# Den Europæiske Unions C 11/2020

| | ISSN 1977-0871 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 11 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 63. årgang13. januar 2020 |

ISSN 1977-0871

Den Europæiske Unions

Tidende

C 11

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

63. årgang13. januar 2020

---

| Indhold | Side |
| --- | --- |
| | |
| | EUROPA-PARLAMENTET
  SESSIONEN 2018-2019Mødeperioden fra den 1. til den 4. oktober 2018
  Protokollen fra denne mødeperiode er offentliggjort i EUT C 260 af 2.8.2019 .
  VEDTAGNE TEKSTER | 1 |

Indhold

Side

EUROPA-PARLAMENTET
  SESSIONEN 2018-2019Mødeperioden fra den 1. til den 4. oktober 2018
  Protokollen fra denne mødeperiode er offentliggjort i EUT C 260 af 2.8.2019 .
  VEDTAGNE TEKSTER

EUROPA-PARLAMENTET

Protokollen fra denne mødeperiode er offentliggjort i EUT C 260 af 2.8.2019 .

1

---

| | I   Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser |
| --- | --- |
| | BESLUTNINGER OG RESOLUTIONER |
| | Europa-Parlamentet |
| 2020/C 011/02 | Europa-Parlamentets beslutning af 3. oktober 2018 om International Financial Reporting Standards: IFRS 17 Forsikringskontrakter (2018/2689(RSP)) | 2 |
| | BESLUTNINGER OG RESOLUTIONER |
| 2020/C 011/03 | Europa-Parlamentets beslutning af 3. oktober 2018 om distributed ledger-teknologi og blockchains: opbygning af tillid via mellemledsafvikling (2017/2772(RSP)) | 7 |
| 2020/C 011/04 | Europa-Parlamentets beslutning af 3. oktober 2018 om opfyldelse af de særlige behov i landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder (2018/2720(RSP)) | 15 |
| 2020/C 011/05 | Europa-Parlamentets beslutning af 4. oktober 2018 om forringelse af mediefriheden i Hviderusland, navnlig sagen om Charter 97 (2018/2861(RSP)) | 18 |
| 2020/C 011/06 | Europa-Parlamentets beslutning af 4. oktober 2018 om De Forenede Arabiske Emirater, navnlig situationen for menneskerettighedsforkæmperen Ahmed Mansoor (2018/2862(RSP)) | 21 |
| 2020/C 011/07 | Europa-Parlamentets beslutning af 4. oktober 2018 om vilkårlige massetilbageholdelser af uygurer og kasakhere i den autonome region Xinjiang Uyghur (2018/2863(RSP)) | 25 |
| 2020/C 011/08 | Europa-Parlamentets beslutning af 4. oktober 2018 om strategipakken for offentlige udbud (2017/2278(INI)) | 28 |
| 2020/C 011/09 | Europa-Parlamentets beslutning af 4. oktober 2018 om EU's bidrag til et bindende FN-instrument om transnationale selskaber og andre virksomheder med transnationale træk for så vidt angår menneskerettigheder (2018/2763(RSP)) | 36 |
| 2020/C 011/10 | P8_TA(2018)0383 Situationen i Yemen Europa-Parlamentets beslutning af 4. oktober 2018 om situationen i Yemen (2018/2853(RSP)) | 44 |
| 2020/C 011/11 | Europa-Parlamentets beslutning af 4. oktober 2018 om bekæmpelse af toldsvig og beskyttelse af EU's egne indtægter (2018/2747(RSP)) | 50 |

I   Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser

BESLUTNINGER OG RESOLUTIONER

Europa-Parlamentet

2020/C 011/02

Europa-Parlamentets beslutning af 3. oktober 2018 om International Financial Reporting Standards: IFRS 17 Forsikringskontrakter (2018/2689(RSP))

2

BESLUTNINGER OG RESOLUTIONER

2020/C 011/03

Europa-Parlamentets beslutning af 3. oktober 2018 om distributed ledger-teknologi og blockchains: opbygning af tillid via mellemledsafvikling (2017/2772(RSP))

7

2020/C 011/04

Europa-Parlamentets beslutning af 3. oktober 2018 om opfyldelse af de særlige behov i landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder (2018/2720(RSP))

15

2020/C 011/05

Europa-Parlamentets beslutning af 4. oktober 2018 om forringelse af mediefriheden i Hviderusland, navnlig sagen om Charter 97 (2018/2861(RSP))

18

2020/C 011/06

Europa-Parlamentets beslutning af 4. oktober 2018 om De Forenede Arabiske Emirater, navnlig situationen for menneskerettighedsforkæmperen Ahmed Mansoor (2018/2862(RSP))

21

2020/C 011/07

Europa-Parlamentets beslutning af 4. oktober 2018 om vilkårlige massetilbageholdelser af uygurer og kasakhere i den autonome region Xinjiang Uyghur (2018/2863(RSP))

25

2020/C 011/08

Europa-Parlamentets beslutning af 4. oktober 2018 om strategipakken for offentlige udbud (2017/2278(INI))

28

2020/C 011/09

Europa-Parlamentets beslutning af 4. oktober 2018 om EU's bidrag til et bindende FN-instrument om transnationale selskaber og andre virksomheder med transnationale træk for så vidt angår menneskerettigheder (2018/2763(RSP))

36

2020/C 011/10

P8_TA(2018)0383 Situationen i Yemen Europa-Parlamentets beslutning af 4. oktober 2018 om situationen i Yemen (2018/2853(RSP))

44

2020/C 011/11

Europa-Parlamentets beslutning af 4. oktober 2018 om bekæmpelse af toldsvig og beskyttelse af EU's egne indtægter (2018/2747(RSP))

50

---

| | II   Meddelelser |
| --- | --- |
| | MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| 2020/C 011/12 | Europa-Parlamentets afgørelse af 2. oktober 2018 om anmodning om ophævelse af Georgios Kyrtsos' immunitet (2018/2069(IMM)) | 53 |

II   Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

2020/C 011/12

Europa-Parlamentets afgørelse af 2. oktober 2018 om anmodning om ophævelse af Georgios Kyrtsos' immunitet (2018/2069(IMM))

53

---

| | III   Forberedende retsakter |
| --- | --- |
| | EUROPA-PARLAMENTET |
| 2020/C 011/13 | P8_TA(2018)0359 Tredjelande, hvis statsborgere skal være i besiddelse af visum ved passage af de ydre grænser, og tredjelande, hvis statsborgere er fritaget for dette krav ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 2. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af listen over de tredjelande, hvis statsborgere skal være i besiddelse af visum ved passage af de ydre grænser, og listen over de tredjelande, hvis statsborgere er fritaget for dette krav (kodifikation) (COM(2018)0139 – C8-0116/2018 – 2018/0066(COD)) | 55 |
| P8_TC1-COD(2018)0066 Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 2. oktober 2018 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/... om fastlæggelse af listen over de tredjelande, hvis statsborgere skal være i besiddelse af visum ved passage af de ydre grænser, og listen over de tredjelande, hvis statsborgere er fritaget for dette krav (kodifikation) | 56 |
| 2020/C 011/14 | Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 2. oktober 2018 om udkast til Rådets afgørelse om indgåelse på Unionens vegne af aftalen om videnskabeligt og teknologisk samarbejde mellem Den Europæiske Union og Kongeriget Marokko, som fastsætter vilkårene og betingelserne for Kongeriget Marokkos deltagelse i partnerskabet for forskning og innovation i Middelhavsområdet (PRIMA) (06534/2018 – C8-0150/2018 – 2018/0036(NLE)) | 57 |
| 2020/C 011/15 | Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 2. oktober 2018 om udkast til Rådets afgørelse om indgåelse på Unionens vegne af lufttransportaftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den ene side og Canada på den anden side (06730/2018 – C8-0160/2018 – 2009/0018(NLE)) | 58 |
| 2020/C 011/16 | Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 2. oktober 2018 om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 2006/112/EF og 2008/118/EF for så vidt angår medtagelse af den italienske kommune Campione d'Italia og den italienske del af Luganosøen i Unionens toldområde og i den territoriale anvendelse af direktiv 2008/118/EF (COM(2018)0261 – C8-0226/2018 – 2018/0124(CNS)) | 59 |
| 2020/C 011/17 | Europa-Parlamentets beslutning af 2. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om mobilisering af Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen (ansøgning fra Nederlandene – EGF/2018/001 NL/Pengeinstitut- og finansieringsvirksomhed) (COM(2018)0548 – C8-0392/2018 – 2018/2220(BUD)) | 60 |
| 2020/C 011/18 | Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 2. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2010/13/EU om samordning af visse love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne om udbud af audiovisuelle medietjenester i betragtning af de ændrede markedsforhold (COM(2016)0287 – C8-0193/2016 – 2016/0151(COD)) | 64 |
| P8_TC1-COD(2016)0151Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 2. oktober 2018 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2018/... om ændring af direktiv 2010/13/EU om samordning af visse love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne om udbud af audiovisuelle medietjenester (direktiv om audiovisuelle medietjenester) i betragtning af de ændrede markedsforhold | 65 |
| 2020/C 011/19 | Europa-Parlamentets beslutning af 2. oktober 2018 om Rådets holdning til forslag til Den Europæiske Unions ændringsbudget nr. 5/2018 for regnskabsåret 2018, Sektion III – Kommissionen: Annullering af reserven vedrørende støtte til Tyrkiet under instrumentet til førtiltrædelsesbistand (IPA II), styrkelse af det europæiske naboskabsinstrument (ENI) og af den humanitære bistand til andre hasteaktioner samt ændring af stillingsfortegnelsen for Forvaltningsorganet for Innovation og Netværk (INEA) i forbindelse med WiFi4EU-initiativet (11843/2018 – C8-0415/2018 – 2018/2165(BUD)) | 66 |
| 2020/C 011/20 | Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 3. oktober 2018 om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 2006/112/EF for så vidt angår harmonisering og forenkling af visse regler i det fælles merværdiafgiftssystem og om indførelse af det endelige system for beskatning af samhandelen mellem medlemsstaterne (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS)) | 69 |
| 2020/C 011/21 | Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 3. oktober 2018 om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 2006/112/EF om det fælles merværdiafgiftssystem for så vidt angår anvendelsesperioden for den fakultative ordning for omvendt betalingspligt ved levering af bestemte varer og tjenesteydelser, som kan være udsat for svig, og for den hurtige reaktionsmekanisme til bekæmpelse af momssvig (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS)) | 92 |
| 2020/C 011/22 | Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 3. oktober 2018 om forslag til Rådets forordning om ændring af forordning (EU) nr. 389/2012 om administrativt samarbejde på punktafgiftsområdet for så vidt angår indholdet af det elektroniske register (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS)) | 93 |
| 2020/C 011/23 | Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 3. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)) 1 1
  (Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling) | 94 |
| 2020/C 011/24 | Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 3. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastsættelse af præstationsnormer for nye personbilers og nye lette erhvervskøretøjers emissioner inden for Unionens integrerede tilgang til nedbringelse af CO2-emissionerne fra personbiler og lette erhvervskøretøjer og om ændring af forordning (EF) nr. 715/2007 (omarbejdning) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD)) 1 1 | 177 |
| 2020/C 011/25 | Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 3. oktober 2018 om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 2006/112/EF for så vidt angår satser for merværdiafgiften (COM(2018)0020 – C8-0023/2018 – 2018/0005(CNS)) | 211 |
| 2020/C 011/26 | P8_TA(2018)0379 EU-Agentur for Strafferetligt Samarbejde (Eurojust) ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 4. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om Den Europæiske Unions Agentur for Strafferetligt Samarbejde (Eurojust) (COM(2013)0535 – C7-0240/2013 – 2013/0256(COD)) | 222 |
| P8_TC1-COD(2013)0256 Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 4. oktober 2018 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/... om Den Europæiske Unions Agentur for Strafferetligt Samarbejde (Eurojust), og om erstatning og ophævelse af Rådets afgørelse 2002/187/RIA | 223 |
| 2020/C 011/27 | P8_TA(2018)0380 Gensidig anerkendelse af afgørelser om indefrysning og konfiskation ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 4. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om gensidig anerkendelse af afgørelser om indefrysning og konfiskation (COM(2016)0819 – C8-0002/2017 – 2016/0412(COD)) | 224 |
| P8_TC1-COD(2016)0412 Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 4. oktober 2018 med henblik på vedtagelse af Europa Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/... om gensidig anerkendelse af afgørelser om indefrysning og afgørelser om konfiskation | 225 |
| 2020/C 011/28 | P8_TA(2018)0381 Fri udveksling af andre data end personoplysninger i Den Europæiske Union ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 4. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om en ramme for fri udveksling af andre data end personoplysninger i Den Europæiske Union (COM(2017)0495 – C8-0312/2017 – 2017/0228(COD)) | 226 |
| P8_TC1-COD(2017)0228Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 4. oktober 2018 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/... om en ramme for fri udveksling af andre data end personoplysninger i Den Europæiske Union | 227 |

III   Forberedende retsakter

EUROPA-PARLAMENTET

2020/C 011/13

P8_TA(2018)0359 Tredjelande, hvis statsborgere skal være i besiddelse af visum ved passage af de ydre grænser, og tredjelande, hvis statsborgere er fritaget for dette krav ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 2. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af listen over de tredjelande, hvis statsborgere skal være i besiddelse af visum ved passage af de ydre grænser, og listen over de tredjelande, hvis statsborgere er fritaget for dette krav (kodifikation) (COM(2018)0139 – C8-0116/2018 – 2018/0066(COD))

55

P8_TC1-COD(2018)0066 Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 2. oktober 2018 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/... om fastlæggelse af listen over de tredjelande, hvis statsborgere skal være i besiddelse af visum ved passage af de ydre grænser, og listen over de tredjelande, hvis statsborgere er fritaget for dette krav (kodifikation)

56

2020/C 011/14

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 2. oktober 2018 om udkast til Rådets afgørelse om indgåelse på Unionens vegne af aftalen om videnskabeligt og teknologisk samarbejde mellem Den Europæiske Union og Kongeriget Marokko, som fastsætter vilkårene og betingelserne for Kongeriget Marokkos deltagelse i partnerskabet for forskning og innovation i Middelhavsområdet (PRIMA) (06534/2018 – C8-0150/2018 – 2018/0036(NLE))

57

2020/C 011/15

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 2. oktober 2018 om udkast til Rådets afgørelse om indgåelse på Unionens vegne af lufttransportaftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den ene side og Canada på den anden side (06730/2018 – C8-0160/2018 – 2009/0018(NLE))

58

2020/C 011/16

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 2. oktober 2018 om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 2006/112/EF og 2008/118/EF for så vidt angår medtagelse af den italienske kommune Campione d'Italia og den italienske del af Luganosøen i Unionens toldområde og i den territoriale anvendelse af direktiv 2008/118/EF (COM(2018)0261 – C8-0226/2018 – 2018/0124(CNS))

59

2020/C 011/17

Europa-Parlamentets beslutning af 2. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om mobilisering af Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen (ansøgning fra Nederlandene – EGF/2018/001 NL/Pengeinstitut- og finansieringsvirksomhed) (COM(2018)0548 – C8-0392/2018 – 2018/2220(BUD))

60

2020/C 011/18

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 2. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2010/13/EU om samordning af visse love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne om udbud af audiovisuelle medietjenester i betragtning af de ændrede markedsforhold (COM(2016)0287 – C8-0193/2016 – 2016/0151(COD))

64

P8_TC1-COD(2016)0151Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 2. oktober 2018 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2018/... om ændring af direktiv 2010/13/EU om samordning af visse love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne om udbud af audiovisuelle medietjenester (direktiv om audiovisuelle medietjenester) i betragtning af de ændrede markedsforhold

65

2020/C 011/19

Europa-Parlamentets beslutning af 2. oktober 2018 om Rådets holdning til forslag til Den Europæiske Unions ændringsbudget nr. 5/2018 for regnskabsåret 2018, Sektion III – Kommissionen: Annullering af reserven vedrørende støtte til Tyrkiet under instrumentet til førtiltrædelsesbistand (IPA II), styrkelse af det europæiske naboskabsinstrument (ENI) og af den humanitære bistand til andre hasteaktioner samt ændring af stillingsfortegnelsen for Forvaltningsorganet for Innovation og Netværk (INEA) i forbindelse med WiFi4EU-initiativet (11843/2018 – C8-0415/2018 – 2018/2165(BUD))

66

2020/C 011/20

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 3. oktober 2018 om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 2006/112/EF for så vidt angår harmonisering og forenkling af visse regler i det fælles merværdiafgiftssystem og om indførelse af det endelige system for beskatning af samhandelen mellem medlemsstaterne (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS))

69

2020/C 011/21

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 3. oktober 2018 om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 2006/112/EF om det fælles merværdiafgiftssystem for så vidt angår anvendelsesperioden for den fakultative ordning for omvendt betalingspligt ved levering af bestemte varer og tjenesteydelser, som kan være udsat for svig, og for den hurtige reaktionsmekanisme til bekæmpelse af momssvig (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS))

92

2020/C 011/22

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 3. oktober 2018 om forslag til Rådets forordning om ændring af forordning (EU) nr. 389/2012 om administrativt samarbejde på punktafgiftsområdet for så vidt angår indholdet af det elektroniske register (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))

93

2020/C 011/23

Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 3. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)) 1 1
  (Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

1 1

94

2020/C 011/24

Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 3. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastsættelse af præstationsnormer for nye personbilers og nye lette erhvervskøretøjers emissioner inden for Unionens integrerede tilgang til nedbringelse af CO2-emissionerne fra personbiler og lette erhvervskøretøjer og om ændring af forordning (EF) nr. 715/2007 (omarbejdning) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD)) 1 1

1 1

177

2020/C 011/25

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 3. oktober 2018 om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 2006/112/EF for så vidt angår satser for merværdiafgiften (COM(2018)0020 – C8-0023/2018 – 2018/0005(CNS))

211

2020/C 011/26

P8_TA(2018)0379 EU-Agentur for Strafferetligt Samarbejde (Eurojust) ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 4. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om Den Europæiske Unions Agentur for Strafferetligt Samarbejde (Eurojust) (COM(2013)0535 – C7-0240/2013 – 2013/0256(COD))

222

P8_TC1-COD(2013)0256 Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 4. oktober 2018 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/... om Den Europæiske Unions Agentur for Strafferetligt Samarbejde (Eurojust), og om erstatning og ophævelse af Rådets afgørelse 2002/187/RIA

223

2020/C 011/27

P8_TA(2018)0380 Gensidig anerkendelse af afgørelser om indefrysning og konfiskation ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 4. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om gensidig anerkendelse af afgørelser om indefrysning og konfiskation (COM(2016)0819 – C8-0002/2017 – 2016/0412(COD))

224

P8_TC1-COD(2016)0412 Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 4. oktober 2018 med henblik på vedtagelse af Europa Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/... om gensidig anerkendelse af afgørelser om indefrysning og afgørelser om konfiskation

225

2020/C 011/28

P8_TA(2018)0381 Fri udveksling af andre data end personoplysninger i Den Europæiske Union ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 4. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om en ramme for fri udveksling af andre data end personoplysninger i Den Europæiske Union (COM(2017)0495 – C8-0312/2017 – 2017/0228(COD))

226

P8_TC1-COD(2017)0228Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 4. oktober 2018 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/... om en ramme for fri udveksling af andre data end personoplysninger i Den Europæiske Union

227

---

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

13.1.2020

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/1 |
| --- | --- | --- | --- |

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/1

---

EUROPA-PARLAMENTET

SESSIONEN 2018-2019

Mødeperioden fra den 1. til den 4. oktober 2018

Protokollen fra denne mødeperiode er offentliggjort i EUT C 260 af 2.8.2019.

VEDTAGNE TEKSTER

---

I Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser

BESLUTNINGER OG RESOLUTIONER

Europa-Parlamentet

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/2 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/2

---

P8_TA(2018)0372

International Financial Reporting Standards: IFRS 17 Forsikringskontrakter

Europa-Parlamentets beslutning af 3. oktober 2018 om International Financial Reporting Standards: IFRS 17 Forsikringskontrakter (2018/2689(RSP))

(2020/C 011/02)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1606/2002 af 19. juli 2002 om anvendelse af internationale regnskabsstandarder (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1606/2002 af 19. juli 2002 om anvendelse af internationale regnskabsstandarder (1),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU af 26. juni 2013 om årsregnskaber, konsoliderede regnskaber og tilhørende beretninger for visse virksomhedsformer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/43/EF og om ophævelse af Rådets direktiv 78/660/EØF og 83/349/EØF (2), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU af 26. juni 2013 om årsregnskaber, konsoliderede regnskaber og tilhørende beretninger for visse virksomhedsformer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/43/EF og om ophævelse af Rådets direktiv 78/660/EØF og 83/349/EØF (2),

| — | der henviser til Rådets direktiv 91/674/EØF af 19. december 1991 om forsikringsselskabers årsregnskaber og konsoliderede regnskaber (3), |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets direktiv 91/674/EØF af 19. december 1991 om forsikringsselskabers årsregnskaber og konsoliderede regnskaber (3),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/138/EF af 25. november 2009 om adgang til og udøvelse af forsikrings- og genforsikringsvirksomhed (Solvens II) (4), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/138/EF af 25. november 2009 om adgang til og udøvelse af forsikrings- og genforsikringsvirksomhed (Solvens II) (4),

| — | der henviser til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/35 af 10. oktober 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/138/EF om adgang til og udøvelse af forsikrings- og genforsikringsvirksomhed (Solvens II) (5), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/35 af 10. oktober 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/138/EF om adgang til og udøvelse af forsikrings- og genforsikringsvirksomhed (Solvens II) (5),

| — | der henviser til International Financial Reporting Standard (IFRS) 17 Forsikringskontrakter, udgivet af International Accounting Standards Board (IASB) den 18. maj 2017, |
| --- | --- |

—

der henviser til International Financial Reporting Standard (IFRS) 17 Forsikringskontrakter, udgivet af International Accounting Standards Board (IASB) den 18. maj 2017,

| — | der henviser til Philippe Maystadts rapport fra oktober 2013 med titlen "Should IFRS standards be more "European"?"(Burde IFRS-standarder være mere "europæiske"?), |
| --- | --- |

—

der henviser til Philippe Maystadts rapport fra oktober 2013 med titlen "Should IFRS standards be more "European"?"(Burde IFRS-standarder være mere "europæiske"?),

| — | der henviser til sin beslutning af 7. juni 2016 om evaluering af de internationale regnskabsstandarder (IAS) og aktiviteter inden for International Financial Reporting Standards Foundation (IFRS Foundation), Den Europæiske Rådgivende Regnskabsgruppe (EFRAG) og Public Interest Oversight Board (PIOB) (6), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 7. juni 2016 om evaluering af de internationale regnskabsstandarder (IAS) og aktiviteter inden for International Financial Reporting Standards Foundation (IFRS Foundation), Den Europæiske Rådgivende Regnskabsgruppe (EFRAG) og Public Interest Oversight Board (PIOB) (6),

| — | der henviser til sin beslutning af 6. oktober 2016 om International Financial Reporting Standards: IFRS 9 (7), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 6. oktober 2016 om International Financial Reporting Standards: IFRS 9 (7),

| — | der henviser til Kommissionens høringsdokument af 21. marts 2018 med titlen "Kvalitetskontrol af EU's regelsæt for offentlig rapportering fra selskaber", |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens høringsdokument af 21. marts 2018 med titlen "Kvalitetskontrol af EU's regelsæt for offentlig rapportering fra selskaber",

| — | der henviser til Kommissionens opfordring af 27. oktober 2017 til en godkendelsesudtalelse til EFRAG vedrørende IFRS 17, |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens opfordring af 27. oktober 2017 til en godkendelsesudtalelse til EFRAG vedrørende IFRS 17,

| — | der henviser til udtalelsen fra Den Europæiske Banktilsynsmyndighed og skrivelsen med bemærkninger fra Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed (ESMA) til IASB's høringsudkast vedrørende forsikringskontrakter, |
| --- | --- |

—

der henviser til udtalelsen fra Den Europæiske Banktilsynsmyndighed og skrivelsen med bemærkninger fra Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed (ESMA) til IASB's høringsudkast vedrørende forsikringskontrakter,

| — | der henviser til Kommissionens rapport af 23. november 2017 om aktiviteterne i IFRS Foundation, EFRAG og PIOB i 2016 (COM(2017)0684), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens rapport af 23. november 2017 om aktiviteterne i IFRS Foundation, EFRAG og PIOB i 2016 (COM(2017)0684),

| — | der henviser til rapport fra juli 2017 fra Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risici (ESRB) "Financial Stability Implications of IFRS 9"(konsekvenserne af IFRS 9 for den økonomiske stabilitet), |
| --- | --- |

—

der henviser til rapport fra juli 2017 fra Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risici (ESRB) "Financial Stability Implications of IFRS 9"(konsekvenserne af IFRS 9 for den økonomiske stabilitet),

| — | der henviser til Den Internationale Valutafonds (IMF's) rapport om global finansiel stabilitet fra oktober 2017 med titlen "Is Growth at Risk?"(Står væksten på spil?), |
| --- | --- |

—

der henviser til Den Internationale Valutafonds (IMF's) rapport om global finansiel stabilitet fra oktober 2017 med titlen "Is Growth at Risk?"(Står væksten på spil?),

| — | der henviser til Rådet for Finansiel Stabilitets (FSB's) pressemeddelelse af 17. juli 2017 om IFRS 17, |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådet for Finansiel Stabilitets (FSB's) pressemeddelelse af 17. juli 2017 om IFRS 17,

| — | der henviser til Parisaftalen om klimaændringer, som blev vedtaget den 12. december 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til Parisaftalen om klimaændringer, som blev vedtaget den 12. december 2015,

| — | der henviser til FSB's rapport af juni 2017 med titlen "Recommendations of the Task Force on Climate-related Financial Disclosure"(Taskforcens anbefalinger om offentliggørelse af klimarelaterede finansielle oplysninger), |
| --- | --- |

—

der henviser til FSB's rapport af juni 2017 med titlen "Recommendations of the Task Force on Climate-related Financial Disclosure"(Taskforcens anbefalinger om offentliggørelse af klimarelaterede finansielle oplysninger),

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 8. marts 2018 med titlen "Handlingsplan for finansiering af bæredygtig vækst"(COM(2018)0097), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 8. marts 2018 med titlen "Handlingsplan for finansiering af bæredygtig vækst"(COM(2018)0097),

| — | der henviser til den endelige rapport af 31. januar 2018 fra EU's Ekspertgruppe på Højt Plan vedrørende Bæredygtig Finansiering med titlen "Finansiering af en bæredygtig europæisk økonomi", |
| --- | --- |

—

der henviser til den endelige rapport af 31. januar 2018 fra EU's Ekspertgruppe på Højt Plan vedrørende Bæredygtig Finansiering med titlen "Finansiering af en bæredygtig europæisk økonomi",

| — | der henviser til EFRAG's baggrundsbriefingdokumenter om IFRS 17 om frigivelsen af den kontraktlige tjenestemargen, om overgangskravene og om kravene vedrørende aggregeringsniveau, |
| --- | --- |

—

der henviser til EFRAG's baggrundsbriefingdokumenter om IFRS 17 om frigivelsen af den kontraktlige tjenestemargen, om overgangskravene og om kravene vedrørende aggregeringsniveau,

| — | der henviser til drøftelserne vedrørende IFRS 17 mellem formanden for IASB, Hans Hoogervorst, formanden for IFRS-fondsforvalterne, Michel Prada, og formanden for EFRAG's bestyrelse, Jean-Paul Gauzès, |
| --- | --- |

—

der henviser til drøftelserne vedrørende IFRS 17 mellem formanden for IASB, Hans Hoogervorst, formanden for IFRS-fondsforvalterne, Michel Prada, og formanden for EFRAG's bestyrelse, Jean-Paul Gauzès,

| — | der henviser til studiet fra januar 2016, som blev udarbejdet for Udvalget om Økonomiske og Monetære Anliggender, "Changes to Accounting and Solvency Rules: The (possible) Impact on Insurance and Pensions"(Ændringer af regnskabs- og solvensreglerne: De (mulige) indvirkninger på forsikringer og pensioner) (8), |
| --- | --- |

—

der henviser til studiet fra januar 2016, som blev udarbejdet for Udvalget om Økonomiske og Monetære Anliggender, "Changes to Accounting and Solvency Rules: The (possible) Impact on Insurance and Pensions"(Ændringer af regnskabs- og solvensreglerne: De (mulige) indvirkninger på forsikringer og pensioner) (8),

| — | der henviser til forslag til beslutning fra Økonomi- og Valutaudvalget, |
| --- | --- |

—

der henviser til forslag til beslutning fra Økonomi- og Valutaudvalget,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 123, stk. 2, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 123, stk. 2,

| A. | der henviser til, at International Accounting Standards Board (IASB) den 18. maj 2017 udgav en ny standard for forsikringskontrakter, International Financial Reporting Standard (IFRS) 17; der henviser til, at IFRS 17, såfremt den godkendes af EU, vil træde i kraft i EU den 1. januar 2021 og erstatte den midlertidige standard IFRS 4; der henviser til, at IFRS 17 er den tredje vigtige regnskabsstandard, der er udstedt af IASB efter IFRS 16 Leasingkontrakter og IFRS 9 Finansielle instrumenter; der henviser til, at der med ændringer til IFRS 4 blev taget højde for den manglende overensstemmelse i anvendelsesdatoerne mellem IFRS 17 og IFRS 9; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at International Accounting Standards Board (IASB) den 18. maj 2017 udgav en ny standard for forsikringskontrakter, International Financial Reporting Standard (IFRS) 17; der henviser til, at IFRS 17, såfremt den godkendes af EU, vil træde i kraft i EU den 1. januar 2021 og erstatte den midlertidige standard IFRS 4; der henviser til, at IFRS 17 er den tredje vigtige regnskabsstandard, der er udstedt af IASB efter IFRS 16 Leasingkontrakter og IFRS 9 Finansielle instrumenter; der henviser til, at der med ændringer til IFRS 4 blev taget højde for den manglende overensstemmelse i anvendelsesdatoerne mellem IFRS 17 og IFRS 9;

| B. | der henviser til, at IFRS 4 kun var tænkt som en midlertidig standard, men at den muliggør anvendelsen af en bred vifte af nationale regnskabsstandarder og -praksisser; der henviser til, at der er stor forskel på de nuværende forsikringsregnskaber, herunder målingen af passiver og medtagelsen af indtægter og fortjenester; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at IFRS 4 kun var tænkt som en midlertidig standard, men at den muliggør anvendelsen af en bred vifte af nationale regnskabsstandarder og -praksisser; der henviser til, at der er stor forskel på de nuværende forsikringsregnskaber, herunder målingen af passiver og medtagelsen af indtægter og fortjenester;

| C. | der henviser til, at IFRS 17 harmoniserer regnskabsregler for forsikringsaftaler på tværs af forskellige valgkredse og har til formål at give en mere realistisk beskrivelse og gøre det muligt at opnå en bedre sammenlignelighed af årsregnskaber inden for forsikringssektoren; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at IFRS 17 harmoniserer regnskabsregler for forsikringsaftaler på tværs af forskellige valgkredse og har til formål at give en mere realistisk beskrivelse og gøre det muligt at opnå en bedre sammenlignelighed af årsregnskaber inden for forsikringssektoren;

| D. | der henviser til, at Den Internationale Valutafond (IMF) i rapporten om den globale finansielle stabilitet fra oktober 2017 opfordrede til at forbedre de lovgivningsmæssige rammer for livsforsikring med henblik på at øge gennemsigtigheden af rapporteringen og øge branchens modstandsdygtighed; der henviser til, at Rådet for Finansiel Stabilitet (FSB) har udtrykt tilfredshed med IFRS 17; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at Den Internationale Valutafond (IMF) i rapporten om den globale finansielle stabilitet fra oktober 2017 opfordrede til at forbedre de lovgivningsmæssige rammer for livsforsikring med henblik på at øge gennemsigtigheden af rapporteringen og øge branchens modstandsdygtighed; der henviser til, at Rådet for Finansiel Stabilitet (FSB) har udtrykt tilfredshed med IFRS 17;

| E. | der henviser til, at de europæiske forsikringsselskaber, idet de tilbyder en bred vifte af forsikrings- og genforsikringsprodukter, adskiller sig fra hinanden med hensyn til forretningsmodeller, herunder investerings- og ansvarsstrukturer; der henviser til, at forsikringsselskaber som vigtige institutionelle investorer også er vigtige langsigtede investorer; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at de europæiske forsikringsselskaber, idet de tilbyder en bred vifte af forsikrings- og genforsikringsprodukter, adskiller sig fra hinanden med hensyn til forretningsmodeller, herunder investerings- og ansvarsstrukturer; der henviser til, at forsikringsselskaber som vigtige institutionelle investorer også er vigtige langsigtede investorer;

| F. | der henviser til, at Kommissionen er ved at gennemføre en kvalitetskontrol af EU's regelsæt for offentlig rapportering fra selskaber, for hvilke den har undersøgt mulige interaktioner mellem IFRS 17, forsikringsregnskabsdirektivet og Solvens II; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at Kommissionen er ved at gennemføre en kvalitetskontrol af EU's regelsæt for offentlig rapportering fra selskaber, for hvilke den har undersøgt mulige interaktioner mellem IFRS 17, forsikringsregnskabsdirektivet og Solvens II;

| G. | der henviser til, at EFRAG for tiden er i færd med at udarbejde sin godkendelsesudtalelse vedrørende IFRS 17 og foretage en detaljeret konsekvensanalyse i den henseende; der henviser til, at EFRAG i sine baggrundsbriefinger har peget på aggregeringsniveauet, den kontraktmæssige tjenestemargen, genforsikring, overgangskrav og operationelle virkninger som kontroversielle områder; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at EFRAG for tiden er i færd med at udarbejde sin godkendelsesudtalelse vedrørende IFRS 17 og foretage en detaljeret konsekvensanalyse i den henseende; der henviser til, at EFRAG i sine baggrundsbriefinger har peget på aggregeringsniveauet, den kontraktmæssige tjenestemargen, genforsikring, overgangskrav og operationelle virkninger som kontroversielle områder;

| H. | der henviser til, at Økonomi- og Valutaudvalget nøje vil gennemgå IFRS 17; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at Økonomi- og Valutaudvalget nøje vil gennemgå IFRS 17;

| 1. | bemærker, at IFRS 17 vil nødvendiggøre en grundlæggende ændring i den regnskabsmæssige behandling af forsikringskontrakter, men vil skabe større sammenhæng og gennemsigtighed og tilstræbe at øge sammenligneligheden; |
| --- | --- |

1.

| 2. | bemærker, at der vil være behov for betydelige bestræbelser og omkostninger for at gennemføre IFRS 17, ikke mindst for SMV'er, der arbejder inden for forsikring, hvilket er tegn på, at den nye standard er kompleks; bemærker, at gennemførelsesindsatsen allerede er i gang, og at IASB yder gennemførelsesstøtte, navnlig ved at oprette en overgangsressourcegruppe for IFRS 17; |
| --- | --- |

2.

| 3. | noterer sig, at der er blevet givet udtryk for betænkeligheder i relation til præsentationen af generelle forsikringsaftaler, herunder risikoen for reduceret kvalitet af offentliggjorte oplysninger, urimelige stigninger i de forventede gennemførelsesomkostninger og betydelige stigninger i den operationelle kompleksitet ved indberetning i henhold til IFRS 17; opfordrer EFRAG til at overveje de forventede omkostninger ved denne foranstaltning, og om det vil være til hinder for forståelsen af de finansielle virkninger af generelle forsikringsaftaler; |
| --- | --- |

3.

| 4. | bemærker, at et af formålene med IFRS 17 er at generere relevante oplysninger til aktionærerne gennem en vurdering af forpligtelserne i forbindelse med forsikringskontrakter; bemærker, at dette er en grundlæggende kompleks proces og kan forstærke finansielle forstyrrelser; |
| --- | --- |

4.

| 5. | noterer sig EFRAG's igangværende arbejde med at udarbejde sin godkendelsesudtalelse, navnlig om de spørgsmål, der er identificeret, nemlig aggregeringsniveauet, den kontraktlige servicemargen, genforsikring, overgangskrav og operationelle virkninger; bemærker, at den endelige godkendelsesudtalelse forventes i december 2018; anbefaler, at denne tidsplan tages op til fornyet overvejelse, når man har fået kendskab til det fulde omfang og den fulde kompleksitet af de spørgsmål, der er identificeret under processen med afprøvning i praksis; glæder sig over de spørgsmål, som Kommissionen har taget op i sin anmodning om rådgivning til EFRAG, navnlig behovet for at undersøge de potentielle virkninger for den finansielle stabilitet, konkurrenceevnen og forsikringsmarkederne navnlig for SMV'er på forsikringsområdet, og behovet for en cost-benefit-analyse; opfordrer EFRAG til at kontrollere, at alle de centrale elementer i forsikringsdækningen afspejles på en måde, som ikke skævvrider de sociale garantier, der tilbydes; |
| --- | --- |

5.

| 6. | understreger, at der er behov for fuldt ud at forstå samspillet mellem IFRS 17, som anvender en principbaseret tilgang, og andre lovgivningsmæssige krav til forsikringsselskaber i EU, navnlig Solvens II, især i forhold til omkostningerne ved at gennemføre IFRS 17; beklager dog, at der endnu ikke er blevet udviklet en metode til afprøvning i praksis med henblik på at undersøge de potentielle virkninger af IFRS 17 for den finansielle stabilitet, konkurrenceevnen og de finansielle markeder; opfordrer derfor Kommissionen til at overveje bredere testmetoder, herunder afprøvning i praksis, for at vurdere disse virkninger og samspil; glæder sig over Kommissionens igangværende kvalitetskontrol af EU's regelsæt for offentlig rapportering fra selskaber; opfordrer Kommissionen til at aflægge rapport til Parlamentet om resultaterne af denne kontrol og til at tage behørigt hensyn til dem i forbindelse med godkendelsesproceduren; noterer sig Den Europæiske Banktilsynsmyndigheds (EBA's) betænkeligheder, der går på, at IFRS 17 giver mulighed for inkonsekvent regnskabsmæssig behandling af ensartede transaktioner, afhængigt af udstedernes branche; opfordrer derfor EFRAG til at arbejde tæt sammen med EBA med henblik på at vurdere, om disse bekymringer stadig er reelle i lyset af de endelige krav i IFRS 17, og hvorvidt transaktioner med ensartet økonomisk indhold behandles konsekvent under IFRS 17; |
| --- | --- |

6.

| 7. | noterer sig de betænkeligheder, som Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed (ESMA) har givet udtryk for som led i sit svar på 2013-høringen om IASB's høringsudkast om forsikringsaftaler, om fremlæggelse af virkningerne af ændringer i diskonteringssatsen dels i den øvrige totalindkomst og dels i resultatet, hvilket kan gøre årsregnskaber for vanskelige at forstå og dermed forringe sammenligneligheden af kontrakter med ensartede træk; opfordrer derfor EFRAG til at arbejde tæt sammen med ESMA og tage hensyn til disse betænkeligheder, hvis det stadig er relevant, når den udarbejder sin godkendelsesudtalelse, som en del af de endelige krav i IFRS 17, og til at konkludere, om IFRS 17 opfylder godkendelseskriteriet om forståelighed; noterer sig de betænkeligheder, som ESMA fremsatte i sine bemærkninger fra 2013 om de krav, der blev foreslået dengang, nemlig at IFRS 17 muligvis ikke ville give tilstrækkelig klarhed i fremlæggelsen af indtægter, og at fastlæggelsen af diskonteringssatsen og risikojusteringen kunne hindre en effektiv håndhævelse; opfordrer derfor EFRAG til at arbejde tæt sammen med ESMA og tage hensyn til disse betænkeligheder, hvis det stadig er relevant, når den udarbejder sin godkendelsesudtalelse, som en del af de endelige krav i IFRS 17; noterer sig EBA's betænkeligheder ved, at IFRS 17 giver en forsikringsenhed mulighed for at vælge, om den vil bruge en top-down- eller en bottom-up-tilgang ved fastsættelsen af en diskonteringssats; opfordrer derfor EFRAG til at arbejde tæt sammen med EBA og tage hensyn til disse betænkeligheder, hvis det stadig er relevant, når den udarbejder sin godkendelsesudtalelse, som en del af de endelige krav i IFRS 17, navnlig om denne løsningsmodel i væsentlig grad vil kunne øge omfanget af skøn og inkonsistens i anvendelsen, hvilket potentielt kan føre til reduceret sammenlignelighed af finansielle oplysninger og subjektiv resultatstyring; glæder sig over IASB's forskningsprojekt vedrørende diskonteringssatser og opfordrer IASB til at udvikle en sammenhængende og holistisk tilgang til metoden til vurdering og anvendelse af diskonteringssatser; |
| --- | --- |

7.

| 8. | opfordrer Kommissionen og EFRAG til at tage hensyn til henstillingerne i Parlamentets beslutninger af 7. juni 2016 om evalueringen af IAS og af 6. oktober 2016 om IFRS 9 i forbindelse med godkendelsen af IFRS 17, navnlig for så vidt angår virkningen af nye standarder for den finansielle stabilitet og de langsigtede investeringer i EU, men også de risici, der følger af, at regnskabsbestemmelser har tendens til at forårsage procykliske virkninger og/eller højere volatilitet, navnlig fordi IFRS 17 vil flytte fokus fra historiske omkostninger til løbende værdier; minder i denne forbindelse om Maystadts anbefalinger vedrørende udvidelsen af kriteriet om "offentlighedens interesse", dvs. at regnskabsstandarder hverken må bringe den finansielle stabilitet i EU i fare eller stå i vejen for EU's økonomiske udvikling; opfordrer Kommissionen til specifikt at undersøge, om visse medlemsstaters praksis med at basere udlodning af overskud på IFRS-regnskaber uden at anvende nogen form for filtre på urealiserede gevinster er i overensstemmelse med direktivet om kapitalvedligeholdelse; |
| --- | --- |

8.

| 9. | bemærker, at to større ændringer i standarderne for regnskabsaflæggelse i kølvandet på IFRS 17 og IFRS 9 påvirker regnskabsaflæggelsen for forsikringsselskaber; bemærker navnlig, at ændringer i værdiansættelsen nu optræder både på balancens aktiv- og passivside, da investeringsaktiverne opgøres til markedsværdi, og værdiansættelserne af forsikringsaftalerne omfatter et fremadrettet skøn over nettopengestrømme; opfordrer EFRAG til at vurdere den potentielle interaktion og eventuelle uoverensstemmelser mellem IFRS 9 og IFRS 17; |
| --- | --- |

9.

| 10. | bemærker, at undtagelser fra IFRS 17 og IFRS 9 gør det muligt at anvende IFRS 15 på relevante kontrakter; opfordrer EFRAG til at vurdere, om denne behandling er hensigtsmæssig; |
| --- | --- |

10.

| 11. | opfordrer Kommissionen og EFRAG til at tage hensyn til betænkeligheder vedrørende aggregeringsniveauet, herunder krav til, hvordan virksomheden drives i praksis, og til gruppering af kontrakter i årlige kohorter, som kan give en uklar afspejling af virksomhedsledelsen; |
| --- | --- |

11.

| 12. | opfordrer Kommissionen og EFRAG til endvidere at tage hensyn til betænkeligheder med hensyn til aggregeringsniveauet, i og med at en opdeling af en portefølje efter rentabilitetskriterier og årlige kohorter ikke nødvendigvis afspejler, hvordan virksomheden drives, og samtidig muligvis øger omkostningerne, kompleksiteten og den administrative byrde for virksomhederne; |
| --- | --- |

12.

| 13. | opfordrer til en præcisering af visse potentielle negative virkninger af overgangsbestemmelserne, navnlig med hensyn til kompleksiteten af de retrospektive fremgangsmåder og den begrænsede tilgængelighed af data i denne henseende; opfordrer Kommissionen og EFRAG til at overveje de potentielle konsekvenser for sammenligneligheden og datarelaterede spørgsmål i forbindelse med behovet for at anvende flere forskellige overgangstiltag i forbindelse med én portefølje af forsikringskontrakter; |
| --- | --- |

13.

| 14. | opfordrer Kommissionen og EFRAG til at overveje de potentielle fordele for alle berørte parter; |
| --- | --- |

14.

| 15. | noterer sig visse betænkeligheder vedrørende genforsikringsaftaler, som udgør en specifik form for forsikring; opfordrer EFRAG til at overveje virkningen af IFRS 17-krav for den regnskabsmæssige behandling af genforsikring, idet der tages hensyn til både modtagernes interesser og genforsikringsudbydernes forretningsmodeller; |
| --- | --- |

15.

| 16. | opfordrer til, at EFRAG's nyligt oprettede europæiske laboratorium for virksomhedsrapportering leverer et resultat med hensyn til udformningen af bedste praksis inden for virksomhedsrapportering, navnlig med hensyn til klimarelaterede finansielle oplysninger, i overensstemmelse med taskforcens anbefalinger på dette område; |
| --- | --- |

16.

| 17. | bemærker, at det sande omfang og den sande kompleksitet af IFRS 17 først vil vise sig, når EFRAG har afsluttet sin konsekvensanalyse; opfordrer Kommissionen og EFRAG til, med forbehold af resultaterne af denne vurdering, at undersøge, hvorvidt den nuværende tidsplan for gennemførelsen af IFRS 17 er realistisk, og at overveje et potentielt samspil med gennemførelsesdatoer i andre jurisdiktioner; |
| --- | --- |

17.

| 18. | opfordrer Kommissionen til sammen med de europæiske tilsynsmyndigheder (ESA'erne), ECB, ESRB og EFRAG nøje at følge gennemførelsen af IFRS 17 i EU, i tilfælde af at den bliver godkendt, og at udarbejde en efterfølgende konsekvensanalyse senest i juni 2024 samt forelægge denne analyse for Europa-Parlamentet og handle i overensstemmelse med Parlamentets synspunkter herom; |
| --- | --- |

18.

| 19. | understreger, at forsikringsselskaberne er ansvarlige for at informere investorer om de potentielle virkninger af gennemførelsen af IFRS 17; |
| --- | --- |

19.

| 20. | opfordrer ESRB til at oprette en taskforce om IFRS 17; |
| --- | --- |

20.

| 21. | opfordrer Kommissionen til at sikre, at IFRS 17, hvis den vedtages, vil være i den europæiske offentligheds interesse, herunder dens mål om bæredygtighed og langsigtede investeringer i overensstemmelse med Parisaftalen; |
| --- | --- |

21.

| 22. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Kommissionen. |
| --- | --- |

22.

---

(1)  EFT L 243 af 11.9.2002, s. 1.

(2)  EUT L 182 af 29.6.2013, s. 19.

(3)  EFT L 374 af 31.12.1991, s. 7.

(4)  EUT L 335 af 17.12.2009, s. 1.

(5)  EUT L 12 af 17.1.2015, s. 1.

(6)  Vedtagne tekster, P8_TA(2016)0248.

(7)  Vedtagne tekster, P8_TA(2016)0381.

(8)  http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2016/569996/IPOL_STU(2016)569996_EN.pdf.

---

BESLUTNINGER OG RESOLUTIONER

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/7 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/7

---

P8_TA(2018)0373

Distributed ledger-teknologier (DLT) og blockchains: opbygning af tillid via mellemledsafvikling

Europa-Parlamentets beslutning af 3. oktober 2018 om distributed ledger-teknologi og blockchains: opbygning af tillid via mellemledsafvikling (2017/2772(RSP))

(2020/C 011/03)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til forespørgsel til Kommissionen om distributed ledger-teknologier og blockchains: opbygning af tillid via mellemledsafvikling (O-000092/2018 – B8-0405/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til forespørgsel til Kommissionen om distributed ledger-teknologier og blockchains: opbygning af tillid via mellemledsafvikling (O-000092/2018 – B8-0405/2018),

| — | der henviser til forslag til beslutning fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi, |
| --- | --- |

—

der henviser til forslag til beslutning fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi,

| — | der henviser til sin beslutning af 26. maj 2016 om virtuelle valutaer (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 26. maj 2016 om virtuelle valutaer (1),

| — | der henviser til sin beslutning af 28. april 2017 om Finansteknologi: Teknologiens indflydelse på finanssektorens fremtid (2), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 28. april 2017 om Finansteknologi: Teknologiens indflydelse på finanssektorens fremtid (2),

| — | der henviser til sin beslutning af 6. februar 2018 om geoblokering og andre former for forskelsbehandling på grundlag af kundernes nationalitet, bopæl eller hjemsted i det indre marked (3), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 6. februar 2018 om geoblokering og andre former for forskelsbehandling på grundlag af kundernes nationalitet, bopæl eller hjemsted i det indre marked (3),

| — | der henviser til den generelle forordning om databeskyttelse (forordning (EU) 2016/679), |
| --- | --- |

—

der henviser til den generelle forordning om databeskyttelse (forordning (EU) 2016/679),

| — | der henviser til forslag til forordning om forlængelse af Den Europæiske Fond for Strategiske Investeringer (COM(2016)0597 – C8-0375/2016 – 2016/0276(COD)), |
| --- | --- |

—

der henviser til forslag til forordning om forlængelse af Den Europæiske Fond for Strategiske Investeringer (COM(2016)0597 – C8-0375/2016 – 2016/0276(COD)),

| — | der henviser til sin beslutning af 11. oktober 2017 om Rådets holdning til forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2018 (11815/2017 – C8-0313/2017 – 2017/2044(BUD)) (4), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 11. oktober 2017 om Rådets holdning til forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2018 (11815/2017 – C8-0313/2017 – 2017/2044(BUD)) (4),

| — | der henviser til Kommissionens initiativer til undersøgelse af DLT'er, bl.a. "Blockchain4EU: Blockchain for Industrial Transformations", "EU's observationscenter og forum for blockchainteknologi", "Blockchains for Social Good"og "Study on the Opportunity and Feasibility of an EU Blockchain Infrastructure", |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens initiativer til undersøgelse af DLT'er, bl.a. "Blockchain4EU: Blockchain for Industrial Transformations", "EU's observationscenter og forum for blockchainteknologi", "Blockchains for Social Good"og "Study on the Opportunity and Feasibility of an EU Blockchain Infrastructure",

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 128, stk. 5, og artikel 123, stk. 2, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 128, stk. 5, og artikel 123, stk. 2,

| A. | der henviser til, at distributed ledger-teknologi (DLT) og blockchainteknologi kan udgøre et redskab, som fremmer en styrkelse af borgerne ved at give dem mulighed for at kontrollere deres egne data og beslutte, hvilke data der skal deles i ledgeren, og mulighed for at vælge, hvem der ellers kan se dem; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at distributed ledger-teknologi (DLT) og blockchainteknologi kan udgøre et redskab, som fremmer en styrkelse af borgerne ved at give dem mulighed for at kontrollere deres egne data og beslutte, hvilke data der skal deles i ledgeren, og mulighed for at vælge, hvem der ellers kan se dem;

| B. | der henviser til, at DLT er en teknologi til generelle formål, som kan forbedre transaktionsomkostningseffektiviteten ved at fjerne mellemled og formidlingsomkostninger og øge transaktionsgennemsigtigheden og også omdanne værdikæder og forbedre den organiseringsmæssige effektivitet gennem pålidelig decentralisering; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at DLT er en teknologi til generelle formål, som kan forbedre transaktionsomkostningseffektiviteten ved at fjerne mellemled og formidlingsomkostninger og øge transaktionsgennemsigtigheden og også omdanne værdikæder og forbedre den organiseringsmæssige effektivitet gennem pålidelig decentralisering;

| C. | der henviser til, at DLT ved hjælp af de nødvendige krypterings- og kontrolmekanismer kan indføre et IT-baseret paradigme, som kan demokratisere data og forbedre tilliden og gennemsigtigheden, og således tilvejebringe en sikker og effektiv måde at gennemføre transaktioner på; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at DLT ved hjælp af de nødvendige krypterings- og kontrolmekanismer kan indføre et IT-baseret paradigme, som kan demokratisere data og forbedre tilliden og gennemsigtigheden, og således tilvejebringe en sikker og effektiv måde at gennemføre transaktioner på;

| D. | der henviser til, at DLT fremmer pseudonymisering af brugerne, men ikke deres anonymisering; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at DLT fremmer pseudonymisering af brugerne, men ikke deres anonymisering;

| E. | der henviser til, at DLT er en teknologi, som stadig er under udvikling, hvilket nødvendiggør en innovationsvenlig, fremmende og ansporende ramme, der skaber retssikkerhed og respekterer princippet om teknologineutralitet og samtidig fremmer beskyttelsen af forbrugerne, investorerne og miljøet, øger teknologiens sociale værdi, mindsker den digitale kløft og forbedrer borgernes digitale færdigheder; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at DLT er en teknologi, som stadig er under udvikling, hvilket nødvendiggør en innovationsvenlig, fremmende og ansporende ramme, der skaber retssikkerhed og respekterer princippet om teknologineutralitet og samtidig fremmer beskyttelsen af forbrugerne, investorerne og miljøet, øger teknologiens sociale værdi, mindsker den digitale kløft og forbedrer borgernes digitale færdigheder;

| F. | der henviser til, at DLT kan tilvejebringe en ramme af gennemsigtighed, mindske korruption, opfange skatteunddragelse, give mulighed for at spore ulovlige betalinger, fremme politikker til bekæmpelse af hvidvask af penge og påvise misbrug af aktiver; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at DLT kan tilvejebringe en ramme af gennemsigtighed, mindske korruption, opfange skatteunddragelse, give mulighed for at spore ulovlige betalinger, fremme politikker til bekæmpelse af hvidvask af penge og påvise misbrug af aktiver;

| G. | der henviser til, at DLT gør det muligt at sikre dataenes integritet og derved giver mulighed for at tilvejebringe et revisionsspor, der ikke kan fuskes med, og mulighed for nye offentlige forvaltningsmodeller og bidrager til at skabe bedre sikkerhed; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at DLT gør det muligt at sikre dataenes integritet og derved giver mulighed for at tilvejebringe et revisionsspor, der ikke kan fuskes med, og mulighed for nye offentlige forvaltningsmodeller og bidrager til at skabe bedre sikkerhed;

| H. | der henviser til, at den reguleringsmæssige tilgang til DLT bør være innovationsvenlig og baseret på princippet om teknologineutralitet, som også gør det muligt at skabe innovationsvenlige økosystemer og innovationsknudepunkter; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at den reguleringsmæssige tilgang til DLT bør være innovationsvenlig og baseret på princippet om teknologineutralitet, som også gør det muligt at skabe innovationsvenlige økosystemer og innovationsknudepunkter;

| I. | der henviser til, at blockchain kun er en af flere typer distributed ledger-teknologier; der henviser til, at nogle DLT-løsninger lagrer alle individuelle transaktioner i blokke, som er knyttet til hinanden i kronologisk orden for at skabe en kæde, hvilket sikrer dataenes sikkerhed og integritet; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at blockchain kun er en af flere typer distributed ledger-teknologier; der henviser til, at nogle DLT-løsninger lagrer alle individuelle transaktioner i blokke, som er knyttet til hinanden i kronologisk orden for at skabe en kæde, hvilket sikrer dataenes sikkerhed og integritet;

| J. | der henviser til, at cyberangreb anses for at have mindre indvirkning på sådanne kæder, da de er nødt til med held at ramme mange kopier i stedet for en centraliseret version; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at cyberangreb anses for at have mindre indvirkning på sådanne kæder, da de er nødt til med held at ramme mange kopier i stedet for en centraliseret version;

| K. | der henviser til, at DLT i betydelig grad kan forbedre økonomiens nøglesektorer og kvaliteten af offentlige tjenesteydelser ved at stille transaktionserfaringer på højt niveau til rådighed for forbrugerne og borgerne og mindske de omkostninger, de skal betale; |
| --- | --- |

K.

der henviser til, at DLT i betydelig grad kan forbedre økonomiens nøglesektorer og kvaliteten af offentlige tjenesteydelser ved at stille transaktionserfaringer på højt niveau til rådighed for forbrugerne og borgerne og mindske de omkostninger, de skal betale;

| L. | der henviser til, at spørgsmål og problemer i relation til anvendelsen af horisontal lovgivning og horisontale regler i forbindelse med spørgsmål som databeskyttelse og beskatning kan hæmme den potentielle udvikling af DLT i EU; |
| --- | --- |

L.

der henviser til, at spørgsmål og problemer i relation til anvendelsen af horisontal lovgivning og horisontale regler i forbindelse med spørgsmål som databeskyttelse og beskatning kan hæmme den potentielle udvikling af DLT i EU;

| M. | der henviser til, at DLT-anvendelser har potentiale til hurtigt at blive systemiske, på samme måde som digitale innovationer grundlæggende har ændret tjenester i andre sektorer, f.eks. inden for telekommunikation; |
| --- | --- |

M.

der henviser til, at DLT-anvendelser har potentiale til hurtigt at blive systemiske, på samme måde som digitale innovationer grundlæggende har ændret tjenester i andre sektorer, f.eks. inden for telekommunikation;

| N. | der henviser til, at risiciene ved og problemerne med teknologien endnu ikke er fuldstændig kendt; |
| --- | --- |

N.

der henviser til, at risiciene ved og problemerne med teknologien endnu ikke er fuldstændig kendt;

DLT'er, decentralisering og anvendelse

| 1. | understreger, at DLT mindsker formidlingsomkostningerne mellem parterne i en transaktion i et miljø, de har tillid til, og muliggør en "peer-to-peer"-værdiudveksling, som kan styrke borgerne, ophæve anvendelsen af traditionelle modeller, forbedre tjenesteydelserne og mindske omkostningerne i hele værdikæden i en lang række nøglesektorer; |
| --- | --- |

1.

| 2. | fremhæver den markante indvirkning, som DLT-baserede applikationer kan have på den offentlige forvaltningsstruktur og institutionernes rolle, og anmoder Kommissionen om at gennemføre en undersøgelse med en vurdering af de mulige scenarier for en videre udbredelse af offentlige DLT-baserede netværk; |
| --- | --- |

2.

| 3. | fremhæver det brede spektrum af DLT-baserede applikationer, der potentielt kan påvirke alle sektorer af økonomien; |
| --- | --- |

3.

Energi- og miljøvenlig anvendelse

| 4. | understreger, at DLT kan ændre energimarkederne og gøre dem mere demokratiske ved at give husholdninger mulighed for at producere miljøvenlig energi og udveksle den peer-to-peer; understreger, at sådanne teknologier giver skalerbarhed og fleksibilitet for operatører af anlæg, leverandører og forbrugere; |
| --- | --- |

4.

| 5. | understreger, at DLT kan understøtte produktion og forbrug af grøn energi og kan forbedre effektiviteten af energibørser; bemærker, at DLT kan ændre netdriften og give lokalsamfund og enkeltpersoner mulighed for at levere nettjenester og integrere vedvarende energikilder mere effektivt; fremhæver endvidere, at DLT kan skabe alternativer til statsstøttede investeringsordninger for vedvarende energi; |
| --- | --- |

5.

| 6. | bemærker, at DLT kan lette energitransmissions- og -distributionsinfrastrukturen og skabe et nyt transaktionsøkosystem omkring eldrevne køretøjer; fremhæver, at DLT forbedrer energirapporteringen og muliggør en nøjagtig sporing af certifikater vedrørende vedvarende energi eller CO2; |
| --- | --- |

6.

| 7. | understreger, at DLT kan støtte elektrificeringen af fattige landdistrikter ved hjælp af alternative mekanismer til betaling og donation; |
| --- | --- |

7.

| 8. | understreger, at det er nødvendigt at fremme tekniske løsninger, som er mindre energiforbrugende og generelt set så miljøvenlige som muligt; understreger, at der er flere konsensusmekanismer, heriblandt "dokumentation for arbejde", "dokumentation for indsats", "dokumentation for bemyndigelse"eller "dokumentation for den tid, der er gået", med forskellige energiforbrugsbehov; opfordrer Kommissionen til at indføje en energieffektivitetsdimension i sine aktiviteter i forbindelse med DLT og til gennem forskningsinitiativer at udforske energivirkningen og energieffektiviteten af de forskellige konsensusmekanismer; |
| --- | --- |

8.

| 9. | efterlyser en vurdering af forvaltningsmodeller inden for de forskellige konsensusmekanismer, der er under udvikling, i hvilken der tages hensyn til de eventuelle behov for mellemliggende systemer, aktører og organisationer for at validere og kontrollere ægtheden af udvekslingerne og for at forhindre svigagtig adfærd i tide; |
| --- | --- |

9.

| 10. | fremhæver, at DLT kan skabe nye muligheder for den cirkulære økonomi ved at skabe incitamenter til genanvendelse og muliggøre realtidssystemer baseret på tillid og omdømme; |
| --- | --- |

10.

Transport

| 11. | fremhæver DLT's potentiale inden for mobilitet og logistik, herunder registrering og administration af køretøjer, kontrol med køreafstande, intelligent forsikring og opladning af eldrevne køretøjer; |
| --- | --- |

11.

Sundhedssektoren

| 12. | fremhæver DLT's potentiale til at forbedre dataeffektiviteten og rapporteringen om kliniske forsøg inden for sundhedssektoren ved at give mulighed for digital dataudveksling mellem offentlige og private institutioner, som kan kontrolleres af borgerne/patienterne; |
| --- | --- |

12.

| 13. | anerkender potentialet til at forbedre effektiviteten i sundhedssektoren gennem interoperabilitet mellem elektroniske sundhedsdata, identitetskontrol og distribution af lægemidler; |
| --- | --- |

13.

| 14. | bemærker, at DLT giver borgerne mulighed for at kontrollere deres sundhedsdata og nyde godt af gennemsigtighed heri og for at vælge, hvilke af disse data, de ønsker at dele med andre, bl.a. i forbindelse med forsikringsselskabers og det bredere sundhedsøkosystems anvendelse af deres data; understreger, at enhver anvendelse af DLT bør beskytte fortroligheden af følsomme sundhedsoplysninger; |
| --- | --- |

14.

| 15. | opfordrer Kommissionen til at undersøge DLT-baserede brugsmønstre i forvaltningen af sundhedssystemer og identificere referencetilfælde og krav, der giver mulighed for dataindlæsning af høj kvalitet og interoperabilitet mellem forskellige DLT'er, afhængigt af systemer og typer af institutioner og af deres arbejdsprocesser; |
| --- | --- |

15.

Forsyningskæder

| 16. | fremhæver DLT'ernes betydning for forbedring af forsyningskæderne; bemærker, at DLT kan lette fremsendelsen og overvågningen af varer og deres ingredienser eller komponenter og forbedre gennemsigtigheden, synligheden og overholdelseskontrollen ved at skabe sikkerhed for, at bæredygtigheds- og menneskerettighedsprotokoller respekteres, dér hvor produktet kommer fra, og derved mindske risikoen for, at ulovlige varer kommer ind i forsyningskæden og sikre forbrugerbeskyttelsen; bemærker, at DLT kan anvendes som et redskab, der forbedrer toldvæsenets effektivitet i forbindelse med kontroller for varemærkeforfalskning; |
| --- | --- |

16.

Uddannelse

| 17. | fremhæver DLT's potentiale i forbindelse med verificering af akademiske kvalifikationer, krypterede uddannelsescertifikater (f.eks. "blockcerts") og meritoverførselsmekanismer; |
| --- | --- |

17.

| 18. | understreger, at manglende viden om de muligheder, som DLT giver, afholder europæiske borgere fra at anvende innovative løsninger for deres virksomheder; |
| --- | --- |

18.

| 19. | fremhæver, at det er nødvendigt at oprette nonprofitenheder, f.eks. forskningscentre, der skal være innovationsknudepunkter, som skal specialisere sig i DLT-teknologi med henblik på at varetage en oplysningsfunktion i forbindelse med denne teknologi i medlemsstaten; |
| --- | --- |

19.

| 20. | opfordrer Kommissionen til at undersøge muligheden for at oprette et EU-dækkende, meget skalerbart og interoperabelt netværk, som gør brug af de teknologiske ressourcer i uddannelsesinstitutioner i EU med henblik på at indføre denne teknologi til udveksling af data og information og derved bidrager til en mere effektiv anerkendelse af akademiske titler og faglige kvalifikationer; tilskynder desuden medlemsstaterne til at justere de specialiserede læseplaner på universiteterne, så de kommer til at omfatte studier af nye teknologier, som f.eks. DLT; |
| --- | --- |

20.

| 21. | erkender, at det, hvis folk skal stole på DLT, er nødvendigt at forbedre kendskabet til og forståelsen af teknologien; opfordrer medlemsstaterne til at tage hånd om dette gennem målrettet uddannelse; |
| --- | --- |

21.

Kreative erhverv og ophavsret

| 22. | understreger, at DLT i forbindelse med "digitaliseret"kreativt indhold kan gøre det muligt at spore og forvalte intellektuel ejendomsret og beskytte ophavsret og patenter; understreger, at DLT kan muliggøre større ejerskab hos og kreativ udvikling af kunstnere gennem en åben offentlig database, som også tydeligt kan vise ejerskab og ophavsret; fremhæver, at DLT kan bidrage til at knytte ophavsmændene til deres arbejde og dermed forbedre sikkerheden og funktionaliteterne inden for et samarbejdspræget og åbent innovationsøkosystem, navnlig inden for områder som produktion af tilsætningsstoffer og 3D-printning; |
| --- | --- |

22.

| 23. | bemærker, at DLT muligvis kan være til gavn for ophavsmænd ved at skabe større gennemsigtighed og sporbarhed i anvendelsen af deres kreative indhold og nedbringe antallet af mellemled i forbindelse med deres modtagelse af betaling for deres kreative indhold; |
| --- | --- |

23.

Finanssektoren

| 24. | fremhæver betydningen af DLT inden for finansiel formidling og dens potentiale til at forbedre gennemsigtigheden og mindske transaktionsomkostninger og skjulte omkostninger gennem en bedre forvaltning af data og strømlining af processer; gør opmærksom på de interoperabilitetsproblemer, som anvendelsen af teknologien kan medføre for finanssektoren; |
| --- | --- |

24.

| 25. | glæder sig over den forskning og eksperimenteren, som store finansielle institutioner har iværksat med henblik på at undersøge mulighederne i DLT; understreger, at anvendelsen af teknologien også kan påvirke den finansielle sektors infrastrukturer og gribe forstyrrende ind i den finansielle formidling; |
| --- | --- |

25.

| 26. | opfordrer Kommissionen og de finansielle myndigheder til at holde øje med nye tendenser og tilfælde af DLT-anvendelse i finanssektoren; |
| --- | --- |

26.

| 27. | fremhæver den ustabilitet og usikkerhed, der omgiver kryptovalutaer; bemærker, at anvendeligheden af alternative betalingsmetoder og værdioverførsel ved hjælp af kryptovalutaer kan undersøges yderligere; opfordrer Kommissionen og ECB til at give tilbagemeldinger om kilderne til kryptovalutaernes ustabilitet, påpege farer for offentligheden og undersøge mulighederne for at indarbejde kryptovalutaer i det europæiske betalingssystem; |
| --- | --- |

27.

DLT-økosystemet

Selvbestemmelsesret, identitet og tillid

| 28. | understreger, at DLT giver brugerne mulighed for at identificere sig selv, samtidig med at de kan kontrollere, hvilke personoplysninger de ønsker at dele; bemærker, at en bred vifte af anvendelsesmuligheder kan give forskellige grader af gennemsigtighed, hvilket øger behovet for, at anvendelserne er i overensstemmelse med EU-retten; understreger også, at oplysninger i en offentlig ledger er pseudonyme og ikke anonyme; |
| --- | --- |

28.

| 29. | understreger, at DLT understøtter fremkomsten af nye modeller til at ændre det nuværende koncept for og strukturen af digitale identiteter; bemærker, at digital identitet som følge heraf udvides til også at omfatte personer, organisationer og genstande og yderligere forenkler identitetsprocesser som "kend-din-kunde", samtidig med at den giver mulighed for personlig kontrol over data; |
| --- | --- |

29.

| 30. | understreger, at forvaltning af personoplysninger forudsætter, at brugerne har evnerne og den tekniske viden og færdighederne til at forvalte deres egne oplysninger; er bekymret over risikoen for, at folk bruger deres egne oplysninger forkert, og over sårbarheden over for svigagtige planer som følge af manglende viden; |
| --- | --- |

30.

| 31. | understreger, at digitale identiteter er af afgørende betydning for denne teknologis fremtid; mener, at medlemsstaterne bør udveksle bedste praksis med hensyn til, hvordan man garanterer sikkerheden af sådanne data; |
| --- | --- |

31.

| 32. | understreger, at DLT fremmer selvforvaltet identitet, men "retten til at blive glemt"er dog ikke nem at gøre gældende inden for denne teknologi; |
| --- | --- |

32.

| 33. | understreger, at det er af allerstørste vigtighed, at enhver anvendelse af DLT er i overensstemmelse med EU's lovgivning om databeskyttelse, og navnlig den generelle forordning om databeskyttelse (GDPR); opfordrer Kommissionen og Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (EDPS) til at tilvejebringe yderligere retningslinjer i denne henseende; |
| --- | --- |

33.

| 34. | understreger, at tillid til DLT skabes af kryptografiske algoritmer, som erstatter mellemleddet i form af tredjeparten ved hjælp af en mekanisme, der foretager validering, beskyttelse af transaktioner og bevaring af transaktioner; |
| --- | --- |

34.

| 35. | understreger, at tillid til blockchains, som ikke kræver tilladelse, skabes ved hjælp af kryptografiske algoritmer, deltagerne, netværkets udformning og strukturen, og at mellemleddet i form af tredjeparten kan erstattes ved hjælp af en mekanisme, der foretager validering, beskyttelse af transaktioner og bevaring af transaktioner og fremskynder clearing og afvikling af visse værdipapirtransaktioner; bemærker, at effektiviteten af sikkerhedsforanstaltningerne afhænger af, at teknologien implementeres korrekt, og at dette kræver en teknologisk udvikling, der sikrer reel sikkerhed og dermed forbedrer tilliden; |
| --- | --- |

35.

Intelligente kontrakter

| 36. | understreger, at intelligente kontrakter er et vigtigt element, som muliggøres ved hjælp af DLT og kan fungere som en vigtig katalysator for decentraliseret anvendelse; understreger, at Kommissionen er nødt til at foretage en tilbundsgående vurdering af potentialet og de retlige konsekvenser, f.eks. risici i forbindelse med jurisdiktion; mener, at en overvågning af tilfælde af DLT-anvendelse vil være gavnlig for at undersøge potentialet i intelligente kontrakter; |
| --- | --- |

36.

| 37. | understreger, at retssikkerhed omkring gyldigheden af en digital kryptografisk signatur er et afgørende skridt i retning af at fremme intelligente kontrakter; |
| --- | --- |

37.

| 38. | opfordrer Kommissionen til sammen med relevante internationale organisationer som ISO, ITU og CEN-CELENEC at fremme udviklingen af tekniske standarder og foretage en tilbundsgående analyse af de nuværende retlige rammer i de enkelte medlemsstater med hensyn til, hvorvidt opfyldelsen af intelligente kontrakter kan gennemtvinges; opfordrer Kommissionen til, såfremt der opstår eventuelle hindringer for anvendelsen af intelligente kontrakter på det digitale indre marked, at træffe passende foranstaltninger for at vurdere, om disse hindringer er forholdsmæssige; bemærker imidlertid, at retssikkerheden kan øges gennem retlig koordinering eller gensidig anerkendelse mellem medlemsstaterne for så vidt angår de intelligente kontrakter; |
| --- | --- |

38.

Interoperabilitet, standardisering og skalerbarhed

| 39. | understreger, at der findes en konstellation af DLT-teknologier med forskellige teknologiske egenskaber såvel som forskellige mekanismer i forbindelse med forvaltning (distributed ledgers med og uden tilladelser) og konsensus; |
| --- | --- |

39.

| 40. | bemærker, at sikring af effektivitet kræver interoperabilitet: i) mellem DLT'er, ii) mellem applikationer, der bygger på samme DLT, og iii) mellem DLT'er og forældede systemer; |
| --- | --- |

40.

| 41. | glæder sig over initiativerne fra organisationer som ISO med hensyn til udarbejdelsen af standarder for DLT'er; opfordrer Kommissionen til fortsat at samarbejde med andre internationale organisationer om fastsættelsen af standarder; |
| --- | --- |

41.

| 42. | fremhæver vigtigheden af, at der anlægges en global tilgang til fastsættelsen af standarder, så innovative virksomheder ikke reguleres ud af EU; |
| --- | --- |

42.

| 43. | understreger, at opbygning af tillid gennem DLT'er kræver mange robuste og udvidede distributed ledgers for at undgå, at dataene koncentreres i hænderne på nogle få markedsaktører, eftersom dette ville kunne føre til aftalt spil; tilskynder til, at der etableres DLT-hubs i hele EU; |
| --- | --- |

43.

Infrastruktursikkerhed

| 44. | minder om vigtigheden af beskyttelse af DLT-infrastruktur og tillader sig at hævde, at hvis vi reelt skal kunne høste fordelene ved denne teknologi, må misbrug af dominerende stilling ikke være tilladt; |
| --- | --- |

44.

| 45. | opfordrer Kommissionen til nøje at overvåge teknologisk udvikling (såsom kvanteinformatik), vurdere de teknologiske risici, støtte modstandsdygtighed over for cyberangreb eller systemnedbrud og fremme databeskyttelsesprojekter, der sikrer holdbarheden af DLT-platforme, som led i dagsordenen for EU's Observationscenter for Blockchainteknologi; opfordrer Kommissionen til at bevilge midler i overensstemmelse hermed; |
| --- | --- |

45.

| 46. | tilskynder de kompetente myndigheder og Kommissionen til at udvikle stresstests for DLT-anvendelser; |
| --- | --- |

46.

DLT'ers strategiske betydning for offentlig infrastruktur

| 47. | fremhæver DLT's effektivitetspotentiale inden for offentlige tjenester og offentlig forvaltning med hensyn til at mindske bureaukrati, navnlig med henblik på at håndhæve handlingsplanen for e-forvaltning, med særlig henvisning til vedtagelsen i hele EU af det digitale once only-princip (TOOP), og dermed yderligere mindske den administrative byrde for borgere, virksomheder og offentlige myndigheder; |
| --- | --- |

47.

| 48. | fremhæver DLT's potentiale til at decentralisere forvaltning og forbedre borgernes mulighed for at drage regeringer til ansvar; opfordrer Kommissionen til at undersøge muligheden for at forbedre de traditionelle offentlige tjenesteydelser, bl.a. digitalisering og decentralisering af offentlige registre, matrikelregistre, tilladelser, udstedelse af attester til borgerne (f.eks. fødsels- og vielsesattester) og migrationsforvaltning, navnlig gennem udvikling af konkrete eksempler på DLT-anvendelse og pilotprojekter; opfordrer Kommissionen til også at undersøge DLT-anvendelser, der forbedrer processerne for så vidt angår privatlivets fred og fortrolighed i forbindelse med dataudveksling samt adgangen til e-forvaltningstjenester med decentraliseret digital identitet; |
| --- | --- |

48.

| 49. | er bevidst om de risici, der er forbundet med DLT-anvendelser, navnlig anvendelsen af blockchainteknologier, der ikke kræver tilladelse, til kriminelle aktiviteter, herunder skatteunddragelse, skatteundgåelse og hvidvask af penge, og insisterer på, at disse problemer skal overvåges og hurtigst muligt imødegås af Kommissionen og medlemsstaterne; opfordrer med henblik herpå Kommissionen til også at undersøge DLT's potentiale inden for områderne retshåndhævelse, sporing af hvidvask og transaktioner inden for skyggeøkonomien samt skatteovervågning; |
| --- | --- |

49.

| 50. | opfordrer Kommissionen til at overvåge DLT's potentiale til at forbedre de sociale goder og vurdere teknologiens sociale virkninger; |
| --- | --- |

50.

| 51. | opfordrer Kommissionen til at skabe DLT-baserede platforme, der vil give mulighed for overvågning og sporing af EU-midler til NGO'er og derved øge synligheden af EU's bistandsprogrammer og støttemodtagernes ansvarlighed; |
| --- | --- |

51.

| 52. | fremhæver i betragtning af de effektivitetsmuligheder, der følger med DLT, potentialet i DLT-blockchains i EU's offentlige sektor i overensstemmelse med EU-retten, som vil åbne mulighed for decentraliserede grænseoverskridende transaktioner med medlemsstaterne og derved fremme udviklingen af mere sikre og strømlinede tjenester, lovgivningsmæssig rapportering og dataoverførsler mellem borgerne og EU's institutioner; |
| --- | --- |

52.

| 53. | understreger, at blockchains i EU's offentlige sektor ville give mulighed for større gennemsigtighed såvel som en mere strømlinet behandling af information og udvikling af mere sikre tjenesteydelser til EU-borgere; understreger, at et blockchain-netværk med tilladelser, som medlemsstaterne deles om, kan udformes med henblik på at kunne lagre borgernes data på en sikker og fleksibel måde; |
| --- | --- |

53.

| 54. | opfordrer Kommissionen til at evaluere sikkerheden i og effektiviteten af elektroniske afstemningssystemer, herunder dem, der anvender DLT, til både private og offentlige sektorer; tilskynder til yderligere undersøgelser af tilfælde af anvendelse; |
| --- | --- |

54.

SMV'er, teknologioverførsel og finansiering

| 55. | glæder sig over DLT's potentiale til at forbedre eksisterende værdikæder og ændre forretningsmodeller og således fremme innovationsdrevet velstand; fremhæver betydningen af at strømline forsyningskæder og øge interoperabiliteten mellem virksomheder; |
| --- | --- |

55.

| 56. | fremhæver, at åbne blockchainprotokoller kan sænke adgangsbarriererne for SMV'er og forbedre konkurrencen på digitale markedspladser; |
| --- | --- |

56.

| 57. | understreger, at SMV'er kan drage fordel af mellemledsafvikling, ved at transaktionsomkostninger, formidlingsomkostninger og bureaukrati reduceres; bemærker, at anvendelsen af DLT kræver investering i specialiseret infrastruktur eller højhastighedstjenester; |
| --- | --- |

57.

| 58. | bemærker, at innovative SMV'er og nyetablerede virksomheder behøver adgang til finansiering for at udvikle DLT-baserede projekter; opfordrer EIB og EIF til at skabe finansieringsmuligheder, der støtter DLT-baseret iværksætteri for at fremskynde teknologioverførsel; |
| --- | --- |

58.

| 59. | anmoder Kommissionen om at gå sammen med medlemsstaterne om at sikre retssikkerhed for investorer, brugere og borgere, både aktive og passive, og samtidig tilskynde til harmonisering inden for Unionen og se nærmere på ideen om at indføre et europæisk pas for DLT-baserede projekter; |
| --- | --- |

59.

| 60. | fremhæver potentialet i "initial coin offerings"(ICO'er) som et alternativt investeringsinstrument til finansiering af SMV'er og innovative nystartede virksomheder og fremskynde teknologioverførsel; understreger, at manglende klarhed med hensyn til de retlige rammer, som er gældende for ICO'er, kan have negativ indvirkning på deres potentiale; minder om, at retssikkerhed kan være medvirkende til at øge investorernes og forbrugernes beskyttelse og mindske risici som følge af asymmetrisk information, svigagtig adfærd, ulovlige aktiviteter såsom hvidvask af penge og skatteunddragelse og andre risici som fremhævet af Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed (ESMA) i dennes rapport om ICO'er fra 2017; opfordrer Kommissionen til at udarbejde retningslinjer, standarder og oplysningskrav, navnlig for så vidt angår "utility tokens", som i højere grad udgør en særskilt aktivklasse og i mindre grad en sikkerhed; |
| --- | --- |

60.

| 61. | fremhæver de farer, der er forbundet med ICO'er; opfordrer Kommissionen og de relevante tilsynsmyndigheder, til at fastlægge kriterier, der øger beskyttelsen af investorerne, og formulere oplysningskrav og forpligtelser for initiativtagerne til ICO'er; understreger, at juridisk klarhed er afgørende for at frigøre potentialet i ICO'er og forhindre svig og negative markedssignaler; |
| --- | --- |

61.

| 62. | understreger, at ICO'er kan udgøre et meget vigtigt element i kapitalmarkedsunionen; opfordrer Kommissionen til at undersøge de retlige krav, der vil gøre det muligt at blande denne aktivklasse med andre finansielle instrumenter for at styrke SMV'ernes finansiering og innovationsprojekter; |
| --- | --- |

62.

| 63. | opfordrer Kommissionen til at oprette et observationscenter til overvågning af ICO'er samt en database over deres karakteristika og en taksonomi, der skelner mellem security tokens og utility tokens; foreslår, at en modelramme med reguleringssandkasser og en adfærdskodeks ledsaget af standarder kunne være det gavnlige resultat af et sådant observationscenter, når det drejer sig om at hjælpe medlemsstaterne med at undersøge mulighederne i ICO'er; |
| --- | --- |

63.

| 64. | glæder sig over Kommissionens og Rådets beslutning om at medtage DLT'er som en legitim sektor til finansiering i EFSI 2.0; |
| --- | --- |

64.

Politikker til fremme af DLT'er i Europa

| 65. | understreger, at enhver lovgivningsmæssig tilgang til DLT bør være innovationsvenlig, give mulighed for pasordninger og være styret af principperne om teknologineutralitet og forretningsmodelneutralitet; |
| --- | --- |

65.

| 66. | opfordrer indtrængende Kommissionen og medlemsstaterne til at udvikle og gennemføre strategier for uddannelse og efteruddannelse i digitale færdigheder, som kan sikre det europæiske samfunds aktive og inkluderende deltagelse i paradigmeskiftet; |
| --- | --- |

66.

| 67. | tilskynder Kommissionen og de nationale kompetente myndigheder til hurtigt at opbygge teknisk ekspertise og reguleringsmæssig kapacitet, så der bliver mulighed for hurtige lovgivnings- eller reguleringsmæssige foranstaltninger, hvis og når det bliver nødvendigt; |
| --- | --- |

67.

| 68. | understreger, at Unionen ikke bør regulere DLT i sig selv, men bør forsøge at fjerne eksisterende barrierer for indførelsen af blockchains; glæder sig over Kommissionens tilgang med at benytte en metode med anvendelse af casestudier til at undersøge de lovgivningsmæssige rammer omkring brugen af DLT og de aktører, der anvender den i hver sektor, og opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at fremme konvergens og harmonisering i deres reguleringsmæssige tilgange; |
| --- | --- |

68.

| 69. | opfordrer Kommissionen til at vurdere og udvikle en europæisk retlig ramme med henblik på at løse eventuelle jurisdiktionsmæssige problemer, der kan opstå i tilfælde af svigagtige eller kriminelle tilfælde af udveksling af DLT; |
| --- | --- |

69.

| 70. | bemærker, at anvendelsen af casestudier er afgørende for udviklingen af bedste praksis i DLT-økosystemet og for vurdering og styring af automatiseringsprocedurers virkninger på beskæftigelsesstrukturen; |
| --- | --- |

70.

| 71. | bifalder fremadskuende forskningsrammer med henblik på bedre at vurdere de potentielle muligheder og udfordringer, som nye teknologier indebærer, til støtte for bedre beslutningstagning, og glæder sig konkret over Kommissionens projekt "Blockchain4EU: Blockchain for Industrial Transformations"; |
| --- | --- |

71.

| 72. | anmoder Kommissionen og medlemsstaterne om at udvikle fælles initiativer for at bevidstgøre og uddanne borgere, virksomheder og offentlige myndigheder med henblik på at lette forståelsen og ibrugtagningen af denne teknologi; |
| --- | --- |

72.

| 73. | fremhæver betydningen af forskning og investering i DLT; bemærker, at FFR'en for perioden efter 2020 bør sikre finansiering til forskningsinitiativer og projekter baseret på DLT, da der er behov for grundforskning i DLT, bl.a. i de potentielle risici og samfundsmæssige virkninger; |
| --- | --- |

73.

| 74. | opfordrer Kommissionen til at skabe øget opmærksomhed om DLT'er, tage initiativer til uddannelse af borgerne i denne teknologi og tage hånd om problemet med den digitale kløft mellem medlemsstaterne; |
| --- | --- |

74.

| 75. | anbefaler, at eksisterende og fremtidige DLT-relaterede initiativer og pilotprojekter, der gennemføres af Kommissionen bør koordineres omhyggeligt, eventuelt under vejledning af EU's Observationscenter for Blockchainteknologi, for at virkeliggøre synergieffekter og sikre, at der skabes reel merværdi, samtidig med at kostbare dobbeltstrukturer undgås; anmoder Kommissionen om at forpligte sig til regelmæssigt at drøfte de fremskridt, der er opnået i DLT-relaterede pilotprojekter med Europa-Parlamentet; |
| --- | --- |

75.

| 76. | anmoder Kommissionen om at gennemføre politiske initiativer, der fremmer EU's konkurrenceevne på DLT-området; |
| --- | --- |

76.

| 77. | understreger, at Unionen har en fremragende mulighed for at blive den globale leder på DLT-området og blive en troværdig aktør i udformningen af dens udvikling og markederne på globalt plan i samarbejde med vores internationale partnere; |
| --- | --- |

77.

o

o o

| 78. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Kommissionen og Rådet. |
| --- | --- |

78.

