# Diario Oficial C 243/2008

| | ISSN 1725-244X |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 243 |
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| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 51o año24 de septiembre de 2008 |

ISSN 1725-244X

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 243

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

51o año24 de septiembre de 2008

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| Número de información | Sumario | Página |
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| | II   Comunicaciones |
| | COMUNICACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión |
| 2008/C 243/01 | Comunicación de la Comisión — Normas de aplicación relativas al formato y al contenido que deberán respetar las solicitudes de aprobación o modificación de un plan de investigación pediátrica y las solicitudes de dispensas o aplazamientos, así como relativas al funcionamiento del control de la conformidad y a los criterios de evaluación de estudios significativos | 1 |
| 2008/C 243/02 | Autorización de las ayudas estatales en el marco de las disposiciones de los artículos 87 y 88 del Tratado CE — Casos con respecto a los cuales la Comisión no presenta objeciones (
  1
  ) | 13 |
| 2008/C 243/03 | No oposición a una concentración notificada (Asunto COMP/M.5261 — CLN/Wagon/WM/JV) (
  1
  ) | 15 |

Número de información

Sumario

Página

II   Comunicaciones

COMUNICACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión

2008/C 243/01

Comunicación de la Comisión — Normas de aplicación relativas al formato y al contenido que deberán respetar las solicitudes de aprobación o modificación de un plan de investigación pediátrica y las solicitudes de dispensas o aplazamientos, así como relativas al funcionamiento del control de la conformidad y a los criterios de evaluación de estudios significativos

1

2008/C 243/02

Autorización de las ayudas estatales en el marco de las disposiciones de los artículos 87 y 88 del Tratado CE — Casos con respecto a los cuales la Comisión no presenta objeciones (
  1
  )

1

13

2008/C 243/03

No oposición a una concentración notificada (Asunto COMP/M.5261 — CLN/Wagon/WM/JV) (
  1
  )

1

15

| | IV   Informaciones |
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| | INFORMACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión |
| 2008/C 243/04 | Tipo de cambio del euro | 16 |
| | INFORMACIONES PROCEDENTES DE LOS ESTADOS MIEMBROS |
| 2008/C 243/05 | Información comunicada por los Estados miembros acerca de las ayudas estatales concedidas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1857/2006 de la Comisión sobre la aplicación de los artículos 87 y 88 del Tratado a las ayudas estatales para las pequeñas y medianas empresas dedicadas a la producción de productos agrícolas y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 70/2001 | 17 |

IV   Informaciones

INFORMACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión

2008/C 243/04

Tipo de cambio del euro

16

INFORMACIONES PROCEDENTES DE LOS ESTADOS MIEMBROS

2008/C 243/05

Información comunicada por los Estados miembros acerca de las ayudas estatales concedidas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1857/2006 de la Comisión sobre la aplicación de los artículos 87 y 88 del Tratado a las ayudas estatales para las pequeñas y medianas empresas dedicadas a la producción de productos agrícolas y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 70/2001

o

o

17

| | V   Anuncios |
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| | PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS |
| | Oficina Europea de Selección de Personal (EPSO) |
| 2008/C 243/06 | Convocatoria de oposiciones generales EPSO/AST/69/08 y EPSO/AST/70/08 | 23 |

V   Anuncios

PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS

Oficina Europea de Selección de Personal (EPSO)

2008/C 243/06

Convocatoria de oposiciones generales EPSO/AST/69/08 y EPSO/AST/70/08

23

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| 2008/C 243/07 | Nota al lector(véase página tres de cubierta) | s3 |

2008/C 243/07

Nota al lector(véase página tres de cubierta)

Nota al lector

s3

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

1

| ES | |
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ES

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II Comunicaciones

COMUNICACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión

| 24.9.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 243/1 |
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24.9.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 243/1

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Comunicación de la Comisión — Normas de aplicación relativas al formato y al contenido que deberán respetar las solicitudes de aprobación o modificación de un plan de investigación pediátrica y las solicitudes de dispensas o aplazamientos, así como relativas al funcionamiento del control de la conformidad y a los criterios de evaluación de estudios significativos

(2008/C 243/01)

1.   INTRODUCCIÓN

El Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (1) (denominado en lo sucesivo «el Reglamento pediátrico») entró en vigor el 26 de enero de 2007. Con el Reglamento pediátrico se pretende facilitar el desarrollo y la accesibilidad de medicamentos de uso pediátrico, velar por que dichos medicamentos sean fruto de una investigación de calidad y estén específicamente autorizados para su administración a la población pediátrica, y mejorar la información disponible sobre el uso de medicamentos en las distintas poblaciones pediátricas. Estos objetivos deben alcanzarse sin someter a la población pediátrica a ensayos clínicos innecesarios y sin retrasar la autorización de medicamentos para otros grupos de edad de la población.

Para alcanzar estos objetivos, el Reglamento pediátrico impone a la industria farmacéutica determinados requisitos en la fase de desarrollo de los medicamentos, a la par que le ofrece recompensas si cumple plenamente los requisitos de estudios con niños. El Reglamento pediátrico crea un nuevo tipo de autorización de comercialización, la autorización de comercialización para uso pediátrico (ACUP), como incentivo para desarrollar medicamentos pediátricos sin protección de patentes. El Reglamento pediátrico también crea un marco para gestionar su operación, en el que figura el comité pediátrico de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia»).

De conformidad con el artículo 10 del Reglamento pediátrico, por la presente se establecen las normas de aplicación relativas al formato y al contenido que deberán respetar las solicitudes de aprobación o modificación de un plan de investigación pediátrica y las solicitudes de dispensas o aplazamientos. También se establecen las normas de aplicación relativas al funcionamiento del control de la conformidad mencionado en el artículo 23 y en el artículo 28, apartado 3, del Reglamento pediátrico (2). Por último, de conformidad con el artículo 45, apartado 4, del Reglamento pediátrico, se establecen criterios de evaluación de la significación de estudios empezados antes y acabados después de la entrada en vigor del Reglamento pediátrico (3).

Las definiciones pertinentes a las presentes normas proceden de la Directiva 2001/83/CE, la Directiva 2001/20/CE, el Reglamento (CE) no 141/2000 y del propio Reglamento pediátrico. Además, se emplean aquí los siguientes términos y definiciones.

| a) | afección: cualquier desviación de la estructura o la función normal del cuerpo, que se manifiesta por un conjunto característico de signos y síntomas (en su caso más típico, una enfermedad o un síndrome específicos reconocidos); |
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a)

afección: cualquier desviación de la estructura o la función normal del cuerpo, que se manifiesta por un conjunto característico de signos y síntomas (en su caso más típico, una enfermedad o un síndrome específicos reconocidos);

| b) | indicación del plan de investigación pediátrica: la indicación pediátrica propuesta en un plan pediátrico de investigación, y en el momento de su presentación. Deberá especificar si el medicamento se destina al diagnóstico, a la prevención o al tratamiento de una afección; |
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b)

indicación del plan de investigación pediátrica: la indicación pediátrica propuesta en un plan pediátrico de investigación, y en el momento de su presentación. Deberá especificar si el medicamento se destina al diagnóstico, a la prevención o al tratamiento de una afección;

| c) | indicación terapéutica propuesta: la indicación terapéutica para adultos o niños según lo indicado en el plan de investigación pediátrica en el momento de su presentación; |
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c)

indicación terapéutica propuesta: la indicación terapéutica para adultos o niños según lo indicado en el plan de investigación pediátrica en el momento de su presentación;

| d) | indicación terapéutica concedida: la indicación terapéutica para adultos o niños que figura en la autorización de comercialización. Es el resultado de la evaluación de los datos de calidad, seguridad y eficacia presentados con la solicitud de autorización de comercialización; |
| --- | --- |

d)

indicación terapéutica concedida: la indicación terapéutica para adultos o niños que figura en la autorización de comercialización. Es el resultado de la evaluación de los datos de calidad, seguridad y eficacia presentados con la solicitud de autorización de comercialización;

| e) | medidas (en el sentido del artículo 15, apartado 2, del Reglamento pediátrico): estudios, ensayos, datos y desarrollo farmacéutico propuestos para generar la nueva información científica que conduzca a los datos necesarios para determinar en qué condiciones puede autorizarse un medicamento para tratar a la población pediátrica, con inclusión de la formulación apropiada a las edades de todos los subgrupos de la población pediátrica destinataria, de acuerdo con el plan de investigación pediátrica. |
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e)

medidas (en el sentido del artículo 15, apartado 2, del Reglamento pediátrico): estudios, ensayos, datos y desarrollo farmacéutico propuestos para generar la nueva información científica que conduzca a los datos necesarios para determinar en qué condiciones puede autorizarse un medicamento para tratar a la población pediátrica, con inclusión de la formulación apropiada a las edades de todos los subgrupos de la población pediátrica destinataria, de acuerdo con el plan de investigación pediátrica.

2.   SECCIÓN 1: FORMATO Y CONTENIDO QUE DEBERÁN RESPETAR LAS SOLICITUDES DE APROBACIÓN O MODIFICACIÓN DE UN PLAN DE INVESTIGACIÓN PEDIÁTRICA Y LAS SOLICITUDES DE DISPENSAS O APLAZAMIENTOS

2.1.   Principios generales y formato

Se reconoce que la cantidad disponible de información pertinente para las solicitudes de aprobación o modificación de un plan de investigación pediátrica y las solicitudes de dispensas o aplazamiento diferirán sustancialmente en función de que el medicamento se encuentre en sus primeras fases de desarrollo clínico o tenga ya una autorización de comercialización y se esté investigando para usos nuevos o ampliados. Dado que hay que utilizar el mismo formato para solicitudes de planes de investigación pediátrica, dispensas y aplazamientos independientemente de la fase de desarrollo del medicamento, no siempre será posible dar información completa en todas las secciones de la solicitud. En tal caso, en la correspondiente sección deberá indicarse que faltan datos o información. Sin embargo, cuando se disponga de ella, deberá indicarse en la solicitud toda información pertinente para la evaluación del plan de investigación pediátrica, la dispensa o el aplazamiento, tanto si es favorable como si es desfavorable para el medicamento. Se incluyen aquí detalles de cualquier prueba tóxico-farmacológica, estudio o ensayo clínico incompletos o interrumpidos, relativos al medicamento, o ensayos finalizados relativos a indicaciones distintas a las cubiertas por la solicitud.

Debe utilizarse el mismo formato para solicitudes de planes de investigación pediátrica, dispensas y aplazamientos, o para una combinación de los mismos. Las diversas partes del formulario permiten cumplimentar los diversos tipos de solicitud, del siguiente modo:

| — | Parte A: información administrativa y del medicamento, |
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—

Parte A: información administrativa y del medicamento,

| — | Parte B: desarrollo global del medicamento, incluida la información sobre las afecciones, |
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Parte B: desarrollo global del medicamento, incluida la información sobre las afecciones,

| — | Parte C: solicitudes de dispensa a un medicamento específico, |
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—

Parte C: solicitudes de dispensa a un medicamento específico,

| — | Parte D: plan de investigación pediátrica, |
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Parte D: plan de investigación pediátrica,

| — | Parte E: solicitudes de aplazamiento, |
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—

Parte E: solicitudes de aplazamiento,

| — | Parte F: anexos. |
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Parte F: anexos.

Dado que hay que utilizar el mismo formato de solicitud, algunas secciones del formulario no serán aplicables a determinados tipos de solicitud.

Una sola solicitud debe abarcar a todos los subsectores de la población pediátrica, de conformidad con el artículo 7, apartado 2, del Reglamento pediátrico, mediante una dispensa o un plan de investigación pediátrica (con o sin aplazamiento). Las solicitudes relativas a medicamentos que entran en el ámbito del artículo 8 del Reglamento pediátrico deben cubrir las indicaciones, formas farmacéuticas y vías de administración existentes y nuevas. En este caso, la solicitud debe incluir un plan de investigación pediátrica completo. Del mismo modo, cuando se pretenden desarrollar simultáneamente varias indicaciones, la solicitud debe incluir un único plan de investigación pediátrica completo.

En el artículo 2 del Reglamento pediátrico se define la población pediátrica como «el sector de la población cuya edad se encuentra entre el nacimiento y los 18 años». Por ello se entiende «hasta los 18», pero sin incluir a los de 18 años. La población pediátrica abarca varios subgrupos, que están definidos, por ejemplo, en directrices internacionales (4): prematuros y recién nacidos, de 0 a 27 días; lactantes, de 1 mes a 23 meses; niños, de 2 años a 11 años; y adolescentes, de 12 a 18 años. Sin embargo puede aceptarse una clasificación en otros subgrupos, si se considera más apropiada, pero es una opción que deberá explicarse y justificarse.

Se insta a quienes elaboran planes pediátricos de investigación, con vistas a autorizaciones de comercialización para uso pediátrico, a que consideren si puede haber indicación terapéutica del medicamento para cada subgrupo de población pediátrica.

Para facilitar la presentación práctica de solicitudes, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha puesto en línea formularios que siguen la estructura de las presentes normas de aplicación: http://www.emea.europa.eu/htms/human/paediatrics/pips.htm

2.2.   Parte A: información administrativa y sobre el medicamento

Se reconoce que en una fase temprana de desarrollo del medicamento puede no ser posible dar respuestas completas a todas las secciones de la parte A de la solicitud. Sin embargo, todas las secciones de la parte A deben cumplimentarse y, si no se dispone de información, debe indicarse.

2.2.1.   A.1: nombre o razón social y domicilio del solicitante y de la persona de contacto

Indicar el nombre y el domicilio del solicitante del plan de investigación pediátrica, la dispensa o el aplazamiento. El solicitante puede ser toda persona jurídica o física o una empresa establecida en el Espacio Económico Europeo. Indicar, si es diferente, la persona autorizada a comunicarse con la Agencia en nombre del solicitante durante el procedimiento, y después de la decisión de la Agencia.

Teniendo en cuenta que las decisiones de la Agencia serán públicas, se pide al solicitante que indique un punto de contacto (teléfono, fax o correo electrónico) para las consultas de las partes interesadas, que la Agencia hará público junto con las decisiones.

Indíquese si el solicitante está calificado, conforme al Reglamento (CE) no 2049/2005 de la Comisión (5), como microempresa, pequeña o mediana empresa.

2.2.2.   A.2: denominación de la sustancia activa

La sustancia activa debe indicarse mediante su denominación común internacional (DCI) recomendada, junto con su forma de sal o de hidrato, en su caso. Si todavía no se dispone de una DCI «recomendada», se indicará la DCI «propuesta». Si no existe DCI se usará el nombre de la Farmacopea Europea o, si la sustancia no figura en ella, el nombre común habitual. A falta de un nombre común, se indicará la designación científica exacta. Las sustancias que no tengan una designación científica se describirán indicando cómo y a partir de qué sustancias se prepararon, dando en su caso cualquier detalle pertinente. No podrá utilizarse un código de empresa o de laboratorio como único identificador de la sustancia activa.

