# Eiropas Savienības C 276/2008

| | ISSN 1725-5201 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 276 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 51. sējums2008. gada 31. oktobris |

ISSN 1725-5201

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 276

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

51. sējums2008. gada 31. oktobris

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informācija |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTA INFORMĀCIJA |
| | Komisija |
| 2008/C 276/01 | Euro maiņas kurss | 1 |
| 2008/C 276/02 | Kopsavilkums par Kopienas lēmumiem attiecībā uz zāļu tirdzniecības atļaujām no 2008. gada 1. septembra līdz 2008. gada 30. septembrim(Publicēts atbilstīgi 13. pantam vai 38. pantam Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004
  ) | 2 |
| 2008/C 276/03 | Kopsavilkums par Kopienas lēmumiem attiecībā uz zāļu tirdzniecības atļaujām no 2008. gada 1. septembra līdz 2008. gada 30. septembrim(Lēmumi pieņemti atbilstīgi 34. pantam Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK
  vai 38. pantam Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/82/EK
  ) | 9 |
| | DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA |
| 2008/C 276/04 | Izraksts no lēmuma par likvidācijas pasākumu, kurš pieņemts saskaņā ar 9. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/24/EK par kredītiestāžu reorganizāciju un likvidāciju un kurš attiecas uz Kaupthing Bank Luxembourg S.A. | 74 |
| 2008/C 276/05 | Dalībvalstu sniegtā informācija par valsts atbalstu, kas piešķirts saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 70/2001 par EK līguma 87. un 88. panta piemērošanu, sniedzot valsts atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem (
  1
  ) | 75 |
| 2008/C 276/06 | Dalībvalstu sniegtā informācija par valsts atbalstu, kas piešķirts saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 70/2001 par EK līguma 87. un 88. panta piemērošanu, sniedzot valsts atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem (
  1
  ) | 79 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

IV   Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTA INFORMĀCIJA

Komisija

2008/C 276/01

Euro maiņas kurss

1

2008/C 276/02

Kopsavilkums par Kopienas lēmumiem attiecībā uz zāļu tirdzniecības atļaujām no 2008. gada 1. septembra līdz 2008. gada 30. septembrim(Publicēts atbilstīgi 13. pantam vai 38. pantam Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004
  )

(Publicēts atbilstīgi 13. pantam vai 38. pantam Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004

)

2

2008/C 276/03

Kopsavilkums par Kopienas lēmumiem attiecībā uz zāļu tirdzniecības atļaujām no 2008. gada 1. septembra līdz 2008. gada 30. septembrim(Lēmumi pieņemti atbilstīgi 34. pantam Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK
  vai 38. pantam Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/82/EK
  )

(Lēmumi pieņemti atbilstīgi 34. pantam Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK

vai 38. pantam Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/82/EK

)

9

DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA

2008/C 276/04

Izraksts no lēmuma par likvidācijas pasākumu, kurš pieņemts saskaņā ar 9. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/24/EK par kredītiestāžu reorganizāciju un likvidāciju un kurš attiecas uz Kaupthing Bank Luxembourg S.A.

74

2008/C 276/05

Dalībvalstu sniegtā informācija par valsts atbalstu, kas piešķirts saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 70/2001 par EK līguma 87. un 88. panta piemērošanu, sniedzot valsts atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem (
  1
  )

1

75

2008/C 276/06

Dalībvalstu sniegtā informācija par valsts atbalstu, kas piešķirts saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 70/2001 par EK līguma 87. un 88. panta piemērošanu, sniedzot valsts atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem (
  1
  )

1

79

| | V   Atzinumi |
| --- | --- |
| | ADMINISTRATĪVAS PROCEDŪRAS |
| | Komisija |
| 2008/C 276/07 | Itālijas izsludināts konkurss saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2408/92 4. panta 1. punkta d) apakšpunktu regulāras gaisa satiksmes pakalpojumu sniegšanai maršrutā Albenga–Roma Fiumicino un Roma Fiumicino–Albenga
   (
  1
  ) | 82 |
| 2008/C 276/08 | Itālijas izsludināts konkurss saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2408/92 4. panta 1. punkta d) apakšpunktu regulāras gaisa satiksmes pakalpojumu sniegšanai maršrutā Crotone–Milano Linate un Milano Linate–Crotone
   (
  1
  ) | 86 |
| 2008/C 276/09 | Itālijas izsludināts konkurss saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2408/92 4. panta 1. punkta d) apakšpunktu regulāras gaisa satiksmes pakalpojumu sniegšanai maršrutā Crotone–Roma Fiumicino un Roma Fiumicino–Crotone
   (
  1
  ) | 90 |
| 2008/C 276/10 | Uzaicinājums iesniegt priekšlikumus — EACEA/29/08 — Eiropas apvienības, kas Eiropas mērogā darbojas izglītības un apmācības jomā | 94 |
| | PROCEDŪRAS, KAS SAISTĪTAS AR KONKURENCES POLITIKAS ĪSTENOŠANU |
| | Komisija |
| 2008/C 276/11 | Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  ) | 97 |

V   Atzinumi

ADMINISTRATĪVAS PROCEDŪRAS

Komisija

2008/C 276/07

Itālijas izsludināts konkurss saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2408/92 4. panta 1. punkta d) apakšpunktu regulāras gaisa satiksmes pakalpojumu sniegšanai maršrutā Albenga–Roma Fiumicino un Roma Fiumicino–Albenga
   (
  1
  )

Albenga–Roma Fiumicino

Roma Fiumicino–Albenga

1

82

2008/C 276/08

Itālijas izsludināts konkurss saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2408/92 4. panta 1. punkta d) apakšpunktu regulāras gaisa satiksmes pakalpojumu sniegšanai maršrutā Crotone–Milano Linate un Milano Linate–Crotone
   (
  1
  )

Crotone–Milano Linate

Milano Linate–Crotone

1

86

2008/C 276/09

Itālijas izsludināts konkurss saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2408/92 4. panta 1. punkta d) apakšpunktu regulāras gaisa satiksmes pakalpojumu sniegšanai maršrutā Crotone–Roma Fiumicino un Roma Fiumicino–Crotone
   (
  1
  )

Crotone–Roma Fiumicino

Roma Fiumicino–Crotone

1

90

2008/C 276/10

Uzaicinājums iesniegt priekšlikumus — EACEA/29/08 — Eiropas apvienības, kas Eiropas mērogā darbojas izglītības un apmācības jomā

94

PROCEDŪRAS, KAS SAISTĪTAS AR KONKURENCES POLITIKAS ĪSTENOŠANU

Komisija

2008/C 276/11

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation) — Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  )

1

97

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 276/12 | Piezīme lasītājam(sk. aizmugurējā vāka iekšpusē) | s3 |

2008/C 276/12

Piezīme lasītājam(sk. aizmugurējā vāka iekšpusē)

Piezīme lasītājam

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Dokuments attiecas uz EEZ |

---

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ

1

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTA INFORMĀCIJA

Komisija

| 31.10.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 276/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 276/1

---

Euro maiņas kurss (1)

2008. gada 30. oktobris

(2008/C 276/01)

1 euro=

| | Valūta | Maiņas kurss |
| --- | --- | --- |
| USD | ASV dolārs | 1,3035 |
| JPY | Japānas jēna | 128,73 |
| DKK | Dānijas krona | 7,4478 |
| GBP | Lielbritānijas mārciņa | 0,7907 |
| SEK | Zviedrijas krona | 9,811 |
| CHF | Šveices franks | 1,48 |
| ISK | Islandes krona | 305 |
| NOK | Norvēģijas krona | 8,52 |
| BGN | Bulgārijas Ieva | 1,9558 |
| CZK | Čehijas krona | 24,48 |
| EEK | Igaunijas krona | 15,6466 |
| HUF | Ungārijas forints | 257,24 |
| LTL | Lietuvas lits | 3,4528 |
| LVL | Latvijas lats | 0,7093 |
| PLN | Polijas zlots | 3,565 |
| RON | Rumānijas leja | 3,6375 |
| SKK | Slovākijas krona | 30,39 |
| TRY | Turcijas lira | 1,9842 |
| AUD | Austrālijas dolārs | 1,9204 |
| CAD | Kanādas dolārs | 1,5697 |
| HKD | Hongkongas dolārs | 10,1052 |
| NZD | Jaunzēlandes dolārs | 2,2015 |
| SGD | Singapūras dolārs | 1,9141 |
| KRW | Dienvidkorejas vons | 1 665,72 |
| ZAR | Dienvidāfrikas rands | 13,0194 |
| CNY | Ķīnas juaņa renminbi | 8,9133 |
| HRK | Horvātijas kuna | 7,1699 |
| IDR | Indonēzijas rūpija | 13 914,86 |
| MYR | Malaizijas ringits | 4,6046 |
| PHP | Filipīnu peso | 63,09 |
| RUB | Krievijas rublis | 34,7912 |
| THB | Taizemes bats | 45,381 |
| BRL | Brazīlijas reāls | 2,7521 |
| MXN | Meksikas peso | 16,6978 |

Valūta

Maiņas kurss

USD

ASV dolārs

1,3035

JPY

Japānas jēna

128,73

DKK

Dānijas krona

7,4478

GBP

Lielbritānijas mārciņa

0,7907

SEK

Zviedrijas krona

9,811

CHF

Šveices franks

1,48

ISK

Islandes krona

305

NOK

Norvēģijas krona

8,52

BGN

Bulgārijas Ieva

1,9558

CZK

Čehijas krona

24,48

EEK

Igaunijas krona

15,6466

HUF

Ungārijas forints

257,24

LTL

Lietuvas lits

3,4528

LVL

Latvijas lats

0,7093

PLN

Polijas zlots

3,565

RON

Rumānijas leja

3,6375

SKK

Slovākijas krona

30,39

TRY

Turcijas lira

1,9842

AUD

Austrālijas dolārs

1,9204

CAD

Kanādas dolārs

1,5697

HKD

Hongkongas dolārs

10,1052

NZD

Jaunzēlandes dolārs

2,2015

SGD

Singapūras dolārs

1,9141

KRW

Dienvidkorejas vons

1 665,72

ZAR

Dienvidāfrikas rands

13,0194

CNY

Ķīnas juaņa renminbi

8,9133

HRK

Horvātijas kuna

7,1699

IDR

Indonēzijas rūpija

13 914,86

MYR

Malaizijas ringits

4,6046

PHP

Filipīnu peso

63,09

RUB

Krievijas rublis

34,7912

THB

Taizemes bats

45,381

BRL

Brazīlijas reāls

2,7521

MXN

Meksikas peso

16,6978

---

(1)

Datu avots: atsauces maiņas kursu publicējusi ECB.

---

| 31.10.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 276/2 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 276/2

---

Kopsavilkums par Kopienas lēmumiem attiecībā uz zāļu tirdzniecības atļaujām no 2008. gada 1. septembra līdz 2008. gada 30. septembrim

(Publicēts atbilstīgi 13. pantam vai 38. pantam Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004
   (1)
  )

(2008/C 276/02)

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (13. pants Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemts

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | SNN
  (Starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | ATĶ kods
  (Anatomiski terapeitiski ķīmiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.9.2008. | Oprymea | pramipexole | KRKA, d.d. |
| Šmarješka cesta 6 |
| SLO-8501 Novo mesto |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

SNN

(Starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

ATĶ kods

(Anatomiski terapeitiski ķīmiskais kods)

Paziņojuma datums

12.9.2008.

Oprymea

pramipexole

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/08/469/001-025

Tabletes

NO4BC05

15.9.2008.

15.9.2008.

Tevagrastim

Filgrastim

| Teva Generics GmbH |
| --- |
| Kandelstr. 10 |
| D-79199 Kirchzarten |

Teva Generics GmbH

Kandelstr. 10

D-79199 Kirchzarten

EU/1/08/445/001-008

Šķīdums injekcijām vai infūzijām

L03AA02

17.9.2008.

15.9.2008.

Biograstim

Filgrastim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

EU/1/08/450/001-008

Šķīdums injekcijām vai infūzijām

L03AA02

17.9.2008.

15.9.2008.

Ratiograstim

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/444/001-008

Šķīdums injekcijām vai infūzijām

L03AA02

17.9.2008.

15.9.2008.

Filgrastim ratiopharm

Filgrastim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

EU/1/08/449/001-008

Šķīdums injekcijām vai infūzijām

L03AA02

17.9.2008.

26.9.2008.

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu) A/VietNam/1194/2004 NIBRG

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/08/478/001

Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai

J07BB02

30.9.2008.

30.9.2008.

Xarelto

rivaroksabans

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/08/472/001-008

Apvalkotās tabletes

B01AX06

2.10.2008.

—   Tirdzniecības atļaujas izmaiņas (13. pants Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemts

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2008. | Aranesp | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

1.9.2008.

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

3.9.2008.

1.9.2008.

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| F-75781 Paris Cedex 16 |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

F-75781 Paris Cedex 16

EU/1/08/447/001-004

3.9.2008.

| Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) |
| --- |
| Blanchardstown Industrial Park |
| Snugboro Road |
| Dublin 15 |
| Ireland |

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL)

Blanchardstown Industrial Park

Snugboro Road

Dublin 15

Ireland

3.9.2008.

1.9.2008.

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-011

3.9.2008.

1.9.2008.

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/341/001-013

3.9.2008.

2.9.2008.

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4.9.2008.

2.9.2008.

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/374/001

4.9.2008.

2.9.2008.

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire RG29 1LF |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire RG29 1LF

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

4.9.2008.

2.9.2008.

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| 1077 ZX Amsterdam |
| Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Nederland

EU/1/01/177/002

4.9.2008.

2.9.2008.

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/357/001-021

5.9.2008.

2.9.2008.

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

4.9.2008.

2.9.2008.

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170-178 |
| D-13342 Berlin |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-006

4.9.2008.

2.9.2008.

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

4.9.2008.

2.9.2008.

Cetrotide

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London E14 9TP |
| United Kingdom |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/99/100/001-003

5.9.2008.

2.9.2008.

Olanzapine Teva -

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/427/001-057

4.9.2008.

2.9.2008.

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Rinkebyvägen 11B |
| S-182 36 Danderyd |

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/06/365/001-003

4.9.2008.

3.9.2008.

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd |
| --- |
| Monksland |
| Athlone |
| County Westmeath |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

8.9.2008.

3.9.2008.

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/98/082/001-003

EU/1/98/082/005

8.9.2008.

3.9.2008.

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008.

3.9.2008.

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

5.9.2008.

3.9.2008.

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

5.9.2008.

3.9.2008.

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 73 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/001

5.9.2008.

3.9.2008.

Comtan

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

8.9.2008.

3.9.2008.

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

5.9.2008.

5.9.2008.

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/07/400/017-021

9.9.2008.

5.9.2008.

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

9.9.2008.

5.9.2008.

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/038-041

9.9.2008.

5.9.2008.

Epivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

9.9.2008.

8.9.2008.

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

10.9.2008.

9.9.2008.

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/145/001

11.9.2008.

12.9.2008.

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

15.9.2008.

15.9.2008.

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UB8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-009

17.9.2008.

15.9.2008.

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

17.9.2008.

15.9.2008.

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/1/03/260/001-023

17.9.2008.

16.9.2008.

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

18.9.2008.

17.9.2008.

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

19.9.2008.

17.9.2008.

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-037

19.9.2008.

22.9.2008.

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

24.9.2009.

22.9.2008.

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

24.9.2008.

26.9.2008.

Aclasta

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

30.9.2008.

26.9.2008.

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

30.9.2008.

29.9.2008.

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/08/448/001-002

1.10.2008.

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

1.10.2008.

—   Tirdzniecības atļaujas anulēšana (13. pants Regulā (EK) Nr. 726/2004)

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008. | Exubera | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

26.9.2008.

Exubera

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

30.9.2008.

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (38. pants Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemts

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | SNN
  (Starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | ATĶ kods
  (Anatomiski terapeitiski ķīmiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008. | Trocoxil | Mavacoxib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

SNN

(Starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

ATĶ kods

(Anatomiski terapeitiski ķīmiskais kods)

Paziņojuma datums

9.9.2008.

Trocoxil

Mavacoxib

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

Košļājamās tabletes

QM01AH92

11.9.2008.

—   Tirdzniecības atļaujas izmaiņas (38. pants Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemts

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2008. | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

2.9.2008.

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

4.9.2008.

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

4.9.2008.

5.9.2008.

Profender

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

EU/2/05/054/001-031

9.9.2008.

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

9.9.2008.

15.9.2008.

Oxyglobin

| Biopure Netherlands B.V. |
| --- |
| Parnassustoren |
| Locatellikade 1 |
| 1076 AZ Amsterdam |
| Nederland |

Biopure Netherlands B.V.

Parnassustoren

Locatellikade 1

1076 AZ Amsterdam

Nederland

EU/2/99/015/002

17.9.2008.

19.9.2008.

DRAXXIN

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/03/041/001-005

23.9.2008.

26.9.2008.

PRAC-TIC

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| E-Barcelona 08013 |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206

E-Barcelona 08013

EU/2/06/066/001-012

30.9.2008.

—   Tirdzniecības atļaujas izmaiņas (38. pants Regulā (EK) Nr. 726/2004): Noraidīts

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.9.2008. | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

26.9.2008.

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/99/016/001-006

30.9.2008.

Ja vēlaties apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, lūdzam sazināties ar

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

---

| 31.10.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 276/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 276/9

---

Kopsavilkums par Kopienas lēmumiem attiecībā uz zāļu tirdzniecības atļaujām no 2008. gada 1. septembra līdz 2008. gada 30. septembrim

(Lēmumi pieņemti atbilstīgi 34. pantam Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK
   (1)
  vai 38. pantam Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/82/EK
   (2)
  )

(2008/C 276/03)

—   Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai izmaiņas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2008. | Cozaar | Skat. Pielikumu I | Skat. Pielikumu I | 8.9.2008. |
| 3.9.2008. | Cozaar Comp | Skat. Pielikumu II | Skat. Pielikumu II | 8.9.2008. |
| 9.9.2008. | Arcoxia | Skat. Pielikumu III | Skat. Pielikumu III | 11.9.2008. |
| 9.9.2008. | Etoricoxib | Skat. Pielikumu IV | Skat. Pielikumu IV | 11.9.2008. |
| 11.9.2008. | Activelle | Skat. Pielikumu V | Skat. Pielikumu V | 15.9.2008. |
| 11.9.2008. | Rapinyl | Skat. Pielikumu VI | Skat. Pielikumu VI | 15.9.2008. |
| 15.9.2008. | Remeron | Skat. Pielikumu VII | Skat. Pielikumu VII | 17.9.2008. |
| 23.9.2008. | Gemzar | Skat. Pielikumu VIII | Skat. Pielikumu VIII | 24.9.2008. |
| 26.9.2008. | Nātrija salicilāts | Skat. Pielikumu IX | Skat. Pielikumu IX | 29.9.2008. |
| 26.9.2008. | Toltrazuril | Skat. Pielikumu X | Skat. Pielikumu X | 29.9.2008. |
| 26.9.2008. | Aclasta | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

3.9.2008.

Cozaar

Skat. Pielikumu I

Skat. Pielikumu I

8.9.2008.

3.9.2008.

Cozaar Comp

Skat. Pielikumu II

Skat. Pielikumu II

8.9.2008.

9.9.2008.

Arcoxia

Skat. Pielikumu III

Skat. Pielikumu III

11.9.2008.

9.9.2008.

Etoricoxib

Skat. Pielikumu IV

Skat. Pielikumu IV

11.9.2008.

11.9.2008.

Activelle

Skat. Pielikumu V

Skat. Pielikumu V

15.9.2008.

11.9.2008.

Rapinyl

Skat. Pielikumu VI

Skat. Pielikumu VI

15.9.2008.

15.9.2008.

Remeron

Skat. Pielikumu VII

Skat. Pielikumu VII

17.9.2008.

23.9.2008.

Gemzar

Skat. Pielikumu VIII

Skat. Pielikumu VIII

24.9.2008.

26.9.2008.

Nātrija salicilāts

Skat. Pielikumu IX

Skat. Pielikumu IX

29.9.2008.

26.9.2008.

Toltrazuril

Skat. Pielikumu X

Skat. Pielikumu X

29.9.2008.

26.9.2008.

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.

29.9.2008.

—   Valsts tirdzniecības atļaujas apturēšana

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2008. | Pulairmax | Skat. Pielikumu XI | Skat. Pielikumu XI | 11.9.2008. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

9.9.2008.

Pulairmax

Skat. Pielikumu XI

Skat. Pielikumu XI

11.9.2008.

—   Apturētas dalībvalsts tirdzniecības atļaujas darbības atjaunošana

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.9.2008. | Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA | Skat. Pielikumu XII | Skat. Pielikumu XII | 9.9.2008. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

5.9.2008.

Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA

Skat. Pielikumu XII

Skat. Pielikumu XII

9.9.2008.

---

(1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

(2)  OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.

---

PIELIKUMS I

ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS

| Dalībvalsts | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums
  Losartan potassium | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Dalībvalsts

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Losartan potassium

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Austrija

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 50 mg — Filmtabletten

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar 100 mg — Filmtabletten

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Cozaar

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Startpakke

12,5 mg + 50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Igaunija

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Igaunija

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Igaunija

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg and 50 mg (initiation pack)

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Cozaar 50 mg scored coated tablets

50 mg

Apvalkotā tablete ar dalījuma līniju

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 100 mg Filmtabletten

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Pinzaar 50 mg Filmtabletten

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Cozaar

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Cozaar

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Lortaan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 50 mg compresse rivestite con film

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film

12.5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losaprex 100 mg compresse rivestite con film

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Latvija

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 50 mg film-coated tablets

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Latvija

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Cozaar 100 mg film-coated tablets

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Cozaar

(Losartan)

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 100 mg

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 50 MG

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar 12,5 mg

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 100 mg

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 50 mg

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan 12,50 mg

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Cardio Start

21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 100 mg”

pilloli miksija b'rita

10 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar 50 mg”

pilloli miksija b'rita

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Cozaar

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar 100 mg

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan IC

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| PT-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

PT-2700-547 Amadora

Lortaan IC — Titulação

12,5 mg + 50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| LABORATÓRIO MEDINFAR |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

LABORATÓRIO MEDINFAR

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan 100 mg

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Rumānija

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Cozaar, comprimate filmate, 50 mg

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Slovēnija

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Slovēnija

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Slovēnija

| Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| --- |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 12,5 mg Inicio

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 50 mg

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar 100 mg

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter

12,5 + 50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Apvienotā Karaliste

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 50 mg Film-coated tablets

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Apvienotā Karaliste

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 25 mg Film-coated tablets

25 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Apvienotā Karaliste

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar 100 mg Film-coated tablets

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Īslande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Īslande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Islande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

12,5 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar

100 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

---

PIELIKUMS II

ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS

| Dalībvalsts | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums
  Losartan potassium and hydrochlorothiazide | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Dalībvalsts

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Losartan potassium and hydrochlorothiazide

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Austrija

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Cosaar Plus — Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| Merck Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Fortzaar-Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

| Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.