---

(1)  Vedtagne tekster, P8_TA(2016)0228.

(2)  Vedtagne tekster, P8_TA(2017)0211.

(3)  Vedtagne tekster, P8_TA(2018)0023.

(4)  Vedtagne tekster, P8_TA(2017)0408.

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/15 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/15

---

P8_TA(2018)0374

EU-dagsorden for landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder

Europa-Parlamentets beslutning af 3. oktober 2018 om opfyldelse af de særlige behov i landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder (2018/2720(RSP))

(2020/C 011/04)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til artikel 174 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 174 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til sin beslutning af 10. maj 2016 om samhørighedspolitik i EU's bjergområder (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 10. maj 2016 om samhørighedspolitik i EU's bjergområder (1),

| — | der henviser til sin beslutning af 13. juni 2017 om byggesten til EU's samhørighedspolitik efter 2020 (2), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 13. juni 2017 om byggesten til EU's samhørighedspolitik efter 2020 (2),

| — | der henviser til sin beslutning af 17. april 2018 med titlen "Styrkelse af den økonomiske, sociale og territoriale samhørighed i Den Europæiske Union; den 7. rapport fra Europa-Kommissionen" (3), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 17. april 2018 med titlen "Styrkelse af den økonomiske, sociale og territoriale samhørighed i Den Europæiske Union; den 7. rapport fra Europa-Kommissionen" (3),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 123, stk. 2, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 123, stk. 2,

| A. | der henviser til, at landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder udgør 80 % af EU's territorium, er hjem for 57 % af befolkningen og tegner sig for 46 % af bruttoværditilvæksten; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder udgør 80 % af EU's territorium, er hjem for 57 % af befolkningen og tegner sig for 46 % af bruttoværditilvæksten;

| B. | der henviser til, at BNP pr. indbygger i de ikke-bymæssige områder er på 70 % af EU's gennemsnit, mens visse byboere har et BNP pr. indbygger på 123 % af EU's gennemsnit; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at BNP pr. indbygger i de ikke-bymæssige områder er på 70 % af EU's gennemsnit, mens visse byboere har et BNP pr. indbygger på 123 % af EU's gennemsnit;

| C. | der henviser til, at arbejdsløsheden i områder uden for byområder er steget fra 7 % til 10,4 % mellem 2008 og 2012; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at arbejdsløsheden i områder uden for byområder er steget fra 7 % til 10,4 % mellem 2008 og 2012;

| D. | der henviser til, at en fjerdedel af befolkningen i landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder har ingen adgang til internettet; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at en fjerdedel af befolkningen i landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder har ingen adgang til internettet;

| E. | der henviser til, det er vigtigt at støtte landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder med henblik på at overvinde de udfordringer, de står over for; der henviser til, at en sådan udfordring er affolkning af landdistrikterne, således at ældre (over 65) tegner sig for 20 % af den samlede befolkning i disse områder, og unge fortsat forlader landet; der henviser til, at mange borgere uden for byområder derfor bør have sikkerhed for, at de har samme muligheder som dem, der bor i byområder; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, det er vigtigt at støtte landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder med henblik på at overvinde de udfordringer, de står over for; der henviser til, at en sådan udfordring er affolkning af landdistrikterne, således at ældre (over 65) tegner sig for 20 % af den samlede befolkning i disse områder, og unge fortsat forlader landet; der henviser til, at mange borgere uden for byområder derfor bør have sikkerhed for, at de har samme muligheder som dem, der bor i byområder;

| F. | der henviser til, at servicesektoren kun omfatter 24 % af beskæftigelsen uden for byerne; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at servicesektoren kun omfatter 24 % af beskæftigelsen uden for byerne;

| G. | der henviser til, at den europæiske økonomi, byer, industri (herunder turisme) og borgerne i høj grad er afhængige af disse områder for fødevarer, arealanvendelse, energi, vand, ren luft og råstoffer; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at den europæiske økonomi, byer, industri (herunder turisme) og borgerne i høj grad er afhængige af disse områder for fødevarer, arealanvendelse, energi, vand, ren luft og råstoffer;

| H. | der henviser til, at landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder ofte ligger i medlemsstaternes grænseregioner og i nærheden af EU's ydre grænser, og for at opfylde medlemsstaternes specifikke behov, fremme samhørigheden og fremme gode naboforbindelser, bør der gøres fuld brug af mulighederne i forbindelse med grænseoverskridende samarbejde, makroregionale strategier og andre instrumenter såsom Den Europæiske Gruppe for Territorialt Samarbejde (EGTS); |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder ofte ligger i medlemsstaternes grænseregioner og i nærheden af EU's ydre grænser, og for at opfylde medlemsstaternes specifikke behov, fremme samhørigheden og fremme gode naboforbindelser, bør der gøres fuld brug af mulighederne i forbindelse med grænseoverskridende samarbejde, makroregionale strategier og andre instrumenter såsom Den Europæiske Gruppe for Territorialt Samarbejde (EGTS);

| I. | der henviser til, at repræsentanter fra 40 europæiske lande har undertegnet den første erklæring fra Europa-Parlamentet i 2017, som har til formål at fremme samarbejdet på områder som konnektivitet, infrastruktur, tjenesteydelser, styrkelse af de lokale økonomier og bekæmpelse af fattigdom og social udstødelse; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at repræsentanter fra 40 europæiske lande har undertegnet den første erklæring fra Europa-Parlamentet i 2017, som har til formål at fremme samarbejdet på områder som konnektivitet, infrastruktur, tjenesteydelser, styrkelse af de lokale økonomier og bekæmpelse af fattigdom og social udstødelse;

| 1. | understreger betydningen af landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder for at skabe en afbalanceret territorial udvikling i Europa og behovet for at styrke dem ved at tage hensyn til deres specifikke behov gennem EU-politikker; |
| --- | --- |

1.

| 2. | mener, at det er vigtigt at fremme den lokale udvikling for at stabilisere og opveje de negative tendenser på de lokale markeder, den demografiske dynamik og de naturlige aktiver; |
| --- | --- |

2.

| 3. | opfordrer desuden til samordning af EU's politikker for at sikre landdistrikternes udvikling; |
| --- | --- |

3.

| 4. | understreger, at investeringer, der tager sigte på at integrere landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder i alle politikker, er nødvendige for at nå EU's prioriteter, herunder, men ikke kun, intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst, fødevaresikkerhed og -sikring, social inklusion, ligestilling mellem kønnene, klimaforandringer, jobskabelse, digitalisering og et effektivt indre marked; |
| --- | --- |

4.

| 5. | opfordrer til en EU-dagsorden for landdistrikterne, bjergområder og fjerntliggende områder, der har til formål at fremme socioøkonomisk udvikling, økonomisk vækst og diversificering, social velfærd, naturbeskyttelse og samarbejde og sammenkobling med byområder for at fremme samhørighed og forebygge risikoen for territorial opsplitning; opfordrer indtrængende til, at der indføres en pagt om intelligente landsbyer med henblik på at sikre en mere effektiv, integreret og koordineret tilgang til EU's politikker med en indvirkning på landdistrikterne, der involverer alle myndighedsniveauer, i overensstemmelse med nærhedsprincippet og i overensstemmelse med den dagsorden for byerne i Amsterdam, der er fastlagt i Amsterdampagten; |
| --- | --- |

5.

| 6. | anmoder endvidere om, at denne EU-dagsorden for landdistrikter, bjergrige og fjerntliggende områder indeholder en strategisk ramme for udvikling af landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder, der er koordineret med strategier for tilbagestående og perifere regioner, med henblik på at opfylde målene for landdistriktsvurderinger, intelligente landsbyer, adgang til offentlige tjenester, digitalisering, uddannelse og innovation; opfordrer endvidere til, at intelligent samarbejde og partnerskaber mellem by- og landbyer styrkes for at skabe bedre balance mellem forbindelserne mellem land og by; |
| --- | --- |

6.

| 7. | tilskynder landdistrikter og lokalsamfund til at udvikle projekter såsom intelligente landsbyer, der bygger på deres eksisterende styrker og aktiver, og udvikler nye muligheder, såsom decentrale tjenester, energiløsninger samt digitale teknologier og innovation; |
| --- | --- |

7.

| 8. | understreger behovet for at støtte den videre udvikling af turisme i landdistrikterne og i bjergområdet, samtidig med at de særlige forhold i disse områder bevares, f.eks. traditioner og traditionelle lokale produkter, da turismen har stor social, økonomisk og kulturel betydning; |
| --- | --- |

8.

| 9. | understreger mulighederne i bjergrige vulkanske regioner og vulkaner, navnlig med hensyn til deres bidrag til opnåelse af mål for vedvarende energi og til forebyggelse og styring af naturkatastrofer, såsom vulkanudbrud; |
| --- | --- |

9.

| 10. | opfordrer Kommissionen til i de fremtidige lovgivningsforslag at medtage bestemmelser vedrørende de særlige forhold i disse områder og sørge for passende finansiering, navnlig fra de europæiske struktur- og investeringsfonde, til samhørighedspolitikken efter 2020; |
| --- | --- |

10.

| 11. | understreger, at Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne har stor betydning for den økonomiske og sociale samhørighed og har en vigtig territorial dimension; anbefaler derfor, at ELFUL-udgifterne fortsat knyttes til samhørighedspolitikken, også med henblik på at fremme integreret og supplerende finansiering samt forenkle procedurerne for modtagerne, således at regionerne kan trække på forskellige EU-kilder for at optimere finansieringsmulighederne og investere i landdistrikter; |
| --- | --- |

11.

| 12. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, Regionsudvalget og medlemsstaterne. |
| --- | --- |

12.

---

(1)  EUT C 76 af 28.2.2018, s. 11.

(2)  Vedtagne tekster, P8_TA(2017)0254.

(3)  Vedtagne tekster, P8_TA(2018)0105.

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/18 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/18

---

P8_TA(2018)0375

Forringelse af mediefriheden i Hviderusland, navnlig sagen om Charter 97

Europa-Parlamentets beslutning af 4. oktober 2018 om forringelse af mediefriheden i Hviderusland, navnlig sagen om Charter 97 (2018/2861(RSP))

(2020/C 011/05)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til sine tidligere beslutninger om Hviderusland, |
| --- | --- |

—

der henviser til sine tidligere beslutninger om Hviderusland,

| — | der henviser til verdenserklæringen om menneskerettighederne og til alle de menneskerettighedskonventioner, som Hviderusland er part i, |
| --- | --- |

—

der henviser til verdenserklæringen om menneskerettighederne og til alle de menneskerettighedskonventioner, som Hviderusland er part i,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 135, stk. 5, og artikel 123, stk. 4, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 135, stk. 5, og artikel 123, stk. 4,

| A. | der henviser til, at EU i februar 2016 som et tegn på velvilje ophævede størstedelen af sine restriktive foranstaltninger over for hviderussiske embedsmænd og juridiske enheder for at begynde at føre en engagementspolitik med henblik på at anspore Hviderusland til at respektere principperne om menneskerettigheder, demokrati og retsstatsforhold; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at EU i februar 2016 som et tegn på velvilje ophævede størstedelen af sine restriktive foranstaltninger over for hviderussiske embedsmænd og juridiske enheder for at begynde at føre en engagementspolitik med henblik på at anspore Hviderusland til at respektere principperne om menneskerettigheder, demokrati og retsstatsforhold;

| B. | der henviser til, at EU flere gange har gentaget, at forbindelserne mellem EU og Hviderusland kun kan fremmes yderligere, når de baseres på tillid og værdier som demokrati, retsstatsforhold og grundlæggende frihedsrettigheder; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at EU flere gange har gentaget, at forbindelserne mellem EU og Hviderusland kun kan fremmes yderligere, når de baseres på tillid og værdier som demokrati, retsstatsforhold og grundlæggende frihedsrettigheder;

| C. | der henviser til, at de nuværende politikker i Hviderusland underminerer disse værdier og derved forhindrer EU i at tilbyde Hviderusland en bredere deltagelse i det østlige partnerskab og tættere forbindelser eller i at undertegne prioriteterne for partnerskabet mellem EU og Hviderusland; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at de nuværende politikker i Hviderusland underminerer disse værdier og derved forhindrer EU i at tilbyde Hviderusland en bredere deltagelse i det østlige partnerskab og tættere forbindelser eller i at undertegne prioriteterne for partnerskabet mellem EU og Hviderusland;

| D. | der henviser til, at situationen vedrørende mediefriheden og ytringsfriheden fortsat forværres i Hviderusland, således som det ses af den grove forfølgelse af uafhængige nyhedsportaler og journalister som f.eks. i "BelTA-sagen"; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at situationen vedrørende mediefriheden og ytringsfriheden fortsat forværres i Hviderusland, således som det ses af den grove forfølgelse af uafhængige nyhedsportaler og journalister som f.eks. i "BelTA-sagen";

| E. | der henviser til, at de hviderussiske myndigheder for nylig igangsatte en bølge af politichikane og trusler mod journalister; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at de hviderussiske myndigheder for nylig igangsatte en bølge af politichikane og trusler mod journalister;

| F. | der henviser til, at Journalister uden Grænser konkluderer, at mere end 100 journalister blev arresteret i 2017, i de fleste tilfælde mens de dækkede protestdemonstrationer; der henviser til, at forfølgelsen af freelancejournalister, der arbejder for uafhængige medieforetagender baseret i udlandet, har nået et hidtil uset niveau, og at disse journalister ikke har mulighed for at få akkreditering; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at Journalister uden Grænser konkluderer, at mere end 100 journalister blev arresteret i 2017, i de fleste tilfælde mens de dækkede protestdemonstrationer; der henviser til, at forfølgelsen af freelancejournalister, der arbejder for uafhængige medieforetagender baseret i udlandet, har nået et hidtil uset niveau, og at disse journalister ikke har mulighed for at få akkreditering;

| G. | der henviser til, at det førende uafhængige nyhedswebsted, Charter 97.org, der fokuserer på menneskerettigheder og oppositionsspørgsmål og har fået sit navn efter Charter 97 – en erklæring fra 1997, hvori der opfordres til demokrati i Hviderusland, og som blev underskrevet af journalister, oppositionspolitikere og rettighedsaktivister – blev tvunget til at flytte til Warszawa, Polen, hvor det har drevet sin virksomhed siden 2011, efter at det blev blokeret flere gange af de hviderussiske myndigheder, fik sine kontorer ransaget to gange af politiet og fik sit udstyr konfiskeret det samme år; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at det førende uafhængige nyhedswebsted, Charter 97.org, der fokuserer på menneskerettigheder og oppositionsspørgsmål og har fået sit navn efter Charter 97 – en erklæring fra 1997, hvori der opfordres til demokrati i Hviderusland, og som blev underskrevet af journalister, oppositionspolitikere og rettighedsaktivister – blev tvunget til at flytte til Warszawa, Polen, hvor det har drevet sin virksomhed siden 2011, efter at det blev blokeret flere gange af de hviderussiske myndigheder, fik sine kontorer ransaget to gange af politiet og fik sit udstyr konfiskeret det samme år;

| H. | der henviser til, at adgangen til webstedet Charter 97 siden den 24. januar 2018 har været blokeret i Hviderusland, på ubestemt tid, uden rettergang og på baggrund af vage beskyldninger om "trusler mod de nationale interesser"; der henviser til, at ifølge chefredaktøren for Charter 97, Natalya Radina, faldt antallet af besøgende på webstedet internt i Hviderusland med 70 % i måneden efter blokeringen af webstedet Charter 97; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at adgangen til webstedet Charter 97 siden den 24. januar 2018 har været blokeret i Hviderusland, på ubestemt tid, uden rettergang og på baggrund af vage beskyldninger om "trusler mod de nationale interesser"; der henviser til, at ifølge chefredaktøren for Charter 97, Natalya Radina, faldt antallet af besøgende på webstedet internt i Hviderusland med 70 % i måneden efter blokeringen af webstedet Charter 97;

| I. | der henviser til, at Natalya Radina har modtaget dødstrusler; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at Natalya Radina har modtaget dødstrusler;

| J. | der henviser til, at adgangen til webstedet Charter 97 den 16. april 2018 også blev blokeret af de russiske myndigheder på Den Russiske Føderations område; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at adgangen til webstedet Charter 97 den 16. april 2018 også blev blokeret af de russiske myndigheder på Den Russiske Føderations område;

| K. | der henviser til, at grundlæggeren af Charter 97, Aleh Byabenin, blev fundet hængt i sin hjem i nærheden af Minsk i september 2010; der henviser til, at den hviderussiskfødte Pavel Sheremet, der var talsmand for organisationen bag Charter 97, blev dræbt af en bilbombe i den ukrainske hovedstad Kiev i juli 2016; |
| --- | --- |

K.

der henviser til, at grundlæggeren af Charter 97, Aleh Byabenin, blev fundet hængt i sin hjem i nærheden af Minsk i september 2010; der henviser til, at den hviderussiskfødte Pavel Sheremet, der var talsmand for organisationen bag Charter 97, blev dræbt af en bilbombe i den ukrainske hovedstad Kiev i juli 2016;

| L. | der henviser til, at de hviderussiske myndigheder i begyndelsen af august 2018 gennemførte razziaer i uafhængige hviderussiske mediekanalers redaktionelle kontorer som begyndte med Tut.by og blev efterfulgt af ransagninger i BelaPAN, realty.by, Belaruskaya Navuka and Kultura; der henviser til, at razziaerne resulterede i anholdelser og tilbageholdelse af journalister, herunder chefredaktøren for Tut.by, på baggrund af påstande om, at de havde opnået ulovlig adgang til og havde anvendt onlineoplysninger fra det statsejede nyhedsbureau BELTA; |
| --- | --- |

L.

der henviser til, at de hviderussiske myndigheder i begyndelsen af august 2018 gennemførte razziaer i uafhængige hviderussiske mediekanalers redaktionelle kontorer som begyndte med Tut.by og blev efterfulgt af ransagninger i BelaPAN, realty.by, Belaruskaya Navuka and Kultura; der henviser til, at razziaerne resulterede i anholdelser og tilbageholdelse af journalister, herunder chefredaktøren for Tut.by, på baggrund af påstande om, at de havde opnået ulovlig adgang til og havde anvendt onlineoplysninger fra det statsejede nyhedsbureau BELTA;

| M. | der henviser til, at Hvideruslands undersøgelseskomité den 7. august 2018 indledte en straffesag i henhold til artikel 349, stk. 2, i straffeloven, som kan straffes med fængsel på op til to år (ulovlig adgang til computeroplysninger begået på baggrund af andre personlige interesser, som har forvoldt betydelig skade) mod journalister og redaktører fra en række internetressourcer, og arresterede 18 journalister, hvoraf syv blev tilbageholdt som mistænkte i tre dage; der henviser til, at der har været tilfælde af pression mod journalister og deres pårørende, og at de er blevet tvunget til at samarbejde med efterretningstjenesten og politiet; |
| --- | --- |

M.

der henviser til, at Hvideruslands undersøgelseskomité den 7. august 2018 indledte en straffesag i henhold til artikel 349, stk. 2, i straffeloven, som kan straffes med fængsel på op til to år (ulovlig adgang til computeroplysninger begået på baggrund af andre personlige interesser, som har forvoldt betydelig skade) mod journalister og redaktører fra en række internetressourcer, og arresterede 18 journalister, hvoraf syv blev tilbageholdt som mistænkte i tre dage; der henviser til, at der har været tilfælde af pression mod journalister og deres pårørende, og at de er blevet tvunget til at samarbejde med efterretningstjenesten og politiet;

| N. | der henviser til, at de seneste ændringer af loven om massemedier, som blev vedtaget i juni 2018, udvider den statslige kontrol til at omfatte onlinemedier; der henviser til, at ændringerne, som træder i kraft den 1. december 2018, vil indføre yderligere bureaukratiske hindringer for websteder, der ønsker at blive registreret som officielle onlinemedier; |
| --- | --- |

N.

der henviser til, at de seneste ændringer af loven om massemedier, som blev vedtaget i juni 2018, udvider den statslige kontrol til at omfatte onlinemedier; der henviser til, at ændringerne, som træder i kraft den 1. december 2018, vil indføre yderligere bureaukratiske hindringer for websteder, der ønsker at blive registreret som officielle onlinemedier;

| O. | der henviser til, at websteder, som vælger ikke at blive registreret, på trods af den nye lovgivning, eller som ikke opfylder de nye kriterier, nægtes akkreditering hos regeringsinstitutioner, hvilket er en yderligere censurering af pressen; der henviser til, at både registrerede og ikke-registrerede onlinemedier også vil være forpligtede til at registrere navnene på de personer, der skriver kommentarer; der henviser til, at ejerne af registrerede onlinemedier også vil være retligt ansvarlige for indholdet af disse kommentarer; |
| --- | --- |

O.

der henviser til, at websteder, som vælger ikke at blive registreret, på trods af den nye lovgivning, eller som ikke opfylder de nye kriterier, nægtes akkreditering hos regeringsinstitutioner, hvilket er en yderligere censurering af pressen; der henviser til, at både registrerede og ikke-registrerede onlinemedier også vil være forpligtede til at registrere navnene på de personer, der skriver kommentarer; der henviser til, at ejerne af registrerede onlinemedier også vil være retligt ansvarlige for indholdet af disse kommentarer;

| P. | der henviser til, at den nye lovgivning vil kræve, at ophavsmænd til alle indlæg og kommentarer i onlinefora identificeres, og at webstedsejerne styrer disse kommentarer; |
| --- | --- |

P.

der henviser til, at den nye lovgivning vil kræve, at ophavsmænd til alle indlæg og kommentarer i onlinefora identificeres, og at webstedsejerne styrer disse kommentarer;

| Q. | der henviser til, at FN's særlige rapportør om menneskerettighedssituationen i Hviderusland, Miklós Haraszti, og OSCE's repræsentant for frie medier, Harlem Désir, har givet udtryk for det synspunkt, at disse lovgivningsmæssige ændringer udgør en uacceptabel begrænsning af ytringsfriheden og adgangen til information; |
| --- | --- |

Q.

der henviser til, at FN's særlige rapportør om menneskerettighedssituationen i Hviderusland, Miklós Haraszti, og OSCE's repræsentant for frie medier, Harlem Désir, har givet udtryk for det synspunkt, at disse lovgivningsmæssige ændringer udgør en uacceptabel begrænsning af ytringsfriheden og adgangen til information;

| R. | der henviser til, at Hviderusland rangerer som nr. 155 i Journalister uden Grænsers internationale pressefrihedsindeks for 2017, som vurderer pressefriheden i 180 lande hvert år; |
| --- | --- |

R.

der henviser til, at Hviderusland rangerer som nr. 155 i Journalister uden Grænsers internationale pressefrihedsindeks for 2017, som vurderer pressefriheden i 180 lande hvert år;

| S. | der henviser til, at hviderussiske journalister, hvis ret til at samle, lagre og formidle oplysninger er garanteret i forfatningen, siden begyndelsen af 2018 over 70 gange er blevet idømt bøder for at samarbejde med udenlandske massemedier uden akkreditering, idet bøderne beløb sig til over 60 000 BYN; der henviser til, at artikel 22.9 i Loven om Administrative Overtrædelser er blevet et effektivt redskab til at chikanere uafhængige journalister og medieforetagender, såsom Belsat TV, der har drevet virksomhed fra Polen siden 2011; |
| --- | --- |

S.

der henviser til, at hviderussiske journalister, hvis ret til at samle, lagre og formidle oplysninger er garanteret i forfatningen, siden begyndelsen af 2018 over 70 gange er blevet idømt bøder for at samarbejde med udenlandske massemedier uden akkreditering, idet bøderne beløb sig til over 60 000 BYN; der henviser til, at artikel 22.9 i Loven om Administrative Overtrædelser er blevet et effektivt redskab til at chikanere uafhængige journalister og medieforetagender, såsom Belsat TV, der har drevet virksomhed fra Polen siden 2011;

| T. | der henviser til, at Hviderusland er det eneste land i Europa, der stadig anvender dødsstraf; |
| --- | --- |

T.

der henviser til, at Hviderusland er det eneste land i Europa, der stadig anvender dødsstraf;

| U. | der henviser til, at særlige kategorier af mennesker i Belarus udsættes for fejlagtig fængsling og vilkårlig tilbageholdelse, nægtelse af ordentlig pleje og kontakt med familiemedlemmer, mens de tilbageholdes, statsorganiseret fysisk og psykisk vold, retsforfølgning og dom på usande og forfalskede anklager, uforholdsmæssigt høje finansielle sanktioner, administrative sanktioner og andre former for undertrykkelse fra de hviderussiske myndigheders side; der henviser til, at disse kategorier omfatter politiske fanger (navnlig Mikhail Zhamchuzhny and Dzmitry Paliyenka), kendte politiske modstandere, menneskerettighedsforkæmpere, civilsamfundsaktører, aktivister i miljøorganisationer, ikke-statslige organisationer og civilsamfundsorganisationer, uafhængige bloggere, journalister og redaktører, fredelige demonstranter fra alle samfundslag og navnlig aktivister fra uafhængige fagforeninger (navnlig Henadz Fiadynich and Ihar Komlik); |
| --- | --- |

U.

der henviser til, at særlige kategorier af mennesker i Belarus udsættes for fejlagtig fængsling og vilkårlig tilbageholdelse, nægtelse af ordentlig pleje og kontakt med familiemedlemmer, mens de tilbageholdes, statsorganiseret fysisk og psykisk vold, retsforfølgning og dom på usande og forfalskede anklager, uforholdsmæssigt høje finansielle sanktioner, administrative sanktioner og andre former for undertrykkelse fra de hviderussiske myndigheders side; der henviser til, at disse kategorier omfatter politiske fanger (navnlig Mikhail Zhamchuzhny and Dzmitry Paliyenka), kendte politiske modstandere, menneskerettighedsforkæmpere, civilsamfundsaktører, aktivister i miljøorganisationer, ikke-statslige organisationer og civilsamfundsorganisationer, uafhængige bloggere, journalister og redaktører, fredelige demonstranter fra alle samfundslag og navnlig aktivister fra uafhængige fagforeninger (navnlig Henadz Fiadynich and Ihar Komlik);

| 1. | fordømmer på det kraftigste de gentagne chikanerier og tilbageholdelsen af journalister og uafhængige medier i Hviderusland; opfordrer indtrængende myndighederne til at sætter en stopper for al retslig chikane, intimidering og trusler imod journalister og uafhængige medier og til at tillade nye portaler at fungere frit; |
| --- | --- |

1.

| 2. | anser de hviderussiske myndigheders blokering af nyhedswebsitet Charter 97 siden januar 2018 for uacceptabel; gentager sin opfordring til de hviderussiske myndigheder om omgående og ubetinget at ophæve blokaden for internetadgang til nyhedswebsitet inden for Hviderusland; |
| --- | --- |

2.

| 3. | fordømmer på det kraftigste de ændringer af medielovgivningen, der er vedtaget, og som bruges til at stramme kontrollen over internettet; understreger igen sin dybe bekymring over det forværrede klima for de uafhængige og oppositionens websites og medieforetagender og journalister i Hviderusland; |
| --- | --- |

3.

| 4. | er af den opfattelse, at uafhængige medier ikke udgør en trussel for myndighederne, men at de derimod er et vigtigt element i systemet med gensidig kontrol og derfor af regeringen bør betragtes som en potentiel kritisk partner og ikke som en fjende; |
| --- | --- |

4.

| 5. | beklager, at Hviderusland fortsat fører en undertrykkende og udemokratisk politik imod journalister, advokater, politisk aktive, menneskerettighedsforkæmpere, civilsamfundsaktører og andre, der ses som en trussel mod det politiske etablissement; understreger, at en sådan undertrykkelse hindrer et tættere forhold til EU og bredere deltagelse i det østlige partnerskab; |
| --- | --- |

5.

| 6. | gentager sin opfordring til de hviderussiske myndigheder om at styrke respekten for de demokratiske principper, retsstaten, menneskerettighederne og de grundlæggende frihedsrettigheder, herunder respekten for sandfærdig og neutral journalistik i overensstemmelse med verdenserklæringen om menneskerettighederne og de internationale og regionale menneskerettighedsinstrumenter, som Hviderusland har ratificeret; |
| --- | --- |

6.

| 7. | opfordrer til, at EU-institutionerne lader deres prioriteter for partnerskabet mellem EU og Hviderusland omfatte stærke henvisninger til mediernes uafhængighed, talefrihed og forsamlingsfrihed; opfordrer EU-Udenrigstjenesten og medlemsstaterne til at sikre, at EU's bistandsprogrammer og andre former for bilateralt samarbejde, herunder finansiel bistand, er knyttet til klare og konkrete skridt i retning af demokratisering og åbenhed, herunder en omfattende valgreform og fuld respekt for mediefriheden; |
| --- | --- |

7.

| 8. | opfordrer EU-Udenrigstjenesten og Kommissionen til at fortsætte sin støtte til civilsamfundsorganisationerne i Hviderusland og i udlandet; understreger i den forbindelse behovet for at støtte alle uafhængige informationskilder for det hviderussiske samfund, herunder medieprogrammer på hviderussisk, og dem i udlandet, såsom Charter 97 og Belsat TV; |
| --- | --- |

8.

| 9. | opfordrer næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik til nøje at overvåge situationen for mediefriheden i Hviderusland i samarbejde med De Forenede Nationers rapportør for Hviderusland; |
| --- | --- |

9.

| 10. | opfordrer indtrængende de hviderussiske myndigheder til tillade de politiske og offentlige organisationer at fungere fuldt ud og frit og til at ophæve artikel 193/1 i straffeloven, der indskrænker friheden til fredelig forsamling og foreningsfriheden; |
| --- | --- |

10.

| 11. | opfordrer kraftigt til ubetinget og omgående løsladelse af de politiske fanger Mikhail Zhamchuzhny and Dzmitry Paliyenka og til, at alle tidligere politiske fanger fuldt ud rehabiliteres; opfordrer myndighederne til at give alle uafhængige fagforeninger mulighed for at spille deres legitime og centrale rolle i civilsamfundet uden hindringer; beklager dommen af 24. august 2018 mod Henadz Fiadynich og Ihar Komlik, aktivister fra den uafhængige fagforening REP, på fire års begrænsning af deres frihed; |
| --- | --- |

11.

| 12. | roser det arbejde, som FN's særlige rapportør om menneskerettighedssituationen i Hviderusland, Miklós Haraszti, har udført, og gør hans efterfølger, Anaïs Marin, opmærksom på det omfattende magtmisbrug, indskrænkning af individuelle og kollektive friheder og undertrykkelse af civilsamfundet, de uafhængige fagforeninger og medier, som det klart fremgår af Harasztis rapporter; |
| --- | --- |

12.

| 13. | opfordrer i dette øjemed de hviderussiske myndigheder til straks at anerkende mandatet for FN's særlige rapportør om menneskerettighedssituationen i Hviderusland og til, at Kommissionen, Den Europæiske Investeringsbank og Banken for Genopbygning og Udvikling stiller enhver yderligere finansiel eller teknisk bistand til rådighed for Hviderusland betinget af de ovennævnte omstændigheder, idet de bevarer EU's evne til direkte at finansiere det hviderussiske civilsamfund; |
| --- | --- |

13.

| 14. | er fortsat bekymret over opførelsen af et atomkraftværk i Ostrovets; bemærker rapporten om stresstests og anbefalingerne, der blev offentliggjort den 3. juli 2018, og kræver, at stresstestens anbefalinger gennemføres som en betingelse for yderligere udvikling af samarbejdet mellem EU og Hviderusland, navnlig hvad angår underskrivelsen af prioriteterne for partnerskabet mellem EU og Hviderusland; |
| --- | --- |

14.

| 15. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, medlemsstaternes regeringer og parlamenter og Hvideruslands præsident og regering. |
| --- | --- |

15.

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/21 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/21

---

P8_TA(2018)0376

De Forenede Arabiske Emirater, især situationen for menneskerettighedsforkæmperen Ahmed Mansoor

Europa-Parlamentets beslutning af 4. oktober 2018 om De Forenede Arabiske Emirater, navnlig situationen for menneskerettighedsforkæmperen Ahmed Mansoor (2018/2862(RSP))

(2020/C 011/06)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til sine tidligere beslutninger, herunder beslutningen af 26. oktober 2012, om menneskerettighedssituationen i De Forenede Arabiske Emirater (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til sine tidligere beslutninger, herunder beslutningen af 26. oktober 2012, om menneskerettighedssituationen i De Forenede Arabiske Emirater (1),

| — | der henviser til erklæringen af 4. juni 2018 fra formanden for Underudvalget om Menneskerettigheder, der fordømte den dom på 10 års fængsel, der var blevet afsagt mod Ahmed Mansoor, |
| --- | --- |

—

der henviser til erklæringen af 4. juni 2018 fra formanden for Underudvalget om Menneskerettigheder, der fordømte den dom på 10 års fængsel, der var blevet afsagt mod Ahmed Mansoor,

| — | der henviser til artikel 30 i De Forenede Arabiske Emiraters forfatning, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 30 i De Forenede Arabiske Emiraters forfatning,

| — | der henviser til det Arabiske Charter om menneskerettigheder, som De Forenede Arabiske Emirater er part i, |
| --- | --- |

—

der henviser til det Arabiske Charter om menneskerettigheder, som De Forenede Arabiske Emirater er part i,

| — | der henviser til EU’s strategiske ramme og handlingsplan vedrørende menneskerettigheder og demokrati 2015-2019, |
| --- | --- |

—

der henviser til EU’s strategiske ramme og handlingsplan vedrørende menneskerettigheder og demokrati 2015-2019,

| — | der henviser til Rådets konklusioner af 16. oktober 2017 om midtvejsrevisionen af handlingsplanen vedrørende menneskerettigheder og demokrati, |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets konklusioner af 16. oktober 2017 om midtvejsrevisionen af handlingsplanen vedrørende menneskerettigheder og demokrati,

| — | der henviser til EU's retningslinjer om menneskerettighedsforkæmpere fra 2004 som ajourført i 2008, |
| --- | --- |

—

der henviser til EU's retningslinjer om menneskerettighedsforkæmpere fra 2004 som ajourført i 2008,

| — | der henviser til erklæringen fra FN's menneskerettighedseksperter af 12. juni 2018, der opfordrede til omgående at løslade den fængslede menneskerettighedsforkæmper Ahmed Mansoor, |
| --- | --- |

—

der henviser til erklæringen fra FN's menneskerettighedseksperter af 12. juni 2018, der opfordrede til omgående at løslade den fængslede menneskerettighedsforkæmper Ahmed Mansoor,

| — | der henviser til næstformandens udtalelse på det 25. møde mellem EU og Samarbejdsrådet for De Arabiske Golfstater den 18. juli 2016 i Bruxelles, |
| --- | --- |

—

der henviser til næstformandens udtalelse på det 25. møde mellem EU og Samarbejdsrådet for De Arabiske Golfstater den 18. juli 2016 i Bruxelles,

| — | der henviser til verdenserklæringen om menneskerettigheder fra 1948, |
| --- | --- |

—

der henviser til verdenserklæringen om menneskerettigheder fra 1948,

| — | der henviser til konventionen mod tortur og anden grusom, umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf og til den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder (ICCPR), som De Forenede Arabiske Emirater er part i, |
| --- | --- |

—

der henviser til konventionen mod tortur og anden grusom, umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf og til den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder (ICCPR), som De Forenede Arabiske Emirater er part i,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 135, stk. 5 og artikel 123, stk. 4; |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 135, stk. 5 og artikel 123, stk. 4;

| A. | der henviser til, at Ahmed Mansoor blev anholdt af De Forenede Arabiske Emiraters sikkerhedstjeneste i marts 2017; der henviser til, at han er en fremtrædende menneskerettighedsaktivist og modtager af Martin Ennalsprisen til menneskerettighedsforkæmpere i 2015; der henviser til, at Ahmed Mansoor måske var den sidste tilbageværende menneskerettighedsforsvarer i De Forenede Arabiske Emirater, som har været i stand til at kritisere myndighederne offentligt; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at Ahmed Mansoor blev anholdt af De Forenede Arabiske Emiraters sikkerhedstjeneste i marts 2017; der henviser til, at han er en fremtrædende menneskerettighedsaktivist og modtager af Martin Ennalsprisen til menneskerettighedsforkæmpere i 2015; der henviser til, at Ahmed Mansoor måske var den sidste tilbageværende menneskerettighedsforsvarer i De Forenede Arabiske Emirater, som har været i stand til at kritisere myndighederne offentligt;

| B. | der henviser til, at De Forenede Arabiske Emiraters ministerium for udenrigsanliggender og internationalt samarbejde i en erklæring den 29. marts 2017 forklarede, at "den offentlige anklagers kontor for elektroniske forbrydelser gav ordre til tilbageholdelse af Ahmed Mansoor på en anklage om at sprede urigtige og vildledende oplysninger over internettet gennem dagsordener, der sigter mod udbredelse af antipati og sekterisme"; der henviser til, at dette og andre officielle udtalelser fra de emiratarabiske myndigheder har vist, at den eneste grund til tilbageholdelsen, retssagen og domfældelsen var indholdet af hans ytringer på internettet, og at anklagerne mod ham var baseret på påståede overtrædelser af De Forenede Arabiske Emiraters lov om cyberkriminalitet af 2012, som har gjort det muligt for myndighederne i De Forenede Arabiske Emirater at bringe menneskerettighedsforkæmpere til tavshed og sørge for lange fængselsstraffe og alvorlige økonomiske sanktioner for personer, der kritiserer landets ledere; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at De Forenede Arabiske Emiraters ministerium for udenrigsanliggender og internationalt samarbejde i en erklæring den 29. marts 2017 forklarede, at "den offentlige anklagers kontor for elektroniske forbrydelser gav ordre til tilbageholdelse af Ahmed Mansoor på en anklage om at sprede urigtige og vildledende oplysninger over internettet gennem dagsordener, der sigter mod udbredelse af antipati og sekterisme"; der henviser til, at dette og andre officielle udtalelser fra de emiratarabiske myndigheder har vist, at den eneste grund til tilbageholdelsen, retssagen og domfældelsen var indholdet af hans ytringer på internettet, og at anklagerne mod ham var baseret på påståede overtrædelser af De Forenede Arabiske Emiraters lov om cyberkriminalitet af 2012, som har gjort det muligt for myndighederne i De Forenede Arabiske Emirater at bringe menneskerettighedsforkæmpere til tavshed og sørge for lange fængselsstraffe og alvorlige økonomiske sanktioner for personer, der kritiserer landets ledere;

| C. | der henviser til, at FN's højkommissær for menneskerettigheder har vurderet, at anholdelsen og den hemmelige tilbageholdelse af Ahmed Mansoor kunne udgøre repressalier for hans samarbejde med FN's menneskerettighedsmekanismer og for de synspunkter, han har givet udtryk for på de sociale medier, herunder på Twitter, samt for at være aktivt medlem af organisationer såsom Gulf Centre for Human Rights; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at FN's højkommissær for menneskerettigheder har vurderet, at anholdelsen og den hemmelige tilbageholdelse af Ahmed Mansoor kunne udgøre repressalier for hans samarbejde med FN's menneskerettighedsmekanismer og for de synspunkter, han har givet udtryk for på de sociale medier, herunder på Twitter, samt for at være aktivt medlem af organisationer såsom Gulf Centre for Human Rights;

| D. | der henviser til, at en gruppe FN-menneskerettighedseksperter har opfordret De Forenede Arabiske Emirater til at løslade Mansoor, idet de beskriver hans anholdelse som et direkte angreb på det legitime arbejde, der udøves af menneskerettighedsforkæmpere i De Forenede Arabiske Emirater; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at en gruppe FN-menneskerettighedseksperter har opfordret De Forenede Arabiske Emirater til at løslade Mansoor, idet de beskriver hans anholdelse som et direkte angreb på det legitime arbejde, der udøves af menneskerettighedsforkæmpere i De Forenede Arabiske Emirater;

| E. | der henviser til, at Ahmed Mansoor den 29. maj 2018 blev idømt 10 års fængsel for at udøve sin ret til ytringsfrihed på Twitter efter en klart uretfærdig retssag i Abu Dhabi; der henviser til, at han også fik en bøde på en million AED (232 475 EUR) og skulle holdes under overvågning i tre år efter sin løsladelse; der henviser til, at Ahmed Mansoor har anket dommen, men at tidsplanen for appelprocessen stadig er uklar; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at Ahmed Mansoor den 29. maj 2018 blev idømt 10 års fængsel for at udøve sin ret til ytringsfrihed på Twitter efter en klart uretfærdig retssag i Abu Dhabi; der henviser til, at han også fik en bøde på en million AED (232 475 EUR) og skulle holdes under overvågning i tre år efter sin løsladelse; der henviser til, at Ahmed Mansoor har anket dommen, men at tidsplanen for appelprocessen stadig er uklar;

| F. | der henviser til, at Ahmed Mansoor, siden han blev anholdt i marts 2017, angiveligt har haft forbud mod at tage enhver form for kontakt med sin familie, og han har kun fået lov til at modtage fire besøg af sin kone siden da; der henviser til, at han efter sigende er forblevet i isolation siden sin anholdelse og angiveligt udsættes for tortur; der henviser til, at han ifølge De Forenede Arabiske Emiraters myndigheder er tilbageholdt i Al Sadr-fængslet i Abu Dhabi; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at Ahmed Mansoor, siden han blev anholdt i marts 2017, angiveligt har haft forbud mod at tage enhver form for kontakt med sin familie, og han har kun fået lov til at modtage fire besøg af sin kone siden da; der henviser til, at han efter sigende er forblevet i isolation siden sin anholdelse og angiveligt udsættes for tortur; der henviser til, at han ifølge De Forenede Arabiske Emiraters myndigheder er tilbageholdt i Al Sadr-fængslet i Abu Dhabi;

| G. | der henviser til, at Mansoor tilsyneladende ikke har kunnet udpege en selvstændig advokat efter eget valg, til trods for at regeringen har erklæret, at det må han godt; der henviser til, at retten til at få adgang til advokatbistand er en grundlæggende rettighed for alle, der tilbageholdes, jf. artikel 16 i det arabiske charter om menneskerettigheder, som De Forenede Arabiske Emirater har ratificeret; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at Mansoor tilsyneladende ikke har kunnet udpege en selvstændig advokat efter eget valg, til trods for at regeringen har erklæret, at det må han godt; der henviser til, at retten til at få adgang til advokatbistand er en grundlæggende rettighed for alle, der tilbageholdes, jf. artikel 16 i det arabiske charter om menneskerettigheder, som De Forenede Arabiske Emirater har ratificeret;

| H. | der henviser til, at Ahmed Mansoor er blevet chikaneret og forfulgt af De Forenede Arabiske Emiraters myndigheder i mere end seks år og har gentagne gange været udsat for fysiske overgreb, dødstrusler samt fysisk og elektronisk overvågning; der henviser til, at han efter syv måneders varetægtsfængsling blev idømt tre års fængsel i 2011 for "fornærmelse af tjenestemænd"i en retssag, der blev anset for uretfærdig; der henviser til, at han blev løsladt efter otte måneder som følge af en præsidentiel benådning, men at myndighederne aldrig returnerede hans pas, hvorved han de facto blev underkastet et udrejseforbud; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at Ahmed Mansoor er blevet chikaneret og forfulgt af De Forenede Arabiske Emiraters myndigheder i mere end seks år og har gentagne gange været udsat for fysiske overgreb, dødstrusler samt fysisk og elektronisk overvågning; der henviser til, at han efter syv måneders varetægtsfængsling blev idømt tre års fængsel i 2011 for "fornærmelse af tjenestemænd"i en retssag, der blev anset for uretfærdig; der henviser til, at han blev løsladt efter otte måneder som følge af en præsidentiel benådning, men at myndighederne aldrig returnerede hans pas, hvorved han de facto blev underkastet et udrejseforbud;

| I. | der henviser til, at Ahmed Mansoor inden sin anholdelse var en af 133 underskrivere af et andragende om almindelige og direkte valg i De Forenede Arabiske Emirater og til Det Føderale Nationalråd, som er et rådgivende organ for regeringen, der skal have lovgivningsbeføjelser; der henviser til, at Ahmed Mansoor også har administreret et onlineforum kaldet Al-Hiwar al-Emarati, som kritiserede De Forenede Arabiske Emiraters regerings politik og ledere; der henviser til, at han er medlem af det rådgivende udvalg vedrørende menneskerettigheder i Mellemøsten og Nordafrika under Human Rights Watch og er en engageret aktør inden for FN's menneskerettighedsmekanismer; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at Ahmed Mansoor inden sin anholdelse var en af 133 underskrivere af et andragende om almindelige og direkte valg i De Forenede Arabiske Emirater og til Det Føderale Nationalråd, som er et rådgivende organ for regeringen, der skal have lovgivningsbeføjelser; der henviser til, at Ahmed Mansoor også har administreret et onlineforum kaldet Al-Hiwar al-Emarati, som kritiserede De Forenede Arabiske Emiraters regerings politik og ledere; der henviser til, at han er medlem af det rådgivende udvalg vedrørende menneskerettigheder i Mellemøsten og Nordafrika under Human Rights Watch og er en engageret aktør inden for FN's menneskerettighedsmekanismer;

| J. | der henviser til, at personer, der bor i De Forenede Arabiske Emirater, og som har givet deres mening til kende om menneskerettighedsspørgsmål, er i alvorlig fare for vilkårlig tilbageholdelse, fængselsstraf og tortur; der henviser til, at der er slået hårdt ned på fredelige aktivister, der kræver forfatningsreform og reformer vedrørende menneskerettighedsspørgsmål, og at dette fortsætter; der henviser til, at angreb på medlemmer af civilsamfundet, herunder bestræbelser på at bringe menneskerettighedsaktivister, journalister, advokater og andre til tavshed eller at fængsle eller chikanere dem, er blevet mere og mere almindelige i de senere år; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at personer, der bor i De Forenede Arabiske Emirater, og som har givet deres mening til kende om menneskerettighedsspørgsmål, er i alvorlig fare for vilkårlig tilbageholdelse, fængselsstraf og tortur; der henviser til, at der er slået hårdt ned på fredelige aktivister, der kræver forfatningsreform og reformer vedrørende menneskerettighedsspørgsmål, og at dette fortsætter; der henviser til, at angreb på medlemmer af civilsamfundet, herunder bestræbelser på at bringe menneskerettighedsaktivister, journalister, advokater og andre til tavshed eller at fængsle eller chikanere dem, er blevet mere og mere almindelige i de senere år;

| K. | der henviser til, at FN's særlige rapportør om dommeres og advokaters uafhængighed efter sit besøg i De Forenede Arabiske Emirater i 2014 sagde, at advokater, der påtager sig sager vedrørende statens sikkerhed, "er blevet chikaneret, truet og udsat for pres"; der henviser til, at hun har fordømt, at "retsvæsenet de facto fortsat er underlagt regeringens kontrol"; |
| --- | --- |

K.

der henviser til, at FN's særlige rapportør om dommeres og advokaters uafhængighed efter sit besøg i De Forenede Arabiske Emirater i 2014 sagde, at advokater, der påtager sig sager vedrørende statens sikkerhed, "er blevet chikaneret, truet og udsat for pres"; der henviser til, at hun har fordømt, at "retsvæsenet de facto fortsat er underlagt regeringens kontrol";

| L. | der henviser til, at der foreligger beviser på, at visse EU-medlemsstater har godkendt eksport af forskellige cyberovervågningsteknologier til lande med frygtelige menneskerettighedsforhold, herunder De Forenede Arabiske Emirater; |
| --- | --- |

L.

der henviser til, at der foreligger beviser på, at visse EU-medlemsstater har godkendt eksport af forskellige cyberovervågningsteknologier til lande med frygtelige menneskerettighedsforhold, herunder De Forenede Arabiske Emirater;

| M. | der henviser til, at dødsstraf fortsat finder anvendelse i De Forenede Arabiske Emirater; der henviser til, at der i øjeblikket er 19 personer, der afventer deres henrettelse, og at én person i 2017 blev henrettet; |
| --- | --- |

M.

der henviser til, at dødsstraf fortsat finder anvendelse i De Forenede Arabiske Emirater; der henviser til, at der i øjeblikket er 19 personer, der afventer deres henrettelse, og at én person i 2017 blev henrettet;

| 1. | fordømmer på det kraftigste chikanen mod samt retsforfølgningen og tilbageholdelsen af Ahmed Mansoor og alle andre menneskerettighedsforkæmpere udelukkende på grundlag af deres menneskerettighedsarbejde og brugen af deres ret til ytringsfrihed såvel online som offline; opfordrer indtrængende de emiratarabiske myndigheder til at foretage grundig og upartisk efterforskning af angrebene på civilsamfundsaktører med henblik på at bringe gerningsmændene for en domstol; |
| --- | --- |

1.

| 2. | opfordrer myndighederne til omgående og betingelsesløst at løslade og frafalde alle anklager mod ham, idet han er samvittighedsfange, der udelukkende tilbageholdes med henblik på fredeligt at udøve sin ret til ytringsfrihed, bl.a. gennem sin indsats for menneskerettighederne; kræver desuden øjeblikkelig og betingelsesløs løsladelse af alle samvittighedsfanger i De Forenede Arabiske Emirater, samt at anklagerne mod dem frafaldes; |
| --- | --- |

2.

| 3. | udtrykker sin alvorlige bekymring over beretningerne om, at Ahmed Mansoor har været udsat for tortur eller mishandling under sin tilbageholdelse, og at han holdes i isolation; opfordrer indtrængende myndighederne til at undersøge disse påstande og give ham omgående og regelmæssig adgang til en advokat, til sin familie og til en hvilken som helst lægehjælp, som han måtte have behov for; minder de emiratarabiske myndigheder om, at forlænget isolationsfængsling på ubestemt tid kan gøre det ud for en form for tortur eller anden grusom, umenneskelig eller nedværdigende behandling i henhold til den internationale menneskerettighedslovgivning, og at mangel på en arrestordre eller nogen anden retslig kontrol under hans tilbageholdelse og fængsling udgør et brud på de grundlæggende principper om retfærdig rettergang i henhold til den internationale menneskerettighedslovgivning; |
| --- | --- |

3.

| 4. | opfordrer de emiratarabiske myndigheder til at sikre, at tilbageholdte, der er under anklage for at have overtrådt loven, gennemgår en reglementeret proces og tildeles fri og retfærdig rettergang i overensstemmelse med internationale standarder; |
| --- | --- |

4.

| 5. | opfordrer De Forenede Arabiske Emirater til at revidere den føderale lov om bekæmpelse af cyberkriminalitet for at bringe den i overensstemmelse med de internationale standarder vedrørende enhvers ret til at søge, modtage, formidle og meddele oplysninger og ideer til andre, retten til menings-, ytrings- og informationsfrihed samt adgang til internettet og retten til privatliv; opfordrer de emiratarabiske myndigheder til at ændre loven om bekæmpelse af terrorisme, loven om cyberkriminalitet fra 2012 samt den føderale lov nr. 2/2008, som gang på gang bruges til at retsforfølge menneskerettighedsforkæmpere; |
| --- | --- |

5.

| 6. | opfordrer de emiratarabiske myndigheder til at bringe alle former for chikane imod enkeltpersoner til ophør og straks ophæve rejseforbuddet mod menneskerettighedsforkæmpere og insisterer på, at de under alle omstændigheder garanterer, at menneskerettighedsforkæmpere i De Forenede Arabiske Emirater har mulighed for at udøve deres legitime menneskerettighedsaktiviteter både i og uden for landets grænser uden frygt for repressalier; |
| --- | --- |

6.

| 7. | opfordrer til et EU-omfattende forbud mod eksport, salg, opdatering og vedligeholdelse af enhver form for sikkerhedsudstyr til De Forenede Arabiske Emirater, der kan bruges til eller bliver brugt til intern undertrykkelse, herunder internetovervågningsteknologi; udtrykker bekymring over den stadig stigende brug af visse cyberovervågningsteknologier med dobbelt anvendelse mod politikere, aktivister og journalister; glæder sig i denne forbindelse over EU-institutionernes igangværende arbejde for at opdatere forordningen om eksportkontrol af produkter med dobbelt anvendelse; |
| --- | --- |

7.

| 8. | er bekymret over det voksende antal personer, der straffes for at samarbejde med FN og dets forskellige organer; opfordrer indtrængende de emiratarabiske myndigheder til at bringe hindringer og chikane af personer, der er engageret i forskellige menneskerettighedsmekanismer under FN, til ophør; opfordrer endvidere indtrængende myndighederne til at give FN-eksperter, internationale NGO'er eller EU-embedsmænd adgang til at besøge Ahmed Mansoor; |
| --- | --- |

8.

| 9. | slår til lyd for større friheder i De Forenede Arabiske Emirater; understreger, at det er vigtigt, at De Forenede Arabiske Emirater overholder deres internationale forpligtelser under menneskerettighedslovgivningen for at sikre beskyttelsen af tale-, tanke- og ytringsfriheden såvel online som offline for alle borgere i De Forenede Emirater og at efterkomme samtlige bestemmelser i De Forenede Nationers erklæring om menneskerettighedsforkæmpere, navnlig artikel 1, stk. 6, litra a), og artikel 12, stk. 2; understreger, at disse friheder ikke alene er garanteret i de universelle menneskerettighedsinstrumenter, men også i det arabiske charter om menneskerettigheder, som De Forenede Arabiske Emirater er part i; |
| --- | --- |

9.

| 10. | opfordrer De Forenede Arabiske Emirater til at bekræfte sin hensigt om at "opretholde de højeste standarder med hensyn til at fremme og beskytte menneskerettighederne"ved at ratificere den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder og dens frivillige protokoller og ved at udstede en stående indbydelse til alle FN's mandatindehavere for særlige procedurer; |
| --- | --- |

10.

| 11. | opfordrer NF/HR, EU og dets medlemsstater til at indtage en stærk politisk holdning over for disse åbenlyse krænkelser af menneskerettighederne, herunder ved at kræve omgående løsladelse af Ahmed Mansoor i samtlige kontakter, som de har med De Forenede Arabiske Emiraters myndigheder; opfordrer indtrængende EU-delegationen i Abu Dhabi til at yde den fornødne støtte til Ahmed Mansoor, herunder fængselsbesøg, overvågning af retssagen og tilvejebringelse af juridisk eller anden form for bistand, som han måtte ønske; opfordrer EU-Udenrigstjenesten til at rapportere til Europa-Parlamentet om de skridt, som EU-delegationen indtil videre har taget for at støtte Ahmed Mansoor; |
| --- | --- |

11.

| 12. | opfordrer EU-Udenrigstjenesten til at foreslå og medlemsstaterne til at vedtage målrettede EU-foranstaltninger vedrørende alvorlige menneskerettighedskrænkelser; |
| --- | --- |

12.

| 13. | gentager sin modstand mod dødsstraf under alle omstændigheder og opfordrer til et moratorium med henblik på afskaffelse af dødsstraf; |
| --- | --- |

13.

| 14. | tilskynder til en fortsat dialog mellem EU, dets medlemsstater og De Forenede Arabiske Emirater; mener, at regelmæssige interparlamentariske møder mellem Europa-Parlamentet og dets partnere i Golfregionen er et vigtigt forum for udviklingen af en konstruktiv og åben dialog om emner af fælles interesse; understreger, at interparlamentariske drøftelser ikke kun bør fokusere på sikkerheds- og handelsanliggender, men også bør omfatte respekt for menneskerettighederne som et afgørende emne for drøftelserne; |
| --- | --- |

14.

| 15. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til De Forenede Arabiske Emiraters regering og parlament, næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, Kommissionen, EU’s særlige repræsentant for menneskerettigheder, medlemsstaternes regeringer og parlamenter, FN's højkommissær for menneskerettigheder samt regeringerne i Golfstaternes Samarbejdsråds medlemsstater; opfordrer til, at denne beslutning oversættes til arabisk. |
| --- | --- |

15.

---

(1)  EUT C 72 E af 11.3.2014, s. 40.

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/25 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/25

---

P8_TA(2018)0377

Vilkårlig massetilbageholdelse af uighurer og kasakhere i den autonome region Xinjiang Uyghur

Europa-Parlamentets beslutning af 4. oktober 2018 om vilkårlige massetilbageholdelser af uygurer og kasakhere i den autonome region Xinjiang Uyghur (2018/2863(RSP))

(2020/C 011/07)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til sine tidligere beslutninger om situationen i Kina, navnlig beslutningerne af 26. november 2009 om Kina: mindretallenes rettigheder og anvendelse af dødsstraf (1), af 10. marts 2011 om situationen og kulturarven i Kashgar (Den Autonome Uygur-region Xinjiang) (2), af 6. juli 2017 om sagerne vedrørende nobelprismodtager Liu Xiaobo og Lee Ming-che (3), af 15. december 2016 om sagerne vedrørende det tibetanske buddhistakademi Larung Gar og Ilham Tohti (4) og af 12. september 2018 om status for forbindelserne mellem EU og Kina (5), |
| --- | --- |

—

der henviser til sine tidligere beslutninger om situationen i Kina, navnlig beslutningerne af 26. november 2009 om Kina: mindretallenes rettigheder og anvendelse af dødsstraf (1), af 10. marts 2011 om situationen og kulturarven i Kashgar (Den Autonome Uygur-region Xinjiang) (2), af 6. juli 2017 om sagerne vedrørende nobelprismodtager Liu Xiaobo og Lee Ming-che (3), af 15. december 2016 om sagerne vedrørende det tibetanske buddhistakademi Larung Gar og Ilham Tohti (4) og af 12. september 2018 om status for forbindelserne mellem EU og Kina (5),

| — | der henviser til artikel 36 i Folkerepublikken Kinas forfatning, som sikrer alle borgere retten til religionsfrihed, og til artikel 4, som værner om "mindretalsnationaliteter", |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 36 i Folkerepublikken Kinas forfatning, som sikrer alle borgere retten til religionsfrihed, og til artikel 4, som værner om "mindretalsnationaliteter",

| — | der henviser til det strategiske partnerskab mellem EU og Kina, der blev lanceret i 2003, og til den fælles meddelelse af 22. juni 2016 fra Kommissionen og EU-Udenrigstjenesten til Europa-Parlamentet og Rådet med titlen "Byggesten til en ny EU-strategi for forbindelserne med Kina"(JOIN(2016)0030), |
| --- | --- |

—

der henviser til det strategiske partnerskab mellem EU og Kina, der blev lanceret i 2003, og til den fælles meddelelse af 22. juni 2016 fra Kommissionen og EU-Udenrigstjenesten til Europa-Parlamentet og Rådet med titlen "Byggesten til en ny EU-strategi for forbindelserne med Kina"(JOIN(2016)0030),

| — | der henviser til den 36. runde af menneskerettighedsdialogen mellem EU og Kina, der blev afholdt i Beijing den 9.-10. juli 2018, |
| --- | --- |

—

der henviser til den 36. runde af menneskerettighedsdialogen mellem EU og Kina, der blev afholdt i Beijing den 9.-10. juli 2018,

| — | der henviser til de bemærkninger, der blev fremsat af Michelle Bachelet, FN's højkommissær for menneskerettigheder, under den 39. samling i FN's Menneskerettighedsråd den 10. september 2018, hvori hun gav udtryk for sin dybe bekymring over "genopdragelseslejre"og anmodede den kinesiske regering om at give adgang for uafhængige efterforskere, |
| --- | --- |

—

der henviser til de bemærkninger, der blev fremsat af Michelle Bachelet, FN's højkommissær for menneskerettigheder, under den 39. samling i FN's Menneskerettighedsråd den 10. september 2018, hvori hun gav udtryk for sin dybe bekymring over "genopdragelseslejre"og anmodede den kinesiske regering om at give adgang for uafhængige efterforskere,

| — | der henviser til den nylige skrivelse med påstande, der blev sendt i maj 2018 fra FN's Arbejdsgruppe vedrørende Tvungne eller Ufrivillige Forsvindinger (WGEID) til den kinesiske regering, hvori der blev givet udtryk for bekymring over den fortsatte forværring af situationen og stigningen i antallet af uygurer, der tilbageholdes vilkårligt, |
| --- | --- |

—

der henviser til den nylige skrivelse med påstande, der blev sendt i maj 2018 fra FN's Arbejdsgruppe vedrørende Tvungne eller Ufrivillige Forsvindinger (WGEID) til den kinesiske regering, hvori der blev givet udtryk for bekymring over den fortsatte forværring af situationen og stigningen i antallet af uygurer, der tilbageholdes vilkårligt,

| — | der henviser til den internationale konvention om civile og politiske rettigheder af 16. december 1966, |
| --- | --- |

—

der henviser til den internationale konvention om civile og politiske rettigheder af 16. december 1966,

| — | der henviser til verdenserklæringen om menneskerettighederne fra 1948, |
| --- | --- |

—

der henviser til verdenserklæringen om menneskerettighederne fra 1948,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 135, stk. 5, og artikel 123, stk. 4, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 135, stk. 5, og artikel 123, stk. 4,

| A. | der henviser til, at fremme af og respekt for de universelle menneskerettigheder, demokratiet og retsstatsprincippet fortsat bør have en central plads i det mangeårige partnerskab mellem EU og Kina i overensstemmelse med EU's forpligtelse til at værne om disse selvsamme værdier i sin optræden udadtil og den interesse, som Kina har udtrykt i at overholde dem i sit eget udviklingssamarbejde og internationale samarbejde; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at fremme af og respekt for de universelle menneskerettigheder, demokratiet og retsstatsprincippet fortsat bør have en central plads i det mangeårige partnerskab mellem EU og Kina i overensstemmelse med EU's forpligtelse til at værne om disse selvsamme værdier i sin optræden udadtil og den interesse, som Kina har udtrykt i at overholde dem i sit eget udviklingssamarbejde og internationale samarbejde;

| B. | der henviser til, at menneskerettighedssituationen i Kina er blevet yderligere forværret siden præsident Xi Jinping kom til magten, idet regeringen har optrappet sin fjendtlighed over for fredelige kritikere, ytringsfrihed og religionsfrihed samt retsstatsprincippet; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at menneskerettighedssituationen i Kina er blevet yderligere forværret siden præsident Xi Jinping kom til magten, idet regeringen har optrappet sin fjendtlighed over for fredelige kritikere, ytringsfrihed og religionsfrihed samt retsstatsprincippet;

| C. | der henviser til, at situationen i Xinjiang, hvor der bor 10 millioner uygurer og etniske kasakhere, er blevet hastigt forværret i de seneste år, eftersom den absolutte kontrol med Xinjiang er blevet gjort til en topprioritet, samtidig med at der er yderligere udfordringer i forbindelse med periodiske terrorangreb begået af uygurer i Xinjiang, eller som påstås af have forbindelse til Xinjiang; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at situationen i Xinjiang, hvor der bor 10 millioner uygurer og etniske kasakhere, er blevet hastigt forværret i de seneste år, eftersom den absolutte kontrol med Xinjiang er blevet gjort til en topprioritet, samtidig med at der er yderligere udfordringer i forbindelse med periodiske terrorangreb begået af uygurer i Xinjiang, eller som påstås af have forbindelse til Xinjiang;

| D. | der henviser til, at FN's Komité for Afskaffelse af Diskrimination mod Kvinder har henvist til skøn, ifølge hvilke "mellem titusinder og op mod en million uygurer"kan være tilbageholdt i den autonome region Xinjiang Uyghur uden anklage eller retssag under påskud af terrorbekæmpelse og bekæmpelse af religiøs ekstremisme; der henviser til, at dette ville repræsentere den største massefængsling af en etnisk mindretalsbefolkning i verden i vore dage; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at FN's Komité for Afskaffelse af Diskrimination mod Kvinder har henvist til skøn, ifølge hvilke "mellem titusinder og op mod en million uygurer"kan være tilbageholdt i den autonome region Xinjiang Uyghur uden anklage eller retssag under påskud af terrorbekæmpelse og bekæmpelse af religiøs ekstremisme; der henviser til, at dette ville repræsentere den største massefængsling af en etnisk mindretalsbefolkning i verden i vore dage;

| E. | der henviser til, at den amerikanske kongres' eksekutivkomité vedrørende Kina også har anført, at der er solide beviser for, at uygurer, kasakhere og andre primært muslimske etniske mindretal i Xinjiang Uyghur udsættes for vilkårlige tilbageholdelser, tortur og chokerende begrænsninger af deres religiøse praksis og kultur, og at der findes et digitalt overvågningssystem så gennemtrængende, at ethvert aspekt af dagliglivet overvåges – ved hjælp af ansigtsgenkendelseskameraer, scanning af mobiltelefoner, indsamling af DNA og omfattende og påtrængende tilstedeværelse af politi; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at den amerikanske kongres' eksekutivkomité vedrørende Kina også har anført, at der er solide beviser for, at uygurer, kasakhere og andre primært muslimske etniske mindretal i Xinjiang Uyghur udsættes for vilkårlige tilbageholdelser, tortur og chokerende begrænsninger af deres religiøse praksis og kultur, og at der findes et digitalt overvågningssystem så gennemtrængende, at ethvert aspekt af dagliglivet overvåges – ved hjælp af ansigtsgenkendelseskameraer, scanning af mobiltelefoner, indsamling af DNA og omfattende og påtrængende tilstedeværelse af politi;

| F. | der henviser til, at de indsatte angiveligt lever under dårlige forhold, udsættes for politisk indoktrinering, herunder obligatoriske kurser i patriotisme og tvinges til at fordømme deres etniske og religiøse identitet; der henviser til, at der foreligger nylige rapporter om dødsfald under fængsling, herunder selvmord; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at de indsatte angiveligt lever under dårlige forhold, udsættes for politisk indoktrinering, herunder obligatoriske kurser i patriotisme og tvinges til at fordømme deres etniske og religiøse identitet; der henviser til, at der foreligger nylige rapporter om dødsfald under fængsling, herunder selvmord;

| G. | der henviser til, at tusinder af børn angiveligt er blevet skilt fra deres forældre, som vilkårligt tilbageholdes i interneringslejre, og stuves sammen i overfyldte børnehjem, selv hvis kun den ene af deres forældre tilbageholdes i en lejr; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at tusinder af børn angiveligt er blevet skilt fra deres forældre, som vilkårligt tilbageholdes i interneringslejre, og stuves sammen i overfyldte børnehjem, selv hvis kun den ene af deres forældre tilbageholdes i en lejr;

| H. | der henviser til, at den kinesiske delegation under FN's høring den 13. august 2018 i Genève benægtede de anklager, der blev fremsat af FN's eksperter om, at etniske muslimske uygurer blev tilbageholdt i "genopdragelseslejre"i den vestlige del af Xinjiang; der henviser til, at der foreligger omfattende beviser for opførelsen og opgraderingen af disse faciliteter; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at den kinesiske delegation under FN's høring den 13. august 2018 i Genève benægtede de anklager, der blev fremsat af FN's eksperter om, at etniske muslimske uygurer blev tilbageholdt i "genopdragelseslejre"i den vestlige del af Xinjiang; der henviser til, at der foreligger omfattende beviser for opførelsen og opgraderingen af disse faciliteter;

| I. | der henviser til, at nogle udenlandske journalister er blevet presset til at afstå fra at rapportere om følsomme spørgsmål såsom menneskerettighederne for uygurer og anvendelsen af interneringslejre, herunder i visse tilfælde gennem afslag på fornyelse af pressekort; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at nogle udenlandske journalister er blevet presset til at afstå fra at rapportere om følsomme spørgsmål såsom menneskerettighederne for uygurer og anvendelsen af interneringslejre, herunder i visse tilfælde gennem afslag på fornyelse af pressekort;

| J. | der henviser, at der ikke findes andre steder i verden, hvor befolkningen overvåges så strengt som i Xinjiang Uyghur; der henviser til, at provinsregeringen har rekrutteret ekstra sikkerhedspersonale i titusindvis; |
| --- | --- |

J.

der henviser, at der ikke findes andre steder i verden, hvor befolkningen overvåges så strengt som i Xinjiang Uyghur; der henviser til, at provinsregeringen har rekrutteret ekstra sikkerhedspersonale i titusindvis;

| K. | der henviser til, at der indsamles data ved hjælp af en "integreret fælles operativ platform", som også lagrer yderligere oplysninger om befolkningen, herunder forbrugsvaner, bankaktiviteter, sundhedstilstand og DNA-profil for hver eneste indbygger i Xinjiang Uyghur; der henviser til, at muslimerne i regionen skal have installeret spionsoftware på deres mobiltelefon, og at manglende installation af denne applikation udgør en lovovertrædelse; |
| --- | --- |

K.

der henviser til, at der indsamles data ved hjælp af en "integreret fælles operativ platform", som også lagrer yderligere oplysninger om befolkningen, herunder forbrugsvaner, bankaktiviteter, sundhedstilstand og DNA-profil for hver eneste indbygger i Xinjiang Uyghur; der henviser til, at muslimerne i regionen skal have installeret spionsoftware på deres mobiltelefon, og at manglende installation af denne applikation udgør en lovovertrædelse;

| L. | der henviser til, at førstehåndsvidner og pålidelig videnskabelig forskning peger på, at uygurer med forbindelser til personer i udlandet og på grund af deres religiøse overbevisning forfølges målrettet; |
| --- | --- |

L.

der henviser til, at førstehåndsvidner og pålidelig videnskabelig forskning peger på, at uygurer med forbindelser til personer i udlandet og på grund af deres religiøse overbevisning forfølges målrettet;

| M. | der henviser til, at uygurer i udlandet er blevet presset til at vende tilbage til Kina, ofte med støtte fra værtslandet; der henviser til, at kinesiske ambassader i udlandet har afvist at forny mange uygurers pas, hvilket fører til usikkerhed i forbindelse med beskæftigelse og studier; |
| --- | --- |

M.

der henviser til, at uygurer i udlandet er blevet presset til at vende tilbage til Kina, ofte med støtte fra værtslandet; der henviser til, at kinesiske ambassader i udlandet har afvist at forny mange uygurers pas, hvilket fører til usikkerhed i forbindelse med beskæftigelse og studier;

| N. | der henviser til, at anmodninger fra WGEID og FN's højkommissær for menneskerettigheder og andre FN-mandater vedrørende særlige procedurer om at sende uafhængige efterforskere til Xinjiang rutinemæssigt er blevet afvist af den kinesiske regering; |
| --- | --- |

N.

der henviser til, at anmodninger fra WGEID og FN's højkommissær for menneskerettigheder og andre FN-mandater vedrørende særlige procedurer om at sende uafhængige efterforskere til Xinjiang rutinemæssigt er blevet afvist af den kinesiske regering;

| O. | der henviser til, at den uygurske professor i økonomi Ilham Tohti blev idømt livsvarigt fængsel den 23. september 2014 for anklager om påstået separatisme efter at være blevet arresteret i januar samme år; der henviser til, at syv af hans tidligere studerende også blev tilbageholdt og idømt fængselsstraffe på mellem tre og otte år for påstået samarbejde med Ilham Tohti; der henviser til, at Ilham Tohti altid har afvist separatisme og vold og søgt forsoning baseret på respekt for den uygurske kultur; |
| --- | --- |

O.

der henviser til, at den uygurske professor i økonomi Ilham Tohti blev idømt livsvarigt fængsel den 23. september 2014 for anklager om påstået separatisme efter at være blevet arresteret i januar samme år; der henviser til, at syv af hans tidligere studerende også blev tilbageholdt og idømt fængselsstraffe på mellem tre og otte år for påstået samarbejde med Ilham Tohti; der henviser til, at Ilham Tohti altid har afvist separatisme og vold og søgt forsoning baseret på respekt for den uygurske kultur;

| 1. | er dybt bekymret over det stadig mere undertrykkende styre, som forskellige mindretal står over for, navnlig uygurer og kasakhere, idet der lægges yderligere begrænsninger på de forfatningsmæssige garantier for deres ret til kulturelle udtryk, religionsfrihed, ytringsfrihed, fredelige forsamlinger og foreningsfrihed; kræver, at myndighederne respekterer disse grundlæggende frihedsrettigheder; |
| --- | --- |

1.

| 2. | opfordrer den kinesiske regering til øjeblikkeligt at sætte en stopper for de vilkårlige massetilbageholdelser af uygurer og kasakhere, til at lukke alle lejre og detentionscentre og til omgående og betingelsesløst at løslade de indsatte; er dybt bekymret over de mange påstande om dårlige forhold, tortur og dødsfald i lejrene; minder de kinesiske myndigheder om, at genopdragelseslejre ikke har noget retligt grundlag; |
| --- | --- |

2.

| 3. | er bekymret over forlydender om, at Muhammad Salih Hajim, Abdulnehed Mehsum, Ayhan Memet og andre er døde i interneringslejre – de nævnte er alle ældre uygurer, akademikere og lokale ledere; |
| --- | --- |

3.

| 4. | udtrykker bekymring over statens gennemførelse af foranstaltninger til sikring af "omfattende tilsyn"med regionen gennem installation af Kinas elektroniske overvågningssystem "Skynet"i større byområder, montering af GPS-sporingsanordninger i motorkøretøjer, brug af scannere til ansigtsgenkendelse på kontrolposter, i tog og på tankstationer og et program for indsamling af blod, der gennemføres af Xinjangs politi for at udvide Kinas DNA-register yderligere; |
| --- | --- |

4.

| 5. | understreger, at regeringens kontrol og den obligatoriske masseindsamling af oplysninger om borgerne primært rammer og påvirker uygurer, kasakhere og andre etniske mindretal og er i strid med forbuddet mod forskelsbehandling i henhold til folkeretten; |
| --- | --- |

5.

| 6. | opfordrer indtrængende den kinesiske regering til at give de berørte familier fuldstændige oplysninger om de personer, der er blevet bortført med magt i Xinjiang, herunder deres navne, hvor de befinder sig og deres aktuelle status; |
| --- | --- |

6.

| 7. | er dybt bekymret over Kinas lov om terrorbekæmpelse (2015) og forordning om afekstremisering, som indeholder en urimeligt bred definition af, hvad der udgør en terrorhandling; opfordrer derfor Kina til klart at skelne mellem fredelig protest og voldelig ekstremisme; |
| --- | --- |

7.

| 8. | gentager sin krav til den kinesiske regering om omgående og betingelsesløst at løslade den uyguriske akademiker Ilham Tohti og alle andre, der tilbageholdes udelukkende på grund af deres fredelige udøvelse af deres ytringsfrihed, og opfordrer Kina til at sikre, at de har regelmæssig og ubegrænset adgang til deres familier og advokater efter eget valg, indtil de løslades; opfordrer desuden til løsladelse af Eli Mamut, Hailaite Niyazi, Memetjan Abdulla, Abduhelil Zunun og Abdukerim Abduweli, som det blev krævet af EU i den 36. runde af menneskerettighedsdialogen mellem EU og Kina, der blev afholdt i Beijing den 9.-10. juli 2018; |
| --- | --- |

8.

| 9. | opfordrer indtrængende næstformanden for Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, Tjenesten for EU's Optræden Udadtil og medlemsstaterne til nøje at overvåge den stadig skiftende menneskerettighedssituation i Xinjiang, herunder den tiltagende undertrykkelse af uygurer, kasakhere og andre etniske mindretal fra regeringens side, og sende et stærkt signal til det højeste niveau i den kinesiske regering om at sætte en stopper for de groteske menneskerettighedskrænkelser; |
| --- | --- |

9.

| 10. | opfordrer de kinesiske myndigheder til at tillade fri, uhindret adgang for journalister og internationale observatører til provinsen Xinjiang; |
| --- | --- |

10.

| 11. | minder om, at det er vigtigt, at EU og medlemsstaterne rejser spørgsmålet om menneskerettighedskrænkelser i Xinjiang over for de kinesiske myndigheder, herunder på ledelsesniveau, i overensstemmelse med EU's tilsagn om en stærk, klar og forenet stemme i sin tilgang til landet, herunder i forbindelse med den årlige menneskerettighedsdialog og det forestående topmøde mellem EU og Asien; |
| --- | --- |

11.

| 12. | udtrykker sin dybe bekymring over rapporter om de kinesiske myndigheders chikane af uygurer i udlandet, som har til hensigt at tvinge dem til at fungere som informanter mod andre uygurer, at vende tilbage til Xinjiang eller at forholde sig tavse om situationen derhjemme, i visse tilfælde ved at tilbageholde familiemedlemmer; |
| --- | --- |

12.

| 13. | glæder sig over den beslutning, der er truffet af Tyskland og Sverige om at suspendere tilbagesendelse af alle etniske uygurer, kasakhere og andre turkomuslimer til Kina i betragtning af risikoen for vilkårlig tilbageholdelse eller andre former for mishandling, som de ville blive udsat for i landet, og opfordrer alle andre medlemsstater til at følge trop og til at imødekomme asylansøgninger fra turkomuslimer, der risikerer at blive tvunget til at vende tilbage til Kina; opfordrer yderligere EU's medlemsstater til, hvor det er relevant, at anvende national ret til at undersøge den kinesiske regerings intimidering af turkomuslimske diasporasamfund i Europa; |
| --- | --- |

13.

| 14. | minder Kina om dets menneskerettighedsforpligtelser som følge af undertegnelsen af en lang række internationale menneskerettighedstraktater og minder derfor om, at Kina er forpligtet til at leve op til disse forpligtelser; |
| --- | --- |

14.

| 15. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til næstformanden for Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, Rådet, Kommissionen, medlemsstaternes regeringer og parlamenter samt regeringen og parlamentet i Folkerepublikken Kina. |
| --- | --- |

15.

---

(1)  EUT C 285 E af 21.10.2010, s. 80.

(2)  EUT C 199 E af 7.7.2012, s. 185.

(3)  EUT C 334 af 19.9.2018, s. 137.

(4)  EUT C 238 af 6.7.2018, s. 108.

(5)  Vedtagne tekster, P8_TA(2018)0343.

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/28 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/28

---

P8_TA(2018)0378

Strategipakken for offentlige udbud

Europa-Parlamentets beslutning af 4. oktober 2018 om strategipakken for offentlige udbud (2017/2278(INI))

(2020/C 011/08)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 3. oktober 2017 om Udbud, der virker - i og for Europa (COM(2017)0572), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 3. oktober 2017 om Udbud, der virker - i og for Europa (COM(2017)0572),

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 3. oktober 2017 om Fremme af investeringer gennem en frivillig forudgående vurdering af udbudsaspekterne af store infrastrukturaspekter (COM(2017)0573), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 3. oktober 2017 om Fremme af investeringer gennem en frivillig forudgående vurdering af udbudsaspekterne af store infrastrukturaspekter (COM(2017)0573),

| — | der henviser til Kommissionens henstilling (EU) 2017/1805 af 3. oktober 2017 om professionalisering af offentlige udbud: Udvikling af en arkitektur for professionalisering af offentlige udbud (C(2017)6654) (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens henstilling (EU) 2017/1805 af 3. oktober 2017 om professionalisering af offentlige udbud: Udvikling af en arkitektur for professionalisering af offentlige udbud (C(2017)6654) (1),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU af 26. februar 2014 om offentlige udbud og om ophævelse af direktiv 2004/18/EF (2), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU af 26. februar 2014 om offentlige udbud og om ophævelse af direktiv 2004/18/EF (2),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/25/EU af 26. februar 2014 om fremgangsmåderne ved indgåelse af kontrakter inden for vand- og energiforsyning, transport samt posttjenester og om ophævelse af direktiv 2004/17/EF (3), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/25/EU af 26. februar 2014 om fremgangsmåderne ved indgåelse af kontrakter inden for vand- og energiforsyning, transport samt posttjenester og om ophævelse af direktiv 2004/17/EF (3),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/23/EU af 26. februar 2014 om tildeling af koncessionskontrakter (4), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/23/EU af 26. februar 2014 om tildeling af koncessionskontrakter (4),

| — | der henviser til Kommissionens rapport af 17. maj 2017 om evalueringen af den praktiske anvendelse af det fælles europæiske udbudsdokument (ESPD) (COM(2017)0242), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens rapport af 17. maj 2017 om evalueringen af den praktiske anvendelse af det fælles europæiske udbudsdokument (ESPD) (COM(2017)0242),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/55/EU af 16. april 2014 om elektronisk fakturering i forbindelse med offentlige udbud (5), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/55/EU af 16. april 2014 om elektronisk fakturering i forbindelse med offentlige udbud (5),

| — | der henviser til Kommissionens rapport af 11. oktober 2017 om vurderingen af den europæiske standard for elektronisk fakturering i henhold til direktiv 2014/55/EU (COM(2017)0590), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens rapport af 11. oktober 2017 om vurderingen af den europæiske standard for elektronisk fakturering i henhold til direktiv 2014/55/EU (COM(2017)0590),

| — | der henviser til udtalelse af 14. februar 2018 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, |
| --- | --- |

—

der henviser til udtalelse af 14. februar 2018 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 52, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 52,

| — | der henviser til betænkning fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse, udtalelse fra Udvalget om International Handel og holdning i form af ændringsforslag fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-0229/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse, udtalelse fra Udvalget om International Handel og holdning i form af ændringsforslag fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-0229/2018),

| A. | der henviser til, at det fulde potentiale af offentlige udbud, der bidrager til at opbygge en konkurrencedygtig social markedsøkonomi endnu ikke udnyttes, og der henviser til, at mere end 250 000 offentlige myndigheder i EU bruger ca. 14 % af BNP, eller næsten 2 000 mia. EUR hvert år på indkøb af tjenesteydelser, bygge- og anlægsarbejder og varer; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at det fulde potentiale af offentlige udbud, der bidrager til at opbygge en konkurrencedygtig social markedsøkonomi endnu ikke udnyttes, og der henviser til, at mere end 250 000 offentlige myndigheder i EU bruger ca. 14 % af BNP, eller næsten 2 000 mia. EUR hvert år på indkøb af tjenesteydelser, bygge- og anlægsarbejder og varer;

| B. | der henviser til, at offentlige indkøb indebærer anvendelsen af en betydelig sum af skatteydernes penge, hvilket betyder, at dette udbud bliver gennemført med gennemsigtighed og integritet på etisk manér og på den mest effektive måde, både hvad angår udgifter og tjenesternes kvalitet, med henblik på at tilbyde borgerne varer og tjenesteydelser af høj kvalitet; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at offentlige indkøb indebærer anvendelsen af en betydelig sum af skatteydernes penge, hvilket betyder, at dette udbud bliver gennemført med gennemsigtighed og integritet på etisk manér og på den mest effektive måde, både hvad angår udgifter og tjenesternes kvalitet, med henblik på at tilbyde borgerne varer og tjenesteydelser af høj kvalitet;

| C. | der henviser til, at korrekt gennemførelse af reglerne for offentlige indkøb er et centralt værktøj til gavn for et stærkere indre marked og for vækst for EU's virksomheder og arbejdspladser i Unionen, og der henviser til, at intelligent brug af offentlige indkøb kan være et strategisk redskab til at nå EU's mål om intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst, der således fremskynder overgangen til mere bæredygtige forsyningskæder og virksomhedsmodeller; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at korrekt gennemførelse af reglerne for offentlige indkøb er et centralt værktøj til gavn for et stærkere indre marked og for vækst for EU's virksomheder og arbejdspladser i Unionen, og der henviser til, at intelligent brug af offentlige indkøb kan være et strategisk redskab til at nå EU's mål om intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst, der således fremskynder overgangen til mere bæredygtige forsyningskæder og virksomhedsmodeller;

| D. | der henviser til, at fuld gennemførelse og anvendelse af EU-retten er afgørende, når det drejer sig om gennemførelsen af EU-reglerne for offentlige udbud og koncessioner, for at gøre det lettere og billigere for små og mellemstore virksomheder at byde på offentlige kontrakter under fuld overholdelse af EU's principper om gennemsigtighed og konkurrence; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at fuld gennemførelse og anvendelse af EU-retten er afgørende, når det drejer sig om gennemførelsen af EU-reglerne for offentlige udbud og koncessioner, for at gøre det lettere og billigere for små og mellemstore virksomheder at byde på offentlige kontrakter under fuld overholdelse af EU's principper om gennemsigtighed og konkurrence;

| E. | der henviser til, at Kommissionen iværksatte en målrettet høring om udkastet til retningslinjer for offentlige udbud af innovation den 3. oktober 2017 og en målrettet høring om omfanget og strukturen af Kommissionens vejledning om socialt ansvarlige offentlige udbud den 7. december 2017; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at Kommissionen iværksatte en målrettet høring om udkastet til retningslinjer for offentlige udbud af innovation den 3. oktober 2017 og en målrettet høring om omfanget og strukturen af Kommissionens vejledning om socialt ansvarlige offentlige udbud den 7. december 2017;

| F. | der henviser til, at det i følge en undersøgelse fra 2016, som nævnt i Kommissionens meddelelse COM(2017)0572, kun var fire medlemsstater, der benyttede sig af digital teknologi for alle store skridt i forbindelse med offentlige udbud, som f.eks. e-anmeldelse, e-adgang til udbudsdokumenter, e-indgivelse, e-evaluering, e-tildeling, e-bestilling, e-fakturering og e-betaling; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at det i følge en undersøgelse fra 2016, som nævnt i Kommissionens meddelelse COM(2017)0572, kun var fire medlemsstater, der benyttede sig af digital teknologi for alle store skridt i forbindelse med offentlige udbud, som f.eks. e-anmeldelse, e-adgang til udbudsdokumenter, e-indgivelse, e-evaluering, e-tildeling, e-bestilling, e-fakturering og e-betaling;

| G. | der henviser til, at antallet af udbud med kun ét bud steg fra 14 % til 29 % i perioden 2006-2016 ifølge det europæiske semesters tematiske faktablad om offentlige udbud fra november 2017, og der henviser til, at Kommissionen i sin meddelelse (COM(2017)0572) anførte, at "SMV'er kun vinder 45 % af værdien af de offentlige kontrakter, der ligger over EU-tærsklerne, hvilket ligger klart under deres vægt i økonomien"; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at antallet af udbud med kun ét bud steg fra 14 % til 29 % i perioden 2006-2016 ifølge det europæiske semesters tematiske faktablad om offentlige udbud fra november 2017, og der henviser til, at Kommissionen i sin meddelelse (COM(2017)0572) anførte, at "SMV'er kun vinder 45 % af værdien af de offentlige kontrakter, der ligger over EU-tærsklerne, hvilket ligger klart under deres vægt i økonomien";

| H. | der henviser til, at de nye bestemmelser, der er indført ved 2014-direktiverne, bør bidrage til gennemførelsen af Europa 2020-strategien for bæredygtig, mere social, innovativ og inklusiv økonomi ved at forenkle de offentlige udbud og indføre mere kontrol; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at de nye bestemmelser, der er indført ved 2014-direktiverne, bør bidrage til gennemførelsen af Europa 2020-strategien for bæredygtig, mere social, innovativ og inklusiv økonomi ved at forenkle de offentlige udbud og indføre mere kontrol;

| I. | der henviser til, at ifølge Kommissionens meddelelse, COM(2017)0572, anvendes den laveste pris fortsat som eneste tildelingskriterium i 55 % af de offentlige udbudsprocedurer i stedet for f.eks. strategiske sociale og miljømæssige kriterier; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at ifølge Kommissionens meddelelse, COM(2017)0572, anvendes den laveste pris fortsat som eneste tildelingskriterium i 55 % af de offentlige udbudsprocedurer i stedet for f.eks. strategiske sociale og miljømæssige kriterier;

| J. | der henviser til, at EU tillægger FN's mål for bæredygtig udvikling stor betydning; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at EU tillægger FN's mål for bæredygtig udvikling stor betydning;

| K. | der henviser til, at det er af afgørende betydning, at leverandørerne har tillid til, at EU's systemer for offentlige udbud giver enkle og tilgængelige digitale procedurer, fuld gennemsigtighed, integritet og datasikkerhed; |
| --- | --- |

K.

der henviser til, at det er af afgørende betydning, at leverandørerne har tillid til, at EU's systemer for offentlige udbud giver enkle og tilgængelige digitale procedurer, fuld gennemsigtighed, integritet og datasikkerhed;

Lovgivningsramme og gennemførelse

| 1. | glæder sig, næsten fire år efter en omfattende revision af EU's lovgivningsmæssige rammer for offentlige udbud blev afsluttet, over de ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger, som Kommissionen har foreslået, og forventer, at dette vil skabe incitament til en bedre gennemførelse; |
| --- | --- |

1.

| 2. | er meget skuffet over den hastighed, hvormed mange medlemsstater har gennemført 2014-direktiverne på området for offentlige udbud, og over de mange forsinkelser, og begræder, at Kommissionen var nødt til at indlede traktatbrudsprocedure mod nogle medlemsstater; opfordrer indtrængende til, at alle medlemsstater hurtigt får tilendebragt gennemførelsesarbejdet uden yderligere forsinkelser; |
| --- | --- |

2.

| 3. | er bekymret over den næste runde af de frister, som er fastsat i direktiverne om elektroniske offentlige udbud og medlemsstaternes overgang til fuldt elektroniske offentlige udbud, herunder e-fakturering; understreger nødvendigheden af, at medlemsstaternes digitale dagsorden omfatter fremme af fuldt elektroniske offentlige udbud; |
| --- | --- |

3.

| 4. | opfordrer Kommissionen til hurtigt at færdiggøre vejledningen om offentlige indkøb af innovation og vejledning om socialt ansvarlige offentlige udbud med henblik på at lette gennemførelsen af de respektive juridiske bestemmelser i medlemsstaterne; |
| --- | --- |

4.

| 5. | opfordrer Kommissionen til at organisere de vejledninger og andre værktøjer bedre og tydeligere, der er udviklet for at hjælpe medlemsstaterne med gennemførelsen af rammerne for offentlige udbud på en mere tilgængelig og brugervenlig måde, som giver praktikerne et godt overblik, samtidig med at der lægges vægt på de sprog, der er til rådighed; |
| --- | --- |

5.

| 6. | glæder sig over den nye vejledning i offentlige udbud til praktikere fra februar 2018, der har til formål at hjælpe de nationale, regionale og lokale embedsmænd med at sikre effektive og gennemsigtige procedurer for offentlige udbud i forbindelse med EU-finansierede projekter; |
| --- | --- |

6.