Teniendo en cuenta el calendario de presentación de solicitudes, solo podrán indicarse denominaciones preliminares de la sustancia activa. En esta situación y en caso de que presente de nuevo la solicitud (por ejemplo, por modificación de un plan de investigación pediátrica), se sugiere registrar en el documento todos los cambios sucesivos de denominación.

2.2.3.   A.3: tipo de producto

Se especificará el tipo de producto objeto de la solicitud (entidad química, producto biológico, vacuna, medicamento de terapia génica, medicamento de terapia celular somática, etc.). También se especificará, siempre que sea posible, el objetivo y el mecanismo farmacológico de acción. Se incluirán, cuando se les hayan asignado, el grupo farmacoterapéutico y el Código Anatómico Terapéutico Químico (ATC). En el caso de medicamentos aún no autorizados en la Comunidad, o de aquellos autorizados para los que se pretende desarrollar una nueva indicación, se especificarán las afecciones, tanto pediátricas como de adultos, que se pretenden diagnosticar, prevenir o tratar, según lo previsto en el momento de la presentación, con arreglo a un sistema acordado de clasificación, como la clasificación internacional de las enfermedades (CIE-10), de la Organización Mundial de la Salud.

2.2.4.   A.4: detalles del medicamento

La información exacta que debe proporcionarse dependerá de si la solicitud es relativa a:

| 1) | artículo 7 del Reglamento pediátrico: medicamento todavía no autorizado en la Comunidad (EEE); |
| --- | --- |

1)

artículo 7 del Reglamento pediátrico: medicamento todavía no autorizado en la Comunidad (EEE);

| 2) | artículo 8 del Reglamento de pediatría: medicamento autorizado en la Comunidad (EEE) y protegido por un certificado complementario de protección o una patente calificada para la emisión del certificado complementario de protección; o bien |
| --- | --- |

2)

artículo 8 del Reglamento de pediatría: medicamento autorizado en la Comunidad (EEE) y protegido por un certificado complementario de protección o una patente calificada para la emisión del certificado complementario de protección; o bien

| 3) | artículo 30 del Reglamento pediátrico: medicamento que se desarrolla con vistas a una autorización de comercialización para uso pediátrico. |
| --- | --- |

3)

artículo 30 del Reglamento pediátrico: medicamento que se desarrolla con vistas a una autorización de comercialización para uso pediátrico.

Se proporcionará información sobre todas las diversas formulaciones en desarrollo de los medicamentos que se acojan a los artículos 7 u 8 del Reglamento pediátrico, con independencia de su futuro uso con niños. Además, en la sección A.6 se presentará información sobre las dosis, formas farmacéuticas y vías de administración autorizadas en el caso de solicitudes relativas a los medicamentos que se acojan al artículo 8. Se presentará información sobre las dosis, formas farmacéuticas y vías de administración propuestas en el caso de medicamentos que se desarrollen con vistas a la obtención de una autorización de comercialización para uso pediátrico.

2.2.5.   A.5: información reglamentaria sobre ensayos clínicos relacionados con la afección y con el desarrollo para la población pediátrica

En esta sección se presentará, en forma de cuadros, la información reglamentaria sobre ensayos clínicos relacionados con la afección y con el desarrollo para la población pediátrica. Cuando se trate de ensayos clínicos realizados en el EEE, se presentará un cuadro de aquellos relativos a la afección en los niños, y también en adultos si es pertinente al desarrollo para la población pediátrica. Cuando los ensayos clínicos se lleven a cabo fuera del EEE, se presentará un cuadro de aquellos realizados únicamente con niños y pertinentes para la afección.

En la información que se proporcione sobre cada ensayo realizado, tanto en el EEE como fuera de él, debe figurar una declaración sobre si se llevó a cabo siguiendo los principios de buenas prácticas clínicas (BPC).

2.2.6.   A.6: situación de la autorización de comercialización del medicamento

Se presentará, en forma de cuadros, la información sobre la situación de la autorización de comercialización del medicamento.

Para los medicamentos aún no autorizados y que se acogerán al artículo 7 del Reglamento pediátrico, se presentará la situación de la autorización de comercialización fuera del EEE.

Para los medicamentos que ya se comercializan, están protegidos por un certificado complementario de protección o una patente calificada para la emisión del certificado complementario de protección y se acogerán al artículo 8 del Reglamento pediátrico, se presentará la situación de la autorización de comercialización en el EEE; por lo que se refiere a la situación de la autorización fuera del EEE, únicamente se presentará la información relativa a las autorizaciones pediátricas.

Para los medicamentos desarrollados con vistas a la obtención de una autorización de comercialización para uso pediátrico, se presentará información sobre los medicamentos autorizados en el EEE que contengan la misma sustancia activa.

Hay que dar información precisa sobre toda medida reglamentaria que limite, por razones de seguridad, el uso del medicamento fuera del EEE. Esta información incluye toda retirada del medicamento, restricción de sus indicaciones o nueva contraindicación.

2.2.7.   A.7: consejos de las autoridades reglamentarias en cuanto al desarrollo para la población pediátrica

Hay que comunicar al Comité Pediátrico todos los dictámenes, decisiones y consejos (también los científicos) de las autoridades competentes, en particular, de terceros países, relativos al desarrollo pediátrico del medicamento. Se incluye aquí toda solicitud escrita de información pediátrica procedente de un organismo reglamentario. En la parte A.10 de la solicitud se incluirá una copia de todos los documentos pertinentes.

2.2.8.   A.8: estatuto de medicamento huérfano en el EEE

Conviene indicar claramente si una Decisión de la Comisión Europea ha designado el medicamento como medicamento huérfano. Se indicará en tal caso el número que figura en el Registro comunitario de medicamentos huérfanos. Deberá indicarse si se solicita la designación de medicamento huérfano y, si la solicitud está en curso, el número del procedimiento de designación de medicamento huérfano de la EMEA.

2.2.9.   A.9: solicitud prevista de autorización de comercialización, ampliación de la gama o modificación

Se indicará la fecha prevista para la presentación de la solicitud de autorización de comercialización o, en su caso, de modificación, así como la manera en que se presentará la solicitud (procedimiento centralizado, de reconocimiento mutuo descentralizado). Para los medicamentos aún no autorizados y que se acogerán al artículo 7 del Reglamento pediátrico, se presentará la fecha en que terminarán los estudios farmacocinéticos con adultos.

2.2.10.   A.10: documentación anexa, cuando proceda

Cuando se disponga de ellos, se anexarán a esta sección los documentos siguientes:

| — | la carta de autorización de la persona autorizada a comunicarse con la Agencia en nombre del solicitante, |
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—

la carta de autorización de la persona autorizada a comunicarse con la Agencia en nombre del solicitante,

| — | una copia de todo dictamen científico emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMEA, |
| --- | --- |

—

una copia de todo dictamen científico emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMEA,

| — | una copia de todo dictamen científico emitido por cualquier autoridad nacional competente del EEE, |
| --- | --- |

—

una copia de todo dictamen científico emitido por cualquier autoridad nacional competente del EEE,

| — | una copia de cualquier solicitud escrita o de cualquier consejo, dictamen o decisión de la Agencia Estadounidense del Medicamento (Food and Drug Administration, FDA) relativos a la información pediátrica emitida por un organismo reglamentario exterior al EEE, |
| --- | --- |

—

una copia de cualquier solicitud escrita o de cualquier consejo, dictamen o decisión de la Agencia Estadounidense del Medicamento (Food and Drug Administration, FDA) relativos a la información pediátrica emitida por un organismo reglamentario exterior al EEE,

| — | una copia de cualquier decisión de la Comisión sobre designación de medicamentos huérfanos, |
| --- | --- |

—

una copia de cualquier decisión de la Comisión sobre designación de medicamentos huérfanos,

| — | una copia de toda decisión anterior de la EMEA sobre un plan de investigación pediátrica o de cualquier dictamen negativo del Comité Pediátrico sobre dicho plan, |
| --- | --- |

—

una copia de toda decisión anterior de la EMEA sobre un plan de investigación pediátrica o de cualquier dictamen negativo del Comité Pediátrico sobre dicho plan,

| — | una copia de un resumen de las características del producto recientemente aprobado en el EEE y que sea representativo. |
| --- | --- |

—

una copia de un resumen de las características del producto recientemente aprobado en el EEE y que sea representativo.

2.2.11.   A.11: cuadro de las traducciones de la decisión de la EMEA

Si la decisión de la EMEA se pide en una lengua oficial de la UE distinta del inglés, hay que indicar en esa lengua el nombre de la sustancia activa, la afección, la forma farmacéutica y la vía de administración.

2.3.   Parte B: desarrollo global del medicamento, incluida la información sobre las afecciones

Para los medicamentos correspondientes a solicitudes que se acogerán a los artículos 7 y 8 del Reglamento pediátrico, conviene precisar en la parte B, para cada indicación y cada subconjunto de la población pediátrica, la manera en que se cumplirá lo dispuesto en los artículos 7 y 8. En esta parte se precisarán asimismo las enfermedades o afecciones pediátricas, las semejanzas que existen con las de los adultos y entre los distintos subconjuntos pediátricos, su prevalencia e incidencia, los métodos de diagnóstico y tratamiento y los tratamientos alternativos.

Si el medicamento se desarrolla únicamente para su uso pediátrico, tal vez no se disponga de alguna información exigida en la parte B, en cuyo caso conviene indicarlo claramente.

2.3.1.   B.1: examen de las semejanzas y diferencias de la enfermedad o afección en las distintas poblaciones

Para cada enfermedad o afección para la que ya existe una indicación autorizada, o que es objeto de un nuevo desarrollo (es decir, un medicamento nuevo o una nueva indicación de un medicamento autorizado), en la solicitud debe indicarse si afecta a la población pediátrica. Se presentará una descripción de la enfermedad o afección para que puedan estudiarse las posibles diferencias o semejanzas entre:

| — | las poblaciones adulta y pediátrica, |
| --- | --- |

—

las poblaciones adulta y pediátrica,

| — | los distintos subconjuntos pediátricos. |
| --- | --- |

—

los distintos subconjuntos pediátricos.

Se hará hincapié en la gravedad de la enfermedad, su etiología, su epidemiología, sus manifestaciones clínicas y su pronóstico, así como sobre la fisiopatología en los subconjuntos pediátricos. Estos datos podrán proceder de publicaciones o libros de texto.

Se indicará la edad más temprana de aparición de las enfermedades o afecciones, o el grupo de edad afectado, y también, en la medida de lo posible, su incidencia o prevalencia en la Comunidad, en particular si se trata de una solicitud de dispensa a un medicamento específico destinado a subconjuntos pediátricos concretos. Estos datos podrán proceder de publicaciones, en su caso.

Se describirán brevemente las propiedades farmacológicas y el mecanismo de acción del medicamento. Se describirá cualquier diferencia o semejanza prevista del perfil de seguridad y eficacia (conocido o esperado) del medicamento, haciendo hincapié en la comparación entre:

| — | las poblaciones adulta y pediátrica, |
| --- | --- |

—

las poblaciones adulta y pediátrica,

| — | los distintos subconjuntos pediátricos. |
| --- | --- |

—

los distintos subconjuntos pediátricos.

2.3.2.   B.2: métodos actuales de diagnóstico, prevención o tratamiento en las poblaciones pediátricas

Para cada enfermedad o afección para la que ya existe una indicación autorizada, o que es objeto de un nuevo desarrollo (es decir, un medicamento nuevo o una nueva indicación de un medicamento autorizado), se indicarán las posibilidades disponibles en la Comunidad para su diagnóstico, prevención y tratamiento, haciendo referencia a publicaciones científicas, médicas y demás información pertinente. También se incluirán métodos de tratamiento no autorizados, si representan la norma asistencial (por ejemplo, si se mencionan en directrices internacionalmente reconocidas en materia de tratamiento). Para facilitar su consulta, se presentarán en forma de cuadros.

Entre los tratamientos disponibles, en el caso de medicamentos autorizados y cuando la información sea accesible, la lista incluirá los autorizados por las autoridades nacionales de, al menos, un Estado miembro y los autorizados en el marco del procedimiento centralizado, de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004. Esta lista puede presentarse como cuadro sinóptico. Para que el Comité Pediátrico tenga una visión global de los medios existentes de diagnóstico, prevención o tratamiento de la afección, se indicarán, si es posible, otros métodos de diagnóstico, prevención o tratamiento de la enfermedad o afección en cuestión, como intervenciones quirúrgicas, técnicas radiológicas, regímenes y medios físicos utilizados en la Comunidad. En este contexto, se indicarán los nombres comerciales de los productos sanitarios y sus usos aprobados. En el caso de los productos sanitarios que entran en el ámbito de la Directiva 93/42/CEE, la lista debe incluir todos aquellos comercializados de conformidad con esa Directiva y, en el caso de los productos implantables activos a los que sea aplicable la Directiva 90/385/CEE, aquellos comercializados o puestos en servicio de conformidad con dicha Directiva.

Si los métodos de diagnóstico, prevención o tratamiento de la afección en cuestión figuran en el inventario de necesidades terapéuticas establecido con arreglo al artículo 43 del Reglamento pediátrico, esta información debe resaltarse claramente.

2.3.3.   B.3: interés terapéutico importante o respuesta a una necesidad terapéutica

Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 2 (6), el artículo 11, apartado 1, letra c) (7), y el artículo 17, apartado 1 (8), del Reglamento pediátrico, el Comité Pediátrico examina si el uso del medicamento, como medicamento autorizado o mediante ensayos clínicos con niños, permite esperar un beneficio terapéutico importante para los niños o satisfacer una necesidad terapéutica pediátrica; esta evaluación es fundamental para determinar si un plan de investigación pediátrico recibe un dictamen favorable o si se concede una dispensa.

Para que el Comité Pediátrico pueda proceder a su evaluación, en la solicitud figurará la comparación entre el medicamento en cuestión y los métodos actuales de diagnóstico, prevención o tratamiento de las enfermedades o afecciones objeto de las indicaciones pediátricas previstas a las que se hace referencia en la sección B.2.

Al estudiar el beneficio terapéutico, el Comité Pediátrico tendrá en cuenta la naturaleza de la afección por tratar (diagnosticar o prevenir) y los datos disponibles sobre el medicamento en cuestión.