BG-1407 Sofia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp.

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Igaunija

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Igaunija

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O.Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, av. Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 08 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, av. Hoche

F-75114 Paris Cedex 08

Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| MSD Chibropharm GmbH |
| --- |
| Postfach 1202 |
| D-85530 Haar |

MSD Chibropharm GmbH

Postfach 1202

D-85530 Haar

Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| VIANEX A.E. |
| --- |
| Tatoiou Street |
| GR-14671 Nea Erythraia |

VIANEX A.E.

Tatoiou Street

GR-14671 Nea Erythraia

Hyzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd |
| --- |
| 50, Alkotas u. |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd

50, Alkotas u.

H-1123 Budapest

Hyzaar Forte 100/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Latvija

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Hyzaar 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Latvija

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvia |
| --- |
| Skanstes street 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvia

Skanstes street 13

LV-1013 Riga

Fortzaar 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| UAB Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Geležinio Vilko 18A |
| LT-01112 Vilnius |

UAB Merck Sharp & Dohme

Geležinio Vilko 18A

LT-01112 Vilnius

Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide)

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme BV

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Therabel Pharma S.A. |
| --- |
| Rue Egide Van Ophem, 108 |
| B-1180 Bruxelles |

Therabel Pharma S.A.

Rue Egide Van Ophem, 108

B-1180 Bruxelles

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Malta

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Plus 100/12,5

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Fortzaar 100/25

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Postbus 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Hyzaar 50/12,5

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Hyzaar Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Cozaar Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Heptafarma- Companhia Farmacêutica |
| --- |
| Sociedade Unipessoal, Lda |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Heptafarma- Companhia Farmacêutica

Sociedade Unipessoal, Lda

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Siaara

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Laboratório Medinfar |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, SA |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 |
| Venda Nova |
| P-2700-547 Amadora |

Laboratório Medinfar

Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1

Venda Nova

P-2700-547 Amadora

Lortaan Plus

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Frosst Portuguesa |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Quinte da Fonte |
| Edificio Vasco da Gama, 19 |
| P.O. BOX 214 |
| Porto Salvo |
| P-2780-730 Paço d'Arcos |

Frosst Portuguesa

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinte da Fonte

Edificio Vasco da Gama, 19

P.O. BOX 214

Porto Salvo

P-2780-730 Paço d'Arcos

Losartan + Hidroclorotiazida Frosst

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Rumānija

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Rumānija

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A |
| Clădirea C1, Etaj 3 |
| Sector 1, Bucureşti |
| România |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A

Clădirea C1, Etaj 3

Sector 1, Bucureşti

România

Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Slovēnija

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Slovēnija

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Hyzaar

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Slovēnija

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Cozaar Plus

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Merck Sharp and Dohme de España, S.A. |
| --- |
| C/ Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Fortzaar

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Apvienotā Karaliste

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Apvienotā Karaliste

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Apvienotā Karaliste

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Herts EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herts EN11 9BU

United Kingdom

Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Īslande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 50/12,5 mg

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Īslande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Īslande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Cozaar-Comp 100/12,5 mg

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp

100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| MSD BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

MSD BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Cozaar Comp Forte

100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

---

III. PIELIKUMS

ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS

| UDalībvalstsU | UReģistrācijas apliecības īpašnieksU | U(Piešķirtais) nosaukums | UStiprumsU | UZāļu formaU | ULietošanas veidsU |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

UDalībvalstsU

UReģistrācijas apliecības īpašnieksU

U(Piešķirtais) nosaukums

UStiprumsU

UZāļu formaU

ULietošanas veidsU

Austrija

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Čehija

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Igaunija

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Somija

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Francija

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Vācija

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Īslande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni, 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Latvija

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo, 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Polija

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Slovākija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Slovēnia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Apvienotā Karaliste

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

---

IV. PIELIKUMS

ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS

| Dalībvalsts | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | (Piešķirtais) nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Merck Sharp & Dohme GmbH |
| Donau-City-Straße 6 |
| A-1220 Wien |

Dalībvalsts

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

(Piešķirtais) nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Austrija

Merck Sharp & Dohme GmbH

Donau-City-Straße 6

A-1220 Wien

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Auxib

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Merck Sharp and Dohme |
| --- |
| Chaussée de Waterloo, 1135 |
| B-1180 Brussels |

Merck Sharp and Dohme

Chaussée de Waterloo, 1135

B-1180 Brussels

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Ranacox

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

| Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD |
| --- |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. |
| EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl. |
| BG-1407 Sofia |

Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD

55 Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl.

BG-1407 Sofia

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Čehija

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Merck Sharp & Dohme BV. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN, Haarlem |
| Postbox 581 |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Postbox 581

Nederland

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Igaunija

| Merck Sharp & Dohme OÜ |
| --- |
| Peterburi tee 46 |
| EE-11415 Tallinn |

Merck Sharp & Dohme OÜ

Peterburi tee 46

EE-11415 Tallinn

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Somija

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| P.O Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Turox

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Francija

| Merck Sharp Dohme Chibret |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| F-75114 Paris Cedex 8 |

Merck Sharp Dohme Chibret

3, avenue Hoche

F-75114 Paris Cedex 8

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Vācija

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| VIANEX S.A. |
| --- |
| Tatoiou Street, |
| GR-14671 Nea Erythrea |

VIANEX S.A.

Tatoiou Street,

GR-14671 Nea Erythrea

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Magyarország Kft. |
| Alkotás utca 50 |
| H-1123 Budapest |

Merck Sharp & Dohme

Magyarország Kft.

Alkotás utca 50

H-1123 Budapest

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Īslande

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Regulatory Affairs Iceland |
| Smedeland 8 |
| DK-2600 Glostrup |

Merck Sharp & Dohme

Regulatory Affairs Iceland

Smedeland 8

DK-2600 Glostrup

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Merck Sharp and Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9B4 |
| United Kingdom |

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9B4

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Merck Sharp & Dohme S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Istituto Gentili S.p.A. |
| --- |
| Via Benedetto Croce 37 |
| I-56125 Pisa |

Istituto Gentili S.p.A.

Via Benedetto Croce 37

I-56125 Pisa

Algix

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Neopharmed S.p.A. |
| --- |
| Via G. Fabbroni 6 |
| I-00191 Roma |

Neopharmed S.p.A.

Via G. Fabbroni 6

I-00191 Roma

Recoxib

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Addenda Pharma S.r.l |
| --- |
| Viale Shakespeare 47 |
| I-00144 Roma |

Addenda Pharma S.r.l

Viale Shakespeare 47

I-00144 Roma

Tauxib

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Latvija

| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija |
| --- |
| Skanstes 13 |
| LV-1013 Riga |

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes 13

LV-1013 Riga

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| UAB, Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 |
| LT-08124 Vilnius |

UAB, Merck Sharp & Dohme

Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59

LT-08124 Vilnius

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| Chaussee de Waterloo 1135 |
| B-1180 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

Chaussee de Waterloo 1135

B-1180 Bruxelles

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Ranacox

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Malta

| Merck, Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertfordshire Road |
| Hoddesdon |
| Hertsfordshire EN11 9BU |
| United Kindgdom |

Merck, Sharp & Dohme Ltd

Hertfordshire Road

Hoddesdon

Hertsfordshire EN11 9BU

United Kindgdom

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waanderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waanderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Auxib

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Polija

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Chłodna 51 |
| PL-00-867 Warszawa |

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

PL-00-867 Warszawa

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT |
| --- |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| P.O. Box 214 |
| P-2770-192 Paço d'Arcos |

Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

P.O. Box 214

P-2770-192 Paço d'Arcos

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT |
| --- |
| Av. da Siderurgia Nacional |
| S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT

Av. da Siderurgia Nacional

S. Mamede do Coronado

Portugal

Exxiv

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Farmacox — Companhia |
| --- |
| Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT |
| Quinta da Fonte |
| Edifício Vasco da Gama, 19 |
| Porto Salvo |
| Paço d'Arcos |
| Portugal |

Farmacox — Companhia

Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d'Arcos

Portugal

Turox

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Rumānija

| Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| --- |
| Bucharest Business Park |
| Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A |
| Corp C1, etaj 3, sector 1 |
| RO-013681 Bucharest |

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Bucharest Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A

Corp C1, etaj 3, sector 1

RO-013681 Bucharest

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Slovākija

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| B.V.Waarderweg 39 |
| P.O. Box 581 |
| 2031 BN Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme

B.V.Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Slovēnia

| Merck Sharp & Dohme, |
| --- |
| inovativna zdravila d.o.o. |
| Šmartinska cesta 140 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

SLO-1000 Ljubljana

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Laboratorios Abello, S.A. |
| --- |
| Josefa Valcárcel, 38 |
| E-28027 Madrid |

Laboratorios Abello, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

E-28027 Madrid

Exxiv

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| PO Box 581 |
| 2003 PC Haarlem |
| Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

PO Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Turox

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Apvienotā Karaliste

| Merck Sharpe & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharpe & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

Arcoxia

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Auxib 90

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Exxiv 90

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

Turox 90

90 mg

apvalkotās tabletes

iekšķīgai lietošanai

---

PIELIKUMS V

ZĀĻU NOSAUKUMA, FARMACEITISKĀS FORMAS, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS

| Dalībvalsts | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Pieteikuma iesniedzējs | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Farmaceitiskā forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | | Novo Nordisk Pharma GmbH |
| Opernring 3-5 |
| A-1010 Wien |

Dalībvalsts

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pieteikuma iesniedzējs

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Farmaceitiskā forma

Lietošanas veids

Austrija

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

A-1010 Wien

Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Boulevard International 55/6, |
| B-1070 Brussel |

Novo Nordisk Pharma N.V

Boulevard International 55/6,

B-1070 Brussel

Activelle minor comprimés pelliculés

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Eviana филмирани таблетки

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Čehija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana potahované tablety

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low filmovertrukne tabletter

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Igaunija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S |
| --- |
| 30, rue De Valmy |
| F-92936 Paris La Défense Cedex |

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S

30, rue De Valmy

F-92936 Paris La Défense Cedex

Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmtabletta

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Īslande

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle Tablets

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Latvija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Novo Nordisk Pharma N.V |
| --- |
| Riverside Business Park |
| Boulevard International |
| B-1070 Brussels |

Novo Nordisk Pharma N.V

Riverside Business Park

Boulevard International

B-1070 Brussels

Activelle comprimés pelliculés

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Novo Nordisk Farma B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18 |
| 2408 AV Alphen a/d Rijn |
| Nederland |

Novo Nordisk Farma B.V.

Flemingweg 18

2408 AV Alphen a/d Rijn

Nederland

Activelle filmomhulde tabletten

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Novo Nordisk, A/S DNK |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk, A/S DNK

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Rumānija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana comprimate filmate

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Slovākija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Slovēnija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Noviana filmsko obložene tablete

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Activelle

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Apvienotā Karaliste

| Novo Nordisk Pharma Ltd |
| --- |
| Broadfield Park |
| Brighton Road |
| RH11 9RT Crawley West Sussex |
| United Kingdom |

Novo Nordisk Pharma Ltd

Broadfield Park

Brighton Road

RH11 9RT Crawley West Sussex

United Kingdom

Noviana film-coated tablets

0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

---

VI. PIELIKUMS

ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS

| Dalībvalsts | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Pieteikuma iesniedzējs | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | | ProStrakan Ltd |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

Dalībvalsts

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pieteikuma iesniedzējs

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Austrija

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Beļģija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Kipra

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Čehu Republika

| ProStrakan Ltd, |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd,

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Dānija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Igaunija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Somija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Francija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Vācija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Grieķija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Ungārija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Īslande

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Īrija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Itālija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park, |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park,

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Latvija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Lietuva

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Luksemburga

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Norvēģija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Polija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Portugāle

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Slovaku Republika

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Slovēnija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Spānija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl (1)

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Zviedrija

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Abstral

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

Apvienotā Karaliste

| ProStrakan Ltd |
| --- |
| Galabank Business Park |
| Galashiels TD1 1QH |
| United Kingdom |

ProStrakan Ltd

Galabank Business Park

Galashiels TD1 1QH

United Kingdom

Rapinyl

50 μg

100 μg

200 μg

300 μg

400 μg

600 μg

800 μg

Tablete lietošanai zem mēles

Lietošanai zem mēles

---

(1)  Nosaukums vel nav apstiprināts

---

VII. PIELIKUMS

ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS

| Dalībvalsts | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | SNN | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids | Saturs
  (koncentrācija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Organon GesmbH |
| Siebenbrunnengasse 21/D/IV |
| A-1050 Wien |

Dalībvalsts

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

SNN

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Saturs

(koncentrācija)

Austrija

Organon GesmbH

Siebenbrunnengasse 21/D/IV

A-1050 Wien

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron SolTab Schmelztabletten

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

990 mg/66 ml

Kipra

| C.A.Papaellinas & Co Ltd |
| --- |
| 179 Yiannos Kranidiotis Avenue |
| 2235 Latsia, Nicosia |
| Cyprus |

C.A.Papaellinas & Co Ltd

179 Yiannos Kranidiotis Avenue

2235 Latsia, Nicosia

Cyprus

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Čehija

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 MG

15 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

REMERON 30 MG

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

REMERON 45 MG

45 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 15 MG

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 30 MG

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

REMERON SOLTAB 45 MG

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| IMI Pharma A/S |
| --- |
| Literbuen 9 |
| DK-2740 Skovlunde |

IMI Pharma A/S

Literbuen 9

DK-2740 Skovlunde

Mirtazapine

Mitazon Smelt

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mitazon Smelt

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mitazon Smelt

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mitazon

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron Oral, opløsning

15 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

990 mg/66 ml

Igaunija

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron Soltab

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron Soltab

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron Soltab

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

990 mg/66 ml

| Oy Organon Ab |
| --- |
| Maistraatinportti 2 |
| FI-00240 Helsinki |

Oy Organon Ab

Maistraatinportti 2

FI-00240 Helsinki

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazon Smelt

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Organon S.A. |
| --- |
| Immeuble Optima |
| 10, rue Godefroy |
| F-92821 PUTEAUX Cedex |

Organon S.A.

Immeuble Optima

10, rue Godefroy

F-92821 PUTEAUX Cedex

Mirtazapine

Norset

15 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Norset

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Norset

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Norset

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Norset

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Norset

15 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

990 mg/66 ml

Vācija

| Organon GmbH |
| --- |
| Mittenheimer Straße 62 |
| D-85764 Oberschleißheim |

Organon GmbH

Mittenheimer Straße 62

D-85764 Oberschleißheim

Mirtazapine

Remergil

15 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remergil

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remergil

45 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remergil SolTab

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remergil SolTab

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remergil SolTab

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remergil

15 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

990 mg/66 ml

| STADApharm GmbH |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazapin STADA

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| Organon Hellas S.A. |
| --- |
| 122, Vouliagmenis Av. Helliniko |
| GR-167 77 Athens |

Organon Hellas S.A.

122, Vouliagmenis Av. Helliniko

GR-167 77 Athens

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

990 mg/66 ml

Ungārija

| N.V. Organon, |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Islande

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron Smelt

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron Smelt

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron Smelt

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron 15 mg/ml

15 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

990 mg/66 ml

Īrija

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

15 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Zispin® film-coated tablets

45 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

| Organon (Ireland) Limited |
| --- |
| PO Box 2857 |
| Drynam Road |
| Swords, Co. Dublin |
| Ireland |

Organon (Ireland) Limited

PO Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Ireland

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Zispin® Soltab® orodispersible tablets

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Zispin® oral solution

15 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

990 mg/66 ml

Itālija

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

mirtazapine

Remeron

15 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

mirtazapine

Remeron

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Latvija

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron Sol Tab

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Organon Europe B.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349AB Oss |
| Nederland |

Organon Europe B.V.

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nederland

Delegation of power:

| Organon België n.v. |
| --- |
| Terhulpsesteenweg, 166 |
| B-1170 Brussels |

Organon België n.v.

Terhulpsesteenweg, 166

B-1170 Brussels

Mirtazapine

Remergon

15 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remergon

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remergon

45 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remergon SolTab

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remergon SolTab

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remergon SolTab

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remergon

15 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

990 mg/66 ml

Nīderlande

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron drank

15 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazapine orodispergeerbare tabletten

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron-S smeltetabletter

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron mikstur, oppløsning

15 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

990 mg/66 ml

Polija

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Organon Portuguesa |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Organon Portuguesa

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron SolTab

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron SolTab

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron SolTab

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

990 mg/66 ml

| Aacifar |
| --- |
| Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda |
| Av. José Malhoa, 16-B -2o |
| P-1070-159 Lisboa |

Aacifar

Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda

Av. José Malhoa, 16-B -2o

P-1070-159 Lisboa

Mirtazapine

Mirtazon

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazon

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazon

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Rumānija

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron SolTab 15 mg

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron SolTab 30 mg

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron SolTab 45 mg

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Slovākija

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

REMERON 15 mg

15 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

REMERON 30 mg

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

REMERON 45 mg

45 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

REMERON Soltab 15 mg

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

REMERON Soltab 30 mg

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

REMERON Soltab 45 mg

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Organon Española, S.A. |
| --- |
| Ctra. De Hospitalet, 147-149 |
| Cityparc Ronda de Dalt |
| Edificio Amsterdam |
| E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona |

Organon Española, S.A.

Ctra. De Hospitalet, 147-149

Cityparc Ronda de Dalt

Edificio Amsterdam

E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona

Mirtazapine

Rexer

15 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Rexer

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Rexer

45 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Rexer Flas

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Rexer Flas

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Rexer Flas

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Rexer

15 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

990 mg/66 ml

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazapina Organon

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| P.O. Box 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nederland

Mirtazapine

Remeron

15 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

45 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron

15 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Remeron-S

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron-S

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Remeron-S

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazapin IP

15 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazapin IP

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazapin IP

45 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Apvienotā Karaliste

| Organon Laboratories Ltd |
| --- |
| Cambridge Science Park |
| Milton Road |
| Cambridge CB4 0FL |
| United Kingdom |

Organon Laboratories Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0FL

United Kingdom

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg tablets

15 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazapine 30 mg tablets

30 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazapine 45 mg tablets

45 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg/ml oral solution

15 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

990 mg/66 ml

Mirtazapine

Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet

15 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet

30 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Mirtazapine

Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet

45 mg

Mutē disperģējamās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

---

PIELIKUMS VIII

ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS

| Dalībvalsts | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | (Izgudrotais) nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Ievadīšanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Eli Lilly Ges.m.b.H |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Dalībvalsts

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

(Izgudrotais) nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Ievadīšanas veids

Austrija

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Austrija

| Eli Lilly Ges.m.b.H |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| A-1030 Wien |

Eli Lilly Ges.m.b.H

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1 000 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Beļģija

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 1000

1 000 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Beļģija

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de L'Etuve, 52 |
| B-1000 Brussels |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de L'Etuve, 52

B-1000 Brussels

Gemzar 200

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Bulgārija

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Bulgārija

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Čehijas Republika

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Čehijas Republika

| Eli Lilly ČR, s. r. o |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Kipra

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Kipra

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 Giannou Kranidioti Avenue |
| CY-2234 Latsia |

PHADISCO LTD

185 Giannou Kranidioti Avenue

CY-2234 Latsia

Gemzar

1 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Dānija

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Dānija

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Kongens Lyngby |

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Kongens Lyngby

Gemzar

1 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Igaunija

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Kingsclere Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire, |
| RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited,

Kingsclere Road,

Basingstoke,

Hampshire,

RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Igaunija

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG21 6XA |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG21 6XA

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Somija

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Somija

| Oy Eli Lilly Finland |
| --- |
| Ab Rajatorpantie 41 C |
| PL 16 |
| FI-01641 Vantaa |

Oy Eli Lilly Finland

Ab Rajatorpantie 41 C

PL 16

FI-01641 Vantaa

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Francija

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion

1 000 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Francija

| LILLY France S.A.S. |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| F-92158 Suresnes Cedex |

LILLY France S.A.S.

13, rue Pagès

F-92158 Suresnes Cedex

Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Vācija

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Vācija

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 000 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Grieķija

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Grieķija

| FARMASERVE LILLY S.A.Cl |
| --- |
| 15 Km National Road Athens-Lamia |
| GR-14564 Athens |

FARMASERVE LILLY S.A.Cl

15 Km National Road Athens-Lamia

GR-14564 Athens

ΓΚΕΜΖΑΡ

1 000 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Ungārija

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 1 g powder for injection

1 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Ungārija

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| PO Box 379 |
| 3990 GD Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

PO Box 379

3990 GD Houten

Nederland

Gemzar 200 mg powder for injection

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Īrija

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Īrija

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1 g powder for solution for infusion

1 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Islande

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Islande

| Eli Lilly Denmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| DK-2800 Lyngby |

Eli Lilly Denmark

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Gemzar

1 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Itālija

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation

200 mg

Pulveris infūziju un intravezikāli ievadāma šķīduma pagatavošanai

Intravenozai un intravezikālai lietošanai

Itālija

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci 731/733 |
| I-50019 Sesto Fiorentino, Florence |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci 731/733

I-50019 Sesto Fiorentino, Florence

Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation

1 g

Pulveris infūziju un intravezikāli ievadāma šķīduma pagatavošanai

Intravenozai un intravezikālai lietošanai

Latvija

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Latvija

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Lietuva

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Lietuva

| Eli Lilly Holdings Limited |
| --- |
| Kingsclere Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG 216XA5 |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited

Kingsclere Road

Basingstoke

Hampshire RG 216XA5

United Kingdom

Gemzar

1 000 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Luksemburga

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Luksemburga

| Eli Lilly Benelux s.a. |
| --- |
| Rue de l'Etuve, 52 |
| B-1000 Bruxelles |

Eli Lilly Benelux s.a.

