomptions de violation de la loi de 2012 sur la cybercriminalité, qui a permis aux autorités de réduire au silence des défenseurs des droits de l’homme et d’imposer de longues peines d’emprisonnement et de lourdes sanctions financières aux personnes qui critiquent les dirigeants du pays;

| C. | considérant que le Haut-Commissariat des Nations unies aux droits de l’homme a estimé que l’arrestation et la détention secrète d’Ahmed Mansoor constitue sans doute un acte de représailles pour sa participation aux mécanismes de protection des droits de l’homme des Nations unies, pour les opinions qu’il a exprimées sur les réseaux sociaux, notamment Twitter, et pour sa participation active à des organisations telles que le Centre des droits de l’homme des pays du Golfe; |
| --- | --- |

C.

considérant que le Haut-Commissariat des Nations unies aux droits de l’homme a estimé que l’arrestation et la détention secrète d’Ahmed Mansoor constitue sans doute un acte de représailles pour sa participation aux mécanismes de protection des droits de l’homme des Nations unies, pour les opinions qu’il a exprimées sur les réseaux sociaux, notamment Twitter, et pour sa participation active à des organisations telles que le Centre des droits de l’homme des pays du Golfe;

| D. | considérant qu’un groupe d’experts des droits de l’homme des Nations unies a demandé au gouvernement des Émirats arabes unis de libérer M. Mansoor, qualifiant son arrestation d’attaque directe contre le travail légitime des défenseurs des droits de l’homme dans ce pays; |
| --- | --- |

D.

considérant qu’un groupe d’experts des droits de l’homme des Nations unies a demandé au gouvernement des Émirats arabes unis de libérer M. Mansoor, qualifiant son arrestation d’attaque directe contre le travail légitime des défenseurs des droits de l’homme dans ce pays;

| E. | considérant que le 29 mai 2018, Ahmed Mansoor a été condamné à dix ans de prison pour avoir exercé son droit à la liberté d’expression dans des messages sur Twitter, à l’issue d’un procès manifestement inique qui a eu lieu à Abou Dhabi; qu’il s’est également vu infliger une amende d’un million de dirhams des Émirats arabes unis (232 475 EUR) et qu’après sa libération, il devrait être mis sous surveillance pendant trois ans; que M. Mansoor a fait appel de sa condamnation, mais que le calendrier de la procédure d’appel demeure peu clair; |
| --- | --- |

E.

considérant que le 29 mai 2018, Ahmed Mansoor a été condamné à dix ans de prison pour avoir exercé son droit à la liberté d’expression dans des messages sur Twitter, à l’issue d’un procès manifestement inique qui a eu lieu à Abou Dhabi; qu’il s’est également vu infliger une amende d’un million de dirhams des Émirats arabes unis (232 475 EUR) et qu’après sa libération, il devrait être mis sous surveillance pendant trois ans; que M. Mansoor a fait appel de sa condamnation, mais que le calendrier de la procédure d’appel demeure peu clair;

| F. | considérant qu’après son arrestation en mars 2017, il aurait été interdit à M. Mansoor d’établir tout type de contact avec sa famille et que seules quatre visites de son épouse lui auraient été accordées depuis lors; qu’il serait resté en cellule d’isolement depuis son arrestation et qu’il aurait été torturé; que, selon les autorités des Émirats arabes unis, il est détenu à la prison Al Sadr à Abou Dhabi; |
| --- | --- |

F.

considérant qu’après son arrestation en mars 2017, il aurait été interdit à M. Mansoor d’établir tout type de contact avec sa famille et que seules quatre visites de son épouse lui auraient été accordées depuis lors; qu’il serait resté en cellule d’isolement depuis son arrestation et qu’il aurait été torturé; que, selon les autorités des Émirats arabes unis, il est détenu à la prison Al Sadr à Abou Dhabi;

| G. | considérant qu’il apparaît que M. Mansoor n’a pas été en mesure de désigner un avocat indépendant de son choix contrairement à ce qu’affirme le gouvernement; considérant que le droit de consulter un avocat est un droit fondamental de toute personne détenue, conformément à l’article 16 de la charte arabe des droits de l’homme, que les Émirats arabes unis ont ratifiée; |
| --- | --- |

G.

considérant qu’il apparaît que M. Mansoor n’a pas été en mesure de désigner un avocat indépendant de son choix contrairement à ce qu’affirme le gouvernement; considérant que le droit de consulter un avocat est un droit fondamental de toute personne détenue, conformément à l’article 16 de la charte arabe des droits de l’homme, que les Émirats arabes unis ont ratifiée;

| H. | considérant qu’Ahmed Mansoor est harcelé et persécuté par les autorités des Émirats depuis plus de six ans et qu’il a régulièrement fait l’objet de violences physiques, de menaces de mort et d’une surveillance physique et électronique; qu’après sept mois de détention provisoire, il a été condamné à trois ans de prison pour avoir «insulté des fonctionnaires» en 2011, lors d’un procès jugé inique; qu’il a bénéficié d’une grâce présidentielle et a été libéré au bout de huit mois, mais que les autorités ne lui ont jamais rendu son passeport, lui imposant de facto une interdiction de voyager; |
| --- | --- |

H.

considérant qu’Ahmed Mansoor est harcelé et persécuté par les autorités des Émirats depuis plus de six ans et qu’il a régulièrement fait l’objet de violences physiques, de menaces de mort et d’une surveillance physique et électronique; qu’après sept mois de détention provisoire, il a été condamné à trois ans de prison pour avoir «insulté des fonctionnaires» en 2011, lors d’un procès jugé inique; qu’il a bénéficié d’une grâce présidentielle et a été libéré au bout de huit mois, mais que les autorités ne lui ont jamais rendu son passeport, lui imposant de facto une interdiction de voyager;

| I. | considérant qu’avant son arrestation, M. Mansoor avait été l’un des 133 signataires d’une pétition demandant l’organisation d’élections au suffrage universel direct aux Émirats arabes unis et l’attribution de pouvoirs législatifs au Conseil national fédéral, un conseil consultatif du gouvernement; que M. Mansoor gérait également un forum en ligne intitulé Al-Hiwar al-Emarati, qui critiquait la politique du gouvernement et les dirigeants des Émirats arabes unis; qu’il est membre du comité consultatif sur le Moyen-Orient et l’Afrique du Nord à Human Rights Watch et qu’il s’est investi activement dans les mécanismes de protection des droits de l’homme des Nations unies; |
| --- | --- |

I.

considérant qu’avant son arrestation, M. Mansoor avait été l’un des 133 signataires d’une pétition demandant l’organisation d’élections au suffrage universel direct aux Émirats arabes unis et l’attribution de pouvoirs législatifs au Conseil national fédéral, un conseil consultatif du gouvernement; que M. Mansoor gérait également un forum en ligne intitulé Al-Hiwar al-Emarati, qui critiquait la politique du gouvernement et les dirigeants des Émirats arabes unis; qu’il est membre du comité consultatif sur le Moyen-Orient et l’Afrique du Nord à Human Rights Watch et qu’il s’est investi activement dans les mécanismes de protection des droits de l’homme des Nations unies;

| J. | considérant que les résidents des Émirats arabes unis qui s’expriment sur les questions des droits de l’homme sont exposés à un risque sérieux de détention arbitraire, d’emprisonnement et de torture; que la répression des actions militantes pacifiques appelant à une réforme constitutionnelle et à des changements dans la politique des droits de l’homme se poursuit encore; que les attaques visant des membres de la société civile, comme les tentatives pour réduire au silence, emprisonner ou harceler des militants des droits de l’homme, des journalistes, des avocats et autres personnes, sont devenues de plus en plus fréquentes ces dernières années; |
| --- | --- |

J.

considérant que les résidents des Émirats arabes unis qui s’expriment sur les questions des droits de l’homme sont exposés à un risque sérieux de détention arbitraire, d’emprisonnement et de torture; que la répression des actions militantes pacifiques appelant à une réforme constitutionnelle et à des changements dans la politique des droits de l’homme se poursuit encore; que les attaques visant des membres de la société civile, comme les tentatives pour réduire au silence, emprisonner ou harceler des militants des droits de l’homme, des journalistes, des avocats et autres personnes, sont devenues de plus en plus fréquentes ces dernières années;

| K. | considérant que la rapporteure spéciale des Nations unies sur l’indépendance des juges et des avocats a indiqué, après s’être rendue aux Émirats arabes unis en 2014, que les avocats qui reprennent des cas liés à la sûreté de l’État «sont harcelés, menacés et sous pression»; qu’elle a dénoncé le fait que «[l]’intervention de l’exécutif a mis le système judiciaire sous contrôle»; |
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K.

considérant que la rapporteure spéciale des Nations unies sur l’indépendance des juges et des avocats a indiqué, après s’être rendue aux Émirats arabes unis en 2014, que les avocats qui reprennent des cas liés à la sûreté de l’État «sont harcelés, menacés et sous pression»; qu’elle a dénoncé le fait que «[l]’intervention de l’exécutif a mis le système judiciaire sous contrôle»;

| L. | considérant qu’il est apparu que des États membres de l’Union avaient approuvé l’exportation de diverses technologies de cybersurveillance vers des pays dont le bilan en matière de droits de l’homme est épouvantable, dont les Émirats arabes unis; |
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L.

considérant qu’il est apparu que des États membres de l’Union avaient approuvé l’exportation de diverses technologies de cybersurveillance vers des pays dont le bilan en matière de droits de l’homme est épouvantable, dont les Émirats arabes unis;

| M. | considérant que la peine de mort continue d’être appliquée aux Émirats arabes unis; considérant qu’au moins 19 personnes seraient actuellement dans le couloir de la mort et qu’une personne a été exécutée en 2017; |
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M.

considérant que la peine de mort continue d’être appliquée aux Émirats arabes unis; considérant qu’au moins 19 personnes seraient actuellement dans le couloir de la mort et qu’une personne a été exécutée en 2017;

| 1. | condamne fermement le harcèlement, la persécution et la détention d’Ahmed Mansoor ainsi que de tous les autres défenseurs des droits de l’homme au seul motif de leurs activités en faveur des droits de l’homme et de l’exercice de leur droit à la liberté d’expression, en ligne comme hors ligne; prie instamment les autorités des Émirats arabes unis de mener des enquêtes approfondies et impartiales sur les agressions d’acteurs de la société civile afin que leurs auteurs soient traduits en justice; |
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1.

| 2. | invite les autorités à libérer immédiatement et sans condition M. Mansoor et à abandonner toutes les charges retenues contre lui, car c’est un prisonnier d’opinion détenu uniquement pour avoir exercé pacifiquement son droit à la liberté d’expression, notamment à travers ses activités en faveur des droits de l’homme; exige la libération immédiate et inconditionnelle de tous les prisonniers d’opinion aux Émirats arabes unis ainsi que l’abandon des charges qui pèsent sur eux; |
| --- | --- |

2.

| 3. | exprime sa vive préoccupation face aux informations selon lesquelles Ahmed Mansoor a fait l’objet de formes de torture ou de mauvais traitements pendant sa détention et qu’il est détenu en cellule d’isolement; prie instamment les autorités d’enquêter sur ces allégations et de lui accorder un accès immédiat et régulier à un avocat, à sa famille et aux soins médicaux dont il pourrait avoir besoin; rappelle aux autorités des Émirats arabes unis que le placement prolongé et pour une période indéterminée en cellule d’isolement peut être assimilé à une forme de torture ou à d’autres traitements cruels, inhumains ou dégradants en vertu du droit international en matière de droits de l’homme, et que l’absence d’un mandat d’arrêt ou d’un contrôle judiciaire lors de son arrestation et de sa détention constitue une violation des principes fondamentaux de régularité de la procédure conformément au droit international en matière de droits de l’homme; |
| --- | --- |

3.

| 4. | invite les autorités des Émirats arabes unis à veiller à ce que les détenus supposés avoir enfreint la loi fassent l’objet d’une procédure régulière et bénéficient d’un procès libre et équitable conformément aux normes internationales; |
| --- | --- |

4.

| 5. | demande aux Émirats arabes unis de réviser la loi fédérale sur la lutte contre la cybercriminalité afin de la rendre conforme aux normes internationales relatives au droit de tout individu de chercher, de recevoir et de répandre des informations et des idées, au droit à la liberté d’opinion, d’expression et d’information, au droit d’accès à l’internet et au droit à la vie privée; demande instamment aux autorités des Émirats arabes unis de modifier la loi antiterroriste, la loi de 2012 contre la cybercriminalité et la loi fédérale no 2/2008, qui sont régulièrement utilisées pour engager des poursuites contre des défenseurs des droits de l’homme, |
| --- | --- |

5.

| 6. | demande aux autorités des Émirats arabes unis de mettre un terme à toutes les formes de harcèlement à l’encontre de personnes et de lever immédiatement l’interdiction de voyager imposée aux défenseurs des droits de l’homme et insiste pour qu’elles garantissent en toutes circonstances que les défenseurs des droits de l’homme aux Émirats arabes unis puissent mener leurs activités légitimes de défense des droits de l’homme, aussi bien à l’intérieur qu’à l’extérieur du pays, sans crainte de représailles; |
| --- | --- |

6.

| 7. | demande une interdiction à l’échelle de l’Union de l’exportation, de la vente, de la mise à jour et de l’entretien de toute forme d’équipement de sécurité aux Émirats arabes unis pouvant être ou étant utilisée à des fins de répression interne, y compris les technologies de surveillance de l’internet; exprime sa préoccupation face à l’utilisation de plus en plus répandue de certaines technologies de cybersurveillance à double usage à l’encontre de militants et de journalistes; salue, à cet égard, les efforts actuellement déployés par les institutions de l’Union pour mettre à jour la réglementation sur le contrôle des exportations de technologies à double usage; |
| --- | --- |

7.

| 8. | est préoccupé par le nombre croissant de personnes qui sont sanctionnées pour leur collaboration avec les Nations unies et ses différents organes; prie instamment les autorités des Émirats arabes unis de cesser d’entraver et de harceler les personnes qui s’investissent dans les divers mécanismes de protection des droits de l’homme des Nations unies; invite instamment les autorités, par ailleurs, à permettre aux experts de l’Union, aux ONG internationales ou aux responsables de l’Union de se rendre auprès de M. Mansoor; |
| --- | --- |

8.

| 9. | appelle de ses vœux plus de libertés aux Émirats arabes unis; souligne qu’il est important que les Émirats arabes unis respectent les obligations internationales qui leur incombent en vertu du droit en matière des droits de l’homme et prie instamment les autorités de garantir la protection de la liberté de parole, de pensée et d’expression en ligne comme hors ligne pour tous les citoyens du pays et de respecter l’ensemble des dispositions de la déclaration des Nations unies sur les défenseurs des droits de l’homme, en particulier l’article 1er, l’article 6, point a), et l’article 12, paragraphe 2; souligne que ces libertés sont garanties non seulement par des instruments internationaux relatifs aux droits de l’homme, mais aussi par la charte arabe des droits de l’homme, à laquelle les Émirats arabes unis sont partie; |
| --- | --- |

9.

| 10. | invite les Émirats arabes unis à confirmer leur intention de «se conformer aux normes les plus élevées en ce qui concerne la promotion et la protection des droits de l’homme» en ratifiant le pacte international relatif aux droits civils et politiques et ses protocoles facultatifs, de même qu’en adressant aux représentants des Nations unies titulaires d’un mandat au titre des procédures spéciales une invitation permanente à se rendre sur leur territoire; |
| --- | --- |

10.

| 11. | invite la VP/HR, l’Union européenne et ses États membres à adopter une position publique ferme à l’égard de cette violation flagrante des droits de l’homme, notamment en exigeant la libération de M. Mansoor dans tous leurs contacts avec les autorités des Émirats arabes unis; prie instamment la délégation de l’Union à Abou Dhabi d’apporter tout le soutien nécessaire à Ahmed Mansoor, notamment sous la forme de visites de prison, d’observations de procès et d’assistance juridique ou de toute autre forme d’assistance dont il pourrait avoir besoin; invite le Service européen pour l’action extérieure à faire rapport au Parlement européen sur les actions entreprises à ce jour par la délégation de l’Union européenne pour soutenir M. Mansoor; |
| --- | --- |

11.

| 12. | demande au SEAE de proposer des mesures ciblées de l’Union liées aux violations graves des droits de l’homme, et aux États membres de les adopter; |
| --- | --- |

12.

| 13. | réitère son opposition à la peine de mort en toutes circonstances et demande la mise en place d’un moratoire en vue de son abolition; |
| --- | --- |

13.

| 14. | encourage la poursuite du dialogue entre l’Union européenne, ses États membres et les Émirats arabes unis; estime que les rencontres interparlementaires régulières entre le Parlement européen et ses partenaires de la région du Golfe sont un important moyen de nourrir un dialogue constructif et franc sur les questions d’intérêt commun; souligne que les débats interparlementaires ne devraient pas être uniquement axés sur les questions de sécurité et de commerce, mais devraient également considérer le respect des droits de l’homme comme un enjeu essentiel; |
| --- | --- |

14.

| 15. | charge son Président de transmettre la présente résolution au gouvernement et au parlement des Émirats arabes unis, à la vice-présidente de la Commission et haute représentante de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité, à la Commission, au représentant spécial de l’Union européenne pour les droits de l’homme, aux parlements et aux gouvernements des États membres, au haut-commissaire des Nations unies pour les droits de l’homme ainsi qu’aux États membres du Conseil de coopération du Golfe; demande que la présente résolution soit traduite en arabe. |
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15.

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(1)  JO C 72 E du 11.3.2014, p. 40.

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| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/25 |
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13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/25

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P8_TA(2018)0377

Détention arbitraire de masse d’Ouïgours et de Kazakhs dans la région autonome ouïgoure du Xinjiang

Résolution du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la détention arbitraire de masse d’Ouïgours et de Kazakhs dans la région autonome ouïgoure du Xinjiang (2018/2863(RSP))

(2020/C 011/07)

Le Parlement européen,

| — | vu ses précédentes résolutions sur la situation en Chine, en particulier celles du 26 novembre 2009 sur la Chine: droits des minorités et application de la peine de mort (1), du 10 mars 2011 sur la situation et le patrimoine culturel de Kashgar (région autonome ouïgoure du Xinjiang, en Chine) (2), du 6 juillet 2017 sur les cas du lauréat du prix Nobel Liu Xiaobo et de Lee Ming-che (3), du 15 décembre 2016 sur les cas de l’académie bouddhiste tibétaine de Larung Gar et d’Ilham Tohti (4), et du 12 septembre 2018 sur l’état des relations entre l’Union européenne et la Chine (5), |
| --- | --- |

—

vu ses précédentes résolutions sur la situation en Chine, en particulier celles du 26 novembre 2009 sur la Chine: droits des minorités et application de la peine de mort (1), du 10 mars 2011 sur la situation et le patrimoine culturel de Kashgar (région autonome ouïgoure du Xinjiang, en Chine) (2), du 6 juillet 2017 sur les cas du lauréat du prix Nobel Liu Xiaobo et de Lee Ming-che (3), du 15 décembre 2016 sur les cas de l’académie bouddhiste tibétaine de Larung Gar et d’Ilham Tohti (4), et du 12 septembre 2018 sur l’état des relations entre l’Union européenne et la Chine (5),

| — | vu l’article 36 de la constitution de la République populaire de Chine, qui garantit à tous les citoyens le droit à la liberté de religion, et son article 4, qui garantit les droits des nationalités minoritaires, |
| --- | --- |

—

vu l’article 36 de la constitution de la République populaire de Chine, qui garantit à tous les citoyens le droit à la liberté de religion, et son article 4, qui garantit les droits des nationalités minoritaires,

| — | vu le partenariat stratégique UE-Chine institué en 2003 et la communication conjointe du 22 juin 2016 de la Commission européenne et du SEAE au Parlement européen et au Conseil, intitulée «Éléments pour une nouvelle stratégie de l’Union à l’égard de la Chine» (JOIN(2016)0030), |
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—

vu le partenariat stratégique UE-Chine institué en 2003 et la communication conjointe du 22 juin 2016 de la Commission européenne et du SEAE au Parlement européen et au Conseil, intitulée «Éléments pour une nouvelle stratégie de l’Union à l’égard de la Chine» (JOIN(2016)0030),

| — | vu la 36e session du dialogue UE-Chine sur les droits de l’homme qui s’est tenue à Pékin les 9 et 10 juillet 2018, |
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—

vu la 36e session du dialogue UE-Chine sur les droits de l’homme qui s’est tenue à Pékin les 9 et 10 juillet 2018,

| — | vu les observations formulées par Michelle Bachelet, Haut-commissaire des Nations unies aux droits de l’homme, dans son allocution lors de la 39e session du Conseil des droits de l’homme le 10 septembre 2018, dans laquelle elle exprimait sa vive préoccupation en ce qui concerne les «camps de rééducation» et demandait au gouvernement chinois d’autoriser la présence d’enquêteurs indépendants, |
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—

vu les observations formulées par Michelle Bachelet, Haut-commissaire des Nations unies aux droits de l’homme, dans son allocution lors de la 39e session du Conseil des droits de l’homme le 10 septembre 2018, dans laquelle elle exprimait sa vive préoccupation en ce qui concerne les «camps de rééducation» et demandait au gouvernement chinois d’autoriser la présence d’enquêteurs indépendants,

| — | vu la récente lettre d’allégation générale adressée en mai 2018 par le groupe de travail des Nations unies sur les disparitions forcées ou involontaires au gouvernement chinois, dans laquelle il se dit préoccupé au sujet de la dégradation persistante de la situation et de l’augmentation du nombre d’Ouïgours détenus arbitrairement, |
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—

vu la récente lettre d’allégation générale adressée en mai 2018 par le groupe de travail des Nations unies sur les disparitions forcées ou involontaires au gouvernement chinois, dans laquelle il se dit préoccupé au sujet de la dégradation persistante de la situation et de l’augmentation du nombre d’Ouïgours détenus arbitrairement,

| — | vu le pacte international relatif aux droits civils et politiques du 16 décembre 1966, |
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—

vu le pacte international relatif aux droits civils et politiques du 16 décembre 1966,

| — | vu la déclaration universelle des droits de l’homme de 1948, |
| --- | --- |

—

vu la déclaration universelle des droits de l’homme de 1948,

| — | vu l’article 135, paragraphe 5, et l’article 123, paragraphe 4, de son règlement intérieur, |
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—

vu l’article 135, paragraphe 5, et l’article 123, paragraphe 4, de son règlement intérieur,

| A. | considérant que la défense et le respect des droits de l’homme universels, de la démocratie et de l’état de droit devraient demeurer au cœur de la relation qu’entretiennent de longue date l’Union européenne et la Chine, conformément à l’engagement pris par l’Union de respecter ces valeurs dans son action extérieure et au souhait manifesté par la Chine d’y adhérer dans le cadre de sa coopération au développement et de sa coopération internationale; |
| --- | --- |

A.

considérant que la défense et le respect des droits de l’homme universels, de la démocratie et de l’état de droit devraient demeurer au cœur de la relation qu’entretiennent de longue date l’Union européenne et la Chine, conformément à l’engagement pris par l’Union de respecter ces valeurs dans son action extérieure et au souhait manifesté par la Chine d’y adhérer dans le cadre de sa coopération au développement et de sa coopération internationale;

| B. | considérant que depuis l’arrivée au pouvoir de Xi Jinping, la situation en matière de droits de l’homme a continué de se dégrader, le gouvernement se montrant sans cesse plus hostile à l’opposition pacifique, à la liberté d’expression et à la liberté de religion, ainsi qu’à l’état de droit; |
| --- | --- |

B.

considérant que depuis l’arrivée au pouvoir de Xi Jinping, la situation en matière de droits de l’homme a continué de se dégrader, le gouvernement se montrant sans cesse plus hostile à l’opposition pacifique, à la liberté d’expression et à la liberté de religion, ainsi qu’à l’état de droit;

| C. | considérant que ces dernières années la situation au Xinjiang, où vivent 11 millions de musulmans Ouïgours et Kazakhs, s’est rapidement détériorée, le contrôle absolu du Xinjiang ayant été élevé au rang de priorité absolue, tandis qu’il faut répondre aux autres défis que représentent les attentats terroristes périodiques prétendument perpétrés par des Ouïgours dans le Xinjiang ou en lien avec cette région; |
| --- | --- |

C.

considérant que ces dernières années la situation au Xinjiang, où vivent 11 millions de musulmans Ouïgours et Kazakhs, s’est rapidement détériorée, le contrôle absolu du Xinjiang ayant été élevé au rang de priorité absolue, tandis qu’il faut répondre aux autres défis que représentent les attentats terroristes périodiques prétendument perpétrés par des Ouïgours dans le Xinjiang ou en lien avec cette région;

| D. | considérant que le Comité pour l’élimination de la discrimination raciale des Nations unies a fourni des estimations selon lesquelles des dizaines de milliers, voire jusqu’à un million d’Ouïgours seraient détenus dans la région autonome ouïgoure du Xinjiang, sans aucun chef d’accusation ni procès, sous prétexte de lutter contre le terrorisme et l’extrémisme religieux; qu’il pourrait s’agir de l’incarcération de masse la plus importante d’une minorité ethnique à l’heure actuelle dans le monde; |
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D.

considérant que le Comité pour l’élimination de la discrimination raciale des Nations unies a fourni des estimations selon lesquelles des dizaines de milliers, voire jusqu’à un million d’Ouïgours seraient détenus dans la région autonome ouïgoure du Xinjiang, sans aucun chef d’accusation ni procès, sous prétexte de lutter contre le terrorisme et l’extrémisme religieux; qu’il pourrait s’agir de l’incarcération de masse la plus importante d’une minorité ethnique à l’heure actuelle dans le monde;

| E. | considérant que commission sur la Chine du Congrès américain a également déclaré qu’il ressort d’informations fiables que les Ouïgours, les Kazakhs et d’autres minorités ethniques principalement musulmanes dans la région autonome ouïgoure du Xinjiang ont fait l’objet de détentions arbitraires, de tortures, de restrictions draconiennes pour ce qui est de la pratique religieuse et de la culture, et d’une surveillance numérique envahissante au point que tous les aspects de la vie sont contrôlés, au moyen de caméras de reconnaissance faciale, de téléphones mobiles munis d’un système de scanner, de prélèvements d’ADN et d’une présence policière étendue et intrusive; |
| --- | --- |

E.

considérant que commission sur la Chine du Congrès américain a également déclaré qu’il ressort d’informations fiables que les Ouïgours, les Kazakhs et d’autres minorités ethniques principalement musulmanes dans la région autonome ouïgoure du Xinjiang ont fait l’objet de détentions arbitraires, de tortures, de restrictions draconiennes pour ce qui est de la pratique religieuse et de la culture, et d’une surveillance numérique envahissante au point que tous les aspects de la vie sont contrôlés, au moyen de caméras de reconnaissance faciale, de téléphones mobiles munis d’un système de scanner, de prélèvements d’ADN et d’une présence policière étendue et intrusive;

| F. | considérant que les détenus vivraient dans des conditions déplorables, subiraient un endoctrinement politique, y compris au moyen de cours obligatoires de patriotisme, et seraient contraints de renier leur identité ethnique et religieuse; que des informations récentes font état de décès en détention, notamment de suicides; |
| --- | --- |

F.

considérant que les détenus vivraient dans des conditions déplorables, subiraient un endoctrinement politique, y compris au moyen de cours obligatoires de patriotisme, et seraient contraints de renier leur identité ethnique et religieuse; que des informations récentes font état de décès en détention, notamment de suicides;

| G. | considérant que des milliers d’enfants auraient été séparés de leurs parents, détenus arbitrairement dans des camps d’internement, et placés dans des orphelinats surpeuplés, même lorsque seul un de leurs parents est en détention dans un camp; |
| --- | --- |

G.

considérant que des milliers d’enfants auraient été séparés de leurs parents, détenus arbitrairement dans des camps d’internement, et placés dans des orphelinats surpeuplés, même lorsque seul un de leurs parents est en détention dans un camp;

| H. | considérant que lors de l’audition des Nations unies du 13 août 2018 à Genève, la délégation chinoise a réfuté les accusations des experts des Nations unies, à savoir qu’ils ont détenu des membres de la minorité ethnique musulmane ouïgoure dans des camps de «rééducation» dans la région occidentale du Xinjiang; qu’il existe un ensemble de preuves relatives à la construction et au renforcement de ces installations; |
| --- | --- |

H.

considérant que lors de l’audition des Nations unies du 13 août 2018 à Genève, la délégation chinoise a réfuté les accusations des experts des Nations unies, à savoir qu’ils ont détenu des membres de la minorité ethnique musulmane ouïgoure dans des camps de «rééducation» dans la région occidentale du Xinjiang; qu’il existe un ensemble de preuves relatives à la construction et au renforcement de ces installations;

| I. | considérant que certains journalistes étrangers ont subi des pressions afin qu’ils s’abstiennent de diffuser des informations sur des sujets sensibles, tels que les droits de l’homme en ce qui concerne les Ouïgours et l’utilisation de camps d’internement, et se sont vu notamment refuser dans certains cas le renouvellement de leur carte de presse; |
| --- | --- |

I.

considérant que certains journalistes étrangers ont subi des pressions afin qu’ils s’abstiennent de diffuser des informations sur des sujets sensibles, tels que les droits de l’homme en ce qui concerne les Ouïgours et l’utilisation de camps d’internement, et se sont vu notamment refuser dans certains cas le renouvellement de leur carte de presse;

| J. | considérant que nulle part dans le monde, la population est surveillée d’aussi près que dans la région autonome ouïgoure du Xinjiang; que le gouvernement de la province a recruté des dizaines de milliers d’agents de sécurité supplémentaires; |
| --- | --- |

J.

considérant que nulle part dans le monde, la population est surveillée d’aussi près que dans la région autonome ouïgoure du Xinjiang; que le gouvernement de la province a recruté des dizaines de milliers d’agents de sécurité supplémentaires;

| K. | considérant que les données recueillies par une «plateforme intégrée d’opérations conjointes» qui stocke également d’autres données sur la population, y compris les habitudes de consommation, l’activité bancaire, l’état de santé et le profil ADN de chaque habitant de la région autonome ouïgoure du Xinjiang; que l’on exige des musulmans de la région qu’ils installent sur leurs téléphones mobiles une application espionne; |
| --- | --- |

K.

considérant que les données recueillies par une «plateforme intégrée d’opérations conjointes» qui stocke également d’autres données sur la population, y compris les habitudes de consommation, l’activité bancaire, l’état de santé et le profil ADN de chaque habitant de la région autonome ouïgoure du Xinjiang; que l’on exige des musulmans de la région qu’ils installent sur leurs téléphones mobiles une application espionne;

| L. | considérant qu’il ressort de témoignages de première main et de travaux de recherche universitaires crédibles que les Ouïgours qui entretiennent des relations avec des personnes à l’étranger et ceux ayant des convictions religieuses sont délibérément ciblés; |
| --- | --- |

L.

considérant qu’il ressort de témoignages de première main et de travaux de recherche universitaires crédibles que les Ouïgours qui entretiennent des relations avec des personnes à l’étranger et ceux ayant des convictions religieuses sont délibérément ciblés;

| M. | considérant que des pressions ont été exercées sur les Ouïgours se trouvant à l’étranger pour qu’ils rentrent en Chine, souvent avec le soutien des États hôtes; que les ambassades chinoises ont refusé de renouveler le visa de nombreux Ouïgours, de sorte qu’ils se trouvent dans une situation d’insécurité en ce qui concerne leur travail ou leurs études; |
| --- | --- |

M.

considérant que des pressions ont été exercées sur les Ouïgours se trouvant à l’étranger pour qu’ils rentrent en Chine, souvent avec le soutien des États hôtes; que les ambassades chinoises ont refusé de renouveler le visa de nombreux Ouïgours, de sorte qu’ils se trouvent dans une situation d’insécurité en ce qui concerne leur travail ou leurs études;

| N. | considérant que les demandes du groupe de travail des Nations unies sur les disparitions forcées ou involontaires et du Haut-Commissaire des Nations unies aux droits de l’homme, et d’autres mandats au titre de procédures spéciales relatifs à l’envoi d’enquêteurs indépendants dans la province du Xinjiang sont systématiquement rejetées par le gouvernement chinois; |
| --- | --- |

N.

considérant que les demandes du groupe de travail des Nations unies sur les disparitions forcées ou involontaires et du Haut-Commissaire des Nations unies aux droits de l’homme, et d’autres mandats au titre de procédures spéciales relatifs à l’envoi d’enquêteurs indépendants dans la province du Xinjiang sont systématiquement rejetées par le gouvernement chinois;

| O. | considérant que le professeur d’économie ouïgour Ilham Tohti a été condamné à la réclusion à perpétuité le 23 septembre 2014 pour séparatisme présumé après avoir été arrêté en janvier de la même année; que sept de ses anciens étudiants ont également été incarcérés et condamnés à des peines d’emprisonnement allant de trois à huit ans pour collaboration présumée avec M. Tohti; qu’Ilham Tohti a toujours rejeté le séparatisme et la violence et qu’il a toujours cherché la concertation basée sur le respect de la culture ouïgoure; |
| --- | --- |

O.

considérant que le professeur d’économie ouïgour Ilham Tohti a été condamné à la réclusion à perpétuité le 23 septembre 2014 pour séparatisme présumé après avoir été arrêté en janvier de la même année; que sept de ses anciens étudiants ont également été incarcérés et condamnés à des peines d’emprisonnement allant de trois à huit ans pour collaboration présumée avec M. Tohti; qu’Ilham Tohti a toujours rejeté le séparatisme et la violence et qu’il a toujours cherché la concertation basée sur le respect de la culture ouïgoure;

| 1. | exprime sa profonde préoccupation face aux mesures répressives de plus en plus draconiennes prises à l’encontre de diverses minorités, en particulier les Ouïgours et les Kazakhs, qui restreignent encore leur droit constitutionnel d’exprimer librement leur culture et leur conviction religieuse, leur liberté de parole et d’expression, et leur liberté de réunion pacifique et d’association; demande que les autorités respectent ces libertés fondamentales; |
| --- | --- |

1.

| 2. | demande au gouvernement chinois de mettre immédiatement fin à la détention arbitraire massive de membres des minorités ouïgoure et kazakhe, de fermer tous les camps et centres de détention et de libérer immédiatement et sans condition les personnes détenues; est profondément préoccupé par les nombreuses allégations de mauvaises conditions de vie, de torture et de décès dans les camps; rappelle aux autorités chinoises que les établissements de rééducation ne disposent d’aucune base juridique; |
| --- | --- |

2.

| 3. | est extrêmement préoccupé par les décès signalés dans les camps d’internement de Muhammad Salih Hajim, Abdulnehed Mehsum, Ayhan Memet et d’autres, tous des Ouïgours d’âge avancé, des universitaires et des dirigeants communautaires; |
| --- | --- |

3.

| 4. | s’inquiète vivement des mesures appliquées par l’État pour assurer la «surveillance étroite» de la région grâce au déploiement de la technologie chinoise de surveillance électronique «Skynet» dans les principales zones urbaines, à l’installation de traceurs GPS dans tous les véhicules à moteur, à l’utilisation de scanners de reconnaissance faciale à des points de contrôle, aux gares et aux stations-service, et aux campagnes de collecte de sang menées par la police du Xinjiang pour alimenter la base de données génétiques de la Chine; |
| --- | --- |

4.

| 5. | souligne que le contrôle de l’État et la collecte massive obligatoire de données sur les citoyens visent et affectent principalement les Ouïgours, les Kazakhs et les autres minorités ethniques, en violation de l’interdiction de toute discrimination consacrée par le droit international; |
| --- | --- |

5.

| 6. | exhorte le gouvernement chinois de communiquer aux familles concernées tous les détails sur les personnes enlevées dans le Xinjiang, notamment leur nom, leur localisation et leur statut actuel; |
| --- | --- |

6.

| 7. | est profondément préoccupé par la loi antiterroriste chinoise (2015) et le règlement sur la déradicalisation, qui prévoient une définition trop large d’un acte terroriste; demande donc à la Chine de faire une distinction claire entre la dissidence pacifique et l’extrémisme violent; |
| --- | --- |

7.

| 8. | réitère son appel au gouvernement chinois pour qu’il libère immédiatement et sans condition le professeur ouïgour Ilham Tohti et tous les autres détenus emprisonnés au seul motif d’avoir exercé pacifiquement leur liberté d’expression et, dans l’attente de leur libération, demande à la Chine de veiller à ce qu’ils puissent entretenir un contact régulier et sans entrave avec leur famille et les avocats de leur choix; demande en outre la libération d’Eli Mamut, Hailaite Niyazi, Memetjan Abdulla, Abduhelil Zununun et Abdukerim Abduweli, comme l’a demandé l’Union lors du 36e cycle du dialogue UE-Chine sur les droits de l’homme qui s’est tenu à Pékin les 9 et 10 juillet 2018; |
| --- | --- |

8.

| 9. | invite instamment la vice-présidente de la Commission/haute représentante de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité (VP/HR), le Service européen pour l’action extérieure (SEAE) et les États membres à suivre de près l’évolution de la situation des droits de l’homme au Xinjiang, notamment l’oppression croissante des Ouïgours, Kazakhs et autres minorités ethniques, et à adresser un message clair au plus haut niveau du gouvernement chinois pour mettre un terme à ces violations flagrantes des droits de l’homme; |
| --- | --- |

9.

| 10. | invite les autorités chinoises à permettre aux journalistes et aux observateurs internationaux d’accéder librement et sans entraves à la province du Xinjiang; |
| --- | --- |

10.

| 11. | rappelle qu’il est important que l’Union et les États membres abordent la question des violations des droits de l’homme au Xinjiang lors des dialogues politiques avec les autorités chinoises, y compris au plus haut niveau, conformément à l’engagement qu’a pris l’Union européenne de s’exprimer d’une voix forte, claire et unifiée dans son approche à l’égard de ce pays, notamment lors du dialogue annuel sur les droits de l’homme et du prochain sommet Europe-Asie; |
| --- | --- |

11.

| 12. | est profondément préoccupé par les informations faisant état du harcèlement des Ouïgours à l’étranger par les autorités chinoises, parfois par la détention de membres de leur famille, qui vise à les contraindre à espionner d’autres Ouïgours, à retourner dans le Xinjiang ou à ne pas commenter la situation qui y règne; |
| --- | --- |

12.

| 13. | se félicite de la décision prise par l’Allemagne et la Suède de suspendre le rapatriement de tous les Ouïgours, Kazakhs ou autres musulmans turcs en raison du risque de détention arbitraire, de torture ou d’autres mauvais traitements auxquels ils seraient soumis dans ce pays, et invite tous les autres États membres à suivre cet exemple et à accélérer les demandes d’asile des musulmans turcs qui risquent un retour forcé en Chine; invite en outre les États membres de l’Union à invoquer comme il convient leur droit interne pour enquêter sur l’intimidation par le gouvernement chinois des communautés de la diaspora musulmane turque en Europe; |
| --- | --- |

13.

| 14. | rappelle à la Chine ses obligations en matière de droits de l’homme découlant de la signature d’un grand nombre de traités internationaux relatifs aux droits de l’homme et rappelle donc à la Chine qu’elle est tenue de respecter ces engagements; |
| --- | --- |

14.

| 15. | charge son Président de transmettre la présente résolution à la vice-présidente de la Commission/haute représentante de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité, au Conseil et à la Commission, aux gouvernements et aux parlements des États membres ainsi qu’au gouvernement et au Parlement de la République populaire de Chine. |
| --- | --- |

15.

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(1)  JO C 285 E du 21.10.2010, p. 80.

(2)  JO C 199 E du 7.7.2012, p. 185.

(3)  JO C 334 du 19.9.2018, p. 137.

(4)  JO C 238 du 6.7.2018, p. 108.

(5)  Textes adoptés de cette date, P8_TA(2018)0343.

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| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/28 |
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13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/28

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P8_TA(2018)0378

Paquet relatif à la stratégie en matière de passation des marchés publics

Résolution du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur le paquet relatif à la stratégie en matière de passation des marchés publics (2017/2278(INI))

(2020/C 011/08)

Le Parlement européen,

| — | vu la communication de la Commission du 3 octobre 2017 intitulée « Faire des marchés publics un outil efficace au service de l’Europe» (COM(2017)0572), |
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vu la communication de la Commission du 3 octobre 2017 intitulée « Faire des marchés publics un outil efficace au service de l’Europe» (COM(2017)0572),

| — | vu la communication de la Commission du 3 octobre 2017 intitulée « Encourager les investissements par l’évaluation ex ante volontaire des aspects relatifs à la passation de marchés pour les grands projets d’infrastructure» (COM(2017)0573), |
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vu la communication de la Commission du 3 octobre 2017 intitulée « Encourager les investissements par l’évaluation ex ante volontaire des aspects relatifs à la passation de marchés pour les grands projets d’infrastructure» (COM(2017)0573),

| — | vu la recommandation (UE) 2017/1805 de la Commission du 3 octobre 2017 sur la professionnalisation de la passation des marchés publics – Concevoir une architecture pour la professionnalisation de la passation des marchés publics (C(2017)6654) (1), |
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vu la recommandation (UE) 2017/1805 de la Commission du 3 octobre 2017 sur la professionnalisation de la passation des marchés publics – Concevoir une architecture pour la professionnalisation de la passation des marchés publics (C(2017)6654) (1),

| — | vu la directive 2014/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 sur la passation des marchés publics et abrogeant la directive 2004/18/CE (2), |
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vu la directive 2014/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 sur la passation des marchés publics et abrogeant la directive 2004/18/CE (2),

| — | vu la directive 2014/25/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à la passation de marchés par des entités opérant dans les secteurs de l’eau, de l’énergie, des transports et des services postaux, et abrogeant la directive 2004/17/CE (3), |
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vu la directive 2014/25/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à la passation de marchés par des entités opérant dans les secteurs de l’eau, de l’énergie, des transports et des services postaux, et abrogeant la directive 2004/17/CE (3),

| — | vu la directive 2014/23/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 sur l’attribution de contrats de concession (4), |
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vu la directive 2014/23/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 sur l’attribution de contrats de concession (4),

| — | vu le rapport de la Commission du 17 mai 2017 sur l’évaluation de l’application pratique du document européen de marché unique (DUME) (COM(2017)0242), |
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vu le rapport de la Commission du 17 mai 2017 sur l’évaluation de l’application pratique du document européen de marché unique (DUME) (COM(2017)0242),

| — | vu la directive 2014/55/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à la facturation électronique dans le cadre des marchés publics (5), |
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vu la directive 2014/55/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à la facturation électronique dans le cadre des marchés publics (5),

| — | vu le rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil du 11 octobre 2017 relatif à l’évaluation de la norme européenne sur la facturation électronique, conformément à la directive 2014/55/UE (COM(2017)0590), |
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vu le rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil du 11 octobre 2017 relatif à l’évaluation de la norme européenne sur la facturation électronique, conformément à la directive 2014/55/UE (COM(2017)0590),

| — | vu l’avis du Comité économique et social européen du 14 février 2018, |
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vu l’avis du Comité économique et social européen du 14 février 2018,

| — | vu l’article 52 de son règlement intérieur, |
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vu l’article 52 de son règlement intérieur,

| — | vu le rapport de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs, l’avis de la commission du commerce international et la position sous forme d’amendements de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A8-0229/2018), |
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—

vu le rapport de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs, l’avis de la commission du commerce international et la position sous forme d’amendements de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A8-0229/2018),

| A. | considérant que le plein potentiel des marchés publics en matière de contribution à la mise en place d’une économie sociale de marché compétitive doit encore être dégagé et que plus de 250 000 autorités publiques de l’Union dépensent environ 14 % du PIB, soit près de 2 000 milliards d’euros, par an pour l’achat de services, de travaux et de fournitures; |
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A.

considérant que le plein potentiel des marchés publics en matière de contribution à la mise en place d’une économie sociale de marché compétitive doit encore être dégagé et que plus de 250 000 autorités publiques de l’Union dépensent environ 14 % du PIB, soit près de 2 000 milliards d’euros, par an pour l’achat de services, de travaux et de fournitures;

| B. | considérant que les marchés publics impliquent la dépense d’une part importante de l’argent des contribuables, et que ces marchés doivent donc être passés de façon éthique, avec transparence et intégrité, et le plus efficacement possible en matière de coûts et de qualité, afin de fournir des biens et des services de qualité aux citoyens; |
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B.

considérant que les marchés publics impliquent la dépense d’une part importante de l’argent des contribuables, et que ces marchés doivent donc être passés de façon éthique, avec transparence et intégrité, et le plus efficacement possible en matière de coûts et de qualité, afin de fournir des biens et des services de qualité aux citoyens;

| C. | considérant que des règles de passation des marchés publics correctement appliquées constituent un instrument essentiel à un marché unique plus fort et à la croissance des entreprises et des emplois dans l’Union, et que l’utilisation intelligente des marchés publics peut s’avérer un instrument stratégique pour atteindre les objectifs de l’Union en matière de croissance intelligente, durable et inclusive et accélérer la transition vers des chaînes d’approvisionnement et des modèles d’entreprise plus durables; |
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C.

considérant que des règles de passation des marchés publics correctement appliquées constituent un instrument essentiel à un marché unique plus fort et à la croissance des entreprises et des emplois dans l’Union, et que l’utilisation intelligente des marchés publics peut s’avérer un instrument stratégique pour atteindre les objectifs de l’Union en matière de croissance intelligente, durable et inclusive et accélérer la transition vers des chaînes d’approvisionnement et des modèles d’entreprise plus durables;

| D. | considérant que, lorsqu’il s’agit de la transposition des règles de l’Union concernant les marchés publics et les concessions, la transposition et la mise en œuvre intégrales du droit de l’Union sont essentielles pour faciliter et rendre moins coûteuse la participation des petites et moyennes entreprises (PME) aux appels d’offres publics, dans le plein respect des principes de transparence et de concurrence de l’Union; |
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D.

considérant que, lorsqu’il s’agit de la transposition des règles de l’Union concernant les marchés publics et les concessions, la transposition et la mise en œuvre intégrales du droit de l’Union sont essentielles pour faciliter et rendre moins coûteuse la participation des petites et moyennes entreprises (PME) aux appels d’offres publics, dans le plein respect des principes de transparence et de concurrence de l’Union;

| E. | considérant que la Commission a lancé une consultation ciblée sur le projet relatif aux procédures de passation des marchés publics axés sur l’innovation le 3 octobre 2017, ainsi qu’une consultation ciblée sur le champ d’application et la structure d’un guide de la Commission sur les marchés publics socialement responsables le 7 décembre 2017; |
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E.

considérant que la Commission a lancé une consultation ciblée sur le projet relatif aux procédures de passation des marchés publics axés sur l’innovation le 3 octobre 2017, ainsi qu’une consultation ciblée sur le champ d’application et la structure d’un guide de la Commission sur les marchés publics socialement responsables le 7 décembre 2017;

| F. | considérant que, comme indiqué dans la communication COM(2017)0572 de la Commission, selon une enquête menée en 2016, seuls quatre États membres se sont appuyés sur les technologies numériques pour la totalité des étapes principales du processus de passation de marchés publics, comme les avis électroniques, l’accès électronique à tous les documents relatifs aux appels d’offres, la soumission électronique, l’évaluation électronique, l’attribution électronique, les commandes électroniques, la facturation électronique et le paiement électronique; |
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F.

considérant que, comme indiqué dans la communication COM(2017)0572 de la Commission, selon une enquête menée en 2016, seuls quatre États membres se sont appuyés sur les technologies numériques pour la totalité des étapes principales du processus de passation de marchés publics, comme les avis électroniques, l’accès électronique à tous les documents relatifs aux appels d’offres, la soumission électronique, l’évaluation électronique, l’attribution électronique, les commandes électroniques, la facturation électronique et le paiement électronique;

| G. | considérant que, selon la fiche thématique du Semestre européen sur les marchés publics, publiée en novembre 2017, le nombre d’appels d’offres ne contenant qu’une seule offre a progressé de 14 % à 29 % entre 2006 et 2016, et que, selon la communication COM(2017)0572 de la Commission, «les marchés attribués aux PME ne représentent que 45 % de la valeur des marchés publics dépassant les seuils fixés par l’Union européenne, ce qui est nettement inférieur à leur poids dans l’économie»; |
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G.

considérant que, selon la fiche thématique du Semestre européen sur les marchés publics, publiée en novembre 2017, le nombre d’appels d’offres ne contenant qu’une seule offre a progressé de 14 % à 29 % entre 2006 et 2016, et que, selon la communication COM(2017)0572 de la Commission, «les marchés attribués aux PME ne représentent que 45 % de la valeur des marchés publics dépassant les seuils fixés par l’Union européenne, ce qui est nettement inférieur à leur poids dans l’économie»;

| H. | considérant que les nouvelles règles introduites par les directives de 2014, en facilitant les passations de marchés publics et en imposant plus de contrôles, devraient contribuer à la mise en œuvre de la stratégie Europe 2020 pour une économie plus sociale, innovante et inclusive; |
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H.

considérant que les nouvelles règles introduites par les directives de 2014, en facilitant les passations de marchés publics et en imposant plus de contrôles, devraient contribuer à la mise en œuvre de la stratégie Europe 2020 pour une économie plus sociale, innovante et inclusive;

| I. | considérant que, selon la communication COM(2017)0572 de la Commission, le prix le plus bas est encore utilisé dans 55 % des procédures de passation de marchés comme seul critère d’attribution, au lieu de critères stratégiques sociaux et environnementaux, par exemple; |
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I.

considérant que, selon la communication COM(2017)0572 de la Commission, le prix le plus bas est encore utilisé dans 55 % des procédures de passation de marchés comme seul critère d’attribution, au lieu de critères stratégiques sociaux et environnementaux, par exemple;

| J. | considérant que l’Union s’est engagée à atteindre les objectifs de développement durable des Nations unies (ODD); |
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J.

considérant que l’Union s’est engagée à atteindre les objectifs de développement durable des Nations unies (ODD);

| K. | considérant que les fournisseurs doivent impérativement partir du principe que les systèmes de passation des marchés publics de l’Union offrent des procédures numériques simples et accessibles, sont totalement transparents et garantissent l’intégrité et la protection des données; |
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K.

considérant que les fournisseurs doivent impérativement partir du principe que les systèmes de passation des marchés publics de l’Union offrent des procédures numériques simples et accessibles, sont totalement transparents et garantissent l’intégrité et la protection des données;

Cadre législatif et mise en œuvre

| 1. | salue, près de quatre ans après la conclusion de la révision approfondie du cadre législatif de l’Union relatif aux marchés publics, les mesures non législatives proposées par la Commission et pense qu’elles inciteront à une meilleure mise en œuvre; |
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1.

| 2. | se dit profondément déçu du rythme auquel de nombreux États membres ont transposé les directives de 2014 relatives aux marchés publics, ainsi que des nombreux retards, et déplore que la Commission ait dû engager des procédures d’infraction à l’encontre de certains États membres; demande l’achèvement rapide de la transposition dans tous les États membres dans les plus brefs délais; |
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2.

| 3. | s’inquiète quant aux prochaines échéances prévues par les directives en ce qui concerne la passation des marchés en ligne et le passage des États membres au 100 % numérique, y compris pour la facturation; souligne qu’il est nécessaire que les programmes numériques des États membres promeuvent le recrutement entièrement électronique; |
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3.

| 4. | demande à la Commission de finaliser rapidement le projet relatif aux procédures de passation des marchés publics axés sur l’innovation et le guide sur les marchés publics socialement responsables, afin de faciliter la mise en œuvre des dispositions juridiques respectives dans les États membres; |
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4.

| 5. | demande à la Commission d’organiser plus efficacement et avec plus de clarté les guides et autres outils développés en vue d’aider les États membres à mettre en œuvre le cadre relatif aux marchés publics, et ce d’une manière plus accessible et intuitive qui offre un bon aperçu aux professionnels, tout en prêtant attention aux langues disponibles; |
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5.

| 6. | accueille à bras ouverts le nouveau guide de passation des marchés publics publié en février 2018 et destiné aux professionnels, conçu pour aider les autorités publiques nationales, régionales et locales à mener des procédures de passation des marchés transparentes et efficaces pour les projets financés par l’Union; |
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6.

Passation stratégique et coordonnée des marchés

| 7. | souligne que la législation actuelle de l’Union, plus que jamais, permet de recourir aux marchés publics en tant qu’outil stratégique aux fins de la réalisation des objectifs de l’Union, et encourage les États membres à les exploiter au maximum; rappelle que les marchés publics constituent également un outil important aux niveaux régional et local pour compléter les stratégies locales et régionales et préconise des auditions publiques et des consultations avec les utilisateurs finaux des produits et services; |
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7.

| 8. | réclame un recours généralisé aux marchés publics innovants pour parvenir à une croissance intelligente, verte et inclusive, et renforcer l’économie circulaire; insiste sur l’importance de l’économie circulaire et, à cet égard, sur les nouvelles possibilités offertes par les nouvelles directives sur les marchés publics en ce qui concerne les biens et services réutilisés, réparés, transformés, rénovés et les autres produits et solutions durables et économes en ressources; |
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8.

| 9. | invite les États membres à utiliser de manière stratégique les marchés publics afin de promouvoir une croissance intelligente, durable et inclusive, notamment pour les PME et les entreprises sociales; souligne que ceci exige des États membres qu’ils mettent en avant systématiquement de telles démarches au plus haut niveau et soutiennent, à cette fin, les acheteurs et les professionnels de l’administration publique; |
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9.

| 10. | souligne l’importance de conditions d’appels d’offres qui ne soient pas excessivement contraignantes pour que l’ensemble des entreprises, y compris les PME, puissent avoir accès aux marchés publics; |
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10.

| 11. | se félicite de l’exemple donné par l’adoption de stratégies nationales de passation des marchés publics et encourage davantage d’États membres à suivre cet exemple afin de moderniser et de rationaliser leurs systèmes de passation des marchés publics et d’accroître ainsi leur efficacité; souligne que les marchés publics constituent un domaine transversal qui concerne les différents secteurs de l’administration publique, et qu’il est donc essentiel de ne pas se limiter à la coordination, mais de proposer également une structure de gouvernance qui permet la participation des principaux acteurs, afin que les décisions fondamentales puissent être prises d’une façon plus collaborative et qu’elles soient acceptées par tous les intervenants; |
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11.

| 12. | se félicite que de nombreux États membres aient adopté des dispositions visant à utiliser des critères de qualité (notamment du meilleur rapport qualité/prix) et encourage leur application systématique; encourage les pouvoirs adjudicateurs à appliquer des critères autres que simplement ceux du prix le plus bas ou du rapport coût/efficacité, mais à tenir compte aussi des aspects qualitatifs, environnementaux et/ou sociaux; |
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12.

| 13. | s’inquiète quant au fait que le prix le plus bas est bien trop souvent le premier critère de sélection dans un certain nombre d’États membres aux dépens de la qualité, de la durabilité et de l’inclusion sociale, tout en reconnaissant que, dans certains cas, le prix le plus bas peut être le fruit de solutions innovantes et d’une gestion efficace, et demande donc à la Commission et aux États membres d’analyser les raisons d’un tel phénomène et d’en rendre compte, ainsi que de proposer des solutions adaptées le cas échéant; |
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13.

| 14. | demande aux États membres de s’assurer que les pratiques en matière de marchés publics respectent la convention relative aux droits des personnes handicapées; invite à cet égard les États membres à encourager la consultation des personnes handicapées et de leurs organisations représentatives; |
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14.

| 15. | préconise l’adoption d’un code de déontologie européen en matière de passation de marchés publics à l’intention des différents acteurs intervenant dans les procédures de passation; |
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15.

| 16. | souligne qu’il est important pour les pouvoirs adjudicateurs de tenir compte de l’ensemble du cycle de vie des produits, notamment de leur incidence sur l’environnement, dans leurs décisions d’achat, le cas échéant, et demande à la Commission d’aider au développement de méthodes de mise en œuvre du concept de «calcul du coût du cycle de vie»; |
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16.

| 17. | relève que les considérations relatives à l’innovation, à la dimension sociale et à l’environnement constituent des critères d’attribution légitimes et essentiels dans les marchés publics, et que les pouvoirs adjudicateurs peuvent également poursuivre des objectifs écologiques, innovants ou sociaux grâce à des cahiers des charges bien conçus et en permettant différentes offres de manière non discriminatoire, à condition que ces caractéristiques soient liées à l’objet du marché et soient proportionnées à sa valeur et à ses objectifs; |
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17.

| 18. | rappelle que le cadre législatif de l’Union relatif à la passation des marchés publics oblige les États membres à garantir que les contractants et les sous-traitants respectent pleinement les dispositions du droit de l’environnement, du droit social et du droit du travail s’appliquant au lieu où les travaux sont exécutés, les services prestés ou les biens produits ou fournis énoncées dans les conventions internationales applicables, dans le droit de l’Union et dans le droit national, ainsi que dans les conventions collectives conclues conformément au droit et aux pratiques nationaux; invite la Commission à veiller à ce que cette obligation soit remplie par les États membres dans la transposition et l’application des directives de 2014, et à favoriser l’échange des meilleures pratiques en la matière; |
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18.

| 19. | souligne qu’une appréciation qualitative des soumissions requiert certaines compétences de la part des acheteurs publics, et demande à la Commission d’aider les États membres à diffuser des méthodes et des pratiques d’évaluation, notamment par l’organisation d’ateliers et de formations; souligne qu’une telle aide doit être apportée à tous les niveaux de l’administration où des marchés sont passés; |
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19.

| 20. | souligne que, pour être socialement responsable, un marché public doit tenir compte des chaînes d’approvisionnement et des risques associés aux phénomènes d’esclavage moderne, de dumping social et de violations des droits de l’homme; insiste sur le fait que des efforts doivent être fournis pour veiller à ce que les biens et les services acquis au moyen d’un marché public ne soient pas produits ou prestés en violation des droits de l’homme; invite la Commission à inclure, dans son nouveau guide sur les appels d’offres publics avec clauses de responsabilité sociale, des dispositions substantielles relatives à l’éthique dans les chaînes d’approvisionnement; |
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20.

| 21. | se réjouit des efforts entrepris par plusieurs États membres afin de déterminer les autorités responsables de la coordination des marchés et souligne que cela contribue à mener des procédures de passation des marchés stratégiques et efficaces; |
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21.

| 22. | demande que plus d’États membres profitent des avantages de la centralisation des achats et du regroupement des achats publics, et relève que les centrales d’achats pourraient et devraient accélérer la diffusion du savoir-faire, des meilleures pratiques et de l’innovation; |
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22.

| 23. | souligne qu’il est important, notamment dans l’objectif d’encourager l’innovation, que les pouvoirs adjudicateurs collaborent avec le marché et profitent suffisamment de la phase préalable à la passation des marchés pour se préparer aux étapes suivantes; estime que la phase préalable à la passation des marchés est également essentielle en matière de soutien à la participation des PME; |
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23.

| 24. | considère que la nouvelle procédure de partenariat contribuera à stimuler l’innovation, et incite les pouvoirs adjudicateurs à coopérer avec le marché afin de développer des méthodes, des produits, des travaux ou des services innovants qui n’existent pas encore; se félicite à cet égard que 17 procédures de partenariat d’innovation aient été lancées à ce jour; |
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24.

| 25. | se félicite de l’évaluation ex ante volontaire des aspects liés à la passation de marchés pour les grands projets d’infrastructure, telle que proposée par la Commission, et demande à cette dernière de mettre en œuvre promptement le service d’assistance, le mécanisme de notification, ainsi que le mécanisme d’échange d’informations, dans le plein respect de la confidentialité; |
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25.

Numérisation et gestion judicieuse des procédures de passation des marchés

| 26. | regrette la lente adoption des technologies numériques pour les marchés publics dans l’Union européenne, et demande aux États membres d’œuvrer pour un passage rapide des procédures au numérique et pour l’introduction de procédures en ligne pour toutes les étapes principales, à savoir la notification, l’accès aux appels d’offres, la soumission, l’évaluation, l’attribution de contrat, la commande, la facturation et le paiement; |
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26.

| 27. | demande à la Commission et aux États membres de mettre en place les formulaires électroniques d’ici fin 2018 au plus tard; |
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27.

| 28. | rappelle que la passation électronique des marchés offre des avantages considérables, notamment des économies significatives pour l’ensemble des parties, des procédures simplifiées et plus courtes, une réduction des démarches et de la charge administrative, une transparence accrue, une innovation renforcée, ainsi qu’un meilleur accès des PME aux marchés publics; |
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28.

| 29. | convient avec la Commission que les registres des marchés peuvent être un outil d’un bon rapport coût-efficacité pour gérer les contrats, renforcer la transparence, l’intégrité et les données, ainsi que pour améliorer la gouvernance des marchés publics; |
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29.

| 30. | demande à la Commission d’étudier la possibilité d’interconnecter les registres des marchés nationaux avec le Tenders Electronic Daily (TED) afin d’éviter que les pouvoirs adjudicateurs n’aient à publier la même information dans les deux systèmes; |
| --- | --- |

30.

| 31. | attire l’attention sur les difficultés que peuvent rencontrer les soumissionnaires, notamment les PME, en ce qui concerne les exigences de certificats et de signatures, et préconise l’adoption d’exigences modérées à cet égard, ainsi que la pleine application du principe «une fois pour toutes» afin de réduire au maximum la charge pesant sur les soumissionnaires; |
| --- | --- |

31.

| 32. | insiste sur le fait que tous les États membres devraient pouvoir fournir toutes les données nécessaires sur la mise en œuvre des marchés publics, y compris des informations sur les appels d’offres, les procédures, les contrats et des données statistiques, tout ceci pour permettre également à la Commission d’évaluer le marché unique en matière de passation de marchés; |
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32.

| 33. | invite les États membres à promouvoir l’utilisation novatrice des données en format ouvert, ces données étant indispensables aux gouvernements pour gérer leur administration publique, et, dans le même temps, à permettre aux entreprises d’exploiter le potentiel économique de ces données, tout en engageant les institutions et les organes qui traitent les marchés publics d’agir avec responsabilité et transparence; souligne que de telles données doivent toujours être publiées en tenant dûment compte du principe de proportionnalité et conformément à l’acquis de l’Union en matière de protection des données et de secret commercial; |
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33.

Marché unique et amélioration de l’accès aux marchés publics

| 34. | rappelle que la mise en concurrence est essentielle dans la passation de marchés publics et relève avec regret une baisse de l’intensité de la concurrence sur les marchés publics dans l’Union ces dernières années; demande instamment aux États membres enregistrant un pourcentage élevé d’appels d’offres donnant lieu à une seule soumission de régler le problème; |
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34.

| 35. | presse les États membres de recourir davantage aux procédures conjointes de passation de marché, y compris transfrontières, facilitées par la révision des règles de l’Union, et invite la Commission à fournir une aide approfondie dans ce domaine; estime que de telles procédures ne doivent toutefois pas donner lieu à des marchés d’une ampleur telle que les PME sont de fait mises hors-jeu dès les premières étapes de la procédure; |
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35.

| 36. | regrette que les PME et les entreprises du secteur de l’économie sociale rencontrent toujours des difficultés pour accéder aux marchés publics et demande à la Commission d’évaluer l’efficacité des mesures prévues par les directives de 2014 et de proposer de nouvelles solutions si nécessaire; |
| --- | --- |

36.

| 37. | demande à la Commission de transmettre un rapport au Parlement sur la mise en œuvre du principe «appliquer ou expliquer» visé à l’article 46 de la directive 2014/24/UE, qui oblige les pouvoirs adjudicateurs à indiquer les principaux motifs justifiant la décision qu’ils ont prise de ne pas subdiviser le marché en lots, lesquels motifs doivent systématiquement figurer dans les documents de marché ou le rapport individuel; |
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37.

| 38. | demande aux États membres de renforcer la participation des PME aux appels d’offres en imposant, par exemple, la division du marché en lots lorsque cela est possible ou une limitation du chiffre d’affaires requis pour participer aux appels d’offres; souligne que la division des marchés publics en lots favorise la concurrence sur le marché et évite le risque de dépendance vis-à-vis d’un seul fournisseur; invite la Commission et les États membres à mettre en place des services de conseil et de formation pour les PME afin d’accroître leur participation aux procédures d’appels d’offres; |
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38.

| 39. | demande à la Commission d’analyser en particulier les obstacles aux marchés publics transfrontières dus aux barrières linguistiques, administratives, juridiques ou autres, et de proposer des solutions ou d’intervenir afin de garantir une passation efficace des marchés publics transfrontières; |
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39.

| 40. | souligne qu’il est important d’assurer l’interopérabilité des biens et des services achetés et d’éviter la dépendance vis-à-vis des fournisseurs, et demande à la Commission de proposer des mesures dans ce domaine; |
| --- | --- |

40.

| 41. | regrette l’absence de données claires et consolidées sur les marchés publics dans l’Union et note que des données fiables sur l’accès aux marchés publics sont nécessaires pour que les autorités publiques rendent des comptes, et constituent un moyen de combattre la fraude et la corruption; |
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41.

| 42. | accepte les résultats de l’évaluation de la directive relative aux procédures de recours et la décision de la Commission de ne pas proposer de révision législative, mais demande aux instances de recours nationales de poursuivre leur coopération et à la Commission de donner plus d’indications sur les directives; |
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42.

| 43. | regrette que la directive relative à la passation des marchés de défense n’ait pas encore donné les résultats escomptés, notamment sur les projets d’infrastructure transnationaux, et prie la Commission et les États membres d’intensifier leurs efforts pour mieux appliquer les règles actuellement en vigueur; |
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43.

| 44. | souligne l’importance de la transparence et du caractère non discriminatoire des procédures de marchés publics; rappelle qu’il est essentiel de pouvoir disposer de procédures de recours appropriées et de pouvoir accéder à des documents d’orientation sur les modalités d’introduction d’un recours; |
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44.

Marchés publics internationaux

| 45. | demande à l’Union d’intervenir afin d’améliorer l’accès des fournisseurs de l’Union aux marchés publics des pays tiers, étant donné que les marchés publics de l’Union sont parmi les plus ouverts au monde; |
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45.

| 46. | se dit préoccupé par la concurrence déloyale dans les procédures de passation de marchés publics résultant de l’ingérence de l’État par rapport aux concurrents de pays tiers, en particulier, mais pas exclusivement, en ce qui concerne le marché des véhicules électriques et des batteries; estime qu’une articulation est nécessaire entre les instruments de défense commerciale et les pratiques en matière de marchés publics; |
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46.

| 47. | souligne que les marchés publics revêtent une grande importance économique, étant donné que les dépenses liées à ces marchés représentent, selon les estimations, 20 % du PIB mondial, et que l’amélioration de l’accès aux marchés publics dans les pays tiers et la mise en place de conditions de concurrence plus équitables pour les entreprises européennes peuvent donc constituer un puissant moteur de croissance dans le commerce des biens et des services, tout en offrant un plus grand choix et un meilleur rapport coût-avantages pour les contribuables, tant dans l’Union que dans les pays tiers; |
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47.

| 48. | attire l’attention sur le fait que les marchés publics dans les pays tiers sont souvent inaccessibles, de droit et/ou de fait, aux soumissionnaires de l’Union; encourage la Commission à recueillir et à communiquer des données de meilleure qualité sur les procédures en matière de marchés publics internationaux; rappelle que la Commission estime que plus de la moitié des marchés publics mondiaux sont actuellement fermés à la libre concurrence internationale du fait des mesures protectionnistes, qui augmentent partout sur la planète, tandis que les marchés publics de l’Union sont ouverts, pour un montant de quelque 352 milliards d’euros, aux soumissionnaires originaires des pays parties à l’accord de l’OMC sur les marchés publics (AMP); insiste sur la nécessité, pour l’Union, de corriger ce déséquilibre, sans recourir à des mesures protectionnistes; demande à la Commission de veiller à ce que les entreprises européennes jouissent d’un accès au marché semblable à celui dont nos concurrents étrangers bénéficient à l’égard du marché de l’Union et fait observer que l’instrument international sur les marchés publics proposé pourrait, dans certaines conditions, constituer un moyen de créer un effet de levier en vue d’améliorer l’accès au marché; |
| --- | --- |

48.

| 49. | se félicite que l’un des six domaines prioritaires de l’action de la Commission en matière de marchés publics soit l’amélioration de l’accès aux marchés publics; souligne que l’amélioration de l’accès aux marchés publics dans les pays tiers, y compris au niveau infranational, constitue un intérêt offensif essentiel de l’Union dans les négociations commerciales, étant donné que de nombreuses entreprises de l’Union sont extrêmement compétitives dans divers secteurs; souligne que les marchés publics devraient figurer dans chaque nouvel accord commercial afin d’optimiser la participation des entreprises européennes aux appels d’offres étrangers; demande à la Commission de veiller au respect et à la bonne mise en œuvre des dispositions en matière de marchés publics présentes dans les accords de libre-échange de l’Union; rappelle que les accords commerciaux devraient avoir vocation à améliorer l’accès aux marchés publics des pays tiers et que cette amélioration, ainsi que le renforcement des règles en faveur de procédures modernes, efficaces et transparentes, facteurs essentiels pour garantir une meilleure utilisation des deniers publics, devraient constituer des éléments clés de tout accord commercial conclu par l’Union, tout en respectant pleinement les objectifs légitimes de politique publique inscrits dans les directives de l’Union sur la passation des marchés publics; souligne que les opérateurs économiques des pays tiers doivent se conformer aux critères sociaux et environnementaux de l’Union établis dans les directives 2014/23/UE, 2014/24/UE et 2014/25/UE afin de pouvoir décrocher des marchés publics, et, dans cette optique, recommande que ces marchés soient attribués selon les critères de l’offre économiquement la plus avantageuse; prend note du fait que les accords de libre-échange bilatéraux et sous-régionaux ne garantissent pas toujours le plein accès aux marchés publics; demande à la Commission de négocier le meilleur accès possible aux marchés publics des pays tiers; |
| --- | --- |

49.

| 50. | insiste sur le fait que toute stratégie visant à ouvrir les marchés publics dans les pays tiers doit apporter des solutions concrètes aux problèmes des PME et tenir compte de leurs besoins spécifiques en vue de faciliter leur accès aux marchés, étant donné que celles-ci sont fortement désavantagées eu égard à l’accès aux marchés publics des pays tiers, et estime que les répercussions de l’exposition des PME à de nouveaux concurrents originaires des pays tiers doivent aussi être dûment prises en considération; invite la Commission à encourager l’intégration, dans les accords commerciaux, de procédures de passation de marchés favorables aux PME (notamment en ce qui concerne les initiatives transfrontières et la division des appels d’offres en lots); met l’accent sur les avantages que les PME en particulier pourraient retirer de la numérisation et du recours à la passation de marchés publics en ligne dans l’ensemble des procédures avec les pays tiers; |
| --- | --- |

50.

| 51. | signale que les grandes économies émergentes, telles que le Brésil, la Chine, l’Inde et la Russie, ne sont pas encore parties à l’AMP, mais que le processus d’adhésion de la Chine et de la Russie est officiellement en cours, et demande à la Commission d’encourager et de faciliter les efforts d’adhésion des pays tiers à l’AMP, étant donné que les accords multilatéraux ou plurilatéraux sont le meilleur moyen d’instaurer des conditions de concurrence équitables à long terme; souligne que des accords commerciaux bilatéraux pourvus de dispositions ambitieuses relatives aux marchés publics et respectant les principes sous-jacents de l’AMP peuvent constituer un tremplin pour une collaboration multilatérale renforcée; |
| --- | --- |

51.

| 52. | relève l’importance de l’AMP non seulement pour permettre un accès de droit aux marchés publics dans les pays tiers, mais aussi pour améliorer la transparence et la prévisibilité des procédures de passation de marchés; encourage la Commission à promouvoir l’élaboration de normes mondiales et convergentes en matière de transparence des marchés publics comme un outil essentiel de lutte contre la corruption; demande plus spécifiquement à la Commission de s’efforcer d’inclure dans les accords commerciaux des dispositions concernant des règles communes pour les marchés publics qui permettent de signaler des cas de corruption, de simplifier les procédures et de renforcer l’intégrité et la transparence des soumissionnaires; |
| --- | --- |

52.

Professionnalisation

| 53. | se félicite des recommandations de la Commission sur la professionnalisation et demande aux États membres de faire de l’élaboration des programmes nationaux une priorité; suggère que chaque programme fasse la distinction entre les différents types de marchés, en particulier dès lors que l’accès des PME aux marchés du domaine des services et des infrastructures numériques peut être facilité autrement que l’accès aux grands marchés d’infrastructure; |
| --- | --- |

53.

| 54. | demande à la Commission de proposer des moyens pour les fonds de l’Union d’aider financièrement à la réalisation d’actions relatives à la professionnalisation de la passation des marchés publics dans les États membres; |
| --- | --- |

54.

| 55. | regrette le faible niveau de professionnalisation des acheteurs publics et invite les États membres à améliorer les compétences de l’ensemble des acteurs à tous les stades du processus de passation des marchés publics; |
| --- | --- |

55.

| 56. | souligne que tant les acheteurs que les fournisseurs ont besoin d’une formation adéquate afin de travailler efficacement à chaque étape de la procédure de passation des marchés, et qu’en ce qui concerne la professionnalisation, une attention particulière doit être accordée à tous les niveaux de l’administration publique et aux critères qualitatifs, en ce compris les critères sociaux et environnementaux; estime qu’il est possible d’atteindre de meilleurs résultats en améliorant la manière dont les autorités publiques envisagent la procédure de passation des marchés ainsi que les modalités à cet égard; déplore, sans préjudice de la procédure négociée, que les marchés publics soient souvent remportés par des entreprises plus expérimentées, qui assistent à la phase de conception du marché public et qui, par conséquent, sont mieux placées pour l’emporter à terme; |
| --- | --- |

56.

| 57. | invite les États membres à encourager les universités à poursuivre le développement de cours universitaires dans le domaine du droit européen sur les marchés publics et à améliorer la formation et la gestion de carrière des praticiens de la passation de marchés, y compris ceux qui travaillent dans les PME, notamment en ce qui concerne le développement et l’exploitation des outils informatiques accessibles; soutient la création d’un cadre européen commun de compétences techniques et informatiques en la matière; |
| --- | --- |

57.

o

o o

| 58. | charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux gouvernements et aux parlements des États membres. |
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58.

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(1)  JO L 259 du 7.10.2017, p. 28.

(2)  JO L 94 du 28.3.2014, p. 65.

(3)  JO L 94 du 28.3.2014, p. 243.

(4)  JO L 94 du 28.3.2014, p. 1.

(5)  JO L 133 du 6.5.2014, p. 1.

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| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/36 |
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13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/36

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P8_TA(2018)0382

Contribution de l’Union européenne à l’élaboration d’un instrument contraignant des Nations unies pour réglementer les activités des sociétés transnationales au regard des droits de l’homme

Résolution du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la contribution de l’Union européenne à l’élaboration d’un instrument contraignant des Nations unies pour réglementer les activités des sociétés transnationales et autres entreprises à caractéristiques transnationales au regard des droits de l’homme (2018/2763(RSP))

(2020/C 011/09)

Le Parlement européen,

| — | vu les articles 2, 3, 21 et 23 du traité sur l’Union européenne (traité UE), |
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—

vu les articles 2, 3, 21 et 23 du traité sur l’Union européenne (traité UE),

| — | vu sa résolution du 5 juillet 2016 sur la mise en œuvre des recommandations du Parlement de 2010 sur les normes sociales et environnementales, les droits de l’homme et la responsabilité des entreprises (1), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 5 juillet 2016 sur la mise en œuvre des recommandations du Parlement de 2010 sur les normes sociales et environnementales, les droits de l’homme et la responsabilité des entreprises (1),

| — | vu sa résolution du 30 mai 2018 sur le rapport annuel sur la mise en œuvre de la politique commerciale commune (2), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 30 mai 2018 sur le rapport annuel sur la mise en œuvre de la politique commerciale commune (2),

| — | vu les articles 207 et 208 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (traité FUE), |
| --- | --- |

—

vu les articles 207 et 208 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (traité FUE),

| — | vu le cadre stratégique de l’Union européenne en matière de droits de l’homme et de démocratie, tel qu’adopté par le Conseil des affaires étrangères le 25 juin 2012, et le plan d’action de l’Union européenne en faveur des droits de l’homme et de la démocratie pour la période 2015-2019, adopté par le Conseil le 20 juillet 2015, |
| --- | --- |

—

vu le cadre stratégique de l’Union européenne en matière de droits de l’homme et de démocratie, tel qu’adopté par le Conseil des affaires étrangères le 25 juin 2012, et le plan d’action de l’Union européenne en faveur des droits de l’homme et de la démocratie pour la période 2015-2019, adopté par le Conseil le 20 juillet 2015,

| — | vu les principes directeurs des Nations unies relatifs aux entreprises et aux droits de l’homme (PDNU), approuvés par le Conseil des droits de l’homme des Nations unies dans sa résolution 17/4 du 16 juin 2011, |
| --- | --- |

—

vu les principes directeurs des Nations unies relatifs aux entreprises et aux droits de l’homme (PDNU), approuvés par le Conseil des droits de l’homme des Nations unies dans sa résolution 17/4 du 16 juin 2011,

| — | vu la stratégie de la Commission intitulée «Le commerce pour tous», |
| --- | --- |

—

vu la stratégie de la Commission intitulée «Le commerce pour tous»,

| — | vu les guides sectoriels de la Commission sur la mise en œuvre des PDNU (3), |
| --- | --- |

—

vu les guides sectoriels de la Commission sur la mise en œuvre des PDNU (3),

| — | vu le document de travail des services de la Commission du 14 juillet 2015 sur l’état d’avancement de la mise en œuvre des principes directeurs des Nations unies relatifs aux entreprises et aux droits de l’homme (SWD(2015)0144), |
| --- | --- |

—

vu le document de travail des services de la Commission du 14 juillet 2015 sur l’état d’avancement de la mise en œuvre des principes directeurs des Nations unies relatifs aux entreprises et aux droits de l’homme (SWD(2015)0144),

| — | vu l’avis de l’Agence des droits fondamentaux de l’Union européenne (FRA) sur l’amélioration de l’accès aux voies de recours dans les domaines des droits de l’homme et des entreprises au niveau de l’Union (4), |
| --- | --- |

—

vu l’avis de l’Agence des droits fondamentaux de l’Union européenne (FRA) sur l’amélioration de l’accès aux voies de recours dans les domaines des droits de l’homme et des entreprises au niveau de l’Union (4),

| — | vu la résolution 26/9 du 26 juin 2014 du Conseil des droits de l’homme des Nations unies par laquelle ce dernier «décide de créer un groupe de travail intergouvernemental à composition non limitée sur les sociétés transnationales et autres entreprises et les droits de l’homme, qui sera chargé d’élaborer un instrument international juridiquement contraignant pour réglementer, dans le cadre du droit international des droits de l’homme, les activités des sociétés transnationales et autres entreprises», |
| --- | --- |

—

vu la résolution 26/9 du 26 juin 2014 du Conseil des droits de l’homme des Nations unies par laquelle ce dernier «décide de créer un groupe de travail intergouvernemental à composition non limitée sur les sociétés transnationales et autres entreprises et les droits de l’homme, qui sera chargé d’élaborer un instrument international juridiquement contraignant pour réglementer, dans le cadre du droit international des droits de l’homme, les activités des sociétés transnationales et autres entreprises»,

| — | vu l’observation générale no 24 (2017) du Comité des droits économiques, sociaux et culturels des Nations unies sur les obligations des États en vertu du Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels dans le contexte des activités des entreprises (E/C.12/GC/24), |
| --- | --- |

—

vu l’observation générale no 24 (2017) du Comité des droits économiques, sociaux et culturels des Nations unies sur les obligations des États en vertu du Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels dans le contexte des activités des entreprises (E/C.12/GC/24),

| — | vu les principes de Maastricht relatifs aux obligations extraterritoriales des États dans le domaine des droits économiques, sociaux et culturels (5), |
| --- | --- |

—

vu les principes de Maastricht relatifs aux obligations extraterritoriales des États dans le domaine des droits économiques, sociaux et culturels (5),

| — | vu le pacte mondial des Nations unies (6), |
| --- | --- |

—

vu le pacte mondial des Nations unies (6),

| — | vu les principes directeurs de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) à l’intention des entreprises multinationales, |
| --- | --- |

—

vu les principes directeurs de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) à l’intention des entreprises multinationales,

| — | vu la déclaration de principes tripartite sur les entreprises multinationales et la politique sociale de l’Organisation internationale du travail, révisée en 2017, |
| --- | --- |

—

vu la déclaration de principes tripartite sur les entreprises multinationales et la politique sociale de l’Organisation internationale du travail, révisée en 2017,

| — | vu le guide de l’OCDE sur le devoir de diligence dans le secteur de l’habillement et de la chaussure, |
| --- | --- |

—

vu le guide de l’OCDE sur le devoir de diligence dans le secteur de l’habillement et de la chaussure,

| — | vu les principes régissant les entreprises dans le domaine des droits de l’enfant, établis par l’Unicef, |
| --- | --- |

—

vu les principes régissant les entreprises dans le domaine des droits de l’enfant, établis par l’Unicef,

| — | vu les conclusions du Conseil du 20 juin 2016 sur les entreprises et les droits de l’homme, |
| --- | --- |

—

vu les conclusions du Conseil du 20 juin 2016 sur les entreprises et les droits de l’homme,

| — | vu les lignes directrices relatives à la responsabilité sociétale (ISO 26000), |
| --- | --- |

—

vu les lignes directrices relatives à la responsabilité sociétale (ISO 26000),

| — | vu le guide de l’OCDE intitulé «Due Diligence Guidance for Responsible Business Conduct» (guide sur le devoir de vigilance pour la conduite responsable des entreprises), |
| --- | --- |

—

vu le guide de l’OCDE intitulé «Due Diligence Guidance for Responsible Business Conduct» (guide sur le devoir de vigilance pour la conduite responsable des entreprises),

| — | vu le règlement (UE) no 1215/2012 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2012 concernant la compétence judiciaire, la reconnaissance et l’exécution des décisions en matière civile et commerciale (7), |
| --- | --- |

—

vu le règlement (UE) no 1215/2012 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2012 concernant la compétence judiciaire, la reconnaissance et l’exécution des décisions en matière civile et commerciale (7),

| — | vu la directive 2014/95/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 octobre 2014 modifiant la directive 2013/34/UE en ce qui concerne la publication d’informations non financières et d’informations relatives à la diversité par certaines grandes sociétés et certains groupes (8), |
| --- | --- |

—

vu la directive 2014/95/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 octobre 2014 modifiant la directive 2013/34/UE en ce qui concerne la publication d’informations non financières et d’informations relatives à la diversité par certaines grandes sociétés et certains groupes (8),

| — | vu le règlement (UE) 2017/821 du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2017 fixant des obligations liées au devoir de diligence à l’égard de la chaîne d’approvisionnement pour les importateurs de l’Union qui importent de l’étain, du tantale et du tungstène, leurs minerais et de l’or provenant de zones de conflit ou à haut risque (9), |
| --- | --- |

—

vu le règlement (UE) 2017/821 du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2017 fixant des obligations liées au devoir de diligence à l’égard de la chaîne d’approvisionnement pour les importateurs de l’Union qui importent de l’étain, du tantale et du tungstène, leurs minerais et de l’or provenant de zones de conflit ou à haut risque (9),

| — | vu la recommandation du Conseil de l’Europe à ses États membres sur les droits de l’homme et les entreprises, adoptée le 2 mars 2016, |
| --- | --- |

—

vu la recommandation du Conseil de l’Europe à ses États membres sur les droits de l’homme et les entreprises, adoptée le 2 mars 2016,

| — | vu sa résolution du 13 mars 2018 sur l’égalité des genres dans les accords commerciaux de l’Union (10), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 13 mars 2018 sur l’égalité des genres dans les accords commerciaux de l’Union (10),

| — | vu sa résolution du 13 décembre 2017 concernant le rapport annuel de 2016 sur les droits de l’homme et la démocratie dans le monde et sur la politique de l’Union européenne en la matière (11), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 13 décembre 2017 concernant le rapport annuel de 2016 sur les droits de l’homme et la démocratie dans le monde et sur la politique de l’Union européenne en la matière (11),

| — | vu sa résolution du 16 novembre 2017 sur la stratégie UE-Afrique, un coup d’accélérateur au développement (12), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 16 novembre 2017 sur la stratégie UE-Afrique, un coup d’accélérateur au développement (12),

| — | vu sa résolution du 27 avril 2017 sur l’initiative phare de l’Union pour le secteur de la confection (13), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 27 avril 2017 sur l’initiative phare de l’Union pour le secteur de la confection (13),

| — | vu sa résolution du 14 février 2017 sur la révision du consensus européen pour le développement (14), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 14 février 2017 sur la révision du consensus européen pour le développement (14),

| — | vu sa résolution du 12 septembre 2017 sur les répercussions du commerce international et des politiques commerciales de l’UE sur les chaines de valeurs mondiales (15), |
| --- | --- |

—

vu sa résolution du 12 septembre 2017 sur les répercussions du commerce international et des politiques commerciales de l’UE sur les chaines de valeurs mondiales (15),

| — | vu le règlement (UE) no 995/2010 du Parlement européen et du Conseil du 20 octobre 2010 établissant les obligations des opérateurs qui mettent du bois et des produits dérivés sur le marché (16), |
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—

vu le règlement (UE) no 995/2010 du Parlement européen et du Conseil du 20 octobre 2010 établissant les obligations des opérateurs qui mettent du bois et des produits dérivés sur le marché (16),

| — | vu sa résolution du 25 novembre 2010 sur la responsabilité sociale des entreprises dans les accords commerciaux internationaux (17), |
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—

vu sa résolution du 25 novembre 2010 sur la responsabilité sociale des entreprises dans les accords commerciaux internationaux (17),

| — | vu sa résolution du 14 décembre 2016 sur le rapport annuel 2015 sur les droits de l’homme et la démocratie dans le monde et la politique de l’Union européenne en la matière (18), |
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vu sa résolution du 14 décembre 2016 sur le rapport annuel 2015 sur les droits de l’homme et la démocratie dans le monde et la politique de l’Union européenne en la matière (18),

| — | vu sa résolution du 22 novembre 2016 sur le renforcement de l’efficacité de la coopération au développement (19), |
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—

vu sa résolution du 22 novembre 2016 sur le renforcement de l’efficacité de la coopération au développement (19),

| — | vu sa résolution du 25 octobre 2016 sur la responsabilité des entreprises dans les violations graves des droits de l’homme dans les pays tiers (20), |
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—

vu sa résolution du 25 octobre 2016 sur la responsabilité des entreprises dans les violations graves des droits de l’homme dans les pays tiers (20),

| — | vu sa résolution du 5 juillet 2016 sur la lutte contre la traite des êtres humains dans les relations extérieures de l’Union (21), |
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—

vu sa résolution du 5 juillet 2016 sur la lutte contre la traite des êtres humains dans les relations extérieures de l’Union (21),

| — | vu sa résolution du 14 avril 2016 sur le secteur privé et le développement (22), |
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—

vu sa résolution du 14 avril 2016 sur le secteur privé et le développement (22),

| — | vu sa résolution du 17 décembre 2015 sur le rapport annuel 2014 sur les droits de l’homme et la démocratie dans le monde et la politique de l’Union européenne en la matière (23), |
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vu sa résolution du 17 décembre 2015 sur le rapport annuel 2014 sur les droits de l’homme et la démocratie dans le monde et la politique de l’Union européenne en la matière (23),

| — | vu l’étude intitulée «Mise en œuvre des principes directeurs des Nations unies relatifs aux entreprises et aux droits de l’homme» demandée par sa sous-commission «Droits de l’homme» (24), |
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vu l’étude intitulée «Mise en œuvre des principes directeurs des Nations unies relatifs aux entreprises et aux droits de l’homme» demandée par sa sous-commission «Droits de l’homme» (24),

| — | vu les questions à la vice-présidente de la Commission et haute représentante de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité, à la Commission et au Conseil sur la contribution de l’Union à la mise en place d’un instrument contraignant des Nations unies pour réglementer les activités des sociétés transnationales et autres entreprises à caractéristiques transnationales au regard des droits de l’homme (O-000074/2018 – B8-0402/2018, O-000075/2018 – B8-0403/2018 et O-000078/2018 – B8-0404/2018), |
| --- | --- |