Sobre esta base, un beneficio terapéutico importante podría basarse en uno o más de los siguientes elementos:

| a) | una expectativa razonable de que un medicamento, ya comercializado o nuevo, sea suficientemente seguro y eficaz para tratar un afección pediátrica para la que no haya en el mercado ningún medicamento pediátrico autorizado; |
| --- | --- |

a)

una expectativa razonable de que un medicamento, ya comercializado o nuevo, sea suficientemente seguro y eficaz para tratar un afección pediátrica para la que no haya en el mercado ningún medicamento pediátrico autorizado;

| b) | una mejora prevista de la eficacia en una población pediátrica con relación a la norma asistencial actual de tratamiento, diagnóstico o prevención de la afección en cuestión; |
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b)

una mejora prevista de la eficacia en una población pediátrica con relación a la norma asistencial actual de tratamiento, diagnóstico o prevención de la afección en cuestión;

| c) | una mejora prevista de la seguridad, en cuanto a reacciones adversas o posibles errores de medicación, en una población pediátrica con relación a la norma asistencial actual de tratamiento, diagnóstico o prevención de la afección en cuestión; |
| --- | --- |

c)

una mejora prevista de la seguridad, en cuanto a reacciones adversas o posibles errores de medicación, en una población pediátrica con relación a la norma asistencial actual de tratamiento, diagnóstico o prevención de la afección en cuestión;

| d) | una mejora de la pauta o del método de administración (número de dosis diarias, administración oral o intravenosa, duración reducida del tratamiento) que conlleve una mejora de la seguridad, la eficacia o el cumplimiento terapéutico; |
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d)

una mejora de la pauta o del método de administración (número de dosis diarias, administración oral o intravenosa, duración reducida del tratamiento) que conlleve una mejora de la seguridad, la eficacia o el cumplimiento terapéutico;

| e) | la disponibilidad de una nueva formulación clínicamente apropiada para un determinado grupo de edad; |
| --- | --- |

e)

la disponibilidad de una nueva formulación clínicamente apropiada para un determinado grupo de edad;

| f) | la disponibilidad de conocimientos terapéuticos nuevos y clínicamente apropiados para administrar el medicamento a niños, que conlleve la mejora de la eficacia o la seguridad del medicamento en esta población; |
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f)

la disponibilidad de conocimientos terapéuticos nuevos y clínicamente apropiados para administrar el medicamento a niños, que conlleve la mejora de la eficacia o la seguridad del medicamento en esta población;

| g) | un mecanismo de acción diferente que pueda presentar ventajas para la población pediátrica en cuanto a la mejora de la eficacia o la seguridad; |
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g)

un mecanismo de acción diferente que pueda presentar ventajas para la población pediátrica en cuanto a la mejora de la eficacia o la seguridad;

| h) | que los tratamientos existentes no sean satisfactorios, por lo que se necesiten métodos alternativos que ofrezcan un mejor equilibrio entre la utilidad y el riesgo; |
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h)

que los tratamientos existentes no sean satisfactorios, por lo que se necesiten métodos alternativos que ofrezcan un mejor equilibrio entre la utilidad y el riesgo;

| i) | una mejora prevista de la calidad de vida del niño. |
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i)

una mejora prevista de la calidad de vida del niño.

Dado que en una fase temprana de desarrollo del medicamento la experiencia de utilización del medicamento en niños puede ser inexistente o muy limitada, un interés terapéutico importante puede también basarse en hipótesis plausibles y bien justificadas. Para que el Comité Pediátrico pueda proceder a su evaluación, en la solicitud se expondrán dichas hipótesis con argumentos razonados y apoyadas por publicaciones pertinentes. Si en esta fase precoz del desarrollo de un medicamento no puede justificarse un interés terapéutico importante, el Comité Pediátrico estudiará la posibilidad de conceder una dispensa o un aplazamiento, según proceda.

Si la necesidad terapéutica figura en el inventario de necesidades terapéuticas establecido por el Comité Pediátrico con arreglo al artículo 43 del Reglamento pediátrico, la solicitud hará referencia al inventario (9). Si el solicitante considera que el desarrollo pediátrico propuesto responde a una necesidad terapéutica todavía no incluida en el inventario establecido por el Comité Pediátrico, deberá proporcionar información suficiente para apoyar su punto de vista.

2.4.   Parte C: solicitudes de dispensa a un medicamento específico

Podrá otorgarse una dispensa para uno o más subgrupos específicos de población pediátrica, para una o más indicaciones terapéuticas determinadas, o para una combinación de ambos (artículo 11, apartado 2, del Reglamento pediátrico). En las solicitudes de dispensa a un medicamento específico debe indicarse claramente los subconjuntos pediátricos y la indicación a los cuales se aplican.

Dado que las dispensas pueden servir ulteriormente para responder parcial o totalmente a lo establecido en el artículo 8, segundo párrafo, del Reglamento pediátrico, hay que precisar la vía de administración y la forma farmacéutica.

2.4.1.   C.1: dispensa de clase

A efectos de cumplir lo dispuesto en los artículos 7 y 8 del Reglamento pediátrico, puede no ser necesaria una dispensa a un medicamento específico si la indicación terapéutica y el subconjunto de la población pediátrica ya tienen una dispensa de clase (10). Si mediante una dispensa de clase se cumple parcialmente lo dispuesto en los artículos 7 y 8 del Reglamento pediátrico, pero aún es necesaria una dispensa específica a un medicamento, al especificar el alcance de la dispensa específica al medicamento se hará referencia a las dispensas de clase.

Se invita a las empresas a informar al Comité Pediátrico cuando dispongan de nueva información que justifique la revisión de una dispensa de clase o específica a un medicamento, de conformidad con lo establecido en artículo 14, apartado 2, del Reglamento pediátrico.

2.4.2.   C.2: motivos de concesión de una dispensa específica a un medicamento

Los motivos de dispensa se definen en el artículo 11 del Reglamento pediátrico.

2.4.2.1.   C.2.1: el medicamento o la clase de medicamentos en cuestión puede ser ineficaz o nocivo para el conjunto de la población pediátrica o parte de la misma

En el artículo 11, apartado 1, letra a), del Reglamento pediátrico se establece como motivo de concesión de una dispensa «que el medicamento o la clase de medicamentos en cuestión puede ser ineficaz o nocivo para el conjunto de la población pediátrica o parte de la misma». Esta disposición permite presentar una solicitud de dispensa basada en pruebas de la ineficacia del medicamento en niños. La solicitud debe tener en cuenta, para los distintos subconjuntos pediátricos, la gravedad de la afección o enfermedad y la disponibilidad de otros métodos, como se ha dicho en la parte B. Se presentarán todos los datos probatorios disponibles (con referencia a la información presentada en la parte B) sobre la ineficacia en el conjunto de la población pediátrica o en parte de la misma, según proceda. La justificación se basará en los efectos observados en modelos, estudios y pruebas no clínicas, cuando se disponga de ellos.

La justificación de una dispensa por no seguridad del medicamento puede variar en función de la experiencia adquirida en su administración, pues la caracterización completa del perfil de seguridad de un medicamento suele alcanzarse después de su comercialización. Una dispensa por esta razón puede justificarse por las propiedades farmacológicas del medicamento o la clase de medicamento, por los resultados de estudios no clínicos, de pruebas clínicas o de datos recabados después de la comercialización. El solicitante debe precisar si conoce o sospecha un problema específico de seguridad.

En una fase temprana del desarrollo, no disponer de datos de la seguridad o la eficacia en la población pediátrica no se acepta como única justificación de la dispensa.

2.4.2.2.   C.2.2: la enfermedad a cuyo tratamiento está destinado el medicamento o la clase de medicamentos en cuestión sólo se da en adultos

En el artículo 11, apartado 1, letra b), del Reglamento pediátrico se establece como motivo específico de dispensa «que la enfermedad a cuyo tratamiento está destinado el medicamento o la clase de medicamentos en cuestión sólo se da en adultos». Sobre esta base, la justificación puede fundarse en una argumentación detallada de la incidencia o la prevalencia de la enfermedad en distintas poblaciones. Para las dispensas que abarcan al conjunto de la población pediátrica, la justificación debe centrarse especialmente en la edad más temprana de aparición de la afección o enfermedad. Para dispensas referidas a subconjuntos específicos, la justificación debe centrarse especialmente en la incidencia o la prevalencia en cada uno de los subconjuntos pediátricos presentados en la parte B.

2.4.2.3.   C.2.3: el medicamento en cuestión no presenta una ventaja terapéutica significativa con respecto a los tratamientos pediátricos existentes

En el artículo 11, apartado 1, letra c), del Reglamento pediátrico se establece como motivo específico de dispensa «que el medicamento en cuestión no presenta una ventaja terapéutica significativa con respecto a los tratamientos pediátricos existentes». Sobre esta base, la justificación puede fundarse en la ausencia de interés terapéutico significativo.

Cuando se solicita una dispensa basada en la ausencia de interés terapéutico significativo, en particular si se presenta la solicitud antes de disponer de datos de estudios clínicos, la justificación puede basarse en un examen detallado de los métodos de tratamiento existentes, y en extrapolaciones de datos no clínicos o de datos clínicos de adultos, si se dispone de ellos.

2.5.   Parte D: plan de investigación pediátrica

2.5.1.   D.1: estrategia general propuesta para el desarrollo pediátrico

Mientras la parte B se refiere al desarrollo general del medicamento, también para adultos, y con información sobre las afecciones médicas, la parte D se orienta más concretamente hacia el desarrollo del medicamento para la población pediátrica.

2.5.1.1.   D.1.1: indicación del plan de investigación pediátrica

Para elaborar un plan de investigación pediátrica se presentarán las indicaciones del medicamento propuestas para el conjunto de la población pediátrica o partes de la misma, según proceda. Se precisará aquí si el medicamento se destina al diagnóstico, la prevención o el tratamiento de las enfermedades o afecciones en cuestión.

2.5.1.2.   D.1.2: grupos de edad seleccionados

El plan de investigación pediátrica debe abarcar a todos los subconjuntos de población pediátrica no cubiertos por una dispensa. Se justificará la elección de los grupos de edad por estudiarse, que podrán variar en función de la farmacología del medicamento, la aparición de la afección en distintos grupos de edad y otros factores. Salvo que se justifique de otro modo, la solicitud hará referencia a la clasificación por edades de la directriz E11 de ICH/CHMP. No obstante, estos grupos de edad son amplios y en ellos pueden coexistir distintos niveles de maduración. La clasificación de la población pediátrica podrá basarse, además de en la edad, en otras variables como la edad gestacional, la fase puberal y la función renal.

2.5.1.3.   D.1.3: información sobre la calidad, los datos clínicos y no clínicos

La solicitud contendrá una breve descripción del desarrollo del medicamento, también del relativo a la población pediátrica, y de sus resultados cuando se disponga de ellos. Contendrá asimismo un resumen de los estudios previstos con adultos, que puede tomar la forma de una sinopsis de tipo «manual del investigador». No es necesario presentar espontáneamente los informes completos de estudios clínicos y no clínicos realizados; únicamente si son solicitados. La solicitud debe tener en cuenta el conjunto de consejos y orientaciones científicas existentes y deberá justificar toda divergencia relativa al desarrollo.

Además, la solicitud debe contener una sinopsis de la información relativa al medicamento administrado a niños, que haga referencia a publicaciones científicas, médicas u otras pertinentes, como informes de uso no contemplado o sin licencia, exposiciones accidentales o efectos de clase conocidos.

2.5.2.   D.2: estrategia relativa a los aspectos cualitativos

Esta sección ha de referirse a los aspectos químicos, farmacéuticos, biológicos y biofarmacéuticos relacionados con la administración del medicamento a cada subconjunto pediátrico afectado. Se tendrá en cuenta el desarrollo farmacéutico del medicamento y, además de las exigencias normales a tal efecto, abordará problemas esenciales como:

| — | la necesidad de formulaciones o presentaciones específicas para el grupo de edad elegido y el examen de sus ventajas, |
| --- | --- |

—

la necesidad de formulaciones o presentaciones específicas para el grupo de edad elegido y el examen de sus ventajas,

| — | composición cualitativa y cuantitativa, si se dispone de ella, |
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—

composición cualitativa y cuantitativa, si se dispone de ella,

| — | disponibilidad y calendario de desarrollo de una formulación apropiada para un determinado grupo de edad, |
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—

disponibilidad y calendario de desarrollo de una formulación apropiada para un determinado grupo de edad,

| — | posibles problemas de la forma farmacéutica (por ejemplo, si los excipientes son apropiados para la población pediátrica), |
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posibles problemas de la forma farmacéutica (por ejemplo, si los excipientes son apropiados para la población pediátrica),

| — | administración del medicamento a subconjuntos pediátricos (dispositivos de administración específicos, posibilidad de mezclarlo con la comida, sistemas previstos para los cierres de envase, etc.), |
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—

administración del medicamento a subconjuntos pediátricos (dispositivos de administración específicos, posibilidad de mezclarlo con la comida, sistemas previstos para los cierres de envase, etc.),

| — | aceptabilidad de la presentación (incluido el sabor), es decir, su «adaptación al objetivo que se persigue», justificada desde un punto de vista biológico, fisiológico y fisicoquímico. Si no puede desarrollarse a escala industrial una formulación adecuada y aceptable para uso pediátrico, el solicitante debe precisar cómo se propone facilitar la preparación magistral extemporánea de una forma farmacéutica pediátrica individual lista para utilizarse. |
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—

aceptabilidad de la presentación (incluido el sabor), es decir, su «adaptación al objetivo que se persigue», justificada desde un punto de vista biológico, fisiológico y fisicoquímico. Si no puede desarrollarse a escala industrial una formulación adecuada y aceptable para uso pediátrico, el solicitante debe precisar cómo se propone facilitar la preparación magistral extemporánea de una forma farmacéutica pediátrica individual lista para utilizarse.

Al añadir una indicación pediátrica puede ser preciso encontrar una nueva forma farmacéutica o una nueva presentación (por ejemplo, un líquido en vez de un comprimido, o un comprimido con una nueva dosis), si las existentes pueden no convenir a la población pediátricas afectada o a parte de la misma. Eso significa que en todo plan de investigación pediátrica deberá estudiarse si las formas farmacéuticas o las dosificaciones existentes son adecuadas. También hay que tener en cuenta las diferencias étnicas o culturales al prever la vía de administración, las dosis y los excipientes aceptables.