Strategiske og koordinerede udbud

| 7. | gør opmærksom på, at den nuværende EU-lovgivning mere end nogensinde giver offentligheden mulighed for at anvende offentlige udbud som et strategisk instrument til at fremme EU-politiske mål, og opfordrer medlemsstaterne til at få mest muligt ud af det; minder om, at offentlige indkøb er også et vigtigt redskab på regionalt og lokalt plan som supplement til lokale og regionale strategier og opfordrer til offentlige høringer og drøftelser med slutbrugerne af varer og tjenesteydelser; |
| --- | --- |

7.

| 8. | opfordrer til omfattende brug af innovative offentlige indkøb for at opnå intelligent, grøn og inklusiv vækst og styrke den cirkulære økonomi; understreger betydningen af den cirkulære økonomi, og i denne forbindelse de nye muligheder, som de nye direktiver om offentlige indkøb med hensyn til genanvendte, reparerede, genfremstillede, moderniserede varer og tjenesteydelser samt andre bæredygtige og ressourceeffektive produkter og løsninger; |
| --- | --- |

8.

| 9. | opfordrer medlemsstaterne til strategisk anvendelse af offentlige udbud for at fremme en intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst, der fremmer SMV'erne og sociale virksomheder; understreger, at dette kræver, at medlemsstaterne systematisk signalerer sådanne politikker på højeste plan og med henblik herpå støtter udbydere og praktikere i den offentlige administration; |
| --- | --- |

9.

| 10. | påpeger vigtigheden af licitationsbetingelser, der ikke er overdrevent byrdefulde, så alle virksomheder, herunder SMV'er, fortsat har adgang til de offentlige kontrakter; |
| --- | --- |

10.

| 11. | bifalder eksemplet med vedtagelse af nationale strategier for offentlige udbud og tilskynder flere medlemsstater til at følge dette eksempel som et middel til at modernisere og harmonisere deres systemer for offentlige udbud og gøre dem mere effektive; understreger, at offentlige udbud er et tværgående område, der inddrager flere forskellige offentlige forvaltningsorganer, hvorfor det er af afgørende betydning, at der ikke alene foretages en koordinering, men også findes en forvaltningsstruktur med deltagelse af hovedaktørerne, således at de centrale beslutninger kan træffes på en mere samarbejdsbaseret måde og accepteres af alle involverede parter; |
| --- | --- |

11.

| 12. | glæder sig over, at mange medlemsstater har truffet foranstaltninger til anvendelse af kvalitetskriterier (herunder det bedste forhold mellem pris og kvalitet), og tilskynder til deres systematiske anvendelse heraf; tilskynder de ordregivende myndigheder til at anvende andre kriterier end kun pris og omkostningseffektivitet, idet kvalitative, miljømæssige og/eller sociale aspekter tages i betragtning; |
| --- | --- |

12.

| 13. | erkender, at i visse tilfælde afspejler lav pris innovative løsninger og effektiv forvaltning, men er bekymret over den overdrevne brug af den laveste pris som et tildelingskriterium i en række medlemsstater uden hensyn til kvalitet, bæredygtighed samt social inklusion og opfordrer derfor Kommissionen og medlemsstaterne til at analysere baggrunden for denne situation og indberette om årsagerne til denne situation og foreslå bæredygtige løsninger, hvor det er nødvendigt; |
| --- | --- |

13.

| 14. | opfordrer medlemsstaterne til at sikre, at offentlige indkøbspraksis er i overensstemmelse med konventionen om rettigheder for personer med handicap; opfordrer medlemsstaterne til at tilskynde til samråd med handicappede og deres repræsentative organisationer i denne henseende; |
| --- | --- |

14.

| 15. | opfordrer til, at der vedtages en europæisk etisk kodeks for offentlige udbud for de forskellige aktører, der indgår i udbudsproceduren; |
| --- | --- |

15.

| 16. | understreger, at det er vigtigt for ordregivende myndigheder at tage hele livscyklussen for produkter, herunder deres miljøvirkning, i betragtning i deres købsbeslutninger, når det er passende, og opfordrer Kommissionen til at bistå i udviklingen af metoder til at gennemføre begrebet "livscyklusomkostninger"; |
| --- | --- |

16.

| 17. | bemærker, at innovative, sociale og miljømæssige hensyn er legitime og væsentlige tildelingskriterier i offentlige indkøb, og at ordregivende myndigheder også kan forfølge grønne, innovative eller sociale mål gennem gennemtænkte specifikationer og ved at tillade alternative tilbud på en ikke-diskriminerende måde, forudsat at disse kendetegn er knyttet til kontraktens genstand og står i et rimeligt forhold til kontraktens værdi og målsætninger; |
| --- | --- |

17.

| 18. | minder om, at EU's lovgivningsmæssige rammer for offentlige udbud forpligter medlemsstaterne til at tilse, at kontrahenter og underkontrahenter fuldt ud overholder de bestemmelser i miljø-, social- og arbejdsmarkedslovgivningen, der gælder på det sted, hvor arbejdet udføres, tjenesteydelsen leveres, eller varen produceres eller leveres, som fastsat i gældende internationale konventioner, i EU-lovgivningen og den nationale lovgivning samt i kollektive aftaler indgået i henhold til national lovgivning og praksis; opfordrer Kommissionen til at garantere, at medlemsstaterne overholder denne forpligtelse ved gennemførelsen og anvendelsen af 2014-direktiverne, og til at lette udvekslingen af bedste praksis på området; |
| --- | --- |

18.

| 19. | anerkender, at en kvalitativ evaluering af tilbud kræver kvalificerede udbydere, og opfordrer Kommissionen til at bistå medlemsstaterne med udbredelsen af evalueringsmetoder og -praksis, navnlig ved afholdelse af workshopper og uddannelseskurser; understreger, at denne bistand bør være til rådighed på alle de administrative niveauer, hvor der foretages indkøb; |
| --- | --- |

19.

| 20. | understreger, at socialt ansvarlige offentlige udbud skal tage hensyn til forsyningskæderne og de risici, der er forbundet med moderne slaveri, social dumping og krænkelser af menneskerettighederne; bemærker, at det må sikres, at goder og tjenesteydelser erhvervet gennem offentlige udbud ikke produceres på en måde, der krænker menneskerettighederne; opfordrer Kommissionen til at medtage materielle bestemmelser om etik i forsyningskæden i sin nye vejledning om de sociale aspekter af offentlige udbud; |
| --- | --- |

20.

| 21. | glæder sig over de bestræbelser, der gøres i flere medlemsstater for at oprette myndigheder, der er ansvarlige for at koordinere udbuddene, og anerkender, at dette bidrager til at foretage strategiske og effektive indkøb; |
| --- | --- |

21.

| 22. | opfordrer til, at flere medlemsstater udnytter fordelene ved centraliserede udbud og samling af offentlige indkøb, og bemærker, at indkøbscentraler kan og bør fremskynde udbredelsen af ekspertise, bedste praksis og innovation; |
| --- | --- |

22.

| 23. | understreger, at det, navnlig med henblik på at fremme innovation, er vigtigt, at ordregivende myndigheder går i dialog med markedet og gør tilstrækkelig brug af udbuddenes indledende fase som forberedelse af de næste skridt; tror på, at udbuddenes indledende fase også kan være en afgørende fase for at støtte SMV'ernes deltagelse; |
| --- | --- |

23.

| 24. | mener, at det nye partnerskab vil bidrage til at fremme innovation, og tilskynder de ordregivende myndigheder til at samarbejde med markedets aktører med henblik på at udvikle innovative varer, tjenesteydelser eller bygge- og anlægsarbejder, der endnu ikke eksisterer; glæder sig i denne forbindelse over, at der er blevet indledt 17 innovationspartnerskabsprocedurer til dato; |
| --- | --- |

24.

| 25. | glæder sig over den frivillige forudgående vurdering af udbudsaspekterne til store infrastrukturprojekter, som foreslået af Kommissionen, og opfordrer Kommissionen til hurtigt at indføre helpdesken, meddelelsesmekanismen samt informationsudvekslingsmekanismen under fuld iagttagelse af fortrolighed; |
| --- | --- |

25.

Digitalisering og forsvarlig forvaltning af udbudsprocedurer

| 26. | beklager den langsomme udbredelse af digital teknologi i forbindelse med offentlige udbud i EU, og opfordrer medlemsstaterne til at stræbe efter en hastig digital omstilling af procedurer og indførelse af e-processer for alle vigtige faser fra meddelelse, adgang til tilbuddene og forelæggelse til evaluering, tildeling af kontrakt, ordreafgivelse, fakturering og betaling; |
| --- | --- |

26.

| 27. | opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at iværksætte e-formularerne senest inden udgangen af 2018; |
| --- | --- |

27.

| 28. | minder om, at e-udbud er forbundet med en række vigtige fordele, såsom omfattende besparelser for alle parter, forenklede og kortere procedurer, mindre bureaukrati og administrative byrder, øget gennemsigtighed, mere innovation og forbedret adgang til de offentlige udbudsmarkeder for SMV'erne; |
| --- | --- |

28.

| 29. | er enig med Kommissionen i, at registre over kontrakter kan være et omkostningseffektivt værktøj til forvaltning af kontrakter, forbedring af gennemsigtigheden, integriteten og data, og for en bedre forvaltning af offentlige udbud; |
| --- | --- |

29.

| 30. | opfordrer Kommissionen til at undersøge mulighederne for at sammenkoble de nationale registre over kontrakter med Tenders Electronic Daily (TED) for dermed at undgå, at de ordregivende myndigheder skal offentliggøre de samme oplysninger i to systemer; |
| --- | --- |

30.

| 31. | henleder opmærksomheden på de vanskeligheder, som måtte opstå for tilbudsgivere, især SMV'er, om krav til certifikater og underskrifter, og opfordrer til et system med mindre hårde krav i denne forbindelse sammen med fuld anvendelse af engangsprincippet for at minimere byrden for tilbudsgivere; |
| --- | --- |

31.

| 32. | understreger, at alle medlemsstaterne bør være i stand til at tilvejebringe alle nødvendige data om offentlige udbuds gennemførelse, herunder data om tilbud, procedurer og kontrakter samt statistiske oplysninger, også med henblik på at sætte Kommissionen i stand til at vurdere det indre marked for udbud; |
| --- | --- |

32.

| 33. | opfordrer medlemsstaterne til at fremme den innovative brug af data i åbne formater, da sådanne data er afgørende for enhver regering i forhold til at kunne administrere sin offentlige forvaltning, og samtidig giver de mulighed for, at deres økonomiske potentiale udnyttes af virksomhederne, og desuden tilskyndes de institutioner og organisationer, der beskæftiger sig med offentlige udbud, til gennemsigtighed og ansvarlighed; bemærker, at offentliggørelsen af sådanne data altid bør tage hensyn til proportionalitetsprincippet og respektere EU's lovgivning om databeskyttelse og forretningshemmeligheder; |
| --- | --- |

33.

Det indre marked og forbedret adgang til offentlige udbud

| 34. | bemærker, at konkurrencen er afgørende i forbindelse med offentlige indkøb, og bemærker med beklagelse et fald i intensiteten af konkurrencen i forbindelse med offentlige indkøb i Europa i de seneste år; opfordrer indtrængende medlemsstater, der oplever en stor procentdel af meddelelser med kun én tilbudsgiver, til at løse problemet; |
| --- | --- |

34.

| 35. | opfordrer indtrængende medlemsstaterne til at øge antallet fælles udbudsprocedurer, herunder på tværs af grænserne, som fremmes ved hjælp af de reviderede EU-regler, og opfordrer Kommissionen til at yde dybtgående bistand på dette område; mener, at sådanne procedurer imidlertid ikke bør resultere i kontrakter af en størrelse, der gør, at SMV'erne rent faktisk er udelukket fra at komme i betragtning i processens tidligste fase; |
| --- | --- |

35.

| 36. | beklager, at SMV'erne og de socialøkonomiske virksomheder stadig står over for vanskeligheder med at få adgang til offentlige udbud, og opfordrer Kommissionen til at vurdere effektiviteten af de foranstaltninger, der er fastsat ved direktiverne fra 2014, og til at fremlægge nye løsninger, hvis det er nødvendigt; |
| --- | --- |

36.

| 37. | anmoder Kommissionen om at holde Parlamentet underrettet om den konkrete gennemførelse af "følg eller forklar"-princippet i artikel 46 i direktiv 2014/24/EU, som kræver, at de ordregivende myndigheder angiver de vigtigste grunde til deres beslutning om ikke at opdele en kontrakt i delkontrakter, som skal forklares systematisk i udbudsdokumenterne eller den individuelle rapport; |
| --- | --- |

37.

| 38. | opfordrer medlemsstaterne til at støtte SMV'ers deltagelse i udbud, f.eks. gennem obligatorisk opdeling i delkontrakter, når det er muligt, eller begrænsning af den omsætning, der er påkrævet for at kunne deltage i en udbudsprocedure; understreger, at opdelingen af offentlige indkøbskontrakter i delkontrakter fremmer konkurrencen på markedet og afhjælper risikoen for afhængighed af én enkelt leverandør; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at udvikle rådgivningstjenester og uddannelseskurser for SMV'er, så de bedre kan deltage i udbudsprocedurerne; |
| --- | --- |

38.

| 39. | opfordrer Kommissionen til nærmere at analysere hindringer for grænseoverskridende offentlige udbud som følge af sprogbarrierer, administrative og retlige barrierer eller andre barrierer og foreslå løsninger eller gribe ind for at garantere funktionelle grænseoverskridende udbud; |
| --- | --- |

39.

| 40. | understreger betydningen af at sikre interoperabilitet inden for indkøbte varer og tjenesteydelser og undgå fastlåsning, og opfordrer Kommissionen til at foreslå foranstaltninger på dette område; |
| --- | --- |

40.

| 41. | beklager manglen på klare og konsoliderede data om offentlige indkøb i EU og bemærker, at pålidelige data om adgang til offentlige indkøb er nødvendige for at kontrollere de offentlige myndigheders ansvar og er et middel til bekæmpelse af svig og korruption; |
| --- | --- |

41.

| 42. | accepterer resultatet af evalueringen af klagedirektivet og Kommissionens beslutning om ikke at foreslå en revision af lovgivningen, men opfordrer til fortsættelse af samarbejdet mellem de nationale klageinstanser og mere vejledning fra Kommissionen om direktiverne; |
| --- | --- |

42.

| 43. | beklager, at direktivet om udbud af forsvarsmateriel endnu ikke har givet de ønskede resultater, navnlig med hensyn til de tværnationale infrastrukturprojekter, og opfordrer indtrængende Kommissionen og medlemsstaterne til at intensivere deres indsats for at sikre en bedre gennemførelse af de nuværende regler; |
| --- | --- |

43.

| 44. | fremhæver betydningen af gennemsigtighed og ligebehandling inden for procedurerne for offentlige udbud; minder om, at det er vigtigt med egentlige appelprocedurer og adgang til vejledning i, hvordan en appelprocedure indledes; |
| --- | --- |

44.

Internationale offentlige indkøb

| 45. | opfordrer til foranstaltninger på EU-plan, der skal forbedre adgangen for Unionens leverandører til tredjelandes markeder for offentlige udbud, da EU's marked for offentlige udbud er et af de mest åbne i verden; |
| --- | --- |

45.

| 46. | udtrykker bekymring over illoyal konkurrence inden for offentlige udbudsprocedurer som følge af statslig indgriben i forhold til konkurrenter fra tredjelande, navnlig, men ikke begrænset til, markedet for elkøretøjer og batterier; mener, at det er nødvendigt at koble handelsbeskyttelsesinstrumenter og offentlig udbudspraksis sammen; |
| --- | --- |

46.

| 47. | understreger, at markederne for offentlige udbud er af stor økonomisk betydning, da udgifterne til offentlige udbud anslås at tegne sig for 20 % af det globale BNP, og understreger at en forbedret adgang til markederne for offentlige udbud i tredjelande derfor, ud over at skabe lige konkurrencevilkår for europæiske virksomheder, kan være en vigtig drivkraft for vækst i handelen med varer og tjenesteydelser og også fører til et større udvalg for skatteyderne, og at de får mere for pengene både i EU og tredjelande; |
| --- | --- |

47.

| 48. | påpeger, at markederne for offentlige udbud i tredjelande ofte retligt set og/eller de facto er lukkede for EU's tilbudsgivere; tilskynder Kommissionen til at indsamle og forelægge bedre oplysninger om internationale procedurer for offentlige udbud; minder om, at Kommissionen anslår, at mere end halvdelen af det globale marked for udbud for øjeblikket er lukket for international konkurrence som følge af protektionistiske foranstaltninger, der globalt set er stigende, mens offentlige udbud til en værdi på omtrent 352 mia. EUR er åbne for tilbudsgivere fra de medlemsstater, som har tilsluttet sig WTO-aftalen om offentlige udbud; understreger, at det er nødvendigt, at EU retter op på denne ubalance uden selv at ty til protektionistiske foranstaltninger; anmoder Kommissionen om at sikre, at de europæiske virksomheder får markedsadgang svarende til den adgang, som vore udenlandske konkurrenter har til EU's marked, og bemærker, at det foreslåede internationale instrument for offentlige udbud under visse betingelser kan være et middel til at skabe en løftestangseffekt for øget markedsadgang; |
| --- | --- |

48.

| 49. | glæder sig over, at et af de seks prioriterede områder for Kommissionens indsats inden for offentlige udbud er at forbedre adgangen til markederne for offentlige udbud; understreger, at en forbedret adgang til markederne for offentlige udbud i tredjelande, herunder på subnationalt niveau, udgør en stærk offensiv interesse for EU i handelsforhandlinger, idet mange EU-virksomheder er yderst konkurrencedygtige inden for forskellige sektorer; understreger, at offentlige udbud bør medtages i alle fremtidige handelsaftaler med henblik på at maksimere europæiske virksomheders deltagelse i udenlandske udbud; opfordrer Kommissionen til at sikre overholdelse og korrekt gennemførelse af de bestemmelser vedrørende offentlige udbud, som indgår i EU's frihandelsaftaler; minder om, at handelsaftaler bør bruges til at forbedre adgangen til tredjelandes markeder for offentlige udbud, og at denne forbedrede markedsadgang sammen med styrkede regler for moderne, effektive og gennemsigtige udbudsprocedurer, som er af afgørende betydning for at sikre mere valuta for offentlige penge, bør være centrale elementer i alle handelsaftaler, som EU indgår, samtidig med at der sikres fuld respekt for den offentlige politiks legitime mål, som er fastsat i Unionens direktiver om offentlige udbud; understreger, at erhvervsdrivende i tredjelande skal overholde EU's sociale og miljømæssige kriterier for at kunne opfylde betingelserne for tildeling af offentlige kontrakter som fastsat i direktiv 2014/23/EU, 2014/24/EU og 2014/25/EU, og tilskynder i overensstemmelse hermed til at gøre brug af kriteriet det økonomisk mest fordelagtige tilbud i forbindelse med tildelingen af sådanne kontrakter; bemærker, at bilaterale og subregionale frihandelsaftaler ikke altid er en garanti for fuld adgang til markederne for offentlige udbud; opfordrer Kommissionen til at forhandle sig frem til den størst mulige adgang til markederne for offentlige udbud i tredjelande; |
| --- | --- |

49.

| 50. | understreger, at enhver strategi til at åbne markederne for offentlige udbud i tredjelande konkret skal tage hensyn til SMV'ers hindringer og særlige behov med henblik på at lette deres adgang til markeder, eftersom de er særligt ugunstigt stillet med hensyn til at trænge ind på tredjelandes markeder for offentlige udbud, samtidig med at virkningerne for SMV'er af at blive udsat for nye konkurrenter fra tredjelande også skal tages behørigt i betragtning; opfordrer Kommissionen til at tilskynde til at lade SMV-venlige udbudsprocedurer (herunder grænseoverskridende initiativer og opdeling af udbud i delkontrakter) indgå i handelsaftaler; understreger de fordele, der kan vindes, navnlig for SMV'er, gennem digitalisering og brug af e-udbud i alle offentlige udbudsprocedurer med tredjelande; |
| --- | --- |

50.

| 51. | påpeger, at store vækstøkonomier såsom Brasilien, Kina, Indien og Rusland endnu ikke er omfattet af GPA, men at Kina og Rusland officielt er i færd med at tiltræde aftalen, og anmoder Kommissionen om at tilskynde tredjelande til at tiltræde GPA og støtte deres bestræbelser herpå, idet multilaterale og plurilaterale aftaler er den bedste måde at opnå lige konkurrencevilkår på lang sigt; understreger, at bilaterale handelsaftaler med ambitiøse udbudsbestemmelser, der respekterer de principper, som ligger til grund for GPA, kan være et springbræt til forbedret multilateralt samarbejde; |
| --- | --- |

51.

| 52. | understreger betydningen af GPA ikke kun for retlig adgang til markederne for offentlige udbud i tredjelande, men også for øget gennemsigtighed og forudsigelighed i udbudsprocedurer; opfordrer Kommissionen til at fremme udviklingen af globale og konvergerende standarder for gennemsigtige udbud som et vigtigt redskab til bekæmpelse af korruption; anmoder mere specifikt Kommissionen om at bestræbe sig på at indarbejde bestemmelser om fælles regler for offentlige udbud i handelsaftaler, således at det bliver muligt at indberette korruption, forenkle procedurerne og styrke integriteten og gennemsigtigheden for tilbudsgivere; |
| --- | --- |

52.

Professionalisering

| 53. | glæder sig over Kommissionens henstillinger om professionalisering og opfordrer medlemsstaterne til at udforme nationale planer som en prioritet; foreslår, at der i de enkelte planer skelnes mellem forskellige udbudstyper, navnlig da SMV'ernes adgang til tjenesteydelser og digital infrastruktur kan lettes på andre måder end ved adgang til udbud i tilfælde af store infrastrukturkontrakter; |
| --- | --- |

53.

| 54. | opfordrer Kommissionen til at foreslå midler til finansiel støtte fra EU-midler til at støtte relevante aktioner vedrørende professionalisering i medlemsstaterne; |
| --- | --- |

54.

| 55. | beklager de offentlige indkøberes lave grad af professionalisme, og opfordrer medlemsstaterne til at forbedre kompetencerne blandt alle aktører i alle faser af udbudsproceduren; |
| --- | --- |

55.

| 56. | understreger, at både leverandører og udbydere skal være tilstrækkeligt uddannet til at arbejde effektivt på alle udbudsstadier, og at der skal lægges vægt på alle niveauer i den offentlige forvaltning og på kvalitetskriterier, herunder de sociale og miljømæssige kriterier, for så vidt angår professionalisering; tror på, at der kan opnås bedre resultater ved at forbedre de offentlige myndigheders overvejelser om, hvad de vil købe, og hvordan de køber det; beklager, under forbehold af udbuddet med forhandling, at offentlige udbud ofte vindes af mere erfarne firmaer, som deltager i udformningen af indkøbskontrakten og derfor står endnu stærkere med hensyn til at vinde kontrakten i sidste ende; |
| --- | --- |

56.

| 57. | anmoder medlemsstaterne om at tilskynde universiteterne til at videreudvikle universitetskurser i europæiske lovgivning om offentlige indkøb og forbedre uddannelse af og karriereplanlægning for udbudspraktikere, herunder dem, der arbejder i SMV'er, herunder om udvikling og anvendelse af tilgængelige IT-værktøjer; bakker op om oprettelsen af en fælles europæisk ramme af relevante tekniske færdigheder og computerfærdigheder; |
| --- | --- |

57.

o

o o

| 58. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådetat og Kommissionen samt til medlemsstaternes regeringer og parlamenter. |
| --- | --- |

58.

---

(1)  EUT L 259 af 7.10.2017, s. 28.

(2)  EUT L 94 af 28.3.2014, s. 65.

(3)  EUT L 94 af 28.3.2014, s. 243.

(4)  EUT L 94 af 28.3.2014, s. 1.

(5)  EUT L 133 af 6.5.2014, s. 1.

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/36 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/36

---

P8_TA(2018)0382

EU's bidrag til et bindende FN-instrument om transnationale selskaber for så vidt angår menneskerettighederne

Europa-Parlamentets beslutning af 4. oktober 2018 om EU's bidrag til et bindende FN-instrument om transnationale selskaber og andre virksomheder med transnationale træk for så vidt angår menneskerettigheder (2018/2763(RSP))

(2020/C 011/09)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til artikel 2, 3, 21 og 23 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 2, 3, 21 og 23 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU),

| — | der henviser til sin beslutning af 5. juli 2016 om gennemførelse af Parlamentets henstillinger af 2010 om sociale og miljømæssige standarder, menneskerettigheder og virksomhedernes sociale ansvar (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 5. juli 2016 om gennemførelse af Parlamentets henstillinger af 2010 om sociale og miljømæssige standarder, menneskerettigheder og virksomhedernes sociale ansvar (1),

| — | der henviser til sin beslutning af 30. maj 2018 om årsrapporten om gennemførelsen af den fælles handelspolitik (2), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 30. maj 2018 om årsrapporten om gennemførelsen af den fælles handelspolitik (2),

| — | der henviser til artikel 207 og 208 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 207 og 208 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF),

| — | der henviser til EU's strategiske ramme for menneskerettigheder og demokrati som vedtaget af Rådet for Udenrigsanliggender den 25. juni 2012 og til handlingsplanen vedrørende menneskerettigheder og demokrati 2015-2019, som blev vedtaget af Rådet den 20. juli 2015, |
| --- | --- |

—

der henviser til EU's strategiske ramme for menneskerettigheder og demokrati som vedtaget af Rådet for Udenrigsanliggender den 25. juni 2012 og til handlingsplanen vedrørende menneskerettigheder og demokrati 2015-2019, som blev vedtaget af Rådet den 20. juli 2015,

| — | der henviser til FN's vejledende principper om erhvervslivet og menneskerettighederne, som blev godkendt af FN's Menneskerettighedsråd i dets resolution 17/4 af 16. juni 2011, |
| --- | --- |

—

der henviser til FN's vejledende principper om erhvervslivet og menneskerettighederne, som blev godkendt af FN's Menneskerettighedsråd i dets resolution 17/4 af 16. juni 2011,

| — | der henviser til Kommissionens strategi "Handel for alle", |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens strategi "Handel for alle",

| — | der henviser til Kommissionens sektorspecifikke vejledninger om gennemførelse af FN's vejledende principper om erhvervslivet og menneskerettighederne (3), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens sektorspecifikke vejledninger om gennemførelse af FN's vejledende principper om erhvervslivet og menneskerettighederne (3),

| — | der henviser til arbejdsdokument af 14. juli 2015 fra Kommissionens tjenestegrene om gennemførelse af FN's vejledende principper om erhvervslivet og menneskerettigheder – status (SWD(2015)0144), |
| --- | --- |

—

der henviser til arbejdsdokument af 14. juli 2015 fra Kommissionens tjenestegrene om gennemførelse af FN's vejledende principper om erhvervslivet og menneskerettigheder – status (SWD(2015)0144),

| — | der henviser til udtalelsen fra Den Europæiske Unions Agentur for Grundlæggende Rettigheder (FRA) om bedre adgang til retsmidler på områderne erhvervsliv og menneskerettigheder på EU-plan (4), |
| --- | --- |

—

der henviser til udtalelsen fra Den Europæiske Unions Agentur for Grundlæggende Rettigheder (FRA) om bedre adgang til retsmidler på områderne erhvervsliv og menneskerettigheder på EU-plan (4),

| — | der henviser til FN's Menneskerettighedsråds resolution 26/9 af 26. juni 2014, hvorved det blev besluttet "at nedsætte en stående mellemstatslig arbejdsgruppe om transnationale selskaber og andre virksomheder for så vidt angår menneskerettigheder, som skal have mandat til inden for den internationale menneskerettighedslovgivning at udarbejde et internationalt retligt bindende instrument til regulering af transnationale selskabers og andre erhvervsvirksomheders aktiviteter", |
| --- | --- |

—

der henviser til FN's Menneskerettighedsråds resolution 26/9 af 26. juni 2014, hvorved det blev besluttet "at nedsætte en stående mellemstatslig arbejdsgruppe om transnationale selskaber og andre virksomheder for så vidt angår menneskerettigheder, som skal have mandat til inden for den internationale menneskerettighedslovgivning at udarbejde et internationalt retligt bindende instrument til regulering af transnationale selskabers og andre erhvervsvirksomheders aktiviteter",

| — | der henviser til FN's Komité for Økonomiske, Sociale og Kulturelle Rettigheders generelle kommentar nr. 24 (2017) om statens forpligtelser i henhold til den internationale konvention om økonomiske, sociale og kulturelle rettigheder i forbindelse med virksomhedsaktiviteter (E/C.12/GC/24), |
| --- | --- |

—

der henviser til FN's Komité for Økonomiske, Sociale og Kulturelle Rettigheders generelle kommentar nr. 24 (2017) om statens forpligtelser i henhold til den internationale konvention om økonomiske, sociale og kulturelle rettigheder i forbindelse med virksomhedsaktiviteter (E/C.12/GC/24),

| — | der henviser til Maastrichtprincipperne om staters ekstraterritoriale forpligtelser inden for området økonomiske, sociale og kulturelle rettigheder (5), |
| --- | --- |

—

der henviser til Maastrichtprincipperne om staters ekstraterritoriale forpligtelser inden for området økonomiske, sociale og kulturelle rettigheder (5),

| — | der henviser til FN's Global Compact-initiativ (6), |
| --- | --- |

—

der henviser til FN's Global Compact-initiativ (6),

| — | der henviser til OECD's retningslinjer for multinationale selskaber, |
| --- | --- |

—

der henviser til OECD's retningslinjer for multinationale selskaber,

| — | der henviser til Den Internationale Arbejdsorganisations (ILO's) trepartserklæring om principper for multinationale selskaber og socialpolitik, der blev revideret i 2017, |
| --- | --- |

—

der henviser til Den Internationale Arbejdsorganisations (ILO's) trepartserklæring om principper for multinationale selskaber og socialpolitik, der blev revideret i 2017,

| — | der henviser til OECD's vejledning om due diligence for beklædnings- og skotøjssektoren, |
| --- | --- |

—

der henviser til OECD's vejledning om due diligence for beklædnings- og skotøjssektoren,

| — | der henviser til "Children's Rights and Business Principles", der er udviklet af UNICEF, |
| --- | --- |

—

der henviser til "Children's Rights and Business Principles", der er udviklet af UNICEF,

| — | der henviser til Rådets konklusioner om erhvervsliv og menneskerettigheder, vedtaget den 20. juni 2016, |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets konklusioner om erhvervsliv og menneskerettigheder, vedtaget den 20. juni 2016,

| — | der henviser til ISO 26000-standarden om socialt ansvar, |
| --- | --- |

—

der henviser til ISO 26000-standarden om socialt ansvar,

| — | der henviser til OECD's vejledning om due diligence for ansvarlig forretningsadfærd, |
| --- | --- |

—

der henviser til OECD's vejledning om due diligence for ansvarlig forretningsadfærd,

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1215/2012 af 12. december 2012 om retternes kompetence og om anerkendelse og fuldbyrdelse af retsafgørelser på det civil- og handelsretlige område (7), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1215/2012 af 12. december 2012 om retternes kompetence og om anerkendelse og fuldbyrdelse af retsafgørelser på det civil- og handelsretlige område (7),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/95/EU af 22. oktober 2014 om ændring af Rådets direktiv 2013/34/EU for så vidt angår offentliggørelse af ikkefinansielle oplysninger og oplysninger om mangfoldighed for visse store virksomheder og selskaber (8), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/95/EU af 22. oktober 2014 om ændring af Rådets direktiv 2013/34/EU for så vidt angår offentliggørelse af ikkefinansielle oplysninger og oplysninger om mangfoldighed for visse store virksomheder og selskaber (8),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/821 af 17. maj 2017 om fastlæggelse af due diligence-forpligtelser i forsyningskæden for EU-importører af tin, tantal, wolfram og deres malme samt guld, der hidrører fra konfliktramte områder og højrisikoområder (9), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/821 af 17. maj 2017 om fastlæggelse af due diligence-forpligtelser i forsyningskæden for EU-importører af tin, tantal, wolfram og deres malme samt guld, der hidrører fra konfliktramte områder og højrisikoområder (9),

| — | der henviser til Rådets henstilling til medlemsstaterne om menneskerettigheder og erhvervsliv, som blev vedtaget den 2. marts 2016, |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets henstilling til medlemsstaterne om menneskerettigheder og erhvervsliv, som blev vedtaget den 2. marts 2016,

| — | der henviser til sin beslutning af 13. marts 2018 om ligestilling i EU's handelsaftaler (10), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 13. marts 2018 om ligestilling i EU's handelsaftaler (10),

| — | der henviser til sin beslutning af 13. december 2017 om årsberetningen om menneskerettigheder og demokrati i verden 2016 og EU's politik om menneskerettigheder og demokrati (11), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 13. december 2017 om årsberetningen om menneskerettigheder og demokrati i verden 2016 og EU's politik om menneskerettigheder og demokrati (11),

| — | der henviser til sin beslutning af 16. november 2017 om EU-Afrika-strategien: en stærk drivkraft for udvikling (12), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 16. november 2017 om EU-Afrika-strategien: en stærk drivkraft for udvikling (12),

| — | der henviser til sin beslutning af 27. april 2017 om EU's flagskibsinitiativ for beklædningssektoren (13), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 27. april 2017 om EU's flagskibsinitiativ for beklædningssektoren (13),

| — | der henviser til sin beslutning af 14. februar 2017 om revisionen af den europæiske konsensus om udvikling (14), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 14. februar 2017 om revisionen af den europæiske konsensus om udvikling (14),

| — | der henviser til sin betænkning af 12. september 2017 om den internationale handels og EU's handelspolitikkers indvirkning på globale værdikæder (15), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin betænkning af 12. september 2017 om den internationale handels og EU's handelspolitikkers indvirkning på globale værdikæder (15),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 995/2010 af 20. oktober 2010 om fastsættelse af krav til virksomheder, der markedsfører træ og træprodukter (16), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 995/2010 af 20. oktober 2010 om fastsættelse af krav til virksomheder, der markedsfører træ og træprodukter (16),

| — | der henviser til sin beslutning af 25. november 2010 om virksomhedernes sociale ansvar i internationale handelsaftaler (17), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 25. november 2010 om virksomhedernes sociale ansvar i internationale handelsaftaler (17),

| — | der henviser til sin beslutning af 14. december 2016 om årsberetningen om menneskerettigheder og demokrati i verden i 2015 og Den Europæiske Unions politik på området (18), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 14. december 2016 om årsberetningen om menneskerettigheder og demokrati i verden i 2015 og Den Europæiske Unions politik på området (18),

| — | der henviser til sin beslutning af 22. november 2016 om forbedring af udviklingssamarbejdets effektivitet (19), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 22. november 2016 om forbedring af udviklingssamarbejdets effektivitet (19),

| — | der henviser til sin beslutning af 25. oktober 2016 om virksomheders ansvar for alvorlige krænkelser af menneskerettighederne i tredjelande (20), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 25. oktober 2016 om virksomheders ansvar for alvorlige krænkelser af menneskerettighederne i tredjelande (20),

| — | der henviser til sin beslutning af 5. juli 2016 om bekæmpelse af menneskehandel som led i EU's eksterne forbindelser (21), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 5. juli 2016 om bekæmpelse af menneskehandel som led i EU's eksterne forbindelser (21),

| — | der henviser til sin beslutning af 14. april 2016 om den private sektor og udvikling (22), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 14. april 2016 om den private sektor og udvikling (22),

| — | der henviser til sin beslutning af 17. december 2015 om årsberetningen om menneskerettigheder og demokrati i verden 2014 og EU's politik om menneskerettigheder og demokrati (23), |
| --- | --- |

—

der henviser til sin beslutning af 17. december 2015 om årsberetningen om menneskerettigheder og demokrati i verden 2014 og EU's politik om menneskerettigheder og demokrati (23),

| — | der henviser til den undersøgelse, som dets underudvalg for menneskerettigheder har bestilt om "gennemførelse af FN's vejledende principper vedrørende erhvervsliv og menneskerettigheder" (24), |
| --- | --- |

—

der henviser til den undersøgelse, som dets underudvalg for menneskerettigheder har bestilt om "gennemførelse af FN's vejledende principper vedrørende erhvervsliv og menneskerettigheder" (24),

| — | der henviser til forespørgslerne til næstformanden for Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, til Kommissionen og til Rådet om EU's bidrag til et bindende FN-instrument om transnationale selskaber og andre virksomheder med transnationale træk for så vidt angår menneskerettigheder (O-000074/2018 – B8-0402/2018, O-000075/2018 – B8-0403/2018 og O-000078/2018 – B8-0404/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til forespørgslerne til næstformanden for Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, til Kommissionen og til Rådet om EU's bidrag til et bindende FN-instrument om transnationale selskaber og andre virksomheder med transnationale træk for så vidt angår menneskerettigheder (O-000074/2018 – B8-0402/2018, O-000075/2018 – B8-0403/2018 og O-000078/2018 – B8-0404/2018),

| — | der henviser til forslag til beslutning fra Udviklingsudvalget, |
| --- | --- |

—

der henviser til forslag til beslutning fra Udviklingsudvalget,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 128, stk. 5, og artikel 123, stk. 2, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 128, stk. 5, og artikel 123, stk. 2,

| A. | der henviser til, at EU bygger på værdierne om respekt for den menneskelige værdighed, frihed, demokrati, lighed, retsstatsprincippet og respekt for menneskerettighederne; der henviser til, at EU's optræden udadtil på den internationale scene (herunder hvad angår udvikling og handelspolitikker) skal bygge på disse principper og være i overensstemmelse med princippet om udviklingsvenlig politikkohærens som fastsat i artikel 208 i Lissabontraktaten; der henviser til, at princippet om udviklingsvenlig politikkohærens i henhold til artikel 208 i TEUF skal respekteres på alle områder i forbindelse med EU's optræden udadtil; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at EU bygger på værdierne om respekt for den menneskelige værdighed, frihed, demokrati, lighed, retsstatsprincippet og respekt for menneskerettighederne; der henviser til, at EU's optræden udadtil på den internationale scene (herunder hvad angår udvikling og handelspolitikker) skal bygge på disse principper og være i overensstemmelse med princippet om udviklingsvenlig politikkohærens som fastsat i artikel 208 i Lissabontraktaten; der henviser til, at princippet om udviklingsvenlig politikkohærens i henhold til artikel 208 i TEUF skal respekteres på alle områder i forbindelse med EU's optræden udadtil;

| B. | der henviser til, at den Europæiske Union både er en normativ magt og en økonomisk magt; der henviser til, at det derfor er nødvendigt, at den indtager en førende stilling inden for formidling af bedste praksis og udvikling af globale standarder; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at den Europæiske Union både er en normativ magt og en økonomisk magt; der henviser til, at det derfor er nødvendigt, at den indtager en førende stilling inden for formidling af bedste praksis og udvikling af globale standarder;

| C. | der henviser til, at gennemførelsen af 2030-dagsordenen indebærer, at den økonomiske udvikling bør gå hånd i hånd med social retfærdighed, god regeringsførelse, respekt for menneskerettighederne, herunder de sociale rettigheder og retten til menneskelig værdighed og frihed, samt med høje arbejds- og miljøstandarder; der henviser til, at bæredygtig udvikling, handel og menneskerettigheder kan påvirke og styrke hinanden; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at gennemførelsen af 2030-dagsordenen indebærer, at den økonomiske udvikling bør gå hånd i hånd med social retfærdighed, god regeringsførelse, respekt for menneskerettighederne, herunder de sociale rettigheder og retten til menneskelig værdighed og frihed, samt med høje arbejds- og miljøstandarder; der henviser til, at bæredygtig udvikling, handel og menneskerettigheder kan påvirke og styrke hinanden;

| D. | der henviser til, at forpligtelser vedrørende menneskerettigheder primært påhviler stater; der henviser til, at stater – selv om de ikke i sig selv er ansvarlige for menneskerettighedskrænkelser begået af private aktører – kan misligholde deres internationale folkeretlige menneskerettighedsforpligtelser i de tilfælde, hvor sådanne krænkelser kan tilskrives dem, eller hvis de ikke udviser due diligence med hensyn til at forebygge, efterforske, straffe og afhjælpe private aktørers misbrug; der henviser til, at stater generelt har en skønsbeføjelse til at afgøre, hvilke foranstaltninger der skal træffes, herunder ved hjælp af politikker, love, forordninger og afgørelser; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at forpligtelser vedrørende menneskerettigheder primært påhviler stater; der henviser til, at stater – selv om de ikke i sig selv er ansvarlige for menneskerettighedskrænkelser begået af private aktører – kan misligholde deres internationale folkeretlige menneskerettighedsforpligtelser i de tilfælde, hvor sådanne krænkelser kan tilskrives dem, eller hvis de ikke udviser due diligence med hensyn til at forebygge, efterforske, straffe og afhjælpe private aktørers misbrug; der henviser til, at stater generelt har en skønsbeføjelse til at afgøre, hvilke foranstaltninger der skal træffes, herunder ved hjælp af politikker, love, forordninger og afgørelser;

| E. | der henviser til, at due diligence er et begreb, til hvilket der henvises i OECD's retningslinjer for multinationale virksomheder (25); |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at due diligence er et begreb, til hvilket der henvises i OECD's retningslinjer for multinationale virksomheder (25);

| F. | der henviser til, at stater bør opfylde deres menneskerettighedsforpligtelser inden for deres område og/eller jurisdiktion; der henviser til, at stater tydeligt bør angive, at de forventer, at alle virksomheder med hjemsted på deres område og/eller jurisdiktion overholder menneskerettighederne i forbindelse med alle deres aktiviteter, herunder gennem deres datterselskaber, kontrollerede virksomheder og enheder i deres forsyningskæde i hele verden; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at stater bør opfylde deres menneskerettighedsforpligtelser inden for deres område og/eller jurisdiktion; der henviser til, at stater tydeligt bør angive, at de forventer, at alle virksomheder med hjemsted på deres område og/eller jurisdiktion overholder menneskerettighederne i forbindelse med alle deres aktiviteter, herunder gennem deres datterselskaber, kontrollerede virksomheder og enheder i deres forsyningskæde i hele verden;

| G. | der henviser til, at FN's vejledende principper om erhvervslivet og menneskerettigheder, enstemmigt vedtaget i Menneskerettighedsrådet, fortsat udgør den autoritative ramme for forebyggelse og imødegåelse af risikoen for negative indvirkninger på menneskerettighederne som følge af virksomheders aktiviteter, og der henviser, at til den undersøgelse, som blev bestilt af Europa-Parlamentet Underudvalg om Menneskerettigheder med titlen "Gennemførelse af FN's vejledende principper vedrørende erhvervslivet og menneskerettighederne", klart viser, at EU's medlemsstater er længst fremme i den globale sammenhæng for så vidt angår gennemførelsen af FN's fælles vejledende principper, idet de har det højeste antal nationale handlingsplaner, der er vedtaget eller under udarbejdelse; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at FN's vejledende principper om erhvervslivet og menneskerettigheder, enstemmigt vedtaget i Menneskerettighedsrådet, fortsat udgør den autoritative ramme for forebyggelse og imødegåelse af risikoen for negative indvirkninger på menneskerettighederne som følge af virksomheders aktiviteter, og der henviser, at til den undersøgelse, som blev bestilt af Europa-Parlamentet Underudvalg om Menneskerettigheder med titlen "Gennemførelse af FN's vejledende principper vedrørende erhvervslivet og menneskerettighederne", klart viser, at EU's medlemsstater er længst fremme i den globale sammenhæng for så vidt angår gennemførelsen af FN's fælles vejledende principper, idet de har det højeste antal nationale handlingsplaner, der er vedtaget eller under udarbejdelse;

| H. | der henviser til, at FN's vejledende principper gælder for alle stater og for alle virksomheder, såvel transnationale som andre, uanset deres størrelse, sektor, beliggenhed, ejerskab og struktur, og at de bygger på de tre søjler i FN's "Protect, Respect and Remedy"-ramme, nemlig: 1) statens pligt til at yde beskyttelse mod tredjeparts krænkelser af menneskerettigheder, herunder erhvervslivet, 2) virksomhedernes sociale ansvar for at respektere menneskerettighederne og 3) behovet for, at ofre får øget adgang til effektive retsmidler, såvel indenretsligt som udenretsligt; understreger, at FN's vejledende principper – til trods for at de ikke er juridisk bindende – er almindeligt anerkendte og støttet og tjener som grundlag for politiske strategier i forbindelse med erhvervsmæssige rettigheder og menneskerettigheder på internationalt plan samt som grundlag for staters anerkendelse af de eksisterende forpligtelser til at respektere, beskytte og opfylde menneskerettighederne og de grundlæggende frihedsrettigheder, til at beskytte virksomheder, der som specialiserede organer i samfundet udfører specialiserede opgaver, som er nødvendige for at overholde alle gældende love og respektere menneskerettighederne, samt anerkendelse af nødvendigheden af, at der findes passende og effektive retsmidler over for krænkelser af disse rettigheder og forpligtelser; der henviser til, at det på grundlag af tilgængelig dokumentation tyder på, at antallet af erhvervsrelaterede krænkelser af menneskerettighederne reduceres i de tilfælde, hvor FN's vejledende principper finder anvendelse; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at FN's vejledende principper gælder for alle stater og for alle virksomheder, såvel transnationale som andre, uanset deres størrelse, sektor, beliggenhed, ejerskab og struktur, og at de bygger på de tre søjler i FN's "Protect, Respect and Remedy"-ramme, nemlig: 1) statens pligt til at yde beskyttelse mod tredjeparts krænkelser af menneskerettigheder, herunder erhvervslivet, 2) virksomhedernes sociale ansvar for at respektere menneskerettighederne og 3) behovet for, at ofre får øget adgang til effektive retsmidler, såvel indenretsligt som udenretsligt; understreger, at FN's vejledende principper – til trods for at de ikke er juridisk bindende – er almindeligt anerkendte og støttet og tjener som grundlag for politiske strategier i forbindelse med erhvervsmæssige rettigheder og menneskerettigheder på internationalt plan samt som grundlag for staters anerkendelse af de eksisterende forpligtelser til at respektere, beskytte og opfylde menneskerettighederne og de grundlæggende frihedsrettigheder, til at beskytte virksomheder, der som specialiserede organer i samfundet udfører specialiserede opgaver, som er nødvendige for at overholde alle gældende love og respektere menneskerettighederne, samt anerkendelse af nødvendigheden af, at der findes passende og effektive retsmidler over for krænkelser af disse rettigheder og forpligtelser; der henviser til, at det på grundlag af tilgængelig dokumentation tyder på, at antallet af erhvervsrelaterede krænkelser af menneskerettighederne reduceres i de tilfælde, hvor FN's vejledende principper finder anvendelse;

| I. | der henviser til, at FN's Global Compact opfordrer selskaber til at tilslutte sig, støtte og inden for deres indflydelsessfære efterleve et sæt grundlæggende værdier for så vidt angår menneskerettigheder, grundlæggende arbejdsstandarder, miljø og bekæmpelse af korruption samt til på frivillig basis at integrere disse værdier i deres virksomhedsaktiviteter; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at FN's Global Compact opfordrer selskaber til at tilslutte sig, støtte og inden for deres indflydelsessfære efterleve et sæt grundlæggende værdier for så vidt angår menneskerettigheder, grundlæggende arbejdsstandarder, miljø og bekæmpelse af korruption samt til på frivillig basis at integrere disse værdier i deres virksomhedsaktiviteter;

| J. | der henviser til, at selskaber er en af de vigtigste aktører i forbindelse med økonomisk globalisering, finansielle tjenester og international handel, og at de har pligt til at overholde alle gældende love og gældende internationale traktater samt respektere menneskerettighederne; der henviser til, at disse erhvervsforetagender samt andre nationale selskaber nogle gange forårsager eller bidrager til menneskerettighedskrænkelser og har indflydelse på rettighederne for udsatte grupper som mindretal, oprindelige folk, kvinder og børn eller bidrager til miljøproblemer; der henviser til, at de også kan spille en vigtig rolle med hensyn til at give positive incitamenter i form af fremme af menneskerettigheder, demokrati, miljøstandarder og virksomhedernes sociale ansvar; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at selskaber er en af de vigtigste aktører i forbindelse med økonomisk globalisering, finansielle tjenester og international handel, og at de har pligt til at overholde alle gældende love og gældende internationale traktater samt respektere menneskerettighederne; der henviser til, at disse erhvervsforetagender samt andre nationale selskaber nogle gange forårsager eller bidrager til menneskerettighedskrænkelser og har indflydelse på rettighederne for udsatte grupper som mindretal, oprindelige folk, kvinder og børn eller bidrager til miljøproblemer; der henviser til, at de også kan spille en vigtig rolle med hensyn til at give positive incitamenter i form af fremme af menneskerettigheder, demokrati, miljøstandarder og virksomhedernes sociale ansvar;

| K. | der henviser til, at der er en asymmetri mellem transnationale selskabers rettigheder og forpligtelser, navnlig i aftaler om investeringsbeskyttelse, hvor investorer tildeles vidtrækkende rettigheder, såsom "retfærdig og rimelig behandling", der ikke nødvendigvis modsvares af bindende eksigible forpligtelser for så vidt angår overholdelse af menneskerettighederne og af arbejds- og miljølovgivningen i hele forsyningskæden; |
| --- | --- |

K.

der henviser til, at der er en asymmetri mellem transnationale selskabers rettigheder og forpligtelser, navnlig i aftaler om investeringsbeskyttelse, hvor investorer tildeles vidtrækkende rettigheder, såsom "retfærdig og rimelig behandling", der ikke nødvendigvis modsvares af bindende eksigible forpligtelser for så vidt angår overholdelse af menneskerettighederne og af arbejds- og miljølovgivningen i hele forsyningskæden;

| L. | der henviser til, at det anerkendes, at de europæiske virksomheder, som driver virksomhed på verdensplan og foregår som et godt eksempel via en ikkediskriminatorisk virksomhedskultur, har en langsigtet positiv indvirkning på menneskerettighederne; |
| --- | --- |

L.

der henviser til, at det anerkendes, at de europæiske virksomheder, som driver virksomhed på verdensplan og foregår som et godt eksempel via en ikkediskriminatorisk virksomhedskultur, har en langsigtet positiv indvirkning på menneskerettighederne;

| M. | der henviser til, at EU med hensyn til den interne/eksterne sammenhæng i sine politikker har spillet en ledende rolle i forhandlingerne om og gennemførelsen af en række initiativer vedrørende globalt ansvar, som går hånd i hånd med fremme og overholdelse af internationale standarder knyttet til erhvervslivet og menneskerettighederne; der henviser til, at EU og dens medlemsstater også har forpligtet sig til en række instrumenter, navnlig FN's vejledende principper fra 2011 og Europarådets henstilling fra 2016 om menneskerettigheder og erhvervslivet; |
| --- | --- |

M.

der henviser til, at EU med hensyn til den interne/eksterne sammenhæng i sine politikker har spillet en ledende rolle i forhandlingerne om og gennemførelsen af en række initiativer vedrørende globalt ansvar, som går hånd i hånd med fremme og overholdelse af internationale standarder knyttet til erhvervslivet og menneskerettighederne; der henviser til, at EU og dens medlemsstater også har forpligtet sig til en række instrumenter, navnlig FN's vejledende principper fra 2011 og Europarådets henstilling fra 2016 om menneskerettigheder og erhvervslivet;

| N. | der henviser til, at EU og medlemsstaterne i de senere år er begyndt at vedtage lovgivning, der har til formål at øge virksomhedernes ansvarlighed og indføje elementer af due diligence i forbindelse med menneskerettigheder i lovgivningen; der henviser til, at disse foranstaltninger nu bidrager til at fastsætte globale standarder, men at de stadig kan udvikles yderligere, f.eks. hvad angår EU's forordning om konfliktmineraler og EU's direktiv om ikkefinansiel rapportering samt EU's tømmerforordning; der henviser til, at Kommissionen imidlertid har været tilbageholdende med at fremsætte yderligere lovgivning for andre sektorer, såsom for beklædningssektoren, på trods af gentagne opfordringer fra Parlamentets side; der henviser til, at de mange forskellige nationale lovgivningsinitiativer muligvis kan føre til ineffektive og urimelige spilleregler i EU; der henviser til, at en bindende FN-traktat kunne være et vigtigt skridt fremad i denne henseende; |
| --- | --- |

N.

der henviser til, at EU og medlemsstaterne i de senere år er begyndt at vedtage lovgivning, der har til formål at øge virksomhedernes ansvarlighed og indføje elementer af due diligence i forbindelse med menneskerettigheder i lovgivningen; der henviser til, at disse foranstaltninger nu bidrager til at fastsætte globale standarder, men at de stadig kan udvikles yderligere, f.eks. hvad angår EU's forordning om konfliktmineraler og EU's direktiv om ikkefinansiel rapportering samt EU's tømmerforordning; der henviser til, at Kommissionen imidlertid har været tilbageholdende med at fremsætte yderligere lovgivning for andre sektorer, såsom for beklædningssektoren, på trods af gentagne opfordringer fra Parlamentets side; der henviser til, at de mange forskellige nationale lovgivningsinitiativer muligvis kan føre til ineffektive og urimelige spilleregler i EU; der henviser til, at en bindende FN-traktat kunne være et vigtigt skridt fremad i denne henseende;

| O. | der henviser til, at ofre for menneskerettighedskrænkelser, som EU-virksomheder er involveret i, kan kræve erstatning ved de nationale domstole i EU i henhold til forordning (EU) nr. 1215/2012; der henviser til, at bestemmelserne i denne forordning kræver stærkere internationale rammer for at blive mere effektive med hensyn til de berørte parter, hvis de samtidig skal sikre ensartede spilleregler for selskaber med hjemsted i EU og for selskaber uden for EU; |
| --- | --- |

O.

der henviser til, at ofre for menneskerettighedskrænkelser, som EU-virksomheder er involveret i, kan kræve erstatning ved de nationale domstole i EU i henhold til forordning (EU) nr. 1215/2012; der henviser til, at bestemmelserne i denne forordning kræver stærkere internationale rammer for at blive mere effektive med hensyn til de berørte parter, hvis de samtidig skal sikre ensartede spilleregler for selskaber med hjemsted i EU og for selskaber uden for EU;

| P. | der henviser til, at der stadig mangler en holistisk tilgang til virksomhedernes ansvar for krænkelser af menneskerettighederne; der henviser til, at ofre for krænkelser af menneskerettighederne, der involverer transnationale selskaber, står over for et utal af hindringer for adgang til klagemuligheder, herunder prøvelse ved domstolene og garantier for, at de ikke gentages; der henviser til, at disse hindringer for adgang til klagemuligheder udgør en yderligere alvorlig krænkelse af menneskerettighederne; der henviser til, at en holistisk tilgang vil give både virksomheder og enkeltpersoner retssikkerhed i forbindelse med udbredelsen af de mange forskellige due diligence-initiativer: |
| --- | --- |

P.

der henviser til, at der stadig mangler en holistisk tilgang til virksomhedernes ansvar for krænkelser af menneskerettighederne; der henviser til, at ofre for krænkelser af menneskerettighederne, der involverer transnationale selskaber, står over for et utal af hindringer for adgang til klagemuligheder, herunder prøvelse ved domstolene og garantier for, at de ikke gentages; der henviser til, at disse hindringer for adgang til klagemuligheder udgør en yderligere alvorlig krænkelse af menneskerettighederne; der henviser til, at en holistisk tilgang vil give både virksomheder og enkeltpersoner retssikkerhed i forbindelse med udbredelsen af de mange forskellige due diligence-initiativer:

| Q. | der henviser til, at forskelsbehandling på grundlag af køn indebærer, at kvinder ofte er særligt sårbare over for menneskerettighedskrænkelser og står over for særlige problemer, når de forsøger at få adgang til klagemuligheder; |
| --- | --- |

Q.

der henviser til, at forskelsbehandling på grundlag af køn indebærer, at kvinder ofte er særligt sårbare over for menneskerettighedskrænkelser og står over for særlige problemer, når de forsøger at få adgang til klagemuligheder;

| R. | der henviser til, at det i udtalelsen fra Den Europæiske Unions Agentur for Grundlæggende Rettigheder (FRA) fra 2017 blev fastslået, at der kunne gøres mere for at sikre en effektiv retslig og udenretslig adgang til klagemuligheder i forbindelse med menneskerettighedskrænkelser inden for eller uden for EU, herunder ved i højere grad at bistå ofrene med at få adgang til domstole og give dem mulighed for at anlægge gruppesøgsmål, lette bevisbyrden og intensivere virksomhedernes due diligence-forpligtelser, herunder for moderselskaber, der igennem dattervirksomheder eller forsyningskæder er knyttet til menneskerettighedsindsatsen; |
| --- | --- |

R.

der henviser til, at det i udtalelsen fra Den Europæiske Unions Agentur for Grundlæggende Rettigheder (FRA) fra 2017 blev fastslået, at der kunne gøres mere for at sikre en effektiv retslig og udenretslig adgang til klagemuligheder i forbindelse med menneskerettighedskrænkelser inden for eller uden for EU, herunder ved i højere grad at bistå ofrene med at få adgang til domstole og give dem mulighed for at anlægge gruppesøgsmål, lette bevisbyrden og intensivere virksomhedernes due diligence-forpligtelser, herunder for moderselskaber, der igennem dattervirksomheder eller forsyningskæder er knyttet til menneskerettighedsindsatsen;

| S. | der henviser til, at Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder fastlægger både indenlandske og ekstraterritoriale forpligtelser for stater med hensyn til at give ofre for menneskerettighedskrænkelser adgang til retsmidler; |
| --- | --- |

S.

der henviser til, at Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder fastlægger både indenlandske og ekstraterritoriale forpligtelser for stater med hensyn til at give ofre for menneskerettighedskrænkelser adgang til retsmidler;

| T. | der henviser til, at FN i øjeblikket er ved at forhandle sig frem til en ordning med selskabsansvar for krænkelser af menneskerettighederne inden for rammerne af UNHRC's stående mellemstatslige arbejdsgruppe om transnationale selskaber og andre virksomheder for så vidt angår menneskerettighederne (OEIGWG), der blev oprettet af FN's Generalforsamling i 2014; der henviser til, at både EU og medlemsstaterne spiller en rolle i OEIGWG, men at Kommissionen ikke har mandat fra Rådet til at føre forhandlinger på EU's vegne om dets deltagelse i OEIGWG; |
| --- | --- |

T.

der henviser til, at FN i øjeblikket er ved at forhandle sig frem til en ordning med selskabsansvar for krænkelser af menneskerettighederne inden for rammerne af UNHRC's stående mellemstatslige arbejdsgruppe om transnationale selskaber og andre virksomheder for så vidt angår menneskerettighederne (OEIGWG), der blev oprettet af FN's Generalforsamling i 2014; der henviser til, at både EU og medlemsstaterne spiller en rolle i OEIGWG, men at Kommissionen ikke har mandat fra Rådet til at føre forhandlinger på EU's vegne om dets deltagelse i OEIGWG;

| 1. | bemærker, at globaliseringen og den stigende internationalisering af erhvervsaktiviteter og forsyningskæder øger betydningen af den rolle, som virksomhederne spiller med hensyn til at sikre overholdelse af menneskerettighederne, og skaber en situation, hvor internationale normer, regler og samarbejde er afgørende for at undgå menneskerettighedskrænkelser i tredjelande; |
| --- | --- |

1.

| 2. | er af den opfattelse, at transnationale selskaber bør afstå fra at finansiere eller medvirke i aktiviteter, kommercielle eller ikkekommercielle, som kan nære radikalisering eller ekstremisme, navnlig når det indebærer manipulation af en religiøs trosretning, samt fra at yde nogen som helst direkte eller indirekte støtte til enhver sammenslutning, som går ind for eller retfærdiggør vold; |
| --- | --- |

2.

| 3. | er af den faste overbevisning, at den private sektor er en vigtig partner for så vidt angår opfyldelsen af målene for bæredygtig udvikling og mobiliseringen af yderligere ressourcer til udvikling; understreger, at aktører i den private sektor i lyset af deres voksende rolle i udviklingssamarbejdet er nødt til at indordne sig under principperne om udviklingseffektivitet og overholde principperne om virksomhedernes ansvarlighed hele vejen igennem projekternes livscyklus; |
| --- | --- |

3.

| 4. | minder om, at due diligence er et centralt element i den anden søjle i FN's vejledende principper om virksomhedernes sociale ansvar og respekten for menneskerettighederne; understreger, at effektive due diligence-praksisser også kan bidrage til at styrke adgangen til retsmidler; opfordrer EU og dets medlemsstater til at stræbe efter at vedtage en sammenhængende ramme, der fastlægger obligatoriske due diligence-krav for virksomhederne for så vidt angår menneskerettighederne; |
| --- | --- |

4.

| 5. | minder om, at processen i forbindelse med den nationale handlingsplan for udvikling – såfremt den er veludformet og tilpasset de lokale forhold – ikke blot kan bidrage til at sikre en effektiv gennemførelse af FN's vejledende principper, men også til at styrke de nationale mekanismer til beskyttelse af menneskerettigheder; |
| --- | --- |

5.

| 6. | gentager sin opfordring til, at FN's vejledende principper om erhvervslivet og menneskerettighederne og andre internationale standarder for virksomhedernes sociale ansvar konsekvent tages op af EU's repræsentanter i menneskerettighedsdialoger med tredjelande; |
| --- | --- |

6.

| 7. | støtter fuldt ud gennemførelsen – såvel inden som uden for EU – af de fælles standarder, som Rådet enstemmigt godkendte i juni 2011, og opfordrer EU og medlemsstaterne til at udarbejde og vedtage ambitiøse og operative handlingsplaner på både EU-plan og nationalt plan, som fastsætter klare forventninger om, at regeringer og alle typer virksomheder gennemfører disse principper på en hurtig, effektiv og omfattende måde; er af den opfattelse, at de nationale handlingsplaner bør omfatte indikatorer til måling af resultater; understreger også, at EU bør sikre, at der foretages en uafhængig og regelmæssig peerevaluering af medlemsstaternes nationale handlingsplaner og af de fremskridt, der gøres, navnlig med henblik på at lette adgangen til retsmidler; minder om, at FN's vejledende principper kan suppleres af parallelle bindende initiativer med henblik på at afhjælpe manglerne i disse; |
| --- | --- |

7.

| 8. | finder det beklageligt, at der stadig mangler en global tilgang til den måde, hvorpå transnationale selskaber overholder menneskerettighedslovgivningen, og til at indføre andre klagemekanismer, der eventuelt kan bidrage til transnationale selskabers straffrihed i sager om menneskerettighedskrænkelser og dermed være til skade for personers rettigheder og værdighed; beklager, at FN's vejledende principper ikke er forankret i eksigible instrumenter; minder om, at den mangelfulde gennemførelse af FN's vejledende principper, således som det er tilfældet med andre internationalt anerkendte standarder, i vid udstrækning er blevet tilskrevet deres ikkebindende karakter; |
| --- | --- |

8.

| 9. | bemærker med bekymring, at der fortsat findes mange hindringer med hensyn til adgang til retsmidler, navnlig i forbindelse med transnationale selskaber, f.eks. på grund af de vanskeligheder, som ofre har oplevet i forbindelse med at identificere den kompetente domstol, manglende kodificering af visse former for overtrædelse af menneskerettighederne i straffelovgivninger eller korruption, som kan undergrave retslige procedurer i udviklingslande; minder om, at passende udenretslige klagemuligheder også er af afgørende betydning, men ofte ikke findes; opfordrer de nationale regeringer til at styrke deres bestræbelser på gennem retslige, administrative, lovgivningsmæssige eller andre passende midler at sikre, at personer, der lider skade som følge af menneskerettighedskrænkelser, der finder sted på deres område og/eller i deres jurisdiktion, har adgang til effektive retsmidler; |
| --- | --- |

9.

| 10. | bekræfter på ny det presserende behov for at handle på en effektiv og sammenhængende måde på alle niveauer, herunder på såvel nationalt, europæisk som på internationalt plan, med henblik på effektivt at tage hånd om de transnationale selskabers krænkelser af menneskerettighederne, sikre adgang til klagemuligheder, tackle juridiske problemer, der opstår som følge af de aktiviteter, der udøves af virksomheder og transnationale selskaber, den stigende kompleksitet af globale værdikæder og den ekstraterritoriale dimension for så vidt angår transnationale selskaber samt den dermed forbundne usikkerhed om, hvor ansvaret for menneskerettighedskrænkelserne ligger; bekræfter på ny, at det er nødvendigt at gennemføre staters ekstraterritoriale forpligtelser i henhold til Maastrichtprincipperne fuldt ud og bygge videre på Europarådets forskellige instrumenter, navnlig den europæiske menneskerettighedskonvention; opfordrer mere generelt indtrængende EU til at tage initiativ til at forbedre adgangen til retsmidler i ekstraterritoriale sager i overensstemmelse med henstillingerne i FRA's udtalelse fra 2017; |
| --- | --- |

10.

| 11. | bekræfter på ny menneskerettighedernes forrang i folkeretten i overensstemmelse med artikel 103 i FN-pagten og behovet for at konsolidere dette ved hjælp af et klart system, hvorved menneskerettighedsforpligtelserne i praksis får forrang frem for andre former for modstridende forpligtelser, og behovet for at fastsætte passende mekanismer til håndhævelse af menneskerettighederne, til overvågning og til afhjælpning af krænkelser kombineret med passende sanktioner og erstatning i tilfælde af overtrædelser; insisterer på, at dette er af afgørende betydning for at kunne overvinde ubalancer, der skyldes globaliseringen, og med henblik på at bringe borgernes rettigheder og planeten i centrum; understreger, at samordning og udveksling af oplysninger og god praksis vil bidrage positivt til initiativer fra virksomheder, som har besluttet at overholde menneskerettighederne og de sociale og miljømæssige standarder; |
| --- | --- |

11.

| 12. | understreger, at virksomhedernes sociale ansvar på frivilligt grundlag risikerer at skabe illoyal konkurrence for dem, der vælger at overholde internationale standarder; understreger, at gennemførelse af princippet om rettidig omhu ikke er tilstrækkeligt til at sikre fuld overensstemmelse med internationale standarder og forpligtelser; |
| --- | --- |

12.

| 13. | bifalder i denne forbindelse det arbejde, der blev indledt i De Forenede Nationer gennem den mellemstatslige arbejdsgruppe vedrørende udarbejdelse af et bindende FN-instrument om transnationale selskaber og andre virksomheder med transnationale træk for så vidt angår menneskerettigheder, og anser dette for at være et skridt fremad med hensyn til at fremme og beskytte menneskerettighederne; |
| --- | --- |

13.

| 14. | understreger, at den bindende traktat bør baseres på FN's vejledende principper og omfatte: fastlæggelse af transationale selskabers og andre virksomheder obligatoriske due diligence-forpligtelse, herunder med hensyn til deres datterselskaber, anerkendelse af staters ekstraterritoriale forpligtelser vedrørende menneskerettigheder, anerkendelse af virksomhedernes strafansvar, mekanismer for samordning og samarbejde mellem stater vedrørende efterforskning, retsforfølgning og håndhævelse af grænseoverskridende sager samt oprettelse af internationale retlige og udenretslige mekanismer for tilsyn og håndhævelse; er af den opfattelse, at det nye instrument bør pålægge stater pligt til at vedtage lovgivningsmæssige foranstaltninger, der pålægger virksomheder at anvende due diligence-politikker og -procedurer på menneskerettighedsområdet, og foreslår, at denne forpligtelse skal håndhæves ved at holde virksomhederne ansvarlige enten i det forum, hvor skaden er forvoldt, eller i det forum, hvori moderselskabet er inkorporeret, eller hvor det har en betydelig tilstedeværelse; |
| --- | --- |

14.

| 15. | opfordrer FN's medlemsstater til at beskytte forhandlingerne mod kommercielle interesser og andre særinteresser og til at følge Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) eksempel og artikel 5, stk. 3, i WHO's rammekonvention om tobakskontrol (WHO FCTC), herunder de strenge etiske regler for at forebygge interessekonflikter og uetisk lobbyvirksomhed, som kræver fuld gennemsigtighed med hensyn til samspillet mellem industrien og parterne i forhandlingerne; |
| --- | --- |

15.

| 16. | minder om, at det er nødvendigt at anlægge en tilgang, der tager højde for kønsaspektet under hele processen, og på behovet for at være særlig opmærksom på sårbare grupper som oprindelige folk og børn; |
| --- | --- |

16.

| 17. | minder om, at Parlamentet har givet udtryk for sin utvetydige støtte til denne multilaterale IGWG-proces i otte forskellige beslutninger; |
| --- | --- |

17.

| 18. | understreger betydningen af, at EU og dens medlemsstater deltager aktivt i denne mellemstatslige proces ved at nedsætte en arbejdsgruppe, der omfatter alle de relevante tjenestegrene i Kommissionen, EU-Udenrigstjenesten, Rådets Arbejdsgruppe om Menneskerettigheder (COHOM) og de relevante udvalg i Europa-Parlamentet, på grundlag af princippet om udviklingsvenlig politikkohærens; |
| --- | --- |

18.

| 19. | gentager endnu engang sin opfordring til, at EU og dets medlemsstater engagerer sig reelt og konstruktivt i disse forhandlinger og i den mellemstatslige proces, der tager sigte på at fuldføre OEIGWG's mandat; fremhæver den afgørende betydning af, at EU konstruktivt bidrager til opnå en bindende traktat, som effektivt behandler spørgsmålet om virksomhedernes ansvar for krænkelser af menneskerettighederne og de dermed forbundne udfordringer; |
| --- | --- |

19.

| 20. | opfordrer FN's medlemsstater til at sikre, at de forhandlinger, der fører til traktaten, føres på en gennemsigtig måde med høring af en bred vifte af rettighedshavere, der potentielt måtte blive berørt af traktaten, herunder civilsamfundsorganisationer og offerplatforme; opfordrer EU og dets medlemsstater til at integrere en meningsfuld ligestillingsstrategi i deres forhandlingsposition; |
| --- | --- |

20.

| 21. | opfordrer EU til at sikre, at enhver revision af eller ethvert kommende strategidokument knyttet til EU's strategiske ramme og handlingsplan vedrørende menneskerettigheder og demokrati omfatter klare målsætninger og målelige benchmarks for EU's deltagelse i FN-forhandlingerne; |
| --- | --- |

21.

| 22. | beslutter at fortsætte med nøje at følge IGWG-forhandlingerne; |
| --- | --- |

22.

| 23. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen og Tjenesten for EU's Optræden Udadtil. |
| --- | --- |

23.

---

(1)  EUT C 101 af 16.3.2018, s. 19.

(2)  Vedtagne tekster, P8_TA(2018)0230.

(3)  https://ec.europa.eu/anti-trafficking/publications/european-commission-sector-guides-implementing-un-guiding-principles-business-and-hum-0_en

(4)  http://fra.europa.eu/sites/default/files/fra_uploads/fra-2017-opinion-01-2017-business-human-rights_en.pdf

(5)  http://www.etoconsortium.org/nc/en/main-navigation/library/maastricht-principles/?tx_drblob_pi1%5BdownloadUid%5D=23

(6)  https://www.unglobalcompact.org/

(7)  EUT L 351 af 20.12.2012, s. 1.

(8)  EUT L 330 af 15.11.2014, s. 1.

(9)  EUT L 130 af 19.5.2017, s. 1.

(10)  Vedtagne tekster, P8_TA(2018)0066.

(11)  Vedtagne tekster, P8_TA(2017)0494.

(12)  Vedtagne tekster, P8_TA(2017)0448.

(13)  EUT C 298 af 23.8.2018, s. 100.

(14)  EUT C 252 af 18.7.2018, s. 62.

(15)  EUT C 337 af 20.9.2018, s. 33.

(16)  EUT L 295 af 12.11.2010, s. 23.

(17)  EUT C 99 E af 3.4.2012, s. 101.

(18)  EUT C 238 af 6.7.2018, s. 57.

(19)  EUT C 224 af 27.6.2018, s. 36.

(20)  EUT C 215 af 19.6.2018, s. 125.

(21)  EUT C 101 af 16.3.2018, s. 47.

(22)  EUT C 58 af 15.2.2018, s. 209.

(23)  EUT C 399 af 24.11.2017, s. 151.