Rue de l'Etuve, 52

B-1000 Bruxelles

Gemzar

1 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Malta

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar

1 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Nīderlande

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Nīderlande

| Eli Lilly Netherlands BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Netherlands BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

Gemzar

1 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Norvēgija

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

1 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Norvēgija

| Eli Lilly Norge AS |
| --- |
| Postboks 6090 Etterstad |
| N-0601 Oslo |

Eli Lilly Norge AS

Postboks 6090 Etterstad

N-0601 Oslo

Gemzar

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Polija

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Polija

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar

1 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Portugāle

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Portugāle

| Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 |
| Piso 1 |
| Arquiparque-Miraflores |
| P-1499-016 Algés |

Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1

Piso 1

Arquiparque-Miraflores

P-1499-016 Algés

Gemzar

1 000 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Rumānija

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 1 g

1 000 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Rumānija

| Lilly France S.A.S. |
| --- |
| 2, rue du Colonel Lilly |
| F-67642 Fegersheim |

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly

F-67642 Fegersheim

Gemzar 200 mg

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Slovākijas Republika

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 1 g

1 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Slovākijas Republika

| Eli Lilly ČR, s. r. o. |
| --- |
| Pobřežní 1A |
| CZ-186 00 Praha 8 |

Eli Lilly ČR, s. r. o.

Pobřežní 1A

CZ-186 00 Praha 8

Gemzar 200 mg

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Slovēnija

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Slovēnija

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| --- |
| Dunajska cesta 156 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Dunajska cesta 156

SLO-1000 Ljubljana

Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje

1 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Spānija

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 1 g powder for solution for injection

1 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Spānija

| Lilly S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industria, 30 |
| E-28108 Alcobendas, Madrid |

Lilly S.A.

Avenida de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas, Madrid

Gemzar 200 mg powder for solution for injection

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Zviedrija

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Zviedrija

| Eli Lilly Sweden AB |
| --- |
| Box 721 |
| S-169 27 Solna |

Eli Lilly Sweden AB

Box 721

S-169 27 Solna

Gemzar

1 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Apvienotā Karaliste

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 200 mg powder for solution for infusion

200 mg

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Apvienotā Karaliste

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Gemzar 1g powder for solution for infusion

1 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

---

IX PIELIKUMS

ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS

| Dalībvalsts/Reģistrācijas apliecības numurs | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Zāļu forma | Stiprums/Aktīvā viela (SNN) | Dzīvnieku sugas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija
  (8-00694) | Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. | Asprimax 850 mg/g | Pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai | Nātrija salicilāts | Cūkas |
| Nīderlande
  (REG NL 8913) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 100 % pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai | Pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai | Nātrija salicilāts | Teļi un cūkas |
| Nīderlande
  (REG NL 10411) | Dopharma Research B.V. | NA-SALICYLAAT, 80 % WSP | Pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai | Nātrija salicilāts | Teļi un cūkas |
| Decentralizēta procedūra pamatojoties uz pārskatīšanas procedūru atbilstoši 33. pantam
  (CD 2008. gada 17. aprīlis) | Eurovet Animal Health B.V. | SOLACYL 100 %, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām | Pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai | | Teļi un cūkas |

Dalībvalsts/Reģistrācijas apliecības numurs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Zāļu forma

Stiprums/Aktīvā viela (SNN)

Dzīvnieku sugas

Austrija

(8-00694)

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H.

Asprimax 850 mg/g

Pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai

Nātrija salicilāts

Cūkas

Nīderlande

(REG NL 8913)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 100 % pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai

Pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai

Nātrija salicilāts

Teļi un cūkas

Nīderlande

(REG NL 10411)

Dopharma Research B.V.

NA-SALICYLAAT, 80 % WSP

Pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai

Nātrija salicilāts

Teļi un cūkas

Decentralizēta procedūra pamatojoties uz pārskatīšanas procedūru atbilstoši 33. pantam

(CD 2008. gada 17. aprīlis)

Eurovet Animal Health B.V.

SOLACYL 100 %, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām

Pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai

Teļi un cūkas

---

X. PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS

| Dalībvalsts | Piešķirtais nosaukums | Reģistrācijas apliecības īpašnieks
  uzņēmuma nosaukums un adrese | Dzīvnieku sugas | Zāļu forma | Stiprums | Indikācijas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten | Bayer Austria Ges.m.b.H |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Dalībvalsts

Piešķirtais nosaukums

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

uzņēmuma nosaukums un adrese

Dzīvnieku sugas

Zāļu forma

Stiprums

Indikācijas

Austrija

Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Cāļi un tītari

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Kokcidiozes ārstēšana

Beļģija

Baycox 2,5 % orale oplossing

| Bayer SA-NV |
| --- |
| Health Care |
| Animal Health |
| Louizalaan 143, Avenue Louise |
| B-1050 Brussel |

Bayer SA-NV

Health Care

Animal Health

Louizalaan 143, Avenue Louise

B-1050 Brussel

Cāļi un tītari

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Kokcidiozes ārstēšana

Bulgārija

Baycox 2,5 % solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Cāļi un tītari

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Kokcidiozes ārstēšana

Bulgārija

Cevazuril oral solution

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Broileri, jaunās vistas, vaislas vistas un tītari

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Kokcidiozes profilakse un ārstēšana

Kipra

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Broileri un tītari

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Kokcidiozes ārstēšana

Čehijas Republika

Baycox 2,5 % sol. ad us. vet.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Cāļi un tītari

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Kokcidiozes ārstēšana

Francija

Baycox 2,5 %

| BAYER SANTE |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux |

BAYER SANTE

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux

Cāļi: broileri, jaunās vistas un vaislas vistas

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Kokcidiozes profilakse un ārstēšana

Francija

CEVAZURIL

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Cāļi: broileri, jaunās vistas un vaislas vistas

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Kokcidiozes profilakse un ārstēšana

Vācija

Baycox 2,5 %

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Cāļi un tītari

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Kokcidiozes ārstēšana

Grieķija

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Broileri un tītari

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Kokcidiozes ārstēšana

Ungārija

Baycox 2,5 % solution A.U.V.

| Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd. |
| --- |
| Alkotás u. 50 |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd.

Alkotás u. 50

H-1123 Budapest

Cāļi un tītari

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Kokcidiozes ārstēšana

Īrija

Baycox 2,5 % Solution

| Bayer Ltd |
| --- |
| Animal Health Division |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Ltd

Animal Health Division

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Cāļi

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Kokcidiozes izplatīšanās kontrole un ārstēšana

Itālija

Baycox soluzione 2,5 %

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| I-20156 Milano |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

I-20156 Milano

Cāļi un tītari

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Kokcidiozes ārstēšana

Itālija

Cevazuril (1)

| CEVA VETEM S.p.A. |
| --- |
| Via Colleoni 15 |
| Agrate Brianza |
| Italia |

CEVA VETEM S.p.A.

Via Colleoni 15

Agrate Brianza

Italia

Cāļi un tītari

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Kokcidiozes ārstēšana

Polija

Baycox 2,5 %

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Broileri, vaislas vistas, tītari un baloži

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Cāļi un tītari: kokcidiozes ārstēšana

Baloži: kokcidiozes profilakse un ārstēšana

Portugāle

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Portugal S.A |
| --- |
| Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal S.A

Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5

P-2794-003 Carnaxide

Cāļi un tītari

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Kokcidiozes ārstēšana

Rumānija

Cevazuril

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| La Balastrière |
| F-33501 Libourne Cedex |

Ceva Santé Animale

La Balastrière

F-33501 Libourne Cedex

Broileri, vaislas vistas, jaunās vistas un tītari

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Kokcidiozes ārstēšana

Slovākija

Baycox 2,5 % sol. a.u.v.

| Bayer s. r. o. |
| --- |
| Litvínovská 609/3 |
| CZ-190 21 Praha 9 |

Bayer s. r. o.

Litvínovská 609/3

CZ-190 21 Praha 9

Cāļi un tītari

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Kokcidiozes ārstēšana

Slovēnija

Baycox 2,5 % w/v oral solution

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva ulica 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13

SLO-1000 Ljubljana

Cāļi un tītari

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Kokcidiozes ārstēšana

Nīderlande

Baycox 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Cāļi un tītari

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Kokcidiozes ārstēšana

Nīderlande

Baycox oplossing 2,5 %

| Bayer BV |
| --- |
| HealthCare |
| Animal Health |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer BV

HealthCare

Animal Health

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Cāļi un tītari

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Kokcidiozes ārstēšana

Apvienotā Karaliste

Baycox 2,5 % oral solution

| Bayer Plc |
| --- |
| Animal Health Division |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer Plc

Animal Health Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Broileri un broileru vaislas vistas

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

25 mg/ml

Kokcidiozes ārstēšana

---

(1)  Reģistrācijas apliecības darbība apturēta 2007. gada 12. jūnijā

---

XI. PIELIKUMS

MEDICĪNISKĀ PRODUKTA NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS(I), LIETOŠANAS VEIDS, PIETEKUMA IESNIEDZĒJS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS

| Dalībvalsts | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Pieteikuma iesniedzējs | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids | Saturs
  (koncentrācija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | | IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

Dalībvalsts

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pieteikuma iesniedzējs

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Saturs

(koncentrācija)

Austrija

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

200 mikrogrami

Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

400 mikrogrami

Beļģija

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

200 mikrogrami

Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

400 mikrogrami

Kipra

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

200 mikrogrami

Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

400 mikrogrami

Čehijas Republika

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

200 mikrogrami

Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

400 mikrogrami

Dānija

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Pulairmax

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijas

200 mikrogrami

Pulairmax

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

400 mikrogrami

Igaunija

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Pulairmax

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

200 mikrogrami

Pulairmax

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

400 mikrogrami

Somija

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

200 mikrogrami

Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

400 mikrogrami

Vācija

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

200 mikrogrami

Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

400 mikrogrami

Grieķija

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

200 mikrogrami

Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

400 mikrogrami

Īrija

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Inhalation Powder

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Pulairmax 200 μg Inhalation Powder

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

200 mikrogrami

Pulairmax 400 μg Inhalation Powder

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

400 mikrogrami

Itālija

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 polvere per inalazione

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

200 mikrogrami

Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

400 mikrogrami

Latvija

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Pulairmax

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

200 mikrogrami

Pulairmax

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

400 mikrogrami

Lietuva

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Pulairmax

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

200 mikrogrami

Pulairmax

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

400 mikrogrami

Luksemburga

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

200 mikrogrami

Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

400 mikrogrami

Malta

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

200 mikrogrami

Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

400 mikrogrami

Nīderlande

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

200 mikrogrami

Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

400 mikrogrami

Norvēģija

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

200 mikrogrami

Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

400 mikrogrami

Polija

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 μg proszek do inhalacji

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Pulmax 200 μg proszek do inhalacji

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

200 mikrogrami

Pulmax 400 μg proszek do inhalacji

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

400 mikrogrami

Portugāle

| Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park |
| Edificio 1, Piso 3 |
| P-2740-264 Porto Salvo |

Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda.

Lagoas Park

Edificio 1, Piso 3

P-2740-264 Porto Salvo

Pulmax, 100 μg pó para inalação

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Pulmax, 200 μg pó para inalação

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

200 mikrogrami

Pulmax, 400 μg pó para inalação

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

400 mikrogrami

Slovākijas Republika

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Pulmax 100 mcg

Inhalačný prášok

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Pulmax 200 mcg

Inhalačný prášok

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

200 mikrogrami

Pulmax 400 mcg

Inhalačný prášok

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

400 mikrogrami

Spānija

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| United Kingdom |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

200 mikrogrami

Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

400 mikrogrami

Zviedrija

| IVAX Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| IVAX Quays |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| Royaume-Uni |

IVAX Pharmaceuticals UK Ltd

IVAX Quays

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Royaume-Uni

Pulairmax

100 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

100 mikrogrami

Pulairmax

200 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijās

200 mikrogrami

Pulairmax

400 μg

Pulveris inhalācijām

Inhalācijas

400 mikrogrami

---

XII. PIELIKUMS

PĀRSKATĪŠANAS SKARTO NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, IEVADĪŠANAS BIEŽUMA UN VEIDU, IETEICAMO DEVU, ZĀĻU IZDALĪŠANĀS LAIKA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU DALĪBVALSTĪS SARAKSTS

| Dalībvalsts | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Zāļu forma | Stiprums | Dzīvnieku suga | Lietošanas veids un biežums | Ieteicamā deva | Zāļu izdalīšanās laiks
  (gaļai un pienam) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Čehija | Virbac S.A. |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Dalībvalsts

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Zāļu forma

Stiprums

Dzīvnieku suga

Lietošanas veids un biežums

Ieteicamā deva

Zāļu izdalīšanās laiks

(gaļai un pienam)

Čehija

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Suspensija injekcijai

150 mg/ml

Liellopi, cūkas

Divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu

15 mg amoksicilīna uz 1 kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml/10 kg)

Gaļai un subproduktiem

Liellopi: 58 dienas

Cūkas: 35 dienas

Pienam: 2,5 dienas

Spānija (1)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Suspensija injekcijai

150 mg/ml

Liellopi, cūkas

Divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu

15 mg amoksicilīna uz 1 kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml/10 kg)

Gaļai un subproduktiem

Liellopi: 58 dienas

Cūkas: 35 dienas

Pienam: 2,5 dienas

Itālija

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Stabox 15 % LA

Suspensija injekcijai

150 mg/ml

Liellopi, cūkas

Divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu

15 mg amoksicilīna uz 1 kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml/10 kg)

Gaļai un subproduktiem

Liellopi: 58 dienas

Cūkas: 35 dienas

Pienam: 2,5 dienas

Francija (2)

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue |
| 2056 M Lid |
| F-06516 Carros Cedex |

Virbac S.A.

1ère Avenue

2056 M Lid

F-06516 Carros Cedex

Suramox 15 % LA

Suspensija injekcijai

150 mg/ml

Liellopi, cūkas

Divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu

15 mg amoksicilīna uz 1 kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml/10 kg)

Gaļai un subproduktiem

Liellopi: 58 dienas

Cūkas: 35 dienas

Pienam: 2,5 dienas

---

(1)  Reģistrācijas apliecība nav piešķirta

(2)  Atsauces dalībvalsts savstarpējās atzīšanas procedūrā

---

DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA

| 31.10.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 276/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 276/74

---

Izraksts no lēmuma par likvidācijas pasākumu, kurš pieņemts saskaņā ar 9. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/24/EK par kredītiestāžu reorganizāciju un likvidāciju un kurš attiecas uz “Kaupthing Bank Luxembourg S.A.”

(2008/C 276/04)

MAKSĀJUMA PAGARINĀJUMS

Luksemburgas apgabaltiesa, kas izskata lietas par komercdarbību, 2008. gada 9. oktobrī plkst. 17.00 nolasītajā spriedumā ir noteikusi, ka uzņēmumam “Kaupthing Bank Luxembourg S.A.”, kurš reģistrēts Luksemburgas Komercdarbības un uzņēmumu reģistra B daļā ar numuru 63997 un kura juridiskā adrese ir 35a, avenue J-F Kennedy, L-1855 Luxembourg, ir tiesības uz maksājuma pagarinājuma procedūru, kas noteikta grozītā 1993. gada 5. aprīļa likuma par finanšu nozari IV daļā, un ir paziņojusi par minētā likuma 60-2. panta 15. punkta piemērošanu, saskaņā ar kuru ikviena “Kaupthing Bank Luxembourg S.A.” akta un lēmuma pieņemšanai jāsaņem administratoru rakstiskā piekrišana un atbilstīgi kurai administratori var likt apspriest “Kaupthing Bank Luxembourg S.A.” sabiedriskajās struktūrās priekšlikumus, kurus tie uzskata par lietderīgiem; šo noteikumu neievērošana var izraisīt minēto tiesību anulēšanu. Administratori drīkst piedalīties “Kaupthing Bank Luxembourg S.A.” akcionāru kopsapulces sēdēs un administratīvās, vadības, pārvaldības vai uzraudzības iestādes sanāksmēs.

Ar šo lēmumu par administratoriem ir iecelti sabiedrības ar ierobežotu atbildību “PricewaterhouseCoopers” pārstāvji Emmanuelle Caruel-Henniaux un Franz Fayot, kuru uzdevums ir kontrolēt akciju sabiedrības “Kaupthing Bank Luxembourg S.A.” pārvaldību un kapitālu, turklāt šajā lēmumā ir noteikts, ka maksājuma pagarinājuma procedūras termiņš ir seši mēneši.

Finanšu nozares uzraudzības komisija, kā arī akciju sabiedrība “Kaupthing Bank Luxembourg S.A.” var iesniegt apelāciju piecpadsmit dienu laikā no sprieduma paziņošanas saskaņā ar grozītā 1993. gada 5. aprīļa likuma par finanšu nozari 60-2. panta 9. punktu, proti, no dienas, kad Luksemburgas apgabaltiesas, kura izskata lietas par komercdarbību, kanceleja ar ierakstīto vēstuli ir paziņojusi par minēto spriedumu. Apelācija iesniedzama minētajai kancelejai deklarācijas veidā.

Spriedums nav apstrīdams, to nevar apstrīdēt arī trešās personas.

Izraksta atbilstību apstiprina

administratori

“PricewaterhouseCoopers S.àr.l.” pārstāvji Emmanuelle Caruel-Henniaux un Franz Fayot

---

| 31.10.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 276/75 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 276/75

---

Dalībvalstu sniegtā informācija par valsts atbalstu, kas piešķirts saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 70/2001 par EK līguma 87. un 88. panta piemērošanu, sniedzot valsts atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2008/C 276/05)

| Atbalsta Nr. | XS 193/08 |
| --- | --- |
| Dalībvalsts | Bulgārijas Republika |
| Reģions | Apgabals saskaņā ar EK līguma 87. panta 3. punkta a) apakšpunktu |
| Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums | Shēma neatmaksājama atbalsta piešķiršanai saskaņā ar pasākumu “Lauksaimniecības un mežsaimniecības produktu pievienotās vērtības radīšana” saistībā ar lauku attīstības programmu laikposmam no 2007. līdz 2013. gadam, lai:






  — | atbalstītu mikrouzņēmumu ieguldījumus mežsaimniecības produktu pārstrādei un/vai tirdzniecībai; |

Atbalsta Nr.

XS 193/08

Dalībvalsts

Bulgārijas Republika

Reģions

Apgabals saskaņā ar EK līguma 87. panta 3. punkta a) apakšpunktu

Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums

Shēma neatmaksājama atbalsta piešķiršanai saskaņā ar pasākumu “Lauksaimniecības un mežsaimniecības produktu pievienotās vērtības radīšana” saistībā ar lauku attīstības programmu laikposmam no 2007. līdz 2013. gadam, lai:

—

atbalstītu mikrouzņēmumu ieguldījumus mežsaimniecības produktu pārstrādei un/vai tirdzniecībai;

| — | atbalstītu tādu mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu ieguldījumus, kuri pārstrādā Eiropas Kopienu dibināšanas līguma I pielikumā minētos produktus (izņemot zivsaimniecības produktus) produktos, kas nav iekļauti I pielikumā |
| --- | --- |

—

atbalstītu tādu mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu ieguldījumus, kuri pārstrādā Eiropas Kopienu dibināšanas līguma I pielikumā minētos produktus (izņemot zivsaimniecības produktus) produktos, kas nav iekļauti I pielikumā

Juridiskais pamats

ES tiesību akti:

| — | Komisijas 2008. gada 19. februāra Lēmums K(2008) 755; |
| --- | --- |

—

Komisijas 2008. gada 19. februāra Lēmums K(2008) 755;

| — | Komisijas 2001. gada 12. janvāra Regula (EK) Nr. 70/2001 EK līguma 87. un 88. panta piemērošanu, sniedzot valsts atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem (OV L 10, 13.1.2001.), ar turpmākiem grozījumiem. |
| --- | --- |

—

Komisijas 2001. gada 12. janvāra Regula (EK) Nr. 70/2001 EK līguma 87. un 88. panta piemērošanu, sniedzot valsts atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem (OV L 10, 13.1.2001.), ar turpmākiem grozījumiem.

Bulgārijas Republikas tiesību akti:

| — | Lauku attīstības programma laikposmam no 2007. līdz 2013. gadam, kas apstiprināta ar Ministru padomes lēmumu saskaņā ar 30. punktu 2007. gada 1. marta protokolā Nr. 8; apstiprināta ar Eiropas Komisijas 2008. gada 19. februāra Lēmumu K(2008) 755; |
| --- | --- |

—

Lauku attīstības programma laikposmam no 2007. līdz 2013. gadam, kas apstiprināta ar Ministru padomes lēmumu saskaņā ar 30. punktu 2007. gada 1. marta protokolā Nr. 8; apstiprināta ar Eiropas Komisijas 2008. gada 19. februāra Lēmumu K(2008) 755;

| — | 2008. gada 26. jūnija Rīkojums Nr. 18 par nosacījumiem un procedūru neatmaksājama atbalsta piešķiršanai saskaņā ar pasākumu “Lauksaimniecības un mežsaimniecības produktu pievienotās vērtības radīšana” saistībā ar lauku attīstības programmu laikposmam no 2007. līdz 2013. gadam |
| --- | --- |

—

2008. gada 26. jūnija Rīkojums Nr. 18 par nosacījumiem un procedūru neatmaksājama atbalsta piešķiršanai saskaņā ar pasākumu “Lauksaimniecības un mežsaimniecības produktu pievienotās vērtības radīšana” saistībā ar lauku attīstības programmu laikposmam no 2007. līdz 2013. gadam

Saskaņā ar shēmu plānotie izdevumi gadā vai uzņēmumam piešķirtā individuālā atbalsta kopējā summa

Atbalsta shēma

Kopējā summa gadā

EUR 34,4 milj (1)

Garantētie aizdevumi

Individuāls atbalsts

Atbalsta kopējā summa

Garantētie aizdevumi

Atbalsta maksimālā intensitāte

Saskaņā ar regulas 4. panta 2. līdz 6. punktu un 5. pantu

Jā

(līdz 50 %)

Īstenošanas datums

Pēc tam, kad Eiropas Komisija būs apstiprinājusi grozījumu Lauku attīstības programmas laikposmam no 2007. līdz 2013. gadam 9. nodaļā “Elementi, kas vajadzīgi konkurences noteikumu ievērošanas novērtēšanai, un to atbalsta shēmu sarakstu, kas atļautas saskaņā ar Līguma 87., 88. un 89. pantu”, un kad 9. nodaļā būs iekļauts šā valsts atbalsta reģistrācijas numurs

Atbalsta shēmas vai individuālā atbalsta ilgums

Līdz 31.12.2013.