2.5.3.   D.3: estrategia relativa a los aspectos no clínicos

Esta sección ha de referirse a la estrategia no clínica de desarrollo, que se necesita además del desarrollo clínico clásico o de los datos ya existentes. Si los datos relativos a la seguridad humana y los estudios anteriores con animales se consideran insuficientes para garantizar un perfil de seguridad adecuado para el subgrupo pediátrico afectado, habrá que prever caso por caso estudios con animales jóvenes. Conviene tener en cuenta los elementos siguientes, sin olvidar los requisitos científicos existentes.

| — | farmacología:






  — | validación para utilización en poblaciones pediátricas, por ejemplo mediante modelos no clínicos in vitro o in vivo, |
| --- | --- | --- |

—

farmacología:

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validación para utilización en poblaciones pediátricas, por ejemplo mediante modelos no clínicos in vitro o in vivo,

| — | estudios farmacodinámicos (por ejemplo, para establecer la relación entre dosis y efecto de un criterio farmacodinámico de valoración, si existe un modelo animal fiable para justificar la elección de las especies más convenientes de cara a posibles estudios con animales jóvenes), |
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estudios farmacodinámicos (por ejemplo, para establecer la relación entre dosis y efecto de un criterio farmacodinámico de valoración, si existe un modelo animal fiable para justificar la elección de las especies más convenientes de cara a posibles estudios con animales jóvenes),

| — | farmacología de seguridad (estudios mediante modelos no clínicos in vitro o in vivo para estudiar una función fisiológica específica), |
| --- | --- |

—

farmacología de seguridad (estudios mediante modelos no clínicos in vitro o in vivo para estudiar una función fisiológica específica),

| — | farmacocinética:






  — | estudios específicos que permitan justificar la elección de las especies más convenientes de cara a posibles estudios con animales jóvenes, |
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—

farmacocinética:

—

estudios específicos que permitan justificar la elección de las especies más convenientes de cara a posibles estudios con animales jóvenes,

| — | toxicología:






  — | estudios específicos de toxicidad, incluida la toxicocinética en animales jóvenes, |
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—

toxicología:

—

estudios específicos de toxicidad, incluida la toxicocinética en animales jóvenes,

| — | estudios de toxicidad sobre criterios específicos, como la neurotoxicidad, la inmunotoxicidad y la nefrotoxicidad en un momento particular del desarrollo, |
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estudios de toxicidad sobre criterios específicos, como la neurotoxicidad, la inmunotoxicidad y la nefrotoxicidad en un momento particular del desarrollo,

| — | estudios complementarios sobre la tolerancia local de, por ejemplo, presentaciones de uso tópico. |
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—

estudios complementarios sobre la tolerancia local de, por ejemplo, presentaciones de uso tópico.

2.5.4.   D.4: estrategia relativa a los aspectos clínicos

Esta sección analizará y justificará la estrategia de desarrollo clínico pediátrico frente al desarrollo estándar (en adultos y con relación a los datos existentes).

Se presentará el planteamiento clínico general en apoyo del desarrollo del medicamento para las indicaciones y los grupos de edad que abarca el plan de investigación pediátrica. Hay que incluir los aspectos determinantes del diseño del estudio y presentar los puntos fuertes y las limitaciones del desarrollo clínico propuesto. Se abordará la pertinencia de los criterios de valoración en función de la edad (el propio plan de cada estudio se describirá en la sección D.5). Hay que detallar la formulación que se utilizará y prever el establecimiento de correlaciones entre las distintas formulaciones.

En la solicitud se contemplará la posible extrapolación de los datos de adultos a los niños, así como de los grupos de más edad a los de menos. Hay que explicar la correlación (estudios comunes, datos y calendario) entre el desarrollo parar adultos y para niños.

En la solicitud deben justificarse las opciones de dosis, formulación y vías de administración. Hay que indicar los datos necesarios para realizar los estudios, al objeto de establecer un vínculo con el calendario de los estudios previstos en el plan general de desarrollo.

En la solicitud debe demostrarse que las personas que participarán en las pruebas son representativas de la población destinataria del medicamento. En la medida de lo posible, las pruebas se realizarán con los grupos menos vulnerables (adultos mejor que niños, niños de más edad antes que más jóvenes). Si no es posible extrapolar los resultados a grupos más jóvenes, esta imposibilidad debe justificarse.

También deberán tenerse en cuenta los siguientes elementos, cuando proceda.

| — | estudios farmacodinámicos:






  — | diferencias farmacodinámicas entre las poblaciones de adultos y de niños (por ejemplo, influencia de la maduración de los receptores o los sistemas), |
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estudios farmacodinámicos:

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diferencias farmacodinámicas entre las poblaciones de adultos y de niños (por ejemplo, influencia de la maduración de los receptores o los sistemas),

| — | extrapolación de distintas poblaciones (de adultos o de niños de más edad), incluido, en su caso, la utilización de un modelo farmacodinámico, |
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—

extrapolación de distintas poblaciones (de adultos o de niños de más edad), incluido, en su caso, la utilización de un modelo farmacodinámico,

| — | estudios específicos con algunos grupos de edad, |
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estudios específicos con algunos grupos de edad,

| — | estudio de marcadores biológicos para farmacocinética o farmacodinámica, |
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—

estudio de marcadores biológicos para farmacocinética o farmacodinámica,

| — | recurso al enfoque farmacodinámico, en particular cuando no puede medirse la farmacocinética, |
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—

recurso al enfoque farmacodinámico, en particular cuando no puede medirse la farmacocinética,

| — | estudios farmacocinéticos:






  — | posibilidad de extrapolar la eficacia y la seguridad a partir de adultos o de grupos de niños de más edad sobre la base de la farmacocinética, |
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estudios farmacocinéticos:

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posibilidad de extrapolar la eficacia y la seguridad a partir de adultos o de grupos de niños de más edad sobre la base de la farmacocinética,

| — | posibilidad de utilizar un muestreo disperso para el análisis farmacocinético, |
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—

posibilidad de utilizar un muestreo disperso para el análisis farmacocinético,

| — | estudios farmacocinéticos o farmacodinámicos para extrapolar los datos sobre la eficacia y la seguridad obtenidos con adultos o niños de más edad, |
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—

estudios farmacocinéticos o farmacodinámicos para extrapolar los datos sobre la eficacia y la seguridad obtenidos con adultos o niños de más edad,

| — | posibilidad de apoyar el análisis farmacocinético en algunos grupos de edad mediante información, o de extrapolar la farmacocinética a partir de otras poblaciones, |
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—

posibilidad de apoyar el análisis farmacocinético en algunos grupos de edad mediante información, o de extrapolar la farmacocinética a partir de otras poblaciones,

| — | examen de los grupos de edad para los cuales se necesitan estudios más completos, por ejemplo si se espera una variabilidad cinética alta, |
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examen de los grupos de edad para los cuales se necesitan estudios más completos, por ejemplo si se espera una variabilidad cinética alta,

| — | recurso a la farmacocinética de poblaciones, |
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—

recurso a la farmacocinética de poblaciones,

| — | posibilidad de extrapolar interacciones, disfunciones orgánicas y efectos farmacogenéticos, y necesidad de estudios específicos, |
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posibilidad de extrapolar interacciones, disfunciones orgánicas y efectos farmacogenéticos, y necesidad de estudios específicos,

| — | estudios de la eficacia y la seguridad:






  — | necesidad de realizar estudios específicos sobre las dosis, |
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—

estudios de la eficacia y la seguridad:

—

necesidad de realizar estudios específicos sobre las dosis,

| — | cuestiones pertinentes para todos los estudios propuestos, como la utilización de placebos o de un control activo, la pertinencia de los criterios de valoración en función de la edad, la utilización de marcadores alternativos, el recurso a diseños y planes de estudios alternativos, la posible necesidad de seguridad a corto y a largo plazo, y los riesgos desglosados por grupo de edad, |
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cuestiones pertinentes para todos los estudios propuestos, como la utilización de placebos o de un control activo, la pertinencia de los criterios de valoración en función de la edad, la utilización de marcadores alternativos, el recurso a diseños y planes de estudios alternativos, la posible necesidad de seguridad a corto y a largo plazo, y los riesgos desglosados por grupo de edad,

| — | si existe un plan de gestión del riesgo aprobado por la UE para un medicamento cuya utilización en adultos ya está autorizada, en el desarrollo del plan de investigación pediátrica deberán tenerse en cuenta todas las actividades de reducción del riesgo pertinentes para la población pediátrica. Si este plan de gestión del riesgo incluye estudios de farmacovigilancia referentes a una población pediátrica, en el plan de investigación pediátrica debe hacerse referencia a ellos. |
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si existe un plan de gestión del riesgo aprobado por la UE para un medicamento cuya utilización en adultos ya está autorizada, en el desarrollo del plan de investigación pediátrica deberán tenerse en cuenta todas las actividades de reducción del riesgo pertinentes para la población pediátrica. Si este plan de gestión del riesgo incluye estudios de farmacovigilancia referentes a una población pediátrica, en el plan de investigación pediátrica debe hacerse referencia a ellos.

El plan de investigación pediátrica siempre debe examinar si es preciso realizar estudios de seguridad a largo plazo en la población pediátrica. Si tales estudios se consideran necesarios, se darán asimismo los detalles en el plan de gestión del riesgo de la UE presentado en el momento de la solicitud de autorización de comercialización (o en su actualización), pero esta información, en principio, no debe formar parte del plan de investigación pediátrica aprobado.

Por último, hay que considerar las medidas propuestas para proteger a los niños durante el desarrollo, como la utilización de métodos menos invasivos, el recurso a un comité de control de la seguridad y los datos para determinados estudios, o las cuestiones de viabilidad de los estudios propuestos (por ejemplo, la selección de candidatos o la cantidad de sangre extraída con relación a la volemia).

2.5.5.   D.5: medidas para el desarrollo en la población pediátrica

Conviene señalar que esta sección, así como la sección D.5.1 y la parte E, es determinante para establecer el dictamen del Comité Pediátrico y, ulteriormente, la decisión de la EMEA sobre el plan de investigación pediátrica.

2.5.5.1.   D.5.1: cuadro recapitulativo general de todos los estudios, clínicos y no clínicos, previstos o en curso

Aunque está claro que el calendario de las medidas propuestas en el plan de investigación pediátrica no es definitivo, sobre todo en fases tempranas de desarrollo de los medicamentos, hay que resaltar que esta sección es determinante para establecer el dictamen del Comité Pediátrico y, ulteriormente, la decisión de la EMEA sobre el plan de investigación pediátrica.

Hay que presentar un cuadro sinóptico del conjunto de las medidas, previstas o en curso, de aplicación en la población pediátrica.

En dicho cuadro debe presentarse el calendario de las medidas incluidas en el plan de investigación pediátrica. Se prestará especial atención al cronograma de medidas del plan de investigación pediátrica con relación al desarrollo en adultos, como indica, por ejemplo, la Directriz E11 de ICH/CHMP. Se presentará el calendario previsto para las solicitudes de autorización de comercialización que se acojan a lo dispuesto en los artículos 7, 8 y 30 del Reglamento pediátrico, y el calendario de las medidas del plan de investigación pediátrica hará referencia a dichas solicitudes. En la solicitud se propondrán fechas concretas de comienzo y final de cada medida. La solicitud contendrá en su propuesta un plazo razonable para posibles imprevistos de cara a la finalización, el análisis y la notificación de los estudios que contemple.

2.5.5.2.   D.5.2: reseña de cada uno de los estudios previstos o en curso, y de las etapas del desarrollo farmacéutico

Los estudios descritos brevemente en esta sección dependen mucho de la estrategia mencionada en la sección D.2, por lo que los ejemplos siguientes no son exhaustivos.

Si la base del medicamento pediátrico es uno autorizado para adultos con menos contenido de sustancia activa o con una administración reducida, los estudios de desarrollo farmacéutico podrán ser mínimos en el marco de un plan de investigación pediátrica. En cambio, si se trata de elaborar una nueva forma farmacéutica (presentación o vía de administración), tal vez sean necesarios estudios de desarrollo farmacéutico más amplios. En cualquier caso, al solicitar la autorización de comercialización se exigirá la totalidad de los estudios de desarrollo farmacéutico destinados a confirmar la uniformidad y la estabilidad del medicamento y del proceso. La Agencia dispone de directrices al respecto, que deben consultarse para determinar los estudios que podrían ser pertinentes en el marco de la estrategia propuesta en la sección D.2.

Entre los estudios propuestos que podrían ser pertinentes para el desarrollo de medicamentos pediátricos pueden figurar:

| — | la compatibilidad y la estabilidad del medicamento en presencia de alimentos y bebidas habituales, en particular si estos sirven para facilitar su administración, |
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—

la compatibilidad y la estabilidad del medicamento en presencia de alimentos y bebidas habituales, en particular si estos sirven para facilitar su administración,

| — | la compatibilidad con los sistemas de administración, por ejemplo productos sanitarios, |
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—

la compatibilidad con los sistemas de administración, por ejemplo productos sanitarios,

| — | el enmascaramiento del gusto o el sabor. |
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—

el enmascaramiento del gusto o el sabor.

2.5.5.3.   D.5.3: sinopsis o reseña del protocolo de cada uno de los estudios no clínicos previstos o en curso

Hay que dar una información lo suficientemente detallada que describa correctamente el estudio, por ejemplo:

| — | tipo de estudio, |
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—

tipo de estudio,

| — | objetivo, |
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objetivo,

| — | sistema o especie de prueba, |
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sistema o especie de prueba,

| — | método de administración, |
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método de administración,

| — | duración de la administración. |
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duración de la administración.

2.5.5.4.   D.5.3: sinopsis o reseña del protocolo de cada uno de los estudios o ensayos clínicos previstos o en curso

Hay que dar una información lo suficientemente detallada del estudio y que corresponda, en su caso, a la fase de desarrollo del medicamento:

| — | tipo de estudio, |
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—

tipo de estudio,

| — | diseño del estudio, |
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—

diseño del estudio,

| — | tipo de control (placebo o control activo con la dosis que debe utilizarse) y justificación, |
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tipo de control (placebo o control activo con la dosis que debe utilizarse) y justificación,

| — | lugar (regiones), |
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—

lugar (regiones),

| — | medicamentos de prueba, pauta y vía de administración, |
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—

medicamentos de prueba, pauta y vía de administración,

| — | objetivo del estudio, |
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objetivo del estudio,

| — | número de participantes (H/M), edades, número por grupo de edad de la ICH u otro grupo de edad que proceda, |
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número de participantes (H/M), edades, número por grupo de edad de la ICH u otro grupo de edad que proceda,

| — | duración del tratamiento, incluida la duración de la observación ulterior, |
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duración del tratamiento, incluida la duración de la observación ulterior,

| — | principales criterios de inclusión y exclusión, |
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principales criterios de inclusión y exclusión,

| — | parámetros o criterios de valoración (primarios y secundarios), |
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—

parámetros o criterios de valoración (primarios y secundarios),

| — | tamaño de la muestra (más o menos detallado, según proceda), |
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tamaño de la muestra (más o menos detallado, según proceda),

| — | cálculo de la potencia: describir la magnitud del efecto previsto, |
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cálculo de la potencia: describir la magnitud del efecto previsto,

| — | opciones en caso de problemas de inclusión de candidatos, análisis intermedios y normas para detener el proceso, |
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opciones en caso de problemas de inclusión de candidatos, análisis intermedios y normas para detener el proceso,

| — | métodos estadísticos utilizados para comparar los grupos para el criterio de evaluación principal y, en su caso, para otros análisis. |
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métodos estadísticos utilizados para comparar los grupos para el criterio de evaluación principal y, en su caso, para otros análisis.