—

vu les questions à la vice-présidente de la Commission et haute représentante de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité, à la Commission et au Conseil sur la contribution de l’Union à la mise en place d’un instrument contraignant des Nations unies pour réglementer les activités des sociétés transnationales et autres entreprises à caractéristiques transnationales au regard des droits de l’homme (O-000074/2018 – B8-0402/2018, O-000075/2018 – B8-0403/2018 et O-000078/2018 – B8-0404/2018),

| — | vu la proposition de résolution de la commission du développement, |
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—

vu la proposition de résolution de la commission du développement,

| — | vu l’article 128, paragraphe 5, et l’article 123, paragraphe 2, de son règlement intérieur, |
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—

vu l’article 128, paragraphe 5, et l’article 123, paragraphe 2, de son règlement intérieur,

| A. | considérant que l’Union est fondée sur les valeurs de respect de la dignité humaine, de liberté, de démocratie, d’égalité, de l’état de droit ainsi que de respect des droits de l’homme; que son action sur la scène internationale (y compris sa politique de développement et sa politique commerciale) doit être guidée par ces principes et doit être cohérente avec le principe de cohérence des politiques au service du développement (CPD), tel que consacré par l’article 208 du traité de Lisbonne; que, conformément à l’article 208 du traité FUE, le principe de CPD doit être respecté dans toutes les actions extérieures de l’Union; |
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A.

considérant que l’Union est fondée sur les valeurs de respect de la dignité humaine, de liberté, de démocratie, d’égalité, de l’état de droit ainsi que de respect des droits de l’homme; que son action sur la scène internationale (y compris sa politique de développement et sa politique commerciale) doit être guidée par ces principes et doit être cohérente avec le principe de cohérence des politiques au service du développement (CPD), tel que consacré par l’article 208 du traité de Lisbonne; que, conformément à l’article 208 du traité FUE, le principe de CPD doit être respecté dans toutes les actions extérieures de l’Union;

| B. | considérant que l’Union européenne est à la fois une puissance normative et une puissance économique; qu’à ce titre, elle doit se positionner en tant que chef de file dans la diffusion des bonnes pratiques et dans l’élaboration des normes mondiales; |
| --- | --- |

B.

considérant que l’Union européenne est à la fois une puissance normative et une puissance économique; qu’à ce titre, elle doit se positionner en tant que chef de file dans la diffusion des bonnes pratiques et dans l’élaboration des normes mondiales;

| C. | considérant que la mise en œuvre de l’Agenda 2030 implique que le développement économique aille de pair avec la justice sociale, la bonne gouvernance, le respect des droits de l’homme, y compris les droits sociaux et le droit à la dignité humaine et à la liberté pour tous, ainsi qu’avec normes rigoureuses en matière de travail et d’environnement; que le développement durable, le commerce et les droits de l’homme peuvent avoir une incidence les uns sur les autres et se renforcer mutuellement; |
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C.

considérant que la mise en œuvre de l’Agenda 2030 implique que le développement économique aille de pair avec la justice sociale, la bonne gouvernance, le respect des droits de l’homme, y compris les droits sociaux et le droit à la dignité humaine et à la liberté pour tous, ainsi qu’avec normes rigoureuses en matière de travail et d’environnement; que le développement durable, le commerce et les droits de l’homme peuvent avoir une incidence les uns sur les autres et se renforcer mutuellement;

| D. | considérant que les obligations relatives au respect des droits de l’homme incombent avant tout aux États; que, si les États ne sont pas eux-mêmes responsables des violations des droits de l’homme commises par des acteurs privés, ils sont susceptibles de manquer à leurs obligations juridiques internationales en matière de droits de l’homme lorsque de telles violations peuvent leur être imputées ou lorsqu’ils n’ont pas respecté le devoir de diligence pour prévenir, rechercher, punir et réparer les violations commises par des acteurs privés; que les États sont généralement libres de définir les mesures à prendre en recourant aux politiques publiques, à la législation, à la réglementation et à l’arbitrage; |
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D.

considérant que les obligations relatives au respect des droits de l’homme incombent avant tout aux États; que, si les États ne sont pas eux-mêmes responsables des violations des droits de l’homme commises par des acteurs privés, ils sont susceptibles de manquer à leurs obligations juridiques internationales en matière de droits de l’homme lorsque de telles violations peuvent leur être imputées ou lorsqu’ils n’ont pas respecté le devoir de diligence pour prévenir, rechercher, punir et réparer les violations commises par des acteurs privés; que les États sont généralement libres de définir les mesures à prendre en recourant aux politiques publiques, à la législation, à la réglementation et à l’arbitrage;

| E. | considérant que le devoir de diligence est une notion reprise dans les principes directeurs de l’OCDE à l'intention des entreprises multinationales (25); |
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E.

considérant que le devoir de diligence est une notion reprise dans les principes directeurs de l’OCDE à l'intention des entreprises multinationales (25);

| F. | considérant que les États devraient honorer leurs obligations en matière de droits de l’homme sur leur territoire et/ou dans leur juridiction; que les États devraient énoncer clairement que l’obligation de protéger implique de réglementer de sorte que toutes les entreprises établies sur leur territoire et/ou placées sous leur juridiction, respectent les droits de l’homme dans toutes leurs activités, y compris dans celles de leurs filiales, de leurs sociétés dépendantes et des entités intégrées à leur chaîne d’approvisionnement dans le monde entier; |
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F.

considérant que les États devraient honorer leurs obligations en matière de droits de l’homme sur leur territoire et/ou dans leur juridiction; que les États devraient énoncer clairement que l’obligation de protéger implique de réglementer de sorte que toutes les entreprises établies sur leur territoire et/ou placées sous leur juridiction, respectent les droits de l’homme dans toutes leurs activités, y compris dans celles de leurs filiales, de leurs sociétés dépendantes et des entités intégrées à leur chaîne d’approvisionnement dans le monde entier;

| G. | considérant que les principes directeurs des Nations unies sur les entreprises et les droits de l’homme (PDNU), approuvés par consensus par le Conseil des droits de l’homme, restent le cadre faisant autorité pour prévenir et résorber le risque d’effets négatifs sur les droits de l’homme dans les activités des entreprises, et que l’étude de 2017 commandée par la sous-commission des droits de l’homme du Parlement et intitulée «Application des principes directeurs des Nations unies sur les droits de l’homme et les entreprises» démontre clairement que les États membres de l’Union sont, dans le contexte mondial, les plus avancés dans l’application des PDNU, dans la mesure où ils ont adopté le plus grand nombre de programmes d’action nationaux ou sont en voie de le faire; |
| --- | --- |

G.

considérant que les principes directeurs des Nations unies sur les entreprises et les droits de l’homme (PDNU), approuvés par consensus par le Conseil des droits de l’homme, restent le cadre faisant autorité pour prévenir et résorber le risque d’effets négatifs sur les droits de l’homme dans les activités des entreprises, et que l’étude de 2017 commandée par la sous-commission des droits de l’homme du Parlement et intitulée «Application des principes directeurs des Nations unies sur les droits de l’homme et les entreprises» démontre clairement que les États membres de l’Union sont, dans le contexte mondial, les plus avancés dans l’application des PDNU, dans la mesure où ils ont adopté le plus grand nombre de programmes d’action nationaux ou sont en voie de le faire;

| H. | considérant que les PDNU s’appliquent à tous les États membres et à toutes les entreprises, transnationales ou non, indépendamment de leur taille, de leur secteur, de leur situation géographique, de leur actionnariat et de leur structure, et reposent sur les trois piliers du cadre de référence «protéger, respecter et réparer» des Nations unies, à savoir: 1) l’obligation des États de protéger lorsque des tiers, y compris des entreprises, portent atteinte aux droits de l’homme, 2) la responsabilité des entreprises de respecter les droits de l’homme; 3) un meilleur accès des victimes à un recours effectif, judiciaire ou non; souligne que, bien qu’ils ne soient pas juridiquement contraignants, les PDNU sont largement reconnus et soutenus, sont à la base de stratégies politiques à l’égard des entreprises et des droits de l’homme au niveau international et permettent la reconnaissance des obligations actuelles des États de respecter, protéger et réaliser les droits de l’homme et les libertés fondamentales, du rôle des entreprises comme organes spécialisés exerçant, dans la société, des fonctions particulières respectant l’ensemble des lois applicables et les droits de l’homme, et de la nécessité lier les droits et obligations à des recours appropriés et efficaces en cas de violation; qu’il est avéré que l’application des PDNU s’accompagne d’une diminution des atteintes aux droits de l’homme liées aux activités des entreprises; |
| --- | --- |

H.

considérant que les PDNU s’appliquent à tous les États membres et à toutes les entreprises, transnationales ou non, indépendamment de leur taille, de leur secteur, de leur situation géographique, de leur actionnariat et de leur structure, et reposent sur les trois piliers du cadre de référence «protéger, respecter et réparer» des Nations unies, à savoir: 1) l’obligation des États de protéger lorsque des tiers, y compris des entreprises, portent atteinte aux droits de l’homme, 2) la responsabilité des entreprises de respecter les droits de l’homme; 3) un meilleur accès des victimes à un recours effectif, judiciaire ou non; souligne que, bien qu’ils ne soient pas juridiquement contraignants, les PDNU sont largement reconnus et soutenus, sont à la base de stratégies politiques à l’égard des entreprises et des droits de l’homme au niveau international et permettent la reconnaissance des obligations actuelles des États de respecter, protéger et réaliser les droits de l’homme et les libertés fondamentales, du rôle des entreprises comme organes spécialisés exerçant, dans la société, des fonctions particulières respectant l’ensemble des lois applicables et les droits de l’homme, et de la nécessité lier les droits et obligations à des recours appropriés et efficaces en cas de violation; qu’il est avéré que l’application des PDNU s’accompagne d’une diminution des atteintes aux droits de l’homme liées aux activités des entreprises;

| I. | considérant que le pacte mondial des Nations unies demande aux entreprises de prendre en compte, de soutenir et de mettre en œuvre, dans leur sphère d’influence, un ensemble de valeurs fondamentales en matière de droits de l’homme, de normes du travail, d’environnement et de lutte contre la corruption, ainsi que de s’engager volontairement à respecter ces valeurs et à les intégrer dans leurs opérations commerciales; |
| --- | --- |

I.

considérant que le pacte mondial des Nations unies demande aux entreprises de prendre en compte, de soutenir et de mettre en œuvre, dans leur sphère d’influence, un ensemble de valeurs fondamentales en matière de droits de l’homme, de normes du travail, d’environnement et de lutte contre la corruption, ainsi que de s’engager volontairement à respecter ces valeurs et à les intégrer dans leurs opérations commerciales;

| J. | considérant que les entreprises comptent parmi les acteurs les plus importants de la mondialisation économique, des services financiers et du commerce international et qu’elles sont tenues de respecter l’ensemble de la législation applicable et des traités internationaux en vigueur ainsi que les droits de l’homme; que ces entreprises et les sociétés nationales peuvent parfois commettre des violations des droits de l’homme ou y contribuer, portant ainsi atteinte aux droits de groupes vulnérables tels que les minorités, les peuples autochtones, les femmes et les enfants, ou participant à l’apparition de problèmes environnementaux; qu’elles peuvent également avoir un rôle important à jouer en encourageant la promotion des droits de l’homme, de la démocratie, des normes environnementales et de la responsabilité sociale des entreprises; |
| --- | --- |

J.

considérant que les entreprises comptent parmi les acteurs les plus importants de la mondialisation économique, des services financiers et du commerce international et qu’elles sont tenues de respecter l’ensemble de la législation applicable et des traités internationaux en vigueur ainsi que les droits de l’homme; que ces entreprises et les sociétés nationales peuvent parfois commettre des violations des droits de l’homme ou y contribuer, portant ainsi atteinte aux droits de groupes vulnérables tels que les minorités, les peuples autochtones, les femmes et les enfants, ou participant à l’apparition de problèmes environnementaux; qu’elles peuvent également avoir un rôle important à jouer en encourageant la promotion des droits de l’homme, de la démocratie, des normes environnementales et de la responsabilité sociale des entreprises;

| K. | considérant qu’il existe un déséquilibre entre les droits et les obligations des sociétés transnationales, en particulier dans les traités de protection des investissements, au titre desquels les investisseurs se voient conférer des droits très larges, comme le «traitement juste et équitable», qui ne sont pas nécessairement compensés par des obligations contraignantes et exécutoires relatives au respect des droits de l’homme ou du droit du travail et de l’environnement sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement; |
| --- | --- |

K.

considérant qu’il existe un déséquilibre entre les droits et les obligations des sociétés transnationales, en particulier dans les traités de protection des investissements, au titre desquels les investisseurs se voient conférer des droits très larges, comme le «traitement juste et équitable», qui ne sont pas nécessairement compensés par des obligations contraignantes et exécutoires relatives au respect des droits de l’homme ou du droit du travail et de l’environnement sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement;

| L. | qu’il est avéré qu’à long terme, le fait que des entreprises européennes opèrent au niveau mondial et montrent l’exemple en adoptant une culture d’entreprise non discriminatoire se répercute de manière positive sur les droits de l’homme; |
| --- | --- |

L.

qu’il est avéré qu’à long terme, le fait que des entreprises européennes opèrent au niveau mondial et montrent l’exemple en adoptant une culture d’entreprise non discriminatoire se répercute de manière positive sur les droits de l’homme;

| M. | considérant que l’Union, au regard de la cohérence interne et externe de ses politiques, a joué un rôle de premier plan dans la négociation et la mise en œuvre de plusieurs initiatives en faveur d’une responsabilité mondiale qui vont de pair avec la promotion et le respect de normes internationales relatives au commerce et aux droits de l’homme; que l’Union et ses États membres se sont également engagés à mettre en œuvre plusieurs instruments, en particulier les PDNU de 2011 et la recommandation du Conseil de l’Europe de 2016 sur les droits de l’homme et les entreprises; |
| --- | --- |

M.

considérant que l’Union, au regard de la cohérence interne et externe de ses politiques, a joué un rôle de premier plan dans la négociation et la mise en œuvre de plusieurs initiatives en faveur d’une responsabilité mondiale qui vont de pair avec la promotion et le respect de normes internationales relatives au commerce et aux droits de l’homme; que l’Union et ses États membres se sont également engagés à mettre en œuvre plusieurs instruments, en particulier les PDNU de 2011 et la recommandation du Conseil de l’Europe de 2016 sur les droits de l’homme et les entreprises;

| N. | considérant que ces dernières années, l’Union et ses États membres ont entamé l’adoption d’une législation visant à renforcer la responsabilité des entreprises et à intégrer des éléments relatifs au devoir de diligence en matière de droits de l’homme dans la législation; que ces mesures contribuent aujourd’hui à fixer des normes mondiales, mais qu’elles peuvent encore être améliorées, par exemple le règlement de l’Union sur les minéraux de guerre et la directive de l’Union sur les rapports non financiers ainsi que le règlement sur le bois; que la Commission s’est toutefois montrée réticente à proposer d’autres mesures législatives pour d’autres secteurs, tels que l’habillement, malgré les demandes répétées du Parlement; que la pléthore d’initiatives législatives mises en œuvre à l’échelle nationale pourrait se traduire par l’iniquité et l’inefficacité des conditions de concurrence en vigueur au sein de l’Union; que l’adoption par les Nations unies d’un traité contraignant pourrait constituer, à cet égard, un progrès décisif; |
| --- | --- |

N.

considérant que ces dernières années, l’Union et ses États membres ont entamé l’adoption d’une législation visant à renforcer la responsabilité des entreprises et à intégrer des éléments relatifs au devoir de diligence en matière de droits de l’homme dans la législation; que ces mesures contribuent aujourd’hui à fixer des normes mondiales, mais qu’elles peuvent encore être améliorées, par exemple le règlement de l’Union sur les minéraux de guerre et la directive de l’Union sur les rapports non financiers ainsi que le règlement sur le bois; que la Commission s’est toutefois montrée réticente à proposer d’autres mesures législatives pour d’autres secteurs, tels que l’habillement, malgré les demandes répétées du Parlement; que la pléthore d’initiatives législatives mises en œuvre à l’échelle nationale pourrait se traduire par l’iniquité et l’inefficacité des conditions de concurrence en vigueur au sein de l’Union; que l’adoption par les Nations unies d’un traité contraignant pourrait constituer, à cet égard, un progrès décisif;

| O. | considérant que les victimes de violations des droits de l’homme impliquant des entreprises européennes peuvent demander à obtenir réparation auprès des juridictions nationales de l’Union, conformément au règlement (UE) no 1215/2012; que les dispositions de ce règlement requièrent un cadre international renforcé afin d’améliorer leur efficacité à l’égard des parties concernées, tout en garantissant des conditions de concurrence équitables entre les entreprises domiciliées dans l’Union et celles qui ne le sont pas; |
| --- | --- |

O.

considérant que les victimes de violations des droits de l’homme impliquant des entreprises européennes peuvent demander à obtenir réparation auprès des juridictions nationales de l’Union, conformément au règlement (UE) no 1215/2012; que les dispositions de ce règlement requièrent un cadre international renforcé afin d’améliorer leur efficacité à l’égard des parties concernées, tout en garantissant des conditions de concurrence équitables entre les entreprises domiciliées dans l’Union et celles qui ne le sont pas;

| P. | considérant qu’une vision globale au niveau mondial de la responsabilité des entreprises en matière de violations des droits de l’homme fait toujours défaut; que de nombreux obstacles empêchent les victimes de violations des droits de l’homme impliquant des entreprises transnationales de bénéficier de voies de recours, y compris juridiques, ou de garanties les assurant que ces actes ne se reproduiront pas; que ces obstacles à l’accès aux voies de recours constituent une autre violation grave des droits de l’homme; qu’une démarche globale apporterait une sécurité juridique aux entreprises et aux citoyens, dans le contexte de la prolifération des initiatives nationales relatives au devoir de diligence; |
| --- | --- |

P.

considérant qu’une vision globale au niveau mondial de la responsabilité des entreprises en matière de violations des droits de l’homme fait toujours défaut; que de nombreux obstacles empêchent les victimes de violations des droits de l’homme impliquant des entreprises transnationales de bénéficier de voies de recours, y compris juridiques, ou de garanties les assurant que ces actes ne se reproduiront pas; que ces obstacles à l’accès aux voies de recours constituent une autre violation grave des droits de l’homme; qu’une démarche globale apporterait une sécurité juridique aux entreprises et aux citoyens, dans le contexte de la prolifération des initiatives nationales relatives au devoir de diligence;

| Q. | considérant que l’inégalité entre les sexes expose souvent les femmes, en particulier, à des violations des droits de l’homme et à des difficultés particulières lorsqu’elles tentent d’accéder à des voies de recours; |
| --- | --- |

Q.

considérant que l’inégalité entre les sexes expose souvent les femmes, en particulier, à des violations des droits de l’homme et à des difficultés particulières lorsqu’elles tentent d’accéder à des voies de recours;

| R. | considérant que l’Agence des droits fondamentaux (FRA) a indiqué dans son avis de 2017 que l’on pourrait faire davantage pour garantir un recours effectif contre les violations des droits de l’homme dans le domaine commercial dans l’Union et à l’extérieur, notamment en offrant aux victimes davantage d’aide pour accéder aux tribunaux et la possibilité d’intenter des actions collectives, en facilitant la charge de la preuve et en incitant les entreprises, y compris les sociétés mères, à respecter le devoir de diligence en matière de droits de l’homme dans leurs filiales ou chaînes d’approvisionnement; |
| --- | --- |

R.

considérant que l’Agence des droits fondamentaux (FRA) a indiqué dans son avis de 2017 que l’on pourrait faire davantage pour garantir un recours effectif contre les violations des droits de l’homme dans le domaine commercial dans l’Union et à l’extérieur, notamment en offrant aux victimes davantage d’aide pour accéder aux tribunaux et la possibilité d’intenter des actions collectives, en facilitant la charge de la preuve et en incitant les entreprises, y compris les sociétés mères, à respecter le devoir de diligence en matière de droits de l’homme dans leurs filiales ou chaînes d’approvisionnement;

| S. | considérant que la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne impose des obligations à la fois nationales et extraterritoriales aux États pour ce qui est de l’accès à des voies de recours judiciaires qu’ils sont tenus de donner aux victimes de violations des droits de l’homme; |
| --- | --- |

S.

considérant que la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne impose des obligations à la fois nationales et extraterritoriales aux États pour ce qui est de l’accès à des voies de recours judiciaires qu’ils sont tenus de donner aux victimes de violations des droits de l’homme;

| T. | considérant que des négociations sont actuellement en cours à l’ONU sur la mise en place d’un système de responsabilité des entreprises pour les violations des droits de l’homme qu’elles commettent, au sein du groupe de travail intergouvernemental (GTI) à composition non limitée sur les sociétés transnationales et autres entreprises commerciales en matière de droits de l’homme, créé par une résolution du Conseil des droits de l’homme à l’Assemblée générale des Nations unies adoptée en 2014; que tant l’Union européenne que ses États membres jouent un rôle au sein du GTI, mais que la Commission n’est pas mandatée par le Conseil pour mener des négociations au nom de l’Union européenne concernant sa participation audit groupe; |
| --- | --- |

T.

considérant que des négociations sont actuellement en cours à l’ONU sur la mise en place d’un système de responsabilité des entreprises pour les violations des droits de l’homme qu’elles commettent, au sein du groupe de travail intergouvernemental (GTI) à composition non limitée sur les sociétés transnationales et autres entreprises commerciales en matière de droits de l’homme, créé par une résolution du Conseil des droits de l’homme à l’Assemblée générale des Nations unies adoptée en 2014; que tant l’Union européenne que ses États membres jouent un rôle au sein du GTI, mais que la Commission n’est pas mandatée par le Conseil pour mener des négociations au nom de l’Union européenne concernant sa participation audit groupe;

| 1. | relève que la mondialisation et l’internationalisation croissante des activités commerciales et des chaînes d’approvisionnement renforcent l’importance du rôle des entreprises pour garantir le respect des droits de l’homme et ont d’ores et déjà créé une situation dans laquelle les normes, les règles et la coopération internationales sont essentielles pour éviter toute violation des droits de l’homme dans des pays tiers; |
| --- | --- |

1.

| 2. | est d’avis que les sociétés transnationales devraient s’abstenir de financer ou d’entreprendre des activités, commerciales ou non, susceptibles d’alimenter le radicalisme ou l’extrémisme, en particulier lorsqu’elles impliquent la manipulation d’une croyance religieuse, ainsi que de tout soutien direct ou indirect à tout groupe encourageant, préconisant ou justifiant la violence; |
| --- | --- |

2.

| 3. | est fermement convaincu que le secteur privé est un partenaire important pour la réalisation des objectifs de développement durable et pour la mobilisation de ressources supplémentaires en faveur du développement; souligne que compte tenu de leur rôle croissant dans la coopération au développement, les acteurs du secteur privé doivent se conformer aux principes d’efficacité du développement et respecter les principes de la responsabilité des entreprises du début à la fin des projets; |
| --- | --- |

3.

| 4. | rappelle que le devoir de diligence est un élément essentiel du deuxième volet des principes directeurs des Nations unies relatif à la responsabilité des entreprises et au respect des droits de l’homme; souligne que des pratiques efficaces répondant au devoir de diligence peuvent également contribuer à l’amélioration de l’accès à des voies de recours; encourage l’Union européenne et ses États membres à poursuivre l’adoption d’un cadre cohérent instaurant des critères obligatoires de respect du devoir de diligence en matière de droits de l’homme pour les entreprises; |
| --- | --- |

4.

| 5. | rappelle que, s’il est bien conçu et adapté au contexte local, le processus d’élaboration des plans d’action nationaux peut contribuer à garantir non seulement une mise en œuvre efficace des PDNU, mais aussi le renforcement des mécanismes nationaux de protection des droits de l’homme; |
| --- | --- |

5.

| 6. | réaffirme son souhait de voir les représentants de l’Union défendre sans relâche la mise en œuvre des PDNU et d’autres normes internationales sur la responsabilité sociale des entreprises au cours des dialogues sur les droits de l’homme menés avec des pays tiers; |
| --- | --- |

6.

| 7. | soutient fermement la mise en œuvre intégrale, à l’intérieur et à l’extérieur de l’Union, des PDNU approuvés à l’unanimité par le Conseil en juin 2011, et invite l’Union et les États membres à élaborer et adopter, au niveau tant communautaire que national, des plans d’action ambitieux et opérationnels définissant clairement les attentes des gouvernements et des entreprises de tous types pour l’application rapide, effective et totale desdits principes; est d’avis que les plans d’action nationaux devraient inclure des indicateurs pour mesurer les résultats obtenus; souligne également que l’Union devrait garantir un examen indépendant et régulier par les pairs des plans d’action nationaux des États membres et des progrès réalisés, notamment pour faciliter l’accès aux voies de recours; rappelle que les PDNU peuvent être complétés par des initiatives parallèles contraignantes afin de combler leurs lacunes; |
| --- | --- |

7.

| 8. | estime regrettable l’absence d’une démarche globale concernant la manière dont les sociétés transnationales se conforment à la législation relative aux droits de l’homme et garantissent d’autres mécanismes de recours, ce qui peut contribuer à l’impunité des entreprises transnationales impliquées dans des affaires de violations des droits de l’homme et, partant, porter préjudice aux droits et à la dignité des personnes; regrette que les PDNU ne soient pas incorporés dans des instruments exécutoires; rappelle que la mauvaise application des PDNU, comme dans le cas d’autres normes reconnues au niveau international, est largement attribuée à leur caractère non contraignant; |
| --- | --- |

8.

| 9. | note avec préoccupation que de nombreux obstacles subsistent en ce qui concerne l’accès aux recours judiciaires, en particulier dans le cas des sociétés transnationales, en raison, par exemple, des difficultés rencontrées par les victimes pour déterminer le tribunal compétent, de l’absence de codification de certaines violations des droits de l’homme dans le code pénal ou de la corruption, ce qui peut compromettre les procédures judiciaires dans les pays en développement; rappelle que l’accès à des voies appropriées de recours non judiciaires revêt également une importance capitale, mais qu’il fait souvent défaut; invite les gouvernements nationaux à redoubler d’efforts pour garantir par des moyens appropriés, notamment judiciaires, administratifs ou législatifs, l’accès à une voie de recours effectif pour les victimes d’atteintes aux droits de l’homme perpétrées sur leur territoire et/ou relevant de leur juridiction; |
| --- | --- |

9.

| 10. | réaffirme qu’il est urgent d’agir de manière efficace et cohérente à tous les niveaux, notamment aux niveaux national, européen et international, afin de lutter efficacement contre les violations des droits de l’homme commises par les sociétés transnationales, de permettre l’accès à des recours, de résoudre les problèmes juridiques résultant du caractère transnational des activités des entreprises et des sociétés transnationales et de la complexité croissante des chaînes de valeur mondiales, ainsi que de la dimension extraterritoriale des sociétés multinationales, et de déterminer avec certitude les responsabilités en la matière; réaffirme la nécessité de mettre pleinement en œuvre les obligations extraterritoriales des États, conformément aux principes de Maastricht, en s’appuyant sur les différents instruments du Conseil de l’Europe, en particulier sur la Convention européenne des droits de l’homme; exhorte l’Union, de manière plus générale, à prendre des initiatives afin d’améliorer l’accès aux voies de recours dans les affaires extraterritoriales, conformément aux recommandations de la FRA dans son avis de 2017; |
| --- | --- |

10.

| 11. | réaffirme la primauté des droits de l’homme dans le droit international, conformément à l’article 103 de la charte des Nations unies, et la nécessité de la consolider grâce à un système clair dans lequel les obligations en matière de droits de l’homme priment effectivement sur les autres types d’obligations contradictoires, et qu'il convient de prévoir des mécanismes appropriés de respect des droits de l’homme, de surveillance et de recours, associés à des peines et à des indemnités appropriées en cas de violations; souligne combien il importe de satisfaire à cette nécessité pour venir à bout des déséquilibres liés à la mondialisation et pour placer les droits des personnes et la planète en tête des priorités; souligne que la coordination, l’échange d’informations et de bonnes pratiques permettent de contribuer positivement aux initiatives prises par des entreprises qui ont décidé de respecter les droits de l’homme, les normes sociales et environnementales; |
| --- | --- |

11.

| 12. | souligne que la responsabilité sociale des entreprises à titre volontaire risque de créer les conditions d’une concurrence déloyale à l’égard de celles qui ont choisi de se conformer aux normes internationales; qu’elle est insuffisante pour garantir, dans le cadre de la mise en œuvre du devoir de vigilance, une pleine conformité avec les normes et obligations internationales; |
| --- | --- |

12.

| 13. | salue à cet égard les travaux engagés aux Nations unies par le GTI afin de créer un instrument contraignant des Nations unies pour réglementer les activités des sociétés transnationales et autres entreprises à caractéristiques transnationales au regard des droits de l’homme, et estime qu’il s’agit d’un progrès nécessaire dans la promotion et la protection des droits de l’homme; |
| --- | --- |

13.

| 14. | souligne que le traité contraignant doit s’appuyer sur le cadre des PDNU et comprendre les éléments suivants: la définition d’obligations de devoir de diligence pour les sociétés transnationales et les autres entreprises, y compris à l’égard de leurs filiales, la reconnaissance des obligations extraterritoriales des États en matière de droits de l’homme, la reconnaissance de la responsabilité pénale des sociétés, des mécanismes de coordination et de coopération entre États en matière d’enquêtes, de poursuites et de mesures d’exécution dans les affaires transfrontalières, et la création de mécanismes judiciaires et non judiciaires internationaux pour la surveillance et les mesures d’exécution; est d’avis que le nouvel instrument devrait imposer aux États l’obligation d’adopter des mesures réglementaires pour que les entreprises appliquent des politiques et des procédures relatives au devoir de diligence en matière de droits de l’homme, et propose de faire appliquer cette obligation en contraignant les entreprises à rendre des comptes soit dans la juridiction au sein de laquelle les dommages ont été commis, soit dans celle dont la société mère fait partie ou est principalement présente; |
| --- | --- |

14.

| 15. | invite les États membres des Nations unies à protéger les négociations contre les intérêts commerciaux et autres, suivant l’exemple de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et de l’article 5, paragraphe 3, de la Convention-cadre pour la lutte antitabac de l’OMS, qui comporte de solides règles éthiques pour prévenir les conflits d’intérêts et le lobbying contraire à l’éthique, et prévoit la transparence totale des interactions du secteur avec les parties aux négociations; |
| --- | --- |

15.

| 16. | rappelle la nécessité d’adopter une démarche soucieuse d’équité entre les sexes tout au long du processus et de prêter une attention particulière aux groupes vulnérables, tels que les peuples autochtones et les enfants; |
| --- | --- |

16.

| 17. | rappelle que le Parlement a exprimé son soutien sans équivoque au processus multilatéral du GTI dans huit résolutions; |
| --- | --- |

17.

| 18. | souligne qu’il importe que l’Union et ses États membres participent activement à ce processus intergouvernemental par la création d’un groupe de travail comprenant tous les services compétents de la Commission, le SEAE, le groupe de travail du Conseil sur les droits de l’homme (COHOM) et les commissions compétentes du Parlement, conformément au principe de CPD; |
| --- | --- |

18.

| 19. | réitère une fois de plus son appel à l’Union et à ses États membres pour qu’ils s’engagent véritablement et de manière constructive dans ces négociations et dans le processus intergouvernemental aux fins du mandat du GTI; souligne qu’il est absolument essentiel que l’Union participe de manière constructive à l’élaboration d’un traité contraignant efficace qui engage véritablement la responsabilité des entreprises pour les violations des droits de l’homme qu’elles commettent et les problèmes qui s’y rattachent; |
| --- | --- |

19.

| 20. | demande aux États membres des Nations unies de veiller à ce que les négociations conduisant au traité se déroulent de manière transparente avec la consultation d’un grand nombre de titulaires de droits que ce traité pourrait concerner, y compris des organisations de la société civile et des représentants de victimes; invite l’Union et ses États membres à intégrer, dans la position qu’ils adopteront dans le cadre des négociations, une vision tenant véritablement compte de la dimension de genre; |
| --- | --- |

20.

| 21. | demande à l’Union de s’assurer que toute révision ou document de stratégie futur lié au cadre stratégique de l’Union et au plan d’action en faveur des droits de l’homme et de la démocratie comporte des objectifs clairs et des critères mesurables pour la participation de l’Union aux négociations du traité aux Nations unies; |
| --- | --- |

21.

| 22. | décide de continuer à suivre de près le processus de négociation du GTI à composition non limitée sur les sociétés transnationales et autres entreprises commerciales en matière de droits de l’homme; |
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22.

| 23. | charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission et au Service européen pour l’action extérieure. |
| --- | --- |

23.

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(1)  JO C 101 du 16.3.2018, p. 19.

(2)  Textes adoptés de cette date, P8_TA(2018)0230.

(3)  https://ec.europa.eu/anti-trafficking/publications/european-commission-sector-guides-implementing-un-guiding-principles-business-and-hum-0_en

(4)  http://fra.europa.eu/sites/default/files/fra_uploads/fra-2017-opinion-01-2017-business-human-rights_en.pdf.

(5)  http://www.etoconsortium.org/nc/en/main-navigation/library/maastricht-principles/?tx_drblob_pi1%5BdownloadUid%5D=23

(6)  https://www.unglobalcompact.org/

(7)  JO L 351 du 20.12.2012, p. 1.

(8)  JO L 330 du 15.11.2014, p. 1.

(9)  JO L 130 du 19.5.2017, p. 1.

(10)  Textes adoptés de cette date, P8_TA(2018)0066.

(11)  Textes adoptés de cette date, P8_TA(2017)0494.

(12)  Textes adoptés de cette date, P8_TA(2017)0448.

(13)  JO C 298 du 23.8.2018, p. 100.

(14)  JO C 252 du 18.7.2018, p. 62.

(15)  JO C 337 du 20.9.2018, p. 33.

(16)  JO L 295 du 12.11.2010, p. 23.

(17)  JO C 99 E du 3.4.2012, p. 101.

(18)  JO C 238 du 6.7.2018, p. 57.

(19)  JO C 224 du 27.6.2018, p. 36.

(20)  JO C 215 du 19.6.2018, p. 125.

(21)  JO C 101 du 16.3.2018, p. 47.

(22)  JO C 58 du 15.2.2018, p. 209.

(23)  JO C 399 du 24.11.2017, p. 151.

(24)  http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2017/578031/ EXPO_STU(2017)578031_FR.pdf

(25)  http://www.oecd.org/corporate/mne/48004323.pdf

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| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/44 |
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13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/44

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P8_TA(2018)0383

Situation au Yémen

Résolution du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la situation au Yémen (2018/2853(RSP))

(2020/C 011/10)

Le Parlement européen,

| — | vu ses résolutions antérieures sur le Yémen, et notamment celles du 25 février 2016 (1) et du 15 juin 2017 (2) sur la situation humanitaire au Yémen, ainsi que celles du 9 juillet 2015 (3) et du 30 novembre 2017 (4) sur la situation au Yémen, |
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vu ses résolutions antérieures sur le Yémen, et notamment celles du 25 février 2016 (1) et du 15 juin 2017 (2) sur la situation humanitaire au Yémen, ainsi que celles du 9 juillet 2015 (3) et du 30 novembre 2017 (4) sur la situation au Yémen,

| — | vu le rapport du groupe d’éminents experts internationaux et régionaux sur le Yémen du Conseil des droits de l’homme des Nations unies, publié le 28 août 2018, sur la situation en matière de droits de l’homme au Yémen, et notamment sur les atteintes aux droits de l’homme et abus commis depuis septembre 2014, |
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—

vu le rapport du groupe d’éminents experts internationaux et régionaux sur le Yémen du Conseil des droits de l’homme des Nations unies, publié le 28 août 2018, sur la situation en matière de droits de l’homme au Yémen, et notamment sur les atteintes aux droits de l’homme et abus commis depuis septembre 2014,

| — | vu les déclarations communes de Federica Mogherini, vice-présidente de la Commission/haute représentante de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité (VP/HR), et de Christos Stylianides, membre de la Commission, du 13 juin 2018, sur les derniers développements intervenus autour de Hodeïda, au Yémen, et du 4 août 2018, sur les frappes aériennes sur la ville de Hodeïda, |
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vu les déclarations communes de Federica Mogherini, vice-présidente de la Commission/haute représentante de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité (VP/HR), et de Christos Stylianides, membre de la Commission, du 13 juin 2018, sur les derniers développements intervenus autour de Hodeïda, au Yémen, et du 4 août 2018, sur les frappes aériennes sur la ville de Hodeïda,

| — | vu le rapport annuel du Haut-Commissaire des Nations unies aux droits de l’homme du 24 septembre 2018 sur la situation au Yémen, |
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vu le rapport annuel du Haut-Commissaire des Nations unies aux droits de l’homme du 24 septembre 2018 sur la situation au Yémen,

| — | vu les conclusions du Conseil du 25 juin 2018 sur le Yémen, |
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—

vu les conclusions du Conseil du 25 juin 2018 sur le Yémen,

| — | vu la déclaration du président du Conseil de sécurité de l’Organisation des Nations unies du 15 mars 2018, |
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vu la déclaration du président du Conseil de sécurité de l’Organisation des Nations unies du 15 mars 2018,

| — | vu la déclaration de l’envoyé spécial du secrétaire général des Nations unies pour le Yémen du 6 septembre 2018, |
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—

vu la déclaration de l’envoyé spécial du secrétaire général des Nations unies pour le Yémen du 6 septembre 2018,

| — | vu la déclaration du directeur exécutif du Programme alimentaire mondial du 19 septembre 2018, |
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vu la déclaration du directeur exécutif du Programme alimentaire mondial du 19 septembre 2018,

| — | vu le statut de Rome de la Cour pénale internationale, |
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vu le statut de Rome de la Cour pénale internationale,

| — | vu les résolutions du Conseil de sécurité de l’Organisation des Nations unies sur le Yémen, et notamment ses résolutions 2216 (2015), 2201 (2015) et 2140 (2014), |
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vu les résolutions du Conseil de sécurité de l’Organisation des Nations unies sur le Yémen, et notamment ses résolutions 2216 (2015), 2201 (2015) et 2140 (2014),

| — | vu l’article 123, paragraphes 2 et 4, de son règlement intérieur, |
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vu l’article 123, paragraphes 2 et 4, de son règlement intérieur,

| A. | considérant que le conflit en cours au Yémen entre dans sa quatrième année et que plus de 22 millions de personnes ont besoin d’aide humanitaire; que plus de 17 millions de personnes se trouvent en situation d’insécurité alimentaire, parmi lesquelles plus de 8 millions sont gravement touchées par l’insécurité alimentaire et menacées de famine; que la fragmentation actuelle du conflit témoigne clairement de l’érosion de l’unité de l’État; que la situation au Yémen recèle également de graves risques pour la stabilité de la région; |
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A.

considérant que le conflit en cours au Yémen entre dans sa quatrième année et que plus de 22 millions de personnes ont besoin d’aide humanitaire; que plus de 17 millions de personnes se trouvent en situation d’insécurité alimentaire, parmi lesquelles plus de 8 millions sont gravement touchées par l’insécurité alimentaire et menacées de famine; que la fragmentation actuelle du conflit témoigne clairement de l’érosion de l’unité de l’État; que la situation au Yémen recèle également de graves risques pour la stabilité de la région;

| B. | considérant que le conflit a éclaté en 2015, lorsque des rebelles houthistes appuyés par l’Iran ont chassé du pouvoir le président yéménite reconnu par la communauté internationale, qui a ensuite demandé de l’aide à une coalition multinationale emmenée par l’Arabie saoudite afin de combattre les rebelles et les forces armées alliées à ces derniers; |
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B.

considérant que le conflit a éclaté en 2015, lorsque des rebelles houthistes appuyés par l’Iran ont chassé du pouvoir le président yéménite reconnu par la communauté internationale, qui a ensuite demandé de l’aide à une coalition multinationale emmenée par l’Arabie saoudite afin de combattre les rebelles et les forces armées alliées à ces derniers;

| C. | considérant que, depuis novembre 2017, la coalition emmenée par l’Arabie saoudite a mis en place un blocus de toutes les importations dans le territoire contrôlé par les houthistes, à l’exception du matériel humanitaire et de secours urgent; que, selon le Bureau de la coordination des affaires humanitaires (OCHA), le Yémen n’a couvert que 21 % de ses besoins en carburant et 68 % de ses besoins en importations alimentaires depuis le début du blocus; que, dans certains cas, des rebelles houthistes ont bloqué la livraison de fournitures médicales essentielles, de nourriture et d’aide humanitaire aux villes contrôlées par le gouvernement; |
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C.

considérant que, depuis novembre 2017, la coalition emmenée par l’Arabie saoudite a mis en place un blocus de toutes les importations dans le territoire contrôlé par les houthistes, à l’exception du matériel humanitaire et de secours urgent; que, selon le Bureau de la coordination des affaires humanitaires (OCHA), le Yémen n’a couvert que 21 % de ses besoins en carburant et 68 % de ses besoins en importations alimentaires depuis le début du blocus; que, dans certains cas, des rebelles houthistes ont bloqué la livraison de fournitures médicales essentielles, de nourriture et d’aide humanitaire aux villes contrôlées par le gouvernement;

| D. | considérant qu’en juin 2018, la coalition emmenée par l’Arabie saoudite et les Émirats arabes unis a lancé une offensive pour prendre la ville de Hodeïda; que l’organisation «Save the Children» fait état de centaines de civils tués au cours de cette opération; que le port de Hodeïda est le principal port du Yémen et le point de transit de jusqu’à 70 % de l’aide humanitaire et alimentaire vitale pour le pays; que, selon les chiffres des Nations unies, près de 470 000 personnes ont fui le gouvernorat de Hodeïda depuis le début du mois de juin 2018; qu’une nouvelle attaque contre Hodeïda aurait des conséquences dévastatrices pour la population civile; que les parties au conflit sont tenues de permettre et de faciliter le passage rapide et sans entrave des secours humanitaires, notamment des médicaments, des aliments et d’autres biens nécessaires à la survie; |
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D.

considérant qu’en juin 2018, la coalition emmenée par l’Arabie saoudite et les Émirats arabes unis a lancé une offensive pour prendre la ville de Hodeïda; que l’organisation «Save the Children» fait état de centaines de civils tués au cours de cette opération; que le port de Hodeïda est le principal port du Yémen et le point de transit de jusqu’à 70 % de l’aide humanitaire et alimentaire vitale pour le pays; que, selon les chiffres des Nations unies, près de 470 000 personnes ont fui le gouvernorat de Hodeïda depuis le début du mois de juin 2018; qu’une nouvelle attaque contre Hodeïda aurait des conséquences dévastatrices pour la population civile; que les parties au conflit sont tenues de permettre et de faciliter le passage rapide et sans entrave des secours humanitaires, notamment des médicaments, des aliments et d’autres biens nécessaires à la survie;

| E. | considérant que les négociations de cessez-le-feu menées par Martin Griffiths, envoyé spécial des Nations unies pour le Yémen, ont conduit à un arrêt temporaire de l’offensive; que l’échec de la dernière tentative d’organiser des pourparlers de paix à Genève a entraîné une reprise des hostilités le 7 septembre 2018; que le nombre de civils tués a augmenté de 164 % depuis le début de l’offensive; considérant qu’en dépit des pressions internationales en faveur d’une solution politique stable et inclusive à la crise, les parties au conflit et leurs soutiens régionaux et internationaux, dont l’Arabie saoudite et l’Iran, ne sont pas parvenus à conclure un cessez-le-feu ou tout autre type de règlement et que les combats et les bombardements aveugles se poursuivent sans relâche; |
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E.

considérant que les négociations de cessez-le-feu menées par Martin Griffiths, envoyé spécial des Nations unies pour le Yémen, ont conduit à un arrêt temporaire de l’offensive; que l’échec de la dernière tentative d’organiser des pourparlers de paix à Genève a entraîné une reprise des hostilités le 7 septembre 2018; que le nombre de civils tués a augmenté de 164 % depuis le début de l’offensive; considérant qu’en dépit des pressions internationales en faveur d’une solution politique stable et inclusive à la crise, les parties au conflit et leurs soutiens régionaux et internationaux, dont l’Arabie saoudite et l’Iran, ne sont pas parvenus à conclure un cessez-le-feu ou tout autre type de règlement et que les combats et les bombardements aveugles se poursuivent sans relâche;

| F. | considérant que le 9 août 2018, une frappe aérienne de la coalition emmenée par l’Arabie saoudite a touché un bus scolaire dans un marché de la province de Saada, au nord du pays, tuant des dizaines de personnes, dont 40 enfants, âgés pour la plupart de moins de 10 ans; que deux semaines après cette attaque, le 24 août, la coalition emmenée par l’Arabie saoudite a effectué une nouvelle frappe qui a tué 27 civils, des enfants pour la plupart, qui fuyaient les violences de la ville assiégée de Hodeïda, dans le sud du pays; |
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F.

considérant que le 9 août 2018, une frappe aérienne de la coalition emmenée par l’Arabie saoudite a touché un bus scolaire dans un marché de la province de Saada, au nord du pays, tuant des dizaines de personnes, dont 40 enfants, âgés pour la plupart de moins de 10 ans; que deux semaines après cette attaque, le 24 août, la coalition emmenée par l’Arabie saoudite a effectué une nouvelle frappe qui a tué 27 civils, des enfants pour la plupart, qui fuyaient les violences de la ville assiégée de Hodeïda, dans le sud du pays;

| G. | considérant que la campagne militaire saoudienne et les intenses bombardements aériens, des frappes aveugles dans des zones densément peuplées pour certains, aggravent encore l’incidence humanitaire de la guerre que le droit de la guerre interdit les attaques délibérées et indiscriminées contre des civils et des cibles civiles telles que les écoles et les hôpitaux; qu’à la lumière des conclusions du groupe d’éminents experts internationaux et régionaux, ces attaques peuvent constituer des crimes de guerre et leurs auteurs peuvent être traduits en justice à ce titre; que les enquêtes de la coalition emmenée par l’Arabie saoudite sur les crimes de guerre présumés au Yémen manquent de crédibilité et n’ont pas permis aux victimes civiles d’obtenir réparation; |
| --- | --- |

G.

considérant que la campagne militaire saoudienne et les intenses bombardements aériens, des frappes aveugles dans des zones densément peuplées pour certains, aggravent encore l’incidence humanitaire de la guerre que le droit de la guerre interdit les attaques délibérées et indiscriminées contre des civils et des cibles civiles telles que les écoles et les hôpitaux; qu’à la lumière des conclusions du groupe d’éminents experts internationaux et régionaux, ces attaques peuvent constituer des crimes de guerre et leurs auteurs peuvent être traduits en justice à ce titre; que les enquêtes de la coalition emmenée par l’Arabie saoudite sur les crimes de guerre présumés au Yémen manquent de crédibilité et n’ont pas permis aux victimes civiles d’obtenir réparation;

| H. | considérant que, depuis mars 2015, plus de 2 500 enfants ont été tués, plus de 3 500 enfants ont été mutilés ou blessés et un nombre croissant d’enfants ont été recrutés par les forces armées sur le terrain; que les femmes et les enfants sont particulièrement touchés par les hostilités; que selon l’Unicef, près de deux millions d’enfants sont déscolarisés, ce qui compromet l’avenir de toute une génération d’enfants au Yémen en raison d’un accès limité ou inexistant à l’éducation, et les rend vulnérables à l’enrôlement ainsi qu’aux violences sexuelles et sexistes; |
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H.

considérant que, depuis mars 2015, plus de 2 500 enfants ont été tués, plus de 3 500 enfants ont été mutilés ou blessés et un nombre croissant d’enfants ont été recrutés par les forces armées sur le terrain; que les femmes et les enfants sont particulièrement touchés par les hostilités; que selon l’Unicef, près de deux millions d’enfants sont déscolarisés, ce qui compromet l’avenir de toute une génération d’enfants au Yémen en raison d’un accès limité ou inexistant à l’éducation, et les rend vulnérables à l’enrôlement ainsi qu’aux violences sexuelles et sexistes;

| I. | considérant qu’en août 2018 un rapport établi par le Haut-Commissaire des Nations unies aux droits de l’homme a conclu qu’il y a «de bonnes raisons de croire» que toutes les parties au conflit sont susceptibles d’avoir commis des crimes de guerre; que les forces armées des deux camps sont accusées d’avoir utilisé des armes lourdes dans des zones habitées et à forte densité de population, et notamment d’avoir mené des frappes contre des hôpitaux et des structures non militaires; |
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I.

considérant qu’en août 2018 un rapport établi par le Haut-Commissaire des Nations unies aux droits de l’homme a conclu qu’il y a «de bonnes raisons de croire» que toutes les parties au conflit sont susceptibles d’avoir commis des crimes de guerre; que les forces armées des deux camps sont accusées d’avoir utilisé des armes lourdes dans des zones habitées et à forte densité de population, et notamment d’avoir mené des frappes contre des hôpitaux et des structures non militaires;

| J. | considérant que la guerre a entraîné la destruction d’infrastructures et l’effondrement de l’économie du Yémen, et a considérablement perturbé l’accès aux produits de base et la fourniture de services publics, de services d’assainissement et d’eau potable; que le paiement régulier des salaires de pas moins de 1,4 million de travailleurs yéménites du secteur public, autres que les militaires, a dans les faits cessé à la fin de 2016; |
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J.

considérant que la guerre a entraîné la destruction d’infrastructures et l’effondrement de l’économie du Yémen, et a considérablement perturbé l’accès aux produits de base et la fourniture de services publics, de services d’assainissement et d’eau potable; que le paiement régulier des salaires de pas moins de 1,4 million de travailleurs yéménites du secteur public, autres que les militaires, a dans les faits cessé à la fin de 2016;

| K. | considérant que le fait d’empêcher aux médias internationaux et aux organisations de défense des droits de l’homme d’utiliser le transport aérien des Nations unies entrave toute couverture indépendante de la situation au Yémen et contribue à un désintérêt international en ce qui concerne ce conflit; |
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K.

considérant que le fait d’empêcher aux médias internationaux et aux organisations de défense des droits de l’homme d’utiliser le transport aérien des Nations unies entrave toute couverture indépendante de la situation au Yémen et contribue à un désintérêt international en ce qui concerne ce conflit;

| L. | considérant que la violence sexuelle et sexiste continue d’augmenter de manière exponentielle depuis le début du conflit; que la capacité déjà limitée de lutter contre la violence sexuelle et sexiste dans le système de justice pénale s’est effondrée et qu’aucune enquête n’a été menée concernant des pratiques telles que l’enlèvement et le viol de femmes ou la menace de tels actes comme moyen d’extorsion d’argent à leur famille et à leur communauté; |
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L.

considérant que la violence sexuelle et sexiste continue d’augmenter de manière exponentielle depuis le début du conflit; que la capacité déjà limitée de lutter contre la violence sexuelle et sexiste dans le système de justice pénale s’est effondrée et qu’aucune enquête n’a été menée concernant des pratiques telles que l’enlèvement et le viol de femmes ou la menace de tels actes comme moyen d’extorsion d’argent à leur famille et à leur communauté;

| M. | considérant que les défenseurs des droits de l’homme continuent d’être victimes de harcèlement, de menaces et de campagnes de diffamation incessantes de la part de toutes les parties au conflit; que les femmes qui défendent les droits fondamentaux, les femmes journalistes et les militantes ont été victimes d’une répression ciblée en raison de leur sexe; |
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M.

considérant que les défenseurs des droits de l’homme continuent d’être victimes de harcèlement, de menaces et de campagnes de diffamation incessantes de la part de toutes les parties au conflit; que les femmes qui défendent les droits fondamentaux, les femmes journalistes et les militantes ont été victimes d’une répression ciblée en raison de leur sexe;

| N. | considérant que les autorités houthistes, qui exercent de fait le pouvoir, ont mené une campagne systématique de harcèlement, de détentions arbitraires et abusives et de disparitions forcées et d’actes de torture contre les défenseurs des droits de l’homme, les journalistes et les minorités religieuses; que 24 Yéménites de la minorité bahaïe, dont un enfant, font face à des accusations qui pourraient leur valoir la peine de mort, uniquement pour leurs croyances et leurs actions pacifiques; |
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N.

considérant que les autorités houthistes, qui exercent de fait le pouvoir, ont mené une campagne systématique de harcèlement, de détentions arbitraires et abusives et de disparitions forcées et d’actes de torture contre les défenseurs des droits de l’homme, les journalistes et les minorités religieuses; que 24 Yéménites de la minorité bahaïe, dont un enfant, font face à des accusations qui pourraient leur valoir la peine de mort, uniquement pour leurs croyances et leurs actions pacifiques;

| O. | considérant que des rebelles houthistes ont été accusés d’être responsables d’un grand nombre de victimes civiles lors du siège de Taïz, la troisième ville du pays; qu’ils ont mené une guerre d’usure contre les populations civiles dans les zones contrôlées par le gouvernement; qu’ils ont également utilisé des mines terrestres antipersonnel interdites et recruté des enfants; |
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O.

considérant que des rebelles houthistes ont été accusés d’être responsables d’un grand nombre de victimes civiles lors du siège de Taïz, la troisième ville du pays; qu’ils ont mené une guerre d’usure contre les populations civiles dans les zones contrôlées par le gouvernement; qu’ils ont également utilisé des mines terrestres antipersonnel interdites et recruté des enfants;

| P. | considérant que Kamel Jendoubi, président du groupe d’éminents experts internationaux et régionaux, qui a présenté un rapport au Conseil des droits de l’homme sur la situation en matière de droits de l’homme au Yémen le 28 août 2018, est victime d’une campagne de dénigrement visant à intimider les membres du groupe et à jeter le discrédit sur ses conclusions; |
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P.

considérant que Kamel Jendoubi, président du groupe d’éminents experts internationaux et régionaux, qui a présenté un rapport au Conseil des droits de l’homme sur la situation en matière de droits de l’homme au Yémen le 28 août 2018, est victime d’une campagne de dénigrement visant à intimider les membres du groupe et à jeter le discrédit sur ses conclusions;

| Q. | considérant que le Yémen a signé le Statut de Rome de la Cour pénale internationale mais ne l’a pas encore ratifié; que plusieurs dispositions du Statut de Rome, notamment celles relatives aux crimes de guerre, reflètent le droit international coutumier; |
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Q.

considérant que le Yémen a signé le Statut de Rome de la Cour pénale internationale mais ne l’a pas encore ratifié; que plusieurs dispositions du Statut de Rome, notamment celles relatives aux crimes de guerre, reflètent le droit international coutumier;

| R. | considérant qu’en février 2018, la Russie a opposé son veto à une résolution du Conseil de sécurité de l’Organisation des Nations unies qui soulignait l’implication de l’Iran dans le conflit; |
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R.

considérant qu’en février 2018, la Russie a opposé son veto à une résolution du Conseil de sécurité de l’Organisation des Nations unies qui soulignait l’implication de l’Iran dans le conflit;

| S. | considérant qu’un embargo international sur les armes est en vigueur à l’encontre des rebelles houthistes soutenus par l’Iran et que, d’après le 18e rapport annuel de l’Union européenne sur les exportations d’armes, les États membres de l’Union ont continué d’autoriser les transferts d’armes vers l’Arabie saoudite depuis l’escalade du conflit, enfreignant ainsi la position commune 2008/944/PESC du Conseil du 8 décembre 2008 sur le contrôle des exportations d’armes (5); qu’au cours de l’année écoulée, certains États membres de l’Union ont suspendu totalement ou en partie les transferts d’armes vers l’Arabie saoudite et les Émirats arabes unis; que le Parlement a, à plusieurs reprises, invité la VP/HR à lancer une initiative pour imposer un embargo européen sur les armes à l’Arabie saoudite, conformément à la position commune 2008/944/PESC; |
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S.

considérant qu’un embargo international sur les armes est en vigueur à l’encontre des rebelles houthistes soutenus par l’Iran et que, d’après le 18e rapport annuel de l’Union européenne sur les exportations d’armes, les États membres de l’Union ont continué d’autoriser les transferts d’armes vers l’Arabie saoudite depuis l’escalade du conflit, enfreignant ainsi la position commune 2008/944/PESC du Conseil du 8 décembre 2008 sur le contrôle des exportations d’armes (5); qu’au cours de l’année écoulée, certains États membres de l’Union ont suspendu totalement ou en partie les transferts d’armes vers l’Arabie saoudite et les Émirats arabes unis; que le Parlement a, à plusieurs reprises, invité la VP/HR à lancer une initiative pour imposer un embargo européen sur les armes à l’Arabie saoudite, conformément à la position commune 2008/944/PESC;

| T. | considérant que la majorité des frappes menées par les forces armées des États-Unis au Yémen sont des frappes de drones létales; que la décision d’ajouter certaines personnes à des listes de cibles des drones est souvent prise sans mandat d’un tribunal ni décision de justice; que la prise pour cible et l’exécution de certains individus peuvent, dans certaines conditions, être considérées comme constituant une exécution extrajudiciaire; |
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T.

considérant que la majorité des frappes menées par les forces armées des États-Unis au Yémen sont des frappes de drones létales; que la décision d’ajouter certaines personnes à des listes de cibles des drones est souvent prise sans mandat d’un tribunal ni décision de justice; que la prise pour cible et l’exécution de certains individus peuvent, dans certaines conditions, être considérées comme constituant une exécution extrajudiciaire;

| U. | considérant que la guerre au Yémen a ouvert un espace pour les groupes extrémistes, y compris pour Al-Qaïda dans la péninsule arabique, qui leur permet d’étendre leur influence et de menacer ainsi l’ensemble de la région; qu’un Yémen stable et sûr, doté d’un gouvernement fonctionnel, est un objectif clé des efforts internationaux visant à combattre l’extrémisme et la violence dans l’ensemble de la région et au-delà, mais est aussi essentiel pour la paix et la stabilité du pays; |
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U.

considérant que la guerre au Yémen a ouvert un espace pour les groupes extrémistes, y compris pour Al-Qaïda dans la péninsule arabique, qui leur permet d’étendre leur influence et de menacer ainsi l’ensemble de la région; qu’un Yémen stable et sûr, doté d’un gouvernement fonctionnel, est un objectif clé des efforts internationaux visant à combattre l’extrémisme et la violence dans l’ensemble de la région et au-delà, mais est aussi essentiel pour la paix et la stabilité du pays;

| V. | considérant que la stabilité dans l’ensemble de la région revêt une importance décisive pour l’Union européenne; que l’Union est résolument en faveur d’une approche globale et stratégique incluant tous les acteurs régionaux concernés; qu’une résolution politique du conflit, sous l’égide de l’initiative de paix des Nations unies au Yémen, devrait être une priorité pour l’Union européenne et la communauté internationale dans son ensemble; |
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V.

considérant que la stabilité dans l’ensemble de la région revêt une importance décisive pour l’Union européenne; que l’Union est résolument en faveur d’une approche globale et stratégique incluant tous les acteurs régionaux concernés; qu’une résolution politique du conflit, sous l’égide de l’initiative de paix des Nations unies au Yémen, devrait être une priorité pour l’Union européenne et la communauté internationale dans son ensemble;

| W. | considérant que l’Union reste déterminée à continuer de fournir une aide vitale à toutes les personnes qui en ont besoin au Yémen; que, dans le même temps, l’Union partage les préoccupations des Nations unies et d’autres bailleurs de fonds quant à la réduction continue de l’espace humanitaire; que depuis 2015, l’Union a apporté au Yémen une aide humanitaire de plus de 233 millions d’euros; |
| --- | --- |

W.

considérant que l’Union reste déterminée à continuer de fournir une aide vitale à toutes les personnes qui en ont besoin au Yémen; que, dans le même temps, l’Union partage les préoccupations des Nations unies et d’autres bailleurs de fonds quant à la réduction continue de l’espace humanitaire; que depuis 2015, l’Union a apporté au Yémen une aide humanitaire de plus de 233 millions d’euros;

| 1. | condamne avec la plus grande fermeté les violences persistantes au Yémen et toutes les attaques visant des civils et des infrastructures civiles; souligne sa préoccupation face à un conflit qui continue de dégénérer vers ce qui pourrait constituer l’une des plus graves crises humanitaires, politiques et économiques actuelles; rappelle à toutes les parties concernées, ainsi qu’à leurs soutiens régionaux et internationaux, que le fait de cibler délibérément des civils et des infrastructures civiles, notamment des hôpitaux et du personnel médical, le réseau hydrique, les ports, les aéroports et les marchés, constitue une grave atteinte au droit international; |
| --- | --- |

1.

| 2. | déplore vivement la perte de vies humaines causée par le conflit et les souffrances des personnes prises dans les combats, et présente ses sincères condoléances aux familles des victimes; réaffirme sa volonté de continuer à soutenir le Yémen et sa population; |
| --- | --- |

2.

| 3. | exhorte toutes les parties au conflit à mettre immédiatement un terme aux hostilités; exhorte l’Arabie saoudite et toute autre partie impliquée à assouplir encore le blocus actuellement imposé au Yémen; demande à tous les États directement ou indirectement impliqués ainsi qu’à tous les acteurs concernés, y compris à l’Iran, de faire pression autant que faire se peut sur toutes les parties afin qu’elles s’engagent sur la voie de la désescalade, et de cesser immédiatement d’apporter, directement ou par procuration, un appui politique, militaire et financier aux acteurs militaires sur le terrain; |
| --- | --- |

3.

| 4. | souligne que seule une solution politique négociée avec toutes les parties concernées peut rétablir la paix et préserver l’unité, la souveraineté, l’indépendance et l’intégrité territoriale du Yémen; demande à tous les acteurs internationaux et régionaux d’établir des contacts constructifs avec les parties en présence au Yémen afin de désamorcer le conflit et de parvenir à un règlement négocié; |
| --- | --- |

4.

| 5. | soutient les efforts déployés par l’envoyé spécial du secrétaire général des Nations unies pour le Yémen, Martin Griffiths, pour relancer le processus politique; prend acte de sa déclaration au Conseil de sécurité de l’Organisation des Nations unies du 11 septembre 2018, selon laquelle, «en dépit de l’absence de l’une des parties aux consultations tenues à Genève la semaine dernière, et même si elles ne se sont certainement pas déroulées comme prévu, nous sommes néanmoins parvenus à relancer le processus politique grâce à un soutien solide de la population yéménite et de la communauté internationale»; se félicite de la visite de M. Griffiths à Sanaa le 16 septembre 2018; demande que l’envoyé spécial puisse avoir un accès intégral et sans entrave à l’ensemble du territoire du Yémen; invite la VP/HR et tous les États membres de l’Union européenne à apporter leur appui politique à M. Griffiths afin de parvenir à un règlement négocié avec toutes les parties concernées; |
| --- | --- |

5.

| 6. | condamne avec la plus grande fermeté tous les attentats terroristes; est fortement préoccupé par la présence accrue au Yémen de groupes criminels et terroristes tels qu’Al-Qaïda dans la péninsule arabique ou le groupe «État islamique»; demande à toutes les parties au conflit de lutter avec détermination contre ces groupes; condamne la présence de combattants étrangers et demande qu’ils soient éloignés du Yémen; |
| --- | --- |

6.

| 7. | invite toutes les parties au conflit à autoriser un accès humanitaire complet et immédiat aux zones de conflit afin d’aider les populations qui en ont besoin; demande au Conseil et au Conseil de sécurité de l’Organisation des Nations unies, dans le cadre de l’application de la résolution 2216 (2015) de ce dernier, d’identifier les personnes qui entravent l’acheminement de l’aide humanitaire au Yémen et de leur imposer des sanctions ciblées; |
| --- | --- |

7.

| 8. | souligne que le Conseil de sécurité de l’Organisation des Nations unies a signifié son soutien au mécanisme de vérification et d’inspection des Nations unies (UNVIM) et que l’Union soutient pleinement la poursuite de l’UNVIM ainsi que l’exécution pleine et sans entrave de son mandat; |
| --- | --- |

8.

| 9. | invite toutes les parties à cesser immédiatement toute atteinte à la liberté d’expression et à libérer tous les journalistes et défenseurs des droits de l’homme détenus uniquement pour avoir exercé leurs droits fondamentaux; invite toutes les parties à cesser de faire obstacle au travail des médias internationaux et du personnel humanitaire dans le cadre de ce conflit; |
| --- | --- |

9.

| 10. | demande à toutes les parties au conflit de prendre les mesures nécessaires pour garantir des enquêtes efficaces, impartiales et indépendantes sur toutes les atteintes présumées aux droits de l’homme ou au droit international humanitaire, conformément aux normes internationales; se dit fortement préoccupé par les informations faisant état de dénis de la liberté de religion ou de conviction, notamment par le biais de discrimination, de détention arbitraire, de recours à la violence, et d’atteintes aux droits de l’homme, y compris des violences sexuelles et autres perpétrées contre des femmes, des hommes, des garçons et des filles, au mépris des normes internationales; |
| --- | --- |

10.

| 11. | invite toutes les parties au conflit à mettre un terme au recrutement ou à l’utilisation d’enfants comme soldats et aux autres atteintes graves commises à leur encontre au mépris du droit international et des normes internationales; demande à toutes les parties de libérer tous les enfants qui ont déjà été recrutés et de coopérer avec les Nations unies en vue de leur réadaptation et de leur réinsertion dans leur communauté; soutient le travail essentiel de l’Unicef au Yémen; |
| --- | --- |

11.

| 12. | demande au tribunal pénal spécial du territoire contrôlé par les forces houthistes à Sanaa d’acquitter et de libérer Asmaa al-Omeissy, Saeed al-Ruwaished et Ahmed Bawazeer, qui ont été enlevés de force, torturés et condamnés à mort après un procès manifestement injuste au motif qu’ils auraient aidé un pays ennemi; |
| --- | --- |

12.

| 13. | demande au tribunal pénal spécial de Sanaa de libérer immédiatement les 25 adeptes de la foi bahaïe actuellement détenus pour avoir pratiqué pacifiquement leur religion et accusés de crimes passibles de la peine de mort; |
| --- | --- |

13.

| 14. | rappelle à toutes les parties au conflit qu’elles sont responsables, en vertu du droit international, de tout crime commis; demande instamment aux États membres de prendre toutes les mesures nécessaires pour amener les auteurs présumés à rendre compte de leurs actes, notamment en intentant des actions en justice au niveau national ou international contre les personnes, groupes et organisations soupçonnées de telles exactions ou en appliquant le principe de compétence universelle et en menant des enquêtes et des poursuites contre les auteurs présumés de crimes atroces au Yémen; |
| --- | --- |

14.

| 15. | salue le travail accompli par le groupe d’éminents experts internationaux et régionaux et exprime sa pleine solidarité avec son président, Kamel Jendoubi; salue le rapport annuel du Haut-Commissaire des Nations unies aux droits de l’homme sur la situation au Yémen publié le 24 septembre 2018, dans lequel le Conseil des droits de l’homme des Nations unies a décidé de proroger le mandat du groupe pour une nouvelle période d’un an, renouvelable avec l’accord du Conseil des droits de l’homme, et de l’élargir au recueil de preuves de crimes de guerre et de crimes contre l’humanité commis au Yémen afin que les auteurs de ces exactions puissent être traduits en justice et rendent compte de leurs actes; demande que la Cour pénale internationale (CPI) soit saisie de la situation au Yémen; invite instamment le Yémen à adhérer à la CPI, ce qui permettrait à celle-ci de juger les responsables des crimes commis pendant le conflit sans qu’il soit nécessaire que le Conseil de sécurité des Nations unies la saisisse; |
| --- | --- |

15.

| 16. | demande à l’Union européenne et à tous les États membres d’apporter un soutien cohérent, prompt et efficace au groupe d’éminents experts internationaux et régionaux au sein de tous les organes pertinents des Nations unies, notamment au sein du Conseil des droits de l’homme; |
| --- | --- |

16.

| 17. | prie instamment le Conseil, la VP/HR et les États membres de s’opposer aux exécutions extrajudiciaires, y compris au moyen de drones, de réaffirmer la position défendue par l’Union en vertu du droit international et de s’assurer que les États membres ne mènent pas de missions létales illégales, ne les facilitent pas et n’y participent en aucune manière; invite instamment le Conseil à adopter une position commune sur l’utilisation des drones armés; |
| --- | --- |

17.

| 18. | invite l’Union européenne à prendre l’initiative, lors de la prochaine session du Conseil des droits de l’homme, de soulever la question de l’adhésion au Conseil des droits de l’homme d’États dont le bilan en matière de droits de l’homme est très douteux; |
| --- | --- |

18.

| 19. | invite instamment la VP/HR, le Service européen pour l’action extérieure et les États membres à poursuivre le dialogue avec les pays de la région au sujet des droits de l’homme et des libertés fondamentales; se déclare disposé à organiser un dialogue ouvert et constructif avec les autorités des pays de la région au sujet du respect de leurs engagements internationaux en matière de droits de l’homme; appelle à un échange d’expertise sur des questions judiciaires et juridiques afin de renforcer la protection des droits individuels dans les pays de la région; |
| --- | --- |

19.

| 20. | demande au Conseil de promouvoir efficacement le respect du droit international humanitaire, tel que prévu dans les lignes directrices pertinentes de l’Union; rappelle en particulier qu’il y a lieu que tous les États membres de l’Union appliquent strictement les règles édictées dans la position commune 2008/944/PESC; rappelle, à cet égard, les résolutions du Parlement européen du 25 février 2016 et du 30 novembre 2017 sur la situation au Yémen; demande instamment à tous les États membres de l’Union, dans ce contexte, de s’abstenir de vendre des armes et tout autre équipement militaire à l’Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis et à tout autre membre de la coalition internationale, ainsi qu’au gouvernement yéménite et aux autres parties au conflit; |
| --- | --- |

20.

| 21. | dénonce la destruction du patrimoine culturel yéménite par les frappes aériennes de la coalition emmenée par l’Arabie saoudite, notamment de la vieille ville de Sanaa et de la ville historique de Zabid; regrette et rappelle la responsabilité de la coalition dans cette destruction et souligne qu’elle sera également tenue responsable de tels actes; demande au secrétaire général des Nations unies de saisir le Conseil de sécurité en vue d’une résolution pour la défense de tous les sites culturels menacés par le conflit au Yémen; |
| --- | --- |

21.

| 22. | salue le plan d’intervention humanitaire 2018 pour le Yémen et la réunion de haut niveau des donateurs pour la crise humanitaire au Yémen tenue en 2018, au cours de laquelle les bailleurs de fonds internationaux se sont engagés à verser plus de 2 milliards de dollars des États-Unis; déplore qu’un déficit de financement subsiste toutefois pour le Yémen; salue le fait que l’Union européenne soit déterminée à aider ceux qui sont touchés par le conflit au Yémen et qu’elle ait promis de dégager 107,5 millions d’euros; demande à tous les bailleurs de fonds de concrétiser rapidement leurs promesses; salue le fait que l’Union continuera à fournir une aide au développement au Yémen, en donnant la priorité aux interventions visant à stabiliser le pays, et qu’elle coopérera dans les régions stables avec les autorités locales pour promouvoir la résilience, aider à maintenir la fourniture des services de base et assurer des moyens de subsistance durables pour les communautés; |
| --- | --- |

22.

| 23. | se réserve le droit de réexaminer la question jusqu’à ce qu’une solution négociée soit trouvée; recommande à sa sous-commission des droits de l’homme de suivre l’évolution de la situation en matière de droits de l’homme au Yémen et de rédiger un rapport sur les atteintes aux droits de l’homme et aux droits civils commises dans le pays; |
| --- | --- |

23.

| 24. | charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission, à la vice-présidente de la Commission/haute représentante de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité, aux parlements et aux gouvernements des États membres, au secrétaire général de l’Organisation des Nations unies, au secrétaire général du Conseil de coopération du Golfe, au secrétaire général de la Ligue des États arabes et au gouvernement du Yémen. |
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24.

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(1)  JO C 35 du 31.1.2018, p. 142.

(2)  JO C 331 du 18.9.2018, p. 146.

(3)  JO C 265 du 11.8.2017, p. 93.

(4)  Textes adoptés de cette date, P8_TA(2017)0473.

(5)  JO L 335 du 13.12.2008, p. 99.

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| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/50 |
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13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/50

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P8_TA(2018)0384

Lutter contre la fraude douanière et protéger les ressources propres de l’Union

Résolution du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la lutte contre la fraude douanière et la protection des ressources propres de l’Union européenne (2018/2747(RSP))

(2020/C 011/11)

Le Parlement européen,

| — | vu le 17e rapport de l’Office européen de lutte antifraude sur l’année 2016, |
| --- | --- |

—

vu le 17e rapport de l’Office européen de lutte antifraude sur l’année 2016,

| — | vu la directive (UE) 2017/1371 du Parlement européen et du Conseil du 5 juillet 2017 relative à la lutte contre la fraude portant atteinte aux intérêts financiers de l’Union au moyen du droit pénal (1), |
| --- | --- |

—

vu la directive (UE) 2017/1371 du Parlement européen et du Conseil du 5 juillet 2017 relative à la lutte contre la fraude portant atteinte aux intérêts financiers de l’Union au moyen du droit pénal (1),

| — | vu le règlement (UE) 2017/1939 du Conseil du 12 octobre 2017 mettant en œuvre une coopération renforcée concernant la création du Parquet européen (2) et les décisions de la Commission (UE) 2018/1094 du 1er août 2018 confirmant la participation des Pays-Bas à la coopération renforcée concernant la création du Parquet européen (3) et (UE) 2018/1103 du 7 août 2018 confirmant la participation de Malte à la coopération renforcée concernant la création du Parquet européen (4), |
| --- | --- |

—

vu le règlement (UE) 2017/1939 du Conseil du 12 octobre 2017 mettant en œuvre une coopération renforcée concernant la création du Parquet européen (2) et les décisions de la Commission (UE) 2018/1094 du 1er août 2018 confirmant la participation des Pays-Bas à la coopération renforcée concernant la création du Parquet européen (3) et (UE) 2018/1103 du 7 août 2018 confirmant la participation de Malte à la coopération renforcée concernant la création du Parquet européen (4),

| — | vu le règlement (UE) no 952/2013 du Parlement européen et du Conseil du 9 octobre 2013 établissant le code des douanes de l’Union (5), et les actes délégués et actes d’exécution connexes, |
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—

vu le règlement (UE) no 952/2013 du Parlement européen et du Conseil du 9 octobre 2013 établissant le code des douanes de l’Union (5), et les actes délégués et actes d’exécution connexes,

| — | vu la communication de la Commission du 7 avril 2016 concernant un programme d’action sur la TVA (COM(2016)0148), |
| --- | --- |

—

vu la communication de la Commission du 7 avril 2016 concernant un programme d’action sur la TVA (COM(2016)0148),

| — | vu le rapport spécial no 24/2015 de la Cour des comptes européenne du 3 mars 2016, intitulé «Lutte contre la fraude à la TVA intracommunautaire: des actions supplémentaires s’imposent», |
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—

vu le rapport spécial no 24/2015 de la Cour des comptes européenne du 3 mars 2016, intitulé «Lutte contre la fraude à la TVA intracommunautaire: des actions supplémentaires s’imposent»,

| — | vu le régime douanier 42, qui prévoit une exemption de TVA sur les marchandises importées dans un État membre lorsque celles-ci sont ensuite expédiées dans un autre État membre, |
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—

vu le régime douanier 42, qui prévoit une exemption de TVA sur les marchandises importées dans un État membre lorsque celles-ci sont ensuite expédiées dans un autre État membre,

| — | vu la décision 2014/335/UE, Euratom du Conseil du 26 mai 2014 relative au système des ressources propres de l’Union européenne (6), |
| --- | --- |

—

vu la décision 2014/335/UE, Euratom du Conseil du 26 mai 2014 relative au système des ressources propres de l’Union européenne (6),

| — | vu le rapport spécial no 19/2017 de la Cour des comptes européenne, du 5 décembre 2017, intitulé «Procédures d’importation: les intérêts financiers de l’UE pâtissent d’insuffisances au niveau du cadre juridique et d’une mise en œuvre inefficace», |
| --- | --- |

—

vu le rapport spécial no 19/2017 de la Cour des comptes européenne, du 5 décembre 2017, intitulé «Procédures d’importation: les intérêts financiers de l’UE pâtissent d’insuffisances au niveau du cadre juridique et d’une mise en œuvre inefficace»,

| — | vu la proposition de résolution de la commission du contrôle budgétaire, |
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—

vu la proposition de résolution de la commission du contrôle budgétaire,

| — | vu l’article 123, paragraphe 2, de son règlement intérieur, |
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—

vu l’article 123, paragraphe 2, de son règlement intérieur,

| A. | considérant que les ressources propres traditionnelles, qui se composent principalement des droits perçus sur les importations provenant de pays tiers et des cotisations sucre, représentent environ 12,8 % des ressources propres de l’Union européenne; |
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A.

considérant que les ressources propres traditionnelles, qui se composent principalement des droits perçus sur les importations provenant de pays tiers et des cotisations sucre, représentent environ 12,8 % des ressources propres de l’Union européenne;

| B. | considérant que début 2017, l’Office européen de lutte antifraude (OLAF) a conclu une enquête sur une affaire de fraude douanière au Royaume-Uni, dont les principales conclusions figurent dans le rapport d’activités 2017 de l’OLAF. |
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B.

considérant que début 2017, l’Office européen de lutte antifraude (OLAF) a conclu une enquête sur une affaire de fraude douanière au Royaume-Uni, dont les principales conclusions figurent dans le rapport d’activités 2017 de l’OLAF.

| C. | considérant que l’OLAF a calculé que le manque à gagner pour les ressources propres du budget de l’Union européenne s’élevait à 1,987 milliards d’euros, au regard des droits de douane non perçus sur des produits textiles et des chaussures importés de Chine via le Royaume-Uni entre 2013 et 2016; |
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C.

considérant que l’OLAF a calculé que le manque à gagner pour les ressources propres du budget de l’Union européenne s’élevait à 1,987 milliards d’euros, au regard des droits de douane non perçus sur des produits textiles et des chaussures importés de Chine via le Royaume-Uni entre 2013 et 2016;

| D. | considérant, à titre de comparaison, qu’en 2016, l’OLAF avait recommandé le recouvrement d’un montant total de 631,1 millions d’euros, à la suite de 272 enquêtes menées par l’Office; |
| --- | --- |

D.

considérant, à titre de comparaison, qu’en 2016, l’OLAF avait recommandé le recouvrement d’un montant total de 631,1 millions d’euros, à la suite de 272 enquêtes menées par l’Office;

| E. | considérant que la fraude en question comprend la sous-évaluation, par laquelle les importateurs peuvent tirer un bénéfice de l’évasion des droits de douane et des taxes connexes, en payant beaucoup moins que ce qui est légalement prévu; |
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E.

considérant que la fraude en question comprend la sous-évaluation, par laquelle les importateurs peuvent tirer un bénéfice de l’évasion des droits de douane et des taxes connexes, en payant beaucoup moins que ce qui est légalement prévu;

| F. | considérant que l’enquête a également révélé l’existence d’une fraude à la taxe sur la valeur ajoutée (TVA) de grande ampleur liée à des importations passant par le Royaume-Uni, au moyen de suspensions abusives du paiement de la TVA, ou régime douanier 42; que selon les estimations, le montant cumulé de ces pertes serait de l’ordre de 3,2 milliards d’euros pour la période 2013-2016, ce qui représente également une perte pour le budget de l’Union; |
| --- | --- |

F.

considérant que l’enquête a également révélé l’existence d’une fraude à la taxe sur la valeur ajoutée (TVA) de grande ampleur liée à des importations passant par le Royaume-Uni, au moyen de suspensions abusives du paiement de la TVA, ou régime douanier 42; que selon les estimations, le montant cumulé de ces pertes serait de l’ordre de 3,2 milliards d’euros pour la période 2013-2016, ce qui représente également une perte pour le budget de l’Union;

| G. | considérant que l’OLAF a adressé une recommandation financière à la direction générale du budget de la Commission, une recommandation administrative à la direction générale de la fiscalité et de l’union douanière de la Commission, ainsi qu’une recommandation au Service du ministère public de la Couronne du Royaume-Uni afin de lancer des poursuites à l’encontre des personnes impliquées dans l’évasion frauduleuse des droits de douane et de celles qui sont sciemment impliquées dans le blanchiment des revenus de cette infraction; |
| --- | --- |

G.

considérant que l’OLAF a adressé une recommandation financière à la direction générale du budget de la Commission, une recommandation administrative à la direction générale de la fiscalité et de l’union douanière de la Commission, ainsi qu’une recommandation au Service du ministère public de la Couronne du Royaume-Uni afin de lancer des poursuites à l’encontre des personnes impliquées dans l’évasion frauduleuse des droits de douane et de celles qui sont sciemment impliquées dans le blanchiment des revenus de cette infraction;

| H. | considérant que l’OLAF enquête actuellement sur un nouveau cas de sous-évaluation douanière impliquant le port du Pirée en Grèce, qui représente une perte importante pour les ressources de l’Union et qui aurait, selon les estimations, coûté à l’Italie des dizaines de millions d’euros en TVA impayée, ce montant risquant d’être beaucoup plus élevé vu que l’enquête est toujours en cours; |
| --- | --- |

H.

considérant que l’OLAF enquête actuellement sur un nouveau cas de sous-évaluation douanière impliquant le port du Pirée en Grèce, qui représente une perte importante pour les ressources de l’Union et qui aurait, selon les estimations, coûté à l’Italie des dizaines de millions d’euros en TVA impayée, ce montant risquant d’être beaucoup plus élevé vu que l’enquête est toujours en cours;

| I. | considérant que les cas du Royaume-Uni et de la Grèce sont loin d’être isolés et qu’ils devraient provoquer une déclic pour déclencher l’adoption de mesures; |
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I.

considérant que les cas du Royaume-Uni et de la Grèce sont loin d’être isolés et qu’ils devraient provoquer une déclic pour déclencher l’adoption de mesures;

| J. | considérant que la Cour des comptes européenne a souligné l’absence d’une application harmonisée et normalisée des contrôles douaniers par les États membres, ce qui peut inciter les fraudeurs à choisir le maillon faible de la chaîne pour réaliser leurs importations frauduleuses; |
| --- | --- |

J.

considérant que la Cour des comptes européenne a souligné l’absence d’une application harmonisée et normalisée des contrôles douaniers par les États membres, ce qui peut inciter les fraudeurs à choisir le maillon faible de la chaîne pour réaliser leurs importations frauduleuses;

| 1. | se félicite de la procédure d’infraction lancée par la Commission le 8 mars 2018 à la suite des cas de fraude fiscale au Royaume-Uni; |
| --- | --- |

1.

| 2. | invite la Commission à prendre toutes les mesures nécessaires pour recouvrer les ressources propres de l’Union qui n’ont pas été collectées afin de générer des recettes pour le budget de l’Union; |
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2.

| 3. | invite la direction générale de la fiscalité et de l’union douanière à prendre des mesures pour prévenir les abus du régime douanier 42 à l’avenir; |
| --- | --- |

3.

| 4. | demande à la Commission d’effectuer un suivi des recommandations de l’OLAF et de faire rapport en conséquence, et regrette que le recouvrement des fonds puisse prendre jusqu’à dix ans; |
| --- | --- |

4.

| 5. | demande instamment à la Commission de veiller à ce que les États membres respectent pleinement les dispositions du code des douanes de l’Union, entré en vigueur le 1er mai 2016, et de clarifier toute disposition susceptible d’être source de confusion; invite la Commission et les États membres à garantir que la mise en œuvre des règles communes par les autorités douanières s’organise de telle sorte que la fraude, notamment la fraude carrousel, soit efficacement empêchée et que les contrôles soient renforcés dans les ports, dans les aéroports, aux frontières terrestres ainsi que sur internet; |
| --- | --- |

5.

| 6. | demande à la Commission de contribuer à la réalisation et à la viabilité financière des systèmes d’information douaniers de l’Union; |
| --- | --- |

6.

| 7. | invite la Commission à élaborer une méthodologie adaptée et à produire des estimations périodiques concernant le manque à gagner sur les droits de douane à compter de 2019, et à faire rapport au Parlement tous les six mois à cet égard; |
| --- | --- |

7.

| 8. | invite le Conseil à parvenir rapidement à un accord avec le Parlement sur un cadre juridique de l’Union relatif aux infractions et aux sanctions douanières, afin de permettre des sanctions administratives harmonisées et l’application des mêmes critères dans l’examen des violations; rappelle que le Parlement a déjà adopté sa position en octobre 2016; invite la Commission à faciliter cet accord; |
| --- | --- |

8.

| 9. | déplore le fait que les États membres de l’Union n’aient pas tous accepté de faire partie du Parquet européen; |
| --- | --- |

9.

| 10. | demande instamment à la Commission et aux États membres de conclure dès que possible leurs discussions sur les mesures à prendre pour mettre en œuvre un régime de TVA définitif, visant à harmoniser la façon dont la TVA est perçue et payée dans l’Union afin, notamment, d’éviter la fraude; |
| --- | --- |

10.

| 11. | invite la Commission à élaborer un plan d’action pour veiller à la mise en œuvre complète, en temps voulu, de la réglementation en matière de TVA dans l’ensemble des États membres, afin de garantir cette source de ressources propres de l’Union; |
| --- | --- |

11.

| 12. | demande à la Commission d’envisager de considérer les responsabilités des autorités douanières du niveau national au niveau de l’Union, pour ce qui est d’assurer un traitement harmonisé à tous les points d’entrée de l’Union, de contrôler les performances et les activités des administrations douanières, et de traiter les données douanières; |
| --- | --- |

12.

| 13. | approuve les objectifs du règlement (UE) no 1294/2013 (7) (règlement «Douanes 2020») qui consistent à aider les autorités douanières à protéger les intérêts financiers et économiques de l’Union et des États membres, y inclus la lutte contre la fraude; souligne que la Commission doit prendre les mesures appropriées pour garantir que les intérêts financiers de l’Union sont protégés par l’application d’actions préventives contre la fraude; |
| --- | --- |

13.

| 14. | charge son Président de transmettre la présente résolution à la Commission. |
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14.

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(1)  JO L 198 du 28.7.2017, p. 29.

(2)  JO L 283 du 31.10.2017, p. 1.

(3)  JO L 196 du 2.8.2018, p. 1.

(4)  JO L 201 du 8.8.2018, p. 2.

(5)  JO L 269 du 10.10.2013, p. 1.

(6)  JO L 168 du 7.6.2014, p. 105.

(7)  JO L 347 du 20.12.2013, p. 209.