Atbalsta mērķis

Atbalsts maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU)

Jā

Attiecīgās tautsaimniecības nozares

Attiecina uz konkrētām nozarēm

Jā

Citas rūpniecības nozares

Jā (2)

Piešķīrējas iestādes nosaukums un adrese

| Министерство на земеделието и продоволствието |
| --- |
| Бул. “Христо Ботев” 55 |
| BG-София 1040 |

Министерство на земеделието и продоволствието

Бул. “Христо Ботев” 55

BG-София 1040

| Държавен фонд “Земеделие” |
| --- |
| Бул. “Цар Борис III” 136 |
| BG-1618София |

Държавен фонд “Земеделие”

Бул. “Цар Борис III” 136

BG-1618София

Lielas individuālā atbalsta dotācijas

Saskaņā ar regulas 6. pantu

Nē

| Atbalsta Nr. | XS 201/08 |
| --- | --- |
| Dalībvalsts | Itālija |
| Reģions | Sardegna |
| Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums | Contributi per impianti fotovoltaici |
| Juridiskais pamats | Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2
  Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008 |
| Pasākuma veids | Atbalsta shēma |
| Budžeta apjoms | Plānotie gada izdevumi: EUR 10 milj |
| Atbalsta maksimālā intensitāte | Saskaņā ar regulas 4. panta 2.–6. punktu un 5. pantu:
  Atbalstu piešķir uzņēmumiem, kas darbojas reģiona apgabalos, kuri ir tiesīgi saņemt atbalstu saskaņā ar Reģionālā atbalsta plānu 2007.–2013. gadam, kas publicēts
  Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijas 90. numurā 2008. gada 11. aprīlī. To piešķir kā atbalstu kapitālieguldījumu veicināšanai, atbalsta intensitāte nepārsniedz 20 % no attaisnotajiem izdevumiem, kuri radušies saistībā ar fotoelektriskās iekārtas uzstādīšanu.
  Uzņēmumiem, kas atrodas reģiona īpašās kadastrālās uzskaites teritorijās, kuras nav tiesīgas saņemt atbalstu un kuras norādītas atbalsta plānā 2007.–2013. gadam, piešķiramā atbalsta maksimālā intensitāte ir samazināta līdz:






  a) | 15 % maziem uzņēmumiem; |

Atbalsta Nr.

XS 201/08

Dalībvalsts

Itālija

Reģions

Sardegna

Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums

Contributi per impianti fotovoltaici

Juridiskais pamats

Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2

Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008

Pasākuma veids

Atbalsta shēma

Budžeta apjoms

Plānotie gada izdevumi: EUR 10 milj

Atbalsta maksimālā intensitāte

Saskaņā ar regulas 4. panta 2.–6. punktu un 5. pantu:

Atbalstu piešķir uzņēmumiem, kas darbojas reģiona apgabalos, kuri ir tiesīgi saņemt atbalstu saskaņā ar Reģionālā atbalsta plānu 2007.–2013. gadam, kas publicēts
  Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijas 90. numurā 2008. gada 11. aprīlī. To piešķir kā atbalstu kapitālieguldījumu veicināšanai, atbalsta intensitāte nepārsniedz 20 % no attaisnotajiem izdevumiem, kuri radušies saistībā ar fotoelektriskās iekārtas uzstādīšanu.

Uzņēmumiem, kas atrodas reģiona īpašās kadastrālās uzskaites teritorijās, kuras nav tiesīgas saņemt atbalstu un kuras norādītas atbalsta plānā 2007.–2013. gadam, piešķiramā atbalsta maksimālā intensitāte ir samazināta līdz:

a)

15 % maziem uzņēmumiem;

| b) | 7,5 % vidējiem uzņēmumiem; |
| --- | --- |

b)

7,5 % vidējiem uzņēmumiem;

Atbalstu piešķir ar nosacījumu, ka ieguldījumu saglabā reģionā vismaz 5 gadus un ka saņēmēja paša līdzekļi ir vismaz 25 % no piešķiramā finansējuma. Ieguldījums ir saderīgs ar elektroenerģijas ražošanas veicināšanas pasākumiem, kuros izmanto fotoelektriskās iekārtas, kā noteikts Ministrijas 2005. gada 28. jūlija rīkojumā, kas grozīts ar Ministrijas 2006. gada 6. februāra rīkojumu un Ministrijas 2007. gada 19. februāra rīkojumu (saukts par “enerģijas kontu”). Minēto atbalstu nevar kumulēt ar atbalstu, ko saņem citu reģionāla, valsts vai Kopienas mēroga nodokļu atvieglojumu veidā

Īstenošanas datums

18.7.2008.

Ilgums

18.9.2008.

Mērķis

MVU

Attiecīgā(-s) nozare(-s)

Visas nozares, kuru MVU ir tiesīgi saņemt atbalstu

Atbalsta piešķīrējas iestādes nosaukums un adrese

| Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia |
| --- |
| Viale Trento 69 |
| I-09123 Cagliari |
| Tel. (39-70) 60 62 156 |
| Fax (39-70) 60 62 338 |
| e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it |

Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dell'Industria — Servizio Energia

Viale Trento 69

I-09123 Cagliari

Tel. (39-70) 60 62 156

Fax (39-70) 60 62 338

e-mail: ind.energia@regione.sardegna.it

Cita informācija

Minēto pasākumu īsteno ar publiskā konkursa procedūru, kuras gaitā iesniegtos priekšlikumus izvērtē un sakārto prioritārā secībā. Prioritāti piešķir pieteikumiem, kuros pieprasa valsts atbalstu, kas mazāks par maksimālo atbalstu 20 % apmērā. Uzņēmumiem, kas atrodas apgabalos, kuri nav tiesīgi saņemt reģionālo atbalstu, samazinājums ir proporcionāls piešķiramā atbalsta maksimālajām apjomam, kas noteikts Regulā (EK) Nr. 70/2001

| Atbalsta Nr. | XS 209/08 |
| --- | --- |
| Dalībvalsts | Grieķija |
| Reģions | — |
| Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums | «ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)
  [«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)] |
| Juridiskais pamats | Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)
  ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)
  ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)
  ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)
  ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006) |
| Pasākuma veids | Atbalsta shēma |
| Budžets | Plānotie gada izdevumi: EUR 400 milj |
| Atbalsta maksimālā intensitāte | Saskaņā ar regulas 4. panta 2.–6. punktu un 5. pantu |
| Īstenošanas datums | 15.3.2006. |
| Atbalsta ilgums | 30.6.2007. |
| Mērķis | Mazie un vidējie uzņēmumi |
| Tautsaimniecības nozares | Visas ražošanas nozares, tūrisms |
| Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese | Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13) |
| Νίκης 5-7 |
| GR-101 80 Αθήνα |
| Τηλ. (30) 210 33 32 009 |

Atbalsta Nr.

XS 209/08

Dalībvalsts

Grieķija

Reģions

—

Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums

«ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη)

[«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)]

Juridiskais pamats

Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002)

ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05)

ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005)

ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005)

ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006)

Pasākuma veids

Atbalsta shēma

Budžets

Plānotie gada izdevumi: EUR 400 milj

Atbalsta maksimālā intensitāte

Saskaņā ar regulas 4. panta 2.–6. punktu un 5. pantu

Īstenošanas datums

15.3.2006.

Atbalsta ilgums

30.6.2007.

Mērķis

Mazie un vidējie uzņēmumi

Tautsaimniecības nozares

Visas ražošanas nozares, tūrisms

Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών και Περιφέρειες (13)

Νίκης 5-7

GR-101 80 Αθήνα

Τηλ. (30) 210 33 32 009

| (Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13) |
| --- |
| Nikis 5-7 |
| GR-101 80 Athina |
| Til. (30) 210 33 32 009) |
| Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr |

(Ypoyrgeio Oikonomias kai Oikonomikon kai Perifereies (13)

Nikis 5-7

GR-101 80 Athina

Til. (30) 210 33 32 009)

Εmail: zgeorgopoulou@mnec.gr

| Atbalsta Nr. | XS 211/08 |
| --- | --- |
| Dalībvalsts | Vācija |
| Reģions | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums | Schmücker Klöpner GmbH |
| Bullerdeich 14 |
| D-20537 Hamburg |

Atbalsta Nr.

XS 211/08

Dalībvalsts

Vācija

Reģions

Freie und Hansestadt Hamburg

Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums

Schmücker Klöpner GmbH

Bullerdeich 14

D-20537 Hamburg

Juridiskais pamats

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Pasākuma veids

Ad hoc

Budžets

Kopējais plānotais atbalsta apjoms: EUR 3 450

Atbalsta maksimālā intensitāte

Saskaņā ar regulas 4. panta 2.–6. punktu un 5. pantu

Īstenošanas datums

14.8.2008.

Atbalsta ilgums

14.2.2009.

Mērķis

Mazie un vidējie uzņēmumi

Tautsaimniecības nozares

Citi pakalpojumi

Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

| Atbalsta Nr. | XS 212/08 |
| --- | --- |
| Dalībvalsts | Vācija |
| Reģions | Freie und Hansestadt Hamburg |
| Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums | Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG |
| Brauhausstraße 42 |
| D-22041 Hamburg |

Atbalsta Nr.

XS 212/08

Dalībvalsts

Vācija

Reģions

Freie und Hansestadt Hamburg

Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums

Paul Opländer-Haustechnik GmbH & Co. KG

Brauhausstraße 42

D-22041 Hamburg

Juridiskais pamats

Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133)

Pasākuma veids

Ad hoc

Budžets

Kopējais plānotais atbalsta apjoms: EUR 6 750

Atbalsta maksimālā intensitāte

Saskaņā ar regulas 4. panta 2.–6. punktu un 5. pantu

Īstenošanas datums

31.7.2008.

Atbalsta ilgums

31.1.2009.

Mērķis

Mazie un vidējie uzņēmumi

Tautsaimniecības nozares

Citi pakalpojumi

Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese

| Behörde für Wirtschaft und Arbeit |
| --- |
| Alter Steinweg 4 |
| D-20459 Hamburg |

Behörde für Wirtschaft und Arbeit

Alter Steinweg 4

D-20459 Hamburg

---

(1)  Summa gadā ir provizoriska, un to aprēķina, balstoties uz budžetu, kas paredzēts 123. pasākumam “Lauksaimniecības un mežsaimniecības produktu pievienotās vērtības radīšana” saistībā ar lauku attīstības programmu laikposmam no 2007. līdz 2013. gadam (EUR 241 miljons pašreizējās cenās).

(2)  Uz atbalstu var pretendēt šādas nozares, kas nodarbojas ar EK līguma I pielikumā minēto produktu pārstrādi un/vai tirdzniecību.

| — | Piens un piena produkti (galvenokārt NACE 15.5); |
| --- | --- |

—

Piens un piena produkti (galvenokārt NACE 15.5);

| — | Gaļa un gaļas produkti (galvenokārt NACE 15.1); |
| --- | --- |

—

Gaļa un gaļas produkti (galvenokārt NACE 15.1);

| — | Augļi un dārzeņi, ieskaitot sēnes (galvenokārt NACE 15.3); |
| --- | --- |

—

Augļi un dārzeņi, ieskaitot sēnes (galvenokārt NACE 15.3);

| — | Medus pārstrāde (nav skaidras NACE klasifikācijas, bet to var attiecināt uz NACE 15.89); |
| --- | --- |

—

Medus pārstrāde (nav skaidras NACE klasifikācijas, bet to var attiecināt uz NACE 15.89);

| — | Graudi, malšanas produkti un cietes produkti (galvenokārt NACE 15.6); |
| --- | --- |

—

Graudi, malšanas produkti un cietes produkti (galvenokārt NACE 15.6);

| — | Augu un dzīvnieku eļļas un tauki (galvenokārt NACE 15.4); |
| --- | --- |

—

Augu un dzīvnieku eļļas un tauki (galvenokārt NACE 15.4);

| — | Tehnisku un medicīnisku kultūru, tostarp rožu, kas satur eļļu, garšaugu un jēltabakas, pārstrāde (nav skaidras NACE klasifikācijas, bet daļēji uz to attiecas NACE 24.63); |
| --- | --- |

—

Tehnisku un medicīnisku kultūru, tostarp rožu, kas satur eļļu, garšaugu un jēltabakas, pārstrāde (nav skaidras NACE klasifikācijas, bet daļēji uz to attiecas NACE 24.63);

| — | Lauksaimniecības dzīvnieku barība (lopbarība) (galvenokārt NACE 15.71); |
| --- | --- |

—

Lauksaimniecības dzīvnieku barība (lopbarība) (galvenokārt NACE 15.71);

| — | Nenorūdzis vīnogu vīns un etiķis ((galvenokārt NACE 15.87 un 15.93); |
| --- | --- |

—

Nenorūdzis vīnogu vīns un etiķis ((galvenokārt NACE 15.87 un 15.93);

Visas nozares, kas nodarbojas ar enerģijas ražošanu, izmantojot pārstrādes rūpnīcas un primārās un sekundārās biomasas dzīvnieku izcelsmes produktus, kas minēti EK līguma I pielikumā, bet kas neietver zivsaimniecības produktus (pārstrāde (nav skaidras NACE klasifikācijas).

| — | Nozares, kas pārstrādā un/vai tirgo mežsaimniecības produktus, izņemot mēbeļu ražošanu (galvenokārt NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51) |
| --- | --- |

—

Nozares, kas pārstrādā un/vai tirgo mežsaimniecības produktus, izņemot mēbeļu ražošanu (galvenokārt NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51)

---

| 31.10.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 276/79 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 276/79

---

Dalībvalstu sniegtā informācija par valsts atbalstu, kas piešķirts saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 70/2001 par EK līguma 87. un 88. panta piemērošanu, sniedzot valsts atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2008/C 276/06)

| Atbalsta Nr. | XS 213/08 |
| --- | --- |
| Dalībvalsts | Apvienotā Karaliste |
| Reģions | East Midlands |
| Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums | Hathersage Developments Ltd |
| Juridiskais pamats | RDA Act 1998 |
| Pasākuma veids | Ad hoc |
| Budžets | Kopējais plānotais atbalsta apjoms: GBP 0,33 milj |
| Atbalsta maksimālā intensitāte | Saskaņā ar regulas 4. panta 2.–6. punktu un 5. pantu |
| Īstenošanas datums | 14.1.2008. |
| Atbalsta ilgums | 31.3.2009. |
| Mērķis | Mazie un vidējie uzņēmumi |
| Tautsaimniecības nozares | Profesionālie, Zinātniskie un Tehniskie Pakalpojumi |
| Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese | Derby & Derbyshire Economic Partnership |
| PO Box 6512 |
| Town Hall |
| Ripley |
| Derbyshire DE5 3YS |
| United Kingdom |

Atbalsta Nr.

XS 213/08

Dalībvalsts

Apvienotā Karaliste

Reģions

East Midlands

Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums

Hathersage Developments Ltd

Juridiskais pamats

RDA Act 1998

Pasākuma veids

Ad hoc

Budžets

Kopējais plānotais atbalsta apjoms: GBP 0,33 milj

Atbalsta maksimālā intensitāte

Saskaņā ar regulas 4. panta 2.–6. punktu un 5. pantu

Īstenošanas datums

14.1.2008.

Atbalsta ilgums

31.3.2009.

Mērķis

Mazie un vidējie uzņēmumi

Tautsaimniecības nozares

Profesionālie, Zinātniskie un Tehniskie Pakalpojumi

Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese

Derby & Derbyshire Economic Partnership

PO Box 6512

Town Hall

Ripley

Derbyshire DE5 3YS

United Kingdom

| Atbalsta Nr. | XS 214/08 |
| --- | --- |
| Dalībvalsts | Apvienotā Karaliste |
| Reģions | North East England |
| Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums | Python Properties |
| Juridiskais pamats | Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11
  Local Government Act 2000 section 2 |
| Pasākuma veids | Atbalsta shēma |
| Budžets | Plānotie gada izdevumi: GBP 0,3 milj |
| Atbalsta maksimālā intensitāte | Saskaņā ar regulas 4. panta 2.–6. punktu un 5. pantu |
| Īstenošanas datums | 3.3.2008. |
| Atbalsta ilgums | 31.12.2008. |
| Mērķis | Mazie un vidējie uzņēmumi |
| Tautsaimniecības nozares | Visas ražošanas nozares, Citi pakalpojumi |
| Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese | GONE Citygate |
| Gallowgate |
| Newcastle on Tyne NEI 4 WH |
| United Kingdom |

Atbalsta Nr.

XS 214/08

Dalībvalsts

Apvienotā Karaliste

Reģions

North East England

Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums

Python Properties

Juridiskais pamats

Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11

Local Government Act 2000 section 2

Pasākuma veids

Atbalsta shēma

Budžets

Plānotie gada izdevumi: GBP 0,3 milj

Atbalsta maksimālā intensitāte

Saskaņā ar regulas 4. panta 2.–6. punktu un 5. pantu

Īstenošanas datums

3.3.2008.

Atbalsta ilgums

31.12.2008.

Mērķis

Mazie un vidējie uzņēmumi

Tautsaimniecības nozares

Visas ražošanas nozares, Citi pakalpojumi

Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese

GONE Citygate

Gallowgate

Newcastle on Tyne NEI 4 WH

United Kingdom

| Atbalsta Nr. | XS 215/08 |
| --- | --- |
| Dalībvalsts | Apvienotā Karaliste |
| Reģions | West Midlands |
| Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums | Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University |
| Juridiskais pamats | Regional Development Agencies Act 1998 |
| Pasākuma veids | Atbalsta shēma |
| Budžets | Plānotie gada izdevumi: GBP 2,2 milj |
| Atbalsta maksimālā intensitāte | Saskaņā ar regulas 4. panta 2.–6. punktu un 5. pantu |
| Īstenošanas datums | 15.8.2008. |
| Atbalsta ilgums | 31.12.2013. |
| Mērķis | Mazie un vidējie uzņēmumi |
| Tautsaimniecības nozares | Visas ražošanas nozares |
| Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese | Advantage West Midlands |
| 3 Priestley Wharf |
| Holt Street |
| Aston Science Park |
| Birmingham B7 4BN |
| United Kingdom |

Atbalsta Nr.

XS 215/08

Dalībvalsts

Apvienotā Karaliste

Reģions

West Midlands

Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums

Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University

Juridiskais pamats

Regional Development Agencies Act 1998

Pasākuma veids

Atbalsta shēma

Budžets

Plānotie gada izdevumi: GBP 2,2 milj

Atbalsta maksimālā intensitāte

Saskaņā ar regulas 4. panta 2.–6. punktu un 5. pantu

Īstenošanas datums

15.8.2008.

Atbalsta ilgums

31.12.2013.

Mērķis

Mazie un vidējie uzņēmumi

Tautsaimniecības nozares

Visas ražošanas nozares

Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese

Advantage West Midlands

3 Priestley Wharf

Holt Street

Aston Science Park

Birmingham B7 4BN

United Kingdom

| Atbalsta Nr. | XS 219/08 |
| --- | --- |
| Dalībvalsts | Nīderlande |
| Reģions | — |
| Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums | Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten |
| Juridiskais pamats | Kaderwet EZ subsidies |
| Pasākuma veids | Atbalsta shēma |
| Budžets | Plānotie gada izdevumi: EUR 20,3 milj |
| Atbalsta maksimālā intensitāte | Saskaņā ar regulas 4. panta 2.–6. punktu un 5. pantu |
| Īstenošanas datums | 5.7.2008. |
| Atbalsta ilgums | 5.7.2012. |
| Mērķis | Mazie un vidējie uzņēmumi |
| Tautsaimniecības nozares | Visas nozares, kurās drīkst piešķirt atbalstu MVU |
| Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese | Ministerie van Economische Zaken |
| Bezuidenhoutseweg 20 |
| 2500 EC Den Haag |
| Nederland |

Atbalsta Nr.

XS 219/08

Dalībvalsts

Nīderlande

Reģions

—

Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums

Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten

Juridiskais pamats

Kaderwet EZ subsidies

Pasākuma veids

Atbalsta shēma

Budžets

Plānotie gada izdevumi: EUR 20,3 milj

Atbalsta maksimālā intensitāte

Saskaņā ar regulas 4. panta 2.–6. punktu un 5. pantu

Īstenošanas datums

5.7.2008.

Atbalsta ilgums

5.7.2012.

Mērķis

Mazie un vidējie uzņēmumi

Tautsaimniecības nozares

Visas nozares, kurās drīkst piešķirt atbalstu MVU

Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese

Ministerie van Economische Zaken

Bezuidenhoutseweg 20

2500 EC Den Haag

Nederland

---

V Atzinumi

ADMINISTRATĪVAS PROCEDŪRAS

Komisija

| 31.10.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 276/82 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 276/82

---

Itālijas izsludināts konkurss saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2408/92 4. panta 1. punkta d) apakšpunktu regulāras gaisa satiksmes pakalpojumu sniegšanai maršrutā Albenga–Roma Fiumicino un Roma Fiumicino–Albenga

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2008/C 276/07)

PRIEKŠVĒSTURE

Saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2408/92 4. pantu un saskaņā ar Ligūrijas reģiona dienestu sanāksmē pieņemtajiem lēmumiem Itālijas valdība — Infrastruktūras un transporta ministrija — ir apstiprinājusi šo konkursa uzaicinājumu, lai noteiktu pakalpojumu sniegšanas saistības attiecībā uz regulāru gaisa satiksmi šādā maršrutā: Albenga–Roma Fiumicino–Albenga.

Šīm sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistībām noteiktie standarti publicēti 2008. gada 20. septembrī Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijas 241. numurā.

Ja 30 dienu laikā no šā konkursa uzaicinājuma publicēšanas neviens gaisa pārvadātājs nebūs iesniedzis pieteikumu par regulāras gaisa satiksmes uzsākšanu saskaņā ar iepriekšminētajam maršrutam noteiktajām sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistībām un neprasot finansiālu kompensāciju, Itālijas valdība — Infrastruktūras un transporta ministrija — saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2408/92 4. panta 1. punkta d) apakšpunktā izklāstīto procedūru ir nolēmusi ierobežot piekļuvi šim maršrutam, atļaujot to veikt tikai vienam gaisa pārvadātājam, un atklāta konkursa kārtībā piešķirt tiesības sniegt šos pakalpojumus saskaņā ar minētās regulas noteikumiem.

VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

Šajā uzaicinājumā noteikts konkursa mērķis, kārtība dalībai konkursā, noteikumi par līguma darbības termiņu, līguma grozīšanu un tā darbības beigām, sankcijas par paredzēto noteikumu neievērošanu, kā arī piedāvājuma garantijas un līguma izpildes noteikumi.

Tiesības sniegt pakalpojumus attiecīgajā maršrutā piešķirs atklāta konkursa kārtībā, pamatojoties uz ekonomiski visizdevīgāko piedāvājumu, par pamata summu ņemot tās finansiālās kompensācijas apjomu, kas noteikta šā konkursa uzaicinājuma 6. punktā.

1.   Konkursa mērķis

Konkursa mērķis ir nodrošināt regulāru gaisa satiksmi maršrutā Albenga–Roma Fiumicino un Roma Fiumicino–Albenga saskaņā ar sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistībām, kas publicētas 2008. gada 20. septembrī Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijas 241. numurā atbilstoši Regulas (EEK) Nr. 2408/92 noteikumiem.

