# Publicatieblad C 369/2019

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 369 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 62e jaargang30 oktober 2019 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 369

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

62e jaargang30 oktober 2019

---

| Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2019/C 369/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2019 tot en met 30 september 2019(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 1 |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| 2019/C 369/02 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 September 2019 tot en met 30 September 2019(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG) | 11 |

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2019/C 369/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2019 tot en met 30 september 2019(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

1

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

2019/C 369/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 September 2019 tot en met 30 September 2019(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

11

---

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 30.10.2019 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 369/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2019

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 369/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2019 tot en met 30 september 2019

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
   (1)

  )

(2019/C 369/01)

| — | Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd |
| --- | --- |

—

Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.9.2019 | Epidyolex | cannabidiol | GW Pharma (International) B.V.
  Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland | EU/1/19/1389 | Drank | N03AX24 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Inbrija | levodopa | Acorda Therapeutics Ireland Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1390 | Inhalatiepoeder in harde capsule | N04BA01 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | VITRAKVI | larotrectinib | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/19/1385 | Capsule, hard
  Drank | L01XE53 | 23.9.2019 |
| 26.9.2019 | Deferasirox Mylan | deferasirox | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/19/1386 | Filmomhulde tablet | V03AC03 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Trogarzo | ibalizumab | Theratechnologies International Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1359 | Concentraat voor oplossing voor infusie | J05AX23 | 30.9.2019 |
| 27.9.2019 | NUCEIVA | botulinetoxine type A | Evolus Pharma Limited
  70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1364 | Poeder voor oplossing voor injectie | M03AX01 | 1.10.2019 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

19.9.2019

Epidyolex

cannabidiol

GW Pharma (International) B.V.

Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1389

Drank

N03AX24

23.9.2019

19.9.2019

Inbrija

levodopa

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1390

Inhalatiepoeder in harde capsule

N04BA01

23.9.2019

19.9.2019

VITRAKVI

larotrectinib

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

Capsule, hard

Drank

L01XE53

23.9.2019

26.9.2019

Deferasirox Mylan

deferasirox

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1386

Filmomhulde tablet

V03AC03

30.9.2019

26.9.2019

Trogarzo

ibalizumab

Theratechnologies International Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1359

Concentraat voor oplossing voor infusie

J05AX23

30.9.2019

27.9.2019

NUCEIVA

botulinetoxine type A

Evolus Pharma Limited

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1364

Poeder voor oplossing voor injectie

M03AX01

1.10.2019

| — | Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd |
| --- | --- |

—

Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2019 | AMGLIDIA | AMMTeK
  55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France | EU/1/18/1279 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Clopidogrel Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/08/465 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1148 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/677 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Lonsurf | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/16/1096 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/374 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Suliqua | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/16/1157 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Sylvant | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/14/928 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Tecentriq | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 5.9.2019 |
| 6.9.2019 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 10.9.2019 |
| 6.9.2019 | Pylobactell | Torbet Laboratories Ireland Limited
  20 Holles Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/98/064 | 10.9.2019 |
| 6.9.2019 | Rasagiline ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | 10.9.2019 |
| 9.9.2019 | Fexeric | Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1039 | 11.9.2019 |
| 9.9.2019 | Kovaltry | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1076 | 11.9.2019 |
| 13.9.2019 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Kyntheum | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/738 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Opatanol | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/02/217 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Prepandrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/453 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Rapamune | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/01/171 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Twinrix Adult | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/96/020 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Twinrix Paediatric | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/97/029 | 17.9.2019 |
| 16.9.2019 | Champix | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/360 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Elonva | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/609 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/510 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Inflectra | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/854 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Lymphoseek | Norgine B.V.
  Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland | EU/1/14/955 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Mepsevii | Ultragenyx Germany GmbH
  Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland | EU/1/18/1301 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Ninlaro | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/16/1094 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Nivestim | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/10/631 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1170 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Pregabalin Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1021 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Riximyo | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Somavert | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/240 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | 18.9.2019 |
| 19.9.2019 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Anoro Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/898 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Ganfort | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/06/340 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Lumark | IDB Holland B.V.
  Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland | EU/1/15/1013 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Lysodren | HRA Pharma Rare Diseases
  200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France | EU/1/04/273 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Tegsedi | Akcea Therapeutics Ireland Ltd
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1296 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/982 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Xadago | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | 23.9.2019 |
| 23.9.2019 | APTIVUS | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/05/315 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  15 185 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 25.10.2019 |
| 23.9.2019 | Ciambra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/15/1055 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | EndolucinBeta | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Hyrimoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1286 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Myalepta | Aegerion Pharmaceuticals B.V.
  Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1276 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Parsabiv | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1142 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Rixathon | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Saxenda | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/99/122 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Tolura | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/10/632 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 25.9.2019 |
| 26.9.2019 | Cyramza | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/957 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Rolufta Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/17/1174 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/17/1223 | 30.9.2019 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