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II Communications

COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/53 |
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13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/53

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P8_TA(2018)0358

Demande de levée de l’immunité de Georgios Kyrtsos

Décision du Parlement européen du 2 octobre 2018 sur la demande de levée de l’immunité de Georgios Kyrtsos (2018/2069(IMM))

(2020/C 011/12)

Le Parlement européen,

| — | vu la demande de levée de l’immunité de Georgios Kyrtsos, transmise en date du 28 mars 2018 par le procureur général adjoint près la Cour suprême de la République hellénique, afin de pouvoir engager des poursuites pénales à son encontre pour défaut de paiement des sommes dues à l’État (dossiers d’affaires pénales ABM: IG 2017/11402 et EG 10-17/337, présentés avec le document 1 160 350 du 28 mars 2018), et communiquée en séance plénière le 2 mai 2018, |
| --- | --- |

—

vu la demande de levée de l’immunité de Georgios Kyrtsos, transmise en date du 28 mars 2018 par le procureur général adjoint près la Cour suprême de la République hellénique, afin de pouvoir engager des poursuites pénales à son encontre pour défaut de paiement des sommes dues à l’État (dossiers d’affaires pénales ABM: IG 2017/11402 et EG 10-17/337, présentés avec le document 1 160 350 du 28 mars 2018), et communiquée en séance plénière le 2 mai 2018,

| — | ayant entendu Georgios Kyrtsos, conformément à l’article 9, paragraphe 6, de son règlement intérieur, |
| --- | --- |

—

ayant entendu Georgios Kyrtsos, conformément à l’article 9, paragraphe 6, de son règlement intérieur,

| — | vu les articles 8 et 9 du protocole no 7 sur les privilèges et immunités de l’Union européenne ainsi que l’article 6, paragraphe 2, de l’acte portant élection des membres du Parlement européen au suffrage universel direct, du 20 septembre 1976, |
| --- | --- |

—

vu les articles 8 et 9 du protocole no 7 sur les privilèges et immunités de l’Union européenne ainsi que l’article 6, paragraphe 2, de l’acte portant élection des membres du Parlement européen au suffrage universel direct, du 20 septembre 1976,

| — | vu les arrêts rendus par la Cour de justice de l'Union européenne les 12 mai 1964, 10 juillet 1986, 15 et 21 octobre 2008, 19 mars 2010, 6 septembre 2011 et 17 janvier 2013 (1), |
| --- | --- |

—

vu les arrêts rendus par la Cour de justice de l'Union européenne les 12 mai 1964, 10 juillet 1986, 15 et 21 octobre 2008, 19 mars 2010, 6 septembre 2011 et 17 janvier 2013 (1),

| — | vu l’article 62 de la Constitution de la République hellénique, |
| --- | --- |

—

vu l’article 62 de la Constitution de la République hellénique,

| — | vu l’article 5, paragraphe 2, l’article 6, paragraphe 1, et l’article 9 de son règlement intérieur, |
| --- | --- |

—

vu l’article 5, paragraphe 2, l’article 6, paragraphe 1, et l’article 9 de son règlement intérieur,

| — | vu le rapport de la commission des affaires juridiques (A8-0291/2018), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission des affaires juridiques (A8-0291/2018),

| A. | considérant que le parquet de la Cour suprême de la République hellénique a demandé la levée de l’immunité de Georgios Kyrtsos, député au Parlement européen, en rapport avec des poursuites pénales pour retard de paiement de sommes (supérieures à 200 000 EUR) dues à l’État en vertu des dispositions de l’article 25, paragraphes 1 et 6 de la loi 1882/1990, remplacées par les dispositions de l’article 23, paragraphe 1, de la loi 2523/1997 et de l’article 25, paragraphe 1, de la loi 1882/90 telles que remplacées par l’article 34, paragraphe 1 de la loi 3220/2004, l’article 3, paragraphe 1, de la loi 3943/2011, l’article 20 de la loi 4321/2015 et, enfin, l’article 8 de la loi 4337/2015; |
| --- | --- |

A.

considérant que le parquet de la Cour suprême de la République hellénique a demandé la levée de l’immunité de Georgios Kyrtsos, député au Parlement européen, en rapport avec des poursuites pénales pour retard de paiement de sommes (supérieures à 200 000 EUR) dues à l’État en vertu des dispositions de l’article 25, paragraphes 1 et 6 de la loi 1882/1990, remplacées par les dispositions de l’article 23, paragraphe 1, de la loi 2523/1997 et de l’article 25, paragraphe 1, de la loi 1882/90 telles que remplacées par l’article 34, paragraphe 1 de la loi 3220/2004, l’article 3, paragraphe 1, de la loi 3943/2011, l’article 20 de la loi 4321/2015 et, enfin, l’article 8 de la loi 4337/2015;

| B. | considérant que l’article 9 du protocole no 7 sur les privilèges et immunités de l’Union européenne dispose que les membres du Parlement européen bénéficient, sur leur territoire national, des immunités reconnues aux membres du parlement de leur pays; |
| --- | --- |

B.

considérant que l’article 9 du protocole no 7 sur les privilèges et immunités de l’Union européenne dispose que les membres du Parlement européen bénéficient, sur leur territoire national, des immunités reconnues aux membres du parlement de leur pays;

| C. | considérant que l’article 62 de la Constitution de la République hellénique dispose que, durant la législature, aucun député ne peut être poursuivi, arrêté, emprisonné ou soumis à une forme quelconque de détention sans l’autorisation préalable du parlement; |
| --- | --- |

C.

considérant que l’article 62 de la Constitution de la République hellénique dispose que, durant la législature, aucun député ne peut être poursuivi, arrêté, emprisonné ou soumis à une forme quelconque de détention sans l’autorisation préalable du parlement;

| D. | considérant que Georgios Kyrtsos agit en tant que représentant légal (directeur général) de la société «Free Sunday Publishing House Ltd» depuis le 29 juin 2009; |
| --- | --- |

D.

considérant que Georgios Kyrtsos agit en tant que représentant légal (directeur général) de la société «Free Sunday Publishing House Ltd» depuis le 29 juin 2009;

| E. | considérant que Georgios Kyrtsos, en sa qualité de représentant légal de Free Sunday Publishing House Ltd, est accusé de ne pas avoir payé six cent vingt-sept mille sept cent cinquante-deux euros et soixante-cinq cents (627 752,65 EUR) dus à l’État; |
| --- | --- |

E.

considérant que Georgios Kyrtsos, en sa qualité de représentant légal de Free Sunday Publishing House Ltd, est accusé de ne pas avoir payé six cent vingt-sept mille sept cent cinquante-deux euros et soixante-cinq cents (627 752,65 EUR) dus à l’État;

| F. | considérant que l’infraction alléguée n’a manifestement pas de lien direct avec les fonctions de Georgios Kyrtsos en tant que député au Parlement européen, mais qu’elle est liée en revanche à son poste précédent de gérant de son entreprise de presse; |
| --- | --- |

F.

considérant que l’infraction alléguée n’a manifestement pas de lien direct avec les fonctions de Georgios Kyrtsos en tant que député au Parlement européen, mais qu’elle est liée en revanche à son poste précédent de gérant de son entreprise de presse;

| G. | considérant que, au sens de l’article 8 du protocole no 7 sur les privilèges et immunités de l’Union européenne, l’acte de poursuite ne concerne pas une opinion ou un vote émis par lui dans l’exercice de ses fonctions de député au Parlement européen; |
| --- | --- |

G.

considérant que, au sens de l’article 8 du protocole no 7 sur les privilèges et immunités de l’Union européenne, l’acte de poursuite ne concerne pas une opinion ou un vote émis par lui dans l’exercice de ses fonctions de député au Parlement européen;

| H. | considérant qu’il n’y a pas lieu de croire que l’intention sous-jacente de la procédure pénale est de nuire à l’activité politique du député (fumus persecutionis); |
| --- | --- |

H.

considérant qu’il n’y a pas lieu de croire que l’intention sous-jacente de la procédure pénale est de nuire à l’activité politique du député (fumus persecutionis);

| 1. | décide de lever l’immunité de Georgios Kyrtsos; |
| --- | --- |

1.

| 2. | charge son Président de transmettre immédiatement la présente décision et le rapport de sa commission compétente aux autorités compétentes de la République hellénique et à Georgios Kyrtsos. |
| --- | --- |

2.

---

(1)  Arrêt de la Cour de justice du 12 mai 1964, Wagner/Fohrmann et Krier, 101/63, ECLI:EU:C:1964:28; arrêt de la Cour de justice du 10 juillet 1986, Wybot/Faure et autres, 149/85, ECLI:EU:C:1986:310; arrêt du Tribunal du 15 octobre 2008, Mote/Parlement, T-345/05, ECLI:EU:T:2008:440; arrêt de la Cour de justice du 21 octobre 2008, Marra/De Gregorio et Clemente, C-200/07 et C-201/07, ECLI:EU:C:2008:579; arrêt du Tribunal du 19 mars 2010, Gollnisch/Parlement, T-42/06, ECLI:EU:T:2010:102; arrêt de la Cour de justice du 6 septembre 2011, Patriciello, C-163/10, ECLI: EU:C:2011:543; arrêt du Tribunal du 17 janvier 2013, Gollnisch/Parlement, T-346/11 et T-347/11, ECLI:EU:T:2013:23.

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III Actes préparatoires

PARLEMENT EUROPÉEN

| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/55 |
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13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/55

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P8_TA(2018)0359

Pays tiers dont les ressortissants sont soumis à l'obligation de visa pour franchir les frontières extérieures et pays tiers dont les ressortissants sont exemptés de cette obligation ***I

Résolution législative du Parlement européen du 2 octobre 2018 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil fixant la liste des pays tiers dont les ressortissants sont soumis à l'obligation de visa pour franchir les frontières extérieures des États membres et la liste de ceux dont les ressortissants sont exemptés de cette obligation (texte codifié) (COM(2018)0139 – C8-0116/2018 – 2018/0066(COD))

(Procédure législative ordinaire – codification)

(2020/C 011/13)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2018)0139), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2018)0139),

| — | vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 77, paragraphe 2, point a), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8-0116/2018), |
| --- | --- |

—

vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 77, paragraphe 2, point a), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8-0116/2018),

| — | vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

| — | vu l’accord interinstitutionnel du 20 décembre 1994 sur une méthode de travail accélérée pour la codification officielle des textes législatifs (1), |
| --- | --- |

—

vu l’accord interinstitutionnel du 20 décembre 1994 sur une méthode de travail accélérée pour la codification officielle des textes législatifs (1),

| — | vu les articles 103 et 59 de son règlement intérieur, |
| --- | --- |

—

vu les articles 103 et 59 de son règlement intérieur,

| — | vu le rapport de la commission des affaires juridiques (A8-0290/2018), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission des affaires juridiques (A8-0290/2018),

| A. | considérant que, de l’avis du groupe consultatif des services juridiques du Parlement européen, du Conseil et de la Commission, la proposition en question se limite à une codification pure et simple des textes existants, sans modification de leur substance; |
| --- | --- |

A.

considérant que, de l’avis du groupe consultatif des services juridiques du Parlement européen, du Conseil et de la Commission, la proposition en question se limite à une codification pure et simple des textes existants, sans modification de leur substance;

| 1. | arrête la position en première lecture figurant ci-après; |
| --- | --- |

1.

| 2. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

2.

---

(1)  JO C 102 du 4.4.1996, p. 2.

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P8_TC1-COD(2018)0066

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 octobre 2018 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2018/... du Parlement européen et du Conseil fixant la liste des pays tiers dont les ressortissants sont soumis à l'obligation de visa pour franchir les frontières extérieures des États membres et la liste de ceux dont les ressortissants sont exemptés de cette obligation (texte codifié)

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) 2018/1806.)

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| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/57 |
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13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/57

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P8_TA(2018)0360

Accord de coopération scientifique et technologique UE-Maroc: conditions et modalités de la participation du Royaume du Maroc au partenariat en matière de recherche et d’innovation dans la zone méditerranéenne (PRIMA) ***

Résolution législative du Parlement européen du 2 octobre 2018 sur le projet de décision du Conseil relative à la conclusion, au nom de l’Union, de l’accord de coopération scientifique et technologique entre l’Union européenne et le Royaume du Maroc fixant les conditions et modalités de la participation du Royaume du Maroc au partenariat en matière de recherche et d’innovation dans la zone méditerranéenne (PRIMA) (06534/2018 – C8-0150/2018 – 2018/0036(NLE))

(Approbation)

(2020/C 011/14)

Le Parlement européen,

| — | vu le projet de décision du Conseil (06534/2018), |
| --- | --- |

—

vu le projet de décision du Conseil (06534/2018),

| — | vu le projet d’accord de coopération scientifique et technologique entre l’Union européenne et le Royaume du Maroc fixant les conditions et modalités de la participation du Royaume du Maroc au partenariat en matière de recherche et d’innovation dans la zone méditerranéenne (PRIMA) (06533/2018), |
| --- | --- |

—

vu le projet d’accord de coopération scientifique et technologique entre l’Union européenne et le Royaume du Maroc fixant les conditions et modalités de la participation du Royaume du Maroc au partenariat en matière de recherche et d’innovation dans la zone méditerranéenne (PRIMA) (06533/2018),

| — | vu la demande d’approbation présentée par le Conseil conformément à l’article 186 et à l’article 218, paragraphe 6, deuxième alinéa, point a) v), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (C8-0150/2018), |
| --- | --- |

—

vu la demande d’approbation présentée par le Conseil conformément à l’article 186 et à l’article 218, paragraphe 6, deuxième alinéa, point a) v), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (C8-0150/2018),

| — | vu la décision (UE) 2017/1324 du Parlement européen et du Conseil du 4 juillet 2017 relative à la participation de l’Union au partenariat en matière de recherche et d’innovation dans la zone méditerranéenne (PRIMA) entrepris conjointement par plusieurs États membres, |
| --- | --- |

—

vu la décision (UE) 2017/1324 du Parlement européen et du Conseil du 4 juillet 2017 relative à la participation de l’Union au partenariat en matière de recherche et d’innovation dans la zone méditerranéenne (PRIMA) entrepris conjointement par plusieurs États membres,

| — | vu l’article 99, paragraphes 1 et 4, ainsi que l’article 108, paragraphe 7, de son règlement intérieur, |
| --- | --- |

—

vu l’article 99, paragraphes 1 et 4, ainsi que l’article 108, paragraphe 7, de son règlement intérieur,

| — | vu la recommandation de la commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie (A8-0281/2018), |
| --- | --- |

—

vu la recommandation de la commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie (A8-0281/2018),

| 1. | donne son approbation à la conclusion de l’accord; |
| --- | --- |

1.

| 2. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission, ainsi qu’aux gouvernements et aux parlements des États membres et du Royaume du Maroc. |
| --- | --- |

2.

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| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/58 |
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13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/58

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P8_TA(2018)0361

Accord de transport aérien UE-Canada ***

Résolution législative du Parlement européen du 2 octobre 2018 sur le projet de décision du Conseil concernant la conclusion, au nom de l’Union, de l’accord de transport aérien entre la Communauté européenne et ses États membres, d’une part, et le Canada, d’autre part (06730/2018 – C8-0160/2018 – 2009/0018(NLE))

(Approbation)

(2020/C 011/15)

Le Parlement européen,

| — | vu le projet de décision du Conseil (06730/2018), |
| --- | --- |

—

vu le projet de décision du Conseil (06730/2018),

| — | vu l’accord sur le transport aérien entre le Canada et la Communauté européenne et ses États membres (1), |
| --- | --- |

—

vu l’accord sur le transport aérien entre le Canada et la Communauté européenne et ses États membres (1),

| — | vu la demande d’approbation présentée par le Conseil conformément à l’article 100, paragraphe 2, et à l’article 218, paragraphe 6, deuxième alinéa, point a), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (C8-0160/2018), |
| --- | --- |

—

vu la demande d’approbation présentée par le Conseil conformément à l’article 100, paragraphe 2, et à l’article 218, paragraphe 6, deuxième alinéa, point a), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (C8-0160/2018),

| — | vu l’article 99, paragraphes 1 et 4, ainsi que l’article 108, paragraphe 7, de son règlement intérieur, |
| --- | --- |

—

vu l’article 99, paragraphes 1 et 4, ainsi que l’article 108, paragraphe 7, de son règlement intérieur,

| — | vu la recommandation de la commission des transports et du tourisme (A8-0254/2018), |
| --- | --- |

—

vu la recommandation de la commission des transports et du tourisme (A8-0254/2018),

| 1. | donne son approbation à la conclusion de l’accord; |
| --- | --- |

1.

| 2. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission, ainsi qu’aux gouvernements et aux parlements des États membres et du Canada. |
| --- | --- |

2.

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(1)  JO L 207 du 6.8.2010, p. 32.

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| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/59 |
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13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/59

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P8_TA(2018)0362

Inclusion de la municipalité italienne de Campione d’Italia et des eaux italiennes du lac de Lugano dans le territoire douanier de l’Union *

Résolution législative du Parlement européen du 2 octobre 2018 sur la proposition de directive du Conseil modifiant les directives 2006/112/CE et 2008/118/CE en ce qui concerne l’inclusion de la municipalité italienne de Campione d’Italia et des eaux italiennes du lac de Lugano dans le territoire douanier de l’Union et dans le champ d’application territorial de la directive 2008/118/CE (COM(2018)0261 – C8-0226/2018 – 2018/0124(CNS))

(Procédure législative spéciale – consultation)

(2020/C 011/16)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2018)0261), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2018)0261),

| — | vu l’article 113 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auquel il a été consulté par le Conseil (C8-0226/2018), |
| --- | --- |

—

vu l’article 113 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auquel il a été consulté par le Conseil (C8-0226/2018),

| — | vu l’article 78 quater de son règlement intérieur, |
| --- | --- |

—

vu l’article 78 quater de son règlement intérieur,

| — | vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires (A8-0284/2018), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires (A8-0284/2018),

| 1. | approuve la proposition de la Commission; |
| --- | --- |

1.

| 2. | invite le Conseil, s’il entend s’écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci; |
| --- | --- |

2.

| 3. | demande au Conseil de le consulter à nouveau, s’il entend modifier de manière substantielle le texte approuvé par le Parlement; |
| --- | --- |

3.

| 4. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

4.

---

| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/60 |
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13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/60

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P8_TA(2018)0363

Mobilisation du Fonds européen d’ajustement à la mondialisation à la suite de la demande des Pays-Bas – EGF/2018/001 NL/Activités des services financiers

Résolution du Parlement européen du 2 octobre 2018 sur la proposition de décision du Parlement européen et du Conseil relative à la mobilisation du Fonds européen d’ajustement à la mondialisation (demande présentée par les Pays-Bas – EGF/2018/001 NL/Activités des services financiers) (COM(2018)0548 – C8-0392/2018 – 2018/2220(BUD))

(2020/C 011/17)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2018)0548 – C8-0392/2018), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2018)0548 – C8-0392/2018),

| — | vu le règlement (UE) no 1309/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 relatif au Fonds européen d’ajustement à la mondialisation pour la période 2014-2020 et abrogeant le règlement (CE) no 1927/2006 (1) (ci-après dénommé «règlement relatif au Fonds»), |
| --- | --- |

—

vu le règlement (UE) no 1309/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 relatif au Fonds européen d’ajustement à la mondialisation pour la période 2014-2020 et abrogeant le règlement (CE) no 1927/2006 (1) (ci-après dénommé «règlement relatif au Fonds»),

| — | vu le règlement (UE, Euratom) no 1311/2013 du Conseil du 2 décembre 2013 fixant le cadre financier pluriannuel pour la période 2014-2020 (2), et notamment son article 12, |
| --- | --- |

—

vu le règlement (UE, Euratom) no 1311/2013 du Conseil du 2 décembre 2013 fixant le cadre financier pluriannuel pour la période 2014-2020 (2), et notamment son article 12,

| — | vu l’accord interinstitutionnel du 2 décembre 2013 entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission sur la discipline budgétaire, la coopération en matière budgétaire et la bonne gestion financière (3) (ci-après dénommé «accord interinstitutionnel du 2 décembre 2013»), et notamment son point 13, |
| --- | --- |

—

vu l’accord interinstitutionnel du 2 décembre 2013 entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission sur la discipline budgétaire, la coopération en matière budgétaire et la bonne gestion financière (3) (ci-après dénommé «accord interinstitutionnel du 2 décembre 2013»), et notamment son point 13,

| — | vu la procédure de trilogue prévue au point 13 de l’accord interinstitutionnel du 2 décembre 2013, |
| --- | --- |

—

vu la procédure de trilogue prévue au point 13 de l’accord interinstitutionnel du 2 décembre 2013,

| — | vu la lettre de la commission de l’emploi et des affaires sociales, |
| --- | --- |

—

vu la lettre de la commission de l’emploi et des affaires sociales,

| — | vu la lettre de la commission du développement régional, |
| --- | --- |

—

vu la lettre de la commission du développement régional,

| — | vu le rapport de la commission des budgets (A8-0294/2018), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission des budgets (A8-0294/2018),

| A. | considérant que l’Union a mis en place des instruments législatifs et budgétaires pour apporter une aide complémentaire aux travailleurs qui subissent les conséquences de modifications majeures de la structure du commerce mondial ou de la crise économique et financière mondiale et pour les accompagner dans leur réinsertion sur le marché du travail; |
| --- | --- |

A.

considérant que l’Union a mis en place des instruments législatifs et budgétaires pour apporter une aide complémentaire aux travailleurs qui subissent les conséquences de modifications majeures de la structure du commerce mondial ou de la crise économique et financière mondiale et pour les accompagner dans leur réinsertion sur le marché du travail;

| B. | considérant que l’aide financière de l’Union aux travailleurs licenciés devrait être dynamique et fournie avec toute la rapidité et l’efficacité possible; |
| --- | --- |

B.

considérant que l’aide financière de l’Union aux travailleurs licenciés devrait être dynamique et fournie avec toute la rapidité et l’efficacité possible;

| C. | considérant que les Pays-Bas ont présenté la demande EGF/2018/001 NL/Activités des services financiers en vue d’obtenir une contribution financière du Fonds à la suite de 1 324 licenciements survenus dans le secteur économique relevant de la division 64 (Activités des services financiers, hors assurance et caisses de retraite) de la NACE Rév. 2, dans les régions de niveau NUTS 2 de Frise (NL12), de Drenthe (NL13) et d’Overijssel (NL21) aux Pays-Bas et qu’il s’agit de la première demande qui émane de ce secteur économique depuis la création du Fonds; |
| --- | --- |

C.

considérant que les Pays-Bas ont présenté la demande EGF/2018/001 NL/Activités des services financiers en vue d’obtenir une contribution financière du Fonds à la suite de 1 324 licenciements survenus dans le secteur économique relevant de la division 64 (Activités des services financiers, hors assurance et caisses de retraite) de la NACE Rév. 2, dans les régions de niveau NUTS 2 de Frise (NL12), de Drenthe (NL13) et d’Overijssel (NL21) aux Pays-Bas et qu’il s’agit de la première demande qui émane de ce secteur économique depuis la création du Fonds;

| D. | considérant que la demande a été présentée au titre du critère d’intervention visé à l’article 4, paragraphe 1, point b), du règlement relatif au Fonds, qui exige qu’il y ait au moins 500 salariés licenciés sur une période de référence de neuf mois dans des entreprises opérant dans le même secteur économique défini au niveau d’une division de la NACE Rév. 2 et situées dans une région ou deux régions contiguës de niveau NUTS 2 d’un État membre; |
| --- | --- |

D.

considérant que la demande a été présentée au titre du critère d’intervention visé à l’article 4, paragraphe 1, point b), du règlement relatif au Fonds, qui exige qu’il y ait au moins 500 salariés licenciés sur une période de référence de neuf mois dans des entreprises opérant dans le même secteur économique défini au niveau d’une division de la NACE Rév. 2 et situées dans une région ou deux régions contiguës de niveau NUTS 2 d’un État membre;

| 1. | convient avec la Commission que les conditions fixées à l’article 4, paragraphe 1, du règlement relatif au Fonds sont remplies et que les Pays-Bas ont droit, au titre de ce règlement, à une contribution financière d’un montant de 1 192 500 EUR, ce qui représente 60 % du coût total de 1 987 500 EUR; |
| --- | --- |

1.

| 2. | constate que les autorités néerlandaises ont présenté leur demande le 23 février 2018 et que, après avoir reçu des informations complémentaires de leur part, la Commission a achevé son évaluation le 20 juillet 2018 et qu’elle l’a communiquée au Parlement le 20 août 2018; |
| --- | --- |

2.

| 3. | relève que les Pays-Bas font valoir que les licenciements sont liés à la crise économique et financière mondiale et à ses répercussions sur les services et le fonctionnement des banques néerlandaises; constate que le faible niveau des taux d’intérêt, introduit en réponse à la crise financière, les conditions réglementaires plus strictes, le déclin marqué du marché hypothécaire et de l’octroi de crédit aux petites et moyennes entreprises (PME) ont entraîné une baisse de la rentabilité et créé un besoin urgent de réduction des coûts; déplore qu’en conséquence, les banques ont réduit leurs effectifs, principalement en fermant des succursales régionales et en se convertissant aux services bancaires en ligne; |
| --- | --- |

3.

| 4. | reconnaît que, bien qu’il y ait eu une certaine reprise ces dernières années, l’octroi de prêts sur le marché hypothécaire reste inférieur à son niveau d’avant la crise financière; |
| --- | --- |

4.

| 5. | déplore que les secteurs financiers d’autres États membres soient soumis à des pressions similaires; reconnaît que, dans certains cas, les licenciements peuvent être trop étalés dans le temps pour satisfaire aux critères du Fonds; invite néanmoins les gouvernements des États membres à examiner si le Fonds pourrait aider utilement les travailleurs à s’adapter à ces changements; |
| --- | --- |

5.

| 6. | rappelle que les licenciements survenus dans vingt entreprises actives dans le secteur bancaire néerlandais devraient avoir un effet négatif important sur l’économie locale, que le taux de chômage des trois provinces concernées par la demande (la Frise, la Drenthe et l’Overijssel) est plus élevé que la moyenne nationale et que l’incidence des licenciements est liée aux difficultés de redéploiement, et ce, en raison de la rareté de l’emploi, du faible niveau de formation des travailleurs licenciés, ainsi que du grand nombre de demandeurs d’emploi; |
| --- | --- |

6.

| 7. | relève que la demande concerne 1 324 travailleurs licenciés; se demande cependant pourquoi seuls 450 d’entre eux seront visés par les mesures proposées; souligne que la majorité des travailleurs licenciés sont des femmes (59 %), qui font partie du personnel administratif ou sont réceptionnistes; observe en outre que 27 % des travailleurs licenciés sont âgés de 55 ans ou plus; souligne l’importance, eu égard à ce constat, de mesures actives sur le marché du travail cofinancées par le Fonds afin d’améliorer les chances de réinsertion de ces catégories vulnérables sur le marché du travail; |
| --- | --- |

7.

| 8. | salue la décision des Pays-Bas de concentrer l’assistance sur les groupes vulnérables et d’aider les personnes concernées à changer de profession, de secteur ou de région, y compris en proposant des formations dans le secteur de la vente au détail et pour de nouveaux profils professionnels, tels que les transports, les services informatiques et les professions techniques, où les possibilités d’emploi sont plus nombreuses; |
| --- | --- |

8.

| 9. | relève que les Pays-Bas envisagent sept types d’actions en faveur des salariés licenciés faisant l’objet de la présente demande: i) prise en charge, ii) aide à la recherche d’emploi, iii) réserve de mobilité, iv) valorisation de l’entrepreneuriat, formation et tutorat en entrepreneuriat v) formation et recyclage, vi) aide au reclassement externe, vii) aide à la création d’entreprise; |
| --- | --- |

9.

| 10. | relève que la réserve de mobilité représente près de 30 % de l’ensemble des services personnalisés; comprend que cela suppose un tutorat pour les personnes qui, à défaut, auraient des difficultés à trouver un emploi; |
| --- | --- |

10.

| 11. | constate que l’ensemble coordonné de services personnalisés a été élaboré en consultation avec les parties prenantes et les partenaires sociaux tels que l’Association bancaire néerlandaise (NVB), la Fédération néerlandaise des syndicats (FNV) et la Fédération nationale des syndicats chrétiens (CNV); |
| --- | --- |

11.

| 12. | souligne que les autorités néerlandaises ont confirmé que les actions admissibles ne bénéficiaient d’aucune aide provenant d’autres fonds ou instruments financiers de l’Union; |
| --- | --- |

12.

| 13. | rappelle que l’aide apportée par le Fonds ne doit pas se substituer aux actions relevant de la responsabilité des entreprises en vertu du droit national ou de conventions collectives, ni aux mesures de restructuration des entreprises ou des secteurs concernés; |
| --- | --- |

13.

| 14. | demande à la Commission d’exhorter les autorités nationales à fournir davantage de détails, dans leurs futures propositions, sur les secteurs qui ont des perspectives de croissance et qui sont donc susceptibles d’embaucher, ainsi que de recueillir des données étayées sur l’incidence des financements versés au titre du Fonds, notamment sur la qualité des emplois et sur le taux de réinsertion atteint grâce au Fonds; |
| --- | --- |

14.

| 15. | rappelle que, conformément à l’article 7 du règlement relatif au Fonds, la conception de l’ensemble coordonné de services personnalisés devrait anticiper les futures perspectives sur le marché du travail et les compétences requises et être compatible avec la transition vers une économie durable et économe en ressources; |
| --- | --- |

15.

| 16. | rappelle sa demande à la Commission de garantir l’accès du public à l’ensemble des documents relatifs à des demandes d’intervention du Fonds; |
| --- | --- |

16.

| 17. | approuve la décision annexée à la présente résolution; |
| --- | --- |

17.

| 18. | charge son Président de signer cette décision avec le Président du Conseil et d’en assurer la publication au Journal officiel de l’Union européenne; |
| --- | --- |

18.

| 19. | charge son Président de transmettre la présente résolution, y compris son annexe, au Conseil et à la Commission. |
| --- | --- |

19.

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(1)  JO L 347 du 20.12.2013, p. 855.

(2)  JO L 347 du 20.12.2013, p. 884.

(3)  JO C 373 du 20.12.2013, p. 1.

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ANNEXE

DÉCISION DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

relative à la mobilisation du Fonds européen d’ajustement à la mondialisation à la suite de la demande des Pays-Bas – EGF/2018/001 NL/Activités des services financiers

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, la décision (UE) 2018/1675.)

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| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/64 |
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13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/64

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P8_TA(2018)0364

Fourniture de services de médias audiovisuels ***I

Résolution législative du Parlement européen du 2 octobre 2018 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2010/13/UE visant à la coordination de certaines dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la fourniture de services de médias audiovisuels, compte tenu de l’évolution des réalités du marché (COM(2016)0287 – C8-0193/2016 – 2016/0151(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2020/C 011/18)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2016)0287), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2016)0287),

| — | vu l’article 294, paragraphe 2, l’article 53, paragraphe 1, et l’article 62 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8-0193/2016), |
| --- | --- |

—

vu l’article 294, paragraphe 2, l’article 53, paragraphe 1, et l’article 62 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8-0193/2016),

| — | vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

| — | vu l’avis du Comité économique et social européen du 19 octobre 2016 (1), |
| --- | --- |

—

vu l’avis du Comité économique et social européen du 19 octobre 2016 (1),

| — | vu l’avis du Comité des régions du 7 décembre 2016 (2), |
| --- | --- |

—

vu l’avis du Comité des régions du 7 décembre 2016 (2),

| — | vu l'accord provisoire approuvé en vertu de l’article 69 septies, paragraphe 4, de son règlement intérieur par la commission compétente et l’engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 13 juin 2018, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'accord provisoire approuvé en vertu de l’article 69 septies, paragraphe 4, de son règlement intérieur par la commission compétente et l’engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 13 juin 2018, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l’article 59 de son règlement intérieur, |
| --- | --- |

—

vu l’article 59 de son règlement intérieur,

| — | vu le rapport de la commission de la culture et de l’éducation et les avis de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs, de la commission des affaires juridiques et de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures (A8-0192/2017), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission de la culture et de l’éducation et les avis de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs, de la commission des affaires juridiques et de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures (A8-0192/2017),

| 1. | arrête la position en première lecture figurant ci-après; |
| --- | --- |

1.

| 2. | demande à la Commission de le saisir à nouveau si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition; |
| --- | --- |

2.

| 3. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

3.

---

(1)  JO C 34 du 2.2.2017, p. 157.

(2)  JO C 185 du 9.6.2017, p. 41.

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P8_TC1-COD(2016)0151

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 octobre 2018 en vue de l’adoption de la directive (UE) 2018/... du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2010/13/UE visant à la coordination de certaines dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la fourniture de services de médias audiovisuels (directive "Services de médias audiovisuels"), compte tenu de l'évolution des réalités du marché

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, la directive (UE) 2018/1808.)

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| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/66 |
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13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/66

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P8_TA(2018)0365

Projet de budget rectificatif no 5/2018: annulation de la réserve liée à l’aide en faveur de la Turquie provenant de l’instrument d’aide de préadhésion (IAP II), renforcement de l’instrument européen de voisinage (IEV) et de l’aide humanitaire pour d'autres mesures urgentes et modification du tableau des effectifs de l’Agence exécutive pour l’innovation et les réseaux (INEA) dans le cadre de l'initiative WiFi4EU

Résolution du Parlement européen du 2 octobre 2018 relative à la position du Conseil sur le projet de budget rectificatif no 5/2018 de l’Union européenne pour l'exercice 2018, section III – Commission: annulation de la réserve liée à l’aide en faveur de la Turquie provenant de l’instrument d’aide de préadhésion (IAP II), renforcement de l’instrument européen de voisinage (IEV) et de l’aide humanitaire pour d'autres mesures urgentes, et modification du tableau des effectifs de l’Agence exécutive pour l’innovation et les réseaux (INEA) dans le cadre de l'initiative WiFi4EU (11843/2018 – C8-0415/2018 – 2018/2165(BUD))

(2020/C 011/19)

Le Parlement européen,

| — | vu l'article 314 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'article 314 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l'article 106 bis du traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique, |
| --- | --- |

—

vu l'article 106 bis du traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique,

| — | vu le règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de l'Union et abrogeant le règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil (1), et notamment son article 41, |
| --- | --- |

—

vu le règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de l'Union et abrogeant le règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil (1), et notamment son article 41,

| — | vu le règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil du 18 juillet 2018 relatif aux règles financières applicables au budget général de l’Union, modifiant les règlements (UE) no 1296/2013, (UE) no 1301/2013, (UE) no 1303/2013, (UE) no 1304/2013, (UE) no 1309/2013, (UE) no 1316/2013, (UE) no 223/2014, (UE) no 283/2014 et la décision no 541/2014/UE, et abrogeant le règlement (UE, Euratom) no 966/2012 (2), et en particulier son article 44, |
| --- | --- |

—

vu le règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil du 18 juillet 2018 relatif aux règles financières applicables au budget général de l’Union, modifiant les règlements (UE) no 1296/2013, (UE) no 1301/2013, (UE) no 1303/2013, (UE) no 1304/2013, (UE) no 1309/2013, (UE) no 1316/2013, (UE) no 223/2014, (UE) no 283/2014 et la décision no 541/2014/UE, et abrogeant le règlement (UE, Euratom) no 966/2012 (2), et en particulier son article 44,

| — | vu le budget général de l'Union européenne pour l'exercice 2018, définitivement adopté le 30 novembre 2017 (3), |
| --- | --- |

—

vu le budget général de l'Union européenne pour l'exercice 2018, définitivement adopté le 30 novembre 2017 (3),

| — | vu le règlement (UE, Euratom) no 1311/2013 du Conseil du 2 décembre 2013 fixant le cadre financier pluriannuel pour la période 2014-2020 (4), |
| --- | --- |

—

vu le règlement (UE, Euratom) no 1311/2013 du Conseil du 2 décembre 2013 fixant le cadre financier pluriannuel pour la période 2014-2020 (4),

| — | vu l'accord interinstitutionnel du 2 décembre 2013 entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission sur la discipline budgétaire, la coopération en matière budgétaire et la bonne gestion financière (5), |
| --- | --- |

—

vu l'accord interinstitutionnel du 2 décembre 2013 entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission sur la discipline budgétaire, la coopération en matière budgétaire et la bonne gestion financière (5),

| — | vu la décision 2014/335/UE, Euratom du Conseil du 26 mai 2014 relative au système des ressources propres de l’Union européenne (6), |
| --- | --- |

—

vu la décision 2014/335/UE, Euratom du Conseil du 26 mai 2014 relative au système des ressources propres de l’Union européenne (6),

| — | vu le projet de budget rectificatif 5/2018, adopté par la Commission le 10 juillet 2018 (COM(2018)0537), |
| --- | --- |

—

vu le projet de budget rectificatif 5/2018, adopté par la Commission le 10 juillet 2018 (COM(2018)0537),

| — | vu la position sur le projet de budget rectificatif no 5/2018, adoptée par le Conseil le 18 septembre 2018 et transmise au Parlement européen le 20 septembre 2018 (11843/2018 – C8-0415/2018), |
| --- | --- |

—

vu la position sur le projet de budget rectificatif no 5/2018, adoptée par le Conseil le 18 septembre 2018 et transmise au Parlement européen le 20 septembre 2018 (11843/2018 – C8-0415/2018),

| — | vu la lettre de la commission des affaires étrangères, |
| --- | --- |

—

vu la lettre de la commission des affaires étrangères,

| — | vu les articles 88 et 91 de son règlement intérieur, |
| --- | --- |

—

vu les articles 88 et 91 de son règlement intérieur,

| — | vu le rapport de la commission des budgets (A8-0292/2018), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission des budgets (A8-0292/2018),

| A. | considérant que, sur l’insistance du Parlement, l’autorité budgétaire a décidé, dans le cadre de la procédure budgétaire 2018, de placer en réserve un montant de 70 millions d’euros en crédits d’engagement et un montant de 35 millions d’euros en crédits de paiement destinés au soutien de l’Union à la Turquie au titre de l’Instrument de pré-adhésion (IPA II) sur le poste budgétaire 22 02 03 01 Soutenir les réformes politiques et l’alignement progressif connexe sur l’acquis de l’Union; |
| --- | --- |

A.

considérant que, sur l’insistance du Parlement, l’autorité budgétaire a décidé, dans le cadre de la procédure budgétaire 2018, de placer en réserve un montant de 70 millions d’euros en crédits d’engagement et un montant de 35 millions d’euros en crédits de paiement destinés au soutien de l’Union à la Turquie au titre de l’Instrument de pré-adhésion (IPA II) sur le poste budgétaire 22 02 03 01 Soutenir les réformes politiques et l’alignement progressif connexe sur l’acquis de l’Union;

| B. | considérant que le Parlement et le Conseil ont décidé que les montants mis en réserve seraient libérés à la condition que la Turquie réalise «des progrès suffisants et mesurables dans les domaines de l’état de droit, de la démocratie, des droits de l’homme et de la liberté de la presse, conformément au rapport annuel de la Commission»; que la Commission, dans son rapport annuel sur la Turquie du 17 avril 2018 (7), confirme sans équivoque une détérioration de l’état de droit, de la démocratie et des droits de l’homme en Turquie; que la condition fixée par l’autorité budgétaire n’a donc pas été remplie; |
| --- | --- |

B.

considérant que le Parlement et le Conseil ont décidé que les montants mis en réserve seraient libérés à la condition que la Turquie réalise «des progrès suffisants et mesurables dans les domaines de l’état de droit, de la démocratie, des droits de l’homme et de la liberté de la presse, conformément au rapport annuel de la Commission»; que la Commission, dans son rapport annuel sur la Turquie du 17 avril 2018 (7), confirme sans équivoque une détérioration de l’état de droit, de la démocratie et des droits de l’homme en Turquie; que la condition fixée par l’autorité budgétaire n’a donc pas été remplie;

| C. | considérant que la Commission a proposé d’annuler intégralement les montants qui ont été placés en réserve, à la fois en crédits d’engagement et en crédits de paiement, ainsi que les commentaires budgétaires afférents; |
| --- | --- |

C.

considérant que la Commission a proposé d’annuler intégralement les montants qui ont été placés en réserve, à la fois en crédits d’engagement et en crédits de paiement, ainsi que les commentaires budgétaires afférents;

| D. | considérant que la Commission a proposé de renforcer l'instrument européen de voisinage (IEV) d'un montant de 70 millions d’euros en crédits d’engagement afin de financer des actions liées à la route migratoire de la Méditerranée centrale au travers du volet Afrique du Nord du fonds fiduciaire de l'UE pour l'Afrique (28 millions d’euros) et d’honorer une partie de l’engagement pris par l’Union lors de la conférence de Bruxelles II des 24 et 25 avril 2018 sur l’aide à apporter pour l’avenir de la Syrie et des pays de la région (42 millions d’euros, qui doivent être virés au fonds fiduciaire régional de l'Union européenne en réponse à la crise syrienne (fonds «Madad»); |
| --- | --- |

D.

considérant que la Commission a proposé de renforcer l'instrument européen de voisinage (IEV) d'un montant de 70 millions d’euros en crédits d’engagement afin de financer des actions liées à la route migratoire de la Méditerranée centrale au travers du volet Afrique du Nord du fonds fiduciaire de l'UE pour l'Afrique (28 millions d’euros) et d’honorer une partie de l’engagement pris par l’Union lors de la conférence de Bruxelles II des 24 et 25 avril 2018 sur l’aide à apporter pour l’avenir de la Syrie et des pays de la région (42 millions d’euros, qui doivent être virés au fonds fiduciaire régional de l'Union européenne en réponse à la crise syrienne (fonds «Madad»);

| E. | considérant que la Commission a proposé de renforcer l’aide humanitaire d'un montant de 35 millions d’euros en crédits de paiement afin de répondre aux besoins découlant des renforcements de 124,8 millions d’euros, à la fin de l’exercice 2017, qui n’étaient pas assortis de crédits de paiement; |
| --- | --- |

E.

considérant que la Commission a proposé de renforcer l’aide humanitaire d'un montant de 35 millions d’euros en crédits de paiement afin de répondre aux besoins découlant des renforcements de 124,8 millions d’euros, à la fin de l’exercice 2017, qui n’étaient pas assortis de crédits de paiement;

| F. | considérant que la Commission a également proposé de renforcer le tableau des effectifs de l’Agence exécutive pour l'innovation et les réseaux dans le contexte de l’initiative WiFi4EU, en ajoutant un poste d’agent temporaire au grade AD7; que cette modification peut être financée dans le cadre du budget de l’Agence pour cet exercice; |
| --- | --- |

F.

considérant que la Commission a également proposé de renforcer le tableau des effectifs de l’Agence exécutive pour l'innovation et les réseaux dans le contexte de l’initiative WiFi4EU, en ajoutant un poste d’agent temporaire au grade AD7; que cette modification peut être financée dans le cadre du budget de l’Agence pour cet exercice;

| 1. | prend acte du projet de budget rectificatif no 5/2018 présenté par la Commission, lequel porte sur l’annulation de la réserve - crédits d’engagement et de paiement - liée à l’aide en faveur de la Turquie provenant de l'instrument d’aide de préadhésion (IAP II), sur le renforcement de l’Instrument européen de voisinage (IEV) en crédits d’engagement et de l’aide humanitaire en crédits de paiement, et sur le renforcement du tableau des effectifs de l’Agence exécutive pour l’innovation et les réseaux (INEA) dans le contexte de l’initiative WiFi4EU; |
| --- | --- |

1.

| 2. | exprime sa préoccupation face à la détérioration persistante des droits et libertés fondamentaux et de l’état de droit en Turquie et à la façon dont la Turquie continue de s’éloigner des valeurs européennes; |
| --- | --- |

2.

| 3. | répète qu’aucune décision liée au financement de l’IAP II en Turquie ne devrait être prise au détriment du soutien de l’Union à la société civile turque, qu’il y a lieu d’accroître; |
| --- | --- |

3.

| 4. | insiste sur la nécessité d’appliquer des solutions réalistes le long de la route migratoire de la Méditerranée centrale, en coopération avec les autorités internationales, nationales ou régionales concernées, et dans le respect plein et entier des normes internationales en matière de droits de l'homme pour ce qui est du traitement des migrants; |
| --- | --- |

4.

| 5. | approuve la position du Conseil sur le projet de budget rectificatif no 5/2018; |
| --- | --- |

5.

| 6. | charge son Président de constater que le budget rectificatif no 5/2018 est définitivement adopté et d'en assurer la publication au Journal officiel de l'Union européenne; |
| --- | --- |

6.

| 7. | charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission, aux autres institutions et aux organes concernés, ainsi qu'aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

7.

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(1)  JO L 298 du 26.10.2012, p. 1.

(2)  JO L 193 du 30.7.2018, p. 1.

(3)  JO L 57 du 28.2.2018.

(4)  JO L 347 du 20.12.2013, p. 884.

(5)  JO C 373 du 20.12.2013, p. 1.

(6)  JO L 168 du 7.6.2014, p. 105.

(7)  COM(2018)0450, SWD(2018)0153.

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| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/69 |
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13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/69

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P8_TA(2018)0366

Harmoniser et simplifier certaines règles dans le système de TVA *

Résolution législative du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur la proposition de directive du Conseil modifiant la directive 2006/112/CE en ce qui concerne l’harmonisation et la simplification de certaines règles dans le système de taxe sur la valeur ajoutée et instaurant le système définitif de taxation des échanges entre les États membres (COM(2017)0569 – C8- 0363/2017 – 2017/0251(CNS))

(Procédure législative spéciale – consultation)

(2020/C 011/20)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2017)0569), |
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—

vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2017)0569),

| — | vu l’article 113 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auquel il a été consulté par le Conseil(C8-0363/2017), |
| --- | --- |

—

vu l’article 113 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auquel il a été consulté par le Conseil(C8-0363/2017),

| — | vu l’article 78 quater de son règlement intérieur, |
| --- | --- |

—

vu l’article 78 quater de son règlement intérieur,

| — | vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires (A8-0280/2018), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires (A8-0280/2018),

| 1. | approuve la proposition de la Commission telle qu’amendée; |
| --- | --- |

1.

| 2. | invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l’article 293, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne; |
| --- | --- |

2.

| 3. | invite le Conseil, s’il entend s’écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci; |
| --- | --- |

3.

| 4. | demande au Conseil de le consulter à nouveau, s’il entend modifier de manière substantielle la proposition de la Commission; |
| --- | --- |

4.

| 5. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil, à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

5.

Amendement 1

Proposition de directive

Considérant 1

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (1) | En 1967, lorsque le Conseil a adopté le système commun de taxe sur la valeur ajoutée (TVA) au moyen des directives 67/227/CEE (1) et 67/228/CEE (2) du Conseil, il s’est engagé à mettre en place un système de TVA définitif qui fonctionnerait au sein de la Communauté européenne de la même manière qu’il le ferait au sein d’un seul État membre. Étant donné que les conditions politiques et techniques n’étaient pas propices pour un tel système, lors de l’abolition des frontières fiscales entre les États membres à la fin de l’année 1992, un régime de TVA transitoire a été adopté. La directive 2006/112/CE du Conseil (3), qui est actuellement en vigueur, prévoit le remplacement de ces règles transitoires par un régime définitif. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(1)

En 1967, lorsque le Conseil a adopté le système commun de taxe sur la valeur ajoutée (TVA) au moyen des directives 67/227/CEE (1) et 67/228/CEE (2) du Conseil, il s’est engagé à mettre en place un système de TVA définitif qui fonctionnerait au sein de la Communauté européenne de la même manière qu’il le ferait au sein d’un seul État membre. Étant donné que les conditions politiques et techniques n’étaient pas propices pour un tel système, lors de l’abolition des frontières fiscales entre les États membres à la fin de l’année 1992, un régime de TVA transitoire a été adopté. La directive 2006/112/CE du Conseil (3), qui est actuellement en vigueur, prévoit le remplacement de ces règles transitoires par un régime définitif.

| (1) | En 1967, lorsque le Conseil a adopté le système commun de taxe sur la valeur ajoutée (TVA) au moyen des directives 67/227/CEE (4) et 67/228/CEE (5) du Conseil, il s’est engagé à mettre en place un système de TVA définitif qui fonctionnerait au sein de la Communauté européenne de la même manière qu’il le ferait au sein d’un seul État membre. Étant donné que les conditions politiques et techniques n’étaient pas propices pour un tel système, lors de l’abolition des frontières fiscales entre les États membres à la fin de l’année 1992, un régime de TVA transitoire a été adopté. La directive 2006/112/CE du Conseil (6), qui est actuellement en vigueur, prévoit le remplacement de ces règles transitoires par un régime définitif.
  Toutefois, ces règles sont désormais en place depuis plusieurs décennies, ce qui se traduit par un système transitoire de TVA complexe vulnérable à la fraude à la TVA transfrontière au sein de l’Union. Ces règles transitoires souffrent de nombreuses lacunes, qui font que le système de TVA n’est ni pleinement efficace ni compatible avec les exigences d’un véritable marché unique. |
| --- | --- |

(1)

En 1967, lorsque le Conseil a adopté le système commun de taxe sur la valeur ajoutée (TVA) au moyen des directives 67/227/CEE (4) et 67/228/CEE (5) du Conseil, il s’est engagé à mettre en place un système de TVA définitif qui fonctionnerait au sein de la Communauté européenne de la même manière qu’il le ferait au sein d’un seul État membre. Étant donné que les conditions politiques et techniques n’étaient pas propices pour un tel système, lors de l’abolition des frontières fiscales entre les États membres à la fin de l’année 1992, un régime de TVA transitoire a été adopté. La directive 2006/112/CE du Conseil (6), qui est actuellement en vigueur, prévoit le remplacement de ces règles transitoires par un régime définitif.
  Toutefois, ces règles sont désormais en place depuis plusieurs décennies, ce qui se traduit par un système transitoire de TVA complexe vulnérable à la fraude à la TVA transfrontière au sein de l’Union. Ces règles transitoires souffrent de nombreuses lacunes, qui font que le système de TVA n’est ni pleinement efficace ni compatible avec les exigences d’un véritable marché unique.

Amendement 2

Proposition de directive

Considérant 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (1 bis) | Dans sa communication du 28 octobre 2015 intitulée «Améliorer le marché unique: de nouvelles opportunités pour les citoyens et les entreprises», la Commission a identifié la complexité de la règlementation actuelle en matière de TVA comme l’un des principaux obstacles à l’achèvement du marché unique. Par ailleurs, l’écart de TVA, c’est-à-dire la différence entre le montant de recettes de TVA effectivement perçu et le montant qui était escompté en théorie, a crû, jusqu’à atteindre en 2015 151,1 milliards d’euros dans l’Union européenne à 28. Il apparaît donc nécessaire de réformer de toute urgence et en profondeur le système de TVA pour parvenir à un régime de TVA définitif qui facilite et simplifie les échanges transfrontières intra-Union européenne et soit plus étanche à la fraude. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(1 bis)

Dans sa communication du 28 octobre 2015 intitulée «Améliorer le marché unique: de nouvelles opportunités pour les citoyens et les entreprises», la Commission a identifié la complexité de la règlementation actuelle en matière de TVA comme l’un des principaux obstacles à l’achèvement du marché unique. Par ailleurs, l’écart de TVA, c’est-à-dire la différence entre le montant de recettes de TVA effectivement perçu et le montant qui était escompté en théorie, a crû, jusqu’à atteindre en 2015 151,1 milliards d’euros dans l’Union européenne à 28. Il apparaît donc nécessaire de réformer de toute urgence et en profondeur le système de TVA pour parvenir à un régime de TVA définitif qui facilite et simplifie les échanges transfrontières intra-Union européenne et soit plus étanche à la fraude.

Amendement 3

Proposition de directive

Considérant 1 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (1 ter) | La création d’un espace TVA unique dans l’Union est fondamentale pour réduire les coûts de mise en conformité pour les entreprises, réduire les risques de fraude à la TVA transfrontière et simplifier les procédures en matière de TVA. Le système définitif de la TVA aura pour effet de renforcer le marché unique et de créer de meilleures conditions pour le commerce transfrontière. Il devrait inclure les modifications nécessaires dues à l’évolution technologique et à la numérisation, à l’évolution des modèles économiques et à la mondialisation de l’économie. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(1 ter)

La création d’un espace TVA unique dans l’Union est fondamentale pour réduire les coûts de mise en conformité pour les entreprises, réduire les risques de fraude à la TVA transfrontière et simplifier les procédures en matière de TVA. Le système définitif de la TVA aura pour effet de renforcer le marché unique et de créer de meilleures conditions pour le commerce transfrontière. Il devrait inclure les modifications nécessaires dues à l’évolution technologique et à la numérisation, à l’évolution des modèles économiques et à la mondialisation de l’économie.

Amendement 4

Proposition de directive

Considérant 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (2) | Dans son plan d’action sur la TVA (7), la Commission a annoncé son intention de présenter une proposition énonçant les principes d’un système de TVA définitif pour les échanges transfrontières entre entreprises (B2B) effectués entre les États membres, qui reposerait sur la taxation des livraisons transfrontières de biens dans l’État membre de destination. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2)

Dans son plan d’action sur la TVA (7), la Commission a annoncé son intention de présenter une proposition énonçant les principes d’un système de TVA définitif pour les échanges transfrontières entre entreprises (B2B) effectués entre les États membres, qui reposerait sur la taxation des livraisons transfrontières de biens dans l’État membre de destination.

| (2) | Introduit en 1993, l’actuel système de TVA de l’Union est similaire au système douanier européen, même si des contrôles équivalents n’existent pas, ce qui en fait une cible pour la fraude transfrontière. Le système de TVA actuel doit être fondamentalement modifié de manière à ce que la livraison de biens d’un État membre à un autre soit taxée comme une opération de livraison et d’acquisition effectuée au sein d’un État membre.
  Dans son plan d’action sur la TVA (8), la Commission a annoncé son intention de présenter une proposition énonçant les principes d’un système de TVA définitif pour les échanges transfrontières entre entreprises (B2B) effectués entre les États membres, qui reposerait sur la taxation des livraisons transfrontières de biens dans l’État membre de destination.
  Cette modification devrait contribuer à la réduction de la fraude à la TVA transfrontière à hauteur de 40 milliards d’euros par an. |
| --- | --- |

(2)

Introduit en 1993, l’actuel système de TVA de l’Union est similaire au système douanier européen, même si des contrôles équivalents n’existent pas, ce qui en fait une cible pour la fraude transfrontière. Le système de TVA actuel doit être fondamentalement modifié de manière à ce que la livraison de biens d’un État membre à un autre soit taxée comme une opération de livraison et d’acquisition effectuée au sein d’un État membre.
  Dans son plan d’action sur la TVA (8), la Commission a annoncé son intention de présenter une proposition énonçant les principes d’un système de TVA définitif pour les échanges transfrontières entre entreprises (B2B) effectués entre les États membres, qui reposerait sur la taxation des livraisons transfrontières de biens dans l’État membre de destination.
  Cette modification devrait contribuer à la réduction de la fraude à la TVA transfrontière à hauteur de 40 milliards d’euros par an.

Amendement 5

Proposition de directive

Considérant 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (3) | Cela nécessiterait de remplacer le système actuel constitué d’une livraison exonérée dans l’État membre de départ des biens et d’une acquisition intracommunautaire de biens taxée dans l’État membre de destination par un système reposant uniquement sur une livraison de biens taxée dans l’État membre de destination, conformément aux taux de TVA applicables dans celui-ci. En règle générale, la TVA sera facturée par le fournisseur qui pourra vérifier en ligne le taux de TVA applicable de n’importe quel État membre par l’intermédiaire d’un portail web.
  Toutefois, lorsque l’acquéreur des biens a le statut d’assujetti certifié (à savoir un contribuable fiable reconnu en tant que tel par les États membres), le mécanisme d’autoliquidation s’appliquerait et l’assujetti certifié devrait être redevable de la TVA sur les livraisons intra-Union de biens.
  Le système de TVA définitif s’appuiera également sur le concept d’un système d’enregistrement unique (guichet unique) pour les entreprises leur permettant d’acquitter et de déduire la TVA due. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3)

Cela nécessiterait de remplacer le système actuel constitué d’une livraison exonérée dans l’État membre de départ des biens et d’une acquisition intracommunautaire de biens taxée dans l’État membre de destination par un système reposant uniquement sur une livraison de biens taxée dans l’État membre de destination, conformément aux taux de TVA applicables dans celui-ci. En règle générale, la TVA sera facturée par le fournisseur qui pourra vérifier en ligne le taux de TVA applicable de n’importe quel État membre par l’intermédiaire d’un portail web.
  Toutefois, lorsque l’acquéreur des biens a le statut d’assujetti certifié (à savoir un contribuable fiable reconnu en tant que tel par les États membres), le mécanisme d’autoliquidation s’appliquerait et l’assujetti certifié devrait être redevable de la TVA sur les livraisons intra-Union de biens.
  Le système de TVA définitif s’appuiera également sur le concept d’un système d’enregistrement unique (guichet unique) pour les entreprises leur permettant d’acquitter et de déduire la TVA due.

| (3) | Cela nécessiterait de remplacer le système actuel constitué d’une livraison exonérée dans l’État membre de départ des biens et d’une acquisition intracommunautaire de biens taxée dans l’État membre de destination par un système reposant uniquement sur une livraison de biens taxée dans l’État membre de destination, conformément aux taux de TVA applicables dans celui-ci. En règle générale, la TVA sera facturée par le fournisseur qui pourra vérifier en ligne le taux de TVA applicable de n’importe quel État membre par l’intermédiaire d’un portail web. Le système de TVA définitif s’appuiera également sur le concept d’un système d’enregistrement unique (guichet unique) pour les entreprises leur permettant d’acquitter et de déduire la TVA due.
  Le guichet unique est au cœur du nouveau système fondé sur la destination; sans lui, la complexité du système de TVA et la charge administrative augmenteraient de manière significative. Par conséquent, il convient de prévoir dans les propositions d’amélioration du système actuel l’extension du réseau de mini-guichets uniques afin de couvrir tous les services et ventes de biens B2B. |
| --- | --- |

(3)

Cela nécessiterait de remplacer le système actuel constitué d’une livraison exonérée dans l’État membre de départ des biens et d’une acquisition intracommunautaire de biens taxée dans l’État membre de destination par un système reposant uniquement sur une livraison de biens taxée dans l’État membre de destination, conformément aux taux de TVA applicables dans celui-ci. En règle générale, la TVA sera facturée par le fournisseur qui pourra vérifier en ligne le taux de TVA applicable de n’importe quel État membre par l’intermédiaire d’un portail web. Le système de TVA définitif s’appuiera également sur le concept d’un système d’enregistrement unique (guichet unique) pour les entreprises leur permettant d’acquitter et de déduire la TVA due.
  Le guichet unique est au cœur du nouveau système fondé sur la destination; sans lui, la complexité du système de TVA et la charge administrative augmenteraient de manière significative. Par conséquent, il convient de prévoir dans les propositions d’amélioration du système actuel l’extension du réseau de mini-guichets uniques afin de couvrir tous les services et ventes de biens B2B.

Amendement 6

Proposition de directive

Considérant 3 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (3 bis) | Afin de garantir son interopérabilité, sa facilité d’utilisation et son étanchéité à la fraude à l’avenir, il convient que le guichet unique pour les entreprises fonctionne de pair avec un système informatique harmonisé entre les différents États membres, qui obéisse à des normes communes et permette l’extraction et la saisie automatiques de données, par exemple au moyen de formulaires standardisés unifiés. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3 bis)

Afin de garantir son interopérabilité, sa facilité d’utilisation et son étanchéité à la fraude à l’avenir, il convient que le guichet unique pour les entreprises fonctionne de pair avec un système informatique harmonisé entre les différents États membres, qui obéisse à des normes communes et permette l’extraction et la saisie automatiques de données, par exemple au moyen de formulaires standardisés unifiés.

Amendement 7

Proposition de directive

Considérant 4

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (4) | Ces principes devraient être établis dans la directive et remplacer le concept actuel selon lequel le régime définitif repose sur la taxation dans l’État membre d’origine. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4)

Ces principes devraient être établis dans la directive et remplacer le concept actuel selon lequel le régime définitif repose sur la taxation dans l’État membre d’origine.

| (4) | Ces principes devraient être établis dans la directive et remplacer le concept actuel, selon lequel le régime définitif repose sur la taxation dans l’État membre d’origine,
  par un système de TVA définitif. Ces nouveaux principes permettront aux États membres de mieux lutter contre la fraude à la TVA, notamment la fraude intracommunautaire à l’opérateur défaillant ou fraude «carrousel», estimée à au moins 50 milliards d’euros par an. |
| --- | --- |

(4)

Ces principes devraient être établis dans la directive et remplacer le concept actuel, selon lequel le régime définitif repose sur la taxation dans l’État membre d’origine,
  par un système de TVA définitif. Ces nouveaux principes permettront aux États membres de mieux lutter contre la fraude à la TVA, notamment la fraude intracommunautaire à l’opérateur défaillant ou fraude «carrousel», estimée à au moins 50 milliards d’euros par an.

Amendement 8

Proposition de directive

Considérant 5

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (5) | Dans ses conclusions du 8 novembre 2016 (9), le Conseil a invité la Commission à apporter des améliorations aux règles actuelles de l’Union en matière de TVA applicables aux transactions transfrontières,
  en ce qui concerne
  le rôle du numéro d’identification TVA dans le cadre de l’exonération des livraisons intracommunautaires de biens, le régime des stocks sous contrat de dépôt, les opérations en chaîne et la preuve de transport aux fins de l’exonération des opérations intracommunautaires. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(5)

Dans ses conclusions du 8 novembre 2016 (9), le Conseil a invité la Commission à apporter des améliorations aux règles actuelles de l’Union en matière de TVA applicables aux transactions transfrontières,
  en ce qui concerne
  le rôle du numéro d’identification TVA dans le cadre de l’exonération des livraisons intracommunautaires de biens, le régime des stocks sous contrat de dépôt, les opérations en chaîne et la preuve de transport aux fins de l’exonération des opérations intracommunautaires.

| (5) | Dans ses conclusions du 8 novembre 2016 (10), le Conseil a invité la Commission à apporter des améliorations aux règles actuelles de l’Union en matière de TVA applicables aux transactions transfrontières,
  et ce dans quatre domaines:
  le rôle du numéro d’identification TVA dans le cadre de l’exonération des livraisons intracommunautaires de biens, le régime des stocks sous contrat de dépôt, les opérations en chaîne et la preuve de transport aux fins de l’exonération des opérations intracommunautaires. |
| --- | --- |

(5)

Dans ses conclusions du 8 novembre 2016 (10), le Conseil a invité la Commission à apporter des améliorations aux règles actuelles de l’Union en matière de TVA applicables aux transactions transfrontières,
  et ce dans quatre domaines:
  le rôle du numéro d’identification TVA dans le cadre de l’exonération des livraisons intracommunautaires de biens, le régime des stocks sous contrat de dépôt, les opérations en chaîne et la preuve de transport aux fins de l’exonération des opérations intracommunautaires.

Amendement 9

Proposition de directive

Considérant 6

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (6) | Compte tenu de cette demande et du fait
  qu’il faudra plusieurs années pour mettre en œuvre
  le système de TVA définitif pour les échanges intra-Union, ces mesures spécifiques, visant à harmoniser et simplifier certains régimes destinés aux entreprises, sont appropriées. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(6)

Compte tenu de cette demande et du fait
  qu’il faudra plusieurs années pour mettre en œuvre
  le système de TVA définitif pour les échanges intra-Union, ces mesures spécifiques, visant à harmoniser et simplifier certains régimes destinés aux entreprises, sont appropriées.

| (6) | Compte tenu de cette demande et du fait
  que
  le système de TVA définitif pour les échanges intra-Union
  doit désormais être mis en œuvre en bonne et due forme
  , ces mesures spécifiques, visant à harmoniser et simplifier certains régimes destinés aux entreprises, sont appropriées
  à titre transitoire uniquement
  . |
| --- | --- |

(6)

Compte tenu de cette demande et du fait
  que
  le système de TVA définitif pour les échanges intra-Union
  doit désormais être mis en œuvre en bonne et due forme
  , ces mesures spécifiques, visant à harmoniser et simplifier certains régimes destinés aux entreprises, sont appropriées
  à titre transitoire uniquement
  .

Amendement 10

Proposition de directive

Considérant 7

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (7) | Il est nécessaire de créer le statut d’assujetti certifié pour pouvoir appliquer efficacement les améliorations apportées aux règles de l’Union en matière de TVA applicables aux opérations transfrontières et assurer progressivement la transition vers le système définitif pour les échanges intra-Union. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(7)

Il est nécessaire de créer le statut d’assujetti certifié pour pouvoir appliquer efficacement les améliorations apportées aux règles de l’Union en matière de TVA applicables aux opérations transfrontières et assurer progressivement la transition vers le système définitif pour les échanges intra-Union.

| (7) | Il est nécessaire de créer le statut d’assujetti certifié pour pouvoir appliquer efficacement les améliorations apportées aux règles de l’Union en matière de TVA applicables aux opérations transfrontières et assurer progressivement la transition vers le système définitif pour les échanges intra-Union.
  Cependant, des critères stricts, appliqués de manière harmonisée par tous les États membres, doivent être mis en place pour déterminer quelles entreprises peuvent bénéficier du statut d’assujetti certifié et il convient d’établir des règles et des dispositions communes qui donneront lieu à des amendes et pénalités à l’encontre de ceux qui ne les respecteront pas. |
| --- | --- |

(7)

Il est nécessaire de créer le statut d’assujetti certifié pour pouvoir appliquer efficacement les améliorations apportées aux règles de l’Union en matière de TVA applicables aux opérations transfrontières et assurer progressivement la transition vers le système définitif pour les échanges intra-Union.
  Cependant, des critères stricts, appliqués de manière harmonisée par tous les États membres, doivent être mis en place pour déterminer quelles entreprises peuvent bénéficier du statut d’assujetti certifié et il convient d’établir des règles et des dispositions communes qui donneront lieu à des amendes et pénalités à l’encontre de ceux qui ne les respecteront pas.

Amendement 11

Proposition de directive

Considérant 8

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (8) | Le système actuel ne fait aucune distinction entre les assujettis fiables et moins fiables en ce qui concerne les règles de TVA à appliquer. L’octroi du statut d’assujetti certifié sur la base de certains critères objectifs devrait permettre d’identifier ces assujettis fiables. Ce statut
  leur
  permettrait de bénéficier de l’application de certaines règles
  vulnérables à la fraude
  qui ne peuvent pas être appliquées à d’autres assujettis. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8)

Le système actuel ne fait aucune distinction entre les assujettis fiables et moins fiables en ce qui concerne les règles de TVA à appliquer. L’octroi du statut d’assujetti certifié sur la base de certains critères objectifs devrait permettre d’identifier ces assujettis fiables. Ce statut
  leur
  permettrait de bénéficier de l’application de certaines règles
  vulnérables à la fraude
  qui ne peuvent pas être appliquées à d’autres assujettis.

| (8) | Le système actuel ne fait aucune distinction entre les assujettis fiables et moins fiables en ce qui concerne les règles de TVA à appliquer. L’octroi du statut d’assujetti certifié sur la base de certains critères objectifs,
  qui devront être appliqués de manière harmonisée par les États membres
  , devrait permettre d’identifier ces assujettis fiables
  et ceux qui ne remplissent pas pleinement les critères
  . Ce statut permettrait
  aux premiers
  de bénéficier de l’application de certaines règles
  simplifiées et faciles à respecter
  qui ne peuvent pas être appliquées à d’autres assujettis. |
| --- | --- |

(8)

Le système actuel ne fait aucune distinction entre les assujettis fiables et moins fiables en ce qui concerne les règles de TVA à appliquer. L’octroi du statut d’assujetti certifié sur la base de certains critères objectifs,
  qui devront être appliqués de manière harmonisée par les États membres
  , devrait permettre d’identifier ces assujettis fiables
  et ceux qui ne remplissent pas pleinement les critères
  . Ce statut permettrait
  aux premiers
  de bénéficier de l’application de certaines règles
  simplifiées et faciles à respecter
  qui ne peuvent pas être appliquées à d’autres assujettis.

Amendement 12

Proposition de directive

Considérant 9

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (9) | L’accès au statut d’assujetti certifié devrait être accordé sur la base de critères harmonisés au niveau de l’Union et la certification octroyée par un État membre devrait dès lors être valable dans l’ensemble de l’Union. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(9)

L’accès au statut d’assujetti certifié devrait être accordé sur la base de critères harmonisés au niveau de l’Union et la certification octroyée par un État membre devrait dès lors être valable dans l’ensemble de l’Union.

| (9) | L’accès au statut d’assujetti certifié devrait être accordé sur la base de critères
  clairement définis et être ouvert aux entreprises, y compris aux PME. Ces critères devraient être
  harmonisés au niveau de l’Union et la certification octroyée par un État membre devrait dès lors être valable dans l’ensemble de l’Union.
  La Commission devrait donc présenter des actes d’exécution et des lignes directrices exhaustives et d’utilisation aisée, qui facilitent l’harmonisation et la coopération administrative entre les autorités et assurent l’interopérabilité entre les États membres, tout en garantissant la bonne application, par les États membres, de ces critères harmonisés dans l’ensemble de l’Union. Il convient que les lignes directrices se fondent fidèlement sur les critères de définition de l’opérateur économique agréé dans le code des douanes de l’Union, afin de réduire la charge administrative et d’assurer une mise en œuvre et une application uniformes dans l’ensemble des États membres. |
| --- | --- |

(9)

L’accès au statut d’assujetti certifié devrait être accordé sur la base de critères
  clairement définis et être ouvert aux entreprises, y compris aux PME. Ces critères devraient être
  harmonisés au niveau de l’Union et la certification octroyée par un État membre devrait dès lors être valable dans l’ensemble de l’Union.
  La Commission devrait donc présenter des actes d’exécution et des lignes directrices exhaustives et d’utilisation aisée, qui facilitent l’harmonisation et la coopération administrative entre les autorités et assurent l’interopérabilité entre les États membres, tout en garantissant la bonne application, par les États membres, de ces critères harmonisés dans l’ensemble de l’Union. Il convient que les lignes directrices se fondent fidèlement sur les critères de définition de l’opérateur économique agréé dans le code des douanes de l’Union, afin de réduire la charge administrative et d’assurer une mise en œuvre et une application uniformes dans l’ensemble des États membres.

Amendement 13

Proposition de directive

Considérant 9 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (9 bis) | En mettant particulièrement l’accent sur les coûts de mise en conformité plus élevés pour les PME, la Commission devrait présenter des procédures administratives simplifiées pour l’obtention par les PME du statut d’assujetti certifié. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(9 bis)

En mettant particulièrement l’accent sur les coûts de mise en conformité plus élevés pour les PME, la Commission devrait présenter des procédures administratives simplifiées pour l’obtention par les PME du statut d’assujetti certifié.

Amendement 14

Proposition de directive

Considérant 9 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (9 ter) | Le système d’échange d’informations en matière de TVA (VIES) doit permettre de savoir si un opérateur économique est ou non assujetti certifié. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(9 ter)

Le système d’échange d’informations en matière de TVA (VIES) doit permettre de savoir si un opérateur économique est ou non assujetti certifié.

Amendement 15

Proposition de directive

Considérant 10

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (10) | Certains assujettis faisant l’objet de régimes particuliers les excluant des règles générales de TVA
  ou n’exerçant qu’occasionnellement des activités économiques
  , ne devraient pas obtenir le statut d’assujetti certifié en ce qui concerne ces régimes particuliers ou activités occasionnelles. Sinon l’application harmonieuse des modifications proposées pourrait être perturbée. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(10)

Certains assujettis faisant l’objet de régimes particuliers les excluant des règles générales de TVA
  ou n’exerçant qu’occasionnellement des activités économiques
  , ne devraient pas obtenir le statut d’assujetti certifié en ce qui concerne ces régimes particuliers ou activités occasionnelles. Sinon l’application harmonieuse des modifications proposées pourrait être perturbée.

| (10) | Certains assujettis faisant l’objet de régimes particuliers les excluant des règles générales de TVA ne devraient pas obtenir le statut d’assujetti certifié en ce qui concerne ces régimes particuliers ou activités occasionnelles. Sinon l’application harmonieuse des modifications proposées pourrait être perturbée.
  En outre, il convient de veiller plus particulièrement à ce que les PME ne soient pas mises en situation de désavantage concurrentiel par rapport aux grandes entreprises en ce qui concerne l’obtention du statut d’assujetti certifié. |
| --- | --- |

(10)

Certains assujettis faisant l’objet de régimes particuliers les excluant des règles générales de TVA ne devraient pas obtenir le statut d’assujetti certifié en ce qui concerne ces régimes particuliers ou activités occasionnelles. Sinon l’application harmonieuse des modifications proposées pourrait être perturbée.
  En outre, il convient de veiller plus particulièrement à ce que les PME ne soient pas mises en situation de désavantage concurrentiel par rapport aux grandes entreprises en ce qui concerne l’obtention du statut d’assujetti certifié.

Amendement 16

Proposition de directive

Considérant 13 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (13 bis) | Le projet pilote de l’Union européenne sur des demandes d’opinions anticipées/de rescrits en matière de TVA dans les situations transfrontières devrait servir de base à l’élaboration d’un outil de l’Union à part entière qui permettrait de prévenir les conflits entre règles en matière de TVA en cas de litiges fiscaux et de résoudre les litiges transfrontières intra-Union européenne en matière de TVA. Les mécanismes nationaux resteront applicables en cas de litiges fiscaux en matière de TVA internes à un pays entre un contribuable et son autorité fiscale nationale. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(13 bis)

Le projet pilote de l’Union européenne sur des demandes d’opinions anticipées/de rescrits en matière de TVA dans les situations transfrontières devrait servir de base à l’élaboration d’un outil de l’Union à part entière qui permettrait de prévenir les conflits entre règles en matière de TVA en cas de litiges fiscaux et de résoudre les litiges transfrontières intra-Union européenne en matière de TVA. Les mécanismes nationaux resteront applicables en cas de litiges fiscaux en matière de TVA internes à un pays entre un contribuable et son autorité fiscale nationale.

Amendement 17

Proposition de directive

Considérant 13 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (13 ter) | La présente directive fixe un régime provisoire avant l’adoption par les États membres d’un système définitif de taxation des échanges commerciaux entre les États membres et devrait s’accompagner d’actes d’exécution et de lignes directrices afférents. La présente directive, les actes d’exécution et les lignes directrices devraient entrer en vigueur en même temps. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(13 ter)

La présente directive fixe un régime provisoire avant l’adoption par les États membres d’un système définitif de taxation des échanges commerciaux entre les États membres et devrait s’accompagner d’actes d’exécution et de lignes directrices afférents. La présente directive, les actes d’exécution et les lignes directrices devraient entrer en vigueur en même temps.

Amendement 18

Proposition de directive

Considérant 13 quater (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (13 quater) | Il convient de mettre en place un mécanisme pour créer un système d’information transparent et direct qui informe automatiquement les contribuables des mises à jour et des modifications apportées aux taux de TVA dans les États membres. Ce mécanisme devrait reposer sur des normes et des formulaires de communication harmonisés, pour garantir que la communication des informations et l’extraction des données s’effectuent de manière uniforme d’un État membre à l’autre. Il convient de faire obligation aux États membres de veiller à ce que l’intégralité des informations relatives à leurs taux de TVA nationaux soient correctes et à jour. Les États membres devraient en outre veiller à ce que toute modification d’un taux de TVA national soit communiquée par l’intermédiaire de ce système dans un délai raisonnable suivant son adoption et, en tout état de cause, avant de devenir applicable. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(13 quater)

Il convient de mettre en place un mécanisme pour créer un système d’information transparent et direct qui informe automatiquement les contribuables des mises à jour et des modifications apportées aux taux de TVA dans les États membres. Ce mécanisme devrait reposer sur des normes et des formulaires de communication harmonisés, pour garantir que la communication des informations et l’extraction des données s’effectuent de manière uniforme d’un État membre à l’autre. Il convient de faire obligation aux États membres de veiller à ce que l’intégralité des informations relatives à leurs taux de TVA nationaux soient correctes et à jour. Les États membres devraient en outre veiller à ce que toute modification d’un taux de TVA national soit communiquée par l’intermédiaire de ce système dans un délai raisonnable suivant son adoption et, en tout état de cause, avant de devenir applicable.

Amendement 19

Proposition de directive

Considérant 15 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (15 bis) | Compte tenu de l’intérêt général des citoyens et des intérêts financiers de l’Union, les lanceurs d’alertes devraient jouir d’une protection juridique efficace afin de détecter et prévenir toute forme de fraude. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(15 bis)

Compte tenu de l’intérêt général des citoyens et des intérêts financiers de l’Union, les lanceurs d’alertes devraient jouir d’une protection juridique efficace afin de détecter et prévenir toute forme de fraude.

Amendement 20

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 1

Directive 2006/112/CE

Article 13 bis – paragraphe 1 – alinéa 1

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| Tout assujetti disposant d’un siège d’activité économique ou d’un établissement stable dans la Communauté
  ou, en l’absence d’un siège d’activité économique ou d’un établissement stable, a son domicile ou sa résidence habituelle dans la Communauté
  et qui, dans le cadre de son activité économique, effectue ou a l’intention d’effectuer l’une des opérations visées aux articles 17 bis, 20 et 21 ou des opérations selon les conditions spécifiées
  à l’article
   138 peut demander aux autorités fiscales l’octroi du statut d’assujetti certifié. | | Tout assujetti disposant d’un siège d’activité économique ou d’un établissement stable dans la Communauté et qui, dans le cadre de son activité économique, effectue ou a l’intention d’effectuer l’une des opérations visées aux articles 17 bis, 20 et 21 ou des opérations selon les conditions spécifiées
  aux articles
   138
  et 138 bis
  peut demander aux autorités fiscales l’octroi du statut d’assujetti certifié. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Tout assujetti disposant d’un siège d’activité économique ou d’un établissement stable dans la Communauté
  ou, en l’absence d’un siège d’activité économique ou d’un établissement stable, a son domicile ou sa résidence habituelle dans la Communauté
  et qui, dans le cadre de son activité économique, effectue ou a l’intention d’effectuer l’une des opérations visées aux articles 17 bis, 20 et 21 ou des opérations selon les conditions spécifiées
  à l’article
   138 peut demander aux autorités fiscales l’octroi du statut d’assujetti certifié.

Tout assujetti disposant d’un siège d’activité économique ou d’un établissement stable dans la Communauté et qui, dans le cadre de son activité économique, effectue ou a l’intention d’effectuer l’une des opérations visées aux articles 17 bis, 20 et 21 ou des opérations selon les conditions spécifiées
  aux articles
   138
  et 138 bis
  peut demander aux autorités fiscales l’octroi du statut d’assujetti certifié.

Amendement 21

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 1

Directive 2006/112/CE

Article 13 bis – paragraphe 1 – alinéa 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| Lorsque le demandeur est un assujetti qui a obtenu le statut d’opérateur économique agréé à des fins douanières, les critères visés au paragraphe 2 sont réputés être satisfaits. | | Lorsque le demandeur est un assujetti qui a obtenu le statut d’opérateur économique agréé à des fins douanières
  uniquement
  , les critères visés au paragraphe 2 sont réputés être satisfaits. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Lorsque le demandeur est un assujetti qui a obtenu le statut d’opérateur économique agréé à des fins douanières, les critères visés au paragraphe 2 sont réputés être satisfaits.

Lorsque le demandeur est un assujetti qui a obtenu le statut d’opérateur économique agréé à des fins douanières
  uniquement
  , les critères visés au paragraphe 2 sont réputés être satisfaits.

Amendement 22

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 1

Directive 2006/112/CE

Article 13 bis – paragraphe 2 – point a

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| a) | l’absence d’infractions graves ou répétées aux dispositions fiscales et à la législation douanière,
  ainsi que
  de toute infraction pénale grave liée à l’activité économique du demandeur; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)

l’absence d’infractions graves ou répétées aux dispositions fiscales et à la législation douanière,
  ainsi que
  de toute infraction pénale grave liée à l’activité économique du demandeur;

| a) | l’absence d’infractions graves ou répétées aux dispositions fiscales et à la législation douanière
  au cours des trois dernières années d’activité économique
  ,
  l’absence de tout redressement fiscal important mené par les administrations fiscales, ou
  de toute infraction pénale grave liée à l’activité économique du demandeur,
  que cette activité ait été menée au sein ou en dehors de l’Union
  ; |
| --- | --- |

a)

l’absence d’infractions graves ou répétées aux dispositions fiscales et à la législation douanière
  au cours des trois dernières années d’activité économique
  ,
  l’absence de tout redressement fiscal important mené par les administrations fiscales, ou
  de toute infraction pénale grave liée à l’activité économique du demandeur,
  que cette activité ait été menée au sein ou en dehors de l’Union
  ;

Amendement 23

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 1

Directive 2006/112/CE

Article 13 – paragraphe 2 – point a bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | a bis) | l’absence de toute infraction pénale grave liée à l’activité économique du demandeur, telle que, notamment mais pas uniquement:










  i) | le blanchiment de capitaux; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

a bis)

l’absence de toute infraction pénale grave liée à l’activité économique du demandeur, telle que, notamment mais pas uniquement:

i)

le blanchiment de capitaux;

| ii) | l’évasion fiscale et la fraude fiscale; |
| --- | --- |

ii)

l’évasion fiscale et la fraude fiscale;

| iii) | l’utilisation abusive de fonds et programmes de l’Union; |
| --- | --- |

iii)

l’utilisation abusive de fonds et programmes de l’Union;

| iv) | la faillite ou l’insolvabilité frauduleuse; |
| --- | --- |

iv)

la faillite ou l’insolvabilité frauduleuse;

| v) | la fraude à l’assurance ou autre fraude financière; |
| --- | --- |

v)

la fraude à l’assurance ou autre fraude financière;

| vi) | le trafic d’influence et/ou la corruption; |
| --- | --- |

vi)

le trafic d’influence et/ou la corruption;

| vii) | la cybercriminalité; |
| --- | --- |

vii)

la cybercriminalité;

| viii) | la participation à une organisation criminelle; |
| --- | --- |

viii)

la participation à une organisation criminelle;

| ix) | des infractions au droit de la concurrence; |
| --- | --- |

ix)

des infractions au droit de la concurrence;

| x) | la participation directe ou indirecte à des activités terroristes; |
| --- | --- |

x)

la participation directe ou indirecte à des activités terroristes;

Amendement 24

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 1

Directive 2006/112/CE

Article 13 bis – paragraphe 2 – point b

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| b) | la démonstration, par le demandeur, qu’il exerce un niveau élevé de contrôle sur ses opérations et les mouvements de biens au moyen d’un système de gestion des écritures commerciales et, le cas échéant, des documents relatifs au transport, permettant d’exercer les contrôles fiscaux nécessaires ou au moyen d’une piste d’audit interne fiable ou certifiée; |

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)

la démonstration, par le demandeur, qu’il exerce un niveau élevé de contrôle sur ses opérations et les mouvements de biens au moyen d’un système de gestion des écritures commerciales et, le cas échéant, des documents relatifs au transport, permettant d’exercer les contrôles fiscaux nécessaires ou au moyen d’une piste d’audit interne fiable ou certifiée;

| b) | la démonstration, par le demandeur, qu’il exerce un niveau élevé de contrôle sur ses opérations et les mouvements de biens au moyen d’un système de gestion des écritures commerciales et, le cas échéant, des documents relatifs au transport, permettant d’exercer les contrôles fiscaux nécessaires ou au moyen d’une piste d’audit interne fiable ou certifiée,
  conformément aux actes d’exécution et aux lignes directrices qui devront être adoptés par la Commission
  ; |
| --- | --- |

b)

la démonstration, par le demandeur, qu’il exerce un niveau élevé de contrôle sur ses opérations et les mouvements de biens au moyen d’un système de gestion des écritures commerciales et, le cas échéant, des documents relatifs au transport, permettant d’exercer les contrôles fiscaux nécessaires ou au moyen d’une piste d’audit interne fiable ou certifiée,
  conformément aux actes d’exécution et aux lignes directrices qui devront être adoptés par la Commission
  ;

Amendement 25

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 1

Directive 2006/112/CE

Article 13 bis – paragraphe 2 – point c

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| c) | l’attestation de la solvabilité financière du demandeur, qui est considérée comme prouvée dès lors que le demandeur présente une situation financière satisfaisante lui permettant de s’acquitter de ses engagements, en tenant dûment compte des caractéristiques du type de l’activité économique concernée, ou qu’il produise des garanties constituées par des compagnies d’assurances ou d’autres institutions financières ou par d’autres tiers fiables sur le plan économique. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

c)

l’attestation de la solvabilité financière du demandeur, qui est considérée comme prouvée dès lors que le demandeur présente une situation financière satisfaisante lui permettant de s’acquitter de ses engagements, en tenant dûment compte des caractéristiques du type de l’activité économique concernée, ou qu’il produise des garanties constituées par des compagnies d’assurances ou d’autres institutions financières ou par d’autres tiers fiables sur le plan économique.

| c) | l’attestation de la solvabilité financière du demandeur
  au cours des trois dernières années
  , qui est considérée comme prouvée dès lors que le demandeur présente une situation financière satisfaisante lui permettant de s’acquitter de ses engagements, en tenant dûment compte des caractéristiques du type de l’activité économique concernée, ou qu’il produise des garanties constituées par des compagnies d’assurances ou d’autres institutions financières ou par d’autres tiers fiables sur le plan économique.
  Le demandeur possède un compte bancaire dans un établissement financier établi dans l’Union. |
| --- | --- |

c)

l’attestation de la solvabilité financière du demandeur
  au cours des trois dernières années
  , qui est considérée comme prouvée dès lors que le demandeur présente une situation financière satisfaisante lui permettant de s’acquitter de ses engagements, en tenant dûment compte des caractéristiques du type de l’activité économique concernée, ou qu’il produise des garanties constituées par des compagnies d’assurances ou d’autres institutions financières ou par d’autres tiers fiables sur le plan économique.
  Le demandeur possède un compte bancaire dans un établissement financier établi dans l’Union.

Amendement 26

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 1

Directive 2006/112/CE

Article 13 bis – paragraphe 2 – alinéa 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | Si, au cours des trois dernières années, le demandeur s’est vu refuser le statut d’opérateur économique agréé conformément au code des douanes de l’Union, il n’obtient pas le statut d’assujetti certifié. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

Si, au cours des trois dernières années, le demandeur s’est vu refuser le statut d’opérateur économique agréé conformément au code des douanes de l’Union, il n’obtient pas le statut d’assujetti certifié.

Amendement 27

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 1

Directive 2006/112/CE

Article 13 bis – paragraphe 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 2 bis.
     
  Afin de garantir une interprétation harmonisée dans l’octroi du statut d’assujetti certifié, la Commission adopte, par voie d’acte d’exécution, des orientations supplémentaires à l’intention des États membres en ce qui concerne l’évaluation de ces critères, lesquelles sont valables dans l’ensemble de l’Union. Le premier acte d’exécution est adopté au plus tard un mois après l’entrée en vigueur de la présente directive. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

2 bis.
     
  Afin de garantir une interprétation harmonisée dans l’octroi du statut d’assujetti certifié, la Commission adopte, par voie d’acte d’exécution, des orientations supplémentaires à l’intention des États membres en ce qui concerne l’évaluation de ces critères, lesquelles sont valables dans l’ensemble de l’Union. Le premier acte d’exécution est adopté au plus tard un mois après l’entrée en vigueur de la présente directive.

Amendement 28

Amendement 28

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 1

Article 1 – partie introductive – point 1

Directive 2006/112/CE

Article 13 bis – paragraphe 2 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 2 ter.
     
  La Commission adopte les actes d’exécution et les lignes directrices en lien étroit avec les actes d’exécution et les lignes directrices relatifs à l’opérateur économique agréé à des fins douanières. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2 ter.
     
  La Commission adopte les actes d’exécution et les lignes directrices en lien étroit avec les actes d’exécution et les lignes directrices relatifs à l’opérateur économique agréé à des fins douanières.

Amendement 29

Amendement 29

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 1

Article 1 – partie introductive – point 1

Directive 2006/112/CE

Article 13 bis – paragraphe 2 quater (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 2 quater.
     
  Les critères énoncés au paragraphe 2 sont appliqués uniformément par tous les États membres sur la base de règles et de procédures définies clairement et précisément dans un acte d’exécution. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2 quater.
     
  Les critères énoncés au paragraphe 2 sont appliqués uniformément par tous les États membres sur la base de règles et de procédures définies clairement et précisément dans un acte d’exécution.

Amendement 30

Amendement 30

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 1

Article 1 – partie introductive – point 1

Directive 2006/112/CE

Article 13 bis – paragraphe 3 – alinéa 1 – point d bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | d bis) | les assujettis qui n’ont pas ou ne disposent plus d’un numéro d’identification TVA valable; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

d bis)

d bis)

les assujettis qui n’ont pas ou ne disposent plus d’un numéro d’identification TVA valable;

les assujettis qui n’ont pas ou ne disposent plus d’un numéro d’identification TVA valable;

Amendement 31

Amendement 31

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 1

Article 1 – partie introductive – point 1

Directive 2006/112/CE

Article 13 bis – paragraphe 3 – alinéa 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| Toutefois, les assujettis mentionnés aux points a) à d) peuvent obtenir le statut d’assujetti certifié pour les autres activités économiques qu’ils exercent. | | Toutefois, les assujettis mentionnés aux points a) à d) peuvent obtenir le statut d’assujetti certifié pour les autres activités économiques qu’ils exercent,
  à condition que les résultats de ces activités n’interfèrent pas avec les activités ayant exclu, à l’origine, les assujettis de l’octroi du statut d’assujetti certifié
  . |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Toutefois, les assujettis mentionnés aux points a) à d) peuvent obtenir le statut d’assujetti certifié pour les autres activités économiques qu’ils exercent.

Toutefois, les assujettis mentionnés aux points a) à d) peuvent obtenir le statut d’assujetti certifié pour les autres activités économiques qu’ils exercent,
  à condition que les résultats de ces activités n’interfèrent pas avec les activités ayant exclu, à l’origine, les assujettis de l’octroi du statut d’assujetti certifié
  .

à condition que les résultats de ces activités n’interfèrent pas avec les activités ayant exclu, à l’origine, les assujettis de l’octroi du statut d’assujetti certifié

Amendement 32

Amendement 32

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 1

Article 1 – partie introductive – point 1

Directive 2006/112/CE

Article 13 bis – paragraphe 4 – alinéa 1

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| Un assujetti qui introduit une demande de statut d’assujetti certifié fournit toutes les informations requises aux autorités fiscales pour que celles-ci puissent prendre une décision. | | Un assujetti qui introduit une demande de statut d’assujetti certifié fournit toutes les informations requises aux autorités fiscales pour que celles-ci puissent prendre une décision.
  La Commission met en place des procédures administratives simplifiées permettant aux PME d’obtenir le statut d’assujetti certifié. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Un assujetti qui introduit une demande de statut d’assujetti certifié fournit toutes les informations requises aux autorités fiscales pour que celles-ci puissent prendre une décision.