2.   Līdzdalība

Konkursā drīkst piedalīties jebkurš Kopienas gaisa pārvadātājs, kas atbilst Regulas (EEK) Nr. 2408/92 2. panta b) apakšpunkta nosacījumiem un šādām prasībām.

Vispārīgās prasības

| 1. | Tas nedrīkst būt bankrotējis vai likvidācijas procesā, tas nav iesaistījies nolīgumā ar kreditoriem un pret to nav uzsākta tiesvedības procedūra, kas var novest pie kādas no iepriekšminētajām situācijām. |
| --- | --- |

1.

Tas nedrīkst būt bankrotējis vai likvidācijas procesā, tas nav iesaistījies nolīgumā ar kreditoriem un pret to nav uzsākta tiesvedības procedūra, kas var novest pie kādas no iepriekšminētajām situācijām.

| 2. | Tam nedrīkst būt noteikti aizliegumi saskaņā ar Dekrēta Nr. 231/2001 9. panta 2. punktu vai citas sankcijas, kas aizliedz slēgt līgumus ar valsts pārvaldes iestādi. |
| --- | --- |

2.

Tam nedrīkst būt noteikti aizliegumi saskaņā ar Dekrēta Nr. 231/2001 9. panta 2. punktu vai citas sankcijas, kas aizliedz slēgt līgumus ar valsts pārvaldes iestādi.

| 3. | Tas ir izpildījis saistības attiecībā uz sociālās apdrošināšanas vai nodokļu iemaksām darba attiecību jomā. |
| --- | --- |

3.

Tas ir izpildījis saistības attiecībā uz sociālās apdrošināšanas vai nodokļu iemaksām darba attiecību jomā.

| 4. | Tas nav sagrozījis sniegto informāciju attiecībā uz attiecīgajiem nosacījumiem par dalību citos konkursos par sabiedrisko pakalpojumu saistībām attiecībā uz regulāro gaisa satiksmi. |
| --- | --- |

4.

Tas nav sagrozījis sniegto informāciju attiecībā uz attiecīgajiem nosacījumiem par dalību citos konkursos par sabiedrisko pakalpojumu saistībām attiecībā uz regulāro gaisa satiksmi.

Lai pārbaudītu iepriekš minēto prasību izpildi, gaisa pārvadātājs apstiprina atbilstību 3. punktam, iesniedzot INPS (Istituto Nazionale Previdenza Sociale) vai INAIL (Istituto Nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro) izdotu nodokļa maksātāja sertifikātu, kā arī sertifikātu, kas paredzēts 1999. gada 12. marta likuma Nr. 68 “Darba tiesību noteikumi invalīdiem” 17. pantā; attiecībā uz 1., 2. un 4. punktu jāiesniedz paziņojums, kas aizstāj sertifikātu, atbilstīgi Itālijas Republikas prezidenta 2000. gada 28. decembra Dekrēta Nr. 445 46. un 47. pantam.

Pretendentiem no Eiropas Savienības dalībvalsts, kas nav Itālija, jāiesniedz izcelsmes valsts institūciju un iestāžu izsniegtie sertifikāti vai izziņas, kurām pievienots tulkojums itāļu valodā, kas apstiprināts Itālijas konsulārajā iestādē, tādējādi apliecinot atbilstību oriģinālam.

Tehniskās prasības

| 1. | Gaisa pārvadātāja licence, kas izsniegta saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2407/92. |
| --- | --- |

1.

Gaisa pārvadātāja licence, kas izsniegta saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2407/92.

| 2. | Obligātā apdrošināšana pret nelaimes gadījumiem, jo sevišķi attiecībā uz pasažieriem, bagāžu, pārvadājamajām precēm un trešām personām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 785/2004 noteikumiem. |
| --- | --- |

2.

Obligātā apdrošināšana pret nelaimes gadījumiem, jo sevišķi attiecībā uz pasažieriem, bagāžu, pārvadājamajām precēm un trešām personām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 785/2004 noteikumiem.

| 3. | Gaisa kuģa ekspluatanta apliecība saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem. |
| --- | --- |

3.

Gaisa kuģa ekspluatanta apliecība saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem.

| 4. | Gaisa pārvadātājs nedrīkst būt iekļauts melnajā sarakstā, kas attiecas uz gaisa pārvadātājiem, kuri neatbilst Eiropas drošības standartiem, un ir publicēts tīmekļa vietnē: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

Gaisa pārvadātājs nedrīkst būt iekļauts melnajā sarakstā, kas attiecas uz gaisa pārvadātājiem, kuri neatbilst Eiropas drošības standartiem, un ir publicēts tīmekļa vietnē: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | Gaisa pārvadātāja rīcībā jābūt analītiskai grāmatvedības sistēmai, kas ļauj aprēķināt attiecīgās izmaksas (tai skaitā nemainīgās izmaksas un ienākumus). |
| --- | --- |

5.

Gaisa pārvadātāja rīcībā jābūt analītiskai grāmatvedības sistēmai, kas ļauj aprēķināt attiecīgās izmaksas (tai skaitā nemainīgās izmaksas un ienākumus).

Ja pēc dalības pieteikuma iesniegšanas konkursam kāds no gaisa pārvadātājiem vairs neatbilst iepriekš minētajām prasībām, tā piedāvājums tiek automātiski izslēgts no vērtēšanas.

Ja pēc 5. punktā noteiktā līguma noslēgšanas gaisa pārvadātājs vairs neatbilst iepriekš minētajām prasībām, piemēro noteikumus, kas paredzēti šā konkursa uzaicinājuma 14. punktā un 15. punkta iepriekšpēdējā daļā.

3.   Procedūra

Uz šo konkursu attiecas Regulas (EEK) Nr. 2408/1992 4. panta 1. punkta d), e), f), h) un i) apakšpunkta noteikumi.

4.   Konkursa dokumentācija

Pilnīgu konkursa dokumentāciju, kurā ietverti īpašie konkursa noteikumi, iesniegto piedāvājumu derīguma termiņš, kā arī jebkādu citu būtisku informāciju, kura ir šā konkursa uzaicinājuma neatņemama sastāvdaļa, kopā ar 5. punktā noteikto tipveida līgumu var saņemt bez maksas iestādē ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, n. 118, I-00185 Roma vai nosūtot pieprasījumu pa elektronisko pastu uz šādu adresi: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Līgums par pakalpojumu izpildes pārvaldību

Pakalpojumu reglamentēs līgums starp gaisa pārvadātāju un ENAC (Ente Nazionale dell'Aviazione Civile), kas sagatavots pēc konkursa dokumentācijā ietvertā tipveida parauga.

6.   Finansiāla kompensācija

Kompensācijas maksimālā summa, kas jāņem par konkursa pamatu gaisa satiksmes pakalpojumu sniegšanas saistību piešķiršanai šajā maršrutā, ir EUR 979 112,85 (EUR deviņi simti septiņdesmit deviņi simt divpadsmit, astoņdesmit pieci) gadā, ietverot PVN.

Piedāvājumus sagatavo saskaņā ar konkursa dokumentācijā norādītajiem noteikumiem, un veidlapas daļā, kas attiecas uz ekonomisko piedāvājumu, skaidri jānorāda attiecīgā pakalpojuma nodrošināšanai vajadzīgā maksimālā atbalsta summa, kas nedrīkst būt augstāka par iepriekš minēto.

Precīzu piešķirtās kompensācijas summu nosaka ar atpakaļejošu datumu līguma darbības gada beigās pēc paveiktā atbilstoši uzrādītajiem dokumentiem atkarībā no faktiskajiem šā pakalpojuma izdevumiem un ienākumiem, nepārsniedzot konkursa dokumentācijā norādīto summu.

Gaisa pārvadātājs nekādā gadījumā nedrīkst pieprasīt lielāku finansiālās kompensācijas summu par to, kāda noteikta nolīgumā, jo maksājums nav atlīdzība, bet tikai finansiāla kompensācija par tāda pakalpojuma izpildi, kuram uzliktas sabiedrisko pakalpojumu saistības.

Ikgadējos maksājumus līguma darbības gadā veido avansa maksājumi un atlikuma maksājums, kā paredzēts konkursa dokumentācijā, neskarot kontroles pasākumus, ko veic ENAC, lai pārbaudītu piešķirtās kompensācijas faktisko galamērķi, ar noteikumu, ka attiecīgais gaisa pārvadātājs joprojām atbilst noteiktajām prasībām. Atlikuma maksājumu izmaksā tikai pēc tam, kad ir apstiprināti analītiskie pārskati, ko iesniedzis attiecīgā maršruta gaisa pārvadātājs, un veikta pārbaude par pakalpojumu izpildi saskaņā ar līgumā noteiktajām prasībām.

7.   Aviobiļešu cenas

Pretendentu iesniegtajos piedāvājumos jānorāda paredzētās cenas, kurām jābūt saskaņā ar sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistībām, kas publicētas 2008. gada 20. septembrī Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijas 241. numurā.

8.   Darbības uzsākšana attiecīgajā maršrutā

Darbību attiecīgajā maršrutā jāsāk 15 (piecpadsmit) dienu laikā pēc līguma noslēgšanas, to apliecinot ar ziņojumu par pakalpojumu sniegšanas uzsākšanu, ko paraksta attiecīgais gaisa pārvadātājs un ENAC.

9.   Līguma darbības termiņš

Līguma darbības termiņš ir viens gads, skaitot no dienas, kad tiek uzsākta regulārās gaisa satiksmes pakalpojumu sniegšana attiecīgajā maršrutā.

Gaisa pārvadātājs apņemas ENAC darīt pieejamu personālu, tehniskos un grāmatvedības dokumentus, instrumentus un visu pārējo, kas vajadzīgs, lai pārraudzītu un kontrolētu to noteikumu pareizu īstenošanu, piemērošanu un izpildi, kas noteikti Komisijas paziņojumā, saistību deklarācijā, šajā konkursa uzaicinājumā, līgumā un konkursa dokumentācijā.

Ja iepriekšējā daļā noteiktās saistības netiks izpildītas, piemēros līgumsodu saskaņā ar šā konkursa uzaicinājuma 11. punktu.

10.   Atkāpšanās no līguma

Jebkura no līgumslēdzējām pusēm var lauzt līgumu pirms termiņa beigām, otru pusi par to brīdinot sešus mēnešus iepriekš.

Ja gaisa pārvadātājs nepilda kādu no sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistībām, tiek uzskatīts, ka ar to līgums ir pārtraukts bez iepriekšēja brīdinājuma, ja vien gaisa pārvadātājs neatsāk pakalpojumu sniegšanu ilgākais 30 (trīsdesmit) dienu laikā pēc oficiāla atgādinājuma saņemšanas par uzlikto saistību precīzu izpildi.

Ja gaisa pārvadātājs lauž līgumu, ENAC ir tiesības veikt attiecīgās pārbaudes, lai ierosinātu Infrastruktūras un transporta ministrijai, ka jānoslēdz jauns līgums ar gaisa pārvadātāju, kurš ir nākamais konkursa dalībnieku sarakstā. Tiks piemēroti tie paši pakalpojumu sniegšanas nosacījumi un tāds pats proporcionāls kompensācijas apjoms, kā pirmoreiz nosakot sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistības.

11.   Līguma nepildīšana un sankcijas

Gaisa pārvadātājs nav vainojams līgumsaistību nepildīšanā, ja pakalpojumi netiek sniegti šādu iemeslu dēļ:

| — | bīstami laika apstākļi, |
| --- | --- |

—

bīstami laika apstākļi,

| — | vienas lidostas slēgšana, |
| --- | --- |

—

vienas lidostas slēgšana,

| — | sabiedrības drošība, |
| --- | --- |

—

sabiedrības drošība,

| — | streiki, |
| --- | --- |

—

streiki,

| — | nepārvaramas varas apstākļi. |
| --- | --- |

—

nepārvaramas varas apstākļi.

Minētajos gadījumos finansiālās kompensācijas summu samazina proporcionāli nenotikušo reisu skaitam.

Gadījumā, ja netiek ievēroti līgumā paredzētie noteikumi un saistības, ENAC ir tiesības piespriest gaisa pārvadātājam līgumsodus, kuru apjoms palielināsies atbilstīgi pārkāpumu skaitam, kā precizēts līgumā.

Līgumsoda summa jebkurā gadījumā nedrīkstēs pārsniegt 50 % no kompensācijas maksimālās summas, kas noteikta 6. punktā kā pamats kompensācijas piešķiršanai, ar nosacījumu, ka, pārsniedzot minēto summu, ENAC būs tiesības lauzt līgumu sakarā ar saistību neievērošanu, kā rezultātā tiks atsauktas visas izmaksājamās kompensācijas.

Gaisa pārvadātāja tiešas vainas dēļ atcelto reisu skaits katru gadu nedrīkst pārsniegt 2 % no paredzēto reisu skaita.

Par katru gaisa pārvadātāja vainas dēļ atceltu reisu, kas pārsniedz minēto ierobežojumu (2 %), gaisa pārvadātājam jāsamaksā ENAC EUR 3 000 (trīs tūkstoši) soda nauda desmit dienu laikā pēc oficiāla apstrīdējuma saņemšanas. Apliecinošu dokumentu iesniegšanai gaisa pārvadātājam piešķir ne vairāk kā septiņas dienas.

ENAC pārskatīs finansiālās kompensācijas apjomu proporcionāli notikušo reisu skaitam. Šajā sakarā iekasētās summas ieskaitīs budžetā Albenga teritorijas apsaimniekošanai.

Ja gaisa pārvadātājs neievēro 10. punktā paredzēto iepriekšējā brīdinājuma termiņu, tam piemēro līgumsodu, kas aprēķināts, ņemot vērā iepriekš noteiktu kompensācijas apjomu un to dienu skaitu, kurās saistības par iepriekšēju brīdinājumu nav pildītas, saskaņā ar minētā 10. punkta noteikumiem, izmantojot šādu formulu:

Image

kur:

| P | = | = līgumsods, |
| --- | --- | --- |
| CA | = | = gada kompensācijas apjoms, |
| GG | = | = attiecīgā gada dienu skaits (365 vai 366), |
| gg | = | = to dienu skaits, kurās nav izpildītas saistības par iepriekšēju brīdinājumu. |

P

=

= līgumsods,

CA

=

= gada kompensācijas apjoms,

GG

=

= attiecīgā gada dienu skaits (365 vai 366),

gg

=

= to dienu skaits, kurās nav izpildītas saistības par iepriekšēju brīdinājumu.

Šajā punktā noteiktās sankcijas var apvienot ar sankcijām, kas paredzētas Kopienas tiesību aktos par sankciju sistēmu, normatīvajos noteikumos un valsts tiesību aktos.

12.   Piedāvājumam pievienojamās garantijas

Lai nodrošinātu piedāvājuma patiesumu un uzticamību, gaisa pārvadātājiem, kas piedalās konkursā, jāiesniedz attiecīga garantija 2 % apmērā no iepriekš 6. punktā norādītās kompensācijas maksimālās summas, iemaksājot drošības naudu vai garantijas ķīlu ar bankas vai apdrošināšanas sabiedrības galvojumu pēc gaisa pārvadātāja izvēles.

Noteikumi par iepriekš minētās garantijas iesniegšanu tiks precizēti konkursa dokumentācijā, kā arī atkārtoti līgumā.

Garantijas derīguma termiņam jābūt vismaz 180 (simt astoņdesmit) dienām, sākot no piedāvājumu iesniegšanas termiņa beigām, un gaisa pārvadātājam jāuzņemas atjaunot garantiju pēc ENAC pieprasījuma procedūras laikā, ja līgums nav noslēgts līdz garantijas termiņa beigām.

Paziņojot konkursa rezultātus tiem dalībniekiem, kuri konkursu nav izturējuši, ENAC atbrīvos tos no pienākuma sniegt garantiju.

13.   Izpildes garantija un apdrošināšanas kompensācijas

Gaisa pārvadātājam, kam ir piešķirtas šajā konkursa uzaicinājumā noteiktās sabiedrisko pakalpojumu saistības, ir jāiemaksā drošības nauda ar bankas vai apdrošināšanas sabiedrības garantiju EUR 400 000 (četrsimt tūkstoši) apmērā par labu ENAC, kas to izlietos, lai turpmāk nodrošinātu saistību shēmas izpildi.

Drošības naudu atbrīvo automātiski bez ENAC apstiprinājuma atbilstīgi 6. punkta pēdējā daļā minētās pārbaudes rezultātiem.

14.   Kompensācijas summas zaudēšana un atsaukšana

Ja jebkurā brīdī pēc līguma noslēgšanas netiek izpildītas šā konkursa uzaicinājuma 2. punktā paredzētās vispārīgās un tehniskās prasības, kā arī konkursa dokumentācijā iekļautie noteikumi, tiek atsauktas tiesības sniegt pakalpojumus attiecīgajā maršrutā, tiesības saņemt kompensāciju un atgūt pārmaksātās summas, kā arī līgumā noteiktos procentus.

Pēc tam, kad atsauktas tiesības sniegt pakalpojumus attiecīgajā maršrutā, Infrastruktūras un transporta ministrija var pilnvarot ENAC noslēgt jaunu līgumu par atlikušo laikposmu, kurā ieplānots nodrošināt gaisa satiksmes pakalpojumus, ar gaisa pārvadātāju, kurš ir nākamais konkursa veiksmīgo dalībnieku sarakstā.

Šādā gadījumā līguma darbības termiņš sāksies no dienas, kurā plānots sākt gaisa satiksmes pakalpojumu sniegšanu, un beigsies dienā, kas noteikta noslēgtajā līgumā, saskaņā ar darbības plānu, kas apstiprināts pēc veiksmīgā gaisa pārvadātāja piedāvājuma novērtēšanas.

15.   Līguma darbības izbeigšana

Ja gaisa pārvadātājs neievēro noteikumus, kas izklāstīti paziņojumā, kurš publicēts 2008. gada 20. septembrī Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijas 241. numurā, attiecīgajā dekrētā, līgumā, šajā konkursa uzaicinājumā un konkursa dokumentācijā, ENAC saskaņā ar Civilkodeksa pantu Nr. 1454 var nosūtīt rakstisku paziņojumu, ļaujot gaisa pārvadātājam labot neatbilstību noteikumiem 15 (piecpadsmit) dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas.

Ja gaisa pārvadātājs neveic labojumus noteiktajā laikposmā, ENAC ir tiesības uzskatīt līgumu par izbeigtu un noteikti paturēt 13. punktā minēto garantijas summu, kā arī pieprasīt gaisa pārvadātājam kompensāciju par zaudējumiem.

Ja gaisa pārvadātājs nepilda līgumā, šā konkursa uzaicinājumā un konkursa dokumentācijā noteiktās saistības un nesniedz pakalpojumus, ENAC saskaņā ar Civilkodeksa pantu Nr. 1456 ir tiesības lauzt līgumu, nosūtot gaisa pārvadātājam rakstisku paziņojumu.

Ja tiek lauzts līgums, Infrastruktūras un transporta ministrija var pilnvarot ENAC noslēgt jaunu līgumu par atlikušo laikposmu, kurā ieplānots nodrošināt gaisa satiksmes pakalpojumus, ar gaisa pārvadātāju, kurš ir nākamais konkursa veiksmīgo dalībnieku sarakstā.

Šādā gadījumā līguma darbības termiņš sāksies no dienas, kurā plānots sākt gaisa satiksmes pakalpojumu sniegšanu, un beigsies dienā, kas noteikta noslēgtajā līgumā, saskaņā ar darbības plānu, kas apstiprināts pēc veiksmīgā gaisa pārvadātāja piedāvājuma novērtēšanas.

16.   Piedāvājumu iesniegšana

Piedāvājumi jāizstrādā saskaņā ar konkursa dokumentācijā paredzētajiem noteikumiem un trīsdesmit dienu laikā no šā konkursa uzaicinājuma publicēšanas dienas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī aizvērtā un aizzīmogotā aploksnē jānosūta pa pastu kā ierakstīta vēstule ar paziņojumu par saņemšanu vai jāiesniedz personīgi, saņemot attiecīgu apliecinājumu, šādā adresē: ENAC- Direzione Generale, viale del Castro Pretorio 118, 00185 Roma.

Lai piedāvājumi būtu derīgi, tie jāiesniedz trīs aizzīmogotās aploksnēs.

Ārējā aizzīmogotajā un abās pusēs parakstītajā aploksnē jābūt divām aizzīmogotām un abās pusēs parakstītām aploksnēm, un uz tās jābūt šādai norādei: “Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta: Albenga–Roma Fiumicino–Albenga”.

Dokumenti, kas jāiesniedz iepriekš minētajās trīs aploksnēs, ir noteikti konkursa dokumentācijas aprakstā, kas citēts šā konkursa uzaicinājuma 4. punktā.

Ja kāda iemesla dēļ dokumenti nenonāk galamērķī līdz iepriekš minētā termiņa beigām, par to pilnībā jāatbild nosūtītājam.

Konkurss var notikt arī tad, ja tiek iesniegts tikai viens derīgs piedāvājums.

17.   Iesniegto piedāvājumu derīguma termiņš

180 (simt astoņdesmit) dienas no piedāvājumu iesniegšanas pēdējās dienas.

18.   Līgumtiesību piešķiršana

Līgumtiesības piešķir ENAC, šim nolūkam vajadzības gadījumā ieceļot komisiju, ko veido ENAC ģenerāldirektora iecelts vadītājs, Ligūrijas reģiona dienestu iecelts eksperts un pēc ENAC un Ligūrijas reģiona dienestu kopīgas vienošanās iecelts priekšsēdētājs. ENAC pildīs sekretariāta pienākumus.

19.   Personas datu apstrāde

Visus personas datus apstrādās un izmantos tikai oficiāliem mērķiem, nodrošinot to aizsardzību un konfidencialitāti saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem. Šādā nolūkā veiksmīgajam gaisa pārvadātājam būs jāparaksta attiecīga pilnvara par personas datu apstrādi saskaņā ar Dekrētu Nr. 196/2003 un turpmākiem grozījumiem un papildinājumiem.

20.   Konfidenciālu datu apstrāde

Gaisa pārvadātāju piedāvājumos iekļautos konfidenciālos datus apstrādās saskaņā ar noteikumiem, kuri paredzēti ENAC administrācijas padomes 2006. gada 2. marta sanāksmē pieņemtajā regulā par konfidenciālu un juridisku datu apstrādi, kas pieejama ENAC tīmekļa vietnē: enac-italia.it.