2.6.   Parte E: solicitudes de aplazamiento

De conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento pediátrico, en el momento en que el interesado presente un plan de investigación pediátrica podrá solicitar el aplazamiento del comienzo o de la finalización de algunas o de todas las medidas previstas en dicho plan.

En cuanto al calendario mencionado en la sección D.5.1, toda solicitud de aplazamiento del comienzo o de la finalización de las medidas debe precisar a qué indicación, vía de administración y forma farmacéutica se refiere el aplazamiento. En la solicitud debe precisarse a qué grupo de edad se aplica el aplazamiento. Asimismo se precisarán meses y años concretos, y podrá también expresarse el calendario en relación al desarrollo con adultos.

Las solicitudes de aplazamiento estarán justificadas sobre bases científico-técnicas o de salud pública; el Reglamento pediátrico establece que un aplazamiento se concederá:

| — | cuando sea conveniente realizar estudios con adultos antes de comenzarlos con la población pediátrica, |
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—

cuando sea conveniente realizar estudios con adultos antes de comenzarlos con la población pediátrica,

| — | o cuando los estudios con la población pediátrica vayan a durar más tiempo que los estudios con adultos. |
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—

o cuando los estudios con la población pediátrica vayan a durar más tiempo que los estudios con adultos.

Otros ejemplos de justificación científico-técnica de un aplazamiento pueden ser que se considere necesario disponer de más datos no clínicos, o que graves problemas de calidad impidan en el momento actual el desarrollo de las formulaciones pertinentes.

2.7.   Parte F: anexos

En los anexos de la solicitud figurarán, cuando se disponga de ellos, los siguientes documentos:

| — | referencias (es decir, publicaciones), |
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—

referencias (es decir, publicaciones),

| — | manual del investigador, |
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manual del investigador,

| — | el plan más reciente de la UE de gestión del riesgo aprobado para un medicamento ya autorizado. |
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el plan más reciente de la UE de gestión del riesgo aprobado para un medicamento ya autorizado.

2.8.   Modificación de un plan de investigación pediátrica aprobado

Los planes de investigación pediátrica deben presentarse en la fase inicial de desarrollo del medicamento, para que dé tiempo a realizar estudios en la población pediátrica, si procede, antes de presentar las solicitudes de autorización de comercialización correspondientes. Esta presentación temprana del plan de investigación pediátrica garantizará un diálogo precoz entre el solicitante y el Comité Pediátrico. Dado que el desarrollo de medicamentos es un proceso dinámico que depende de los resultados de estudios en curso, en el artículo 22 del Reglamento pediátrico se establecen las condiciones para modificar un plan aprobado en caso de necesidad (11).

La presentación de una solicitud de modificación del plan de investigación pediátrica, aplazamiento o dispensa será especialmente importante si la nueva información puede tener repercusiones en la naturaleza o el calendario de alguna de las medidas clave explícitamente puestas de relieve en la decisión de la EMEA con respecto al plan de investigación pediátrica.

Al solicitar la modificación de un plan de investigación pediátrica, el contenido de la solicitud debe respetar la misma estructura que la solicitud inicial de aprobación de un plan de investigación pediátrica; solo se cumplimentarán las secciones afectadas por la modificación. La solicitud hará referencia a la anterior decisión sobre el plan de investigación pediátrica.

3.   SECCIÓN 2: FUNCIONAMIENTO DEL CONTROL DE LA CONFORMIDAD

Las disposiciones de los artículos 7 y 8 del Reglamento pediátrico, así como las solicitudes de autorización de comercialización para un uso pediátrico (previstas en el artículo 30 del Reglamento pediátrico) son objeto de controles de la conformidad por las autoridades competentes. Estos controles de la conformidad se describen en los artículos 23 y 24 del Reglamento pediátrico. El artículo 23 establece su calendario, permite al Comité Pediátrico emitir un dictamen sobre la conformidad, y aclara quién puede solicitar tal dictamen y cuándo puede hacerlo. Con arreglo al artículo 23, apartado 3, segundo párrafo, los Estados miembros tendrán en cuenta el dictamen emitido por el Comité Pediátrico. El artículo 23 no contempla la reconsideración del dictamen del Comité Pediátrico sobre la conformidad.

Las autoridades competentes proceden a comprobar una norma de conformidad en dos etapas:

| — | en la primera, con arreglo al artículo 23, verifican si las solicitudes de autorización se ajustan a lo dispuesto en los artículos 7 y 8 y 30 del Reglamento pediátrico. Si no son conformes, no se validan, |
| --- | --- |

—

en la primera, con arreglo al artículo 23, verifican si las solicitudes de autorización se ajustan a lo dispuesto en los artículos 7 y 8 y 30 del Reglamento pediátrico. Si no son conformes, no se validan,

| — | en la segunda, con arreglo al artículo 24 del Reglamento pediátrico, si al proceder a la evaluación científica de una solicitud válida se llega a la conclusión de que incumple el plan de investigación pediátrica aprobado, no se incorporará a la autorización de comercialización la declaración de cumplimiento mencionada en el artículo 28, apartado 3, y el medicamento no podrá acogerse a las recompensas previstas en los artículos 36, 37 y 38 del Reglamento pediátrico. |
| --- | --- |

—

en la segunda, con arreglo al artículo 24 del Reglamento pediátrico, si al proceder a la evaluación científica de una solicitud válida se llega a la conclusión de que incumple el plan de investigación pediátrica aprobado, no se incorporará a la autorización de comercialización la declaración de cumplimiento mencionada en el artículo 28, apartado 3, y el medicamento no podrá acogerse a las recompensas previstas en los artículos 36, 37 y 38 del Reglamento pediátrico.

En este control de la conformidad en dos etapas se estudiará:

| — | si los documentos presentados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento pediátrico abarcan a todos los subconjuntos de la población pediátrica, |
| --- | --- |

—

si los documentos presentados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento pediátrico abarcan a todos los subconjuntos de la población pediátrica,

| — | en el caso de las solicitudes relativas a medicamentos que entran en el ámbito del artículo 8 del Reglamento pediátrico, si los documentos presentados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, abarcan las indicaciones, formas farmacéuticas y vías de administración existentes y nuevas, |
| --- | --- |

—

en el caso de las solicitudes relativas a medicamentos que entran en el ámbito del artículo 8 del Reglamento pediátrico, si los documentos presentados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, abarcan las indicaciones, formas farmacéuticas y vías de administración existentes y nuevas,

| — | en el caso de los medicamentos que cuentan con un plan de investigación pediátrica aprobado, si se han tomado todas las medidas (estudios, ensayos y calendario) propuestas en el plan para evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento en todos los subconjuntos de la población pediátrica afectados, incluidas las destinadas a adaptar la formulación del medicamento para que su utilización sea más aceptable, fácil, segura o eficaz para distintos subconjuntos de la población pediátrica, de acuerdo con la decisión sobre el plan de investigación pediátrica. |
| --- | --- |

—

en el caso de los medicamentos que cuentan con un plan de investigación pediátrica aprobado, si se han tomado todas las medidas (estudios, ensayos y calendario) propuestas en el plan para evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento en todos los subconjuntos de la población pediátrica afectados, incluidas las destinadas a adaptar la formulación del medicamento para que su utilización sea más aceptable, fácil, segura o eficaz para distintos subconjuntos de la población pediátrica, de acuerdo con la decisión sobre el plan de investigación pediátrica.

Cuando ha de detenerse el desarrollo pediátrico, por ejemplo por razones de seguridad, hay que solicitar una modificación del plan de investigación pediátrica o una dispensa. Toda modificación del plan de investigación pediátrica debe haberse efectuado antes de presentar la solicitud de autorización de comercialización.

Si, al evaluar los datos resultantes de un plan de investigación pediátrica aprobado, se comprueba que los estudios no se realizaron de conformidad con la decisión sobre el plan de investigación pediátrica, no se le dará el visto bueno ni se incorporará a la autorización de comercialización la declaración de cumplimiento mencionada en el artículo 28, apartado 3, del Reglamento pediátrico.

La conformidad solo puede evaluarse si se presentan informes de estudio completos. Para facilitar a las autoridades competentes y, en su caso, al Comité Pediátrico, el dictamen de conformidad, se sugiere presentar un informe de conformidad en el momento de la presentación de la solicitud. Si, de conformidad con el artículo 23, apartado 2, letra a), el solicitante se dirige al Comité Pediátrico para que dictamine, antes de presentar una solicitud de autorización, se adjuntará a la solicitud una copia del dictamen, como establece el artículo 23, apartado 2, último párrafo.

En el caso de los medicamentos que entran en el ámbito de los artículos 7 u 8, en el informe de conformidad se indicará mediante un cuadro de qué modo los documentos presentados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento pediátrico abarcan a todos los subconjuntos de la población pediátrica, y, en el caso de los que entran en el ámbito del artículo 8, de qué modo abarcan las indicaciones, formas farmacéuticas y vías de administración existentes y nuevas. En otro cuadro se presentará la decisión sobre el plan de investigación pediátrica, la opinión del solicitante sobre la conformidad con los elementos clave y, si el informe de conformidad se presenta con la solicitud de autorización de comercialización, la referencia de cada elemento clave del plan de investigación pediátrica a su ubicación en el correspondiente módulo de la solicitud de autorización de comercialización. En el caso de modificaciones del plan de investigación pediátrica, el cuadro se basará en la última decisión de la Agencia.

Cabe subrayar que:

| — | la autoridad competente o la Agencia efectuará una comprobación detallada de cada elemento clave de la decisión de la EMEA sobre el plan de investigación pediátrica con relación a los elementos realmente presentados, |
| --- | --- |

—

la autoridad competente o la Agencia efectuará una comprobación detallada de cada elemento clave de la decisión de la EMEA sobre el plan de investigación pediátrica con relación a los elementos realmente presentados,

| — | dado que la decisión sobre el plan de investigación pediátrica contendrá los elementos esenciales mínimos para cada una de las medidas, el solicitante de la autorización de comercialización o de la modificación deberá ajustarse a cada punto, |
| --- | --- |

—

dado que la decisión sobre el plan de investigación pediátrica contendrá los elementos esenciales mínimos para cada una de las medidas, el solicitante de la autorización de comercialización o de la modificación deberá ajustarse a cada punto,

| — | si la decisión de la EMEA sobre el plan de investigación pediátrica incluye medidas que utilizan términos condicionales como «podría» o «tal como», podrá confirmarse la conformidad aunque esas medidas no se hayan respetado como se sugería, |
| --- | --- |

—

si la decisión de la EMEA sobre el plan de investigación pediátrica incluye medidas que utilizan términos condicionales como «podría» o «tal como», podrá confirmarse la conformidad aunque esas medidas no se hayan respetado como se sugería,

| — | en el caso de un dictamen de conformidad emitido por el Comité Pediátrico en virtud del artículo 23 del Reglamento pediátrico, los motivos de aceptación o denegación de la conformidad aparecerán claramente en el dictamen. |
| --- | --- |

—

en el caso de un dictamen de conformidad emitido por el Comité Pediátrico en virtud del artículo 23 del Reglamento pediátrico, los motivos de aceptación o denegación de la conformidad aparecerán claramente en el dictamen.

Cuando un plan de investigación pediátrica no contiene estudios finalizados antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1901/2006, la declaración de conformidad establecida en su artículo 28, apartado 3, será la siguiente: «El desarrollo de este medicamento se ajusta a todas las medidas del plan de investigación pediátrica aprobado [número de referencia]. A efectos de la aplicación del artículo 45, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1901/2006, todos los estudios incluidos en el plan de investigación pediátrica aprobado [número de referencia] se completaron después de la entrada en vigor de dicho Reglamento».

Cuando un plan de investigación pediátrica contiene estudios finalizados antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1901/2006, la declaración de conformidad establecida en su artículo 28, apartado 3, será la siguiente: «El desarrollo de este medicamento se ajusta a todas las medidas del plan de investigación pediátrica aprobado [número de referencia]. A efectos de la aplicación del artículo 45, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1901/2006, los estudios significativos incluidos en el plan de investigación pediátrica aprobado [número de referencia] se completaron después de la entrada en vigor de dicho Reglamento».

4.   SECCIÓN 3: CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE LA PERTINENCIA DE LOS ESTUDIOS EMPEZADOS ANTES Y ACABADOS DESPUÉS DE LA ENTRADA EN VIGOR DEL REGLAMENTO PEDIÁTRICO

4.1.   Antecedentes

Para los estudios iniciados antes de la entrada en vigor del Reglamento pediátrico (12), las recompensas y los incentivos previstos en los artículos 36, 37 y 38 solo se concederán si se han completado después de la entrada en vigor del presente Reglamento estudios significativos incluidos en un plan de investigación pediátrica aprobado (artículo 45, apartado 3, del Reglamento pediátrico).

La declaración de conformidad establecida en el artículo 28, apartado 3, del Reglamento pediátrico indicará si los estudios del plan de investigación pediátrica comenzaron antes y se finalizaron después de la entrada en vigor del Reglamento, y si se consideran significativos en el sentido de su artículo 34, apartado 3.

4.2.   Criterios de evaluación

En general, la pertinencia de los estudios viene determinada por el interés clínico que los datos generados tienen para la población pediátrica, más que por el número de estudios. En casos excepcionales, un conjunto de estudios no significativos puede considerarse significativo si sus resultados, tomados en su conjunto, parecen arrojar información importante y de interés clínico.

Para poder optar a las recompensas y los incentivos previstos en los artículos 36, 37 y 38, los estudios significativos deberán haberse completado después de la entrada en vigor del Reglamento pediátrico. Un estudio se considerará finalizado después de la última visita del último paciente, como indica la versión más reciente del protocolo (presentada a las autoridades competentes), siempre que haya tenido lugar tras la fecha de entrada en vigor del Reglamento pediátrico. Mantener abiertos los estudios porque los pacientes están siguiendo el tratamiento no se considerará como continuación de los mismos después de la entrada en vigor del Reglamento, si este punto no figuraba en el protocolo presentado a las autoridades competentes afectadas.

La Agencia o las autoridades competentes evaluarán caso por caso la pertinencia de cada estudio propuesto en un plan de investigación pediátrica. Los ejemplos siguientes constituyen, no obstante, una indicación de la pertinencia de los estudios.