Un assujetti qui introduit une demande de statut d’assujetti certifié fournit toutes les informations requises aux autorités fiscales pour que celles-ci puissent prendre une décision.
  La Commission met en place des procédures administratives simplifiées permettant aux PME d’obtenir le statut d’assujetti certifié.

La Commission met en place des procédures administratives simplifiées permettant aux PME d’obtenir le statut d’assujetti certifié.

Amendement 33

Amendement 33

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 1

Article 1 – partie introductive – point 1

Directive 2006/112/CE

Article 13 bis – paragraphe 4 – alinéa 2 – point a

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| a) | celles de l’État membre où le demandeur a établi le siège de son activité économique; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

a)

celles de l’État membre où le demandeur a établi le siège de son activité économique;

| a) | celles de l’État membre où le demandeur a établi le siège de son activité économique
  tel que défini dans la directive (UE) .../... du Conseil du ... concernant une assiette commune pour l’impôt sur les sociétés (ACIS)

   (*1)

  et dans la directive (UE) .../... du Conseil du ... concernant une assiette commune consolidée pour l’impôt sur les sociétés (ACCIS)

   (*2),
  ainsi que dans la directive (UE) .../... du Conseil du ... établissant les règles d’imposition des sociétés ayant une présence numérique significative

   (*3)

  et dans la directive (UE) .../... du Conseil du ... concernant le système commun de taxe sur les services numériques applicable aux produits tirés de la fourniture de certains services numériques

   (*4); |
| --- | --- |

a)

celles de l’État membre où le demandeur a établi le siège de son activité économique
  tel que défini dans la directive (UE) .../... du Conseil du ... concernant une assiette commune pour l’impôt sur les sociétés (ACIS)

   (*1)

  et dans la directive (UE) .../... du Conseil du ... concernant une assiette commune consolidée pour l’impôt sur les sociétés (ACCIS)

   (*2),
  ainsi que dans la directive (UE) .../... du Conseil du ... établissant les règles d’imposition des sociétés ayant une présence numérique significative

   (*3)

  et dans la directive (UE) .../... du Conseil du ... concernant le système commun de taxe sur les services numériques applicable aux produits tirés de la fourniture de certains services numériques

   (*4);

tel que défini dans la directive (UE) .../... du Conseil du ... concernant une assiette commune pour l’impôt sur les sociétés (ACIS)

*1

et dans la directive (UE) .../... du Conseil du ... concernant une assiette commune consolidée pour l’impôt sur les sociétés (ACCIS)

*2

ainsi que dans la directive (UE) .../... du Conseil du ... établissant les règles d’imposition des sociétés ayant une présence numérique significative

*3

et dans la directive (UE) .../... du Conseil du ... concernant le système commun de taxe sur les services numériques applicable aux produits tirés de la fourniture de certains services numériques

*4

Amendement 34

Amendement 34

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 1

Article 1 – partie introductive – point 1

Directive 2006/112/CE

Article 13 bis – paragraphe 4 – alinéa 2 – point c

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| c) | celles de l’État membre où le demandeur a son domicile ou sa résidence habituelle et où il ne dispose pas d’un siège d’activité économique ni d’un établissement stable. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

c)

celles de l’État membre où le demandeur a son domicile ou sa résidence habituelle et où il ne dispose pas d’un siège d’activité économique ni d’un établissement stable.

supprimé

supprimé

Amendement 35

Amendement 35

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 1

Article 1 – partie introductive – point 1

Directive 2006/112/CE

Article 13 bis – paragraphe 4 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 4 bis.
     
  Lorsque le statut d’assujetti certifié est accordé, cette information est rendue accessible par l’intermédiaire du système VIES. Les modifications apportées à ce statut sont mises à jour sans délai dans le système. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

4 bis.
     
  Lorsque le statut d’assujetti certifié est accordé, cette information est rendue accessible par l’intermédiaire du système VIES. Les modifications apportées à ce statut sont mises à jour sans délai dans le système.

Amendement 36

Amendement 36

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 1

Article 1 – partie introductive – point 1

Directive 2006/112/CE

Article 13 bis – paragraphe 5

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 5.   En cas de refus de la demande, les motifs du refus sont notifiés au demandeur par les autorités fiscales conjointement à la décision. Les États membres veillent à ce que le demandeur bénéficie du droit de faire appel de toute décision refusant une demande. | | 5.   En cas de refus de la demande, les motifs du refus sont notifiés au demandeur par les autorités fiscales conjointement à la décision. Les États membres veillent à ce que le demandeur bénéficie du droit de faire appel de toute décision refusant une demande.
  Une procédure de recours harmonisée au niveau de l’Union est mise en place au plus tard le 1er juin 2020 au moyen d’un acte d’exécution; elle comprend l’obligation, pour les États membres, de s’informer les uns les autres du refus et des raisons qui accompagnent cette décision par l’intermédiaire de leurs autorités fiscales. La procédure d’appel est engagée dans un délai raisonnable, fixé dans l’acte d’exécution, suivant l’annonce de la décision au demandeur; elle tient compte de toute procédure correctrice mise en œuvre. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

5.   En cas de refus de la demande, les motifs du refus sont notifiés au demandeur par les autorités fiscales conjointement à la décision. Les États membres veillent à ce que le demandeur bénéficie du droit de faire appel de toute décision refusant une demande.

5.   En cas de refus de la demande, les motifs du refus sont notifiés au demandeur par les autorités fiscales conjointement à la décision. Les États membres veillent à ce que le demandeur bénéficie du droit de faire appel de toute décision refusant une demande.
  Une procédure de recours harmonisée au niveau de l’Union est mise en place au plus tard le 1er juin 2020 au moyen d’un acte d’exécution; elle comprend l’obligation, pour les États membres, de s’informer les uns les autres du refus et des raisons qui accompagnent cette décision par l’intermédiaire de leurs autorités fiscales. La procédure d’appel est engagée dans un délai raisonnable, fixé dans l’acte d’exécution, suivant l’annonce de la décision au demandeur; elle tient compte de toute procédure correctrice mise en œuvre.

Amendement 37

Amendement 37

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 1

Article 1 – partie introductive – point 1

Directive 2006/112/CE

Article 13 bis – paragraphe 6

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 6.   L’assujetti auquel le statut d’assujetti certifié a été octroyé informe
  sans
  délai les autorités fiscales de tout événement survenu après la prise de décision, susceptible d’avoir une incidence sur le maintien de ce statut. Le statut fiscal est retiré par les autorités fiscales lorsque les critères définis au paragraphe 2 ne sont plus remplis. | | 6.   L’assujetti auquel le statut d’assujetti certifié a été octroyé informe
  dans un
  délai
  d’un mois
  les autorités fiscales de tout événement survenu après la prise de décision, susceptible d’avoir une incidence sur le maintien de ce statut. Le statut fiscal est retiré par les autorités fiscales lorsque les critères définis au paragraphe 2 ne sont plus remplis.
  Les autorités fiscales des États membres ayant accordé le statut d’assujetti certifié réexaminent cette décision tous les deux ans au moins afin de s’assurer que les conditions sont encore réunies. Si l’assujetti n’a pas informé les autorités fiscales d’un événement quel qu’il soit susceptible d’avoir une incidence sur le statut d’assujetti certifié tel que défini dans l’acte d’exécution, ou s’il a délibérément dissimulé un tel événement, il fait l’objet de sanctions proportionnées, efficaces et dissuasives, y compris la perte du statut d’assujetti certifié. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

6.   L’assujetti auquel le statut d’assujetti certifié a été octroyé informe
  sans
  délai les autorités fiscales de tout événement survenu après la prise de décision, susceptible d’avoir une incidence sur le maintien de ce statut. Le statut fiscal est retiré par les autorités fiscales lorsque les critères définis au paragraphe 2 ne sont plus remplis.

6.   L’assujetti auquel le statut d’assujetti certifié a été octroyé informe
  dans un
  délai
  d’un mois
  les autorités fiscales de tout événement survenu après la prise de décision, susceptible d’avoir une incidence sur le maintien de ce statut. Le statut fiscal est retiré par les autorités fiscales lorsque les critères définis au paragraphe 2 ne sont plus remplis.
  Les autorités fiscales des États membres ayant accordé le statut d’assujetti certifié réexaminent cette décision tous les deux ans au moins afin de s’assurer que les conditions sont encore réunies. Si l’assujetti n’a pas informé les autorités fiscales d’un événement quel qu’il soit susceptible d’avoir une incidence sur le statut d’assujetti certifié tel que défini dans l’acte d’exécution, ou s’il a délibérément dissimulé un tel événement, il fait l’objet de sanctions proportionnées, efficaces et dissuasives, y compris la perte du statut d’assujetti certifié.

Amendement 38

Amendement 38

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 1

Article 1 – partie introductive – point 1

Directive 2006/112/CE

Article 13 bis – paragraphe 6 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 6 bis.
     
  Un assujetti qui s’est vu refuser le statut d’assujetti certifié ou qui a, de sa propre initiative, informé l’autorité fiscale qu’il ne remplissait plus les critères définis au paragraphe 2, peut, au plus tôt six mois après la date du refus du statut ou du retrait du statut, déposer une nouvelle demande d’obtention du statut d’assujetti certifié, sous réserve de remplir tous les critères exigibles. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

6 bis.
     
  Un assujetti qui s’est vu refuser le statut d’assujetti certifié ou qui a, de sa propre initiative, informé l’autorité fiscale qu’il ne remplissait plus les critères définis au paragraphe 2, peut, au plus tôt six mois après la date du refus du statut ou du retrait du statut, déposer une nouvelle demande d’obtention du statut d’assujetti certifié, sous réserve de remplir tous les critères exigibles.

Amendement 39

Amendement 39

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 1

Article 1 – partie introductive – point 1

Directive 2006/112/CE

Article 13 bis – paragraphe 6 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 6 ter.
     
  Lorsqu’un assujetti certifié cesse d’avoir un numéro d’identification TVA, le statut d’assujetti certifié lui est automatiquement retiré. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

6 ter.
     
  Lorsqu’un assujetti certifié cesse d’avoir un numéro d’identification TVA, le statut d’assujetti certifié lui est automatiquement retiré.

Amendement 40

Amendement 40

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 1

Article 1 – partie introductive – point 1

Directive 2006/112/CE

Article 13 bis – paragraphe 7 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 7 bis.
     
  Les procédures relatives aux refus de demandes, les procédures relatives aux modifications de la situation de l’assujetti, les procédures d’appel et les procédures de nouvelle demande d’obtention du statut d’assujetti certifié sont définies dans un règlement d’exécution et sont appliquées uniformément dans tous les États membres. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

7 bis.
     
  Les procédures relatives aux refus de demandes, les procédures relatives aux modifications de la situation de l’assujetti, les procédures d’appel et les procédures de nouvelle demande d’obtention du statut d’assujetti certifié sont définies dans un règlement d’exécution et sont appliquées uniformément dans tous les États membres.

Amendement 41

Amendement 41

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 3

Article 1 – partie introductive – point 3

Directive 2006/112/CE

Article 138 – paragraphe 1 – point b

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| b) | l’assujetti ou la personne morale non assujettie destinataire de la livraison de biens est identifiée aux fins de la TVA dans un État membre autre que celui du départ de l’expédition ou du transport des biens; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b)

l’assujetti ou la personne morale non assujettie destinataire de la livraison de biens est identifiée aux fins de la TVA dans un État membre autre que celui du départ de l’expédition ou du transport des biens;

| b) | l’assujetti ou la personne morale non assujettie destinataire de la livraison de biens est identifiée aux fins de la TVA dans un État membre autre que celui du départ de l’expédition ou du transport des biens
  et possède un numéro d’identification TVA accessible par l’intermédiaire du système VIES
  ; |
| --- | --- |

b)

l’assujetti ou la personne morale non assujettie destinataire de la livraison de biens est identifiée aux fins de la TVA dans un État membre autre que celui du départ de l’expédition ou du transport des biens
  et possède un numéro d’identification TVA accessible par l’intermédiaire du système VIES
  ;

et possède un numéro d’identification TVA accessible par l’intermédiaire du système VIES

Amendement 42

Amendement 42

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 4

Article 1 – partie introductive – point 4

Directive 2006/112/CE

Article 138 bis – paragraphe 3 – point b

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| b) | «opérateur intermédiaire»: un fournisseur au sein de la chaîne autre que le premier fournisseur, qui expédie ou transporte les biens, lui-même ou par un tiers agissant pour son compte; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b)

«opérateur intermédiaire»: un fournisseur au sein de la chaîne autre que le premier fournisseur, qui expédie ou transporte les biens, lui-même ou par un tiers agissant pour son compte;

| b) | «opérateur intermédiaire»: un fournisseur au sein de la chaîne autre que le premier fournisseur
  ou le dernier destinataire/client
  , qui expédie ou transporte les biens, lui-même ou par un tiers agissant pour son compte; |
| --- | --- |

b)

«opérateur intermédiaire»: un fournisseur au sein de la chaîne autre que le premier fournisseur
  ou le dernier destinataire/client
  , qui expédie ou transporte les biens, lui-même ou par un tiers agissant pour son compte;

ou le dernier destinataire/client

Amendement 43

Amendement 43

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 5

Article 1 – partie introductive – point 5

Directive 2006/112/CE

Article 243 – paragraphe 3 – alinéa 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| Chaque assujetti certifié destinataire de la livraison de biens dans le cadre du régime des stocks sous contrat de dépôt visé à l’article 17 bis tient un registre de ces biens.». | | Chaque assujetti certifié destinataire de la livraison de biens dans le cadre du régime des stocks sous contrat de dépôt visé à l’article 17 bis tient un registre de ces biens
  au format numérique et accessible aux autorités fiscales
  .». |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Chaque assujetti certifié destinataire de la livraison de biens dans le cadre du régime des stocks sous contrat de dépôt visé à l’article 17 bis tient un registre de ces biens.».

Chaque assujetti certifié destinataire de la livraison de biens dans le cadre du régime des stocks sous contrat de dépôt visé à l’article 17 bis tient un registre de ces biens
  au format numérique et accessible aux autorités fiscales
  .».

au format numérique et accessible aux autorités fiscales

Amendement 44

Amendement 44

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 6

Article 1 – partie introductive – point 6

Directive 2006/112/CE

Article 262 – paragraphe 1 – partie introductive

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 1.   Tout assujetti identifié à la TVA doit déposer un état récapitulatif dans lequel figurent: | | 1.   Tout assujetti identifié à la TVA doit déposer
  auprès de l’autorité fiscale compétente
  un état récapitulatif dans lequel figurent: |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

1.   Tout assujetti identifié à la TVA doit déposer un état récapitulatif dans lequel figurent:

1.   Tout assujetti identifié à la TVA doit déposer
  auprès de l’autorité fiscale compétente
  un état récapitulatif dans lequel figurent:

Amendement 45

Amendement 45

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 6

Article 1 – partie introductive – point 6

Directive 2006/112/CE

Article 262 – paragraphe 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 1 bis.
     
  Les informations visées au paragraphe 1 sont accessibles à toutes les autorités fiscales concernées par l’intermédiaire du système VIES. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

1 bis.
     
  Les informations visées au paragraphe 1 sont accessibles à toutes les autorités fiscales concernées par l’intermédiaire du système VIES.

Amendement 46

Amendement 46

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 6 bis (nouveau)

Article 1 – partie introductive – point 6 bis (nouveau)

Directive 2006/112/CE

Titre XIV – Chapitre 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 6 bis) | Le chapitre suivant est inséré au titre XIV: |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

6 bis)

6 bis)

Le chapitre suivant est inséré au titre XIV:

Article 398 bis

1.
     
  Un mécanisme de règlement des litiges en matière de TVA est mis en place au plus tard le 1er juin 2020 pour régler les litiges entre États membres relatifs à des paiements de TVA transfrontières dénoncés comme erronés, classés comme erronés ou soupçonnés d’être erronés. Il est appliqué lorsque la procédure amiable n’a pas permis de parvenir à un résultat dans un délai de deux ans.

2.
     
  Le mécanisme visé au paragraphe 1 est composé d’autorités compétentes des États membres.

3.
     
  Le mécanisme ne fait pas obstacle à l’application de la législation nationale ou de dispositions d’accords internationaux lorsque cela s’avère nécessaire pour prévenir l’évasion fiscale, la fraude fiscale ou les irrégularités.

4.
     
  Le mécanisme comprend également une plateforme de règlement en ligne des litiges en matière de TVA, destinée à permettre aux États membres de régler les litiges sans intervention directe du mécanisme ou d’autorités compétentes, qui formule des pistes claires sur la manière de résoudre les litiges lorsqu’ils surviennent ainsi que sur les procédures de règlement desdits litiges.
  »

Amendement 47

Amendement 47

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 6 ter (nouveau)

Article 1 – partie introductive – point 6 ter (nouveau)

Directive 2006/112/CE

Titre XIV – Chapitre 2 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 6 ter) | Le chapitre suivant est inséré au titre XIV: |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

6 ter)

6 ter)

Le chapitre suivant est inséré au titre XIV:

Article 398 ter

Un mécanisme d’information automatique est mis en place au plus tard le 1er juin 2020. Ce mécanisme informe automatiquement les contribuables des modifications et des mises à jour apportées aux taux de TVA des États membres. Cette information automatique est diffusée avant que la modification ne devienne applicable et au plus tard cinq jours après qu’elle a été décidée.
  »

Amendement 48

Amendement 48

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 9

Article 1 – partie introductive – point 9

Directive 2006/112/CE

Articles 403 et 404

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 9) | Les articles
   403
  et 404 sont supprimés
  . |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

9)

Les articles
   403
  et 404 sont supprimés
  .

Les articles

et 404 sont supprimés

| 9) | L’article
   403
  est supprimé
  . |
| --- | --- |

9)

L’article
   403
  est supprimé
  .

L’article

est supprimé

Amendement 49

Amendement 49

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – partie introductive – point 9 bis (nouveau)

Article 1 – partie introductive – point 9 bis (nouveau)

Directive 2006/112/CE

Article 404

| Texte en vigueur | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| «
  Article 404




  Tous les quatre ans à partir de l’adoption de la présente directive, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil, sur la base des informations obtenues des États membres, un rapport sur le fonctionnement du système commun de TVA dans les États membres, et, en particulier, le fonctionnement du régime transitoire de taxation des échanges entre les États membres, accompagné, le cas échéant, de propositions sur le régime définitif.
  » | | 9 bis) | L’article 404 est remplacé par le texte suivant: |

Texte en vigueur

Texte en vigueur

Amendement

Amendement

«
  Article 404

Tous les quatre ans à partir de l’adoption de la présente directive, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil, sur la base des informations obtenues des États membres, un rapport sur le fonctionnement du système commun de TVA dans les États membres, et, en particulier, le fonctionnement du régime transitoire de taxation des échanges entre les États membres, accompagné, le cas échéant, de propositions sur le régime définitif.
  »

9 bis)

9 bis)

L’article 404 est remplacé par le texte suivant:

«
  Article 404

Au plus tard le ... [un an après l’entrée en vigueur de la présente directive], puis tous les trois ans, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport relatif au régime d’exonérations des importations en provenance des pays tiers et sa compatibilité avec le cadre européen mais également à la coopération avec les autorités compétentes des États tiers, notamment en matière de lutte contre la fraude. Au plus tard le ... [deux après l’entrée en vigueur de la présente directive], puis tous les trois ans, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport concernant les pratiques nationales en matière de sanctions administratives et pénales à l’égard de toute personne morale ou privée reconnue coupable de fraude en matière de TVA. La Commission, en collaboration avec les autorités nationales et européennes compétentes, accompagne, si approprié, ce rapport de recommandations visant à garantir un minimum d’harmonisation.
  »

Amendement 50

Amendement 50

Article 1 – partie introductive – point 9 ter (nouveau)

Article 1 – partie introductive – point 9 ter (nouveau)

Proposition de directive

Proposition de directive

Directive 2006/112/CE

Article 404 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 9 ter) | L’article 404 bis suivant est inséré: |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

9 ter)

9 ter)

L’article 404 bis suivant est inséré:

«
  Article 404 bis

Tous les trois ans, chaque État membre présente un rapport d’évaluation sur l’efficacité du système de surveillance des fraudes à la TVA à la Commission, qui le transmet à Europol et à l’OLAF.
  »

Amendement 51

Amendement 51

Article 2 – paragraphe 1 – alinéa 2

Article 2 – paragraphe 1 – alinéa 2

Proposition de directive

Proposition de directive

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er janvier 2019. | | Ils appliquent ces dispositions,
  ainsi que les actes d’exécution et les lignes directrices
  , à partir du 1er janvier 2019. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er janvier 2019.

er

Ils appliquent ces dispositions,
  ainsi que les actes d’exécution et les lignes directrices
  , à partir du 1er janvier 2019.

ainsi que les actes d’exécution et les lignes directrices

er

Amendement 52

Amendement 52

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 2 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Article 2 – paragraphe 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 2 bis.
     
  Au plus tard le ... [date d’adoption de la présente directive], puis tous les trois ans, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil, sur la base des informations obtenues des États membres, un rapport sur la mise en œuvre des critères permettant de définir un assujetti certifié dans les États membres et, en particulier, sur l’incidence que ce statut peut avoir dans la lutte contre la fraude à la TVA. Ce rapport est accompagné, le cas échéant, d’une proposition d’acte législatif. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2 bis.
     
  Au plus tard le ... [date d’adoption de la présente directive], puis tous les trois ans, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil, sur la base des informations obtenues des États membres, un rapport sur la mise en œuvre des critères permettant de définir un assujetti certifié dans les États membres et, en particulier, sur l’incidence que ce statut peut avoir dans la lutte contre la fraude à la TVA. Ce rapport est accompagné, le cas échéant, d’une proposition d’acte législatif.

---

(1)  Première directive 67/227/CEE du Conseil du 11 avril 1967 en matière d’harmonisation des législations des États membres relatives aux taxes sur le chiffre d’affaires (JO 71 du 14.4.1967 p 1301,).

1

(2)  Deuxième directive 67/228/CEE du Conseil du 11 avril 1967 en matière d’harmonisation des législations des États membres relatives aux taxes sur le chiffre d’affaires – Structure et modalités d’application du système commun de taxe sur la valeur ajoutée (JO 71 du 14.4.1967, p. 1303).

2

(3)  Directive 2006/112/CE du Conseil du 28 novembre 2006 relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée (JO L 347 du 11.12.2006, p. 1).

3

(4)  Première directive 67/227/CEE du Conseil du 11 avril 1967 en matière d’harmonisation des législations des États membres relatives aux taxes sur le chiffre d’affaires (JO 71 du 14.4.1967 p 1301,).

4

(5)  Deuxième directive 67/228/CEE du Conseil du 11 avril 1967 en matière d’harmonisation des législations des États membres relatives aux taxes sur le chiffre d’affaires – Structure et modalités d’application du système commun de taxe sur la valeur ajoutée (JO 71 du 14.4.1967, p. 1303).

5

(6)  Directive 2006/112/CE du Conseil du 28 novembre 2006 relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée (JO L 347 du 11.12.2006, p. 1).

6

(7)  Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen concernant un plan d’action sur la TVA – Vers un espace TVA unique dans l’Union – L’heure des choix (COM(2016)0148 final du 7.4.2016).

7

(8)  Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen concernant un plan d’action sur la TVA – Vers un espace TVA unique dans l’Union – L’heure des choix (COM(2016)0148 final du 7.4.2016).

8

(9)  Conclusions du Conseil du 8 novembre 2016 sur les améliorations à apporter aux règles actuelles de l’UE en matière de TVA applicables aux transactions transfrontières (No 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 du 9 novembre 2016).

9

o

(10)  Conclusions du Conseil du 8 novembre 2016 sur les améliorations à apporter aux règles actuelles de l’UE en matière de TVA applicables aux transactions transfrontières (No 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 du 9 novembre 2016).

10

o

(*1)  
  JO: prière d’insérer dans le texte le numéro de la directive contenu dans le document 2016/0337(CNS) et d’insérer dans la note de bas de page le numéro, la date, le titre et la référence de publication au JO de cette directive.

*1

JO: prière d’insérer dans le texte le numéro de la directive contenu dans le document 2016/0337(CNS) et d’insérer dans la note de bas de page le numéro, la date, le titre et la référence de publication au JO de cette directive.

(*2)  
  JO: prière d’insérer dans le texte le numéro de la directive contenu dans le document 2016/0336(CNS) et d’insérer dans la note de bas de page le numéro, la date, le titre et la référence de publication au JO de cette directive.

*2

JO: prière d’insérer dans le texte le numéro de la directive contenu dans le document 2016/0336(CNS) et d’insérer dans la note de bas de page le numéro, la date, le titre et la référence de publication au JO de cette directive.

(*3)  
  JO: prière d’insérer dans le texte le numéro de la directive contenu dans le document 2018/0072(CNS) et d’insérer dans la note de bas de page le numéro, la date, le titre et la référence de publication au JO de cette directive.

*3

JO: prière d’insérer dans le texte le numéro de la directive contenu dans le document 2018/0072(CNS) et d’insérer dans la note de bas de page le numéro, la date, le titre et la référence de publication au JO de cette directive.

(*4)  
  JO: prière d’insérer dans le texte le numéro de la directive contenu dans le document 2018/0073(CNS) et d’insérer dans la note de bas de page le numéro, la date, le titre et la référence de publication au JO de cette directive.

*4

JO: prière d’insérer dans le texte le numéro de la directive contenu dans le document 2018/0073(CNS) et d’insérer dans la note de bas de page le numéro, la date, le titre et la référence de publication au JO de cette directive.

---

| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/92 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/92

---

P8_TA(2018)0367

TVA: période d’application du mécanisme d’autoliquidation et du mécanisme de réaction rapide *

Résolution législative du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur la proposition de directive du Conseil modifiant la directive 2006/112/CE relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée en ce qui concerne la période d’application du mécanisme facultatif d’autoliquidation aux livraisons de certains biens et prestations de certains services présentant un risque de fraude et du mécanisme de réaction rapide contre la fraude à la TVA (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS))

(Procédure législative spéciale – consultation)

(2020/C 011/21)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2018)0298), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2018)0298),

| — | vu l’article 113 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auquel il a été consulté par le Conseil (C8- 0265/2018), |
| --- | --- |

—

vu l’article 113 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auquel il a été consulté par le Conseil (C8- 0265/2018),

| — | vu l’article 78 quater de son règlement intérieur, |
| --- | --- |

—

vu l’article 78 quater de son règlement intérieur,

| — | vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires (A8-0283/2018), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires (A8-0283/2018),

| 1. | approuve la proposition de la Commission; |
| --- | --- |

1.

| 2. | invite le Conseil, s’il entend s’écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci; |
| --- | --- |

2.

| 3. | demande au Conseil de le consulter à nouveau, s’il entend modifier de manière substantielle le texte approuvé par le Parlement; |
| --- | --- |

3.

| 4. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

4.

---

| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/93 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/93

---

P8_TA(2018)0368

Coopération administrative dans le domaine des droits d'accises en ce qui concerne le contenu du registre électronique *

Résolution législative du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur la proposition de règlement du Conseil modifiant le règlement (UE) no 389/2012 concernant la coopération administrative dans le domaine des droits d’accise en ce qui concerne le contenu du registre électronique (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))

(Procédure législative spéciale – consultation)

(2020/C 011/22)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2018)0349), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2018)0349),

| — | vu l’article 113 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auquel il a été consulté par le Conseil (C8-0371/2018), |
| --- | --- |

—

vu l’article 113 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auquel il a été consulté par le Conseil (C8-0371/2018),

| — | vu l’article 78 quater de son règlement intérieur, |
| --- | --- |

—

vu l’article 78 quater de son règlement intérieur,

| — | vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires (A8-0285/2018), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires (A8-0285/2018),

| 1. | approuve la proposition de la Commission; |
| --- | --- |

1.

| 2. | invite le Conseil, s’il entend s’écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci; |
| --- | --- |

2.

| 3. | demande au Conseil de le consulter à nouveau, s’il entend modifier de manière substantielle le texte approuvé par le Parlement; |
| --- | --- |

3.

| 4. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

4.

---

| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/94 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/94

---

P8_TA(2018)0369

Évaluation des technologies de la santé ***I

Amendements du Parlement européen, adoptés le 3 octobre 2018, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE (COM(2018)0051 –C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)) (1)

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2020/C 011/23)

Amendement 1

Proposition de règlement

Visa 1

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114, | | vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114
  et son article 168, paragraphe 4
  , |

Texte proposé par la Commission

Amendement

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114
  et son article 168, paragraphe 4
  ,

Amendement 2

Proposition de règlement

Considérant 1

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (1) | Moteur
  essentiel de la
  croissance économique et
  de
  l’innovation
  dans
  l’Union, le développement des
  technologies de la santé fait partie d’un marché global de dépenses de soins de santé qui représente 10 % du produit intérieur brut de l’Union européenne. Les technologies de la santé englobent les médicaments, les dispositifs médicaux et les interventions médicales, ainsi que les mesures prises pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(1)

Moteur
  essentiel de la
  croissance économique et
  de
  l’innovation
  dans
  l’Union, le développement des
  technologies de la santé fait partie d’un marché global de dépenses de soins de santé qui représente 10 % du produit intérieur brut de l’Union européenne. Les technologies de la santé englobent les médicaments, les dispositifs médicaux et les interventions médicales, ainsi que les mesures prises pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies.

| (1) | Le développement des technologies de la santé est
  essentiel
  pour atteindre le niveau élevé de protection
  de la
  santé que doivent garantir les politiques
  de
  santé
  dans
  l’intérêt de tous les citoyens. Les
  technologies de la santé
  représentent un secteur économique novateur qui
  fait partie d’un marché global de dépenses de soins de santé qui représente 10 % du produit intérieur brut de l’Union européenne. Les technologies de la santé englobent les médicaments, les dispositifs médicaux et les interventions médicales, ainsi que les mesures prises pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies. |
| --- | --- |

(1)

Le développement des technologies de la santé est
  essentiel
  pour atteindre le niveau élevé de protection
  de la
  santé que doivent garantir les politiques
  de
  santé
  dans
  l’intérêt de tous les citoyens. Les
  technologies de la santé
  représentent un secteur économique novateur qui
  fait partie d’un marché global de dépenses de soins de santé qui représente 10 % du produit intérieur brut de l’Union européenne. Les technologies de la santé englobent les médicaments, les dispositifs médicaux et les interventions médicales, ainsi que les mesures prises pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies.

Amendement 3

Proposition de règlement

Considérant 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (1 bis) | Les dépenses liées aux médicaments sont l’une des principales dépenses de santé: elles représentaient en 2014 1,41 % du PIB et 17,1 % des dépenses totales dans le domaine de la santé. Les dépenses de santé représentent 10 % du PIB de l’Union européenne, soit 1 300 000  millions d’euros par an, dont 220 000 millions en produits pharmaceutiques et 110 000 millions en dispositifs médicaux. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(1 bis)

Les dépenses liées aux médicaments sont l’une des principales dépenses de santé: elles représentaient en 2014 1,41 % du PIB et 17,1 % des dépenses totales dans le domaine de la santé. Les dépenses de santé représentent 10 % du PIB de l’Union européenne, soit 1 300 000  millions d’euros par an, dont 220 000 millions en produits pharmaceutiques et 110 000 millions en dispositifs médicaux.

Amendement 4

Proposition de règlement

Considérant 1 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (1 ter) | Les conclusions du Conseil du 16 juin 2016 et la résolution du Parlement européen du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments

   (2)

  ont souligné qu’il existait de nombreux obstacles à l’accès aux médicaments et aux technologies novatrices dans l’Union, les principaux obstacles demeurant l’absence de nouveaux traitements pour certaines maladies, ainsi que le prix élevé des médicaments, sans valeur thérapeutique ajoutée dans de nombreux cas. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(1 ter)

Les conclusions du Conseil du 16 juin 2016 et la résolution du Parlement européen du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments

   (2)

  ont souligné qu’il existait de nombreux obstacles à l’accès aux médicaments et aux technologies novatrices dans l’Union, les principaux obstacles demeurant l’absence de nouveaux traitements pour certaines maladies, ainsi que le prix élevé des médicaments, sans valeur thérapeutique ajoutée dans de nombreux cas.

Amendement 5

Proposition de règlement

Considérant 1 quater (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (1 quater) | L’octroi d’une autorisation de mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments se fonde sur les principes de sécurité et d’efficacité. L’évaluation de l’efficacité comparative est en principe effectuée par les agences chargées de l’évaluation des technologies de la santé au niveau national, car les autorisations de mise sur le marché ne s’accompagnent pas d’une étude de l’efficacité comparative. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(1 quater)

L’octroi d’une autorisation de mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments se fonde sur les principes de sécurité et d’efficacité. L’évaluation de l’efficacité comparative est en principe effectuée par les agences chargées de l’évaluation des technologies de la santé au niveau national, car les autorisations de mise sur le marché ne s’accompagnent pas d’une étude de l’efficacité comparative.

Amendement 6

Proposition de règlement

Considérant 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (2) | L’évaluation des technologies de la santé (ETS) est un processus fondé sur des données
  probantes
  qui permet aux autorités compétentes d’apprécier l’efficacité relative des technologies nouvelles ou existantes. L’ETS se concentre en particulier sur la valeur ajoutée d’une technologie de la santé par rapport à d’autres technologies nouvelles ou existantes. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2)

L’évaluation des technologies de la santé (ETS) est un processus fondé sur des données
  probantes
  qui permet aux autorités compétentes d’apprécier l’efficacité relative des technologies nouvelles ou existantes. L’ETS se concentre en particulier sur la valeur ajoutée d’une technologie de la santé par rapport à d’autres technologies nouvelles ou existantes.

| (2) | L’évaluation des technologies de la santé (ETS) est un processus fondé sur des données
  scientifiques
  qui permet aux autorités compétentes d’apprécier l’efficacité relative des technologies nouvelles ou existantes. L’ETS se concentre en particulier sur la valeur ajoutée
  thérapeutique
  d’une technologie de la santé par rapport à d’autres technologies nouvelles ou existantes. |
| --- | --- |

(2)

L’évaluation des technologies de la santé (ETS) est un processus fondé sur des données
  scientifiques
  qui permet aux autorités compétentes d’apprécier l’efficacité relative des technologies nouvelles ou existantes. L’ETS se concentre en particulier sur la valeur ajoutée
  thérapeutique
  d’une technologie de la santé par rapport à d’autres technologies nouvelles ou existantes.

Amendement 7

Proposition de règlement

Considérant 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (2 bis) | Comme l’a signalé l’Organisation mondiale de la santé (OMS) au cours de la 67e Assemblée mondiale de la santé, qui s’est tenue en mai 2014, l’ETS doit être conçue comme un outil au service de la couverture universelle en matière de santé. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2 bis)

Comme l’a signalé l’Organisation mondiale de la santé (OMS) au cours de la 67e Assemblée mondiale de la santé, qui s’est tenue en mai 2014, l’ETS doit être conçue comme un outil au service de la couverture universelle en matière de santé.

Amendement 8

Proposition de règlement

Considérant 2 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (2 ter) | L’ETS doit servir à promouvoir les innovations qui donnent les meilleurs résultats pour les patients et pour la société en général. Elle constitue un outil indispensable pour assurer l’introduction et l’utilisation adéquates des technologies de la santé. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2 ter)

L’ETS doit servir à promouvoir les innovations qui donnent les meilleurs résultats pour les patients et pour la société en général. Elle constitue un outil indispensable pour assurer l’introduction et l’utilisation adéquates des technologies de la santé.

Amendement 9

Proposition de règlement

Considérant 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (3) | L’ETS porte à la fois sur les aspects cliniques et non cliniques des technologies de la santé. Les actions communes relatives à l’ETS (actions communes de l’EUnetHTA) cofinancées par l’UE ont défini neuf domaines au regard desquels les technologies de la santé sont évaluées (quatre domaines cliniques et cinq domaines non cliniques). Les quatre domaines d’évaluation cliniques sont l’identification d’un problème de santé et de la technologie actuelle, l’examen des caractéristiques techniques de la technologie objet de l’évaluation, de sa sécurité relative et de son efficacité clinique relative. Les cinq domaines d’évaluation non cliniques concernent le coût et l’évaluation économique d’une technologie, et ses aspects éthiques, organisationnels, sociaux et juridiques. Les domaines cliniques se prêtent donc mieux à une évaluation commune, au niveau de l’UE, de l’ensemble des données probantes scientifiques disponibles, tandis que les domaines non cliniques tendent à être plus étroitement liés à des approches et contextes nationaux et régionaux. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3)

L’ETS porte à la fois sur les aspects cliniques et non cliniques des technologies de la santé. Les actions communes relatives à l’ETS (actions communes de l’EUnetHTA) cofinancées par l’UE ont défini neuf domaines au regard desquels les technologies de la santé sont évaluées (quatre domaines cliniques et cinq domaines non cliniques). Les quatre domaines d’évaluation cliniques sont l’identification d’un problème de santé et de la technologie actuelle, l’examen des caractéristiques techniques de la technologie objet de l’évaluation, de sa sécurité relative et de son efficacité clinique relative. Les cinq domaines d’évaluation non cliniques concernent le coût et l’évaluation économique d’une technologie, et ses aspects éthiques, organisationnels, sociaux et juridiques. Les domaines cliniques se prêtent donc mieux à une évaluation commune, au niveau de l’UE, de l’ensemble des données probantes scientifiques disponibles, tandis que les domaines non cliniques tendent à être plus étroitement liés à des approches et contextes nationaux et régionaux.

| (3) | L’ETS porte à la fois sur les aspects cliniques et non cliniques des technologies de la santé. Les actions communes relatives à l’ETS (actions communes de l’EUnetHTA) cofinancées par l’UE ont défini neuf domaines au regard desquels les technologies de la santé sont évaluées.
  Sur ces neuf domaines du modèle fondamental de l’ETS
  (
  ci-après dénommé «modèle ETS»)
  , quatre
  sont des
  domaines cliniques et cinq
  des
  domaines non cliniques. Les quatre domaines d’évaluation cliniques sont l’identification d’un problème de santé et de la technologie actuelle, l’examen des caractéristiques techniques de la technologie objet de l’évaluation, de sa sécurité relative et de son efficacité clinique relative. Les cinq domaines d’évaluation non cliniques concernent le coût et l’évaluation économique d’une technologie, et ses aspects éthiques, organisationnels, sociaux et juridiques. Les domaines cliniques se prêtent donc mieux à une évaluation commune, au niveau de l’UE, de l’ensemble des données probantes scientifiques disponibles, tandis que les domaines non cliniques tendent à être plus étroitement liés à des approches et contextes nationaux et régionaux. |
| --- | --- |

(3)

L’ETS porte à la fois sur les aspects cliniques et non cliniques des technologies de la santé. Les actions communes relatives à l’ETS (actions communes de l’EUnetHTA) cofinancées par l’UE ont défini neuf domaines au regard desquels les technologies de la santé sont évaluées.
  Sur ces neuf domaines du modèle fondamental de l’ETS
  (
  ci-après dénommé «modèle ETS»)
  , quatre
  sont des
  domaines cliniques et cinq
  des
  domaines non cliniques. Les quatre domaines d’évaluation cliniques sont l’identification d’un problème de santé et de la technologie actuelle, l’examen des caractéristiques techniques de la technologie objet de l’évaluation, de sa sécurité relative et de son efficacité clinique relative. Les cinq domaines d’évaluation non cliniques concernent le coût et l’évaluation économique d’une technologie, et ses aspects éthiques, organisationnels, sociaux et juridiques. Les domaines cliniques se prêtent donc mieux à une évaluation commune, au niveau de l’UE, de l’ensemble des données probantes scientifiques disponibles, tandis que les domaines non cliniques tendent à être plus étroitement liés à des approches et contextes nationaux et régionaux.

Amendement 10

Proposition de règlement

Considérant 3 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (3 bis) | Les professionnels de la santé, les patients et les établissements de santé, doivent savoir si une nouvelle technologie de la santé constitue ou non une amélioration par rapport aux technologies existantes du point de vue des avantages et des risques. Le but des évaluations cliniques communes est dès lors de déterminer la valeur thérapeutique ajoutée de technologies de la santé nouvelles ou existantes par rapport à d’autres technologies de la santé nouvelles ou existantes, au moyen d’une évaluation comparative fondée sur des essais comparatifs qui prennent comme point de référence l’intervention qui s’avère être la meilleure au moment de l’essai (traitement éprouvé) ou le traitement le plus communément utilisé lorsqu’il n’existe pas de traitement éprouvé. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3 bis)

Les professionnels de la santé, les patients et les établissements de santé, doivent savoir si une nouvelle technologie de la santé constitue ou non une amélioration par rapport aux technologies existantes du point de vue des avantages et des risques. Le but des évaluations cliniques communes est dès lors de déterminer la valeur thérapeutique ajoutée de technologies de la santé nouvelles ou existantes par rapport à d’autres technologies de la santé nouvelles ou existantes, au moyen d’une évaluation comparative fondée sur des essais comparatifs qui prennent comme point de référence l’intervention qui s’avère être la meilleure au moment de l’essai (traitement éprouvé) ou le traitement le plus communément utilisé lorsqu’il n’existe pas de traitement éprouvé.

Amendement 11

Proposition de règlement

Considérant 4

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (4) | Les résultats de l’ETS servent à fonder les décisions relatives
  à
  la répartition
  des
  ressources budgétaires dans le domaine de la santé en ce qui concerne, par exemple, la tarification ou les niveaux de remboursement
  des technologies de la santé. L’ETS peut donc aider les États membres à créer et maintenir des systèmes de soins de santé durables et à encourager l’innovation afin d’obtenir de meilleurs résultats pour les patients. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4)

Les résultats de l’ETS servent à fonder les décisions relatives
  à
  la répartition
  des
  ressources budgétaires dans le domaine de la santé en ce qui concerne, par exemple, la tarification ou les niveaux de remboursement
  des technologies de la santé. L’ETS peut donc aider les États membres à créer et maintenir des systèmes de soins de santé durables et à encourager l’innovation afin d’obtenir de meilleurs résultats pour les patients.

| (4) | L’ETS est un outil important pour promouvoir une innovation de qualité, orienter les recherches vers des besoins non couverts des systèmes de santé (en matière de diagnostic, de thérapie ou de procédure) et orienter les priorités cliniques et sociales. L’ETS peut également permettre d’améliorer les données scientifiques étayant les décisions cliniques, l’efficacité de l’utilisation des ressources, la viabilité à long terme des systèmes de santé, l’accès des patients aux technologies de la santé et la compétitivité du secteur grâce à une prévisibilité accrue et à une plus grande efficacité des recherches. Les États membres utilisent les résultats de l’ETS pour disposer de davantage de données scientifiques étayant leur décision d’introduire
  des technologies de la santé
  dans leur système de santé ou, ce qui revient au même, pour soutenir les décisions relatives à la répartition des ressources
  . L’ETS peut donc aider les États membres à créer et maintenir des systèmes de soins de santé durables et à encourager l’innovation afin d’obtenir de meilleurs résultats pour les patients. |
| --- | --- |

(4)

L’ETS est un outil important pour promouvoir une innovation de qualité, orienter les recherches vers des besoins non couverts des systèmes de santé (en matière de diagnostic, de thérapie ou de procédure) et orienter les priorités cliniques et sociales. L’ETS peut également permettre d’améliorer les données scientifiques étayant les décisions cliniques, l’efficacité de l’utilisation des ressources, la viabilité à long terme des systèmes de santé, l’accès des patients aux technologies de la santé et la compétitivité du secteur grâce à une prévisibilité accrue et à une plus grande efficacité des recherches. Les États membres utilisent les résultats de l’ETS pour disposer de davantage de données scientifiques étayant leur décision d’introduire
  des technologies de la santé
  dans leur système de santé ou, ce qui revient au même, pour soutenir les décisions relatives à la répartition des ressources
  . L’ETS peut donc aider les États membres à créer et maintenir des systèmes de soins de santé durables et à encourager l’innovation afin d’obtenir de meilleurs résultats pour les patients.

Amendement 12

Proposition de règlement

Considérant 4 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (4 bis) | La coopération dans le domaine de l’ETS peut également jouer un rôle tout au long du cycle des technologies de la santé: lors de la phase initiale de développement, grâce à une «analyse prospective», qui permet de repérer les technologies susceptibles d’avoir de grandes répercussions; lors du dialogue en amont et de l’obtention d’un avis scientifique; lors de la conception des études, qu’elle permet d’améliorer au service d’une efficacité accrue des recherches; et lors des étapes principales d’évaluation complète, lorsque la technologie est déjà bien établie. Enfin, l’ETS peut également aider à prendre des décisions relatives à un désinvestissement lorsqu’une technologie devient obsolète et inadéquate compte tenu de l’existence d’autres technologies plus poussées. Une collaboration accrue entre les États membres dans le domaine de l’ETS devrait également contribuer à améliorer et à harmoniser les normes en matière de soins ainsi que les pratiques en matière de diagnostic et de dépistage néonatal dans toute l’Union. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4 bis)

La coopération dans le domaine de l’ETS peut également jouer un rôle tout au long du cycle des technologies de la santé: lors de la phase initiale de développement, grâce à une «analyse prospective», qui permet de repérer les technologies susceptibles d’avoir de grandes répercussions; lors du dialogue en amont et de l’obtention d’un avis scientifique; lors de la conception des études, qu’elle permet d’améliorer au service d’une efficacité accrue des recherches; et lors des étapes principales d’évaluation complète, lorsque la technologie est déjà bien établie. Enfin, l’ETS peut également aider à prendre des décisions relatives à un désinvestissement lorsqu’une technologie devient obsolète et inadéquate compte tenu de l’existence d’autres technologies plus poussées. Une collaboration accrue entre les États membres dans le domaine de l’ETS devrait également contribuer à améliorer et à harmoniser les normes en matière de soins ainsi que les pratiques en matière de diagnostic et de dépistage néonatal dans toute l’Union.

Amendement 13

Proposition de règlement

Considérant 4 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (4 ter) | La coopération dans le domaine de l’ETS peut aller au-delà des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Elle peut également couvrir des domaines tels que les diagnostics complémentaires aux traitements, les opérations chirurgicales, la prévention et les programmes de dépistage et de promotion de la santé, des outils des technologies de l’information et de la communication (TIC) et des schémas d’organisation sanitaire ou des procédures de soins intégrés. Les exigences relatives à l’évaluation de différentes technologies varient en fonction des caractéristiques particulières desdites technologies. Il convient donc d’adopter, en matière d’ETS, une démarche cohérente et à même de saisir ces technologies dans leur diversité. En outre, dans certains domaines spécifiques, tels que le traitement de maladies rares, les médicaments à usage pédiatrique, la médecine de précision ou les thérapies avancées, il est probable que la valeur ajoutée d’une coopération au niveau de l’Union soit encore plus forte. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4 ter)

La coopération dans le domaine de l’ETS peut aller au-delà des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Elle peut également couvrir des domaines tels que les diagnostics complémentaires aux traitements, les opérations chirurgicales, la prévention et les programmes de dépistage et de promotion de la santé, des outils des technologies de l’information et de la communication (TIC) et des schémas d’organisation sanitaire ou des procédures de soins intégrés. Les exigences relatives à l’évaluation de différentes technologies varient en fonction des caractéristiques particulières desdites technologies. Il convient donc d’adopter, en matière d’ETS, une démarche cohérente et à même de saisir ces technologies dans leur diversité. En outre, dans certains domaines spécifiques, tels que le traitement de maladies rares, les médicaments à usage pédiatrique, la médecine de précision ou les thérapies avancées, il est probable que la valeur ajoutée d’une coopération au niveau de l’Union soit encore plus forte.

Amendement 14

Proposition de règlement

Considérant 5

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (5) | La réalisation d’évaluations parallèles par plusieurs États membres et les disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant les processus et les méthodes d’évaluation peuvent confronter les développeurs de technologies de la santé à des
  demandes de données multiples et divergentes. Des
  redondances
  et des variations dans les résultats
  peuvent
  également s’ensuivre, augmentant ainsi les
  charges financières et administratives qui font obstacle à la libre circulation des technologies de la santé concernées et au bon fonctionnement du marché intérieur. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(5)

La réalisation d’évaluations parallèles par plusieurs États membres et les disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant les processus et les méthodes d’évaluation peuvent confronter les développeurs de technologies de la santé à des
  demandes de données multiples et divergentes. Des
  redondances
  et des variations dans les résultats
  peuvent
  également s’ensuivre, augmentant ainsi les
  charges financières et administratives qui font obstacle à la libre circulation des technologies de la santé concernées et au bon fonctionnement du marché intérieur.

| (5) | La réalisation d’évaluations parallèles par plusieurs États membres et les disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant les processus et les méthodes d’évaluation peuvent confronter les développeurs de technologies de la santé à des redondances
  dans les demandes de données, qui
  peuvent
  entraîner une augmentation des
  charges financières et administratives qui font obstacle à la libre circulation des technologies de la santé concernées et au bon fonctionnement du marché intérieur.
  Dans certains cas justifiés dans lesquels les spécificités du système de santé national ou régional et les priorités en la matière doivent être prises en compte, une évaluation complémentaire sur certains aspects peut s’avérer nécessaire. Toutefois, la réalisation, dans certains États membres, d’évaluations qui ne sont pas pertinentes pour la prise de décisions peut retarder la mise en œuvre de technologies novatrices et, partant, l’accès des patients à des traitements novateurs et bénéfiques. |
| --- | --- |

(5)

La réalisation d’évaluations parallèles par plusieurs États membres et les disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant les processus et les méthodes d’évaluation peuvent confronter les développeurs de technologies de la santé à des redondances
  dans les demandes de données, qui
  peuvent
  entraîner une augmentation des
  charges financières et administratives qui font obstacle à la libre circulation des technologies de la santé concernées et au bon fonctionnement du marché intérieur.
  Dans certains cas justifiés dans lesquels les spécificités du système de santé national ou régional et les priorités en la matière doivent être prises en compte, une évaluation complémentaire sur certains aspects peut s’avérer nécessaire. Toutefois, la réalisation, dans certains États membres, d’évaluations qui ne sont pas pertinentes pour la prise de décisions peut retarder la mise en œuvre de technologies novatrices et, partant, l’accès des patients à des traitements novateurs et bénéfiques.

Amendement 15

Proposition de règlement

Considérant 6

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (6) | Bien que les
  États membres
  aient
  réalisé plusieurs évaluations communes dans le cadre des actions communes cofinancées par
  l’UE
  ,
  la production des résultats, qui reposait sur une coopération mise en place dans le contexte de projets en l’absence d’un modèle de coopération durable
  ,
  s’est révélée inefficace
  .
  L’utilisation des résultats des
  actions
  communes
  ,
  y compris
  des évaluations
  cliniques communes
  ,
  au niveau des États membres est restée faible
  ,
  ce qui signifie que la multiplication des évaluations concernant la même technologie de la santé par les autorités et organismes d’ETS dans différents États membres au cours de périodes identiques ou analogues n’a pas été suffisamment prise en compte
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(6)

Bien que les
  États membres
  aient
  réalisé plusieurs évaluations communes dans le cadre des actions communes cofinancées par
  l’UE
  ,
  la production des résultats, qui reposait sur une coopération mise en place dans le contexte de projets en l’absence d’un modèle de coopération durable
  ,
  s’est révélée inefficace
  .
  L’utilisation des résultats des
  actions
  communes
  ,
  y compris
  des évaluations
  cliniques communes
  ,
  au niveau des États membres est restée faible
  ,
  ce qui signifie que la multiplication des évaluations concernant la même technologie de la santé par les autorités et organismes d’ETS dans différents États membres au cours de périodes identiques ou analogues n’a pas été suffisamment prise en compte
  .

| (6) | Les
  États membres
  ont
  réalisé plusieurs évaluations communes dans le cadre des actions communes cofinancées par
  l’Union européenne. Ces évaluations
  ,
  conformément à l’article 15 de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil

   (3),
  se sont déroulées en trois étapes, au moyen de trois actions conjointes qui avaient chacune des objectifs et un budget spécifiques: EUnetHTA 1, de 2010 à 2012 (6 millions d’euros); EUnetHTA 2, de 2012 à 2015 (9,5 millions d’euros); et EUnetHTA 3, lancée en juin 2016 et prévue pour durer jusqu’en 2020 (20 millions d’euros). Compte tenu de la durée de ces
  actions
  et de l’intérêt d’en assurer la continuité
  ,
  le présent règlement crée une manière plus durable d’assurer la continuité
  des évaluations
  communes. Jusqu’à présent, les principaux résultats du travail en commun sont les suivants: le modèle ETS, modèle d’évaluation qui constitue un cadre pour les rapports d’ETS; une base de données de partage des projets prévus, en cours ou récemment publiés menées par des agences individuelles (base de données POP); une base de données et de connaissances destinée à stocker des informations sur l’état d’avancement de l’évaluation de technologies prometteuses ou sur les demandes d’études complémentaires susceptibles de découler d’une ETS; et un ensemble d’orientations méthodologiques et d’outils de soutien à destination des agences chargées de l’ETS, dont des directives d’adaptation des rapports d’un pays à l’autre. |
| --- | --- |

(6)

Les
  États membres
  ont
  réalisé plusieurs évaluations communes dans le cadre des actions communes cofinancées par
  l’Union européenne. Ces évaluations
  ,
  conformément à l’article 15 de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil

   (3),
  se sont déroulées en trois étapes, au moyen de trois actions conjointes qui avaient chacune des objectifs et un budget spécifiques: EUnetHTA 1, de 2010 à 2012 (6 millions d’euros); EUnetHTA 2, de 2012 à 2015 (9,5 millions d’euros); et EUnetHTA 3, lancée en juin 2016 et prévue pour durer jusqu’en 2020 (20 millions d’euros). Compte tenu de la durée de ces
  actions
  et de l’intérêt d’en assurer la continuité
  ,
  le présent règlement crée une manière plus durable d’assurer la continuité
  des évaluations
  communes. Jusqu’à présent, les principaux résultats du travail en commun sont les suivants: le modèle ETS, modèle d’évaluation qui constitue un cadre pour les rapports d’ETS; une base de données de partage des projets prévus, en cours ou récemment publiés menées par des agences individuelles (base de données POP); une base de données et de connaissances destinée à stocker des informations sur l’état d’avancement de l’évaluation de technologies prometteuses ou sur les demandes d’études complémentaires susceptibles de découler d’une ETS; et un ensemble d’orientations méthodologiques et d’outils de soutien à destination des agences chargées de l’ETS, dont des directives d’adaptation des rapports d’un pays à l’autre.

Amendement 16

Proposition de règlement

Considérant 6 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (6 bis) | Toutefois, dans le cadre de ces actions communes, la production des résultats s’est révélée inefficace, et a reposé, en l’absence d’un modèle de coopération durable, sur une coopération mise en place dans le contexte de projets. L’utilisation des résultats des actions communes, y compris des évaluations cliniques communes, au niveau des États membres est restée faible, ce qui signifie que la multiplication des évaluations concernant la même technologie de la santé par les autorités et organismes d’ETS dans différents États membres au cours de périodes identiques ou analogues n’a pas été suffisamment prise en compte. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(6 bis)

Toutefois, dans le cadre de ces actions communes, la production des résultats s’est révélée inefficace, et a reposé, en l’absence d’un modèle de coopération durable, sur une coopération mise en place dans le contexte de projets. L’utilisation des résultats des actions communes, y compris des évaluations cliniques communes, au niveau des États membres est restée faible, ce qui signifie que la multiplication des évaluations concernant la même technologie de la santé par les autorités et organismes d’ETS dans différents États membres au cours de périodes identiques ou analogues n’a pas été suffisamment prise en compte.

Amendement 17

Proposition de règlement

Considérant 7

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (7) | Dans ses conclusions de décembre
  2014

   (4), le Conseil a reconnu le rôle clé de
  l’évaluation des technologies
  de
  la santé
  et a invité la Commission à continuer de soutenir la coopération de manière durable. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(7)

Dans ses conclusions de décembre
  2014

   (4), le Conseil a reconnu le rôle clé de
  l’évaluation des technologies
  de
  la santé
  et a invité la Commission à continuer de soutenir la coopération de manière durable.

| (7) | Dans ses conclusions de décembre
  2014 sur l’innovation dans l’intérêt des patients

   (5), le Conseil a reconnu le rôle clé de
  l’ETS en tant qu’instrument
  de
  politique sanitaire permettant d’étayer des choix durables, équitables
  et
  fondés sur des données cliniques dans l’intérêt des patients. Il
  a
  en outre
  invité la Commission à continuer de soutenir la coopération de manière durable
  et demandé aux États membres de coopérer davantage entre eux en matière d’ETS. Il a également rappelé la nécessité d’envisager des possibilités de coopération en matière d’échange d’informations entre organismes compétents. Par ailleurs, dans ses conclusions sur la médecine personnalisée pour les patients de décembre 2015, le Conseil a invité les États membres et la Commission à renforcer les méthodes d’ELS applicables à la médecine personnalisée. Les conclusions du Conseil sur le renforcement de l’équilibre au sein des systèmes pharmaceutiques de l’Union européenne et de ses États membres, de juin 2016, confirment que les États membres comprennent toute la valeur ajoutée que comporte la coopération en matière d’ETS. Enfin, le rapport conjoint de la DG ECFIN et du Comité de politique économique publié en octobre 2016 demande d’accélérer le développement de la coopération européenne en matière d’ETS. |
| --- | --- |

(7)

Dans ses conclusions de décembre
  2014 sur l’innovation dans l’intérêt des patients

   (5), le Conseil a reconnu le rôle clé de
  l’ETS en tant qu’instrument
  de
  politique sanitaire permettant d’étayer des choix durables, équitables
  et
  fondés sur des données cliniques dans l’intérêt des patients. Il
  a
  en outre
  invité la Commission à continuer de soutenir la coopération de manière durable
  et demandé aux États membres de coopérer davantage entre eux en matière d’ETS. Il a également rappelé la nécessité d’envisager des possibilités de coopération en matière d’échange d’informations entre organismes compétents. Par ailleurs, dans ses conclusions sur la médecine personnalisée pour les patients de décembre 2015, le Conseil a invité les États membres et la Commission à renforcer les méthodes d’ELS applicables à la médecine personnalisée. Les conclusions du Conseil sur le renforcement de l’équilibre au sein des systèmes pharmaceutiques de l’Union européenne et de ses États membres, de juin 2016, confirment que les États membres comprennent toute la valeur ajoutée que comporte la coopération en matière d’ETS. Enfin, le rapport conjoint de la DG ECFIN et du Comité de politique économique publié en octobre 2016 demande d’accélérer le développement de la coopération européenne en matière d’ETS.

Amendement 18

Proposition de règlement

Considérant 8

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (8) | Dans sa résolution du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments (6), le Parlement européen a demandé à la Commission de proposer dans les plus brefs délais une législation relative à un système européen d’évaluation des technologies médicales, d’harmoniser les critères d’évaluation des technologies médicales et de les rendre transparents afin de pouvoir évaluer la réelle valeur ajoutée thérapeutique des
  nouveaux médicaments
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8)

Dans sa résolution du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments (6), le Parlement européen a demandé à la Commission de proposer dans les plus brefs délais une législation relative à un système européen d’évaluation des technologies médicales, d’harmoniser les critères d’évaluation des technologies médicales et de les rendre transparents afin de pouvoir évaluer la réelle valeur ajoutée thérapeutique des
  nouveaux médicaments
  .

| (8) | Dans sa résolution du 2 mars
  2017

   (7) sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments, le Parlement européen a demandé à la Commission de proposer dans les plus brefs délais une législation relative à un système européen d’évaluation des technologies médicales, d’harmoniser les critères d’évaluation des technologies médicales et de les rendre transparents afin de pouvoir évaluer la réelle valeur ajoutée thérapeutique
  et l’efficacité relative
  des
  technologies de la santé par rapport à la technologie existante la plus poussée en tenant compte du niveau d’innovation et de l’intérêt pour les patients
  . |
| --- | --- |

(8)

Dans sa résolution du 2 mars
  2017

   (7) sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments, le Parlement européen a demandé à la Commission de proposer dans les plus brefs délais une législation relative à un système européen d’évaluation des technologies médicales, d’harmoniser les critères d’évaluation des technologies médicales et de les rendre transparents afin de pouvoir évaluer la réelle valeur ajoutée thérapeutique
  et l’efficacité relative
  des
  technologies de la santé par rapport à la technologie existante la plus poussée en tenant compte du niveau d’innovation et de l’intérêt pour les patients
  .

Amendement 19

Proposition de règlement

Considérant 10

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (10) | Pour améliorer le fonctionnement du marché intérieur et contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il convient de rapprocher les règles relatives à la réalisation des évaluations cliniques à l’échelon national et des évaluations cliniques de certaines technologies de la santé au niveau de l’Union, et qui soutiennent également la poursuite de la coopération volontaire entre les États membres sur certains aspects de l’ETS. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(10)

Pour améliorer le fonctionnement du marché intérieur et contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il convient de rapprocher les règles relatives à la réalisation des évaluations cliniques à l’échelon national et des évaluations cliniques de certaines technologies de la santé au niveau de l’Union, et qui soutiennent également la poursuite de la coopération volontaire entre les États membres sur certains aspects de l’ETS.

| (10) | Pour améliorer le fonctionnement du marché intérieur et contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il convient de rapprocher les règles relatives à la réalisation des évaluations cliniques à l’échelon national et des évaluations cliniques de certaines technologies de la santé au niveau de l’Union, et qui soutiennent également la poursuite de la coopération volontaire entre les États membres sur certains aspects de l’ETS.
  Ce rapprochement devrait garantir les normes de qualité les plus élevées et suivre les meilleures pratiques disponibles. Il ne devrait pas favoriser la convergence vers le plus petit dénominateur commun ni obliger les organismes d’ETS ayant plus d’expertise et respectant des normes plus élevées à accepter une diminution des exigences. Le rapprochement des règles devrait plutôt conduire à une amélioration des capacités et de la qualité de l’ETS au niveau national et régional. |
| --- | --- |

(10)

Pour améliorer le fonctionnement du marché intérieur et contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il convient de rapprocher les règles relatives à la réalisation des évaluations cliniques à l’échelon national et des évaluations cliniques de certaines technologies de la santé au niveau de l’Union, et qui soutiennent également la poursuite de la coopération volontaire entre les États membres sur certains aspects de l’ETS.
  Ce rapprochement devrait garantir les normes de qualité les plus élevées et suivre les meilleures pratiques disponibles. Il ne devrait pas favoriser la convergence vers le plus petit dénominateur commun ni obliger les organismes d’ETS ayant plus d’expertise et respectant des normes plus élevées à accepter une diminution des exigences. Le rapprochement des règles devrait plutôt conduire à une amélioration des capacités et de la qualité de l’ETS au niveau national et régional.

Amendement 20

Proposition de règlement

Considérant 11

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (11) | Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), les États membres sont responsables de l’organisation et de la fourniture de soins de santé. En conséquence, il convient de limiter la portée des règles de l’Union aux aspects de l’ETS liés à l’évaluation clinique des technologies de la santé
  et, en particulier, de veiller à ce que les conclusions ne portent que sur l’efficacité comparative desdites technologies
  . Les résultats de ces évaluations ne devraient donc pas porter atteinte au pouvoir discrétionnaire des États membres concernant l’adoption ultérieure de décisions en matière de tarification et de remboursement des technologies de la santé, y compris la fixation de critères de tarification et de remboursement, qui sont susceptibles de dépendre de considérations à la fois cliniques et non cliniques et demeurent une question qui relève de la seule compétence nationale. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(11)

Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), les États membres sont responsables de l’organisation et de la fourniture de soins de santé. En conséquence, il convient de limiter la portée des règles de l’Union aux aspects de l’ETS liés à l’évaluation clinique des technologies de la santé
  et, en particulier, de veiller à ce que les conclusions ne portent que sur l’efficacité comparative desdites technologies
  . Les résultats de ces évaluations ne devraient donc pas porter atteinte au pouvoir discrétionnaire des États membres concernant l’adoption ultérieure de décisions en matière de tarification et de remboursement des technologies de la santé, y compris la fixation de critères de tarification et de remboursement, qui sont susceptibles de dépendre de considérations à la fois cliniques et non cliniques et demeurent une question qui relève de la seule compétence nationale.

| (11) | Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), les États membres sont responsables de l’organisation et de la fourniture de soins de santé. En conséquence, il convient de limiter la portée des règles de l’Union aux aspects de l’ETS liés à l’évaluation clinique des technologies de la santé.
  L’évaluation clinique commune visée par le présent règlement est une analyse scientifique des effets relatifs des technologies de la santé sur l’efficacité, l’efficience et la sécurité, autrement dit les «résultats cliniques», qui repose sur une évaluation par rapport à un ou plusieurs éléments de comparaison retenus et concernant la ou les populations ou sous-populations retenues, en fonction des critères du modèle ETS. Est pris en compte dans cette évaluation le degré de certitude des effets relatifs
  sur
  la base des données disponibles
  . Les résultats de ces évaluations
  cliniques communes
  ne devraient donc pas porter atteinte au pouvoir discrétionnaire des États membres concernant l’adoption ultérieure de décisions en matière de tarification et de remboursement des technologies de la santé, y compris la fixation de critères de tarification et de remboursement, qui sont susceptibles de dépendre de considérations à la fois cliniques et non cliniques et demeurent une question qui relève de la seule compétence nationale.
  Est dès lors exclue du champ d’application du présent règlement l’évaluation effectuée par chaque État membre dans le cadre de sa procédure d’évaluation nationale
  , |
| --- | --- |

(11)

Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), les États membres sont responsables de l’organisation et de la fourniture de soins de santé. En conséquence, il convient de limiter la portée des règles de l’Union aux aspects de l’ETS liés à l’évaluation clinique des technologies de la santé.
  L’évaluation clinique commune visée par le présent règlement est une analyse scientifique des effets relatifs des technologies de la santé sur l’efficacité, l’efficience et la sécurité, autrement dit les «résultats cliniques», qui repose sur une évaluation par rapport à un ou plusieurs éléments de comparaison retenus et concernant la ou les populations ou sous-populations retenues, en fonction des critères du modèle ETS. Est pris en compte dans cette évaluation le degré de certitude des effets relatifs
  sur
  la base des données disponibles
  . Les résultats de ces évaluations
  cliniques communes
  ne devraient donc pas porter atteinte au pouvoir discrétionnaire des États membres concernant l’adoption ultérieure de décisions en matière de tarification et de remboursement des technologies de la santé, y compris la fixation de critères de tarification et de remboursement, qui sont susceptibles de dépendre de considérations à la fois cliniques et non cliniques et demeurent une question qui relève de la seule compétence nationale.
  Est dès lors exclue du champ d’application du présent règlement l’évaluation effectuée par chaque État membre dans le cadre de sa procédure d’évaluation nationale
  ,

Amendement 21

Proposition de règlement

Considérant 12

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (12) | Afin d’assurer une large application des règles harmonisées
  relatives aux
  aspects cliniques de l’ETS et permettre la mise en commun de l’expertise et des ressources entre les organismes d’ETS, il convient d’exiger que des évaluations cliniques communes soient réalisées pour tous les médicaments soumis à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (8), qui contiennent une nouvelle substance active, et lorsque ces médicaments sont ultérieurement autorisés pour une nouvelle indication thérapeutique. Des évaluations cliniques communes devraient également être effectuées concernant certains dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (9)

  qui comportent le plus de risques et pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis. La sélection de dispositifs médicaux aux fins d’une évaluation clinique commune devrait reposer sur des critères spécifiques
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(12)

Afin d’assurer une large application des règles harmonisées
  relatives aux
  aspects cliniques de l’ETS et permettre la mise en commun de l’expertise et des ressources entre les organismes d’ETS, il convient d’exiger que des évaluations cliniques communes soient réalisées pour tous les médicaments soumis à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (8), qui contiennent une nouvelle substance active, et lorsque ces médicaments sont ultérieurement autorisés pour une nouvelle indication thérapeutique. Des évaluations cliniques communes devraient également être effectuées concernant certains dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (9)

  qui comportent le plus de risques et pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis. La sélection de dispositifs médicaux aux fins d’une évaluation clinique commune devrait reposer sur des critères spécifiques
  .

| (12) | Afin d’assurer une large application des règles harmonisées
  et d’encourager la collaboration entre les États membres en ce qui concerne les
  aspects cliniques de l’ETS et
  de
  permettre la mise en commun de l’expertise et des ressources entre les organismes d’ETS
  en limitant ainsi le gaspillage et l’inefficacité dans les soins de santé
  , il convient d’exiger que des évaluations cliniques communes soient réalisées pour tous les médicaments soumis à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (10), qui contiennent une nouvelle substance active, et lorsque ces médicaments sont ultérieurement autorisés pour une nouvelle indication thérapeutique. Des évaluations cliniques communes devraient également être effectuées concernant certains dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (11),
  fondées sur la nécessité de disposer de davantage de données cliniques pour toutes ces nouvelles technologies
  . |
| --- | --- |

(12)

Afin d’assurer une large application des règles harmonisées
  et d’encourager la collaboration entre les États membres en ce qui concerne les
  aspects cliniques de l’ETS et
  de
  permettre la mise en commun de l’expertise et des ressources entre les organismes d’ETS
  en limitant ainsi le gaspillage et l’inefficacité dans les soins de santé
  , il convient d’exiger que des évaluations cliniques communes soient réalisées pour tous les médicaments soumis à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (10), qui contiennent une nouvelle substance active, et lorsque ces médicaments sont ultérieurement autorisés pour une nouvelle indication thérapeutique. Des évaluations cliniques communes devraient également être effectuées concernant certains dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (11),
  fondées sur la nécessité de disposer de davantage de données cliniques pour toutes ces nouvelles technologies
  .

Amendement 22

Proposition de règlement

Considérant 13

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (13) | Afin de garantir que les évaluations cliniques communes de technologies de la santé demeurent exactes et
  pertinentes
  , il convient de
  fixer les conditions
  pour la mise à jour des évaluations, en particulier lorsque de nouvelles données
  devenues
  disponibles après l’évaluation initiale sont susceptibles d’accroître
  l’exactitude
  de l’évaluation. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(13)

Afin de garantir que les évaluations cliniques communes de technologies de la santé demeurent exactes et
  pertinentes
  , il convient de
  fixer les conditions
  pour la mise à jour des évaluations, en particulier lorsque de nouvelles données
  devenues
  disponibles après l’évaluation initiale sont susceptibles d’accroître
  l’exactitude
  de l’évaluation.

| (13) | Afin de garantir que les évaluations cliniques communes de technologies de la santé demeurent exactes,
  pertinentes, de bonne qualité
  et
  fondées sur les meilleures données scientifiques disponibles à tout moment
  , il convient de
  définir une procédure souple et réglementée
  pour la mise à jour des évaluations, en particulier lorsque de
  nouveaux éléments ou de
  nouvelles données
  deviennent
  disponibles après l’évaluation initiale
  et
  sont susceptibles d’accroître
  le niveau de preuve scientifique et, dès lors, la qualité
  de l’évaluation. |
| --- | --- |

(13)

Afin de garantir que les évaluations cliniques communes de technologies de la santé demeurent exactes,
  pertinentes, de bonne qualité
  et
  fondées sur les meilleures données scientifiques disponibles à tout moment
  , il convient de
  définir une procédure souple et réglementée
  pour la mise à jour des évaluations, en particulier lorsque de
  nouveaux éléments ou de
  nouvelles données
  deviennent
  disponibles après l’évaluation initiale
  et
  sont susceptibles d’accroître
  le niveau de preuve scientifique et, dès lors, la qualité
  de l’évaluation.

Amendement 23

Proposition de règlement

Considérant 14

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (14) | Un groupe de coordination composé de représentants des autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé des États membres devrait être institué et chargé de superviser la réalisation des évaluations cliniques communes et des autres travaux communs. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(14)

Un groupe de coordination composé de représentants des autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé des États membres devrait être institué et chargé de superviser la réalisation des évaluations cliniques communes et des autres travaux communs.

| (14) | Un groupe de coordination composé de représentants des autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé des États membres,
  possédant une expertise avérée
  , devrait être institué et chargé de superviser la réalisation des évaluations cliniques communes et des autres travaux communs
  relevant du champ d’application du présent règlement
  . |
| --- | --- |

(14)

Un groupe de coordination composé de représentants des autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé des États membres,
  possédant une expertise avérée
  , devrait être institué et chargé de superviser la réalisation des évaluations cliniques communes et des autres travaux communs
  relevant du champ d’application du présent règlement
  .

Amendement 24

Proposition de règlement

Considérant 15

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (15) | Afin de veiller à ce que les évaluations cliniques et consultations scientifiques communes suivent une approche dirigée par les États membres, ceux-ci devraient désigner les autorités et organismes d’ETS nationaux qui informent les décideurs en tant que membres du groupe de coordination. Les autorités et organismes désignés devraient s’assurer de présenter un niveau de représentation suffisamment élevé au sein du groupe de coordination et une expertise technique suffisante au sein de ses sous-groupes, compte tenu de la
  nécessité
  d’apporter des compétences en matière d’évaluation de médicaments et de dispositifs médicaux. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(15)

Afin de veiller à ce que les évaluations cliniques et consultations scientifiques communes suivent une approche dirigée par les États membres, ceux-ci devraient désigner les autorités et organismes d’ETS nationaux qui informent les décideurs en tant que membres du groupe de coordination. Les autorités et organismes désignés devraient s’assurer de présenter un niveau de représentation suffisamment élevé au sein du groupe de coordination et une expertise technique suffisante au sein de ses sous-groupes, compte tenu de la
  nécessité
  d’apporter des compétences en matière d’évaluation de médicaments et de dispositifs médicaux.

| (15) | Afin de veiller à ce que les évaluations cliniques et consultations scientifiques communes suivent une approche dirigée par les États membres, ceux-ci devraient désigner les autorités et organismes d’ETS nationaux
  ou régionaux
  qui informent les décideurs
  lors de la réalisation desdites évaluations
  en tant que membres du groupe de coordination. Les autorités et organismes désignés devraient s’assurer de présenter un niveau de représentation suffisamment élevé au sein du groupe de coordination et une expertise technique suffisante au sein de ses sous-groupes, compte tenu de la
  possibilité
  d’apporter des compétences en matière d’évaluation de médicaments et de dispositifs médicaux.
  La structure organisationnelle devrait respecter les mandats respectifs des sous-groupes chargés des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes. Il y a lieu d’éviter tout conflit d’intérêts. |
| --- | --- |

(15)

Afin de veiller à ce que les évaluations cliniques et consultations scientifiques communes suivent une approche dirigée par les États membres, ceux-ci devraient désigner les autorités et organismes d’ETS nationaux
  ou régionaux
  qui informent les décideurs
  lors de la réalisation desdites évaluations
  en tant que membres du groupe de coordination. Les autorités et organismes désignés devraient s’assurer de présenter un niveau de représentation suffisamment élevé au sein du groupe de coordination et une expertise technique suffisante au sein de ses sous-groupes, compte tenu de la
  possibilité
  d’apporter des compétences en matière d’évaluation de médicaments et de dispositifs médicaux.
  La structure organisationnelle devrait respecter les mandats respectifs des sous-groupes chargés des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes. Il y a lieu d’éviter tout conflit d’intérêts.

Amendement 25

Proposition de règlement

Considérant 15 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (15 bis) | La transparence et la publicité du processus sont essentielles. Toutes les données cliniques qui sont évaluées devraient dès lors être traitées avec le plus haut niveau de transparence et de publicité possible afin de favoriser la confiance de l’opinion publique envers le système. Lorsqu’il convient de respecter la confidentialité des données en raison de leur nature commerciale, cette confidentialité doit être clairement définie et justifiée et les données confidentielles doivent être clairement délimitées et protégées. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(15 bis)

La transparence et la publicité du processus sont essentielles. Toutes les données cliniques qui sont évaluées devraient dès lors être traitées avec le plus haut niveau de transparence et de publicité possible afin de favoriser la confiance de l’opinion publique envers le système. Lorsqu’il convient de respecter la confidentialité des données en raison de leur nature commerciale, cette confidentialité doit être clairement définie et justifiée et les données confidentielles doivent être clairement délimitées et protégées.

Amendement 26

Proposition de règlement

Considérant 16

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (16) | Afin que les procédures harmonisées atteignent leur objectif du marché intérieur, les États membres devraient
  être tenus de prendre pleinement en
  compte
  les
  résultats des évaluations cliniques communes et
  de
  ne pas refaire ces évaluations. Le respect de cette obligation n’empêche pas les États membres d’effectuer des évaluations non cliniques des mêmes technologies de la santé ou de tirer des conclusions sur la valeur ajoutée des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques. De même, cette obligation ne fait pas obstacle à ce que les États membres adoptent leurs propres recommandations ou décisions en matière de tarification ou de remboursement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(16)

Afin que les procédures harmonisées atteignent leur objectif du marché intérieur, les États membres devraient
  être tenus de prendre pleinement en
  compte
  les
  résultats des évaluations cliniques communes et
  de
  ne pas refaire ces évaluations. Le respect de cette obligation n’empêche pas les États membres d’effectuer des évaluations non cliniques des mêmes technologies de la santé ou de tirer des conclusions sur la valeur ajoutée des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques. De même, cette obligation ne fait pas obstacle à ce que les États membres adoptent leurs propres recommandations ou décisions en matière de tarification ou de remboursement.

| (16) | Afin que les procédures harmonisées atteignent leur objectif du marché intérieur
  et d’amélioration de la qualité de l’innovation et des données cliniques
  , les États membres devraient
  tenir
  compte
  des
  résultats des évaluations cliniques communes et ne pas refaire ces évaluations.
  Selon les besoins nationaux, les États membres devraient avoir le droit de compléter les évaluations cliniques communes par d’autres données cliniques et analyses cliniques visant à tenir compte des différences de comparateurs ou du contexte national spécifique en matière de traitement. Ces évaluations cliniques complémentaires doivent être dûment justifiées et proportionnées et doivent être signalées à la Commission et au groupe de coordination. En outre
  , le respect de cette obligation n’empêche pas les États membres d’effectuer des évaluations non cliniques des mêmes technologies de la santé ou de tirer des conclusions sur la valeur ajoutée
  clinique
  des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques,
  spécifiques à l’État membre en question, au niveau national et/ou régional
  . De même, cette obligation ne fait pas obstacle à ce que les États membres adoptent leurs propres recommandations ou décisions en matière de tarification ou de remboursement. |
| --- | --- |

(16)

Afin que les procédures harmonisées atteignent leur objectif du marché intérieur
  et d’amélioration de la qualité de l’innovation et des données cliniques
  , les États membres devraient
  tenir
  compte
  des
  résultats des évaluations cliniques communes et ne pas refaire ces évaluations.
  Selon les besoins nationaux, les États membres devraient avoir le droit de compléter les évaluations cliniques communes par d’autres données cliniques et analyses cliniques visant à tenir compte des différences de comparateurs ou du contexte national spécifique en matière de traitement. Ces évaluations cliniques complémentaires doivent être dûment justifiées et proportionnées et doivent être signalées à la Commission et au groupe de coordination. En outre
  , le respect de cette obligation n’empêche pas les États membres d’effectuer des évaluations non cliniques des mêmes technologies de la santé ou de tirer des conclusions sur la valeur ajoutée
  clinique
  des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques,
  spécifiques à l’État membre en question, au niveau national et/ou régional
  . De même, cette obligation ne fait pas obstacle à ce que les États membres adoptent leurs propres recommandations ou décisions en matière de tarification ou de remboursement.

Amendement 27

Proposition de règlement

Considérant 16 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (16 bis) | Pour que l’évaluation clinique puisse être utilisée lors de la prise des décisions en matière de remboursement à l’échelle nationale, elle devrait idéalement concerner la population pour laquelle le médicament serait remboursé dans un État membre donné. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(16 bis)

Pour que l’évaluation clinique puisse être utilisée lors de la prise des décisions en matière de remboursement à l’échelle nationale, elle devrait idéalement concerner la population pour laquelle le médicament serait remboursé dans un État membre donné.

Amendement 28

Proposition de règlement

Considérant 17

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (17) | L’échéancier de la réalisation des évaluations cliniques communes de médicaments devrait, autant que possible, être fixé en se rapportant à l’échéancier de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (UE) no 726/2004. Grâce à cette coordination, les évaluations cliniques devraient pouvoir faciliter l’accès au marché de manière effective et contribuer à la disponibilité de technologies innovantes pour les patients en temps utile. En principe, le processus devrait être achevé au moment de la publication de la décision de la Commission portant autorisation de mise sur le marché. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(17)

L’échéancier de la réalisation des évaluations cliniques communes de médicaments devrait, autant que possible, être fixé en se rapportant à l’échéancier de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (UE) no 726/2004. Grâce à cette coordination, les évaluations cliniques devraient pouvoir faciliter l’accès au marché de manière effective et contribuer à la disponibilité de technologies innovantes pour les patients en temps utile. En principe, le processus devrait être achevé au moment de la publication de la décision de la Commission portant autorisation de mise sur le marché.

supprimé

Amendement 29

Proposition de règlement

Considérant 17 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (17 bis) | Lors d’une consultation scientifique commune portant sur les médicaments orphelins, il convient de veiller à ce que toute nouvelle approche ne retarde pas inutilement l’évaluation des médicaments orphelins par rapport à la situation actuelle et tienne compte de l’approche pragmatique adoptée dans le cadre de l’EUnetHTA. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(17 bis)

Lors d’une consultation scientifique commune portant sur les médicaments orphelins, il convient de veiller à ce que toute nouvelle approche ne retarde pas inutilement l’évaluation des médicaments orphelins par rapport à la situation actuelle et tienne compte de l’approche pragmatique adoptée dans le cadre de l’EUnetHTA.

Amendement 30

Proposition de règlement

Considérant 18

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (18) | L’établissement d’un échéancier pour les évaluations cliniques communes de
  dispositifs médicaux
  devrait tenir compte du
  fait que l’accès au marché
  est
  fortement décentralisé pour les
  dispositifs médicaux et
  de la disponibilité
  des
  données probantes appropriées nécessaires pour mener à bien une évaluation clinique commune
  .
  Vu que les données probantes requises ne seront probablement disponibles qu’après
  la
  mise sur le marché d’un dispositif médical, et pour permettre que les dispositifs médicaux soumis à
  une évaluation clinique commune
  soient sélectionnés en temps opportun, il devrait être possible que ces évaluations aient lieu après le lancement
  sur le marché
  desdits dispositifs médicaux
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(18)

L’établissement d’un échéancier pour les évaluations cliniques communes de
  dispositifs médicaux
  devrait tenir compte du
  fait que l’accès au marché
  est
  fortement décentralisé pour les
  dispositifs médicaux et
  de la disponibilité
  des
  données probantes appropriées nécessaires pour mener à bien une évaluation clinique commune
  .
  Vu que les données probantes requises ne seront probablement disponibles qu’après
  la
  mise sur le marché d’un dispositif médical, et pour permettre que les dispositifs médicaux soumis à
  une évaluation clinique commune
  soient sélectionnés en temps opportun, il devrait être possible que ces évaluations aient lieu après le lancement
  sur le marché
  desdits dispositifs médicaux
  .

| (18) | L’établissement d’un échéancier pour les évaluations cliniques communes de
  technologies de la santé
  devrait tenir compte
  de l’échéancier applicable à l’achèvement de la procédure centralisée d’autorisation visée au règlement (CE) no 726/2004
  du
  Parlement européen et du Conseil

   (12)

  , pour ce qui
  est
  des médicaments, ainsi que du marquage CE de conformité des
  dispositifs médicaux
  visé au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen
  et
  du Conseil

   (*1)

  et du marquage CE de conformité
  des
  dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visé au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil

   (*2).
  En tout état de cause, ces évaluations devraient tenir compte de
  la
  disponibilité de données scientifiques et d’autres données les étayant utiles et suffisantes, nécessaires pour réaliser
  une évaluation clinique commune.
  Les évaluations devraient avoir lieu selon un échéancier le plus proche possible de l’autorisation de mise
  sur le marché,
  dans le cas des médicaments et, en tout état de cause, sans délais inutiles et injustifiés
  . |
| --- | --- |

(18)

L’établissement d’un échéancier pour les évaluations cliniques communes de
  technologies de la santé
  devrait tenir compte
  de l’échéancier applicable à l’achèvement de la procédure centralisée d’autorisation visée au règlement (CE) no 726/2004
  du
  Parlement européen et du Conseil

   (12)

  , pour ce qui
  est
  des médicaments, ainsi que du marquage CE de conformité des
  dispositifs médicaux
  visé au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen
  et
  du Conseil

   (*1)

  et du marquage CE de conformité
  des
  dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visé au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil

   (*2).
  En tout état de cause, ces évaluations devraient tenir compte de
  la
  disponibilité de données scientifiques et d’autres données les étayant utiles et suffisantes, nécessaires pour réaliser
  une évaluation clinique commune.
  Les évaluations devraient avoir lieu selon un échéancier le plus proche possible de l’autorisation de mise
  sur le marché,
  dans le cas des médicaments et, en tout état de cause, sans délais inutiles et injustifiés
  .

Amendement 31

Proposition de règlement

Considérant 19

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (19) | Dans tous les cas
  , les travaux communs réalisés en vertu du présent règlement, en particulier les évaluations cliniques communes, devraient fournir des résultats de qualité en temps utile, sans retarder ni perturber le marquage CE des dispositifs médicaux
  ou l’accès au marché des technologies de la santé. Ces travaux devraient être séparés et distincts des évaluations réglementaires de la sécurité, de la qualité, de l’efficacité ou de la performance des technologies de la santé qui sont réalisées en vertu d’autres législations de l’Union et n’ont aucune incidence sur les décisions adoptées conformément à d’autres législations de l’Union
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(19)

Dans tous les cas
  , les travaux communs réalisés en vertu du présent règlement, en particulier les évaluations cliniques communes, devraient fournir des résultats de qualité en temps utile, sans retarder ni perturber le marquage CE des dispositifs médicaux
  ou l’accès au marché des technologies de la santé. Ces travaux devraient être séparés et distincts des évaluations réglementaires de la sécurité, de la qualité, de l’efficacité ou de la performance des technologies de la santé qui sont réalisées en vertu d’autres législations de l’Union et n’ont aucune incidence sur les décisions adoptées conformément à d’autres législations de l’Union
  .

| (19) | En tout état de cause
  , les travaux communs réalisés en vertu du présent règlement, en particulier les évaluations cliniques communes, devraient fournir des résultats de qualité en temps utile, sans retarder ni perturber le marquage CE des dispositifs médicaux. |
| --- | --- |

(19)

En tout état de cause
  , les travaux communs réalisés en vertu du présent règlement, en particulier les évaluations cliniques communes, devraient fournir des résultats de qualité en temps utile, sans retarder ni perturber le marquage CE des dispositifs médicaux.

Amendement 32

Proposition de règlement

Considérant 19 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (19 bis) | Le travail d’ETS qui fait l’objet du présent règlement devrait être séparé et distinct des évaluations réglementaires de la sécurité et de l’efficacité des technologies de la santé qui sont réalisées en vertu d’autres actes législatifs de l’Union et ne devrait avoir aucune incidence sur des aspects non couverts par le présent règlement adoptés conformément à d’autres actes législatifs de l’Union. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(19 bis)

Le travail d’ETS qui fait l’objet du présent règlement devrait être séparé et distinct des évaluations réglementaires de la sécurité et de l’efficacité des technologies de la santé qui sont réalisées en vertu d’autres actes législatifs de l’Union et ne devrait avoir aucune incidence sur des aspects non couverts par le présent règlement adoptés conformément à d’autres actes législatifs de l’Union.