---

| 31.10.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 276/86 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 276/86

---

Itālijas izsludināts konkurss saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2408/92 4. panta 1. punkta d) apakšpunktu regulāras gaisa satiksmes pakalpojumu sniegšanai maršrutā Crotone–Milano Linate un Milano Linate–Crotone

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2008/C 276/08)

PRIEKŠVĒSTURE

Saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2408/92 4. pantu un saskaņā ar Kalabrijas reģiona dienestu sanāksmē pieņemtajiem lēmumiem Itālijas valdība — Infrastruktūras un transporta ministrija — ir apstiprinājusi šo konkursa uzaicinājumu, lai noteiktu pakalpojumu sniegšanas saistības attiecībā uz regulāru gaisa satiksmi maršrutā Crotone–Milano Linate un Milano Linate–Crotone.

Šīm sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistībām noteiktie standarti publicēti 2008. gada 20. septembrī Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijas 241. numurā.

Ja 30 dienu laikā no šā konkursa uzaicinājuma publicēšanas neviens gaisa pārvadātājs nebūs iesniedzis pieteikumu par regulāras gaisa satiksmes uzsākšanu saskaņā ar iepriekšminētajam maršrutam noteiktajām sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistībām un neprasot finansiālu kompensāciju, Itālijas valdība — Infrastruktūras un transporta ministrija — saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2408/92 4. panta 1. punkta d) apakšpunktā izklāstīto procedūru ir nolēmusi ierobežot piekļuvi šim maršrutam, atļaujot to veikt tikai vienam gaisa pārvadātājam, un atklāta konkursa kārtībā piešķirt tiesības sniegt šos pakalpojumus saskaņā ar minētās regulas noteikumiem.

VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

Šajā uzaicinājumā noteikts konkursa mērķis, kārtība dalībai konkursā, noteikumi par līguma darbības termiņu, līguma grozīšanu un tā darbības beigām, sankcijas par paredzēto noteikumu neievērošanu, kā arī piedāvājuma garantijas un līguma izpildes noteikumi.

Tiesības sniegt pakalpojumus attiecīgajā maršrutā piešķirs atklāta konkursa kārtībā, pamatojoties uz ekonomiski visizdevīgāko piedāvājumu, par pamata summu ņemot tās finansiālās kompensācijas apjomu, kas noteikta šā konkursa uzaicinājuma 6. punktā.

1.   Konkursa mērķis

Konkursa mērķis ir nodrošināt regulāru gaisa satiksmi maršrutā Crotone–Milano Linate un Milano Linate–Crotone saskaņā ar sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistībām, kas publicētas 2008. gada 20. septembrī Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijas 241. numurā atbilstoši Regulas (EEK) Nr. 2408/92 noteikumiem.

2.   Līdzdalība

Konkursā drīkst piedalīties jebkurš Kopienas gaisa pārvadātājs, kas atbilst Regulas (EEK) Nr. 2408/92 2. panta b) apakšpunkta nosacījumiem un šādām prasībām.

Vispārīgās prasības

| 1. | Tas nedrīkst būt bankrotējis vai likvidācijas procesā, tas nav iesaistījies nolīgumā ar kreditoriem un pret to nav uzsākta tiesvedības procedūra, kas var novest pie kādas no iepriekšminētajām situācijām. |
| --- | --- |

1.

Tas nedrīkst būt bankrotējis vai likvidācijas procesā, tas nav iesaistījies nolīgumā ar kreditoriem un pret to nav uzsākta tiesvedības procedūra, kas var novest pie kādas no iepriekšminētajām situācijām.

| 2. | Tam nedrīkst būt noteikti aizliegumi saskaņā ar Dekrēta Nr. 231/2001 9. panta 2. punktu vai citas sankcijas, kas aizliedz slēgt līgumus ar valsts pārvaldes iestādi. |
| --- | --- |

2.

Tam nedrīkst būt noteikti aizliegumi saskaņā ar Dekrēta Nr. 231/2001 9. panta 2. punktu vai citas sankcijas, kas aizliedz slēgt līgumus ar valsts pārvaldes iestādi.

| 3. | Tas ir izpildījis saistības attiecībā uz sociālās apdrošināšanas vai nodokļu iemaksām darba attiecību jomā. |
| --- | --- |

3.

Tas ir izpildījis saistības attiecībā uz sociālās apdrošināšanas vai nodokļu iemaksām darba attiecību jomā.

| 4. | Tas nav sagrozījis sniegto informāciju attiecībā uz attiecīgajiem nosacījumiem par līdzdalību citos konkursos par sabiedrisko pakalpojumu saistībām attiecībā uz regulāro gaisa satiksmi. |
| --- | --- |

4.

Tas nav sagrozījis sniegto informāciju attiecībā uz attiecīgajiem nosacījumiem par līdzdalību citos konkursos par sabiedrisko pakalpojumu saistībām attiecībā uz regulāro gaisa satiksmi.

Lai pārbaudītu iepriekš minēto prasību izpildi, gaisa pārvadātājs apstiprina atbilstību 3. punktam, iesniedzot INPS (Istituto Nazionale Previdenza Sociale) vai INAIL (Istituto Nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro) izdotu nodokļa maksātāja sertifikātu, kā arī sertifikātu, kas paredzēts 1999. gada 12. marta likuma Nr. 68 “Darba tiesību noteikumi invalīdiem” 17. pantā; attiecībā uz 1., 2. un 4. punktu jāiesniedz paziņojums, kas aizstāj sertifikātu, atbilstīgi Itālijas Republikas prezidenta 2000. gada 28. decembra Dekrēta Nr. 445 46. un 47. pantam.

Pretendentiem no Eiropas Savienības dalībvalsts, kas nav Itālija, jāiesniedz izcelsmes valsts institūciju un iestāžu izsniegtie sertifikāti vai izziņas, kurām pievienots tulkojums itāļu valodā, kas apstiprināts Itālijas konsulārajā iestādē, tādējādi apliecinot atbilstību oriģinālam.

Tehniskās prasības

| 1. | Gaisa pārvadātāja licence, kas izsniegta saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2407/92. |
| --- | --- |

1.

Gaisa pārvadātāja licence, kas izsniegta saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2407/92.

| 2. | Obligātā apdrošināšana pret nelaimes gadījumiem, jo sevišķi attiecībā uz pasažieriem, bagāžu, pārvadājamajām precēm un trešām personām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 785/2004 noteikumiem. |
| --- | --- |

2.

Obligātā apdrošināšana pret nelaimes gadījumiem, jo sevišķi attiecībā uz pasažieriem, bagāžu, pārvadājamajām precēm un trešām personām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 785/2004 noteikumiem.

| 3. | Gaisa kuģa ekspluatanta apliecība saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem. |
| --- | --- |

3.

Gaisa kuģa ekspluatanta apliecība saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem.

| 4. | Gaisa pārvadātājs nedrīkst būt iekļauts melnajā sarakstā, kas attiecas uz gaisa pārvadātājiem, kuri neatbilst Eiropas drošības standartiem, un ir publicēts tīmekļa vietnē: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

Gaisa pārvadātājs nedrīkst būt iekļauts melnajā sarakstā, kas attiecas uz gaisa pārvadātājiem, kuri neatbilst Eiropas drošības standartiem, un ir publicēts tīmekļa vietnē: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | Gaisa pārvadātāja rīcībā jābūt analītiskai grāmatvedības sistēmai, kas ļauj aprēķināt attiecīgās izmaksas (tai skaitā nemainīgās izmaksas un ienākumus). |
| --- | --- |

5.

Gaisa pārvadātāja rīcībā jābūt analītiskai grāmatvedības sistēmai, kas ļauj aprēķināt attiecīgās izmaksas (tai skaitā nemainīgās izmaksas un ienākumus).

Ja pēc dalības pieteikuma iesniegšanas konkursam kāds no gaisa pārvadātājiem vairs neatbilst iepriekš minētajām prasībām, tā piedāvājums tiek automātiski izslēgts no vērtēšanas.

Ja pēc 5. punktā noteiktā līguma noslēgšanas gaisa pārvadātājs vairs neatbilst iepriekš minētajām prasībām, piemēro noteikumus, kas paredzēti šā konkursa uzaicinājuma 14. punktā un 15. punkta iepriekšpēdējā daļā.

3.   Procedūra

Uz šo konkursu attiecas Regulas (EEK) Nr. 2408/1992 4. panta 1. punkta d), e), f), h) un i) apakšpunkta noteikumi.

4.   Konkursa dokumentācija

Pilnīgu konkursa dokumentāciju, kurā ietverti īpašie konkursa noteikumi, iesniegto piedāvājumu derīguma termiņš, kā arī jebkādu citu būtisku informāciju, kura ir šā konkursa uzaicinājuma neatņemama sastāvdaļa, kopā ar 5. punktā noteikto tipveida līgumu var saņemt bez maksas iestādē ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, n. 118, I-00185 Roma vai nosūtot pieprasījumu pa elektronisko pastu uz šādu adresi: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Līgums par pakalpojumu izpildes pārvaldību

Pakalpojumu reglamentēs līgums starp gaisa pārvadātāju un ENAC (Ente Nazionale dell'Aviazione Civile), kas sagatavots pēc konkursa dokumentācijā ietvertā tipveida parauga.

6.   Finansiāla kompensācija

Kompensācijas maksimālā summa, kas jāņem par konkursa pamatu gaisa satiksmes pakalpojumu sniegšanas saistību piešķiršanai šajā maršrutā, ir EUR 1 258 178,33 gadā, ietverot PVN.

Piedāvājumus sagatavo saskaņā ar konkursa dokumentācijā norādītajiem noteikumiem, un veidlapas daļā, kas attiecas uz ekonomisko piedāvājumu ar sadalījumu pa gadiem, skaidri jānorāda attiecīgā pakalpojuma nodrošināšanai vajadzīgā maksimālā atbalsta summa, kas nedrīkst būt augstāka par iepriekš norādīto.

Precīzu piešķirtās kompensācijas summu par katru gadu nosaka pēc paveiktā atbilstoši uzrādītajiem dokumentiem atkarībā no faktiskajiem šā pakalpojuma izdevumiem un ienākumiem, nepārsniedzot konkursa dokumentācijā norādīto summu.

Gaisa pārvadātājs nekādā gadījumā nedrīkst pieprasīt lielāku finansiālās kompensācijas summu par to, kāda noteikta nolīgumā, jo maksājums nav atlīdzība, bet tikai finansiāla kompensācija par tāda pakalpojuma izpildi, kuram uzliktas sabiedrisko pakalpojumu saistības.

Ikgadējos maksājumus veido avansa maksājumi un atlikuma maksājums, kā paredzēts konkursa dokumentācijā, neskarot kontroles pasākumus, ko veic ENAC, lai pārbaudītu piešķirtās kompensācijas faktisko galamērķi, ar noteikumu, ka attiecīgais gaisa pārvadātājs joprojām atbilst noteiktajām prasībām. Atlikuma maksājumu izmaksā tikai pēc tam, kad ir apstiprināti analītiskie pārskati, ko iesniedzis attiecīgā maršruta gaisa pārvadātājs, un veikta pārbaude par pakalpojumu izpildi saskaņā ar līgumā noteiktajām prasībām.

7.   Aviobiļešu cenas

Pretendentu iesniegtajos piedāvājumos jānorāda paredzētās cenas, kurām jābūt saskaņā ar sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistībām, kas publicētas 2008. gada 20. septembrī Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijas 241. numurā.

8.   Darbības uzsākšana attiecīgajā maršrutā

Darbību attiecīgajā maršrutā jāsāk 15 dienu laikā pēc līguma noslēgšanas, to apliecinot ar ziņojumu par pakalpojumu sniegšanas uzsākšanu, ko paraksta attiecīgais gaisa pārvadātājs un ENAC.

9.   Līguma darbības termiņš

Līguma darbības termiņš ir divi gadi, skaitot no dienas, kad tiek uzsākta regulārās gaisa satiksmes pakalpojumu sniegšana attiecīgajā maršrutā.

Gaisa pārvadātājs apņemas ENAC darīt pieejamu personālu, tehniskos un grāmatvedības dokumentus, instrumentus un visu pārējo, kas vajadzīgs, lai pārraudzītu un kontrolētu to noteikumu pareizu īstenošanu, piemērošanu un izpildi, kas noteikti Komisijas paziņojumā, saistību deklarācijā, šajā konkursa uzaicinājumā, līgumā un konkursa dokumentācijā.

Ja iepriekšējā daļā noteiktās saistības netiks izpildītas, piemēros līgumsodu saskaņā ar šā konkursa uzaicinājuma 11. punktu.

10.   Līguma laušana

Gan viena, gan otra līgumslēdzēja puse var lauzt līgumu pirms tā termiņa beigām bez kompensācijas vai atlīdzības, paziņojot par to 6 mēnešus iepriekš, bet jebkurā gadījumā līgumu drīkst lauzt ne agrāk kā 12 mēnešus pēc pakalpojumu uzsākšanas dienas.

Ja gaisa pārvadātājs nepilda kādu no sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistībām, tiek uzskatīts, ka ar to līgums ir pārtraukts bez iepriekšēja brīdinājuma, ja vien gaisa pārvadātājs neatsāk pakalpojumu sniegšanu ilgākais 30 dienu laikā pēc oficiāla atgādinājuma saņemšanas par uzlikto saistību precīzu izpildi.

Ja gaisa pārvadātājs lauž līgumu, ENAC ir tiesības veikt attiecīgās pārbaudes, lai ierosinātu Infrastruktūras un transporta ministrijai, ka ir jānoslēdz jauns līgums ar gaisa pārvadātāju, kurš ir nākamais konkursa dalībnieku sarakstā. Tiks piemēroti tie paši pakalpojumu sniegšanas nosacījumi un tāds pats proporcionāls kompensācijas apjoms, kā pirmoreiz nosakot sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistības.

11.   Līguma nepildīšana un sankcijas

Gaisa pārvadātājs nav vainojams līgumsaistību nepildīšanā, ja pakalpojumi netiek sniegti šādu iemeslu dēļ:

| — | bīstami laika apstākļi, |
| --- | --- |

—

bīstami laika apstākļi,

| — | vienas lidostas slēgšana, |
| --- | --- |

—

vienas lidostas slēgšana,

| — | sabiedrības drošība, |
| --- | --- |

—

sabiedrības drošība,

| — | streiki, |
| --- | --- |

—

streiki,

| — | nepārvaramas varas apstākļi. |
| --- | --- |

—

nepārvaramas varas apstākļi.

Minētajos gadījumos finansiālās kompensācijas summu samazina proporcionāli nenotikušo reisu skaitam.

Gadījumā, ja netiek ievēroti līgumā paredzētie noteikumi un saistības, ENAC ir tiesības piespriest gaisa pārvadātājam līgumsodus, kuru apjoms palielināsies atbilstīgi pārkāpumu skaitam, kā precizēts līgumā.

Līgumsoda summa jebkurā gadījumā nedrīkstēs pārsniegt 50 % no kompensācijas maksimālās summas, kas noteikta 6. punktā kā pamats kompensācijas piešķiršanai, ar nosacījumu, ka, pārsniedzot minēto summu, ENAC būs tiesības lauzt līgumu sakarā ar saistību neievērošanu, kā rezultātā tiks atsauktas visas izmaksājamās kompensācijas.

Gaisa pārvadātāja tiešas vainas dēļ atcelto reisu skaits katru gadu nedrīkst pārsniegt 2 % no paredzēto reisu skaita.

Par katru gaisa pārvadātāja vainas dēļ atceltu reisu, kas pārsniedz minēto ierobežojumu (2 %), gaisa pārvadātājam jāsamaksā ENAC EUR 3 000 soda nauda desmit dienu laikā pēc oficiāla apstrīdējuma saņemšanas. Apliecinošu dokumentu iesniegšanai gaisa pārvadātājam piešķir ne vairāk kā 7 dienas.

ENAC pārskatīs finansiālās kompensācijas apjomu proporcionāli notikušo reisu skaitam. Šajā sakarā iekasētās summas ieskaitīs budžetā Crotone teritorijas apsaimniekošanai.

Ja gaisa pārvadātājs neievēro 10. punktā paredzēto iepriekšējā brīdinājuma termiņu, tam piemēro līgumsodu, kas aprēķināts, ņemot vērā gada kompensācijas apjomu un to dienu skaitu, kurās saistības par iepriekšēju brīdinājumu nav pildītas, saskaņā ar minētā 10. punkta noteikumiem, izmantojot šādu formulu:

P = CA / GG × gg

kur:

| P = | = | līgumsods, |
| --- | --- | --- |
| CA = | = | gada kompensācijas apjoms, |
| GG = | = | attiecīgā gada dienu skaits (365 vai 366), |
| gg = | = | to dienu skaits, kurās nav izpildītas saistības par iepriekšēju brīdinājumu. |

P =

=

līgumsods,

CA =

=

gada kompensācijas apjoms,

GG =

=

attiecīgā gada dienu skaits (365 vai 366),

gg =

=

to dienu skaits, kurās nav izpildītas saistības par iepriekšēju brīdinājumu.

Šajā punktā noteiktās sankcijas var apvienot ar sankcijām, kas paredzētas Kopienas tiesību aktos par sankciju sistēmu, normatīvajos noteikumos un valsts tiesību aktos.

12.   Piedāvājumam pievienojamās garantijas

Lai nodrošinātu piedāvājuma patiesumu un uzticamību, gaisa pārvadātājiem, kas piedalās konkursā, jāiesniedz attiecīga garantija 2 % apmērā no iepriekš 6. punktā norādītās kompensācijas maksimālās summas, iemaksājot drošības naudu vai garantijas ķīlu ar bankas vai apdrošināšanas sabiedrības galvojumu pēc gaisa pārvadātāja izvēles.

Noteikumi par iepriekš minētās garantijas iesniegšanu tiks precizēti konkursa dokumentācijā, kā arī atkārtoti līgumā.

Garantijas derīguma termiņam jābūt vismaz 180 dienām, sākot no piedāvājumu iesniegšanas termiņa beigām, un gaisa pārvadātājam jāuzņemas atjaunot garantiju pēc ENAC pieprasījuma procedūras laikā, ja līgums nav noslēgts līdz garantijas termiņa beigām.

Paziņojot konkursa rezultātus tiem dalībniekiem, kuri konkursu nav izturējuši, ENAC atbrīvos tos no pienākuma sniegt garantiju.

13.   Izpildes garantija un apdrošināšanas kompensācijas

Gaisa pārvadātājam, kam ir piešķirtas šajā konkursa uzaicinājumā noteiktās sabiedrisko pakalpojumu saistības, ir jāiemaksā drošības nauda ar bankas vai apdrošināšanas sabiedrības garantiju EUR 700 000 apmērā par labu ENAC, kas to izlietos, lai turpmāk nodrošinātu saistību shēmas izpildi.

Drošības naudu atbrīvo automātiski bez ENAC apstiprinājuma atbilstīgi 6. punkta pēdējā daļā minētās pārbaudes rezultātiem.

14.   Kompensācijas summas zaudēšana un atsaukšana

Ja jebkurā brīdī pēc līguma noslēgšanas netiek izpildītas šā konkursa uzaicinājuma 2. punktā paredzētās vispārīgās un tehniskās prasības, kā arī konkursa dokumentācijā iekļautie noteikumi, tiks atsauktas tiesības sniegt pakalpojumus attiecīgajā maršrutā, tiesības saņemt kompensāciju un atgūt pārmaksātās summas, kā arī līgumā noteiktos procentus.

Pēc tam, kad atsauktas tiesības sniegt pakalpojumus attiecīgajā maršrutā, Infrastruktūras un transporta ministrija var pilnvarot ENAC noslēgt jaunu līgumu par atlikušo laikposmu, kurā ieplānots nodrošināt gaisa satiksmes pakalpojumus, ar gaisa pārvadātāju, kurš ir nākamais konkursa veiksmīgo dalībnieku sarakstā.

Šādā gadījumā līguma darbības termiņš sāksies no dienas, kurā plānots sākt gaisa satiksmes pakalpojumu sniegšanu, un beigsies dienā, kas noteikta noslēgtajā līgumā, saskaņā ar darbības plānu, kas apstiprināts pēc veiksmīgā gaisa pārvadātāja piedāvājuma novērtēšanas.

15.   Līguma izbeigšana

Ja gaisa pārvadātājs neievēro noteikumus, kas izklāstīti paziņojumā, kurš publicēts 2008. gada 20. septembrī Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijas 241. numurā, attiecīgajā dekrētā, līgumā, šajā konkursa uzaicinājumā un konkursa dokumentācijā, ENAC saskaņā ar Civilkodeksa pantu Nr. 1454 var nosūtīt rakstisku paziņojumu, ļaujot gaisa pārvadātājam labot neatbilstību noteikumiem 15 dienas pēc paziņojuma saņemšanas.

Ja gaisa pārvadātājs neveic labojumus noteiktajā laikposmā, ENAC ir tiesības uzskatīt līgumu par izbeigtu un galīgi paturēt 13. punktā minēto garantijas summu, kā arī pieprasīt gaisa pārvadātājam kompensāciju par zaudējumiem.

Ja gaisa pārvadātājs nepilda līgumā, šā konkursa uzaicinājumā un konkursa dokumentācijā noteiktās saistības un nesniedz pakalpojumus, ENAC saskaņā ar Civilkodeksa pantu Nr. 1456 ir tiesības lauzt līgumu, nosūtot gaisa pārvadātājam rakstisku paziņojumu.

Ja tiek lauzts līgums, Infrastruktūras un transporta ministrija var pilnvarot ENAC noslēgt jaunu līgumu par atlikušo laikposmu, kurā ieplānots nodrošināt gaisa satiksmes pakalpojumus, ar gaisa pārvadātāju, kurš ir nākamais konkursa veiksmīgo dalībnieku sarakstā.

Šādā gadījumā līguma darbības termiņš sāksies no dienas, kurā plānots sākt gaisa satiksmes pakalpojumu sniegšanu, un beigsies dienā, kas noteikta noslēgtajā līgumā, saskaņā ar darbības plānu, kas apstiprināts pēc veiksmīgā gaisa pārvadātāja piedāvājuma novērtēšanas.

16.   Piedāvājumu iesniegšana

Piedāvājumi jāizstrādā saskaņā ar konkursa dokumentācijā paredzētajiem noteikumiem un 30 dienu laikā no šā konkursa uzaicinājuma publicēšanas dienas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī aizvērtā un aizzīmogotā aploksnē jānosūta pa pastu kā ierakstīta vēstule ar paziņojumu par saņemšanu vai jāiesniedz personīgi, saņemot attiecīgu apliecinājumu, šādā adresē: ENAC, Direzione generale, viale del Castro Pretorio 118, 00185 Roma.

Lai piedāvājumi būtu derīgi, tie jāiesniedz 3 aizzīmogotās aploksnēs.