Los siguientes tipos de estudios se considerarán generalmente significativos:

| 1) | estudios comparativos de eficacia (aleatorizados, con grupo de referencia, o placebo); |
| --- | --- |

1)

estudios comparativos de eficacia (aleatorizados, con grupo de referencia, o placebo);

| 2) | estudios de dosis; |
| --- | --- |

2)

estudios de dosis;

| 3) | estudios prospectivos de seguridad clínica, si se espera para que los resultados aporten una contribución importante a la utilización segura del medicamento en la población pediátrica (incluidos estudios sobre el crecimiento y el desarrollo); |
| --- | --- |

3)

estudios prospectivos de seguridad clínica, si se espera para que los resultados aporten una contribución importante a la utilización segura del medicamento en la población pediátrica (incluidos estudios sobre el crecimiento y el desarrollo);

| 4) | estudios destinados a obtener una nueva formulación más conveniente para un grupo de edad determinado, si se espera para que la formulación sea clínicamente pertinente para la seguridad y la eficacia del medicamento en la población pediátrica; |
| --- | --- |

4)

estudios destinados a obtener una nueva formulación más conveniente para un grupo de edad determinado, si se espera para que la formulación sea clínicamente pertinente para la seguridad y la eficacia del medicamento en la población pediátrica;

| 5) | estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos, clínicos y bien fundamentados, si pueden proporcionar datos importantes que evitarían recurrir a un estudio de eficacia clínico y en consecuencia someter a un gran número de niños un estudio a mayor escala. |
| --- | --- |

5)

estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos, clínicos y bien fundamentados, si pueden proporcionar datos importantes que evitarían recurrir a un estudio de eficacia clínico y en consecuencia someter a un gran número de niños un estudio a mayor escala.

Para ser considerados significativos, estos estudios deben normalmente abarcar la totalidad de los subconjuntos pediátricos afectados cuando no se dispone de datos suficientes, a menos que se haya concedido una dispensa. No obstante, caso por caso, podrían considerarse significativos estudios realizados con un único subconjunto si son lo suficientemente amplios, hacen una aportación importante al tratamiento de los niños, o se realizan en un subconjunto especialmente difícil de estudiar (por ejemplo, los neonatos). Si ya se dispone de datos suficientes para uno o más subconjuntos pediátricos, hay que evitar duplicar los estudios, de modo que los estudios innecesarios no se darán por significativos.

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(1)  DO L 378 de 27.12.2006, p. 1.

(2)  El artículo 10 del Reglamento pediátrico establece: «La Comisión, en consulta con los Estados miembros, la Agencia y demás partes interesadas, establecerá las normas de aplicación relativas al formato y al contenido que deberán respetar las solicitudes de aprobación o modificación de un plan de investigación pediátrica y las solicitudes de dispensas o aplazamientos para poder considerarse válidas, así como las relativas al funcionamiento del control de la conformidad con arreglo al artículo 23 y al artículo 28, apartado 3».

(3)  El artículo 45, apartado 4, del Reglamento pediátrico establece: «En consulta con la Agencia, la Comisión elaborará orientaciones para el establecimiento de criterios de evaluación sobre la pertinencia de los estudios realizados de acuerdo con el apartado 3».

(4)  Directriz ICH E11, que puede consultarse en: www.ich.org

(5)  DO L 329 de 16.12.2005, p. 4.

(6)  «En el desempeño de sus funciones, el Comité Pediátrico estudiará si cabe esperar que los estudios propuestos ofrezcan beneficios terapéuticos significativos a la población pediátrica o satisfagan una necesidad terapéutica de dicha población».

(7)  Una razón de dispensa es «que el medicamento en cuestión no presenta una ventaja terapéutica significativa con respecto a los tratamientos pediátricos existentes».

(8)  El dictamen sobre un plan de investigación pediátrica indicará «... si los beneficios terapéuticos que se esperan justifican los estudios propuestos».

(9)  En el artículo 43 del Reglamento pediátrico se establece que la EMEA hará público dicho inventario a más tardar el 26 de enero de 2010.

(10)  Las dispensas de clase se harán públicas en el sitio web de la EMEA con arreglo al artículo 12 y al artículo 25, apartado 7, del Reglamento pediátrico.

(11)  «Si, tras la decisión de aprobación del plan de investigación pediátrica, el solicitante encuentra dificultades para su realización que hagan que el plan no sea viable o ya no sea apropiado, podrá proponer al Comité Pediátrico modificaciones, o solicitarle un aplazamiento o una dispensa, justificándolo detalladamente. [...]».

(12)  26 de enero de 2007.

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| 24.9.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 243/13 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 243/13

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Autorización de las ayudas estatales en el marco de las disposiciones de los artículos 87 y 88 del Tratado CE

Casos con respecto a los cuales la Comisión no presenta objeciones

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/C 243/02)

| Fecha de adopción de la decisión | 11.3.2008 |
| --- | --- |
| Ayuda no | N 469/07 |
| Estado miembro | Francia |
| Región | — |
| Denominación (y/o nombre del beneficiario) | Soutien de l'Agence de l'innovation industrielle en faveur du programme QUAERO |
| Base jurídica | Régime N 121/06 |
| Tipo de medida | Ayuda individual |
| Objetivo | Investigación y desarrollo, promoción de la cultura |
| Forma de la ayuda | Subvención directa, subvención reembolsable |
| Presupuesto | Importe total de la ayuda prevista: 98,973 millones EUR |
| Intensidad | 50 % |
| Duración | Hasta el 31.12.2011 |
| Sectores económicos | Informática y actividades conexas |
| Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas | Agence de l'innovation industrielle |
| 195, Bd Saint Germain |
| F-75007 Paris |

Fecha de adopción de la decisión

11.3.2008

Ayuda no

N 469/07

Estado miembro

Francia

Región

—

Denominación (y/o nombre del beneficiario)

Soutien de l'Agence de l'innovation industrielle en faveur du programme QUAERO

Base jurídica

Régime N 121/06

Tipo de medida

Ayuda individual

Objetivo

Investigación y desarrollo, promoción de la cultura

Forma de la ayuda

Subvención directa, subvención reembolsable

Presupuesto

Importe total de la ayuda prevista: 98,973 millones EUR

Intensidad

50 %

Duración

Hasta el 31.12.2011

Sectores económicos

Informática y actividades conexas

Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas

Agence de l'innovation industrielle

195, Bd Saint Germain

F-75007 Paris

Información adicional

—

El texto de la Decisión en la lengua o lenguas auténticas, suprimidos los datos confidenciales, se encuentra en:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Fecha de adopción de la decisión | 16.7.2008 |
| --- | --- |
| Ayuda no | N 773/07 |
| Estado miembro | Alemania |
| Región | Thüringen |
| Denominación (y/o nombre del beneficiario) | Wacker Schott GmbH |
| Base jurídica | Investitionszulagengesetz 2007 sowie etwaige Nachfolgeregelung 36. Rahmenplan der regionalen Wirtschaftsstruktur |
| Tipo de medida | Ayuda individual |
| Objetivo | Desarrollo regional |
| Forma de la ayuda | Subvención directa, ventaja fiscal |
| Presupuesto | Importe total de la ayuda prevista: 46,91 millones EUR |
| Intensidad | 14,51 % |
| Duración | 2007-2011 |
| Sectores económicos | Material y equipo eléctrico, electrónico y óptico |
| Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas | Thüringer Aufbaubank |
| Gorkistraße 9 |
| D-99084 Erfurt |

Fecha de adopción de la decisión

16.7.2008

Ayuda no

N 773/07

Estado miembro

Alemania

Región

Thüringen

Denominación (y/o nombre del beneficiario)

Wacker Schott GmbH

Base jurídica

Investitionszulagengesetz 2007 sowie etwaige Nachfolgeregelung 36. Rahmenplan der regionalen Wirtschaftsstruktur

Tipo de medida

Ayuda individual

Objetivo

Desarrollo regional

Forma de la ayuda

Subvención directa, ventaja fiscal

Presupuesto

Importe total de la ayuda prevista: 46,91 millones EUR

Intensidad

14,51 %

Duración

2007-2011

Sectores económicos

Material y equipo eléctrico, electrónico y óptico

Nombre y dirección de la autoridad que concede las ayudas

Thüringer Aufbaubank

Gorkistraße 9

D-99084 Erfurt

| Finanzamt Gera |
| --- |
| Hermann-Drechstraße |
| D-07548 Gera |

Finanzamt Gera

Hermann-Drechstraße

D-07548 Gera

Información adicional

—

El texto de la Decisión en la lengua o lenguas auténticas, suprimidos los datos confidenciales, se encuentra en:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

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| 24.9.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 243/15 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 243/15

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No oposición a una concentración notificada

(Asunto COMP/M.5261 — CLN/Wagon/WM/JV)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/C 243/03)

El 17 de septiembre de 2008, la Comisión decidió no oponerse a la concentración notificada citada en el encabezamiento y declararla compatible con el mercado común. Esta Decisión se basa en la letra b) del apartado 1 del artículo 6 del Reglamento (CE) no 139/2004 del Consejo. El texto íntegro de la Decisión solamente está disponible en inglés y se hará público una vez suprimidos los secretos comerciales que pueda contener. Estará disponible:

| — | en el sitio web de la DG Competencia del servidor Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Este sitio web proporciona diversos métodos de búsqueda de las decisiones sobre concentraciones, en particular por nombre de la empresa, número de asunto, fecha de la decisión e índices sectoriales, |
| --- | --- |

—

en el sitio web de la DG Competencia del servidor Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Este sitio web proporciona diversos métodos de búsqueda de las decisiones sobre concentraciones, en particular por nombre de la empresa, número de asunto, fecha de la decisión e índices sectoriales,

| — | en formato electrónico en el sitio web EUR-Lex por número de documento 32008M5261. EUR-Lex es el sistema de acceso informático a la legislación comunitaria (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

en formato electrónico en el sitio web EUR-Lex por número de documento 32008M5261. EUR-Lex es el sistema de acceso informático a la legislación comunitaria (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Informaciones

INFORMACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión

| 24.9.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 243/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 243/16

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Tipo de cambio del euro (1)

23 de septiembre de 2008

(2008/C 243/04)

1 euro=

| | Moneda | Tipo de cambio |
| --- | --- | --- |
| USD | dólar estadounidense | 1,4731 |
| JPY | yen japonés | 155,42 |
| DKK | corona danesa | 7,4599 |
| GBP | libra esterlina | 0,79505 |
| SEK | corona sueca | 9,5924 |
| CHF | franco suizo | 1,5926 |
| ISK | corona islandesa | 139,35 |
| NOK | corona noruega | 8,215 |
| BGN | lev búlgaro | 1,9558 |
| CZK | corona checa | 24,143 |
| EEK | corona estonia | 15,6466 |
| HUF | forint húngaro | 240,7 |
| LTL | litas lituana | 3,4528 |
| LVL | lats letón | 0,708 |
| PLN | zloty polaco | 3,3116 |
| RON | leu rumano | 3,6624 |
| SKK | corona eslovaca | 30,285 |
| TRY | lira turca | 1,8295 |
| AUD | dólar australiano | 1,7511 |
| CAD | dólar canadiense | 1,5233 |
| HKD | dólar de Hong Kong | 11,4339 |
| NZD | dólar neozelandés | 2,1393 |
| SGD | dólar de Singapur | 2,081 |
| KRW | won de Corea del Sur | 1 692 |
| ZAR | rand sudafricano | 11,8953 |
| CNY | yuan renminbi | 10,037 |
| HRK | kuna croata | 7,1292 |
| IDR | rupia indonesia | 13 744,02 |
| MYR | ringgit malayo | 5,024 |
| PHP | peso filipino | 68,26 |
| RUB | rublo ruso | 36,853 |
| THB | baht tailandés | 49,732 |
| BRL | real brasileño | 2,67 |
| MXN | peso mexicano | 15,7181 |

Moneda

Tipo de cambio

USD

dólar estadounidense

1,4731

JPY

yen japonés

155,42

DKK

corona danesa

7,4599

GBP

libra esterlina

0,79505

SEK

corona sueca

9,5924

CHF

franco suizo

1,5926

ISK

corona islandesa

139,35

NOK

corona noruega

8,215

BGN

lev búlgaro

1,9558

CZK

corona checa

24,143

EEK

corona estonia

15,6466

HUF

forint húngaro

240,7

LTL

litas lituana

3,4528

LVL

lats letón

0,708

PLN

zloty polaco

3,3116

RON

leu rumano

3,6624

SKK

corona eslovaca

30,285

TRY

lira turca

1,8295

AUD

dólar australiano

1,7511

CAD

dólar canadiense

1,5233

HKD

dólar de Hong Kong

11,4339

NZD

dólar neozelandés

2,1393

SGD

dólar de Singapur

2,081

KRW

won de Corea del Sur

1 692

ZAR

rand sudafricano

11,8953

CNY

yuan renminbi

10,037

HRK

kuna croata

7,1292

IDR

rupia indonesia

13 744,02

MYR

ringgit malayo

5,024

PHP

peso filipino

68,26

RUB

rublo ruso

36,853

THB

baht tailandés

49,732

BRL

real brasileño

2,67

MXN

peso mexicano

15,7181

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(1)

Fuente: tipo de cambio de referencia publicado por el Banco Central Europeo.