Amendement 33

Proposition de règlement

Considérant 19 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (19 ter) | Dans le cas des médicaments orphelins, le rapport commun ne devrait pas réévaluer leurs critères de désignation en tant que médicaments orphelins. Les évaluateurs et coévaluateurs devraient cependant disposer d’un accès complet aux données utilisées par les autorités responsables de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, et avoir la possibilité d’utiliser ou de produire les données complémentaires pertinentes aux fins de l’évaluation d’un médicament dans le cadre d’une évaluation clinique commune. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(19 ter)

Dans le cas des médicaments orphelins, le rapport commun ne devrait pas réévaluer leurs critères de désignation en tant que médicaments orphelins. Les évaluateurs et coévaluateurs devraient cependant disposer d’un accès complet aux données utilisées par les autorités responsables de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, et avoir la possibilité d’utiliser ou de produire les données complémentaires pertinentes aux fins de l’évaluation d’un médicament dans le cadre d’une évaluation clinique commune.

Amendement 34

Proposition de règlement

Considérant 19 quater (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (19 quater) | Les règlements (UE) 2017/745, sur les dispositifs médicaux, et (UE) 2017/746, sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, assoient l’autorisation de ces dispositifs sur les principes de transparence et de sécurité, et non sur leur efficacité. Par ailleurs, l’augmentation progressive de l’offre de dispositifs médicaux visant à résoudre des problèmes cliniques entraîne un nouveau paradigme : fort morcellement du marché, innovation principalement graduelle, manque de données cliniques et besoin d’une coopération plus étroite et d’un meilleur échange d’informations entre les organismes chargés de l’évaluation. C’est pourquoi il est impératif d’évoluer vers un système d’autorisation centralisée qui évalue les dispositifs en s’appuyant sur la sécurité, l’efficacité et la qualité. C’est également l’un des domaines dans lesquels les États membres réclament une coopération plus étroite dans le cadre d’une future ETS européenne. À l’heure actuelle, 20 États membres et la Norvège se dont dotés de systèmes d’ETS pour les dispositifs médicaux et 12 États membres et la Norvège ont mis au point des lignes directrices et mènent des dialogues en amont. L’efficacité relative des dispositifs médicaux est évaluée avec la plus grande rigueur par l’EUnetHTA, grâce à une méthode pouvant servir de référence dans le cadre du présent règlement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(19 quater)

Les règlements (UE) 2017/745, sur les dispositifs médicaux, et (UE) 2017/746, sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, assoient l’autorisation de ces dispositifs sur les principes de transparence et de sécurité, et non sur leur efficacité. Par ailleurs, l’augmentation progressive de l’offre de dispositifs médicaux visant à résoudre des problèmes cliniques entraîne un nouveau paradigme : fort morcellement du marché, innovation principalement graduelle, manque de données cliniques et besoin d’une coopération plus étroite et d’un meilleur échange d’informations entre les organismes chargés de l’évaluation. C’est pourquoi il est impératif d’évoluer vers un système d’autorisation centralisée qui évalue les dispositifs en s’appuyant sur la sécurité, l’efficacité et la qualité. C’est également l’un des domaines dans lesquels les États membres réclament une coopération plus étroite dans le cadre d’une future ETS européenne. À l’heure actuelle, 20 États membres et la Norvège se dont dotés de systèmes d’ETS pour les dispositifs médicaux et 12 États membres et la Norvège ont mis au point des lignes directrices et mènent des dialogues en amont. L’efficacité relative des dispositifs médicaux est évaluée avec la plus grande rigueur par l’EUnetHTA, grâce à une méthode pouvant servir de référence dans le cadre du présent règlement.

Amendement 35

Proposition de règlement

Considérant 20

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (20) | Afin de faciliter une participation effective des développeurs de technologies de la santé aux évaluations cliniques communes, ceux-ci devraient, dans les cas appropriés, avoir la possibilité d’entamer des consultations scientifiques communes avec le groupe de coordination
  afin d’obtenir des orientations sur les
  données probantes et
  les
  données qui seront probablement requises aux fins
  de
  l’évaluation clinique
  . Vu la nature préliminaire de la consultation, les orientations proposées ne devraient pas être contraignantes ni pour les développeurs de technologies de la santé ni pour les autorités et organismes d’ETS. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(20)

Afin de faciliter une participation effective des développeurs de technologies de la santé aux évaluations cliniques communes, ceux-ci devraient, dans les cas appropriés, avoir la possibilité d’entamer des consultations scientifiques communes avec le groupe de coordination
  afin d’obtenir des orientations sur les
  données probantes et
  les
  données qui seront probablement requises aux fins
  de
  l’évaluation clinique
  . Vu la nature préliminaire de la consultation, les orientations proposées ne devraient pas être contraignantes ni pour les développeurs de technologies de la santé ni pour les autorités et organismes d’ETS.

| (20) | Les développeurs de technologies de la santé ont la possibilité de mener des consultations scientifiques communes avec le groupe de coordination ou avec des groupes de travail désignés à cet effet, constitués de professionnels des organismes évaluateurs nationaux ou régionaux
  , afin d’obtenir des orientations sur les
  besoins cliniques des recherches ainsi que sur
  les
  meilleures méthodes d’évaluation permettant d’obtenir les meilleures données cliniques possibles et
  de
  renforcer l’efficacité des recherches
  . Vu la nature préliminaire de la consultation, les orientations proposées ne devraient pas être contraignantes ni pour les développeurs de technologies de la santé ni pour les autorités et organismes d’ETS. |
| --- | --- |

(20)

Les développeurs de technologies de la santé ont la possibilité de mener des consultations scientifiques communes avec le groupe de coordination ou avec des groupes de travail désignés à cet effet, constitués de professionnels des organismes évaluateurs nationaux ou régionaux
  , afin d’obtenir des orientations sur les
  besoins cliniques des recherches ainsi que sur
  les
  meilleures méthodes d’évaluation permettant d’obtenir les meilleures données cliniques possibles et
  de
  renforcer l’efficacité des recherches
  . Vu la nature préliminaire de la consultation, les orientations proposées ne devraient pas être contraignantes ni pour les développeurs de technologies de la santé ni pour les autorités et organismes d’ETS.

Amendement 36

Proposition de règlement

Considérant 20 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (20 bis) | Les consultations scientifiques communes devraient porter sur la conception de l’étude clinique et la détermination des meilleurs éléments de comparaison sur la base des meilleures pratiques médicales, dans l’intérêt des patients. Le processus de consultation devrait être transparent. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(20 bis)

Les consultations scientifiques communes devraient porter sur la conception de l’étude clinique et la détermination des meilleurs éléments de comparaison sur la base des meilleures pratiques médicales, dans l’intérêt des patients. Le processus de consultation devrait être transparent.

Amendement 37

Proposition de règlement

Considérant 21

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (21) | Les
  évaluations cliniques communes et les
  consultations scientifiques communes
  nécessitent
  le partage d’informations confidentielles entre les développeurs de technologies de la santé et les autorités et organismes d’ETS. Afin de garantir la protection de ces informations, les informations communiquées au groupe de coordination dans le cadre
  des évaluations et
  des consultations ne devraient être divulguées à un tiers qu’après la conclusion d’un accord de confidentialité. En outre, il est nécessaire que les informations rendues publiques concernant les résultats des consultations scientifiques communes soient présentées de manière anonymisée, en prenant soin de caviarder toute information commercialement sensible. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(21)

Les
  évaluations cliniques communes et les
  consultations scientifiques communes
  nécessitent
  le partage d’informations confidentielles entre les développeurs de technologies de la santé et les autorités et organismes d’ETS. Afin de garantir la protection de ces informations, les informations communiquées au groupe de coordination dans le cadre
  des évaluations et
  des consultations ne devraient être divulguées à un tiers qu’après la conclusion d’un accord de confidentialité. En outre, il est nécessaire que les informations rendues publiques concernant les résultats des consultations scientifiques communes soient présentées de manière anonymisée, en prenant soin de caviarder toute information commercialement sensible.

| (21) | Les consultations scientifiques communes
  peuvent nécessiter
  le partage d’informations
  commerciales
  confidentielles entre les développeurs de technologies de la santé et les autorités et organismes d’ETS. Afin de garantir la protection de ces informations, les informations communiquées au groupe de coordination dans le cadre des consultations ne devraient être divulguées à un tiers qu’après la conclusion d’un accord de confidentialité. En outre, il est nécessaire que les informations rendues publiques concernant les résultats des consultations scientifiques communes soient présentées de manière anonymisée, en prenant soin de caviarder toute information commercialement sensible. |
| --- | --- |

(21)

Les consultations scientifiques communes
  peuvent nécessiter
  le partage d’informations
  commerciales
  confidentielles entre les développeurs de technologies de la santé et les autorités et organismes d’ETS. Afin de garantir la protection de ces informations, les informations communiquées au groupe de coordination dans le cadre des consultations ne devraient être divulguées à un tiers qu’après la conclusion d’un accord de confidentialité. En outre, il est nécessaire que les informations rendues publiques concernant les résultats des consultations scientifiques communes soient présentées de manière anonymisée, en prenant soin de caviarder toute information commercialement sensible.

Amendement 38

Proposition de règlement

Considérant 21 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (21 bis) | Les évaluations cliniques communes nécessitent de disposer de toutes les données cliniques et scientifiques publiques fournies par les développeurs de technologies de la santé. Les données cliniques utilisées, les études, la méthode et les résultats cliniques utilisés doivent être accessibles au public. C’est cette accessibilité du public aux données scientifiques et aux évaluations, qui doit être aussi complète que possible, qui permettra de faire avancer les recherches biomédicales et de susciter la confiance du public dans le système. Lorsque des données commercialement sensibles sont partagées, la confidentialité de ces données doit être protégée en la présentant de manière anonymisée, en prenant soin de caviarder les rapports avant leur publication, tout en préservant l’intérêt public. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(21 bis)

Les évaluations cliniques communes nécessitent de disposer de toutes les données cliniques et scientifiques publiques fournies par les développeurs de technologies de la santé. Les données cliniques utilisées, les études, la méthode et les résultats cliniques utilisés doivent être accessibles au public. C’est cette accessibilité du public aux données scientifiques et aux évaluations, qui doit être aussi complète que possible, qui permettra de faire avancer les recherches biomédicales et de susciter la confiance du public dans le système. Lorsque des données commercialement sensibles sont partagées, la confidentialité de ces données doit être protégée en la présentant de manière anonymisée, en prenant soin de caviarder les rapports avant leur publication, tout en préservant l’intérêt public.

Amendement 39

Proposition de règlement

Considérant 21 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (21 ter) | Selon le Médiateur européen, lorsque les informations contenues dans un document ont des implications pour la santé des personnes (telles que des informations sur l’efficacité d’un médicament), l’intérêt public en matière de divulgation de ces informations l’emportera généralement sur toute allégation de sensibilité commerciale. La santé publique devrait toujours prévaloir sur les intérêts commerciaux. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(21 ter)

Selon le Médiateur européen, lorsque les informations contenues dans un document ont des implications pour la santé des personnes (telles que des informations sur l’efficacité d’un médicament), l’intérêt public en matière de divulgation de ces informations l’emportera généralement sur toute allégation de sensibilité commerciale. La santé publique devrait toujours prévaloir sur les intérêts commerciaux.

Amendement 40

Proposition de règlement

Considérant 22

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (22) | Afin de garantir une utilisation efficiente des ressources disponibles, il convient de prévoir une «analyse prospective» pour permettre l’identification précoce des technologies de la santé émergentes susceptibles d’avoir la plus forte incidence sur les patients, la santé publique et les systèmes de soins de santé. Cette analyse prospective devrait permettre de prioriser plus facilement les technologies à sélectionner pour une évaluation clinique commune. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(22)

Afin de garantir une utilisation efficiente des ressources disponibles, il convient de prévoir une «analyse prospective» pour permettre l’identification précoce des technologies de la santé émergentes susceptibles d’avoir la plus forte incidence sur les patients, la santé publique et les systèmes de soins de santé. Cette analyse prospective devrait permettre de prioriser plus facilement les technologies à sélectionner pour une évaluation clinique commune.

| (22) | Afin de garantir une utilisation efficiente des ressources disponibles, il convient de prévoir une «analyse prospective» pour permettre l’identification précoce des technologies de la santé émergentes susceptibles d’avoir la plus forte incidence sur les patients, la santé publique et les systèmes de soins de santé,
  ainsi que pour orienter la recherche de manière stratégique
  . Cette analyse prospective devrait permettre
  au groupe de coordination
  de prioriser plus facilement les technologies à sélectionner pour une évaluation clinique commune. |
| --- | --- |

(22)

Afin de garantir une utilisation efficiente des ressources disponibles, il convient de prévoir une «analyse prospective» pour permettre l’identification précoce des technologies de la santé émergentes susceptibles d’avoir la plus forte incidence sur les patients, la santé publique et les systèmes de soins de santé,
  ainsi que pour orienter la recherche de manière stratégique
  . Cette analyse prospective devrait permettre
  au groupe de coordination
  de prioriser plus facilement les technologies à sélectionner pour une évaluation clinique commune.

Amendement 41

Proposition de règlement

Considérant 23

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (23) | L’Union devrait continuer de soutenir la coopération volontaire en matière d’ETS entre les États membres dans
  des
  domaines tels que l’élaboration et le déploiement de programmes de vaccination, le renforcement des capacités des systèmes d’ETS nationaux.
  Cette coopération volontaire devrait également favoriser les synergies avec des initiatives au titre de la stratégie pour un marché unique numérique dans les domaines pertinents numériques et fondés sur les données de la santé et des soins de santé en vue de produire des données probantes de pratique clinique supplémentaires pertinentes pour l’ETS. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(23)

L’Union devrait continuer de soutenir la coopération volontaire en matière d’ETS entre les États membres dans
  des
  domaines tels que l’élaboration et le déploiement de programmes de vaccination, le renforcement des capacités des systèmes d’ETS nationaux.
  Cette coopération volontaire devrait également favoriser les synergies avec des initiatives au titre de la stratégie pour un marché unique numérique dans les domaines pertinents numériques et fondés sur les données de la santé et des soins de santé en vue de produire des données probantes de pratique clinique supplémentaires pertinentes pour l’ETS.

| (23) | L’Union devrait continuer de soutenir la coopération volontaire en matière d’ETS entre les États membres dans
  d’autres
  domaines, tels que l’élaboration et le déploiement de programmes de vaccination
  ou
  le renforcement des capacités des systèmes d’ETS nationaux. |
| --- | --- |

(23)

L’Union devrait continuer de soutenir la coopération volontaire en matière d’ETS entre les États membres dans
  d’autres
  domaines, tels que l’élaboration et le déploiement de programmes de vaccination
  ou
  le renforcement des capacités des systèmes d’ETS nationaux.

Amendement 42

Proposition de règlement

Considérant 24

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (24) | Afin de garantir le caractère inclusif et la transparence des travaux communs, le groupe de coordination devrait entamer une vaste coopération avec les acteurs et les parties intéressées et les consulter largement. Cependant
  , pour préserver
  l’intégrité
  des travaux communs, il convient de définir des règles visant à garantir l’indépendance et l’impartialité des travaux communs ainsi que l’absence de conflits d’intérêts dans le cadre des consultations. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(24)

Afin de garantir le caractère inclusif et la transparence des travaux communs, le groupe de coordination devrait entamer une vaste coopération avec les acteurs et les parties intéressées et les consulter largement. Cependant
  , pour préserver
  l’intégrité
  des travaux communs, il convient de définir des règles visant à garantir l’indépendance et l’impartialité des travaux communs ainsi que l’absence de conflits d’intérêts dans le cadre des consultations.

| (24) | Pour préserver
  l’objectivité, la transparence et la qualité
  des travaux communs, il convient de définir des règles visant à garantir l’indépendance,
  la publicité
  et l’impartialité des travaux communs ainsi que l’absence de conflits d’intérêts dans le cadre des consultations. |
| --- | --- |

(24)

Pour préserver
  l’objectivité, la transparence et la qualité
  des travaux communs, il convient de définir des règles visant à garantir l’indépendance,
  la publicité
  et l’impartialité des travaux communs ainsi que l’absence de conflits d’intérêts dans le cadre des consultations.

Amendement 43

Proposition de règlement

Considérant 24 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (24 bis) | Il convient de veiller à la tenue d’un dialogue entre le groupe de coordination et les associations de patients, les associations de consommateurs, les organisations sanitaires non gouvernementales et les experts et les professionnels de la santé, en particulier grâce à un réseau des parties intéressées, dont l’indépendance, la transparence et l’impartialité des décisions soient garanties. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(24 bis)

Il convient de veiller à la tenue d’un dialogue entre le groupe de coordination et les associations de patients, les associations de consommateurs, les organisations sanitaires non gouvernementales et les experts et les professionnels de la santé, en particulier grâce à un réseau des parties intéressées, dont l’indépendance, la transparence et l’impartialité des décisions soient garanties.

Amendement 44

Proposition de règlement

Considérant 24 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (24 ter) | Une coopération appropriée entre les décideurs aux étapes essentielles du cycle de vie des médicaments est importante pour garantir une prise de décision efficace et faciliter l’accès aux médicaments. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(24 ter)

Une coopération appropriée entre les décideurs aux étapes essentielles du cycle de vie des médicaments est importante pour garantir une prise de décision efficace et faciliter l’accès aux médicaments.

Amendement 45

Proposition de règlement

Considérant 25

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (25) | Pour garantir l’application d’une approche uniforme aux travaux communs prévus par le présent règlement,
  il convient de conférer à la Commission des compétences d’exécution afin d’établir un cadre procédural et méthodologique commun pour les évaluations cliniques
  ,
  des procédures
  pour les évaluations cliniques communes et
  des procédures pour
  les consultations scientifiques communes. Au besoin, il conviendrait de définir des règles distinctes pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Lors de l’élaboration de ces règles,
  la Commission
  devrait tenir compte des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA.
  Elle devrait également prendre en considération les
  initiatives en matière d’ETS financées via le programme de recherche Horizon 2020, ainsi que
  les
  initiatives régionales en matière d’ETS telles que BeNeLuxA et la déclaration de La Valette. Ces compétences devraient être exercées
  conformément au
  règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (13). |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(25)

Pour garantir l’application d’une approche uniforme aux travaux communs prévus par le présent règlement,
  il convient de conférer à la Commission des compétences d’exécution afin d’établir un cadre procédural et méthodologique commun pour les évaluations cliniques
  ,
  des procédures
  pour les évaluations cliniques communes et
  des procédures pour
  les consultations scientifiques communes. Au besoin, il conviendrait de définir des règles distinctes pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Lors de l’élaboration de ces règles,
  la Commission
  devrait tenir compte des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA.
  Elle devrait également prendre en considération les
  initiatives en matière d’ETS financées via le programme de recherche Horizon 2020, ainsi que
  les
  initiatives régionales en matière d’ETS telles que BeNeLuxA et la déclaration de La Valette. Ces compétences devraient être exercées
  conformément au
  règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (13).

| (25) | Pour garantir l’application d’une approche uniforme aux travaux communs prévus par le présent règlement,
  le groupe de coordination, composé des autorités et organismes nationaux et/ou régionaux chargés de l’ETS, dont les compétences, l’indépendance et l’impartialité ne doivent faire aucun doute, devrait définir la méthode à suivre pour garantir la qualité des travaux communs. Il convient de conférer à la Commission des compétences d’exécution pour approuver cette méthode
  ,
  ainsi qu’un cadre procédural commun
  pour les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes. Au besoin,
  si cela est justifié
  , il conviendrait de
  pouvoir
  définir des règles distinctes pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Lors de l’élaboration de ces règles,
  il
  devrait
  être possible de
  tenir compte des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA,
  en particulier des orientations méthodologiques et des modèles pour la présentation des données, des
  initiatives en matière d’ETS financées via le programme de recherche Horizon 2020, ainsi que
  des
  initiatives régionales en matière d’ETS telles que BeNeLuxA et la déclaration de La Valette. Ces compétences devraient être exercées
  en conformité avec le
  règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (14). |
| --- | --- |

(25)

Pour garantir l’application d’une approche uniforme aux travaux communs prévus par le présent règlement,
  le groupe de coordination, composé des autorités et organismes nationaux et/ou régionaux chargés de l’ETS, dont les compétences, l’indépendance et l’impartialité ne doivent faire aucun doute, devrait définir la méthode à suivre pour garantir la qualité des travaux communs. Il convient de conférer à la Commission des compétences d’exécution pour approuver cette méthode
  ,
  ainsi qu’un cadre procédural commun
  pour les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes. Au besoin,
  si cela est justifié
  , il conviendrait de
  pouvoir
  définir des règles distinctes pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Lors de l’élaboration de ces règles,
  il
  devrait
  être possible de
  tenir compte des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA,
  en particulier des orientations méthodologiques et des modèles pour la présentation des données, des
  initiatives en matière d’ETS financées via le programme de recherche Horizon 2020, ainsi que
  des
  initiatives régionales en matière d’ETS telles que BeNeLuxA et la déclaration de La Valette. Ces compétences devraient être exercées
  en conformité avec le
  règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (14).

Amendement 46

Proposition de règlement

Considérant 25 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (25 bis) | Le cadre méthodologique choisi devrait, conformément à la déclaration d’Helsinki, garantir la qualité en général et la robustesse des données cliniques en particulier, en choisissant les éléments de comparaison les plus opportuns. Elle devrait reposer sur des normes de qualité exigeantes, sur les meilleures données scientifiques disponibles, dérivées principalement d’essais cliniques comparatifs aléatoires en double aveugle, de méta-analyses et de revues systématiques. Elle devrait tenir compte de critères cliniques utiles, pertinents, tangibles et concrets, adaptés à la situation clinique en question, avec une préférence pour les critères d’efficacité. Les informations à fournir par le demandeur devraient correspondre aux données publiques les plus actuelles. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(25 bis)

Le cadre méthodologique choisi devrait, conformément à la déclaration d’Helsinki, garantir la qualité en général et la robustesse des données cliniques en particulier, en choisissant les éléments de comparaison les plus opportuns. Elle devrait reposer sur des normes de qualité exigeantes, sur les meilleures données scientifiques disponibles, dérivées principalement d’essais cliniques comparatifs aléatoires en double aveugle, de méta-analyses et de revues systématiques. Elle devrait tenir compte de critères cliniques utiles, pertinents, tangibles et concrets, adaptés à la situation clinique en question, avec une préférence pour les critères d’efficacité. Les informations à fournir par le demandeur devraient correspondre aux données publiques les plus actuelles.

Amendement 47

Proposition de règlement

Considérant 25 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (25 ter) | Toute spécificité dans la méthode, par exemple dans le cas des vaccins, devrait être justifiée et adaptée à des circonstances très particulières, avoir la même rigueur scientifique et obéir aux mêmes normes scientifiques, et ne jamais sacrifier la qualité des technologies de la santé ou des données cliniques. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(25 ter)

Toute spécificité dans la méthode, par exemple dans le cas des vaccins, devrait être justifiée et adaptée à des circonstances très particulières, avoir la même rigueur scientifique et obéir aux mêmes normes scientifiques, et ne jamais sacrifier la qualité des technologies de la santé ou des données cliniques.

Amendement 48

Proposition de règlement

Considérant 25 quater (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (25 quater) | La Commission devrait fournir un soutien administratif aux travaux communs du groupe de coordination, qui est, lui, chargé de rendre, après consultation des parties, l’avis définitif concernant lesdits travaux. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(25 quater)

La Commission devrait fournir un soutien administratif aux travaux communs du groupe de coordination, qui est, lui, chargé de rendre, après consultation des parties, l’avis définitif concernant lesdits travaux.

Amendement 49

Proposition de règlement

Considérant 26

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (26) | Afin
  que
  le présent règlement soit appliqué intégralement et adapté aux progrès techniques et scientifiques, le pouvoir d’adopter
  des actes
  conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devrait être délégué à la Commission
  en ce qui concerne
  le contenu des documents à produire, les rapports et
  les
  rapports de synthèse des
  évaluations cliniques,
  le contenu des documents de demande
  et
  les rapports des
  consultations scientifiques communes, ainsi que les règles de sélection des parties intéressées.
  Il est particulièrement important que la Commission procède à des consultations appropriées pendant ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes établis dans l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016

   (15).
  En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil devraient recevoir tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts devraient avoir systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission chargés de la préparation des actes délégués. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(26)

Afin
  que
  le présent règlement soit appliqué intégralement et adapté aux progrès techniques et scientifiques, le pouvoir d’adopter
  des actes
  conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devrait être délégué à la Commission
  en ce qui concerne
  le contenu des documents à produire, les rapports et
  les
  rapports de synthèse des
  évaluations cliniques,
  le contenu des documents de demande
  et
  les rapports des
  consultations scientifiques communes, ainsi que les règles de sélection des parties intéressées.
  Il est particulièrement important que la Commission procède à des consultations appropriées pendant ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes établis dans l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016

   (15).
  En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil devraient recevoir tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts devraient avoir systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission chargés de la préparation des actes délégués.

| (26) | Il convient
  que
  la Commission adopte
  des actes
  d’exécution
  en ce qui concerne
  les règles de procédure pour
  les évaluations cliniques
  communes
  et
  pour les
  consultations scientifiques communes, ainsi que
  concernant
  les règles de sélection des parties intéressées. |
| --- | --- |

(26)

Il convient
  que
  la Commission adopte
  des actes
  d’exécution
  en ce qui concerne
  les règles de procédure pour
  les évaluations cliniques
  communes
  et
  pour les
  consultations scientifiques communes, ainsi que
  concernant
  les règles de sélection des parties intéressées.

Amendement 50

Proposition de règlement

Considérant 27

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (27) | Afin de garantir la disponibilité de ressources suffisantes pour les travaux communs prévus par le présent règlement, l’Union devrait
  accorder
  un financement pour les travaux communs et la coopération volontaire, ainsi que pour le cadre de soutien destiné à ces activités.
  Le financement devrait couvrir le coût de production des rapports d’évaluation clinique commune et de consultation scientifique commune. Les États membres devraient également avoir la possibilité de détacher des experts nationaux auprès de la Commission afin de soutenir le secrétariat du groupe de coordination
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(27)

Afin de garantir la disponibilité de ressources suffisantes pour les travaux communs prévus par le présent règlement, l’Union devrait
  accorder
  un financement pour les travaux communs et la coopération volontaire, ainsi que pour le cadre de soutien destiné à ces activités.
  Le financement devrait couvrir le coût de production des rapports d’évaluation clinique commune et de consultation scientifique commune. Les États membres devraient également avoir la possibilité de détacher des experts nationaux auprès de la Commission afin de soutenir le secrétariat du groupe de coordination
  .

| (27) | Afin de garantir la disponibilité de ressources suffisantes pour les travaux communs
  et le soutien administratif stable
  prévus par le présent règlement, l’Union devrait
  garantir
  un financement
  public stable et permanent, inscrit au cadre financier pluriannuel
  , pour les travaux communs et la coopération volontaire, ainsi que pour le cadre de soutien destiné à ces activités.
  Les États membres devraient également avoir la possibilité de détacher des experts nationaux auprès de la Commission afin de soutenir le secrétariat du groupe de coordination. De son côté, la Commission devrait mettre en place un système de droits pour les développeurs de technologies de la santé qui demandent des consultations scientifiques communes et des évaluations cliniques communes, qu’elle destine à la recherche dans les besoins médicaux non couverts. Ce système de droits ne sert en aucun cas au financement des activités de travail commun visées au présent règlement. |
| --- | --- |

(27)

Afin de garantir la disponibilité de ressources suffisantes pour les travaux communs
  et le soutien administratif stable
  prévus par le présent règlement, l’Union devrait
  garantir
  un financement
  public stable et permanent, inscrit au cadre financier pluriannuel
  , pour les travaux communs et la coopération volontaire, ainsi que pour le cadre de soutien destiné à ces activités.
  Les États membres devraient également avoir la possibilité de détacher des experts nationaux auprès de la Commission afin de soutenir le secrétariat du groupe de coordination. De son côté, la Commission devrait mettre en place un système de droits pour les développeurs de technologies de la santé qui demandent des consultations scientifiques communes et des évaluations cliniques communes, qu’elle destine à la recherche dans les besoins médicaux non couverts. Ce système de droits ne sert en aucun cas au financement des activités de travail commun visées au présent règlement.

Amendement 51

Proposition de règlement

Considérant 28

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (28) | Pour faciliter la réalisation des travaux communs et l’échange d’informations entre les États membres en matière d’ETS, il convient de prévoir la création d’une plateforme informatique contenant des bases de données appropriées et des canaux de communication sécurisés. La Commission devrait aussi veiller à l’établissement d’un lien entre la plateforme informatique et les autres infrastructures de données pertinentes aux fins de l’ETS, comme les registres de données de pratique clinique. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(28)

Pour faciliter la réalisation des travaux communs et l’échange d’informations entre les États membres en matière d’ETS, il convient de prévoir la création d’une plateforme informatique contenant des bases de données appropriées et des canaux de communication sécurisés. La Commission devrait aussi veiller à l’établissement d’un lien entre la plateforme informatique et les autres infrastructures de données pertinentes aux fins de l’ETS, comme les registres de données de pratique clinique.

| (28) | Pour faciliter la réalisation des travaux communs et l’échange d’informations entre les États membres en matière d’ETS, il convient de prévoir la création d’une plateforme informatique contenant des bases de données appropriées et des canaux de communication sécurisés,
  ainsi que toutes les informations en matière de procédure, de méthode, de formation et d’intérêts des évaluateurs et des participants du réseau de parties intéressées, et les rapports et résultats des travaux communs, qui doivent être accessibles au public
  . La Commission devrait aussi veiller à l’établissement d’un lien entre la plateforme informatique et les autres infrastructures de données pertinentes aux fins de l’ETS, comme les registres de données de pratique clinique. |
| --- | --- |

(28)

Pour faciliter la réalisation des travaux communs et l’échange d’informations entre les États membres en matière d’ETS, il convient de prévoir la création d’une plateforme informatique contenant des bases de données appropriées et des canaux de communication sécurisés,
  ainsi que toutes les informations en matière de procédure, de méthode, de formation et d’intérêts des évaluateurs et des participants du réseau de parties intéressées, et les rapports et résultats des travaux communs, qui doivent être accessibles au public
  . La Commission devrait aussi veiller à l’établissement d’un lien entre la plateforme informatique et les autres infrastructures de données pertinentes aux fins de l’ETS, comme les registres de données de pratique clinique.

Amendement 52

Proposition de règlement

Considérant 28 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (28 bis) | La coopération devrait reposer sur le principe de bonne gouvernance, qui recouvre la transparence, l’objectivité et l’indépendance de l’expérience ainsi que l’équité de la procédure. La confiance est une condition indispensable à une coopération réussie. Or, cette confiance ne peut exister que si tous les acteurs s’engagement réellement et qu’il existe un accès à l’expérience, au renforcement des capacités et à une production de très bonne qualité. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(28 bis)

La coopération devrait reposer sur le principe de bonne gouvernance, qui recouvre la transparence, l’objectivité et l’indépendance de l’expérience ainsi que l’équité de la procédure. La confiance est une condition indispensable à une coopération réussie. Or, cette confiance ne peut exister que si tous les acteurs s’engagement réellement et qu’il existe un accès à l’expérience, au renforcement des capacités et à une production de très bonne qualité.

Amendement 53

Proposition de règlement

Considérant 28 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (28 ter) | Étant donné qu’il n’existe pas, à l’heure actuelle, de définition consensuelle de ce qui constitue une innovation de qualité ou une valeur ajoutée thérapeutique, il convient d’adopter une telle définition au niveau de l’Union, sur la base d’un accord ou d’un consensus entre toutes les parties. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(28 ter)

Étant donné qu’il n’existe pas, à l’heure actuelle, de définition consensuelle de ce qui constitue une innovation de qualité ou une valeur ajoutée thérapeutique, il convient d’adopter une telle définition au niveau de l’Union, sur la base d’un accord ou d’un consensus entre toutes les parties.

Amendement 54

Proposition de règlement

Considérant 30

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (30) | La participation des États membres aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes ne devrait pas être obligatoire pendant la période de transition.
  Cela ne devrait rien changer à l’obligation des États membres d’appliquer des règles harmonisées aux évaluations cliniques réalisées à l’échelon national.
  Au cours de la période de transition, les États membres qui ne participent pas aux travaux communs peuvent à tout moment décider d’y participer. Afin de veiller à une organisation stable et fluide des travaux communs et au bon fonctionnement du marché intérieur, les États membres qui participent déjà ne devraient pas être autorisés à se retirer du cadre des travaux communs. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(30)

La participation des États membres aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes ne devrait pas être obligatoire pendant la période de transition.
  Cela ne devrait rien changer à l’obligation des États membres d’appliquer des règles harmonisées aux évaluations cliniques réalisées à l’échelon national.
  Au cours de la période de transition, les États membres qui ne participent pas aux travaux communs peuvent à tout moment décider d’y participer. Afin de veiller à une organisation stable et fluide des travaux communs et au bon fonctionnement du marché intérieur, les États membres qui participent déjà ne devraient pas être autorisés à se retirer du cadre des travaux communs.

| (30) | La participation des États membres aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes ne devrait pas être obligatoire pendant la période de transition.
  Par ailleurs
  , au cours de la période de transition, les États membres qui ne participent pas aux travaux communs peuvent à tout moment décider d’y participer. Afin de veiller à une organisation stable et fluide des travaux communs et au bon fonctionnement du marché intérieur, les États membres qui participent déjà ne devraient pas être autorisés à se retirer du cadre des travaux communs.
  Il convient de poursuivre les évaluations cliniques ayant débuté dans les États membres avant l’application du présent règlement, à moins que les États membres ne décident de les interrompre. |
| --- | --- |

(30)

La participation des États membres aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes ne devrait pas être obligatoire pendant la période de transition.
  Par ailleurs
  , au cours de la période de transition, les États membres qui ne participent pas aux travaux communs peuvent à tout moment décider d’y participer. Afin de veiller à une organisation stable et fluide des travaux communs et au bon fonctionnement du marché intérieur, les États membres qui participent déjà ne devraient pas être autorisés à se retirer du cadre des travaux communs.
  Il convient de poursuivre les évaluations cliniques ayant débuté dans les États membres avant l’application du présent règlement, à moins que les États membres ne décident de les interrompre.

Amendement 55

Proposition de règlement

Considérant 31

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (31) | Afin de garantir que le cadre de soutien reste aussi efficient et rentable que possible
  , la Commission devrait
  établir
  un rapport
  sur la mise en œuvre des dispositions relatives à la portée des évaluations cliniques communes et sur le fonctionnement du cadre de soutien au plus tard deux ans après la fin de la période de transition. En particulier, le rapport peut envisager la nécessité de transférer ce cadre de soutien à une agence de l’Union et d’introduire un mécanisme de redevance par lequel les développeurs de technologies de la santé contribueraient également au financement des travaux communs. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(31)

Afin de garantir que le cadre de soutien reste aussi efficient et rentable que possible
  , la Commission devrait
  établir
  un rapport
  sur la mise en œuvre des dispositions relatives à la portée des évaluations cliniques communes et sur le fonctionnement du cadre de soutien au plus tard deux ans après la fin de la période de transition. En particulier, le rapport peut envisager la nécessité de transférer ce cadre de soutien à une agence de l’Union et d’introduire un mécanisme de redevance par lequel les développeurs de technologies de la santé contribueraient également au financement des travaux communs.

| (31) | À la fin de la période de transition et avant que le système harmonisé d’ETS prévu par le présent règlement ne devienne obligatoire
  , la Commission devrait
  présenter
  un rapport
  d’évaluation des incidences sur l’ensemble de la procédure mise en place. Ce rapport devrait examiner, entre autres éléments, les avancées réalisées en matière d’accès des patients aux nouvelles technologies de la santé et de fonctionnement du marché intérieur, l’incidence sur la qualité de l’innovation et sur la viabilité des systèmes de santé, ainsi que l’adéquation
  de
  la portée des évaluations cliniques communes et le fonctionnement du cadre de soutien
  . |
| --- | --- |

(31)

À la fin de la période de transition et avant que le système harmonisé d’ETS prévu par le présent règlement ne devienne obligatoire
  , la Commission devrait
  présenter
  un rapport
  d’évaluation des incidences sur l’ensemble de la procédure mise en place. Ce rapport devrait examiner, entre autres éléments, les avancées réalisées en matière d’accès des patients aux nouvelles technologies de la santé et de fonctionnement du marché intérieur, l’incidence sur la qualité de l’innovation et sur la viabilité des systèmes de santé, ainsi que l’adéquation
  de
  la portée des évaluations cliniques communes et le fonctionnement du cadre de soutien
  .

Amendement 56

Proposition de règlement

Considérant 32

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (32) | La Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement. Conformément au point 22 de l’accord institutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016, cette évaluation devrait être fondée sur cinq critères – l’efficacité, l’effectivité, la pertinence, la cohérence et la valeur ajoutée de l’UE – et accompagnée d’un programme de suivi. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(32)

La Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement. Conformément au point 22 de l’accord institutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016, cette évaluation devrait être fondée sur cinq critères – l’efficacité, l’effectivité, la pertinence, la cohérence et la valeur ajoutée de l’UE – et accompagnée d’un programme de suivi.

| (32) | La Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement. Conformément au point 22 de l’accord institutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016, cette évaluation devrait être fondée sur cinq critères – l’efficacité, l’effectivité, la pertinence, la cohérence et la valeur ajoutée de l’UE – et accompagnée d’un programme de suivi.
  Les résultats de cette évaluation devraient également être communiqués au Parlement européen et au Conseil. |
| --- | --- |

(32)

La Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement. Conformément au point 22 de l’accord institutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016, cette évaluation devrait être fondée sur cinq critères – l’efficacité, l’effectivité, la pertinence, la cohérence et la valeur ajoutée de l’UE – et accompagnée d’un programme de suivi.
  Les résultats de cette évaluation devraient également être communiqués au Parlement européen et au Conseil.

Amendement 57

Proposition de règlement

Considérant 34

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (34) | Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir le rapprochement des règles des États membres sur la réalisation d’évaluations cliniques
  à l’échelon national et l’établissement d’un cadre obligatoire applicable aux évaluations cliniques communes
  de
  certaines technologies de la santé au niveau de l’Union
  , ne peuvent être atteints de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison de leurs dimensions et de leurs effets, être mieux atteints au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité, tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre lesdits objectifs, |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(34)

Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir le rapprochement des règles des États membres sur la réalisation d’évaluations cliniques
  à l’échelon national et l’établissement d’un cadre obligatoire applicable aux évaluations cliniques communes
  de
  certaines technologies de la santé au niveau de l’Union
  , ne peuvent être atteints de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison de leurs dimensions et de leurs effets, être mieux atteints au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité, tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre lesdits objectifs,

| (34) | Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir le rapprochement des règles des États membres sur la réalisation d’évaluations cliniques
  des technologies
  de
  la santé relevant du champ d’application du présent règlement
  , ne peuvent être atteints de manière suffisante par les
  seuls
  États membres et peuvent donc, en raison de leurs dimensions et de leurs effets, être mieux atteints au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité, tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre lesdits objectifs, |
| --- | --- |

(34)

Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir le rapprochement des règles des États membres sur la réalisation d’évaluations cliniques
  des technologies
  de
  la santé relevant du champ d’application du présent règlement
  , ne peuvent être atteints de manière suffisante par les
  seuls
  États membres et peuvent donc, en raison de leurs dimensions et de leurs effets, être mieux atteints au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité, tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre lesdits objectifs,

Amendement 58

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 1 – partie introductive

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 1.   
  Le
  présent règlement définit : | | 1.   
  Compte tenu des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, le
  présent règlement définit : |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   
  Le
  présent règlement définit :

1.   
  Compte tenu des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, le
  présent règlement définit :

Amendement 59

Amendement 59

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 1 – point a

Article 1 – paragraphe 1 – point a

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| a) | un cadre de soutien et des procédures de coopération en matière d’évaluation de technologies de la santé au niveau de l’Union; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

a)

un cadre de soutien et des procédures de coopération en matière d’évaluation de technologies de la santé au niveau de l’Union;

| a) | un cadre de soutien et des procédures de coopération en matière d’évaluation
  clinique
  de technologies de la santé au niveau de l’Union; |
| --- | --- |

a)

un cadre de soutien et des procédures de coopération en matière d’évaluation
  clinique
  de technologies de la santé au niveau de l’Union;

clinique

Amendement 60

Amendement 60

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 1 – point b

Article 1 – paragraphe 1 – point b

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| b) | des
  règles
  communes pour l’évaluation clinique des technologies de la santé. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b)

des
  règles
  communes pour l’évaluation clinique des technologies de la santé.

règles

| b) | des
  méthodes
  communes pour l’évaluation clinique des technologies de la santé. |
| --- | --- |

b)

des
  méthodes
  communes pour l’évaluation clinique des technologies de la santé.

méthodes

Amendement 61

Amendement 61

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 2

Article 1 – paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 2.   Le présent règlement ne modifie en rien les droits et obligations des États membres concernant l’organisation et la prestation de services de santé et de soins médicaux, et l’allocation des ressources qui leur sont affectées. | | 2.   Le présent règlement ne modifie en rien les droits et obligations des États membres concernant l’organisation et la prestation de services de santé et de soins médicaux, et l’allocation des ressources qui leur sont affectées.
  En outre, le présent règlement ne porte pas atteinte à la compétence nationale exclusive des États membres quant aux décisions nationales en matière de tarification ou de remboursement. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2.   Le présent règlement ne modifie en rien les droits et obligations des États membres concernant l’organisation et la prestation de services de santé et de soins médicaux, et l’allocation des ressources qui leur sont affectées.

2.   Le présent règlement ne modifie en rien les droits et obligations des États membres concernant l’organisation et la prestation de services de santé et de soins médicaux, et l’allocation des ressources qui leur sont affectées.
  En outre, le présent règlement ne porte pas atteinte à la compétence nationale exclusive des États membres quant aux décisions nationales en matière de tarification ou de remboursement.

Amendement 62

Amendement 62

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 1 – point b bis (nouveau)

Article 2 – paragraphe 1 – point b bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | b bis) | «dispositif médical de diagnostic in vitro» : un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens du règlement (UE) 2017/746 ; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b bis)

b bis)

«dispositif médical de diagnostic in vitro» : un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens du règlement (UE) 2017/746 ;

«dispositif médical de diagnostic in vitro» : un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens du règlement (UE) 2017/746 ;

Amendement 63

Amendement 63

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 1 – point b ter (nouveau)

Article 2 – paragraphe 1 – point b ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | b ter) | «évaluation d’un dispositif médical» : l’évaluation d’une méthode composée de plus d’un dispositif médical ou d’une méthode composée d’un dispositif médical et d’une chaîne de soins composée par d’autres traitements ; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b ter)

b ter)

«évaluation d’un dispositif médical» : l’évaluation d’une méthode composée de plus d’un dispositif médical ou d’une méthode composée d’un dispositif médical et d’une chaîne de soins composée par d’autres traitements ;

«évaluation d’un dispositif médical» : l’évaluation d’une méthode composée de plus d’un dispositif médical ou d’une méthode composée d’un dispositif médical et d’une chaîne de soins composée par d’autres traitements ;

Amendement 64

Amendement 64

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 1 – point e

Article 2 – paragraphe 1 – point e

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| e) | «évaluation clinique» : la compilation et l’évaluation des
  données probantes scientifiques disponibles concernant une
  technologie de la santé
  par comparaison
  avec une ou plusieurs autres technologies de la santé sur la base des
  domaines
  cliniques
  d’évaluation des technologies
  de
  la santé
  suivants : la description du problème de santé traité par la technologie de la santé et l’utilisation actuelle d’autres technologies de la santé pour ce problème, la description et les caractéristiques techniques de la technologie de la santé, l’efficacité clinique relative et la sécurité relative de la technologie de la santé. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

e)

«évaluation clinique» : la compilation et l’évaluation des
  données probantes scientifiques disponibles concernant une
  technologie de la santé
  par comparaison
  avec une ou plusieurs autres technologies de la santé sur la base des
  domaines
  cliniques
  d’évaluation des technologies
  de
  la santé
  suivants : la description du problème de santé traité par la technologie de la santé et l’utilisation actuelle d’autres technologies de la santé pour ce problème, la description et les caractéristiques techniques de la technologie de la santé, l’efficacité clinique relative et la sécurité relative de la technologie de la santé.

données probantes scientifiques disponibles concernant une

par comparaison

domaines

d’évaluation des technologies

la santé

| e) | «évaluation clinique
  commune
  » : la compilation
  systématique
  et l’évaluation
  comparative
  des
  informations scientifiques, ainsi qu’une synthèse de ces procédures, la comparaison de la
  technologie de la santé
  concernée
  avec une ou plusieurs autres technologies de la santé
  ou procédures existantes, pouvant servir de référence pour une indication clinique concrète
  , sur la base des
  meilleures données scientifiques
  cliniques
  disponibles et
  de
  critères cliniques pertinents pour les patients, en tenant compte des domaines cliniques
  suivants : la description du problème de santé traité par la technologie de la santé et l’utilisation actuelle d’autres technologies de la santé
  ou procédure
  pour ce problème, la description et les caractéristiques techniques de la technologie de la santé, l’efficacité clinique relative et la sécurité relative de la technologie de la santé. |
| --- | --- |

e)

«évaluation clinique
  commune
  » : la compilation
  systématique
  et l’évaluation
  comparative
  des
  informations scientifiques, ainsi qu’une synthèse de ces procédures, la comparaison de la
  technologie de la santé
  concernée
  avec une ou plusieurs autres technologies de la santé
  ou procédures existantes, pouvant servir de référence pour une indication clinique concrète
  , sur la base des
  meilleures données scientifiques
  cliniques
  disponibles et
  de
  critères cliniques pertinents pour les patients, en tenant compte des domaines cliniques
  suivants : la description du problème de santé traité par la technologie de la santé et l’utilisation actuelle d’autres technologies de la santé
  ou procédure
  pour ce problème, la description et les caractéristiques techniques de la technologie de la santé, l’efficacité clinique relative et la sécurité relative de la technologie de la santé.

commune

systématique

comparative

informations scientifiques, ainsi qu’une synthèse de ces procédures, la comparaison de la

concernée

ou procédures existantes, pouvant servir de référence pour une indication clinique concrète

meilleures données scientifiques

disponibles et

critères cliniques pertinents pour les patients, en tenant compte des domaines cliniques

ou procédure

Amendement 65

Amendement 65

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 1 – point g bis (nouveau)

Article 2 – paragraphe 1 – point g bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | g bis) | «évaluation» : un procédé consistant à tirer des conclusions sur la valeur ajoutée des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques dans le contexte national en matière de soins; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

g bis)

g bis)

«évaluation» : un procédé consistant à tirer des conclusions sur la valeur ajoutée des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques dans le contexte national en matière de soins;

«évaluation» : un procédé consistant à tirer des conclusions sur la valeur ajoutée des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques dans le contexte national en matière de soins;

Amendement 202

Amendement 202

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point g ter (nouveau)

Article 2 – alinéa 1 – point g ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | g ter) | «résultats pertinents pour la santé du patient»: les données qui reflètent ou prévoient la mortalité, la morbidité, la qualité de vie liée à la santé et les événements indésirables. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

g ter)

g ter)

«résultats pertinents pour la santé du patient»: les données qui reflètent ou prévoient la mortalité, la morbidité, la qualité de vie liée à la santé et les événements indésirables.

«résultats pertinents pour la santé du patient»: les données qui reflètent ou prévoient la mortalité, la morbidité, la qualité de vie liée à la santé et les événements indésirables.

Amendement 66

Amendement 66

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 2

Article 3 – paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 2.   Les États membres désignent leurs autorités et organismes nationaux chargés de l’évaluation des technologies de la santé en tant que membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes.
  Ils informent la Commission de cette désignation ainsi que de toute modification ultérieure. Les États membres peuvent désigner plus d’une autorité ou organisme chargé de l’évaluation des technologies de la santé en tant que membre du groupe de coordination ou d’un ou plus de ses sous-groupes. | | 2.   Les États membres désignent leurs autorités et organismes nationaux
  ou régionaux
  chargés de l’évaluation des technologies de la santé
  au niveau national
  en tant que membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2.   Les États membres désignent leurs autorités et organismes nationaux chargés de l’évaluation des technologies de la santé en tant que membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes.
  Ils informent la Commission de cette désignation ainsi que de toute modification ultérieure. Les États membres peuvent désigner plus d’une autorité ou organisme chargé de l’évaluation des technologies de la santé en tant que membre du groupe de coordination ou d’un ou plus de ses sous-groupes.

2.   Les États membres désignent leurs autorités et organismes nationaux
  ou régionaux
  chargés de l’évaluation des technologies de la santé
  au niveau national
  en tant que membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes.

Amendement 203

Amendement 203

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 3

Article 3 – paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 3.   Le groupe de coordination statue par consensus ou, lorsque c’est nécessaire, vote à la majorité
  simple. Chaque État membre a une voix. | | 3.   Le groupe de coordination statue par consensus ou, lorsque c’est nécessaire, vote à la majorité
  qualifiée
  .


  Les procédures engagées par le groupe de coordination sont transparentes, les procès-verbaux des réunions et les votes étant documentés et mis à la disposition du public, y compris les positions divergentes. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

3.   Le groupe de coordination statue par consensus ou, lorsque c’est nécessaire, vote à la majorité
  simple. Chaque État membre a une voix.

3.   Le groupe de coordination statue par consensus ou, lorsque c’est nécessaire, vote à la majorité
  qualifiée
  .

Les procédures engagées par le groupe de coordination sont transparentes, les procès-verbaux des réunions et les votes étant documentés et mis à la disposition du public, y compris les positions divergentes.

Amendement 68

Amendement 68

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 4

Article 3 – paragraphe 4

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 4.   Les réunions du groupe de coordination sont coprésidées par la Commission et un coprésident élu parmi les membres du groupe
  pour une durée fixe déterminée dans ses règles de procédure
  . | | 4.   Les réunions du groupe de coordination sont coprésidées par la Commission,
  qui n’a pas le droit de vote
  , et
  par
  un coprésident élu
  chaque année
  parmi les membres du groupe
  sur la base d’un roulement. Les coprésidents jouent un rôle exclusivement administratif
  . |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

4.   Les réunions du groupe de coordination sont coprésidées par la Commission et un coprésident élu parmi les membres du groupe
  pour une durée fixe déterminée dans ses règles de procédure
  .

4.   Les réunions du groupe de coordination sont coprésidées par la Commission,
  qui n’a pas le droit de vote
  , et
  par
  un coprésident élu
  chaque année
  parmi les membres du groupe
  sur la base d’un roulement. Les coprésidents jouent un rôle exclusivement administratif
  .

Amendement 69

Amendement 69

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 5

Article 3 – paragraphe 5

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 5.   Les membres du groupe de coordination nomment leurs représentants au sein du groupe de coordination et des sous-groupes dont ils sont membres, sur une base ponctuelle ou permanente.
  Ils informent
  la Commission de
  cette
  nomination
  ainsi que
  toute
  modification ultérieure
  . | | 5.   Les membres du groupe de coordination,
  à savoir les autorités ou organismes nationaux ou régionaux chargés de l’évaluation
  , nomment leurs représentants au sein du groupe de coordination et des sous-groupes dont ils sont membres, sur une base ponctuelle ou permanente.
  L’État membre peut révoquer ladite nomination lorsque cela se justifie eu égard aux exigences relatives à la nomination. Nonobstant, si la charge de travail, la composition des sous-groupe ou des besoins de compétences spécifiques l’exigent, il peut y avoir plus d’un expert évaluateur par État membre, sans préjudice du fait que, lors de la prise de décision, chaque État membre a une seule voix. Les nominations tiennent compte de l’expertise nécessaire à la réalisation des objectifs du sous-groupe concerné. Le Parlement européen, le Conseil et
  la Commission
  sont informés
  de
  toute
  nomination
  et de
  toute
  éventuelle révocation
  . |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

5.   Les membres du groupe de coordination nomment leurs représentants au sein du groupe de coordination et des sous-groupes dont ils sont membres, sur une base ponctuelle ou permanente.
  Ils informent
  la Commission de
  cette
  nomination
  ainsi que
  toute
  modification ultérieure
  .

5.   Les membres du groupe de coordination,
  à savoir les autorités ou organismes nationaux ou régionaux chargés de l’évaluation
  , nomment leurs représentants au sein du groupe de coordination et des sous-groupes dont ils sont membres, sur une base ponctuelle ou permanente.
  L’État membre peut révoquer ladite nomination lorsque cela se justifie eu égard aux exigences relatives à la nomination. Nonobstant, si la charge de travail, la composition des sous-groupe ou des besoins de compétences spécifiques l’exigent, il peut y avoir plus d’un expert évaluateur par État membre, sans préjudice du fait que, lors de la prise de décision, chaque État membre a une seule voix. Les nominations tiennent compte de l’expertise nécessaire à la réalisation des objectifs du sous-groupe concerné. Le Parlement européen, le Conseil et
  la Commission
  sont informés
  de
  toute
  nomination
  et de
  toute
  éventuelle révocation
  .

Amendement 70

Amendement 70

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 6

Article 3 – paragraphe 6

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 6.   
  Les
  membres du groupe de coordination
  et les représentants nommés respectent les principes d’indépendance, d’impartialité et
  de
  confidentialité
  . | | 6.   
  Pour garantir la qualité des travaux, les
  membres du groupe de coordination
  sont issus d’agences ou organismes d’ETS nationaux ou régionaux responsables
  de
  ce domaine
  .


  Les membres du groupe de coordination, et les experts et évaluateurs en général, n’ont aucun intérêt, ni financier ni de tout autre ordre, dans le secteur des développeurs des technologies de la santé ou dans des compagnies d’assurance susceptible d’entacher leur impartialité. Ils s’engagent à agir dans l’intérêt public et en toute indépendance et fournissent une déclaration d’intérêts annuelle. Ces déclarations d’intérêts sont enregistrées sur la plateforme informatique visée à l’article 27 et sont rendues accessibles au public.




  Les membres du groupe de coordination signalent, à chaque réunion, tout intérêt spécifique susceptible d’être considéré comme entachant leur indépendance en ce qui concerne les points à l’ordre du jour. En cas de conflit d’intérêts, le membre du groupe de coordination concerné se retire de la réunion pendant que les points de l’ordre du jour pertinents sont abordés. Les règles de procédure en matière de conflit d’intérêts respectent les dispositions de l’article 22, paragraphe 1, point a) iii bis).




  Pour garantir la transparence et la publicité du processus et favoriser la confiance de l’opinion publique envers le système, toutes les données cliniques évaluées doivent être accessibles au public et bénéficier de la plus grande transparence. Lorsqu’il convient de respecter la confidentialité des données en raison de leur nature commerciale, cette confidentialité est clairement définie et justifiée et les données confidentielles sont être clairement délimitées et protégées. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

6.   
  Les
  membres du groupe de coordination
  et les représentants nommés respectent les principes d’indépendance, d’impartialité et
  de
  confidentialité
  .

6.   
  Pour garantir la qualité des travaux, les
  membres du groupe de coordination
  sont issus d’agences ou organismes d’ETS nationaux ou régionaux responsables
  de
  ce domaine
  .

Les membres du groupe de coordination, et les experts et évaluateurs en général, n’ont aucun intérêt, ni financier ni de tout autre ordre, dans le secteur des développeurs des technologies de la santé ou dans des compagnies d’assurance susceptible d’entacher leur impartialité. Ils s’engagent à agir dans l’intérêt public et en toute indépendance et fournissent une déclaration d’intérêts annuelle. Ces déclarations d’intérêts sont enregistrées sur la plateforme informatique visée à l’article 27 et sont rendues accessibles au public.

Les membres du groupe de coordination signalent, à chaque réunion, tout intérêt spécifique susceptible d’être considéré comme entachant leur indépendance en ce qui concerne les points à l’ordre du jour. En cas de conflit d’intérêts, le membre du groupe de coordination concerné se retire de la réunion pendant que les points de l’ordre du jour pertinents sont abordés. Les règles de procédure en matière de conflit d’intérêts respectent les dispositions de l’article 22, paragraphe 1, point a) iii bis).

Pour garantir la transparence et la publicité du processus et favoriser la confiance de l’opinion publique envers le système, toutes les données cliniques évaluées doivent être accessibles au public et bénéficier de la plus grande transparence. Lorsqu’il convient de respecter la confidentialité des données en raison de leur nature commerciale, cette confidentialité est clairement définie et justifiée et les données confidentielles sont être clairement délimitées et protégées.

Amendement 71

Amendement 71

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 7

Article 3 – paragraphe 7

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 7.   La Commission publie une liste des membres désignés du groupe de coordination et de ses sous-groupes sur la plateforme informatique visée à l’article 27. | | 7.   La Commission publie une liste
  tenue à jour
  des membres désignés du groupe de coordination et de ses sous-groupes
  ainsi que des autres experts, accompagnée de leurs qualifications, de leurs domaines de compétence et de leur déclaration d’intérêts annuelle
  , sur la plateforme informatique visée à l’article 27.


  Les informations visées au premier alinéa sont mises à jour tous les ans par la Commission et, le cas échéant, dès qu’un changement éventuel de situation le justifie. Ces mises à jour sont accessibles au public. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

7.   La Commission publie une liste des membres désignés du groupe de coordination et de ses sous-groupes sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

7.   La Commission publie une liste
  tenue à jour
  des membres désignés du groupe de coordination et de ses sous-groupes
  ainsi que des autres experts, accompagnée de leurs qualifications, de leurs domaines de compétence et de leur déclaration d’intérêts annuelle
  , sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

Les informations visées au premier alinéa sont mises à jour tous les ans par la Commission et, le cas échéant, dès qu’un changement éventuel de situation le justifie. Ces mises à jour sont accessibles au public.

Amendement 72

Amendement 72

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 8 – point c

Article 3 – paragraphe 8 – point c

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| c) | veille à la coopération
  avec les organismes pertinents au niveau de l’Union afin de faciliter la production des données probantes additionnelles nécessaires à la réalisation de ses travaux ; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

c)

veille à la coopération
  avec les organismes pertinents au niveau de l’Union afin de faciliter la production des données probantes additionnelles nécessaires à la réalisation de ses travaux ;

veille à la coopération

| c) | coopère
  avec les organismes pertinents au niveau de l’Union afin de faciliter la production des données probantes additionnelles nécessaires à la réalisation de ses travaux ; |
| --- | --- |

c)

coopère
  avec les organismes pertinents au niveau de l’Union afin de faciliter la production des données probantes additionnelles nécessaires à la réalisation de ses travaux ;

coopère

Amendement 73

Amendement 73

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 8 – point d

Article 3 – paragraphe 8 – point d

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| d) | veille à ce que les parties intéressées
  participent
  de manière appropriée
  à
  ses travaux ; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

d)

veille à ce que les parties intéressées
  participent
  de manière appropriée
  à
  ses travaux ;

participent

à

| d) | veille à ce que les parties intéressées
  pertinentes et les experts soient consultés
  de manière appropriée
  dans le cadre de
  ses travaux.
  Ces consultations sont documentées et comprennent notamment les déclarations d’intérêt, accessibles au public, des parties consultées. Elles sont ajoutées au rapport d’évaluation commun final
   ; |
| --- | --- |

d)

veille à ce que les parties intéressées
  pertinentes et les experts soient consultés
  de manière appropriée
  dans le cadre de
  ses travaux.
  Ces consultations sont documentées et comprennent notamment les déclarations d’intérêt, accessibles au public, des parties consultées. Elles sont ajoutées au rapport d’évaluation commun final
   ;

pertinentes et les experts soient consultés

dans le cadre de

Ces consultations sont documentées et comprennent notamment les déclarations d’intérêt, accessibles au public, des parties consultées. Elles sont ajoutées au rapport d’évaluation commun final

Amendement 74

Amendement 74

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 10 bis (nouveau)

Article 3 – paragraphe 10 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 10 bis.
     
  En tout état de cause, le règlement intérieur régissant le fonctionnement du groupe de coordination et de ses sous-groupes, les ordres du jour des réunions, les décisions adoptées ainsi que le détail des votes et des explications de vote, y compris les avis minoritaires, sont accessibles au public. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

10 bis.
     
  En tout état de cause, le règlement intérieur régissant le fonctionnement du groupe de coordination et de ses sous-groupes, les ordres du jour des réunions, les décisions adoptées ainsi que le détail des votes et des explications de vote, y compris les avis minoritaires, sont accessibles au public.

Amendement 75

Amendement 75

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 2 – alinéa 1 bis (nouveau)

Article 4 – paragraphe 2 – alinéa 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | Les éléments visés aux points a), b) et c) du premier alinéa sont déterminés en fonction de l’importance de leur incidence sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Les éléments visés aux points a), b) et c) du premier alinéa sont déterminés en fonction de l’importance de leur incidence sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé.

Les éléments visés aux points a), b) et c) du premier alinéa sont déterminés en fonction de l’importance de leur incidence sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé.

Amendement 76

Amendement 76

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 3 – point c

Article 4 – paragraphe 3 – point c

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| c) | consulte la Commission au sujet du projet de programme de travail annuel et tient compte de
  son avis
  . |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

c)

consulte la Commission au sujet du projet de programme de travail annuel et tient compte de
  son avis
  .

son avis

| c) | consulte la Commission
  et le réseau de parties intéressées, dans le cadre des réunions annuelles visées à l’article 26
  , au sujet du projet de programme de travail annuel et tient compte de
  leurs observations
  . |
| --- | --- |

c)

consulte la Commission
  et le réseau de parties intéressées, dans le cadre des réunions annuelles visées à l’article 26
  , au sujet du projet de programme de travail annuel et tient compte de
  leurs observations
  .

et le réseau de parties intéressées, dans le cadre des réunions annuelles visées à l’article 26

leurs observations

Amendement 77

Amendement 77

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 5 bis (nouveau)

Article 4 – paragraphe 5 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 5 bis.
     
  Tant le rapport annuel que le programme de travail annuel sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

5 bis.
     
  Tant le rapport annuel que le programme de travail annuel sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

Amendement 78

Amendement 78

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 1 – point a bis (nouveau)

Article 5 – paragraphe 1 – point a bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | a bis) | d’autres médicaments non soumis à la procédure d’autorisation prévue au règlement (CE) no 726/2004 lorsque le développeur de technologies de la santé a choisi la procédure d’autorisation centralisée, à condition qu’il s’agisse de médicaments qui supposent une innovation technique, scientifique ou thérapeutique significative, ou dont l’autorisation présente un intérêt en matière de santé publique ; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

a bis)

a bis)

d’autres médicaments non soumis à la procédure d’autorisation prévue au règlement (CE) no 726/2004 lorsque le développeur de technologies de la santé a choisi la procédure d’autorisation centralisée, à condition qu’il s’agisse de médicaments qui supposent une innovation technique, scientifique ou thérapeutique significative, ou dont l’autorisation présente un intérêt en matière de santé publique ;

d’autres médicaments non soumis à la procédure d’autorisation prévue au règlement (CE) no

Amendement 79

Amendement 79

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 1 – point b

Article 1 – paragraphe 1 – point b

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| b) | les dispositifs médicaux qui relèvent des classes IIb et III en vertu de l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique conformément à l’article 54 dudit règlement ; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b)

les dispositifs médicaux qui relèvent des classes IIb et III en vertu de l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique conformément à l’article 54 dudit règlement ;

| b) | les dispositifs médicaux qui relèvent des classes IIb et III en vertu de l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique conformément à l’article 54 dudit règlement
  et qui sont considérés comme des innovations majeures ayant des incidences potentiellement importantes sur la santé publique ou les systèmes de soins de santé
   ; |
| --- | --- |

b)

les dispositifs médicaux qui relèvent des classes IIb et III en vertu de l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique conformément à l’article 54 dudit règlement
  et qui sont considérés comme des innovations majeures ayant des incidences potentiellement importantes sur la santé publique ou les systèmes de soins de santé
   ;

et qui sont considérés comme des innovations majeures ayant des incidences potentiellement importantes sur la santé publique ou les systèmes de soins de santé

Amendement 80

Amendement 80

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 1 – point c

Article 1 – paragraphe 1 – point c

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| c) | les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D conformément à l’article 47 du règlement (UE) 2017/746 (16) pour lesquels les groupes d’experts concernés ont communiqué leurs points de vue aux fins de la procédure conformément à l’article 48, paragraphe 6, dudit règlement ; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

c)

les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D conformément à l’article 47 du règlement (UE) 2017/746 (16) pour lesquels les groupes d’experts concernés ont communiqué leurs points de vue aux fins de la procédure conformément à l’article 48, paragraphe 6, dudit règlement ;

16

| c) | les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D conformément à l’article 47 du règlement (UE) 2017/746 (17) pour lesquels les groupes d’experts concernés ont communiqué leurs points de vue aux fins de la procédure conformément à l’article 48, paragraphe 6, dudit règlement
  et qui sont considérés comme des innovations majeures ayant des incidences potentiellement importantes sur la santé publique ou les systèmes de soins de santé. |
| --- | --- |

c)

les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D conformément à l’article 47 du règlement (UE) 2017/746 (17) pour lesquels les groupes d’experts concernés ont communiqué leurs points de vue aux fins de la procédure conformément à l’article 48, paragraphe 6, dudit règlement
  et qui sont considérés comme des innovations majeures ayant des incidences potentiellement importantes sur la santé publique ou les systèmes de soins de santé.

17

et qui sont considérés comme des innovations majeures ayant des incidences potentiellement importantes sur la santé publique ou les systèmes de soins de santé.

Amendement 81

Amendement 81

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 2 – point e bis (nouveau)

Article 5 – paragraphe 2 – point e bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | e bis) | la nécessité de disposer de davantage de données cliniques ; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

e bis)

e bis)

la nécessité de disposer de davantage de données cliniques ;

la nécessité de disposer de davantage de données cliniques ;

Amendement 82

Amendement 82

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 2 – point e ter (nouveau)

Article 5 – paragraphe 2 – point e ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | e ter) | la demande du développeur de technologies de la santé ; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

e ter)

e ter)

la demande du développeur de technologies de la santé ;

la demande du développeur de technologies de la santé ;

Amendement 83

Amendement 83

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 1 – alinéa 2

Article 6 – paragraphe 1 – alinéa 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| Le rapport d’évaluation clinique commune est accompagné d’un rapport de synthèse ;
  ils
  sont élaborés conformément aux exigences
  du présent article et aux exigences établies en vertu des articles 11, 22 et 23
  . | | Le rapport d’évaluation clinique commune est accompagné d’un rapport de synthèse,
  qui comprend au moins les éléments suivants: données cliniques comparées, critères d’efficacité, éléments de comparaison, méthode, données cliniques utilisées, conclusions sur l’efficacité, la sécurité, l’efficacité relative et les limites de l’évaluation, positions divergentes, synthèse des consultations effectuées et observations reçues. Ces deux rapports
  sont élaborés conformément aux exigences
  définies par le groupe de coordination; ils sont rendus publics quelles que soient leurs conclusions
  .


  Pour les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, point a), le rapport d’évaluation clinique commune est adopté par le groupe de coordination dans un délai d’entre 80 et 100 jours afin de garantir le respect des délais de tarification et de remboursement fixés dans la directive 89/105/CEE

   (1). |
| | |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Le rapport d’évaluation clinique commune est accompagné d’un rapport de synthèse ;
  ils
  sont élaborés conformément aux exigences
  du présent article et aux exigences établies en vertu des articles 11, 22 et 23
  .

ils

du présent article et aux exigences établies en vertu des articles 11, 22 et 23

Le rapport d’évaluation clinique commune est accompagné d’un rapport de synthèse,
  qui comprend au moins les éléments suivants: données cliniques comparées, critères d’efficacité, éléments de comparaison, méthode, données cliniques utilisées, conclusions sur l’efficacité, la sécurité, l’efficacité relative et les limites de l’évaluation, positions divergentes, synthèse des consultations effectuées et observations reçues. Ces deux rapports
  sont élaborés conformément aux exigences
  définies par le groupe de coordination; ils sont rendus publics quelles que soient leurs conclusions
  .

qui comprend au moins les éléments suivants: données cliniques comparées, critères d’efficacité, éléments de comparaison, méthode, données cliniques utilisées, conclusions sur l’efficacité, la sécurité, l’efficacité relative et les limites de l’évaluation, positions divergentes, synthèse des consultations effectuées et observations reçues. Ces deux rapports

définies par le groupe de coordination; ils sont rendus publics quelles que soient leurs conclusions

Pour les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, point a), le rapport d’évaluation clinique commune est adopté par le groupe de coordination dans un délai d’entre 80 et 100 jours afin de garantir le respect des délais de tarification et de remboursement fixés dans la directive 89/105/CEE

   (1).

Pour les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, point a), le rapport d’évaluation clinique commune est adopté par le groupe de coordination dans un délai d’entre 80 et 100 jours afin de garantir le respect des délais de tarification et de remboursement fixés dans la directive 89/105/CEE

1

Amendement 84

Amendement 84

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 2

Article 6 – paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 2.   Le sous-groupe désigné demande
  aux développeurs
  de technologies de la santé
  concernés
  de présenter
  une
  documentation contenant les informations, données et
  données probantes
  nécessaires à l’évaluation clinique commune. | | 2.
     Le sous-groupe désigné demande
  au développeur
  de technologies de la santé de présenter
  toute la
  documentation
  disponible et actualisée
  contenant les informations, données et
  études, y compris résultats négatifs et positifs
  , nécessaires à l’évaluation clinique commune.
  Cette documentation comprend les données disponibles issues de tous les essais réalisés, ainsi que de toutes les études pour lesquelles la technologie a été utilisée, deux types de données qui sont de la plus haute importance pour garantir la très bonne qualité de l’évaluation.




  Pour les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, point a), la documentation comprend au moins:








  a) | le dossier de soumission; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2.   Le sous-groupe désigné demande
  aux développeurs
  de technologies de la santé
  concernés
  de présenter
  une
  documentation contenant les informations, données et
  données probantes
  nécessaires à l’évaluation clinique commune.

2.
     Le sous-groupe désigné demande
  au développeur
  de technologies de la santé de présenter
  toute la
  documentation
  disponible et actualisée
  contenant les informations, données et
  études, y compris résultats négatifs et positifs
  , nécessaires à l’évaluation clinique commune.
  Cette documentation comprend les données disponibles issues de tous les essais réalisés, ainsi que de toutes les études pour lesquelles la technologie a été utilisée, deux types de données qui sont de la plus haute importance pour garantir la très bonne qualité de l’évaluation.

Pour les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, point a), la documentation comprend au moins:

a)

le dossier de soumission;

| b) | une indication du statut de l’autorisation de mise sur le marché; |
| --- | --- |

b)

une indication du statut de l’autorisation de mise sur le marché;

| c) | le cas échéant, le rapport public d’évaluation européen (EPAR), y compris le résumé des caractéristiques du produit (RCP). L’Agence européenne des médicaments fournit au groupe de coordination les rapports d’évaluation scientifique pertinents qui ont été adoptés; |
| --- | --- |

c)

le cas échéant, le rapport public d’évaluation européen (EPAR), y compris le résumé des caractéristiques du produit (RCP). L’Agence européenne des médicaments fournit au groupe de coordination les rapports d’évaluation scientifique pertinents qui ont été adoptés;

| d) | le cas échéant, les résultats des études supplémentaires demandées par le groupe de coordination et mises à la disposition du développeur de technologies de la santé; |
| --- | --- |

d)

le cas échéant, les résultats des études supplémentaires demandées par le groupe de coordination et mises à la disposition du développeur de technologies de la santé;

| e) | le cas échéant, et s’ils sont mis à la disposition du développeur de technologies de la santé, les rapports d’ETS déjà réalisés sur la technologie de la santé concernée; |
| --- | --- |

e)

le cas échéant, et s’ils sont mis à la disposition du développeur de technologies de la santé, les rapports d’ETS déjà réalisés sur la technologie de la santé concernée;

| f) | des informations sur les études et les registres d’études dont dispose le développeur de technologies de la santé. |
| --- | --- |

f)

des informations sur les études et les registres d’études dont dispose le développeur de technologies de la santé.

Les développeurs de technologies de la santé sont tenus de soumettre toutes les données demandées.

Les évaluateurs peuvent également accéder à des bases de données et sources d’informations cliniques publiques, telles que les registres de patients, les bases de données ou les réseaux européens de référence, lorsque cet accès est jugé nécessaire pour compléter les informations fournies par le développeur et pour procéder à une évaluation clinique plus précise de la technologie de la santé. Pour que l’évaluation soit reproductible, il est indispensable que ces informations soient accessibles au public.

Les évaluateurs sont indépendants et impartiaux à l’égard des développeurs de technologies de la santé. Ces derniers peuvent être consultés mais ils ne participent pas activement au processus d’évaluation.

Amendement 85

Amendement 85

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Article 6 – paragraphe 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 2 bis.
     
  Le groupe de coordination peut conclure de manière justifiée, dans le cas des médicaments orphelines, qu’il n’y a pas de raison valable ou de données probantes supplémentaires qui permettraient de justifier une analyse clinique plus approfondie que l’évaluation du bénéfice notable déjà réalisée par l’Agence européenne des médicaments. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2 bis.
     
  Le groupe de coordination peut conclure de manière justifiée, dans le cas des médicaments orphelines, qu’il n’y a pas de raison valable ou de données probantes supplémentaires qui permettraient de justifier une analyse clinique plus approfondie que l’évaluation du bénéfice notable déjà réalisée par l’Agence européenne des médicaments.

Amendement 86

Amendement 86

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 3

Article 6 – paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 3.   Le sous-groupe désigné nomme, parmi ses membres, un évaluateur et un coévaluateur chargés de réaliser l’évaluation clinique commune. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à l’évaluation. | | 3.   Le sous-groupe désigné nomme, parmi ses membres, un évaluateur et un coévaluateur chargés de réaliser l’évaluation clinique commune.
  L’évaluateur et le coévaluateur sont distincts de ceux préalablement nommés en vertu de l’article 13, paragraphe 3, du présent règlement, excepté dans des cas exceptionnels et dûment justifiés où les compétences spécifiques nécessaires ne sont pas disponibles et sous réserve de l’approbation du groupe de coordination.
  Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à l’évaluation. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

3.   Le sous-groupe désigné nomme, parmi ses membres, un évaluateur et un coévaluateur chargés de réaliser l’évaluation clinique commune. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à l’évaluation.

3.   Le sous-groupe désigné nomme, parmi ses membres, un évaluateur et un coévaluateur chargés de réaliser l’évaluation clinique commune.
  L’évaluateur et le coévaluateur sont distincts de ceux préalablement nommés en vertu de l’article 13, paragraphe 3, du présent règlement, excepté dans des cas exceptionnels et dûment justifiés où les compétences spécifiques nécessaires ne sont pas disponibles et sous réserve de l’approbation du groupe de coordination.
  Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à l’évaluation.

Amendement 87

Amendement 87

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 5 – partie introductive

Article 6 – paragraphe 5 – partie introductive

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 5.   Les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune
  se limitent aux éléments suivants
  : | | 5.   Les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune
  comprennent
  : |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

5.   Les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune
  se limitent aux éléments suivants
  :

5.   Les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune
  comprennent
  :

Amendement 88

Amendement 88

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 5 – point a

Article 6 – paragraphe 5 – point a

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| a) | une analyse
  des effets relatifs
  de la technologie de la santé évaluée
  sur
  les
  résultats
  pertinents pour
  la santé du patient
  choisis pour l’évaluation, |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

a)

une analyse
  des effets relatifs
  de la technologie de la santé évaluée
  sur
  les
  résultats
  pertinents pour
  la santé du patient
  choisis pour l’évaluation,

des effets relatifs

sur

résultats

la santé du patient

| a) | une analyse
  de l’efficacité et de la sécurité relatives
  de la technologie de la santé évaluée,
  en ce qui concerne
  les
  critères d’efficacité
  pertinents pour
  l’entité clinique et le groupe de patients
  choisis pour l’évaluation,
  y compris la mortalité, la morbidité et la qualité de vie, et à l’aune d’un ou de plusieurs traitements comparatifs à déterminer par le groupe de coordination
  ; |
| --- | --- |

a)

une analyse
  de l’efficacité et de la sécurité relatives
  de la technologie de la santé évaluée,
  en ce qui concerne
  les
  critères d’efficacité
  pertinents pour
  l’entité clinique et le groupe de patients
  choisis pour l’évaluation,
  y compris la mortalité, la morbidité et la qualité de vie, et à l’aune d’un ou de plusieurs traitements comparatifs à déterminer par le groupe de coordination
  ;

de l’efficacité et de la sécurité relatives

en ce qui concerne

critères d’efficacité

l’entité clinique et le groupe de patients

y compris la mortalité, la morbidité et la qualité de vie, et à l’aune d’un ou de plusieurs traitements comparatifs à déterminer par le groupe de coordination

Amendement 89

Amendement 89

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 5 – point b

Article 6 – paragraphe 5 – point b

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| b) | le degré de certitude des effets relatifs sur la base des données disponibles. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b)

le degré de certitude des effets relatifs sur la base des données disponibles.

| b) | le degré de certitude des effets relatifs sur la base des
  meilleures
  données
  cliniques
  disponibles
  et déterminé par rapport aux meilleurs traitements éprouvés. L’évaluation repose sur les critères d’efficacité établis selon les normes internationales de la médecine factuelle, en particulier pour ce qui est de l’amélioration de l’état de santé, de la diminution de la durée de la maladie, de la prolongation de la survie, de la diminution des effets secondaires ou de l’amélioration de la qualité de vie. Elle fait ressortir les différences propres aux divers sous-groupes. |
| --- | --- |

b)

le degré de certitude des effets relatifs sur la base des
  meilleures
  données
  cliniques
  disponibles
  et déterminé par rapport aux meilleurs traitements éprouvés. L’évaluation repose sur les critères d’efficacité établis selon les normes internationales de la médecine factuelle, en particulier pour ce qui est de l’amélioration de l’état de santé, de la diminution de la durée de la maladie, de la prolongation de la survie, de la diminution des effets secondaires ou de l’amélioration de la qualité de vie. Elle fait ressortir les différences propres aux divers sous-groupes.

meilleures

cliniques

et déterminé par rapport aux meilleurs traitements éprouvés. L’évaluation repose sur les critères d’efficacité établis selon les normes internationales de la médecine factuelle, en particulier pour ce qui est de l’amélioration de l’état de santé, de la diminution de la durée de la maladie, de la prolongation de la survie, de la diminution des effets secondaires ou de l’amélioration de la qualité de vie. Elle fait ressortir les différences propres aux divers sous-groupes.

Amendement 90

Amendement 90

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 5 – alinéa 1 bis (nouveau)

Article 6 – paragraphe 5 – alinéa 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | Les conclusions ne comprennent pas d’évaluation.


  L’évaluateur et le coévaluateur veillent à ce que le choix des groupes de patients concernés soit représentatif des États membres participants afin de leur permettre de prendre les décisions appropriées concernant le financement de ces technologies à partir de leurs budgets nationaux de la santé. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Les conclusions ne comprennent pas d’évaluation.

L’évaluateur et le coévaluateur veillent à ce que le choix des groupes de patients concernés soit représentatif des États membres participants afin de leur permettre de prendre les décisions appropriées concernant le financement de ces technologies à partir de leurs budgets nationaux de la santé.

L’évaluateur et le coévaluateur veillent à ce que le choix des groupes de patients concernés soit représentatif des États membres participants afin de leur permettre de prendre les décisions appropriées concernant le financement de ces technologies à partir de leurs budgets nationaux de la santé.

Amendement 205

Amendement 205

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 6

Article 6 – paragraphe 6

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 6.   À n’importe quel stade de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune, lorsque l’évaluateur estime qu’il est nécessaire d’obtenir des données probantes supplémentaires de la part du développeur de technologies de la santé concerné afin d’achever le rapport, il peut demander au sous-groupe désigné de suspendre le délai fixé pour l’élaboration du rapport et de demander des données probantes supplémentaires au développeur de technologies de la santé. L’évaluateur précise dans sa demande, après avoir consulté le développeur de technologies de la santé concernant le temps nécessaire à l’élaboration des données probantes requises, le nombre de jours ouvrables durant lesquels l’élaboration est suspendue. | | 6.   À n’importe quel stade de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune, lorsque l’évaluateur estime qu’il est nécessaire d’obtenir des données probantes supplémentaires de la part du développeur de technologies de la santé concerné afin d’achever le rapport, il peut demander au sous-groupe désigné de suspendre le délai fixé pour l’élaboration du rapport et de demander des données probantes supplémentaires au développeur de technologies de la santé. L’évaluateur précise dans sa demande, après avoir consulté le développeur de technologies de la santé concernant le temps nécessaire à l’élaboration des données probantes requises, le nombre de jours ouvrables durant lesquels l’élaboration est suspendue.
  Lorsque de nouvelles données cliniques deviennent disponibles au cours du processus, le développeur de technologies de la santé concerné communique également de façon proactive ces nouvelles informations à l’évaluateur. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

6.   À n’importe quel stade de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune, lorsque l’évaluateur estime qu’il est nécessaire d’obtenir des données probantes supplémentaires de la part du développeur de technologies de la santé concerné afin d’achever le rapport, il peut demander au sous-groupe désigné de suspendre le délai fixé pour l’élaboration du rapport et de demander des données probantes supplémentaires au développeur de technologies de la santé. L’évaluateur précise dans sa demande, après avoir consulté le développeur de technologies de la santé concernant le temps nécessaire à l’élaboration des données probantes requises, le nombre de jours ouvrables durant lesquels l’élaboration est suspendue.

6.   À n’importe quel stade de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune, lorsque l’évaluateur estime qu’il est nécessaire d’obtenir des données probantes supplémentaires de la part du développeur de technologies de la santé concerné afin d’achever le rapport, il peut demander au sous-groupe désigné de suspendre le délai fixé pour l’élaboration du rapport et de demander des données probantes supplémentaires au développeur de technologies de la santé. L’évaluateur précise dans sa demande, après avoir consulté le développeur de technologies de la santé concernant le temps nécessaire à l’élaboration des données probantes requises, le nombre de jours ouvrables durant lesquels l’élaboration est suspendue.
  Lorsque de nouvelles données cliniques deviennent disponibles au cours du processus, le développeur de technologies de la santé concerné communique également de façon proactive ces nouvelles informations à l’évaluateur.

Amendement 92

Amendement 92

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 7

Article 6 – paragraphe 7

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 7.   Les membres du sous-groupe désigné formulent leurs observations au cours de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse.
  La Commission peut également formuler des observations. | | 7.   Les membres du sous-groupe désigné
  ou du groupe de coordination
  formulent,
  dans un délai minimum de 30 jours ouvrables
  , leurs observations au cours de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

7.   Les membres du sous-groupe désigné formulent leurs observations au cours de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse.
  La Commission peut également formuler des observations.

7.   Les membres du sous-groupe désigné
  ou du groupe de coordination
  formulent,
  dans un délai minimum de 30 jours ouvrables
  , leurs observations au cours de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse.

Amendement 93

Amendement 93

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 8

Article 6 – paragraphe 8

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 8.
     L’évaluateur transmet le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au développeur de technologies de la santé
  concerné et fixe le délai dans lequel le développeur peut présenter
  des observations. | | 8.   L’évaluateur transmet le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au développeur de technologies de la santé
  pour que celui-ci puisse présenter
  des observations. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

8.
     L’évaluateur transmet le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au développeur de technologies de la santé
  concerné et fixe le délai dans lequel le développeur peut présenter
  des observations.

8.   L’évaluateur transmet le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au développeur de technologies de la santé
  pour que celui-ci puisse présenter
  des observations.

Amendement 94

Amendement 94

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 9

Article 6 – paragraphe 9

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 9.   
  Le sous-groupe désigné veille à ce que les parties intéressées
  ,
  y compris les patients et les experts cliniques, aient
  la
  possibilité de présenter
  des
  observations pendant l’élaboration du projet de rapport d’évaluation
  clinique commune
  et du rapport de synthèse et fixe le
  délai
  dans lequel elles peuvent présenter des observations
  . | | 9.   
  Des patients, des associations de consommateurs, des professionnels de la santé
  ,
  des ONG, des associations d’autres développeurs de technologies de
  la
  santé ou
  des
  experts cliniques peuvent présenter des observations pendant l’évaluation
  clinique commune
  dans un
  délai
  déterminé par le sous-groupe désigné
  .


  La Commission publie les déclarations d’intérêts de toutes les parties intéressées consultées sur la plateforme informatique visée à l’article 27. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

9.   
  Le sous-groupe désigné veille à ce que les parties intéressées
  ,
  y compris les patients et les experts cliniques, aient
  la
  possibilité de présenter
  des
  observations pendant l’élaboration du projet de rapport d’évaluation
  clinique commune
  et du rapport de synthèse et fixe le
  délai
  dans lequel elles peuvent présenter des observations
  .

9.   
  Des patients, des associations de consommateurs, des professionnels de la santé
  ,
  des ONG, des associations d’autres développeurs de technologies de
  la
  santé ou
  des
  experts cliniques peuvent présenter des observations pendant l’évaluation
  clinique commune
  dans un
  délai
  déterminé par le sous-groupe désigné
  .

La Commission publie les déclarations d’intérêts de toutes les parties intéressées consultées sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

Amendement 95

Amendement 95

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 10

Article 6 – paragraphe 10

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 10.   Après avoir reçu et examiné les observations présentées conformément aux paragraphes 7, 8 et 9, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse, et les soumet au
  sous-groupe désigné et à
  la Commission afin de recueillir
  leurs
  observations. | | 10.   Après avoir reçu et examiné les observations présentées conformément aux paragraphes 7, 8 et 9, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse, et les soumet au
  groupe de coordination
  afin de recueillir
  ses
  observations.
  La Commission publie toutes les observations, qui font l’objet d’une réponse en bonne et due forme, sur la plateforme informatique visée à l’article 27. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

10.   Après avoir reçu et examiné les observations présentées conformément aux paragraphes 7, 8 et 9, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse, et les soumet au
  sous-groupe désigné et à
  la Commission afin de recueillir
  leurs
  observations.

10.   Après avoir reçu et examiné les observations présentées conformément aux paragraphes 7, 8 et 9, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse, et les soumet au
  groupe de coordination
  afin de recueillir
  ses
  observations.
  La Commission publie toutes les observations, qui font l’objet d’une réponse en bonne et due forme, sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

Amendement 96

Amendement 96

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 11

Article 6 – paragraphe 11

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 11.   L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, tient compte des observations formulées par le
  sous-groupe désigné et la Commission
  , et soumet un projet final de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au groupe de coordination pour approbation. | | 11.   L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, tient compte des observations formulées par le
  groupe de coordination
  et soumet un projet final de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au groupe de coordination pour approbation
  définitive
  . |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

11.   L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, tient compte des observations formulées par le
  sous-groupe désigné et la Commission
  , et soumet un projet final de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au groupe de coordination pour approbation.

11.   L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, tient compte des observations formulées par le
  groupe de coordination
  et soumet un projet final de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au groupe de coordination pour approbation
  définitive
  .

Amendement 206

Amendement 206

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 12

Article 6 – paragraphe 12

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 12.   Le groupe de coordination approuve le rapport final d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse par consensus chaque fois que c’est possible ou, lorsque c’est nécessaire, à la majorité
  simple
  des États membres. | | 12.   Le groupe de coordination approuve le rapport final d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse par consensus chaque fois que c’est possible ou, lorsque c’est nécessaire, à la majorité
  qualifiée
  des États membres.


  Les positions divergentes et les motifs sur lesquels elles sont fondées sont consignés dans le rapport final.




  Ce dernier comprend une analyse de sensibilité si au moins l’un des éléments suivants est présent:









  a) | des opinions divergentes sur les études à exclure en raison d’un biais important; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

12.   Le groupe de coordination approuve le rapport final d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse par consensus chaque fois que c’est possible ou, lorsque c’est nécessaire, à la majorité
  simple
  des États membres.

12.   Le groupe de coordination approuve le rapport final d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse par consensus chaque fois que c’est possible ou, lorsque c’est nécessaire, à la majorité
  qualifiée
  des États membres.

Les positions divergentes et les motifs sur lesquels elles sont fondées sont consignés dans le rapport final.

Ce dernier comprend une analyse de sensibilité si au moins l’un des éléments suivants est présent:

a)

des opinions divergentes sur les études à exclure en raison d’un biais important;

| b) | des positions divergentes sur les études à exclure au motif qu’elles ne reflètent pas les évolutions technologiques les plus récentes; ou |
| --- | --- |

b)

des positions divergentes sur les études à exclure au motif qu’elles ne reflètent pas les évolutions technologiques les plus récentes; ou

| c) | des controverses sur la définition des seuils de non-pertinence en ce qui concerne les critères d’efficacité pertinents pour les patients. |
| --- | --- |

c)

des controverses sur la définition des seuils de non-pertinence en ce qui concerne les critères d’efficacité pertinents pour les patients.