3.9.2019

AMGLIDIA

AMMTeK

55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France

EU/1/18/1279

5.9.2019

3.9.2019

Clopidogrel Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/08/465

5.9.2019

3.9.2019

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

5.9.2019

3.9.2019

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/619

5.9.2019

3.9.2019

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

5.9.2019

3.9.2019

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

5.9.2019

3.9.2019

Lonsurf

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096

5.9.2019

3.9.2019

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

5.9.2019

3.9.2019

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

5.9.2019

3.9.2019

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

5.9.2019

3.9.2019

Suliqua

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/1157

5.9.2019

3.9.2019

Sylvant

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/14/928

5.9.2019

3.9.2019

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

5.9.2019

6.9.2019

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

10.9.2019

6.9.2019

Pylobactell

Torbet Laboratories Ireland Limited

20 Holles Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/98/064

10.9.2019

6.9.2019

Rasagiline ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

10.9.2019

9.9.2019

Fexeric

Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1039

11.9.2019

9.9.2019

Kovaltry

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

11.9.2019

13.9.2019

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.9.2019

13.9.2019

Kyntheum

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

17.9.2019

13.9.2019

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/738

17.9.2019

13.9.2019

Opatanol

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/02/217

17.9.2019

13.9.2019

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

17.9.2019

13.9.2019

Rapamune

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/171

17.9.2019

13.9.2019

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

17.9.2019

13.9.2019

Twinrix Adult

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020

17.9.2019

13.9.2019

Twinrix Paediatric

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029

17.9.2019

16.9.2019

Champix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/360

18.9.2019

16.9.2019

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

18.9.2019

16.9.2019

Elonva

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/609

18.9.2019

16.9.2019

Fertavid

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/510

18.9.2019

16.9.2019

Inflectra

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/854

18.9.2019

16.9.2019

Laventair Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

18.9.2019

16.9.2019

Lymphoseek

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/955

18.9.2019

16.9.2019

Mepsevii

Ultragenyx Germany GmbH

Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/18/1301

18.9.2019

16.9.2019

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

18.9.2019

16.9.2019

Nivestim

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/631

18.9.2019

16.9.2019

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

18.9.2019

16.9.2019

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

18.9.2019

16.9.2019

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.9.2019

16.9.2019

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

18.9.2019

16.9.2019

Somavert

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/240

18.9.2019

16.9.2019

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

18.9.2019

16.9.2019

Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

18.9.2019

19.9.2019

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

23.9.2019

19.9.2019

Anoro Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/898

23.9.2019

19.9.2019

Ganfort

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

23.9.2019

19.9.2019

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

23.9.2019

19.9.2019

Lysodren

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/04/273

23.9.2019

19.9.2019

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

23.9.2019

19.9.2019

Tegsedi

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1296

23.9.2019

19.9.2019

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

23.9.2019

19.9.2019

Viekirax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

23.9.2019

19.9.2019

Xadago

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

23.9.2019

23.9.2019

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315

25.9.2019

23.9.2019

BYDUREON

AstraZeneca AB

15 185 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

25.9.2019

23.9.2019

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

25.10.2019

23.9.2019

Ciambra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/1055

25.9.2019

23.9.2019

EndolucinBeta

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

25.9.2019

23.9.2019

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

25.9.2019

23.9.2019

Hyrimoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

25.9.2019

23.9.2019

Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

25.9.2019

23.9.2019

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

25.9.2019

23.9.2019

Myalepta

Aegerion Pharmaceuticals B.V.

Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1276

25.9.2019

23.9.2019

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

25.9.2019

23.9.2019

Parsabiv

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1142

25.9.2019

23.9.2019

Rixathon

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

25.9.2019

23.9.2019

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

25.9.2019

23.9.2019

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/122

25.9.2019

23.9.2019

Tolura

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632

25.9.2019

23.9.2019

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

25.9.2019

26.9.2019

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

30.9.2019

26.9.2019

Exviera

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

30.9.2019

26.9.2019

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

30.9.2019

26.9.2019

Rolufta Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/17/1174

30.9.2019

26.9.2019

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

30.9.2019

| — | Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) |
| --- | --- |

—

Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2019 | Iblias | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1077 | 5.9.2019 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

3.9.2019

Iblias

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1077

5.9.2019

| — | Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd |
| --- | --- |

—

Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.9.2019 | Simparica Trio | sarolaner / moxidectine / pyrantel embonaat | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/19/243 | Kauwtablet | QP54AB52 | 19.9.2019 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

17.9.2019

Simparica Trio

sarolaner / moxidectine / pyrantel embonaat

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

Kauwtablet

QP54AB52

19.9.2019

| — | Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd |
| --- | --- |

—

Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.9.2019 | RESPIPORC FLUpan H1N1 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/17/209 | 10.9.2019 |
| 13.9.2019 | Porcilis PCV M Hyo | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | 17.9.2019 |
| 20.9.2019 | Cepedex | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland | EU/2/16/200 | 24.9.2019 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

6.9.2019

RESPIPORC FLUpan H1N1

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/209

10.9.2019

13.9.2019

Porcilis PCV M Hyo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

17.9.2019

20.9.2019

Cepedex

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/16/200

24.9.2019

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  PB L 136 van 30.4.04, blz. 1.

---

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

| 30.10.2019 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 369/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2019

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 369/11

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 September 2019 tot en met 30 September 2019

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG
   (1)
   of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2)

  )

(2019/C 369/02)

| — | Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen |
| --- | --- |

—

Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2019 | Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions | Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions | See Zie bijlage I | See Zie bijlage I | 10.9.2019 |
| 20.9.2019 | Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep | Tylosin | See Zie bijlage II | See Zie bijlage II | 23.9.2019 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