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INFORMACIONES PROCEDENTES DE LOS ESTADOS MIEMBROS

| 24.9.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 243/17 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 243/17

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Información comunicada por los Estados miembros acerca de las ayudas estatales concedidas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1857/2006 de la Comisión sobre la aplicación de los artículos 87 y 88 del Tratado a las ayudas estatales para las pequeñas y medianas empresas dedicadas a la producción de productos agrícolas y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 70/2001

(2008/C 243/05)

Ayuda no: XA 165/08

Estado miembro: República de Lituania

Región: —

Denominación del régimen de ayudas o nombre de la empresa que recibe la ayuda individual: Pagalba kokybiškų žemės ūkio produktų gamybai skatinti

Base jurídica: Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2007 m. balandžio 23 d. įsakymas Nr. 3D-184 „Dėl pagalbos kokybiškų žemės ūkio produktų gamybai skatinti teikimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 46-1759)

Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2008 m. kovo 3 d. įsakymas Nr. 3D-111 „Dėl žemės ūkio ministro 2007 m. balandžio 23 d. įsakymo Nr. 3D-184 “Dėl pagalbos kokybiškų žemės ūkio produktų gamybai skatinti teikimo taisyklių patvirtinimo„ pakeitimo“ (Žin., 2008, Nr. 27-991)

Gasto anual previsto en virtud del régimen o cuantía global de la ayuda individual concedida a la empresa beneficiaria: 5 000 000 LTL, lo que equivale a 1 448 100 EUR al tipo de cambio oficial

Intensidad máxima de la ayuda:

| 1) | hasta el 100 % de los costes de los estudios de mercado, de la creación y diseño de los productos, incluida la preparación de las solicitudes de reconocimiento de indicaciones geográficas y denominaciones de origen o de los certificados de especificidad de conformidad con los Reglamentos comunitarios, y de la certificación de productos agrícolas que sean objeto de regímenes de calidad de la alimentación contemplados en el Derecho nacional; |
| --- | --- |

1)

hasta el 100 % de los costes de los estudios de mercado, de la creación y diseño de los productos, incluida la preparación de las solicitudes de reconocimiento de indicaciones geográficas y denominaciones de origen o de los certificados de especificidad de conformidad con los Reglamentos comunitarios, y de la certificación de productos agrícolas que sean objeto de regímenes de calidad de la alimentación contemplados en el Derecho nacional;

| 2) | hasta el 100 % de los costes de la introducción de un sistema de gestión de la calidad de conformidad con la norma LST EN ISO 9001:2001, de un sistema de gestión medioambiental de conformidad con la norma LST EN ISO 14001:2005, de un sistema de gestión de la seguridad de los productos alimenticios de conformidad con la norma LST EN ISO 22000:2005, de sistemas basados en el análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP), del sistema EurepGAP, de sistemas de trazabilidad, de sistemas dirigidos a garantizar el cumplimiento de las normas de autenticidad y comercialización; |
| --- | --- |

2)

hasta el 100 % de los costes de la introducción de un sistema de gestión de la calidad de conformidad con la norma LST EN ISO 9001:2001, de un sistema de gestión medioambiental de conformidad con la norma LST EN ISO 14001:2005, de un sistema de gestión de la seguridad de los productos alimenticios de conformidad con la norma LST EN ISO 22000:2005, de sistemas basados en el análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP), del sistema EurepGAP, de sistemas de trazabilidad, de sistemas dirigidos a garantizar el cumplimiento de las normas de autenticidad y comercialización;

| 3) | hasta el 100 % de los costes de la formación de las personas encargadas de la aplicación del sistema de gestión de la calidad de conformidad con la norma LST EN ISO 9001:2001, del sistema de gestión medioambiental de conformidad con la norma LST EN ISO 14001:2005, del sistema de gestión de la seguridad de los productos alimenticios de conformidad con la norma LST EN ISO22000:2005, de los sistemas basados en análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP), del sistema EurepGAP, de sistemas basados en el análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP), del sistema EurepGAP, de sistemas de trazabilidad y de sistemas dirigidos a garantizar el cumplimiento de las normas de autenticidad y comercialización; |
| --- | --- |

3)

hasta el 100 % de los costes de la formación de las personas encargadas de la aplicación del sistema de gestión de la calidad de conformidad con la norma LST EN ISO 9001:2001, del sistema de gestión medioambiental de conformidad con la norma LST EN ISO 14001:2005, del sistema de gestión de la seguridad de los productos alimenticios de conformidad con la norma LST EN ISO22000:2005, de los sistemas basados en análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP), del sistema EurepGAP, de sistemas basados en el análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP), del sistema EurepGAP, de sistemas de trazabilidad y de sistemas dirigidos a garantizar el cumplimiento de las normas de autenticidad y comercialización;

| 4) | hasta el 100 % de los cánones cobrados por los organismos de certificación autorizados por la certificación inicial del sistema de gestión de la calidad de conformidad con la norma LST EN ISO 9001:2001, del sistema de gestión medioambiental de conformidad con la norma LST EN ISO 14001:2005, del sistema de gestión de la seguridad de los productos alimenticios de conformidad con la norma LST EN ISO 22000:2005, de los sistemas basados en análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP), del sistema EurepGAP, de los sistemas de trazabilidad y de los sistemas dirigidos a garantizar el cumplimiento de las normas de autenticidad y comercialización; |
| --- | --- |

4)

hasta el 100 % de los cánones cobrados por los organismos de certificación autorizados por la certificación inicial del sistema de gestión de la calidad de conformidad con la norma LST EN ISO 9001:2001, del sistema de gestión medioambiental de conformidad con la norma LST EN ISO 14001:2005, del sistema de gestión de la seguridad de los productos alimenticios de conformidad con la norma LST EN ISO 22000:2005, de los sistemas basados en análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP), del sistema EurepGAP, de los sistemas de trazabilidad y de los sistemas dirigidos a garantizar el cumplimiento de las normas de autenticidad y comercialización;

| 5) | hasta el 100 % de los costes derivados de los controles efectuados por los organismos de control de países terceros, a menos que el Derecho comunitario prevea que estos gastos corren a cargo de las empresas. Los gastos correspondientes al control y a la vigilancia de la producción ecológica no pueden acogerse a la ayuda si el solicitante participa en el programa «Agricultura ecológica» en el marco de la medida de «Gasto medioambiental» del programa de desarrollo rural de Lituania para 2007-2013, aprobado mediante la Decisión C(2007) 5076 de la Comisión, de 19 de octubre de 2007 |
| --- | --- |

5)

hasta el 100 % de los costes derivados de los controles efectuados por los organismos de control de países terceros, a menos que el Derecho comunitario prevea que estos gastos corren a cargo de las empresas. Los gastos correspondientes al control y a la vigilancia de la producción ecológica no pueden acogerse a la ayuda si el solicitante participa en el programa «Agricultura ecológica» en el marco de la medida de «Gasto medioambiental» del programa de desarrollo rural de Lituania para 2007-2013, aprobado mediante la Decisión C(2007) 5076 de la Comisión, de 19 de octubre de 2007

Fecha de aplicación:

Duración del régimen o de la ayuda individual: Hasta el 31 de diciembre de 2013

Objetivo de la ayuda: Ayuda en favor de las PYME.

Fomentar la producción primaria de productos agrícolas de calidad.

Es aplicable el artículo 14 del Reglamento (CE) no 1857/2006

Gastos admisibles:

| 1) | costes de los estudios de mercado, de la creación y diseño de los productos, incluida la preparación de las solicitudes de reconocimiento de indicaciones geográficas y denominaciones de origen o de los certificados de especificidad de conformidad con los Reglamentos comunitarios, y de la certificación de productos agrícolas que sean objeto de regímenes de calidad de la alimentación contemplados en el Derecho nacional; |
| --- | --- |

1)

costes de los estudios de mercado, de la creación y diseño de los productos, incluida la preparación de las solicitudes de reconocimiento de indicaciones geográficas y denominaciones de origen o de los certificados de especificidad de conformidad con los Reglamentos comunitarios, y de la certificación de productos agrícolas que sean objeto de regímenes de calidad de la alimentación contemplados en el Derecho nacional;

| 2) | costes de la introducción de un sistema de gestión de la calidad de conformidad con la norma LST EN ISO 9001:2001, de un sistema de gestión medioambiental de conformidad con la norma LST EN ISO 14001:2005, de un sistema de gestión de la seguridad de los productos alimenticios de conformidad con la norma LST EN ISO 22000:2005, de sistemas basados en el análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP), del sistema EurepGAP, de sistemas de trazabilidad y de sistemas dirigidos a garantizar el cumplimiento de las normas de autenticidad y comercialización; |
| --- | --- |

2)

costes de la introducción de un sistema de gestión de la calidad de conformidad con la norma LST EN ISO 9001:2001, de un sistema de gestión medioambiental de conformidad con la norma LST EN ISO 14001:2005, de un sistema de gestión de la seguridad de los productos alimenticios de conformidad con la norma LST EN ISO 22000:2005, de sistemas basados en el análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP), del sistema EurepGAP, de sistemas de trazabilidad y de sistemas dirigidos a garantizar el cumplimiento de las normas de autenticidad y comercialización;

| 3) | costes de la formación de las personas encargadas de la aplicación del sistema de gestión de la calidad de conformidad con la norma LST EN ISO 9001:2001, del sistema de gestión medioambiental de conformidad con la norma LST EN ISO 14001:2005, del sistema de gestión de la seguridad de los productos alimenticios de conformidad con la norma LST EN ISO 22000:2005, de los sistemas basados en análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP), del sistema EurepGAP, de los sistemas de trazabilidad y de los sistemas dirigidos a garantizar el cumplimiento de las normas de autenticidad y comercialización; |
| --- | --- |

3)

costes de la formación de las personas encargadas de la aplicación del sistema de gestión de la calidad de conformidad con la norma LST EN ISO 9001:2001, del sistema de gestión medioambiental de conformidad con la norma LST EN ISO 14001:2005, del sistema de gestión de la seguridad de los productos alimenticios de conformidad con la norma LST EN ISO 22000:2005, de los sistemas basados en análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP), del sistema EurepGAP, de los sistemas de trazabilidad y de los sistemas dirigidos a garantizar el cumplimiento de las normas de autenticidad y comercialización;

| 4) | cánones cobrados por los organismos de certificación autorizados por la certificación inicial del sistema de gestión de la calidad de conformidad con la norma LST EN ISO 9001:2001, del sistema de gestión medioambiental de conformidad con la norma LST EN ISO 14001:2005, del sistema de gestión de la seguridad de los productos alimenticios de conformidad con la norma LST EN ISO 22000:2005, de los sistemas basados en análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP), del sistema EurepGAP, de los sistemas de trazabilidad y de los sistemas dirigidos a garantizar el cumplimiento de las normas de autenticidad y comercialización; |
| --- | --- |

4)

cánones cobrados por los organismos de certificación autorizados por la certificación inicial del sistema de gestión de la calidad de conformidad con la norma LST EN ISO 9001:2001, del sistema de gestión medioambiental de conformidad con la norma LST EN ISO 14001:2005, del sistema de gestión de la seguridad de los productos alimenticios de conformidad con la norma LST EN ISO 22000:2005, de los sistemas basados en análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP), del sistema EurepGAP, de los sistemas de trazabilidad y de los sistemas dirigidos a garantizar el cumplimiento de las normas de autenticidad y comercialización;

| 5) | costes derivados de los controles efectuados por los organismos de control de países terceros, a menos que el Derecho comunitario prevea que estos gastos corren a cargo de las empresas. Los gastos correspondientes al control y a la vigilancia de la producción ecológica no pueden acogerse a la ayuda si el solicitante participa en el programa «Agricultura ecológica» en el marco de la medida de «Gasto medioambiental» del programa de desarrollo rural de Lituania para 2007-2013, aprobado mediante la Decisión C(2007) 5076 de la Comisión, de 19 de octubre de 2007 |
| --- | --- |

5)

costes derivados de los controles efectuados por los organismos de control de países terceros, a menos que el Derecho comunitario prevea que estos gastos corren a cargo de las empresas. Los gastos correspondientes al control y a la vigilancia de la producción ecológica no pueden acogerse a la ayuda si el solicitante participa en el programa «Agricultura ecológica» en el marco de la medida de «Gasto medioambiental» del programa de desarrollo rural de Lituania para 2007-2013, aprobado mediante la Decisión C(2007) 5076 de la Comisión, de 19 de octubre de 2007

Sector o sectores afectados: Producción primaria de productos agrícolas

Nombre y dirección del organismo que concede la ayuda:

| Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija |
| --- |
| Gedimino pr.19 (Lelevelio g.6) |
| LT-01103 Vilnius |

Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija

Gedimino pr.19 (Lelevelio g.6)

LT-01103 Vilnius

Dirección web: http://www.zum.lt/min/Isakymai/dsp_isakymas.cfm?IsakymasID=3431&langparam=LT

http://www.zum.lt/min/Isakymai/dsp_isakymas.cfm?IsakymasID=3868&langparam=LT

Información adicional: —

Ayuda no: XA 191/08

Estado miembro: Reino Unido

Región: England

Denominación del régimen de ayudas o nombre de la empresa beneficiaria de la ayuda individual: England Catchment Sensitive Farming Delivery Initiative (ECSFDI) 2008 to 2015

Base jurídica: This is a non-statutory service, participation in which is voluntary. The Agriculture Act 1986 (section 1c) provides the legal basis for the provision by Government of services in connection with any agricultural activity

Gasto anual previsto en virtud del régimen o importe total de la ayuda individual concedida a la empresa beneficiaria:

| Mayo de 2008-31 de marzo de 2009 | 7,9 millones GBP |
| --- | --- |
| 1 de abril de 2009-31 de marzo de 2010 | 7,9 millones GBP |
| 1 de abril de 2010-31 de marzo de 2011 | 7,9 millones GBP |
| 1 de abril de 2011-31 de marzo de 2012 | 7,9 millones GBP |
| 1 de abril de 2012-31 de marzo de 2013 | 7,9 millones GBP |
| 1 de abril de 2013-31 de marzo de 2014 | 7,9 millones GBP |
| 1 de abril de 2014-31 de marzo de 2015 | 7,9 millones GBP |
| Total | 55,3 millones GBP |

Mayo de 2008-31 de marzo de 2009

7,9 millones GBP

1 de abril de 2009-31 de marzo de 2010

7,9 millones GBP

1 de abril de 2010-31 de marzo de 2011

7,9 millones GBP

1 de abril de 2011-31 de marzo de 2012

7,9 millones GBP

1 de abril de 2012-31 de marzo de 2013

7,9 millones GBP

1 de abril de 2013-31 de marzo de 2014

7,9 millones GBP

1 de abril de 2014-31 de marzo de 2015

7,9 millones GBP

Total

55,3 millones GBP

Intensidad máxima de la ayuda: La intensidad máxima de la ayuda es del 100 %, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 15 del Reglamento

Fecha de aplicación: El nuevo programa comenzará en la fecha en que la Comisión publique el presente resumen

Duración del régimen o de la ayuda individual: El régimen comenzará a aplicarse en la fecha en que la Comisión publique el presente resumen. Se cerrará el 31 de marzo de 2015. La fecha límite para presentar solicitudes es el 28 de febrero de 2015. La fecha límite para los pagos es el 31 de marzo de 2015

Objetivo de la ayuda: Protección del medio ambiente. La ECSFDI tiene como objetivo lograr una mayor sensibilización sobre la contaminación difusa del agua de origen agrícola e impulsar la acción voluntaria de los agricultores en una fase temprana para luchar contra dicha contaminación. El foco geográfico de la iniciativa se centra actualmente en cuarenta cuencas hidrográficas prioritarias, que aparecen enumeras en el anexo A. Cabe subrayar que estas cuencas hidrográficas prioritarias cambiarán a lo largo de la iniciativa y que se proporcionan algunos servicios de asesoramiento en una zona más amplia (fuera de las cuencas hidrográficas prioritarias). La iniciativa contribuirá a la consecución de los objetivos medioambientales nacionales e internacionales, en especial los establecidos en la Directiva marco sobre la política de aguas. El asesoramiento puesto a disposición de los agricultores en virtud del ECSFDI se ajusta a lo dispuesto en el artículo 15 del Reglamento (CE) no 1857/2006 que rige la prestación de asistencia técnica al sector agrario.