Le choix du ou des comparateurs et des critères d’efficacité pertinents pour les patients doit être justifié sur le plan médical et documenté dans le rapport final.

Le rapport final comprend également les résultats de la consultation scientifique commune réalisée conformément à l’article 13. Les rapports de consultation scientifique sont rendus publics une fois que les évaluations cliniques communes sont achevées.

Amendement 98

Amendement 98

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 13

Article 6 – paragraphe 13

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 13.   L’évaluateur veille à ce que toute information
  de nature
  commercialement sensible
  soit supprimée du rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse approuvés
  . | | 13.   L’évaluateur veille à ce que
  le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés contiennent les informations cliniques évaluées, la méthode et toutes les études utilisées. L’évaluateur consulte le développeur sur le rapport avant sa publication. Le développeur dispose d’un délai de dix jours ouvrables pour signaler à l’évaluateur
  toute information
  qu’il considère comme étant confidentielle et pour en motiver le caractère
  commercialement sensible.
  En dernier ressort, l’évaluateur et le coévaluateur décident si la confidentialité demandée par le développeur se justifie. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

13.   L’évaluateur veille à ce que toute information
  de nature
  commercialement sensible
  soit supprimée du rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse approuvés
  .

13.   L’évaluateur veille à ce que
  le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés contiennent les informations cliniques évaluées, la méthode et toutes les études utilisées. L’évaluateur consulte le développeur sur le rapport avant sa publication. Le développeur dispose d’un délai de dix jours ouvrables pour signaler à l’évaluateur
  toute information
  qu’il considère comme étant confidentielle et pour en motiver le caractère
  commercialement sensible.
  En dernier ressort, l’évaluateur et le coévaluateur décident si la confidentialité demandée par le développeur se justifie.

Amendement 99

Amendement 99

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 14

Article 6 – paragraphe 14

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 14.   Le groupe de coordination transmet le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés au développeur de technologies de la santé concerné et à la Commission. | | 14.   Le groupe de coordination transmet le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés au développeur de technologies de la santé concerné et à la Commission,
  qui les publie tous deux sur la plateforme informatique
  . |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

14.   Le groupe de coordination transmet le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés au développeur de technologies de la santé concerné et à la Commission.

14.   Le groupe de coordination transmet le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés au développeur de technologies de la santé concerné et à la Commission,
  qui les publie tous deux sur la plateforme informatique
  .

Amendement 100

Amendement 100

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 14 bis (nouveau)

Article 6 – paragraphe 14 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 14 bis.
     
  À réception du rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse approuvés, le développeur de technologies de la santé ayant déposé la demande peut communiquer toute objection par écrit au groupe de coordination et à la Commission dans un délai de sept jours ouvrables. Le développeur fournit des arguments détaillés pour motiver ses objections. Le groupe de coordination examine les objections dans un délai de sept jours ouvrables et, le cas échéant, révise le rapport.




  Il approuve et soumet le rapport final d’évaluation clinique commune, le rapport de synthèse et un document explicatif détaillant la manière dont les objections du développeur de technologies de la santé et de la Commission ont été traitées. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

14 bis.
     
  À réception du rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse approuvés, le développeur de technologies de la santé ayant déposé la demande peut communiquer toute objection par écrit au groupe de coordination et à la Commission dans un délai de sept jours ouvrables. Le développeur fournit des arguments détaillés pour motiver ses objections. Le groupe de coordination examine les objections dans un délai de sept jours ouvrables et, le cas échéant, révise le rapport.

Il approuve et soumet le rapport final d’évaluation clinique commune, le rapport de synthèse et un document explicatif détaillant la manière dont les objections du développeur de technologies de la santé et de la Commission ont été traitées.

Amendement 101

Amendement 101

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 14 ter (nouveau)

Article 6 – paragraphe 14 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 14 ter.
     
  Le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèses sont achevés dans un délai d’entre 80 et 100 jours, sauf dans des cas dûment justifiés dans lesquels, étant donné l’importance du besoin clinique, la procédure doit être accélérée ou ralentie. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

14 ter.
     
  Le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèses sont achevés dans un délai d’entre 80 et 100 jours, sauf dans des cas dûment justifiés dans lesquels, étant donné l’importance du besoin clinique, la procédure doit être accélérée ou ralentie.

Amendement 102

Amendement 102

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 14 quater (nouveau)

Article 6 – paragraphe 14 quater (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 14 quater.
     
  Si le développeur de technologies de la santé retire, en motivant le retrait, la demande d’autorisation de mise sur le marché, ou si l’Agence européenne des médicaments interrompt une évaluation, le groupe de coordination est tenu informé pour qu’il puisse interrompre la procédure d’évaluation clinique commune. La Commission publie une liste des motifs de retrait de la demande ou d’interruption de l’évaluation sur la plateforme informatique visée à l’article 27. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

14 quater.
     
  Si le développeur de technologies de la santé retire, en motivant le retrait, la demande d’autorisation de mise sur le marché, ou si l’Agence européenne des médicaments interrompt une évaluation, le groupe de coordination est tenu informé pour qu’il puisse interrompre la procédure d’évaluation clinique commune. La Commission publie une liste des motifs de retrait de la demande ou d’interruption de l’évaluation sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

Amendement 103

Amendement 103

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 1

Article 7 – paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 1.   
  Lorsque la
  Commission
  estime que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés satisfont aux exigences matérielles et procédurales établies dans le présent règlement, elle
  ajoute le nom de la technologie de la santé objet du rapport et du rapport de synthèse
  approuvés
  sur une liste des technologies de la santé ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune (ci-après la «liste des technologies de la santé évaluées» ou la «liste») au plus tard 30 jours après qu’elle a reçu le rapport et le rapport de synthèse approuvés du groupe de coordination. | | 1.   
  La
  Commission ajoute le nom de la technologie de la santé objet du rapport et du rapport de synthèse
  approuvé, qu’ils soient positifs ou négatifs
  , sur une liste des technologies de la santé ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune (ci-après la «liste des technologies de la santé évaluées» ou la «liste») au plus tard 30 jours après qu’elle a reçu le rapport et le rapport de synthèse approuvés du groupe de coordination. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

1.   
  Lorsque la
  Commission
  estime que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés satisfont aux exigences matérielles et procédurales établies dans le présent règlement, elle
  ajoute le nom de la technologie de la santé objet du rapport et du rapport de synthèse
  approuvés
  sur une liste des technologies de la santé ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune (ci-après la «liste des technologies de la santé évaluées» ou la «liste») au plus tard 30 jours après qu’elle a reçu le rapport et le rapport de synthèse approuvés du groupe de coordination.

1.   
  La
  Commission ajoute le nom de la technologie de la santé objet du rapport et du rapport de synthèse
  approuvé, qu’ils soient positifs ou négatifs
  , sur une liste des technologies de la santé ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune (ci-après la «liste des technologies de la santé évaluées» ou la «liste») au plus tard 30 jours après qu’elle a reçu le rapport et le rapport de synthèse approuvés du groupe de coordination.

Amendement 104

Amendement 104

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 2

Article 7 – paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 2.   Lorsque, dans les 30 jours de leur réception, la Commission conclut que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés ne satisfont pas aux exigences
  matérielles
  et procédurales établies par le présent règlement, elle informe le groupe de coordination des raisons l’ayant conduite à cette conclusion et lui demande de revoir
  le rapport et le rapport
  de
  synthèse
  . | | 2.   Lorsque, dans les 30 jours de leur réception, la Commission conclut que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés ne satisfont pas aux exigences
  juridiques
  et procédurales établies par le présent règlement, elle informe le groupe de coordination des raisons l’ayant conduite à cette conclusion et lui demande,
  en motivant cette demande
  , de revoir
  l’évaluation
  . |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2.   Lorsque, dans les 30 jours de leur réception, la Commission conclut que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés ne satisfont pas aux exigences
  matérielles
  et procédurales établies par le présent règlement, elle informe le groupe de coordination des raisons l’ayant conduite à cette conclusion et lui demande de revoir
  le rapport et le rapport
  de
  synthèse
  .

2.   Lorsque, dans les 30 jours de leur réception, la Commission conclut que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés ne satisfont pas aux exigences
  juridiques
  et procédurales établies par le présent règlement, elle informe le groupe de coordination des raisons l’ayant conduite à cette conclusion et lui demande,
  en motivant cette demande
  , de revoir
  l’évaluation
  .

Amendement 105

Amendement 105

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 3

Article 7 – paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 3.   Le sous-groupe désigné
  examine les conclusions visées au paragraphe 2 et invite le développeur de technologies de la santé concerné à présenter des observations dans un délai précis. Le sous-groupe désigné
  révise le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse en tenant compte des observations formulées par
  le développeur de technologies de la santé. L’évaluateur
  ,
  avec l’aide du coévaluateur, modifie le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse en conséquence et les soumet au groupe de coordination. L’article 6, paragraphes 12 à 14, s’applique. | | 3.   Le sous-groupe désigné révise le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse en tenant compte des observations formulées par
  la Commission
  ,
  d’un point de vue procédural
  ,
  avant d’émettre un avis définitif
  . |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

3.   Le sous-groupe désigné
  examine les conclusions visées au paragraphe 2 et invite le développeur de technologies de la santé concerné à présenter des observations dans un délai précis. Le sous-groupe désigné
  révise le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse en tenant compte des observations formulées par
  le développeur de technologies de la santé. L’évaluateur
  ,
  avec l’aide du coévaluateur, modifie le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse en conséquence et les soumet au groupe de coordination. L’article 6, paragraphes 12 à 14, s’applique.

3.   Le sous-groupe désigné révise le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse en tenant compte des observations formulées par
  la Commission
  ,
  d’un point de vue procédural
  ,
  avant d’émettre un avis définitif
  .

Amendement 106

Amendement 106

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 4

Article 7 – paragraphe 4

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 4.   Après soumission du rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse approuvés modifiés, et lorsque la Commission estime que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés modifiés satisfont aux exigences matérielles et procédurales établies dans le présent règlement, la Commission ajoute le nom de la technologie de la santé concernée sur la liste des technologies de la santé évaluées. | | supprimé |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

4.   Après soumission du rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse approuvés modifiés, et lorsque la Commission estime que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés modifiés satisfont aux exigences matérielles et procédurales établies dans le présent règlement, la Commission ajoute le nom de la technologie de la santé concernée sur la liste des technologies de la santé évaluées.

supprimé

supprimé

Amendement 107

Amendement 107

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 5

Article 7 – paragraphe 5

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 5.   Si la Commission conclut que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés modifiés ne satisfont pas aux exigences
  matérielles et
  procédurales établies dans le présent règlement, elle
  refuse d’ajouter
  le nom de la technologie de la santé sur la liste. La Commission en informe le groupe de coordination et expose les motifs de
  son refus
  . Les obligations établies à l’article 8 ne s’appliquent pas à la technologie de la santé concernée. Le groupe de coordination informe le développeur de technologies de la santé concerné en conséquence et inclut des informations sommaires sur ces rapports dans son rapport annuel. | | 5.   Si la Commission conclut que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés modifiés ne satisfont pas aux exigences procédurales établies dans le présent règlement, elle
  ajoute
  le nom de la technologie de la santé
  évaluée
  sur la liste,
  accompagné du rapport de synthèse de l’évaluation et des observations formulées par la Commission. Toutes ces informations sont publiées sur la plateforme informatique visée à l’article 27
  . La Commission en informe le groupe de coordination et expose les motifs de
  la publication d’un rapport négatif
  . Les obligations établies à l’article 8 ne s’appliquent pas à la technologie de la santé concernée. Le groupe de coordination informe le développeur de technologies de la santé concerné en conséquence et inclut des informations sommaires sur ces rapports dans son rapport annuel. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

5.   Si la Commission conclut que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés modifiés ne satisfont pas aux exigences
  matérielles et
  procédurales établies dans le présent règlement, elle
  refuse d’ajouter
  le nom de la technologie de la santé sur la liste. La Commission en informe le groupe de coordination et expose les motifs de
  son refus
  . Les obligations établies à l’article 8 ne s’appliquent pas à la technologie de la santé concernée. Le groupe de coordination informe le développeur de technologies de la santé concerné en conséquence et inclut des informations sommaires sur ces rapports dans son rapport annuel.

5.   Si la Commission conclut que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés modifiés ne satisfont pas aux exigences procédurales établies dans le présent règlement, elle
  ajoute
  le nom de la technologie de la santé
  évaluée
  sur la liste,
  accompagné du rapport de synthèse de l’évaluation et des observations formulées par la Commission. Toutes ces informations sont publiées sur la plateforme informatique visée à l’article 27
  . La Commission en informe le groupe de coordination et expose les motifs de
  la publication d’un rapport négatif
  . Les obligations établies à l’article 8 ne s’appliquent pas à la technologie de la santé concernée. Le groupe de coordination informe le développeur de technologies de la santé concerné en conséquence et inclut des informations sommaires sur ces rapports dans son rapport annuel.

Amendement 108

Amendement 108

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 6

Article 7 – paragraphe 6

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 6.   En ce qui concerne les technologies de la santé ajoutées sur la liste des technologies de la santé évaluées, la Commission publie le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés
  sur la plateforme informatique visée à l’article 27
  et les met à la disposition du développeur de technologies de la santé concerné au plus tard dix jours ouvrables après l’ajout sur la liste. | | 6.   En ce qui concerne les technologies de la santé ajoutées sur la liste des technologies de la santé évaluées, la Commission publie,
  sur la plateforme informatique visée à l’article 27
  , le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés
  ainsi que toutes les observations des parties intéressées et les rapports intermédiaires
  , et les met à la disposition du développeur de technologies de la santé concerné au plus tard dix jours ouvrables après l’ajout sur la liste. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

6.   En ce qui concerne les technologies de la santé ajoutées sur la liste des technologies de la santé évaluées, la Commission publie le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés
  sur la plateforme informatique visée à l’article 27
  et les met à la disposition du développeur de technologies de la santé concerné au plus tard dix jours ouvrables après l’ajout sur la liste.

6.   En ce qui concerne les technologies de la santé ajoutées sur la liste des technologies de la santé évaluées, la Commission publie,
  sur la plateforme informatique visée à l’article 27
  , le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés
  ainsi que toutes les observations des parties intéressées et les rapports intermédiaires
  , et les met à la disposition du développeur de technologies de la santé concerné au plus tard dix jours ouvrables après l’ajout sur la liste.

Amendement 109

Amendement 109

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 1 – partie introductive

Article 8 – paragraphe 1 – partie introductive

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 1.   
  Les
  États membres: | | 1.   
  Pour les technologies de la santé qui figurent sur la liste des technologies de la santé évaluées ou pour lesquelles une évaluation clinique commune a été entamée, les
  États membres: |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

1.   
  Les
  États membres:

1.   
  Pour les technologies de la santé qui figurent sur la liste des technologies de la santé évaluées ou pour lesquelles une évaluation clinique commune a été entamée, les
  États membres:

Amendement 110

Amendement 110

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 1 – point a

Article 8 – paragraphe 1 – point a

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| a) | ne réalisent pas
  d’évaluation clinique
  ni n’engagent un processus d’évaluation équivalent concernant une technologie
  de
  la santé qui figure sur la liste des
  technologies de la santé
  évaluées ou pour laquelle une évaluation clinique commune a été entamée
  ; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

a)

ne réalisent pas
  d’évaluation clinique
  ni n’engagent un processus d’évaluation équivalent concernant une technologie
  de
  la santé qui figure sur la liste des
  technologies de la santé
  évaluées ou pour laquelle une évaluation clinique commune a été entamée
  ;

ne réalisent pas

ni n’engagent un processus d’évaluation équivalent concernant une technologie

la santé qui figure sur la liste des

évaluées ou pour laquelle une évaluation clinique commune a été entamée

| a) | utilisent les rapports
  d’évaluation clinique
  commune dans leurs évaluations
  de technologies de la santé
  à l’échelon national
  ; |
| --- | --- |

a)

utilisent les rapports
  d’évaluation clinique
  commune dans leurs évaluations
  de technologies de la santé
  à l’échelon national
  ;

utilisent les rapports

commune dans leurs évaluations

à l’échelon national

Amendement 111

Amendement 111

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 1 – point b

Article 8 – paragraphe 1 – point b

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| b) | appliquent les rapports d’évaluation clinique commune dans leurs évaluations de technologies de la santé
  à l’échelon national. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b)

appliquent les rapports d’évaluation clinique commune dans leurs évaluations de technologies de la santé
  à l’échelon national.

appliquent les rapports d’évaluation clinique commune dans leurs évaluations de technologies de la santé

| b) | ne réalisent pas la même évaluation clinique
  à l’échelon national. |
| --- | --- |

b)

ne réalisent pas la même évaluation clinique
  à l’échelon national.

ne réalisent pas la même évaluation clinique

Amendement 112

Amendement 112

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Article 8 – paragraphe 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 1 bis.   
  Les dispositions du paragraphe 1, point b), n’empêchent pas les États membres ou les régions d’effectuer des évaluations sur la valeur ajoutée clinique des technologies concernées dans le cadre un processus d’évaluation national ou régional pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques supplémentaires qui soient spécifiques à l’État membre en question, qui n’ont pas été pris en compte dans le cadre de l’évaluation clinique conjointe et qui sont nécessaires pour compléter l’évaluation de la technologie de la santé concernée ou le processus général de tarification et de remboursement.




  Ces évaluations complémentaires peuvent mettre en perspective la technologie concernée par rapport à un comparateur représentant la meilleure norme scientifiquement fondée en matière de soins disponible sur le territoire de l’État membre concerné, et qui, en dépit de la demande formulée par l’État membre pendant la phase de détermination de la portée, n’a pas été inclus dans l’évaluation clinique commune. Elles peuvent également viser à évaluer la technologie concernée dans le contexte en matière de soins propre à l’État membre concerné, sur la base de la pratique clinique ou des paramètres retenus pour le remboursement.




  Toute mesure de cet ordre est motivée, nécessaire et proportionnée à son objectif, ne reproduit pas des travaux déjà effectués au niveau de l’Union et ne retarde pas indûment l’accès des patients aux technologies concernées.




  Les États membres signalent à la Commission et au groupe de coordination leur intention de procéder à une évaluation complémentaire et motivent cette décision. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

1 bis.   
  Les dispositions du paragraphe 1, point b), n’empêchent pas les États membres ou les régions d’effectuer des évaluations sur la valeur ajoutée clinique des technologies concernées dans le cadre un processus d’évaluation national ou régional pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques supplémentaires qui soient spécifiques à l’État membre en question, qui n’ont pas été pris en compte dans le cadre de l’évaluation clinique conjointe et qui sont nécessaires pour compléter l’évaluation de la technologie de la santé concernée ou le processus général de tarification et de remboursement.

Ces évaluations complémentaires peuvent mettre en perspective la technologie concernée par rapport à un comparateur représentant la meilleure norme scientifiquement fondée en matière de soins disponible sur le territoire de l’État membre concerné, et qui, en dépit de la demande formulée par l’État membre pendant la phase de détermination de la portée, n’a pas été inclus dans l’évaluation clinique commune. Elles peuvent également viser à évaluer la technologie concernée dans le contexte en matière de soins propre à l’État membre concerné, sur la base de la pratique clinique ou des paramètres retenus pour le remboursement.

Toute mesure de cet ordre est motivée, nécessaire et proportionnée à son objectif, ne reproduit pas des travaux déjà effectués au niveau de l’Union et ne retarde pas indûment l’accès des patients aux technologies concernées.

Les États membres signalent à la Commission et au groupe de coordination leur intention de procéder à une évaluation complémentaire et motivent cette décision.

Amendement 113

Amendement 113

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 2

Article 8 – paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 2.   Les États membres
  notifient les résultats de l’évaluation d’une technologie de
  la
  santé ayant fait l’objet d’une évaluation
  clinique commune
  à la Commission
  dans
  les 30 jours
  de
  son achèvement.
  La
  notification est accompagnée d’informations sur
  la
  manière dont les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune ont été appliquées dans l’évaluation globale de la technologie de la santé.
  La Commission
  facilite
  l’échange de ces informations entre les États membres
  au moyen de la plateforme informatique visée à l’article 27
  . | | 2.   Les États membres
  soumettent, par le biais de la plateforme informatique visée à l’article 27, des informations relatives à
  la
  prise en compte du rapport d’évaluation
  clinique commune dans
  le cadre
  de
  l’évaluation de
  la
  technologie de
  la
  santé au niveau national, ainsi que d’autres données cliniques et preuves scientifiques complémentaires qui aient été prises compte, afin que
  la Commission
  puisse faciliter
  l’échange de ces informations entre les États membres. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2.   Les États membres
  notifient les résultats de l’évaluation d’une technologie de
  la
  santé ayant fait l’objet d’une évaluation
  clinique commune
  à la Commission
  dans
  les 30 jours
  de
  son achèvement.
  La
  notification est accompagnée d’informations sur
  la
  manière dont les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune ont été appliquées dans l’évaluation globale de la technologie de la santé.
  La Commission
  facilite
  l’échange de ces informations entre les États membres
  au moyen de la plateforme informatique visée à l’article 27
  .

2.   Les États membres
  soumettent, par le biais de la plateforme informatique visée à l’article 27, des informations relatives à
  la
  prise en compte du rapport d’évaluation
  clinique commune dans
  le cadre
  de
  l’évaluation de
  la
  technologie de
  la
  santé au niveau national, ainsi que d’autres données cliniques et preuves scientifiques complémentaires qui aient été prises compte, afin que
  la Commission
  puisse faciliter
  l’échange de ces informations entre les États membres.

Amendement 114

Amendement 114

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 1 – point b

Article 9 – paragraphe 1 – point b

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| b) | le rapport d’évaluation clinique commune initial indiquait qu’une mise à jour serait nécessaire une fois que des données probantes supplémentaires seraient disponibles pour une nouvelle évaluation. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b)

le rapport d’évaluation clinique commune initial indiquait qu’une mise à jour serait nécessaire une fois que des données probantes supplémentaires seraient disponibles pour une nouvelle évaluation.

| b) | le rapport d’évaluation clinique commune initial indiquait qu’une mise à jour serait nécessaire une fois que des données probantes supplémentaires seraient disponibles pour une nouvelle évaluation,
  dans les délais prévus par le rapport lui-même
  . |
| --- | --- |

b)

le rapport d’évaluation clinique commune initial indiquait qu’une mise à jour serait nécessaire une fois que des données probantes supplémentaires seraient disponibles pour une nouvelle évaluation,
  dans les délais prévus par le rapport lui-même
  .

dans les délais prévus par le rapport lui-même

Amendement 115

Amendement 115

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 1 – point b bis (nouveau)

Article 9 – paragraphe 1 – point b bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | b bis) | un État membre ou un développeur de technologies de la santé qui considère qu’il existe de nouvelles données cliniques en fait la demande; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b bis)

b bis)

un État membre ou un développeur de technologies de la santé qui considère qu’il existe de nouvelles données cliniques en fait la demande;

un État membre ou un développeur de technologies de la santé qui considère qu’il existe de nouvelles données cliniques en fait la demande;

Amendement 116

Amendement 116

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 1 – point b ter (nouveau)

Article 9 – paragraphe 1 – point b ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | b ter) | cinq ans se sont écoulés depuis l’évaluation et de nouvelles données cliniques significatives existent, ou avant ce délai si de nouvelles données cliniques ou preuves scientifiques se font jour. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b ter)

b ter)

cinq ans se sont écoulés depuis l’évaluation et de nouvelles données cliniques significatives existent, ou avant ce délai si de nouvelles données cliniques ou preuves scientifiques se font jour.

cinq ans se sont écoulés depuis l’évaluation et de nouvelles données cliniques significatives existent, ou avant ce délai si de nouvelles données cliniques ou preuves scientifiques se font jour.

Amendement 117

Amendement 117

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 1 – alinéa 1 bis (nouveau)

Article 9 – paragraphe 1 – alinéa 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | Dans les cas visés aux points a), b), b bis) et b ter) du premier alinéa, il incombe au développeur de la technologie de présenter ces informations complémentaires. Dans le cas contraire, l’évaluation commune préalable sortirait du champ d’application de l’article 8.


  La base de données «EVIDENT» est maintenue pour recueillir les données cliniques issues de l’utilisation de la technologie de la santé en situation réelle, ainsi que pour suivre les résultats sanitaires. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Dans les cas visés aux points a), b), b bis) et b ter) du premier alinéa, il incombe au développeur de la technologie de présenter ces informations complémentaires. Dans le cas contraire, l’évaluation commune préalable sortirait du champ d’application de l’article 8.

La base de données «EVIDENT» est maintenue pour recueillir les données cliniques issues de l’utilisation de la technologie de la santé en situation réelle, ainsi que pour suivre les résultats sanitaires.

La base de données «EVIDENT» est maintenue pour recueillir les données cliniques issues de l’utilisation de la technologie de la santé en situation réelle, ainsi que pour suivre les résultats sanitaires.

Amendement 118

Amendement 118

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 2

Article 9 – paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 2.   Le groupe de coordination peut mettre à jour des évaluations cliniques communes à la demande de l’un ou plusieurs de ses membres. | | 2.   Le groupe de coordination peut mettre à jour des évaluations cliniques communes à la demande de l’un ou plusieurs de ses membres.


  De telles mises à jour sont demandées lors de la publication ou de la mise à disposition de nouvelles informations qui n’étaient pas disponibles au moment de la rédaction du rapport conjoint initial. Lorsqu’il est décidé de mettre à jour le rapport d’évaluation clinique commune, le membre qui l’a proposé peut actualiser ce rapport et le soumettre à l’adoption des autres États membres par reconnaissance mutuelle. Lorsqu’il met à jour le rapport, l’État membre applique les méthodes et respecte les normes définies par le groupe de coordination.




  Si les États membres ne s’entendent pas sur la mise à jour, le cas est soumis au groupe de coordination, qui décide s’il convient de procéder à une mise à jour sur la base de ces nouvelles informations.




  Lorsqu’une mise à jour est approuvée par reconnaissance mutuelle ou après décision du groupe de coordination, le rapport d’évaluation clinique commune est réputé mis à jour. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2.   Le groupe de coordination peut mettre à jour des évaluations cliniques communes à la demande de l’un ou plusieurs de ses membres.

2.   Le groupe de coordination peut mettre à jour des évaluations cliniques communes à la demande de l’un ou plusieurs de ses membres.

De telles mises à jour sont demandées lors de la publication ou de la mise à disposition de nouvelles informations qui n’étaient pas disponibles au moment de la rédaction du rapport conjoint initial. Lorsqu’il est décidé de mettre à jour le rapport d’évaluation clinique commune, le membre qui l’a proposé peut actualiser ce rapport et le soumettre à l’adoption des autres États membres par reconnaissance mutuelle. Lorsqu’il met à jour le rapport, l’État membre applique les méthodes et respecte les normes définies par le groupe de coordination.

Si les États membres ne s’entendent pas sur la mise à jour, le cas est soumis au groupe de coordination, qui décide s’il convient de procéder à une mise à jour sur la base de ces nouvelles informations.

Lorsqu’une mise à jour est approuvée par reconnaissance mutuelle ou après décision du groupe de coordination, le rapport d’évaluation clinique commune est réputé mis à jour.

Amendement 119

Amendement 119

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 1 – partie introductive

Article 11 – paragraphe 1 – partie introductive

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 1.
     La Commission élabore, par voie d’actes d’exécution, les règles de procédure concernant: | | 1.   La Commission élabore,
  conformément au présent règlement
  , par voie d’actes d’exécution, les règles de procédure concernant: |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

1.
     La Commission élabore, par voie d’actes d’exécution, les règles de procédure concernant:

1.   La Commission élabore,
  conformément au présent règlement
  , par voie d’actes d’exécution, les règles de procédure concernant:

Amendement 120

Amendement 120

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 1 – point a

Article 11 – paragraphe 1 – point a

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| a) | la soumission d’informations, de données et de données probantes par les développeurs de technologies de la santé; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

a)

la soumission d’informations, de données et de données probantes par les développeurs de technologies de la santé;

supprimé

supprimé

Amendement 121

Amendement 121

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 1 – point c

Article 1 – paragraphe 1 – point c

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| c) | la détermination des étapes détaillées de la procédure et leur planification,
  et de la durée générale des évaluations cliniques communes
  ; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

c)

la détermination des étapes détaillées de la procédure et leur planification,
  et de la durée générale des évaluations cliniques communes
  ;

et de la durée générale des évaluations cliniques communes

| c) | la détermination des étapes détaillées de la procédure et leur planification; |
| --- | --- |

c)

la détermination des étapes détaillées de la procédure et leur planification;

Amendement 122

Amendement 122

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 1 – point f

Article 11 – paragraphe 1 – point f

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| f) | la coopération avec les organismes et les groupes d’experts
  notifiés pour l’élaboration et la mise à jour des évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux
  . |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

f)

la coopération avec les organismes et les groupes d’experts
  notifiés pour l’élaboration et la mise à jour des évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux
  .

notifiés pour l’élaboration et la mise à jour des évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux

| f) | la coopération avec les organismes et les groupes d’experts. |
| --- | --- |

f)

la coopération avec les organismes et les groupes d’experts.

Amendement 123

Amendement 123

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 1 – alinéa 1

Article 12 – paragraphe 1 – alinéa 1

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| Les développeurs de technologies de la santé peuvent demander une consultation scientifique commune avec le groupe de coordination afin d’obtenir des conseils scientifiques sur les
  données
  et les données probantes
  susceptibles d’être requises dans le cadre d’une évaluation clinique commune
  . | | Les développeurs de technologies de la santé peuvent demander une consultation scientifique commune avec le groupe de coordination afin d’obtenir des conseils scientifiques sur les
  aspects cliniques en vue de concevoir de manière optimale les études scientifiques
  et les
  recherches dans le but d’obtenir les meilleures
  données probantes
  scientifiques, d’améliorer la prévisibilité, d’harmoniser les priorités en matière de recherche et d’améliorer la qualité et l’efficacité de cette dernière, afin d’obtenir les meilleures données probantes
  . |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Les développeurs de technologies de la santé peuvent demander une consultation scientifique commune avec le groupe de coordination afin d’obtenir des conseils scientifiques sur les
  données
  et les données probantes
  susceptibles d’être requises dans le cadre d’une évaluation clinique commune
  .

données

susceptibles d’être requises dans le cadre d’une évaluation clinique commune

Les développeurs de technologies de la santé peuvent demander une consultation scientifique commune avec le groupe de coordination afin d’obtenir des conseils scientifiques sur les
  aspects cliniques en vue de concevoir de manière optimale les études scientifiques
  et les
  recherches dans le but d’obtenir les meilleures
  données probantes
  scientifiques, d’améliorer la prévisibilité, d’harmoniser les priorités en matière de recherche et d’améliorer la qualité et l’efficacité de cette dernière, afin d’obtenir les meilleures données probantes
  .

aspects cliniques en vue de concevoir de manière optimale les études scientifiques

recherches dans le but d’obtenir les meilleures

scientifiques, d’améliorer la prévisibilité, d’harmoniser les priorités en matière de recherche et d’améliorer la qualité et l’efficacité de cette dernière, afin d’obtenir les meilleures données probantes

Amendement 124

Amendement 124

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 2 – point f bis (nouveau)

Article 12 – paragraphe 2 – point f bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | f bis) | les priorités cliniques de l’Union en matière de recherche; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

f bis)

f bis)

les priorités cliniques de l’Union en matière de recherche;

les priorités cliniques de l’Union en matière de recherche;

Amendement 125

Amendement 125

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 3

Article 12 – paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 3.   Dans les 15 jours de la réception de la demande, le groupe de coordination informe le développeur de technologies de la santé demandeur de sa décision d’ouvrir ou non une consultation scientifique commune. Lorsque le groupe de coordination refuse la demande, il en informe le développeur de technologies de la santé et explique les raisons à la lumière des critères établis au paragraphe 2. | | 3.   Dans les 15 jours de la réception de la demande, le groupe de coordination informe le développeur de technologies de la santé demandeur de sa décision d’ouvrir ou non une consultation scientifique commune. Lorsque le groupe de coordination refuse la demande, il en informe le développeur de technologies de la santé et explique les raisons à la lumière des critères établis au paragraphe 2.


  Les consultations scientifiques communes ne sauraient avoir une incidence sur l’objectivité et l’indépendance de l’évaluation technologique commune, ni sur ses résultats ou ses conclusions. L’évaluateur et le coévaluateur nommés en vertu de l’article 13, paragraphe 3, pour mener ces consultations sont distincts de ceux nommés en vertu de l’article 6, paragraphe 3, pour mener l’évaluation technologique commune.




  L’objet des consultations et une synthèse de leur contenu sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

3.   Dans les 15 jours de la réception de la demande, le groupe de coordination informe le développeur de technologies de la santé demandeur de sa décision d’ouvrir ou non une consultation scientifique commune. Lorsque le groupe de coordination refuse la demande, il en informe le développeur de technologies de la santé et explique les raisons à la lumière des critères établis au paragraphe 2.

3.   Dans les 15 jours de la réception de la demande, le groupe de coordination informe le développeur de technologies de la santé demandeur de sa décision d’ouvrir ou non une consultation scientifique commune. Lorsque le groupe de coordination refuse la demande, il en informe le développeur de technologies de la santé et explique les raisons à la lumière des critères établis au paragraphe 2.

Les consultations scientifiques communes ne sauraient avoir une incidence sur l’objectivité et l’indépendance de l’évaluation technologique commune, ni sur ses résultats ou ses conclusions. L’évaluateur et le coévaluateur nommés en vertu de l’article 13, paragraphe 3, pour mener ces consultations sont distincts de ceux nommés en vertu de l’article 6, paragraphe 3, pour mener l’évaluation technologique commune.

L’objet des consultations et une synthèse de leur contenu sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

Amendement 126

Amendement 126

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 13 – titre

Article 13 – titre

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| Élaboration des rapports de consultation scientifique commune | | Procédure pour les consultations scientifiques communes |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Élaboration des rapports de consultation scientifique commune

Élaboration des rapports de consultation scientifique commune

Procédure pour les consultations scientifiques communes

Procédure pour les consultations scientifiques communes

Amendement 127

Amendement 127

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 1 – alinéa 2

Article 13 – paragraphe 1 – alinéa 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| Le rapport de consultation scientifique commune est élaboré conformément aux exigences du présent article,
  aux règles de
  procédure et à la documentation
  établie
  en vertu des articles 16 et 17. | | Le rapport de consultation scientifique commune est élaboré conformément aux exigences du présent article,
  à la
  procédure et à la documentation
  établies
  en vertu des articles 16 et 17. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Le rapport de consultation scientifique commune est élaboré conformément aux exigences du présent article,
  aux règles de
  procédure et à la documentation
  établie
  en vertu des articles 16 et 17.

aux règles de

établie

Le rapport de consultation scientifique commune est élaboré conformément aux exigences du présent article,
  à la
  procédure et à la documentation
  établies
  en vertu des articles 16 et 17.

à la

établies

Amendement 128

Amendement 128

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 2

Article 13 – paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 2.   Le sous-groupe désigné demande au développeur de technologies de la santé de présenter la documentation contenant les informations, données et
  données probantes
  nécessaires à la consultation scientifique commune. | | 2.   Le sous-groupe désigné demande au développeur de technologies de la santé de présenter la documentation
  disponible et actualisée
  contenant
  toutes
  les
  étapes du traitement des
  informations,
  les
  données et
  les études
  nécessaires à la consultation scientifique commune,
  comme par exemple les données disponibles issues de tous les essais réalisés et de toutes les études dans lesquelles la technologie a été utilisée. Pour les médicaments orphelins, en raison du nombre limité de patients participant aux essais cliniques et/ou de l’absence de comparateur, il est possible de mettre au point un modèle d’évaluation clinique spécifiquement adapté. Au terme de l’évaluation clinique commune, toutes ces informations sont rendues publiques.




  Le sous-groupe désigné et le développeur de technologies de la santé concerné se réunissent pour traiter de la documentation visée au premier alinéa. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2.   Le sous-groupe désigné demande au développeur de technologies de la santé de présenter la documentation contenant les informations, données et
  données probantes
  nécessaires à la consultation scientifique commune.

2.   Le sous-groupe désigné demande au développeur de technologies de la santé de présenter la documentation
  disponible et actualisée
  contenant
  toutes
  les
  étapes du traitement des
  informations,
  les
  données et
  les études
  nécessaires à la consultation scientifique commune,
  comme par exemple les données disponibles issues de tous les essais réalisés et de toutes les études dans lesquelles la technologie a été utilisée. Pour les médicaments orphelins, en raison du nombre limité de patients participant aux essais cliniques et/ou de l’absence de comparateur, il est possible de mettre au point un modèle d’évaluation clinique spécifiquement adapté. Au terme de l’évaluation clinique commune, toutes ces informations sont rendues publiques.

Le sous-groupe désigné et le développeur de technologies de la santé concerné se réunissent pour traiter de la documentation visée au premier alinéa.

Amendement 129

Amendement 129

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 3

Article 13 – paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 3.   Le sous-groupe désigné nomme parmi ses membres un évaluateur et un coévaluateur chargés de mener à bien la consultation scientifique commune. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique
  nécessaire à l’évaluation
  . | | 3.   Le sous-groupe désigné nomme parmi ses membres un évaluateur et un coévaluateur chargés de mener à bien la consultation scientifique commune,
  distincts de ceux nommés en vertu de l’article 6, paragraphe 3
  . Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

3.   Le sous-groupe désigné nomme parmi ses membres un évaluateur et un coévaluateur chargés de mener à bien la consultation scientifique commune. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique
  nécessaire à l’évaluation
  .

3.   Le sous-groupe désigné nomme parmi ses membres un évaluateur et un coévaluateur chargés de mener à bien la consultation scientifique commune,
  distincts de ceux nommés en vertu de l’article 6, paragraphe 3
  . Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique.

Amendement 130

Amendement 130

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 7

Article 13 – paragraphe 7

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 7.   L’évaluateur
  transmet
  le projet de rapport de consultation scientifique commune au développeur de technologies de la santé concerné
  et fixe le délai dans lequel le développeur peut présenter des observations
  . | | 7.   L’évaluateur
  présente
  le projet de rapport de
  la
  consultation scientifique commune,
  et le transmet
  au développeur de technologies de la santé concerné
  pour que celui-ci présente des observations dans un délai fixé par l’évaluateur
  . |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

7.   L’évaluateur
  transmet
  le projet de rapport de consultation scientifique commune au développeur de technologies de la santé concerné
  et fixe le délai dans lequel le développeur peut présenter des observations
  .

7.   L’évaluateur
  présente
  le projet de rapport de
  la
  consultation scientifique commune,
  et le transmet
  au développeur de technologies de la santé concerné
  pour que celui-ci présente des observations dans un délai fixé par l’évaluateur
  .

Amendement 131

Amendement 131

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 8

Article 13 – paragraphe 8

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 8.   Le
  sous-groupe désigné veille à ce que les parties intéressées
  ,
  y compris les patients
  et
  les
  experts cliniques,
  aient
  la possibilité de présenter des observations pendant
  l’élaboration du projet de rapport de
  consultation scientifique commune,
  et fixe le délai dans lequel elles peuvent présenter des observations
  . | | 8.   Le
  développeur de technologies de la santé, des patients
  ,
  des professionnels de santé
  et
  des
  experts cliniques
  ont
  la possibilité de présenter des observations pendant
  la
  consultation scientifique commune. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

8.   Le
  sous-groupe désigné veille à ce que les parties intéressées
  ,
  y compris les patients
  et
  les
  experts cliniques,
  aient
  la possibilité de présenter des observations pendant
  l’élaboration du projet de rapport de
  consultation scientifique commune,
  et fixe le délai dans lequel elles peuvent présenter des observations
  .

8.   Le
  développeur de technologies de la santé, des patients
  ,
  des professionnels de santé
  et
  des
  experts cliniques
  ont
  la possibilité de présenter des observations pendant
  la
  consultation scientifique commune.

Amendement 132

Amendement 132

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 9

Article 13 – paragraphe 9

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 9.   Après avoir reçu et examiné les observations présentées conformément aux paragraphes 6, 7 et 8, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de rapport de consultation scientifique commune et le soumet au sous-groupe désigné afin de recueillir ses observations. | | 9.   Après avoir reçu et examiné les
  informations et
  observations présentées conformément aux paragraphes
  2
  , 6, 7 et 8, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de rapport de consultation scientifique commune et le soumet au sous-groupe désigné afin de recueillir ses observations.
  Toutes les observations, qui sont rendues publiques et font l’objet d’une réponse en bonne et due forme, sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27 à l’issue de l’évaluation clinique commune. Les observations publiées comprennent les observations formulées par les parties intéressées et reflètent toute divergence d’opinion exprimée par des membres du sous-groupe durant la procédure. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

9.   Après avoir reçu et examiné les observations présentées conformément aux paragraphes 6, 7 et 8, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de rapport de consultation scientifique commune et le soumet au sous-groupe désigné afin de recueillir ses observations.

9.   Après avoir reçu et examiné les
  informations et
  observations présentées conformément aux paragraphes
  2
  , 6, 7 et 8, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de rapport de consultation scientifique commune et le soumet au sous-groupe désigné afin de recueillir ses observations.
  Toutes les observations, qui sont rendues publiques et font l’objet d’une réponse en bonne et due forme, sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27 à l’issue de l’évaluation clinique commune. Les observations publiées comprennent les observations formulées par les parties intéressées et reflètent toute divergence d’opinion exprimée par des membres du sous-groupe durant la procédure.

Amendement 133

Amendement 133

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 10

Article 13 – paragraphe 10

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 10.
     Lorsque la consultation scientifique commune se déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments, l’évaluateur veille à
  se
  coordonner
  avec l’Agence en ce qui concerne la cohérence des conclusions du rapport de consultation scientifique commune et celles dudit avis scientifique
  . | | 10.   Lorsque la consultation scientifique commune se déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments, l’évaluateur veille à coordonner
  le calendrier
  . |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

10.
     Lorsque la consultation scientifique commune se déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments, l’évaluateur veille à
  se
  coordonner
  avec l’Agence en ce qui concerne la cohérence des conclusions du rapport de consultation scientifique commune et celles dudit avis scientifique
  .

10.   Lorsque la consultation scientifique commune se déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments, l’évaluateur veille à coordonner
  le calendrier
  .

Amendement 207

Amendement 207

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 12

Article 13 – paragraphe 12

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 12.   Le groupe de coordination approuve le rapport final de consultation scientifique commune, chaque fois que c’est possible par consensus et, lorsque c’est nécessaire, à la majorité
  simple
  des États membres, au plus tard 100 jours après le début de l’élaboration du rapport visé au paragraphe 4. | | 12.   Le groupe de coordination approuve le rapport final de consultation scientifique commune, chaque fois que c’est possible par consensus et, lorsque c’est nécessaire, à la majorité
  qualifiée
  des États membres, au plus tard 100 jours après le début de l’élaboration du rapport visé au paragraphe 4. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

12.   Le groupe de coordination approuve le rapport final de consultation scientifique commune, chaque fois que c’est possible par consensus et, lorsque c’est nécessaire, à la majorité
  simple
  des États membres, au plus tard 100 jours après le début de l’élaboration du rapport visé au paragraphe 4.

12.   Le groupe de coordination approuve le rapport final de consultation scientifique commune, chaque fois que c’est possible par consensus et, lorsque c’est nécessaire, à la majorité
  qualifiée
  des États membres, au plus tard 100 jours après le début de l’élaboration du rapport visé au paragraphe 4.

Amendement 135

Amendement 135

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 2

Article 14 – paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 2.   Le groupe de coordination inclut des informations sommaires
  anonymisées
  sur les consultations scientifiques communes dans ses rapports annuels. Ces informations figurent également sur la plateforme informatique visée à l’article 27. | | 2.   Le groupe de coordination inclut des informations sommaires sur les consultations scientifiques communes dans ses rapports annuels. Ces informations figurent également sur la plateforme informatique visée à l’article 27.
  Elles comprennent l’objet des consultations et les observations.




  Les rapports de consultation scientifique sont rendus publics une fois que les évaluations cliniques communes sont achevées. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2.   Le groupe de coordination inclut des informations sommaires
  anonymisées
  sur les consultations scientifiques communes dans ses rapports annuels. Ces informations figurent également sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

2.   Le groupe de coordination inclut des informations sommaires sur les consultations scientifiques communes dans ses rapports annuels. Ces informations figurent également sur la plateforme informatique visée à l’article 27.
  Elles comprennent l’objet des consultations et les observations.

Les rapports de consultation scientifique sont rendus publics une fois que les évaluations cliniques communes sont achevées.

Amendement 136

Amendement 136

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 3

Article 14 – paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 3.   Les États membres n’organisent pas de consultation scientifique ou une consultation équivalente concernant une technologie de la santé pour laquelle une consultation scientifique commune a été entamée
  ou
  lorsque
  le contenu de la demande est le même
  que
  celui traité par la
  consultation scientifique
  commune
  . | | 3.   Les États membres n’organisent pas de consultation scientifique ou une consultation équivalente concernant une technologie de la santé
  visée à l’article 5
  pour laquelle une consultation scientifique commune a été entamée,
  sauf
  lorsque
  des données cliniques et données probantes supplémentaires n’ont pas été prises en compte et
  que
  ces données sont considérées comme nécessaires. Toute
  consultation scientifique
  de cet ordre effectuée au niveau national est transmise à la Commission pour publication sur la plateforme informatique visée à l’article 27
  . |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

3.   Les États membres n’organisent pas de consultation scientifique ou une consultation équivalente concernant une technologie de la santé pour laquelle une consultation scientifique commune a été entamée
  ou
  lorsque
  le contenu de la demande est le même
  que
  celui traité par la
  consultation scientifique
  commune
  .

3.   Les États membres n’organisent pas de consultation scientifique ou une consultation équivalente concernant une technologie de la santé
  visée à l’article 5
  pour laquelle une consultation scientifique commune a été entamée,
  sauf
  lorsque
  des données cliniques et données probantes supplémentaires n’ont pas été prises en compte et
  que
  ces données sont considérées comme nécessaires. Toute
  consultation scientifique
  de cet ordre effectuée au niveau national est transmise à la Commission pour publication sur la plateforme informatique visée à l’article 27
  .

Amendement 137

Amendement 137

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 1 – point a

Article 16 – paragraphe 1 – point a

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| a) | la soumission des demandes par les développeurs de technologies de la santé
  et leur participation à l’élaboration des rapports de consultation scientifique commune
  ; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

a)

la soumission des demandes par les développeurs de technologies de la santé
  et leur participation à l’élaboration des rapports de consultation scientifique commune
  ;

et leur participation à l’élaboration des rapports de consultation scientifique commune

| a) | la soumission des demandes par les développeurs de technologies de la santé; |
| --- | --- |

a)

la soumission des demandes par les développeurs de technologies de la santé;

Amendement 138

Amendement 138

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 1 – point d

Article 16 – paragraphe 1 – point d

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| d) | la
  consultation
  des patients, des experts cliniques et
  autres
  parties intéressées pertinentes; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

d)

la
  consultation
  des patients, des experts cliniques et
  autres
  parties intéressées pertinentes;

consultation

autres

| d) | la
  présentation d’observations par
  des patients, des
  professionnels de santé, des associations de patients, des partenaires sociaux, des organisations non-gouvernementales, des
  experts cliniques et
  d’autres
  parties intéressées pertinentes; |
| --- | --- |

d)

la
  présentation d’observations par
  des patients, des
  professionnels de santé, des associations de patients, des partenaires sociaux, des organisations non-gouvernementales, des
  experts cliniques et
  d’autres
  parties intéressées pertinentes;

présentation d’observations par

professionnels de santé, des associations de patients, des partenaires sociaux, des organisations non-gouvernementales, des

d’autres

Amendement 139

Amendement 139

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 17 – paragraphe 1 – partie introductive

Article 17 – paragraphe 1 – partie introductive

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| La Commission est habilitée à adopter des actes
  délégués
  conformément
  à l’article 31
  en ce qui concerne: | | La Commission est habilitée à adopter des actes
  d’exécution
  conformément
  aux articles 30 et 32
  en ce qui concerne: |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

La Commission est habilitée à adopter des actes
  délégués
  conformément
  à l’article 31
  en ce qui concerne:

délégués

à l’article 31

La Commission est habilitée à adopter des actes
  d’exécution
  conformément
  aux articles 30 et 32
  en ce qui concerne:

d’exécution

aux articles 30 et 32

Amendement 140

Amendement 140

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 17 – paragraphe 1 – point a – partie introductive

Article 17 – paragraphe 1 – point a – partie introductive

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| a) | le contenu
  : |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

a)

le contenu
  :

le contenu

| a) | la procédure pour
  : |
| --- | --- |

a)

la procédure pour
  :

la procédure pour

Amendement 141

Amendement 141

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 17 – alinéa 1 – point a – sous-point iii bis (nouveau)

Article 17 – alinéa 1 – point a – sous-point iii bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | iii bis) | la participation des parties intéressées aux fins de la présente section, y compris les règles applicables aux conflits d’intérêts. Les déclarations d’intérêts de toutes les parties intéressées et de tous les experts consultés sont rendues publiques. Les parties intéressées et les experts qui se trouvent en situation de conflit d’intérêts ne participent pas au processus. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

iii bis)

iii bis)

la participation des parties intéressées aux fins de la présente section, y compris les règles applicables aux conflits d’intérêts. Les déclarations d’intérêts de toutes les parties intéressées et de tous les experts consultés sont rendues publiques. Les parties intéressées et les experts qui se trouvent en situation de conflit d’intérêts ne participent pas au processus.

la participation des parties intéressées aux fins de la présente section, y compris les règles applicables aux conflits d’intérêts. Les déclarations d’intérêts de toutes les parties intéressées et de tous les experts consultés sont rendues publiques. Les parties intéressées et les experts qui se trouvent en situation de conflit d’intérêts ne participent pas au processus.

Amendement 142

Amendement 142

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 17 – paragraphe 1 – point b

Article 17 – paragraphe 1 – point b

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| b) | les règles applicables à la détermination des parties intéressées à consulter aux fins de la présente section. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b)

les règles applicables à la détermination des parties intéressées à consulter aux fins de la présente section.

supprimé

supprimé

Amendement 143

Amendement 143

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 18 – paragraphe 2 – point b

Article 18 – paragraphe 2 – point b

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| b) | des
  organisations
  de patients; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b)

des
  organisations
  de patients;

organisations

| b) | des
  associations
  de patients
  ou de consommateurs et des professionnels de santé, lors de la réunion annuelle
  ; |
| --- | --- |

b)

des
  associations
  de patients
  ou de consommateurs et des professionnels de santé, lors de la réunion annuelle
  ;

associations

ou de consommateurs et des professionnels de santé, lors de la réunion annuelle

Amendement 144

Amendement 144

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 18 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Article 18 – paragraphe 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 2 bis.
     
  Lors de la préparation de l’étude, le groupe de coordination veille à ce que les informations commerciales confidentielles fournies par le développeur de technologies de la santé soient correctement protégées. À cette fin, le groupe de coordination permet au développeur de technologies de la santé de présenter des commentaires au sujet du contenu de l’étude, dont il tient dûment compte. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2 bis.
     
  Lors de la préparation de l’étude, le groupe de coordination veille à ce que les informations commerciales confidentielles fournies par le développeur de technologies de la santé soient correctement protégées. À cette fin, le groupe de coordination permet au développeur de technologies de la santé de présenter des commentaires au sujet du contenu de l’étude, dont il tient dûment compte.

Amendement 145

Amendement 145

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 1 – partie introductive

Article 19 – paragraphe 1 – partie introductive

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 1.   La Commission soutient
  la
  coopération et
  l’échange
  d’informations scientifiques entre les États membres concernant: | | 1.   La Commission soutient
  toute
  coopération
  plus approfondie
  et
  tout échange
  d’informations scientifiques entre les États membres concernant
  les questions suivantes
  : |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

1.   La Commission soutient
  la
  coopération et
  l’échange
  d’informations scientifiques entre les États membres concernant:

1.   La Commission soutient
  toute
  coopération
  plus approfondie
  et
  tout échange
  d’informations scientifiques entre les États membres concernant
  les questions suivantes
  :

Amendement 146

Amendement 146

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 1 – point d bis (nouveau)

Article 19 – paragraphe 1 – point d bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | d bis) | les évaluations cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux réalisées par des États membres; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

d bis)

d bis)

les évaluations cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux réalisées par des États membres;

les évaluations cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux réalisées par des États membres;

Amendement 147

Amendement 147

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 1 – point d ter (nouveau)

Article 19 – paragraphe 1 – point d ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | d ter) | les mesures d’usage compassionnel dans la pratique clinique, dans le but d’améliorer les données probantes et d’élaborer un registre à cette fin; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

d ter)

d ter)

les mesures d’usage compassionnel dans la pratique clinique, dans le but d’améliorer les données probantes et d’élaborer un registre à cette fin;

les mesures d’usage compassionnel dans la pratique clinique, dans le but d’améliorer les données probantes et d’élaborer un registre à cette fin;

Amendement 148

Amendement 148

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 1 – point d quater (nouveau)

Article 19 – paragraphe 1 – point d quater (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | d quater) | l’élaboration de guides des bonnes pratiques médicales reposant sur les preuves scientifiques; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

d quater)

d quater)

l’élaboration de guides des bonnes pratiques médicales reposant sur les preuves scientifiques;

l’élaboration de guides des bonnes pratiques médicales reposant sur les preuves scientifiques;

Amendement 149

Amendement 149

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 1 – point d quinquies (nouveau)

Article 19 – paragraphe 1 – point d quinquies (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | d quinquies) | le désinvestissement dans les technologies obsolètes; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

d quinquies)

d quinquies)

le désinvestissement dans les technologies obsolètes;

le désinvestissement dans les technologies obsolètes;

Amendement 150

Amendement 150

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 1 – point d sexies (nouveau)

Article 19 – paragraphe 1 – point d sexies (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | d sexies) | le durcissement des règles en matière de production de données cliniques et de contrôle de celle-ci. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

d sexies)

d sexies)

le durcissement des règles en matière de production de données cliniques et de contrôle de celle-ci.

le durcissement des règles en matière de production de données cliniques et de contrôle de celle-ci.

Amendement 151

Amendement 151

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 3

Article 19 – paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 3.   La coopération visée au paragraphe 1, points b) et
  c
  ), peut reposer sur les règles de procédure établies conformément à l’article 11 et les règles communes établies conformément aux articles 22 et 23. | | 3.   La coopération visée au paragraphe 1, points b),
  c), d ter)
  et
  d sexies
  ), peut reposer sur les règles de procédure établies conformément à l’article 11 et les règles communes établies conformément aux articles 22 et 23. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

3.   La coopération visée au paragraphe 1, points b) et
  c
  ), peut reposer sur les règles de procédure établies conformément à l’article 11 et les règles communes établies conformément aux articles 22 et 23.

3.   La coopération visée au paragraphe 1, points b),
  c), d ter)
  et
  d sexies
  ), peut reposer sur les règles de procédure établies conformément à l’article 11 et les règles communes établies conformément aux articles 22 et 23.

Amendement 152

Amendement 152

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 20 – alinéa 1 – point b

Article 20 – alinéa 1 – point b

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| b) | aux évaluations cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux réalisées par des États membres. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b)

aux évaluations cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux réalisées par des États membres.

supprimé

supprimé

Amendement 153

Amendement 153

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 20 – paragraphe 1 – alinéa 1 bis (nouveau)

Article 20 – paragraphe 1 – alinéa 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | Au besoin, lorsque cela est approprié, les États membres sont encouragés à appliquer les règles de procédure et la méthode communes visée au présent règlement pour les évaluations cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux n’entrant pas dans le champ d’application du présent règlement et qu’ils effectuent au niveau national. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Au besoin, lorsque cela est approprié, les États membres sont encouragés à appliquer les règles de procédure et la méthode communes visée au présent règlement pour les évaluations cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux n’entrant pas dans le champ d’application du présent règlement et qu’ils effectuent au niveau national.

Au besoin, lorsque cela est approprié, les États membres sont encouragés à appliquer les règles de procédure et la méthode communes visée au présent règlement pour les évaluations cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux n’entrant pas dans le champ d’application du présent règlement et qu’ils effectuent au niveau national.

Amendement 154

Amendement 154

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1 – partie introductive

Article 22 – paragraphe 1 – partie introductive

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 1.   
  La
  Commission adopte des actes d’exécution en ce qui concerne: | | 1.   
  Compte tenu des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, et après consultation de toutes les parties intéressées pertinentes, la
  Commission adopte des actes d’exécution en ce qui concerne: |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

1.   
  La
  Commission adopte des actes d’exécution en ce qui concerne:

1.   
  Compte tenu des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, et après consultation de toutes les parties intéressées pertinentes, la
  Commission adopte des actes d’exécution en ce qui concerne:

Amendement 155

Amendement 155

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point i

Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point i

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| i) | visant à garantir que les
  autorités et organismes d’évaluation des technologies
  de
  la santé
  réalisent les évaluations cliniques de manière indépendante et transparente, à l’abri de conflits d’intérêts; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

i)

visant à garantir que les
  autorités et organismes d’évaluation des technologies
  de
  la santé
  réalisent les évaluations cliniques de manière indépendante et transparente, à l’abri de conflits d’intérêts;

autorités et organismes d’évaluation des technologies

la santé

| i) | visant à garantir que les
  membres du groupe
  de
  coordination
  réalisent les évaluations cliniques de manière indépendante et transparente, à l’abri de conflits d’intérêts,
  dans le respect des dispositions de l’article 3, paragraphes 6 et 7
  ; |
| --- | --- |

i)

visant à garantir que les
  membres du groupe
  de
  coordination
  réalisent les évaluations cliniques de manière indépendante et transparente, à l’abri de conflits d’intérêts,
  dans le respect des dispositions de l’article 3, paragraphes 6 et 7
  ;

membres du groupe

coordination

dans le respect des dispositions de l’article 3, paragraphes 6 et 7

Amendement 156

Amendement 156

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point ii

Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point ii

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| ii) | applicables aux mécanismes d’interaction entre les organismes d’évaluation des technologies de la santé et les développeurs de technologies de la santé pendant les évaluations cliniques; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

ii)

applicables aux mécanismes d’interaction entre les organismes d’évaluation des technologies de la santé et les développeurs de technologies de la santé pendant les évaluations cliniques;

| ii) | applicables aux mécanismes d’interaction entre les organismes d’évaluation des technologies de la santé et les développeurs de technologies de la santé pendant les évaluations cliniques,
  dans le respect des dispositions des articles précédents
  ; |
| --- | --- |

ii)

applicables aux mécanismes d’interaction entre les organismes d’évaluation des technologies de la santé et les développeurs de technologies de la santé pendant les évaluations cliniques,
  dans le respect des dispositions des articles précédents
  ;

dans le respect des dispositions des articles précédents

Amendement 157

Amendement 157

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point iii

Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point iii

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| iii) | applicables
  à la consultation
  des patients, des experts cliniques et des autres parties intéressées dans le cadre d’évaluations cliniques; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

iii)

applicables
  à la consultation
  des patients, des experts cliniques et des autres parties intéressées dans le cadre d’évaluations cliniques;

à la consultation

| iii) | applicables
  aux observations
  des patients, des
  professionnels de santé, des associations de consommateurs, des
  experts cliniques et des autres parties intéressées dans le cadre d’évaluations cliniques
  et aux réponses motivées à ces observations, dans le respect des dispositions des articles précédents
  ; |
| --- | --- |

iii)

applicables
  aux observations
  des patients, des
  professionnels de santé, des associations de consommateurs, des
  experts cliniques et des autres parties intéressées dans le cadre d’évaluations cliniques
  et aux réponses motivées à ces observations, dans le respect des dispositions des articles précédents
  ;

aux observations

professionnels de santé, des associations de consommateurs, des

et aux réponses motivées à ces observations, dans le respect des dispositions des articles précédents

Amendement 158

Amendement 158

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point iii bis (nouveau)

Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point iii bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | iii bis) | visant à résoudre de possibles conflits d’intérêts; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

iii bis)

iii bis)

visant à résoudre de possibles conflits d’intérêts;

visant à résoudre de possibles conflits d’intérêts;

Amendement 159

Amendement 159

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point iii ter (nouveau)

Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point iii ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | iii ter) | visant à garantir que l’évaluation des dispositifs médicaux peut avoir lieu au moment approprié après leur mise sur le marché, permettant l’utilisation de données d’efficacité clinique, y compris des données de pratique clinique. Les parties concernées déterminent ensemble le moment approprié. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

iii ter)

iii ter)

visant à garantir que l’évaluation des dispositifs médicaux peut avoir lieu au moment approprié après leur mise sur le marché, permettant l’utilisation de données d’efficacité clinique, y compris des données de pratique clinique. Les parties concernées déterminent ensemble le moment approprié.

visant à garantir que l’évaluation des dispositifs médicaux peut avoir lieu au moment approprié après leur mise sur le marché, permettant l’utilisation de données d’efficacité clinique, y compris des données de pratique clinique. Les parties concernées déterminent ensemble le moment approprié.

Amendement 160

Amendement 160

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1 – point b

Article 22 – paragraphe 1 – point b

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| b) | les méthodologies utilisées pour formuler le contenu des évaluations cliniques et concevoir celles-ci
  . |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b)

les méthodologies utilisées pour formuler le contenu des évaluations cliniques et concevoir celles-ci
  .

les méthodologies utilisées pour formuler le contenu des évaluations cliniques et concevoir celles-ci

| b) | un mécanisme de pénalités en cas de non-respect par le développeur de technologies de son obligation de mettre à disposition les informations, afin de garantir la qualité du processus
  . |
| --- | --- |

b)

un mécanisme de pénalités en cas de non-respect par le développeur de technologies de son obligation de mettre à disposition les informations, afin de garantir la qualité du processus
  .

un mécanisme de pénalités en cas de non-respect par le développeur de technologies de son obligation de mettre à disposition les informations, afin de garantir la qualité du processus

Amendement 208/rev

Amendement 208/rev

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Article 22 – paragraphe 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 1 bis.
     
  Au plus tard [6 mois] à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement, le groupe de coordination élabore un projet de règlement d’exécution relatif aux méthodes à utiliser systématiquement pour mener les évaluations et les consultations cliniques communes, et définit le contenu de ces évaluations et consultations. Ces méthodes sont élaborées sur la base des lignes directrices méthodologiques utilisées dans le cadre de l’EUnetHTA et des modèles de transmission des données probantes. En tout état de cause, les méthodes répondent aux critères suivants:










  a) | elles reposent sur des normes de qualité exigeantes, fondées sur les meilleures données scientifiques disponibles, dérivées principalement, lorsque cela est faisable et justifiable du point de vue éthique, d’essais cliniques comparatifs randomisés en double aveugle, de méta-analyses et de revues systématiques; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

1 bis.
     
  Au plus tard [6 mois] à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement, le groupe de coordination élabore un projet de règlement d’exécution relatif aux méthodes à utiliser systématiquement pour mener les évaluations et les consultations cliniques communes, et définit le contenu de ces évaluations et consultations. Ces méthodes sont élaborées sur la base des lignes directrices méthodologiques utilisées dans le cadre de l’EUnetHTA et des modèles de transmission des données probantes. En tout état de cause, les méthodes répondent aux critères suivants:

a)

elles reposent sur des normes de qualité exigeantes, fondées sur les meilleures données scientifiques disponibles, dérivées principalement, lorsque cela est faisable et justifiable du point de vue éthique, d’essais cliniques comparatifs randomisés en double aveugle, de méta-analyses et de revues systématiques;

| b) | les évaluations de l’efficacité relative reposent sur des critères d’efficacité pertinents pour le patient, à l’aide de critères cliniques utiles, pertinents, tangibles, concrets et adaptés à la situation clinique en question; |
| --- | --- |

b)

les évaluations de l’efficacité relative reposent sur des critères d’efficacité pertinents pour le patient, à l’aide de critères cliniques utiles, pertinents, tangibles, concrets et adaptés à la situation clinique en question;

| c) | elles tiennent compte des spécificités des nouvelles procédures et de certains types de médicaments pour lesquels la quantité de données cliniques disponibles au moment de l’autorisation de mise sur le marché est moindre (par exemple les médicaments orphelins ou les autorisations de mise sur le marché conditionnelles). Toutefois, un tel manque de données cliniques n’empêche pas la production des données supplémentaires requises en vue d’un contrôle postérieur et n’entraîne pas de risques pour la sécurité des patients ou la qualité scientifique; |
| --- | --- |

c)

elles tiennent compte des spécificités des nouvelles procédures et de certains types de médicaments pour lesquels la quantité de données cliniques disponibles au moment de l’autorisation de mise sur le marché est moindre (par exemple les médicaments orphelins ou les autorisations de mise sur le marché conditionnelles). Toutefois, un tel manque de données cliniques n’empêche pas la production des données supplémentaires requises en vue d’un contrôle postérieur et n’entraîne pas de risques pour la sécurité des patients ou la qualité scientifique;

| d) | les comparateurs sont les comparateurs de référence pour l’entité clinique en question et sont les meilleurs comparateurs technologiques ou de processus, et/ou les plus fréquents; |
| --- | --- |

d)

les comparateurs sont les comparateurs de référence pour l’entité clinique en question et sont les meilleurs comparateurs technologiques ou de processus, et/ou les plus fréquents;

| e) | pour les médicaments, les développeurs de technologies fournissent au groupe de coordination, aux fins de l’évaluation clinique, le dossier au format eCTD présenté à l’Agence européenne des médicaments en vue de l’autorisation centrale. Ce dossier doit comprendre le rapport d’étude clinique; |
| --- | --- |

e)

pour les médicaments, les développeurs de technologies fournissent au groupe de coordination, aux fins de l’évaluation clinique, le dossier au format eCTD présenté à l’Agence européenne des médicaments en vue de l’autorisation centrale. Ce dossier doit comprendre le rapport d’étude clinique;

| f) | les informations à fournir par le développeur de technologies de la santé correspondent aux données publiques les plus récentes. Le non-respect de cette obligation peut entraîner le déclenchement d’un mécanisme de pénalités; |
| --- | --- |

f)

les informations à fournir par le développeur de technologies de la santé correspondent aux données publiques les plus récentes. Le non-respect de cette obligation peut entraîner le déclenchement d’un mécanisme de pénalités;

| g) | les essais cliniques sont les études par excellence dans le domaine biomédical et, pour cette raison, l’utilisation d’un autre type d’études, comme les études épidémiologiques, reste exceptionnelle et est dûment justifiée; |
| --- | --- |

g)

les essais cliniques sont les études par excellence dans le domaine biomédical et, pour cette raison, l’utilisation d’un autre type d’études, comme les études épidémiologiques, reste exceptionnelle et est dûment justifiée;

| h) | les méthodes communes, les exigences en matière de données et les mesures des résultats tiennent compte des spécificités des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

h)

h)

les méthodes communes, les exigences en matière de données et les mesures des résultats tiennent compte des spécificités des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

les méthodes communes, les exigences en matière de données et les mesures des résultats tiennent compte des spécificités des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

| i) | pour les vaccins, sont pris en compte: l’effet sur toute une vie d’un vaccin, en utilisant un horizon temporel approprié pour les analyses; les effets indirects, tels que l’immunité collective; et des éléments non liés aux vaccins eux-mêmes, tels que les taux de couverture prévus par les programmes; |
| --- | --- |

i)

i)

pour les vaccins, sont pris en compte: l’effet sur toute une vie d’un vaccin, en utilisant un horizon temporel approprié pour les analyses; les effets indirects, tels que l’immunité collective; et des éléments non liés aux vaccins eux-mêmes, tels que les taux de couverture prévus par les programmes;

pour les vaccins, sont pris en compte: l’effet sur toute une vie d’un vaccin, en utilisant un horizon temporel approprié pour les analyses; les effets indirects, tels que l’immunité collective; et des éléments non liés aux vaccins eux-mêmes, tels que les taux de couverture prévus par les programmes;

| j) | pour autant que cela soit faisable dans la pratique et justifiable sur le plan éthique, le développeur de technologies de la santé réalise au moins un essai clinique aléatoire contrôlé comparant sa technologie de la santé à partir de résultats pertinents sur le plan clinique à un comparateur actif considéré comme l’une des meilleures interventions éprouvées au moment de la conception de l’essai (traitement éprouvé), ou à l’intervention la plus courante lorsqu’il n’existe pas de traitement éprouvé. Le développeur de technologies fait figurer les données et les résultats des essais comparatifs qu’il a réalisés dans le dossier soumis pour l’évaluation clinique commune. |
| --- | --- |

j)

j)

pour autant que cela soit faisable dans la pratique et justifiable sur le plan éthique, le développeur de technologies de la santé réalise au moins un essai clinique aléatoire contrôlé comparant sa technologie de la santé à partir de résultats pertinents sur le plan clinique à un comparateur actif considéré comme l’une des meilleures interventions éprouvées au moment de la conception de l’essai (traitement éprouvé), ou à l’intervention la plus courante lorsqu’il n’existe pas de traitement éprouvé. Le développeur de technologies fait figurer les données et les résultats des essais comparatifs qu’il a réalisés dans le dossier soumis pour l’évaluation clinique commune.

pour autant que cela soit faisable dans la pratique et justifiable sur le plan éthique, le développeur de technologies de la santé réalise au moins un essai clinique aléatoire contrôlé comparant sa technologie de la santé à partir de résultats pertinents sur le plan clinique à un comparateur actif considéré comme l’une des meilleures interventions éprouvées au moment de la conception de l’essai (traitement éprouvé), ou à l’intervention la plus courante lorsqu’il n’existe pas de traitement éprouvé. Le développeur de technologies fait figurer les données et les résultats des essais comparatifs qu’il a réalisés dans le dossier soumis pour l’évaluation clinique commune.

Pour les dispositifs médicaux, la méthode est adaptée aux caractéristiques et spécificités de chaque dispositif, sur la base des méthodes déjà mises au point dans le cadre de l’EUnetHTA.

Pour les dispositifs médicaux, la méthode est adaptée aux caractéristiques et spécificités de chaque dispositif, sur la base des méthodes déjà mises au point dans le cadre de l’EUnetHTA.

Le groupe de coordination soumet son projet de règlement d’exécution à la Commission pour approbation.

Le groupe de coordination soumet son projet de règlement d’exécution à la Commission pour approbation.

Au plus tard [3 mois] après réception du projet de mesure, la Commission décide si elle l’approuve par voie d’un acte d’exécution adopté conformément à la procédure d’examen visée à l’article 30, paragraphe 2.

Au plus tard [3 mois] après réception du projet de mesure, la Commission décide si elle l’approuve par voie d’un acte d’exécution adopté conformément à la procédure d’examen visée à l’article 30, paragraphe 2.

Lorsque la Commission n’entend pas approuver un projet de mesure ou n’entend l’approuver qu’en partie, ou lorsqu’elle propose des modifications, elle renvoie le projet au groupe de coordination, accompagné des motifs de sa décision. Dans un délai de [six semaines], le groupe de coordination peut modifier le projet de mesure sur la base des indications de la Commission et des modifications qu’elle propose, puis le lui soumettre à nouveau.

Lorsque la Commission n’entend pas approuver un projet de mesure ou n’entend l’approuver qu’en partie, ou lorsqu’elle propose des modifications, elle renvoie le projet au groupe de coordination, accompagné des motifs de sa décision. Dans un délai de [six semaines], le groupe de coordination peut modifier le projet de mesure sur la base des indications de la Commission et des modifications qu’elle propose, puis le lui soumettre à nouveau.

Si, à l’expiration du délai de [six semaines], le groupe de coordination n’a pas soumis de projet de mesure modifié, ou a soumis un projet de mesure dont les modifications ne correspondent pas à celles proposées par la Commission, cette dernière peut adopter le règlement d’exécution tel qu’elle estime pertinent de le modifier ou le rejeter.

Si, à l’expiration du délai de [six semaines], le groupe de coordination n’a pas soumis de projet de mesure modifié, ou a soumis un projet de mesure dont les modifications ne correspondent pas à celles proposées par la Commission, cette dernière peut adopter le règlement d’exécution tel qu’elle estime pertinent de le modifier ou le rejeter.

Si le groupe de coordination ne soumet pas à la Commission un projet de mesure dans le délai prévu au [paragraphe 1], la Commission peut adopter le règlement d’exécution sans que le groupe de coordination ait proposé un projet.

Si le groupe de coordination ne soumet pas à la Commission un projet de mesure dans le délai prévu au [paragraphe 1], la Commission peut adopter le règlement d’exécution sans que le groupe de coordination ait proposé un projet.

Amendement 162

Amendement 162

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 23 – alinéa 1 – partie introductive

Article 23 – alinéa 1 – partie introductive

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 31 en ce qui concerne: | | Le groupe de coordination, selon la même procédure que celle établie à l’article 2, paragraphe 1, point a), définit
  : |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 31 en ce qui concerne:

Le groupe de coordination, selon la même procédure que celle établie à l’article 2, paragraphe 1, point a), définit
  :

Le groupe de coordination, selon la même procédure que celle établie à l’article 2, paragraphe 1, point a), définit

Amendement 163

Amendement 163

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 23 – alinéa 1 – point a – partie introductive

Article 23 – alinéa 1 – point a – partie introductive

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| a) | le
  contenu
  : |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

a)

le
  contenu
  :

contenu

| a) | le
  format et les modèles
  : |
| --- | --- |

a)

le
  format et les modèles
  :

format et les modèles

Amendement 164

Amendement 164

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 23 – alinéa 1 – point b

Article 23 – alinéa 1 – point b

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| b) | les règles applicables à la détermination des parties intéressées à consulter aux fins du chapitre II, section 1, et du présent chapitre. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b)

les règles applicables à la détermination des parties intéressées à consulter aux fins du chapitre II, section 1, et du présent chapitre.

| b) | les règles applicables à la détermination des parties intéressées à consulter aux fins du chapitre II, section 1, et du présent chapitre,
  nonobstant l’article 26
  . |
| --- | --- |

b)

les règles applicables à la détermination des parties intéressées à consulter aux fins du chapitre II, section 1, et du présent chapitre,
  nonobstant l’article 26
  .

nonobstant l’article 26

Amendement 165

Amendement 165

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 24 – titre

Article 24 – titre

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| Financement
  de l’Union | | Financement |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Financement
  de l’Union

de l’Union

Financement

Amendement 166

Amendement 166

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 24 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Article 24 – paragraphe 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 2 bis.
     
  L’Union assure un financement public stable et constant des travaux communs sur l’ETS qui ne bénéficient d’aucun financement, direct ou indirect, de la part de développeurs de technologies de la santé. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2 bis.
     
  L’Union assure un financement public stable et constant des travaux communs sur l’ETS qui ne bénéficient d’aucun financement, direct ou indirect, de la part de développeurs de technologies de la santé.

Amendement 167

Amendement 167

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 24 – paragraphe 2 ter (nouveau)

Article 24 – paragraphe 2 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 2 ter.
     
  La Commission peut mettre en place un système de droits pour les développeurs de technologies de la santé qui demandent des consultations scientifiques communes et des évaluations cliniques communes, qu’elle destine à la recherche dans les priorités cliniques ou les besoins médicaux non couverts. Ce système de droits ne sert en aucun cas au financement des activités visées au présent règlement. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2 ter.
     
  La Commission peut mettre en place un système de droits pour les développeurs de technologies de la santé qui demandent des consultations scientifiques communes et des évaluations cliniques communes, qu’elle destine à la recherche dans les priorités cliniques ou les besoins médicaux non couverts. Ce système de droits ne sert en aucun cas au financement des activités visées au présent règlement.

Amendement 168

Amendement 168

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 25 – alinéa 1 – point a

Article 25 – alinéa 1 – point a

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| a) | accueille dans ses locaux et copréside les réunions du groupe de coordination; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

a)

accueille dans ses locaux et copréside les réunions du groupe de coordination;

| a) | accueille dans ses locaux et copréside,
  avec un droit de parole mais pas de vote
  , les réunions du groupe de coordination; |
| --- | --- |

a)

accueille dans ses locaux et copréside,
  avec un droit de parole mais pas de vote
  , les réunions du groupe de coordination;

avec un droit de parole mais pas de vote

Amendement 169

Amendement 169

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 25 – alinéa 1 – point b

Article 25 – alinéa 1 – point b

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| b) | assure le secrétariat du groupe de coordination, ainsi que le soutien administratif,
  scientifique
  et informatique; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b)

assure le secrétariat du groupe de coordination, ainsi que le soutien administratif,
  scientifique
  et informatique;

scientifique

| b) | assure le secrétariat du groupe de coordination, ainsi que le soutien administratif et informatique; |
| --- | --- |

b)

assure le secrétariat du groupe de coordination, ainsi que le soutien administratif et informatique;

Amendement 170

Amendement 170

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 25 – alinéa 1 – point d

Article 25 – alinéa 1 – point d

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| d) | vérifie si les travaux du groupe de coordination sont effectués de manière indépendante et transparente; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

d)

vérifie si les travaux du groupe de coordination sont effectués de manière indépendante et transparente;

| d) | vérifie si les travaux du groupe de coordination sont effectués de manière indépendante et transparente,
  conformément aux règles de procédure établies
  ; |
| --- | --- |

d)

vérifie si les travaux du groupe de coordination sont effectués de manière indépendante et transparente,
  conformément aux règles de procédure établies
  ;

conformément aux règles de procédure établies

Amendement 171

Amendement 171

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 25 – alinéa 1 – point f

Article 25 – alinéa 1 – point f

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| f) | facilite la coopération avec les organismes concernés au niveau de l’Union pour les travaux communs sur les dispositifs médicaux, notamment le partage d’informations
  confidentielles
  . |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

f)

facilite la coopération avec les organismes concernés au niveau de l’Union pour les travaux communs sur les dispositifs médicaux, notamment le partage d’informations
  confidentielles
  .

confidentielles

| f) | facilite la coopération avec les organismes concernés au niveau de l’Union pour les travaux communs sur les dispositifs médicaux, notamment le partage d’informations. |
| --- | --- |

f)

facilite la coopération avec les organismes concernés au niveau de l’Union pour les travaux communs sur les dispositifs médicaux, notamment le partage d’informations.

Amendement 172

Amendement 172

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 1

Article 26 – paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 1.   La Commission crée un réseau de parties intéressées au moyen d’un appel à candidatures ouvert et d’une sélection d’organisations de parties intéressées appropriées en se fondant sur des critères de sélection définis dans l’appel à candidatures ouvert. | | 1.   La Commission crée un réseau de parties intéressées au moyen d’un appel à candidatures ouvert et d’une sélection d’organisations de parties intéressées appropriées en se fondant sur des critères de sélection définis dans l’appel à candidatures ouvert,
  tels que la légitimité, la représentation, la transparence et la responsabilité
  .


  Les organisations auxquelles s’adresse l’appel à candidatures ouvert sont des associations de patients, des associations de consommateurs, des organisations non gouvernementales du domaine de la santé, des développeurs de technologies de la santé et des professionnels de santé.




  Les bonnes pratiques en matière de prévention des conflits d’intérêts sont appliquées pour la sélection des membres du réseau de parties intéressées.




  Le Parlement européen dispose de représentants au sein du réseau de parties intéressées. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

1.   La Commission crée un réseau de parties intéressées au moyen d’un appel à candidatures ouvert et d’une sélection d’organisations de parties intéressées appropriées en se fondant sur des critères de sélection définis dans l’appel à candidatures ouvert.

1.   La Commission crée un réseau de parties intéressées au moyen d’un appel à candidatures ouvert et d’une sélection d’organisations de parties intéressées appropriées en se fondant sur des critères de sélection définis dans l’appel à candidatures ouvert,
  tels que la légitimité, la représentation, la transparence et la responsabilité
  .

Les organisations auxquelles s’adresse l’appel à candidatures ouvert sont des associations de patients, des associations de consommateurs, des organisations non gouvernementales du domaine de la santé, des développeurs de technologies de la santé et des professionnels de santé.

Les bonnes pratiques en matière de prévention des conflits d’intérêts sont appliquées pour la sélection des membres du réseau de parties intéressées.

Le Parlement européen dispose de représentants au sein du réseau de parties intéressées.

Amendement 173

Amendement 173

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 2

Article 26 – paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 2.   La Commission publie la liste des organisations de parties intéressées qui font partie du réseau de parties intéressées. | | 2.   La Commission publie la liste des organisations de parties intéressées qui font partie du réseau de parties intéressées.
  Les parties intéressées n’ont pas de conflit d’intérêts et leurs déclarations d’intérêts sont publiées sur la plateforme informatique. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2.   La Commission publie la liste des organisations de parties intéressées qui font partie du réseau de parties intéressées.

2.   La Commission publie la liste des organisations de parties intéressées qui font partie du réseau de parties intéressées.
  Les parties intéressées n’ont pas de conflit d’intérêts et leurs déclarations d’intérêts sont publiées sur la plateforme informatique.

Amendement 174

Amendement 174

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 3 – partie introductive

Article 26 – paragraphe 3 – partie introductive

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 3.   La Commission organise
  des réunions ad hoc
  entre le réseau de parties intéressées et le groupe de coordination afin: | | 3.   La Commission organise,
  au moins une fois par an, une réunion
  entre le réseau de parties intéressées et le groupe de coordination afin
  de favoriser un dialogue constructif. Le réseau de parties intéressées est chargé, entre autres
  : |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

3.   La Commission organise
  des réunions ad hoc
  entre le réseau de parties intéressées et le groupe de coordination afin:

3.   La Commission organise,
  au moins une fois par an, une réunion
  entre le réseau de parties intéressées et le groupe de coordination afin
  de favoriser un dialogue constructif. Le réseau de parties intéressées est chargé, entre autres
  :

Amendement 175

Amendement 175

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 3 – point a

Article 26 – paragraphe 3 – point a

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| a) | de tenir les parties intéressées informées
  sur les travaux du groupe; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

a)

de tenir les parties intéressées informées
  sur les travaux du groupe;

de tenir les parties intéressées informées

| a) | d’échanger des informations
  sur les travaux du groupe
  de coordination et le processus d’évaluation
  ; |
| --- | --- |

a)

d’échanger des informations
  sur les travaux du groupe
  de coordination et le processus d’évaluation
  ;

d’échanger des informations

de coordination et le processus d’évaluation

Amendement 176

Amendement 176

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 3 – point b

Article 26 – paragraphe 3 – point b

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| b) | d’échanger des informations sur les travaux du groupe de coordination. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b)

d’échanger des informations sur les travaux du groupe de coordination.

d’échanger des informations sur les travaux du groupe de coordination.

| b) | de participer à des séminaires ou ateliers ou à des actions spécifiques menées sur des aspects concrets
  ; |
| --- | --- |

b)

de participer à des séminaires ou ateliers ou à des actions spécifiques menées sur des aspects concrets
  ;

de participer à des séminaires ou ateliers ou à des actions spécifiques menées sur des aspects concrets

Amendement 177

Amendement 177

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 3 – point b bis (nouveau)

Article 26 – paragraphe 3 – point b bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | b bis) | de faciliter l’accès à des expériences réelles de maladies et de leur gestion ainsi qu’à l’utilisation réelle des technologies de la santé, afin de mieux comprendre la valeur que les parties intéressées prêtent aux preuves scientifiques apportées pendant le processus d’évaluation; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b bis)

b bis)

de faciliter l’accès à des expériences réelles de maladies et de leur gestion ainsi qu’à l’utilisation réelle des technologies de la santé, afin de mieux comprendre la valeur que les parties intéressées prêtent aux preuves scientifiques apportées pendant le processus d’évaluation;

de faciliter l’accès à des expériences réelles de maladies et de leur gestion ainsi qu’à l’utilisation réelle des technologies de la santé, afin de mieux comprendre la valeur que les parties intéressées prêtent aux preuves scientifiques apportées pendant le processus d’évaluation;

Amendement 178

Amendement 178

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 3 – point b ter (nouveau)

Article 26 – paragraphe 3 – point b ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | b ter) | de contribuer à une communication plus centrée et efficace avec et entre les parties pour soutenir son rôle en faveur de l’utilisation rationnelle et sûre des technologies de la santé; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b ter)

b ter)

de contribuer à une communication plus centrée et efficace avec et entre les parties pour soutenir son rôle en faveur de l’utilisation rationnelle et sûre des technologies de la santé;

de contribuer à une communication plus centrée et efficace avec et entre les parties pour soutenir son rôle en faveur de l’utilisation rationnelle et sûre des technologies de la santé;

Amendement 179

Amendement 179

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 3 – point b quater (nouveau)

Article 26 – paragraphe 3 – point b quater (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | b quater) | d’élaborer une liste de priorités de recherche médicale; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b quater)

b quater)

d’élaborer une liste de priorités de recherche médicale;

d’élaborer une liste de priorités de recherche médicale;

Amendement 180

Amendement 180

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 3 – point b quinquies (nouveau)

Article 26 – paragraphe 3 – point b quinquies (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | b quinquies) | de s’inspirer du programme de travail annuel et de l’étude annuelle préparés par le groupe de coordination. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b quinquies)

b quinquies)

de s’inspirer du programme de travail annuel et de l’étude annuelle préparés par le groupe de coordination.

de s’inspirer du programme de travail annuel et de l’étude annuelle préparés par le groupe de coordination.

Amendement 181

Amendement 181

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 3 – alinéa 1 bis (nouveau)

Article 26 – paragraphe 3 – alinéa 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | Les intérêts et actes constitutifs des parties intéressées, ainsi qu’un résumé des réunions annuelles et des éventuelles activités, sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Les intérêts et actes constitutifs des parties intéressées, ainsi qu’un résumé des réunions annuelles et des éventuelles activités, sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

Les intérêts et actes constitutifs des parties intéressées, ainsi qu’un résumé des réunions annuelles et des éventuelles activités, sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

Amendement 182

Amendement 182

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 4

Article 26 – paragraphe 4

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 4.   À la demande du groupe de coordination, la Commission invite les patients et les experts cliniques désignés par le réseau de parties intéressées à participer aux réunions du groupe de coordination en qualité d’observateurs. | | 4.   À la demande du groupe de coordination, la Commission invite les patients,
  les professionnels de la santé
  et les experts cliniques désignés par le réseau de parties intéressées à participer aux réunions du groupe de coordination en qualité d’observateurs. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

4.   À la demande du groupe de coordination, la Commission invite les patients et les experts cliniques désignés par le réseau de parties intéressées à participer aux réunions du groupe de coordination en qualité d’observateurs.

4.   À la demande du groupe de coordination, la Commission invite les patients,
  les professionnels de la santé
  et les experts cliniques désignés par le réseau de parties intéressées à participer aux réunions du groupe de coordination en qualité d’observateurs.

Amendement 183

Amendement 183

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 27 – paragraphe 1 – partie introductive

Article 27 – paragraphe 1 – partie introductive

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 1.   
  La
  Commission développe et maintient une plateforme informatique contenant des informations sur: | | 1.   
  En s’appuyant sur les travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, la
  Commission développe et maintient une plateforme informatique contenant des informations sur: |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

1.   
  La
  Commission développe et maintient une plateforme informatique contenant des informations sur:

1.   
  En s’appuyant sur les travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, la
  Commission développe et maintient une plateforme informatique contenant des informations sur:

Amendement 184

Amendement 184

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 27 – paragraphe 1 – point d bis (nouveau)

Article 27 – paragraphe 1 – point d bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | d bis) | la liste des membres du groupe de coordination, de ses sous-groupes et des autres experts, avec leurs déclarations d’intérêts financiers; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

d bis)

d bis)

la liste des membres du groupe de coordination, de ses sous-groupes et des autres experts, avec leurs déclarations d’intérêts financiers;

la liste des membres du groupe de coordination, de ses sous-groupes et des autres experts, avec leurs déclarations d’intérêts financiers;

Amendement 185

Amendement 185

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 27 – paragraphe 1 – point d ter (nouveau)

Article 27 – paragraphe 1 – point d ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | d ter) | toutes les informations dont la publication est requise par le présent règlement. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

d ter)

d ter)

toutes les informations dont la publication est requise par le présent règlement.

toutes les informations dont la publication est requise par le présent règlement.