Ārējā aizzīmogotajā un abās pusēs parakstītajā aploksnē jābūt divām aizzīmogotām un abās pusēs parakstītām aploksnēm, un uz tās jābūt šādai norādei: “Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone — Milano Linate e viceversa”.

Dokumenti, kas jāiesniedz iepriekš minētajās 3 aploksnēs, ir noteikti konkursa dokumentācijā, kas citēts šā konkursa uzaicinājuma 4. punktā.

Ja kāda iemesla dēļ dokumenti nenonāk galamērķī līdz iepriekš minētā termiņa beigām, par to pilnībā jāatbild nosūtītājam.

Konkurss var notikt arī tad, ja tiek iesniegts tikai viens derīgs piedāvājums.

17.   Iesniegto pieteikumu derīguma termiņš

180 dienas no piedāvājumu iesniegšanas pēdējās dienas.

18.   Līgumtiesību piešķiršana

Līgumtiesības piešķir ENAC, šim nolūkam vajadzības gadījumā ieceļot komisiju, ko veido ENAC ģenerāldirektora iecelts vadītājs, Kalabrijas reģiona dienestu iecelts eksperts un pēc ENAC un Kalabrijas reģiona dienestu kopīgas vienošanās iecelts priekšsēdētājs. ENAC pildīs sekretariāta pienākumus.

19.   Personas datu apstrāde

Visus personas datus apstrādās un izmantos tikai oficiāliem mērķiem, nodrošinot to aizsardzību un konfidencialitāti saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem. Šādā nolūkā veiksmīgajam gaisa pārvadātājam būs jāparaksta attiecīga pilnvara par personas datu apstrādi saskaņā ar Dekrētu Nr. 196/2003 un turpmākiem grozījumiem un papildinājumiem.

20.   Konfidenciālu datu apstrāde

Gaisa pārvadātāju piedāvājumos iekļautos konfidenciālos datus apstrādās saskaņā ar noteikumiem, kuri paredzēti ENAC administrācijas padomes 2006. gada 2. marta sanāksmē pieņemtajā regulā par konfidenciālu un juridisku datu apstrādi, kas pieejama ENAC tīmekļa vietnē: enac-italia.it.

---

| 31.10.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 276/90 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 276/90

---

Itālijas izsludināts konkurss saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2408/92 4. panta 1. punkta d) apakšpunktu regulāras gaisa satiksmes pakalpojumu sniegšanai maršrutā Crotone–Roma Fiumicino un Roma Fiumicino–Crotone

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2008/C 276/09)

PRIEKŠVĒSTURE

Saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2408/92 4. pantu un saskaņā ar Kalabrijas reģiona dienestu sanāksmē pieņemtajiem lēmumiem Itālijas valdība — Infrastruktūras un transporta ministrija — ir apstiprinājusi šo konkursa uzaicinājumu, lai noteiktu pakalpojumu sniegšanas saistības attiecībā uz regulāru gaisa satiksmi maršrutā Crotone–Roma Fiumicino un Roma Fiumicino–Crotone.

Šīm sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistībām noteiktie standarti publicēti 2008. gada 20. septembrī Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijas 241. numurā.

Ja 30 dienu laikā no šā konkursa uzaicinājuma publicēšanas neviens gaisa pārvadātājs nebūs iesniedzis pieteikumu par regulāras gaisa satiksmes uzsākšanu saskaņā ar iepriekšminētajam maršrutam noteiktajām sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistībām un neprasot finansiālu kompensāciju, Itālijas valdība — Infrastruktūras un transporta ministrija — saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2408/92 4. panta 1. punkta d) apakšpunktā izklāstīto procedūru ir nolēmusi ierobežot piekļuvi šim maršrutam, atļaujot to veikt tikai vienam gaisa pārvadātājam, un atklāta konkursa kārtībā piešķirt tiesības sniegt šos pakalpojumus saskaņā ar minētās regulas noteikumiem.

VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

Šajā uzaicinājumā noteikts konkursa mērķis, kārtība dalībai konkursā, noteikumi par līguma darbības termiņu, līguma grozīšanu un tā darbības termiņa beigām, sankcijas par paredzēto noteikumu neievērošanu, kā arī piedāvājuma garantijas un līguma izpildes noteikumi.

Tiesības sniegt pakalpojumus attiecīgajā maršrutā piešķirs atklāta konkursa kārtībā, pamatojoties uz ekonomiski visizdevīgāko piedāvājumu, par pamata summu ņemot tās finansiālās kompensācijas apjomu, kas noteikta šā konkursa uzaicinājuma 6. punktā.

1.   Konkursa mērķis

Konkursa mērķis ir nodrošināt regulāru gaisa satiksmi maršrutā Crotone–Roma Fiumicino un Roma Fiumicino–Crotone saskaņā ar sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistībām, kas publicētas 2008. gada 20. septembrī Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijas 241. numurā atbilstoši Regulas (EEK) Nr. 2408/92 noteikumiem.

2.   Līdzdalība

Konkursā drīkst piedalīties jebkurš Kopienas gaisa pārvadātājs, kas atbilst Padomes Regulas (EEK) Nr. 2408/92 2. panta b) apakšpunkta nosacījumiem un šādām prasībām.

Vispārīgās prasības

| 1. | Tas nedrīkst būt bankrotējis vai likvidācijas procesā, tas nav iesaistījies līgumā ar kreditoriem un pret to nav uzsākta tiesvedības procedūra, kas var novest pie kādas no iepriekšminētajām situācijām. |
| --- | --- |

1.

Tas nedrīkst būt bankrotējis vai likvidācijas procesā, tas nav iesaistījies līgumā ar kreditoriem un pret to nav uzsākta tiesvedības procedūra, kas var novest pie kādas no iepriekšminētajām situācijām.

| 2. | Tam nedrīkst būt noteikti aizliegumi saskaņā ar Dekrēta Nr. 231/2001 9. panta 2. punktu vai citas sankcijas, kas aizliedz slēgt līgumus ar valsts pārvaldes iestādi. |
| --- | --- |

2.

Tam nedrīkst būt noteikti aizliegumi saskaņā ar Dekrēta Nr. 231/2001 9. panta 2. punktu vai citas sankcijas, kas aizliedz slēgt līgumus ar valsts pārvaldes iestādi.

| 3. | Tas ir izpildījis saistības attiecībā uz sociālās apdrošināšanas vai nodokļu iemaksām darba attiecību jomā. |
| --- | --- |

3.

Tas ir izpildījis saistības attiecībā uz sociālās apdrošināšanas vai nodokļu iemaksām darba attiecību jomā.

| 4. | Tas nav sagrozījis sniegto informāciju attiecībā uz attiecīgajiem nosacījumiem par līdzdalību citos konkursos par sabiedrisko pakalpojumu saistībām attiecībā uz regulāro gaisa satiksmi. |
| --- | --- |

4.

Tas nav sagrozījis sniegto informāciju attiecībā uz attiecīgajiem nosacījumiem par līdzdalību citos konkursos par sabiedrisko pakalpojumu saistībām attiecībā uz regulāro gaisa satiksmi.

Lai pārbaudītu iepriekš minēto prasību izpildi, gaisa pārvadātājs apstiprina atbilstību 3. punktam, iesniedzot INPS (Istituto Nazionale Previdenza Sociale) vai INAIL (Istituto Nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro) izdotu nodokļa maksātāja sertifikātu, kā arī sertifikātu, kas paredzēts 1999. gada 12. marta likuma Nr. 68 “Darba tiesību noteikumi invalīdiem” 17. pantā; attiecībā uz 1., 2. un 4. punktu jāiesniedz paziņojums, kas aizstāj sertifikātu, atbilstīgi Itālijas Republikas prezidenta 2000. gada 28. decembra Dekrēta Nr. 445 46. un 47. pantam.

Pretendentiem no Eiropas Savienības dalībvalsts, kas nav Itālija, jāiesniedz izcelsmes valsts institūciju un iestāžu izsniegtie sertifikāti vai izziņas, kurām pievienots tulkojums itāļu valodā, kas apstiprināts Itālijas konsulārajā iestādē, tādējādi apliecinot atbilstību oriģinālam.

Tehniskās prasības

| 1. | Gaisa pārvadātāja licence, kas izsniegta saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2407/92. |
| --- | --- |

1.

Gaisa pārvadātāja licence, kas izsniegta saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2407/92.

| 2. | Obligātā apdrošināšana pret nelaimes gadījumiem, jo sevišķi attiecībā uz pasažieriem, bagāžu, pārvadājamajām precēm un trešām personām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 785/2004 noteikumiem. |
| --- | --- |

2.

Obligātā apdrošināšana pret nelaimes gadījumiem, jo sevišķi attiecībā uz pasažieriem, bagāžu, pārvadājamajām precēm un trešām personām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 785/2004 noteikumiem.

| 3. | Gaisa kuģa ekspluatanta apliecība saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem. |
| --- | --- |

3.

Gaisa kuģa ekspluatanta apliecība saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem.

| 4. | Gaisa pārvadātājs nedrīkst būt iekļauts melnajā sarakstā, kas attiecas uz gaisa pārvadātājiem, kuri neatbilst Eiropas drošības standartiem, un ir publicēts tīmekļa vietnē: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
| --- | --- |

4.

Gaisa pārvadātājs nedrīkst būt iekļauts melnajā sarakstā, kas attiecas uz gaisa pārvadātājiem, kuri neatbilst Eiropas drošības standartiem, un ir publicēts tīmekļa vietnē: http://ec.europa.eu/transport/air-ban;

| 5. | Gaisa pārvadātāja rīcībā jābūt analītiskai grāmatvedības sistēmai, kas ļauj aprēķināt attiecīgās izmaksas (tai skaitā nemainīgās izmaksas un ienākumus). |
| --- | --- |

5.

Gaisa pārvadātāja rīcībā jābūt analītiskai grāmatvedības sistēmai, kas ļauj aprēķināt attiecīgās izmaksas (tai skaitā nemainīgās izmaksas un ienākumus).

Ja pēc dalības pieteikuma iesniegšanas konkursam kāds no gaisa pārvadātājiem vairs neatbilst iepriekš minētajām prasībām, tā piedāvājums tiek automātiski izslēgts no vērtēšanas.

Ja pēc 5. punktā noteiktā līguma noslēgšanas gaisa pārvadātājs vairs neatbilst iepriekš minētajām prasībām, piemēro noteikumus, kas paredzēti šā konkursa uzaicinājuma 14. punktā un 15. punkta iepriekšpēdējā daļā.

3.   Procedūra

Uz šo konkursu attiecas Regulas (EEK) Nr. 2408/1992 4. panta 1. punkta d), e), f), h) un i) apakšpunkta noteikumi.

4.   Konkursa dokumentācija

Pilnīgu konkursa dokumentāciju, kurā ietverti īpašie konkursa noteikumi, iesniegto piedāvājumu derīguma termiņš, kā arī jebkādu citu būtisku informāciju, kura ir šā konkursa uzaicinājuma neatņemama sastāvdaļa, kopā ar 5. punktā noteikto tipveida līgumu var saņemt bez maksas iestādē ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, n. 118, I-00185 Roma vai nosūtot pieprasījumu pa elektronisko pastu uz šādu adresi: trasporto.aereo@enac.rupa.it.

5.   Līgums par pakalpojumu izpildes pārvaldību

Pakalpojumu reglamentēs līgums starp gaisa pārvadātāju un ENAC (Ente Nazionale dell'Aviazione Civile), kas sagatavots pēc konkursa dokumentācijā ietvertā tipveida parauga.

6.   Finansiāla kompensācija

Kompensācijas maksimālā summa, kas jāņem par konkursa pamatu gaisa satiksmes pakalpojumu sniegšanas saistību piešķiršanai šajā maršrutā, ir EUR 1 724 666 gadā, ietverot PVN.

Piedāvājumus sagatavo saskaņā ar konkursa dokumentācijā norādītajiem noteikumiem, un veidlapas daļā, kas attiecas uz ekonomisko piedāvājumu ar sadalījumu pa gadiem, skaidri jānorāda attiecīgā pakalpojuma nodrošināšanai vajadzīgā maksimālā atbalsta summa, kas nedrīkst būt augstāka par iepriekš norādīto.

Precīzu piešķirtās kompensācijas summu par katru gadu nosaka pēc paveiktā atbilstoši uzrādītajiem dokumentiem atkarībā no faktiskajiem šā pakalpojuma izdevumiem un ienākumiem, nepārsniedzot konkursa dokumentācijā norādīto summu.

Gaisa pārvadātājs nekādā gadījumā nedrīkst pieprasīt lielāku finansiālās kompensācijas summu par to, kāda noteikta līgumā, jo maksājums nav atlīdzība, bet tikai finansiāla kompensācija par tāda pakalpojuma izpildi, kuram uzliktas sabiedrisko pakalpojumu saistības.

Ikgadējos maksājumus veido avansa maksājumi un atlikuma maksājums, kā paredzēts konkursa dokumentācijā, neskarot kontroles pasākumus, ko veic ENAC, lai pārbaudītu piešķirtās kompensācijas faktisko galamērķi, ar noteikumu, ka attiecīgais gaisa pārvadātājs joprojām atbilst noteiktajām prasībām. Atlikuma maksājumu izmaksā tikai pēc tam, kad ir apstiprināti analītiskie pārskati, ko iesniedzis attiecīgā maršruta gaisa pārvadātājs, un veikta pārbaude par pakalpojumu izpildi saskaņā ar līgumā noteiktajām prasībām.

7.   Aviobiļešu cenas

Pretendentu iesniegtajos piedāvājumos jānorāda paredzētās cenas, kurām jābūt saskaņā ar sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistībām, kas publicētas 2008. gada 20. septembrī Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijas 241. numurā.

8.   Darbības uzsākšana attiecīgajā maršrutā

Darbību attiecīgajā maršrutā jāsāk 15 dienu laikā pēc līguma noslēgšanas, to apliecinot ar ziņojumu par pakalpojumu sniegšanas uzsākšanu, ko paraksta attiecīgais gaisa pārvadātājs un ENAC.

9.   Līguma darbības termiņš

Līguma darbības termiņš ir divi gadi, skaitot no dienas, kad tiek uzsākta regulārās gaisa satiksmes pakalpojumu sniegšana attiecīgajā maršrutā.

Gaisa pārvadātājs apņemas ENAC darīt pieejamu personālu, tehniskos un grāmatvedības dokumentus, instrumentus un visu pārējo, kas vajadzīgs, lai pārraudzītu un kontrolētu to noteikumu pareizu īstenošanu, piemērošanu un izpildi, kas noteikti Komisijas paziņojumā, saistību deklarācijā, šajā konkursa uzaicinājumā, līgumā un konkursa dokumentācijā.

Ja iepriekšējā daļā noteiktās saistības netiks izpildītas, piemēros līgumsodu saskaņā ar šā konkursa uzaicinājuma 11. punktu.

10.   Līguma laušana

Gan viena, gan otra līgumslēdzēja puse var lauzt līgumu pirms tā termiņa beigām bez kompensācijas vai atlīdzības, paziņojot par to 6 mēnešus iepriekš, bet jebkurā gadījumā līgumu drīkst lauzt ne agrāk kā 12 mēnešus pēc pakalpojumu uzsākšanas dienas.

Ja gaisa pārvadātājs nepilda kādu no sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistībām, tiek uzskatīts, ka ar to līgums ir pārtraukts bez iepriekšēja brīdinājuma, ja vien gaisa pārvadātājs neatsāk pakalpojumu sniegšanu ilgākais 30 dienu laikā pēc oficiāla atgādinājuma saņemšanas par uzlikto saistību precīzu izpildi.

Ja gaisa pārvadātājs lauž līgumu, ENAC ir tiesības veikt attiecīgās pārbaudes, lai ierosinātu Infrastruktūras un transporta ministrijai, ka ir jānoslēdz jauns līgums ar gaisa pārvadātāju, kurš ir nākamais konkursa dalībnieku sarakstā. Tiks piemēroti tie paši pakalpojumu sniegšanas nosacījumi un tāds pats proporcionāls kompensācijas apjoms, kā pirmoreiz nosakot sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistības.

11.   Līguma nepildīšana un sankcijas

Gaisa pārvadātājs nav vainojams līgumsaistību nepildīšanā, ja pakalpojumi netiek sniegti šādu iemeslu dēļ:

| — | bīstami laika apstākļi, |
| --- | --- |

—

bīstami laika apstākļi,

| — | vienas lidostas slēgšana, |
| --- | --- |

—

vienas lidostas slēgšana,

| — | sabiedrības drošība, |
| --- | --- |

—

sabiedrības drošība,

| — | streiki, |
| --- | --- |

—

streiki,

| — | nepārvaramas varas apstākļi. |
| --- | --- |

—

nepārvaramas varas apstākļi.

Minētajos gadījumos finansiālās kompensācijas summu samazina proporcionāli nenotikušo reisu skaitam.

Gadījumā, ja netiek ievēroti līgumā paredzētie noteikumi un saistības, ENAC ir tiesības piespriest gaisa pārvadātājam līgumsodus, kuru apjoms palielināsies atbilstīgi pārkāpumu skaitam, kā precizēts līgumā.

Līgumsoda summa jebkurā gadījumā nedrīkstēs pārsniegt 50 % no kompensācijas maksimālās summas, kas noteikta 6. punktā kā pamats kompensācijas piešķiršanai, ar nosacījumu, ka, pārsniedzot minēto summu, ENAC būs tiesības lauzt līgumu sakarā ar saistību neievērošanu, kā rezultātā tiks atsauktas visas izmaksājamās kompensācijas.

Gaisa pārvadātāja tiešas vainas dēļ atcelto reisu skaits katru gadu nedrīkst pārsniegt 2 % no paredzēto reisu skaita.

Par katru gaisa pārvadātāja vainas dēļ atceltu reisu, kas pārsniedz minēto ierobežojumu (2 %), gaisa pārvadātājam jāsamaksā ENAC EUR 3 000 soda nauda desmit dienu laikā pēc oficiāla apstrīdējuma saņemšanas. Apliecinošu dokumentu iesniegšanai gaisa pārvadātājam piešķir ne vairāk kā 7 dienas.

ENAC pārskatīs finansiālās kompensācijas apjomu proporcionāli notikušo reisu skaitam. Šajā sakarā iekasētās summas ieskaitīs budžetā Crotone teritorijas apsaimniekošanai.

Ja gaisa pārvadātājs neievēro 10. punktā paredzēto iepriekšējā brīdinājuma termiņu, tam piemēro līgumsodu, kas aprēķināts, ņemot vērā gada kompensācijas apjomu un to dienu skaitu, kurās saistības par iepriekšēju brīdinājumu nav pildītas, saskaņā ar minētā 10. punkta noteikumiem, izmantojot šādu formulu:

P = CA/GG × gg,

kur:

| P = | = | līgumsods, |
| --- | --- | --- |
| CA = | = | gada kompensācijas apjoms, |
| GG = | = | attiecīgā gada dienu skaits (365 vai 366), |
| gg = | = | to dienu skaits, kurās nav izpildītas saistības par iepriekšēju brīdinājumu. |

P =

=

līgumsods,

CA =

=

gada kompensācijas apjoms,

GG =

=

attiecīgā gada dienu skaits (365 vai 366),

gg =

=

to dienu skaits, kurās nav izpildītas saistības par iepriekšēju brīdinājumu.

Šajā punktā noteiktās sankcijas var apvienot ar sankcijām, kas paredzētas Kopienas tiesību aktos par sankciju sistēmu, normatīvajos noteikumos un valsts tiesību aktos.

12.   Piedāvājumam pievienojamās garantijas

Lai nodrošinātu piedāvājuma patiesumu un uzticamību, gaisa pārvadātājiem, kas piedalās konkursā, jāiesniedz attiecīga garantija 2 % apmērā no iepriekš 6. punktā norādītās kompensācijas maksimālās summas, iemaksājot drošības naudu vai garantijas ķīlu ar bankas vai apdrošināšanas sabiedrības galvojumu pēc gaisa pārvadātāja izvēles.

Noteikumi par iepriekš minētās garantijas iesniegšanu tiks precizēti konkursa dokumentācijā, kā arī atkārtoti līgumā.

Garantijas derīguma termiņam jābūt vismaz 180 dienām, sākot no piedāvājumu iesniegšanas termiņa beigām, un gaisa pārvadātājam jāuzņemas atjaunot garantiju pēc ENAC pieprasījuma procedūras laikā, ja līgums nav noslēgts līdz garantijas termiņa beigām.

Paziņojot konkursa rezultātus tiem dalībniekiem, kuri konkursu nav izturējuši, ENAC atbrīvos tos no pienākuma sniegt garantiju.

13.   Izpildes garantija un apdrošināšanas kompensācijas

Gaisa pārvadātājam, kam ir piešķirtas šajā konkursa uzaicinājumā noteiktās sabiedrisko pakalpojumu saistības, ir jāiemaksā drošības nauda ar bankas vai apdrošināšanas sabiedrības garantiju EUR 700 000 apmērā par labu ENAC, kas to izlietos, lai turpmāk nodrošinātu saistību shēmas izpildi.

Drošības naudu atbrīvo automātiski bez ENAC apstiprinājuma atbilstīgi 6. punkta pēdējā daļā minētās pārbaudes rezultātiem.

14.   Kompensācijas summas zaudēšana un atsaukšana

Ja jebkurā brīdī pēc līguma noslēgšanas netiek izpildītas šā konkursa uzaicinājuma 2. punktā paredzētās vispārīgās un tehniskās prasības, kā arī konkursa dokumentācijā iekļautie noteikumi, tiks atsauktas tiesības sniegt pakalpojumus attiecīgajā maršrutā, tiesības saņemt kompensāciju un atgūt pārmaksātās summas, kā arī līgumā noteiktos procentus.

Pēc tam, kad atsauktas tiesības sniegt pakalpojumus attiecīgajā maršrutā, Infrastruktūras un transporta ministrija var pilnvarot ENAC noslēgt jaunu līgumu par atlikušo laikposmu, kurā ieplānots nodrošināt gaisa satiksmes pakalpojumus, ar gaisa pārvadātāju, kurš ir nākamais konkursa veiksmīgo dalībnieku sarakstā.

Šādā gadījumā līguma darbības termiņš sāksies no dienas, kurā plānots sākt gaisa satiksmes pakalpojumu sniegšanu, un beigsies dienā, kas noteikta noslēgtajā līgumā, saskaņā ar darbības plānu, kas apstiprināts pēc veiksmīgā gaisa pārvadātāja piedāvājuma novērtēšanas.