9.9.2019

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

See Zie bijlage I

See Zie bijlage I

10.9.2019

20.9.2019

Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep

Tylosin

See Zie bijlage II

See Zie bijlage II

23.9.2019

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

Lijst van nationaal toegestane geneesmiddelen

| Lidstaat EU/EER | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | INN + sterkte | Farmaceutische vorm | Toediening |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Daiichi Sankyo Austria Gmbh | Luivac | Bacterieel lysaat tablet van 3 mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Oostenrijk | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus Agalactiae tablet van 1 giga-eenheden, Haemophilus Influenzae tablet van 1,5 giga-eenheden, Staphylococcus Aureus table van 1 gig-eenheden, Streptococcus Pneumoniae 1 tablet van 1 giga-eenheden | Met film omhuld tablet | Oraal gebruik |
| Oostenrijk | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Für Erwachsene | Gevriesdroogd (gelyofiliseerd), gestandaardiseerd bacterieel lysaat capsule van 7 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Oostenrijk | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Für Kinder | Gevriesdroogd (gelyofiliseerd), gestandaardiseerd bacterieel lysaat capsule van 3,5 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| België | Om Pharma S.A. | Broncho Vaxom | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| België | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Bulgarije | Bb – Ncipd Ltd. | Respivax | Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 giga-cellen / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysaat 0,625 giga-cellen / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 0,625 giga-cellen / 25 mg, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 0,625 giga-cellen / 25 mg, Streptococcus pneumoniae geïnactiveerde Bacteriën 0,625 giga-cellen / 25 mg, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 0,625 giga-cellen / 25 mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Bulgarije | Bb – Ncipd Ltd. | Respivax | Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 giga-cellen / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysaat 1,25 giga-cellen / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 1,25 giga-cellen / 50 mg, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 1,25 giga-cellen / 50 mg, Streptococcus pneumoniae geïnactiveerde bacteriën 1,25 giga-cellen / 50 mg, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 1,25 giga-cellen / 50 mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Bulgarije | Om Pharma S.A. | Бронхо – Ваксом За Възрастни | Gestandaardiseerd lyofylisaat van bacteriële lysaten capsule van 7 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Bulgarije | Om Pharma S.A. | Бронхо – Ваксом За Деца | Gelyofiliseerd bacteriële lysaten zakje van 3,5 mg | Granulaten | Oraal gebruik |
| Bulgarije | Om Pharma S.A. | Бронхо–ваксом За Деца | Gestandaardiseerd lyofylisaat van bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Bulgarije | Pierre Fabre Medicament | Рибомунил | Proteoglycanen van Klebsiella Pneumoniae zakje van 1,125 mg, Ribosomale fracties (Ribosomen met een Titre van 70% Rna) zakje van 0,75 mg, Ribosomen van Haemophilus Influenzae zakje met 5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniae zakje met 30 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae zakje met 35 eenheden, Ribosomen Van Streptococcus Pyogenes Group A zakje met 30 eenheden | Granulaten voor orale oplossing | Oraal gebruik |
| Tsjechië | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysatum bacterieel mengsel tablet van 3 mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Tsjechië | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Adultis | Lysatum bacterieel mengsel capsule van 7 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Tsjechië | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Infantibus | Lysatum bacterieel mengsel capsule van 3,5 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Tsjechië | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Infantibus | Lysatum bacterieel mengsel zakje van 3,5 mg | Granulaten in zakje | Oraal gebruik |
| Tsjechië | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae zakje met 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae zakje met 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniae zakje met 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae zakje met 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A zakje met 3 eenheden | Granulaten voor orale oplossing | Oraal gebruik |
| Tsjechië | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden | Tablet | Oraal gebruik |
| Duitsland | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bacterieel lysaat tablet van 3 mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Duitsland | Om Pharma S.A. | Broncho-Munal Erwachsene | Gevriesdroogd, gestandaardiseerd bacterieel extract capsule van 7 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Duitsland | Om Pharma S.A. | Broncho-Munal Kinder | Gelyofiliseerd, gestandaardiseerd bacterieel extract capsule van 3,5 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Duitsland | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Gelyofiliseerd, gestandaardiseerd bacterieel extract capsule van 3,5 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Duitsland | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Erwachsene | Gevriesdroogd, gestandaardiseerd bacterieel extract capsule van 7 mg | Capsule | Oraal gebruik |
| Griekenland | Gap S.A. | Broncho-Vaxom | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Griekenland | Gap S.A. | Broncho-Vaxom | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Griekenland | Rafarm Sa. | Pir-05 | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten tablet van 7 mg | Tablet voor sublinguaal gebruik | Sublinguaal gebruik |
| Hongarije | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Felnotteknek | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Hongarije | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Gyermekeknek | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Hongarije | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Gyermekeknek | Gelyofiliseerd bacteriële lysaten zakje van 3,5 mg | Poeder voor orale oplossing | Oraal gebruik |
| Italië | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Italië | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Gelyofiliseerd bacteriële lysaten zakje van 3,5 mg | Granulaten in zakje | Oraal gebruik |
| Italië | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Italië | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Italië | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Gelyofiliseerd bacteriële lysaten zakje van 3,5 mg | Granulaten voor orale suspensie | Oraal gebruik |
| Italië | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Italië | Bruschettini S.R.L | Immubron | Glycine tablet van 43 mg, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga-organismen tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga-organismen tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga-organismen tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga-organismen tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga-organismen tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga-organismen tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga-organismen tablet, Streptococcus Oralis 6 Giga-organismen tablet, Gelyofiliseerde bacteriële lysaten 50 mg tablet | Tablet voor sublinguaal gebruik | Sublinguaal gebruik |
| Italië | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu /Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml | Druppels voor oraal gebruik, suspensie | Oraal gebruik |
| Italië | Daiichi Sankyo Italia S.P.A | Paspat | Bacterieel lysaat tablet van 3 mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Italië | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus Agalactiae tablet 1 000 mega-eenheden, Haemophilus Influenzae tablet 1 500 mega-eenheden, Staphylococcus Aureus tablet 1 000 mega-eenheden, Streptococcus Pneumoniae 1 000 tablet mega-eenheden | Maagsapresistent tablet | Oraal gebruik |
| Italië | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus Agalactiae tablet 1 000 mega-eenheden, Haemophilus Influenzae tablet 1 500 mega-eenheden, Staphylococcus Aureus tablet 1 000 mega-eenheden, Streptococcus Pneumoniae 1 000 tablet mega-eenheden | Maagsapresistent tablet | Oraal gebruik |
| Italië | Lallemand Pharma Europe | Ismigen | Haemophilus Influenzae tablet 6 gigacellen, Klebsiella Ozaenae tablet 6 gigacellen, Klebsiella Pneumoniae tablet 6 gigacellen, Neisseria Catarrhalis tablet 6 gigacellen, Staphylococcus Aureus tablet 6 gigacellen, Streptococcus Pneumoniae tablet 6 gigacellen, Streptococcus Pyogenes tablet 6 gigacellen, Streptococcus Oralis tablet 6 gigacellen | Tablet voor sublinguaal gebruik | Sublinguaal gebruik |
| Italië | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Italië | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Gelyofiliseerd bacteriële lysaten zakje van 3,5 mg | Granulaten in zakje | Oraal gebruik |
| Italië | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Italië | Pierre Fabre Pharma S.R.L. | Immucytal | Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden | Granulaten voor orale oplossing | Oraal gebruik |
| Italië | Pierre Fabre Pharma S.R.L. | Immucytal | Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden | Tablet | Oraal gebruik |
| Letland | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bacterieel lysaat tablet van 3 mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Letland | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bacterieel lysaat capsule van 3,5 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Letland | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bacterieel lysaat capsule van 7 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Litouwen | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bacterieel lysaat tablet van 3 mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Litouwen | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bacterieel lysaat capsule van 7 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Litouwen | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Litouwen | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden | Granulaten voor orale oplossing | Oraal gebruik |
| Litouwen | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden | Tablet | Oraal gebruik |