Amendement 186

Amendement 186

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 27 – paragraphe 1 – point d quater (nouveau)

Article 27 – paragraphe 1 – point d quater (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | d quater) | les évaluations cliniques communes et les rapports de synthèse finaux, dans un format accessible aux non-initiés et dans toutes les langues officielles de l’Union européenne; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

d quater)

d quater)

les évaluations cliniques communes et les rapports de synthèse finaux, dans un format accessible aux non-initiés et dans toutes les langues officielles de l’Union européenne;

les évaluations cliniques communes et les rapports de synthèse finaux, dans un format accessible aux non-initiés et dans toutes les langues officielles de l’Union européenne;

Amendement 187

Amendement 187

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 27 – paragraphe 1 – point d quinquies (nouveau)

Article 27 – paragraphe 1 – point d quinquies (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | d quinquies) | la liste des organisations membres du réseau de parties intéressées. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

d quinquies)

d quinquies)

la liste des organisations membres du réseau de parties intéressées.

la liste des organisations membres du réseau de parties intéressées.

Amendement 188

Amendement 188

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 27 – paragraphe 2

Article 27 – paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 2.   La Commission veille à ce que
  les organismes des États membres, les membres du réseau de parties intéressées et le grand public aient un niveau d’accès approprié aux informations
  . | | 2.   La Commission veille à ce que
  le public ait accès aux informations publiées sur la plateforme informatique
  . |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2.   La Commission veille à ce que
  les organismes des États membres, les membres du réseau de parties intéressées et le grand public aient un niveau d’accès approprié aux informations
  .

2.   La Commission veille à ce que
  le public ait accès aux informations publiées sur la plateforme informatique
  .

Amendement 189

Amendement 189

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 28 – titre

Article 28 – titre

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| Rapport
  sur la mise en œuvre | | Rapport
  d’évaluation de la période de transition |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Rapport
  sur la mise en œuvre

sur la mise en œuvre

Rapport
  d’évaluation de la période de transition

d’évaluation de la période de transition

Amendement 190

Amendement 190

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 28 – alinéa 1

Article 28 – alinéa 1

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| Au plus tard deux ans après
  la fin de la période de transition visée à l’article 33,
  paragraphe 1
  , la Commission
  établi
  un rapport sur la mise en
  œuvre
  des
  dispositions relatives à
  la portée des évaluations cliniques communes et
  sur
  le fonctionnement du cadre de soutien
  visé au présent chapitre
  . | | À
  la fin de la période de transition visée à l’article 33,
  et avant que le système harmonisé d’évaluation des technologies de la santé prévu par le présent règlement ne devienne obligatoire
  , la Commission
  présente
  un rapport
  d’évaluation des incidences
  sur
  l’ensemble de
  la
  procédure
  mise en
  place, lequel rapport examine, entre autres éléments, les avancées réalisées en matière d’accès des patients aux nouvelles technologies de la santé, de fonctionnement du marché intérieur, les incidences sur la qualité de l’innovation (comme par exemple le développement de médicaments novateurs dans
  des
  domaines où les besoins n’étaient pas couverts) et sur la viabilité des systèmes de santé, la qualité de l’ETS et les capacités aux niveaux national et régional, ainsi que l’adéquation de
  la portée des évaluations cliniques communes et le fonctionnement du cadre de soutien. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Au plus tard deux ans après
  la fin de la période de transition visée à l’article 33,
  paragraphe 1
  , la Commission
  établi
  un rapport sur la mise en
  œuvre
  des
  dispositions relatives à
  la portée des évaluations cliniques communes et
  sur
  le fonctionnement du cadre de soutien
  visé au présent chapitre
  .

Au plus tard deux ans après

paragraphe 1

établi

œuvre

dispositions relatives à

sur

visé au présent chapitre

À
  la fin de la période de transition visée à l’article 33,
  et avant que le système harmonisé d’évaluation des technologies de la santé prévu par le présent règlement ne devienne obligatoire
  , la Commission
  présente
  un rapport
  d’évaluation des incidences
  sur
  l’ensemble de
  la
  procédure
  mise en
  place, lequel rapport examine, entre autres éléments, les avancées réalisées en matière d’accès des patients aux nouvelles technologies de la santé, de fonctionnement du marché intérieur, les incidences sur la qualité de l’innovation (comme par exemple le développement de médicaments novateurs dans
  des
  domaines où les besoins n’étaient pas couverts) et sur la viabilité des systèmes de santé, la qualité de l’ETS et les capacités aux niveaux national et régional, ainsi que l’adéquation de
  la portée des évaluations cliniques communes et le fonctionnement du cadre de soutien.

À

et avant que le système harmonisé d’évaluation des technologies de la santé prévu par le présent règlement ne devienne obligatoire

présente

d’évaluation des incidences

l’ensemble de

procédure

place, lequel rapport examine, entre autres éléments, les avancées réalisées en matière d’accès des patients aux nouvelles technologies de la santé, de fonctionnement du marché intérieur, les incidences sur la qualité de l’innovation (comme par exemple le développement de médicaments novateurs dans

domaines où les besoins n’étaient pas couverts) et sur la viabilité des systèmes de santé, la qualité de l’ETS et les capacités aux niveaux national et régional, ainsi que l’adéquation de

Amendement 191

Amendement 191

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 31

Article 31

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| Article 31
  Exercice de la délégation



  1.
     
  Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.






  2.
     
  Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés aux articles 17 et 23 est conféré à la Commission pour une durée indéterminée à partir du [insérer la date d’entrée en vigueur du présent règlement].






  3.
     
  La délégation de pouvoir visée aux articles 17 et 23 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.






  4.
     
  Avant d’adopter un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 intitulé «Mieux légiférer».






  5.
     
  Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.






  6.
     
  Un acte délégué adopté en vertu des articles 17 et 23 n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil. | | supprimé |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Article 31

Exercice de la délégation

1.
     
  Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2.
     
  Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés aux articles 17 et 23 est conféré à la Commission pour une durée indéterminée à partir du [insérer la date d’entrée en vigueur du présent règlement].

3.
     
  La délégation de pouvoir visée aux articles 17 et 23 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4.
     
  Avant d’adopter un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 intitulé «Mieux légiférer».

5.
     
  Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6.
     
  Un acte délégué adopté en vertu des articles 17 et 23 n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

supprimé

Amendement 192

Amendement 192

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 32 – titre

Article 32 – titre

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| Préparation des actes
  délégués | | Préparation des actes
  d’exécution |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Préparation des actes
  délégués

délégués

Préparation des actes
  d’exécution

d’exécution

Amendement 193

Amendement 193

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 32 – paragraphe 1

Article 32 – paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 1.
     La Commission adopte les actes d’exécution
  et les actes délégués
  visés aux articles 11, 16, 17,
  22
  et
  23
  au plus tard à la date de mise en application du présent règlement. | | 1.   La Commission adopte les actes d’exécution visés aux articles 11, 16, 17 et
  22
  au plus tard à la date de mise en application du présent règlement. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

1.
     La Commission adopte les actes d’exécution
  et les actes délégués
  visés aux articles 11, 16, 17,
  22
  et
  23
  au plus tard à la date de mise en application du présent règlement.

1.   La Commission adopte les actes d’exécution visés aux articles 11, 16, 17 et
  22
  au plus tard à la date de mise en application du présent règlement.

Amendement 194

Amendement 194

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 32 – paragraphe 2

Article 32 – paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 2.   Lorsqu’elle prépare les actes d’exécution
  et les actes délégués
  , la Commission tient compte des caractéristiques distinctives des secteurs des médicaments et des dispositifs médicaux. | | 2.   Lorsqu’elle prépare les actes d’exécution, la Commission tient compte des caractéristiques distinctives des secteurs des médicaments et des dispositifs médicaux
  et tient compte des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes d’EUnetHTA
  . |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2.   Lorsqu’elle prépare les actes d’exécution
  et les actes délégués
  , la Commission tient compte des caractéristiques distinctives des secteurs des médicaments et des dispositifs médicaux.

2.   Lorsqu’elle prépare les actes d’exécution, la Commission tient compte des caractéristiques distinctives des secteurs des médicaments et des dispositifs médicaux
  et tient compte des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes d’EUnetHTA
  .

Amendement 195

Amendement 195

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 33 – paragraphe 1

Article 33 – paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 1.   Les États membres peuvent différer leur participation au système d’évaluations cliniques communes et de consultations scientifiques communes visé au chapitre II, sections 1 et 2, jusqu’au [insérer la date:
  3
  ans après la date de mise en application]. | | 1.   Les États membres peuvent différer leur participation au système d’évaluations cliniques communes et de consultations scientifiques communes visé au chapitre II, sections 1 et 2, jusqu’au [insérer la date:
  4
  ans après la date de mise en application
  ] pour les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, points a) et a bis), et jusqu’au [insérer la date: 7 ans après la date de mise en application] pour les dispositifs médicaux visés à l’article 5, paragraphe 1, point b) et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés à l’article 5, paragraphe 1, point c). |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

1.   Les États membres peuvent différer leur participation au système d’évaluations cliniques communes et de consultations scientifiques communes visé au chapitre II, sections 1 et 2, jusqu’au [insérer la date:
  3
  ans après la date de mise en application].

1.   Les États membres peuvent différer leur participation au système d’évaluations cliniques communes et de consultations scientifiques communes visé au chapitre II, sections 1 et 2, jusqu’au [insérer la date:
  4
  ans après la date de mise en application
  ] pour les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, points a) et a bis), et jusqu’au [insérer la date: 7 ans après la date de mise en application] pour les dispositifs médicaux visés à l’article 5, paragraphe 1, point b) et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés à l’article 5, paragraphe 1, point c).

Amendement 196

Amendement 196

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 34 – paragraphe 1

Article 34 – paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 1.   Un État membre peut procéder à une évaluation clinique en utilisant d’autres moyens que les règles prévues au chapitre III du présent règlement, pour des motifs liés à la nécessité de protéger la santé publique dans l’État membre concerné et à condition que la mesure soit justifiée, nécessaire et proportionnée à la réalisation de cet objectif. | | 1.   Un État membre peut procéder à une évaluation clinique en utilisant d’autres moyens que les règles prévues au chapitre III du présent règlement, pour
  les motifs définis à l’article 8, paragraphe 1 bis, ou
  des motifs liés à la nécessité de protéger la santé publique dans l’État membre concerné et à condition que la mesure soit justifiée, nécessaire et proportionnée à la réalisation de cet objectif. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

1.   Un État membre peut procéder à une évaluation clinique en utilisant d’autres moyens que les règles prévues au chapitre III du présent règlement, pour des motifs liés à la nécessité de protéger la santé publique dans l’État membre concerné et à condition que la mesure soit justifiée, nécessaire et proportionnée à la réalisation de cet objectif.

1.   Un État membre peut procéder à une évaluation clinique en utilisant d’autres moyens que les règles prévues au chapitre III du présent règlement, pour
  les motifs définis à l’article 8, paragraphe 1 bis, ou
  des motifs liés à la nécessité de protéger la santé publique dans l’État membre concerné et à condition que la mesure soit justifiée, nécessaire et proportionnée à la réalisation de cet objectif.

Amendement 197

Amendement 197

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 34 – paragraphe 2

Article 34 – paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 2.   Les États membres notifient à la Commission leur intention de procéder à une évaluation clinique en utilisant d’autres moyens et fournissent les justifications y relatives. | | 2.   Les États membres notifient à la Commission
  et au groupe de coordination
  leur intention de procéder à une évaluation clinique en utilisant d’autres moyens et fournissent les justifications y relatives. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2.   Les États membres notifient à la Commission leur intention de procéder à une évaluation clinique en utilisant d’autres moyens et fournissent les justifications y relatives.

2.   Les États membres notifient à la Commission
  et au groupe de coordination
  leur intention de procéder à une évaluation clinique en utilisant d’autres moyens et fournissent les justifications y relatives.

Amendement 198

Amendement 198

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 34 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Article 34 – paragraphe 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 2 bis.
     
  Le groupe de coordination peut évaluer si la demande est conforme aux motifs visés au paragraphe 1 et présenter ses conclusions à la Commission. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2 bis.
     
  Le groupe de coordination peut évaluer si la demande est conforme aux motifs visés au paragraphe 1 et présenter ses conclusions à la Commission.

Amendement 199

Amendement 199

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 34 – paragraphe 3

Article 34 – paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 3.   Dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la notification prévue au paragraphe 2, la Commission approuve ou rejette l’évaluation prévue après avoir vérifié si elle satisfait aux exigences visées au paragraphe 1 et si elle constitue ou non un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée au commerce entre les États membres. En l’absence d’une décision de la Commission à l’expiration du délai de trois mois, l’évaluation clinique prévue est réputée approuvée. | | 3.   Dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la notification prévue au paragraphe 2, la Commission approuve ou rejette l’évaluation prévue après avoir vérifié si elle satisfait aux exigences visées au paragraphe 1 et si elle constitue ou non un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée au commerce entre les États membres. En l’absence d’une décision de la Commission à l’expiration du délai de trois mois, l’évaluation clinique prévue est réputée approuvée.
  La décision de la Commission est publiée sur la plateforme informatique visée à l’article 27. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

3.   Dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la notification prévue au paragraphe 2, la Commission approuve ou rejette l’évaluation prévue après avoir vérifié si elle satisfait aux exigences visées au paragraphe 1 et si elle constitue ou non un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée au commerce entre les États membres. En l’absence d’une décision de la Commission à l’expiration du délai de trois mois, l’évaluation clinique prévue est réputée approuvée.

3.   Dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la notification prévue au paragraphe 2, la Commission approuve ou rejette l’évaluation prévue après avoir vérifié si elle satisfait aux exigences visées au paragraphe 1 et si elle constitue ou non un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée au commerce entre les États membres. En l’absence d’une décision de la Commission à l’expiration du délai de trois mois, l’évaluation clinique prévue est réputée approuvée.
  La décision de la Commission est publiée sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

---

(1)  La question a été renvoyée à la commission compétente, aux fins de négociations interinstitutionnelles, conformément à l’article 59, paragraphe 4, quatrième alinéa, du règlement intérieur (A8-0289/2018).

1

(2)  

  JO C 263 du 25.7.2018, p. 4

  .

2

JO C 263 du 25.7.2018, p. 4

(3)  
  Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (JO L 88 du 4.4.2011, p. 45).

3

Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (JO L 88 du 4.4.2011, p. 45).

(4)  JO C 438 du 6.12.2014, p. 12.

4

(5)  JO C 438 du 6.12.2014, p. 12.

5

(6)  Résolution du Parlement européen du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments [2016/2057(INI)].

6

(7)  Résolution du Parlement européen du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments [2016/2057(INI)].

7

(8)  Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).

8

o

(9)  Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).

9

o

o

(10)  Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).

10

o

(11)  Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).

11

o

o

(12)  
  Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).

12

Règlement (CE) no

(*1)  
  Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).

*1

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no

o

(*2)  
  Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).

*2

Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).

(13)  Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

13

o

(14)  Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

14

o

(15)  
  Accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» entre le Parlement européen, le Conseil de l’Union européenne et la Commission européenne du 13 avril 2016 (JO L 123 du 12.5.2016, p. 1).

15

Accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» entre le Parlement européen, le Conseil de l’Union européenne et la Commission européenne du 13 avril 2016 (JO L 123 du 12.5.2016, p. 1).

(16)  Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).

16

(17)  Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).

17

(1)  
  Directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance-maladie (JO L 40 du 11.2.1989, p. 8).

1

Directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance-maladie (JO L 40 du 11.2.1989, p. 8).

---

| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/177 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/177

---

P8_TA(2018)0370

Normes de performance en matière d’émissions pour les voitures particulières neuves et pour les véhicules utilitaires légers neufs ***I

Amendements du Parlement européen, adoptés le 3 octobre 2018, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de performance en matière d’émissions pour les voitures particulières neuves et pour les véhicules utilitaires légers neufs dans le cadre de l’approche intégrée de l’Union visant à réduire les émissions de CO2 des véhicules légers et modifiant le règlement (CE) no 715/2007 (refonte) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 –2017/0293(COD)) (1)

(Procédure législative ordinaire – refonte)

(2020/C 011/24)

Amendement 1

Proposition de règlement

Considérant 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (3) | La stratégie européenne pour une mobilité à faible taux d’émissions16 exprime une ambition claire: d’ici le milieu du siècle, les émissions de gaz à effet de serre des transports devront être inférieures d’au moins 60 % à leurs niveaux de 1990 et
  tendre résolument vers un taux zéro. Il est nécessaire de réduire de manière drastique et sans délai les émissions de polluants atmosphériques nocifs provenant des transports. Il faudra réduire davantage encore les émissions provenant des moteurs à combustion conventionnels après 2020. Les véhicules à émission nulle et à faibles émissions devront être déployés et atteindre une part de marché significative d’ici 2030. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3)

La stratégie européenne pour une mobilité à faible taux d’émissions16 exprime une ambition claire: d’ici le milieu du siècle, les émissions de gaz à effet de serre des transports devront être inférieures d’au moins 60 % à leurs niveaux de 1990 et
  tendre résolument vers un taux zéro. Il est nécessaire de réduire de manière drastique et sans délai les émissions de polluants atmosphériques nocifs provenant des transports. Il faudra réduire davantage encore les émissions provenant des moteurs à combustion conventionnels après 2020. Les véhicules à émission nulle et à faibles émissions devront être déployés et atteindre une part de marché significative d’ici 2030.

| (3) | Le secteur des transports est le seul grand secteur de l’Union dans lequel les émissions de gaz à effet de serre continuent d’augmenter. Pour satisfaire aux engagements pris par l’Union lors de la 21e Conférence des parties à la Convention-cadre des Nations unies sur les changements climatiques (CNUCC) qui s’est tenue à Paris en 2015, la décarbonation de l’ensemble du secteur des transports doit être accélérée et les émissions de gaz à effet de serre de ce secteur devraient aussi
  tendre résolument vers un taux zéro
  d’ici au milieu du siècle
  . Il est
  également
  nécessaire de réduire de manière drastique et sans délai les émissions de polluants atmosphériques
  extrêmement
  nocifs
  pour la santé et l’environnement
  provenant des transports. Il faudra réduire davantage encore les émissions provenant des moteurs à combustion conventionnels après 2020. Les véhicules à émission nulle et à faibles émissions devront être déployés et atteindre une part de marché significative d’ici 2030. |
| --- | --- |

(3)

Le secteur des transports est le seul grand secteur de l’Union dans lequel les émissions de gaz à effet de serre continuent d’augmenter. Pour satisfaire aux engagements pris par l’Union lors de la 21e Conférence des parties à la Convention-cadre des Nations unies sur les changements climatiques (CNUCC) qui s’est tenue à Paris en 2015, la décarbonation de l’ensemble du secteur des transports doit être accélérée et les émissions de gaz à effet de serre de ce secteur devraient aussi
  tendre résolument vers un taux zéro
  d’ici au milieu du siècle
  . Il est
  également
  nécessaire de réduire de manière drastique et sans délai les émissions de polluants atmosphériques
  extrêmement
  nocifs
  pour la santé et l’environnement
  provenant des transports. Il faudra réduire davantage encore les émissions provenant des moteurs à combustion conventionnels après 2020. Les véhicules à émission nulle et à faibles émissions devront être déployés et atteindre une part de marché significative d’ici 2030.

Amendement 2

Proposition de règlement

Considérant 4 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (4 bis) | L’élaboration de stratégies en matière de recherche, d’approvisionnement, de traitement et de production pour les évolutions en matière de construction de composants légers est essentielle pour les progrès de la transition vers une économie à faible intensité de carbone dans le secteur automobile. De plus en plus de travaux de recherche sont effectués sur les matières premières en fibres naturelles et leurs composites dans le cadre du rôle plus large qui se dessine pour la bio-économie et les produits renouvelables, recyclables et durables qu’elle peut produire. Ces évolutions doivent être encadrées par la compréhension des limites concernant les ressources naturelles, la disponibilité des terres et donc la nécessité d’offrir des solutions durables pour la fin du cycle de vie. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4 bis)

L’élaboration de stratégies en matière de recherche, d’approvisionnement, de traitement et de production pour les évolutions en matière de construction de composants légers est essentielle pour les progrès de la transition vers une économie à faible intensité de carbone dans le secteur automobile. De plus en plus de travaux de recherche sont effectués sur les matières premières en fibres naturelles et leurs composites dans le cadre du rôle plus large qui se dessine pour la bio-économie et les produits renouvelables, recyclables et durables qu’elle peut produire. Ces évolutions doivent être encadrées par la compréhension des limites concernant les ressources naturelles, la disponibilité des terres et donc la nécessité d’offrir des solutions durables pour la fin du cycle de vie.

Amendement 3

Proposition de règlement

Considérant 4 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (4 ter) | Une transition socialement acceptable et juste vers la mobilité à émission nulle d’ici le milieu du siècle nécessite des changements dans l’ensemble de la chaîne de valeur automobile, tenant compte des éventuels effets néfastes pour les citoyens et les régions de tous les États membres. Il est important d’envisager les effets sociaux de la transition et d’anticiper les implications en matière d’emploi. Il est donc primordial que les mesures actuelles soient assorties de programmes ciblés au niveau de l’Union et aux niveaux national et régional pour la requalification, le perfectionnement et la réaffectation des travailleurs, ainsi que d’initiatives en matière d’éducation et de recherche d’emploi menées dans les communautés et régions pénalisées en dialogue étroit avec les partenaires sociaux et les autorités compétentes. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4 ter)

Une transition socialement acceptable et juste vers la mobilité à émission nulle d’ici le milieu du siècle nécessite des changements dans l’ensemble de la chaîne de valeur automobile, tenant compte des éventuels effets néfastes pour les citoyens et les régions de tous les États membres. Il est important d’envisager les effets sociaux de la transition et d’anticiper les implications en matière d’emploi. Il est donc primordial que les mesures actuelles soient assorties de programmes ciblés au niveau de l’Union et aux niveaux national et régional pour la requalification, le perfectionnement et la réaffectation des travailleurs, ainsi que d’initiatives en matière d’éducation et de recherche d’emploi menées dans les communautés et régions pénalisées en dialogue étroit avec les partenaires sociaux et les autorités compétentes.

Amendement 4

Proposition de règlement

Considérant 4 quater (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (4 quater) | Une transition réussie vers la mobilité à émission nulle nécessite un cadre politique commun pour les véhicules, les infrastructures, les réseaux électriques, la production, la distribution et le recyclage durables des batteries, de telle sorte que les incitations économiques et en matière d’emploi soient combinées dans l’ensemble de l’Union, aux niveaux national, régional et local, et soutenues par des instruments de financement de l’Union plus forts. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4 quater)

Une transition réussie vers la mobilité à émission nulle nécessite un cadre politique commun pour les véhicules, les infrastructures, les réseaux électriques, la production, la distribution et le recyclage durables des batteries, de telle sorte que les incitations économiques et en matière d’emploi soient combinées dans l’ensemble de l’Union, aux niveaux national, régional et local, et soutenues par des instruments de financement de l’Union plus forts.

Amendement 5

Proposition de règlement

Considérant 6

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (6) | Les conclusions du Conseil européen d’octobre 2014 ont approuvé une réduction des émissions de gaz à effet de serre de 30 % d’ici à 2030 par rapport aux niveaux de 2005 pour les secteurs qui ne font pas partie du système d’échange de quotas d’émission de l’Union européenne. La contribution
  du transport routier
  aux émissions de ces secteurs est considérable et ses émissions
  restent sensiblement au-dessus des niveaux de 1990.
  Si les émissions du transport routier augmentent encore, elles neutraliseront
  les réductions obtenues par d’autres secteurs pour lutter contre les changements climatiques. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(6)

Les conclusions du Conseil européen d’octobre 2014 ont approuvé une réduction des émissions de gaz à effet de serre de 30 % d’ici à 2030 par rapport aux niveaux de 2005 pour les secteurs qui ne font pas partie du système d’échange de quotas d’émission de l’Union européenne. La contribution
  du transport routier
  aux émissions de ces secteurs est considérable et ses émissions
  restent sensiblement au-dessus des niveaux de 1990.
  Si les émissions du transport routier augmentent encore, elles neutraliseront
  les réductions obtenues par d’autres secteurs pour lutter contre les changements climatiques.

| (6) | Les émissions
  du transport routier restent sensiblement au-dessus des niveaux de 1990,
  ce qui neutralise
  les réductions obtenues par d’autres secteurs pour lutter contre les changements climatiques. |
| --- | --- |

(6)

Les émissions
  du transport routier restent sensiblement au-dessus des niveaux de 1990,
  ce qui neutralise
  les réductions obtenues par d’autres secteurs pour lutter contre les changements climatiques.

Amendement 6

Proposition de règlement

Considérant 9

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (9) | Une évaluation des règlements (CE) no 443/2009 et (UE) no 510/2011 réalisée en 2015 a conclu que ces règlements avaient été pertinents et largement cohérents et qu’ils avaient généré d’importantes économies d’émissions, tout en présentant un meilleur rapport coût-efficacité que cela n’avait été prévu à l’origine. Ils ont également généré une importante valeur ajoutée de l’Union qui n’aurait pas pu être réalisée dans les mêmes proportions par des mesures nationales. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(9)

Une évaluation des règlements (CE) no 443/2009 et (UE) no 510/2011 réalisée en 2015 a conclu que ces règlements avaient été pertinents et largement cohérents et qu’ils avaient généré d’importantes économies d’émissions, tout en présentant un meilleur rapport coût-efficacité que cela n’avait été prévu à l’origine. Ils ont également généré une importante valeur ajoutée de l’Union qui n’aurait pas pu être réalisée dans les mêmes proportions par des mesures nationales.

| (9) | Une évaluation des règlements (CE) no 443/2009 et (UE) no 510/2011 réalisée en 2015 a conclu que ces règlements avaient été pertinents et largement cohérents et qu’ils avaient généré d’importantes économies d’émissions, tout en présentant un meilleur rapport coût-efficacité que cela n’avait été prévu à l’origine. Ils ont également généré une importante valeur ajoutée de l’Union qui n’aurait pas pu être réalisée dans les mêmes proportions par des mesures nationales.
  Toutefois, cette évaluation a également conclu que les économies réelles de CO2 réalisées sont considérablement inférieures à celles suggérées par les résultats des essais de réception par type, et que l’«écart en matière d’émissions» entre les essais de réception par type et les performances réelles a considérablement miné l’efficacité des normes de performance en matière de CO2 ainsi que la confiance des consommateurs dans le potentiel d’économie de carburant des nouveaux véhicules. |
| --- | --- |

(9)

Une évaluation des règlements (CE) no 443/2009 et (UE) no 510/2011 réalisée en 2015 a conclu que ces règlements avaient été pertinents et largement cohérents et qu’ils avaient généré d’importantes économies d’émissions, tout en présentant un meilleur rapport coût-efficacité que cela n’avait été prévu à l’origine. Ils ont également généré une importante valeur ajoutée de l’Union qui n’aurait pas pu être réalisée dans les mêmes proportions par des mesures nationales.
  Toutefois, cette évaluation a également conclu que les économies réelles de CO2 réalisées sont considérablement inférieures à celles suggérées par les résultats des essais de réception par type, et que l’«écart en matière d’émissions» entre les essais de réception par type et les performances réelles a considérablement miné l’efficacité des normes de performance en matière de CO2 ainsi que la confiance des consommateurs dans le potentiel d’économie de carburant des nouveaux véhicules.

Amendement 7

Proposition de règlement

Considérant 10 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (10 bis) | Afin de garantir l’efficacité du présent règlement, les réductions des émissions de CO2 devraient être réalisées dans des circonstances normales de fonctionnement et d’utilisation des véhicules. Il est dès lors approprié d’inclure l’interdiction stricte des dispositifs d'invalidation dans le présent règlement et de donner aux autorités les moyens de garantir le respect de cette interdiction. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(10 bis)

Afin de garantir l’efficacité du présent règlement, les réductions des émissions de CO2 devraient être réalisées dans des circonstances normales de fonctionnement et d’utilisation des véhicules. Il est dès lors approprié d’inclure l’interdiction stricte des dispositifs d'invalidation dans le présent règlement et de donner aux autorités les moyens de garantir le respect de cette interdiction.

Amendement 8

Proposition de règlement

Considérant 12

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (12) | Il est important que l’établissement
  d’exigences en matière de réduction des émissions de CO2 continue à garantir prévisibilité et sécurité de programmation aux constructeurs automobiles, dans toute l’Union, pour l’ensemble de leurs parcs de voitures neuves et de véhicules utilitaires légers neufs sur le territoire de l’Union. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(12)

Il est important que l’établissement
  d’exigences en matière de réduction des émissions de CO2 continue à garantir prévisibilité et sécurité de programmation aux constructeurs automobiles, dans toute l’Union, pour l’ensemble de leurs parcs de voitures neuves et de véhicules utilitaires légers neufs sur le territoire de l’Union.

| (12) | L’établissement
  d’exigences en matière de réduction des émissions de CO2 continue à garantir prévisibilité et sécurité de programmation aux constructeurs automobiles, dans toute l’Union, pour l’ensemble de leurs parcs de voitures neuves et de véhicules utilitaires légers neufs sur le territoire de l’Union. |
| --- | --- |

(12)

L’établissement
  d’exigences en matière de réduction des émissions de CO2 continue à garantir prévisibilité et sécurité de programmation aux constructeurs automobiles, dans toute l’Union, pour l’ensemble de leurs parcs de voitures neuves et de véhicules utilitaires légers neufs sur le territoire de l’Union.

Amendement 9

Proposition de règlement

Considérant 12 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (12 bis) | L'évaluation de la directive 1999/94/CE du Parlement européen et du Conseil

   (*1)

  par la Commission en 2016 a mis en évidence la nécessité de préciser et de simplifier la législation, ce qui pourrait accroître sa pertinence, son efficacité, son efficience et sa cohérence. La recommandation (UE) 2017/948 de la Commission

   (*2)

  vise à encourager une application harmonisée de la directive 1999/94/CE. Néanmoins, une meilleure conception et une harmonisation plus poussée des exigences de l'Union en matière d'étiquetage des voitures, fournissant aux consommateurs des informations comparables, fiables et faciles à utiliser sur les avantages des voitures à faibles émissions, notamment des informations sur les polluants atmosphériques et les coûts d'exploitation, en plus des émissions de CO2 et de la consommation de carburant, pourraient favoriser le recours aux voitures les plus économes en carburant et respectueuses de l'environnement dans toute l'Union. La Commission devrait donc réexaminer la directive 1999/94/CE au plus tard le 31 décembre 2019 et présenter une proposition législative en la matière. En outre, à l’instar des voitures particulières, le secteur des véhicules utilitaires légers pourrait également bénéficier de l’introduction d’un tel étiquetage indiquant l’économie de carburant et les émissions de CO2. Dès lors, la Commission devrait également analyser ces options pour ce secteur, et, le cas échéant, présenter des propositions législatives pertinentes. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(12 bis)

L'évaluation de la directive 1999/94/CE du Parlement européen et du Conseil

   (*1)

  par la Commission en 2016 a mis en évidence la nécessité de préciser et de simplifier la législation, ce qui pourrait accroître sa pertinence, son efficacité, son efficience et sa cohérence. La recommandation (UE) 2017/948 de la Commission

   (*2)

  vise à encourager une application harmonisée de la directive 1999/94/CE. Néanmoins, une meilleure conception et une harmonisation plus poussée des exigences de l'Union en matière d'étiquetage des voitures, fournissant aux consommateurs des informations comparables, fiables et faciles à utiliser sur les avantages des voitures à faibles émissions, notamment des informations sur les polluants atmosphériques et les coûts d'exploitation, en plus des émissions de CO2 et de la consommation de carburant, pourraient favoriser le recours aux voitures les plus économes en carburant et respectueuses de l'environnement dans toute l'Union. La Commission devrait donc réexaminer la directive 1999/94/CE au plus tard le 31 décembre 2019 et présenter une proposition législative en la matière. En outre, à l’instar des voitures particulières, le secteur des véhicules utilitaires légers pourrait également bénéficier de l’introduction d’un tel étiquetage indiquant l’économie de carburant et les émissions de CO2. Dès lors, la Commission devrait également analyser ces options pour ce secteur, et, le cas échéant, présenter des propositions législatives pertinentes.

Amendement 10

Proposition de règlement

Considérant 13

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (13) | Des niveaux de réduction pour les parcs, à l’échelle de l’Union, de voitures particulières et de véhicules utilitaires légers neufs devraient
  donc
  être fixés pour 2025 et pour 2030, en tenant compte du temps de renouvellement du parc automobile et de la nécessité pour le secteur du transport routier de contribuer aux objectifs climatiques et énergétiques de 2030. Cette approche graduelle donne également à l’industrie automobile un signal clair et précoce de ne pas retarder l’introduction sur le marché de technologies efficaces sur le plan énergétique et de véhicules à émission nulle et à faibles émissions. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(13)

Des niveaux de réduction pour les parcs, à l’échelle de l’Union, de voitures particulières et de véhicules utilitaires légers neufs devraient
  donc
  être fixés pour 2025 et pour 2030, en tenant compte du temps de renouvellement du parc automobile et de la nécessité pour le secteur du transport routier de contribuer aux objectifs climatiques et énergétiques de 2030. Cette approche graduelle donne également à l’industrie automobile un signal clair et précoce de ne pas retarder l’introduction sur le marché de technologies efficaces sur le plan énergétique et de véhicules à émission nulle et à faibles émissions.

| (13) | Des niveaux de réduction pour les parcs, à l’échelle de l’Union, de voitures particulières et de véhicules utilitaires légers neufs devraient être fixés pour 2025 et pour 2030, en tenant compte du temps de renouvellement du parc automobile et de la nécessité pour le secteur du transport routier de contribuer aux objectifs climatiques et énergétiques de
  l’Union à l’horizon
  2030
  et au-delà
  . Cette approche graduelle donne également à l’industrie automobile un signal clair et précoce de ne pas retarder l’introduction sur le marché de technologies efficaces sur le plan énergétique et de véhicules à émission nulle et à faibles émissions.
  En outre, pour maintenir la dynamique de la réduction des émissions au-delà de 2030, la même trajectoire de réduction des émissions, au minimum, devrait s’appliquer à compter du 1er janvier 2031, permettant la poursuite de la décarbonation du secteur conformément aux engagements pris dans le cadre de l’accord de Paris. |
| --- | --- |

(13)

Des niveaux de réduction pour les parcs, à l’échelle de l’Union, de voitures particulières et de véhicules utilitaires légers neufs devraient être fixés pour 2025 et pour 2030, en tenant compte du temps de renouvellement du parc automobile et de la nécessité pour le secteur du transport routier de contribuer aux objectifs climatiques et énergétiques de
  l’Union à l’horizon
  2030
  et au-delà
  . Cette approche graduelle donne également à l’industrie automobile un signal clair et précoce de ne pas retarder l’introduction sur le marché de technologies efficaces sur le plan énergétique et de véhicules à émission nulle et à faibles émissions.
  En outre, pour maintenir la dynamique de la réduction des émissions au-delà de 2030, la même trajectoire de réduction des émissions, au minimum, devrait s’appliquer à compter du 1er janvier 2031, permettant la poursuite de la décarbonation du secteur conformément aux engagements pris dans le cadre de l’accord de Paris.

Amendement 11

Proposition de règlement

Considérant 14

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (14) | Si l’Union fait partie des principaux producteurs mondiaux de véhicules à moteur et démontre une supériorité technologique dans ce secteur, la concurrence se renforce et le secteur automobile mondial change rapidement sous l’effet de nouvelles innovations dans les domaines des groupes motopropulseurs électrifiés et de la mobilité coopérative, connectée et automatisée. Afin de conserver sa compétitivité mondiale et son accès aux marchés, l’Union a besoin d’un cadre réglementaire, notamment
  d’incitation particulière
  dans le domaine des véhicules à émission nulle et à faibles émissions, qui crée un vaste marché intérieur et qui soutient le développement technologique et l’innovation. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(14)

Si l’Union fait partie des principaux producteurs mondiaux de véhicules à moteur et démontre une supériorité technologique dans ce secteur, la concurrence se renforce et le secteur automobile mondial change rapidement sous l’effet de nouvelles innovations dans les domaines des groupes motopropulseurs électrifiés et de la mobilité coopérative, connectée et automatisée. Afin de conserver sa compétitivité mondiale et son accès aux marchés, l’Union a besoin d’un cadre réglementaire, notamment
  d’incitation particulière
  dans le domaine des véhicules à émission nulle et à faibles émissions, qui crée un vaste marché intérieur et qui soutient le développement technologique et l’innovation.

| (14) | Si l’Union fait partie des principaux producteurs mondiaux de véhicules à moteur et démontre une supériorité technologique dans ce secteur, la concurrence se renforce et le secteur automobile mondial change rapidement sous l’effet de nouvelles innovations dans les domaines des groupes motopropulseurs électrifiés et de la mobilité coopérative, connectée et automatisée.
  Si l’industrie de l’Union tarde à s’engager dans la nécessaire transition énergétique du secteur des transports, elle risque de perdre son rôle de chef de file.
  Afin de conserver sa compétitivité mondiale et son accès aux marchés, l’Union a besoin d’un cadre réglementaire, notamment
  d’un mécanisme politique particulier
  dans le domaine des véhicules à émission nulle et à faibles émissions, qui crée un vaste marché intérieur et qui soutient le développement technologique et l’innovation. |
| --- | --- |

(14)

Si l’Union fait partie des principaux producteurs mondiaux de véhicules à moteur et démontre une supériorité technologique dans ce secteur, la concurrence se renforce et le secteur automobile mondial change rapidement sous l’effet de nouvelles innovations dans les domaines des groupes motopropulseurs électrifiés et de la mobilité coopérative, connectée et automatisée.
  Si l’industrie de l’Union tarde à s’engager dans la nécessaire transition énergétique du secteur des transports, elle risque de perdre son rôle de chef de file.
  Afin de conserver sa compétitivité mondiale et son accès aux marchés, l’Union a besoin d’un cadre réglementaire, notamment
  d’un mécanisme politique particulier
  dans le domaine des véhicules à émission nulle et à faibles émissions, qui crée un vaste marché intérieur et qui soutient le développement technologique et l’innovation.

Amendement 12

Proposition de règlement

Considérant 14 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (14 bis) | Atteindre l’objectif à long terme d’une mobilité totalement décarbonée au sein de l’Union ne pourra se faire sans l’innovation technologique et le progrès technique. En ce sens, et face à une concurrence internationale accrue, il est indispensable que l’Union ainsi que les États membres poursuivent leurs efforts visant à explorer et à développer les initiatives renforçant les synergies possibles du secteur, à l’instar de la récente "European Battery Alliance", et qu’ils soutiennent les investissements publics et privés dans la recherche et l’innovation automobiles au sein de l’Union, afin de maintenir le leadership technologique de l’Union dans cette filière et de garantir à terme la pérennité de son outil industriel, en veillant à ce qu’il soit performant et compétitif sur le marché mondial. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(14 bis)

Atteindre l’objectif à long terme d’une mobilité totalement décarbonée au sein de l’Union ne pourra se faire sans l’innovation technologique et le progrès technique. En ce sens, et face à une concurrence internationale accrue, il est indispensable que l’Union ainsi que les États membres poursuivent leurs efforts visant à explorer et à développer les initiatives renforçant les synergies possibles du secteur, à l’instar de la récente "European Battery Alliance", et qu’ils soutiennent les investissements publics et privés dans la recherche et l’innovation automobiles au sein de l’Union, afin de maintenir le leadership technologique de l’Union dans cette filière et de garantir à terme la pérennité de son outil industriel, en veillant à ce qu’il soit performant et compétitif sur le marché mondial.

Amendement 13

Proposition de règlement

Considérant 15

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (15) | Un mécanisme
  d’incitation
  spécifique devrait être mis en place pour faciliter une transition en douceur vers une mobilité à émission nulle. Ce mécanisme de bonification devrait être conçu de façon à promouvoir le déploiement, sur le marché de l’Union, de véhicules à émission nulle et à faibles émissions. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(15)

Un mécanisme
  d’incitation
  spécifique devrait être mis en place pour faciliter une transition en douceur vers une mobilité à émission nulle. Ce mécanisme de bonification devrait être conçu de façon à promouvoir le déploiement, sur le marché de l’Union, de véhicules à émission nulle et à faibles émissions.

| (15) | Un mécanisme
  politique
  spécifique devrait être mis en place pour faciliter
  et accélérer
  une transition en douceur vers une mobilité à émission nulle. Ce mécanisme de bonification
  et de pénalisation
  devrait être conçu de façon à promouvoir le déploiement, sur le marché de l’Union, de véhicules à émission nulle et à faibles émissions
  et à garantir la sécurité d’investissement pour le déploiement approprié et rapide de l’infrastructure de recharge nécessaire
  . |
| --- | --- |

(15)

Un mécanisme
  politique
  spécifique devrait être mis en place pour faciliter
  et accélérer
  une transition en douceur vers une mobilité à émission nulle. Ce mécanisme de bonification
  et de pénalisation
  devrait être conçu de façon à promouvoir le déploiement, sur le marché de l’Union, de véhicules à émission nulle et à faibles émissions
  et à garantir la sécurité d’investissement pour le déploiement approprié et rapide de l’infrastructure de recharge nécessaire
  .

Amendement 14

Proposition de règlement

Considérant 16

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (16) | La fixation d’une référence pour la part de véhicules à émission nulle et à faibles émissions dans le parc de l’UE, ainsi que d’un mécanisme bien conçu pour ajuster l’objectif spécifique d’un constructeur en ce qui concerne le CO2 en fonction de la part de véhicules à émission nulle et à faibles émissions dans le propre parc de ce constructeur, devrait donner un signal fort et crédible pour le développement
  et
  le déploiement de tels véhicules, tout en permettant encore l’amélioration de l’efficacité des moteurs à combustion interne conventionnels. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(16)

La fixation d’une référence pour la part de véhicules à émission nulle et à faibles émissions dans le parc de l’UE, ainsi que d’un mécanisme bien conçu pour ajuster l’objectif spécifique d’un constructeur en ce qui concerne le CO2 en fonction de la part de véhicules à émission nulle et à faibles émissions dans le propre parc de ce constructeur, devrait donner un signal fort et crédible pour le développement
  et
  le déploiement de tels véhicules, tout en permettant encore l’amélioration de l’efficacité des moteurs à combustion interne conventionnels.

| (16) | La fixation d’une référence
  solide
  pour la part de véhicules à émission nulle et à faibles émissions dans le parc de l’UE, ainsi que d’un mécanisme bien conçu pour ajuster l’objectif spécifique d’un constructeur en ce qui concerne le CO2 en fonction de la part de véhicules à émission nulle et à faibles émissions dans le propre parc de ce constructeur, devrait donner un signal fort et crédible pour le développement, le déploiement et
  la commercialisation
  de tels véhicules, tout en permettant encore l’amélioration de l’efficacité des moteurs à combustion interne conventionnels. |
| --- | --- |

(16)

La fixation d’une référence
  solide
  pour la part de véhicules à émission nulle et à faibles émissions dans le parc de l’UE, ainsi que d’un mécanisme bien conçu pour ajuster l’objectif spécifique d’un constructeur en ce qui concerne le CO2 en fonction de la part de véhicules à émission nulle et à faibles émissions dans le propre parc de ce constructeur, devrait donner un signal fort et crédible pour le développement, le déploiement et
  la commercialisation
  de tels véhicules, tout en permettant encore l’amélioration de l’efficacité des moteurs à combustion interne conventionnels.

Amendement 15

Proposition de règlement

Considérant 17

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (17) | Afin de déterminer les
  bonifications pour les
  véhicules à émission nulle et à faibles émissions, il est approprié de tenir compte de la différence dans les émissions de CO2 entre les véhicules. Le mécanisme d’ajustement devrait assurer qu’un constructeur qui dépasse le niveau de référence bénéficie d’un objectif spécifique plus élevé pour le CO2. Afin de garantir une approche équilibrée, des limites devraient être fixées au niveau d’ajustement possible au sein de ce mécanisme. Cela créera des incitations, favorisant le déploiement en temps utile d’une infrastructure de recharge et de ravitaillement en carburant et générant des avantages considérables pour les consommateurs, la compétitivité et l’environnement. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(17)

Afin de déterminer les
  bonifications pour les
  véhicules à émission nulle et à faibles émissions, il est approprié de tenir compte de la différence dans les émissions de CO2 entre les véhicules. Le mécanisme d’ajustement devrait assurer qu’un constructeur qui dépasse le niveau de référence bénéficie d’un objectif spécifique plus élevé pour le CO2. Afin de garantir une approche équilibrée, des limites devraient être fixées au niveau d’ajustement possible au sein de ce mécanisme. Cela créera des incitations, favorisant le déploiement en temps utile d’une infrastructure de recharge et de ravitaillement en carburant et générant des avantages considérables pour les consommateurs, la compétitivité et l’environnement.

| (17) | Afin de déterminer les
  références pour la part de
  véhicules à émission nulle et à faibles émissions, il est approprié de tenir compte de la différence dans les émissions de CO2 entre les véhicules. Le mécanisme d’ajustement devrait assurer qu’un constructeur qui dépasse le niveau de référence bénéficie d’un objectif spécifique plus élevé pour le CO2,
  tandis qu’un constructeur n'atteignant pas le niveau de référence devrait se conformer à un objectif plus strict en matière de CO2

  . Afin de garantir une approche équilibrée, des limites devraient être fixées au niveau d’ajustement possible au sein de ce mécanisme. Cela créera des incitations, favorisant le déploiement en temps utile d’une infrastructure de recharge et de ravitaillement en carburant et générant des avantages considérables pour les consommateurs, la compétitivité et l’environnement. |
| --- | --- |

(17)

Afin de déterminer les
  références pour la part de
  véhicules à émission nulle et à faibles émissions, il est approprié de tenir compte de la différence dans les émissions de CO2 entre les véhicules. Le mécanisme d’ajustement devrait assurer qu’un constructeur qui dépasse le niveau de référence bénéficie d’un objectif spécifique plus élevé pour le CO2,
  tandis qu’un constructeur n'atteignant pas le niveau de référence devrait se conformer à un objectif plus strict en matière de CO2

  . Afin de garantir une approche équilibrée, des limites devraient être fixées au niveau d’ajustement possible au sein de ce mécanisme. Cela créera des incitations, favorisant le déploiement en temps utile d’une infrastructure de recharge et de ravitaillement en carburant et générant des avantages considérables pour les consommateurs, la compétitivité et l’environnement.

Amendement 16

Proposition de règlement

Considérant 17 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (17 bis) | Un investissement suffisant devrait être fait en temps utile, tant dans la production que dans le déploiement de véhicules à émission nulle et à faibles émissions et dans l’infrastructure d’appui globale qui est requise, y compris la production, la distribution et le recyclage durables des batteries. Différents instruments de soutien, tant au niveau de l’Union qu’au niveau national, doivent fonctionner ensemble efficacement, en mobilisant et en encourageant des investissements publics et privés importants. Des infrastructures de recharge et de ravitaillement en carburant doivent être mises en place rapidement afin de donner confiance aux consommateurs et d’assurer une sécurité économique aux constructeurs de véhicules. Il y a donc lieu de soutenir la fabrication de batteries et de cellules de batteries dans l’Union, si possible à proximité des sites de construction de véhicules. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(17 bis)

Un investissement suffisant devrait être fait en temps utile, tant dans la production que dans le déploiement de véhicules à émission nulle et à faibles émissions et dans l’infrastructure d’appui globale qui est requise, y compris la production, la distribution et le recyclage durables des batteries. Différents instruments de soutien, tant au niveau de l’Union qu’au niveau national, doivent fonctionner ensemble efficacement, en mobilisant et en encourageant des investissements publics et privés importants. Des infrastructures de recharge et de ravitaillement en carburant doivent être mises en place rapidement afin de donner confiance aux consommateurs et d’assurer une sécurité économique aux constructeurs de véhicules. Il y a donc lieu de soutenir la fabrication de batteries et de cellules de batteries dans l’Union, si possible à proximité des sites de construction de véhicules.

Amendement 17

Proposition de règlement

Considérant 23

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (23) | Un équilibre devrait cependant être assuré entre les incitations en faveur des éco-innovations et les technologies pour lesquelles l’effet de réduction des émissions est démontré dans le cadre de la procédure d’essai officielle. Par conséquent, il est approprié de maintenir un plafond en ce qui concerne les économies d’émissions dues aux éco-innovations qu’un constructeur peut prendre en compte pour les besoins de la conformité à l’objectif. La Commission devrait avoir la possibilité de revoir le niveau du plafond, en particulier pour prendre en compte les effets de la modification de la procédure d’essai officielle. Il est également approprié de clarifier la manière dont les économies réalisées devraient être calculées pour les besoins de la conformité à l’objectif. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(23)

Un équilibre devrait cependant être assuré entre les incitations en faveur des éco-innovations et les technologies pour lesquelles l’effet de réduction des émissions est démontré dans le cadre de la procédure d’essai officielle. Par conséquent, il est approprié de maintenir un plafond en ce qui concerne les économies d’émissions dues aux éco-innovations qu’un constructeur peut prendre en compte pour les besoins de la conformité à l’objectif. La Commission devrait avoir la possibilité de revoir le niveau du plafond, en particulier pour prendre en compte les effets de la modification de la procédure d’essai officielle. Il est également approprié de clarifier la manière dont les économies réalisées devraient être calculées pour les besoins de la conformité à l’objectif.

| (23) | Un équilibre devrait cependant être assuré entre les incitations en faveur des éco-innovations et les technologies pour lesquelles l’effet de réduction des émissions est démontré dans le cadre de la procédure d’essai officielle. Par conséquent, il est approprié de maintenir un plafond en ce qui concerne les économies d’émissions dues aux éco-innovations qu’un constructeur peut prendre en compte pour les besoins de la conformité à l’objectif. La Commission devrait avoir la possibilité de revoir le niveau du plafond
  à la baisse
  , en particulier pour prendre en compte les effets de la modification de la procédure d’essai officielle. Il est également approprié de clarifier la manière dont les économies réalisées devraient être calculées pour les besoins de la conformité à l’objectif. |
| --- | --- |

(23)

Un équilibre devrait cependant être assuré entre les incitations en faveur des éco-innovations et les technologies pour lesquelles l’effet de réduction des émissions est démontré dans le cadre de la procédure d’essai officielle. Par conséquent, il est approprié de maintenir un plafond en ce qui concerne les économies d’émissions dues aux éco-innovations qu’un constructeur peut prendre en compte pour les besoins de la conformité à l’objectif. La Commission devrait avoir la possibilité de revoir le niveau du plafond
  à la baisse
  , en particulier pour prendre en compte les effets de la modification de la procédure d’essai officielle. Il est également approprié de clarifier la manière dont les économies réalisées devraient être calculées pour les besoins de la conformité à l’objectif.

Amendement 18

Proposition de règlement

Considérant 25 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (25 bis) | Dans le cas des véhicules utilitaires légers les plus lourds de la catégorie N1, classe III, l’inclusion d’une batterie électrique pourrait accroître le poids du véhicule au point de le reclasser dans la catégorie N2; il y a lieu de remédier à ce problème technique. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(25 bis)

Dans le cas des véhicules utilitaires légers les plus lourds de la catégorie N1, classe III, l’inclusion d’une batterie électrique pourrait accroître le poids du véhicule au point de le reclasser dans la catégorie N2; il y a lieu de remédier à ce problème technique.

Amendement 20

Proposition de règlement

Considérant 37

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (37) | Les émissions spécifiques de CO2 des voitures particulières neuves et des véhicules utilitaires légers neufs sont mesurées sur une base harmonisée dans l’Union, conformément à la méthodologie établie dans le règlement (CE) no 715/2007. Afin de réduire au strict minimum la charge administrative du présent règlement, il convient d’en évaluer le respect par référence aux données relatives aux immatriculations de voitures neuves et de véhicules utilitaires légers neufs dans l’Union collectées par les États membres et communiquées à la Commission. Pour garantir la cohérence des données utilisées aux fins de l’évaluation de la mise en œuvre, il convient d’harmoniser
  autant que possible
  les règles relatives à la collecte et à la communication desdites données. La responsabilité des autorités compétentes de fournir des données correctes et complètes devrait donc être clairement mentionnée, de même que la nécessité d’une coopération efficace entre ces autorités et la Commission pour résoudre les problèmes de qualité des données. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(37)

Les émissions spécifiques de CO2 des voitures particulières neuves et des véhicules utilitaires légers neufs sont mesurées sur une base harmonisée dans l’Union, conformément à la méthodologie établie dans le règlement (CE) no 715/2007. Afin de réduire au strict minimum la charge administrative du présent règlement, il convient d’en évaluer le respect par référence aux données relatives aux immatriculations de voitures neuves et de véhicules utilitaires légers neufs dans l’Union collectées par les États membres et communiquées à la Commission. Pour garantir la cohérence des données utilisées aux fins de l’évaluation de la mise en œuvre, il convient d’harmoniser
  autant que possible
  les règles relatives à la collecte et à la communication desdites données. La responsabilité des autorités compétentes de fournir des données correctes et complètes devrait donc être clairement mentionnée, de même que la nécessité d’une coopération efficace entre ces autorités et la Commission pour résoudre les problèmes de qualité des données.

| (37) | Les émissions spécifiques de CO2 des voitures particulières neuves et des véhicules utilitaires légers neufs sont mesurées sur une base harmonisée dans l’Union, conformément à la méthodologie établie dans le règlement (CE) no 715/2007. Afin de réduire au strict minimum la charge administrative du présent règlement, il convient d’en évaluer le respect par référence aux données relatives aux immatriculations de voitures neuves et de véhicules utilitaires légers neufs dans l’Union collectées par les États membres et communiquées à la Commission. Pour garantir la cohérence des données utilisées aux fins de l’évaluation de la mise en œuvre, il convient d’harmoniser les règles relatives à la collecte et à la communication desdites données. La responsabilité des autorités compétentes de fournir des données correctes et complètes devrait donc être clairement mentionnée, de même que la nécessité d’une coopération efficace entre ces autorités et la Commission pour résoudre les problèmes de qualité des données. |
| --- | --- |

(37)

Les émissions spécifiques de CO2 des voitures particulières neuves et des véhicules utilitaires légers neufs sont mesurées sur une base harmonisée dans l’Union, conformément à la méthodologie établie dans le règlement (CE) no 715/2007. Afin de réduire au strict minimum la charge administrative du présent règlement, il convient d’en évaluer le respect par référence aux données relatives aux immatriculations de voitures neuves et de véhicules utilitaires légers neufs dans l’Union collectées par les États membres et communiquées à la Commission. Pour garantir la cohérence des données utilisées aux fins de l’évaluation de la mise en œuvre, il convient d’harmoniser les règles relatives à la collecte et à la communication desdites données. La responsabilité des autorités compétentes de fournir des données correctes et complètes devrait donc être clairement mentionnée, de même que la nécessité d’une coopération efficace entre ces autorités et la Commission pour résoudre les problèmes de qualité des données.

Amendement 21

Proposition de règlement

Considérant 38

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (38) | Il convient que le respect par les constructeurs des objectifs prévus dans le présent règlement soit évalué au niveau de l’Union. Il convient que les constructeurs dont les émissions spécifiques moyennes de CO2 dépassent les valeurs autorisées en vertu du présent règlement versent une prime sur les émissions excédentaires au titre de chaque année civile. Il convient que les primes sur les émissions excédentaires entrent dans les recettes du budget général de l’Union. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(38)

Il convient que le respect par les constructeurs des objectifs prévus dans le présent règlement soit évalué au niveau de l’Union. Il convient que les constructeurs dont les émissions spécifiques moyennes de CO2 dépassent les valeurs autorisées en vertu du présent règlement versent une prime sur les émissions excédentaires au titre de chaque année civile. Il convient que les primes sur les émissions excédentaires entrent dans les recettes du budget général de l’Union.

| (38) | Il convient que le respect par les constructeurs des objectifs prévus dans le présent règlement soit évalué au niveau de l’Union. Il convient que les constructeurs dont les émissions spécifiques moyennes de CO2 dépassent les valeurs autorisées en vertu du présent règlement versent une prime sur les émissions excédentaires au titre de chaque année civile. Il convient que les primes sur les émissions excédentaires entrent dans les recettes du budget général de l’Union
  et soient utilisées pour contribuer à une juste transition vers la mobilité à émission nulle
  .
  Ces montants devraient également être utilisés pour compléter des programmes ciblés de requalification, de perfectionnement et d’éducation des travailleurs touchés par les changements structurels dans le secteur automobile, ainsi que pour des initiatives de réaffectation de la main-d’oeuvre et de recherche d’emploi, en étroit dialogue avec les partenaires sociaux, les communautés et les autorités compétentes dans les régions pénalisées par la transition professionnelle. |
| --- | --- |

(38)

Il convient que le respect par les constructeurs des objectifs prévus dans le présent règlement soit évalué au niveau de l’Union. Il convient que les constructeurs dont les émissions spécifiques moyennes de CO2 dépassent les valeurs autorisées en vertu du présent règlement versent une prime sur les émissions excédentaires au titre de chaque année civile. Il convient que les primes sur les émissions excédentaires entrent dans les recettes du budget général de l’Union
  et soient utilisées pour contribuer à une juste transition vers la mobilité à émission nulle
  .
  Ces montants devraient également être utilisés pour compléter des programmes ciblés de requalification, de perfectionnement et d’éducation des travailleurs touchés par les changements structurels dans le secteur automobile, ainsi que pour des initiatives de réaffectation de la main-d’oeuvre et de recherche d’emploi, en étroit dialogue avec les partenaires sociaux, les communautés et les autorités compétentes dans les régions pénalisées par la transition professionnelle.

Amendement 22

Proposition de règlement

Considérant 41

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (41) | L’efficacité des objectifs fixés par le présent règlement pour réduire les émissions de CO2 dans la réalité est fortement dépendante de la représentativité de la procédure d’essai officielle. Selon l’avis du mécanisme de consultation scientifique (SAM) (2) et la recommandation du Parlement européen, à la suite de son enquête sur la mesure des émissions dans le secteur de l’automobile (3), un mécanisme devrait être mis en place pour évaluer la représentativité en conditions d’utilisation réelles des valeurs d’émissions de CO2 et de consommation d’énergie des véhicules déterminées conformément au règlement (UE) 2017/1151. La Commission devrait être habilitée à assurer la disponibilité publique
  de ces
  données
  et, au besoin
  , à élaborer les procédures nécessaires pour
  identifier et collecter
  les données requises pour effectuer de telles évaluations. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(41)

L’efficacité des objectifs fixés par le présent règlement pour réduire les émissions de CO2 dans la réalité est fortement dépendante de la représentativité de la procédure d’essai officielle. Selon l’avis du mécanisme de consultation scientifique (SAM) (2) et la recommandation du Parlement européen, à la suite de son enquête sur la mesure des émissions dans le secteur de l’automobile (3), un mécanisme devrait être mis en place pour évaluer la représentativité en conditions d’utilisation réelles des valeurs d’émissions de CO2 et de consommation d’énergie des véhicules déterminées conformément au règlement (UE) 2017/1151. La Commission devrait être habilitée à assurer la disponibilité publique
  de ces
  données
  et, au besoin
  , à élaborer les procédures nécessaires pour
  identifier et collecter
  les données requises pour effectuer de telles évaluations.

| (41) | L’efficacité des objectifs fixés par le présent règlement pour réduire les émissions de CO2 dans la réalité est fortement dépendante de la représentativité de la procédure d’essai officielle. Selon l’avis du mécanisme de consultation scientifique (SAM) (4) et la recommandation du Parlement européen, à la suite de son enquête sur la mesure des émissions dans le secteur de l’automobile (5), un mécanisme devrait être mis en place pour évaluer la représentativité en conditions d’utilisation réelles des valeurs d’émissions de CO2 et de consommation d’énergie des véhicules déterminées conformément au règlement (UE) 2017/1151.
  La manière la plus fiable d'assurer la représentativité réelle des valeurs de réception est d'établir une procédure de mesure des émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles. C’est pourquoi la Commission devrait, au moyen d’actes délégués, et compte tenu de l’opportunité de recourir à des systèmes portables de mesure des émissions, mettre au point la procédure de mesure des émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles et l’introduire au plus tard deux ans après la date d’application du présent règlement. Cependant, jusqu’à ce que cette procédure devienne applicable, la conformité aux dispositions du présent règlement devrait être assurée au moyen des données des compteurs de consommation de carburant fournies par les constructeurs et assorties d’une limite fixée pour chaque constructeur en 2021 sous la forme d’un pourcentage d’écart à ne pas dépasser.
  La Commission devrait être habilitée à assurer la disponibilité publique
  des
  données
  de consommation de carburant et
  à élaborer les procédures nécessaires pour
  communiquer
  les données requises pour effectuer de telles évaluations.
  La Commission devrait prendre des mesures appropriées au cas où des constructeurs ne se conformeraient pas aux exigences du présent règlement en matière d’émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles. |
| --- | --- |

(41)

L’efficacité des objectifs fixés par le présent règlement pour réduire les émissions de CO2 dans la réalité est fortement dépendante de la représentativité de la procédure d’essai officielle. Selon l’avis du mécanisme de consultation scientifique (SAM) (4) et la recommandation du Parlement européen, à la suite de son enquête sur la mesure des émissions dans le secteur de l’automobile (5), un mécanisme devrait être mis en place pour évaluer la représentativité en conditions d’utilisation réelles des valeurs d’émissions de CO2 et de consommation d’énergie des véhicules déterminées conformément au règlement (UE) 2017/1151.
  La manière la plus fiable d'assurer la représentativité réelle des valeurs de réception est d'établir une procédure de mesure des émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles. C’est pourquoi la Commission devrait, au moyen d’actes délégués, et compte tenu de l’opportunité de recourir à des systèmes portables de mesure des émissions, mettre au point la procédure de mesure des émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles et l’introduire au plus tard deux ans après la date d’application du présent règlement. Cependant, jusqu’à ce que cette procédure devienne applicable, la conformité aux dispositions du présent règlement devrait être assurée au moyen des données des compteurs de consommation de carburant fournies par les constructeurs et assorties d’une limite fixée pour chaque constructeur en 2021 sous la forme d’un pourcentage d’écart à ne pas dépasser.
  La Commission devrait être habilitée à assurer la disponibilité publique
  des
  données
  de consommation de carburant et
  à élaborer les procédures nécessaires pour
  communiquer
  les données requises pour effectuer de telles évaluations.
  La Commission devrait prendre des mesures appropriées au cas où des constructeurs ne se conformeraient pas aux exigences du présent règlement en matière d’émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles.

Amendement 23

Proposition de règlement

Considérant 41 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (41 bis) | Actuellement, il n’existe pas de méthode harmonisée pour évaluer les émissions générées au cours du cycle de vie des véhicules utilitaires. Il convient que la Commission fournisse une telle analyse d'ici à la fin de 2026, afin de présenter une vue d'ensemble des émissions de dioxyde de carbone du secteur des véhicules utilitaires. À cette fin, la Commission devrait élaborer, au moyen d'actes délégués, une méthode commune de l'Union pour harmoniser, à partir de 2025, la communication par les constructeurs des informations relatives aux émissions tout au long du cycle de vie de tous les types de carburants et systèmes de propulsion de véhicules qu'ils mettent sur le marché. Cette méthode devrait également être conforme aux normes ISO applicables et tenir compte du potentiel de réchauffement climatique mondial (PRP) des émissions «du puits au réservoir», «du réservoir aux roues», pendant la production et à la fin du cycle de vie du véhicule. L’analyse de la Commission devrait se fonder sur les données communiquées par les constructeurs ainsi que sur toute autre donnée pertinente disponible. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(41 bis)

Actuellement, il n’existe pas de méthode harmonisée pour évaluer les émissions générées au cours du cycle de vie des véhicules utilitaires. Il convient que la Commission fournisse une telle analyse d'ici à la fin de 2026, afin de présenter une vue d'ensemble des émissions de dioxyde de carbone du secteur des véhicules utilitaires. À cette fin, la Commission devrait élaborer, au moyen d'actes délégués, une méthode commune de l'Union pour harmoniser, à partir de 2025, la communication par les constructeurs des informations relatives aux émissions tout au long du cycle de vie de tous les types de carburants et systèmes de propulsion de véhicules qu'ils mettent sur le marché. Cette méthode devrait également être conforme aux normes ISO applicables et tenir compte du potentiel de réchauffement climatique mondial (PRP) des émissions «du puits au réservoir», «du réservoir aux roues», pendant la production et à la fin du cycle de vie du véhicule. L’analyse de la Commission devrait se fonder sur les données communiquées par les constructeurs ainsi que sur toute autre donnée pertinente disponible.

Amendement 80

Proposition de règlement

Considérant 42

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (42) | En 2024, il est prévu d’examiner les progrès accomplis dans le cadre [du règlement sur la répartition de l’effort et de la directive relative au système d’échange de quotas d’émission].
  Il est
  donc
  approprié d’évaluer l’efficacité du présent règlement
  la même année
  , afin de permettre une évaluation coordonnée et cohérente
  des mesures mises en œuvre
  au
  titre de tous ces instruments
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(42)

En 2024, il est prévu d’examiner les progrès accomplis dans le cadre [du règlement sur la répartition de l’effort et de la directive relative au système d’échange de quotas d’émission].
  Il est
  donc
  approprié d’évaluer l’efficacité du présent règlement
  la même année
  , afin de permettre une évaluation coordonnée et cohérente
  des mesures mises en œuvre
  au
  titre de tous ces instruments
  .

| (42) | Il est approprié d’évaluer l’efficacité du présent règlement
  dès 2023
  , afin de permettre une évaluation
  rapide, transparente
  , coordonnée et cohérente de
  sa mise en œuvre
  et
  des progrès réalisés en vue d’atteindre les objectifs fixés dans les délais impartis, notamment en ce qui concerne les progrès enregistrés au titre du règlement sur la répartition de l’effort de la directive relative
  au
  système d’échange de quotas d’émission
  . |
| --- | --- |

(42)

Il est approprié d’évaluer l’efficacité du présent règlement
  dès 2023
  , afin de permettre une évaluation
  rapide, transparente
  , coordonnée et cohérente de
  sa mise en œuvre
  et
  des progrès réalisés en vue d’atteindre les objectifs fixés dans les délais impartis, notamment en ce qui concerne les progrès enregistrés au titre du règlement sur la répartition de l’effort de la directive relative
  au
  système d’échange de quotas d’émission
  .

Amendement 24

Proposition de règlement

Considérant 46

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (46) | En vue de modifier ou de compléter des éléments non essentiels des dispositions du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne afin de lui permettre de modifier les annexes II et III en ce qui concerne les exigences en matière de données et les paramètres de données, de compléter les règles relatives à l’interprétation des critères d’admissibilité pour les dérogations concernant les objectifs d’émissions spécifiques, au contenu des demandes de dérogation ainsi qu’au contenu et à l’évaluation des programmes de réduction des émissions spécifiques de CO2,
  ou
  d’ajuster les valeurs de M0 et de TM0 visées à l’article 13, le plafond de 7 g de CO2/km visé à l’article 11 et les formules de l’annexe I visées à l‘article 14, paragraphe 3. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes énoncés dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer». En particulier, pour assurer une participation égale à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil devraient recevoir tous les documents en même temps que les experts des États membres, et leurs experts devraient avoir systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission travaillant à la préparation des actes délégués. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(46)

En vue de modifier ou de compléter des éléments non essentiels des dispositions du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne afin de lui permettre de modifier les annexes II et III en ce qui concerne les exigences en matière de données et les paramètres de données, de compléter les règles relatives à l’interprétation des critères d’admissibilité pour les dérogations concernant les objectifs d’émissions spécifiques, au contenu des demandes de dérogation ainsi qu’au contenu et à l’évaluation des programmes de réduction des émissions spécifiques de CO2,
  ou
  d’ajuster les valeurs de M0 et de TM0 visées à l’article 13, le plafond de 7 g de CO2/km visé à l’article 11 et les formules de l’annexe I visées à l‘article 14, paragraphe 3. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes énoncés dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer». En particulier, pour assurer une participation égale à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil devraient recevoir tous les documents en même temps que les experts des États membres, et leurs experts devraient avoir systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission travaillant à la préparation des actes délégués.

| (46) | En vue de modifier ou de compléter des éléments non essentiels des dispositions du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne afin de lui permettre de modifier les annexes II et III en ce qui concerne les exigences en matière de données et les paramètres de données,
  de formuler les exigences destinées à assurer le respect de l’interdiction des dispositifs d’invalidation et la conformité au contenu prescrit pour l’ensemble de documents élargi visé à l’article 4, paragraphe 3 quater, d’établir les règles et les procédures de déclaration des émissions générées tout au long du cycle de vie visées à l’article 7, paragraphe 8 bis
  , de compléter les règles relatives à l’interprétation des critères d’admissibilité pour les dérogations concernant les objectifs d’émissions spécifiques, au contenu des demandes de dérogation ainsi qu’au contenu et à l’évaluation des programmes de réduction des émissions spécifiques de CO2, d’ajuster les valeurs de M0 et de TM0 visées à l’article 13
  et
  le plafond de 7 g de CO2/km visé à l’article 11,
  d’élaborer la procédure de mesure des émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles visée à l’article 12, paragraphe 1 bis, et d’ajuster
  les formules de l’annexe I visées à l‘article 14, paragraphe 3. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes énoncés dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer». En particulier, pour assurer une participation égale à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil devraient recevoir tous les documents en même temps que les experts des États membres, et leurs experts devraient avoir systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission travaillant à la préparation des actes délégués. |
| --- | --- |

(46)

En vue de modifier ou de compléter des éléments non essentiels des dispositions du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne afin de lui permettre de modifier les annexes II et III en ce qui concerne les exigences en matière de données et les paramètres de données,
  de formuler les exigences destinées à assurer le respect de l’interdiction des dispositifs d’invalidation et la conformité au contenu prescrit pour l’ensemble de documents élargi visé à l’article 4, paragraphe 3 quater, d’établir les règles et les procédures de déclaration des émissions générées tout au long du cycle de vie visées à l’article 7, paragraphe 8 bis
  , de compléter les règles relatives à l’interprétation des critères d’admissibilité pour les dérogations concernant les objectifs d’émissions spécifiques, au contenu des demandes de dérogation ainsi qu’au contenu et à l’évaluation des programmes de réduction des émissions spécifiques de CO2, d’ajuster les valeurs de M0 et de TM0 visées à l’article 13
  et
  le plafond de 7 g de CO2/km visé à l’article 11,
  d’élaborer la procédure de mesure des émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles visée à l’article 12, paragraphe 1 bis, et d’ajuster
  les formules de l’annexe I visées à l‘article 14, paragraphe 3. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes énoncés dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer». En particulier, pour assurer une participation égale à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil devraient recevoir tous les documents en même temps que les experts des États membres, et leurs experts devraient avoir systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission travaillant à la préparation des actes délégués.

Amendement 25

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 1.   Le présent règlement établit des exigences de performance en matière d’émissions de CO2 pour les voitures particulières neuves et pour les véhicules utilitaires légers neufs, afin
  de garantir
  le bon fonctionnement du marché intérieur. | | 1.   Le présent règlement établit des exigences de performance en matière d’émissions de CO2 pour les voitures particulières neuves et pour les véhicules utilitaires légers neufs, afin
  d’atteindre les objectifs de l’Union et de se conformer aux engagements qu’elle a pris au niveau international en matière de climat, d’une manière qui soit compatible avec
  le bon fonctionnement du marché intérieur. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.   Le présent règlement établit des exigences de performance en matière d’émissions de CO2 pour les voitures particulières neuves et pour les véhicules utilitaires légers neufs, afin
  de garantir
  le bon fonctionnement du marché intérieur.

1.   Le présent règlement établit des exigences de performance en matière d’émissions de CO2 pour les voitures particulières neuves et pour les véhicules utilitaires légers neufs, afin
  d’atteindre les objectifs de l’Union et de se conformer aux engagements qu’elle a pris au niveau international en matière de climat, d’une manière qui soit compatible avec
  le bon fonctionnement du marché intérieur.

Amendement 26

Amendement 26

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 4

Article 1 – paragraphe 4

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 4.   À partir du 1er janvier 2025, les objectifs suivants à l’échelle du parc de l’UE sont applicables:






  a) | pour les émissions moyennes du parc de voitures particulières neuves, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de
  15
   % de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.1 de la partie A de l’annexe I; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

4.   À partir du 1er janvier 2025, les objectifs suivants à l’échelle du parc de l’UE sont applicables:

a)

pour les émissions moyennes du parc de voitures particulières neuves, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de
  15
   % de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.1 de la partie A de l’annexe I;

| b) | pour les émissions moyennes du parc de véhicules utilitaires légers neufs, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de
  15
   % de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.1 de la partie B de l’annexe I. |
| --- | --- |

b)

pour les émissions moyennes du parc de véhicules utilitaires légers neufs, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de
  15
   % de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.1 de la partie B de l’annexe I.

4.   À partir du 1er janvier 2025, les objectifs suivants à l’échelle du parc de l’UE sont applicables:

| a) | pour les émissions moyennes du parc de voitures particulières neuves, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de
  20
  % de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.1 de la partie A de l’annexe I; |
| --- | --- |

a)

pour les émissions moyennes du parc de voitures particulières neuves, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de
  20
  % de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.1 de la partie A de l’annexe I;

| b) | pour les émissions moyennes du parc de véhicules utilitaires légers neufs, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de
  20
  % de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.1 de la partie B de l’annexe I. |
| --- | --- |

b)

pour les émissions moyennes du parc de véhicules utilitaires légers neufs, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de
  20
  % de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.1 de la partie B de l’annexe I.

Amendement 27

Amendement 27

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 4 – alinéa 1 bis (nouveau)

Article 1 – paragraphe 4 – alinéa 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | À partir du 1er janvier 2025, une référence égale à une part de marché de 20 % des ventes de voitures particulières neuves et de véhicules utilitaires légers neufs en 2025 s’applique à la part des véhicules à émission nulle et à faibles émissions, déterminée conformément à l’annexe I, partie A, point 6.3, et à l’annexe I, partie B, point 6.3, respectivement. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

À partir du 1er janvier 2025, une référence égale à une part de marché de 20 % des ventes de voitures particulières neuves et de véhicules utilitaires légers neufs en 2025 s’applique à la part des véhicules à émission nulle et à faibles émissions, déterminée conformément à l’annexe I, partie A, point 6.3, et à l’annexe I, partie B, point 6.3, respectivement.

À partir du 1er

Amendements 81 et 95

Amendements 81 et 95

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 5

Article 1 – paragraphe 5

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 5.   À partir du 1er janvier 2030, les objectifs suivants sont applicables:






  a) | pour les émissions moyennes du parc de voitures particulières neuves, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de
  30 %
  de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.2 de la partie A de l’annexe I; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

5.   À partir du 1er janvier 2030, les objectifs suivants sont applicables:

a)

pour les émissions moyennes du parc de voitures particulières neuves, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de
  30 %
  de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.2 de la partie A de l’annexe I;

| b) | pour les émissions moyennes du parc de véhicules utilitaires légers neufs, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de
  30 %
  de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.2 de la partie B de l’annexe I. |
| --- | --- |

b)

pour les émissions moyennes du parc de véhicules utilitaires légers neufs, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de
  30 %
  de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.2 de la partie B de l’annexe I.

5.   À partir du 1er janvier 2030, les objectifs suivants sont applicables:

| a) | pour les émissions moyennes du parc de voitures particulières neuves, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de
  40 %
  de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.2 de la partie A de l’annexe I; |
| --- | --- |

a)

pour les émissions moyennes du parc de voitures particulières neuves, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de
  40 %
  de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.2 de la partie A de l’annexe I;

| b) | pour les émissions moyennes du parc de véhicules utilitaires légers neufs, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de
  40 %
  de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.2 de la partie B de l’annexe I. |
| --- | --- |

b)

pour les émissions moyennes du parc de véhicules utilitaires légers neufs, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de
  40 %
  de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.2 de la partie B de l’annexe I.

Amendement 96

Amendement 96

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 5 – alinéa 1 bis (nouveau)

Article 1 – paragraphe 5 – alinéa 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | À compter du 1er janvier 2030, une référence égale à une part de marché de 35 % des ventes de voitures particulières neuves et de véhicules utilitaires légers neufs en 2030 s’applique à la part des véhicules à émission nulle et à faibles émissions, déterminée conformément à l’annexe I, partie A, point 6.3, et à l’annexe I, partie B, point 6.3, respectivement. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

À compter du 1er janvier 2030, une référence égale à une part de marché de 35 % des ventes de voitures particulières neuves et de véhicules utilitaires légers neufs en 2030 s’applique à la part des véhicules à émission nulle et à faibles émissions, déterminée conformément à l’annexe I, partie A, point 6.3, et à l’annexe I, partie B, point 6.3, respectivement.

À compter du 1er

Amendement 30

Amendement 30

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 1 – point b

Article 2 – paragraphe 1 – point b

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| b) | véhicules de catégorie N1, tels qu’ils sont définis à l’annexe II de la directive 2007/46/CE, dont la masse de référence ne dépasse pas 2 610  kg et véhicules de catégorie N1 auxquels la réception par type est élargie conformément à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 715/2007 ( «véhicules utilitaires légers»), qui sont immatriculés dans l’Union pour la première fois sans avoir été immatriculés auparavant en dehors de l’Union ( «véhicules utilitaires légers neufs»). |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

b)

véhicules de catégorie N1, tels qu’ils sont définis à l’annexe II de la directive 2007/46/CE, dont la masse de référence ne dépasse pas 2 610  kg et véhicules de catégorie N1 auxquels la réception par type est élargie conformément à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 715/2007 ( «véhicules utilitaires légers»), qui sont immatriculés dans l’Union pour la première fois sans avoir été immatriculés auparavant en dehors de l’Union ( «véhicules utilitaires légers neufs»).

1

1

o

| b) | véhicules de catégorie N1, tels qu’ils sont définis à l’annexe II de la directive 2007/46/CE, dont la masse de référence ne dépasse pas 2 610  kg et véhicules de catégorie N1 auxquels la réception par type est élargie conformément à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 715/2007 ( «véhicules utilitaires légers»), qui sont immatriculés dans l’Union pour la première fois sans avoir été immatriculés auparavant en dehors de l’Union ( «véhicules utilitaires légers neufs»).
  La Commission, en conformité avec les objectifs visés par le présent règlement, est habilitée à mettre à jour, si nécessaire, la limite de la masse de référence (2 610  kg) pour les véhicules utilitaires légers utilisant des carburants de substitution qui nécessitent un poids supplémentaire, en raison de systèmes de propulsion et de stockage d’énergie (ex: batteries) plus lourds que ceux utilisés dans les véhicules conventionnels. |
| --- | --- |

b)

véhicules de catégorie N1, tels qu’ils sont définis à l’annexe II de la directive 2007/46/CE, dont la masse de référence ne dépasse pas 2 610  kg et véhicules de catégorie N1 auxquels la réception par type est élargie conformément à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 715/2007 ( «véhicules utilitaires légers»), qui sont immatriculés dans l’Union pour la première fois sans avoir été immatriculés auparavant en dehors de l’Union ( «véhicules utilitaires légers neufs»).
  La Commission, en conformité avec les objectifs visés par le présent règlement, est habilitée à mettre à jour, si nécessaire, la limite de la masse de référence (2 610  kg) pour les véhicules utilitaires légers utilisant des carburants de substitution qui nécessitent un poids supplémentaire, en raison de systèmes de propulsion et de stockage d’énergie (ex: batteries) plus lourds que ceux utilisés dans les véhicules conventionnels.

1

1

o

La Commission, en conformité avec les objectifs visés par le présent règlement, est habilitée à mettre à jour, si nécessaire, la limite de la masse de référence (2 610  kg) pour les véhicules utilitaires légers utilisant des carburants de substitution qui nécessitent un poids supplémentaire, en raison de systèmes de propulsion et de stockage d’énergie (ex: batteries) plus lourds que ceux utilisés dans les véhicules conventionnels.

Amendement 31

Amendement 31

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 4 bis (nouveau)

Article 2 – paragraphe 4 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 4 bis.
     
  Le présent règlement s’applique aux véhicules à carburant de substitution d’une masse maximale autorisée supérieure à 3 500  kg mais ne dépassant pas 4 250  kg, pour autant que l’excès de masse au-delà de 3 500  kg soit dû exclusivement à l’excès de masse du système de propulsion par rapport au système de propulsion d’un véhicule de même dimension équipé d’un moteur à combustion interne conventionnel à allumage commandé ou par compression. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

4 bis.
     
  Le présent règlement s’applique aux véhicules à carburant de substitution d’une masse maximale autorisée supérieure à 3 500  kg mais ne dépassant pas 4 250  kg, pour autant que l’excès de masse au-delà de 3 500  kg soit dû exclusivement à l’excès de masse du système de propulsion par rapport au système de propulsion d’un véhicule de même dimension équipé d’un moteur à combustion interne conventionnel à allumage commandé ou par compression.

Amendement 32

Amendement 32

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 1 – point n bis (nouveau)

Article 3 – paragraphe 1 – point n bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | n bis) | «dispositif d’invalidation»: un élément de conception qui détecte la température, la vitesse du véhicule, le régime du moteur en tours/minute, la transmission, une dépression ou tout autre paramètre aux fins d’activer, de moduler, de retarder ou de désactiver le fonctionnement de tout système ou partie d’un système qui augmente les émissions de CO2 dans des conditions dont on peut raisonnablement attendre qu’elles se produisent lors du fonctionnement et de l’utilisation normaux du véhicule. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

n bis)

n bis)

«dispositif d’invalidation»: un élément de conception qui détecte la température, la vitesse du véhicule, le régime du moteur en tours/minute, la transmission, une dépression ou tout autre paramètre aux fins d’activer, de moduler, de retarder ou de désactiver le fonctionnement de tout système ou partie d’un système qui augmente les émissions de CO2 dans des conditions dont on peut raisonnablement attendre qu’elles se produisent lors du fonctionnement et de l’utilisation normaux du véhicule.

«dispositif d’invalidation»: un élément de conception qui détecte la température, la vitesse du véhicule, le régime du moteur en tours/minute, la transmission, une dépression ou tout autre paramètre aux fins d’activer, de moduler, de retarder ou de désactiver le fonctionnement de tout système ou partie d’un système qui augmente les émissions de CO2

Amendement 33

Amendement 33

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 3 bis (nouveau)

Article 4 – paragraphe 3 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 3 bis.
     
  Le constructeur équipe les véhicules de telle sorte que les systèmes et composants susceptibles d’exercer un effet sur les émissions soient conçus, construits et montés de manière à permettre à ses voitures particulières ou à ses véhicules utilitaires légers, en utilisation normale, de se conformer aux objectifs d’émissions spécifiques et autres exigences applicables en vertu du présent règlement et de ses mesures d’exécution. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

3 bis.
     
  Le constructeur équipe les véhicules de telle sorte que les systèmes et composants susceptibles d’exercer un effet sur les émissions soient conçus, construits et montés de manière à permettre à ses voitures particulières ou à ses véhicules utilitaires légers, en utilisation normale, de se conformer aux objectifs d’émissions spécifiques et autres exigences applicables en vertu du présent règlement et de ses mesures d’exécution.

Amendement 34

Amendement 34

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 3 ter (nouveau)

Article 4 – paragraphe 3 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 3 ter.   L’utilisation de dispositifs d’invalidation est interdite. Cette interdiction ne s’applique pas lorsque:






  a) | le dispositif est nécessaire pour protéger le moteur contre des dommages ou accidents et pour le fonctionnement en toute sécurité du véhicule; |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

3 ter.   L’utilisation de dispositifs d’invalidation est interdite. Cette interdiction ne s’applique pas lorsque:

a)

le dispositif est nécessaire pour protéger le moteur contre des dommages ou accidents et pour le fonctionnement en toute sécurité du véhicule;

| b) | le dispositif ne fonctionne pas au-delà de ce qui est nécessaire pour le démarrage du moteur; ou |
| --- | --- |

b)

le dispositif ne fonctionne pas au-delà de ce qui est nécessaire pour le démarrage du moteur; ou

| c) | les conditions sont incluses de manière substantielle dans les procédures d’essai visées à l’article premier. |
| --- | --- |

c)

les conditions sont incluses de manière substantielle dans les procédures d’essai visées à l’article premier.

Amendement 35

Amendement 35

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 3 quater (nouveau)

Article 4 – paragraphe 3 quater (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 3 quater.
     
  Pour que les autorités compétentes en matière de réception soient en mesure d’évaluer le respect des paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article, le constructeur fournit un ensemble de documents élargi. La Commission est habilitée à adopter un acte délégué conformément à l’article 16 afin de compléter le présent règlement par des exigences destinées à assurer le respect de l’interdiction des dispositifs d’invalidation, ainsi que la conformité au contenu prescrit pour l’ensemble de documents élargi. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

3 quater.
     
  Pour que les autorités compétentes en matière de réception soient en mesure d’évaluer le respect des paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article, le constructeur fournit un ensemble de documents élargi. La Commission est habilitée à adopter un acte délégué conformément à l’article 16 afin de compléter le présent règlement par des exigences destinées à assurer le respect de l’interdiction des dispositifs d’invalidation, ainsi que la conformité au contenu prescrit pour l’ensemble de documents élargi.

Amendement 36

Amendement 36

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 1

Article 7 – paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 1.   Pour chaque année civile, les États membres recueillent des informations relatives à chaque voiture particulière neuve et à chaque véhicule utilitaire léger neuf immatriculé(e) sur leur territoire, conformément aux prescriptions des parties A des annexes II et III. Ces informations sont mises à la disposition des constructeurs ainsi que de leurs importateurs ou mandataires désignés dans chaque État membre. Les États membres
  mettent tout en œuvre pour garantir
  que les organismes auxquels incombe l’obligation d’information s’acquittent de celle-ci de manière transparente. Chaque État membre veille à ce que les émissions spécifiques de CO2 des voitures particulières non réceptionnées par type conformément au règlement (CE) no 715/2007 soient mesurées et enregistrées dans le certificat de conformité. | | 1.   Pour chaque année civile, les États membres recueillent des informations relatives à chaque voiture particulière neuve et à chaque véhicule utilitaire léger neuf immatriculé(e) sur leur territoire, conformément aux prescriptions des parties A des annexes II et III. Ces informations sont mises à la disposition des constructeurs ainsi que de leurs importateurs ou mandataires désignés dans chaque État membre. Les États membres
  garantissent
  que les organismes auxquels incombe l’obligation d’information s’acquittent de celle-ci de manière transparente. Chaque État membre veille à ce que les émissions spécifiques de CO2 des voitures particulières non réceptionnées par type conformément au règlement (CE) no 715/2007 soient mesurées et enregistrées dans le certificat de conformité. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

1.   Pour chaque année civile, les États membres recueillent des informations relatives à chaque voiture particulière neuve et à chaque véhicule utilitaire léger neuf immatriculé(e) sur leur territoire, conformément aux prescriptions des parties A des annexes II et III. Ces informations sont mises à la disposition des constructeurs ainsi que de leurs importateurs ou mandataires désignés dans chaque État membre. Les États membres
  mettent tout en œuvre pour garantir
  que les organismes auxquels incombe l’obligation d’information s’acquittent de celle-ci de manière transparente. Chaque État membre veille à ce que les émissions spécifiques de CO2 des voitures particulières non réceptionnées par type conformément au règlement (CE) no 715/2007 soient mesurées et enregistrées dans le certificat de conformité.

1.   Pour chaque année civile, les États membres recueillent des informations relatives à chaque voiture particulière neuve et à chaque véhicule utilitaire léger neuf immatriculé(e) sur leur territoire, conformément aux prescriptions des parties A des annexes II et III. Ces informations sont mises à la disposition des constructeurs ainsi que de leurs importateurs ou mandataires désignés dans chaque État membre. Les États membres
  garantissent
  que les organismes auxquels incombe l’obligation d’information s’acquittent de celle-ci de manière transparente. Chaque État membre veille à ce que les émissions spécifiques de CO2 des voitures particulières non réceptionnées par type conformément au règlement (CE) no 715/2007 soient mesurées et enregistrées dans le certificat de conformité.

Amendement 37

Amendement 37

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 4 – alinéa 3

Article 7 – paragraphe 4 – alinéa 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| Le registre est mis à la disposition du public. | | Le registre est mis à la disposition du public,
  notamment au format numérique
  . |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Le registre est mis à la disposition du public.