15.   Līguma izbeigšana

Ja gaisa pārvadātājs neievēro noteikumus, kas izklāstīti paziņojumā, kurš publicēts 2008. gada 20. septembrī Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijas 241. numurā, attiecīgajā dekrētā, līgumā, šajā konkursa uzaicinājumā un konkursa dokumentācijā, ENAC saskaņā ar Civilkodeksa pantu Nr. 1454 var nosūtīt rakstisku paziņojumu, ļaujot gaisa pārvadātājam labot neatbilstību noteikumiem 15 dienas pēc paziņojuma saņemšanas.

Ja gaisa pārvadātājs neveic labojumus noteiktajā laikposmā, ENAC ir tiesības uzskatīt līgumu par izbeigtu un galīgi paturēt 13. punktā minēto garantijas summu, kā arī pieprasīt gaisa pārvadātājam kompensāciju par zaudējumiem.

Ja gaisa pārvadātājs nepilda līgumā, šā konkursa uzaicinājumā un konkursa dokumentācijā noteiktās saistības un nesniedz pakalpojumus, ENAC saskaņā ar Civilkodeksa pantu Nr. 1456 ir tiesības lauzt līgumu, nosūtot gaisa pārvadātājam rakstisku paziņojumu.

Ja tiek lauzts līgums, Infrastruktūras un transporta ministrija var pilnvarot ENAC noslēgt jaunu līgumu par atlikušo laikposmu, kurā ieplānots nodrošināt gaisa satiksmes pakalpojumus, ar gaisa pārvadātāju, kurš ir nākamais konkursa veiksmīgo dalībnieku sarakstā.

Šādā gadījumā līguma darbības termiņš sāksies no dienas, kurā plānots sākt gaisa satiksmes pakalpojumu sniegšanu, un beigsies dienā, kas noteikta noslēgtajā līgumā, saskaņā ar darbības plānu, kas apstiprināts pēc veiksmīgā gaisa pārvadātāja piedāvājuma novērtēšanas.

16.   Piedāvājumu iesniegšana

Piedāvājumi jāizstrādā saskaņā ar konkursa dokumentācijā paredzētajiem noteikumiem un 30 dienu laikā no šā konkursa uzaicinājuma publicēšanas dienas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī aizvērtā un aizzīmogotā aploksnē jānosūta pa pastu kā ierakstīta vēstule ar paziņojumu par saņemšanu vai jāiesniedz personīgi, saņemot attiecīgu apliecinājumu, šādā adresē: ENAC, Direzione generale, viale del Castro Pretorio 118, 00185 Roma.

Lai piedāvājumi būtu derīgi, tie jāiesniedz 3 aizzīmogotās aploksnēs.

Ārējā aizzīmogotajā un abās pusēs parakstītajā aploksnē jābūt divām aizzīmogotām un abās pusēs parakstītām aploksnēm, un uz tās jābūt šādai norādei: “Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone — Roma Fiumicino e viceversa”.

Dokumenti, kas jāiesniedz iepriekš minētajās 3 aploksnēs, ir noteikti konkursa dokumentācijā, kas citēts šā konkursa uzaicinājuma 4. punktā.

Ja kāda iemesla dēļ dokumenti nenonāk galamērķī līdz iepriekš minētā termiņa beigām, par to pilnībā jāatbild nosūtītājam.

Konkurss var notikt arī tad, ja tiek iesniegts tikai viens derīgs piedāvājums.

17.   Iesniegto pieteikumu derīguma termiņš

180 dienas no piedāvājumu iesniegšanas pēdējās dienas.

18.   Līgumtiesību piešķiršana

Līgumtiesības piešķir ENAC, šim nolūkam vajadzības gadījumā ieceļot komisiju, ko veido ENAC ģenerāldirektora iecelts vadītājs, Kalabrijas reģiona dienestu iecelts eksperts un pēc ENAC un Kalabrijas reģiona dienestu kopīgas vienošanās iecelts priekšsēdētājs. ENAC pildīs sekretariāta pienākumus.

19.   Personas datu apstrāde

Visus personas datus apstrādās un izmantos tikai oficiāliem mērķiem, nodrošinot to aizsardzību un konfidencialitāti saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem. Šādā nolūkā veiksmīgajam gaisa pārvadātājam būs jāparaksta attiecīga pilnvara par personas datu apstrādi saskaņā ar Dekrētu Nr. 196/2003 un turpmākiem grozījumiem un papildinājumiem.

20.   Konfidenciālu datu apstrāde

Gaisa pārvadātāju piedāvājumos iekļautos konfidenciālos datus apstrādās saskaņā ar noteikumiem, kuri paredzēti ENAC administrācijas padomes 2006. gada 2. marta sanāksmē pieņemtajā regulā par konfidenciālu un juridisku datu apstrādi, kas pieejama ENAC tīmekļa vietnē: enac-italia.it.

---

| 31.10.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 276/94 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 276/94

---

UZAICINĀJUMS IESNIEGT PRIEKŠLIKUMUS — EACEA/29/08

Eiropas apvienības, kas Eiropas mērogā darbojas izglītības un apmācības jomā

(2008/C 276/10)

1.   Mērķi un apraksts

Šā uzaicinājuma iesniegt priekšlikumus mērķis ir atbalstīt tās Eiropas apvienības, kuras darbojas izglītības un apmācības jomā vai sekmē mērķi, kas ir daļa no ES politikas.

Tā juridisko pamatu veido rīcības programma mūžizglītības jomā (“Mūžizglītības programma”) (1), konkrētāk, tās Jean Monnet apakšprogramma.

Īstenojot Jean Monnet programmas trešo galveno darbību, šā uzaicinājuma iesniegt priekšlikumus mērķi ir:

| — | atbalstīt augstas kvalitātes Eiropas apvienības, kas darbojas izglītības un apmācību jomā; |
| --- | --- |

—

atbalstīt augstas kvalitātes Eiropas apvienības, kas darbojas izglītības un apmācību jomā;

| — | atbalstīt Eiropas apvienības, kas sekmē darba programmas “Izglītība un apmācība 2010” (2) īstenošanu; |
| --- | --- |

—

atbalstīt Eiropas apvienības, kas sekmē darba programmas “Izglītība un apmācība 2010” (2) īstenošanu;

| — | atbalstīt Eiropas apvienības, kas ar izglītību un apmācību sekmē zināšanu un informētības paaugstināšanu par Eiropas integrācijas procesu. |
| --- | --- |

—

atbalstīt Eiropas apvienības, kas ar izglītību un apmācību sekmē zināšanu un informētības paaugstināšanu par Eiropas integrācijas procesu.

Kopienas finansējums šim aicinājumam iesniegt priekšlikumu ir gada dotācijas veidā darbībai 2009. gadam, lai atbalstītu noteiktus izraudzīto Eiropas apvienību darbības un administratīvos izdevumus.

Par šā uzaicinājuma iesniegt priekšlikumus pārvaldību atbild Izglītības, audiovizuālās jomas un kultūras izpildaģentūra (“Aģentūra”), kas darbojas saskaņā ar Eiropas Komisijas (“Komisija”) deleģētām pilnvarām.

2.   Atbilstošie pretendenti

Tiesības piedalīties konkursā ir Eiropas apvienībai, ja tā atbilst šādiem nosacījumiem:

| — | tā ir bezpeļņas organizācija; |
| --- | --- |

—

tā ir bezpeļņas organizācija;

| — | tā vismaz divus gadus (23.12.2008.) atrodas, tai ir juridisks statuss un juridiskā adrese vienā no valstīm, kurām ir tiesības piedalīties (27 ES dalībvalstis, Īslande, Lihtenšteina, Norvēģija un Turcija); |
| --- | --- |

—

tā vismaz divus gadus (23.12.2008.) atrodas, tai ir juridisks statuss un juridiskā adrese vienā no valstīm, kurām ir tiesības piedalīties (27 ES dalībvalstis, Īslande, Lihtenšteina, Norvēģija un Turcija);

| — | tā lielāko daļu darbību veic Eiropas Savienības dalībvalstīs, Eiropas Ekonomikas zonas valstīs un/vai kandidātvalstīs; |
| --- | --- |

—

tā lielāko daļu darbību veic Eiropas Savienības dalībvalstīs, Eiropas Ekonomikas zonas valstīs un/vai kandidātvalstīs;

| — | tā pastāv kā organizācija, kuras mērķi atbilst vispārējām Eiropas interesēm, kā tas noteikts Finanšu regulas īstenošanas kārtības 162. pantā saskaņā ar Komisijas Regulu (EK, Euratom) Nr. 2342/2002 (3), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 478/2007; |
| --- | --- |

—

tā pastāv kā organizācija, kuras mērķi atbilst vispārējām Eiropas interesēm, kā tas noteikts Finanšu regulas īstenošanas kārtības 162. pantā saskaņā ar Komisijas Regulu (EK, Euratom) Nr. 2342/2002 (3), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 478/2007;

| — | tā Eiropas mērogā darbojas izglītības un apmācības jomā un īsteno skaidrus un labi noteiktus mērķus, kas paredzēti apvienības statūtos; |
| --- | --- |

—

tā Eiropas mērogā darbojas izglītības un apmācības jomā un īsteno skaidrus un labi noteiktus mērķus, kas paredzēti apvienības statūtos;

| — | tā veic darbības, kas ir savienojamas ar darba programmas “Izglītība un apmācība 2010” prioritātēm un/vai ar izglītību un apmācību sekmē zināšanu un informētības paaugstināšanu par Eiropas integrācijas procesu; |
| --- | --- |

—

tā veic darbības, kas ir savienojamas ar darba programmas “Izglītība un apmācība 2010” prioritātēm un/vai ar izglītību un apmācību sekmē zināšanu un informētības paaugstināšanu par Eiropas integrācijas procesu;

| — | tā iesaista dalīborganizācijas, kuru juridiskā adrese ir vismaz 12 dažādās ES dalībvalstīs (4). Šādām dalīborganizācijām jābūt ar “pilntiesīgas dalīborganizācijas” statusu (asociētās un novērotājas organizācijas netiek uzskatītas par “pilntiesīgām dalīborganizācijām”) starptautiskā, valsts, reģiona vai vietējā līmenī. |
| --- | --- |

—

tā iesaista dalīborganizācijas, kuru juridiskā adrese ir vismaz 12 dažādās ES dalībvalstīs (4). Šādām dalīborganizācijām jābūt ar “pilntiesīgas dalīborganizācijas” statusu (asociētās un novērotājas organizācijas netiek uzskatītas par “pilntiesīgām dalīborganizācijām”) starptautiskā, valsts, reģiona vai vietējā līmenī.

Lūdzam ņemt vērā: par “apvienībām” netiek uzskatītas privātpersonas, atsevišķi līgumslēdzēji, atsevišķas augstākās izglītības iestādes vai valsts organizācijas un institūcijas, kas ir daļa no dalībvalsts pārvaldes struktūras.

3.   Piešķiršanas kritēriji

Pretendentus, kuriem ir tiesības piedalīties konkursā, novērtēs, balstoties uz sīki izstrādātu 12 mēnešu darbības programmu 2009. gadam, piemērojot šādus dotācijas piešķiršanas kritērijus:

| — | īstermiņa mērķu (12 mēnešiem) atbilstība, skaidrība un saskaņotība; |
| --- | --- |

—

īstermiņa mērķu (12 mēnešiem) atbilstība, skaidrība un saskaņotība;

| — | darba programmas pārvaldības kvalitāte (darbību un mērķu sasniegšanai piedāvātā budžeta, laika grafika skaidrība un saskaņotība); |
| --- | --- |

—

darba programmas pārvaldības kvalitāte (darbību un mērķu sasniegšanai piedāvātā budžeta, laika grafika skaidrība un saskaņotība);

| — | darbību iespējamā ietekme uz izglītību un/vai apmācību Eiropas mērogā (jo īpaši, cik lielā mērā Eiropas apvienības — pretendentes sekmē darba programmas “Izglītība un apmācība 2010” īstenošanu un/vai zināšanu un informētības paaugstināšanu par Eiropas integrācijas procesu). |
| --- | --- |

—

darbību iespējamā ietekme uz izglītību un/vai apmācību Eiropas mērogā (jo īpaši, cik lielā mērā Eiropas apvienības — pretendentes sekmē darba programmas “Izglītība un apmācība 2010” īstenošanu un/vai zināšanu un informētības paaugstināšanu par Eiropas integrācijas procesu).

Sīkāks apraksts par informāciju, kas jāsniedz pretendentam attiecībā uz katru dotācijas piešķiršanas kritēriju, pieejams tīmekļa vietnē http://eacea.ec.europa.eu/index.htm. un tas uzmanīgi jāizlasa.

4.   Budžets un projekta termiņš

Orientējošais kopējais Kopienas budžets Eiropas apvienību līdzfinansēšanai saskaņā ar šo uzaicinājumu ir EUR 600 000.

Maksimālā darbības dotācija gada programmai 12 mēnešiem (atbilstoši vienam finanšu gadam) vienai apvienībai nevar būt lielāka par EUR 100 000.

Organizācijas — pretendentes var izvēlēties vienu no divām līdzfinansēšanas sistēmām:

| a) | uz budžetu balstīts finansējums: tradicionālais attaisnoto izmaksu finansējums, kuram Kopienas finansiālais atbalsts nevar būt lielāks par 75 % no kopējām attaisnotajām izmaksām, kas norādītas apvienības darba programmas budžetā. |
| --- | --- |

a)

uz budžetu balstīts finansējums: tradicionālais attaisnoto izmaksu finansējums, kuram Kopienas finansiālais atbalsts nevar būt lielāks par 75 % no kopējām attaisnotajām izmaksām, kas norādītas apvienības darba programmas budžetā.

| b) | fiksētas likmes finansējums: uz fiksētas likmes balstīts finansējums, kuram Kopienas finansiālais atbalsts nevar būt lielāks par 75 % no provizoriskā peļņas un zaudējumu pārskata attiecīgajam gadam. |
| --- | --- |

b)

fiksētas likmes finansējums: uz fiksētas likmes balstīts finansējums, kuram Kopienas finansiālais atbalsts nevar būt lielāks par 75 % no provizoriskā peļņas un zaudējumu pārskata attiecīgajam gadam.

Ne vairāk kā 12 mēnešu darba programmas attaisnoto izmaksu periods ir jāuzsāk laika posmā no 2009. gada 1. janvāra līdz 2009. gada 1. aprīlim, un tas nevar turpināties pēc saņēmēja finanšu gada beigām.

5.   Termiņš un pieteikumu iesniegšana

Pieteikumu iesniegšanas termiņš ir 2008. gada 23. decembris (pasta zīmoga datums). Pieteikumi jānosūta uz šādu adresi:

| Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
| --- |
| Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet |
| Call for Proposal EACEA/29/08 |
| Mr. Ralf RAHDERS |
| Office: BOUR 2/61 |
| Avenue du Bourget 1 |
| B-1140 Brussels |

Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet

Call for Proposal EACEA/29/08

Mr. Ralf RAHDERS

Office: BOUR 2/61

Avenue du Bourget 1

B-1140 Brussels

Pieņems tikai uz oficiālās pieteikuma veidlapas iesniegtus pieteikumus, ko parakstījusi persona, kas pretendentes organizācijas vārdā pilnvarota uzņemties juridiski saistošas saistības, turklāt pieteikumiem jāsatur visa informācija un pielikumi, kas norādīti uzaicinājuma iesniegt priekšlikumus vadlīnijās pretendentiem. Ar faksu vai e-pastu nosūtīti pieteikumi tiks noraidīti.

6.   Papildinformācija

Vadlīnijas pretendentiem un pieteikuma veidlapa ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnē: http://eacea.ec.europa.eu.

Papildu informāciju var iegūt no:

| Izglītības, audiovizuālās jomas un kultūras izpildaģentūra |
| --- |
| Ilona POKORNA |
| E-pasts: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu |
| Tālrunis: tiešā līnija (32-2) 295 83 94. |

Izglītības, audiovizuālās jomas un kultūras izpildaģentūra

Ilona POKORNA

E-pasts: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu

Tālrunis: tiešā līnija (32-2) 295 83 94.

---

(1)  Skatīt Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 15. novembra Lēmumu Nr. 1720/2006/EK, ar ko izveido rīcības programmu mūžizglītības jomā.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2006/c_327/c_32420061230en00590067.pdf

(2)  Skatīt http://ec.europa.eu/education/policies/2010/et_2010_en.html.

(3)  Saskaņā ar šo definīciju, organizācija, kuras mērķi atbilst vispārējām Eiropas interesēm ir:

| — | Eiropas organizācija, kas nodarbojas ar izglītību, apmācību, informēšanu vai pētniecību un izpēti Eiropas politikas jomā vai ir Eiropas standartizācijas organizācija; vai |
| --- | --- |

—

Eiropas organizācija, kas nodarbojas ar izglītību, apmācību, informēšanu vai pētniecību un izpēti Eiropas politikas jomā vai ir Eiropas standartizācijas organizācija; vai

| — | Eiropas tīkls, kas pārstāv bezpeļņas organizācijas, kuras darbojas dalībvalstīs vai kandidātvalstīs un sekmē principus un politikas, kas atbilst Eiropas Savienības Līgumu mērķiem. |
| --- | --- |

—

Eiropas tīkls, kas pārstāv bezpeļņas organizācijas, kuras darbojas dalībvalstīs vai kandidātvalstīs un sekmē principus un politikas, kas atbilst Eiropas Savienības Līgumu mērķiem.

(4)  Papildus tam Eiropas apvienībā var būt iekļautas dalīborganizācijas, kas atrodas citās mūžizglītības programmā iesaistītajās valstīs (valstis ārpus ES).

---

PROCEDŪRAS, KAS SAISTĪTAS AR KONKURENCES POLITIKAS ĪSTENOŠANU

Komisija

| 31.10.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 276/97 |
| --- | --- | --- | --- |

31.10.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 276/97

---

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju

(Lieta COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation)

Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2008/C 276/11)

| 1. | Komisija 2008. gada 23. oktobrī saņēma paziņojumu par ierosinātu koncentrāciju, ievērojot 4. pantu Padomes Regulā (EK) Nr. 139/2004 (1), kuras rezultātā uzņēmums MidAmerican Energy Holdings Company (“MidAmerican”, ASV), kuru kontrolē Berkshire Hathaway, minētās Padomes regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta nozīmē iegūst kontroli pār Constellation Energy group Inc. (“Constellation”, ASV), iegādājoties tā akcijas. |
| --- | --- |

1.

Komisija 2008. gada 23. oktobrī saņēma paziņojumu par ierosinātu koncentrāciju, ievērojot 4. pantu Padomes Regulā (EK) Nr. 139/2004 (1), kuras rezultātā uzņēmums MidAmerican Energy Holdings Company (“MidAmerican”, ASV), kuru kontrolē Berkshire Hathaway, minētās Padomes regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta nozīmē iegūst kontroli pār Constellation Energy group Inc. (“Constellation”, ASV), iegādājoties tā akcijas.

| 2. | Attiecīgie uzņēmumi veic šādu uzņēmējdarbību:






  — | MidAmerican Energy Holdings Company (“MidAmerican”, ASV): dažāda veida darbības enerģētikas nozarē; |
| --- | --- | --- |

2.

Attiecīgie uzņēmumi veic šādu uzņēmējdarbību:

—

MidAmerican Energy Holdings Company (“MidAmerican”, ASV): dažāda veida darbības enerģētikas nozarē;

| — | Berkshire Hathaway: darbojas dažādās uzņēmējdarbības jomās, tostarp īpašuma apdrošināšanas un apdrošināšanas pret nelaimes gadījumiem, un pārapdrošināšanas jomā, komunālo pakalpojumu un energoapgādes jomā, finanšu, ražošanas, mazumtirdzniecības un pakalpojumu jomā; |
| --- | --- |

—

Berkshire Hathaway: darbojas dažādās uzņēmējdarbības jomās, tostarp īpašuma apdrošināšanas un apdrošināšanas pret nelaimes gadījumiem, un pārapdrošināšanas jomā, komunālo pakalpojumu un energoapgādes jomā, finanšu, ražošanas, mazumtirdzniecības un pakalpojumu jomā;

| — | Constellation Energy group Inc. (“Constellation”, ASV): elektroenerģijas ražošana un piegāde. |
| --- | --- |

—

Constellation Energy group Inc. (“Constellation”, ASV): elektroenerģijas ražošana un piegāde.

| 3. | Iepriekšējā pārbaudē Komisija konstatē, ka uz paziņoto darījumu, iespējams, attiecas Regulas (EK) Nr. 139/2004 darbības joma. Tomēr galīgais lēmums šajā jautājumā netiek pieņemts. Ievērojot Komisijas paziņojumu par vienkāršotu procedūru noteiktu koncentrācijas procesu izskatīšanai saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 139/2004 (2), jānorāda, ka šī lieta ir nododama izskatīšanai atbilstoši paziņojumā paredzētajai procedūrai. |
| --- | --- |

3.

Iepriekšējā pārbaudē Komisija konstatē, ka uz paziņoto darījumu, iespējams, attiecas Regulas (EK) Nr. 139/2004 darbības joma. Tomēr galīgais lēmums šajā jautājumā netiek pieņemts. Ievērojot Komisijas paziņojumu par vienkāršotu procedūru noteiktu koncentrācijas procesu izskatīšanai saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 139/2004 (2), jānorāda, ka šī lieta ir nododama izskatīšanai atbilstoši paziņojumā paredzētajai procedūrai.

| 4. | Komisija uzaicina ieinteresētās trešās personas iesniegt tai savus iespējamos novērojumus par ierosināto darbību.
  Novērojumiem jānonāk Komisijā ne vēlāk kā 10 dienu laikā pēc šīs publikācijas datuma. Novērojumus Komisijai var nosūtīt pa faksu (fakss: (32-2) 296 43 01 vai 296 72 44) vai pa pastu ar atsauces numuru COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation uz šādu adresi:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisija uzaicina ieinteresētās trešās personas iesniegt tai savus iespējamos novērojumus par ierosināto darbību.

Novērojumiem jānonāk Komisijā ne vēlāk kā 10 dienu laikā pēc šīs publikācijas datuma. Novērojumus Komisijai var nosūtīt pa faksu (fakss: (32-2) 296 43 01 vai 296 72 44) vai pa pastu ar atsauces numuru COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation uz šādu adresi:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  OV L 24, 29.1.2004., 1. lpp.

(2)  OV C 56, 5.3.2005., 32. lpp.

---

31.10.2008

| 31.10.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 276/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 276/s3

---

PIEZĪME LASĪTĀJAM

Iestādes ir nolēmušas savos tekstos turpmāk nenorādīt jaunākos tiesību aktu grozījumus.

Ja vien nav noteikts citādi, par tiesību aktiem, kuri ir norādīti šeit publicētajos tekstos, uzskatāmi tiesību akti to spēkā esošajā redakcijā.

---