| Luxemburg | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bacterieel lysaat tablet van 3 mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Luxemburg | Om Pharma S.A. | Broncho Vaxom | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Luxemburg | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Malta | Bruschettini S.R.L | Immubron | Glycine tablet van 43 mg, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga-organismen tablet, Klebsiella Ozaenae 6 tablet Giga-organismen, Klebsiella Pneumoniae tablet 6 Giga-organismen, Neisseria Catarrhalis tablet 6 Giga-organismen, Staphylococcus Aureus tablet 6 Giga-organismen, Streptococcus Pneumoniae 6 tablet Giga-organismen, Streptococcus Pyogenes 6 tablet Giga-organismen, Streptococcus Oralis tablet 6 Giga-organismen, Gelyofiliseerde bacteriële lysaten tablet van 50 mg | Tablet voor sublinguaal gebruik | Sublinguaal gebruik |
| Malta | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu / Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml | Druppels voor oraal gebruik, suspensie | Oraal gebruik |
| Polen | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bacterieel lysaat tablet van 3 mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Polen | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Forte | Escherichia Coli (geïnactiveerd) 200 megacellen / Ml, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 100 megacellen / Ml, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 500 megacellen / Ml, Staphylococcus Epidermidis geïnactiveerde bacteriën 500 megacellen / Ml, Streptococcus Salivarius geïnactiveerde bacteriën 100 megacellen / Ml, Streptococcus Pneumoniae Geïnactiveerde bacteriën 100 megacellen / Ml, Streptococcus Pyogenes Geïnactiveerde bacteriën 100 megacellen / Ml, Haemophilus Influenzae Geïnactiveerde bacteriën 100 megacellen / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Geïnactiveerde bacteriën 200 megacellen / Ml, Moraxella Catarrhalis geïnactiveerde bacteriën 100 megacellen / ml | Suspensie voor injectie | Intramusculair gebruik $ Subcutaan gebruik |
| Polen | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Mite | Escherichia Coli (geïnactiveerd) 20 megacellen / Ml, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 10 megacellen / Ml, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 50 megacellen / Ml, Staphylococcus Epidermidis geïnactiveerde bacteriën 50 megacellen / Ml, Streptococcus Salivarius geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml, Streptococcus Pneumoniae geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml, Haemophilus Influenzae geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum geïnactiveerde bacteriën 20 megacellen / Ml, Moraxella Catarrhalis geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml | Neusdruppels, suspensie | Nasaal gebruik |
| Polen | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Mite | Escherichia Coli (geïnactiveerd) 20 megacellen / Ml, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 10 megacellen / Ml, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 50 megacellen / Ml, Staphylococcus Epidermidis geïnactiveerde bacteriën 50 megacellen / Ml, Streptococcus Salivarius geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml, Streptococcus Pneumoniae geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml, Haemophilus Influenzae geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum geïnactiveerde bacteriën 20 megacellen / Ml, Moraxella Catarrhalis geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml | Suspensie voor injectie | Intramusculair gebruik $ Subcutaan gebruik |
| Polen | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Submite | Escherichia Coli (geïnactiveerd) 2 megacellen / Ml, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 1 megacellen / Ml, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 5 megacellen / Ml, Staphylococcus Epidermidis geïnactiveerde bacteriën 5 megacellen / Ml, Streptococcus Salivarius geïnactiveerde bacteriën 1 megacellen / Ml, Streptococcus Pneumoniae geïnactiveerde bacteriën 1 megacellen / Ml, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 1 megacellen / Ml, Haemophilus Influenzae geïnactiveerde bacteriën 1 megacellen / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum geïnactiveerde bacteriën 2 megacellen / Ml, Moraxella Catarrhalis geïnactiveerde bacteriën 1 megacellen / Ml | Suspensie voor injectie | Intramusculair gebruik $ Subcutaan gebruik |
| Polen | Lallemand Pharma Europe | Ismigen | Haemophilus Influenzae tablet 6 gigacellen, Klebsiella Ozaenae tablet 6 gigacellen, Klebsiella Pneumoniae tablet 6 gigacellen, Neisseria Catarrhalis tablet 6 gigacellen, Staphylococcus Aureus tablet 6 gigacellen, Streptococcus Pneumoniae tablet 6 gigacellen, Streptococcus Pyogenes tablet 6 gigacellen, Streptococcus Oralis tablet 6 gigacellen | Tablet voor sublinguaal gebruik | Sublinguaal gebruik |
| Polen | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Polen | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Gelyofiliseerd bacteriële lysaten zakje van 3,5 mg | Granulaten in zakje | Oraal gebruik |
| Polen | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Polen | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden | Tablet | Oraal gebruik |
| Polen | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Proteoglycanen van Klebsiella Pneumoniae zakje van 1,125 mg, Ribosomale fracties (Ribosomen met een Titre van 70% Rna) zakje van 0,75 mg, Ribosomen van Haemophilus Influenzae zakje met 5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniae zakje met 30 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae zakje met 35 eenheden, Ribosomen Van Streptococcus Pyogenes Group A zakje met 30 eenheden | Granulaten voor orale oplossing | Oraal gebruik |
| Polen | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Proteoglycanen van Klebsiella Pneumoniae zakje met 1.125 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae zakje met 5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniae zakje met 30 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae zakje met 35 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A zakje met 3 eenheden | Granulaten voor orale oplossing | Oraal gebruik |
| Portugal | Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda. | Provax | Diplococcus Pneumoniae Type I 6 000  Milli I.U.Tablet, Haemophilus Influenzae 6 000  Milli I.U.Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U.Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 000  Milli I.U.Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 000  Milli I.U.Tablet, Staphylococcus Aureus 6 000  Milli I.U.Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 000  Milli I.U.Tablet, Streptococcus Viridans 6 000  Milli I.U.Tablet | Tablet | Oraal gebruik |
| Portugal | Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda | Paspat Oral | Bacterieel lysaat tablet van 3 mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Portugal | Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa | Lantigen B | Haemophilus Influenzae Type 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu / Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml | Orale suspensie | Sublinguaal gebruik |
| Portugal | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Gelyofiliseerd bacteriële lysaten zakje van 3,5 mg | Granulaten | Oraal gebruik |
| Portugal | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Portugal | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Infantil, | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Portugal | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden | Tablet | Oraal gebruik |
| Portugal | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden | Granulaten voor orale oplossing | Oraal gebruik |
| Portugal | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden | Tablet | Oraal gebruik |
| Roemenië | Alvogen Malta Operations (Row) Ltd | Luivac | Bacterieel lysaat tablet van 3 mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Roemenië | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu / Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml | Druppels voor oraal gebruik, suspensie | Oraal gebruik |
| Roemenië | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bacterieel lysaat tablet van 3 mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Roemenië | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Adulți | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Roemenië | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Copii | Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Roemenië | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Copii | Gelyofiliseerd bacteriële lysaten zakje van 3,5 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik |
| Roemenië | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden / MI, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden / MI, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden / MI, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden / MI, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden / MI | Granulaten voor orale oplossing | Oraal gebruik |
| Roemenië | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden | Tablet | Oraal gebruik |
| Roemenië | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden | Granulaten voor orale oplossing | Oraal gebruik |
| Slowakije | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysatum bacterieel mengsel tablet van 3 mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Slowakije | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lysatum bacterieel mengsel capsule van 7 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Slowakije | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pre Deti | Lysatum bacterieel mengsel capsule van 3,5 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Slowakije | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pre Deti | Lysatum bacterieel mengsel zakje van 3,5 mg | Oraal poeder | Oraal gebruik |
| Slowakije | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae zakje met 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae zakje met 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniae zakje met 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae zakje met 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A zakje met 3 eenheden | Granulaten voor orale oplossing | Oraal gebruik |
| Slowakije | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden | Tablet | Oraal gebruik |
| Slovenië | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bacterieel lysaat capsule van 3,5 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Slovenië | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bacterieel lysaat capsule van 7 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |

Lidstaat EU/EER

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

INN + sterkte

Farmaceutische vorm

Toediening

Oostenrijk

Daiichi Sankyo Austria Gmbh

Luivac

Bacterieel lysaat tablet van 3 mg

Tablet

Oraal gebruik

Oostenrijk

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus Agalactiae tablet van 1 giga-eenheden, Haemophilus Influenzae tablet van 1,5 giga-eenheden, Staphylococcus Aureus table van 1 gig-eenheden, Streptococcus Pneumoniae 1 tablet van 1 giga-eenheden

Met film omhuld tablet

Oraal gebruik

Oostenrijk

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Erwachsene

Gevriesdroogd (gelyofiliseerd), gestandaardiseerd bacterieel lysaat capsule van 7 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Oostenrijk

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Kinder

Gevriesdroogd (gelyofiliseerd), gestandaardiseerd bacterieel lysaat capsule van 3,5 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

België

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

België

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Bulgarije

Bb – Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 giga-cellen / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysaat 0,625 giga-cellen / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 0,625 giga-cellen / 25 mg, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 0,625 giga-cellen / 25 mg, Streptococcus pneumoniae geïnactiveerde Bacteriën 0,625 giga-cellen / 25 mg, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 0,625 giga-cellen / 25 mg

Tablet

Oraal gebruik

Bulgarije

Bb – Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 giga-cellen / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysaat 1,25 giga-cellen / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 1,25 giga-cellen / 50 mg, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 1,25 giga-cellen / 50 mg, Streptococcus pneumoniae geïnactiveerde bacteriën 1,25 giga-cellen / 50 mg, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 1,25 giga-cellen / 50 mg

Tablet

Oraal gebruik

Bulgarije

Om Pharma S.A.