(24)  http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2017/578031/EXPO_STU(2017)578031_EN.pdf

(25)  http://www.oecd.org/corporate/mne/48004323.pdf

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/44 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/44

---

P8_TA(2018)0383

Situationen i Yemen

Europa-Parlamentets beslutning af 4. oktober 2018 om situationen i Yemen (2018/2853(RSP))

(2020/C 011/10)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til sine tidligere beslutninger om Yemen, navnlig beslutningerne af hhv. 25. februar 2016 (1) og 15. juni 2017 (2) om den humanitære situation i Yemen og beslutningerne af hhv. 9. juli 2015 (3) og 30. november 2017 (4) om situationen i Yemen, |
| --- | --- |

—

der henviser til sine tidligere beslutninger om Yemen, navnlig beslutningerne af hhv. 25. februar 2016 (1) og 15. juni 2017 (2) om den humanitære situation i Yemen og beslutningerne af hhv. 9. juli 2015 (3) og 30. november 2017 (4) om situationen i Yemen,

| — | der henviser til den rapport, der blev offentliggjort den 28. august 2018 af FN's Menneskerettighedsråds Gruppe af Fremtrædende Regionale og Internationale Eksperter om Yemen vedrørende menneskerettighedssituationen i Yemen, herunder krænkelser og overtrædelser siden september 2014, |
| --- | --- |

—

der henviser til den rapport, der blev offentliggjort den 28. august 2018 af FN's Menneskerettighedsråds Gruppe af Fremtrædende Regionale og Internationale Eksperter om Yemen vedrørende menneskerettighedssituationen i Yemen, herunder krænkelser og overtrædelser siden september 2014,

| — | der henviser til de fælles erklæringer fra næstformanden for Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik (NF/HR), Federica Mogherini, og kommissær Christos Stylianides, af hhv. 13. juni 2018 om den seneste udvikling omkring Hodeidah i Yemen og af 4. august 2018 om luftangrebene i Hodeidah, |
| --- | --- |

—

der henviser til de fælles erklæringer fra næstformanden for Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik (NF/HR), Federica Mogherini, og kommissær Christos Stylianides, af hhv. 13. juni 2018 om den seneste udvikling omkring Hodeidah i Yemen og af 4. august 2018 om luftangrebene i Hodeidah,

| — | der henviser til årsberetningen af 24. september 2018 fra FN's Højkommissariat for Menneskerettigheder om menneskerettighedssituationen i Yemen, |
| --- | --- |

—

der henviser til årsberetningen af 24. september 2018 fra FN's Højkommissariat for Menneskerettigheder om menneskerettighedssituationen i Yemen,

| — | der henviser til Rådets konklusioner af 25. juni 2018 om Yemen, |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets konklusioner af 25. juni 2018 om Yemen,

| — | der henviser til erklæringen af 15. marts 2018 fra formanden for FN's Sikkerhedsråd, |
| --- | --- |

—

der henviser til erklæringen af 15. marts 2018 fra formanden for FN's Sikkerhedsråd,

| — | der henviser til erklæringen af 6. september 2018 fra FN's generalsekretærs særlige udsending for Yemen, |
| --- | --- |

—

der henviser til erklæringen af 6. september 2018 fra FN's generalsekretærs særlige udsending for Yemen,

| — | der henviser til erklæringen af 19. september 2018 fra den administrerende direktør for Verdensfødevareprogrammet, |
| --- | --- |

—

der henviser til erklæringen af 19. september 2018 fra den administrerende direktør for Verdensfødevareprogrammet,

| — | der henviser til Romstatutten for Den Internationale Straffedomstol, |
| --- | --- |

—

der henviser til Romstatutten for Den Internationale Straffedomstol,

| — | der henviser til FN's Sikkerhedsråds resolutioner om Yemen, navnlig resolution 2216 (2015), 2201 (2015) og 2140 (2014), |
| --- | --- |

—

der henviser til FN's Sikkerhedsråds resolutioner om Yemen, navnlig resolution 2216 (2015), 2201 (2015) og 2140 (2014),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 123, stk. 2 og 4, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 123, stk. 2 og 4,

| A. | der henviser til, at den igangværende konflikt i Yemen er gået ind i sit fjerde år, og at mere end 22 mio. mennesker har behov for humanitær bistand; der henviser til, at over 17 mio. mennesker lider under fødevareusikkerhed, hvoraf mere end 8 mio. mennesker lider under alvorlig fødevareusikkerhed og er i fare for at sulte; der henviser til, at den aktuelle fragmentering af konflikten er et klart tegn på, at der er tale om en nedbrydning af den statslige enhed; der henviser til, at situationen i Yemen også indebærer alvorlige risici for stabiliteten i regionen; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at den igangværende konflikt i Yemen er gået ind i sit fjerde år, og at mere end 22 mio. mennesker har behov for humanitær bistand; der henviser til, at over 17 mio. mennesker lider under fødevareusikkerhed, hvoraf mere end 8 mio. mennesker lider under alvorlig fødevareusikkerhed og er i fare for at sulte; der henviser til, at den aktuelle fragmentering af konflikten er et klart tegn på, at der er tale om en nedbrydning af den statslige enhed; der henviser til, at situationen i Yemen også indebærer alvorlige risici for stabiliteten i regionen;

| B. | der henviser til, at konflikten begyndte i 2015, da iranskstøttede houthi-oprørere fordrev landets internationalt anerkendte præsident, som derefter hentede en multinational koalition under ledelse af Saudi-Arabien ind for at bekæmpe oprørerne og deres allierede tropper; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at konflikten begyndte i 2015, da iranskstøttede houthi-oprørere fordrev landets internationalt anerkendte præsident, som derefter hentede en multinational koalition under ledelse af Saudi-Arabien ind for at bekæmpe oprørerne og deres allierede tropper;

| C. | der henviser til, at den saudiskledede koalition siden november 2017 har opretholdt en blokade af al import til det houthi-kontrollerede område med undtagelse af akut humanitær bistand og nødhjælpsremedier; der henviser til, at Yemen ifølge OCHA kun har modtaget 21 % af sit brændstofbehov og 68 % af behovet for import af fødevarer, siden blokaden begyndte; der henviser til, at houthi-oprørere i visse tilfælde har blokeret leveringen af livsvigtige lægemidler og medicinsk udstyr, fødevarer og humanitær bistand til regeringskontrollerede byer; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at den saudiskledede koalition siden november 2017 har opretholdt en blokade af al import til det houthi-kontrollerede område med undtagelse af akut humanitær bistand og nødhjælpsremedier; der henviser til, at Yemen ifølge OCHA kun har modtaget 21 % af sit brændstofbehov og 68 % af behovet for import af fødevarer, siden blokaden begyndte; der henviser til, at houthi-oprørere i visse tilfælde har blokeret leveringen af livsvigtige lægemidler og medicinsk udstyr, fødevarer og humanitær bistand til regeringskontrollerede byer;

| D. | der henviser til, at den koalition, som ledes af Saudi-Arabien og De Forenede Arabiske Emirater, i juni 2018 indledte en offensiv med henblik på at indtage byen Hodeidah; der henviser til, at Red Barnet har rapporteret om hundredvis af dødsfald blandt civile under denne operation; der henviser til, at Hodeidah er Yemens vigtigste havn og transitpunkt for ikke mindre end 70 % af landets vigtige fødevarebistand og humanitære bistand; der henviser til, at næsten 470 000 mennesker ifølge FN er flygtet fra Hodeidah-guvernoratet siden begyndelsen af juni 2018; der henviser til, at et nyt angreb på Hodeidah ville have katastrofale følger for civilbefolkningen; der henviser til, at parterne i konflikten er forpligtet til at tillade og fremme en hurtig og uhindret passage af nødhjælpsforsyninger, herunder lægemidler, fødevarer og andre varer, som er nødvendige for at overleve; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at den koalition, som ledes af Saudi-Arabien og De Forenede Arabiske Emirater, i juni 2018 indledte en offensiv med henblik på at indtage byen Hodeidah; der henviser til, at Red Barnet har rapporteret om hundredvis af dødsfald blandt civile under denne operation; der henviser til, at Hodeidah er Yemens vigtigste havn og transitpunkt for ikke mindre end 70 % af landets vigtige fødevarebistand og humanitære bistand; der henviser til, at næsten 470 000 mennesker ifølge FN er flygtet fra Hodeidah-guvernoratet siden begyndelsen af juni 2018; der henviser til, at et nyt angreb på Hodeidah ville have katastrofale følger for civilbefolkningen; der henviser til, at parterne i konflikten er forpligtet til at tillade og fremme en hurtig og uhindret passage af nødhjælpsforsyninger, herunder lægemidler, fødevarer og andre varer, som er nødvendige for at overleve;

| E. | der henviser til, at våbenhvileforhandlingerne under ledelse af FN's særlige udsending for Yemen, Martin Griffiths, førte til en midlertidig pause i offensiven; der henviser til, at sammenbruddet i det seneste forsøg på at afholde fredsforhandlinger i Genève førte til en genoptagelse af fjendtlighederne den 7. september 2018; der henviser til, at antallet af civile dødsfald, siden offensiven blev indledt, er steget med 164 %; der henviser til, at konfliktens parter og deres regionale og internationale støtter, herunder Saudi-Arabien og Iran, på trods af det internationale pres for at opnå en holdbar og inkluderende politisk løsning på krisen ikke har kunnet nå frem til en våbenhvile eller nogen form for løsning, og at kampene og de vilkårlige bombninger fortsætter med uformindsket styrke; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at våbenhvileforhandlingerne under ledelse af FN's særlige udsending for Yemen, Martin Griffiths, førte til en midlertidig pause i offensiven; der henviser til, at sammenbruddet i det seneste forsøg på at afholde fredsforhandlinger i Genève førte til en genoptagelse af fjendtlighederne den 7. september 2018; der henviser til, at antallet af civile dødsfald, siden offensiven blev indledt, er steget med 164 %; der henviser til, at konfliktens parter og deres regionale og internationale støtter, herunder Saudi-Arabien og Iran, på trods af det internationale pres for at opnå en holdbar og inkluderende politisk løsning på krisen ikke har kunnet nå frem til en våbenhvile eller nogen form for løsning, og at kampene og de vilkårlige bombninger fortsætter med uformindsket styrke;

| F. | der henviser til, at et luftangreb, som blev begået af den saudiskledede koalition den 9. august 2018, ramte en skolebus på et marked i den nordlige provins Saada og dræbte snesevis af mennesker, herunder mindst 40 børn, hvoraf de fleste var under 10 år gamle; der henviser til, at dette angreb to uger senere blev efterfulgt af et nyt angreb, den 24. august, udført af den saudiskledede koalition, som dræbte 27 civile, hovedsagelig børn, der flygtede fra volden i den belejrede sydlige by Hodeidah; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at et luftangreb, som blev begået af den saudiskledede koalition den 9. august 2018, ramte en skolebus på et marked i den nordlige provins Saada og dræbte snesevis af mennesker, herunder mindst 40 børn, hvoraf de fleste var under 10 år gamle; der henviser til, at dette angreb to uger senere blev efterfulgt af et nyt angreb, den 24. august, udført af den saudiskledede koalition, som dræbte 27 civile, hovedsagelig børn, der flygtede fra volden i den belejrede sydlige by Hodeidah;

| G. | der henviser til, at den saudiskledede militæraktion og de intense luftbombardementer, herunder vilkårlige angreb i tætbefolkede områder, forværrer de humanitære konsekvenser af krigen; der henviser til, at krigens love forbyder forsætlige og vilkårlige angreb på civile og civile mål som skoler og hospitaler; der henviser til, at sådanne angreb i lyset af konklusionerne fra Gruppen af Uafhængige Fremtrædende Internationale og Regionale Eksperter (GEE) kan udgøre krigsforbrydelser, og at de personer, der begår dem, kan retsforfølges for disse forbrydelser; der henviser til, at den saudiskledede koalitions undersøgelser af påståede krigsforbrydelser i Yemen har været utroværdige og ikke har givet de civile ofre oprejsning; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at den saudiskledede militæraktion og de intense luftbombardementer, herunder vilkårlige angreb i tætbefolkede områder, forværrer de humanitære konsekvenser af krigen; der henviser til, at krigens love forbyder forsætlige og vilkårlige angreb på civile og civile mål som skoler og hospitaler; der henviser til, at sådanne angreb i lyset af konklusionerne fra Gruppen af Uafhængige Fremtrædende Internationale og Regionale Eksperter (GEE) kan udgøre krigsforbrydelser, og at de personer, der begår dem, kan retsforfølges for disse forbrydelser; der henviser til, at den saudiskledede koalitions undersøgelser af påståede krigsforbrydelser i Yemen har været utroværdige og ikke har givet de civile ofre oprejsning;

| H. | der henviser til, at mere end 2 500 børn er blevet dræbt siden marts 2015, mere end 3 500 børn er blevet invalideret eller såret, og et stigende antal børn er blevet rekrutteret af de væbnede styrker på stedet; der henviser til, at kvinder og børn er særligt berørt af de igangværende fjendtligheder; der henviser til, at der ifølge UNICEF er næsten 2 millioner børn, der ikke går i skole, hvilket bringer fremtiden for en hel generation af børn i Yemen i fare som følge af begrænset eller ingen adgang til uddannelse og gør dem udsatte for militær rekruttering og seksuel og kønsbaseret vold; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at mere end 2 500 børn er blevet dræbt siden marts 2015, mere end 3 500 børn er blevet invalideret eller såret, og et stigende antal børn er blevet rekrutteret af de væbnede styrker på stedet; der henviser til, at kvinder og børn er særligt berørt af de igangværende fjendtligheder; der henviser til, at der ifølge UNICEF er næsten 2 millioner børn, der ikke går i skole, hvilket bringer fremtiden for en hel generation af børn i Yemen i fare som følge af begrænset eller ingen adgang til uddannelse og gør dem udsatte for militær rekruttering og seksuel og kønsbaseret vold;

| I. | der henviser til, at en rapport udarbejdet af FN's Højkommissariat for Menneskerettigheder i august 2018 konkluderede, at der "er rimelig grund til at tro", at alle parter i konflikten i Yemen kan have begået krigsforbrydelser; der henviser til, at styrker på begge sider af konflikten er blevet beskyldt for at affyre tunge våben ind i tæt bebyggede og tæt befolkede områder, herunder angreb på hospitaler og andre ikke-militære strukturer; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at en rapport udarbejdet af FN's Højkommissariat for Menneskerettigheder i august 2018 konkluderede, at der "er rimelig grund til at tro", at alle parter i konflikten i Yemen kan have begået krigsforbrydelser; der henviser til, at styrker på begge sider af konflikten er blevet beskyldt for at affyre tunge våben ind i tæt bebyggede og tæt befolkede områder, herunder angreb på hospitaler og andre ikke-militære strukturer;

| J. | der henviser til, at krigen har ført til ødelæggelse af infrastruktur og til et kollaps af Yemens økonomi og har forårsaget omfattende afbrydelser af leverancen af basale varer og leveringen af offentlige forsyningsydelser, sanitet og rent drikkevand; der henviser til, at den regelmæssige lønudbetaling til op mod 1,4 mio. ikkemilitære yemenitiske offentlige arbejdstagere reelt ophørte i slutningen af 2016; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at krigen har ført til ødelæggelse af infrastruktur og til et kollaps af Yemens økonomi og har forårsaget omfattende afbrydelser af leverancen af basale varer og leveringen af offentlige forsyningsydelser, sanitet og rent drikkevand; der henviser til, at den regelmæssige lønudbetaling til op mod 1,4 mio. ikkemilitære yemenitiske offentlige arbejdstagere reelt ophørte i slutningen af 2016;

| K. | der henviser til, at det vanskeliggør en uafhængig dækning af situationen i Yemen og bidrager til den verdensomspændende ligegyldighed over for konflikten, at internationale medier og menneskerettighedsorganisationer forhindres i at benytte FN-fly; |
| --- | --- |

K.

der henviser til, at det vanskeliggør en uafhængig dækning af situationen i Yemen og bidrager til den verdensomspændende ligegyldighed over for konflikten, at internationale medier og menneskerettighedsorganisationer forhindres i at benytte FN-fly;

| L. | der henviser til, at kønsbaseret seksuel vold er steget eksponentielt, siden konflikten begyndte; der henviser til, at den allerede begrænsede kapacitet til at bekæmpe seksuel og kønsbaseret vold i det strafferetlige system er brudt sammen, og at der er ikke foretaget nogen efterforskninger i forbindelse med handlinger såsom at bortføre og voldtage kvinder – eller at true med det – som en måde at afpresse penge fra deres familier og lokalsamfund på; |
| --- | --- |

L.

der henviser til, at kønsbaseret seksuel vold er steget eksponentielt, siden konflikten begyndte; der henviser til, at den allerede begrænsede kapacitet til at bekæmpe seksuel og kønsbaseret vold i det strafferetlige system er brudt sammen, og at der er ikke foretaget nogen efterforskninger i forbindelse med handlinger såsom at bortføre og voldtage kvinder – eller at true med det – som en måde at afpresse penge fra deres familier og lokalsamfund på;

| M. | der henviser til, at menneskerettighedsforkæmpere har været udsat for vedvarende chikane, trusler og smædekampagner fra alle konfliktens parter; der henviser til, at kvindelige menneskerettighedsforkæmpere, journalister og aktivister har været udsat for særlig undertrykkelse på grundlag af deres køn; |
| --- | --- |

M.

der henviser til, at menneskerettighedsforkæmpere har været udsat for vedvarende chikane, trusler og smædekampagner fra alle konfliktens parter; der henviser til, at kvindelige menneskerettighedsforkæmpere, journalister og aktivister har været udsat for særlig undertrykkelse på grundlag af deres køn;

| N. | der henviser til, at houthiernes de facto-myndigheder har gennemført en systemisk kampagne af chikane, vilkårlige og voldelige tilbageholdelser samt tvungne forsvindinger og tortur mod menneskerettighedsforkæmpere, journalister og religiøse mindretal; der henviser til, at 24 yemenitter fra Baha’i-mindretallet, herunder et barn, er anklaget for lovovertrædelser, der kan føre til dødsstraf, alene på grund af deres tro og gennemførelsen af fredelige aktioner; |
| --- | --- |

N.

der henviser til, at houthiernes de facto-myndigheder har gennemført en systemisk kampagne af chikane, vilkårlige og voldelige tilbageholdelser samt tvungne forsvindinger og tortur mod menneskerettighedsforkæmpere, journalister og religiøse mindretal; der henviser til, at 24 yemenitter fra Baha’i-mindretallet, herunder et barn, er anklaget for lovovertrædelser, der kan føre til dødsstraf, alene på grund af deres tro og gennemførelsen af fredelige aktioner;

| O. | der henviser til, at houthi-oprørere er blevet beskyldt for at stå bag massedødsfald blandt civile under deres belejring af Taiz, Yemens tredjestørste by; der henviser til, at de har ført en udmattelseskrig imod civilbefolkningen i regeringskontrollerede områder; der henviser til, at de også har anvendt forbudte personelminer og rekrutteret børn; |
| --- | --- |

O.

der henviser til, at houthi-oprørere er blevet beskyldt for at stå bag massedødsfald blandt civile under deres belejring af Taiz, Yemens tredjestørste by; der henviser til, at de har ført en udmattelseskrig imod civilbefolkningen i regeringskontrollerede områder; der henviser til, at de også har anvendt forbudte personelminer og rekrutteret børn;

| P. | der henviser til, at Kamel Jendoubi, formanden for GEE, som den 28. august 2018 afgav en rapport til Menneskerettighedsrådet om menneskerettighedssituationen i Yemen, er offer for en smædekampagne, der sigter mod at intimidere GEE og så tvivl om gruppens konklusioner; |
| --- | --- |

P.

der henviser til, at Kamel Jendoubi, formanden for GEE, som den 28. august 2018 afgav en rapport til Menneskerettighedsrådet om menneskerettighedssituationen i Yemen, er offer for en smædekampagne, der sigter mod at intimidere GEE og så tvivl om gruppens konklusioner;

| Q. | der henviser til, at Yemen har undertegnet Romstatutten for Den Internationale Straffedomstol, men endnu ikke har ratificeret den; der henviser til, at en række bestemmelser i Romstatutten, herunder bestemmelserne vedrørende krigsforbrydelser, afspejler den folkeretlige sædvaneret; |
| --- | --- |

Q.

der henviser til, at Yemen har undertegnet Romstatutten for Den Internationale Straffedomstol, men endnu ikke har ratificeret den; der henviser til, at en række bestemmelser i Romstatutten, herunder bestemmelserne vedrørende krigsforbrydelser, afspejler den folkeretlige sædvaneret;

| R. | der henviser til, at Rusland i februar 2018 nedlagde veto imod en resolution fra FN's Sikkerhedsråd, der satte fokus på Irans indblanding i konflikten; |
| --- | --- |

R.

der henviser til, at Rusland i februar 2018 nedlagde veto imod en resolution fra FN's Sikkerhedsråd, der satte fokus på Irans indblanding i konflikten;

| S. | der henviser til, at der er indført en international våbenembargo mod de iranskstøttede houthi-oprørere, og til, at EU-medlemsstater ifølge EU's 18. årsberetning om våbeneksport fortsat har tilladt overførsler af våben til Saudi-Arabien, siden konflikten eskalerede, i strid med Rådets fælles holdning 2008/944/FUSP af 8. december 2008 om fælles regler for kontrol med eksport af militærteknologi og -udstyr (5); der henviser til, at nogle EU-medlemsstater i løbet af det seneste år helt eller delvis har suspenderet våbenoverførsler til Saudi-Arabien og De Forenede Arabiske Emirater; der henviser til, at Parlamentet gentagne gange har opfordret NF/HR til at iværksætte et initiativ til indførelse af en EU-våbenembargo over for Saudi-Arabien i overensstemmelse med fælles holdning 2008/944/FUSP; |
| --- | --- |

S.

der henviser til, at der er indført en international våbenembargo mod de iranskstøttede houthi-oprørere, og til, at EU-medlemsstater ifølge EU's 18. årsberetning om våbeneksport fortsat har tilladt overførsler af våben til Saudi-Arabien, siden konflikten eskalerede, i strid med Rådets fælles holdning 2008/944/FUSP af 8. december 2008 om fælles regler for kontrol med eksport af militærteknologi og -udstyr (5); der henviser til, at nogle EU-medlemsstater i løbet af det seneste år helt eller delvis har suspenderet våbenoverførsler til Saudi-Arabien og De Forenede Arabiske Emirater; der henviser til, at Parlamentet gentagne gange har opfordret NF/HR til at iværksætte et initiativ til indførelse af en EU-våbenembargo over for Saudi-Arabien i overensstemmelse med fælles holdning 2008/944/FUSP;

| T. | der henviser til, at størstedelen af de angreb, der udføres af amerikanske styrker i Yemen, er dødbringende droneangreb; der henviser til, at beslutningen om at opføre bestemte personer på lister over mål for droneangreb ofte træffes uden en retsafgørelse eller dommerkendelse; der henviser til, at angreb og efterfølgende drab på bestemte personer under visse omstændigheder kan betragtes som udenretslige henrettelser; |
| --- | --- |

T.

der henviser til, at størstedelen af de angreb, der udføres af amerikanske styrker i Yemen, er dødbringende droneangreb; der henviser til, at beslutningen om at opføre bestemte personer på lister over mål for droneangreb ofte træffes uden en retsafgørelse eller dommerkendelse; der henviser til, at angreb og efterfølgende drab på bestemte personer under visse omstændigheder kan betragtes som udenretslige henrettelser;

| U. | der henviser til, at krigen i Yemen har skabt plads til, at ekstremistiske grupper, herunder al-Qaeda på Den Arabiske Halvø (AQAP), har kunnet udvide deres aktionsradius og nu truer hele regionen; der henviser til, at et stabilt og sikkert Yemen med en ordentligt fungerende regering er af afgørende betydning for de internationale bestræbelser på at bekæmpe ekstremisme og vold i og uden for regionen og for fred og stabilitet i selve Yemen; |
| --- | --- |

U.

der henviser til, at krigen i Yemen har skabt plads til, at ekstremistiske grupper, herunder al-Qaeda på Den Arabiske Halvø (AQAP), har kunnet udvide deres aktionsradius og nu truer hele regionen; der henviser til, at et stabilt og sikkert Yemen med en ordentligt fungerende regering er af afgørende betydning for de internationale bestræbelser på at bekæmpe ekstremisme og vold i og uden for regionen og for fred og stabilitet i selve Yemen;

| V. | der henviser til, at stabilitet i hele regionen er af afgørende betydning for EU; der henviser til, at EU har forpligtet sig til en omfattende og strategisk tilgang, der omfatter alle relevante regionale aktører; der henviser til, at det bør være en prioritet for EU og det samlede internationale samfund at finde en politisk løsning på konflikten inden for rammerne af FN's fredsinitiativ i Yemen; |
| --- | --- |

V.

der henviser til, at stabilitet i hele regionen er af afgørende betydning for EU; der henviser til, at EU har forpligtet sig til en omfattende og strategisk tilgang, der omfatter alle relevante regionale aktører; der henviser til, at det bør være en prioritet for EU og det samlede internationale samfund at finde en politisk løsning på konflikten inden for rammerne af FN's fredsinitiativ i Yemen;

| W. | der henviser til, at EU stadig er fast besluttet på at fortsætte med at yde livsvigtig bistand til alle nødstedte i Yemen; der henviser til, at EU samtidig deler FN's og andre donorers bekymringer over den vedvarende indskrænkelse af det humanitære rum; der henviser til, at EU fra 2015 og til i dag har bidraget med over 233 mio. EUR i humanitær bistand til Yemen; |
| --- | --- |

W.

der henviser til, at EU stadig er fast besluttet på at fortsætte med at yde livsvigtig bistand til alle nødstedte i Yemen; der henviser til, at EU samtidig deler FN's og andre donorers bekymringer over den vedvarende indskrænkelse af det humanitære rum; der henviser til, at EU fra 2015 og til i dag har bidraget med over 233 mio. EUR i humanitær bistand til Yemen;

| 1. | fordømmer på det kraftigste den fortsatte vold i Yemen og alle angreb på civile og civil infrastruktur; understreger sin bekymring over konflikten, der fortsat udarter sig til en af de værste igangværende humanitære, politiske og økonomiske kriser; minder alle de involverede parter i konflikten, inklusive deres regionale og internationale støtter, om, at det er en grov overtrædelse af folkeretten forsætligt at angribe civile og civil infrastruktur, herunder hospitaler og sundhedspersonale, vandforsyning, havne, lufthavne og markedspladser; |
| --- | --- |

1.

| 2. | beklager dybt tabet af menneskeliv som følge af konflikten og lidelserne for dem, der befinder sig midt i kamphandlingerne, og giver udtryk for sin medfølelse med ofrenes familier; bekræfter på ny sin vilje til fortsat at støtte Yemen og det yemenitiske folk; |
| --- | --- |

2.

| 3. | opfordrer alle konfliktens parter til øjeblikkeligt at indstille fjendtlighederne; opfordrer indtrængende Saudi-Arabien og andre involverede aktører til i større udstrækning at hæve den igangværende blokade mod Yemen; opfordrer alle direkte eller indirekte involverede stater og relevante aktører, herunder Iran, til at lægge maksimalt pres på alle parter for at arbejde frem mod en deeskalering og omgående ophøre med at yde politisk, militær og finansiel støtte til militære aktører i landet, hvad enten det er direkte eller pr. stedfortræder; |
| --- | --- |

3.

| 4. | understreger, at kun en politisk, inkluderende og forhandlet løsning på konflikten kan genoprette freden og bevare Yemens enhed, suverænitet, uafhængighed og territoriale integritet; opfordrer alle internationale og regionale aktører til at samarbejde konstruktivt med parterne i Yemen for at muliggøre en nedtrapning af konflikten og en forhandlet løsning; |
| --- | --- |

4.

| 5. | støtter op om FN's generalsekretærs særlige udsending for Yemen, Martin Griffiths', bestræbelser på at genstarte den politiske proces; noterer sig hans udsagn til FN's Sikkerhedsråd af 11. september 2018, om at "vi på trods at den ene af parternes fravær ved høringerne i Genève i sidste uge – og selv om det bestemt ikke gik som planlagt – stadig har været i stand til at genoptage den politiske proces med klar støtte fra den yemenitiske befolkning og det internationale samfund"; glæder sig over Griffiths besøg i Sanaa den 16. september 2018; opfordrer til, at den særlige udsending gives fuld og uhindret adgang til alle dele af Yemens territorium; opfordrer NF/HR og alle EU's medlemsstater til at give Martin Griffiths politisk opbakning med henblik på at nå frem til en forhandlet og inkluderende løsning; |
| --- | --- |

5.

| 6. | fordømmer på det kraftigste alle terrorangreb; er dybt bekymret over den tiltagende tilstedeværelse i Yemen af kriminelle grupper og terrorgrupper, herunder AQAP og ISIS/Daesh; opfordrer alle konfliktens parter til at skride håndfast ind over for sådanne grupper; fordømmer tilstedeværelsen af udenlandske krigere og kræver, at alle disse krigere fjernes fra Yemen; |
| --- | --- |

6.

| 7. | opfordrer alle konfliktens parter til at tillade øjeblikkelig og fuld humanitær adgang til de konfliktramte områder med henblik på at hjælpe den nødlidende befolkning; opfordrer Rådet og FN's Sikkerhedsråd til med henblik på gennemførelsen af FN's Sikkerhedsråds resolution 2216 (2015) at udpege de enkeltpersoner, der forhindrer leveringen af humanitær bistand i Yemen, og til at indføre målrettede sanktioner mod dem; |
| --- | --- |

7.

| 8. | fremhæver, at FN's Sikkerhedsråd har understreget sin støtte til FN's verificerings- og inspektionsmekanisme for Yemen (UNVIM), og at EU fuldt ud støtter videreførelsen af UNVIM og en fuld og uhindret gennemførelse af dens mandat; |
| --- | --- |

8.

| 9. | opfordrer alle parter til øjeblikkeligt at standse alle angreb på ytringsfriheden og løslade alle journalister og menneskerettighedsforkæmpere, der er tilbageholdt udelukkende for at have udøvet deres menneskerettigheder; opfordrer alle parter til at høre op med at obstruere de internationale mediers og nødhjælpsarbejdernes arbejde i relation til konflikten; |
| --- | --- |

9.

| 10. | opfordrer alle konfliktens parter til at træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre effektive, upartiske og uafhængige undersøgelser af alle påståede krænkelser og overtrædelser af menneskerettighederne og de påståede krænkelser af den humanitære folkeret i overensstemmelse med internationale standarder; er dybt bekymret over rapporter om fratagelse af folks ret til religions- og trosfrihed, hvilket omfatter diskrimination, ulovlig tilbageholdelse, voldsanvendelse og overtrædelse af menneskerettighederne, herunder seksuel vold og andre former for vold mod kvinder, mænd, piger og drenge i strid med internationale normer; |
| --- | --- |

10.

| 11. | opfordrer alle konfliktens parter til at sætte en stopper for rekruttering eller brug af børn som soldater og andre alvorlige krænkelser, der begås mod dem i strid med gældende folkeret og internationale normer; opfordrer alle parter til at frigive alle børn, som allerede er blevet rekrutteret, og til at samarbejde med FN om rehabilitering og reintegration af dem i deres lokalsamfund; støtter det livsvigtige arbejde, der udføres af UNICEF i Yemen; |
| --- | --- |

11.

| 12. | opfordrer Den Særlige Straffedomstol i det houthi-kontrollerede område Sanaa til at frifinde og løslade Asmaa al-Omeissy, Saeed al-Ruwaished og Ahmed Bawazeer, som er blevet bortført med magt, tortureret og idømt dødsstraf efter en klart uretfærdig retssag for angiveligt at have hjulpet et fjendtligt land; |
| --- | --- |

12.

| 13. | opfordrer Den Særlige Straffedomstol i Sanaa til straks at løslade de 25 tilhængere af Baha’i-troen, som for øjeblikket tilbageholdes for på fredelig vis at dyrke deres religion, og som er anklaget for lovovertrædelser, for hvilke der gælder dødsstraf; |
| --- | --- |

13.

| 14. | minder alle konfliktens parter om, at de er ansvarlige i henhold til folkeretten for alle forbrydelser, de begår; opfordrer indtrængende medlemsstaterne til at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at drage påståede gerningsmænd til ansvar, navnlig gennem national og international retsforfølgning af enkeltpersoner, grupper og organisationer, der mistænkes for sådanne lovovertrædelser, eller gennem anvendelse af princippet om universel jurisdiktion og ved at efterforske og retsforfølge de formodede gerningsmænd bag masseforbrydelser i Yemen; |
| --- | --- |

14.

| 15. | roser det arbejde, der er udført af FN's GEE om Yemen, og udtrykker sin fulde solidaritet med formanden, Kamel Jendoubi; glæder sig over årsberetningen af 24. september 2018 fra FN's Højkommissariat for Menneskerettigheder om situationen i Yemen, hvoraf det fremgår, at FN's Menneskerettighedsråd har besluttet at forlænge GEE's mandat med en yderligere periode på et år, som kan fornys efter Menneskerettighedsrådets godkendelse, så det kommer til at omfatte indsamling af beviser for krigsforbrydelser og forbrydelser mod menneskeheden begået i Yemen, således at de skyldige i sådanne forbrydelser kan blive retsforfulgt og straffet; opfordrer til, at situationen i Syrien indbringes for Den Internationale Straffedomstol (ICC); opfordrer indtrængende Yemen til at tiltræde ICC, hvilket ville gøre det muligt at retsforfølge alle dem, som er ansvarlige for de forbrydelser, der er begået under konflikten, hvis ikke FN's Sikkerhedsråd indbringer situationen for ICC; |
| --- | --- |

15.

| 16. | opfordrer Den Europæiske Union og alle medlemsstater til at yde sammenhængende, øjeblikkelig og effektiv støtte til GEE i alle relevante FN-organer, og navnlig i Menneskerettighedsrådet; |
| --- | --- |

16.

| 17. | opfordrer indtrængende Rådet, NF/HR og medlemsstaterne til at bekæmpe udenretslige henrettelser, herunder brugen af droner, til på ny at bekræfte EU's holdning i henhold til folkeretten og til at sikre, at medlemsstaterne ikke begår, fremmer eller deltager i ulovlige dødbringende operationer; opfordrer indtrængende Rådet til at vedtage en fælles holdning om anvendelsen af bevæbnede droner; |
| --- | --- |

17.

| 18. | opfordrer EU til på det næste møde i Menneskerettighedsrådet at tage initiativ til at rejse spørgsmålet om, hvorvidt stater med dybt tvivlsomme menneskerettighedsforhold bør kunne være medlemmer; |
| --- | --- |

18.

| 19. | opfordrer indtrængende NF/HR, EU-Udenrigstjenesten og medlemsstaterne til fortsat at føre en dialog med landene i regionen om menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder; udtrykker sin vilje til at føre en konstruktiv og åben dialog med myndighederne i regionens lande om opfyldelsen af deres internationale menneskerettighedsforpligtelser; opfordrer til udveksling af ekspertviden om retslige og lovgivningsmæssige anliggender med henblik på at styrke beskyttelsen af individets rettigheder i landene i regionen; |
| --- | --- |

19.

| 20. | opfordrer Rådet til reelt at fremme overholdelsen af den humanitære folkeret som fastsat i de relevante EU-retningslinjer; gentager navnlig, at det er nødvendigt, at alle EU-medlemsstater holder sig strengt til de regler, der er fastsat i fælles holdning 2008/944/FUSP; minder i denne forbindelse om Europa-Parlamentets beslutninger om situationen i Yemen af hhv. 25. februar 2016 og 30. november 2017; opfordrer på denne baggrund indtrængende alle EU's medlemsstater til at afholde sig fra at sælge våben og nogen form for militært udstyr til Saudi-Arabien, De Forenede Arabiske Emirater eller noget andet medlem af den internationale koalition samt til Yemens regering og andre parter i konflikten; |
| --- | --- |

20.

| 21. | fordømmer ødelæggelsen af yemenitisk kulturarv som følge af den saudiskledede koalitions luftangreb, herunder Sanaas gamle bydel og den historiske by Zabid; beklager og minder om koalitionens ansvar for disse ødelæggelser og understreger, at den også vil blive draget til ansvar for sådanne handlinger; opfordrer FN's generalsekretær til at forelægge Sikkerhedsrådet spørgsmålet om beskyttelse af alle steder af kulturel interesse, der trues af konflikten i Yemen, med henblik på vedtagelse af en resolution herom; |
| --- | --- |

21.

| 22. | ser med tilfredshed på FN's humanitære beredskabsplan for Yemen 2018 og FN's donorkonference på højt plan vedrørende den humanitære krise i Yemen 2018, hvor internationale donorer gav tilsagn om mere end 2 mia. USD; beklager imidlertid dybt, at der stadig er et finansieringsunderskud for så vidt angår Yemen; glæder sig over, at EU er fast besluttet på at hjælpe dem, der er berørt af konflikten i Yemen, og har givet tilsagn om 107,5 mio. EUR; opfordrer alle donorer til hurtigt at udbetale de beløb, de har givet tilsagn om; glæder sig over, at EU fortsat vil yde udviklingsbistand til Yemen, idet der gives prioritet til indgreb med sigte på at stabilisere landet, og vil samarbejde med lokale myndigheder i stabile områder for at fremme modstandsdygtigheden, bidrage til leveringen af grundlæggende tjenester og fremme holdbare udkommer for lokalsamfundene; |
| --- | --- |

22.

| 23. | forbeholder sig ret til at genoverveje sagen, indtil der er opnået en forhandlet løsning; henstiller, at Parlamentets Underudvalg om Menneskerettigheder følger udviklingen af menneskerettighedssituationen i Yemen og udarbejder en betænkning om de krænkelser af menneskerettighederne og de borgerlige rettigheder, der er begået og stadig begås i landet; |
| --- | --- |

23.

| 24. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, næstformanden for Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, medlemsstaternes regeringer og parlamenter, FN's generalsekretær, generalsekretæren for Golfens Samarbejdsråd, generalsekretæren for Den Arabiske Liga og Yemens regering. |
| --- | --- |

24.

---

(1)  EUT C 35 af 31.1.2018, s. 142.

(2)  EUT C 331 af 18.9.2018, s. 146.

(3)  EUT C 265 af 11.8.2017, s. 93.

(4)  Vedtagne tekster, P8_TA(2017)0473.

(5)  EUT L 335 af 13.12.2008, s. 99.

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/50 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/50

---

P8_TA(2018)0384

Bekæmpelse af toldsvig og beskyttelse af EU's egne indtægter

Europa-Parlamentets beslutning af 4. oktober 2018 om bekæmpelse af toldsvig og beskyttelse af EU's egne indtægter (2018/2747(RSP))

(2020/C 011/11)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til den syttende rapport fra Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig for 2016, |
| --- | --- |

—

der henviser til den syttende rapport fra Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig for 2016,

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2017/1371 af 5. juli 2017 om strafferetlig bekæmpelse af svig rettet mod Den Europæiske Unions finansielle interesser (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2017/1371 af 5. juli 2017 om strafferetlig bekæmpelse af svig rettet mod Den Europæiske Unions finansielle interesser (1),

| — | der henviser til Rådets forordning (EU) 2017/1939 af 12. oktober 2017 om gennemførelse af et forstærket samarbejde om oprettelse af Den Europæiske Anklagemyndighed (2) samt til Kommissionens afgørelse (EU) 2018/1094 af 1. august 2018 om bekræftelse af Nederlandenes deltagelse i det forstærkede samarbejde om oprettelse af Den Europæiske Anklagemyndighed (3) og Kommissionens afgørelse (EU) 2018/1103 af 7. august 2018 om bekræftelse af Maltas deltagelse i det forstærkede samarbejde om oprettelse af Den Europæiske Anklagemyndighed (4), |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets forordning (EU) 2017/1939 af 12. oktober 2017 om gennemførelse af et forstærket samarbejde om oprettelse af Den Europæiske Anklagemyndighed (2) samt til Kommissionens afgørelse (EU) 2018/1094 af 1. august 2018 om bekræftelse af Nederlandenes deltagelse i det forstærkede samarbejde om oprettelse af Den Europæiske Anklagemyndighed (3) og Kommissionens afgørelse (EU) 2018/1103 af 7. august 2018 om bekræftelse af Maltas deltagelse i det forstærkede samarbejde om oprettelse af Den Europæiske Anklagemyndighed (4),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 af 9. oktober 2013 om EU-toldkodeksen (5) og de dertil hørende delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 af 9. oktober 2013 om EU-toldkodeksen (5) og de dertil hørende delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter,

| — | der henviser til Kommissionens meddelelse af 7. april 2016 om en handlingsplan for moms (COM(2016)0148), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 7. april 2016 om en handlingsplan for moms (COM(2016)0148),

| — | der henviser til Den Europæiske Revisionsrets særberetning nr. 24/2015 af 3. marts 2016"Bekæmpelse af momssvig inden for Fællesskabet: Der er behov for mere handling", |
| --- | --- |

—

der henviser til Den Europæiske Revisionsrets særberetning nr. 24/2015 af 3. marts 2016"Bekæmpelse af momssvig inden for Fællesskabet: Der er behov for mere handling",

| — | der henviser til toldprocedure 42, som foreskriver momsfritagelse for varer, der indføres i én medlemsstat, når de efterfølgende vil blive sendt til en anden medlemsstat, |
| --- | --- |

—

der henviser til toldprocedure 42, som foreskriver momsfritagelse for varer, der indføres i én medlemsstat, når de efterfølgende vil blive sendt til en anden medlemsstat,

| — | der henviser til Rådets afgørelse 2014/335/EU, Euratom af 26. maj 2014 om ordningen for Den Europæiske Unions egne indtægter (6), |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets afgørelse 2014/335/EU, Euratom af 26. maj 2014 om ordningen for Den Europæiske Unions egne indtægter (6),

| — | der henviser til Den Europæiske Revisionsrets særberetning nr. 19/2017 af 5. december 2017"Importprocedurer: Mangler i lovgrundlaget og en ineffektiv gennemførelse påvirker EU's finansielle interesser", |
| --- | --- |

—

der henviser til Den Europæiske Revisionsrets særberetning nr. 19/2017 af 5. december 2017"Importprocedurer: Mangler i lovgrundlaget og en ineffektiv gennemførelse påvirker EU's finansielle interesser",

| — | der henviser til forslag til beslutning fra Budgetkontroludvalget, |
| --- | --- |

—

der henviser til forslag til beslutning fra Budgetkontroludvalget,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 123, stk. 2, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 123, stk. 2,

| A. | der henviser til, at traditionelle egne indtægter, der primært består af told på import fra lande uden for EU og sukkerafgifter, tegner sig for ca. 12,8 % af EU's egne indtægter; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at traditionelle egne indtægter, der primært består af told på import fra lande uden for EU og sukkerafgifter, tegner sig for ca. 12,8 % af EU's egne indtægter;

| B. | der henviser til, at Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) i begyndelsen af 2017 færdiggjorde en undersøgelse af en sag om toldsvig i Det Forenede Kongerige, hvis hovedkonklusioner indgår i OLAF's aktivitetsrapport for 2017; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) i begyndelsen af 2017 færdiggjorde en undersøgelse af en sag om toldsvig i Det Forenede Kongerige, hvis hovedkonklusioner indgår i OLAF's aktivitetsrapport for 2017;

| C. | der henviser til, at OLAF regnede sig frem til, at EU's budget havde mistet egne indtægter for 1 987 mia. EUR i form af tabte toldafgifter på tekstiler og sko importeret fra Kina gennem Det Forenede Kongerige i perioden 2013-2016; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at OLAF regnede sig frem til, at EU's budget havde mistet egne indtægter for 1 987 mia. EUR i form af tabte toldafgifter på tekstiler og sko importeret fra Kina gennem Det Forenede Kongerige i perioden 2013-2016;

| D. | der henviser til, at OLAF til sammenligning i 2016 fremsatte henstillinger om finansielle inddrivelser til et samlet beløb af 631,1 mio. EUR som følge af 272 undersøgelser, det havde gennemført; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at OLAF til sammenligning i 2016 fremsatte henstillinger om finansielle inddrivelser til et samlet beløb af 631,1 mio. EUR som følge af 272 undersøgelser, det havde gennemført;

| E. | der henviser til, at ovenfor omtalte toldsvig drejer sig om undervurdering, hvorved importører kan opnå fortjeneste ved at unddrage sig toldafgifter og dertil knyttede afgifter og betale langt mindre, end de skal ifølge lovgivningen; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at ovenfor omtalte toldsvig drejer sig om undervurdering, hvorved importører kan opnå fortjeneste ved at unddrage sig toldafgifter og dertil knyttede afgifter og betale langt mindre, end de skal ifølge lovgivningen;

| F. | der henviser til, at undersøgelsen også afslørede en betydelig momsunddragelse i forbindelse med import gennem Det Forenede Kongerige via misbrug af suspenderingen af momsbetalingen, den såkaldte toldprocedure 42; der henviser til, at disse tab kumulativt er beregnet til at ligge i omegnen af 3,2 mia. EUR for perioden 2013-2016, hvilket også udgør et tab for EU-budgettet; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at undersøgelsen også afslørede en betydelig momsunddragelse i forbindelse med import gennem Det Forenede Kongerige via misbrug af suspenderingen af momsbetalingen, den såkaldte toldprocedure 42; der henviser til, at disse tab kumulativt er beregnet til at ligge i omegnen af 3,2 mia. EUR for perioden 2013-2016, hvilket også udgør et tab for EU-budgettet;

| G. | der henviser til, at OLAF har afgivet en finansiel henstilling til Kommissionens Generaldirektorat for Budget, en administrativ henstilling Kommissionens Generaldirektorat for Beskatning og Toldunion og en retlig henstilling til anklagemyndigheden i Det Forenede Kongerige om at indlede en retssag mod dem, der er involveret i svigagtig unddragelse af toldafgifter og mod dem, der bevidst har deltaget i hvidvask af udbyttet af denne lovovertrædelse; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at OLAF har afgivet en finansiel henstilling til Kommissionens Generaldirektorat for Budget, en administrativ henstilling Kommissionens Generaldirektorat for Beskatning og Toldunion og en retlig henstilling til anklagemyndigheden i Det Forenede Kongerige om at indlede en retssag mod dem, der er involveret i svigagtig unddragelse af toldafgifter og mod dem, der bevidst har deltaget i hvidvask af udbyttet af denne lovovertrædelse;

| H. | der henviser til, at OLAF i øjeblikket undersøger en ny sag om toldmæssig undervurdering, som involverer havnen i Piræus i Grækenland, og som repræsenterer et alvorligt tab af EU-indtægter og anslås at have kostet Italien over tyve mio. EUR i ubetalt moms, skønt det samlede beløb kan være langt højere, eftersom undersøgelsen stadig er i gang; |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at OLAF i øjeblikket undersøger en ny sag om toldmæssig undervurdering, som involverer havnen i Piræus i Grækenland, og som repræsenterer et alvorligt tab af EU-indtægter og anslås at have kostet Italien over tyve mio. EUR i ubetalt moms, skønt det samlede beløb kan være langt højere, eftersom undersøgelsen stadig er i gang;

| I. | der henviser til, at sagerne fra Det Forenede Kongerige og Grækenland er langt fra enkeltstående og bør foranledige, at der træffes foranstaltninger; |
| --- | --- |

I.

der henviser til, at sagerne fra Det Forenede Kongerige og Grækenland er langt fra enkeltstående og bør foranledige, at der træffes foranstaltninger;

| J. | der henviser til, at Den Europæiske Revisionsret har påpeget, at der ikke er nogen harmoniseret og standardiseret anvendelse af toldkontrollen i medlemsstaterne, og at dette kan tilskynde svindlere til at vælge det svageste led i kæden for at gennemføre deres svigagtige importer; |
| --- | --- |

J.

der henviser til, at Den Europæiske Revisionsret har påpeget, at der ikke er nogen harmoniseret og standardiseret anvendelse af toldkontrollen i medlemsstaterne, og at dette kan tilskynde svindlere til at vælge det svageste led i kæden for at gennemføre deres svigagtige importer;

| 1. | glæder sig over den traktatbrudsprocedure, Kommissionen indledte den 8. marts 2018 som opfølgning på sagen om toldsvig i Det Forenede Kongerige; |
| --- | --- |

1.

| 2. | opfordrer Kommissionen til at træffe alle nødvendige foranstaltninger til at inddrive ikke opkrævede egne indtægter for at tilvejebringe indtægter til EU's budget; |
| --- | --- |

2.

| 3. | opfordrer Generaldirektoratet for Beskatning og Toldunion til at skride til handling for at forhindre fremtidigt misbrug af toldprocedure 42; |
| --- | --- |

3.

| 4. | anmoder om, at Kommissionen følger op på OLAF's henstillinger og rapporterer tilbage herom, og beklager, at det kan tage op til 10 år at inddrive midler; |
| --- | --- |

4.

| 5. | opfordrer indtrængende Kommissionen til at sikre, at medlemsstaterne fuldt ud overholder bestemmelserne i EU-toldkodeksen, som trådte i kraft den 1. maj 2016, og til at præcisere eventuelle bestemmelser, som måtte give anledning til forvirring; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at sikre, at toldmyndighedernes anvendelse af de fælles regler organiseres på en sådan måde, at svig, herunder karruselsvig, forhindres effektivt, og kontrollerne forstærkes i havne, lufthavne og ved landegrænser samt på internettet; |
| --- | --- |

5.

| 6. | opfordrer Kommissionen til at bidrage til færdiggørelsen af EU's toldinformationssystemer og deres finansielle bæredygtighed; |
| --- | --- |

6.

| 7. | opfordrer Kommissionen til at udvikle en passende metode og udarbejde periodiske skøn over de manglende toldindtægter fra og med 2019 og rapportere tilbage til Parlamentet i denne henseende; |
| --- | --- |

7.

| 8. | opfordrer Rådet til at nå frem til en hurtig aftale med Parlamentet om en EU-retlig ramme for toldovertrædelser og -sanktioner for at åbne mulighed for harmoniserede administrative sanktioner og anvendelse af de samme kriterier til behandling af overtrædelser; minder om, at Parlamentet vedtog sin holdning helt tilbage i oktober 2016; opfordrer Kommissionen til at fremme en sådan aftale; |
| --- | --- |

8.

| 9. | beklager, at ikke alle EU-medlemsstater har indvilget i at deltage i Den Europæiske Anklagemyndighed; |
| --- | --- |

9.

| 10. | opfordrer indtrængende Kommissionen og medlemsstaterne til snarest muligt at afslutte deres drøftelser om bestræbelserne på at gennemføre en endelig momsordning, der sigter mod at harmonisere måden, hvorpå momsen opkræves og betales i hele EU, for bl.a. at undgå svig; |
| --- | --- |

10.

| 11. | opfordrer Kommissionen til at udarbejde en handlingsplan med henblik på at sikre en fuldstændig og rettidig gennemførelse af momsreglerne i alle medlemsstater for at sikre denne kilde til EU's egne indtægter; |
| --- | --- |

11.

| 12. | opfordrer Kommissionen til at overveje at overføre toldmyndighedernes ansvar fra nationalt niveau til EU-niveau for så vidt angår sikring af ensartet behandling ved alle EU's indførselssteder, overvågning af toldmyndighedernes resultater og aktiviteter samt indsamling og behandling af tolddata; |
| --- | --- |

12.

| 13. | tilslutter sig målene i forordning (EU) nr. 1294/2013 om told 2020 (7) for at bistå toldmyndighederne med at beskytte Unionens og medlemsstaternes finansielle og økonomiske interesser, herunder bekæmpelsen af svig; understreger, at Kommissionen skal træffe passende foranstaltninger til at sikre, at Unionens finansielle interesser er beskyttet, gennem anvendelse af foranstaltninger til forebyggelse af svig; |
| --- | --- |

13.

| 14. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Kommissionen. |
| --- | --- |

14.

---

(1)  EUT L 198 af 28.7.2017, s. 29.

(2)  EUT L 283 af 31.10.2017, s. 1.

(3)  EUT L 196 af 2.8.2018, s. 1.

(4)  EUT L 201 af 8.8.2018, s. 2.

(5)  EUT L 269 af 10.10.2013, s. 1.

(6)  EUT L 168 af 7.6.2014, s. 105.

(7)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 209.

---

II Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/53 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/53

---

P8_TA(2018)0358

Anmodning om ophævelse af Georgios Kyrtsos' immunitet

Europa-Parlamentets afgørelse af 2. oktober 2018 om anmodning om ophævelse af Georgios Kyrtsos' immunitet (2018/2069(IMM))

(2020/C 011/12)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til anmodning af 28. marts 2018 om ophævelse af Georgios Kyrtsos' immunitet, som er fremsendt af vicestatsadvokaten ved Grækenlands højesteret, således at han kan strafforfølges for ikke at have betalt nogle beløb, som han skylder staten (straffesagerne ABM: IG 2017/11402 og EG 10-17/337, indgivet med dokument nr. 160 350 af 28. marts 2018), og hvorom der blev givet meddelelse på plenarmødet den 2. maj 2018, |
| --- | --- |

—

der henviser til anmodning af 28. marts 2018 om ophævelse af Georgios Kyrtsos' immunitet, som er fremsendt af vicestatsadvokaten ved Grækenlands højesteret, således at han kan strafforfølges for ikke at have betalt nogle beløb, som han skylder staten (straffesagerne ABM: IG 2017/11402 og EG 10-17/337, indgivet med dokument nr. 160 350 af 28. marts 2018), og hvorom der blev givet meddelelse på plenarmødet den 2. maj 2018,

| — | der har hørt Georgios Kyrtsos, jf. forretningsordenens artikel 9, stk. 6, |
| --- | --- |

—

der har hørt Georgios Kyrtsos, jf. forretningsordenens artikel 9, stk. 6,

| — | der henviser til artikel 8 og 9 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter samt artikel 6, stk. 2, i akten af 20. september 1976 om almindelige direkte valg af medlemmerne af Europa-Parlamentet, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 8 og 9 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter samt artikel 6, stk. 2, i akten af 20. september 1976 om almindelige direkte valg af medlemmerne af Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til de domme, som Den Europæiske Unions Domstol har afsagt den 12. maj 1964, 10. juli 1986, 15. og 21. oktober 2008, 19. marts 2010, 6. september 2011 og 17. januar 2013 (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til de domme, som Den Europæiske Unions Domstol har afsagt den 12. maj 1964, 10. juli 1986, 15. og 21. oktober 2008, 19. marts 2010, 6. september 2011 og 17. januar 2013 (1),

| — | der henviser til artikel 62 i Den Hellenske Republiks forfatning, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 62 i Den Hellenske Republiks forfatning,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 5, stk. 2, artikel 6, stk. 1, og artikel 9, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 5, stk. 2, artikel 6, stk. 1, og artikel 9,

| — | der henviser til betænkning fra Retsudvalget (A8-0291/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Retsudvalget (A8-0291/2018),

| A. | der henviser til, at anklagemyndigheden ved Grækenlands højesteret har anmodet om ophævelse af immuniteten for Georgios Kyrtsos, medlem af Europa-Parlamentet, i forbindelse med en straffesag angående manglende betaling af gæld til staten (over 200 000 EUR) i henhold til artikel 25, stk. 1 og 6, i lov nr. 1882/1990, som erstattet ved artikel 23, stk. 1, i lov nr. 2523/1997 og artikel 25, stk. 1, i lov nr. 1882/90 som ændret ved artikel 34, stk. 1, i lov nr. 3220/2004, artikel 3, stk. 1, i lov nr. 3943/2011, artikel 20 i lov nr. 4321/2015 og endelig artikel 8 i lov nr. 4337/2015; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at anklagemyndigheden ved Grækenlands højesteret har anmodet om ophævelse af immuniteten for Georgios Kyrtsos, medlem af Europa-Parlamentet, i forbindelse med en straffesag angående manglende betaling af gæld til staten (over 200 000 EUR) i henhold til artikel 25, stk. 1 og 6, i lov nr. 1882/1990, som erstattet ved artikel 23, stk. 1, i lov nr. 2523/1997 og artikel 25, stk. 1, i lov nr. 1882/90 som ændret ved artikel 34, stk. 1, i lov nr. 3220/2004, artikel 3, stk. 1, i lov nr. 3943/2011, artikel 20 i lov nr. 4321/2015 og endelig artikel 8 i lov nr. 4337/2015;

| B. | der henviser til, at medlemmer af Europa-Parlamentet i henhold til artikel 9 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter på deres eget lands område nyder de immuniteter, der tilstås medlemmerne af deres lands lovgivende forsamling; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at medlemmer af Europa-Parlamentet i henhold til artikel 9 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter på deres eget lands område nyder de immuniteter, der tilstås medlemmerne af deres lands lovgivende forsamling;

| C. | der henviser til, at det fastslås i artikel 62 i Den Hellenske Republiks forfatning, at et parlamentsmedlem under sit mandat ikke kan retsforfølges, fastholdes eller fængsles eller på anden måde berøves sin frihed uden parlamentets samtykke; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at det fastslås i artikel 62 i Den Hellenske Republiks forfatning, at et parlamentsmedlem under sit mandat ikke kan retsforfølges, fastholdes eller fængsles eller på anden måde berøves sin frihed uden parlamentets samtykke;

| D. | der henviser til, at Georgios Kyrtsos har fungeret som retlig repræsentant (administrerende direktør) for selskabet "Free Sunday K.M.P. EKDOTIKI AE"siden den 29. juni 2009; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at Georgios Kyrtsos har fungeret som retlig repræsentant (administrerende direktør) for selskabet "Free Sunday K.M.P. EKDOTIKI AE"siden den 29. juni 2009;

| E. | der henviser til, at Georgios Kyrtsos i sin egenskab af retlig repræsentant for Free Sunday K.M.P. EKDOTIKI AE bliver anklaget for ikke at have betalt 627 752,65 EUR (sekshundredeogsyvogtyvetusindesyvhundredeogtooghalvtreds euro og femogtres cent), som han skylder staten; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at Georgios Kyrtsos i sin egenskab af retlig repræsentant for Free Sunday K.M.P. EKDOTIKI AE bliver anklaget for ikke at have betalt 627 752,65 EUR (sekshundredeogsyvogtyvetusindesyvhundredeogtooghalvtreds euro og femogtres cent), som han skylder staten;

| F. | der henviser til, at den påståede lovovertrædelse helt klart ikke har nogen direkte forbindelse med Georgios Kyrtsos' hverv som medlem af Europa-Parlamentet, men i stedet vedrører hans tidligere stilling som leder af hans avisselskab; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at den påståede lovovertrædelse helt klart ikke har nogen direkte forbindelse med Georgios Kyrtsos' hverv som medlem af Europa-Parlamentet, men i stedet vedrører hans tidligere stilling som leder af hans avisselskab;

| G. | der henviser til, at straffesagen ikke vedrører meningstilkendegivelser eller stemmeafgivelser under udøvelsen af hvervet som medlem af Europa-Parlamentet som omhandlet i artikel 8 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter; |
| --- | --- |

G.

der henviser til, at straffesagen ikke vedrører meningstilkendegivelser eller stemmeafgivelser under udøvelsen af hvervet som medlem af Europa-Parlamentet som omhandlet i artikel 8 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter;

| H. | der henviser til, at der ikke er nogen grund til at formode, at sagen er indledt med den hensigt at skade medlemmets politiske virksomhed (fumus persecutionis); |
| --- | --- |

H.

der henviser til, at der ikke er nogen grund til at formode, at sagen er indledt med den hensigt at skade medlemmets politiske virksomhed (fumus persecutionis);

| 1. | vedtager at ophæve Georgios Kyrtsos' immunitet; |
| --- | --- |

1.

| 2. | pålægger sin formand straks at sende denne afgørelse og det kompetente udvalgs betænkning til de græske myndigheder og Georgios Kyrtsos. |
| --- | --- |

2.

---

(1)  Domstolens dom af 12. maj 1964, Wagner mod Fohrmann og Krier, 101/63, ECLI:EU:C:1964:28; Domstolens dom af 10. juli 1986, Wybot mod Faure m.fl., 149/85, ECLI:EU:C:1986:310; Rettens dom af 15. oktober 2008, Mote mod Parlamentet, T-345/05, ECLI:EU:T:2008:440; Domstolens dom af 21. oktober 2008, Marra mod De Gregorio og Clemente, C-200/07 og C-201/07, ECLI:EU:C:2008:579; Rettens dom af 19. marts 2010, Gollnisch mod Parlamentet, T-42/06, ECLI:EU:T:2010:102; Domstolens dom af 6. september 2011, Patriciello, C-163/10, ECLI:EU:C:2011:543; Rettens dom af 17. januar 2013, Gollnisch mod Parlamentet, T-346/11 og T-347/11, ECLI:EU:T:2013:23.

---

III Forberedende retsakter

EUROPA-PARLAMENTET

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/55 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/55

---

P8_TA(2018)0359

Tredjelande, hvis statsborgere skal være i besiddelse af visum ved passage af de ydre grænser, og tredjelande, hvis statsborgere er fritaget for dette krav ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 2. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af listen over de tredjelande, hvis statsborgere skal være i besiddelse af visum ved passage af de ydre grænser, og listen over de tredjelande, hvis statsborgere er fritaget for dette krav (kodifikation) (COM(2018)0139 – C8-0116/2018 – 2018/0066(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure – kodifikation)

(2020/C 011/13)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2018)0139), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2018)0139),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 77, stk. 2, litra a), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0116/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 77, stk. 2, litra a), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0116/2018),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til den interinstitutionelle aftale af 20. december 1994 om en hurtig arbejdsmetode ved officiel kodifikation af lovtekster (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til den interinstitutionelle aftale af 20. december 1994 om en hurtig arbejdsmetode ved officiel kodifikation af lovtekster (1),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 103 og 59, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 103 og 59,

| — | der henviser til betænkning fra Retsudvalget (A8-0290/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Retsudvalget (A8-0290/2018),

| A. | der henviser til, at forslaget ifølge udtalelsen fra den rådgivende gruppe bestående af de juridiske tjenester i Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen udelukkende består i en kodifikation af de eksisterende tekster uden indholdsmæssige ændringer; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at forslaget ifølge udtalelsen fra den rådgivende gruppe bestående af de juridiske tjenester i Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen udelukkende består i en kodifikation af de eksisterende tekster uden indholdsmæssige ændringer;

| 1. | vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling; |
| --- | --- |

1.

| 2. | pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter. |
| --- | --- |

2.

---

(1)  EFT C 102 af 4.4.1996, s. 2.

---

P8_TC1-COD(2018)0066

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 2. oktober 2018 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/... om fastlæggelse af listen over de tredjelande, hvis statsborgere skal være i besiddelse af visum ved passage af de ydre grænser, og listen over de tredjelande, hvis statsborgere er fritaget for dette krav (kodifikation)

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, forordning (EU) 2018/1806.)

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/57 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/57

---

P8_TA(2018)0360

Aftale mellem EU og Marokko om videnskabeligt og teknologisk samarbejde: vilkårene og betingelserne for Marokkos deltagelse i partnerskabet for forskning og innovation i Middelhavsområdet (PRIMA) ***

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 2. oktober 2018 om udkast til Rådets afgørelse om indgåelse på Unionens vegne af aftalen om videnskabeligt og teknologisk samarbejde mellem Den Europæiske Union og Kongeriget Marokko, som fastsætter vilkårene og betingelserne for Kongeriget Marokkos deltagelse i partnerskabet for forskning og innovation i Middelhavsområdet (PRIMA) (06534/2018 – C8-0150/2018 – 2018/0036(NLE))

(Godkendelse)

(2020/C 011/14)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til udkast til Rådets afgørelse (06534/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til udkast til Rådets afgørelse (06534/2018),

| — | der henviser til udkastet til aftale om videnskabeligt og teknologisk samarbejde mellem Den Europæiske Union og Kongeriget Marokko, som fastsætter vilkårene og betingelserne for Kongeriget Marokkos deltagelse i partnerskabet for forskning og innovation i Middelhavsområdet (PRIMA) (06533/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til udkastet til aftale om videnskabeligt og teknologisk samarbejde mellem Den Europæiske Union og Kongeriget Marokko, som fastsætter vilkårene og betingelserne for Kongeriget Marokkos deltagelse i partnerskabet for forskning og innovation i Middelhavsområdet (PRIMA) (06533/2018),

| — | der henviser til den anmodning om godkendelse, som Rådet har forelagt, jf. artikel 186 og artikel 218, stk. 6, andet afsnit, litra a), nr. v), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (C8-0150/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til den anmodning om godkendelse, som Rådet har forelagt, jf. artikel 186 og artikel 218, stk. 6, andet afsnit, litra a), nr. v), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (C8-0150/2018),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2017/1324 af 4. juli 2017 om Unionens deltagelse i partnerskabet for forskning og innovation i Middelhavsområdet (PRIMA), der iværksættes i fællesskab af flere medlemsstater, |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2017/1324 af 4. juli 2017 om Unionens deltagelse i partnerskabet for forskning og innovation i Middelhavsområdet (PRIMA), der iværksættes i fællesskab af flere medlemsstater,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 99, stk. 1 og 4, og artikel 108, stk. 7, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 99, stk. 1 og 4, og artikel 108, stk. 7,

| — | der henviser til henstilling fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi (A8-0281/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til henstilling fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi (A8-0281/2018),

| 1. | godkender indgåelsen af aftalen; |
| --- | --- |

1.

| 2. | pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til medlemsstaternes regeringer og parlamenter og Kongeriet Marokko. |
| --- | --- |

2.

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/58 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/58

---

P8_TA(2018)0361

Lufttransportaftale mellem EU og Canada ***

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 2. oktober 2018 om udkast til Rådets afgørelse om indgåelse på Unionens vegne af lufttransportaftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den ene side og Canada på den anden side (06730/2018 – C8-0160/2018 – 2009/0018(NLE))

(Godkendelse)

(2020/C 011/15)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til udkast til Rådets afgørelse (06730/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til udkast til Rådets afgørelse (06730/2018),

| — | der henviser til lufttransportaftalen mellem Canada og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til lufttransportaftalen mellem Canada og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater (1),

| — | der henviser til den anmodning om godkendelse, som Rådet har forelagt, jf. artikel 100, stk. 2, og artikel 218, stk. 6, andet afsnit, litra a), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (C8-0160/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til den anmodning om godkendelse, som Rådet har forelagt, jf. artikel 100, stk. 2, og artikel 218, stk. 6, andet afsnit, litra a), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (C8-0160/2018),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 99, stk. 1 og 4, og artikel 108, stk. 7, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 99, stk. 1 og 4, og artikel 108, stk. 7,

| — | der henviser til henstilling fra Transport- og Turismeudvalget (A8-0254/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til henstilling fra Transport- og Turismeudvalget (A8-0254/2018),

| 1. | godkender indgåelsen af aftalen; |
| --- | --- |

1.

| 2. | pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til medlemsstaternes regeringer og parlamenter og Canadas regering og parlament. |
| --- | --- |

2.

---

(1)  EUT L 207 af 6.8.2010, s. 32.

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/59 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/59

---

P8_TA(2018)0362

Medtagelse af den italienske kommune Campione d'Italia og den italienske del af Luganosøen i Unionens toldområde *

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 2. oktober 2018 om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 2006/112/EF og 2008/118/EF for så vidt angår medtagelse af den italienske kommune Campione d'Italia og den italienske del af Luganosøen i Unionens toldområde og i den territoriale anvendelse af direktiv 2008/118/EF (COM(2018)0261 – C8-0226/2018 – 2018/0124(CNS))

(Særlig lovgivningsprocedure – høring)

(2020/C 011/16)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (COM(2018)0261), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (COM(2018)0261),

| — | der henviser til artikel 113 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C8-0226/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 113 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C8-0226/2018),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 78c, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 78c,

| — | der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0284/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0284/2018),

| 1. | godkender Kommissionens forslag; |
| --- | --- |

1.

| 2. | opfordrer Rådet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har godkendt; |
| --- | --- |

2.

| 3. | anmoder Rådet om fornyet høring, hvis det agter at ændre den tekst, Parlamentet har godkendt, i væsentlig grad; |
| --- | --- |

3.

| 4. | pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter. |
| --- | --- |

4.

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/60 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/60

---

P8_TA(2018)0363

Mobilisering af Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen: ansøgning EGF/2018/001 NL/Pengeinstitut- og finansieringsvirksomhed

Europa-Parlamentets beslutning af 2. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om mobilisering af Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen (ansøgning fra Nederlandene – EGF/2018/001 NL/Pengeinstitut- og finansieringsvirksomhed) (COM(2018)0548 – C8-0392/2018 – 2018/2220(BUD))

(2020/C 011/17)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2018)0548 – C8-0392/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2018)0548 – C8-0392/2018),

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1309/2013 af 17. december 2013 om Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen (2014-2020) og ophævelse af forordning (EF) nr. 1927/2006 (1) (EGF-forordningen), |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1309/2013 af 17. december 2013 om Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen (2014-2020) og ophævelse af forordning (EF) nr. 1927/2006 (1) (EGF-forordningen),

| — | der henviser til Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 af 2. december 2013 om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2014-2020 (2), særlig artikel 12, |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 af 2. december 2013 om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2014-2020 (2), særlig artikel 12,

| — | der henviser til den interinstitutionelle aftale af 2. december 2013 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin, om samarbejde på budgetområdet og om forsvarlig økonomisk forvaltning (3) (IIA af 2. december 2013), særlig punkt 13, |
| --- | --- |

—

der henviser til den interinstitutionelle aftale af 2. december 2013 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin, om samarbejde på budgetområdet og om forsvarlig økonomisk forvaltning (3) (IIA af 2. december 2013), særlig punkt 13,

| — | der henviser til trepartsproceduren, jf. punkt 13 i IIA af 2. december 2013, |
| --- | --- |

—

der henviser til trepartsproceduren, jf. punkt 13 i IIA af 2. december 2013,

| — | der henviser til skrivelse fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender, |
| --- | --- |

—

der henviser til skrivelse fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender,

| — | der henviser til skrivelse fra Regionaludviklingsudvalget, |
| --- | --- |

—

der henviser til skrivelse fra Regionaludviklingsudvalget,

| — | der henviser til betænkning fra Budgetudvalget (A8-0294/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Budgetudvalget (A8-0294/2018),

| A. | der henviser til, at Unionen har oprettet lovgivnings- og budgetmæssige instrumenter, der skal yde supplerende støtte til arbejdstagere, der er ramt af konsekvenserne af gennemgribende strukturelle ændringer i verdenshandelsmønstrene eller den globale finansielle og økonomiske krise, og hjælpe dem med at vende tilbage til arbejdsmarkedet; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at Unionen har oprettet lovgivnings- og budgetmæssige instrumenter, der skal yde supplerende støtte til arbejdstagere, der er ramt af konsekvenserne af gennemgribende strukturelle ændringer i verdenshandelsmønstrene eller den globale finansielle og økonomiske krise, og hjælpe dem med at vende tilbage til arbejdsmarkedet;

| B. | der henviser til, at Unionens finansielle bistand til arbejdstagere, der er blevet arbejdsløse, bør være dynamisk og tilvejebringes så hurtigt og effektivt som muligt; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at Unionens finansielle bistand til arbejdstagere, der er blevet arbejdsløse, bør være dynamisk og tilvejebringes så hurtigt og effektivt som muligt;

| C. | der henviser til, at Nederlandene indgav ansøgning EGF/2018/001 NL/Pengeinstitut- og finansieringsvirksomhed om økonomisk EGF-støtte som følge af 1 324 afskedigelser i den økonomiske sektor, som er klassificeret under NACE rev. 2 hovedgruppe 64 (Pengeinstitut- og finansieringsvirksomhed undtagen forsikring og pensionsforsikring) i NUTS 2-regionerne i NL12 - Friesland, NL13 - Drenthe og NL21 - Overijssel i Nederlandene og til, at dette er den første ansøgning inden for denne økonomiske sektor siden oprettelsen af EGF; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at Nederlandene indgav ansøgning EGF/2018/001 NL/Pengeinstitut- og finansieringsvirksomhed om økonomisk EGF-støtte som følge af 1 324 afskedigelser i den økonomiske sektor, som er klassificeret under NACE rev. 2 hovedgruppe 64 (Pengeinstitut- og finansieringsvirksomhed undtagen forsikring og pensionsforsikring) i NUTS 2-regionerne i NL12 - Friesland, NL13 - Drenthe og NL21 - Overijssel i Nederlandene og til, at dette er den første ansøgning inden for denne økonomiske sektor siden oprettelsen af EGF;

| D. | der henviser til, at ansøgningen er baseret på interventionskriteriet i artikel 4, stk. 1, litra b), i EGF-forordningen, som forudsætter mindst 500 arbejdstagere, der afskediges over en periode på ni måneder, i virksomheder, der er aktive inden for den samme økonomiske sektor i en hovedgruppe i NACE rev. 2, og som befinder sig i en eller to sammenhængende regioner på NUTS 2-niveau i en medlemsstat; |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at ansøgningen er baseret på interventionskriteriet i artikel 4, stk. 1, litra b), i EGF-forordningen, som forudsætter mindst 500 arbejdstagere, der afskediges over en periode på ni måneder, i virksomheder, der er aktive inden for den samme økonomiske sektor i en hovedgruppe i NACE rev. 2, og som befinder sig i en eller to sammenhængende regioner på NUTS 2-niveau i en medlemsstat;

| 1. | er enig med Kommissionen i, at betingelserne i artikel 4, stk. 1, i EGF-forordningen er opfyldt, og at Nederlandene derfor er berettiget til en økonomisk støtte på 1 192 500 EUR i henhold til nævnte forordning, hvilket svarer til 60 % af de samlede omkostninger på 1 987 500 EUR; |
| --- | --- |

1.

| 2. | bemærker, at de nederlandske myndigheder indgav ansøgningen om økonomisk støtte den 23. februar 2018, og at Kommissionens vurdering heraf efter fremlæggelsen af yderligere oplysninger fra Nederlandene blev afsluttet den 20. juli 2018 og fremsendt til Parlamentet den 20. august 2018; |
| --- | --- |

2.

| 3. | bemærker, at Nederlandene gør gældende, at afskedigelserne er forbundet med den globale finansielle og økonomiske krise og dennes indvirkning på driften og tjenesterne ydet af de nederlandske banker; anerkender, at de lave rentesatser, der blev indført som reaktion på den finansielle krise, de strengere lovgivningsmæssige betingelser og den væsentlige nedgang på realkreditmarkedet og i adgangen til kredit for små og mellemstore virksomheder (SMV'er) skabte faldende rentabilitet og et presserende behov for nedbringelse af omkostningerne; beklager, at bankerne som følge heraf har reduceret deres personale, primært ved lukning af regionale filialer og omstrukturering til online banking; |
| --- | --- |

3.

| 4. | anerkender, at der ganske vist har været et vist opsving i de seneste år, men at låneaktiviteterne på realkreditmarkedet fortsat er lavere end før finanskrisen; |
| --- | --- |

4.

| 5. | beklager, at de finansielle sektorer i andre medlemsstater er udsat for et lignende pres; anerkender, at afskedigelserne i nogle tilfælde kan sprede sig over en for lang periode til, at de opfylder EGF-kriterierne; opfordrer ikke desto mindre medlemsstaternes regeringer til at overveje, om EGF kan spille en nyttig rolle med hensyn til at sætte medarbejderne i stand til at tilpasse sig disse ændringer; |
| --- | --- |

5.

| 6. | minder om, at afskedigelserne, som fandt sted i tyve virksomheder i den nederlandske banksektor, forventes at have en betydelig negativ indvirkning på den lokale økonomi, at arbejdsløsheden i de tre provinser, der er omfattet af ansøgningen (Friesland, Drenthe og Overijssel), er højere end det nationale gennemsnit, og at virkningerne af afskedigelserne er knyttet til vanskelighederne ved omplacering af arbejdstagerne på grund af manglen på arbejdspladser, de afskedigede arbejdstageres begrænsede uddannelse og det høje antal jobsøgende; |
| --- | --- |

6.

| 7. | bemærker, at ansøgningen vedrører 1 324 afskedigede arbejdstagere; stiller imidlertid spørgsmålstegn ved, hvorfor kun 450 af dem vil være omfattet af de foreslåede foranstaltninger; påpeger, at flertallet af de afskedigede arbejdstagere er kvinder (59 %), som er en del af det administrative personale eller receptionister; bemærker endvidere, at 27 % af de afskedigede arbejdstagere er 55 år eller ældre; anerkender i lyset heraf vigtigheden af aktive arbejdsmarkedsforanstaltninger, som EGF yder støtte til, med henblik på at forbedre chancerne for, at disse sårbare grupper kan vende tilbage til arbejdsmarkedet; |
| --- | --- |

7.

| 8. | glæder sig over Nederlandenes beslutning om at målrette bistanden mod sårbare grupper og om at hjælpe mennesker med at skifte erhverv, sektor eller region, herunder uddannelse i detailsektoren og nye erhvervsprofiler såsom transport, IT-tjenester og tekniske erhverv, som tilbyder større jobmuligheder; |
| --- | --- |

8.

| 9. | bemærker, at Nederlandene planlægger syv typer foranstaltninger for de afskedigede arbejdstagere, der er omfattet af denne ansøgning: i) udredning, ii) hjælp til jobsøgning, iii) mobilitetspulje, iv) iværksætterfremme, -kurser og -coaching, v) efter- og videreuddannelse og omskoling, vi) hjælp til genplacering, vii) iværksætterstøtte; |
| --- | --- |

9.

| 10. | bemærker, at mobilitetspuljen tegner sig for næsten 30 % af den samlede pakke af individualiserede tilbud; forstår, at dette omfatter coaching for personer, som ellers ville have svært ved at finde beskæftigelse; |
| --- | --- |

10.

| 11. | anerkender, at den samordnede pakke af individualiserede tilbud er blevet udarbejdet i samråd med interessenter og sociale partnere, som f.eks. den hollandske banksammenslutning (NVB), den hollandske sammenslutning af fagforeninger (FVN) og den nationale kristne sammenslutning af fagforeninger (CNV); |
| --- | --- |

11.

| 12. | understreger, at de nederlandske myndigheder har bekræftet, at de støtteberettigede foranstaltninger ikke modtager støtte fra andre af Unionens fonde eller finansielle instrumenter; |
| --- | --- |

12.

| 13. | gentager, at støtte fra EGF ikke må erstatte foranstaltninger, som det påhviler virksomhederne at gennemføre i henhold til national ret eller kollektive overenskomster, eller foranstaltninger, der er rettet mod omlægning af virksomheder eller sektorer; |
| --- | --- |

13.

| 14. | opfordrer Kommissionen til at anmode de nationale myndigheder om i fremtidige forslag at medtage nærmere oplysninger om de sektorer, der har vækstperspektiver og derfor forventes at ansætte personer, samt til at indsamle velfunderede data om virkningen af EGF-finansieringen, herunder vedrørende kvaliteten af job og den grad af reintegration på arbejdsmarkedet, der er opnået gennem EGF; |
| --- | --- |

14.

| 15. | minder om, at den samordnede pakke af individualiserede tilbud i overensstemmelse med artikel 7 i EGF-forordningen bør udformes på en måde, der tager højde for fremtidige arbejdsmarkedsperspektiver og efterspurgte færdigheder, og bør være forenelig med overgangen til en ressourceeffektiv og bæredygtig økonomi; |
| --- | --- |

15.

| 16. | gentager sin opfordring til Kommissionen om at sikre offentlig adgang til alle dokumenter vedrørende EGF-sager; |
| --- | --- |

16.

| 17. | godkender den afgørelse, der er vedføjet denne beslutning; |
| --- | --- |

17.

| 18. | pålægger sin formand at undertegne denne afgørelse sammen med Rådets formand og drage omsorg for, at den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende; |
| --- | --- |

18.

| 19. | pålægger sin formand at sende denne beslutning sammen med bilaget til Rådet og Kommissionen. |
| --- | --- |

19.

---

(1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 855.

(2)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 884.

(3)  EUT C 373 af 20.12.2013, s. 1

---

BILAG

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE

om mobilisering af Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen på baggrund af en ansøgning fra Nederlandene – EGF/2018/001 NL/Pengeinstitut- og finansieringsvirksomhed

(Teksten i bilaget gengives ikke her, eftersom det svarer til den endelige retsakt, afgørelse (EU) 2018/1675.)

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/64 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/64

---

P8_TA(2018)0364

Udbud af audiovisuelle medietjenester ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 2. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2010/13/EU om samordning af visse love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne om udbud af audiovisuelle medietjenester i betragtning af de ændrede markedsforhold (COM(2016)0287 – C8-0193/2016 – 2016/0151(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

(2020/C 011/18)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2016)0287), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2016)0287),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 53, stk. 1, samt artikel 62 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0193/2016), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 53, stk. 1, samt artikel 62 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0193/2016),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til udtalelse af 19. oktober 2016 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til udtalelse af 19. oktober 2016 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

| — | der henviser til udtalelse af 7. december 2016 fra Regionsudvalget (2), |
| --- | --- |

—

der henviser til udtalelse af 7. december 2016 fra Regionsudvalget (2),

| — | der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 69f, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 13. juni 2018 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 69f, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 13. juni 2018 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 59, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 59,

| — | der henviser til betænkning fra Kultur- og Uddannelsesudvalget og udtalelser fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse, Retsudvalget og Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender (A8-0192/2017), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Kultur- og Uddannelsesudvalget og udtalelser fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse, Retsudvalget og Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender (A8-0192/2017),

| 1. | vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling; |
| --- | --- |

1.

| 2. | anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag; |
| --- | --- |

2.

| 3. | pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter. |
| --- | --- |

3.

---

(1)  EUT C 34 af 2.2.2017, s. 157.

(2)  EUT C 185 af 9.6.2017, s. 41.

---

P8_TC1-COD(2016)0151

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 2. oktober 2018 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2018/... om ændring af direktiv 2010/13/EU om samordning af visse love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne om udbud af audiovisuelle medietjenester (direktiv om audiovisuelle medietjenester) i betragtning af de ændrede markedsforhold

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, direktiv (EU) 2018/1808.)

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/66 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/66

---

P8_TA(2018)0365

Forslag til ændringsbudget nr. 5/2018: Annullering af reserven for bistand til Tyrkiet under førtiltrædelsesinstrumentet (IPA II), styrkelse af Det Europæiske Naboskabsinstrument (ENI) og af humanitær bistand til andre hastetiltag og ændring af stillingsfortegnelsen for Forvaltningsorganet for Innovation og Netværk (INEA) i forbindelse med WiFi4EU-initiativet

Europa-Parlamentets beslutning af 2. oktober 2018 om Rådets holdning til forslag til Den Europæiske Unions ændringsbudget nr. 5/2018 for regnskabsåret 2018, Sektion III – Kommissionen: Annullering af reserven vedrørende støtte til Tyrkiet under instrumentet til førtiltrædelsesbistand (IPA II), styrkelse af det europæiske naboskabsinstrument (ENI) og af den humanitære bistand til andre hasteaktioner samt ændring af stillingsfortegnelsen for Forvaltningsorganet for Innovation og Netværk (INEA) i forbindelse med WiFi4EU-initiativet (11843/2018 – C8-0415/2018 – 2018/2165(BUD))

(2020/C 011/19)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til artikel 314 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 314 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til artikel 106A i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 106A i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab,

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (1), særlig artikel 41, |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (1), særlig artikel 41,

| — | der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (2), særlig artikel 44, |
| --- | --- |

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (2), særlig artikel 44,

| — | der henviser til Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2018 som endeligt vedtaget den 30. november 2017 (3), |
| --- | --- |

—

der henviser til Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2018 som endeligt vedtaget den 30. november 2017 (3),

| — | der henviser til Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 af 2. december 2013 om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2014-2020 (4), |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 af 2. december 2013 om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2014-2020 (4),

| — | der henviser til den interinstitutionelle aftale af 2. december 2013 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin, om samarbejde på budgetområdet og om forsvarlig økonomisk forvaltning (5), |
| --- | --- |

—

der henviser til den interinstitutionelle aftale af 2. december 2013 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin, om samarbejde på budgetområdet og om forsvarlig økonomisk forvaltning (5),

| — | der henviser til Rådets afgørelse 2014/335/EU, Euratom af 26. maj 2014 om ordningen for Den Europæiske Unions egne indtægter (6), |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets afgørelse 2014/335/EU, Euratom af 26. maj 2014 om ordningen for Den Europæiske Unions egne indtægter (6),

| — | der henviser til forslag til ændringsbudget nr. 5/2018, vedtaget af Kommissionen den 10. juli 2018 (COM(2018)0537), |
| --- | --- |

—

der henviser til forslag til ændringsbudget nr. 5/2018, vedtaget af Kommissionen den 10. juli 2018 (COM(2018)0537),

| — | der henviser til Rådets holdning til forslag til ændringsbudget nr. 5/2018, vedtaget af Rådet den 18. september 2018 og fremsendt til Europa-Parlamentet den 20. september 2018 (11843/2018 – C8-0415/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til Rådets holdning til forslag til ændringsbudget nr. 5/2018, vedtaget af Rådet den 18. september 2018 og fremsendt til Europa-Parlamentet den 20. september 2018 (11843/2018 – C8-0415/2018),

| — | der henviser til skrivelse fra Udenrigsudvalget, |
| --- | --- |

—

der henviser til skrivelse fra Udenrigsudvalget,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 88 og 91, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 88 og 91,

| — | der henviser til betænkning fra Budgetudvalget (A8-0292/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Budgetudvalget (A8-0292/2018),

| A. | der henviser til, at budgetmyndighedens to parter, efter pres fra Parlamentet, som led i budgetproceduren for 2018 besluttede at opføre en reserve på 70 mio. EUR i forpligtelsesbevillinger og 35 mio. EUR i betalingsbevillinger af Unionens støtte til Tyrkiet fra instrumentet til førtiltrædelsesbistand (IPA II) på budgetpost 22 02 03 01 Støtte til politiske reformer og gradvis tilpasning til den gældende EU-ret; |
| --- | --- |

A.

der henviser til, at budgetmyndighedens to parter, efter pres fra Parlamentet, som led i budgetproceduren for 2018 besluttede at opføre en reserve på 70 mio. EUR i forpligtelsesbevillinger og 35 mio. EUR i betalingsbevillinger af Unionens støtte til Tyrkiet fra instrumentet til førtiltrædelsesbistand (IPA II) på budgetpost 22 02 03 01 Støtte til politiske reformer og gradvis tilpasning til den gældende EU-ret;

| B. | der henviser til, at Parlamentet og Rådet besluttede, at frigivelsen af beløbene fra reserven skulle være betinget af, at Tyrkiet "ifølge Kommissionens årsberetning gør målbare fremskridt på områderne retsstatsprincippet, demokrati, menneskerettigheder og pressefrihed; der henviser til, at Kommissionens årsberetning om Tyrkiet af 17. april 2018 (7) utvetydigt bekræftede, at der er sket tilbageskridt vedrørende retsstatsprincippet, demokrati og menneskerettigheder i Tyrkiet; der henviser til, at de betingelser, som budgetmyndigheden har fastsat, derfor ikke er opfyldt; |
| --- | --- |

B.

der henviser til, at Parlamentet og Rådet besluttede, at frigivelsen af beløbene fra reserven skulle være betinget af, at Tyrkiet "ifølge Kommissionens årsberetning gør målbare fremskridt på områderne retsstatsprincippet, demokrati, menneskerettigheder og pressefrihed; der henviser til, at Kommissionens årsberetning om Tyrkiet af 17. april 2018 (7) utvetydigt bekræftede, at der er sket tilbageskridt vedrørende retsstatsprincippet, demokrati og menneskerettigheder i Tyrkiet; der henviser til, at de betingelser, som budgetmyndigheden har fastsat, derfor ikke er opfyldt;

| C. | der henviser til, at Kommissionen har foreslået fuldstændigt at annullere de beløb, der er opført i reserven, både i forpligtelses- og betalingsbevillinger, samt de tilhørende budgetanmærkninger; |
| --- | --- |

C.

der henviser til, at Kommissionen har foreslået fuldstændigt at annullere de beløb, der er opført i reserven, både i forpligtelses- og betalingsbevillinger, samt de tilhørende budgetanmærkninger;

| D. | der henviser til, at Kommissionen har foreslået at styrke det europæiske naboskabsinstrument (ENI) med 70 mio. EUR i forpligtelsesbevillinger for at finansiere foranstaltninger forbundet med migrationsruten i det centrale Middelhavsområde gennem Nordafrikadelen i EU's trustfond for Afrika (28 mio. EUR) og for at opfylde en del af det tilsagn, EU gav på Bruxelles II-konferencen den 24.-25. april 2018 om støtte til Syriens og regionens fremtid (42 mio. EUR, som skal overføres til EU's regionale trustfond som reaktion på den syriske krise (Madadfonden)); |
| --- | --- |

D.

der henviser til, at Kommissionen har foreslået at styrke det europæiske naboskabsinstrument (ENI) med 70 mio. EUR i forpligtelsesbevillinger for at finansiere foranstaltninger forbundet med migrationsruten i det centrale Middelhavsområde gennem Nordafrikadelen i EU's trustfond for Afrika (28 mio. EUR) og for at opfylde en del af det tilsagn, EU gav på Bruxelles II-konferencen den 24.-25. april 2018 om støtte til Syriens og regionens fremtid (42 mio. EUR, som skal overføres til EU's regionale trustfond som reaktion på den syriske krise (Madadfonden));

| E. | der henviser til, at Kommissionen har foreslået at styrke den humanitære bistand med 35 mio. EUR i betalingsbevillinger for at dække de behov, der følger af forstærkningerne på 124,8 mio. EUR i slutningen af 2017, som ikke omfattede betalingsbevillinger; |
| --- | --- |

E.

der henviser til, at Kommissionen har foreslået at styrke den humanitære bistand med 35 mio. EUR i betalingsbevillinger for at dække de behov, der følger af forstærkningerne på 124,8 mio. EUR i slutningen af 2017, som ikke omfattede betalingsbevillinger;

| F. | der henviser til, at Kommissionen også har foreslået at styrke stillingsfortegnelsen for Forvaltningsorganet for Innovation og Netværk (INEA) i forbindelse med WiFi4EU-initiativet ved at tilføje én stilling som midlertidigt ansat i lønklasse AD7; der henviser til, at denne ændring kan finansieres over agenturets budget for dette år; |
| --- | --- |

F.

der henviser til, at Kommissionen også har foreslået at styrke stillingsfortegnelsen for Forvaltningsorganet for Innovation og Netværk (INEA) i forbindelse med WiFi4EU-initiativet ved at tilføje én stilling som midlertidigt ansat i lønklasse AD7; der henviser til, at denne ændring kan finansieres over agenturets budget for dette år;

| 1. | noterer sig forslaget til ændringsbudget nr. 5/2018, som forelagt af Kommissionen, der omfatter annullering – både i forpligtelses- og betalingsbevillinger – af reserven vedrørende Tyrkiet fra IPA II, en styrkelse af ENI i forpligtelsesbevillinger og af den humanitære bistand i betalingsbevillinger og en styrkelse af stillingsfortegnelsen for INEA i forbindelse med WiFi4EU-initiativet; |
| --- | --- |

1.

| 2. | udtrykker bekymring over den fortsatte forringelse af de grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder samt vedrørende retsstatsprincippet i Tyrkiet og over, at Tyrkiet fortsat bevæger sig væk fra de europæiske værdier; |
| --- | --- |

2.

| 3. | gentager, at ingen afgørelser vedrørende finansiering under IPA II i Tyrkiet bør træffes på bekostning af Unionens støtte til det tyrkiske civilsamfund, og at denne bør øges yderligere; |
| --- | --- |

3.

| 4. | fastholder, at det er nødvendigt, at der – i samarbejde med de relevante internationale, nationale og regionale myndigheder – anvendes brugbare løsninger langs migrationsruten i det centrale Middelhavsområde, idet de internationale menneskerettighedsstandarder for så vidt angår behandlingen af migranter respekteres fuldt ud; |
| --- | --- |

4.

| 5. | godkender Rådets holdning til forslag til ændringsbudget nr. 5/2018; |
| --- | --- |

5.

| 6. | pålægger sin formand at fastslå, at ændringsbudget nr. 5/2018 er endeligt vedtaget, og drage omsorg for, at det offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende; |
| --- | --- |

6.

| 7. | pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen og til de øvrige institutioner og de berørte organer samt til de nationale parlamenter. |
| --- | --- |

7.