Los costes subvencionables serán los relativos al asesoramiento en materia de reducción de la contaminación difusa del agua

Sector o sectores afectados: Los beneficiarios del ECSFDI deberán dedicarse exclusivamente a la producción de productos agrícolas. Podrán acogerse al mismo todos los subsectores

Nombre y dirección de la autoridad que concede la ayuda: El organismo oficial responsable de la iniciativa es el siguiente:

Department for Environment, Food and Rural Affairs

DEFRA

Water Quality Division

Ergon House

Horseferry Road

London SW1P 2AL

United Kingdom

La organización que gestiona el régimen es la siguiente: La iniciativa es gestionada en nombre del DEFRA por la Natural England and the Environment Agency:

Integrated Services & Partnerships Team

John Dower House

Crescent Place

Cheltenham

Gloucestershire GL50 3RA

United Kingdom

Dirección web: Puede obtenerse más información sobre el ECSFDI en la siguiente dirección:

http://www.defra.gov.uk/farm/environment/water/csf/pdf/state-aid-ecsfdi2008.pdf

Información adicional: La ECSFDI es muy similar al Wales Catchment Sensitive Farming Project, que es también una ayuda estatal exenta.

Los beneficiarios no podrán elegir el prestador de servicios, que deberá ser contratado por Natural England, una agencia ejecutiva del Gobierno del Reino Unido, en colaboración con la Environment Agency, que es la autoridad competente para la Directiva marco sobre el agua.

Firmado y fechado en nombre del Department for Environment, Food and Rural Affairs (autoridad competente del Reino Unido)

M. Duncan Kerr

UK Agricultural State Aid Adviser

DEFRA

Area 5D, 9 Millbank

C/o Nobel House

17 Smith Square

Westminster

London SW1P 3JR

United Kingdom

Anexo A

Ayuda no: XA 197/08

Estado miembro: República de Lituania

Región: —

Denominación del régimen de ayudas o nombre de la empresa que recibe la ayuda individual: Techninės paramos (konsultacinėms paslaugomis) teikimas žemės ūkio sektoriuje

Base jurídica: Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2008 m. balandžio 18 d. įsakymas Nr. 3D-222 „Dėl žemės ūkio ministro 2006 m. balandžio 25 d. įsakymo Nr. 3D-171 „Dėl žemdirbių konsultavimo finansavimo taisyklių“ pakeitimo“ (Žin., 2008, Nr. ...)

Gasto anual previsto en virtud del régimen o cuantía global de la ayuda individual concedida a la empresa beneficiaria: 8 000 000 LTL al tipo de cambio oficial del euro (2 316 960 EUR)

Intensidad máxima de la ayuda:

| 1) | 100 % de los costes de las consultas individuales de hasta media hora de duración; |
| --- | --- |

1)

100 % de los costes de las consultas individuales de hasta media hora de duración;

| 2) | 100 % de los costes de las consultas individuales de hasta una hora de duración; |
| --- | --- |

2)

100 % de los costes de las consultas individuales de hasta una hora de duración;

| 3) | 80 % de los costes de las consultas individuales de más de una hora de duración; |
| --- | --- |

3)

80 % de los costes de las consultas individuales de más de una hora de duración;

| 4) | 100 % de los costes de organización de un seminario de consulta (de al menos cuatro horas de duración y con al menos 12 participantes); |
| --- | --- |

4)

100 % de los costes de organización de un seminario de consulta (de al menos cuatro horas de duración y con al menos 12 participantes);

| 5) | 100 % de los costes de organización de una jornada de trabajo sobre el terreno; |
| --- | --- |

5)

100 % de los costes de organización de una jornada de trabajo sobre el terreno;

| 6) | 100 % de los costes de redacción y edición de un artículo informativo (una página A4); |
| --- | --- |

6)

100 % de los costes de redacción y edición de un artículo informativo (una página A4);

| 7) | 100 % de los costes de redacción y edición de un folleto (una página A4) |
| --- | --- |

7)

100 % de los costes de redacción y edición de un folleto (una página A4)

Fecha de aplicación:

Duración del régimen de ayuda o de la ayuda individual: Hasta el 31 de diciembre de 2013

Objetivo de la ayuda: Ayudar a las PYME.

Prestar asistencia técnica al sector agrario con objeto de mejorar la competitividad y la eficiencia de la agricultura y desarrollar alternativas a la agricultura en las zonas rurales.

Será aplicable el artículo 15 del Reglamento (CE) no 1857/2006

Costes subvencionables:

| 1) | remuneración de consultores y especialistas; |
| --- | --- |

1)

remuneración de consultores y especialistas;

| 2) | cotizaciones a la seguridad social y al fondo de garantía; |
| --- | --- |

2)

cotizaciones a la seguridad social y al fondo de garantía;

| 3) | costes de comunicación; |
| --- | --- |

3)

costes de comunicación;

| 4) | costes de transporte; |
| --- | --- |

4)

costes de transporte;

| 5) | gastos de alquiler y utilización de instalaciones; |
| --- | --- |

5)

gastos de alquiler y utilización de instalaciones;

| 6) | costes de redacción y edición del material de consulta e información; |
| --- | --- |

6)

costes de redacción y edición del material de consulta e información;

| 7) | costes de alquiler de los medios y equipos necesarios para la prestación de los servicios de consultoría; |
| --- | --- |

7)

costes de alquiler de los medios y equipos necesarios para la prestación de los servicios de consultoría;

| 8) | costes de adquisición de los programas informáticos y las herramientas necesarias para la prestación de los servicios de consultoría; |
| --- | --- |

8)

costes de adquisición de los programas informáticos y las herramientas necesarias para la prestación de los servicios de consultoría;

| 9) | fotocopiado, mantenimiento de ordenadores y gastos de funcionamiento; |
| --- | --- |

9)

fotocopiado, mantenimiento de ordenadores y gastos de funcionamiento;

| 10) | costes administrativos y de otro tipo relacionados con las actividades de consulta |
| --- | --- |

10)

costes administrativos y de otro tipo relacionados con las actividades de consulta

Sector o sectores afectados: Producción primaria de productos agrícolas

Nombre y dirección del organismo que concede la ayuda:

| Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija |
| --- |
| Gedimino pr.19 (Lelevelio g.6) |
| LT-01103 Vilnius |

Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija

Gedimino pr.19 (Lelevelio g.6)

LT-01103 Vilnius

Dirección web: http://www.zum.lt/min/Isakymai/dsp_isakymas.cfm?IsakymasID=3584&langparam=LT

Información adicional: —

Subsecretario de Agricultura de la República de Lituania

Kazys SIVICKIS

Ayuda no: XA 201/08

Estado miembro: Reino Unido

Región: Wales

Denominación del régimen de ayudas o nombre de la empresa que recibe la ayuda individual: Cynllun Grant Tirwedd Tywi (Tywi Landscape Grant Scheme)

Base jurídica: Local Government Act 2000

Gasto anual previsto en virtud del régimen o cuantía global de la ayuda individual concedida a la empresa beneficiaria:

| Actividad | Ejercicio financiero
  2008/2009 | Ejercicio financiero
  2009/2010 | Ejercicio financiero
  2010/2011 | Total general |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Régimen de subvenciones a los propietarios de terrenos | 103 000 GBP | 124 000 GBP | 120 000 GBP | 347 000 GBP |
| Formación | 2 000 GBP | 4 200 GBP | 3 000 GBP | 9 200 GBP |

Actividad

Ejercicio financiero

2008/2009

Ejercicio financiero

2009/2010

Ejercicio financiero

2010/2011

Total general

Régimen de subvenciones a los propietarios de terrenos

103 000 GBP

124 000 GBP

120 000 GBP

347 000 GBP

Formación

2 000 GBP

4 200 GBP

3 000 GBP

9 200 GBP

Intensidad máxima de la ayuda: La intensidad de la ayuda es del 100 %

Fecha de aplicación: El régimen comenzará el 3 de junio de 2008

Duración del régimen o de la ayuda individual: El régimen comenzará el 3 de junio de 2008 y finalizará el 31 de diciembre de 2011. El último pago se realizará el 31 de diciembre de 2011

Objetivo de la ayuda:

Objetivo principal

Conservar paisajes y edificios tradicionales mediante un régimen de subvenciones de capital que se ajusta a lo dispuesto en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1857/2006.

La ayuda sólo se concederá para inversiones que protejan o mejoren el patrimonio paisajístico. La zona del proyecto es un paisaje tradicional cuya conservación es muy importante que aparece destacado en el plan de acción local en favor de la biodiversidad. La ayuda puede pagarse a uno de los tres tipos siguientes:

| 1) | en los casos en los que se concede una subvención por un activo no productivo, el tipo de la ayuda será de un 100 %, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1857/2006; |
| --- | --- |

1)

en los casos en los que se concede una subvención por un activo no productivo, el tipo de la ayuda será de un 100 %, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1857/2006;

| 2) | en los casos en los que las inversiones o el capital estén destinados a conservar elementos patrimoniales que forman parte de los activos productivos de las explotaciones, tales como los edificios agrarios, la ayuda puede concederse a un tipo del 60 % de los gastos reales realizados, siempre que la inversión no genere un aumento de la capacidad de producción de la explotación. Este tipo será aplicable en lo que respecta a los gastos subvencionables derivados de la realización de las obras pertinentes utilizando materiales contemporáneos normales. Puede concederse ayuda adicional a un tipo que puede llegar a alcanzar el 100 % para hacer frente a los gastos extraordinarios generados por la utilización de materiales tradicionales necesarios para mantener las características patrimoniales del activo; |
| --- | --- |

2)

en los casos en los que las inversiones o el capital estén destinados a conservar elementos patrimoniales que forman parte de los activos productivos de las explotaciones, tales como los edificios agrarios, la ayuda puede concederse a un tipo del 60 % de los gastos reales realizados, siempre que la inversión no genere un aumento de la capacidad de producción de la explotación. Este tipo será aplicable en lo que respecta a los gastos subvencionables derivados de la realización de las obras pertinentes utilizando materiales contemporáneos normales. Puede concederse ayuda adicional a un tipo que puede llegar a alcanzar el 100 % para hacer frente a los gastos extraordinarios generados por la utilización de materiales tradicionales necesarios para mantener las características patrimoniales del activo;

| 3) | si hay un incremento de la capacidad de producción, el tipo de la ayuda no superará el 40 % de las inversiones subvencionables. Este tipo se referirá a los gastos subvencionables derivados de las obras pertinentes utilizando materiales contemporáneos normales. Podrán concederse ayudas complementarias que cubran hasta el 100 % de los gastos adicionales que genere la utilización de los materiales tradicionales necesarios para mantener las características patrimoniales del edificio. |
| --- | --- |

3)

si hay un incremento de la capacidad de producción, el tipo de la ayuda no superará el 40 % de las inversiones subvencionables. Este tipo se referirá a los gastos subvencionables derivados de las obras pertinentes utilizando materiales contemporáneos normales. Podrán concederse ayudas complementarias que cubran hasta el 100 % de los gastos adicionales que genere la utilización de los materiales tradicionales necesarios para mantener las características patrimoniales del edificio.

La decisión sobre el tipo de ayuda que ha de pagarse se tomará caso por caso, analizando si se trata de un activo productivo o no productivo o si la ayuda generará un incremento de la capacidad de producción.

Objetivo secundario

Ofrecer a los agricultores y trabajadores agrarios programas de formación sobre las capacidades necesarias para conservar características y edificios paisajísticos tradicionales. La ayuda se ajusta a lo dispuesto en el artículo 15 del Reglamento (CE) no 1857/2006 y serán subvencionables los gastos de organización de los programas de formación y los de los servicios de asesoramiento. La ayuda a las empresas no agrícolas, la transformación agraria y las empresas de comercialización se prestará de conformidad con el Reglamento (CE) no 1998/2006 de la Comisión

Sector o sectores afectados: El régimen será aplicable a las empresas que desarrollan su actividad en el ámbito de la producción de productos agrícolas. Las empresas que quieran optar a la ayuda han de estar clasificadas como pequeñas o medianas empresas, lo que significa que los beneficiarios de este régimen (a diferencia de los proveedores de servicios) deben tener menos de 250 trabajadores, un volumen de negocios anual inferior a 50 millones EUR o un balance financiero de 43 millones EUR y que otras empresas no posean más de un 25 % de su capital.

En lo que respecta a la disposición sobre formación y educación, la ayuda no se abonará directamente en metálico a los productores

Nombre y dirección del organismo que concede la ayuda:

| Carmarthenshire County Council |
| --- |
| County Hall |
| Carmarthen SA31 1LQ |
| United Kingdom |

Carmarthenshire County Council

County Hall

Carmarthen SA31 1LQ

United Kingdom

El organismo responsable de este régimen de ayudas es:

| Carmarthenshire County Council |
| --- |
| County Hall |
| Carmarthen SA31 1LQ |
| United Kingdom |

Carmarthenshire County Council

County Hall

Carmarthen SA31 1LQ

United Kingdom

El organismo responsable de la gestión es:

El Gobierno Local del condado de Carmarthenshire en su calidad de entidad principal de la Agrupación paisajística Tywi Afon yr Oesoedd (Tywi: un río a través del tiempo)

Dirección web: http://www.carmarthenshire.gov.uk/ccc_apps/tywi/press %20releases/State %20Aid %20V3.final.doc

Información adicional: En el enlace de la web arriba citado puede encontrarse información más detallada relativa a las condiciones de subvencionabilidad y las normas del régimen.

Firmado y fechado en nombre del Department for Environment, Food and Rural Affairs (autoridad competente del Reino Unido)

M. Duncan Kerr

UK Agricultural State Aid Adviser

DEFRA

Area 5D, 9 Millbank

C/o Nobel House

17 Smith Square

Westminster

London SW1P 3JR

United Kingdom

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V Anuncios

PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS

Oficina Europea de Selección de Personal (EPSO)

| 24.9.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 243/23 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 243/23

---

CONVOCATORIA DE OPOSICIONES GENERALES EPSO/AST/69/08 Y EPSO/AST/70/08

(2008/C 243/06)

La Oficina Europea de Selección de Personal (EPSO) organiza las siguientes oposiciones generales:

| | EPSO/AST/69/08

  para la contratación de asistentes (AST 1) en el ámbito del sector audiovisual/multimedia (operadores de conferencia)
  y |
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EPSO/AST/69/08

para la contratación de asistentes (AST 1) en el ámbito del sector audiovisual/multimedia (operadores de conferencia)

y

| | EPSO/AST/70/08

  para la contratación de asistentes (AST 3) en el ámbito del sector audiovisual/multimedia (técnicos de conferencia/técnicos en multimedia). |
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EPSO/AST/70/08

para la contratación de asistentes (AST 3) en el ámbito del sector audiovisual/multimedia (técnicos de conferencia/técnicos en multimedia).

Los anuncios de concurso se publicarán exclusivamente en alemán, inglés y francés en el Diario Oficial C 243 A de 24 de septiembre de 2008.

Más información en la página web de EPSO: http://europa.eu/epso

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24.9.2008

| 24.9.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 243/s3 |
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ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 243/s3

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NOTA AL LECTOR

Las instituciones han decidido no mencionar en sus textos la última modificación de los actos citados.

Salvo indicación en contrario, se entenderá que los actos a los que se hace referencia en los textos aquí publicados son los actos en su versión actualmente en vigor.

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