Бронхо – Ваксом За Възрастни

Gestandaardiseerd lyofylisaat van bacteriële lysaten capsule van 7 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Bulgarije

Om Pharma S.A.

Бронхо – Ваксом За Деца

Gelyofiliseerd bacteriële lysaten zakje van 3,5 mg

Granulaten

Oraal gebruik

Bulgarije

Om Pharma S.A.

Бронхо–ваксом За Деца

Gestandaardiseerd lyofylisaat van bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Bulgarije

Pierre Fabre Medicament

Рибомунил

Proteoglycanen van Klebsiella Pneumoniae zakje van 1,125 mg, Ribosomale fracties (Ribosomen met een Titre van 70% Rna) zakje van 0,75 mg, Ribosomen van Haemophilus Influenzae zakje met 5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniae zakje met 30 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae zakje met 35 eenheden, Ribosomen Van Streptococcus Pyogenes Group A zakje met 30 eenheden

Granulaten voor orale oplossing

Oraal gebruik

Tsjechië

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysatum bacterieel mengsel tablet van 3 mg

Tablet

Oraal gebruik

Tsjechië

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Adultis

Lysatum bacterieel mengsel capsule van 7 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Tsjechië

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Infantibus

Lysatum bacterieel mengsel capsule van 3,5 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Tsjechië

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Infantibus

Lysatum bacterieel mengsel zakje van 3,5 mg

Granulaten in zakje

Oraal gebruik

Tsjechië

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae zakje met 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae zakje met 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniae zakje met 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae zakje met 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A zakje met 3 eenheden

Granulaten voor orale oplossing

Oraal gebruik

Tsjechië

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden

Tablet

Oraal gebruik

Duitsland

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bacterieel lysaat tablet van 3 mg

Tablet

Oraal gebruik

Duitsland

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Erwachsene

Gevriesdroogd, gestandaardiseerd bacterieel extract capsule van 7 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Duitsland

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Kinder

Gelyofiliseerd, gestandaardiseerd bacterieel extract capsule van 3,5 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Duitsland

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Gelyofiliseerd, gestandaardiseerd bacterieel extract capsule van 3,5 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Duitsland

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Erwachsene

Gevriesdroogd, gestandaardiseerd bacterieel extract capsule van 7 mg

Capsule

Oraal gebruik

Griekenland

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Griekenland

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Griekenland

Rafarm Sa.

Pir-05

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten tablet van 7 mg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Hongarije

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Felnotteknek

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Hongarije

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Hongarije

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Gelyofiliseerd bacteriële lysaten zakje van 3,5 mg

Poeder voor orale oplossing

Oraal gebruik

Italië

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Italië

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Gelyofiliseerd bacteriële lysaten zakje van 3,5 mg

Granulaten in zakje

Oraal gebruik

Italië

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Italië

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Italië

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Gelyofiliseerd bacteriële lysaten zakje van 3,5 mg

Granulaten voor orale suspensie

Oraal gebruik

Italië

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Italië

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glycine tablet van 43 mg, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga-organismen tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga-organismen tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga-organismen tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga-organismen tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga-organismen tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga-organismen tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga-organismen tablet, Streptococcus Oralis 6 Giga-organismen tablet, Gelyofiliseerde bacteriële lysaten 50 mg tablet

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Italië

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu /Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml

Druppels voor oraal gebruik, suspensie

Oraal gebruik

Italië

Daiichi Sankyo Italia S.P.A

Paspat

Bacterieel lysaat tablet van 3 mg

Tablet

Oraal gebruik

Italië

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus Agalactiae tablet 1 000 mega-eenheden, Haemophilus Influenzae tablet 1 500 mega-eenheden, Staphylococcus Aureus tablet 1 000 mega-eenheden, Streptococcus Pneumoniae 1 000 tablet mega-eenheden

Maagsapresistent tablet

Oraal gebruik

Italië

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus Agalactiae tablet 1 000 mega-eenheden, Haemophilus Influenzae tablet 1 500 mega-eenheden, Staphylococcus Aureus tablet 1 000 mega-eenheden, Streptococcus Pneumoniae 1 000 tablet mega-eenheden

Maagsapresistent tablet

Oraal gebruik

Italië

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus Influenzae tablet 6 gigacellen, Klebsiella Ozaenae tablet 6 gigacellen, Klebsiella Pneumoniae tablet 6 gigacellen, Neisseria Catarrhalis tablet 6 gigacellen, Staphylococcus Aureus tablet 6 gigacellen, Streptococcus Pneumoniae tablet 6 gigacellen, Streptococcus Pyogenes tablet 6 gigacellen, Streptococcus Oralis tablet 6 gigacellen

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Italië

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Italië

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Gelyofiliseerd bacteriële lysaten zakje van 3,5 mg

Granulaten in zakje

Oraal gebruik

Italië

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Italië

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden

Granulaten voor orale oplossing

Oraal gebruik

Italië

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden

Tablet

Oraal gebruik

Letland

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bacterieel lysaat tablet van 3 mg

Tablet

Oraal gebruik

Letland

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bacterieel lysaat capsule van 3,5 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Letland

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bacterieel lysaat capsule van 7 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Litouwen

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bacterieel lysaat tablet van 3 mg

Tablet

Oraal gebruik

Litouwen

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bacterieel lysaat capsule van 7 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Litouwen

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Litouwen

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden

Granulaten voor orale oplossing

Oraal gebruik

Litouwen

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden

Tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bacterieel lysaat tablet van 3 mg

Tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Luxemburg

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Malta

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glycine tablet van 43 mg, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga-organismen tablet, Klebsiella Ozaenae 6 tablet Giga-organismen, Klebsiella Pneumoniae tablet 6 Giga-organismen, Neisseria Catarrhalis tablet 6 Giga-organismen, Staphylococcus Aureus tablet 6 Giga-organismen, Streptococcus Pneumoniae 6 tablet Giga-organismen, Streptococcus Pyogenes 6 tablet Giga-organismen, Streptococcus Oralis tablet 6 Giga-organismen, Gelyofiliseerde bacteriële lysaten tablet van 50 mg

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Malta

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu / Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml

Druppels voor oraal gebruik, suspensie

Oraal gebruik

Polen

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bacterieel lysaat tablet van 3 mg

Tablet

Oraal gebruik

Polen

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Forte

Escherichia Coli (geïnactiveerd) 200 megacellen / Ml, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 100 megacellen / Ml, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 500 megacellen / Ml, Staphylococcus Epidermidis geïnactiveerde bacteriën 500 megacellen / Ml, Streptococcus Salivarius geïnactiveerde bacteriën 100 megacellen / Ml, Streptococcus Pneumoniae Geïnactiveerde bacteriën 100 megacellen / Ml, Streptococcus Pyogenes Geïnactiveerde bacteriën 100 megacellen / Ml, Haemophilus Influenzae Geïnactiveerde bacteriën 100 megacellen / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Geïnactiveerde bacteriën 200 megacellen / Ml, Moraxella Catarrhalis geïnactiveerde bacteriën 100 megacellen / ml

Suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik $ Subcutaan gebruik

Polen

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia Coli (geïnactiveerd) 20 megacellen / Ml, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 10 megacellen / Ml, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 50 megacellen / Ml, Staphylococcus Epidermidis geïnactiveerde bacteriën 50 megacellen / Ml, Streptococcus Salivarius geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml, Streptococcus Pneumoniae geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml, Haemophilus Influenzae geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum geïnactiveerde bacteriën 20 megacellen / Ml, Moraxella Catarrhalis geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml

Neusdruppels, suspensie

Nasaal gebruik

Polen

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia Coli (geïnactiveerd) 20 megacellen / Ml, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 10 megacellen / Ml, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 50 megacellen / Ml, Staphylococcus Epidermidis geïnactiveerde bacteriën 50 megacellen / Ml, Streptococcus Salivarius geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml, Streptococcus Pneumoniae geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml, Haemophilus Influenzae geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum geïnactiveerde bacteriën 20 megacellen / Ml, Moraxella Catarrhalis geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml

Suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik $ Subcutaan gebruik

Polen

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Submite

Escherichia Coli (geïnactiveerd) 2 megacellen / Ml, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 1 megacellen / Ml, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 5 megacellen / Ml, Staphylococcus Epidermidis geïnactiveerde bacteriën 5 megacellen / Ml, Streptococcus Salivarius geïnactiveerde bacteriën 1 megacellen / Ml, Streptococcus Pneumoniae geïnactiveerde bacteriën 1 megacellen / Ml, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 1 megacellen / Ml, Haemophilus Influenzae geïnactiveerde bacteriën 1 megacellen / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum geïnactiveerde bacteriën 2 megacellen / Ml, Moraxella Catarrhalis geïnactiveerde bacteriën 1 megacellen / Ml

Suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik $ Subcutaan gebruik

Polen

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus Influenzae tablet 6 gigacellen, Klebsiella Ozaenae tablet 6 gigacellen, Klebsiella Pneumoniae tablet 6 gigacellen, Neisseria Catarrhalis tablet 6 gigacellen, Staphylococcus Aureus tablet 6 gigacellen, Streptococcus Pneumoniae tablet 6 gigacellen, Streptococcus Pyogenes tablet 6 gigacellen, Streptococcus Oralis tablet 6 gigacellen

Tablet voor sublinguaal gebruik

Sublinguaal gebruik

Polen

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Polen

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Gelyofiliseerd bacteriële lysaten zakje van 3,5 mg

Granulaten in zakje

Oraal gebruik

Polen

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Polen

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden

Tablet

Oraal gebruik

Polen

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Proteoglycanen van Klebsiella Pneumoniae zakje van 1,125 mg, Ribosomale fracties (Ribosomen met een Titre van 70% Rna) zakje van 0,75 mg, Ribosomen van Haemophilus Influenzae zakje met 5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniae zakje met 30 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae zakje met 35 eenheden, Ribosomen Van Streptococcus Pyogenes Group A zakje met 30 eenheden

Granulaten voor orale oplossing

Oraal gebruik

Polen

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Proteoglycanen van Klebsiella Pneumoniae zakje met 1.125 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae zakje met 5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniae zakje met 30 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae zakje met 35 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A zakje met 3 eenheden

Granulaten voor orale oplossing

Oraal gebruik

Portugal

Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.