---

(1)  EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1.

(2)  EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1.

(3)  EUT L 57 af 28.2.2018.

(4)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 884.

(5)  EUT C 373 af 20.12.2013, s. 1

(6)  EUT L 168 af 7.6.2014, s. 105.

(7)  COM(2018)0450, SWD(2018)0153.

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/69 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/69

---

P8_TA(2018)0366

Harmonisering og forenkling af visse regler i det fælles merværdiafgiftssystem *

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 3. oktober 2018 om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 2006/112/EF for så vidt angår harmonisering og forenkling af visse regler i det fælles merværdiafgiftssystem og om indførelse af det endelige system for beskatning af samhandelen mellem medlemsstaterne (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS))

(Særlig lovgivningsprocedure – høring)

(2020/C 011/20)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (COM(2017)0569), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (COM(2017)0569),

| — | der henviser til artikel 113 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C8-0363/2017), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 113 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C8-0363/2017),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 78c, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 78c,

| — | der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0280/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0280/2018),

| 1. | godkender Kommissionens forslag som ændret; |
| --- | --- |

1.

| 2. | opfordrer Kommissionen til at ændre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. artikel 293, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde; |
| --- | --- |

2.

| 3. | opfordrer Rådet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har godkendt; |
| --- | --- |

3.

| 4. | anmoder Rådet om fornyet høring, hvis det agter at ændre Kommissionens forslag i væsentlig grad; |
| --- | --- |

4.

| 5. | pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter. |
| --- | --- |

5.

Ændring 1

Forslag til direktiv

Betragtning 1

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (1) | I 1967, da Rådet indførte det fælles merværdiafgiftssystem (moms) ved Rådets direktiv 67/227/EØF (1) og 67/228/EØF (2), afgav man samtidig et løfte om at oprette et endeligt momssystem, som skulle fungere inden for Det Europæiske Fællesskab på samme måde som inden for en medlemsstat. Eftersom de politiske og tekniske betingelser for et sådant system ikke var til stede, da de fiskale grænser mellem medlemsstaterne blev afskaffet i slutningen af 1992, blev der vedtaget overgangsordninger for moms. I henhold til Rådets nugældende direktiv 2006/112/EF (3) skal disse overgangsbestemmelser erstattes af endelige ordninger. |

Kommissionens forslag

Ændring

(1)

I 1967, da Rådet indførte det fælles merværdiafgiftssystem (moms) ved Rådets direktiv 67/227/EØF (1) og 67/228/EØF (2), afgav man samtidig et løfte om at oprette et endeligt momssystem, som skulle fungere inden for Det Europæiske Fællesskab på samme måde som inden for en medlemsstat. Eftersom de politiske og tekniske betingelser for et sådant system ikke var til stede, da de fiskale grænser mellem medlemsstaterne blev afskaffet i slutningen af 1992, blev der vedtaget overgangsordninger for moms. I henhold til Rådets nugældende direktiv 2006/112/EF (3) skal disse overgangsbestemmelser erstattes af endelige ordninger.

| (1) | I 1967, da Rådet indførte det fælles merværdiafgiftssystem (moms) ved Rådets direktiv 67/227/EØF (4) og 67/228/EØF (5), afgav man samtidig et løfte om at oprette et endeligt momssystem, som skulle fungere inden for Det Europæiske Fællesskab på samme måde som inden for en medlemsstat. Eftersom de politiske og tekniske betingelser for et sådant system ikke var til stede, da de fiskale grænser mellem medlemsstaterne blev afskaffet i slutningen af 1992, blev der vedtaget overgangsordninger for moms. I henhold til Rådets nugældende direktiv 2006/112/EF (6) skal disse overgangsbestemmelser erstattes af endelige ordninger.
  Imidlertid har disse regler nu eksisteret i flere årtier, hvilket har ført til en kompleks momsovergangsordning, som er sårbar over for grænseoverskridende momssvig inden for Unionen. Disse overgangsregler lider under en lang række mangler, der resulterer i, at momssystemet hverken er fuldt effektivt eller foreneligt med kravene til et ægte indre marked. |
| --- | --- |

(1)

I 1967, da Rådet indførte det fælles merværdiafgiftssystem (moms) ved Rådets direktiv 67/227/EØF (4) og 67/228/EØF (5), afgav man samtidig et løfte om at oprette et endeligt momssystem, som skulle fungere inden for Det Europæiske Fællesskab på samme måde som inden for en medlemsstat. Eftersom de politiske og tekniske betingelser for et sådant system ikke var til stede, da de fiskale grænser mellem medlemsstaterne blev afskaffet i slutningen af 1992, blev der vedtaget overgangsordninger for moms. I henhold til Rådets nugældende direktiv 2006/112/EF (6) skal disse overgangsbestemmelser erstattes af endelige ordninger.
  Imidlertid har disse regler nu eksisteret i flere årtier, hvilket har ført til en kompleks momsovergangsordning, som er sårbar over for grænseoverskridende momssvig inden for Unionen. Disse overgangsregler lider under en lang række mangler, der resulterer i, at momssystemet hverken er fuldt effektivt eller foreneligt med kravene til et ægte indre marked.

Ændring 2

Forslag til direktiv

Betragtning 1 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (1a) | I sin meddelelse af 28. oktober 2015 med titlen "Opgradering af det indre marked: flere muligheder for borgerne og virksomhederne" konstaterede Kommissionen, at de nuværende momsreglers kompleksitet er en af de største hindringer for fuldførelsen af det indre marked. Samtidig er momsgabet, som defineres som forskellen mellem de momsindtægter, der rent faktisk inkasseres, og det teoretiske beløb, der forventes at blive inkasseret, blevet større og nåede i 2015 op på 151,5 mia. EUR i EU-28. Dette illustrerer behovet for en hurtig og omfattende reform af momssystemet i retning af en endelig momsordning, således at den grænseoverskridende handel inden for Unionen lettes og forenkles, og systemet gøres modstandsdygtigt over for svig. |

Kommissionens forslag

Ændring

(1a)

I sin meddelelse af 28. oktober 2015 med titlen "Opgradering af det indre marked: flere muligheder for borgerne og virksomhederne" konstaterede Kommissionen, at de nuværende momsreglers kompleksitet er en af de største hindringer for fuldførelsen af det indre marked. Samtidig er momsgabet, som defineres som forskellen mellem de momsindtægter, der rent faktisk inkasseres, og det teoretiske beløb, der forventes at blive inkasseret, blevet større og nåede i 2015 op på 151,5 mia. EUR i EU-28. Dette illustrerer behovet for en hurtig og omfattende reform af momssystemet i retning af en endelig momsordning, således at den grænseoverskridende handel inden for Unionen lettes og forenkles, og systemet gøres modstandsdygtigt over for svig.

Ændring 3

Forslag til direktiv

Betragtning 1 b (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (1b) | Oprettelsen af et fælles europæisk momsområde er afgørende for at nedbringe efterlevelsesomkostningerne for virksomhederne, begrænse risikoen for grænseoverskridende momssvig og forenkle momsrelaterede procedurer. Det endelige momssystem vil styrke det indre marked og skabe bedre forretningsbetingelser for grænseoverskridende handel. Det bør omfatte de nødvendige ændringer, som følger af den teknologiske udvikling og digitaliseringen, de ændrede forretningsmodeller og globaliseringen af økonomien. |

Kommissionens forslag

Ændring

(1b)

Oprettelsen af et fælles europæisk momsområde er afgørende for at nedbringe efterlevelsesomkostningerne for virksomhederne, begrænse risikoen for grænseoverskridende momssvig og forenkle momsrelaterede procedurer. Det endelige momssystem vil styrke det indre marked og skabe bedre forretningsbetingelser for grænseoverskridende handel. Det bør omfatte de nødvendige ændringer, som følger af den teknologiske udvikling og digitaliseringen, de ændrede forretningsmodeller og globaliseringen af økonomien.

Ændring 4

Forslag til direktiv

Betragtning 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (2) | Kommissionen meddelte i sin momshandlingsplan (7) sin hensigt om at fremsætte et forslag med principperne for et endeligt momssystem for den grænseoverskridende samhandel mellem virksomheder i medlemsstaterne, som ville tage udgangspunkt i beskatningen af grænseoverskridende levering af varer i bestemmelsesmedlemsstaten. |

Kommissionens forslag

Ændring

(2)

Kommissionen meddelte i sin momshandlingsplan (7) sin hensigt om at fremsætte et forslag med principperne for et endeligt momssystem for den grænseoverskridende samhandel mellem virksomheder i medlemsstaterne, som ville tage udgangspunkt i beskatningen af grænseoverskridende levering af varer i bestemmelsesmedlemsstaten.

| (2) | Unionens nuværende momssystem, der blev indført i 1993, ligner det europæiske toldsystem. Imidlertid mangler der ensartet kontrol, hvilket gør det sårbart over for grænseoverskridende svig. Det nuværende momssystem bør omkalfatres således, at levering af varer fra én medlemsstat til en anden afgiftsbelægges, som om varerne var leveret og anskaffet inden for samme medlemsstat.
  Kommissionen meddelte i sin momshandlingsplan (8), at den agtede at fremsætte et forslag om principperne for et endeligt momssystem for virksomhedssamhandel mellem medlemsstater, som ville tage udgangspunkt i afgiftspålægning af grænseoverskridende levering af varer i bestemmelsesmedlemsstaten.
  En sådan ændring skulle kunne bidrage til at reducere momsrelateret grænseoverskridende svig med 40 mia. EUR om året. |
| --- | --- |

(2)

Unionens nuværende momssystem, der blev indført i 1993, ligner det europæiske toldsystem. Imidlertid mangler der ensartet kontrol, hvilket gør det sårbart over for grænseoverskridende svig. Det nuværende momssystem bør omkalfatres således, at levering af varer fra én medlemsstat til en anden afgiftsbelægges, som om varerne var leveret og anskaffet inden for samme medlemsstat.
  Kommissionen meddelte i sin momshandlingsplan (8), at den agtede at fremsætte et forslag om principperne for et endeligt momssystem for virksomhedssamhandel mellem medlemsstater, som ville tage udgangspunkt i afgiftspålægning af grænseoverskridende levering af varer i bestemmelsesmedlemsstaten.
  En sådan ændring skulle kunne bidrage til at reducere momsrelateret grænseoverskridende svig med 40 mia. EUR om året.

Ændring 5

Forslag til direktiv

Betragtning 3

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (3) | Det vil indebære, at det nuværende system baseret på en levering af varer, som er fritaget i afgangsmedlemsstaten, og en erhvervelse inden for Fællesskabet af varer, som er afgiftspligtig i bestemmelsesmedlemsstaten, erstattes med et system baseret på én enkelt levering, som beskattes i og efter de gældende momssatser i bestemmelsesmedlemsstaten. Som hovedregel opkræves momsen af leverandøren, der ved hjælp af en webportal vil kunne kontrollere den gældende momssats i alle medlemsstaterne.
  Hvis erhververen af varerne er en godkendt afgiftspligtig person (dvs. er anerkendt i medlemsstaterne som en pålidelig skattebetaler), vil ordningen med omvendt betalingspligt imidlertid finde anvendelse, og den godkendte afgiftspligtige person vil således være betalingspligtig for momsen af leveringen inden for EU.
  Det endelige momssystem vil desuden bygge på idéen om en fælles registreringsordning (one-stop-shop) for virksomhederne, der giver mulighed for at betale og fradrage moms. |

Kommissionens forslag

Ændring

(3)

Det vil indebære, at det nuværende system baseret på en levering af varer, som er fritaget i afgangsmedlemsstaten, og en erhvervelse inden for Fællesskabet af varer, som er afgiftspligtig i bestemmelsesmedlemsstaten, erstattes med et system baseret på én enkelt levering, som beskattes i og efter de gældende momssatser i bestemmelsesmedlemsstaten. Som hovedregel opkræves momsen af leverandøren, der ved hjælp af en webportal vil kunne kontrollere den gældende momssats i alle medlemsstaterne.
  Hvis erhververen af varerne er en godkendt afgiftspligtig person (dvs. er anerkendt i medlemsstaterne som en pålidelig skattebetaler), vil ordningen med omvendt betalingspligt imidlertid finde anvendelse, og den godkendte afgiftspligtige person vil således være betalingspligtig for momsen af leveringen inden for EU.
  Det endelige momssystem vil desuden bygge på idéen om en fælles registreringsordning (one-stop-shop) for virksomhederne, der giver mulighed for at betale og fradrage moms.

| (3) | Det vil indebære, at det nuværende system baseret på en levering af varer, som er fritaget i afgangsmedlemsstaten, og en erhvervelse inden for Fællesskabet af varer, som er afgiftspligtig i bestemmelsesmedlemsstaten, erstattes med et system baseret på én enkelt levering, som beskattes i og efter de gældende momssatser i bestemmelsesmedlemsstaten. Som hovedregel opkræves momsen af leverandøren, der ved hjælp af en webportal vil kunne kontrollere den gældende momssats i alle medlemsstaterne. Det endelige momssystem vil desuden bygge på idéen om en fælles registreringsordning (one-stop-shop) for virksomhederne, der giver mulighed for at betale og fradrage moms.
  Denne one-stop-shop er kernen i det nye destinationsbaserede system, uden hvilken momssystemets kompleksitet og den administrative byrde vil blive betydeligt øget. Derfor bør udvidelsen af mini-one-stop-shoppen (MOSS), så den omfatter alle tjenester og salg af varer inden for virksomhedssamhandel, finde sted inden for de foreslåede forbedringer af det nuværende system. |
| --- | --- |

(3)

Det vil indebære, at det nuværende system baseret på en levering af varer, som er fritaget i afgangsmedlemsstaten, og en erhvervelse inden for Fællesskabet af varer, som er afgiftspligtig i bestemmelsesmedlemsstaten, erstattes med et system baseret på én enkelt levering, som beskattes i og efter de gældende momssatser i bestemmelsesmedlemsstaten. Som hovedregel opkræves momsen af leverandøren, der ved hjælp af en webportal vil kunne kontrollere den gældende momssats i alle medlemsstaterne. Det endelige momssystem vil desuden bygge på idéen om en fælles registreringsordning (one-stop-shop) for virksomhederne, der giver mulighed for at betale og fradrage moms.
  Denne one-stop-shop er kernen i det nye destinationsbaserede system, uden hvilken momssystemets kompleksitet og den administrative byrde vil blive betydeligt øget. Derfor bør udvidelsen af mini-one-stop-shoppen (MOSS), så den omfatter alle tjenester og salg af varer inden for virksomhedssamhandel, finde sted inden for de foreslåede forbedringer af det nuværende system.

Ændring 6

Forslag til direktiv

Betragtning 3 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (3a) | For at sikre interoperabilitet, brugervenlighed og fremtidssikring bør den fælles registreringsordning for virksomheder operere med et harmoniseret grænseoverskridende IT-system, der er baseret på fælles standarder og gør det muligt automatisk at hente og indlæse oplysninger, f.eks. gennem anvendelse af ensartede standardformularer. |

Kommissionens forslag

Ændring

(3a)

For at sikre interoperabilitet, brugervenlighed og fremtidssikring bør den fælles registreringsordning for virksomheder operere med et harmoniseret grænseoverskridende IT-system, der er baseret på fælles standarder og gør det muligt automatisk at hente og indlæse oplysninger, f.eks. gennem anvendelse af ensartede standardformularer.

Ændring 7

Forslag til direktiv

Betragtning 4

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (4) | Disse principper bør fastslås i direktivet og bør erstatte den nuværende model, hvor de endelige ordninger bygger på beskatning i oprindelsesmedlemsstaten. |

Kommissionens forslag

Ændring

(4)

Disse principper bør fastslås i direktivet og bør erstatte den nuværende model, hvor de endelige ordninger bygger på beskatning i oprindelsesmedlemsstaten.

| (4) | Disse principper bør fastslås i direktivet og bør erstatte den nuværende model, hvor de endelige ordninger bygger på beskatning i oprindelsesmedlemsstaten
  med et endeligt momssystem
  .
  Disse nye principper vil sætte medlemsstaterne i stand til bedre at bekæmpe momssvig, især MTIC-svig (vedr. forsvundne forhandlere inden for Fællesskabet), som skønnes at beløbe sig til mindst 50 mia. EUR om året. |
| --- | --- |

(4)

Disse principper bør fastslås i direktivet og bør erstatte den nuværende model, hvor de endelige ordninger bygger på beskatning i oprindelsesmedlemsstaten
  med et endeligt momssystem
  .
  Disse nye principper vil sætte medlemsstaterne i stand til bedre at bekæmpe momssvig, især MTIC-svig (vedr. forsvundne forhandlere inden for Fællesskabet), som skønnes at beløbe sig til mindst 50 mia. EUR om året.

Ændring 8

Forslag til direktiv

Betragtning 5

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (5) | I sine konklusioner af 8. november 2016 (9) opfordrede Rådet Kommissionen til at foretage visse forbedringer af
  EU's
  momsregler for grænseoverskridende transaktioner,
  nærmere bestemt i forbindelse med
  momsregistreringsnummerets betydning for fritagelsen af leveringer inden for Fællesskabet, konsignationslagre, kædetransaktioner og bevis for transport med henblik på fritagelse af transaktioner inden for Fællesskabet. |

Kommissionens forslag

Ændring

(5)

I sine konklusioner af 8. november 2016 (9) opfordrede Rådet Kommissionen til at foretage visse forbedringer af
  EU's
  momsregler for grænseoverskridende transaktioner,
  nærmere bestemt i forbindelse med
  momsregistreringsnummerets betydning for fritagelsen af leveringer inden for Fællesskabet, konsignationslagre, kædetransaktioner og bevis for transport med henblik på fritagelse af transaktioner inden for Fællesskabet.

| (5) | I sine konklusioner af 8. november 2016 (10) opfordrede Rådet Kommissionen til at foretage visse forbedringer af
  Unionens
  momsregler for grænseoverskridende transaktioner
  på fire områder:
  momsregistreringsnummerets betydning for fritagelsen af leveringer inden for Fællesskabet, konsignationslagre, kædetransaktioner og bevis for transport med henblik på fritagelse af transaktioner inden for Fællesskabet. |
| --- | --- |

(5)

I sine konklusioner af 8. november 2016 (10) opfordrede Rådet Kommissionen til at foretage visse forbedringer af
  Unionens
  momsregler for grænseoverskridende transaktioner
  på fire områder:
  momsregistreringsnummerets betydning for fritagelsen af leveringer inden for Fællesskabet, konsignationslagre, kædetransaktioner og bevis for transport med henblik på fritagelse af transaktioner inden for Fællesskabet.

Ændring 9

Forslag til direktiv

Betragtning 6

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (6) | I lyset af denne anmodning og eftersom
  det vil tage adskillige år at gennemføre
  det endelige momssystem for samhandelen i
  EU
  , forekommer disse særlige foranstaltninger hensigtsmæssige
  med henblik på
  at harmonisere og forenkle visse ordninger for virksomhederne. |

Kommissionens forslag

Ændring

(6)

I lyset af denne anmodning og eftersom
  det vil tage adskillige år at gennemføre
  det endelige momssystem for samhandelen i
  EU
  , forekommer disse særlige foranstaltninger hensigtsmæssige
  med henblik på
  at harmonisere og forenkle visse ordninger for virksomhederne.

| (6) | I lyset af denne anmodning og eftersom det endelige momssystem for samhandelen i
  Unionen endnu ikke er behørigt gennemført
  , forekommer disse særlige foranstaltninger
  om
  at harmonisere og forenkle visse ordninger for virksomhederne
  udelukkende hensigtsmæssige som et overgangsredskab
  . |
| --- | --- |

(6)

I lyset af denne anmodning og eftersom det endelige momssystem for samhandelen i
  Unionen endnu ikke er behørigt gennemført
  , forekommer disse særlige foranstaltninger
  om
  at harmonisere og forenkle visse ordninger for virksomhederne
  udelukkende hensigtsmæssige som et overgangsredskab
  .

Ændring 10

Forslag til direktiv

Betragtning 7

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (7) | Det er nødvendigt at indføre en status som godkendt afgiftspligtig person for at sikre, at forbedringerne af
  EU's
  momsregler for grænseoverskridende transaktioner anvendes effektivt, og at der sker en gradvis overgang til det endelige system for samhandelen i
  EU
  . |

Kommissionens forslag

Ændring

(7)

Det er nødvendigt at indføre en status som godkendt afgiftspligtig person for at sikre, at forbedringerne af
  EU's
  momsregler for grænseoverskridende transaktioner anvendes effektivt, og at der sker en gradvis overgang til det endelige system for samhandelen i
  EU
  .

| (7) | Det er nødvendigt at indføre en status som godkendt afgiftspligtig person for at sikre, at forbedringerne af
  Unionens
  momsregler for grænseoverskridende transaktioner anvendes effektivt, og at der sker en gradvis overgang til det endelige system for samhandelen i
  Unionen
  .
  Imidlertid bør der indføres strenge kriterier, som skal anvendes på en ensartet måde af alle medlemsstater, med henblik på at afgøre, hvilke virksomheder kan nyde godt af en status som godkendt afgiftspligtig person, og fælles regler og bestemmelser om bøde- og strafpålægning for manglende efterlevelse. |
| --- | --- |

(7)

Det er nødvendigt at indføre en status som godkendt afgiftspligtig person for at sikre, at forbedringerne af
  Unionens
  momsregler for grænseoverskridende transaktioner anvendes effektivt, og at der sker en gradvis overgang til det endelige system for samhandelen i
  Unionen
  .
  Imidlertid bør der indføres strenge kriterier, som skal anvendes på en ensartet måde af alle medlemsstater, med henblik på at afgøre, hvilke virksomheder kan nyde godt af en status som godkendt afgiftspligtig person, og fælles regler og bestemmelser om bøde- og strafpålægning for manglende efterlevelse.

Ændring 11

Forslag til direktiv

Betragtning 8

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (8) | I det nuværende system skelnes der ikke mellem pålidelige og mindre pålidelige afgiftspligtige personer ved anvendelsen af momsreglerne. Indførelsen af en status som godkendt afgiftspligtig person, som bygger på objektive kriterier, bør give mulighed for at udpege sådanne pålidelige afgiftspligtige personer. En sådan status vil give dem adgang til bestemte regler,
  som er følsomme over for svig, og
  som ikke er tilgængelige for andre afgiftspligtige personer. |

Kommissionens forslag

Ændring

(8)

I det nuværende system skelnes der ikke mellem pålidelige og mindre pålidelige afgiftspligtige personer ved anvendelsen af momsreglerne. Indførelsen af en status som godkendt afgiftspligtig person, som bygger på objektive kriterier, bør give mulighed for at udpege sådanne pålidelige afgiftspligtige personer. En sådan status vil give dem adgang til bestemte regler,
  som er følsomme over for svig, og
  som ikke er tilgængelige for andre afgiftspligtige personer.

| (8) | I det nuværende system skelnes der ikke mellem pålidelige og mindre pålidelige afgiftspligtige personer ved anvendelsen af momsreglerne. Indførelsen af en status som godkendt afgiftspligtig person, som bygger på objektive kriterier,
  som medlemsstaterne anvender på harmoniseret vis
  , bør give mulighed for at udpege sådanne pålidelige afgiftspligtige personer
  såvel som de personer, der ikke opfylder kriterierne
  . En sådan status vil give dem adgang til bestemte
  forenklede og brugervenlige
  regler, som ikke er tilgængelige for andre afgiftspligtige personer. |
| --- | --- |

(8)

I det nuværende system skelnes der ikke mellem pålidelige og mindre pålidelige afgiftspligtige personer ved anvendelsen af momsreglerne. Indførelsen af en status som godkendt afgiftspligtig person, som bygger på objektive kriterier,
  som medlemsstaterne anvender på harmoniseret vis
  , bør give mulighed for at udpege sådanne pålidelige afgiftspligtige personer
  såvel som de personer, der ikke opfylder kriterierne
  . En sådan status vil give dem adgang til bestemte
  forenklede og brugervenlige
  regler, som ikke er tilgængelige for andre afgiftspligtige personer.

Ændring 12

Forslag til direktiv

Betragtning 9

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (9) | Tildelingen af status som godkendt afgiftspligtig person bør bygge på
  harmoniserede
  kriterier på EU-plan, og en medlemsstats godkendelse bør derfor være gyldig i hele Unionen. |

Kommissionens forslag

Ændring

(9)

Tildelingen af status som godkendt afgiftspligtig person bør bygge på
  harmoniserede
  kriterier på EU-plan, og en medlemsstats godkendelse bør derfor være gyldig i hele Unionen.

| (9) | Tildelingen af status som godkendt afgiftspligtig person bør bygge på
  klart definerede
  kriterier
  og være mulig også for virksomheder, herunder SMV'er
  .
  Kriterierne bør harmoniseres
  på EU-plan, og en medlemsstats godkendelse bør derfor være gyldig i hele Unionen.
  Kommissionen bør derfor fremsætte gennemførelsesretsakter og omfattende og brugervenlige retningslinjer, der letter harmoniseringen og det administrative samarbejde mellem myndighederne og sikrer interoperabilitet blandt medlemsstater, samtidig med at det sikres, at medlemsstaterne bringer sådanne harmoniserede kriterier i anvendelse på behørig vis over hele Unionen. Disse retningslinjer bør nøje afpasses kriterierne for den autoriserede økonomisk operatør under Unionens toldkodeks med henblik på at nedbringe den administrative byrde og tilsikre ensartet implementering og efterlevelse i alle medlemsstaterne. |
| --- | --- |

(9)

Tildelingen af status som godkendt afgiftspligtig person bør bygge på
  klart definerede
  kriterier
  og være mulig også for virksomheder, herunder SMV'er
  .
  Kriterierne bør harmoniseres
  på EU-plan, og en medlemsstats godkendelse bør derfor være gyldig i hele Unionen.
  Kommissionen bør derfor fremsætte gennemførelsesretsakter og omfattende og brugervenlige retningslinjer, der letter harmoniseringen og det administrative samarbejde mellem myndighederne og sikrer interoperabilitet blandt medlemsstater, samtidig med at det sikres, at medlemsstaterne bringer sådanne harmoniserede kriterier i anvendelse på behørig vis over hele Unionen. Disse retningslinjer bør nøje afpasses kriterierne for den autoriserede økonomisk operatør under Unionens toldkodeks med henblik på at nedbringe den administrative byrde og tilsikre ensartet implementering og efterlevelse i alle medlemsstaterne.

Ændring 13

Forslag til direktiv

Betragtning 9 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (9a) | Kommissionen bør med særligt fokus på de højere efterlevelsesomkostninger for SMV'er forelægge forenklede administrative procedurer med henblik på, at SMV'er kan opnå status som godkendte afgiftspligtige personer. |

Kommissionens forslag

Ændring

(9a)

Kommissionen bør med særligt fokus på de højere efterlevelsesomkostninger for SMV'er forelægge forenklede administrative procedurer med henblik på, at SMV'er kan opnå status som godkendte afgiftspligtige personer.

Ændring 14

Forslag til direktiv

Betragtning 9 b (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (9b) | Oplysninger om, hvorvidt en økonomisk aktør er en godkendt afgiftspligtig person, bør være tilgængelige via VIES-systemet. |

Kommissionens forslag

Ændring

(9b)

Oplysninger om, hvorvidt en økonomisk aktør er en godkendt afgiftspligtig person, bør være tilgængelige via VIES-systemet.

Ændring 15

Forslag til direktiv

Betragtning 10

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (10) | Nogle afgiftspligtige personer, som er omfattet af særordninger, der udelukker dem fra de almindelige momsregler,
  eller som kun lejlighedsvis udøver økonomisk virksomhed
  , bør ikke tildeles status som godkendt afgiftspligtig person med hensyn til disse særordninger eller lejlighedsvise aktiviteter. Det ville kunne hindre en gnidningsløs anvendelse af de foreslåede ændringer. |

Kommissionens forslag

Ændring

(10)

Nogle afgiftspligtige personer, som er omfattet af særordninger, der udelukker dem fra de almindelige momsregler,
  eller som kun lejlighedsvis udøver økonomisk virksomhed
  , bør ikke tildeles status som godkendt afgiftspligtig person med hensyn til disse særordninger eller lejlighedsvise aktiviteter. Det ville kunne hindre en gnidningsløs anvendelse af de foreslåede ændringer.

| (10) | Nogle afgiftspligtige personer, som er omfattet af særordninger, der udelukker dem fra de almindelige momsregler, bør ikke tildeles status som godkendt afgiftspligtig person med hensyn til disse særordninger eller lejlighedsvise aktiviteter. Det ville kunne hindre en gnidningsløs anvendelse af de foreslåede ændringer.
  Desuden bør der lægges særlig vægt på at sikre, at SMV'er ikke bringes i en konkurrencemæssig ugunstig situation i forhold til store virksomheder i forbindelse med opnåelse af statussen som godkendte afgiftspligtige personer. |
| --- | --- |

(10)

Nogle afgiftspligtige personer, som er omfattet af særordninger, der udelukker dem fra de almindelige momsregler, bør ikke tildeles status som godkendt afgiftspligtig person med hensyn til disse særordninger eller lejlighedsvise aktiviteter. Det ville kunne hindre en gnidningsløs anvendelse af de foreslåede ændringer.
  Desuden bør der lægges særlig vægt på at sikre, at SMV'er ikke bringes i en konkurrencemæssig ugunstig situation i forhold til store virksomheder i forbindelse med opnåelse af statussen som godkendte afgiftspligtige personer.

Ændring 16

Forslag til direktiv

Betragtning 13 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (13a) | Unionens pilotprojekt om grænseoverskridende momsregler bør danne grundlag for et fuldt udviklet EU-redskab, der vil kunne forebygge uforenelighed af momsregler om afgiftstvister og afgøre tilfælde af EU-interne grænseoverskridende tvister i momssager. Nationale ordninger vil fortsat gælde for interne tvister om momsafgifter mellem skatteyderen og den nationale skattemyndighed. |

Kommissionens forslag

Ændring

(13a)

Unionens pilotprojekt om grænseoverskridende momsregler bør danne grundlag for et fuldt udviklet EU-redskab, der vil kunne forebygge uforenelighed af momsregler om afgiftstvister og afgøre tilfælde af EU-interne grænseoverskridende tvister i momssager. Nationale ordninger vil fortsat gælde for interne tvister om momsafgifter mellem skatteyderen og den nationale skattemyndighed.

Ændring 17

Forslag til direktiv

Betragtning 13 b (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (13b) | Dette direktiv indeholder bestemmelser om midlertidige foranstaltninger forud for medlemsstaternes vedtagelse af et endeligt system for beskatning af samhandelen mellem medlemsstaterne og bør suppleres af tilknyttede gennemførelsesforordninger og retningslinjer. Dette direktiv, gennemførelsesretsakterne og retningslinjerne bør træde i kraft samtidig. |

Kommissionens forslag

Ændring

(13b)

Dette direktiv indeholder bestemmelser om midlertidige foranstaltninger forud for medlemsstaternes vedtagelse af et endeligt system for beskatning af samhandelen mellem medlemsstaterne og bør suppleres af tilknyttede gennemførelsesforordninger og retningslinjer. Dette direktiv, gennemførelsesretsakterne og retningslinjerne bør træde i kraft samtidig.

Ændring 18

Forslag til direktiv

Betragtning 13 c (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (13c) | Der bør indføres en mekanisme med henblik på at sikre et gennemsigtig og direkte informationssystem, som automatisk underretter skatteydere om ajourføringer og ændringer vedrørende momssatserne i medlemsstaterne. En sådan mekanisme bør være baseret på harmoniserede standarder og indberetningsskemaer, hvilket sikrer ensartet rapportering og dataudtræk i alle medlemsstaterne. Medlemsstaterne bør forpligtes til at sikre, at alle oplysninger vedrørende deres nationale momssatser er korrekte og ajourførte. Medlemsstaterne bør desuden sikre, at der gives besked om alle ændringer af de nationale momssatser via et sådant system inden for en rimelig frist efter deres vedtagelse, og under alle omstændigheder før ændringerne træder i kraft. |

Kommissionens forslag

Ændring

(13c)

Der bør indføres en mekanisme med henblik på at sikre et gennemsigtig og direkte informationssystem, som automatisk underretter skatteydere om ajourføringer og ændringer vedrørende momssatserne i medlemsstaterne. En sådan mekanisme bør være baseret på harmoniserede standarder og indberetningsskemaer, hvilket sikrer ensartet rapportering og dataudtræk i alle medlemsstaterne. Medlemsstaterne bør forpligtes til at sikre, at alle oplysninger vedrørende deres nationale momssatser er korrekte og ajourførte. Medlemsstaterne bør desuden sikre, at der gives besked om alle ændringer af de nationale momssatser via et sådant system inden for en rimelig frist efter deres vedtagelse, og under alle omstændigheder før ændringerne træder i kraft.

Ændring 19

Forslag til direktiv

Betragtning 15 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (15a) | I almenvellets og Unionens finansielle interesse bør whistleblowere have effektiv retsbeskyttelse for dermed at fremme afsløring og forebyggelse af alle former for svig. |

Kommissionens forslag

Ændring

(15a)

I almenvellets og Unionens finansielle interesse bør whistleblowere have effektiv retsbeskyttelse for dermed at fremme afsløring og forebyggelse af alle former for svig.

Ændring 20

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 13 a – stk. 1 – afsnit 1

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| En afgiftspligtig person, der har et hjemsted eller et fast forretningssted
  inden for Fællesskabet, eller der i mangel af et hjemsted eller et fast forretningssted har sin bopæl eller sit sædvanlige opholdssted
  inden for Fællesskabet, og der som led i sin økonomiske virksomhed gennemfører eller agter at gennemføre en af de transaktioner, der er omhandlet i artikel 17a, 20 og 21, eller transaktioner i overensstemmelse med betingelserne i artikel 138, kan anmode skattemyndighederne om tildeling af status som godkendt afgiftspligtig person. | | En afgiftspligtig person, der har et hjemsted eller et fast forretningssted inden for Fællesskabet, og der som led i sin økonomiske virksomhed gennemfører eller agter at gennemføre en af de transaktioner, der er omhandlet i artikel 17a, 20 og 21, eller transaktioner i overensstemmelse med betingelserne i
  artikel
  138
  og 138a
  , kan anmode skattemyndighederne om tildeling af status som godkendt afgiftspligtig person. |

Kommissionens forslag

Ændring

En afgiftspligtig person, der har et hjemsted eller et fast forretningssted
  inden for Fællesskabet, eller der i mangel af et hjemsted eller et fast forretningssted har sin bopæl eller sit sædvanlige opholdssted
  inden for Fællesskabet, og der som led i sin økonomiske virksomhed gennemfører eller agter at gennemføre en af de transaktioner, der er omhandlet i artikel 17a, 20 og 21, eller transaktioner i overensstemmelse med betingelserne i artikel 138, kan anmode skattemyndighederne om tildeling af status som godkendt afgiftspligtig person.

En afgiftspligtig person, der har et hjemsted eller et fast forretningssted inden for Fællesskabet, og der som led i sin økonomiske virksomhed gennemfører eller agter at gennemføre en af de transaktioner, der er omhandlet i artikel 17a, 20 og 21, eller transaktioner i overensstemmelse med betingelserne i
  artikel
  138
  og 138a
  , kan anmode skattemyndighederne om tildeling af status som godkendt afgiftspligtig person.

Ændring 21

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 13a – stk. 1 – afsnit 3

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| Hvis ansøgeren er en afgiftspligtig person, der er indrømmet status som autoriseret økonomisk operatør i toldøjemed, anses kriterierne i stk. 2 for at være opfyldt. | | Hvis ansøgeren er en afgiftspligtig person, der
  udelukkende
  er indrømmet status som autoriseret økonomisk operatør i toldøjemed, anses kriterierne i stk. 2 for at være opfyldt. |

Kommissionens forslag

Ændring

Hvis ansøgeren er en afgiftspligtig person, der er indrømmet status som autoriseret økonomisk operatør i toldøjemed, anses kriterierne i stk. 2 for at være opfyldt.

Hvis ansøgeren er en afgiftspligtig person, der
  udelukkende
  er indrømmet status som autoriseret økonomisk operatør i toldøjemed, anses kriterierne i stk. 2 for at være opfyldt.

Ændring 22

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 13a – stk. 2 – litra a

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| a) | fravær af enhver alvorlig overtrædelse eller gentagne overtrædelser af afgifts- og toldlovgivningen, herunder idømte alvorlige strafbare handlinger i tilknytning til ansøgerens økonomiske virksomhed |

Kommissionens forslag

Ændring

a)

fravær af enhver alvorlig overtrædelse eller gentagne overtrædelser af afgifts- og toldlovgivningen, herunder idømte alvorlige strafbare handlinger i tilknytning til ansøgerens økonomiske virksomhed

| a) | fravær af enhver alvorlig overtrædelse eller gentagne overtrædelser af afgifts- og toldlovgivningen
  inden for de seneste tre års økonomisk aktivitet, af nogen væsentlig afgiftsjustering fra skattemyndighedernes side, eller af
  idømte alvorlige strafbare handlinger i tilknytning til ansøgerens økonomiske virksomhed,
  uanset om denne aktivitet har fundet sted i Unionen eller andetsteds |
| --- | --- |

a)

fravær af enhver alvorlig overtrædelse eller gentagne overtrædelser af afgifts- og toldlovgivningen
  inden for de seneste tre års økonomisk aktivitet, af nogen væsentlig afgiftsjustering fra skattemyndighedernes side, eller af
  idømte alvorlige strafbare handlinger i tilknytning til ansøgerens økonomiske virksomhed,
  uanset om denne aktivitet har fundet sted i Unionen eller andetsteds

Ændring 23

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 13a – stk. 2 – litra a a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | aa) | fravær af idømte alvorlige strafbare handlinger i tilknytning til ansøgerens økonomiske virksomhed som for eksempel, men ikke begrænset til:










  i) | hvidvask af penge |

Kommissionens forslag

Ændring

aa)

fravær af idømte alvorlige strafbare handlinger i tilknytning til ansøgerens økonomiske virksomhed som for eksempel, men ikke begrænset til:

i)

hvidvask af penge

| ii) | skatteundgåelse og skatteunddragelse |
| --- | --- |

ii)

skatteundgåelse og skatteunddragelse

| iii) | misbrug af EU-midler og -programmer |
| --- | --- |

iii)

misbrug af EU-midler og -programmer

| iv) | svig vedrørende konkurs eller insolvens |
| --- | --- |

iv)

svig vedrørende konkurs eller insolvens

| v) | forsikringssvindel eller anden finansiel svig |
| --- | --- |

v)

forsikringssvindel eller anden finansiel svig

| vi) | bestikkelse og/eller korruption |
| --- | --- |

vi)

bestikkelse og/eller korruption

| vii) | cyberkriminalitet |
| --- | --- |

vii)

cyberkriminalitet

| viii) | deltagelse i en kriminel organisation |
| --- | --- |

viii)

deltagelse i en kriminel organisation

| ix) | lovovertrædelser inden for konkurrenceret |
| --- | --- |

ix)

lovovertrædelser inden for konkurrenceret

| x) | direkte eller indirekte indblanding i terroraktiviteter; |
| --- | --- |

x)

direkte eller indirekte indblanding i terroraktiviteter;

Ændring 24

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 13a – stk. 2 – litra b

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| b) | ansøgerens bevis for en høj grad af kontrol over sin virksomhed og over varestrømmen, enten ved hjælp af et system til forvaltning af forretningsregnskaber og om nødvendigt transportdokumenter, som giver mulighed for at foretage passende skattekontrol, eller ved hjælp af et pålideligt eller dokumenteret internt revisionsspor |

Kommissionens forslag

Ændring

b)

ansøgerens bevis for en høj grad af kontrol over sin virksomhed og over varestrømmen, enten ved hjælp af et system til forvaltning af forretningsregnskaber og om nødvendigt transportdokumenter, som giver mulighed for at foretage passende skattekontrol, eller ved hjælp af et pålideligt eller dokumenteret internt revisionsspor

| b) | ansøgerens bevis for en høj grad af kontrol over sin virksomhed og over varestrømmen, enten ved hjælp af et system til forvaltning af forretningsregnskaber og om nødvendigt transportdokumenter, som giver mulighed for at foretage passende skattekontrol, eller ved hjælp af et pålideligt eller dokumenteret internt revisionsspor
  i overensstemmelse med Kommissionens offentliggjorte gennemførelsesforordninger og retningslinjer
  ; |
| --- | --- |

b)

ansøgerens bevis for en høj grad af kontrol over sin virksomhed og over varestrømmen, enten ved hjælp af et system til forvaltning af forretningsregnskaber og om nødvendigt transportdokumenter, som giver mulighed for at foretage passende skattekontrol, eller ved hjælp af et pålideligt eller dokumenteret internt revisionsspor
  i overensstemmelse med Kommissionens offentliggjorte gennemførelsesforordninger og retningslinjer
  ;

Ændring 25

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 13a – stk. 2 – litra c

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| c) | bevis for ansøgerens økonomiske solvens, som anses for påvist, enten når ansøgeren har en god økonomisk formåen, der sætter den pågældende i stand til at opfylde sine forpligtelser, under behørig hensyntagen til den berørte erhvervsaktivitets særlige kendetegn, eller ved frembringelse af garantier fra forsikrings- eller finansielle institutioner eller andre økonomisk pålidelige tredjeparter. |

Kommissionens forslag

Ændring

c)

bevis for ansøgerens økonomiske solvens, som anses for påvist, enten når ansøgeren har en god økonomisk formåen, der sætter den pågældende i stand til at opfylde sine forpligtelser, under behørig hensyntagen til den berørte erhvervsaktivitets særlige kendetegn, eller ved frembringelse af garantier fra forsikrings- eller finansielle institutioner eller andre økonomisk pålidelige tredjeparter.

| c) | bevis for ansøgerens økonomiske solvens
  i de sidste tre år
  , som anses for påvist, enten når ansøgeren har en god økonomisk formåen, der sætter den pågældende i stand til at opfylde sine forpligtelser, under behørig hensyntagen til den berørte erhvervsaktivitets særlige kendetegn, eller ved frembringelse af garantier fra forsikrings- eller finansielle institutioner eller andre økonomisk pålidelige tredjeparter.
  Ansøgeren skal have en bankkonto i en finansiel institution, der er etableret i Unionen. |
| --- | --- |

c)

bevis for ansøgerens økonomiske solvens
  i de sidste tre år
  , som anses for påvist, enten når ansøgeren har en god økonomisk formåen, der sætter den pågældende i stand til at opfylde sine forpligtelser, under behørig hensyntagen til den berørte erhvervsaktivitets særlige kendetegn, eller ved frembringelse af garantier fra forsikrings- eller finansielle institutioner eller andre økonomisk pålidelige tredjeparter.
  Ansøgeren skal have en bankkonto i en finansiel institution, der er etableret i Unionen.

Ændring 26

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 13a – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | Hvis ansøgeren er blevet nægtet status som autoriseret økonomisk operatør i overensstemmelse med Unionens toldkodeks inden for de sidste tre år, indrømmes ansøgeren ikke status som godkendt afgiftspligtig person. |

Kommissionens forslag

Ændring

Hvis ansøgeren er blevet nægtet status som autoriseret økonomisk operatør i overensstemmelse med Unionens toldkodeks inden for de sidste tre år, indrømmes ansøgeren ikke status som godkendt afgiftspligtig person.

Ændring 27

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 13a – stk. 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 2a.
     
  Med henblik på at sikre en harmoniseret fortolkning i forbindelse med indrømmelsen af en status som godkendt afgiftspligtig person vedtager Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt yderligere vejledninger til medlemsstaterne med hensyn til vurderingen af disse kriterier, som skal være gyldige i hele Unionen. Den første gennemførelsesretsakt skal vedtages senest en måned efter dette direktivs ikrafttræden. |

Kommissionens forslag

Ændring

2a.
     
  Med henblik på at sikre en harmoniseret fortolkning i forbindelse med indrømmelsen af en status som godkendt afgiftspligtig person vedtager Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt yderligere vejledninger til medlemsstaterne med hensyn til vurderingen af disse kriterier, som skal være gyldige i hele Unionen. Den første gennemførelsesretsakt skal vedtages senest en måned efter dette direktivs ikrafttræden.

Ændring 28

Ændring 28

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 13a – stk. 2 b (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 2b.
     
  Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter og retningslinjer i tæt tilknytning til gennemførelsesretsakterne og retningslinjerne for autoriserede økonomiske operatører i toldøjemed. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2b.
     
  Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter og retningslinjer i tæt tilknytning til gennemførelsesretsakterne og retningslinjerne for autoriserede økonomiske operatører i toldøjemed.

Ændring 29

Ændring 29

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 13a – stk. 2 c (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 2c.
     
  Kriterierne i stk. 2 skal på almindelig vis anvendes af alle medlemsstaterne på grundlag af klart og præcist definerede regler og procedurer i en gennemførelsesretsakt. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2c.
     
  Kriterierne i stk. 2 skal på almindelig vis anvendes af alle medlemsstaterne på grundlag af klart og præcist definerede regler og procedurer i en gennemførelsesretsakt.

Ændring 30

Ændring 30

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 13a – stk. 3 – afsnit 1 – litra d a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | da) | afgiftspligtige personer, som ikke har eller ikke længere har et gyldigt momsregistreringsnummer |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

da)

da)

afgiftspligtige personer, som ikke har eller ikke længere har et gyldigt momsregistreringsnummer

afgiftspligtige personer, som ikke har eller ikke længere har et gyldigt momsregistreringsnummer

Ændring 31

Ændring 31

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 13a – stk. 3 – afsnit 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| De afgiftspligtige personer i litra a) - d) kan imidlertid indrømmes status som godkendt afgiftspligtig person i forbindelse med deres øvrige økonomiske virksomhed. | | De afgiftspligtige personer i litra a) - d) kan imidlertid indrømmes status som godkendt afgiftspligtig person i forbindelse med deres øvrige økonomiske virksomhed,
  under forudsætning af at resultaterne af disse aktiviteter ikke griber ind i de aktiviteter, som oprindeligt udelukkede disse afgiftspligtige personer fra at blive tildelt status som godkendt afgiftspligtig person
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

De afgiftspligtige personer i litra a) - d) kan imidlertid indrømmes status som godkendt afgiftspligtig person i forbindelse med deres øvrige økonomiske virksomhed.

De afgiftspligtige personer i litra a) - d) kan imidlertid indrømmes status som godkendt afgiftspligtig person i forbindelse med deres øvrige økonomiske virksomhed,
  under forudsætning af at resultaterne af disse aktiviteter ikke griber ind i de aktiviteter, som oprindeligt udelukkede disse afgiftspligtige personer fra at blive tildelt status som godkendt afgiftspligtig person
  .

under forudsætning af at resultaterne af disse aktiviteter ikke griber ind i de aktiviteter, som oprindeligt udelukkede disse afgiftspligtige personer fra at blive tildelt status som godkendt afgiftspligtig person

Ændring 32

Ændring 32

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 13a – stk. 4 – afsnit 1

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| En afgiftspligtig person, der anmoder om status som godkendt afgiftspligtig person, forelægger skattemyndighederne alle de oplysninger, som de har brug for til at træffe en afgørelse. | | En afgiftspligtig person, der anmoder om status som godkendt afgiftspligtig person, forelægger skattemyndighederne alle de oplysninger, som de har brug for til at træffe en afgørelse.
  Kommissionen indfører forenklede administrative procedurer for SMV'er til at opnå status som godkendte afgiftspligtige personer. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

En afgiftspligtig person, der anmoder om status som godkendt afgiftspligtig person, forelægger skattemyndighederne alle de oplysninger, som de har brug for til at træffe en afgørelse.

En afgiftspligtig person, der anmoder om status som godkendt afgiftspligtig person, forelægger skattemyndighederne alle de oplysninger, som de har brug for til at træffe en afgørelse.
  Kommissionen indfører forenklede administrative procedurer for SMV'er til at opnå status som godkendte afgiftspligtige personer.

Kommissionen indfører forenklede administrative procedurer for SMV'er til at opnå status som godkendte afgiftspligtige personer.

Ændring 33

Ændring 33

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 13a – stk. 4 – litra a

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| a) | myndighederne i den medlemsstat, hvor ansøgeren har etableret hjemsted for sin virksomhed |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

a)

myndighederne i den medlemsstat, hvor ansøgeren har etableret hjemsted for sin virksomhed

| a) | myndighederne i den medlemsstat, hvor ansøgeren har etableret hjemsted for sin virksomhed
  som defineret i Rådets direktiv (EU) .../... af ... om et fælles selskabsskattegrundlag (FSSG)

   (*1),
  Rådets direktiv (EU) .../... af ... om et fælles konsolideret selskabsskattegrundlag (FKSSG)

   (*2),
  Rådets direktiv (EU) .../... af ... om regler vedrørende selskabsbeskatning af en væsentlig digital tilstedeværelse

   (*3)

  og Rådets direktiv (EU) .../... af ... om et fælles system for en skat på indtægter fra levering af visse digitale tjenester

   (*4); |
| --- | --- |

a)

myndighederne i den medlemsstat, hvor ansøgeren har etableret hjemsted for sin virksomhed
  som defineret i Rådets direktiv (EU) .../... af ... om et fælles selskabsskattegrundlag (FSSG)

   (*1),
  Rådets direktiv (EU) .../... af ... om et fælles konsolideret selskabsskattegrundlag (FKSSG)

   (*2),
  Rådets direktiv (EU) .../... af ... om regler vedrørende selskabsbeskatning af en væsentlig digital tilstedeværelse

   (*3)

  og Rådets direktiv (EU) .../... af ... om et fælles system for en skat på indtægter fra levering af visse digitale tjenester

   (*4);

som defineret i Rådets direktiv (EU) .../... af ... om et fælles selskabsskattegrundlag (FSSG)

*1

Rådets direktiv (EU) .../... af ... om et fælles konsolideret selskabsskattegrundlag (FKSSG)

*2

Rådets direktiv (EU) .../... af ... om regler vedrørende selskabsbeskatning af en væsentlig digital tilstedeværelse

*3

og Rådets direktiv (EU) .../... af ... om et fælles system for en skat på indtægter fra levering af visse digitale tjenester

*4

Ændring 34

Ændring 34

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 13a – stk. 4 – afsnit 2 – litra c

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| c) | myndighederne i den medlemsstat, hvor ansøgeren har sin faste bopæl eller sit sædvanlige opholdssted, hvis han hverken har et hjemsted eller et fast forretningssted. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

c)

myndighederne i den medlemsstat, hvor ansøgeren har sin faste bopæl eller sit sædvanlige opholdssted, hvis han hverken har et hjemsted eller et fast forretningssted.

myndighederne i den medlemsstat, hvor ansøgeren har sin faste bopæl eller sit sædvanlige opholdssted, hvis han hverken har et hjemsted eller et fast forretningssted.

udgår

udgår

Ændring 35

Ændring 35

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 13a – stk. 4 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 4a.
     
  Hvis en status som godkendt afgiftspligtig person indrømmes, skal der oplyses herom via VIES-systemet. Ændringer af denne status skal straks ajourføres i systemet. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

4a.
     
  Hvis en status som godkendt afgiftspligtig person indrømmes, skal der oplyses herom via VIES-systemet. Ændringer af denne status skal straks ajourføres i systemet.

Ændring 36

Ændring 36

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 13a – stk. 5

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 5.   Ved afslag på ansøgningen giver skattemyndighederne ansøgeren en begrundelse herfor sammen med afgørelsen. Medlemsstaterne sørger for, at ansøgeren kan klage over en afgørelse om afslag på en ansøgning. | | 5.   Ved afslag på ansøgningen giver skattemyndighederne ansøgeren en begrundelse herfor sammen med afgørelsen. Medlemsstaterne sørger for, at ansøgeren kan klage over en afgørelse om afslag på en ansøgning.
  Der fastsættes senest pr. 1. juni 2020 en harmoniseret appelprocedure på EU-plan i form af en gennemførelsesretsakt, og denne ombefatter en forpligtelse påhvilende medlemsstaterne til via deres skattemyndigheder at underrette andre medlemsstater om en afgørelse om afslag og begrundelserne herfor. En appelprocedure skal indledes inden for en ved gennemførelsesretsakten fastsat rimelig tid efter, at afgørelsen er blevet meddelt ansøgeren og bør tage hensyn til eventuelle implementerede afhjælpningsprocedurer. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

5.   Ved afslag på ansøgningen giver skattemyndighederne ansøgeren en begrundelse herfor sammen med afgørelsen. Medlemsstaterne sørger for, at ansøgeren kan klage over en afgørelse om afslag på en ansøgning.

5.   Ved afslag på ansøgningen giver skattemyndighederne ansøgeren en begrundelse herfor sammen med afgørelsen. Medlemsstaterne sørger for, at ansøgeren kan klage over en afgørelse om afslag på en ansøgning.
  Der fastsættes senest pr. 1. juni 2020 en harmoniseret appelprocedure på EU-plan i form af en gennemførelsesretsakt, og denne ombefatter en forpligtelse påhvilende medlemsstaterne til via deres skattemyndigheder at underrette andre medlemsstater om en afgørelse om afslag og begrundelserne herfor. En appelprocedure skal indledes inden for en ved gennemførelsesretsakten fastsat rimelig tid efter, at afgørelsen er blevet meddelt ansøgeren og bør tage hensyn til eventuelle implementerede afhjælpningsprocedurer.

Ændring 37

Ændring 37

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 13a – stk. 6

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 6.   Den afgiftspligtige person, der er blevet indrømmet status som godkendt afgiftspligtig person, underretter
  straks
  skattemyndighederne om eventuelle forhold, der opstår, efter at afgørelsen er truffet, og som kan påvirke eller få indflydelse på opretholdelsen af denne status. Den skattemæssige status tilbagekaldes af skattemyndighederne, hvis kriterierne i stk. 2 ikke længere er opfyldt. | | 6.   Den afgiftspligtige person, der er blevet indrømmet status som godkendt afgiftspligtig person, underretter
  inden for en måned
  skattemyndighederne om eventuelle forhold, der opstår, efter at afgørelsen er truffet, og som kan påvirke eller få indflydelse på opretholdelsen af denne status. Den skattemæssige status tilbagekaldes af skattemyndighederne, hvis kriterierne i stk. 2 ikke længere er opfyldt.
  Skattemyndighederne i de medlemsstater, der har indrømmet en status som godkendt skattepligtig person, revurderer denne afgørelse mindst hvert andet år for at sikre, at betingelserne stadig opfyldes. Hvis den skattepligtige person ikke har oplyst myndighederne om forhold, der muligvis kan påvirke statussen som godkendt skattepligtig person som fastsat i gennemførelsesretsakten eller med overlæg har skjult sådanne forhold, skal personen underkastes forholdsmæssige, effektive og afskrækkende sanktioner, herunder fratagelsen af statussen som godkendt skattepligtig person. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

6.   Den afgiftspligtige person, der er blevet indrømmet status som godkendt afgiftspligtig person, underretter
  straks
  skattemyndighederne om eventuelle forhold, der opstår, efter at afgørelsen er truffet, og som kan påvirke eller få indflydelse på opretholdelsen af denne status. Den skattemæssige status tilbagekaldes af skattemyndighederne, hvis kriterierne i stk. 2 ikke længere er opfyldt.

6.   Den afgiftspligtige person, der er blevet indrømmet status som godkendt afgiftspligtig person, underretter
  inden for en måned
  skattemyndighederne om eventuelle forhold, der opstår, efter at afgørelsen er truffet, og som kan påvirke eller få indflydelse på opretholdelsen af denne status. Den skattemæssige status tilbagekaldes af skattemyndighederne, hvis kriterierne i stk. 2 ikke længere er opfyldt.
  Skattemyndighederne i de medlemsstater, der har indrømmet en status som godkendt skattepligtig person, revurderer denne afgørelse mindst hvert andet år for at sikre, at betingelserne stadig opfyldes. Hvis den skattepligtige person ikke har oplyst myndighederne om forhold, der muligvis kan påvirke statussen som godkendt skattepligtig person som fastsat i gennemførelsesretsakten eller med overlæg har skjult sådanne forhold, skal personen underkastes forholdsmæssige, effektive og afskrækkende sanktioner, herunder fratagelsen af statussen som godkendt skattepligtig person.

Ændring 38

Ændring 38

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 13a – stk. 6 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 6a.
     
  En afgiftspligtig person, der er blevet nægtet status som godkendt afgiftspligtig person, eller som på eget initiativ har meddelt skattemyndighederne, at vedkommende ikke længere opfylder kriterierne i stk. 2, kan tidligst seks måneder fra datoen for nægtelse eller inddragelse af statussen ansøge på ny om at blive godkendt som afgiftspligtig person, forudsat at alle relevante kriterier er opfyldt. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

6a.
     
  En afgiftspligtig person, der er blevet nægtet status som godkendt afgiftspligtig person, eller som på eget initiativ har meddelt skattemyndighederne, at vedkommende ikke længere opfylder kriterierne i stk. 2, kan tidligst seks måneder fra datoen for nægtelse eller inddragelse af statussen ansøge på ny om at blive godkendt som afgiftspligtig person, forudsat at alle relevante kriterier er opfyldt.

Ændring 39

Ændring 39

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 13a – stk. 6 b (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 6b.
     
  En godkendt afgiftspligtig person, der ikke længere har et momsregistreringsnummer, mister automatisk sin status som godkendt afgiftspligtig person. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

6b.
     
  En godkendt afgiftspligtig person, der ikke længere har et momsregistreringsnummer, mister automatisk sin status som godkendt afgiftspligtig person.

Ændring 40

Ændring 40

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 13a – stk. 7 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 7a.
     
  Procedurer vedrørende afviste ansøgninger, ændringer af den afgiftspligtige persons situation, klageprocedurer og procedurer for genansøgning om en status som godkendt afgiftspligtig person fastlægges i en gennemførelsesretsakt og anvendes på almindelig vis i alle medlemsstater. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

7a.
     
  Procedurer vedrørende afviste ansøgninger, ændringer af den afgiftspligtige persons situation, klageprocedurer og procedurer for genansøgning om en status som godkendt afgiftspligtig person fastlægges i en gennemførelsesretsakt og anvendes på almindelig vis i alle medlemsstater.

Ændring 41

Ændring 41

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 138 – stk. 1 – litra b

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| b) | den afgiftspligtige person eller den ikke-afgiftspligtige juridiske person, som leveringen foretages til, er momsregistreret i en anden medlemsstat end den, hvor forsendelsen eller transporten af varerne påbegyndes |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

den afgiftspligtige person eller den ikke-afgiftspligtige juridiske person, som leveringen foretages til, er momsregistreret i en anden medlemsstat end den, hvor forsendelsen eller transporten af varerne påbegyndes

| b) | den afgiftspligtige person eller den ikke-afgiftspligtige juridiske person, som leveringen foretages til, er momsregistreret i en anden medlemsstat end den, hvor forsendelsen eller transporten af varerne påbegyndes,
  og er i besiddelse af et momsregistreringsnummer, der er tilgængeligt via VIES |
| --- | --- |

b)

den afgiftspligtige person eller den ikke-afgiftspligtige juridiske person, som leveringen foretages til, er momsregistreret i en anden medlemsstat end den, hvor forsendelsen eller transporten af varerne påbegyndes,
  og er i besiddelse af et momsregistreringsnummer, der er tilgængeligt via VIES

og er i besiddelse af et momsregistreringsnummer, der er tilgængeligt via VIES

Ændring 42

Ændring 42

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 138a – stk. 3 – litra b

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| b) | "mellemliggende operatør": enhver leverandør i kæden, bortset fra den første leverandør, som forsender eller transporterer varer, eller lader en tredjemand forsende eller transportere varerne for hans regning |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

"mellemliggende operatør": enhver leverandør i kæden, bortset fra den første leverandør, som forsender eller transporterer varer, eller lader en tredjemand forsende eller transportere varerne for hans regning

| b) | "mellemliggende operatør": enhver leverandør i kæden, bortset fra den første leverandør
  eller seneste modtager/kunde
  , som forsender eller transporterer varer, eller lader en tredjemand forsende eller transportere varerne for hans regning |
| --- | --- |

b)

"mellemliggende operatør": enhver leverandør i kæden, bortset fra den første leverandør
  eller seneste modtager/kunde
  , som forsender eller transporterer varer, eller lader en tredjemand forsende eller transportere varerne for hans regning

eller seneste modtager/kunde

Ændring 43

Ændring 43

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 243 – stk. 3 – afsnit 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| Enhver godkendt afgiftspligtig person, til hvem der leveres varer i henhold til en konsignationsaftale som omhandlet i artikel 17a, skal føre et register over disse varer." | | Enhver godkendt afgiftspligtig person, til hvem der leveres varer i henhold til en konsignationsaftale som omhandlet i artikel 17a, skal føre et
  digitaliseret
  register,
  der er tilgængeligt for skattemyndighederne
  , over disse varer." |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Enhver godkendt afgiftspligtig person, til hvem der leveres varer i henhold til en konsignationsaftale som omhandlet i artikel 17a, skal føre et register over disse varer."

Enhver godkendt afgiftspligtig person, til hvem der leveres varer i henhold til en konsignationsaftale som omhandlet i artikel 17a, skal føre et
  digitaliseret
  register,
  der er tilgængeligt for skattemyndighederne
  , over disse varer."

digitaliseret

der er tilgængeligt for skattemyndighederne

Ændring 44

Ændring 44

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 262 – stk. 1 – indledning

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 1.   Enhver momsregistreret afgiftspligtig person skal indsende en oversigt over følgende: | | 1.   Enhver momsregistreret afgiftspligtig person skal
  til den kompetente skattemyndighed
  indsende en oversigt over følgende: |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Enhver momsregistreret afgiftspligtig person skal indsende en oversigt over følgende:

1.   Enhver momsregistreret afgiftspligtig person skal
  til den kompetente skattemyndighed
  indsende en oversigt over følgende:

Ændring 45

Ændring 45

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 262 – stk. 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 1a.
     
  De oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, skal være tilgængelig for alle involverede skattemyndigheder via VIES. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1a.
     
  De oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, skal være tilgængelig for alle involverede skattemyndigheder via VIES.

Ændring 46

Ændring 46

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 a (nyt)

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 a (nyt)

Direktiv 2006/112/EF

Afsnit XIV – kapitel 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 6a) | I afsnit XIV indsættes følgende kapitel: |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

6a)

6a)

I afsnit XIV indsættes følgende kapitel:

Artikel 398a

1.
     
  Der oprettes senest den 1. juni 2020 en mekanisme til bilæggelse af tvister om moms til løsning af tvister mellem medlemsstaterne om påståede, indgivne eller formodede fejlagtige grænseoverskridende momsbetalinger og som finder anvendelse, når den gensidige aftaleprocedure ikke fører til et resultat inden for to år.

2.
     
  Mekanismen, der er omhandlet i stk. 1, skal bestå af medlemsstaternes kompetente myndigheder.

3.
     
  Der oprettes senest den 1. juni 2020 en mekanisme til bilæggelse af tvister om moms til løsning af tvister mellem medlemsstaterne om påståede, indgivne eller formodede fejlagtige grænseoverskridende momsbetalinger og som finder anvendelse, når den gensidige aftaleprocedure ikke fører til et resultat inden for to år.

4.
     
  Mekanismen skal også ombefatte en internetbaseret moms-tvistbilæggelsesplatform med det formål at gøre det muligt for medlemsstaterne at løse tvister uden direkte inddragelse af mekanismen eller de kompetente myndigheder ved at opstille klare tilgange til, hvordan tvister skal løses, når de opstår, og procedurer for tvistbilæggelse.
  "

Ændring 47

Ændring 47

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 b (nyt)

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 b (nyt)

Direktiv 2006/112/EF

Afsnit XIV – Kapitel 2 b (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 6b) | I afsnit XIV indsættes følgende kapitel: |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

6b)

6b)

I afsnit XIV indsættes følgende kapitel:

Artikel 398b

Der skal være oprettet en automatiseret indberetningsmekanisme senest den 1. juni 2020. Denne mekanisme skal sikre, at skatteyderne automatisk får besked om ændringer og ajourføringer af momssatserne i medlemsstaterne. Disse automatiske meddelelser skal aktiveres, før ændringen træder i kraft, og senest fem dage efter, at afgørelsen er blevet truffet.
  "

Ændring 48

Ændring 48

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 403 og 404

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 9) | Artikel 403 og 404
  udgår. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

9)

Artikel 403 og 404
  udgår.

Artikel 403 og 404

| 9) | Artikel 403
  udgår. |
| --- | --- |

9)

Artikel 403
  udgår.

Artikel 403

Ændring 49

Ændring 49

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 a (nyt)

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 a (nyt)

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 404

| Gældende ordlyd | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| "
  Artikel 404




  På grundlag af oplysninger, der er indhentet hos medlemsstaterne, forelægger Kommissionen hvert fjerde år fra vedtagelsen af dette direktiv Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvordan det fælles momssystem fungerer i medlemsstaterne, navnlig hvordan momsovergangsordningen for samhandelen mellem medlemsstaterne fungerer; rapporten skal, hvis det er relevant, ledsages af forslag vedrørende den endelige ordning.
  " | | 9a) | Artikel 404 affattes således: |

Gældende ordlyd

Gældende ordlyd

Ændring

Ændring

"
  Artikel 404

På grundlag af oplysninger, der er indhentet hos medlemsstaterne, forelægger Kommissionen hvert fjerde år fra vedtagelsen af dette direktiv Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvordan det fælles momssystem fungerer i medlemsstaterne, navnlig hvordan momsovergangsordningen for samhandelen mellem medlemsstaterne fungerer; rapporten skal, hvis det er relevant, ledsages af forslag vedrørende den endelige ordning.
  "

9a)

9a)

Artikel 404 affattes således:

"
  Artikel 404

Senest den ... [et år efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] og derefter hvert tredje år sender Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om ordningen for afgiftsfritagelse ved import fra tredjelande og dens forenelighed med EU-rammene og om samarbejdet med de kompetente myndigheder i tredjelande, navnlig for så vidt angår bekæmpelse af svig. Senest den ... [to år efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] og derefter hvert tredje år sender Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om de nationale praksisser for administrative og strafferetlige sanktioner for juridiske eller private personer, der er fundet skyldige i momssvig. Hvis det er hensigtsmæssigt, lader Kommissionen i samarbejde med de kompetente nationale og europæiske myndigheder denne rapport ledsage af henstillinger om sikring af et minimum af harmonisering.
  "

Ændring 50

Ændring 50

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 b (nyt)

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 b (nyt)

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 404 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 9b) | Følgende indsættes som artikel 404a: |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

9b)

9b)

Følgende indsættes som artikel 404a:

"
  Artikel 404a

Hvert tredje år forelægger hver medlemsstat en rapport med vurdering af virkningerne af overvågningssystemet for momssvig for Kommissionen, som fremsender den til Europol og OLAF.
  "

Ændring 51

Ændring 51

Artikel 2 – stk. 1 – afsnit 2

Artikel 2 – stk. 1 – afsnit 2

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. januar 2019. | | De anvender disse love og bestemmelser
  sammen med gennemførelsesretsakterne og retningslinjerne
  fra den 1. januar 2019. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. januar 2019.

De anvender disse love og bestemmelser
  sammen med gennemførelsesretsakterne og retningslinjerne
  fra den 1. januar 2019.

sammen med gennemførelsesretsakterne og retningslinjerne

Ændring 52

Ændring 52

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 2 – stk. 2 a (nyt)

Artikel 2 – stk. 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 2a.
     
  På grundlag af oplysninger, der er indhentet hos medlemsstaterne, forelægger Kommissionen senest den ... [datoen for vedtagelsen af dette direktiv] og derefter hvert tredje år en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om implementeringen af kriterierne for definition af godkendt afgiftspligtig person i medlemsstaterne og navnlig om den indvirkning, den kan have på bekæmpelsen af momssvig. Rapporten ledsages, hvis det er hensigtsmæssigt, af et forslag til retsakt. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2a.
     
  På grundlag af oplysninger, der er indhentet hos medlemsstaterne, forelægger Kommissionen senest den ... [datoen for vedtagelsen af dette direktiv] og derefter hvert tredje år en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om implementeringen af kriterierne for definition af godkendt afgiftspligtig person i medlemsstaterne og navnlig om den indvirkning, den kan have på bekæmpelsen af momssvig. Rapporten ledsages, hvis det er hensigtsmæssigt, af et forslag til retsakt.

---

(1)  Rådets første direktiv 67/227/EØF af 11. april 1967 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om omsætningsafgifter (EFT 71 af 14.4.1967, s. 1301).

1

(2)  Rådets andet direktiv 67/228/EØF af 11. april 1967 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om omsætningsafgifter — Det fælles merværdiafgiftssystems struktur og de nærmere regler for dets anvendelse (EFT 71 af 14.4.1967, s. 1303).

2

(3)  Rådets direktiv 2006/112/EF af 28. november 2006 om det fælles merværdiafgiftssystem (EUT L 347 af 11.12.2006, s. 1).

3

(4)  Rådets første direktiv 67/227/EØF af 11. april 1967 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om omsætningsafgifter (EFT 71 af 14.4.1967, s. 1301).

4

(5)  Rådets andet direktiv 67/228/EØF af 11. april 1967 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om omsætningsafgifter — Det fælles merværdiafgiftssystems struktur og de nærmere regler for dets anvendelse (EFT 71 af 14.4.1967, s. 1303).

5

(6)  Rådets direktiv 2006/112/EF af 28. november 2006 om det fælles merværdiafgiftssystem (EUT L 347 af 11.12.2006, s. 1).

6

(7)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om en handlingsplan for moms – "Mod et fælles europæisk momsområde – De svære valg" (COM(2016)0148).

7

(8)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om en handlingsplan for moms – Mod et fælles europæisk momsområde – De svære valg (COM(2016)0148) af 7.4.2016.

8

(9)  Rådets konklusioner af 8. november 2016 om forbedringer af EU's nuværende momsregler for grænseoverskridende transaktioner (Doc. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 af 9.11.2016).

9

(10)  Se Rådets konklusioner af 8. november 2016 om forbedringer af EU's nuværende momsregler for grænseoverskridende transaktioner (Doc. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 af 9.11.2016).

10

(*1)  
  EUT: Indsæt venligst nummeret på direktivet, der er indeholdt i dokument 2016/0337(CNS), i teksten og indsæt nummeret, datoen, titlen og EUT-referencen på dette direktiv i fodnoten.

*1

EUT: Indsæt venligst nummeret på direktivet, der er indeholdt i dokument 2016/0337(CNS), i teksten og indsæt nummeret, datoen, titlen og EUT-referencen på dette direktiv i fodnoten.

(*2)  
  EUT: Indsæt venligst nummeret på direktivet, der er indeholdt i dokument 2016/0336(CNS), i teksten og indsæt nummeret, datoen, titlen og EUT-referencen på dette direktiv i fodnoten.

*2

EUT: Indsæt venligst nummeret på direktivet, der er indeholdt i dokument 2016/0336(CNS), i teksten og indsæt nummeret, datoen, titlen og EUT-referencen på dette direktiv i fodnoten.

(*3)  
  EUT: Indsæt venligst nummeret på direktivet, der er indeholdt i dokument 2018/0072(CNS), i teksten og indsæt nummeret, datoen, titlen og EUT-referencen på dette direktiv i fodnoten.

*3

EUT: Indsæt venligst nummeret på direktivet, der er indeholdt i dokument 2018/0072(CNS), i teksten og indsæt nummeret, datoen, titlen og EUT-referencen på dette direktiv i fodnoten.

(*4)  
  EUT: Indsæt venligst nummeret på direktivet, der er indeholdt i dokument 2018/0073(CNS), i teksten og indsæt nummeret, datoen, titlen og EUT-referencen på dette direktiv i fodnoten.

*4

EUT: Indsæt venligst nummeret på direktivet, der er indeholdt i dokument 2018/0073(CNS), i teksten og indsæt nummeret, datoen, titlen og EUT-referencen på dette direktiv i fodnoten.

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/92 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/92

---

P8_TA(2018)0367

Moms: anvendelsesperioden for ordningen for omvendt betalingspligt og for den hurtige reaktionsmekanisme til bekæmpelse af momssvig *

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 3. oktober 2018 om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 2006/112/EF om det fælles merværdiafgiftssystem for så vidt angår anvendelsesperioden for den fakultative ordning for omvendt betalingspligt ved levering af bestemte varer og tjenesteydelser, som kan være udsat for svig, og for den hurtige reaktionsmekanisme til bekæmpelse af momssvig (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS))

(Særlig lovgivningsprocedure – høring)

(2020/C 011/21)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (COM(2018)0298), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (COM(2018)0298),

| — | der henviser til artikel 113 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C8-0265/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 113 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C8-0265/2018),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 78c, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 78c,

| — | der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0283/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0283/2018),

| 1. | godkender Kommissionens forslag; |
| --- | --- |

1.

| 2. | opfordrer Rådet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har godkendt; |
| --- | --- |

2.

| 3. | anmoder Rådet om fornyet høring, hvis det agter at ændre den tekst, Parlamentet har godkendt, i væsentlig grad; |
| --- | --- |

3.

| 4. | pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen samt til de nationale parlamenter. |
| --- | --- |

4.

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/93 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/93

---

P8_TA(2018)0368

Administrativt samarbejde på punktafgiftsområdet for så vidt angår indholdet af det elektroniske register *

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 3. oktober 2018 om forslag til Rådets forordning om ændring af forordning (EU) nr. 389/2012 om administrativt samarbejde på punktafgiftsområdet for så vidt angår indholdet af det elektroniske register (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))

(Særlig lovgivningsprocedure – høring)

(2020/C 011/22)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (COM(2018)0349), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (COM(2018)0349),

| — | der henviser til artikel 113 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C8-0371/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 113 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C8-0371/2018),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 78c, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 78c,

| — | der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0285/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0285/2018),

| 1. | godkender Kommissionens forslag; |
| --- | --- |

1.

| 2. | opfordrer Rådet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har godkendt; |
| --- | --- |

2.

| 3. | anmoder Rådet om fornyet høring, hvis det agter at ændre den tekst, Parlamentet har godkendt, i væsentlig grad; |
| --- | --- |

3.

| 4. | pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen samt til de nationale parlamenter. |
| --- | --- |

4.

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/94 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/94

---

P8_TA(2018)0369

Medicinsk teknologivurdering ***I

Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 3. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)) (1)

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

(2020/C 011/23)

Ændring 1

Forslag til forordning

Henvisning 1

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114, | | under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114
  og artikel 168, stk. 4
  , |

Kommissionens forslag

Ændring

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114
  og artikel 168, stk. 4
  ,

Ændring 2

Forslag til forordning

Betragtning 1

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (1) | Udviklingen af medicinsk teknologi er
  en vigtig drivkraft for økonomisk vækst og innovation i EU. Den
  er en del af det samlede marked for sundhedsydelser, der tegner sig for 10 % af
  EU's
  bruttonationalprodukt. "Medicinske teknologier" omfatter lægemidler, medicinsk udstyr og medicinske procedurer samt foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering eller behandling. |

Kommissionens forslag

Ændring

(1)

Udviklingen af medicinsk teknologi er
  en vigtig drivkraft for økonomisk vækst og innovation i EU. Den
  er en del af det samlede marked for sundhedsydelser, der tegner sig for 10 % af
  EU's
  bruttonationalprodukt. "Medicinske teknologier" omfatter lægemidler, medicinsk udstyr og medicinske procedurer samt foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering eller behandling.

| (1) | Udviklingen af medicinsk teknologi er
  afgørende for at opnå det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, som sundhedspolitikkerne skal sikre, til gavn for alle borgere. Medicinsk teknologi er en innovativ økonomisk sektor, som
  er en del af det samlede marked for sundhedsydelser, der tegner sig for 10 % af
  Unionens
  bruttonationalprodukt. "Medicinske teknologier" omfatter lægemidler, medicinsk udstyr og medicinske procedurer samt foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering eller behandling. |
| --- | --- |

(1)

Udviklingen af medicinsk teknologi er
  afgørende for at opnå det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, som sundhedspolitikkerne skal sikre, til gavn for alle borgere. Medicinsk teknologi er en innovativ økonomisk sektor, som
  er en del af det samlede marked for sundhedsydelser, der tegner sig for 10 % af
  Unionens
  bruttonationalprodukt. "Medicinske teknologier" omfatter lægemidler, medicinsk udstyr og medicinske procedurer samt foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering eller behandling.

Ændring 3

Forslag til forordning

Betragtning 1 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (1a) | I 2014 udgjorde udgifterne til lægemidler 1,41 % af BNP og 17,1 % af de samlede sundhedsudgifter, hvoraf de udgør en stor del. Sundhedsudgifterne i Unionen beløber sig til 10 % af BNP, dvs. 1 300 000 mio. EUR om året, hvoraf 220 000 mio. EUR er udgifter til lægemidler, og 110 000 mio. EUR er udgifter til medicinsk udstyr. |

Kommissionens forslag

Ændring

(1a)

I 2014 udgjorde udgifterne til lægemidler 1,41 % af BNP og 17,1 % af de samlede sundhedsudgifter, hvoraf de udgør en stor del. Sundhedsudgifterne i Unionen beløber sig til 10 % af BNP, dvs. 1 300 000 mio. EUR om året, hvoraf 220 000 mio. EUR er udgifter til lægemidler, og 110 000 mio. EUR er udgifter til medicinsk udstyr.

Ændring 4

Forslag til forordning

Betragtning 1 b (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (1b) | I Rådets konklusioner af 16. juni 2016 og Europa-Parlamentets beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler

   (2)

  blev det fremhævet, at adgangen til lægemidler og innovative teknologier er forbundet med mange forhindringer i Unionen, hvor de største forhindringer er manglen på nye behandlinger for visse sygdomme og de høje priser på lægemidler, som i mange tilfælde ikke har nogen terapeutisk merværdi. |

Kommissionens forslag

Ændring

(1b)

I Rådets konklusioner af 16. juni 2016 og Europa-Parlamentets beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler

   (2)

  blev det fremhævet, at adgangen til lægemidler og innovative teknologier er forbundet med mange forhindringer i Unionen, hvor de største forhindringer er manglen på nye behandlinger for visse sygdomme og de høje priser på lægemidler, som i mange tilfælde ikke har nogen terapeutisk merværdi.

Ændring 5

Forslag til forordning

Betragtning 1 c (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (1c) | Markedsføringstilladelser til lægemidler gives af Det Europæiske Lægemiddelagentur på grundlag af principperne om sikkerhed og virkning. Normalt vurderer de nationale agenturer for medicinsk teknologivurdering den relative effektivitet, fordi markedsføringstilladelser ikke ledsages af en undersøgelse af den relative effektivitet. |

Kommissionens forslag

Ændring

(1c)

Markedsføringstilladelser til lægemidler gives af Det Europæiske Lægemiddelagentur på grundlag af principperne om sikkerhed og virkning. Normalt vurderer de nationale agenturer for medicinsk teknologivurdering den relative effektivitet, fordi markedsføringstilladelser ikke ledsages af en undersøgelse af den relative effektivitet.

Ændring 6

Forslag til forordning

Betragtning 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (2) | Medicinsk teknologivurdering (MTV) er en evidensbaseret proces, der giver de kompetente myndigheder mulighed for at bestemme den relative effektivitet af nye eller eksisterende teknologier. MTV fokuserer specifikt på
  merværdien
  af en medicinsk teknologi i sammenligning med andre nye eller eksisterende teknologier. |

Kommissionens forslag

Ændring

(2)

Medicinsk teknologivurdering (MTV) er en evidensbaseret proces, der giver de kompetente myndigheder mulighed for at bestemme den relative effektivitet af nye eller eksisterende teknologier. MTV fokuserer specifikt på
  merværdien
  af en medicinsk teknologi i sammenligning med andre nye eller eksisterende teknologier.

| (2) | Medicinsk teknologivurdering (MTV) er en
  videnskabelig
  evidensbaseret proces, der giver de kompetente myndigheder mulighed for at bestemme den relative effektivitet af nye eller eksisterende teknologier. MTV fokuserer specifikt på
  den terapeutiske merværdi
  af en medicinsk teknologi i sammenligning med andre nye eller eksisterende teknologier. |
| --- | --- |

(2)

Medicinsk teknologivurdering (MTV) er en
  videnskabelig
  evidensbaseret proces, der giver de kompetente myndigheder mulighed for at bestemme den relative effektivitet af nye eller eksisterende teknologier. MTV fokuserer specifikt på
  den terapeutiske merværdi
  af en medicinsk teknologi i sammenligning med andre nye eller eksisterende teknologier.

Ændring 7

Forslag til forordning

Betragtning 2 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (2a) | Som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) påpegede på den 67. Verdenssundhedsforsamling i maj 2014, skal MTV være et redskab til støtte for den universelle sundhedsdækning. |

Kommissionens forslag

Ændring

(2a)

Som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) påpegede på den 67. Verdenssundhedsforsamling i maj 2014, skal MTV være et redskab til støtte for den universelle sundhedsdækning.

Ændring 8

Forslag til forordning

Betragtning 2 b (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (2b) | MTV bør medvirke til at fremme den innovation, der giver de bedste resultater for patienterne og for samfundet generelt, og den er et nødvendigt redskab til at sikre passende indførelse og anvendelse af medicinske teknologier. |

Kommissionens forslag

Ændring

(2b)

MTV bør medvirke til at fremme den innovation, der giver de bedste resultater for patienterne og for samfundet generelt, og den er et nødvendigt redskab til at sikre passende indførelse og anvendelse af medicinske teknologier.

Ændring 9

Forslag til forordning

Betragtning 3

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (3) | MTV omfatter både kliniske og ikkekliniske aspekter af medicinsk teknologi. De EU-medfinansierede fælles aktioner om MTV (EUnetHTA's fælles aktioner) har udpeget ni områder for vurdering af medicinske teknologier. Af disse ni områder er fire kliniske og fem ikkekliniske. De fire kliniske vurderingsområder vedrører identifikation af et sundhedsproblem og nuværende teknologi, undersøgelse af de tekniske karakteristika ved den teknologi, der vurderes, og teknologiens relative sikkerhed og relative kliniske effektivitet. De fem ikkekliniske vurderingsområder vedrører omkostningsmæssig og økonomisk vurdering af en teknologi og teknologiens etiske, organisatoriske, etiske, sociale og juridiske aspekter. De kliniske områder egner sig derfor bedre til en fælles vurdering på EU-plan på basis af det videnskabelige evidensgrundlag, mens vurderinger af ikkekliniske områder har tendens til at være tættere knyttet til nationale og regionale sammenhænge og tilgange. |

Kommissionens forslag

Ændring

(3)

MTV omfatter både kliniske og ikkekliniske aspekter af medicinsk teknologi. De EU-medfinansierede fælles aktioner om MTV (EUnetHTA's fælles aktioner) har udpeget ni områder for vurdering af medicinske teknologier. Af disse ni områder er fire kliniske og fem ikkekliniske. De fire kliniske vurderingsområder vedrører identifikation af et sundhedsproblem og nuværende teknologi, undersøgelse af de tekniske karakteristika ved den teknologi, der vurderes, og teknologiens relative sikkerhed og relative kliniske effektivitet. De fem ikkekliniske vurderingsområder vedrører omkostningsmæssig og økonomisk vurdering af en teknologi og teknologiens etiske, organisatoriske, etiske, sociale og juridiske aspekter. De kliniske områder egner sig derfor bedre til en fælles vurdering på EU-plan på basis af det videnskabelige evidensgrundlag, mens vurderinger af ikkekliniske områder har tendens til at være tættere knyttet til nationale og regionale sammenhænge og tilgange.

| (3) | MTV omfatter både kliniske og ikkekliniske aspekter af medicinsk teknologi. De EU-medfinansierede fælles aktioner om MTV (EUnetHTA's fælles aktioner) har udpeget ni områder for vurdering af medicinske teknologier. Af disse ni områder
  (som udgør "HTA-core-modellen")
  er fire kliniske og fem ikkekliniske. De fire kliniske vurderingsområder vedrører identifikation af et sundhedsproblem og nuværende teknologi, undersøgelse af de tekniske karakteristika ved den teknologi, der vurderes, og teknologiens relative sikkerhed og relative kliniske effektivitet. De fem ikkekliniske vurderingsområder vedrører omkostningsmæssig og økonomisk vurdering af en teknologi og teknologiens etiske, organisatoriske, etiske, sociale og juridiske aspekter. De kliniske områder egner sig derfor bedre til en fælles vurdering på EU-plan på basis af det videnskabelige evidensgrundlag, mens vurderinger af ikkekliniske områder har tendens til at være tættere knyttet til nationale og regionale sammenhænge og tilgange. |
| --- | --- |

(3)

MTV omfatter både kliniske og ikkekliniske aspekter af medicinsk teknologi. De EU-medfinansierede fælles aktioner om MTV (EUnetHTA's fælles aktioner) har udpeget ni områder for vurdering af medicinske teknologier. Af disse ni områder
  (som udgør "HTA-core-modellen")
  er fire kliniske og fem ikkekliniske. De fire kliniske vurderingsområder vedrører identifikation af et sundhedsproblem og nuværende teknologi, undersøgelse af de tekniske karakteristika ved den teknologi, der vurderes, og teknologiens relative sikkerhed og relative kliniske effektivitet. De fem ikkekliniske vurderingsområder vedrører omkostningsmæssig og økonomisk vurdering af en teknologi og teknologiens etiske, organisatoriske, etiske, sociale og juridiske aspekter. De kliniske områder egner sig derfor bedre til en fælles vurdering på EU-plan på basis af det videnskabelige evidensgrundlag, mens vurderinger af ikkekliniske områder har tendens til at være tættere knyttet til nationale og regionale sammenhænge og tilgange.