Le registre est mis à la disposition du public,
  notamment au format numérique
  .

notamment au format numérique

Amendement 38

Amendement 38

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 5 – alinéa 1

Article 7 – paragraphe 5 – alinéa 1

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| Les constructeurs
  peuvent
  , dans un délai de trois mois suivant la notification du calcul provisoire visé au paragraphe 4,
  notifier à la Commission
  toute erreur dans les données, en précisant l’État membre pour lequel ladite erreur aurait été constatée. | | Les constructeurs
  notifient à la Commission
  , dans un délai de trois mois suivant la notification du calcul provisoire visé au paragraphe 4, toute erreur dans les données, en précisant l’État membre pour lequel ladite erreur aurait été constatée. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Les constructeurs
  peuvent
  , dans un délai de trois mois suivant la notification du calcul provisoire visé au paragraphe 4,
  notifier à la Commission
  toute erreur dans les données, en précisant l’État membre pour lequel ladite erreur aurait été constatée.

peuvent

notifier à la Commission

Les constructeurs
  notifient à la Commission
  , dans un délai de trois mois suivant la notification du calcul provisoire visé au paragraphe 4, toute erreur dans les données, en précisant l’État membre pour lequel ladite erreur aurait été constatée.

notifient à la Commission

Amendement 39

Amendement 39

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 8 – alinéa 3

Article 7 – paragraphe 8 – alinéa 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| La Commission
  peut adopter
  des règles détaillées concernant les procédures pour la communication de ces écarts et pour leur prise en compte dans le calcul des émissions spécifiques moyennes. Ces procédures sont adoptées par voie d’actes d’exécution conformément à la procédure d’examen visée à l’article 15, paragraphe 2. | | La Commission
  adopte
  des règles détaillées concernant les procédures pour la communication de ces écarts et pour leur prise en compte dans le calcul des émissions spécifiques moyennes. Ces procédures sont adoptées par voie d’actes d’exécution conformément à la procédure d’examen visée à l’article 15, paragraphe 2. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

La Commission
  peut adopter
  des règles détaillées concernant les procédures pour la communication de ces écarts et pour leur prise en compte dans le calcul des émissions spécifiques moyennes. Ces procédures sont adoptées par voie d’actes d’exécution conformément à la procédure d’examen visée à l’article 15, paragraphe 2.

peut adopter

La Commission
  adopte
  des règles détaillées concernant les procédures pour la communication de ces écarts et pour leur prise en compte dans le calcul des émissions spécifiques moyennes. Ces procédures sont adoptées par voie d’actes d’exécution conformément à la procédure d’examen visée à l’article 15, paragraphe 2.

adopte

Amendement 40

Amendement 40

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 8 bis (nouveau)

Article 7 – paragraphe 8 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 8 bis.   À compter du 1er janvier 2025, les constructeurs rendent compte à la Commission, conformément à une méthode harmonisée à l’échelle de l’Union, des émissions de CO2 générées sur l’ensemble du cycle de vie de toutes les voitures particulières neuves et de tous les véhicules utilitaires légers neufs qu’ils commercialisent à partir de cette date. À cette fin, la Commission adopte, au plus tard le 31 décembre 2022, des actes délégués conformément à l'article 16 afin de compléter le présent règlement en précisant les modalités des procédures de déclaration des émissions de CO2 générées tout au long du cycle de vie de tous les types de carburants et systèmes de propulsion de véhicules enregistrés sur le marché de l'Union.


  Au plus tard le 31 décembre 2026, la Commission fournit un rapport au Parlement européen et au Conseil assorti d’une analyse des émissions globales du cycle de vie des véhicules légers neufs dans l’Union, comprenant une analyse des options pour les mesures réglementaires envisageables, afin de mieux orienter les efforts politiques futurs en matière de réduction des émissions dans le secteur. Cette analyse est rendue publique. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

8 bis.   À compter du 1er janvier 2025, les constructeurs rendent compte à la Commission, conformément à une méthode harmonisée à l’échelle de l’Union, des émissions de CO2 générées sur l’ensemble du cycle de vie de toutes les voitures particulières neuves et de tous les véhicules utilitaires légers neufs qu’ils commercialisent à partir de cette date. À cette fin, la Commission adopte, au plus tard le 31 décembre 2022, des actes délégués conformément à l'article 16 afin de compléter le présent règlement en précisant les modalités des procédures de déclaration des émissions de CO2 générées tout au long du cycle de vie de tous les types de carburants et systèmes de propulsion de véhicules enregistrés sur le marché de l'Union.

Au plus tard le 31 décembre 2026, la Commission fournit un rapport au Parlement européen et au Conseil assorti d’une analyse des émissions globales du cycle de vie des véhicules légers neufs dans l’Union, comprenant une analyse des options pour les mesures réglementaires envisageables, afin de mieux orienter les efforts politiques futurs en matière de réduction des émissions dans le secteur. Cette analyse est rendue publique.

Amendement 41

Amendement 41

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 4

Article 8 – paragraphe 4

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 4.   Les primes sur les émissions excédentaires entrent dans les recettes du budget général de l’Union. | | 4.   Les primes sur les émissions excédentaires entrent dans les recettes du budget général de l’Union.
  Ces montants sont utilisés pour compléter les mesures de l’Union et les mesures nationales, en coopération étroite avec les partenaires sociaux, afin de promouvoir l’acquisition de compétences et la réaffectation des travailleurs dans le secteur automobile de tous les États membres concernés, en particulier dans les régions et les communautés les plus pénalisées par la transition, afin de contribuer à une transition juste vers une mobilité à émission nulle. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

4.   Les primes sur les émissions excédentaires entrent dans les recettes du budget général de l’Union.

4.   Les primes sur les émissions excédentaires entrent dans les recettes du budget général de l’Union.
  Ces montants sont utilisés pour compléter les mesures de l’Union et les mesures nationales, en coopération étroite avec les partenaires sociaux, afin de promouvoir l’acquisition de compétences et la réaffectation des travailleurs dans le secteur automobile de tous les États membres concernés, en particulier dans les régions et les communautés les plus pénalisées par la transition, afin de contribuer à une transition juste vers une mobilité à émission nulle.

Amendement 42

Amendement 42

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 10 – paragraphe 3

Article 10 – paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 3.   La Commission accorde au constructeur une dérogation demandée au titre du paragraphe 1 lorsqu’elle estime que celui-ci réunit les conditions pour en bénéficier et que l’objectif d’émissions spécifiques qu’il propose est compatible avec son potentiel, notamment économique et technologique, de réduction de ses émissions spécifiques de CO2 et compte tenu des caractéristiques du marché pour le type de véhicule utilitaire léger construit. La demande est soumise au plus tard le 31 octobre de la première année pour laquelle la dérogation s’applique. | | 3.   La Commission accorde au constructeur une dérogation demandée au titre du paragraphe 1 lorsqu’elle estime que celui-ci réunit les conditions pour en bénéficier et que l’objectif d’émissions spécifiques qu’il propose est compatible avec son potentiel, notamment économique et technologique, de réduction de ses émissions spécifiques de CO2 et compte tenu des caractéristiques du marché pour le type de
  voiture particulière ou de
  véhicule utilitaire léger construit. La demande est soumise au plus tard le 31 octobre de la première année pour laquelle la dérogation s’applique. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

3.   La Commission accorde au constructeur une dérogation demandée au titre du paragraphe 1 lorsqu’elle estime que celui-ci réunit les conditions pour en bénéficier et que l’objectif d’émissions spécifiques qu’il propose est compatible avec son potentiel, notamment économique et technologique, de réduction de ses émissions spécifiques de CO2 et compte tenu des caractéristiques du marché pour le type de véhicule utilitaire léger construit. La demande est soumise au plus tard le 31 octobre de la première année pour laquelle la dérogation s’applique.

3.   La Commission accorde au constructeur une dérogation demandée au titre du paragraphe 1 lorsqu’elle estime que celui-ci réunit les conditions pour en bénéficier et que l’objectif d’émissions spécifiques qu’il propose est compatible avec son potentiel, notamment économique et technologique, de réduction de ses émissions spécifiques de CO2 et compte tenu des caractéristiques du marché pour le type de
  voiture particulière ou de
  véhicule utilitaire léger construit. La demande est soumise au plus tard le 31 octobre de la première année pour laquelle la dérogation s’applique.

Amendement 43

Amendement 43

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 1 – alinéa 2

Article 11 – paragraphe 1 – alinéa 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| Ces technologies sont prises en considération uniquement si leur méthode d’évaluation est en mesure de fournir des résultats vérifiables, reproductibles et comparables. | | Ces technologies sont prises en considération uniquement si leur méthode d’évaluation est en mesure de fournir des résultats vérifiables, reproductibles et comparables
  et seulement jusqu’à ce que la valeur mesurée au moyen de la procédure d’essai harmonisée au niveau mondial pour les véhicules légers soit complétée ou remplacée par d’autres données plus représentatives des émissions mondiales réelles
  . |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Ces technologies sont prises en considération uniquement si leur méthode d’évaluation est en mesure de fournir des résultats vérifiables, reproductibles et comparables.

Ces technologies sont prises en considération uniquement si leur méthode d’évaluation est en mesure de fournir des résultats vérifiables, reproductibles et comparables
  et seulement jusqu’à ce que la valeur mesurée au moyen de la procédure d’essai harmonisée au niveau mondial pour les véhicules légers soit complétée ou remplacée par d’autres données plus représentatives des émissions mondiales réelles
  .

et seulement jusqu’à ce que la valeur mesurée au moyen de la procédure d’essai harmonisée au niveau mondial pour les véhicules légers soit complétée ou remplacée par d’autres données plus représentatives des émissions mondiales réelles

Amendement 44

Amendement 44

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 1 – alinéa 3 bis (nouveau)

Article 11 – paragraphe 1 – alinéa 3 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | Dans les douze mois suivant l’approbation d’une technologie innovante ou d’un ensemble technologique innovant, le fournisseur ou le constructeur d’une telle technologie innovante ou d’un tel ensemble technologique innovant approuvé fournit des preuves fondées sur les résultats des essais de mesure des émissions en conditions d’utilisation réelles sur les véhicules produits qui confirment la contribution de cette technologie ou de cet ensemble technologique. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Dans les douze mois suivant l’approbation d’une technologie innovante ou d’un ensemble technologique innovant, le fournisseur ou le constructeur d’une telle technologie innovante ou d’un tel ensemble technologique innovant approuvé fournit des preuves fondées sur les résultats des essais de mesure des émissions en conditions d’utilisation réelles sur les véhicules produits qui confirment la contribution de cette technologie ou de cet ensemble technologique.

Dans les douze mois suivant l’approbation d’une technologie innovante ou d’un ensemble technologique innovant, le fournisseur ou le constructeur d’une telle technologie innovante ou d’un tel ensemble technologique innovant approuvé fournit des preuves fondées sur les résultats des essais de mesure des émissions en conditions d’utilisation réelles sur les véhicules produits qui confirment la contribution de cette technologie ou de cet ensemble technologique.

Amendement 45

Amendement 45

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 1 – alinéa 4

Article 11 – paragraphe 1 – alinéa 4

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| La Commission peut ajuster le plafond avec effet à partir de 2025. Ces ajustements sont effectués au moyen d’actes délégués conformément à l’article 16. | | La Commission peut ajuster le plafond
  à la baisse
  avec effet à partir de 2025. Ces ajustements sont effectués au moyen d’actes délégués conformément à l’article 16. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

La Commission peut ajuster le plafond avec effet à partir de 2025. Ces ajustements sont effectués au moyen d’actes délégués conformément à l’article 16.

La Commission peut ajuster le plafond
  à la baisse
  avec effet à partir de 2025. Ces ajustements sont effectués au moyen d’actes délégués conformément à l’article 16.

à la baisse

Amendement 46

Amendement 46

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 2 – point d

Article 11 – paragraphe 2 – point d

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| d) | les technologies innovantes ne doivent pas être couvertes par des dispositions contraignantes liées à des mesures additionnelles conformes à la réduction de 10 g de CO2/km visée à l’article 1er ou revêtir un caractère obligatoire au titre d’autres dispositions de la législation de l’Union. Avec effet au 1er janvier 2025, ce critère ne s’applique pas en ce qui concerne les améliorations de l’efficacité pour les systèmes de climatisation. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

d)

les technologies innovantes ne doivent pas être couvertes par des dispositions contraignantes liées à des mesures additionnelles conformes à la réduction de 10 g de CO2/km visée à l’article 1er ou revêtir un caractère obligatoire au titre d’autres dispositions de la législation de l’Union. Avec effet au 1er janvier 2025, ce critère ne s’applique pas en ce qui concerne les améliorations de l’efficacité pour les systèmes de climatisation.

2

| d) | les technologies innovantes ne doivent pas être couvertes par des dispositions contraignantes liées à des mesures additionnelles conformes à la réduction de 10 g de CO2/km visée à l’article 1er ou revêtir un caractère obligatoire au titre d’autres dispositions de la législation de l’Union. Avec effet au 1er janvier 2025, ce critère ne s’applique pas en ce qui concerne les améliorations de l’efficacité pour les systèmes de climatisation
  et de chauffage
  . |
| --- | --- |

d)

les technologies innovantes ne doivent pas être couvertes par des dispositions contraignantes liées à des mesures additionnelles conformes à la réduction de 10 g de CO2/km visée à l’article 1er ou revêtir un caractère obligatoire au titre d’autres dispositions de la législation de l’Union. Avec effet au 1er janvier 2025, ce critère ne s’applique pas en ce qui concerne les améliorations de l’efficacité pour les systèmes de climatisation
  et de chauffage
  .

2

er

et de chauffage

Amendement 47

Amendement 47

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 1

Article 12 – paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 1.   La Commission surveille et évalue la représentativité en conditions d’utilisation réelles des valeurs d’émissions de CO2 et de consommation d’énergie déterminées conformément au règlement (UE) 2017/1151.
  Elle veille à ce que le public soit informé de la manière dont cette représentativité évolue dans le temps. | | 1.   La Commission surveille et évalue la représentativité en conditions d’utilisation réelles des valeurs d’émissions de CO2 et de consommation d’énergie déterminées conformément au règlement (UE) 2017/1151. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

1.   La Commission surveille et évalue la représentativité en conditions d’utilisation réelles des valeurs d’émissions de CO2 et de consommation d’énergie déterminées conformément au règlement (UE) 2017/1151.
  Elle veille à ce que le public soit informé de la manière dont cette représentativité évolue dans le temps.

1.   La Commission surveille et évalue la représentativité en conditions d’utilisation réelles des valeurs d’émissions de CO2 et de consommation d’énergie déterminées conformément au règlement (UE) 2017/1151.

Amendement 48

Amendement 48

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Article 12 – paragraphe 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 1 bis.
     
  Pour assurer la représentativité visée au paragraphe 1, la conformité au présent règlement est mesurée, à compter du 1er janvier 2023, au moyen d’une procédure de mesure des émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 16, au plus tard deux ans après la date d’application du présent règlement, afin de compléter le présent règlement en élaborant la procédure de mesure des émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles, au moyen de systèmes de mesure portables des émissions. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

1 bis.
     
  Pour assurer la représentativité visée au paragraphe 1, la conformité au présent règlement est mesurée, à compter du 1er janvier 2023, au moyen d’une procédure de mesure des émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 16, au plus tard deux ans après la date d’application du présent règlement, afin de compléter le présent règlement en élaborant la procédure de mesure des émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles, au moyen de systèmes de mesure portables des émissions.

Amendement 49

Amendement 49

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 1 ter (nouveau)

Article 12 – paragraphe 1 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 1 ter.
     
  Jusqu’à ce que la procédure de mesure des émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles devienne applicable, la conformité au présent règlement est mesurée sur la base des données des compteurs de consommation de carburant assorties d’une limite fixée pour chaque constructeur en 2021 sous la forme d’un pourcentage d’écart, à ne pas dépasser, entre ces données et les émissions spécifiques de CO2 du constructeur qui sont mesurées aux fins des procédures de réception par type entamées à partir de 2021 conformément au règlement (CE) no 715/2007. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

1 ter.
     
  Jusqu’à ce que la procédure de mesure des émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles devienne applicable, la conformité au présent règlement est mesurée sur la base des données des compteurs de consommation de carburant assorties d’une limite fixée pour chaque constructeur en 2021 sous la forme d’un pourcentage d’écart, à ne pas dépasser, entre ces données et les émissions spécifiques de CO2 du constructeur qui sont mesurées aux fins des procédures de réception par type entamées à partir de 2021 conformément au règlement (CE) no 715/2007.

Amendement 50

Amendement 50

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 1 quater (nouveau)

Article 12 – paragraphe 1 quater (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 1 quater.
     
  Lorsque les émissions spécifiques de CO2 d’un constructeur dépassent la limite fixée au paragraphe 1 ter, l’objectif d’émissions spécifiques de CO2 fixé pour ce constructeur, qui est utilisé aux fins de la conformité au présent règlement, est adapté en fonction du dépassement identifié. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

1 quater.
     
  Lorsque les émissions spécifiques de CO2 d’un constructeur dépassent la limite fixée au paragraphe 1 ter, l’objectif d’émissions spécifiques de CO2 fixé pour ce constructeur, qui est utilisé aux fins de la conformité au présent règlement, est adapté en fonction du dépassement identifié.

Amendement 51

Amendement 51

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Article 12 – paragraphe 2 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 2 bis.
     
  La Commission veille à ce que le public soit informé de la manière dont la représentativité en conditions d’utilisation réelles visée au paragraphe 1 évolue dans le temps. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2 bis.
     
  La Commission veille à ce que le public soit informé de la manière dont la représentativité en conditions d’utilisation réelles visée au paragraphe 1 évolue dans le temps.

Amendement 52

Amendement 52

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 2 ter (nouveau)

Article 12 – paragraphe 2 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 2 ter.
     
  Lorsqu’il n’existe aucune norme appropriée concernant la précision du matériel de mesure de la consommation de carburant embarqué, la Commission lance une procédure pour fixer des normes techniques et les introduire dans le droit de l’Union au plus tard le 1er janvier 2020. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2 ter.
     
  Lorsqu’il n’existe aucune norme appropriée concernant la précision du matériel de mesure de la consommation de carburant embarqué, la Commission lance une procédure pour fixer des normes techniques et les introduire dans le droit de l’Union au plus tard le 1er janvier 2020.

Amendement 53

Amendement 53

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 3

Article 12 – paragraphe 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 3.   La Commission
  peut adopter les mesures prévues par le présent article au moyen d’actes
  d’exécution
  conformément à
  la procédure d’examen visée à l’article 15, paragraphe 2. | | 3.   La Commission,
  au moyen d’actes d’exécution, adopte les modalités des procédures de notification des données des compteurs de consommation de carburant. Ces actes
  d’exécution
  sont adoptés en conformité avec
  la procédure d’examen visée à l’article 15, paragraphe 2. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

3.   La Commission
  peut adopter les mesures prévues par le présent article au moyen d’actes
  d’exécution
  conformément à
  la procédure d’examen visée à l’article 15, paragraphe 2.

3.   La Commission,
  au moyen d’actes d’exécution, adopte les modalités des procédures de notification des données des compteurs de consommation de carburant. Ces actes
  d’exécution
  sont adoptés en conformité avec
  la procédure d’examen visée à l’article 15, paragraphe 2.

Amendement 82

Amendement 82

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 14 –paragraphe 1

Article 14 –paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 1.   La Commission soumet, en
  2024
  , un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l’efficacité du présent règlement, accompagné, le cas échéant, d’une proposition visant à modifier
  le
  règlement. Ce rapport examine, entre autres, la représentativité en conditions d’utilisation réelles des valeurs d’émission de CO2 et de consommation d’énergie déterminées conformément au règlement (UE) 2017/1151, le déploiement sur le marché de l’Union de véhicules à émission nulle et à faibles émissions
  et
  la mise en place d’une infrastructure de recharge et de ravitaillement en carburant telle que prévue par la directive 2014/94/UE du Parlement européen et du Conseil (6). | | 1.   La Commission soumet, en
  2023
  , un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l’efficacité du présent règlement, accompagné, le cas échéant, d’une proposition visant à modifier
  ce
  règlement. Ce rapport examine, entre autres, la représentativité en conditions d’utilisation réelles des valeurs d’émission de CO2 et de consommation d’énergie déterminées conformément au règlement (UE) 2017/1151, le déploiement sur le marché de l’Union de véhicules à émission nulle et à faibles émissions,
  en particulier les véhicules utilitaires légers
  , la mise en place d’une infrastructure de recharge et de ravitaillement en carburant telle que prévue par la directive 2014/94/UE du Parlement européen et du Conseil (7),
  ainsi que les retombées du présent règlement sur les consommateurs, en particulier ceux à bas et moyens revenus. Le rapport examine également les possibilités de promouvoir l’adoption de carburants avancés à faibles émissions de CO2, y compris le biogaz et les carburants synthétiques fabriqués au moyen d’énergies renouvelables
  . |
| |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

1.   La Commission soumet, en
  2024
  , un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l’efficacité du présent règlement, accompagné, le cas échéant, d’une proposition visant à modifier
  le
  règlement. Ce rapport examine, entre autres, la représentativité en conditions d’utilisation réelles des valeurs d’émission de CO2 et de consommation d’énergie déterminées conformément au règlement (UE) 2017/1151, le déploiement sur le marché de l’Union de véhicules à émission nulle et à faibles émissions
  et
  la mise en place d’une infrastructure de recharge et de ravitaillement en carburant telle que prévue par la directive 2014/94/UE du Parlement européen et du Conseil (6).

1.   La Commission soumet, en
  2023
  , un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l’efficacité du présent règlement, accompagné, le cas échéant, d’une proposition visant à modifier
  ce
  règlement. Ce rapport examine, entre autres, la représentativité en conditions d’utilisation réelles des valeurs d’émission de CO2 et de consommation d’énergie déterminées conformément au règlement (UE) 2017/1151, le déploiement sur le marché de l’Union de véhicules à émission nulle et à faibles émissions,
  en particulier les véhicules utilitaires légers
  , la mise en place d’une infrastructure de recharge et de ravitaillement en carburant telle que prévue par la directive 2014/94/UE du Parlement européen et du Conseil (7),
  ainsi que les retombées du présent règlement sur les consommateurs, en particulier ceux à bas et moyens revenus. Le rapport examine également les possibilités de promouvoir l’adoption de carburants avancés à faibles émissions de CO2, y compris le biogaz et les carburants synthétiques fabriqués au moyen d’énergies renouvelables
  .

Amendement 54

Amendement 54

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 2

Article 14 – paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 2.   La Commission prend en compte les évaluations effectuées conformément à l’article 12 et peut, le cas échéant réexaminer les procédures de mesure des émissions de CO2 décrites dans le règlement (CE) no 715/2007. La Commission présente notamment des propositions appropriées visant à adapter ces procédures pour qu’elles reflètent convenablement les émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles des voitures et des véhicules utilitaires légers. | | 2.   La Commission prend en compte les évaluations effectuées conformément à l’article 12 et peut, le cas échéant réexaminer les procédures de mesure des émissions de CO2 décrites dans le règlement (CE) no 715/2007. La Commission présente notamment des propositions appropriées visant à adapter ces procédures pour qu’elles reflètent convenablement les émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles des voitures et des véhicules utilitaires légers,
  y compris l’utilisation de PEMS et de télédétection
  . |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2.   La Commission prend en compte les évaluations effectuées conformément à l’article 12 et peut, le cas échéant réexaminer les procédures de mesure des émissions de CO2 décrites dans le règlement (CE) no 715/2007. La Commission présente notamment des propositions appropriées visant à adapter ces procédures pour qu’elles reflètent convenablement les émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles des voitures et des véhicules utilitaires légers.

2.   La Commission prend en compte les évaluations effectuées conformément à l’article 12 et peut, le cas échéant réexaminer les procédures de mesure des émissions de CO2 décrites dans le règlement (CE) no 715/2007. La Commission présente notamment des propositions appropriées visant à adapter ces procédures pour qu’elles reflètent convenablement les émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles des voitures et des véhicules utilitaires légers,
  y compris l’utilisation de PEMS et de télédétection
  .

Amendement 55

Amendement 55

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 3 bis (nouveau)

Article 14 – paragraphe 3 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 3 bis.
     
  D’ici au 31 décembre 2019, la Commission réexamine la directive 1999/94/CE et, le cas échéant, présente une proposition législative pour fournir aux consommateurs des données précises, solides et comparables concernant la consommation de carburant, les émissions de CO2 et les émissions de polluants atmosphériques des voitures particulières neuves mises sur le marché.




  Dans le contexte du réexamen visé au premier alinéa, la Commission évalue également les options envisageables pour l’introduction d’une étiquette de consommation de carburant et d’émissions de CO2 pour les véhicules utilitaires légers neufs et, le cas échéant, présente une proposition législative à cette fin. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

3 bis.
     
  D’ici au 31 décembre 2019, la Commission réexamine la directive 1999/94/CE et, le cas échéant, présente une proposition législative pour fournir aux consommateurs des données précises, solides et comparables concernant la consommation de carburant, les émissions de CO2 et les émissions de polluants atmosphériques des voitures particulières neuves mises sur le marché.

Dans le contexte du réexamen visé au premier alinéa, la Commission évalue également les options envisageables pour l’introduction d’une étiquette de consommation de carburant et d’émissions de CO2 pour les véhicules utilitaires légers neufs et, le cas échéant, présente une proposition législative à cette fin.

Amendement 56

Amendement 56

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 3 ter (nouveau)

Article 14 – paragraphe 3 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 3 ter.
     
  Le cas échéant, la Commission présente une proposition législative au Parlement européen et au Conseil afin de fixer des objectifs de réduction des émissions supplémentaires pour les voitures particulières neuves et les véhicules utilitaires légers neufs à compter du 1er janvier 2031 en vue de maintenir au minimum la trajectoire de réduction des émissions obtenue pendant la période allant jusqu’en 2030. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

3 ter.
     
  Le cas échéant, la Commission présente une proposition législative au Parlement européen et au Conseil afin de fixer des objectifs de réduction des émissions supplémentaires pour les voitures particulières neuves et les véhicules utilitaires légers neufs à compter du 1er janvier 2031 en vue de maintenir au minimum la trajectoire de réduction des émissions obtenue pendant la période allant jusqu’en 2030.

Amendement 57

Amendement 57

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 1

Article 16 – paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 1.   Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 7, paragraphe 7, deuxième alinéa, à l’article 10, paragraphe 8, à l’article 11, paragraphe 1, quatrième alinéa, à l’article 13, paragraphe 2, et à l’article 14, paragraphe 3, deuxième alinéa, est conféré à la Commission pour une période de temps indéterminée à partir du [la date d’entrée en vigueur du présent règlement]. | | 1.   Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés
  à l’article 4, paragraphe 3 quater
  , à l’article 7, paragraphe 7, deuxième alinéa,
  à l’article 7, paragraphe 8 bis
  , à l’article 10, paragraphe 8, à l’article 11, paragraphe 1, quatrième alinéa,
  à l’article 12, paragraphe 1 bis
  , à l’article 13, paragraphe 2, et à l’article 14, paragraphe 3, deuxième alinéa, est conféré à la Commission pour une période de temps indéterminée à partir du [la date d’entrée en vigueur du présent règlement]. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

1.   Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 7, paragraphe 7, deuxième alinéa, à l’article 10, paragraphe 8, à l’article 11, paragraphe 1, quatrième alinéa, à l’article 13, paragraphe 2, et à l’article 14, paragraphe 3, deuxième alinéa, est conféré à la Commission pour une période de temps indéterminée à partir du [la date d’entrée en vigueur du présent règlement].

1.   Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés
  à l’article 4, paragraphe 3 quater
  , à l’article 7, paragraphe 7, deuxième alinéa,
  à l’article 7, paragraphe 8 bis
  , à l’article 10, paragraphe 8, à l’article 11, paragraphe 1, quatrième alinéa,
  à l’article 12, paragraphe 1 bis
  , à l’article 13, paragraphe 2, et à l’article 14, paragraphe 3, deuxième alinéa, est conféré à la Commission pour une période de temps indéterminée à partir du [la date d’entrée en vigueur du présent règlement].

Amendement 58

Amendement 58

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 2

Article 16 – paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 2.   La délégation de pouvoir visée à l’article 7, paragraphe 7, deuxième alinéa, à l’article 10, paragraphe 8, à l’article 11, paragraphe 1, quatrième alinéa, à l’article 13, paragraphe 2, et à l’article 14, paragraphe 3, deuxième alinéa, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur. | | 2.   La délégation de pouvoir visée
  à l’article 4, paragraphe 3 quater
  , à l’article 7, paragraphe 7, deuxième alinéa,
  à l’article 7, paragraphe 8 bis
  , à l’article 10, paragraphe 8, à l’article 11, paragraphe 1, quatrième alinéa,
  à l’article 12, paragraphe 1 bis
  , à l’article 13, paragraphe 2, et à l’article 14, paragraphe 3, deuxième alinéa, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2.   La délégation de pouvoir visée à l’article 7, paragraphe 7, deuxième alinéa, à l’article 10, paragraphe 8, à l’article 11, paragraphe 1, quatrième alinéa, à l’article 13, paragraphe 2, et à l’article 14, paragraphe 3, deuxième alinéa, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

2.   La délégation de pouvoir visée
  à l’article 4, paragraphe 3 quater
  , à l’article 7, paragraphe 7, deuxième alinéa,
  à l’article 7, paragraphe 8 bis
  , à l’article 10, paragraphe 8, à l’article 11, paragraphe 1, quatrième alinéa,
  à l’article 12, paragraphe 1 bis
  , à l’article 13, paragraphe 2, et à l’article 14, paragraphe 3, deuxième alinéa, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

Amendement 59

Amendement 59

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 4

Article 16 – paragraphe 4

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 4.   Un acte délégué adopté en vertu de l’article 7, paragraphe 7, deuxième alinéa, de l’article 10, paragraphe 8, de l’article 11, paragraphe 1, quatrième alinéa, de l’article 13, paragraphe 2, et de l’article 14, paragraphe 3, deuxième alinéa, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil. | | 4.   Un acte délégué adopté en vertu
  de l’article 4, paragraphe 3 quater
  , de l’article 7, paragraphe 7, deuxième alinéa,
  de l’article 7, paragraphe 8 bis
  , de l’article 10, paragraphe 8, de l’article 11, paragraphe 1, quatrième alinéa,
  de l’article 12, paragraphe 1 bis
  , de l’article 13, paragraphe 2, et de l’article 14, paragraphe 3, deuxième alinéa, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

4.   Un acte délégué adopté en vertu de l’article 7, paragraphe 7, deuxième alinéa, de l’article 10, paragraphe 8, de l’article 11, paragraphe 1, quatrième alinéa, de l’article 13, paragraphe 2, et de l’article 14, paragraphe 3, deuxième alinéa, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

4.   Un acte délégué adopté en vertu
  de l’article 4, paragraphe 3 quater
  , de l’article 7, paragraphe 7, deuxième alinéa,
  de l’article 7, paragraphe 8 bis
  , de l’article 10, paragraphe 8, de l’article 11, paragraphe 1, quatrième alinéa,
  de l’article 12, paragraphe 1 bis
  , de l’article 13, paragraphe 2, et de l’article 14, paragraphe 3, deuxième alinéa, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

Amendement 60

Amendement 60

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 17 – alinéa 1

Article 17 – alinéa 1

Règlement (CE) no 715/2007

o

Article 11 bis – paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 2.   La Commission adopte des actes
  d’exécution
  conformément à l’article
  15
  afin de déterminer les procédures permettant de vérifier la conformité en service des véhicules légers en ce qui concerne les valeurs certifiées des émissions de CO2 et de la consommation de carburant.
  » | | 2.   La Commission adopte des actes
  délégués
  conformément à l’article 
  14 bis
  afin de déterminer les procédures permettant de vérifier la conformité en service des véhicules légers en ce qui concerne les valeurs certifiées des émissions de CO2 et de la consommation de carburant. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2.   La Commission adopte des actes
  d’exécution
  conformément à l’article
  15
  afin de déterminer les procédures permettant de vérifier la conformité en service des véhicules légers en ce qui concerne les valeurs certifiées des émissions de CO2 et de la consommation de carburant.
  »

2.   La Commission adopte des actes
  délégués
  conformément à l’article 
  14 bis
  afin de déterminer les procédures permettant de vérifier la conformité en service des véhicules légers en ce qui concerne les valeurs certifiées des émissions de CO2 et de la consommation de carburant.

Amendement 61

Amendement 61

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Article 17 – alinéa 1 bis (nouveau)

Article 17 – alinéa 1 bis (nouveau)

Règlement (CE) no 715/2007

o

Article 14 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | L’article suivant est inséré:




  «Article 14 bis


  Exercice de la délégation




  1.
     
  Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.






  2.
     
  Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 11 bis, paragraphe 2, est conféré à la Commission pour une durée de cinq ans à compter du ...[date d’entrée en vigueur du présent règlement modificatif]. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.






  3.
     
  La délégation de pouvoir visée à l’article 11 bis, paragraphe 2, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.






  4.
     
  Avant d’adopter un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer»

   (*3).




  5.
     
  Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.






  6.
     
  Un acte délégué adopté en vertu de l’article 11 bis, paragraphe 2, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil. |
| | |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

L’article suivant est inséré:

L’article suivant est inséré:

«Article 14 bis

Exercice de la délégation

1.
     
  Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2.
     
  Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 11 bis, paragraphe 2, est conféré à la Commission pour une durée de cinq ans à compter du ...[date d’entrée en vigueur du présent règlement modificatif]. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3.
     
  La délégation de pouvoir visée à l’article 11 bis, paragraphe 2, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4.
     
  Avant d’adopter un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer»

   (*3).

5.
     
  Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6.
     
  Un acte délégué adopté en vertu de l’article 11 bis, paragraphe 2, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

Amendement 62

Amendement 62

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Annexe I – partie A – point 6.3 – alinéa 1 bis (nouveau)

Annexe I – partie A – point 6.3 – alinéa 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | Pour calculer cette formule, l’objectif d’émissions spécifiques de 2021, tel qu’il est défini au point 4, est corrigé en tenant compte de la différence entre les émissions de CO2 WLTP mesurées et les émissions de CO2 WLTP déclarées.




  Pour les nouveaux entrants, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 16 afin de modifier le présent règlement en élaborant une formule de calcul de l’objectif d’émissions spécifiques pertinent pour 2021 concernant chaque constructeur. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Pour calculer cette formule, l’objectif d’émissions spécifiques de 2021, tel qu’il est défini au point 4, est corrigé en tenant compte de la différence entre les émissions de CO2 WLTP mesurées et les émissions de CO2 WLTP déclarées.

Pour calculer cette formule, l’objectif d’émissions spécifiques de 2021, tel qu’il est défini au point 4, est corrigé en tenant compte de la différence entre les émissions de CO2

2

Pour les nouveaux entrants, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 16 afin de modifier le présent règlement en élaborant une formule de calcul de l’objectif d’émissions spécifiques pertinent pour 2021 concernant chaque constructeur.

Pour les nouveaux entrants, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 16 afin de modifier le présent règlement en élaborant une formule de calcul de l’objectif d’émissions spécifiques pertinent pour 2021 concernant chaque constructeur.

Amendement 63

Amendement 63

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Annexe I – partie A – point 6.3 – alinéa 3 – alinéa 2

Annexe I – partie A – point 6.3 – alinéa 3 – alinéa 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05 ou inférieure à 1,0, auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05
  ou 1,0 selon le cas | | Pour la période allant de 2025 à 2029, le
  facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05, auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05;
  si la somme est comprise entre 1,0 et 0,98, le facteur ZLEV est fixé à 1,0; si elle est inférieure à 0,95, le facteur ZLEV est fixé à 0,95.




  À compter de 2030, le facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05 ou inférieure à 0,95, auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05 ou 0,95 selon le cas. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05 ou inférieure à 1,0, auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05
  ou 1,0 selon le cas

ou 1,0 selon le cas

Pour la période allant de 2025 à 2029, le
  facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05, auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05;
  si la somme est comprise entre 1,0 et 0,98, le facteur ZLEV est fixé à 1,0; si elle est inférieure à 0,95, le facteur ZLEV est fixé à 0,95.

Pour la période allant de 2025 à 2029, le

si la somme est comprise entre 1,0 et 0,98, le facteur ZLEV est fixé à 1,0; si elle est inférieure à 0,95, le facteur ZLEV est fixé à 0,95.

À compter de 2030, le facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05 ou inférieure à 0,95, auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05 ou 0,95 selon le cas.

À compter de 2030, le facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05 ou inférieure à 0,95, auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05 ou 0,95 selon le cas.

Amendement 98

Amendement 98

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Annexe I – partie A – point 6.3 – alinéa 4 – alinéa 3

Annexe I – partie A – point 6.3 – alinéa 4 – alinéa 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| x est égal à
  15
   % pour les années 2025 à 2029 et à
  30
   % pour les années 2030 et au-delà. | | x est égal à
  20
   % pour les années 2025 à 2029 et à
  35
   % pour les années 2030 et au-delà. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

x est égal à
  15
   % pour les années 2025 à 2029 et à
  30
   % pour les années 2030 et au-delà.

15

30

x est égal à
  20
   % pour les années 2025 à 2029 et à
  35
   % pour les années 2030 et au-delà.

20

35

Amendement 65

Amendement 65

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Annexe I – partie B – point 6.3.1 – alinéa 1 bis (nouveau)

Annexe I – partie B – point 6.3.1 – alinéa 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | Pour calculer cette formule, l’objectif d’émissions spécifiques de 2021, tel qu’il est défini au point 4, est corrigé pour tenir compte de l’écart entre les émissions de CO2 WLTP mesurées et les émissions de CO2 WLTP déclarées.




  Pour les nouveaux entrants, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 16 afin de modifier le présent règlement en élaborant une formule de calcul de l’objectif d’émissions spécifiques pertinent pour 2021 concernant chaque constructeur. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Pour calculer cette formule, l’objectif d’émissions spécifiques de 2021, tel qu’il est défini au point 4, est corrigé pour tenir compte de l’écart entre les émissions de CO2 WLTP mesurées et les émissions de CO2 WLTP déclarées.

Pour calculer cette formule, l’objectif d’émissions spécifiques de 2021, tel qu’il est défini au point 4, est corrigé pour tenir compte de l’écart entre les émissions de CO2

2

Pour les nouveaux entrants, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 16 afin de modifier le présent règlement en élaborant une formule de calcul de l’objectif d’émissions spécifiques pertinent pour 2021 concernant chaque constructeur.

Pour les nouveaux entrants, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 16 afin de modifier le présent règlement en élaborant une formule de calcul de l’objectif d’émissions spécifiques pertinent pour 2021 concernant chaque constructeur.

Amendement 66

Amendement 66

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Annexe I – partie B –point 6.3.1 – alinéa 3 – alinéa 3

Annexe I – partie B –point 6.3.1 – alinéa 3 – alinéa 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05 ou inférieure à 1,0, auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05
  ou 1,0 selon le cas | | facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05, auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05;
  si la somme est comprise entre 1,0 et 0,98, le facteur ZLEV est fixé à 1,0; si elle est inférieure à 0,95, le facteur ZLEV est fixé à 0,95. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05 ou inférieure à 1,0, auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05
  ou 1,0 selon le cas

ou 1,0 selon le cas

facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05, auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05;
  si la somme est comprise entre 1,0 et 0,98, le facteur ZLEV est fixé à 1,0; si elle est inférieure à 0,95, le facteur ZLEV est fixé à 0,95.

si la somme est comprise entre 1,0 et 0,98, le facteur ZLEV est fixé à 1,0; si elle est inférieure à 0,95, le facteur ZLEV est fixé à 0,95.

Amendement 67

Amendement 67

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Annexe I – partie B –point 6.3.1 – alinéa 4 - alinéa 3

Annexe I – partie B –point 6.3.1 – alinéa 4 - alinéa 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| x est égal à
  15
   %. | | x est égal à
  20
   %. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

x est égal à
  15
   %.

15

x est égal à
  20
   %.

20

Amendement 68

Amendement 68

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Annexe I – partie B –point 6.3.2 – alinéa 1 bis (nouveau)

Annexe I – partie B –point 6.3.2 – alinéa 1 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | Pour calculer cette formule, l’objectif d’émissions spécifiques de 2021, tel qu’il est défini au point 4, est corrigé pour tenir compte de l’écart entre les émissions de CO2 WLTP mesurées et les émissions de CO2 WLTP déclarées.




  Pour les nouveaux entrants, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 16 afin de modifier le présent règlement en élaborant une formule de calcul de l’objectif d’émissions spécifiques pertinent pour 2021 concernant chaque constructeur. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Pour calculer cette formule, l’objectif d’émissions spécifiques de 2021, tel qu’il est défini au point 4, est corrigé pour tenir compte de l’écart entre les émissions de CO2 WLTP mesurées et les émissions de CO2 WLTP déclarées.

Pour calculer cette formule, l’objectif d’émissions spécifiques de 2021, tel qu’il est défini au point 4, est corrigé pour tenir compte de l’écart entre les émissions de CO2

2

Pour les nouveaux entrants, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 16 afin de modifier le présent règlement en élaborant une formule de calcul de l’objectif d’émissions spécifiques pertinent pour 2021 concernant chaque constructeur.

Pour les nouveaux entrants, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 16 afin de modifier le présent règlement en élaborant une formule de calcul de l’objectif d’émissions spécifiques pertinent pour 2021 concernant chaque constructeur.

Amendement 69

Amendement 69

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Annexe I – partie B –point 6.3.2 – alinéa 3 – alinéa 3

Annexe I – partie B –point 6.3.2 – alinéa 3 – alinéa 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05 ou inférieure à
  1,0
  , auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05 ou
  1,0
  selon le cas | | facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05 ou inférieure à
  0,95
  , auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05 ou
  0,95
  selon le cas |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05 ou inférieure à
  1,0
  , auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05 ou
  1,0
  selon le cas

1,0

1,0

facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05 ou inférieure à
  0,95
  , auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05 ou
  0,95
  selon le cas

0,95

0,95

Amendement 99

Amendement 99

Proposition de règlement

Proposition de règlement

Annexe I – partie B – point 6.3.2 – alinéa 4 – alinéa 3

Annexe I – partie B – point 6.3.2 – alinéa 4 – alinéa 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| x est égal à
  30
   %. | | x est égal à
  35
   %. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

x est égal à
  30
   %.

30

x est égal à
  35
   %.

35

---

(1)  La question a été renvoyée à la commission compétente, aux fins de négociations interinstitutionnelles, conformément à l’article 59, paragraphe 4, quatrième alinéa, du règlement intérieur (A8-0287/2018).

1

(*1)  
  Directive 1999/94/CE du Parlement européen et du Conseil, du 13 décembre 1999, concernant la disponibilité d’informations sur la consommation de carburant et les émissions de CO2 à l’intention des consommateurs lors de la commercialisation des voitures particulières neuves (JO L 12 du 18.1.2000, p. 16).

*1

Directive 1999/94/CE du Parlement européen et du Conseil, du 13 décembre 1999, concernant la disponibilité d’informations sur la consommation de carburant et les émissions de CO2

(*2)  
  Recommandation (UE) 2017/948 de la Commission du 31 mai 2017 relative à l’utilisation de valeurs de consommation de carburant et d’émission de CO2 réceptionnées et mesurées selon la procédure d’essai harmonisée au niveau mondial pour les véhicules légers lors de la mise à la disposition du consommateur d’informations conformément à la directive 1999/94/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 142 du 2.6.2017, p. 100).

*2

Recommandation (UE) 2017/948 de la Commission du 31 mai 2017 relative à l’utilisation de valeurs de consommation de carburant et d’émission de CO2

(2)  Avis scientifique 1/2016 du Groupe de conseillers scientifiques à haut niveau «Combler l’écart entre les émissions réelles de CO2 des véhicules utilitaires légers et les résultats des essais en laboratoire».

2

2

(3)  Recommandation du Parlement européen du 4 avril 2017 à la suite de l’enquête sur la mesure des émissions dans le secteur de l’automobile (2016/2908(RSP)).

3

(4)  Avis scientifique 1/2016 du Groupe de conseillers scientifiques à haut niveau «Combler l’écart entre les émissions réelles de CO2 des véhicules utilitaires légers et les résultats des essais en laboratoire».

4

2

(5)  Recommandation du Parlement européen du 4 avril 2017 à la suite de l’enquête sur la mesure des émissions dans le secteur de l’automobile (2016/2908(RSP)).

5

(6)  Directive 2014/94/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 octobre 2014 sur le déploiement d’une infrastructure pour carburants alternatifs (JO L 307 du 28.10.2014, p. 1).

6

(7)  Directive 2014/94/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 octobre 2014 sur le déploiement d’une infrastructure pour carburants alternatifs (JO L 307 du 28.10.2014, p. 1).

7

(*3)  JO L 123 du 12.5.2016, p. 1.»

*3

---

| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/211 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/211

---

P8_TA(2018)0371

Taux de taxe sur la valeur ajoutée *

Résolution législative du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur la proposition de directive du Conseil modifiant la directive 2006/112/CE en ce qui concerne les taux de taxe sur la valeur ajoutée (COM(2018)0020 – C8-0023/2018 – 2018/0005(CNS))

(Procédure législative spéciale – consultation)

(2020/C 011/25)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2018)0020), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2018)0020),

| — | vu l’article 113 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auquel il a été consulté par le Conseil (C8-0023/2018), |
| --- | --- |

—

vu l’article 113 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auquel il a été consulté par le Conseil (C8-0023/2018),

| — | vu l’article 78 quater de son règlement intérieur, |
| --- | --- |

—

vu l’article 78 quater de son règlement intérieur,

| — | vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires (A8-0279/2018), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires (A8-0279/2018),

| 1. | approuve la proposition de la Commission telle qu’amendée; |
| --- | --- |

1.

| 2. | invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l’article 293, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne; |
| --- | --- |

2.

| 3. | invite le Conseil, s’il entend s’écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci; |
| --- | --- |

3.

| 4. | demande au Conseil de le consulter à nouveau, s’il entend modifier de manière substantielle la proposition de la Commission; |
| --- | --- |

4.

| 5. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

5.

Amendement 1

Proposition de directive

Considérant 1

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (1) | Les règles relatives aux taux de taxe sur la valeur ajoutée (TVA), telles qu’elles figurent actuellement dans la directive 2006/112/CE (1) du Conseil, visent à préserver le fonctionnement du marché intérieur et à éviter les distorsions de concurrence. Ces règles ont été conçues il y a plus de deux décennies et reposent sur le principe d’origine. Dans son plan d’action sur la TVA (2) et le suivi de celui-ci (3), la Commission a annoncé son intention d’adapter ces règles en vue d’un système de TVA définitif pour les échanges transfrontières entre entreprises (B2B) de biens effectués entre les États membres, qui reposerait sur l’imposition dans l’État membre de destination. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(1)

Les règles relatives aux taux de taxe sur la valeur ajoutée (TVA), telles qu’elles figurent actuellement dans la directive 2006/112/CE (1) du Conseil, visent à préserver le fonctionnement du marché intérieur et à éviter les distorsions de concurrence. Ces règles ont été conçues il y a plus de deux décennies et reposent sur le principe d’origine. Dans son plan d’action sur la TVA (2) et le suivi de celui-ci (3), la Commission a annoncé son intention d’adapter ces règles en vue d’un système de TVA définitif pour les échanges transfrontières entre entreprises (B2B) de biens effectués entre les États membres, qui reposerait sur l’imposition dans l’État membre de destination.

| (1) | Les règles relatives aux taux de taxe sur la valeur ajoutée (TVA), telles qu’elles figurent actuellement dans la directive 2006/112/CE (4) du Conseil, visent à préserver le fonctionnement du marché intérieur et à éviter les distorsions de concurrence. Ces règles ont été conçues il y a plus de deux décennies et reposent sur le principe d’origine,
  mais ne sont plus adaptées à l’utilisation prévue
  . Dans son plan d’action sur la TVA (5) et le suivi de celui-ci (6), la Commission a annoncé son intention d’adapter ces règles en vue d’un système de TVA définitif pour les échanges transfrontières entre entreprises (B2B) de biens effectués entre les États membres, qui reposerait sur l’imposition dans l’État membre de destination. |
| --- | --- |

(1)

Les règles relatives aux taux de taxe sur la valeur ajoutée (TVA), telles qu’elles figurent actuellement dans la directive 2006/112/CE (4) du Conseil, visent à préserver le fonctionnement du marché intérieur et à éviter les distorsions de concurrence. Ces règles ont été conçues il y a plus de deux décennies et reposent sur le principe d’origine,
  mais ne sont plus adaptées à l’utilisation prévue
  . Dans son plan d’action sur la TVA (5) et le suivi de celui-ci (6), la Commission a annoncé son intention d’adapter ces règles en vue d’un système de TVA définitif pour les échanges transfrontières entre entreprises (B2B) de biens effectués entre les États membres, qui reposerait sur l’imposition dans l’État membre de destination.

Amendement 2

Proposition de directive

Considérant 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (2) | Dans le cadre d’un système définitif où la livraison de biens et la prestation de services seraient taxées dans l’État membre de destination, les fournisseurs ou les prestataires
  ne
  tireront
  aucun
  avantage
  intéressant
  à être établis dans un État membre à bas taux. Dans un tel système, une plus grande diversité des taux de TVA
  ne perturberait pas
  le fonctionnement du marché unique
  ni
  ne fausserait la concurrence. Dans ces circonstances, il
  serait approprié
  d’accorder
  davantage
  de souplesse aux États membres en matière de fixation des taux. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2)

Dans le cadre d’un système définitif où la livraison de biens et la prestation de services seraient taxées dans l’État membre de destination, les fournisseurs ou les prestataires
  ne
  tireront
  aucun
  avantage
  intéressant
  à être établis dans un État membre à bas taux. Dans un tel système, une plus grande diversité des taux de TVA
  ne perturberait pas
  le fonctionnement du marché unique
  ni
  ne fausserait la concurrence. Dans ces circonstances, il
  serait approprié
  d’accorder
  davantage
  de souplesse aux États membres en matière de fixation des taux.

| (2) | Dans le cadre d’un système définitif où la livraison de biens et la prestation de services seraient taxées dans l’État membre de destination, les fournisseurs ou les prestataires tireront
  un moindre
  avantage à être établis dans un État membre à bas taux. Dans un tel système, une plus grande diversité des taux de TVA
  devrait moins perturber
  le fonctionnement du marché unique
  et
  ne fausserait
  pas
  la concurrence. Dans ces circonstances, il
  devrait être possible
  d’accorder
  un certain degré
  de souplesse aux États membres en matière de fixation des taux.
  Cependant, les États membres ne devraient pas faire abstraction de l’objectif visant à garantir une plus grande convergence des taux de TVA. |
| --- | --- |

(2)

Dans le cadre d’un système définitif où la livraison de biens et la prestation de services seraient taxées dans l’État membre de destination, les fournisseurs ou les prestataires tireront
  un moindre
  avantage à être établis dans un État membre à bas taux. Dans un tel système, une plus grande diversité des taux de TVA
  devrait moins perturber
  le fonctionnement du marché unique
  et
  ne fausserait
  pas
  la concurrence. Dans ces circonstances, il
  devrait être possible
  d’accorder
  un certain degré
  de souplesse aux États membres en matière de fixation des taux.
  Cependant, les États membres ne devraient pas faire abstraction de l’objectif visant à garantir une plus grande convergence des taux de TVA.

Amendement 3

Proposition de directive

Considérant 3

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (3) | La suppression des restrictions parallèlement à l’entrée en vigueur du régime définitif pour la taxation des échanges entre les États membres devrait permettre à ceux-ci de continuer à appliquer les taux réduits de TVA
  qui sont actuellement accordés sous
  la
  forme de
  dérogations
  figurant au
  chapitre 4 du titre VIII et
  à
  l’annexe X de la directive 2006/112/CE
  et
  qui expireraient sinon avec l’entrée en vigueur de ce régime. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3)

La suppression des restrictions parallèlement à l’entrée en vigueur du régime définitif pour la taxation des échanges entre les États membres devrait permettre à ceux-ci de continuer à appliquer les taux réduits de TVA
  qui sont actuellement accordés sous
  la
  forme de
  dérogations
  figurant au
  chapitre 4 du titre VIII et
  à
  l’annexe X de la directive 2006/112/CE
  et
  qui expireraient sinon avec l’entrée en vigueur de ce régime.

| (3) | La suppression des restrictions parallèlement à l’entrée en vigueur du régime définitif pour la taxation des échanges entre les États membres devrait permettre à ceux-ci de continuer à appliquer les taux réduits de TVA
  à
  la
  place des
  dérogations
  accordées en vertu du
  chapitre 4 du titre VIII et
  de
  l’annexe X de la directive 2006/112/CE, qui expireraient sinon avec l’entrée en vigueur de ce régime. |
| --- | --- |

(3)

La suppression des restrictions parallèlement à l’entrée en vigueur du régime définitif pour la taxation des échanges entre les États membres devrait permettre à ceux-ci de continuer à appliquer les taux réduits de TVA
  à
  la
  place des
  dérogations
  accordées en vertu du
  chapitre 4 du titre VIII et
  de
  l’annexe X de la directive 2006/112/CE, qui expireraient sinon avec l’entrée en vigueur de ce régime.

Amendement 4

Proposition de directive

Considérant 4

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (4) | Dans un système de TVA définitif, il importe que tous les États membres soient traités de la même manière et soumis par conséquent aux mêmes restrictions pour l’application des taux réduits de TVA, ces derniers devant rester une exception au taux normal.
  Cette égalité
  de
  traitement
  sans limiter la souplesse actuellement accordée aux États membres en matière de fixation des taux de TVA peut être obtenue en leur permettant à tous d’appliquer un taux réduit sans seuil minimal obligatoire ainsi qu’une exonération avec droit à déduction de la TVA en amont, qui s’ajouteraient à un maximum de deux taux réduits d’au moins 5 %. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4)

Dans un système de TVA définitif, il importe que tous les États membres soient traités de la même manière et soumis par conséquent aux mêmes restrictions pour l’application des taux réduits de TVA, ces derniers devant rester une exception au taux normal.
  Cette égalité
  de
  traitement
  sans limiter la souplesse actuellement accordée aux États membres en matière de fixation des taux de TVA peut être obtenue en leur permettant à tous d’appliquer un taux réduit sans seuil minimal obligatoire ainsi qu’une exonération avec droit à déduction de la TVA en amont, qui s’ajouteraient à un maximum de deux taux réduits d’au moins 5 %.

| (4) | Dans un système de TVA définitif, il importe que tous les États membres soient traités de la même manière et soumis par conséquent aux mêmes restrictions pour l’application des taux réduits de TVA, ces derniers devant rester une exception au taux normal,
  afin d’éviter une fragmentation disproportionnée du système de TVA sur le marché intérieur
  .
  En prenant en compte l’intérêt général, comme les effets culturels, sociaux ou environnementaux positifs
  de
  différents biens et services et
  sans limiter la souplesse actuellement accordée aux États membres en matière de fixation des taux de TVA,
  cette égalité de traitement
  peut être obtenue en leur permettant à tous d’appliquer un taux réduit sans seuil minimal obligatoire ainsi qu’une exonération avec droit à déduction de la TVA en amont, qui s’ajouteraient à un maximum de deux taux réduits d’au moins 5 %.
  Dans les limites prévues par la présente directive, il devrait être possible pour les États membres de maintenir les taux réduits de TVA existants ou d’en introduire de nouveaux. La présente directive renforcera la subsidiarité au sein du système de TVA, permettant aux États membres de tenir compte de conditions, préférences et traditions locales, ou de choisir un taux d’imposition simple et uniforme. Néanmoins, les États membres devraient éviter d’avoir recours à des taux réduits de TVA pour des produits nocifs ou des produits de luxe. |
| --- | --- |

(4)

Dans un système de TVA définitif, il importe que tous les États membres soient traités de la même manière et soumis par conséquent aux mêmes restrictions pour l’application des taux réduits de TVA, ces derniers devant rester une exception au taux normal,
  afin d’éviter une fragmentation disproportionnée du système de TVA sur le marché intérieur
  .
  En prenant en compte l’intérêt général, comme les effets culturels, sociaux ou environnementaux positifs
  de
  différents biens et services et
  sans limiter la souplesse actuellement accordée aux États membres en matière de fixation des taux de TVA,
  cette égalité de traitement
  peut être obtenue en leur permettant à tous d’appliquer un taux réduit sans seuil minimal obligatoire ainsi qu’une exonération avec droit à déduction de la TVA en amont, qui s’ajouteraient à un maximum de deux taux réduits d’au moins 5 %.
  Dans les limites prévues par la présente directive, il devrait être possible pour les États membres de maintenir les taux réduits de TVA existants ou d’en introduire de nouveaux. La présente directive renforcera la subsidiarité au sein du système de TVA, permettant aux États membres de tenir compte de conditions, préférences et traditions locales, ou de choisir un taux d’imposition simple et uniforme. Néanmoins, les États membres devraient éviter d’avoir recours à des taux réduits de TVA pour des produits nocifs ou des produits de luxe.

Amendement 5

Proposition de directive

Considérant 4 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (4 bis) | Conformément à la stratégie de la Commission pour un marché unique numérique

   (7)

  et afin de rester en prise avec le progrès technologique dans une économie numérique, de stimuler l’innovation, la création, l’investissement et la production de nouveaux contenus, et de faciliter l’apprentissage numérique, la transmission de connaissances, l’accès à la culture et sa promotion dans l’environnement numérique, les États membres devraient avoir la possibilité d’aligner les taux de TVA pour les publications fournies par voie électronique sur les taux de TVA inférieurs appliqués aux publications sur support physique. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4 bis)

Conformément à la stratégie de la Commission pour un marché unique numérique

   (7)

  et afin de rester en prise avec le progrès technologique dans une économie numérique, de stimuler l’innovation, la création, l’investissement et la production de nouveaux contenus, et de faciliter l’apprentissage numérique, la transmission de connaissances, l’accès à la culture et sa promotion dans l’environnement numérique, les États membres devraient avoir la possibilité d’aligner les taux de TVA pour les publications fournies par voie électronique sur les taux de TVA inférieurs appliqués aux publications sur support physique.

Amendement 6

Proposition de directive

Considérant 4 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (4 ter) | Permettre aux États membres d’appliquer des taux réduits, y compris un taux réduit sans seuil minimum, aux publications imprimées et aux publications électroniques devrait être avantageux, du point de vue économique, pour le consommateur, afin de promouvoir la lecture, et pour les éditeurs, afin d’encourager l’investissement dans de nouveaux contenus et, dans le cas des journaux et des magazines, devrait réduire la dépendance vis-à-vis de la publicité. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4 ter)

Permettre aux États membres d’appliquer des taux réduits, y compris un taux réduit sans seuil minimum, aux publications imprimées et aux publications électroniques devrait être avantageux, du point de vue économique, pour le consommateur, afin de promouvoir la lecture, et pour les éditeurs, afin d’encourager l’investissement dans de nouveaux contenus et, dans le cas des journaux et des magazines, devrait réduire la dépendance vis-à-vis de la publicité.

Amendement 7

Proposition de directive

Considérant 4 quater (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (4 quater) | Eu égard à l’importance de faciliter l’accès aux livres, aux journaux et aux périodiques des personnes aveugles, qui présentent une déficience visuelle ou ont d’autres difficultés de lecture, il convient de considérer les livres, journaux et périodiques électroniques adaptés ou audio comme ne consistant pas exclusivement ou majoritairement en des contenus musicaux ou vidéo. C’est pourquoi il devrait être possible d’appliquer des taux réduits de TVA aux publications dans ces formats. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4 quater)

Eu égard à l’importance de faciliter l’accès aux livres, aux journaux et aux périodiques des personnes aveugles, qui présentent une déficience visuelle ou ont d’autres difficultés de lecture, il convient de considérer les livres, journaux et périodiques électroniques adaptés ou audio comme ne consistant pas exclusivement ou majoritairement en des contenus musicaux ou vidéo. C’est pourquoi il devrait être possible d’appliquer des taux réduits de TVA aux publications dans ces formats.

Amendement 8

Proposition de directive

Considérant 5

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (5) | Des distorsions de concurrence pourraient survenir dans les cas où le mécanisme de taxation ne reposerait pas sur le principe de destination. C’est notamment le cas des prestations de voyage fournies comme un service unique dans le cadre du régime particulier des agences de voyages et des biens fournis dans le cadre du régime particulier applicable dans le domaine des biens d’occasion, des objets d’art, de collection ou d’antiquité; il en va de même dans certains cas concernant des biens ou des services, tels que les services financiers, qui sont exonérés sans droit à déduction mais pour lesquels un droit d’imposition peut être accordé. Afin d’atténuer de telles distorsions, il y a lieu d’établir une liste des livraisons de biens et des prestations de services soumises au taux normal de TVA (ci-après la «liste négative») sur la base de la classification statistique des produits associée aux activités. Il convient de réexaminer cette liste tous les
  cinq ans
  . |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(5)

Des distorsions de concurrence pourraient survenir dans les cas où le mécanisme de taxation ne reposerait pas sur le principe de destination. C’est notamment le cas des prestations de voyage fournies comme un service unique dans le cadre du régime particulier des agences de voyages et des biens fournis dans le cadre du régime particulier applicable dans le domaine des biens d’occasion, des objets d’art, de collection ou d’antiquité; il en va de même dans certains cas concernant des biens ou des services, tels que les services financiers, qui sont exonérés sans droit à déduction mais pour lesquels un droit d’imposition peut être accordé. Afin d’atténuer de telles distorsions, il y a lieu d’établir une liste des livraisons de biens et des prestations de services soumises au taux normal de TVA (ci-après la «liste négative») sur la base de la classification statistique des produits associée aux activités. Il convient de réexaminer cette liste tous les
  cinq ans
  .

| (5) | Des distorsions de concurrence pourraient survenir dans les cas où le mécanisme de taxation ne reposerait pas sur le principe de destination. C’est notamment le cas des prestations de voyage fournies comme un service unique dans le cadre du régime particulier des agences de voyages et des biens fournis dans le cadre du régime particulier applicable dans le domaine des biens d’occasion, des objets d’art, de collection ou d’antiquité; il en va de même dans certains cas concernant des biens ou des services, tels que les services financiers, qui sont exonérés sans droit à déduction mais pour lesquels un droit d’imposition peut être accordé. Afin d’atténuer de telles distorsions, il y a lieu d’établir une liste des livraisons de biens et des prestations de services soumises au taux normal de TVA (ci-après la «liste négative») sur la base de la classification statistique des produits associée aux activités. Il convient de réexaminer cette liste tous les
  deux ans par la voie d’un acte d’exécution, à la lumière des éléments de preuve fournis par la Commission
  . |
| --- | --- |

(5)

Des distorsions de concurrence pourraient survenir dans les cas où le mécanisme de taxation ne reposerait pas sur le principe de destination. C’est notamment le cas des prestations de voyage fournies comme un service unique dans le cadre du régime particulier des agences de voyages et des biens fournis dans le cadre du régime particulier applicable dans le domaine des biens d’occasion, des objets d’art, de collection ou d’antiquité; il en va de même dans certains cas concernant des biens ou des services, tels que les services financiers, qui sont exonérés sans droit à déduction mais pour lesquels un droit d’imposition peut être accordé. Afin d’atténuer de telles distorsions, il y a lieu d’établir une liste des livraisons de biens et des prestations de services soumises au taux normal de TVA (ci-après la «liste négative») sur la base de la classification statistique des produits associée aux activités. Il convient de réexaminer cette liste tous les
  deux ans par la voie d’un acte d’exécution, à la lumière des éléments de preuve fournis par la Commission
  .

Amendement 9

Proposition de directive

Considérant 6

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (6) | Pour éviter toute complexité inutile et la hausse des coûts pour les entreprises qui en résulterait, en particulier pour les échanges intra-Union, il est approprié que les biens et les services pouvant être utilisés uniquement comme entrées intermédiaires d’une activité économique ne puissent pas bénéficier des taux réduits dans un système de TVA définitif. Il y a lieu d’appliquer ces taux
  uniquement
  au bénéfice du consommateur final et de fixer ceux-ci de manière à garantir l’égalité de traitement des biens ou services similaires fournis par différents assujettis. Il convient dès lors de les appliquer pour poursuivre, de manière cohérente, un objectif d’intérêt général. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(6)

Pour éviter toute complexité inutile et la hausse des coûts pour les entreprises qui en résulterait, en particulier pour les échanges intra-Union, il est approprié que les biens et les services pouvant être utilisés uniquement comme entrées intermédiaires d’une activité économique ne puissent pas bénéficier des taux réduits dans un système de TVA définitif. Il y a lieu d’appliquer ces taux
  uniquement
  au bénéfice du consommateur final et de fixer ceux-ci de manière à garantir l’égalité de traitement des biens ou services similaires fournis par différents assujettis. Il convient dès lors de les appliquer pour poursuivre, de manière cohérente, un objectif d’intérêt général.

| (6) | La fragmentation actuelle du système de TVA au sein du marché intérieur érige des obstacles au développement des petites et moyennes entreprises (PME).
  Pour éviter toute complexité
  supplémentaire
  inutile et la hausse des coûts pour les entreprises qui en résulterait, en particulier pour les échanges intra-Union, il est approprié que les biens et les services pouvant être utilisés uniquement comme entrées intermédiaires d’une activité économique ne puissent pas bénéficier des taux réduits dans un système de TVA définitif. Il y a lieu d’appliquer ces taux au bénéfice du consommateur final et de fixer ceux-ci de manière à garantir l’égalité de traitement des biens ou services similaires fournis par différents assujettis. Il convient dès lors de les appliquer pour poursuivre, de manière cohérente, un objectif d’intérêt général. |
| --- | --- |

(6)

La fragmentation actuelle du système de TVA au sein du marché intérieur érige des obstacles au développement des petites et moyennes entreprises (PME).
  Pour éviter toute complexité
  supplémentaire
  inutile et la hausse des coûts pour les entreprises qui en résulterait, en particulier pour les échanges intra-Union, il est approprié que les biens et les services pouvant être utilisés uniquement comme entrées intermédiaires d’une activité économique ne puissent pas bénéficier des taux réduits dans un système de TVA définitif. Il y a lieu d’appliquer ces taux au bénéfice du consommateur final et de fixer ceux-ci de manière à garantir l’égalité de traitement des biens ou services similaires fournis par différents assujettis. Il convient dès lors de les appliquer pour poursuivre, de manière cohérente, un objectif d’intérêt général.

Amendement 10

Proposition de directive

Considérant 6 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (6 bis) | En accordant une attention particulière aux besoins des PME ayant des activités commerciales transfrontalières dans la Communauté et afin de faciliter les échanges et de renforcer la sécurité juridique sur le marché unique, la Commission, en coopération avec les États membres, devrait établir un portail d’information complet et accessible au public sur la TVA dans l’Union à l’intention des entreprises. Ce portail multilingue devrait proposer un accès rapide, actualisé et précis à des informations utiles sur la mise en œuvre du système de TVA dans les différents États membres, et en particulier sur les taux corrects de TVA applicables à des biens et services différents dans les États membres, ainsi que sur les conditions de taux zéro. Un tel portail pourrait également contribuer à résoudre l’actuel écart de TVA. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(6 bis)

En accordant une attention particulière aux besoins des PME ayant des activités commerciales transfrontalières dans la Communauté et afin de faciliter les échanges et de renforcer la sécurité juridique sur le marché unique, la Commission, en coopération avec les États membres, devrait établir un portail d’information complet et accessible au public sur la TVA dans l’Union à l’intention des entreprises. Ce portail multilingue devrait proposer un accès rapide, actualisé et précis à des informations utiles sur la mise en œuvre du système de TVA dans les différents États membres, et en particulier sur les taux corrects de TVA applicables à des biens et services différents dans les États membres, ainsi que sur les conditions de taux zéro. Un tel portail pourrait également contribuer à résoudre l’actuel écart de TVA.

Amendement 11

Proposition de directive

Considérant 6 ter (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | (6 ter) | Certaines activités économiques au sein de l’Union ont axé leur développement sur une croissance durable fondée d’une part sur une économie plus verte et d’autre part sur une croissance inclusive. Ces domaines jouent un rôle prépondérant dans le développement durable des zones rurales et périphériques, concourant à la dynamisation de la vie économique et sociale des territoires ruraux. Ainsi, la particularité de leurs activités répond pleinement aux attentes de la «Stratégie 2020» et aux objectifs de la Commission en ce qu’elles valorisent des aspects sociaux, sanitaires, environnementaux, nutritionnels, culturels et l’égalité entre les hommes et les femmes. Il conviendrait dès lors, à cet égard, que les États membres s’emparent des possibilités offertes par l’article 98, paragraphes 1 et 2, de la présente directive, sous réserve d’en respecter les principes, notamment en gardant à l’esprit l’impact sur leurs finances publiques et sur le budget de l’Union. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(6 ter)

Certaines activités économiques au sein de l’Union ont axé leur développement sur une croissance durable fondée d’une part sur une économie plus verte et d’autre part sur une croissance inclusive. Ces domaines jouent un rôle prépondérant dans le développement durable des zones rurales et périphériques, concourant à la dynamisation de la vie économique et sociale des territoires ruraux. Ainsi, la particularité de leurs activités répond pleinement aux attentes de la «Stratégie 2020» et aux objectifs de la Commission en ce qu’elles valorisent des aspects sociaux, sanitaires, environnementaux, nutritionnels, culturels et l’égalité entre les hommes et les femmes. Il conviendrait dès lors, à cet égard, que les États membres s’emparent des possibilités offertes par l’article 98, paragraphes 1 et 2, de la présente directive, sous réserve d’en respecter les principes, notamment en gardant à l’esprit l’impact sur leurs finances publiques et sur le budget de l’Union.

Amendement 12

Proposition de directive

Considérant 7

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (7) | Afin de préserver la bonne santé des finances publiques des États membres et d’éviter des déséquilibres macroéconomiques excessifs, il est nécessaire de garantir un niveau approprié de recettes. La TVA étant une source importante de recettes, il est dès lors primordial, à titre de garantie des budgets nationaux, de fixer un niveau minimal pour le taux moyen pondéré que les États membres doivent respecter à tout moment. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(7)

Afin de préserver la bonne santé des finances publiques des États membres et d’éviter des déséquilibres macroéconomiques excessifs, il est nécessaire de garantir un niveau approprié de recettes. La TVA étant une source importante de recettes, il est dès lors primordial, à titre de garantie des budgets nationaux, de fixer un niveau minimal pour le taux moyen pondéré que les États membres doivent respecter à tout moment.

| (7) | Afin de préserver la bonne santé des finances publiques des États membres et d’éviter des déséquilibres macroéconomiques excessifs, il est nécessaire de garantir un niveau approprié de recettes. La TVA étant une source importante de recettes, il est dès lors primordial, à titre de garantie des budgets nationaux
  et de l’Union
  , de fixer un niveau minimal pour le taux moyen pondéré que les États membres doivent respecter à tout moment. |
| --- | --- |

(7)

Afin de préserver la bonne santé des finances publiques des États membres et d’éviter des déséquilibres macroéconomiques excessifs, il est nécessaire de garantir un niveau approprié de recettes. La TVA étant une source importante de recettes, il est dès lors primordial, à titre de garantie des budgets nationaux
  et de l’Union
  , de fixer un niveau minimal pour le taux moyen pondéré que les États membres doivent respecter à tout moment.

Amendement 13

Proposition de directive

Considérant 8

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| (8) | Même si l’application de taux différents dans certaines régions isolées reste possible, il est nécessaire de veiller à ce que le taux normal respecte le niveau minimal de 15 %. |

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8)

Même si l’application de taux différents dans certaines régions isolées reste possible, il est nécessaire de veiller à ce que le taux normal respecte le niveau minimal de 15 %.

| (8) | Même si l’application de taux différents dans certaines régions isolées reste possible, il est nécessaire de veiller à ce que le taux normal respecte le niveau minimal de 15 %
  et le niveau maximal de 25 %
  . |
| --- | --- |

(8)

Même si l’application de taux différents dans certaines régions isolées reste possible, il est nécessaire de veiller à ce que le taux normal respecte le niveau minimal de 15 %
  et le niveau maximal de 25 %
  .

Amendement 14

Proposition de directive

Article 1 – alinéa 1 – point 1 bis (nouveau)

Directive 2006/112/CE

Article 97

| Texte en vigueur | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| Le
  taux normal
  n’est pas inférieur
  à 15 %. | | 1 bis) | L’article 97 est remplacé par le texte suivant: |

Texte en vigueur

Amendement

Le
  taux normal
  n’est pas inférieur
  à 15 %.

1 bis)

«
  Le
  taux normal
  est en permanence égal ou supérieur
  à 15
  % et ne dépasse pas 25 %.
  »

Amendement 15

Amendement 15

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – alinéa 1 – point 2

Article 1 – alinéa 1 – point 2

Directive 2006/112/CE

Article 98 – paragraphe 2

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 2.   Par dérogation au paragraphe 1, les États membres peuvent, outre les deux taux réduits, appliquer un taux
  réduit
  inférieur au seuil minimal de 5 % et une exonération avec droit à déduction de la TVA payée au stade antérieur. | | 2.   Par dérogation au paragraphe 1, les États membres peuvent, outre les deux taux réduits, appliquer un taux inférieur au seuil minimal de 5 % et une exonération avec droit à déduction de la TVA payée au stade antérieur. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

2.   Par dérogation au paragraphe 1, les États membres peuvent, outre les deux taux réduits, appliquer un taux
  réduit
  inférieur au seuil minimal de 5 % et une exonération avec droit à déduction de la TVA payée au stade antérieur.

2.   Par dérogation au paragraphe 1, les États membres peuvent, outre les deux taux réduits, appliquer un taux inférieur au seuil minimal de 5 % et une exonération avec droit à déduction de la TVA payée au stade antérieur.

Amendement 16

Amendement 16

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – alinéa 1 – point 2

Article 1 – alinéa 1 – point 2

Directive 2006/112/CE

Article 98 – paragraphe 3 – alinéa 1

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| Les taux réduits et les exonérations appliqués en vertu des paragraphes 1 et 2 sont avantageux
  uniquement
  pour le consommateur final et servent à poursuivre, de manière cohérente, un objectif d’intérêt général. | | Les taux réduits et les exonérations appliqués en vertu des paragraphes 1 et 2 sont avantageux pour le consommateur final et servent à poursuivre, de manière cohérente, un objectif d’intérêt général.
  La priorité est accordée à des biens et services ayant une incidence positive sur l’intérêt général, comme des avantages culturels, sociaux ou environnementaux. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Les taux réduits et les exonérations appliqués en vertu des paragraphes 1 et 2 sont avantageux
  uniquement
  pour le consommateur final et servent à poursuivre, de manière cohérente, un objectif d’intérêt général.

uniquement

Les taux réduits et les exonérations appliqués en vertu des paragraphes 1 et 2 sont avantageux pour le consommateur final et servent à poursuivre, de manière cohérente, un objectif d’intérêt général.
  La priorité est accordée à des biens et services ayant une incidence positive sur l’intérêt général, comme des avantages culturels, sociaux ou environnementaux.

La priorité est accordée à des biens et services ayant une incidence positive sur l’intérêt général, comme des avantages culturels, sociaux ou environnementaux.

Amendement 17

Amendement 17

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – alinéa 1 – point 5

Article 1 – alinéa 1 – point 5

Directive 2006/112/CE

Article 100 – alinéa -1 (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | Il est conféré à la Commission le pouvoir de modifier le champ d’application de l’annexe III bis au moyen d’un acte d’exécution, si nécessaire et dans la mesure où il existe des preuves relatives à des distorsions de concurrence justifiant la mise à jour de la liste des livraisons de biens et des prestations de services. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Il est conféré à la Commission le pouvoir de modifier le champ d’application de l’annexe III bis au moyen d’un acte d’exécution, si nécessaire et dans la mesure où il existe des preuves relatives à des distorsions de concurrence justifiant la mise à jour de la liste des livraisons de biens et des prestations de services.

Il est conféré à la Commission le pouvoir de modifier le champ d’application de l’annexe III bis au moyen d’un acte d’exécution, si nécessaire et dans la mesure où il existe des preuves relatives à des distorsions de concurrence justifiant la mise à jour de la liste des livraisons de biens et des prestations de services.

Amendement 18

Amendement 18

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – alinéa 1 – point 5

Article 1 – alinéa 1 – point 5

Directive 2006/112/CE

Article 100 – paragraphe 1

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| Pour le 31 décembre
  2026
  au plus tard et ensuite tous les
  cinq
   ans, la Commission présente au Conseil un rapport sur le champ d’application de l’annexe III bis, accompagné de propositions de modification de ladite annexe, le cas échéant. | | Pour le 31 décembre
  2021
  au plus tard et ensuite tous les
  deux
   ans, la Commission présente
  au Parlement européen et
  au Conseil un rapport sur le champ d’application de l’annexe III bis, accompagné de propositions de modification de ladite annexe, le cas échéant. |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

Pour le 31 décembre
  2026
  au plus tard et ensuite tous les
  cinq
   ans, la Commission présente au Conseil un rapport sur le champ d’application de l’annexe III bis, accompagné de propositions de modification de ladite annexe, le cas échéant.

2026

cinq

Pour le 31 décembre
  2021
  au plus tard et ensuite tous les
  deux
   ans, la Commission présente
  au Parlement européen et
  au Conseil un rapport sur le champ d’application de l’annexe III bis, accompagné de propositions de modification de ladite annexe, le cas échéant.

2021

deux

au Parlement européen et

Amendement 19

Amendement 19

Proposition de directive

Proposition de directive

Article 1 – alinéa 1 – point 5 bis (nouveau)

Article 1 – alinéa 1 – point 5 bis (nouveau)

Directive 2006/112/CE

Article 100 bis (nouveau)

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| | | 5 bis) | L’article suivant est inséré: |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

5 bis)

L’article suivant est inséré:

«Article 100 bis

La Commission met en ligne, en coopération avec les États membres, un portail d’information complet, multilingue et accessible au public sur la TVA dans l’Union qui communique rapidement et efficacement aux entreprises et aux consommateurs des informations précises sur les taux de TVA, y compris en ce qui concerne les biens ou services qui bénéficient de taux réduits ou d’exonérations, ainsi que toute information utile sur la mise en œuvre du système de TVA définitif dans les différents États membres.
  »

Amendement 20

Amendement 20

Proposition de directive

Proposition de directive

Annexe

Annexe

Directive 2006/112/CE

Annexe III bis – ligne 5 – colonne B

| Texte proposé par la Commission | | Amendement |
| --- | --- | --- |
| 11.01 | | 11.01 |
| 11.02 | | 11.02 |
| 11.03 | | 11.03 |
| | | 11.04 |
| 11.05 | | 11.05 |
| 47.00.25 | | 47.00.25 |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement

11.01

11.01

11.02

11.02

11.03

11.03

11.04

11.04

11.05

11.05

47.00.25

47.00.25

Amendement 21

Amendement 21

Proposition de directive

Proposition de directive

Annexe

Annexe

Directive 2006/112/CE

Annexe III bis – ligne 7 – colonnes C et D

| Texte proposé par la Commission |
| --- |
| Livraison, location, entretien et réparation de bicyclettes, de landaus et poussettes ainsi que de véhicules pour invalides | 30.92 |
| 33.17.19 |
| 47.00.65 |
| | 47.00.75 |
| | 77.21.10 |
| | 77.29.19 |
| | 95.29.12 |
| Livraison de voitures de tourisme et autres voitures particulières conçues principalement pour le transport de moins de 10 personnes, y compris les voitures du type «break» et les voitures de course, autres que les voitures particulières à moteur à explosion uniquement ou à moteur diesel uniquement | 29.10.24 |
| 45.11.2 |
| 45.11.3 |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Livraison, location, entretien et réparation de bicyclettes, de landaus et poussettes ainsi que de véhicules pour invalides

30.92

33.17.19

47.00.65

47.00.75

77.21.10

77.29.19

95.29.12

Livraison de voitures de tourisme et autres voitures particulières conçues principalement pour le transport de moins de 10 personnes, y compris les voitures du type «break» et les voitures de course, autres que les voitures particulières à moteur à explosion uniquement ou à moteur diesel uniquement

Livraison de voitures de tourisme et autres voitures particulières conçues principalement pour le transport de moins de 10 personnes, y compris les voitures du type «break» et les voitures de course, autres que les voitures particulières à moteur à explosion uniquement ou à moteur diesel uniquement

29.10.24

29.10.24

45.11.2

45.11.2

45.11.3

45.11.3

| Amendement |
| --- |
| Livraison, location, entretien et réparation de bicyclettes, de landaus et poussettes ainsi que de véhicules pour invalides | 30.92 |
| 33.17.19 |
| 47.00.65 |
| | 47.00.75 |
| | 77.21.10 |
| | 77.29.19 |
| | 95.29.12 |

Amendement

Amendement

Livraison, location, entretien et réparation de bicyclettes, de landaus et poussettes ainsi que de véhicules pour invalides

30.92

33.17.19

47.00.65

47.00.75

77.21.10

77.29.19

95.29.12

Amendement 22

Amendement 22

Proposition de directive

Proposition de directive

Annexe

Annexe

Directive 2006/112/CE

Annexe III bis – ligne 10 – colonnes C et D

| Texte proposé par la Commission |
| --- |
| Néant | Néant |

Texte proposé par la Commission

Texte proposé par la Commission

Néant

Néant

Néant

Néant

| Amendement |
| --- |
| Stimulateurs cardiaques; prothèses auditives | 26.60.14 |

Amendement

Amendement

Stimulateurs cardiaques; prothèses auditives

Stimulateurs cardiaques; prothèses auditives

26.60.14

26.60.14

---

(1)  JO L 347 du 11.12.2006, p. 1.

1

(2)  Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen concernant un plan d’action sur la TVA intitulée «Vers un espace TVA unique dans l’Union – L’heure des choix» [COM(2016)0148 du 7 avril 2016].

2

(3)  Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen sur le suivi du plan d’action sur la TVA – Vers un espace TVA unique dans l’Union – Le moment d’agir [COM(2017)0566 du 4 octobre 2017].

3

(4)  JO L 347 du 11.12.2006, p. 1.

4

(5)  Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen concernant un plan d’action sur la TVA intitulée «Vers un espace TVA unique dans l’Union – L’heure des choix» [COM(2016)0148 du 7 avril 2016].

5

(6)  Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen sur le suivi du plan d’action sur la TVA – Vers un espace TVA unique dans l’Union – Le moment d’agir [COM(2017)0566 du 4 octobre 2017].

6

(7)  
  COM(2015)0192.

7

COM(2015)0192.

---

| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/222 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/222

---

P8_TA(2018)0379

Agence de l’Union européenne pour la coopération judiciaire en matière pénale (Eurojust) ***I

Résolution législative du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l’Agence de l’Union européenne pour la coopération judiciaire en matière pénale (Eurojust) (COM(2013)0535 – C7-0240/2013 – 2013/0256(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2020/C 011/26)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2013)0535), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2013)0535),

| — | vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 85 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0240/2013), |
| --- | --- |

—

vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 85 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0240/2013),

| — | vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

| — | vu l’avis motivé soumis par le Sénat tchèque, dans le cadre du protocole no 2 sur l’application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d’acte législatif n’est pas conforme au principe de subsidiarité, |
| --- | --- |

—

vu l’avis motivé soumis par le Sénat tchèque, dans le cadre du protocole no 2 sur l’application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d’acte législatif n’est pas conforme au principe de subsidiarité,

| — | vu l'accord provisoire approuvé en vertu de l’article 69 septies, paragraphe 4, de son règlement intérieur par la commission compétente et l’engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 20 juin 2018, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'accord provisoire approuvé en vertu de l’article 69 septies, paragraphe 4, de son règlement intérieur par la commission compétente et l’engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 20 juin 2018, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l’article 59 de son règlement intérieur, |
| --- | --- |

—

vu l’article 59 de son règlement intérieur,

| — | vu le rapport de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures ainsi que les avis de la commission du contrôle budgétaire et de la commission des affaires juridiques (A8-0320/2017), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures ainsi que les avis de la commission du contrôle budgétaire et de la commission des affaires juridiques (A8-0320/2017),

| 1. | arrête la position en première lecture figurant ci-après; |
| --- | --- |

1.

| 2. | demande à la Commission de le saisir à nouveau si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition; |
| --- | --- |

2.

| 3. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

3.

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P8_TC1-COD(2013)0256

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 4 octobre 2018 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2018/... du Parlement européen et du Conseil relatif à l’Agence de l’Union européenne pour la coopération judiciaire en matière pénale (Eurojust) et remplaçant et abrogeant la décision 2002/187/JAI du Conseil

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) 2018/1727.)

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| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/224 |
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13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/224

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P8_TA(2018)0380

Reconnaissance mutuelle des décisions de gel et de confiscation ***I

Résolution législative du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la reconnaissance mutuelle des décisions de gel et de confiscation (COM(2016)0819 – C8-0002/2017 – 2016/0412(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2020/C 011/27)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2016)0819), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2016)0819),

| — | vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 82, paragraphe 1, deuxième alinéa, point a), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8-0002/2017), |
| --- | --- |

—

vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 82, paragraphe 1, deuxième alinéa, point a), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8-0002/2017),

| — | vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

| — | vu l’avis motivé soumis par le Sénat tchèque, dans le cadre du protocole no 2 sur l’application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d’acte législatif n’est pas conforme au principe de subsidiarité, |
| --- | --- |

—

vu l’avis motivé soumis par le Sénat tchèque, dans le cadre du protocole no 2 sur l’application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d’acte législatif n’est pas conforme au principe de subsidiarité,

| — | vu l'accord provisoire approuvé en vertu de l’article 69 septies, paragraphe 4, de son règlement intérieur par la commission compétente et l’engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 20 juin 2018, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'accord provisoire approuvé en vertu de l’article 69 septies, paragraphe 4, de son règlement intérieur par la commission compétente et l’engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 20 juin 2018, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l’article 59 de son règlement intérieur, |
| --- | --- |

—

vu l’article 59 de son règlement intérieur,

| — | vu le rapport de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures ainsi que les avis de la commission des affaires économiques et monétaires et de la commission des affaires juridiques (A8-0001/2018), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures ainsi que les avis de la commission des affaires économiques et monétaires et de la commission des affaires juridiques (A8-0001/2018),

| 1. | arrête la position en première lecture figurant ci-après; |
| --- | --- |

1.

| 2. | demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition; |
| --- | --- |

2.

| 3. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

3.

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P8_TC1-COD(2016)0412

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 4 octobre 2018 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2018/... du Parlement européen et du Conseil concernant la reconnaissance mutuelle des décisions de gel et des décisions de confiscation

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) 2018/1805.)

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| 13.1.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 11/226 |
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13.1.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 11/226

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P8_TA(2018)0381

Libre circulation des données à caractère non personnel dans l’Union européenne ***I

Résolution législative du Parlement européen du 4 octobre 2018 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant un cadre applicable à la libre circulation des données à caractère non personnel dans l’Union européenne (COM(2017)0495 – C8-0312/2017 – 2017/0228(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2020/C 011/28)

Le Parlement européen,

| — | vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2017)0495), |
| --- | --- |

—

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2017)0495),

| — | vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8-0312/2017), |
| --- | --- |

—

vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8-0312/2017),

| — | vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

| — | vu l’avis motivé soumis par le Sénat français, dans le cadre du protocole no 2 sur l’application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d’acte législatif n’est pas conforme au principe de subsidiarité, |
| --- | --- |

—

vu l’avis motivé soumis par le Sénat français, dans le cadre du protocole no 2 sur l’application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d’acte législatif n’est pas conforme au principe de subsidiarité,

| — | vu l’avis du Comité économique et social européen du 15 février 2018 (1), |
| --- | --- |

—

vu l’avis du Comité économique et social européen du 15 février 2018 (1),

| — | après consultation du Comité des régions, |
| --- | --- |

—

après consultation du Comité des régions,

| — | vu l'accord provisoire approuvé en vertu de l’article 69 septies, paragraphe 4, de son règlement intérieur par la commission compétente et l’engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 29 juin 2018, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| --- | --- |

—

vu l'accord provisoire approuvé en vertu de l’article 69 septies, paragraphe 4, de son règlement intérieur par la commission compétente et l’engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 29 juin 2018, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

| — | vu l’article 59 de son règlement intérieur, |
| --- | --- |

—

vu l’article 59 de son règlement intérieur,

| — | vu le rapport de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs et l’avis de la commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie (A8-0201/2018), |
| --- | --- |

—

vu le rapport de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs et l’avis de la commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie (A8-0201/2018),

| 1. | arrête la position en première lecture figurant ci-après; |
| --- | --- |

1.

| 2. | demande à la Commission de le saisir à nouveau si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition; |
| --- | --- |

2.

| 3. | charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux. |
| --- | --- |

3.

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(1)  JO C 227 du 28.6.2018, p. 78.

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P8_TC1-COD(2017)0228

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 4 octobre 2018 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2018/... du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre applicable au libre flux des données à caractère non personnel dans l’Union européenne

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) 2018/1807.)

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