Provax

Diplococcus Pneumoniae Type I 6 000  Milli I.U.Tablet, Haemophilus Influenzae 6 000  Milli I.U.Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U.Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 000  Milli I.U.Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 000  Milli I.U.Tablet, Staphylococcus Aureus 6 000  Milli I.U.Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 000  Milli I.U.Tablet, Streptococcus Viridans 6 000  Milli I.U.Tablet

Tablet

Oraal gebruik

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda

Paspat Oral

Bacterieel lysaat tablet van 3 mg

Tablet

Oraal gebruik

Portugal

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa

Lantigen B

Haemophilus Influenzae Type 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu / Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml

Orale suspensie

Sublinguaal gebruik

Portugal

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Gelyofiliseerd bacteriële lysaten zakje van 3,5 mg

Granulaten

Oraal gebruik

Portugal

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Portugal

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Infantil,

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Portugal

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden

Tablet

Oraal gebruik

Portugal

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden

Granulaten voor orale oplossing

Oraal gebruik

Portugal

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden

Tablet

Oraal gebruik

Roemenië

Alvogen Malta Operations (Row) Ltd

Luivac

Bacterieel lysaat tablet van 3 mg

Tablet

Oraal gebruik

Roemenië

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu / Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml

Druppels voor oraal gebruik, suspensie

Oraal gebruik

Roemenië

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bacterieel lysaat tablet van 3 mg

Tablet

Oraal gebruik

Roemenië

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Adulți

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Roemenië

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Roemenië

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Gelyofiliseerd bacteriële lysaten zakje van 3,5 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

Roemenië

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden / MI, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden / MI, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden / MI, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden / MI, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden / MI

Granulaten voor orale oplossing

Oraal gebruik

Roemenië

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden

Tablet

Oraal gebruik

Roemenië

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden

Granulaten voor orale oplossing

Oraal gebruik

Slowakije

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysatum bacterieel mengsel tablet van 3 mg

Tablet

Oraal gebruik

Slowakije

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lysatum bacterieel mengsel capsule van 7 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Slowakije

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lysatum bacterieel mengsel capsule van 3,5 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Slowakije

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lysatum bacterieel mengsel zakje van 3,5 mg

Oraal poeder

Oraal gebruik

Slowakije

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae zakje met 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae zakje met 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniae zakje met 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae zakje met 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A zakje met 3 eenheden

Granulaten voor orale oplossing

Oraal gebruik

Slowakije

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden

Tablet

Oraal gebruik

Slovenië

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bacterieel lysaat capsule van 3,5 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Slovenië

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bacterieel lysaat capsule van 7 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

---

BIJLAGE II

Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten

| EU/EER-lidstaat | Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Naam | INN | Sterkte | Farmaceutische vorm | Diersoorten | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgarije | Huvepharma NV |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

EU/EER-lidstaat

Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

INN

Sterkte

Farmaceutische vorm

Diersoorten

Toedieningsweg

Bulgarije

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Bulgarije

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Pharmasin 50 solution for injection

Tylosine als base

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Katten, runderen, honden, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Bulgarije

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, honden, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Bulgarije

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats

Tylosine als base

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Katten, runderen, honden, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Bulgarije

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goat

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Denemarken

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Denemarken

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Denemarken

| Ceva Animal Health A/S |
| --- |
| Ladegårdsvej 2 |
| DK-7100 Vejle |
| Denmark |

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

DK-7100 Vejle

Denmark

Tiljet

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Duitsland

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Duitsland

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Duitsland

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Estland

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

Macrolan-200

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Estland

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Frankrijk

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Frankrijk

Bimeda Animal Health

Unit 2/3/4 Airton Close

Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Schapen

Schapen: Intramusculaire route

Frankrijk

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Frankrijk

| LILLY France |
| --- |
| 24 Boulevard Vital Bouhot |
| 92200 Neuilly Sur Seine |
| France |

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Schapen

Schapen: Intramusculaire route

Frankrijk

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

TILJET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Griekenland

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Griekenland

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin

Tylosinetartraat

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Griekenland

| Ceva Hellas LLC |
| --- |
| 15 Agiou Nikolaou Street |
| 17455, Alimos |
| Greece |

Ceva Hellas LLC

15 Agiou Nikolaou Street

17455, Alimos

Greece

Tiljet

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Griekenland

| A. Nikolakopoulos S.A. |
| --- |
| 115 Galatsi Avenue |
| 11146, Galatsi |
| Greece |

A. Nikolakopoulos S.A.

115 Galatsi Avenue

11146, Galatsi

Greece

Tilocen

Tylosinetartraat

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, schapen, varkens, honden, katten

Schapen: Intramusculaire route

Griekenland

Anafasis LTD

Santorinis 3

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Tylosin/Anafasis

Tylosinetartraat

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, schapen, varkens, honden, katten

Schapen: Intramusculaire route

Hongarije

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Hongarije

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Ierland

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Ierland

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylosin Biovet JSC 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Ierland

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet Solution for Injection

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Italië

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Italië

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Letland

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

LV Macrolan

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Letland

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Litouwen

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms

Tylosine als base

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Katten, runderen, honden, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Litouwen

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Oostenrijk

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Axentyl 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Oostenrijk

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Oostenrijk

| Vana GmbH |
| --- |
| Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, honden, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Oostenrijk

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Polen

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylozyna Biovet JSC

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Polen

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Polen

| Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Ul. Okrzei 1a |
| Warszawa 03-715 |
| Poland |

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Ul. Okrzei 1a

Warszawa 03-715

Poland

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Portugal

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Portugal

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Roemenië

S.C. Pasteur - Filiala Filipesti

Str. Principala, nr. 944

Filipestii de Padure

Jud. Prahova

Romania

Tilozina FP

Tylosinetartraat

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Schapen

Schapen: Intramusculaire route

Roemenië

Romvac Company SA

Sos. Centurii nr.7

07718, Voluntari

Jud. Ilfov

Romania

Tylavet

Tylosinetartraat

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Schapen

Schapen: Intramusculaire route

Roemenië

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Roemenië

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Spanje

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Spanje

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

Spanje

| CEVA SALUD ANIMAL, S.A. |
| --- |
| Avda. Diagonal, 609-615 |
| 08028 Barcelona |
| Spain |

CEVA SALUD ANIMAL, S.A.

Avda. Diagonal, 609-615

08028 Barcelona

Spain

TILJET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO

Tylosine als base

200 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, geiten, varkens, schapen

Schapen: Intramusculaire route

---