Ændring 10

Forslag til forordning

Betragtning 3 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (3a) | Sundhedsprofessionelle, patienter og sundhedsinstitutioner skal vide, hvorvidt en ny medicinsk teknologi er en forbedring af de eksisterende medicinske teknologier, for så vidt angår fordele og risici. Fælles kliniske vurderinger har derfor til formål at kortlægge den terapeutiske merværdi af nye eller eksisterende medicinske teknologier sammenlignet med andre nye eller eksisterende medicinske teknologier ved at foretage en sammenlignende vurdering på grundlag af sammenlignende forsøg over for den aktuelle bedst dokumenterede behandlingsform ("standardbehandling") eller over for den aktuelle mest almindelige behandling, hvor der ikke findes en sådan standardbehandling. |

Kommissionens forslag

Ændring

(3a)

Sundhedsprofessionelle, patienter og sundhedsinstitutioner skal vide, hvorvidt en ny medicinsk teknologi er en forbedring af de eksisterende medicinske teknologier, for så vidt angår fordele og risici. Fælles kliniske vurderinger har derfor til formål at kortlægge den terapeutiske merværdi af nye eller eksisterende medicinske teknologier sammenlignet med andre nye eller eksisterende medicinske teknologier ved at foretage en sammenlignende vurdering på grundlag af sammenlignende forsøg over for den aktuelle bedst dokumenterede behandlingsform ("standardbehandling") eller over for den aktuelle mest almindelige behandling, hvor der ikke findes en sådan standardbehandling.

Ændring 11

Forslag til forordning

Betragtning 4

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (4) | Resultatet af MTV anvendes som grundlag for informerede beslutninger om fordeling af budgetmidler inden for sundhed, f.eks. ved fastsættelse af pris- eller godtgørelsesniveauer for medicinske teknologier. MTV kan derfor hjælpe medlemsstaterne med at skabe og bevare bæredygtige sundhedssystemer og fremme innovation, som giver et bedre resultater for patienterne. |

Kommissionens forslag

Ændring

(4)

Resultatet af MTV anvendes som grundlag for informerede beslutninger om fordeling af budgetmidler inden for sundhed, f.eks. ved fastsættelse af pris- eller godtgørelsesniveauer for medicinske teknologier. MTV kan derfor hjælpe medlemsstaterne med at skabe og bevare bæredygtige sundhedssystemer og fremme innovation, som giver et bedre resultater for patienterne.

| (4) | MTV er et vigtigt værktøj til at fremme innovation af høj kvalitet, styre forskning med henblik på at opfylde de udækkede diagnostiske, terapeutiske eller proceduremæssige behov i sundhedssystemerne og styre de kliniske og sociale prioriteter. MTV kan også forbedre den videnskabelige dokumentation, der anvendes til at sikre informeret klinisk beslutningstagning, effektivitet i brugen af ressourcer, sundhedssystemernes bæredygtighed, patienternes adgang til disse medicinske teknologier og sektorens konkurrenceevne gennem større forudsigelighed og mere effektiv forskning. Medlemsstaterne anvender
  resultatet af MTV
  til at styrke den videnskabelige dokumentation, der ligger til grund for beslutninger om at indføre
  medicinske teknologier
  i deres systemer, dvs. til at sikre informerede beslutninger om tildeling af ressourcer
  . MTV kan derfor hjælpe medlemsstaterne med at skabe og bevare bæredygtige sundhedssystemer og fremme innovation, som giver et bedre resultater for patienterne. |
| --- | --- |

(4)

MTV er et vigtigt værktøj til at fremme innovation af høj kvalitet, styre forskning med henblik på at opfylde de udækkede diagnostiske, terapeutiske eller proceduremæssige behov i sundhedssystemerne og styre de kliniske og sociale prioriteter. MTV kan også forbedre den videnskabelige dokumentation, der anvendes til at sikre informeret klinisk beslutningstagning, effektivitet i brugen af ressourcer, sundhedssystemernes bæredygtighed, patienternes adgang til disse medicinske teknologier og sektorens konkurrenceevne gennem større forudsigelighed og mere effektiv forskning. Medlemsstaterne anvender
  resultatet af MTV
  til at styrke den videnskabelige dokumentation, der ligger til grund for beslutninger om at indføre
  medicinske teknologier
  i deres systemer, dvs. til at sikre informerede beslutninger om tildeling af ressourcer
  . MTV kan derfor hjælpe medlemsstaterne med at skabe og bevare bæredygtige sundhedssystemer og fremme innovation, som giver et bedre resultater for patienterne.

Ændring 12

Forslag til forordning

Betragtning 4 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (4a) | Samarbejde inden for området MTV kan også spille en rolle i hele den medicinske teknologiproces: i den tidlige udviklingsfase ved hjælp af "horisontafsøgning" ("horizon scanning") til påvisning af teknologier, der vil få stor indvirkning, i den tidlige dialogfase og den videnskabelige rådgivningsfase, ved hjælp af bedre udarbejdelse af undersøgelser med henblik på større effektivitet i forskningen og i de centrale faser af den samlede vurdering, når teknologien er blevet etableret. Endelig kan MTV bidrage til, at der træffes beslutninger om desinvestering, når en teknologi bliver forældet og uhensigtsmæssig i forhold til de bedste tilgængelige alternativer. Et større samarbejde mellem medlemsstaterne inden for MTV bør ligeledes bidrage til at forbedre og harmonisere standarderne for behandling og diagnosticering og for screeningsmetoder til nyfødte i hele Unionen. |

Kommissionens forslag

Ændring

(4a)

Samarbejde inden for området MTV kan også spille en rolle i hele den medicinske teknologiproces: i den tidlige udviklingsfase ved hjælp af "horisontafsøgning" ("horizon scanning") til påvisning af teknologier, der vil få stor indvirkning, i den tidlige dialogfase og den videnskabelige rådgivningsfase, ved hjælp af bedre udarbejdelse af undersøgelser med henblik på større effektivitet i forskningen og i de centrale faser af den samlede vurdering, når teknologien er blevet etableret. Endelig kan MTV bidrage til, at der træffes beslutninger om desinvestering, når en teknologi bliver forældet og uhensigtsmæssig i forhold til de bedste tilgængelige alternativer. Et større samarbejde mellem medlemsstaterne inden for MTV bør ligeledes bidrage til at forbedre og harmonisere standarderne for behandling og diagnosticering og for screeningsmetoder til nyfødte i hele Unionen.

Ændring 13

Forslag til forordning

Betragtning 4 b (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (4b) | Samarbejde inden for MTV kan række ud over lægemidler og medicinsk udstyr. Det kan også omfatte områder som f.eks. diagnoser, der anvendes til supplerende behandlinger, kirurgiske indgreb, forebyggelse og screenings- og sundhedsfremmende programmer, værktøjer til informations- og kommunikationsteknologi (IKT) og organisationsplaner inden for sundhedsområdet eller integrerede behandlingsforløb. Kravene til vurdering af de forskellige teknologier varierer afhængigt af deres særlige karakteristika, hvorfor der bør fastsættes en tilgang til MTV, der er sammenhængende og passende for disse forskellige teknologier. Desuden er det sandsynligt, at merværdien af Unionens samarbejde inden for specifikke områder er endnu større, f.eks. inden for behandling af sjældne sygdomme, pædiatriske lægemidler, præcisionsmedicin eller avancerede former for terapi. |

Kommissionens forslag

Ændring

(4b)

Samarbejde inden for MTV kan række ud over lægemidler og medicinsk udstyr. Det kan også omfatte områder som f.eks. diagnoser, der anvendes til supplerende behandlinger, kirurgiske indgreb, forebyggelse og screenings- og sundhedsfremmende programmer, værktøjer til informations- og kommunikationsteknologi (IKT) og organisationsplaner inden for sundhedsområdet eller integrerede behandlingsforløb. Kravene til vurdering af de forskellige teknologier varierer afhængigt af deres særlige karakteristika, hvorfor der bør fastsættes en tilgang til MTV, der er sammenhængende og passende for disse forskellige teknologier. Desuden er det sandsynligt, at merværdien af Unionens samarbejde inden for specifikke områder er endnu større, f.eks. inden for behandling af sjældne sygdomme, pædiatriske lægemidler, præcisionsmedicin eller avancerede former for terapi.

Ændring 14

Forslag til forordning

Betragtning 5

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (5) | Parallelle vurderinger i flere medlemsstater og forskelle mellem nationale love og administrative bestemmelser om procedurer og metoder kan føre til, at udviklere af medicinsk teknologi konfronteres med
  mange og forskellige
  dataanmodninger.
  Det
  kan
  også føre til både dobbeltarbejde og variationer i resultaterne, hvilket øger
  de økonomiske og administrative byrder, som udgør en hindring for den frie bevægelighed for de berørte medicinske teknologier og for et velfungerende indre marked. |

Kommissionens forslag

Ændring

(5)

Parallelle vurderinger i flere medlemsstater og forskelle mellem nationale love og administrative bestemmelser om procedurer og metoder kan føre til, at udviklere af medicinsk teknologi konfronteres med
  mange og forskellige
  dataanmodninger.
  Det
  kan
  også føre til både dobbeltarbejde og variationer i resultaterne, hvilket øger
  de økonomiske og administrative byrder, som udgør en hindring for den frie bevægelighed for de berørte medicinske teknologier og for et velfungerende indre marked.

| (5) | Parallelle vurderinger i flere medlemsstater og forskelle mellem nationale love og administrative bestemmelser om procedurer og metoder kan føre til, at udviklere af medicinsk teknologi konfronteres med
  overlappende
  dataanmodninger,
  der
  kan
  øge
  de økonomiske og administrative byrder, som udgør en hindring for den frie bevægelighed for de berørte medicinske teknologier og for et velfungerende indre marked.
  I visse begrundede tilfælde, hvor det er nødvendigt at tage hensyn til de særlige karakteristika ved de nationale og regionale sundhedssystemer og prioriteringer, kan en supplerende vurdering af visse aspekter være nødvendig. Vurderinger, der ikke er relevante for beslutninger i visse medlemsstater, kan dog forsinke indførelsen af innovative teknologier og dermed patienternes adgang til gavnlige innovative behandlinger. |
| --- | --- |

(5)

Parallelle vurderinger i flere medlemsstater og forskelle mellem nationale love og administrative bestemmelser om procedurer og metoder kan føre til, at udviklere af medicinsk teknologi konfronteres med
  overlappende
  dataanmodninger,
  der
  kan
  øge
  de økonomiske og administrative byrder, som udgør en hindring for den frie bevægelighed for de berørte medicinske teknologier og for et velfungerende indre marked.
  I visse begrundede tilfælde, hvor det er nødvendigt at tage hensyn til de særlige karakteristika ved de nationale og regionale sundhedssystemer og prioriteringer, kan en supplerende vurdering af visse aspekter være nødvendig. Vurderinger, der ikke er relevante for beslutninger i visse medlemsstater, kan dog forsinke indførelsen af innovative teknologier og dermed patienternes adgang til gavnlige innovative behandlinger.

Ændring 15

Forslag til forordning

Betragtning 6

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (6) | Selv om
  medlemsstaterne har gennemført en række fælles vurderinger inden for rammerne af EU-medfinansierede fælles aktioner,
  har resultaterne været ineffektive
  ,
  idet vurderingerne i mangel af en holdbar samarbejdsmodel har været baseret på projektbaseret samarbejde
  .
  Medlemsstaterne har kun i ringe omfang anvendt resultaterne af de fælles aktioner, herunder deres fælles kliniske vurderinger, hvilket betyder, at der ikke er taget tilstrækkeligt hånd om problemet med, at MTV-myndigheder og -organer i forskellige medlemsstater inden for samme eller næsten samme tidsrum foretager parallelle vurderinger af den samme medicinske teknologi
  . |

Kommissionens forslag

Ændring

(6)

Selv om
  medlemsstaterne har gennemført en række fælles vurderinger inden for rammerne af EU-medfinansierede fælles aktioner,
  har resultaterne været ineffektive
  ,
  idet vurderingerne i mangel af en holdbar samarbejdsmodel har været baseret på projektbaseret samarbejde
  .
  Medlemsstaterne har kun i ringe omfang anvendt resultaterne af de fælles aktioner, herunder deres fælles kliniske vurderinger, hvilket betyder, at der ikke er taget tilstrækkeligt hånd om problemet med, at MTV-myndigheder og -organer i forskellige medlemsstater inden for samme eller næsten samme tidsrum foretager parallelle vurderinger af den samme medicinske teknologi
  .

| (6) | Medlemsstaterne har gennemført en række fælles vurderinger inden for rammerne af EU-medfinansierede fælles aktioner.
  Disse vurderinger blev gennemført i tre faser i henhold til artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU

   (3)

  og via tre fælles aktioner
  ,
  der hver især har specifikke målsætninger og et specifikt budget: EUnetHTA 1, i perioden 2010-2012 (6 mio. EUR), EUnetHTA 2, i perioden 2012-2015 (9,5 mio. EUR) og EUnetHTA 3, der blev påbegyndt i juni 2016 og varer indtil 2020 (20 mio. EUR). I betragtning af varigheden af disse aktioner og af kontinuitetshensyn fastsættes der i denne forordning en mere holdbar måde til at sikre fortsættelsen af de fælles vurderinger. De vigtigste resultater af samarbejdet til dato omfatter vurderingsmodellen "HTA-core-modellen", som danner en ramme for MTV-rapporter, en database til deling af projekter, der enten er planlagt, igangværende eller offentliggjort for nyligt af de enkelte agenturer (POP-databasen), en data- og videnbase til opbevaring af oplysningerne og statussen for vurderingen af lovende teknologier eller anmodninger om yderligere undersøgelser som følge af MTV'en og et sæt metodologiske vejledninger og støtteværktøjer til MTV-agenturer, herunder retningslinjer for tilpasning af rapporter fra et land til et andet. |
| --- | --- |

(6)

Medlemsstaterne har gennemført en række fælles vurderinger inden for rammerne af EU-medfinansierede fælles aktioner.
  Disse vurderinger blev gennemført i tre faser i henhold til artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU

   (3)

  og via tre fælles aktioner
  ,
  der hver især har specifikke målsætninger og et specifikt budget: EUnetHTA 1, i perioden 2010-2012 (6 mio. EUR), EUnetHTA 2, i perioden 2012-2015 (9,5 mio. EUR) og EUnetHTA 3, der blev påbegyndt i juni 2016 og varer indtil 2020 (20 mio. EUR). I betragtning af varigheden af disse aktioner og af kontinuitetshensyn fastsættes der i denne forordning en mere holdbar måde til at sikre fortsættelsen af de fælles vurderinger. De vigtigste resultater af samarbejdet til dato omfatter vurderingsmodellen "HTA-core-modellen", som danner en ramme for MTV-rapporter, en database til deling af projekter, der enten er planlagt, igangværende eller offentliggjort for nyligt af de enkelte agenturer (POP-databasen), en data- og videnbase til opbevaring af oplysningerne og statussen for vurderingen af lovende teknologier eller anmodninger om yderligere undersøgelser som følge af MTV'en og et sæt metodologiske vejledninger og støtteværktøjer til MTV-agenturer, herunder retningslinjer for tilpasning af rapporter fra et land til et andet.

Ændring 16

Forslag til forordning

Betragtning 6 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (6a) | Inden for rammerne af de fælles aktioner har resultaterne dog været ineffektive, idet vurderingerne i mangel af en holdbar samarbejdsmodel har været baseret på projektbaseret samarbejde. Medlemsstaterne har kun i ringe omfang anvendt resultaterne af de fælles aktioner, herunder deres fælles kliniske vurderinger, hvilket betyder, at der ikke er blevet taget tilstrækkeligt hånd om det forhold, at MTV-myndigheder og -organer i forskellige medlemsstater inden for samme eller næsten samme tidsrum foretager parallelle vurderinger af den samme medicinske teknologi. |

Kommissionens forslag

Ændring

(6a)

Inden for rammerne af de fælles aktioner har resultaterne dog været ineffektive, idet vurderingerne i mangel af en holdbar samarbejdsmodel har været baseret på projektbaseret samarbejde. Medlemsstaterne har kun i ringe omfang anvendt resultaterne af de fælles aktioner, herunder deres fælles kliniske vurderinger, hvilket betyder, at der ikke er blevet taget tilstrækkeligt hånd om det forhold, at MTV-myndigheder og -organer i forskellige medlemsstater inden for samme eller næsten samme tidsrum foretager parallelle vurderinger af den samme medicinske teknologi.

Ændring 17

Forslag til forordning

Betragtning 7

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (7) | Rådet anerkendte i sine konklusioner fra december 2014 (4) den centrale betydning, som medicinsk teknologivurdering har, og opfordrede Kommissionen til at fortsætte med at støtte samarbejdet på en bæredygtig måde. |

Kommissionens forslag

Ændring

(7)

Rådet anerkendte i sine konklusioner fra december 2014 (4) den centrale betydning, som medicinsk teknologivurdering har, og opfordrede Kommissionen til at fortsætte med at støtte samarbejdet på en bæredygtig måde.

| (7) | Rådet anerkendte i sine konklusioner fra december 2014 (5)

  om innovation til gavn for patienter
  den centrale betydning, som medicinsk teknologivurdering har
  som værktøj i sundhedspolitikken til støtte for evidensbaserede
  ,
  bæredygtige
  og
  retfærdige valg inden for sundhedsområdet og medicinsk teknologi til gavn for patienterne. Rådet
  opfordrede
  desuden
  Kommissionen til at fortsætte med at støtte samarbejdet på en bæredygtig måde
  og anmodede om mere samarbejde om MTV mellem medlemsstaterne og fremhævede nødvendigheden af at udforske mulighederne for samarbejde om udveksling af oplysninger mellem de kompetente organer. Desuden opfordrede Rådet i sine konklusioner fra december 2015 om skræddersyet medicin til patienter medlemsstaterne og Kommissionen til at styrke de MTV-metoder, der er anvendelige på skræddersyet medicin, og det blev i Rådets konklusioner fra juni 2016 om styrkelse af balancen i lægemiddelsystemerne i Den Europæiske Union og dens medlemsstater endnu en gang bekræftet, at medlemsstaterne ser en klar merværdi i samarbejdet om MTV. Derudover blev der i den fælles rapport af oktober 2016 fra Kommissionens GD for Økonomiske og Finansielle Anliggender og Udvalget for Økonomisk Politik opfordret til yderligere udvikling af det europæiske samarbejde om MTV. |
| --- | --- |

(7)

Rådet anerkendte i sine konklusioner fra december 2014 (5)

  om innovation til gavn for patienter
  den centrale betydning, som medicinsk teknologivurdering har
  som værktøj i sundhedspolitikken til støtte for evidensbaserede
  ,
  bæredygtige
  og
  retfærdige valg inden for sundhedsområdet og medicinsk teknologi til gavn for patienterne. Rådet
  opfordrede
  desuden
  Kommissionen til at fortsætte med at støtte samarbejdet på en bæredygtig måde
  og anmodede om mere samarbejde om MTV mellem medlemsstaterne og fremhævede nødvendigheden af at udforske mulighederne for samarbejde om udveksling af oplysninger mellem de kompetente organer. Desuden opfordrede Rådet i sine konklusioner fra december 2015 om skræddersyet medicin til patienter medlemsstaterne og Kommissionen til at styrke de MTV-metoder, der er anvendelige på skræddersyet medicin, og det blev i Rådets konklusioner fra juni 2016 om styrkelse af balancen i lægemiddelsystemerne i Den Europæiske Union og dens medlemsstater endnu en gang bekræftet, at medlemsstaterne ser en klar merværdi i samarbejdet om MTV. Derudover blev der i den fælles rapport af oktober 2016 fra Kommissionens GD for Økonomiske og Finansielle Anliggender og Udvalget for Økonomisk Politik opfordret til yderligere udvikling af det europæiske samarbejde om MTV.

Ændring 18

Forslag til forordning

Betragtning 8

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (8) | Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler (6) Kommissionen til så hurtigt som muligt at foreslå lovgivning om et europæisk system for medicinsk teknologivurdering og harmonisere gennemsigtige MTV-kriterier med henblik på at vurdere den terapeutiske merværdi af
  lægemidler
  . |

Kommissionens forslag

Ændring

(8)

Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler (6) Kommissionen til så hurtigt som muligt at foreslå lovgivning om et europæisk system for medicinsk teknologivurdering og harmonisere gennemsigtige MTV-kriterier med henblik på at vurdere den terapeutiske merværdi af
  lægemidler
  .

| (8) | Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 2. marts 2017 (7) om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler Kommissionen til så hurtigt som muligt at foreslå lovgivning om et europæisk system for medicinsk teknologivurdering og harmonisere gennemsigtige MTV-kriterier med henblik på at vurdere den terapeutiske merværdi
  og relative effektivitet
  af
  medicinske teknologier i forhold til det bedste tilgængelige alternativ, som tager hensyn til innovationsniveauet og den gavnlige værdi for patienterne
  . |
| --- | --- |

(8)

Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 2. marts 2017 (7) om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler Kommissionen til så hurtigt som muligt at foreslå lovgivning om et europæisk system for medicinsk teknologivurdering og harmonisere gennemsigtige MTV-kriterier med henblik på at vurdere den terapeutiske merværdi
  og relative effektivitet
  af
  medicinske teknologier i forhold til det bedste tilgængelige alternativ, som tager hensyn til innovationsniveauet og den gavnlige værdi for patienterne
  .

Ændring 19

Forslag til forordning

Betragtning 10

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (10) | For at sikre et mere velfungerende indre marked og bidrage til at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed bør der ske en tilnærmelse af reglerne om gennemførelse af kliniske vurderinger på nationalt plan og om kliniske vurderinger af visse medicinske teknologier på EU-plan, som også støtter videreførelsen af frivilligt samarbejde mellem medlemsstaterne om visse aspekter af MTV. |

Kommissionens forslag

Ændring

(10)

For at sikre et mere velfungerende indre marked og bidrage til at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed bør der ske en tilnærmelse af reglerne om gennemførelse af kliniske vurderinger på nationalt plan og om kliniske vurderinger af visse medicinske teknologier på EU-plan, som også støtter videreførelsen af frivilligt samarbejde mellem medlemsstaterne om visse aspekter af MTV.

| (10) | For at sikre et mere velfungerende indre marked og bidrage til at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed bør der ske en tilnærmelse af reglerne om gennemførelse af kliniske vurderinger på nationalt plan og om kliniske vurderinger af visse medicinske teknologier på EU-plan, som også støtter videreførelsen af frivilligt samarbejde mellem medlemsstaterne om visse aspekter af MTV.
  Denne tilnærmelse bør sikre de højst mulige kvalitetsstandarder og tilpasses den bedste tilgængelige praksis. Den bør ikke fremme en konvergens i retning af den laveste fællesnævner eller tvinge MTV-organer med mere ekspertise og højere standarder til at acceptere lavere krav. Den bør snarere føre til en forbedring af MTV-kapaciteten og -kvaliteten på nationalt og regionalt plan. |
| --- | --- |

(10)

For at sikre et mere velfungerende indre marked og bidrage til at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed bør der ske en tilnærmelse af reglerne om gennemførelse af kliniske vurderinger på nationalt plan og om kliniske vurderinger af visse medicinske teknologier på EU-plan, som også støtter videreførelsen af frivilligt samarbejde mellem medlemsstaterne om visse aspekter af MTV.
  Denne tilnærmelse bør sikre de højst mulige kvalitetsstandarder og tilpasses den bedste tilgængelige praksis. Den bør ikke fremme en konvergens i retning af den laveste fællesnævner eller tvinge MTV-organer med mere ekspertise og højere standarder til at acceptere lavere krav. Den bør snarere føre til en forbedring af MTV-kapaciteten og -kvaliteten på nationalt og regionalt plan.

Ændring 20

Forslag til forordning

Betragtning 11

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (11) | I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) har medlemsstaterne fortsat ansvaret for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser. Derfor bør anvendelsesområdet for EU-regler begrænses til de aspekter af MTV, der vedrører klinisk vurdering af en medicinsk teknologi,
  og det bør navnlig sikres, at vurderingens konklusioner er begrænset til resultater, der vedrører en medicinsk teknologis relative effektivitet
  . Resultatet af sådanne vurderinger bør derfor ikke gribe ind i medlemsstaternes beføjelser i forbindelse med efterfølgende beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse af medicinske teknologier, herunder fastsættelse af kriterier for prisfastsættelse og godtgørelse, der kan afhænge af både kliniske og ikkekliniske overvejelser, og som fortsat udelukkende skal være et nationalt anliggende. |

Kommissionens forslag

Ændring

(11)

I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) har medlemsstaterne fortsat ansvaret for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser. Derfor bør anvendelsesområdet for EU-regler begrænses til de aspekter af MTV, der vedrører klinisk vurdering af en medicinsk teknologi,
  og det bør navnlig sikres, at vurderingens konklusioner er begrænset til resultater, der vedrører en medicinsk teknologis relative effektivitet
  . Resultatet af sådanne vurderinger bør derfor ikke gribe ind i medlemsstaternes beføjelser i forbindelse med efterfølgende beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse af medicinske teknologier, herunder fastsættelse af kriterier for prisfastsættelse og godtgørelse, der kan afhænge af både kliniske og ikkekliniske overvejelser, og som fortsat udelukkende skal være et nationalt anliggende.

| (11) | I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) har medlemsstaterne fortsat ansvaret for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser. Derfor bør anvendelsesområdet for EU-regler begrænses til de aspekter af MTV, der vedrører klinisk vurdering af en medicinsk teknologi.
  Den fælles kliniske vurdering, som er omfattet af denne forordning, udgør en videnskabelig analyse af den medicinske teknologis relative effekter på virkning
  ,
  sikkerhed og effektivitet, almindeligvis kaldet kliniske resultater, som vurderes i forhold til de komparative indikatorer, som på nuværende tidspunkt anses for passende, og de valgte patientgrupper eller delpatientgrupper på baggrund af kriterierne i HTA-core-modellen. Den indbefatter graden af sikkerhed for så vidt angår de relative resultater på grundlag af den tilgængelige dokumentation
  . Resultatet af sådanne
  fælles kliniske
  vurderinger bør derfor ikke gribe ind i medlemsstaternes beføjelser i forbindelse med efterfølgende beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse af medicinske teknologier, herunder fastsættelse af kriterier for prisfastsættelse og godtgørelse, der kan afhænge af både kliniske og ikkekliniske overvejelser, og som fortsat udelukkende skal være et nationalt anliggende.
  Derfor falder den nationale vurdering, som hver medlemsstat foretager, uden for anvendelsesområdet for denne forordning. |
| --- | --- |

(11)

I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) har medlemsstaterne fortsat ansvaret for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser. Derfor bør anvendelsesområdet for EU-regler begrænses til de aspekter af MTV, der vedrører klinisk vurdering af en medicinsk teknologi.
  Den fælles kliniske vurdering, som er omfattet af denne forordning, udgør en videnskabelig analyse af den medicinske teknologis relative effekter på virkning
  ,
  sikkerhed og effektivitet, almindeligvis kaldet kliniske resultater, som vurderes i forhold til de komparative indikatorer, som på nuværende tidspunkt anses for passende, og de valgte patientgrupper eller delpatientgrupper på baggrund af kriterierne i HTA-core-modellen. Den indbefatter graden af sikkerhed for så vidt angår de relative resultater på grundlag af den tilgængelige dokumentation
  . Resultatet af sådanne
  fælles kliniske
  vurderinger bør derfor ikke gribe ind i medlemsstaternes beføjelser i forbindelse med efterfølgende beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse af medicinske teknologier, herunder fastsættelse af kriterier for prisfastsættelse og godtgørelse, der kan afhænge af både kliniske og ikkekliniske overvejelser, og som fortsat udelukkende skal være et nationalt anliggende.
  Derfor falder den nationale vurdering, som hver medlemsstat foretager, uden for anvendelsesområdet for denne forordning.

Ændring 21

Forslag til forordning

Betragtning 12

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (12) | For at sikre en bred anvendelse af harmoniserede bestemmelser om kliniske aspekter af MTV og muliggøre udveksling af ekspertise og ressourcer mellem MTV-organer bør der foretages fælles kliniske vurderinger af alle lægemidler, der er omfattet af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (8), og som indeholder et nyt virksomt stof, hvis disse lægemidler efterfølgende godkendes til en ny terapeutisk indikation. Der bør også foretages fælles kliniske vurderinger af visse former for medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (9),
  som er i den højeste risikoklasse, og for hvilke de relevante ekspertpaneler har afgivet udtalelser eller synspunkter. Der bør foretages en udvælgelse af medicinsk udstyr til fælles kliniske vurderinger på grundlag af særlige kriterier
  . |

Kommissionens forslag

Ændring

(12)

For at sikre en bred anvendelse af harmoniserede bestemmelser om kliniske aspekter af MTV og muliggøre udveksling af ekspertise og ressourcer mellem MTV-organer bør der foretages fælles kliniske vurderinger af alle lægemidler, der er omfattet af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (8), og som indeholder et nyt virksomt stof, hvis disse lægemidler efterfølgende godkendes til en ny terapeutisk indikation. Der bør også foretages fælles kliniske vurderinger af visse former for medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (9),
  som er i den højeste risikoklasse, og for hvilke de relevante ekspertpaneler har afgivet udtalelser eller synspunkter. Der bør foretages en udvælgelse af medicinsk udstyr til fælles kliniske vurderinger på grundlag af særlige kriterier
  .

| (12) | For at sikre en bred anvendelse af harmoniserede bestemmelser
  og for at fremme samarbejdet blandt medlemsstaterne
  om kliniske aspekter af MTV og muliggøre udveksling af ekspertise og ressourcer mellem MTV-organer,
  hvorved spild og ineffektivitet inden for sundhedsområdet reduceres
  , bør der foretages fælles kliniske vurderinger af alle lægemidler, der er omfattet af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (10), og som indeholder et nyt virksomt stof, hvis disse lægemidler efterfølgende godkendes til en ny terapeutisk indikation. Der bør også foretages fælles kliniske vurderinger af visse former for medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (11)

  ud fra behovet om at øge alle disse nye medicinske teknologiers kliniske dokumentation
  . |
| --- | --- |

(12)

For at sikre en bred anvendelse af harmoniserede bestemmelser
  og for at fremme samarbejdet blandt medlemsstaterne
  om kliniske aspekter af MTV og muliggøre udveksling af ekspertise og ressourcer mellem MTV-organer,
  hvorved spild og ineffektivitet inden for sundhedsområdet reduceres
  , bør der foretages fælles kliniske vurderinger af alle lægemidler, der er omfattet af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (10), og som indeholder et nyt virksomt stof, hvis disse lægemidler efterfølgende godkendes til en ny terapeutisk indikation. Der bør også foretages fælles kliniske vurderinger af visse former for medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (11)

  ud fra behovet om at øge alle disse nye medicinske teknologiers kliniske dokumentation
  .

Ændring 22

Forslag til forordning

Betragtning 13

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (13) | For at sikre, at fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier er nøjagtige
  og
  relevante, bør der fastlægges
  betingelser
  for ajourføring af vurderinger, navnlig når der efter den indledende vurdering foreligger yderligere data,
  der vil kunne
  forbedre vurderingens
  nøjagtighed
  . |

Kommissionens forslag

Ændring

(13)

For at sikre, at fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier er nøjagtige
  og
  relevante, bør der fastlægges
  betingelser
  for ajourføring af vurderinger, navnlig når der efter den indledende vurdering foreligger yderligere data,
  der vil kunne
  forbedre vurderingens
  nøjagtighed
  .

| (13) | For at sikre, at fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier er nøjagtige, relevante
  og af høj kvalitet, og at de til enhver tid bygger på den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation
  , bør der fastlægges
  en fleksibel, reguleret procedure
  for ajourføring af vurderinger, navnlig når der efter den indledende vurdering foreligger
  ny dokumentation eller nye
  yderligere data,
  og sådan ny dokumentation eller sådanne yderligere data kan styrke den videnskabelige dokumentation og derved
  forbedre vurderingens
  kvalitet
  . |
| --- | --- |

(13)

For at sikre, at fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier er nøjagtige, relevante
  og af høj kvalitet, og at de til enhver tid bygger på den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation
  , bør der fastlægges
  en fleksibel, reguleret procedure
  for ajourføring af vurderinger, navnlig når der efter den indledende vurdering foreligger
  ny dokumentation eller nye
  yderligere data,
  og sådan ny dokumentation eller sådanne yderligere data kan styrke den videnskabelige dokumentation og derved
  forbedre vurderingens
  kvalitet
  .

Ændring 23

Forslag til forordning

Betragtning 14

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (14) | Der bør oprettes en koordinationsgruppe, der er sammensat af repræsentanter for medlemsstaternes myndigheder og organer for medicinsk teknologivurdering, og som skal være ansvarlig for
  at overvåge
  gennemførelsen af de fælles kliniske vurderinger og andet fælles arbejde. |

Kommissionens forslag

Ændring

(14)

Der bør oprettes en koordinationsgruppe, der er sammensat af repræsentanter for medlemsstaternes myndigheder og organer for medicinsk teknologivurdering, og som skal være ansvarlig for
  at overvåge
  gennemførelsen af de fælles kliniske vurderinger og andet fælles arbejde.

| (14) | Der bør oprettes en koordinationsgruppe, der er sammensat af repræsentanter for medlemsstaternes myndigheder og organer for medicinsk teknologivurdering, og som skal være ansvarlig for
  og have dokumenteret ekspertise i
  gennemførelsen af de fælles kliniske vurderinger og andet fælles arbejde
  inden for denne forordnings anvendelsesområde
  . |
| --- | --- |

(14)

Der bør oprettes en koordinationsgruppe, der er sammensat af repræsentanter for medlemsstaternes myndigheder og organer for medicinsk teknologivurdering, og som skal være ansvarlig for
  og have dokumenteret ekspertise i
  gennemførelsen af de fælles kliniske vurderinger og andet fælles arbejde
  inden for denne forordnings anvendelsesområde
  .

Ændring 24

Forslag til forordning

Betragtning 15

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (15) | For at sikre en medlemsstatsstyret tilgang til fælles kliniske vurderinger og videnskabelige samråd bør medlemsstaterne udpege nationale MTV-myndigheder og -organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen bidrager til beslutningstagningen. De udpegede myndigheder og organer bør sikre, at de er repræsenteret på et passende højt niveau i koordinationsgruppen, og at der er et passende højt niveau af teknisk ekspertise i undergrupperne, idet der tages hensyn til
  behovet
  for at bistå med ekspertise om MTV af lægemidler og medicinsk udstyr. |

Kommissionens forslag

Ændring

(15)

For at sikre en medlemsstatsstyret tilgang til fælles kliniske vurderinger og videnskabelige samråd bør medlemsstaterne udpege nationale MTV-myndigheder og -organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen bidrager til beslutningstagningen. De udpegede myndigheder og organer bør sikre, at de er repræsenteret på et passende højt niveau i koordinationsgruppen, og at der er et passende højt niveau af teknisk ekspertise i undergrupperne, idet der tages hensyn til
  behovet
  for at bistå med ekspertise om MTV af lægemidler og medicinsk udstyr.

| (15) | For at sikre en medlemsstatsstyret tilgang til fælles kliniske vurderinger og videnskabelige samråd bør medlemsstaterne udpege nationale
  eller regionale
  MTV-myndigheder og -organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen bidrager til beslutningstagningen
  for at gennemføre disse vurderinger
  . De udpegede myndigheder og organer bør sikre, at de er repræsenteret på et passende højt niveau i koordinationsgruppen, og at der er et passende højt niveau af teknisk ekspertise i undergrupperne, idet der tages hensyn til
  muligheden
  for at bistå med ekspertise om MTV af lægemidler og medicinsk udstyr.
  Den organisatoriske struktur bør respektere de særlige mandater for de undergrupper, der gennemfører de fælles kliniske vurderinger og de fælles videnskabelige høringer. Enhver interessekonflikt bør undgås. |
| --- | --- |

(15)

For at sikre en medlemsstatsstyret tilgang til fælles kliniske vurderinger og videnskabelige samråd bør medlemsstaterne udpege nationale
  eller regionale
  MTV-myndigheder og -organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen bidrager til beslutningstagningen
  for at gennemføre disse vurderinger
  . De udpegede myndigheder og organer bør sikre, at de er repræsenteret på et passende højt niveau i koordinationsgruppen, og at der er et passende højt niveau af teknisk ekspertise i undergrupperne, idet der tages hensyn til
  muligheden
  for at bistå med ekspertise om MTV af lægemidler og medicinsk udstyr.
  Den organisatoriske struktur bør respektere de særlige mandater for de undergrupper, der gennemfører de fælles kliniske vurderinger og de fælles videnskabelige høringer. Enhver interessekonflikt bør undgås.

Ændring 25

Forslag til forordning

Betragtning 15 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (15a) | Det er væsentligt, at der er gennemsigtighed og offentlig bevidsthed omkring processen. Alle kliniske data, der vurderes, behandles med den højeste grad af gennemsigtighed og offentlige bevidsthed med henblik på at vinde tillid til systemet. Hvis der af forretningsmæssige hensyn forekommer fortrolige data, skal fortroligheden defineres klart og være begrundet, og de fortrolige data skal klart afgrænses og beskyttes. |

Kommissionens forslag

Ændring

(15a)

Det er væsentligt, at der er gennemsigtighed og offentlig bevidsthed omkring processen. Alle kliniske data, der vurderes, behandles med den højeste grad af gennemsigtighed og offentlige bevidsthed med henblik på at vinde tillid til systemet. Hvis der af forretningsmæssige hensyn forekommer fortrolige data, skal fortroligheden defineres klart og være begrundet, og de fortrolige data skal klart afgrænses og beskyttes.

Ændring 26

Forslag til forordning

Betragtning 16

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (16) | For at de harmoniserede procedurer kan opfylde deres mål med hensyn til det indre marked,
  bør medlemsstaterne være forpligtet til
  at
  tage fuldt ud
  hensyn til resultaterne af fælles kliniske vurderinger og ikke gentage
  disse
  vurderinger. Medlemsstaternes overholdelse af denne forpligtelse forhindrer dem ikke i at foretage ikkekliniske vurderinger af de samme medicinske teknologier eller i at drage konklusioner om
  merværdien
  af de pågældende teknologier som led i nationale vurderingsprocesser, som kan tage kliniske såvel som ikkekliniske data og kriterier
  i betragtning
  . Det forhindrer heller ikke medlemsstaterne i at udarbejde deres egne anbefalinger eller beslutninger om prisfastsættelse eller godtgørelse. |

Kommissionens forslag

Ændring

(16)

For at de harmoniserede procedurer kan opfylde deres mål med hensyn til det indre marked,
  bør medlemsstaterne være forpligtet til
  at
  tage fuldt ud
  hensyn til resultaterne af fælles kliniske vurderinger og ikke gentage
  disse
  vurderinger. Medlemsstaternes overholdelse af denne forpligtelse forhindrer dem ikke i at foretage ikkekliniske vurderinger af de samme medicinske teknologier eller i at drage konklusioner om
  merværdien
  af de pågældende teknologier som led i nationale vurderingsprocesser, som kan tage kliniske såvel som ikkekliniske data og kriterier
  i betragtning
  . Det forhindrer heller ikke medlemsstaterne i at udarbejde deres egne anbefalinger eller beslutninger om prisfastsættelse eller godtgørelse.

| (16) | For at de harmoniserede procedurer kan opfylde deres mål med hensyn til det indre marked
  og nå deres mål om
  at
  øge innovationen og kvaliteten af klinisk dokumentation, bør medlemsstaterne tage
  hensyn til resultaterne af fælles kliniske vurderinger og ikke gentage
  dem. I overensstemmelse med nationale behov bør medlemsstaterne have ret til at supplere de fælles kliniske
  vurderinge
  r med yderligere klinisk dokumentation og kliniske analyser for at tage hensyn til forskelle i komparatorer eller de nationale specifikke behandlingsrammer. Sådanne supplerende kliniske vurderinger bør være behørigt begrundede og forholdsmæssige og bør meddeles Kommissionen og koordinationsgruppen.
  Medlemsstaternes overholdelse af denne forpligtelse forhindrer dem
  desuden
  ikke i at foretage ikkekliniske vurderinger af de samme medicinske teknologier eller i at drage konklusioner om
  den kliniske merværdi
  af de pågældende teknologier som led i nationale vurderingsprocesser, som kan tage
  hensyn til
  kliniske såvel som
  de
  ikkekliniske data og kriterier,
  der er specifikke for den pågældende medlemsstat på nationalt og/eller regionalt niveau
  . Det forhindrer heller ikke medlemsstaterne i at udarbejde deres egne anbefalinger eller beslutninger om prisfastsættelse eller godtgørelse. |
| --- | --- |

(16)

For at de harmoniserede procedurer kan opfylde deres mål med hensyn til det indre marked
  og nå deres mål om
  at
  øge innovationen og kvaliteten af klinisk dokumentation, bør medlemsstaterne tage
  hensyn til resultaterne af fælles kliniske vurderinger og ikke gentage
  dem. I overensstemmelse med nationale behov bør medlemsstaterne have ret til at supplere de fælles kliniske
  vurderinge
  r med yderligere klinisk dokumentation og kliniske analyser for at tage hensyn til forskelle i komparatorer eller de nationale specifikke behandlingsrammer. Sådanne supplerende kliniske vurderinger bør være behørigt begrundede og forholdsmæssige og bør meddeles Kommissionen og koordinationsgruppen.
  Medlemsstaternes overholdelse af denne forpligtelse forhindrer dem
  desuden
  ikke i at foretage ikkekliniske vurderinger af de samme medicinske teknologier eller i at drage konklusioner om
  den kliniske merværdi
  af de pågældende teknologier som led i nationale vurderingsprocesser, som kan tage
  hensyn til
  kliniske såvel som
  de
  ikkekliniske data og kriterier,
  der er specifikke for den pågældende medlemsstat på nationalt og/eller regionalt niveau
  . Det forhindrer heller ikke medlemsstaterne i at udarbejde deres egne anbefalinger eller beslutninger om prisfastsættelse eller godtgørelse.

Ændring 27

Forslag til forordning

Betragtning 16 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (16a) | For at den kliniske vurdering kan anvendes i forbindelse med den nationale beslutning om godtgørelse, bør den ideelt vedrøre den befolkningsgruppe, for hvilken lægemidlet vil blive godtgjort i en bestemt medlemsstat. |

Kommissionens forslag

Ændring

(16a)

For at den kliniske vurdering kan anvendes i forbindelse med den nationale beslutning om godtgørelse, bør den ideelt vedrøre den befolkningsgruppe, for hvilken lægemidlet vil blive godtgjort i en bestemt medlemsstat.

Ændring 28

Forslag til forordning

Betragtning 17

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (17) | Tidsrammen for fælles kliniske vurderinger af lægemidler bør så vidt muligt fastsættes under hensyntagen til den tidsramme for afslutningen af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004. En sådan koordinering bør sikre, at kliniske vurderinger på effektiv måde kan lette markedsadgangen og bidrage til, at patienter får rettidig adgang til innovative teknologier. Normalt bør processen være afsluttet senest på tidspunktet for offentliggørelsen af Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse. |

Kommissionens forslag

Ændring

(17)

Tidsrammen for fælles kliniske vurderinger af lægemidler bør så vidt muligt fastsættes under hensyntagen til den tidsramme for afslutningen af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004. En sådan koordinering bør sikre, at kliniske vurderinger på effektiv måde kan lette markedsadgangen og bidrage til, at patienter får rettidig adgang til innovative teknologier. Normalt bør processen være afsluttet senest på tidspunktet for offentliggørelsen af Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse.

udgår

Ændring 29

Forslag til forordning

Betragtning 17 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (17a) | I forbindelse med lægemidler til sjældne sygdomme skal det fælles videnskabelige samråd sikre, at nye tilgange ikke fører til unødvendige forsinkelser for vurderingen af lægemidler til sjældne sygdomme i forhold med den aktuelle situation og under hensyntagen til den pragmatiske tilgang, de har været underlagt gennem EUnetHTA. |

Kommissionens forslag

Ændring

(17a)

I forbindelse med lægemidler til sjældne sygdomme skal det fælles videnskabelige samråd sikre, at nye tilgange ikke fører til unødvendige forsinkelser for vurderingen af lægemidler til sjældne sygdomme i forhold med den aktuelle situation og under hensyntagen til den pragmatiske tilgang, de har været underlagt gennem EUnetHTA.

Ændring 30

Forslag til forordning

Betragtning 18

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (18) | Ved fastsættelsen af en tidsramme for fælles klinisk vurdering af
  medicinsk udstyr
  bør der tages hensyn til de
  yderst decentraliserede markedsadgangsveje for medicinsk udstyr og tilgængeligheden af relevante dokumentationsdata, der kræves for at foretage en fælles klinisk vurdering. Da den krævede dokumentation kun kan blive tilgængelig, efter at
  medicinsk udstyr
  er bragt
  i
  omsætning, og for at gøre det muligt at udvælge medicinsk udstyr til
  fælles klinisk vurdering
  på et passende tidspunkt
  ,
  bør vurderinger af sådant udstyr kunne finde sted efter lanceringen af det medicinske udstyr på markedet
  . |

Kommissionens forslag

Ændring

(18)

Ved fastsættelsen af en tidsramme for fælles klinisk vurdering af
  medicinsk udstyr
  bør der tages hensyn til de
  yderst decentraliserede markedsadgangsveje for medicinsk udstyr og tilgængeligheden af relevante dokumentationsdata, der kræves for at foretage en fælles klinisk vurdering. Da den krævede dokumentation kun kan blive tilgængelig, efter at
  medicinsk udstyr
  er bragt
  i
  omsætning, og for at gøre det muligt at udvælge medicinsk udstyr til
  fælles klinisk vurdering
  på et passende tidspunkt
  ,
  bør vurderinger af sådant udstyr kunne finde sted efter lanceringen af det medicinske udstyr på markedet
  .

| (18) | Ved fastsættelsen af en tidsramme for fælles klinisk vurdering af
  medicinske teknologier
  bør der tages hensyn til de
  tidsrammer, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004

   (12)

  for afslutningen af den centraliserede godkendelsesprocedure for så vidt angår lægemidler og CE-mærkningen for medicinsk udstyr i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745

   (*1)

  og CE-mærkningen for
  medicinsk udstyr
  til in vitro-diagnostik i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746

   (*2).
  Under alle omstændigheder bør der i disse vurderinger tages hensyn til tilgængeligheden af passende videnskabelig dokumentation og tilstrækkelige dokumentationsdata, der kræves for at foretage en
  fælles klinisk vurdering,
  og vurderingerne bør finde sted så tidligt som muligt efter udstedelsen af markedsføringstilladelse
  ,
  for så vidt angår lægemidler, og i alle tilfælde uden ubegrundet og unødig forsinkelse
  . |
| --- | --- |

(18)

Ved fastsættelsen af en tidsramme for fælles klinisk vurdering af
  medicinske teknologier
  bør der tages hensyn til de
  tidsrammer, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004

   (12)

  for afslutningen af den centraliserede godkendelsesprocedure for så vidt angår lægemidler og CE-mærkningen for medicinsk udstyr i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745

   (*1)

  og CE-mærkningen for
  medicinsk udstyr
  til in vitro-diagnostik i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746

   (*2).
  Under alle omstændigheder bør der i disse vurderinger tages hensyn til tilgængeligheden af passende videnskabelig dokumentation og tilstrækkelige dokumentationsdata, der kræves for at foretage en
  fælles klinisk vurdering,
  og vurderingerne bør finde sted så tidligt som muligt efter udstedelsen af markedsføringstilladelse
  ,
  for så vidt angår lægemidler, og i alle tilfælde uden ubegrundet og unødig forsinkelse
  .

Ændring 31

Forslag til forordning

Betragtning 19

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (19) | I alle tilfælde bør det fælles arbejde, der gennemføres i henhold til denne forordning, navnlig de fælles kliniske vurderinger, udmønte sig i rettidige resultater af høj kvalitet
  og ikke
  forsinke eller vanskeliggøre CE-mærkningen af medicinsk udstyr
  eller medicinske teknologiers markedsadgang. Dette arbejde bør være klart adskilt fra de reguleringsmæssige vurderinger af medicinske teknologiers sikkerhed, kvalitet, virkning eller ydeevne, der foretages i henhold til anden EU-lovgivning, og har ikke nogen indflydelse på de beslutninger, der træffes i henhold til anden EU-lovgivning
  . |

Kommissionens forslag

Ændring

(19)

I alle tilfælde bør det fælles arbejde, der gennemføres i henhold til denne forordning, navnlig de fælles kliniske vurderinger, udmønte sig i rettidige resultater af høj kvalitet
  og ikke
  forsinke eller vanskeliggøre CE-mærkningen af medicinsk udstyr
  eller medicinske teknologiers markedsadgang. Dette arbejde bør være klart adskilt fra de reguleringsmæssige vurderinger af medicinske teknologiers sikkerhed, kvalitet, virkning eller ydeevne, der foretages i henhold til anden EU-lovgivning, og har ikke nogen indflydelse på de beslutninger, der træffes i henhold til anden EU-lovgivning
  .

| (19) | I alle tilfælde bør det fælles arbejde, der gennemføres i henhold til denne forordning, navnlig de fælles kliniske vurderinger, udmønte sig i rettidige resultater af høj kvalitet
  uden at
  forsinke eller vanskeliggøre CE-mærkningen af medicinsk udstyr. |
| --- | --- |

(19)

I alle tilfælde bør det fælles arbejde, der gennemføres i henhold til denne forordning, navnlig de fælles kliniske vurderinger, udmønte sig i rettidige resultater af høj kvalitet
  uden at
  forsinke eller vanskeliggøre CE-mærkningen af medicinsk udstyr.

Ændring 32

Forslag til forordning

Betragtning 19 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (19a) | Arbejdet med MTV, der er genstand for denne forordning, bør være uafhængigt og adskilt fra de reguleringsmæssige vurderinger af medicinske teknologiers sikkerhed og virkning, der foretages i henhold til andre EU-retsakter, og bør ikke påvirke aspekter, som ikke er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, og som er vedtaget i overensstemmelse med andre EU-retsakter. |

Kommissionens forslag

Ændring

(19a)

Arbejdet med MTV, der er genstand for denne forordning, bør være uafhængigt og adskilt fra de reguleringsmæssige vurderinger af medicinske teknologiers sikkerhed og virkning, der foretages i henhold til andre EU-retsakter, og bør ikke påvirke aspekter, som ikke er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, og som er vedtaget i overensstemmelse med andre EU-retsakter.

Ændring 33

Forslag til forordning

Betragtning 19 b (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (19b) | Den fælles rapport bør i forbindelse med lægemidler til sjældne sygdomme ikke revurdere kriterierne for udpegelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme. Bedømmere og medbedømmere bør dog have fuld adgang til de data, der anvendes af de myndigheder, som er ansvarlige for udstedelsen af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, og bør have muligheden for at anvende eller generere yderligere relevante data med henblik på at vurdere et lægemiddel i forbindelse med en fælles klinisk vurdering. |

Kommissionens forslag

Ændring

(19b)

Den fælles rapport bør i forbindelse med lægemidler til sjældne sygdomme ikke revurdere kriterierne for udpegelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme. Bedømmere og medbedømmere bør dog have fuld adgang til de data, der anvendes af de myndigheder, som er ansvarlige for udstedelsen af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, og bør have muligheden for at anvende eller generere yderligere relevante data med henblik på at vurdere et lægemiddel i forbindelse med en fælles klinisk vurdering.

Ændring 34

Forslag til forordning

Betragtning 19 c (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (19c) | I forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik baseres godkendelsen af dette udstyr på principperne om gennemsigtighed og sikkerhed, og ikke på virkningen. Den gradvise stigning i udbuddet af medicinsk udstyr til bekæmpelse af kliniske problemer har imidlertid bebudet et paradigmeskift henimod en ny model, hvor markedet er yderst opsplittet, innovationen primært øges gradvist, hvor der mangler klinisk dokumentation, og hvor det er nødvendigt med tættere samarbejde og informationsudveksling mellem vurderingsorganerne. Det er derfor nødvendigt at bevæge sig hen imod et centraliseret godkendelsessystem, der vurderer udstyr på grundlag af sikkerheden, virkningen og kvaliteten. Dette er desuden et af de områder, hvor medlemsstaterne efterlyser øget samarbejde via en fremtidig europæisk MTV. I øjeblikket har 20 medlemsstater sammen med Norge MTV-systemer til medicinsk udstyr, og 12 medlemsstater samt Norge har fastsat retningslinjer og foretager tidlige dialoger. EUnetHTA har foretaget vurderinger af høj kvalitet af den relative virkning af det medicinske udstyr på grundlag af en metode, der kan anvendes som benchmark for denne forordning. |

Kommissionens forslag

Ændring

(19c)

I forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik baseres godkendelsen af dette udstyr på principperne om gennemsigtighed og sikkerhed, og ikke på virkningen. Den gradvise stigning i udbuddet af medicinsk udstyr til bekæmpelse af kliniske problemer har imidlertid bebudet et paradigmeskift henimod en ny model, hvor markedet er yderst opsplittet, innovationen primært øges gradvist, hvor der mangler klinisk dokumentation, og hvor det er nødvendigt med tættere samarbejde og informationsudveksling mellem vurderingsorganerne. Det er derfor nødvendigt at bevæge sig hen imod et centraliseret godkendelsessystem, der vurderer udstyr på grundlag af sikkerheden, virkningen og kvaliteten. Dette er desuden et af de områder, hvor medlemsstaterne efterlyser øget samarbejde via en fremtidig europæisk MTV. I øjeblikket har 20 medlemsstater sammen med Norge MTV-systemer til medicinsk udstyr, og 12 medlemsstater samt Norge har fastsat retningslinjer og foretager tidlige dialoger. EUnetHTA har foretaget vurderinger af høj kvalitet af den relative virkning af det medicinske udstyr på grundlag af en metode, der kan anvendes som benchmark for denne forordning.

Ændring 35

Forslag til forordning

Betragtning 20

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (20) | For at gøre det lettere for
  udviklere af medicinsk teknologi
  at deltage effektivt i
  fælles
  kliniske vurderinger bør sådanne udviklere i relevante tilfælde gives mulighed for at deltage i fælles videnskabelige samråd med koordinationsgruppen
  for at indhente vejledning om
  den dokumentation og de data, der sandsynligvis vil være påkrævet
  med henblik på
  klinisk vurdering
  . På grund af samrådets forberedende karakter bør den tilbudte vejledning ikke være bindende hverken for udviklere af medicinsk teknologi eller for MTV-myndigheder og -organer. |

Kommissionens forslag

Ændring

(20)

For at gøre det lettere for
  udviklere af medicinsk teknologi
  at deltage effektivt i
  fælles
  kliniske vurderinger bør sådanne udviklere i relevante tilfælde gives mulighed for at deltage i fælles videnskabelige samråd med koordinationsgruppen
  for at indhente vejledning om
  den dokumentation og de data, der sandsynligvis vil være påkrævet
  med henblik på
  klinisk vurdering
  . På grund af samrådets forberedende karakter bør den tilbudte vejledning ikke være bindende hverken for udviklere af medicinsk teknologi eller for MTV-myndigheder og -organer.

| (20) | Udviklere af medicinsk teknologi
  kan afholde
  fælles
  videnskabelige samråd med koordinationsgruppen eller arbejdsgrupper, som er nedsat til dette formål og består af fagfolk fra nationale eller regionale vurderingsorganer
  for at indhente vejledning om
  de kliniske behov i forskningen og den mest hensigtsmæssige udformning af undersøgelserne
  med henblik på
  at opnå den bedst mulige dokumentation og den mest effektive forskning
  . På grund af samrådets forberedende karakter bør den tilbudte vejledning ikke være bindende hverken for udviklere af medicinsk teknologi eller for MTV-myndigheder og -organer. |
| --- | --- |

(20)

Udviklere af medicinsk teknologi
  kan afholde
  fælles
  videnskabelige samråd med koordinationsgruppen eller arbejdsgrupper, som er nedsat til dette formål og består af fagfolk fra nationale eller regionale vurderingsorganer
  for at indhente vejledning om
  de kliniske behov i forskningen og den mest hensigtsmæssige udformning af undersøgelserne
  med henblik på
  at opnå den bedst mulige dokumentation og den mest effektive forskning
  . På grund af samrådets forberedende karakter bør den tilbudte vejledning ikke være bindende hverken for udviklere af medicinsk teknologi eller for MTV-myndigheder og -organer.

Ændring 36

Forslag til forordning

Betragtning 20 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (20a) | Fælles videnskabelige samråd bør omfatte udformningen af kliniske undersøgelser og fastlæggelsen af de bedste komparatorer baseret på den bedste medicinske praksis i patienternes interesse. Samrådsprocessen bør være gennemsigtig. |

Kommissionens forslag

Ændring

(20a)

Fælles videnskabelige samråd bør omfatte udformningen af kliniske undersøgelser og fastlæggelsen af de bedste komparatorer baseret på den bedste medicinske praksis i patienternes interesse. Samrådsprocessen bør være gennemsigtig.

Ændring 37

Forslag til forordning

Betragtning 21

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (21) | Fælles
  kliniske vurderinger og fælles
  videnskabelige samråd
  nødvendiggør
  udveksling af fortrolige oplysninger mellem udviklere af medicinsk teknologi og MTV-myndigheder og -organer. For at sikre beskyttelsen af disse oplysninger bør oplysninger, som gives til koordinationsgruppen i forbindelse med
  vurderinger og
  samråd, først videregives til tredjemand, efter at der er indgået en fortrolighedsaftale. Desuden skal alle offentliggjorte oplysninger om resultaterne af fælles videnskabelige samråd fremlægges i anonymiseret form og efter redigering af eventuelle kommercielt følsomme oplysninger. |

Kommissionens forslag

Ændring

(21)

Fælles
  kliniske vurderinger og fælles
  videnskabelige samråd
  nødvendiggør
  udveksling af fortrolige oplysninger mellem udviklere af medicinsk teknologi og MTV-myndigheder og -organer. For at sikre beskyttelsen af disse oplysninger bør oplysninger, som gives til koordinationsgruppen i forbindelse med
  vurderinger og
  samråd, først videregives til tredjemand, efter at der er indgået en fortrolighedsaftale. Desuden skal alle offentliggjorte oplysninger om resultaterne af fælles videnskabelige samråd fremlægges i anonymiseret form og efter redigering af eventuelle kommercielt følsomme oplysninger.

| (21) | Fælles videnskabelige samråd
  kan nødvendiggøre
  udveksling af fortrolige
  kommercielle
  oplysninger mellem udviklere af medicinsk teknologi og MTV-myndigheder og -organer. For at sikre beskyttelsen af disse oplysninger bør oplysninger, som gives til koordinationsgruppen i forbindelse med samråd, først videregives til tredjemand, efter at der er indgået en fortrolighedsaftale. Desuden skal alle offentliggjorte oplysninger om resultaterne af fælles videnskabelige samråd fremlægges i anonymiseret form og efter redigering af eventuelle kommercielt følsomme oplysninger. |
| --- | --- |

(21)

Fælles videnskabelige samråd
  kan nødvendiggøre
  udveksling af fortrolige
  kommercielle
  oplysninger mellem udviklere af medicinsk teknologi og MTV-myndigheder og -organer. For at sikre beskyttelsen af disse oplysninger bør oplysninger, som gives til koordinationsgruppen i forbindelse med samråd, først videregives til tredjemand, efter at der er indgået en fortrolighedsaftale. Desuden skal alle offentliggjorte oplysninger om resultaterne af fælles videnskabelige samråd fremlægges i anonymiseret form og efter redigering af eventuelle kommercielt følsomme oplysninger.

Ændring 38

Forslag til forordning

Betragtning 21 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (21a) | Fælles kliniske vurderinger nødvendiggør, at udviklerne af medicinsk teknologi gør alle de kliniske data og den videnskabelige dokumentation offentligt tilgængelige. De anvendte kliniske data, undersøgelserne, metoden og de anvendte kliniske resultater bør offentliggøres. Det højest mulige niveau af offentlig adgang til de videnskabelige data og vurderinger vil muliggøre fremskridt inden for biomedicinsk forskning og vil sikre størst mulig tillid til systemet. Ved deling af kommercielt følsomme data bør fortroligheden af sådanne data beskyttes ved at fremlægge dem i et anonymiseret format i forbindelse med udarbejdelsen af rapporter, inden disse offentliggøres, med henblik på at beskytte offentlighedens interesse. |

Kommissionens forslag

Ændring

(21a)

Fælles kliniske vurderinger nødvendiggør, at udviklerne af medicinsk teknologi gør alle de kliniske data og den videnskabelige dokumentation offentligt tilgængelige. De anvendte kliniske data, undersøgelserne, metoden og de anvendte kliniske resultater bør offentliggøres. Det højest mulige niveau af offentlig adgang til de videnskabelige data og vurderinger vil muliggøre fremskridt inden for biomedicinsk forskning og vil sikre størst mulig tillid til systemet. Ved deling af kommercielt følsomme data bør fortroligheden af sådanne data beskyttes ved at fremlægge dem i et anonymiseret format i forbindelse med udarbejdelsen af rapporter, inden disse offentliggøres, med henblik på at beskytte offentlighedens interesse.

Ændring 39

Forslag til forordning

Betragtning 21 b (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (21b) | Når oplysningerne i et dokument har følger for enkeltpersoners helbred (f.eks. oplysninger om et lægemiddels virkning), vil den offentlige interesse i en offentliggørelse af sådanne oplysninger ifølge Den Europæiske Ombudsmand generelt veje tungere end ethvert krav om kommerciel følsomhed. Folkesundheden bør altid have forrang for kommercielle interesser. |

Kommissionens forslag

Ændring

(21b)

Når oplysningerne i et dokument har følger for enkeltpersoners helbred (f.eks. oplysninger om et lægemiddels virkning), vil den offentlige interesse i en offentliggørelse af sådanne oplysninger ifølge Den Europæiske Ombudsmand generelt veje tungere end ethvert krav om kommerciel følsomhed. Folkesundheden bør altid have forrang for kommercielle interesser.

Ændring 40

Forslag til forordning

Betragtning 22

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (22) | For at sikre en effektiv anvendelse af tilgængelige ressourcer bør der foretages en "horisontafsøgning", som gør det muligt på et tidligt tidspunkt at identificere de fremspirende medicinske teknologier, der sandsynligvis vil have den største indvirkning på patienter, folkesundhed og sundhedssystemer. Denne afsøgning bør lette prioriteringen af de teknologier, der skal udvælges til fælles klinisk vurdering. |

Kommissionens forslag

Ændring

(22)

For at sikre en effektiv anvendelse af tilgængelige ressourcer bør der foretages en "horisontafsøgning", som gør det muligt på et tidligt tidspunkt at identificere de fremspirende medicinske teknologier, der sandsynligvis vil have den største indvirkning på patienter, folkesundhed og sundhedssystemer. Denne afsøgning bør lette prioriteringen af de teknologier, der skal udvælges til fælles klinisk vurdering.

| (22) | For at sikre en effektiv anvendelse af tilgængelige ressourcer bør der foretages en "horisontafsøgning", som gør det muligt på et tidligt tidspunkt at identificere de fremspirende medicinske teknologier, der sandsynligvis vil have den største indvirkning på patienter, folkesundhed og sundhedssystemer,
  samt styre forskningen strategisk
  . Denne afsøgning bør lette prioriteringen af de teknologier, der skal udvælges til fælles klinisk vurdering
  af koordinationsgruppen
  . |
| --- | --- |

(22)

For at sikre en effektiv anvendelse af tilgængelige ressourcer bør der foretages en "horisontafsøgning", som gør det muligt på et tidligt tidspunkt at identificere de fremspirende medicinske teknologier, der sandsynligvis vil have den største indvirkning på patienter, folkesundhed og sundhedssystemer,
  samt styre forskningen strategisk
  . Denne afsøgning bør lette prioriteringen af de teknologier, der skal udvælges til fælles klinisk vurdering
  af koordinationsgruppen
  .

Ændring 41

Forslag til forordning

Betragtning 23

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (23) | Unionen bør fortsat støtte frivilligt samarbejde om MTV mellem medlemsstaterne på områder som udvikling og gennemførelse af vaccinationsprogrammer og kapacitetsopbygning af nationale MTV-systemer.
  Dette frivillige samarbejde bør også fremme synergier med initiativer under strategien for det digitale indre marked på relevante digitale og datadreven områder inden for sundhed og pleje med henblik på tilvejebringelse af yderligere data fra den virkelige verden ("real world evidence"), der er relevante for MTV. |

Kommissionens forslag

Ændring

(23)

Unionen bør fortsat støtte frivilligt samarbejde om MTV mellem medlemsstaterne på områder som udvikling og gennemførelse af vaccinationsprogrammer og kapacitetsopbygning af nationale MTV-systemer.
  Dette frivillige samarbejde bør også fremme synergier med initiativer under strategien for det digitale indre marked på relevante digitale og datadreven områder inden for sundhed og pleje med henblik på tilvejebringelse af yderligere data fra den virkelige verden ("real world evidence"), der er relevante for MTV.

| (23) | Unionen bør fortsat støtte frivilligt samarbejde om MTV mellem medlemsstaterne på
  andre
  områder som udvikling og gennemførelse af vaccinationsprogrammer og kapacitetsopbygning af nationale MTV-systemer. |
| --- | --- |

(23)

Unionen bør fortsat støtte frivilligt samarbejde om MTV mellem medlemsstaterne på
  andre
  områder som udvikling og gennemførelse af vaccinationsprogrammer og kapacitetsopbygning af nationale MTV-systemer.

Ændring 42

Forslag til forordning

Betragtning 24

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (24) | For at sikre inklusion og gennemsigtighed i det fælles arbejde bør koordinationsgruppen inddrage og høre interesserede parter og aktører.
  For at bevare
  integriteten
  af det fælles arbejde bør der udvikles regler, der sikrer det fælles arbejdes uafhængighed og upartiskhed, og at et sådant samråd ikke giver anledning til interessekonflikter. |

Kommissionens forslag

Ændring

(24)

For at sikre inklusion og gennemsigtighed i det fælles arbejde bør koordinationsgruppen inddrage og høre interesserede parter og aktører.
  For at bevare
  integriteten
  af det fælles arbejde bør der udvikles regler, der sikrer det fælles arbejdes uafhængighed og upartiskhed, og at et sådant samråd ikke giver anledning til interessekonflikter.

| (24) | For at bevare
  objektiviteten, gennemsigtigheden og kvaliteten
  af det fælles arbejde bør der udvikles regler, der sikrer det fælles arbejdes uafhængighed,
  offentlige adgang
  og upartiskhed, og
  sikrer
  , at et sådant samråd ikke giver anledning til interessekonflikter. |
| --- | --- |

(24)

For at bevare
  objektiviteten, gennemsigtigheden og kvaliteten
  af det fælles arbejde bør der udvikles regler, der sikrer det fælles arbejdes uafhængighed,
  offentlige adgang
  og upartiskhed, og
  sikrer
  , at et sådant samråd ikke giver anledning til interessekonflikter.

Ændring 43

Forslag til forordning

Betragtning 24 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (24a) | Der bør sikres dialog mellem koordinationsgruppen og patientorganisationer, forbrugerorganisationer, ikke-statslige sundhedsorganisationer, sundhedseksperter og fagfolk, navnlig via et netværk af interesserede parter, med garanti for uafhængighed, gennemsigtighed og upartiskhed i de beslutninger, der træffes. |

Kommissionens forslag

Ændring

(24a)

Der bør sikres dialog mellem koordinationsgruppen og patientorganisationer, forbrugerorganisationer, ikke-statslige sundhedsorganisationer, sundhedseksperter og fagfolk, navnlig via et netværk af interesserede parter, med garanti for uafhængighed, gennemsigtighed og upartiskhed i de beslutninger, der træffes.

Ændring 44

Forslag til forordning

Betragtning 24 b (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (24b) | Med henblik på at sikre effektiv beslutningstagning og lette adgangen til lægemidler er det vigtigt, at der er et passende samarbejde mellem beslutningstagere på centrale niveauer i lægemidlets livscyklus. |

Kommissionens forslag

Ændring

(24b)

Med henblik på at sikre effektiv beslutningstagning og lette adgangen til lægemidler er det vigtigt, at der er et passende samarbejde mellem beslutningstagere på centrale niveauer i lægemidlets livscyklus.

Ændring 45

Forslag til forordning

Betragtning 25

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (25) | For at sikre en ensartet tilgang til det fælles arbejde, som er fastsat i denne forordning, bør
  Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser
  til at
  etablere
  en fælles
  procedure- og metodemæssig ramme for kliniske vurderinger, procedurer
  for fælles kliniske vurderinger og
  procedurer for
  fælles videnskabelige samråd. Hvis det er relevant, bør der udarbejdes særskilte regler for lægemidler og medicinsk udstyr. Ved udarbejdelsen af disse regler bør
  Kommissionen tage
  hensyn til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner.
  Den bør også tage hensyn til
  MTV-initiativer, der finansieres via forskningsprogrammet Horisont 2020, samt regionale MTV-initiativer såsom Beneluxa-initiativet og initiativer i forbindelse med Vallettaerklæringen. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (13). |

Kommissionens forslag

Ændring

(25)

For at sikre en ensartet tilgang til det fælles arbejde, som er fastsat i denne forordning, bør
  Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser
  til at
  etablere
  en fælles
  procedure- og metodemæssig ramme for kliniske vurderinger, procedurer
  for fælles kliniske vurderinger og
  procedurer for
  fælles videnskabelige samråd. Hvis det er relevant, bør der udarbejdes særskilte regler for lægemidler og medicinsk udstyr. Ved udarbejdelsen af disse regler bør
  Kommissionen tage
  hensyn til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner.
  Den bør også tage hensyn til
  MTV-initiativer, der finansieres via forskningsprogrammet Horisont 2020, samt regionale MTV-initiativer såsom Beneluxa-initiativet og initiativer i forbindelse med Vallettaerklæringen. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (13).

| (25) | For at sikre en ensartet tilgang til det fælles arbejde, som er fastsat i denne forordning, bør
  koordinationsgruppen, der består af nationale og/eller regionale myndigheder og organer med ansvar for den medicinaske teknologivurdering, med dokumenteret kapacitet, uafhængighed og upartiskhed, udarbejde en metode
  til at
  sikre
  en
  høj kvalitet af det samlede
  fælles
  arbejde. Kommissionen bør ved hjælp af gennemførelsesretsakter godkende den pågældende metode og en fælles proceduremæssig ramme
  for fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd. Hvis det er relevant,
  og i begrundede tilfælde
  , bør der udarbejdes særskilte regler for lægemidler og medicinsk udstyr. Ved udarbejdelsen af disse regler bør
  der tages
  hensyn til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner,
  og navnlig metodologiske retningslinjer og modeller for fremlagt dokumentation
  , MTV-initiativer, der finansieres via forskningsprogrammet Horisont 2020, samt regionale MTV-initiativer såsom Beneluxa-initiativet og initiativer i forbindelse med Vallettaerklæringen. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (14). |
| --- | --- |

(25)

For at sikre en ensartet tilgang til det fælles arbejde, som er fastsat i denne forordning, bør
  koordinationsgruppen, der består af nationale og/eller regionale myndigheder og organer med ansvar for den medicinaske teknologivurdering, med dokumenteret kapacitet, uafhængighed og upartiskhed, udarbejde en metode
  til at
  sikre
  en
  høj kvalitet af det samlede
  fælles
  arbejde. Kommissionen bør ved hjælp af gennemførelsesretsakter godkende den pågældende metode og en fælles proceduremæssig ramme
  for fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd. Hvis det er relevant,
  og i begrundede tilfælde
  , bør der udarbejdes særskilte regler for lægemidler og medicinsk udstyr. Ved udarbejdelsen af disse regler bør
  der tages
  hensyn til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner,
  og navnlig metodologiske retningslinjer og modeller for fremlagt dokumentation
  , MTV-initiativer, der finansieres via forskningsprogrammet Horisont 2020, samt regionale MTV-initiativer såsom Beneluxa-initiativet og initiativer i forbindelse med Vallettaerklæringen. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (14).

Ændring 46

Forslag til forordning

Betragtning 25 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (25a) | Den metodemæssige ramme bør i overensstemmelse med Helsingforserklæringen sikre høj kvalitet og høj klinisk dokumentation ved at vælge de mest hensigtsmæssige benchmarks. Den bør baseres på høje kvalitetsstandarder, den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation, der primært skal stamme fra dobbeltblinde randomiserede kliniske forsøg, metaanalyser og systematiske revurderinger, og bør tage hensyn til nyttige, relevante, håndgribelige og konkrete kliniske kriterier, der er tilpasset den pågældende kliniske situation, idet der gives præference til "endpoints" (kliniske parametre). De dokumenter, der skal fremlægges af ansøgeren, bør vedrøre de nyeste data, som er offentligt tilgængelige. |

Kommissionens forslag

Ændring

(25a)

Den metodemæssige ramme bør i overensstemmelse med Helsingforserklæringen sikre høj kvalitet og høj klinisk dokumentation ved at vælge de mest hensigtsmæssige benchmarks. Den bør baseres på høje kvalitetsstandarder, den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation, der primært skal stamme fra dobbeltblinde randomiserede kliniske forsøg, metaanalyser og systematiske revurderinger, og bør tage hensyn til nyttige, relevante, håndgribelige og konkrete kliniske kriterier, der er tilpasset den pågældende kliniske situation, idet der gives præference til "endpoints" (kliniske parametre). De dokumenter, der skal fremlægges af ansøgeren, bør vedrøre de nyeste data, som er offentligt tilgængelige.

Ændring 47

Forslag til forordning

Betragtning 25 b (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (25b) | Særlige forhold i metoden, f.eks. for vacciner, bør begrundes og tilpasses meget specifikke omstændigheder, bør have samme videnskabelige stringens og samme videnskabelige standarder og bør aldrig ske på bekostning af kvaliteten af medicinske teknologier eller klinisk dokumentation. |

Kommissionens forslag

Ændring

(25b)

Særlige forhold i metoden, f.eks. for vacciner, bør begrundes og tilpasses meget specifikke omstændigheder, bør have samme videnskabelige stringens og samme videnskabelige standarder og bør aldrig ske på bekostning af kvaliteten af medicinske teknologier eller klinisk dokumentation.

Ændring 48

Forslag til forordning

Betragtning 25 c (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (25c) | Kommissionen bør yde administrativ støtte til det fælles arbejde i koordinationsgruppen, som efter samråd med de interesserede parter bør forelægge den endelige rapport om dette arbejde. |

Kommissionens forslag

Ændring

(25c)

Kommissionen bør yde administrativ støtte til det fælles arbejde i koordinationsgruppen, som efter samråd med de interesserede parter bør forelægge den endelige rapport om dette arbejde.

Ændring 49

Forslag til forordning

Betragtning 26

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (26) | For at sikre, at nærværende forordning er fuldt ud operationel, og for at tilpasse den til den tekniske og videnskabelige udvikling
  , bør
  beføjelsen til at
  vedtage
  retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
  for
  så vidt angår indholdet af
  de
  dokumenter, der skal fremlægges, rapporter og sammenfattende rapporter om
  kliniske vurderinger,
  indholdet af dokumenter vedrørende anmodninger og rapporter om
  fælles videnskabelige samråd
  samt regler for
  udvælgelse af interesserede parter.
  Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning

   (15).
  For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter bør Europa-Parlamentet og Rådet navnlig modtage alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter bør have systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter. |

Kommissionens forslag

Ændring

(26)

For at sikre, at nærværende forordning er fuldt ud operationel, og for at tilpasse den til den tekniske og videnskabelige udvikling
  , bør
  beføjelsen til at
  vedtage
  retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
  for
  så vidt angår indholdet af
  de
  dokumenter, der skal fremlægges, rapporter og sammenfattende rapporter om
  kliniske vurderinger,
  indholdet af dokumenter vedrørende anmodninger og rapporter om
  fælles videnskabelige samråd
  samt regler for
  udvælgelse af interesserede parter.
  Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning

   (15).
  For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter bør Europa-Parlamentet og Rådet navnlig modtage alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter bør have systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

| (26) | Kommissionen
  bør vedtage
  gennemførelsesretsakter vedrørende procedurereglerne
  for de
  fælles
  kliniske vurderinger,
  de
  fælles videnskabelige samråd
  og
  udvælgelse af interesserede parter. |
| --- | --- |

(26)

Kommissionen
  bør vedtage
  gennemførelsesretsakter vedrørende procedurereglerne
  for de
  fælles
  kliniske vurderinger,
  de
  fælles videnskabelige samråd
  og
  udvælgelse af interesserede parter.

Ændring 50

Forslag til forordning

Betragtning 27

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (27) | For at sikre, at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed for det fælles arbejde i henhold til denne forordning, bør Unionen
  finansiere
  det fælles arbejde og det frivillige samarbejde
  og
  støtterammen til støtte for disse aktiviteter.
  Finansieringen
  bør
  dække omkostningerne ved udarbejdelse af rapporter
  om fælles
  klinisk vurdering
  og fælles
  videnskabelig samråd.
  Medlemsstaterne bør også have mulighed for at udstationere nationale eksperter i Kommissionen for at bistå koordinationsgruppens sekretariat. |

Kommissionens forslag

Ændring

(27)

For at sikre, at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed for det fælles arbejde i henhold til denne forordning, bør Unionen
  finansiere
  det fælles arbejde og det frivillige samarbejde
  og
  støtterammen til støtte for disse aktiviteter.
  Finansieringen
  bør
  dække omkostningerne ved udarbejdelse af rapporter
  om fælles
  klinisk vurdering
  og fælles
  videnskabelig samråd.
  Medlemsstaterne bør også have mulighed for at udstationere nationale eksperter i Kommissionen for at bistå koordinationsgruppens sekretariat.

| (27) | For at sikre, at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed for det fælles arbejde
  og stabil administrativ støtte
  i henhold til denne forordning, bør Unionen
  inden for den flerårige finansielle ramme sikre stabil og vedvarende offentlig finansiering af
  det fælles arbejde og det frivillige samarbejde
  samt af
  støtterammen til støtte for disse aktiviteter. Medlemsstaterne bør også have mulighed for at udstationere nationale eksperter i Kommissionen for at bistå koordinationsgruppens sekretariat.
  Kommissionen bør oprette et afgiftssystem for medicinske teknologiudviklere, der både anmoder om fælles videnskabelige samråd og fælles kliniske vurderinger om forskning i uopfyldte medicinske behov. Disse afgifter kan under ingen omstændigheder anvendes til at finansiere det fælles arbejde, som er fastsat i denne forordning. |
| --- | --- |

(27)

For at sikre, at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed for det fælles arbejde
  og stabil administrativ støtte
  i henhold til denne forordning, bør Unionen
  inden for den flerårige finansielle ramme sikre stabil og vedvarende offentlig finansiering af
  det fælles arbejde og det frivillige samarbejde
  samt af
  støtterammen til støtte for disse aktiviteter. Medlemsstaterne bør også have mulighed for at udstationere nationale eksperter i Kommissionen for at bistå koordinationsgruppens sekretariat.
  Kommissionen bør oprette et afgiftssystem for medicinske teknologiudviklere, der både anmoder om fælles videnskabelige samråd og fælles kliniske vurderinger om forskning i uopfyldte medicinske behov. Disse afgifter kan under ingen omstændigheder anvendes til at finansiere det fælles arbejde, som er fastsat i denne forordning.

Ændring 51

Forslag til forordning

Betragtning 28

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (28) | For at lette det fælles arbejde og udvekslingen af oplysninger om MTV mellem medlemsstaterne bør der fastsættes bestemmelser om oprettelse af en IT-platform, der indeholder de relevante databaser og sikre kommunikationskanaler. Kommissionen bør også sikre, at IT-platformen er forbundet med andre infrastrukturer, der er relevante for MTV, som f.eks. registre over data fra den virkelige verden. |

Kommissionens forslag

Ændring

(28)

For at lette det fælles arbejde og udvekslingen af oplysninger om MTV mellem medlemsstaterne bør der fastsættes bestemmelser om oprettelse af en IT-platform, der indeholder de relevante databaser og sikre kommunikationskanaler. Kommissionen bør også sikre, at IT-platformen er forbundet med andre infrastrukturer, der er relevante for MTV, som f.eks. registre over data fra den virkelige verden.

| (28) | For at lette det fælles arbejde og udvekslingen af oplysninger om MTV mellem medlemsstaterne bør der fastsættes bestemmelser om oprettelse af en IT-platform, der indeholder de relevante databaser og sikre kommunikationskanaler
  samt alle de oplysninger om procedure, metode, uddannelse og interesser blandt bedømmerne og deltagerne i netværket af interesserede parter og rapporter og resultater vedrørende det fælles arbejde, som bør offentliggøres
  . Kommissionen bør også sikre, at IT-platformen er forbundet med andre infrastrukturer, der er relevante for MTV, som f.eks. registre over data fra den virkelige verden. |
| --- | --- |

(28)

For at lette det fælles arbejde og udvekslingen af oplysninger om MTV mellem medlemsstaterne bør der fastsættes bestemmelser om oprettelse af en IT-platform, der indeholder de relevante databaser og sikre kommunikationskanaler
  samt alle de oplysninger om procedure, metode, uddannelse og interesser blandt bedømmerne og deltagerne i netværket af interesserede parter og rapporter og resultater vedrørende det fælles arbejde, som bør offentliggøres
  . Kommissionen bør også sikre, at IT-platformen er forbundet med andre infrastrukturer, der er relevante for MTV, som f.eks. registre over data fra den virkelige verden.

Ændring 52

Forslag til forordning

Betragtning 28 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (28a) | Samarbejdet bør baseres på princippet om god forvaltning, hvilket indebærer gennemsigtighed, objektivitet, uafhængig ekspertise og retfærdige procedurer. Tillid er en forudsætning for et vellykket samarbejde og kan kun opnås, hvis alle interesserede parter udviser et ægte engagement, og hvis der er adgang til ekspertise, kompetenceudvikling og produktion af høj kvalitet. |

Kommissionens forslag

Ændring

(28a)

Samarbejdet bør baseres på princippet om god forvaltning, hvilket indebærer gennemsigtighed, objektivitet, uafhængig ekspertise og retfærdige procedurer. Tillid er en forudsætning for et vellykket samarbejde og kan kun opnås, hvis alle interesserede parter udviser et ægte engagement, og hvis der er adgang til ekspertise, kompetenceudvikling og produktion af høj kvalitet.

Ændring 53

Forslag til forordning

Betragtning 28 b (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (28b) | Eftersom der på nuværende tidspunkt ikke findes en fælles vedtaget definition af, hvad der kan betragtes som innovation af høj kvalitet eller terapeutisk merværdi, bør Unionen vedtage definitioner heraf med samtykke eller ved konsensus fra alle parter. |

Kommissionens forslag

Ændring

(28b)

Eftersom der på nuværende tidspunkt ikke findes en fælles vedtaget definition af, hvad der kan betragtes som innovation af høj kvalitet eller terapeutisk merværdi, bør Unionen vedtage definitioner heraf med samtykke eller ved konsensus fra alle parter.

Ændring 54

Forslag til forordning

Betragtning 30

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (30) | I overgangsperioden bør det ikke være obligatorisk for medlemsstaterne at deltage i fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd.
  Dette bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelse til at anvende harmoniserede regler for kliniske vurderinger, der foretages på nationalt plan.
  I overgangsperioden kan de medlemsstater, der ikke deltager i det fælles arbejde, når som helst beslutte at deltage. For at sikre en stabil og smidig tilrettelæggelse af det fælles arbejde og et velfungerende indre marked bør de medlemsstater, som allerede deltager, ikke have mulighed for at udtræde af rammen for det fælles arbejde. |

Kommissionens forslag

Ændring

(30)

I overgangsperioden bør det ikke være obligatorisk for medlemsstaterne at deltage i fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd.
  Dette bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelse til at anvende harmoniserede regler for kliniske vurderinger, der foretages på nationalt plan.
  I overgangsperioden kan de medlemsstater, der ikke deltager i det fælles arbejde, når som helst beslutte at deltage. For at sikre en stabil og smidig tilrettelæggelse af det fælles arbejde og et velfungerende indre marked bør de medlemsstater, som allerede deltager, ikke have mulighed for at udtræde af rammen for det fælles arbejde.

| (30) | I overgangsperioden bør det ikke være obligatorisk for medlemsstaterne at deltage i fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd. I overgangsperioden kan de medlemsstater, der ikke deltager i det fælles arbejde, når som helst beslutte
  også
  at deltage. For at sikre en stabil og smidig tilrettelæggelse af det fælles arbejde og et velfungerende indre marked bør de medlemsstater, som allerede deltager, ikke have mulighed for at udtræde af rammen for det fælles arbejde.
  Kliniske vurderinger, som er blevet igangsat i medlemsstaterne inden anvendelsen af denne forordning, bør fortsætte, medmindre medlemsstaterne beslutter at stoppe dem. |
| --- | --- |

(30)

I overgangsperioden bør det ikke være obligatorisk for medlemsstaterne at deltage i fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd. I overgangsperioden kan de medlemsstater, der ikke deltager i det fælles arbejde, når som helst beslutte
  også
  at deltage. For at sikre en stabil og smidig tilrettelæggelse af det fælles arbejde og et velfungerende indre marked bør de medlemsstater, som allerede deltager, ikke have mulighed for at udtræde af rammen for det fælles arbejde.
  Kliniske vurderinger, som er blevet igangsat i medlemsstaterne inden anvendelsen af denne forordning, bør fortsætte, medmindre medlemsstaterne beslutter at stoppe dem.

Ændring 55

Forslag til forordning

Betragtning 31

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (31) | For at sikre, at støtterammen vedbliver med at være så effektiv og omkostningseffektiv som muligt
  , bør Kommissionen
  aflægge rapport om gennemførelsen af bestemmelserne om
  anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om, hvordan støtteramme fungerer,
  senest to år efter udløbet af overgangsperioden. I rapporten kan der navnlig tages stilling til, om der er behov for at flytte denne støtteramme til et EU-agentur og indføre et system med gebyrbetaling, således at udviklere af medicinsk teknologi også bidrager til finansieringen af det fælles arbejde. |

Kommissionens forslag

Ændring

(31)

For at sikre, at støtterammen vedbliver med at være så effektiv og omkostningseffektiv som muligt
  , bør Kommissionen
  aflægge rapport om gennemførelsen af bestemmelserne om
  anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om, hvordan støtteramme fungerer,
  senest to år efter udløbet af overgangsperioden. I rapporten kan der navnlig tages stilling til, om der er behov for at flytte denne støtteramme til et EU-agentur og indføre et system med gebyrbetaling, således at udviklere af medicinsk teknologi også bidrager til finansieringen af det fælles arbejde.

| (31) | Efter overgangsperioden og inden det harmoniserede MTV-system, der er oprettet i henhold til denne forordning, bliver obligatorisk
  , bør Kommissionen
  forelægge en konsekvensanalyserapport om hele den procedure, der er blevet indført. Denne konsekvensanalyserapport bør blandt andre kriterier vurdere de fremskridt, der er gjort med hensyn til patienternes adgang til nye medicinske teknologier og det indre markeds funktion, indvirkningen på kvaliteten af innovation og på sundhedssystemernes bæredygtighed samt hensigtsmæssigheden af
  anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om, hvordan støtterammen fungerer. |
| --- | --- |

(31)

Efter overgangsperioden og inden det harmoniserede MTV-system, der er oprettet i henhold til denne forordning, bliver obligatorisk
  , bør Kommissionen
  forelægge en konsekvensanalyserapport om hele den procedure, der er blevet indført. Denne konsekvensanalyserapport bør blandt andre kriterier vurdere de fremskridt, der er gjort med hensyn til patienternes adgang til nye medicinske teknologier og det indre markeds funktion, indvirkningen på kvaliteten af innovation og på sundhedssystemernes bæredygtighed samt hensigtsmæssigheden af
  anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om, hvordan støtterammen fungerer.

Ændring 56

Forslag til forordning

Betragtning 32

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (32) | Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning. I henhold til punkt 22 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning
  af 13. april 2016
  bør evaluering være baseret på de fem kriterier: effektivitet, virkningsfuldhed, relevans, sammenhæng og merværdi for
  EU
  og bør støttes af et overvågningsprogram. |

Kommissionens forslag

Ændring

(32)

Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning. I henhold til punkt 22 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning
  af 13. april 2016
  bør evaluering være baseret på de fem kriterier: effektivitet, virkningsfuldhed, relevans, sammenhæng og merværdi for
  EU
  og bør støttes af et overvågningsprogram.

| (32) | Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning. I henhold til punkt 22 i den interinstitutionelle aftale
  af 13. april 2016
  om bedre lovgivning bør evaluering være baseret på de fem kriterier: effektivitet, virkningsfuldhed, relevans, sammenhæng og merværdi for
  Unionen
  og bør støttes af et overvågningsprogram.
  Resultaterne af denne evaluering bør også meddeles Europa-Parlamentet og Rådet. |
| --- | --- |

(32)

Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning. I henhold til punkt 22 i den interinstitutionelle aftale
  af 13. april 2016
  om bedre lovgivning bør evaluering være baseret på de fem kriterier: effektivitet, virkningsfuldhed, relevans, sammenhæng og merværdi for
  Unionen
  og bør støttes af et overvågningsprogram.
  Resultaterne af denne evaluering bør også meddeles Europa-Parlamentet og Rådet.

Ændring 57

Forslag til forordning

Betragtning 34

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (34) | Målene for denne forordning, nemlig en tilnærmelse af medlemsstaternes regler om gennemførelse af kliniske vurderinger
  på nationalt plan og oprettelse
  af
  en ramme for obligatoriske fælles kliniske vurderinger af visse medicinske teknologier på EU-plan
  , kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af omfanget og virkningerne heraf bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål — |

Kommissionens forslag

Ændring

(34)

Målene for denne forordning, nemlig en tilnærmelse af medlemsstaternes regler om gennemførelse af kliniske vurderinger
  på nationalt plan og oprettelse
  af
  en ramme for obligatoriske fælles kliniske vurderinger af visse medicinske teknologier på EU-plan
  , kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af omfanget og virkningerne heraf bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —

| (34) | Målene for denne forordning, nemlig en tilnærmelse af medlemsstaternes regler om gennemførelse af kliniske vurderinger af
  medicinske teknologier inden for forordningens anvendelsesområde
  , kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne
  alene
  , men kan på grund af omfanget og virkningerne heraf bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål — |
| --- | --- |

(34)

Målene for denne forordning, nemlig en tilnærmelse af medlemsstaternes regler om gennemførelse af kliniske vurderinger af
  medicinske teknologier inden for forordningens anvendelsesområde
  , kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne
  alene
  , men kan på grund af omfanget og virkningerne heraf bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —

Ændring 58

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – indledning

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 1.   
  Ved denne forordning
  fastsættes: | | 1.   
  Under hensyntagen til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført af EUnetHTA's fælles aktioner
  , fastsættes
  ved denne forordning
  : |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   
  Ved denne forordning
  fastsættes:

1.   
  Under hensyntagen til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført af EUnetHTA's fælles aktioner
  , fastsættes
  ved denne forordning
  :

Ændring 59

Ændring 59

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – litra a

Artikel 1 – stk. 1 – litra a

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| a) | en støtteramme og procedurer for samarbejde om
  medicinsk teknologivurdering (MTV)
  på EU-plan |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

a)

en støtteramme og procedurer for samarbejde om
  medicinsk teknologivurdering (MTV)
  på EU-plan

medicinsk teknologivurdering (MTV)

| a) | en støtteramme og procedurer for samarbejde om
  klinisk vurdering af medicinske teknologier
  på EU-plan |
| --- | --- |

a)

en støtteramme og procedurer for samarbejde om
  klinisk vurdering af medicinske teknologier
  på EU-plan

klinisk vurdering af medicinske teknologier

Ændring 60

Ændring 60

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – litra b

Artikel 1 – stk. 1 – litra b

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| b) | fælles
  regler
  for klinisk vurdering af medicinske teknologier. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

fælles
  regler
  for klinisk vurdering af medicinske teknologier.

regler

| b) | fælles
  metoder
  for klinisk vurdering af medicinske teknologier. |
| --- | --- |

b)

fælles
  metoder
  for klinisk vurdering af medicinske teknologier.

metoder

Ændring 61

Ændring 61

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 2

Artikel 1 – stk. 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 2.   Denne forordning berører ikke medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser med hensyn til organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt fordelingen af de midler, der afsættes hertil. | | 2.   Denne forordning berører ikke medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser med hensyn til organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt fordelingen af de midler, der afsættes hertil.
  Denne forordning berører desuden ikke medlemsstaternes enekompetence vedrørende nationale beslutninger om prisfastsættelse eller godtgørelse. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Denne forordning berører ikke medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser med hensyn til organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt fordelingen af de midler, der afsættes hertil.

2.   Denne forordning berører ikke medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser med hensyn til organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt fordelingen af de midler, der afsættes hertil.
  Denne forordning berører desuden ikke medlemsstaternes enekompetence vedrørende nationale beslutninger om prisfastsættelse eller godtgørelse.

Ændring 62

Ændring 62

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 1 – litra b a (nyt)

Artikel 2 – stk. 1 – litra b a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | ba) | "medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik": medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i forordning (EU) 2017/746 |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ba)

ba)

"medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik": medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i forordning (EU) 2017/746

"medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik": medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i forordning (EU) 2017/746

Ændring 63

Ændring 63

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 1 – litra b b (nyt)

Artikel 2 – stk. 1 – litra b b (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | bb) | "vurdering af medicinsk udstyr": vurdering af en metode bestående af mere end et medicinsk udstyr eller en metode bestående af et medicinsk udstyr og en defineret plejekæde af andre behandlinger |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

bb)

bb)

"vurdering af medicinsk udstyr": vurdering af en metode bestående af mere end et medicinsk udstyr eller en metode bestående af et medicinsk udstyr og en defineret plejekæde af andre behandlinger

"vurdering af medicinsk udstyr": vurdering af en metode bestående af mere end et medicinsk udstyr eller en metode bestående af et medicinsk udstyr og en defineret plejekæde af andre behandlinger

Ændring 64

Ændring 64

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 1 – litra e

Artikel 2 – stk. 1 – litra e

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| e) | "klinisk vurdering": indsamling
  og
  evaluering
  af tilgængelig videnskabelig dokumentation om en medicinsk
  teknologi
  i sammenligning
  med en eller flere andre medicinske teknologier baseret på følgende kliniske områder
  af medicinsk teknologivurdering
  : beskrivelse af det sundhedsproblem, som den medicinske teknologi skal afhjælpe, og hvilke andre medicinske teknologier der for øjeblikket anvendes til at afhjælpe dette sundhedsproblem, beskrivelse og teknisk karakterisering af den medicinske teknologi, den medicinske teknologis relative kliniske effektivitet og relative sikkerhed |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

e)

"klinisk vurdering": indsamling
  og
  evaluering
  af tilgængelig videnskabelig dokumentation om en medicinsk
  teknologi
  i sammenligning
  med en eller flere andre medicinske teknologier baseret på følgende kliniske områder
  af medicinsk teknologivurdering
  : beskrivelse af det sundhedsproblem, som den medicinske teknologi skal afhjælpe, og hvilke andre medicinske teknologier der for øjeblikket anvendes til at afhjælpe dette sundhedsproblem, beskrivelse og teknisk karakterisering af den medicinske teknologi, den medicinske teknologis relative kliniske effektivitet og relative sikkerhed

og

af tilgængelig videnskabelig dokumentation om en medicinsk

i sammenligning

af medicinsk teknologivurdering

| e) | "
  fælles
  klinisk vurdering":
  systematisk
  indsamling
  af videnskabelige oplysninger og komparativ
  evaluering
  heraf og et sammendrag af disse procedurer, sammenligning af den pågældende medicinske
  teknologi med en eller flere andre medicinske teknologier
  eller eksisterende procedurer, der udgør et benchmark for en konkret klinisk indikation
  , baseret på
  den bedste tilgængelige videnskabelige
  , kliniske
  dokumentation og på patient-relevante kliniske kriterier, idet der tages hensyn til følgende kliniske
  områder: beskrivelse af det sundhedsproblem, som den medicinske teknologi skal afhjælpe, og hvilke andre medicinske teknologier
  eller processer
  der for øjeblikket anvendes til at afhjælpe dette sundhedsproblem, beskrivelse og teknisk karakterisering af den medicinske teknologi, den medicinske teknologis relative kliniske effektivitet og relative sikkerhed |
| --- | --- |

e)

"
  fælles
  klinisk vurdering":
  systematisk
  indsamling
  af videnskabelige oplysninger og komparativ
  evaluering
  heraf og et sammendrag af disse procedurer, sammenligning af den pågældende medicinske
  teknologi med en eller flere andre medicinske teknologier
  eller eksisterende procedurer, der udgør et benchmark for en konkret klinisk indikation
  , baseret på
  den bedste tilgængelige videnskabelige
  , kliniske
  dokumentation og på patient-relevante kliniske kriterier, idet der tages hensyn til følgende kliniske
  områder: beskrivelse af det sundhedsproblem, som den medicinske teknologi skal afhjælpe, og hvilke andre medicinske teknologier
  eller processer
  der for øjeblikket anvendes til at afhjælpe dette sundhedsproblem, beskrivelse og teknisk karakterisering af den medicinske teknologi, den medicinske teknologis relative kliniske effektivitet og relative sikkerhed

fælles

systematisk

af videnskabelige oplysninger og komparativ

heraf og et sammendrag af disse procedurer, sammenligning af den pågældende medicinske

eller eksisterende procedurer, der udgør et benchmark for en konkret klinisk indikation

den bedste tilgængelige videnskabelige

dokumentation og på patient-relevante kliniske kriterier, idet der tages hensyn til følgende kliniske

eller processer

Ændring 65

Ændring 65

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 1 – litra g a (nyt)

Artikel 2 – stk. 1 – litra g a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | ga) | "bedømmelse": at drage konklusioner om merværdien af de pågældende teknologier som led i nationale bedømmelsesprocesser, hvor der kan tages hensyn til både såvel kliniske som ikkekliniske data og kriterier på det nationale sundhedsområde |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ga)

ga)

"bedømmelse": at drage konklusioner om merværdien af de pågældende teknologier som led i nationale bedømmelsesprocesser, hvor der kan tages hensyn til både såvel kliniske som ikkekliniske data og kriterier på det nationale sundhedsområde

"bedømmelse": at drage konklusioner om merværdien af de pågældende teknologier som led i nationale bedømmelsesprocesser, hvor der kan tages hensyn til både såvel kliniske som ikkekliniske data og kriterier på det nationale sundhedsområde

Ændring 202

Ændring 202

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 1 – litra g b (nyt)

Artikel 2 – stk. 1 – litra g b (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | gb) | "patientrelevante sundhedsresultater": data, der måler eller forudsiger dødelighed, sygelighed, sundhedsrelateret livskvalitet og utilsigtede hændelser. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

gb)

gb)

"patientrelevante sundhedsresultater": data, der måler eller forudsiger dødelighed, sygelighed, sundhedsrelateret livskvalitet og utilsigtede hændelser.

"patientrelevante sundhedsresultater": data, der måler eller forudsiger dødelighed, sygelighed, sundhedsrelateret livskvalitet og utilsigtede hændelser.

Ændring 66

Ændring 66

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 2

Artikel 3 – stk. 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 2.   Medlemsstaterne udpeger de nationale myndigheder og organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering,
  og underretter Kommissionen herom og om eventuelle senere ændringer
  .
  Medlemsstaterne kan udpege mere end én myndighed eller ét organ, der som medlemmer af koordinationsgruppen og en eller flere af dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering. | | 2.   Medlemsstaterne udpeger de nationale
  eller regionale
  myndigheder og organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering
  på nationalt plan
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Medlemsstaterne udpeger de nationale myndigheder og organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering,
  og underretter Kommissionen herom og om eventuelle senere ændringer
  .
  Medlemsstaterne kan udpege mere end én myndighed eller ét organ, der som medlemmer af koordinationsgruppen og en eller flere af dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering.

2.   Medlemsstaterne udpeger de nationale
  eller regionale
  myndigheder og organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering
  på nationalt plan
  .

Ændring 203

Ændring 203

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 3

Artikel 3 – stk. 3

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 3.   Koordinationsgruppen træffer afgørelse ved konsensus eller, om nødvendigt, ved afstemning med
  simpelt
  flertal.
  Hver medlemsstat har én stemme. | | 3.   Koordinationsgruppen træffer afgørelse ved konsensus eller, om nødvendigt, ved afstemning med
  kvalificeret
  flertal.


  Procedurer, som gennemføres af koordinationsgruppen, skal være gennemsigtige med mødeprotokoller og afstemninger, som dokumenteres og gøres offentligt tilgængelige, herunder eventuelle uenigheder. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3.   Koordinationsgruppen træffer afgørelse ved konsensus eller, om nødvendigt, ved afstemning med
  simpelt
  flertal.
  Hver medlemsstat har én stemme.

3.   Koordinationsgruppen træffer afgørelse ved konsensus eller, om nødvendigt, ved afstemning med
  kvalificeret
  flertal.

Procedurer, som gennemføres af koordinationsgruppen, skal være gennemsigtige med mødeprotokoller og afstemninger, som dokumenteres og gøres offentligt tilgængelige, herunder eventuelle uenigheder.

Ændring 68

Ændring 68

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 4

Artikel 3 – stk. 4

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 4.   Koordinationsgruppens møder ledes
  i fællesskab af Kommissionen
  og en medformand, der
  vælges blandt gruppens medlemmer for en periode, der skal fastsættes i dens forretningsorden
  . | | 4.   Koordinationsgruppens møder ledes
  af Kommissionen, som ikke har stemmeret
  , og en medformand, der
  hvert år vælges på skift blandt gruppens medlemmer. Medformændene varetager udelukkende administrative opgaver
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

4.   Koordinationsgruppens møder ledes
  i fællesskab af Kommissionen
  og en medformand, der
  vælges blandt gruppens medlemmer for en periode, der skal fastsættes i dens forretningsorden
  .

4.   Koordinationsgruppens møder ledes
  af Kommissionen, som ikke har stemmeret
  , og en medformand, der
  hvert år vælges på skift blandt gruppens medlemmer. Medformændene varetager udelukkende administrative opgaver
  .

Ændring 69

Ændring 69

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 5

Artikel 3 – stk. 5

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 5.   Koordinationsgruppens medlemmer udpeger deres repræsentanter i koordinationsgruppen og i de undergrupper, de er medlemmer af, på ad hoc-basis eller permanent
  basis
  ,
  og informerer Kommissionen om deres udpegelse og om eventuelle senere ændringer
  . | | 5.   Koordinationsgruppens medlemmer,
  som er nationale eller regionale vurderingsmyndigheder eller -organer
  , udpeger deres repræsentanter i koordinationsgruppen og i de undergrupper,
  som
  de er medlemmer af på ad hoc-basis eller permanent.
  Medlemsstaterne kan tilbagekalde disse udpegelser, hvis der er berettiget grundlag herfor ud fra kravene om udpegelsen. Der kan imidlertid på grund af arbejdsbyrden, sammensætningen af undergrupperne og kravene om specifik viden være mere end én ekspertbedømmer for hver medlemsstat, men uden at dette berører princippet om, at hver medlemsstat kun har én stemme i beslutningstagningen. Ved udpegelserne tages der hensyn til den ekspertise, der er nødvendig for at opfylde undergruppens målsætninger. Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen underrettes om alle udpegelser og eventuelle tilbagekaldelser
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

5.   Koordinationsgruppens medlemmer udpeger deres repræsentanter i koordinationsgruppen og i de undergrupper, de er medlemmer af, på ad hoc-basis eller permanent
  basis
  ,
  og informerer Kommissionen om deres udpegelse og om eventuelle senere ændringer
  .

5.   Koordinationsgruppens medlemmer,
  som er nationale eller regionale vurderingsmyndigheder eller -organer
  , udpeger deres repræsentanter i koordinationsgruppen og i de undergrupper,
  som
  de er medlemmer af på ad hoc-basis eller permanent.
  Medlemsstaterne kan tilbagekalde disse udpegelser, hvis der er berettiget grundlag herfor ud fra kravene om udpegelsen. Der kan imidlertid på grund af arbejdsbyrden, sammensætningen af undergrupperne og kravene om specifik viden være mere end én ekspertbedømmer for hver medlemsstat, men uden at dette berører princippet om, at hver medlemsstat kun har én stemme i beslutningstagningen. Ved udpegelserne tages der hensyn til den ekspertise, der er nødvendig for at opfylde undergruppens målsætninger. Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen underrettes om alle udpegelser og eventuelle tilbagekaldelser
  .

Ændring 70

Ændring 70

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 6

Artikel 3 – stk. 6

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 6.   Koordinationsgruppens medlemmer
  og deres udpegede repræsentanter skal overholde principperne om uafhængighed
  , upartiskhed
  og fortrolighed
  . | | 6.   
  For at sikre arbejde af høj kvalitet skal
  koordinationsgruppens medlemmer
  hentes fra nationale eller regionale agenturer for medicinsk teknologivurdering eller fra organer
  ,
  der har ansvar for dette område
  .


  Medlemmerne i koordinationsgruppen – samt eksperter og bedømmere generelt – må ikke have nogen form for økonomiske interesser i udviklingsindustrien for medicinsk teknologivurdering eller i forsikringsselskaber, som kan påvirke deres
  upartiskhed.
  De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse, og de afgiver hvert år en interesseerklæring. Disse interesseerklæringer registreres på den i artikel 27 omhandlede IT-platform og gøres tilgængelige for offentligheden.




  På hvert møde gør koordinationsgruppens medlemmer opmærksom på eventuelle specifikke interesser, som kan anses for at have negative konsekvenser for deres uafhængighed med hensyn til punkterne på dagsordenen. Når en interessekonflikt opstår, skal det berørte medlem af koordinationsgruppen trække sig fra mødet, mens de pågældende punkter på dagsordenen behandles. Procedurereglerne i tilfælde af interessekonflikter fastsættes i overensstemmelse med artikel 22, stk. 1, litra a), nr. iiia).




  For at sikre gennemsigtighed og offentlig bevidsthed om processen og for at øge tilliden til systemet skal alle de kliniske data, der evalueres, have den højeste grad af gennemsigtighed og offentlig kommunikation. Hvis data af kommercielle årsager er fortrolige, skal fortroligheden heraf defineres klart og være begrundet, og de fortrolige data skal klart afgrænses og beskyttes. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

6.   Koordinationsgruppens medlemmer
  og deres udpegede repræsentanter skal overholde principperne om uafhængighed
  , upartiskhed
  og fortrolighed
  .

6.   
  For at sikre arbejde af høj kvalitet skal
  koordinationsgruppens medlemmer
  hentes fra nationale eller regionale agenturer for medicinsk teknologivurdering eller fra organer
  ,
  der har ansvar for dette område
  .

Medlemmerne i koordinationsgruppen – samt eksperter og bedømmere generelt – må ikke have nogen form for økonomiske interesser i udviklingsindustrien for medicinsk teknologivurdering eller i forsikringsselskaber, som kan påvirke deres
  upartiskhed.
  De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse, og de afgiver hvert år en interesseerklæring. Disse interesseerklæringer registreres på den i artikel 27 omhandlede IT-platform og gøres tilgængelige for offentligheden.

På hvert møde gør koordinationsgruppens medlemmer opmærksom på eventuelle specifikke interesser, som kan anses for at have negative konsekvenser for deres uafhængighed med hensyn til punkterne på dagsordenen. Når en interessekonflikt opstår, skal det berørte medlem af koordinationsgruppen trække sig fra mødet, mens de pågældende punkter på dagsordenen behandles. Procedurereglerne i tilfælde af interessekonflikter fastsættes i overensstemmelse med artikel 22, stk. 1, litra a), nr. iiia).

For at sikre gennemsigtighed og offentlig bevidsthed om processen og for at øge tilliden til systemet skal alle de kliniske data, der evalueres, have den højeste grad af gennemsigtighed og offentlig kommunikation. Hvis data af kommercielle årsager er fortrolige, skal fortroligheden heraf defineres klart og være begrundet, og de fortrolige data skal klart afgrænses og beskyttes.

Ændring 71

Ændring 71

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 7

Artikel 3 – stk. 7

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 7.   Kommissionen offentliggør en liste over de udpegede medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. | | 7.   Kommissionen offentliggør en
  ajourført
  liste over de udpegede medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper
  og andre eksperter sammen med deres kvalifikationer og ekspertiseområder samt deres årlige erklæring om økonomiske interesser
  på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.


  De oplysninger, der er omhandlet i det første afsnit, ajourføres årligt af Kommissionen, og når det anses for nødvendigt på baggrund af nye omstændigheder. Disse ajourføringer skal være offentligt tilgængelige. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

7.   Kommissionen offentliggør en liste over de udpegede medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

7.   Kommissionen offentliggør en
  ajourført
  liste over de udpegede medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper
  og andre eksperter sammen med deres kvalifikationer og ekspertiseområder samt deres årlige erklæring om økonomiske interesser
  på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

De oplysninger, der er omhandlet i det første afsnit, ajourføres årligt af Kommissionen, og når det anses for nødvendigt på baggrund af nye omstændigheder. Disse ajourføringer skal være offentligt tilgængelige.

Ændring 72

Ændring 72

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 8 – litra c

Artikel 3 – stk. 8 – litra c

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| c) | sikrer samarbejde
  med relevante organer på EU-plan med henblik på at lette tilvejebringelsen af yderligere dokumentation, som er nødvendig for dens arbejde |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

c)

sikrer samarbejde
  med relevante organer på EU-plan med henblik på at lette tilvejebringelsen af yderligere dokumentation, som er nødvendig for dens arbejde

sikrer samarbejde

| c) | samarbejder
  med relevante organer på EU-plan med henblik på at lette tilvejebringelsen af yderligere dokumentation, som er nødvendig for dens arbejde |
| --- | --- |

c)

samarbejder
  med relevante organer på EU-plan med henblik på at lette tilvejebringelsen af yderligere dokumentation, som er nødvendig for dens arbejde

samarbejder

Ændring 73

Ændring 73

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 8 – litra d

Artikel 3 – stk. 8 – litra d

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| d) | sikrer
  passende inddragelse af
  interesserede parter i
  sit
  arbejde |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

d)

sikrer
  passende inddragelse af
  interesserede parter i
  sit
  arbejde

passende inddragelse af

sit

| d) | sikrer,
  at relevante
  interesserede parter
  og eksperter høres på passende vis
  i
  forbindelse med deres
  arbejde.
  Sådanne høringer dokumenteres, herunder offentligt tilgængelige interesseerklæringer fra de hørte interesserede parter, og indarbejdes i den endelige fælles vurderingsrapport |
| --- | --- |

d)

sikrer,
  at relevante
  interesserede parter
  og eksperter høres på passende vis
  i
  forbindelse med deres
  arbejde.
  Sådanne høringer dokumenteres, herunder offentligt tilgængelige interesseerklæringer fra de hørte interesserede parter, og indarbejdes i den endelige fælles vurderingsrapport

at relevante

og eksperter høres på passende vis

forbindelse med deres

Sådanne høringer dokumenteres, herunder offentligt tilgængelige interesseerklæringer fra de hørte interesserede parter, og indarbejdes i den endelige fælles vurderingsrapport

Ændring 74

Ændring 74

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 10 a (nyt)

Artikel 3 – stk. 10 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 10a.
     
  Under alle omstændigheder offentliggøres koordinationsgruppens og undergruppernes forretningsorden, dagordenerne for deres møder, de vedtagne beslutninger samt de nærmere oplysninger om afstemninger og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelserne. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

10a.
     
  Under alle omstændigheder offentliggøres koordinationsgruppens og undergruppernes forretningsorden, dagordenerne for deres møder, de vedtagne beslutninger samt de nærmere oplysninger om afstemninger og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelserne.

Ændring 75

Ændring 75

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt)

Artikel 4 – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | Det i første afsnit, litra a), b) og c), nævnte afgøres ud fra, i hvilken udstrækning det indvirker på patienterne, folkesundheden eller sundhedssystemerne. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Det i første afsnit, litra a), b) og c), nævnte afgøres ud fra, i hvilken udstrækning det indvirker på patienterne, folkesundheden eller sundhedssystemerne.

Det i første afsnit, litra a), b) og c), nævnte afgøres ud fra, i hvilken udstrækning det indvirker på patienterne, folkesundheden eller sundhedssystemerne.

Ændring 76

Ændring 76

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 3 – litra c

Artikel 4 – stk. 3 – litra c

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| c) | høre Kommissionen
  om udkastet til det
  årlige
  arbejdsprogram
  og tage hensyn til
  Kommissionens udtalelse
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

c)

høre Kommissionen
  om udkastet til det
  årlige
  arbejdsprogram
  og tage hensyn til
  Kommissionens udtalelse
  .

om udkastet til det

arbejdsprogram

Kommissionens udtalelse

| c) | høre Kommissionen
  og netværket af interesserede parter inden for rammerne af de
  årlige
  møder, jf. artikel 26 i nærværende forordning
  , og tage hensyn til
  deres bemærkninger
  . |
| --- | --- |

c)

høre Kommissionen
  og netværket af interesserede parter inden for rammerne af de
  årlige
  møder, jf. artikel 26 i nærværende forordning
  , og tage hensyn til
  deres bemærkninger
  .

og netværket af interesserede parter inden for rammerne af de

møder, jf. artikel 26 i nærværende forordning

deres bemærkninger

Ændring 77

Ændring 77

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 5 a (nyt)

Artikel 4 – stk. 5 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 5a.
     
  Både den årlige rapport og det årlige arbejdsprogram offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

5a.
     
  Både den årlige rapport og det årlige arbejdsprogram offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

Ændring 78

Ændring 78

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1 – litra a a (nyt)

Artikel 5 – stk. 1 – litra a a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | aa) | andre lægemidler, som ikke er underlagt den godkendelsesprocedure, der er fastlagt ved forordning (EF) nr. 726/2004, hvor udvikleren af den medicinske teknologi har valgt den centraliserede godkendelsesprocedure, forudsat at de pågældende lægemidler udgør en vigtig teknisk, videnskabelig eller terapeutisk nyskabelse, eller at godkendelsen heraf er i folkesundhedens interesse |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

aa)

aa)

andre lægemidler, som ikke er underlagt den godkendelsesprocedure, der er fastlagt ved forordning (EF) nr. 726/2004, hvor udvikleren af den medicinske teknologi har valgt den centraliserede godkendelsesprocedure, forudsat at de pågældende lægemidler udgør en vigtig teknisk, videnskabelig eller terapeutisk nyskabelse, eller at godkendelsen heraf er i folkesundhedens interesse

andre lægemidler, som ikke er underlagt den godkendelsesprocedure, der er fastlagt ved forordning (EF) nr. 726/2004, hvor udvikleren af den medicinske teknologi har valgt den centraliserede godkendelsesprocedure, forudsat at de pågældende lægemidler udgør en vigtig teknisk, videnskabelig eller terapeutisk nyskabelse, eller at godkendelsen heraf er i folkesundhedens interesse

Ændring 79

Ændring 79

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1 – litra b

Artikel 5 – stk. 1 – litra b

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| b) | medicinsk udstyr klassificeret som klasse IIb og III i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2017/745, for hvilket de relevante ekspertpaneler har afgivet en videnskabelig udtalelse inden for rammerne af proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering i henhold til artikel 54 i nævnte forordning |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

medicinsk udstyr klassificeret som klasse IIb og III i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2017/745, for hvilket de relevante ekspertpaneler har afgivet en videnskabelig udtalelse inden for rammerne af proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering i henhold til artikel 54 i nævnte forordning

| b) | medicinsk udstyr klassificeret som klasse IIb og III i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2017/745, for hvilket de relevante ekspertpaneler har afgivet en videnskabelig udtalelse inden for rammerne af proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering i henhold til artikel 54 i nævnte forordning,
  og som anses for at være en væsentlig nyskabelse og med potentiel betydelig indvirkning på folkesundheden eller de nationale sundhedssystemer |
| --- | --- |

b)

medicinsk udstyr klassificeret som klasse IIb og III i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2017/745, for hvilket de relevante ekspertpaneler har afgivet en videnskabelig udtalelse inden for rammerne af proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering i henhold til artikel 54 i nævnte forordning,
  og som anses for at være en væsentlig nyskabelse og med potentiel betydelig indvirkning på folkesundheden eller de nationale sundhedssystemer

og som anses for at være en væsentlig nyskabelse og med potentiel betydelig indvirkning på folkesundheden eller de nationale sundhedssystemer

Ændring 80

Ændring 80

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1 – litra c

Artikel 5 – stk. 1 – litra c

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| c) | medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik klassificeret som klasse D i henhold til artikel 47 i forordning (EU) 2017/746 (16), for hvilket de relevante ekspertpaneler har forelagt deres synspunkter inden for rammerne af proceduren i henhold til artikel 48, stk. 6, i nævnte forordning. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

c)

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik klassificeret som klasse D i henhold til artikel 47 i forordning (EU) 2017/746 (16), for hvilket de relevante ekspertpaneler har forelagt deres synspunkter inden for rammerne af proceduren i henhold til artikel 48, stk. 6, i nævnte forordning.

16

| c) | medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik klassificeret som klasse D i henhold til artikel 47 i forordning (EU) 2017/746 (17), for hvilket de relevante ekspertpaneler har forelagt deres synspunkter inden for rammerne af proceduren i henhold til artikel 48, stk. 6, i nævnte forordning,
  og som anses for at være en væsentlig nyskabelse med potentiel betydelig indvirkning på folkesundheden eller de nationale sundhedssystemer
  . |
| --- | --- |

c)

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik klassificeret som klasse D i henhold til artikel 47 i forordning (EU) 2017/746 (17), for hvilket de relevante ekspertpaneler har forelagt deres synspunkter inden for rammerne af proceduren i henhold til artikel 48, stk. 6, i nævnte forordning,
  og som anses for at være en væsentlig nyskabelse med potentiel betydelig indvirkning på folkesundheden eller de nationale sundhedssystemer
  .

17

og som anses for at være en væsentlig nyskabelse med potentiel betydelig indvirkning på folkesundheden eller de nationale sundhedssystemer

Ændring 81

Ændring 81

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 2 – litra e a (nyt)

Artikel 5 – stk. 2 – litra e a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | ea) | behovet for bedre klinisk dokumentation |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ea)

ea)

behovet for bedre klinisk dokumentation

behovet for bedre klinisk dokumentation

Ændring 82

Ændring 82

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 2 – litra e b (nyt)

Artikel 5 – stk. 2 – litra e b (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | eb) | efter anmodning fra udvikleren af medicinsk teknologi |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

eb)

eb)

efter anmodning fra udvikleren af medicinsk teknologi

efter anmodning fra udvikleren af medicinsk teknologi

Ændring 83

Ændring 83

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 1 – afsnit 2

Artikel 6 – stk. 1 – afsnit 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| Rapporten om fælles klinisk vurdering ledsages af en sammenfattende rapport,
  og
  rapporterne skal være udarbejdet i overensstemmelse med
  kravene i denne artikel og de krav, der er fastsat i henhold til artikel 11, 22 og 23. | | Rapporten om fælles klinisk vurdering ledsages af en sammenfattende rapport,
  der som minimum indeholder de komparative kliniske data, "endpoints", komparatorerne, metoden, den anvendte kliniske dokumentation og konklusionerne om virkning, sikkerhed og den relative effektivitet, begrænsningerne af vurderingen, divergerende synspunkter, et resumé af de afholdte samråd og de fremsatte bemærkninger.
  Rapporterne skal være udarbejdet i overensstemmelse med
  de krav, som koordinationsgruppen har fastsat, og skal offentliggøres, uanset rapportens konklusioner
  .


  For så vidt angår de i artikel 5, stk. 1, litra a), omhandlede lægemidler skal rapporten om fælles klinisk vurdering vedtages af koordinationsgruppen inden for 80-100 dage for at sikre overholdelse af de i Rådets direktiv 89/105/EØF

   (1)

  fastsatte tidsfrister for prisfastsættelse og godtgørelse. |
| | |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Rapporten om fælles klinisk vurdering ledsages af en sammenfattende rapport,
  og
  rapporterne skal være udarbejdet i overensstemmelse med
  kravene i denne artikel og de krav, der er fastsat i henhold til artikel 11, 22 og 23.

og

kravene i denne artikel og de krav, der er fastsat i henhold til artikel 11, 22 og 23.

Rapporten om fælles klinisk vurdering ledsages af en sammenfattende rapport,
  der som minimum indeholder de komparative kliniske data, "endpoints", komparatorerne, metoden, den anvendte kliniske dokumentation og konklusionerne om virkning, sikkerhed og den relative effektivitet, begrænsningerne af vurderingen, divergerende synspunkter, et resumé af de afholdte samråd og de fremsatte bemærkninger.
  Rapporterne skal være udarbejdet i overensstemmelse med
  de krav, som koordinationsgruppen har fastsat, og skal offentliggøres, uanset rapportens konklusioner
  .

der som minimum indeholder de komparative kliniske data, "endpoints", komparatorerne, metoden, den anvendte kliniske dokumentation og konklusionerne om virkning, sikkerhed og den relative effektivitet, begrænsningerne af vurderingen, divergerende synspunkter, et resumé af de afholdte samråd og de fremsatte bemærkninger.

de krav, som koordinationsgruppen har fastsat, og skal offentliggøres, uanset rapportens konklusioner

For så vidt angår de i artikel 5, stk. 1, litra a), omhandlede lægemidler skal rapporten om fælles klinisk vurdering vedtages af koordinationsgruppen inden for 80-100 dage for at sikre overholdelse af de i Rådets direktiv 89/105/EØF

   (1)

  fastsatte tidsfrister for prisfastsættelse og godtgørelse.

For så vidt angår de i artikel 5, stk. 1, litra a), omhandlede lægemidler skal rapporten om fælles klinisk vurdering vedtages af koordinationsgruppen inden for 80-100 dage for at sikre overholdelse af de i Rådets direktiv 89/105/EØF

1

fastsatte tidsfrister for prisfastsættelse og godtgørelse.

Ændring 84

Ændring 84

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 2

Artikel 6 – stk. 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 2.   Den udpegede undergruppe anmoder
  relevante udviklere
  af medicinsk teknologi om at fremlægge dokumentationsmateriale, der indeholder de oplysninger
  og
  data samt
  den dokumentation
  , der er nødvendige for den fælles kliniske vurdering. | | 2.   Den udpegede undergruppe anmoder
  udvikleren
  af medicinsk teknologi om at fremlægge
  alt tilgængeligt og ajourført
  dokumentationsmateriale, der indeholder de oplysninger, data samt
  undersøgelser, herunder både negative og positive resultater
  , der er nødvendige for den fælles kliniske vurdering.
  Denne dokumentation skal inkludere de tilgængelige data fra alle udførte tests og fra alle de undersøgelser, hvor teknologien er blevet benyttet, idet begge er af afgørende betydning for at sikre, at vurderingerne er af høj kvalitet.




  For så vidt angår lægemidler, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra a), skal dokumentationen mindst omfatte:








  a) | ansøgningsdokumentet |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Den udpegede undergruppe anmoder
  relevante udviklere
  af medicinsk teknologi om at fremlægge dokumentationsmateriale, der indeholder de oplysninger
  og
  data samt
  den dokumentation
  , der er nødvendige for den fælles kliniske vurdering.

2.   Den udpegede undergruppe anmoder
  udvikleren
  af medicinsk teknologi om at fremlægge
  alt tilgængeligt og ajourført
  dokumentationsmateriale, der indeholder de oplysninger, data samt
  undersøgelser, herunder både negative og positive resultater
  , der er nødvendige for den fælles kliniske vurdering.
  Denne dokumentation skal inkludere de tilgængelige data fra alle udførte tests og fra alle de undersøgelser, hvor teknologien er blevet benyttet, idet begge er af afgørende betydning for at sikre, at vurderingerne er af høj kvalitet.

For så vidt angår lægemidler, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra a), skal dokumentationen mindst omfatte:

a)

ansøgningsdokumentet

| b) | en angivelse af markedsføringstilladelsens status |
| --- | --- |

b)

en angivelse af markedsføringstilladelsens status

| c) | den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR), såfremt denne foreligger, inklusive produktresuméet (SPC); Det Europæiske Lægemiddelagentur forelægger de relevante vedtagne videnskabelige vurderingsrapporter for Koordinationsgruppen |
| --- | --- |

c)

den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR), såfremt denne foreligger, inklusive produktresuméet (SPC); Det Europæiske Lægemiddelagentur forelægger de relevante vedtagne videnskabelige vurderingsrapporter for Koordinationsgruppen

| d) | eventuelle resultater af yderligere undersøgelser, som er bestilt af koordineringsgruppen og tilgængelige for udvikleren af medicinsk teknologi |
| --- | --- |

d)

eventuelle resultater af yderligere undersøgelser, som er bestilt af koordineringsgruppen og tilgængelige for udvikleren af medicinsk teknologi

| e) | hvis det er relevant og såfremt udvikleren af medicinsk teknologi har adgang hertil, allerede tilgængelige MTV-rapporter om den pågældende medicinske teknologi |
| --- | --- |

e)

hvis det er relevant og såfremt udvikleren af medicinsk teknologi har adgang hertil, allerede tilgængelige MTV-rapporter om den pågældende medicinske teknologi

| f) | oplysninger om undersøgelser og registre over undersøgelser, der er tilgængelige for udvikleren af medicinsk teknologi. |
| --- | --- |

f)

oplysninger om undersøgelser og registre over undersøgelser, der er tilgængelige for udvikleren af medicinsk teknologi.

Udvikleren af medicinsk teknologi er forpligtet til at indsende alle de ønskede oplysninger.

Bedømmerne kan også få adgang til offentlige databaser og kilder med kliniske oplysninger såsom patientregistre, databaser eller europæiske netværk af referencecentre, hvor en sådan adgang skønnes nødvendig for at supplere de oplysninger, som udvikleren af medicinsk teknologi har fremskaffet, og for at foretage en mere nøjagtig klinisk vurdering af den medicinske teknologi. Vurderingens reproducerbarhed indebærer, at sådanne oplysninger skal gøres offentlige.

Bedømmere og udviklere af medicinsk teknologi skal være uvildige og uafhængige af hinanden. Udviklere af medicinsk teknologi kan høres, men må aldrig medvirke aktivt ved evalueringen.

Ændring 85

Ændring 85

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 2 a (nyt)

Artikel 6 – stk. 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 2a.
     
  For så vidt angår lægemidler til sjældne sygdomme kan koordinationsgruppen med rette tage hensyn til, at der ikke er nogen væsentlig grund eller supplerende dokumentation til at støtte yderligere kliniske analyser ud over Det Europæiske Lægemiddelagenturs allerede foretagne vurdering af, om lægemidlet er til stor gavn. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2a.
     
  For så vidt angår lægemidler til sjældne sygdomme kan koordinationsgruppen med rette tage hensyn til, at der ikke er nogen væsentlig grund eller supplerende dokumentation til at støtte yderligere kliniske analyser ud over Det Europæiske Lægemiddelagenturs allerede foretagne vurdering af, om lægemidlet er til stor gavn.

Ændring 86

Ændring 86

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 3

Artikel 6 – stk. 3

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 3.   Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal foretage den fælles kliniske vurdering. Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for vurderingen. | | 3.   Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal foretage den fælles kliniske vurdering.
  Bedømmeren og medbedømmeren skal være forskellige fra dem, der tidligere er udpeget i henhold til artikel 13, stk. 3, undtagen i særlige og begrundede situationer, hvor den nødvendige specifikke ekspertise ikke er til rådighed, og er betinget af koordinationsgruppens godkendelse.
  Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for vurderingen. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3.   Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal foretage den fælles kliniske vurdering. Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for vurderingen.

3.   Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal foretage den fælles kliniske vurdering.
  Bedømmeren og medbedømmeren skal være forskellige fra dem, der tidligere er udpeget i henhold til artikel 13, stk. 3, undtagen i særlige og begrundede situationer, hvor den nødvendige specifikke ekspertise ikke er til rådighed, og er betinget af koordinationsgruppens godkendelse.
  Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for vurderingen.

Ændring 87

Ændring 87

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 5 – indledning

Artikel 6 – stk. 5 – indledning

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 5.   Konklusionerne i rapporten om fælles klinisk vurdering skal
  begrænses til følgende
  : | | 5.   Konklusionerne i rapporten om fælles klinisk vurdering skal
  omfatte
  : |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

5.   Konklusionerne i rapporten om fælles klinisk vurdering skal
  begrænses til følgende
  :

5.   Konklusionerne i rapporten om fælles klinisk vurdering skal
  omfatte
  :

Ændring 88

Ændring 88

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 5 – litra a

Artikel 6 – stk. 5 – litra a

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| a) | en analyse af
  de
  relative
  effekter
  af den
  medicinske teknologi
  , der vurderes, for
  de patientrelevante sundhedsresultater
  , der er valgt til vurderingen |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

a)

en analyse af
  de
  relative
  effekter
  af den
  medicinske teknologi
  , der vurderes, for
  de patientrelevante sundhedsresultater
  , der er valgt til vurderingen

de

effekter

medicinske teknologi

de patientrelevante sundhedsresultater

| a) | en analyse af
  den
  relative
  effektivitet og sikkerhed
  af den
  medicinske teknologi
  , der vurderes
  ud fra de kliniske "endpoints
  ",
  der er relevante
  for
  den kliniske enhed og den patientgruppe
  , der er valgt til vurderingen,
  herunder dødelighed, sygelighed og livskvalitet, og sammenlignet med en eller flere sammenlignelige behandlinger, som skal fastsættes af koordinationsgruppen |
| --- | --- |

a)

en analyse af
  den
  relative
  effektivitet og sikkerhed
  af den
  medicinske teknologi
  , der vurderes
  ud fra de kliniske "endpoints
  ",
  der er relevante
  for
  den kliniske enhed og den patientgruppe
  , der er valgt til vurderingen,
  herunder dødelighed, sygelighed og livskvalitet, og sammenlignet med en eller flere sammenlignelige behandlinger, som skal fastsættes af koordinationsgruppen

den

effektivitet og sikkerhed

medicinske teknologi

ud fra de kliniske "endpoints

der er relevante

den kliniske enhed og den patientgruppe

herunder dødelighed, sygelighed og livskvalitet, og sammenlignet med en eller flere sammenlignelige behandlinger, som skal fastsættes af koordinationsgruppen

Ændring 89

Ændring 89

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 5 – litra b

Artikel 6 – stk. 5 – litra b

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| b) | graden af sikkerhed for så vidt angår de relative effekter på grundlag af den tilgængelige dokumentation. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

graden af sikkerhed for så vidt angår de relative effekter på grundlag af den tilgængelige dokumentation.

| b) | graden af sikkerhed for så vidt angår de relative effekter på grundlag af den
  bedste
  tilgængelige
  kliniske
  dokumentation
  og sammenlignet med de bedste standardbehandlinger
  .
  Vurderingen baseres på de kliniske "endpoints", der er fastsat i overensstemmelse med internationale standarder inden for evidensbaserede lægemidler, navnlig med hensyn til forbedring af helbredstilstanden, afkortning af sygdommens varighed, livsforlængelse, mindskelse af bivirkninger eller forbedret livskvalitet. Der skal også henvises til undergruppespecifikke forskelle. |
| --- | --- |

b)

graden af sikkerhed for så vidt angår de relative effekter på grundlag af den
  bedste
  tilgængelige
  kliniske
  dokumentation
  og sammenlignet med de bedste standardbehandlinger
  .
  Vurderingen baseres på de kliniske "endpoints", der er fastsat i overensstemmelse med internationale standarder inden for evidensbaserede lægemidler, navnlig med hensyn til forbedring af helbredstilstanden, afkortning af sygdommens varighed, livsforlængelse, mindskelse af bivirkninger eller forbedret livskvalitet. Der skal også henvises til undergruppespecifikke forskelle.

bedste

kliniske

og sammenlignet med de bedste standardbehandlinger

Vurderingen baseres på de kliniske "endpoints", der er fastsat i overensstemmelse med internationale standarder inden for evidensbaserede lægemidler, navnlig med hensyn til forbedring af helbredstilstanden, afkortning af sygdommens varighed, livsforlængelse, mindskelse af bivirkninger eller forbedret livskvalitet. Der skal også henvises til undergruppespecifikke forskelle.

Ændring 90

Ændring 90

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 5 – afsnit 1 a (nyt)

Artikel 6 – stk. 5 – afsnit 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | Konklusionerne skal ikke indeholde en bedømmelse.




  Bedømmeren og medbedømmeren sikrer, at udvælgelsen af relevante patientgrupper er repræsentativ for de deltagende medlemsstater, således at de kan træffe passende beslutninger om at finansiere disse teknologier med midler fra de nationale sundhedsbudgetter. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Konklusionerne skal ikke indeholde en bedømmelse.

Konklusionerne skal ikke indeholde en bedømmelse.

Bedømmeren og medbedømmeren sikrer, at udvælgelsen af relevante patientgrupper er repræsentativ for de deltagende medlemsstater, således at de kan træffe passende beslutninger om at finansiere disse teknologier med midler fra de nationale sundhedsbudgetter.

Bedømmeren og medbedømmeren sikrer, at udvælgelsen af relevante patientgrupper er repræsentativ for de deltagende medlemsstater, således at de kan træffe passende beslutninger om at finansiere disse teknologier med midler fra de nationale sundhedsbudgetter.

Ændring 205

Ændring 205

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 6

Artikel 6 – stk. 6

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 6.   Hvis bedømmeren på et hvilket som helst tidspunkt i udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering mener, at det er nødvendigt med yderligere dokumentation fra den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi for at færdiggøre rapporten, kan bedømmeren anmode den udpegede undergruppe om at suspendere den frist, der er fastsat for udarbejdelsen af rapporten, og anmode udvikleren af medicinsk teknologi om yderligere dokumentation. Efter at have hørt udvikleren af medicinsk teknologi om, hvor lang tid der er brug for til at udarbejde den nødvendige yderligere dokumentation, angiver bedømmeren i sin anmodning, hvor mange arbejdsdage udarbejdelsen skal suspenderes. | | 6.   Hvis bedømmeren på et hvilket som helst tidspunkt i udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering mener, at det er nødvendigt med yderligere dokumentation fra den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi for at færdiggøre rapporten, kan bedømmeren anmode den udpegede undergruppe om at suspendere den frist, der er fastsat for udarbejdelsen af rapporten, og anmode udvikleren af medicinsk teknologi om yderligere dokumentation. Efter at have hørt udvikleren af medicinsk teknologi om, hvor lang tid der er brug for til at udarbejde den nødvendige yderligere dokumentation, angiver bedømmeren i sin anmodning, hvor mange arbejdsdage udarbejdelsen skal suspenderes.
  Når nye kliniske data bliver tilgængelige under processen, fremsender den pågældende udvikler af medicinsk teknologi også proaktivt disse nye oplysninger til bedømmeren. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

6.   Hvis bedømmeren på et hvilket som helst tidspunkt i udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering mener, at det er nødvendigt med yderligere dokumentation fra den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi for at færdiggøre rapporten, kan bedømmeren anmode den udpegede undergruppe om at suspendere den frist, der er fastsat for udarbejdelsen af rapporten, og anmode udvikleren af medicinsk teknologi om yderligere dokumentation. Efter at have hørt udvikleren af medicinsk teknologi om, hvor lang tid der er brug for til at udarbejde den nødvendige yderligere dokumentation, angiver bedømmeren i sin anmodning, hvor mange arbejdsdage udarbejdelsen skal suspenderes.

6.   Hvis bedømmeren på et hvilket som helst tidspunkt i udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering mener, at det er nødvendigt med yderligere dokumentation fra den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi for at færdiggøre rapporten, kan bedømmeren anmode den udpegede undergruppe om at suspendere den frist, der er fastsat for udarbejdelsen af rapporten, og anmode udvikleren af medicinsk teknologi om yderligere dokumentation. Efter at have hørt udvikleren af medicinsk teknologi om, hvor lang tid der er brug for til at udarbejde den nødvendige yderligere dokumentation, angiver bedømmeren i sin anmodning, hvor mange arbejdsdage udarbejdelsen skal suspenderes.
  Når nye kliniske data bliver tilgængelige under processen, fremsender den pågældende udvikler af medicinsk teknologi også proaktivt disse nye oplysninger til bedømmeren.

Ændring 92

Ændring 92

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 7

Artikel 6 – stk. 7

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 7.   Medlemmerne af den udpegede undergruppe fremsætter deres bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport.
  Kommissionen kan også fremsætte bemærkninger. | | 7.   Medlemmerne af den udpegede undergruppe
  eller koordinationsgruppen
  fremsætter
  inden for en minimumsperiode på 30 arbejdsdage
  deres bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

7.   Medlemmerne af den udpegede undergruppe fremsætter deres bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport.
  Kommissionen kan også fremsætte bemærkninger.

7.   Medlemmerne af den udpegede undergruppe
  eller koordinationsgruppen
  fremsætter
  inden for en minimumsperiode på 30 arbejdsdage
  deres bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport.

Ændring 93

Ændring 93

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 8

Artikel 6 – stk. 8

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 8.
     Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om fælles kliniske vurdering og til den sammenfattende rapport for
  den fremlæggende udvikler
  af medicinsk teknologi
  og fastsætter en frist, inden for hvilken udvikleren kan fremsætte
  bemærkninger. | | 8.   Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om fælles kliniske vurdering og til den sammenfattende rapport for
  udvikleren
  af medicinsk teknologi
  med henblik på
  bemærkninger. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

8.
     Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om fælles kliniske vurdering og til den sammenfattende rapport for
  den fremlæggende udvikler
  af medicinsk teknologi
  og fastsætter en frist, inden for hvilken udvikleren kan fremsætte
  bemærkninger.

8.   Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om fælles kliniske vurdering og til den sammenfattende rapport for
  udvikleren
  af medicinsk teknologi
  med henblik på
  bemærkninger.

Ændring 94

Ændring 94

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 9

Artikel 6 – stk. 9

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 9.   
  Den udpegede undergruppe sikrer
  ,
  at interesserede parter, herunder patienter
  og kliniske eksperter,
  får lejlighed til at
  fremsætte bemærkninger under
  udarbejdelsen af udkastet til rapporten om
  fælles
  klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport, og fastsætter
  en frist,
  inden for hvilken de kan fremsætte bemærkninger
  . | | 9.   
  Patienter, forbrugerorganisationer, sundhedsprofessionelle, NGO'er
  ,
  andre sammenslutninger for udviklere inden for medicinsk teknologi
  og kliniske eksperter
  kan
  fremsætte bemærkninger under
  den
  fælles
  kliniske evaluering inden for
  en frist,
  der fastsættes af den udpegede undergruppe
  .


  Kommissionen offentliggør interesseerklæringer fra alle hørte interesserede parter på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

9.   
  Den udpegede undergruppe sikrer
  ,
  at interesserede parter, herunder patienter
  og kliniske eksperter,
  får lejlighed til at
  fremsætte bemærkninger under
  udarbejdelsen af udkastet til rapporten om
  fælles
  klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport, og fastsætter
  en frist,
  inden for hvilken de kan fremsætte bemærkninger
  .

9.   
  Patienter, forbrugerorganisationer, sundhedsprofessionelle, NGO'er
  ,
  andre sammenslutninger for udviklere inden for medicinsk teknologi
  og kliniske eksperter
  kan
  fremsætte bemærkninger under
  den
  fælles
  kliniske evaluering inden for
  en frist,
  der fastsættes af den udpegede undergruppe
  .

Kommissionen offentliggør interesseerklæringer fra alle hørte interesserede parter på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

Ændring 95

Ændring 95

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 10

Artikel 6 – stk. 10

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 10.   Efter at have modtaget og taget hensyn til de bemærkninger, der er fremsat i overensstemmelse med stk. 7, 8 og 9, færdiggør bedømmeren med hjælp fra medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport og fremlægger disse rapporter for
  den udpegede undergruppe og for Kommissionen
  med henblik på deres bemærkninger. | | 10.   Efter at have modtaget og taget hensyn til de bemærkninger, der er fremsat i overensstemmelse med stk. 7, 8 og 9, færdiggør bedømmeren med hjælp fra medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport og fremlægger disse rapporter for
  koordinationsgruppen
  med henblik på deres bemærkninger.
  Kommissionen offentliggør alle bemærkninger, som besvares på behørig vis, på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

10.   Efter at have modtaget og taget hensyn til de bemærkninger, der er fremsat i overensstemmelse med stk. 7, 8 og 9, færdiggør bedømmeren med hjælp fra medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport og fremlægger disse rapporter for
  den udpegede undergruppe og for Kommissionen
  med henblik på deres bemærkninger.

10.   Efter at have modtaget og taget hensyn til de bemærkninger, der er fremsat i overensstemmelse med stk. 7, 8 og 9, færdiggør bedømmeren med hjælp fra medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport og fremlægger disse rapporter for
  koordinationsgruppen
  med henblik på deres bemærkninger.
  Kommissionen offentliggør alle bemærkninger, som besvares på behørig vis, på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

Ændring 96

Ændring 96

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 11

Artikel 6 – stk. 11

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 11.   Bedømmeren tager, med hjælp fra medbedømmeren, hensyn til bemærkningerne fra
  den udpegede undergruppe og Kommissionen
  og fremlægger et endeligt udkast til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport for koordinationsgruppen med henblik på godkendelse. | | 11.   Bedømmeren tager, med hjælp fra medbedømmeren, hensyn til bemærkningerne fra
  koordinationsgruppen
  og fremlægger et endeligt udkast til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport for koordinationsgruppen med henblik på
  en endelig
  godkendelse. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

11.   Bedømmeren tager, med hjælp fra medbedømmeren, hensyn til bemærkningerne fra
  den udpegede undergruppe og Kommissionen
  og fremlægger et endeligt udkast til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport for koordinationsgruppen med henblik på godkendelse.

11.   Bedømmeren tager, med hjælp fra medbedømmeren, hensyn til bemærkningerne fra
  koordinationsgruppen
  og fremlægger et endeligt udkast til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport for koordinationsgruppen med henblik på
  en endelig
  godkendelse.

Ændring 206

Ændring 206

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 12

Artikel 6 – stk. 12

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 12.   Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et
  simpelt
  flertal af medlemsstaterne. | | 12.   Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et
  kvalificeret
  flertal af medlemsstaterne.


  Divergerende holdninger og begrundelserne for disse holdninger bør registreres i den endelige rapport.




  Den endelige rapport skal indeholde en følsomhedsanalyse, hvis der foreligger et eller flere af følgende elementer:









  a) | forskellige holdninger til de undersøgelser, der skal udelukkes, på grund af stærk partiskhed |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

12.   Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et
  simpelt
  flertal af medlemsstaterne.

12.   Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et
  kvalificeret
  flertal af medlemsstaterne.

Divergerende holdninger og begrundelserne for disse holdninger bør registreres i den endelige rapport.

Den endelige rapport skal indeholde en følsomhedsanalyse, hvis der foreligger et eller flere af følgende elementer:

a)

forskellige holdninger til de undersøgelser, der skal udelukkes, på grund af stærk partiskhed

| b) | divergerende holdninger, hvis undersøgelser udelukkes, fordi de ikke afspejler den nutidige teknologiske udvikling, eller |
| --- | --- |

b)

divergerende holdninger, hvis undersøgelser udelukkes, fordi de ikke afspejler den nutidige teknologiske udvikling, eller

| c) | uoverensstemmelser hvad angår definitionen af bagatelgrænser for patientrelevante "endpoints". |
| --- | --- |

c)

uoverensstemmelser hvad angår definitionen af bagatelgrænser for patientrelevante "endpoints".

Valget af en eller flere komparatorer og patientrelevante "endpoints" begrundes rent medicinsk og dokumenteres i den endelige rapport.

Den endelige rapport omfatter endvidere resultaterne af det fælles videnskabelige samråd som gennemføres i henhold til artikel 13. Rapporterne om de videnskabelige samråd offentliggøres efter afslutningen af de fælles kliniske vurderinger.

Ændring 98

Ændring 98

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 13

Artikel 6 – stk. 13

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 13.   Bedømmeren sikrer, at
  kommercielt følsomme oplysninger fjernes fra
  den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den
  godkendte
  sammenfattende rapport. | | 13.   Bedømmeren sikrer, at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport
  indeholder de kliniske oplysninger, der er genstand for vurderingen, og angiver metoden og de anvendte undersøgelser. Bedømmeren rådfører sig med udvikleren om rapporten, inden den offentliggøres. Udvikleren har ti arbejdsdage til at underrette bedømmeren om eventuelle oplysninger, som denne anser for fortrolige, og til at begrunde oplysningernes kommercielt følsomme karakter. Som en sidste udvej træffer bedømmeren og medbedømmeren afgørelse om, hvorvidt udviklerens krav om fortrolighed er berettiget. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

13.   Bedømmeren sikrer, at
  kommercielt følsomme oplysninger fjernes fra
  den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den
  godkendte
  sammenfattende rapport.

13.   Bedømmeren sikrer, at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport
  indeholder de kliniske oplysninger, der er genstand for vurderingen, og angiver metoden og de anvendte undersøgelser. Bedømmeren rådfører sig med udvikleren om rapporten, inden den offentliggøres. Udvikleren har ti arbejdsdage til at underrette bedømmeren om eventuelle oplysninger, som denne anser for fortrolige, og til at begrunde oplysningernes kommercielt følsomme karakter. Som en sidste udvej træffer bedømmeren og medbedømmeren afgørelse om, hvorvidt udviklerens krav om fortrolighed er berettiget.

Ændring 99

Ændring 99

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 14

Artikel 6 – stk. 14

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 14.   Koordinationsgruppen fremsender den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport til den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og Kommissionen. | | 14.   Koordinationsgruppen fremsender den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport til den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og Kommissionen,
  som lægger begge rapporter på IT-platformen
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

14.   Koordinationsgruppen fremsender den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport til den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og Kommissionen.

14.   Koordinationsgruppen fremsender den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport til den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og Kommissionen,
  som lægger begge rapporter på IT-platformen
  .

Ændring 100

Ændring 100

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 14 a (nyt)

Artikel 6 – stk. 14 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 14a.
     
  Ved modtagelsen af den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport kan den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi fremkomme med sine indsigelser skriftligt til koordinationsgruppen og Kommissionen inden for syv arbejdsdage. Udvikleren fremlægger i sådanne tilfælde en nøje begrundelse for sine indsigelser. Koordinationsgruppen vurderer indvendingerne inden for syv arbejdsdage og ændrer om nødvendigt rapporten.




  Koordinationsgruppen skal godkende og forelægge den endelige rapport om fælles klinisk vurdering, den sammenfattende rapport og et forklarende dokument, der angiver, hvordan indvendingerne fra den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og Kommissionen er blevet behandlet. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

14a.
     
  Ved modtagelsen af den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport kan den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi fremkomme med sine indsigelser skriftligt til koordinationsgruppen og Kommissionen inden for syv arbejdsdage. Udvikleren fremlægger i sådanne tilfælde en nøje begrundelse for sine indsigelser. Koordinationsgruppen vurderer indvendingerne inden for syv arbejdsdage og ændrer om nødvendigt rapporten.

Koordinationsgruppen skal godkende og forelægge den endelige rapport om fælles klinisk vurdering, den sammenfattende rapport og et forklarende dokument, der angiver, hvordan indvendingerne fra den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og Kommissionen er blevet behandlet.

Ændring 101

Ændring 101

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 14 b (nyt)

Artikel 6 – stk. 14 b (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 14b.
     
  Rapporten om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport skal foreligge efter 80 dage og senest efter 100 dage, undtagen i begrundede tilfælde, hvor processen som følge af kliniske behov enten skal fremskyndes eller forsinkes. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

14b.
     
  Rapporten om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport skal foreligge efter 80 dage og senest efter 100 dage, undtagen i begrundede tilfælde, hvor processen som følge af kliniske behov enten skal fremskyndes eller forsinkes.

Ændring 102

Ændring 102

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 14 c (nyt)

Artikel 6 – stk. 14 c (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 14c.
     
  Hvis den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi trækker ansøgningen om markedsføringstilladelse tilbage, med en angivelse af årsagerne hertil, eller hvis Det Europæiske Lægemiddelagentur standser en vurdering, skal koordinationsgruppen informeres herom, således at den kan standse proceduren for fælles klinisk vurdering. Kommissionen offentliggør årsagerne til tilbagetrækningen af ansøgningen eller standsningen af vurderingen på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

14c.
     
  Hvis den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi trækker ansøgningen om markedsføringstilladelse tilbage, med en angivelse af årsagerne hertil, eller hvis Det Europæiske Lægemiddelagentur standser en vurdering, skal koordinationsgruppen informeres herom, således at den kan standse proceduren for fælles klinisk vurdering. Kommissionen offentliggør årsagerne til tilbagetrækningen af ansøgningen eller standsningen af vurderingen på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

Ændring 103

Ændring 103

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 1

Artikel 7 – stk. 1

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 1.   
  Hvis
  Kommissionen
  mener, at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning
  , opfører
  den
  navnet på den medicinske teknologi, der er genstand for den godkendte rapport
  og
  den
  godkendte sammenfattende rapport
  , på en liste over teknologier, der har gennemgået en fælles klinisk vurdering (i det følgende benævnt "listen over vurderede medicinske teknologier" eller "listen"), senest 30 dage efter at have modtaget den godkendte rapport og den godkendte sammenfattende rapport fra koordinationsgruppen. | | 1.   Kommissionen opfører navnet på den medicinske teknologi, der er genstand for
  rapporten og
  den godkendte
  sammenfattende
  rapport,
  uanset om
  den
  er blevet vedtaget eller ej
  , på en liste over teknologier, der har gennemgået en fælles klinisk vurdering (i det følgende benævnt "listen over vurderede medicinske teknologier" eller "listen"), senest 30 dage efter at have modtaget den godkendte rapport og den godkendte sammenfattende rapport fra koordinationsgruppen. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   
  Hvis
  Kommissionen
  mener, at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning
  , opfører
  den
  navnet på den medicinske teknologi, der er genstand for den godkendte rapport
  og
  den
  godkendte sammenfattende rapport
  , på en liste over teknologier, der har gennemgået en fælles klinisk vurdering (i det følgende benævnt "listen over vurderede medicinske teknologier" eller "listen"), senest 30 dage efter at have modtaget den godkendte rapport og den godkendte sammenfattende rapport fra koordinationsgruppen.

1.   Kommissionen opfører navnet på den medicinske teknologi, der er genstand for
  rapporten og
  den godkendte
  sammenfattende
  rapport,
  uanset om
  den
  er blevet vedtaget eller ej
  , på en liste over teknologier, der har gennemgået en fælles klinisk vurdering (i det følgende benævnt "listen over vurderede medicinske teknologier" eller "listen"), senest 30 dage efter at have modtaget den godkendte rapport og den godkendte sammenfattende rapport fra koordinationsgruppen.

Ændring 104

Ændring 104

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 2

Artikel 7 – stk. 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 2.   Hvis Kommissionen inden for 30 dage efter modtagelsen af den godkendte rapport om fælles klinisk evaluering og den godkendte sammenfattende rapport konkluderer, at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport ikke opfylder de
  indholdsmæssige
  og
  proceduremæssige
  krav, der er fastsat i denne forordning, informerer den koordinationsgruppen om begrundelsen for sine konklusioner og anmoder den om at gennemgå
  rapporten og den sammenfattende rapport
  . | | 2.   Hvis Kommissionen inden for 30 dage efter modtagelsen af den godkendte rapport om fælles klinisk evaluering og den godkendte sammenfattende rapport konkluderer, at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport ikke opfylder de
  procedure
  - og
  lovgivningsmæssige
  krav, der er fastsat i denne forordning, informerer den koordinationsgruppen om begrundelsen for sine konklusioner og anmoder den om at gennemgå
  vurderingen og angiver årsagerne hertil
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Hvis Kommissionen inden for 30 dage efter modtagelsen af den godkendte rapport om fælles klinisk evaluering og den godkendte sammenfattende rapport konkluderer, at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport ikke opfylder de
  indholdsmæssige
  og
  proceduremæssige
  krav, der er fastsat i denne forordning, informerer den koordinationsgruppen om begrundelsen for sine konklusioner og anmoder den om at gennemgå
  rapporten og den sammenfattende rapport
  .

2.   Hvis Kommissionen inden for 30 dage efter modtagelsen af den godkendte rapport om fælles klinisk evaluering og den godkendte sammenfattende rapport konkluderer, at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport ikke opfylder de
  procedure
  - og
  lovgivningsmæssige
  krav, der er fastsat i denne forordning, informerer den koordinationsgruppen om begrundelsen for sine konklusioner og anmoder den om at gennemgå
  vurderingen og angiver årsagerne hertil
  .

Ændring 105

Ændring 105

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 3

Artikel 7 – stk. 3

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 3.   
  Den udpegede undergruppe tager de i stk. 2 omhandlede konklusioner op til overvejelse og opfordrer udvikleren af medicinsk teknologi til at fremsætte bemærkninger inden for en nærmere angivet frist. De
  udpegede undergruppe gennemgår rapporten om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport under hensyntagen til bemærkningerne fra
  udvikleren af medicinsk teknologi. Bedømmeren ændrer med hjælp
  fra
  medbedømmeren rapporten om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport i overensstemmelse hermed og fremlægger dem for koordinationsgruppen. Artikel 6, stk. 12-14, finder anvendelse. | | 3.   
  Den
  udpegede undergruppe gennemgår rapporten om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport under hensyntagen til bemærkningerne fra
  Kommissionen, ud
  fra
  et proceduremæssigt synspunkt, inden der træffes en endelig afgørelse
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3.   
  Den udpegede undergruppe tager de i stk. 2 omhandlede konklusioner op til overvejelse og opfordrer udvikleren af medicinsk teknologi til at fremsætte bemærkninger inden for en nærmere angivet frist. De
  udpegede undergruppe gennemgår rapporten om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport under hensyntagen til bemærkningerne fra
  udvikleren af medicinsk teknologi. Bedømmeren ændrer med hjælp
  fra
  medbedømmeren rapporten om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport i overensstemmelse hermed og fremlægger dem for koordinationsgruppen. Artikel 6, stk. 12-14, finder anvendelse.

3.   
  Den
  udpegede undergruppe gennemgår rapporten om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport under hensyntagen til bemærkningerne fra
  Kommissionen, ud
  fra
  et proceduremæssigt synspunkt, inden der træffes en endelig afgørelse
  .

Ændring 106

Ændring 106

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 4

Artikel 7 – stk. 4

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 4.
     
  Efter fremlæggelsen af den ændrede godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den ændrede sammenfattende rapport, og hvis Kommissionen mener, at den ændrede godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den ændrede sammenfattende rapport opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning, opfører den navnet på den medicinske teknologi, der er genstand for rapporten og den sammenfattende rapport, på listen over vurderede medicinske teknologier. | | udgår |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

4.
     
  Efter fremlæggelsen af den ændrede godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den ændrede sammenfattende rapport, og hvis Kommissionen mener, at den ændrede godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den ændrede sammenfattende rapport opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning, opfører den navnet på den medicinske teknologi, der er genstand for rapporten og den sammenfattende rapport, på listen over vurderede medicinske teknologier.

udgår

udgår

Ændring 107

Ændring 107

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 5

Artikel 7 – stk. 5

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 5.   Hvis Kommissionen konkluderer, at den ændrede godkendte rapport om fælles
  klinisk
  vurdering og den ændrede sammenfattende rapport ikke overholder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning,
  afviser den at opføre navnet på den medicinske teknologi på listen
  . Kommissionen underretter koordinationsgruppen herom, med angivelse af begrundelsen for,
  at navnet ikke opføres på listen
  . De forpligtelser, der er fastsat i artikel 8, finder ikke anvendelse på den pågældende medicinske teknologi. Koordinationsgruppen underretter den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi herom og medtager kortfattede oplysninger om disse rapporter i sin årsrapport. | | 5.   Hvis Kommissionen konkluderer, at den ændrede godkendte rapport om fælles vurdering og den ændrede sammenfattende rapport ikke overholder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning,
  opføres den medicinske teknologi, der er genstand for vurderingen, på listen sammen med den sammenfattende rapport om vurderingen og Kommissionens bemærkninger, som alt sammen offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27
  . Kommissionen underretter koordinationsgruppen herom, med angivelse af begrundelsen for
  den negative rapport
  . De forpligtelser, der er fastsat i artikel 8, finder ikke anvendelse på den pågældende medicinske teknologi. Koordinationsgruppen underretter den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi herom og medtager kortfattede oplysninger om disse rapporter i sin årsrapport. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

5.   Hvis Kommissionen konkluderer, at den ændrede godkendte rapport om fælles
  klinisk
  vurdering og den ændrede sammenfattende rapport ikke overholder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning,
  afviser den at opføre navnet på den medicinske teknologi på listen
  . Kommissionen underretter koordinationsgruppen herom, med angivelse af begrundelsen for,
  at navnet ikke opføres på listen
  . De forpligtelser, der er fastsat i artikel 8, finder ikke anvendelse på den pågældende medicinske teknologi. Koordinationsgruppen underretter den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi herom og medtager kortfattede oplysninger om disse rapporter i sin årsrapport.

5.   Hvis Kommissionen konkluderer, at den ændrede godkendte rapport om fælles vurdering og den ændrede sammenfattende rapport ikke overholder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning,
  opføres den medicinske teknologi, der er genstand for vurderingen, på listen sammen med den sammenfattende rapport om vurderingen og Kommissionens bemærkninger, som alt sammen offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27
  . Kommissionen underretter koordinationsgruppen herom, med angivelse af begrundelsen for
  den negative rapport
  . De forpligtelser, der er fastsat i artikel 8, finder ikke anvendelse på den pågældende medicinske teknologi. Koordinationsgruppen underretter den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi herom og medtager kortfattede oplysninger om disse rapporter i sin årsrapport.

Ændring 108

Ændring 108

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 6

Artikel 7 – stk. 6

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 6.   For så vidt angår de medicinske teknologier, der er opført på listen over vurderede medicinske teknologier, offentliggør Kommissionen den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport
  på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27
  , og gør dem tilgængelige for den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi senest 10 arbejdsdage efter deres optagelse på listen. | | 6.   For så vidt angår de medicinske teknologier, der er opført på listen over vurderede medicinske teknologier, offentliggør Kommissionen
  på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27
  , den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport
  samt alle bemærkninger fra interesserede parter og foreløbige rapporter
  , og gør dem tilgængelige for den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi senest 10 arbejdsdage efter deres optagelse på listen. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

6.   For så vidt angår de medicinske teknologier, der er opført på listen over vurderede medicinske teknologier, offentliggør Kommissionen den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport
  på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27
  , og gør dem tilgængelige for den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi senest 10 arbejdsdage efter deres optagelse på listen.

6.   For så vidt angår de medicinske teknologier, der er opført på listen over vurderede medicinske teknologier, offentliggør Kommissionen
  på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27
  , den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport
  samt alle bemærkninger fra interesserede parter og foreløbige rapporter
  , og gør dem tilgængelige for den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi senest 10 arbejdsdage efter deres optagelse på listen.

Ændring 109

Ændring 109

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 1 – indledning

Artikel 8 – stk. 1 – indledning

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterne: | | 1.   
  Hvad angår de medicinske teknologier, der er opført på listen over vurderede medicinske teknologier, eller dem, for hvilke der er iværksat en fælles klinisk vurdering
  : |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Medlemsstaterne:

1.   
  Hvad angår de medicinske teknologier, der er opført på listen over vurderede medicinske teknologier, eller dem, for hvilke der er iværksat en fælles klinisk vurdering
  :

Ændring 110

Ændring 110

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 1 – litra a

Artikel 8 – stk. 1 – litra a

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| a) | må ikke foretage en
  klinisk vurdering
  eller en tilsvarende vurdering af en medicinsk teknologi, der er opført på listen over vurderede
  medicinske
  teknologier, eller for hvilken der er iværksat en fælles klinisk vurdering |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

a)

må ikke foretage en
  klinisk vurdering
  eller en tilsvarende vurdering af en medicinsk teknologi, der er opført på listen over vurderede
  medicinske
  teknologier, eller for hvilken der er iværksat en fælles klinisk vurdering

må ikke foretage en

eller en tilsvarende vurdering af en medicinsk teknologi, der er opført på listen over vurderede

teknologier, eller for hvilken der er iværksat en fælles klinisk vurdering

| a) | anvender medlemsstaterne rapporterne om fælles
  klinisk vurdering
  i deres
  medicinske
  teknologivurderinger på medlemsstatsniveau |
| --- | --- |

a)

anvender medlemsstaterne rapporterne om fælles
  klinisk vurdering
  i deres
  medicinske
  teknologivurderinger på medlemsstatsniveau

anvender medlemsstaterne rapporterne om fælles

i deres

teknologivurderinger på medlemsstatsniveau

Ændring 111

Ændring 111

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 1 – litra b

Artikel 8 – stk. 1 – litra b

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| b) | anvender rapporter om
  fælles
  klinisk
  vurdering
  i deres medicinske teknologivurderinger
  på medlemsstatsniveau. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

anvender rapporter om
  fælles
  klinisk
  vurdering
  i deres medicinske teknologivurderinger
  på medlemsstatsniveau.

anvender rapporter om

klinisk

i deres medicinske teknologivurderinger

| b) | gentager medlemsstaterne ikke den
  fælles
  kliniske
  vurdering på medlemsstatsniveau. |
| --- | --- |

b)

gentager medlemsstaterne ikke den
  fælles
  kliniske
  vurdering på medlemsstatsniveau.

gentager medlemsstaterne ikke den

kliniske

Ændring 112

Ændring 112

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 1 a (nyt)

Artikel 8 – stk. 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 1a.   
  Det krav, der er fastsat i stk. 1, litra b), er ikke til hinder for, at medlemsstaterne eller regionerne foretager vurderinger af den kliniske merværdi af de pågældende teknologier som led i nationale eller regionale vurderingsprocesser, der kan tage kliniske og ikkekliniske oplysninger samt klinisk og ikkeklinisk dokumentation i betragtning, som kan være af specifik karakter for den pågældende medlemsstat, som ikke var medtaget i den fælles kliniske vurdering, og som er nødvendig for at færdiggøre den medicinske teknologivurdering eller den samlede proces for prisfastsættelse og godtgørelse.




  Sådanne supplerende vurderinger kan sammenligne den pågældende teknologi med en komparator, der repræsenterer den bedste tilgængelige og evidensbaserede plejestandard i den pågældende medlemsstat, og som – på trods af medlemsstatens anmodning i screeningfasen – ikke var omfattet af den fælles kliniske vurdering. De kan også vurdere den teknologi, som anvendes i en plejesituation, og som er specifik for den pågældende medlemsstat, på grundlag af dens kliniske praksis eller den ramme, der er valgt for godtgørelse.




  Sådanne foranstaltninger skal være berettigede, nødvendige og rimelige med henblik på at opfylde dette mål, må ikke overlappe det arbejde, der udføres på EU-plan, og må ikke unødigt forsinke patienternes adgang til disse teknologier.




  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen og koordinationsgruppen, at de agter at supplere den fælles kliniske vurdering sammen med en begrundelse herfor. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1a.   
  Det krav, der er fastsat i stk. 1, litra b), er ikke til hinder for, at medlemsstaterne eller regionerne foretager vurderinger af den kliniske merværdi af de pågældende teknologier som led i nationale eller regionale vurderingsprocesser, der kan tage kliniske og ikkekliniske oplysninger samt klinisk og ikkeklinisk dokumentation i betragtning, som kan være af specifik karakter for den pågældende medlemsstat, som ikke var medtaget i den fælles kliniske vurdering, og som er nødvendig for at færdiggøre den medicinske teknologivurdering eller den samlede proces for prisfastsættelse og godtgørelse.

Sådanne supplerende vurderinger kan sammenligne den pågældende teknologi med en komparator, der repræsenterer den bedste tilgængelige og evidensbaserede plejestandard i den pågældende medlemsstat, og som – på trods af medlemsstatens anmodning i screeningfasen – ikke var omfattet af den fælles kliniske vurdering. De kan også vurdere den teknologi, som anvendes i en plejesituation, og som er specifik for den pågældende medlemsstat, på grundlag af dens kliniske praksis eller den ramme, der er valgt for godtgørelse.

Sådanne foranstaltninger skal være berettigede, nødvendige og rimelige med henblik på at opfylde dette mål, må ikke overlappe det arbejde, der udføres på EU-plan, og må ikke unødigt forsinke patienternes adgang til disse teknologier.

Medlemsstaterne meddeler Kommissionen og koordinationsgruppen, at de agter at supplere den fælles kliniske vurdering sammen med en begrundelse herfor.

Ændring 113

Ændring 113

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 2

Artikel 8 – stk. 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 2.   Medlemsstaterne
  underretter Kommissionen om resultatet af en medicinsk teknologivurdering af en medicinsk teknologi, som har været genstand
  for
  en
  fælles
  klinisk
  vurdering,
  senest 30 dage efter dens afslutning. Underretningen ledsages af oplysninger om
  ,
  hvordan konklusionerne fra rapporten om fælles klinisk vurdering
  er blevet
  anvendt
  i
  den samlede medicinske teknologivurdering.
  Kommissionen
  fremmer
  udvekslingen af disse oplysninger mellem
  medlemsstater via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27
  . | | 2.   Medlemsstaterne
  indsender oplysninger via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27, om, hvordan der er blevet taget højde
  for
  den
  fælles
  kliniske
  vurdering
  i vurderingen af den medicinske teknologi på medlemsstatsniveau
  ,
  samt andre kliniske data og yderligere dokumentation, som
  er blevet
  taget
  i
  betragtning, således at
  Kommissionen
  kan lette
  udvekslingen af disse oplysninger mellem
  medlemsstaterne
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Medlemsstaterne
  underretter Kommissionen om resultatet af en medicinsk teknologivurdering af en medicinsk teknologi, som har været genstand
  for
  en
  fælles
  klinisk
  vurdering,
  senest 30 dage efter dens afslutning. Underretningen ledsages af oplysninger om
  ,
  hvordan konklusionerne fra rapporten om fælles klinisk vurdering
  er blevet
  anvendt
  i
  den samlede medicinske teknologivurdering.
  Kommissionen
  fremmer
  udvekslingen af disse oplysninger mellem
  medlemsstater via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27
  .

2.   Medlemsstaterne
  indsender oplysninger via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27, om, hvordan der er blevet taget højde
  for
  den
  fælles
  kliniske
  vurdering
  i vurderingen af den medicinske teknologi på medlemsstatsniveau
  ,
  samt andre kliniske data og yderligere dokumentation, som
  er blevet
  taget
  i
  betragtning, således at
  Kommissionen
  kan lette
  udvekslingen af disse oplysninger mellem
  medlemsstaterne
  .

Ændring 114

Ændring 114

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 1 – litra b

Artikel 9 – stk. 1 – litra b

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| b) | den oprindelige rapport om fælles klinisk vurdering fastslog behovet for en ajourføring, så snart der foreligger supplerende dokumentation for yderligere vurdering. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

den oprindelige rapport om fælles klinisk vurdering fastslog behovet for en ajourføring, så snart der foreligger supplerende dokumentation for yderligere vurdering.

| b) | den oprindelige rapport om fælles klinisk vurdering fastslog behovet for en ajourføring, så snart der foreligger supplerende dokumentation for yderligere vurdering
  inden for den frist, der er fastsat i den pågældende rapport
  . |
| --- | --- |

b)

den oprindelige rapport om fælles klinisk vurdering fastslog behovet for en ajourføring, så snart der foreligger supplerende dokumentation for yderligere vurdering
  inden for den frist, der er fastsat i den pågældende rapport
  .

inden for den frist, der er fastsat i den pågældende rapport

Ændring 115

Ændring 115

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 1 – litra b a (nyt)

Artikel 9 – stk. 1 – litra b a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | ba) | på anmodning af en medlemsstat eller en udvikler af medicinsk teknologi, der mener, at der er ny klinisk dokumentation |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ba)

ba)

på anmodning af en medlemsstat eller en udvikler af medicinsk teknologi, der mener, at der er ny klinisk dokumentation

på anmodning af en medlemsstat eller en udvikler af medicinsk teknologi, der mener, at der er ny klinisk dokumentation

Ændring 116

Ændring 116

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 1 – litra b b (nyt)

Artikel 9 – stk. 1 – litra b b (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | bb) | der fem år efter vurderingen foreligger ny klinisk dokumentation, eller tidligere når der fremlægges ny klinisk dokumentation eller nye kliniske data. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

bb)

bb)

der fem år efter vurderingen foreligger ny klinisk dokumentation, eller tidligere når der fremlægges ny klinisk dokumentation eller nye kliniske data.

der fem år efter vurderingen foreligger ny klinisk dokumentation, eller tidligere når der fremlægges ny klinisk dokumentation eller nye kliniske data.

Ændring 117

Ændring 117

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt)

Artikel 9 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | I de tilfælde, der er omhandlet under første afsnit, litra a), b), ba) og bb), skal udvikleren af medicinsk teknologi fremlægge de supplerende oplysninger. Hvis dette ikke sker, falder den tidligere fælles vurdering uden for anvendelsesområdet for artikel 8.




  Databasen "EVIDENT" skal fortsat opretholdes for at indsamle klinisk dokumentation, som følger af brugen af den medicinske teknologi i realtid, og for at overvåge de sundhedsrelaterede resultater. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

I de tilfælde, der er omhandlet under første afsnit, litra a), b), ba) og bb), skal udvikleren af medicinsk teknologi fremlægge de supplerende oplysninger. Hvis dette ikke sker, falder den tidligere fælles vurdering uden for anvendelsesområdet for artikel 8.

I de tilfælde, der er omhandlet under første afsnit, litra a), b), ba) og bb), skal udvikleren af medicinsk teknologi fremlægge de supplerende oplysninger. Hvis dette ikke sker, falder den tidligere fælles vurdering uden for anvendelsesområdet for artikel 8.

Databasen "EVIDENT" skal fortsat opretholdes for at indsamle klinisk dokumentation, som følger af brugen af den medicinske teknologi i realtid, og for at overvåge de sundhedsrelaterede resultater.

Databasen "EVIDENT" skal fortsat opretholdes for at indsamle klinisk dokumentation, som følger af brugen af den medicinske teknologi i realtid, og for at overvåge de sundhedsrelaterede resultater.

Ændring 118

Ændring 118

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 2

Artikel 9 – stk. 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 2.   Koordinationsgruppen kan foretage ajourføringer af de fælles kliniske vurderinger, hvis en eller flere af dens medlemmer anmoder herom. | | 2.   Koordinationsgruppen kan foretage ajourføringer af de fælles kliniske vurderinger, hvis en eller flere af dens medlemmer anmoder herom.


  Der anmodes om ajourføring af fælles kliniske vurderinger, når nye oplysninger, som ikke var tilgængelige på tidspunktet for den oprindelige fælles rapport, offentliggøres eller gøres tilgængelige. Når det besluttes at ajourføre rapporten om fælles kliniske vurderinger, kan det medlem, som foreslog det, ajourføre rapporten om fælles kliniske vurderinger og foreslå, at den vedtages af andre medlemsstater ved gensidig anerkendelse. Når en medlemsstat ajourfører rapporten om fælles kliniske vurderinger, anvender den de metoder og standarder, som koordinationsgruppen har fastlagt.




  Hvis medlemsstaterne ikke kan nå til enighed om en ajourføring, henvises sagen til koordinationsgruppen. Koordinationsgruppen afgør, hvorvidt der skal foretages en ajourføring på grundlag af de nye oplysninger.




  Hvis en ajourføring godkendes ved gensidig anerkendelse eller efter koordinationsgruppens beslutning, betragtes den fælles rapport som ajourført. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Koordinationsgruppen kan foretage ajourføringer af de fælles kliniske vurderinger, hvis en eller flere af dens medlemmer anmoder herom.

2.   Koordinationsgruppen kan foretage ajourføringer af de fælles kliniske vurderinger, hvis en eller flere af dens medlemmer anmoder herom.

Der anmodes om ajourføring af fælles kliniske vurderinger, når nye oplysninger, som ikke var tilgængelige på tidspunktet for den oprindelige fælles rapport, offentliggøres eller gøres tilgængelige. Når det besluttes at ajourføre rapporten om fælles kliniske vurderinger, kan det medlem, som foreslog det, ajourføre rapporten om fælles kliniske vurderinger og foreslå, at den vedtages af andre medlemsstater ved gensidig anerkendelse. Når en medlemsstat ajourfører rapporten om fælles kliniske vurderinger, anvender den de metoder og standarder, som koordinationsgruppen har fastlagt.

Hvis medlemsstaterne ikke kan nå til enighed om en ajourføring, henvises sagen til koordinationsgruppen. Koordinationsgruppen afgør, hvorvidt der skal foretages en ajourføring på grundlag af de nye oplysninger.

Hvis en ajourføring godkendes ved gensidig anerkendelse eller efter koordinationsgruppens beslutning, betragtes den fælles rapport som ajourført.

Ændring 119

Ændring 119

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 11 – stk. 1 – indledning

Artikel 11 – stk. 1 – indledning

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 1.
     Kommissionen udarbejder ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedureregler for: | | 1.   Kommissionen udarbejder
  i overensstemmelse med denne forordning
  ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedureregler for: |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.
     Kommissionen udarbejder ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedureregler for:

1.   Kommissionen udarbejder
  i overensstemmelse med denne forordning
  ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedureregler for:

Ændring 120

Ændring 120

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 11 – stk. 1 – litra a

Artikel 11 – stk. 1 – litra a

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| a) | fremlæggelser af oplysninger, data og dokumentation fra udviklere af medicinsk teknologi |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

a)

fremlæggelser af oplysninger, data og dokumentation fra udviklere af medicinsk teknologi

fremlæggelser af oplysninger, data og dokumentation fra udviklere af medicinsk teknologi

udgår

udgår

Ændring 121

Ændring 121

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 11 – stk. 1 – litra c

Artikel 11 – stk. 1 – litra

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| c) | fastlæggelse af detaljerede proceduremæssige skridt og tidsplanen herfor
  samt den samlede varighed af fælles kliniske vurderinger |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

c)

fastlæggelse af detaljerede proceduremæssige skridt og tidsplanen herfor
  samt den samlede varighed af fælles kliniske vurderinger

samt den samlede varighed af fælles kliniske vurderinger

| c) | fastlæggelse af detaljerede proceduremæssige skridt og tidsplanen herfor |
| --- | --- |

c)

fastlæggelse af detaljerede proceduremæssige skridt og tidsplanen herfor

Ændring 122

Ændring 122

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 11 – stk. 1 – litra f

Artikel 11 – stk. 1 – litra f

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| f) | samarbejde med
  de bemyndigede
  organer og
  ekspertpanelerne om udarbejdelse og ajourføring af fælles kliniske vurderinger af medicinsk udstyr
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

f)

samarbejde med
  de bemyndigede
  organer og
  ekspertpanelerne om udarbejdelse og ajourføring af fælles kliniske vurderinger af medicinsk udstyr
  .

de bemyndigede

ekspertpanelerne om udarbejdelse og ajourføring af fælles kliniske vurderinger af medicinsk udstyr

| f) | samarbejde med organer og
  ekspertpaneler
  . |
| --- | --- |

f)

samarbejde med organer og
  ekspertpaneler
  .

ekspertpaneler

Ændring 123

Ændring 123

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 1 – afsnit 1

Artikel 12 – stk. 1 – afsnit 1

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| Udviklere af medicinsk teknologi kan anmode om et fælles videnskabeligt samråd med koordinationsgruppen med henblik på indhentning af videnskabelig rådgivning om de
  data
  og den dokumentation,
  der sandsynligvis vil være påkrævet som led i en fælles klinisk vurdering
  . | | Udviklere af medicinsk teknologi kan anmode om et fælles videnskabeligt samråd med koordinationsgruppen med henblik på indhentning af videnskabelig rådgivning om de
  kliniske aspekter for den mest hensigtsmæssige udformning af videnskabelige undersøgelser
  og
  forskning til at opnå
  den
  bedste videnskabelige
  dokumentation,
  forbedre forudsigeligheden, tilpasse forskningsprioriteterne og øge denne forsknings kvalitet og effektivitet med henblik på at opnå den bedste dokumentation
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Udviklere af medicinsk teknologi kan anmode om et fælles videnskabeligt samråd med koordinationsgruppen med henblik på indhentning af videnskabelig rådgivning om de
  data
  og den dokumentation,
  der sandsynligvis vil være påkrævet som led i en fælles klinisk vurdering
  .

data

der sandsynligvis vil være påkrævet som led i en fælles klinisk vurdering

Udviklere af medicinsk teknologi kan anmode om et fælles videnskabeligt samråd med koordinationsgruppen med henblik på indhentning af videnskabelig rådgivning om de
  kliniske aspekter for den mest hensigtsmæssige udformning af videnskabelige undersøgelser
  og
  forskning til at opnå
  den
  bedste videnskabelige
  dokumentation,
  forbedre forudsigeligheden, tilpasse forskningsprioriteterne og øge denne forsknings kvalitet og effektivitet med henblik på at opnå den bedste dokumentation
  .

kliniske aspekter for den mest hensigtsmæssige udformning af videnskabelige undersøgelser

forskning til at opnå

bedste videnskabelige

forbedre forudsigeligheden, tilpasse forskningsprioriteterne og øge denne forsknings kvalitet og effektivitet med henblik på at opnå den bedste dokumentation

Ændring 124

Ændring 124

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 2 – litra f a (nyt)

Artikel 12 – stk. 2 – litra f a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | fa) | Unionens kliniske forskningsprioriteter |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

fa)

fa)

Unionens kliniske forskningsprioriteter

Unionens kliniske forskningsprioriteter

Ændring 125

Ændring 125

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 3

Artikel 12 – stk. 3

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 3.   Senest 15 arbejdsdage efter modtagelsen af anmodningen underretter koordinationsgruppen den anmodende udvikler af medicinsk teknologi om, hvorvidt den vil deltage i det fælles videnskabelige samråd. Hvis koordinationsgruppen afviser anmodningen, underretter den udvikleren af medicinsk teknologi herom og redegør for årsagerne under henvisning til de kriterier, der er fastsat i stk. 2. | | 3.   Senest 15 arbejdsdage efter modtagelsen af anmodningen underretter koordinationsgruppen den anmodende udvikler af medicinsk teknologi om, hvorvidt den vil deltage i det fælles videnskabelige samråd. Hvis koordinationsgruppen afviser anmodningen, underretter den udvikleren af medicinsk teknologi herom og redegør for årsagerne under henvisning til de kriterier, der er fastsat i stk. 2.


  Fælles videnskabelige samråd stiller ikke krav om objektivitet og uafhængighed af den fælles teknologiske vurdering eller dens teknologiske resultater eller konklusioner. Den bedømmer og medbedømmer, der er udpeget til at gennemføre dem i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, må ikke være den samme bedømmer og medbedømmer, der er udpeget i henhold til artikel 6, stk. 3, for den fælles teknologiske vurdering.




  Samrådenes emne og en sammenfatning af deres indhold offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3.   Senest 15 arbejdsdage efter modtagelsen af anmodningen underretter koordinationsgruppen den anmodende udvikler af medicinsk teknologi om, hvorvidt den vil deltage i det fælles videnskabelige samråd. Hvis koordinationsgruppen afviser anmodningen, underretter den udvikleren af medicinsk teknologi herom og redegør for årsagerne under henvisning til de kriterier, der er fastsat i stk. 2.

3.   Senest 15 arbejdsdage efter modtagelsen af anmodningen underretter koordinationsgruppen den anmodende udvikler af medicinsk teknologi om, hvorvidt den vil deltage i det fælles videnskabelige samråd. Hvis koordinationsgruppen afviser anmodningen, underretter den udvikleren af medicinsk teknologi herom og redegør for årsagerne under henvisning til de kriterier, der er fastsat i stk. 2.

Fælles videnskabelige samråd stiller ikke krav om objektivitet og uafhængighed af den fælles teknologiske vurdering eller dens teknologiske resultater eller konklusioner. Den bedømmer og medbedømmer, der er udpeget til at gennemføre dem i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, må ikke være den samme bedømmer og medbedømmer, der er udpeget i henhold til artikel 6, stk. 3, for den fælles teknologiske vurdering.

Samrådenes emne og en sammenfatning af deres indhold offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

Ændring 126

Ændring 126

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 – overskrift

Artikel 13 – overskrift

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| Udarbejdelse af rapporter om
  fælles videnskabeligt samråd | | Procedure for
  fælles videnskabeligt samråd |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Udarbejdelse af rapporter om
  fælles videnskabeligt samråd

Udarbejdelse af rapporter om

Procedure for
  fælles videnskabeligt samråd

Procedure for

Ændring 127

Ændring 127

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 1 – afsnit 2

Artikel 13 – stk. 1 – afsnit 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| Rapporten om fælles videnskabeligt samråd udarbejdes i overensstemmelse med kravene i denne artikel og i overensstemmelse med
  de proceduremæssige regler
  og det dokumentationsmateriale, der er fastsat i henhold til artikel 16 og 17. | | Rapporten om fælles videnskabeligt samråd udarbejdes i overensstemmelse med kravene i denne artikel og i overensstemmelse med
  den procedure
  og det dokumentationsmateriale, der er fastsat i henhold til artikel 16 og 17. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Rapporten om fælles videnskabeligt samråd udarbejdes i overensstemmelse med kravene i denne artikel og i overensstemmelse med
  de proceduremæssige regler
  og det dokumentationsmateriale, der er fastsat i henhold til artikel 16 og 17.

de proceduremæssige regler

Rapporten om fælles videnskabeligt samråd udarbejdes i overensstemmelse med kravene i denne artikel og i overensstemmelse med
  den procedure
  og det dokumentationsmateriale, der er fastsat i henhold til artikel 16 og 17.

den procedure

Ændring 128

Ændring 128

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 2

Artikel 13 – stk. 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 2.   Den udpegede undergruppe anmoder udvikleren af medicinsk teknologi om at fremlægge dokumentationsmateriale, der
  indeholder de oplysninger og data samt den dokumentation
  , der er nødvendige for det fælles videnskabelige samråd. | | 2.   Den udpegede undergruppe anmoder udvikleren af medicinsk teknologi om at fremlægge
  tilgængeligt og ajourført
  dokumentationsmateriale, der
  omfatter alle stadier af behandlingen af data og undersøgelser
  , der er nødvendige for det fælles videnskabelige samråd,
  såsom tilgængelige data fra alle gennemførte tests og fra alle undersøgelser, hvori teknologien er blevet anvendt. Der kan udvikles et skræddersyet klinisk vurderingsforløb for lægemidler til sjældne sygdomme som følge af det begrænsede antal patienter, der er tilmeldt kliniske forsøg, og/eller manglen på en komparator. Alle disse oplysninger gøres offentligt tilgængelige efter afslutningen af de fælles kliniske vurderinger.




  Den udpegede undergruppe og den pågældende udvikler af medicinsk teknologi afholder et fælles møde på grundlag af den dokumentation, der er beskrevet i første afsnit. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Den udpegede undergruppe anmoder udvikleren af medicinsk teknologi om at fremlægge dokumentationsmateriale, der
  indeholder de oplysninger og data samt den dokumentation
  , der er nødvendige for det fælles videnskabelige samråd.

2.   Den udpegede undergruppe anmoder udvikleren af medicinsk teknologi om at fremlægge
  tilgængeligt og ajourført
  dokumentationsmateriale, der
  omfatter alle stadier af behandlingen af data og undersøgelser
  , der er nødvendige for det fælles videnskabelige samråd,
  såsom tilgængelige data fra alle gennemførte tests og fra alle undersøgelser, hvori teknologien er blevet anvendt. Der kan udvikles et skræddersyet klinisk vurderingsforløb for lægemidler til sjældne sygdomme som følge af det begrænsede antal patienter, der er tilmeldt kliniske forsøg, og/eller manglen på en komparator. Alle disse oplysninger gøres offentligt tilgængelige efter afslutningen af de fælles kliniske vurderinger.

Den udpegede undergruppe og den pågældende udvikler af medicinsk teknologi afholder et fælles møde på grundlag af den dokumentation, der er beskrevet i første afsnit.

Ændring 129

Ændring 129

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 3

Artikel 13 – stk. 3

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 3.   Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal være ansvarlige for at gennemføre det fælles videnskabelige samråd. Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise,
  der er nødvendig for vurderingen
  . | | 3.   Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal være ansvarlige for at gennemføre det fælles videnskabelige samråd,
  og som ikke må være den samme bedømmer og medbedømmer, der udpeges i overensstemmelse med artikel 6, stk
  . 
  3.
  Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3.   Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal være ansvarlige for at gennemføre det fælles videnskabelige samråd. Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise,
  der er nødvendig for vurderingen
  .

3.   Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal være ansvarlige for at gennemføre det fælles videnskabelige samråd,
  og som ikke må være den samme bedømmer og medbedømmer, der udpeges i overensstemmelse med artikel 6, stk
  . 
  3.
  Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise.

Ændring 130

Ændring 130

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 7

Artikel 13 – stk. 7

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 7.   Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om fælles
  videnskabeligt
  samråd for
  den fremlæggende udvikler
  af medicinsk teknologi og fastsætter en frist,
  inden
  for
  hvilken udvikleren kan fremsætte
  bemærkninger. | | 7.   Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om
  det
  fælles
  videnskabelige
  samråd for
  udvikleren
  af medicinsk teknologi
  med henblik på bemærkninger
  og fastsætter en frist for
  disse
  bemærkninger. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

7.   Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om fælles
  videnskabeligt
  samråd for
  den fremlæggende udvikler
  af medicinsk teknologi og fastsætter en frist,
  inden
  for
  hvilken udvikleren kan fremsætte
  bemærkninger.

7.   Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om
  det
  fælles
  videnskabelige
  samråd for
  udvikleren
  af medicinsk teknologi
  med henblik på bemærkninger
  og fastsætter en frist for
  disse
  bemærkninger.

Ændring 131

Ændring 131

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 8

Artikel 13 – stk. 8

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 8.   
  Den udpegede undergruppe sikrer
  ,
  at interesserede parter
  ,
  herunder
  patienter og kliniske eksperter,
  får lejlighed til at
  fremsætte bemærkninger under
  udarbejdelsen af udkastet til rapporten om
  fælles
  videnskabeligt
  samråd,
  og fastsætter en frist, inden for hvilken de kan fremsætte bemærkninger
  . | | 8.   
  Udvikleren af medicinsk teknologi
  ,
  patienter
  ,
  sundhedsprofessionelle
  og kliniske eksperter
  kan
  fremsætte bemærkninger under
  det
  fælles
  videnskabelige
  samråd. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

8.   
  Den udpegede undergruppe sikrer
  ,
  at interesserede parter
  ,
  herunder
  patienter og kliniske eksperter,
  får lejlighed til at
  fremsætte bemærkninger under
  udarbejdelsen af udkastet til rapporten om
  fælles
  videnskabeligt
  samråd,
  og fastsætter en frist, inden for hvilken de kan fremsætte bemærkninger
  .

8.   
  Udvikleren af medicinsk teknologi
  ,
  patienter
  ,
  sundhedsprofessionelle
  og kliniske eksperter
  kan
  fremsætte bemærkninger under
  det
  fælles
  videnskabelige
  samråd.

Ændring 132

Ændring 132

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 9

Artikel 13 – stk. 9

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 9.   Efter at have modtaget og taget hensyn til de bemærkninger, der er fremsat i overensstemmelse med stk. 6, 7 og 8, færdiggør bedømmeren med hjælp fra medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles
  videnskabelig
  samråd og fremlægger udkastet til rapporten for den udpegede undergruppe med henblik på dens bemærkninger. | | 9.   Efter at have modtaget og taget hensyn til de
  oplysninger og
  bemærkninger, der er fremsat i overensstemmelse med stk. 6, 7 og 8, færdiggør bedømmeren med hjælp fra medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles
  videnskabeligt
  samråd og fremlægger udkastet til rapporten for den udpegede undergruppe med henblik på dens bemærkninger.
  Alle bemærkninger, som skal offentliggøres og besvares, når det er nødvendigt, offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27, efter afslutningen på den fælles kliniske vurdering. De offentliggjorte bemærkninger skal omfatte bemærkningerne fra interesserede parter og eventuelle holdningsforskelle, som medlemmerne af undergruppen har givet udtryk for under proceduren. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

9.   Efter at have modtaget og taget hensyn til de bemærkninger, der er fremsat i overensstemmelse med stk. 6, 7 og 8, færdiggør bedømmeren med hjælp fra medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles
  videnskabelig
  samråd og fremlægger udkastet til rapporten for den udpegede undergruppe med henblik på dens bemærkninger.

9.   Efter at have modtaget og taget hensyn til de
  oplysninger og
  bemærkninger, der er fremsat i overensstemmelse med stk. 6, 7 og 8, færdiggør bedømmeren med hjælp fra medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles
  videnskabeligt
  samråd og fremlægger udkastet til rapporten for den udpegede undergruppe med henblik på dens bemærkninger.
  Alle bemærkninger, som skal offentliggøres og besvares, når det er nødvendigt, offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27, efter afslutningen på den fælles kliniske vurdering. De offentliggjorte bemærkninger skal omfatte bemærkningerne fra interesserede parter og eventuelle holdningsforskelle, som medlemmerne af undergruppen har givet udtryk for under proceduren.

Ændring 133

Ændring 133

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 10

Artikel 13 – stk. 10

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 10.
     Hvis det fælles videnskabelige samråd gennemføres parallelt med Det Europæiske Lægemiddelagenturs videnskabelige rådgivning, forsøger bedømmeren
  sammen med agenturet
  at
  sikre, at konklusionerne i rapporten om fælles videnskabeligt samråd stemmer overens med konklusionerne i den videnskabelige rådgivning
  . | | 10.   Hvis det fælles videnskabelige samråd gennemføres parallelt med Det Europæiske Lægemiddelagenturs videnskabelige rådgivning, forsøger bedømmeren at
  koordinere tidsrammen
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

10.
     Hvis det fælles videnskabelige samråd gennemføres parallelt med Det Europæiske Lægemiddelagenturs videnskabelige rådgivning, forsøger bedømmeren
  sammen med agenturet
  at
  sikre, at konklusionerne i rapporten om fælles videnskabeligt samråd stemmer overens med konklusionerne i den videnskabelige rådgivning
  .

10.   Hvis det fælles videnskabelige samråd gennemføres parallelt med Det Europæiske Lægemiddelagenturs videnskabelige rådgivning, forsøger bedømmeren at
  koordinere tidsrammen
  .

Ændring 207

Ændring 207

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 12

Artikel 13 – stk. 12

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 12.   Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles videnskabeligt samråd, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et
  simpelt
  flertal af medlemsstaterne, senest 100 dage efter påbegyndelsen af udarbejdelsen af den rapport, der er omhandlet i stk. 4. | | 12.   Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles videnskabeligt samråd, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et
  kvalificeret
  flertal af medlemsstaterne, senest 100 dage efter påbegyndelsen af udarbejdelsen af den rapport, der er omhandlet i stk. 4. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

12.   Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles videnskabeligt samråd, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et
  simpelt
  flertal af medlemsstaterne, senest 100 dage efter påbegyndelsen af udarbejdelsen af den rapport, der er omhandlet i stk. 4.

12.   Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles videnskabeligt samråd, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et
  kvalificeret
  flertal af medlemsstaterne, senest 100 dage efter påbegyndelsen af udarbejdelsen af den rapport, der er omhandlet i stk. 4.

Ændring 135

Ændring 135

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 14 – stk. 2

Artikel 14 – stk. 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 2.   Koordinationsgruppen medtager
  anonymiserede
  kortfattede oplysninger om de fælles videnskabelige samråd i sine årsrapporter og på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. | | 2.   Koordinationsgruppen medtager kortfattede oplysninger om de fælles videnskabelige samråd i sine årsrapporter og på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.
  Disse oplysninger skal omfatte emnet for samrådene og bemærkningerne.




  Rapporterne om de videnskabelige samråd offentliggøres efter afslutningen af de fælles kliniske vurderinger. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Koordinationsgruppen medtager
  anonymiserede
  kortfattede oplysninger om de fælles videnskabelige samråd i sine årsrapporter og på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

2.   Koordinationsgruppen medtager kortfattede oplysninger om de fælles videnskabelige samråd i sine årsrapporter og på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.
  Disse oplysninger skal omfatte emnet for samrådene og bemærkningerne.

Rapporterne om de videnskabelige samråd offentliggøres efter afslutningen af de fælles kliniske vurderinger.

Ændring 136

Ændring 136

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 14 – stk. 3

Artikel 14 – stk. 3

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 3.   Medlemsstaterne må ikke gennemføre et videnskabeligt samråd eller et tilsvarende samråd om en medicinsk teknologi, hvis der for den pågældende teknologi er indledt et fælles videnskabeligt samråd, og
  indholdet af anmodningen er identisk med det
  ,
  der er omfattet af det fælles
  videnskabelige samråd. | | 3.   Medlemsstaterne må ikke gennemføre et videnskabeligt samråd eller et tilsvarende samråd om en medicinsk teknologi,
  som omhandlet i artikel 5
  , hvis der for den pågældende teknologi er indledt et fælles videnskabeligt samråd,
  medmindre supplerende kliniske data
  og
  klinisk dokumentation ikke blev taget i betragtning
  ,
  og disse data og denne dokumentation betragtes som nødvendig. Disse nationale
  videnskabelige samråd
  forelægges for Kommissionen til offentliggørelse på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3.   Medlemsstaterne må ikke gennemføre et videnskabeligt samråd eller et tilsvarende samråd om en medicinsk teknologi, hvis der for den pågældende teknologi er indledt et fælles videnskabeligt samråd, og
  indholdet af anmodningen er identisk med det
  ,
  der er omfattet af det fælles
  videnskabelige samråd.

3.   Medlemsstaterne må ikke gennemføre et videnskabeligt samråd eller et tilsvarende samråd om en medicinsk teknologi,
  som omhandlet i artikel 5
  , hvis der for den pågældende teknologi er indledt et fælles videnskabeligt samråd,
  medmindre supplerende kliniske data
  og
  klinisk dokumentation ikke blev taget i betragtning
  ,
  og disse data og denne dokumentation betragtes som nødvendig. Disse nationale
  videnskabelige samråd
  forelægges for Kommissionen til offentliggørelse på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27
  .

Ændring 137

Ændring 137

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 1 – litra a

Artikel 16 – stk. 1 – litra a

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| a) | fremsættelser af anmodninger fra udviklere af medicinsk teknologi
  og deres inddragelse i udarbejdelsen af rapporter om fælles videnskabeligt samråd |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

a)

fremsættelser af anmodninger fra udviklere af medicinsk teknologi
  og deres inddragelse i udarbejdelsen af rapporter om fælles videnskabeligt samråd

og deres inddragelse i udarbejdelsen af rapporter om fælles videnskabeligt samråd

| a) | fremsættelser af anmodninger fra udviklere af medicinsk teknologi |
| --- | --- |

a)

fremsættelser af anmodninger fra udviklere af medicinsk teknologi

Ændring 138

Ændring 138

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 1 – litra d

Artikel 16 – stk. 1 – litra d

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| d) | høring
  af patienter, kliniske eksperter og andre relevante interesserede parter |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

d)

høring
  af patienter, kliniske eksperter og andre relevante interesserede parter

høring

| d) | fremsættelse
  af
  bemærkninger fra
  patienter,
  sundhedsprofessionelle, patientforeninger, arbejdsmarkedsparter, NGO'er
  , kliniske eksperter og andre relevante interesserede parter |
| --- | --- |

d)

fremsættelse
  af
  bemærkninger fra
  patienter,
  sundhedsprofessionelle, patientforeninger, arbejdsmarkedsparter, NGO'er
  , kliniske eksperter og andre relevante interesserede parter

fremsættelse

bemærkninger fra

sundhedsprofessionelle, patientforeninger, arbejdsmarkedsparter, NGO'er

Ændring 139

Ændring 139

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 17 – stk. 1 – indledning

Artikel 17 – stk. 1 – indledning

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage
  delegerede retsakter
  i overensstemmelse med artikel
  31
  vedrørende: | | Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage
  gennemførelsesretsakter
  i overensstemmelse med artikel
  30 og 32
  vedrørende: |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage
  delegerede retsakter
  i overensstemmelse med artikel
  31
  vedrørende:

delegerede retsakter

31

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage
  gennemførelsesretsakter
  i overensstemmelse med artikel
  30 og 32
  vedrørende:

gennemførelsesretsakter

30 og 32

Ændring 140

Ændring 140

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 17 – stk. 1 – litra a – indledning

Artikel 17 – stk. 1 – litra a – indledning

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| a) | indholdet af
  : |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

a)

indholdet af
  :

indholdet af

| a) | proceduren for
  : |
| --- | --- |

a)

proceduren for
  :

proceduren for

Ændring 141

Ændring 141

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 17– stk. 1 – litra a – nr. iii a (nyt)

Artikel 17– stk. 1 – litra a – nr. iii a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | iiia) | inddragelse af interesserede parter med henblik på denne afdeling, herunder reglerne om interessekonflikter. Interesseerklæringer stilles offentligt til rådighed for alle interesserede parter og eksperter, der høres. Interesserede parter og eksperter, der står over for en interessekonflikt, må ikke deltage i processen. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

iiia)

iiia)

inddragelse af interesserede parter med henblik på denne afdeling, herunder reglerne om interessekonflikter. Interesseerklæringer stilles offentligt til rådighed for alle interesserede parter og eksperter, der høres. Interesserede parter og eksperter, der står over for en interessekonflikt, må ikke deltage i processen.

inddragelse af interesserede parter med henblik på denne afdeling, herunder reglerne om interessekonflikter. Interesseerklæringer stilles offentligt til rådighed for alle interesserede parter og eksperter, der høres. Interesserede parter og eksperter, der står over for en interessekonflikt, må ikke deltage i processen.

Ændring 142

Ændring 142

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 17 – stk. 1 – litra b

Artikel 17 – stk. 1 – litra b

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| b) | reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på denne afdeling. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

b)

reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på denne afdeling.

reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på denne afdeling.

udgår

udgår

Ændring 143

Ændring 143

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 18 – stk. 2 – litra b

Artikel 18 – stk. 2 – litra b

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| b) | patientorganisationer |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

patientorganisationer

| b) | patientorganisationer,
  forbrugerorganisationer og sundhedsprofessionelle på dets årlige møde |
| --- | --- |

b)

patientorganisationer,
  forbrugerorganisationer og sundhedsprofessionelle på dets årlige møde

forbrugerorganisationer og sundhedsprofessionelle på dets årlige møde

Ændring 144

Ændring 144

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 18 – stk. 2 a (nyt)

Artikel 18 – stk. 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 2a.
     
  Ved udarbejdelsen af undersøgelsen sikrer koordinationsgruppen, at kommercielt fortrolige oplysninger, som er fremlagt af en udvikler af medicinsk teknologi, beskyttes tilstrækkeligt. Med henblik herpå giver koordinationsgruppen udvikleren af medicinsk teknologi mulighed for at fremsætte bemærkninger vedrørende undersøgelsens indhold, og gruppen tager behørigt hensyn til disse bemærkninger. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2a.
     
  Ved udarbejdelsen af undersøgelsen sikrer koordinationsgruppen, at kommercielt fortrolige oplysninger, som er fremlagt af en udvikler af medicinsk teknologi, beskyttes tilstrækkeligt. Med henblik herpå giver koordinationsgruppen udvikleren af medicinsk teknologi mulighed for at fremsætte bemærkninger vedrørende undersøgelsens indhold, og gruppen tager behørigt hensyn til disse bemærkninger.

Ændring 145

Ændring 145

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 1 – indledning

Artikel 19 – stk. 1 – indledning

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 1.   Kommissionen støtter
  samarbejdet
  og udvekslingen af videnskabelige oplysninger mellem medlemsstaterne om: | | 1.   Kommissionen støtter
  ethvert yderligere samarbejde
  og udvekslingen af videnskabelige oplysninger mellem medlemsstaterne om
  følgende spørgsmål
  : |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Kommissionen støtter
  samarbejdet
  og udvekslingen af videnskabelige oplysninger mellem medlemsstaterne om:

1.   Kommissionen støtter
  ethvert yderligere samarbejde
  og udvekslingen af videnskabelige oplysninger mellem medlemsstaterne om
  følgende spørgsmål
  :

Ændring 146

Ændring 146

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 1 – litra d a (nyt)

Artikel 19 – stk. 1 – litra d a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | da) | kliniske vurderinger af lægemidler og medicinsk udstyr foretaget af medlemsstaterne |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

da)

da)

kliniske vurderinger af lægemidler og medicinsk udstyr foretaget af medlemsstaterne

kliniske vurderinger af lægemidler og medicinsk udstyr foretaget af medlemsstaterne

Ændring 147

Ændring 147

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 1 – litra d b (nyt)

Artikel 19 – stk. 1 – litra d b (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | db) | foranstaltninger vedrørende anvendelse med særlig udleveringstilladelse i klinisk praksis for at forbedre dokumentationsgrundlaget og udarbejde et register med henblik herpå |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

db)

db)

foranstaltninger vedrørende anvendelse med særlig udleveringstilladelse i klinisk praksis for at forbedre dokumentationsgrundlaget og udarbejde et register med henblik herpå

foranstaltninger vedrørende anvendelse med særlig udleveringstilladelse i klinisk praksis for at forbedre dokumentationsgrundlaget og udarbejde et register med henblik herpå

Ændring 148

Ændring 148

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 1 – litra d c (nyt)

Artikel 19 – stk. 1 – litra d c (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | dc) | udarbejdelse af retningslinjer for bedste medicinske praksis på grundlag af videnskabelig dokumentation |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

dc)

dc)

udarbejdelse af retningslinjer for bedste medicinske praksis på grundlag af videnskabelig dokumentation

udarbejdelse af retningslinjer for bedste medicinske praksis på grundlag af videnskabelig dokumentation

Ændring 149

Ændring 149

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 1 – litra d d (nyt)

Artikel 19 – stk. 1 – litra d d (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | dd) | afvikling af investeringer i forældede teknologier |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

dd)

dd)

afvikling af investeringer i forældede teknologier

afvikling af investeringer i forældede teknologier

Ændring 150

Ændring 150

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 1 – litra d e (nyt)

Artikel 19 – stk. 1 – litra d e (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | de) | skærpelse af reglerne om klinisk dokumentation og overvågning heraf. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

de)

de)

skærpelse af reglerne om klinisk dokumentation og overvågning heraf.

skærpelse af reglerne om klinisk dokumentation og overvågning heraf.

Ændring 151

Ændring 151

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 3

Artikel 19 – stk. 3

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 3.   Det samarbejde, der er omhandlet i stk. 1, litra b)
  og
  c), kan gennemføres ved hjælp af de procedureregler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 11, og de fælles regler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 22 og 23. | | 3.   Det samarbejde, der er omhandlet i stk. 1, litra b), c),
  db) og de
  ), kan gennemføres ved hjælp af de procedureregler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 11, og de fælles regler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 22 og 23. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3.   Det samarbejde, der er omhandlet i stk. 1, litra b)
  og
  c), kan gennemføres ved hjælp af de procedureregler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 11, og de fælles regler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 22 og 23.

3.   Det samarbejde, der er omhandlet i stk. 1, litra b), c),
  db) og de
  ), kan gennemføres ved hjælp af de procedureregler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 11, og de fælles regler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 22 og 23.

Ændring 152

Ændring 152

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 20 – stk. 1 – litra b

Artikel 20 – stk. 1 – litra b

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| b) | kliniske vurderinger af lægemidler og medicinsk udstyr foretaget af medlemsstaterne. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

b)

kliniske vurderinger af lægemidler og medicinsk udstyr foretaget af medlemsstaterne.

kliniske vurderinger af lægemidler og medicinsk udstyr foretaget af medlemsstaterne.

udgår

udgår

Ændring 153

Ændring 153

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 20 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt)

Artikel 20 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | Hvis det er relevant og hensigtsmæssigt, opfordres medlemsstaterne til at anvende de fælles procedureregler og den fælles metode, der er omhandlet i denne forordning, i forbindelse med den kliniske vurdering af lægemidler og medicinsk udstyr, som ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og som gennemføres af medlemsstaterne på nationalt plan. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Hvis det er relevant og hensigtsmæssigt, opfordres medlemsstaterne til at anvende de fælles procedureregler og den fælles metode, der er omhandlet i denne forordning, i forbindelse med den kliniske vurdering af lægemidler og medicinsk udstyr, som ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og som gennemføres af medlemsstaterne på nationalt plan.

Hvis det er relevant og hensigtsmæssigt, opfordres medlemsstaterne til at anvende de fælles procedureregler og den fælles metode, der er omhandlet i denne forordning, i forbindelse med den kliniske vurdering af lægemidler og medicinsk udstyr, som ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og som gennemføres af medlemsstaterne på nationalt plan.

Ændring 154

Ændring 154

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 22 – stk. 1 – indledning

Artikel 22 – stk. 1 – indledning

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 1.   
  Kommissionen
  vedtager gennemførelsesretsakter vedrørende: | | 1.   
  Under hensyntagen til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner, og efter at have hørt alle relevante interesserede parter
  vedtager
  Kommissionen
  gennemførelsesretsakter vedrørende: |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   
  Kommissionen
  vedtager gennemførelsesretsakter vedrørende:

1.   
  Under hensyntagen til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner, og efter at have hørt alle relevante interesserede parter
  vedtager
  Kommissionen
  gennemførelsesretsakter vedrørende:

Ændring 155

Ændring 155

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. i

Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. i

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| i) | sikring af, at
  myndigheder og organer med ansvar for medicinsk teknologi
  foretager kliniske vurderinger på en uafhængig og gennemsigtig måde og uden interessekonflikter |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

i)

sikring af, at
  myndigheder og organer med ansvar for medicinsk teknologi
  foretager kliniske vurderinger på en uafhængig og gennemsigtig måde og uden interessekonflikter

myndigheder og organer med ansvar for medicinsk teknologi

| i) | sikring af, at
  medlemmerne af koordinationsgruppen
  foretager kliniske vurderinger på en uafhængig og gennemsigtig måde og uden interessekonflikter,
  i overensstemmelse med artikel 3, stk. 6 og 7 |
| --- | --- |

i)

sikring af, at
  medlemmerne af koordinationsgruppen
  foretager kliniske vurderinger på en uafhængig og gennemsigtig måde og uden interessekonflikter,
  i overensstemmelse med artikel 3, stk. 6 og 7

medlemmerne af koordinationsgruppen

i overensstemmelse med artikel 3, stk. 6 og 7

Ændring 156

Ændring 156

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. ii

Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. ii

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| ii) | mekanismer for interaktionen mellem organer med ansvar for medicinsk teknologi og udviklere af medicinsk teknologi i forbindelse med kliniske vurderinger |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ii)

mekanismer for interaktionen mellem organer med ansvar for medicinsk teknologi og udviklere af medicinsk teknologi i forbindelse med kliniske vurderinger

| ii) | mekanismer for interaktionen mellem organer med ansvar for medicinsk teknologi og udviklere af medicinsk teknologi i forbindelse med kliniske vurderinger
  i overensstemmelse med de foregående artikler |
| --- | --- |

ii)

mekanismer for interaktionen mellem organer med ansvar for medicinsk teknologi og udviklere af medicinsk teknologi i forbindelse med kliniske vurderinger
  i overensstemmelse med de foregående artikler

i overensstemmelse med de foregående artikler

Ændring 157

Ændring 157

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. iii

Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. iii

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| iii) | høring af
  patienter, kliniske eksperter og andre interesserede parter
  på
  området kliniske vurderinger |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

iii)

høring af
  patienter, kliniske eksperter og andre interesserede parter
  på
  området kliniske vurderinger

høring af

på

| iii) | bemærkninger fra
  patienter,
  sundhedsprofessionelle, forbrugerorganisationer
  , kliniske eksperter og andre interesserede parter på området kliniske vurderinger
  og deres behørigt begrundede svar, som er underlagt bestemmelserne i de foregående artikler |
| --- | --- |

iii)

bemærkninger fra
  patienter,
  sundhedsprofessionelle, forbrugerorganisationer
  , kliniske eksperter og andre interesserede parter på området kliniske vurderinger
  og deres behørigt begrundede svar, som er underlagt bestemmelserne i de foregående artikler

bemærkninger fra

sundhedsprofessionelle, forbrugerorganisationer

og deres behørigt begrundede svar, som er underlagt bestemmelserne i de foregående artikler

Ændring 158

Ændring 158

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. iii a (nyt)

Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. iii a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | iiia) | løsning af potentielle interessekonflikter |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

iiia)

iiia)

løsning af potentielle interessekonflikter

løsning af potentielle interessekonflikter

Ændring 159

Ændring 159

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. iii b (nyt)

Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. iii b (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | iiib) | sikring af, at vurderingen af medicinsk udstyr kan finde sted på et passende tidspunkt efter lanceringen på markedet, hvilket gør det muligt at anvende data om klinisk effektivitet, herunder data fra den virkelige verden. Det passende tidspunkt fastsættes i samarbejde med relevante interesserede parter. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

iiib)

iiib)

sikring af, at vurderingen af medicinsk udstyr kan finde sted på et passende tidspunkt efter lanceringen på markedet, hvilket gør det muligt at anvende data om klinisk effektivitet, herunder data fra den virkelige verden. Det passende tidspunkt fastsættes i samarbejde med relevante interesserede parter.

sikring af, at vurderingen af medicinsk udstyr kan finde sted på et passende tidspunkt efter lanceringen på markedet, hvilket gør det muligt at anvende data om klinisk effektivitet, herunder data fra den virkelige verden. Det passende tidspunkt fastsættes i samarbejde med relevante interesserede parter.

Ændring 160

Ændring 160

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 22 – stk. 1 – litra b

Artikel 22 – stk. 1 – litra b

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| b) | metoder anvendt til at fastlægge kliniske vurderingers indhold og udformning
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

metoder anvendt til at fastlægge kliniske vurderingers indhold og udformning
  .

metoder anvendt til at fastlægge kliniske vurderingers indhold og udformning

| b) | en sanktionsmekanisme, såfremt udvikleren af medicinsk teknologi ikke overholder kravene vedrørende de tilgængelige oplysninger, som skal forelægges, således at kvaliteten sikres i processen
  . |
| --- | --- |

b)

en sanktionsmekanisme, såfremt udvikleren af medicinsk teknologi ikke overholder kravene vedrørende de tilgængelige oplysninger, som skal forelægges, således at kvaliteten sikres i processen
  .

en sanktionsmekanisme, såfremt udvikleren af medicinsk teknologi ikke overholder kravene vedrørende de tilgængelige oplysninger, som skal forelægges, således at kvaliteten sikres i processen

Ændring 208/rev

Ændring 208/rev

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 22 – stk. 1 a (nyt)

Artikel 22 – stk. 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 1a.
     
  Inden for [seks måneder] fra denne forordnings ikrafttrædelsesdato udarbejder koordinationsgruppen et udkast til gennemførelsesforordning vedrørende de metoder, der konsekvent anvendes til at foretage fælles kliniske vurderinger og afholde fælles kliniske samråd, og fastsætter indholdet af disse vurderinger og samråd. Metoderne udvikles på grundlag af EUnetHTA's eksisterende metodologiske retningslinjer og modellerne for fremlagt dokumentation. Under alle omstændigheder skal metoderne opfylde følgende kriterier:










  a) | metoderne baseres på høje kvalitetsstandarder, den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation, der primært skal, hvor dette er praktisk muligt og etisk forsvarligt, stamme fra dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg, metaanalyser og systematiske vurderinger |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1a.
     
  Inden for [seks måneder] fra denne forordnings ikrafttrædelsesdato udarbejder koordinationsgruppen et udkast til gennemførelsesforordning vedrørende de metoder, der konsekvent anvendes til at foretage fælles kliniske vurderinger og afholde fælles kliniske samråd, og fastsætter indholdet af disse vurderinger og samråd. Metoderne udvikles på grundlag af EUnetHTA's eksisterende metodologiske retningslinjer og modellerne for fremlagt dokumentation. Under alle omstændigheder skal metoderne opfylde følgende kriterier:

a)

metoderne baseres på høje kvalitetsstandarder, den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation, der primært skal, hvor dette er praktisk muligt og etisk forsvarligt, stamme fra dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg, metaanalyser og systematiske vurderinger

| b) | vurderingerne af den relative effektivitet baseres på "endpoints", der er relevante for patienten, med brugbare, relevante, konkrete og specifikke kriterier, som er egnet til den pågældende kliniske situation |
| --- | --- |

b)

vurderingerne af den relative effektivitet baseres på "endpoints", der er relevante for patienten, med brugbare, relevante, konkrete og specifikke kriterier, som er egnet til den pågældende kliniske situation

| c) | metoderne tager hensyn til de særlige forhold i forbindelse med nye procedurer og visse typer af lægemidler, som har mindre klinisk dokumentation, der foreligger på tidspunktet for markedsføringstilladelsen (f.eks. lægemidler til sjældne sygdomme eller markedsføringstilladelser på særlige vilkår). En sådan mangel på dokumentation er imidlertid ikke til hinder for, at der tilvejebringes yderligere dokumentation, som skal kontrolleres efterfølgende, og som kan kræve efterfølgende vurdering, og berører ikke patienternes sikkerhed eller den videnskabelige kvalitet |
| --- | --- |

c)

metoderne tager hensyn til de særlige forhold i forbindelse med nye procedurer og visse typer af lægemidler, som har mindre klinisk dokumentation, der foreligger på tidspunktet for markedsføringstilladelsen (f.eks. lægemidler til sjældne sygdomme eller markedsføringstilladelser på særlige vilkår). En sådan mangel på dokumentation er imidlertid ikke til hinder for, at der tilvejebringes yderligere dokumentation, som skal kontrolleres efterfølgende, og som kan kræve efterfølgende vurdering, og berører ikke patienternes sikkerhed eller den videnskabelige kvalitet

| d) | komparatorerne er referencekomparatorerne for den pågældende kliniske enhed samt den bedste og/eller hyppigst anvendte teknologiske eller procesbaserede komparator |
| --- | --- |

d)

komparatorerne er referencekomparatorerne for den pågældende kliniske enhed samt den bedste og/eller hyppigst anvendte teknologiske eller procesbaserede komparator

| e) | for så vidt angår lægemidler giver udviklerne af medicinsk teknologi med henblik på klinisk vurdering koordinationsgruppen dossieret i eCTD-format, som indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur med henblik på centraliseret godkendelse. Dette dossier skal indeholde rapporten om den kliniske undersøgelse |
| --- | --- |

e)

for så vidt angår lægemidler giver udviklerne af medicinsk teknologi med henblik på klinisk vurdering koordinationsgruppen dossieret i eCTD-format, som indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur med henblik på centraliseret godkendelse. Dette dossier skal indeholde rapporten om den kliniske undersøgelse

| f) | de oplysninger, der skal fremlægges af udviklerne af medicinsk teknologi, vedrører de nyeste og offentliggjorte oplysninger. Manglende overholdelse af dette krav kan udløse en sanktionsmekanisme |
| --- | --- |

f)

de oplysninger, der skal fremlægges af udviklerne af medicinsk teknologi, vedrører de nyeste og offentliggjorte oplysninger. Manglende overholdelse af dette krav kan udløse en sanktionsmekanisme

| g) | kliniske forsøg er de mest avancerede undersøgelser på det biomedicinske område, hvorfor andre slags undersøgelser, f.eks. epidemiologiske undersøgelser, kan foretages i undtagelsestilfælde og skal begrundes fuldt ud |
| --- | --- |

g)

kliniske forsøg er de mest avancerede undersøgelser på det biomedicinske område, hvorfor andre slags undersøgelser, f.eks. epidemiologiske undersøgelser, kan foretages i undtagelsestilfælde og skal begrundes fuldt ud

| h) | i de fælles metoder, datakravene og resultatmålene tages der hensyn til de særlige egenskaber ved medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik |
| --- | --- |

h)

h)

i de fælles metoder, datakravene og resultatmålene tages der hensyn til de særlige egenskaber ved medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

i de fælles metoder, datakravene og resultatmålene tages der hensyn til de særlige egenskaber ved medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

| i) | for så vidt angår vacciner tager metoden hensyn til en vaccines livslange virkning ved hjælp af en passende tidshorisont for analyserne, indirekte virkninger, f.eks. flokimmunitet, og elementer, der er uafhængige af selve vaccinen, f.eks. dækningsgraden i forbindelse med programmer |
| --- | --- |

i)

i)

for så vidt angår vacciner tager metoden hensyn til en vaccines livslange virkning ved hjælp af en passende tidshorisont for analyserne, indirekte virkninger, f.eks. flokimmunitet, og elementer, der er uafhængige af selve vaccinen, f.eks. dækningsgraden i forbindelse med programmer

for så vidt angår vacciner tager metoden hensyn til en vaccines livslange virkning ved hjælp af en passende tidshorisont for analyserne, indirekte virkninger, f.eks. flokimmunitet, og elementer, der er uafhængige af selve vaccinen, f.eks. dækningsgraden i forbindelse med programmer

| j) | hvis det er praktisk muligt og etisk forsvarligt, udfører udviklerne af medicinsk teknologi mindst ét randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner deres medicinske teknologi hvad angår klinisk relevante resultater med en aktiv komparator, som anses for at være blandt de bedste nuværende velafprøvede interventioner på det tidspunkt, hvor forsøget blev udformet (standardbehandling), eller den mest udbredte intervention, når der ikke findes en standardbehandling. Udviklerne af medicinsk teknologi fremlægger dataene fra og resultaterne af gennemførte sammenlignende forsøg i det dokumentationsdossier, der forelægges med henblik på den fælles kliniske vurdering. |
| --- | --- |

j)

j)

hvis det er praktisk muligt og etisk forsvarligt, udfører udviklerne af medicinsk teknologi mindst ét randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner deres medicinske teknologi hvad angår klinisk relevante resultater med en aktiv komparator, som anses for at være blandt de bedste nuværende velafprøvede interventioner på det tidspunkt, hvor forsøget blev udformet (standardbehandling), eller den mest udbredte intervention, når der ikke findes en standardbehandling. Udviklerne af medicinsk teknologi fremlægger dataene fra og resultaterne af gennemførte sammenlignende forsøg i det dokumentationsdossier, der forelægges med henblik på den fælles kliniske vurdering.

hvis det er praktisk muligt og etisk forsvarligt, udfører udviklerne af medicinsk teknologi mindst ét randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner deres medicinske teknologi hvad angår klinisk relevante resultater med en aktiv komparator, som anses for at være blandt de bedste nuværende velafprøvede interventioner på det tidspunkt, hvor forsøget blev udformet (standardbehandling), eller den mest udbredte intervention, når der ikke findes en standardbehandling. Udviklerne af medicinsk teknologi fremlægger dataene fra og resultaterne af gennemførte sammenlignende forsøg i det dokumentationsdossier, der forelægges med henblik på den fælles kliniske vurdering.

Hvis der er tale om et medicinsk udstyr, tilpasses metoden dets karakteristika og særlige forhold, idet der tages udgangspunkt i den metode, der allerede er udviklet af EUnetHTA.

Hvis der er tale om et medicinsk udstyr, tilpasses metoden dets karakteristika og særlige forhold, idet der tages udgangspunkt i den metode, der allerede er udviklet af EUnetHTA.

Koordinationsgruppen forelægger Kommissionen sit udkast til gennemførelsesordning med henblik på godkendelse.

Koordinationsgruppen forelægger Kommissionen sit udkast til gennemførelsesordning med henblik på godkendelse.

Inden for [tre måneder] efter modtagelsen af udkastet til foranstaltning træffer Kommissionen afgørelse om, hvorvidt den godkender det ved hjælp af en gennemførelsesretsakt, der vedtages i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2.

Inden for [tre måneder] efter modtagelsen af udkastet til foranstaltning træffer Kommissionen afgørelse om, hvorvidt den godkender det ved hjælp af en gennemførelsesretsakt, der vedtages i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2.

Hvis Kommissionen har til hensigt ikke at godkende et udkast til foranstaltning eller godkende det delvist, eller hvis den foreslår ændringer, sender den udkastet tilbage til koordinationsgruppen med en angivelse af årsagerne hertil. Inden for en frist på [seks uger] kan koordinationsgruppen ændre udkastet til foranstaltning på grundlag af Kommissionens anvisninger og foreslåede ændringer og atter forelægge det for Kommissionen.

Hvis Kommissionen har til hensigt ikke at godkende et udkast til foranstaltning eller godkende det delvist, eller hvis den foreslår ændringer, sender den udkastet tilbage til koordinationsgruppen med en angivelse af årsagerne hertil. Inden for en frist på [seks uger] kan koordinationsgruppen ændre udkastet til foranstaltning på grundlag af Kommissionens anvisninger og foreslåede ændringer og atter forelægge det for Kommissionen.

Hvis koordinationsgruppen ved udløbet af [perioden på seks uger] ikke har forelagt et ændret udkast til foranstaltning eller har forelagt et udkast til foranstaltning, som ikke er ændret på en måde, der er i overensstemmelse med Kommissionens foreslåede ændringer, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesforordningen med de ændringer, den anser for relevante, eller afvise den.

Hvis koordinationsgruppen ved udløbet af [perioden på seks uger] ikke har forelagt et ændret udkast til foranstaltning eller har forelagt et udkast til foranstaltning, som ikke er ændret på en måde, der er i overensstemmelse med Kommissionens foreslåede ændringer, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesforordningen med de ændringer, den anser for relevante, eller afvise den.

I det tilfælde koordinationsgruppen ikke forelægger Kommissionen et udkast til foranstaltning inden for den frist, der er fastsat i [stk. 1], kan Kommissionen vedtage gennemførelsesforordningen, uden at der er blevet forelagt et udkast fra koordinationsgruppen.

I det tilfælde koordinationsgruppen ikke forelægger Kommissionen et udkast til foranstaltning inden for den frist, der er fastsat i [stk. 1], kan Kommissionen vedtage gennemførelsesforordningen, uden at der er blevet forelagt et udkast fra koordinationsgruppen.

Ændring 162

Ændring 162

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – indledning

Artikel 23 – stk. 1 – indledning

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 31 vedrørende
  : | | Koordinationsgruppen fastsætter efter samme procedure, som er fastlagt i artikel 2, stk. 1, litra a)
  : |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 31 vedrørende
  :

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 31 vedrørende

Koordinationsgruppen fastsætter efter samme procedure, som er fastlagt i artikel 2, stk. 1, litra a)
  :

Koordinationsgruppen fastsætter efter samme procedure, som er fastlagt i artikel 2, stk. 1, litra a)

Ændring 163

Ændring 163

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra a – indledning

Artikel 23 – stk. 1 – litra a – indledning

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| a) | indholdet af
  : |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

a)

indholdet af
  :

indholdet af

| a) | formatet og modellerne for
  : |
| --- | --- |

a)

formatet og modellerne for
  :

formatet og modellerne for

Ændring 164

Ændring 164

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra b

Artikel 23 – stk. 1 – litra b

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| b) | reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på kapitel II, afdeling 1, og nærværende kapitel. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på kapitel II, afdeling 1, og nærværende kapitel.

| b) | reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på kapitel II, afdeling 1, og nærværende kapitel,
  uanset artikel 26
  . |
| --- | --- |

b)

reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på kapitel II, afdeling 1, og nærværende kapitel,
  uanset artikel 26
  .

uanset artikel 26

Ændring 165

Ændring 165

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 24 – overskrift

Artikel 24 – overskrift

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| EU-finansiering | | Finansiering |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

EU-finansiering

EU-finansiering

Finansiering

Finansiering

Ændring 166

Ændring 166

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 24 – stk. 2 a (nyt)

Artikel 24 – stk. 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 2a.
     
  Unionen sikrer stabil og permanent offentlig finansiering til det fælles arbejde med MTV, som skal udføres uden direkte eller indirekte støtte fra udviklere af medicinske teknologier. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2a.
     
  Unionen sikrer stabil og permanent offentlig finansiering til det fælles arbejde med MTV, som skal udføres uden direkte eller indirekte støtte fra udviklere af medicinske teknologier.

Ændring 167

Ændring 167

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 24 – stk. 2 b (nyt)

Artikel 24 – stk. 2 b (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 2b.
     
  Kommissionen kan oprette et afgiftssystem for udviklere af medicinsk teknologi, der både anmoder om fælles videnskabelige samråd og fælles kliniske vurderinger, som den skal anvende til at finansiere forskning i uopfyldte medicinske behov. Et sådant afgiftssystem vil under ingen omstændigheder blive anvendt til at finansiere aktiviteter, der er omfattet af denne forordning. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2b.
     
  Kommissionen kan oprette et afgiftssystem for udviklere af medicinsk teknologi, der både anmoder om fælles videnskabelige samråd og fælles kliniske vurderinger, som den skal anvende til at finansiere forskning i uopfyldte medicinske behov. Et sådant afgiftssystem vil under ingen omstændigheder blive anvendt til at finansiere aktiviteter, der er omfattet af denne forordning.

Ændring 168

Ændring 168

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 25 – stk. 1 – litra a

Artikel 25 – stk. 1 – litra a

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| a) | stille lokaler til rådighed for koordinationsgruppens møder og varetage næstformandskabet for gruppen |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

a)

stille lokaler til rådighed for koordinationsgruppens møder og varetage næstformandskabet for gruppen

| a) | stille lokaler til rådighed for koordinationsgruppens møder og varetage næstformandskabet –
  med taleret, men uden stemmeret
  – for gruppen |
| --- | --- |

a)

stille lokaler til rådighed for koordinationsgruppens møder og varetage næstformandskabet –
  med taleret, men uden stemmeret
  – for gruppen

med taleret, men uden stemmeret

Ændring 169

Ændring 169

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 25 – stk. 1 – litra b

Artikel 25 – stk. 1 – litra b

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| b) | varetage koordinationsgruppens sekretariatsopgaver og yde administrativ
  og videnskabelig
  støtte
  samt
  IT-støtte |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

varetage koordinationsgruppens sekretariatsopgaver og yde administrativ
  og videnskabelig
  støtte
  samt
  IT-støtte

og videnskabelig

samt

| b) | varetage koordinationsgruppens sekretariatsopgaver og yde administrativ støtte
  og
  IT-støtte |
| --- | --- |

b)

varetage koordinationsgruppens sekretariatsopgaver og yde administrativ støtte
  og
  IT-støtte

og

Ændring 170

Ændring 170

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 25 – stk. 1 – litra d

Artikel 25 – stk. 1 – litra d

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| d) | kontrollere, at koordinationsgruppens arbejde udføres på en uafhængig og gennemsigtig måde |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

d)

kontrollere, at koordinationsgruppens arbejde udføres på en uafhængig og gennemsigtig måde

| d) | kontrollere, at koordinationsgruppens arbejde udføres på en uafhængig og gennemsigtig måde
  i overensstemmelse med den fastlagte forretningsorden |
| --- | --- |

d)

kontrollere, at koordinationsgruppens arbejde udføres på en uafhængig og gennemsigtig måde
  i overensstemmelse med den fastlagte forretningsorden

i overensstemmelse med den fastlagte forretningsorden

Ændring 171

Ændring 171

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 25 – stk. 1 – litra f

Artikel 25 – stk. 1 – litra f

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| f) | lette samarbejdet med de relevante organer på EU-plan om det fælles arbejde med medicinsk udstyr, herunder udveksling af
  fortrolige
  oplysninger. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

f)

lette samarbejdet med de relevante organer på EU-plan om det fælles arbejde med medicinsk udstyr, herunder udveksling af
  fortrolige
  oplysninger.

fortrolige

| f) | lette samarbejdet med de relevante organer på EU-plan om det fælles arbejde med medicinsk udstyr, herunder udveksling af oplysninger. |
| --- | --- |

f)

lette samarbejdet med de relevante organer på EU-plan om det fælles arbejde med medicinsk udstyr, herunder udveksling af oplysninger.

Ændring 172

Ændring 172

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 1

Artikel 26 – stk. 1

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 1.   Kommissionen opretter et netværk af interesserede parter gennem en åben indkaldelse af ansøgninger og udvælger egnede interesseorganisationer på grundlag af udvælgelseskriterier, der er fastsat i den åbne indkaldelse af ansøgninger. | | 1.   Kommissionen opretter et netværk af interesserede parter gennem en åben indkaldelse af ansøgninger og udvælger egnede interesseorganisationer på grundlag af udvælgelseskriterier, der er fastsat i den åbne indkaldelse af ansøgninger,
  såsom legitimitet, repræsentation, gennemsigtighed og ansvarlighed
  .


  De organisationer, som den åbne indkaldelse af ansøgninger rettes til, skal være patientforeninger, forbrugerorganisationer, ikkestatslige organisationer på sundhedsområdet, udviklere af medicinsk teknologi og sundhedsprofessionelle.




  Bedste praksis inden for forebyggelse af interessekonflikter anvendes i forbindelse med udvælgelsen af medlemmer til netværket af interesserede parter.




  Europa-Parlamentet skal have to repræsentanter i netværket af interesserede parter. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Kommissionen opretter et netværk af interesserede parter gennem en åben indkaldelse af ansøgninger og udvælger egnede interesseorganisationer på grundlag af udvælgelseskriterier, der er fastsat i den åbne indkaldelse af ansøgninger.

1.   Kommissionen opretter et netværk af interesserede parter gennem en åben indkaldelse af ansøgninger og udvælger egnede interesseorganisationer på grundlag af udvælgelseskriterier, der er fastsat i den åbne indkaldelse af ansøgninger,
  såsom legitimitet, repræsentation, gennemsigtighed og ansvarlighed
  .

De organisationer, som den åbne indkaldelse af ansøgninger rettes til, skal være patientforeninger, forbrugerorganisationer, ikkestatslige organisationer på sundhedsområdet, udviklere af medicinsk teknologi og sundhedsprofessionelle.

Bedste praksis inden for forebyggelse af interessekonflikter anvendes i forbindelse med udvælgelsen af medlemmer til netværket af interesserede parter.

Europa-Parlamentet skal have to repræsentanter i netværket af interesserede parter.

Ændring 173

Ændring 173

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 2

Artikel 26 – stk. 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 2.   Kommissionen offentliggør listen over interesseorganisationer i netværket af interesserede parter. | | 2.   Kommissionen offentliggør listen over interesseorganisationer i netværket af interesserede parter.
  Interesserede parter må ikke have interessekonflikter, og deres interesseerklæringer offentliggøres på IT-platformen. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Kommissionen offentliggør listen over interesseorganisationer i netværket af interesserede parter.

2.   Kommissionen offentliggør listen over interesseorganisationer i netværket af interesserede parter.
  Interesserede parter må ikke have interessekonflikter, og deres interesseerklæringer offentliggøres på IT-platformen.

Ændring 174

Ændring 174

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 3 – indledning

Artikel 26 – stk. 3 – indledning

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 3.   Kommissionen organiserer
  ad hoc-møder
  mellem netværket af interesserede parter og koordinationsgruppen for at: | | 3.   Kommissionen organiserer
  mindst én gang om året et møde
  mellem netværket af interesserede parter og koordinationsgruppen for at
  fremme en konstruktiv dialog. Netværket af interesserede parter har til opgave at: |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3.   Kommissionen organiserer
  ad hoc-møder
  mellem netværket af interesserede parter og koordinationsgruppen for at:

3.   Kommissionen organiserer
  mindst én gang om året et møde
  mellem netværket af interesserede parter og koordinationsgruppen for at
  fremme en konstruktiv dialog. Netværket af interesserede parter har til opgave at:

Ændring 175

Ændring 175

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 3 – litra a

Artikel 26 – stk. 3 – litra a

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| a) | ajourføre interesserede parter
  om
  gruppens
  arbejde |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

a)

ajourføre interesserede parter
  om
  gruppens
  arbejde

ajourføre interesserede parter

gruppens

| a) | udveksle oplysninger
  om
  koordinationsgruppens
  arbejde
  og vurderingsprocessen |
| --- | --- |

a)

udveksle oplysninger
  om
  koordinationsgruppens
  arbejde
  og vurderingsprocessen

udveksle oplysninger

koordinationsgruppens

og vurderingsprocessen

Ændring 176

Ændring 176

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 3 – litra b

Artikel 26 – stk. 3 – litra b

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| b) | udveksle oplysninger om arbejdet i koordinationsgruppen. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

udveksle oplysninger om arbejdet i koordinationsgruppen.

udveksle oplysninger om arbejdet i koordinationsgruppen.

| b) | deltage i seminarer eller workshopper eller specifikke foranstaltninger, der iværksættes om særlige aspekter |
| --- | --- |

b)

deltage i seminarer eller workshopper eller specifikke foranstaltninger, der iværksættes om særlige aspekter

deltage i seminarer eller workshopper eller specifikke foranstaltninger, der iværksættes om særlige aspekter

Ændring 177

Ændring 177

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 3 – litra b a (nyt)

Artikel 26 – stk. 3 – litra b a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | ba) | fremme adgangen til erfaringer fra det virkelige liv om sygdomme og håndteringen heraf og om den reelle anvendelse af medicinske teknologier med henblik på bedre at forstå den værdi, som de interesserede parter tillægger den videnskabelige dokumentation, der fremlægges under vurderingsprocessen |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ba)

ba)

fremme adgangen til erfaringer fra det virkelige liv om sygdomme og håndteringen heraf og om den reelle anvendelse af medicinske teknologier med henblik på bedre at forstå den værdi, som de interesserede parter tillægger den videnskabelige dokumentation, der fremlægges under vurderingsprocessen

fremme adgangen til erfaringer fra det virkelige liv om sygdomme og håndteringen heraf og om den reelle anvendelse af medicinske teknologier med henblik på bedre at forstå den værdi, som de interesserede parter tillægger den videnskabelige dokumentation, der fremlægges under vurderingsprocessen

Ændring 178

Ændring 178

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 3 – litra b b (nyt)

Artikel 26 – stk. 3 – litra b b (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | bb) | bidrage til en mere fokuseret og effektiv kommunikation mellem parterne for at fremme deres rolle i en sikker og rationel anvendelse af medicinske teknologier |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

bb)

bb)

bidrage til en mere fokuseret og effektiv kommunikation mellem parterne for at fremme deres rolle i en sikker og rationel anvendelse af medicinske teknologier

bidrage til en mere fokuseret og effektiv kommunikation mellem parterne for at fremme deres rolle i en sikker og rationel anvendelse af medicinske teknologier

Ændring 179

Ændring 179

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 3 – litra b c (nyt)

Artikel 26 – stk. 3 – litra b c (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | bc) | udarbejde en liste over prioriteter for medicinsk forskning |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

bc)

bc)

udarbejde en liste over prioriteter for medicinsk forskning

udarbejde en liste over prioriteter for medicinsk forskning

Ændring 180

Ændring 180

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 3 – litra b d (nyt)

Artikel 26 – stk. 3 – litra b d (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | bd) | indhente bidrag til det årlige arbejdsprogram og den årlige undersøgelse, som koordinationsgruppen udarbejder |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

bd)

bd)

indhente bidrag til det årlige arbejdsprogram og den årlige undersøgelse, som koordinationsgruppen udarbejder

indhente bidrag til det årlige arbejdsprogram og den årlige undersøgelse, som koordinationsgruppen udarbejder

Ændring 181

Ændring 181

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 3 – afsnit 1 a (nyt)

Artikel 26 – stk. 3 – afsnit 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | De interesserede parters interesser og stiftelsesdokumenter samt en sammenfatning af de årlige møder og mulige aktiviteter offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

De interesserede parters interesser og stiftelsesdokumenter samt en sammenfatning af de årlige møder og mulige aktiviteter offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

De interesserede parters interesser og stiftelsesdokumenter samt en sammenfatning af de årlige møder og mulige aktiviteter offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

Ændring 182

Ændring 182

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 4

Artikel 26 – stk. 4

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 4.   Efter anmodning fra koordinationsgruppen opfordrer Kommissionen patienter og kliniske eksperter, der er udpeget af netværket af interesserede parter, til at deltage i koordinationsgruppens møder som observatører. | | 4.   Efter anmodning fra koordinationsgruppen opfordrer Kommissionen patienter,
  sundhedsprofessionelle
  og kliniske eksperter, der er udpeget af netværket af interesserede parter, til at deltage i koordinationsgruppens møder som observatører. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

4.   Efter anmodning fra koordinationsgruppen opfordrer Kommissionen patienter og kliniske eksperter, der er udpeget af netværket af interesserede parter, til at deltage i koordinationsgruppens møder som observatører.

4.   Efter anmodning fra koordinationsgruppen opfordrer Kommissionen patienter,
  sundhedsprofessionelle
  og kliniske eksperter, der er udpeget af netværket af interesserede parter, til at deltage i koordinationsgruppens møder som observatører.

Ændring 183

Ændring 183

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 27 – stk. 1 – indledning

Artikel 27 – stk. 1 – indledning

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 1.   
  Kommissionen
  udvikler og vedligeholder en IT-platform, der indeholder oplysninger om: | | 1.   
  På grundlag af det arbejde, der allerede er udført af EUnetHTA's fælles aktioner
  , udvikler og vedligeholder
  Kommissionen
  en IT-platform, der indeholder oplysninger om: |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   
  Kommissionen
  udvikler og vedligeholder en IT-platform, der indeholder oplysninger om:

1.   
  På grundlag af det arbejde, der allerede er udført af EUnetHTA's fælles aktioner
  , udvikler og vedligeholder
  Kommissionen
  en IT-platform, der indeholder oplysninger om:

Ændring 184

Ændring 184

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 27 – stk. 1 – litra d a (nyt)

Artikel 27 – stk. 1 – litra d a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | da) | en liste over medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper samt andre eksperter sammen med deres erklæringer om økonomiske interesser |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

da)

da)

en liste over medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper samt andre eksperter sammen med deres erklæringer om økonomiske interesser

en liste over medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper samt andre eksperter sammen med deres erklæringer om økonomiske interesser

Ændring 185

Ændring 185

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 27 – stk. 1 – litra d b (nyt)

Artikel 27 – stk. 1 – litra d b (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | db) | alle oplysninger, som skal offentliggøres i henhold til denne forordning |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

db)

db)

alle oplysninger, som skal offentliggøres i henhold til denne forordning

alle oplysninger, som skal offentliggøres i henhold til denne forordning

Ændring 186

Ændring 186

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 27 – stk. 1 – litra d c (nyt)

Artikel 27 – stk. 1 – litra d c (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | dc) | endelige rapporter om fælles klinisk vurdering og sammenfattende rapporter i et format, som er letforståeligt for lægfolk, på alle Den Europæiske Unions officielle sprog |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

dc)

dc)

endelige rapporter om fælles klinisk vurdering og sammenfattende rapporter i et format, som er letforståeligt for lægfolk, på alle Den Europæiske Unions officielle sprog

endelige rapporter om fælles klinisk vurdering og sammenfattende rapporter i et format, som er letforståeligt for lægfolk, på alle Den Europæiske Unions officielle sprog

Ændring 187

Ændring 187

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 27 – stk. 1 – litra d d (nyt)

Artikel 27 – stk. 1 – litra d d (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | dd) | en liste over de organisationer, der indgår i netværket af interesserede parter |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

dd)

dd)

en liste over de organisationer, der indgår i netværket af interesserede parter

en liste over de organisationer, der indgår i netværket af interesserede parter

Ændring 188

Ændring 188

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 27 – stk. 2

Artikel 27 – stk. 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 2.   Kommissionen sikrer,
  at medlemsstaters organer, medlemmer af netværket interesserede parter og offentligheden har en passende grad af
  adgang til de oplysninger, der findes på IT-platformen. | | 2.   Kommissionen sikrer
  offentlig
  adgang til de oplysninger, der findes på IT-platformen. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Kommissionen sikrer,
  at medlemsstaters organer, medlemmer af netværket interesserede parter og offentligheden har en passende grad af
  adgang til de oplysninger, der findes på IT-platformen.

2.   Kommissionen sikrer
  offentlig
  adgang til de oplysninger, der findes på IT-platformen.

Ændring 189

Ændring 189

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 28 – overskrift

Artikel 28 – overskrift

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| Gennemførelsesrapport | | Evalueringsrapport om overgangsperioden |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Gennemførelsesrapport

Gennemførelsesrapport

Evalueringsrapport om overgangsperioden

Evalueringsrapport om overgangsperioden

Ændring 190

Ændring 190

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 28 – stk. 1

Artikel 28 – stk. 1

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| Senest to år efter
  udløbet af den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33,
  stk. 1
  ,
  aflægger
  Kommissionen
  rapport om gennemførelsen af bestemmelserne
  om anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om, hvordan
  den støtteramme, der er omhandlet i dette kapitel
  , fungerer. | | Ved
  udløbet af den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33,
  og inden det harmoniserede system for medicinsk teknologivurdering i henhold til denne forordning træder i kraft
  ,
  fremlægger
  Kommissionen
  en konsekvensanalyserapport
  om
  hele den procedure, der er blevet indført, og vurderer blandt andre kriterier de fremskridt, der er gjort på området for patienters adgang til nye medicinske teknologier og det indre markeds funktion, indvirkningen på kvaliteten af innovation såsom udviklingen af innovative lægemidler på områder med uopfyldte behov, om bæredygtigheden af sundhedssystemerne, MTV-kvaliteten og kapaciteten på nationalt og regionalt plan samt hensigtsmæssigheden af
  anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om, hvordan
  støtterammen
  fungerer. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Senest to år efter
  udløbet af den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33,
  stk. 1
  ,
  aflægger
  Kommissionen
  rapport om gennemførelsen af bestemmelserne
  om anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om, hvordan
  den støtteramme, der er omhandlet i dette kapitel
  , fungerer.

Senest to år efter

stk. 1

aflægger

rapport om gennemførelsen af bestemmelserne

den støtteramme, der er omhandlet i dette kapitel

Ved
  udløbet af den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33,
  og inden det harmoniserede system for medicinsk teknologivurdering i henhold til denne forordning træder i kraft
  ,
  fremlægger
  Kommissionen
  en konsekvensanalyserapport
  om
  hele den procedure, der er blevet indført, og vurderer blandt andre kriterier de fremskridt, der er gjort på området for patienters adgang til nye medicinske teknologier og det indre markeds funktion, indvirkningen på kvaliteten af innovation såsom udviklingen af innovative lægemidler på områder med uopfyldte behov, om bæredygtigheden af sundhedssystemerne, MTV-kvaliteten og kapaciteten på nationalt og regionalt plan samt hensigtsmæssigheden af
  anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om, hvordan
  støtterammen
  fungerer.

Ved

og inden det harmoniserede system for medicinsk teknologivurdering i henhold til denne forordning træder i kraft

fremlægger

en konsekvensanalyserapport

hele den procedure, der er blevet indført, og vurderer blandt andre kriterier de fremskridt, der er gjort på området for patienters adgang til nye medicinske teknologier og det indre markeds funktion, indvirkningen på kvaliteten af innovation såsom udviklingen af innovative lægemidler på områder med uopfyldte behov, om bæredygtigheden af sundhedssystemerne, MTV-kvaliteten og kapaciteten på nationalt og regionalt plan samt hensigtsmæssigheden af

støtterammen

Ændring 191

Ændring 191

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 31

Artikel 31

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| Artikel 31
  Udøvelse af de delegerede beføjelser



  1.
     
  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.






  2.
     
  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 17 og 23, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra den [insert date of entry into force of this Regulation].






  3.
     
  Den i artikel 17 og 23 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.






  4.
     
  Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016.






  5.
     
  Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.






  6.
     
  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 17 og 23 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. | | udgår |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Artikel 31

Udøvelse af de delegerede beføjelser

1.
     
  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2.
     
  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 17 og 23, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra den [insert date of entry into force of this Regulation].

3.
     
  Den i artikel 17 og 23 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

4.
     
  Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016.

5.
     
  Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

6.
     
  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 17 og 23 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

udgår

udgår

Ændring 192

Ændring 192

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 32 – overskrift

Artikel 32 – overskrift

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| Udarbejdelse af gennemførelsesretsakter
  og delegerede retsakter | | Udarbejdelse af gennemførelsesretsakter |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Udarbejdelse af gennemførelsesretsakter
  og delegerede retsakter

og delegerede retsakter

Udarbejdelse af gennemførelsesretsakter

Ændring 193

Ændring 193

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 1

Artikel 32 – stk. 1

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 1.
     Kommissionen vedtager de gennemførelsesretsakter
  og delegerede retsakter
  , der er omhandlet i artikel 11, 16, 17, 22
  og 23
  , senest på datoen for denne forordnings anvendelse. | | 1.   Kommissionen vedtager de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i artikel 11, 16, 17
  og
  22, senest på datoen for denne forordnings anvendelse. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.
     Kommissionen vedtager de gennemførelsesretsakter
  og delegerede retsakter
  , der er omhandlet i artikel 11, 16, 17, 22
  og 23
  , senest på datoen for denne forordnings anvendelse.

1.   Kommissionen vedtager de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i artikel 11, 16, 17
  og
  22, senest på datoen for denne forordnings anvendelse.

Ændring 194

Ændring 194

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 2

Artikel 32 – stk. 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 2.   Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen af disse gennemførelsesretsakter
  og delegerede retsakter
  tage hensyn til de særlige karakteristika, der gør sig gældende for sektorerne for lægemidler og medicinsk udstyr. | | 2.   Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen af disse gennemførelsesretsakter tage hensyn til de særlige karakteristika, der gør sig gældende for sektorerne for lægemidler og medicinsk udstyr
  og tage hensyn til det arbejde, der allerede er blevet udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen af disse gennemførelsesretsakter
  og delegerede retsakter
  tage hensyn til de særlige karakteristika, der gør sig gældende for sektorerne for lægemidler og medicinsk udstyr.

2.   Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen af disse gennemførelsesretsakter tage hensyn til de særlige karakteristika, der gør sig gældende for sektorerne for lægemidler og medicinsk udstyr
  og tage hensyn til det arbejde, der allerede er blevet udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner
  .

Ændring 195

Ændring 195

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 33 – stk. 1

Artikel 33 – stk. 1

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterne kan udsætte deres deltagelse i systemet af fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, der er omhandlet i kapitel II, afdeling 1 og 2, indtil den ...
  [insert date 3 years after the date of application]
  . | | 1.   Medlemsstaterne kan udsætte deres deltagelse i systemet af fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, der er omhandlet i kapitel II, afdeling 1 og 2, indtil den ...
  [indsæt dato 4 år efter anvendelsesdatoen] for de lægemidler, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra a) og aa), og indtil den ... [indsæt dato 7 år efter anvendelsesdatoen] for medicinsk udstyr, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra b), og for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra c). |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Medlemsstaterne kan udsætte deres deltagelse i systemet af fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, der er omhandlet i kapitel II, afdeling 1 og 2, indtil den ...
  [insert date 3 years after the date of application]
  .

1.   Medlemsstaterne kan udsætte deres deltagelse i systemet af fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, der er omhandlet i kapitel II, afdeling 1 og 2, indtil den ...
  [indsæt dato 4 år efter anvendelsesdatoen] for de lægemidler, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra a) og aa), og indtil den ... [indsæt dato 7 år efter anvendelsesdatoen] for medicinsk udstyr, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra b), og for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra c).

Ændring 196

Ændring 196

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 34 – stk. 1

Artikel 34 – stk. 1

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterne kan foretage en klinisk vurdering på anden måde end ved hjælp af de bestemmelser, der er fastsat i kapitel III i denne forordning, af grunde, der vedrører behovet for at beskytte folkesundheden i den pågældende medlemsstat, og forudsat at de pågældende foranstaltninger er begrundede, nødvendige og forholdsmæssige med hensyn til at nå dette mål. | | 1.   Medlemsstaterne kan foretage en klinisk vurdering på anden måde end ved hjælp af de bestemmelser, der er fastsat i kapitel III i denne forordning, af
  de
  grunde, der
  er fastsat i artikel 8, stk. 1a, samt af de grunde, der
  vedrører behovet for at beskytte folkesundheden i den pågældende medlemsstat, og forudsat at de pågældende foranstaltninger er begrundede, nødvendige og forholdsmæssige med hensyn til at nå dette mål. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Medlemsstaterne kan foretage en klinisk vurdering på anden måde end ved hjælp af de bestemmelser, der er fastsat i kapitel III i denne forordning, af grunde, der vedrører behovet for at beskytte folkesundheden i den pågældende medlemsstat, og forudsat at de pågældende foranstaltninger er begrundede, nødvendige og forholdsmæssige med hensyn til at nå dette mål.

1.   Medlemsstaterne kan foretage en klinisk vurdering på anden måde end ved hjælp af de bestemmelser, der er fastsat i kapitel III i denne forordning, af
  de
  grunde, der
  er fastsat i artikel 8, stk. 1a, samt af de grunde, der
  vedrører behovet for at beskytte folkesundheden i den pågældende medlemsstat, og forudsat at de pågældende foranstaltninger er begrundede, nødvendige og forholdsmæssige med hensyn til at nå dette mål.

Ændring 197

Ændring 197

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 34 – stk. 2

Artikel 34 – stk. 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen, at de agter at foretage en klinisk vurdering på anden måde, sammen med begrundelserne herfor. | | 2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen
  og koordinationsgruppen
  , at de agter at foretage en klinisk vurdering på anden måde, sammen med begrundelserne herfor. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen, at de agter at foretage en klinisk vurdering på anden måde, sammen med begrundelserne herfor.

2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen
  og koordinationsgruppen
  , at de agter at foretage en klinisk vurdering på anden måde, sammen med begrundelserne herfor.

Ændring 198

Ændring 198

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 34 – stk. 2 a (nyt)

Artikel 34 – stk. 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 2a.
     
  Koordinationsgruppen kan vurdere, om anmodningen opfylder de grunde, der er omhandlet i stk. 1, og kan forelægge sine konklusioner for Kommissionen. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2a.
     
  Koordinationsgruppen kan vurdere, om anmodningen opfylder de grunde, der er omhandlet i stk. 1, og kan forelægge sine konklusioner for Kommissionen.

Ændring 199

Ændring 199

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 34 – stk. 3

Artikel 34 – stk. 3

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 3.   Kommissionen skal senest tre måneder efter datoen for modtagelsen af den i stk. 2 nævnte meddelelse godkende eller forkaste den planlagte vurdering efter at have undersøgt, om den opfylder de krav, der er omhandlet i stk. 1, og om den er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse ved udgangen af denne periode på tre måneder, anses den planlagte kliniske vurdering for at være godkendt. | | 3.   Kommissionen skal senest tre måneder efter datoen for modtagelsen af den i stk. 2 nævnte meddelelse godkende eller forkaste den planlagte vurdering efter at have undersøgt, om den opfylder de krav, der er omhandlet i stk. 1, og om den er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse ved udgangen af denne periode på tre måneder, anses den planlagte kliniske vurdering for at være godkendt.
  Kommissionens afgørelse offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3.   Kommissionen skal senest tre måneder efter datoen for modtagelsen af den i stk. 2 nævnte meddelelse godkende eller forkaste den planlagte vurdering efter at have undersøgt, om den opfylder de krav, der er omhandlet i stk. 1, og om den er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse ved udgangen af denne periode på tre måneder, anses den planlagte kliniske vurdering for at være godkendt.

3.   Kommissionen skal senest tre måneder efter datoen for modtagelsen af den i stk. 2 nævnte meddelelse godkende eller forkaste den planlagte vurdering efter at have undersøgt, om den opfylder de krav, der er omhandlet i stk. 1, og om den er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse ved udgangen af denne periode på tre måneder, anses den planlagte kliniske vurdering for at være godkendt.
  Kommissionens afgørelse offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

---

(1)  Sagen blev henvist til fornyet behandling i det kompetente udvalg med henblik på interinstitutionelle forhandlinger, jf. forretningsordenens artikel 59, stk. 4, fjerde afsnit (A8-0289/2018).

1

(2)  

  EUT C 263 af 25.7.2018, s. 4.

2

EUT C 263 af 25.7.2018, s. 4.

(3)  
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45).

3

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45).

(4)  EUT C 438 af 6.12.2014, s. 12.

4

(5)  EUT C 438 af 6.12.2014, s. 12.

5

(6)  Europa-Parlamentets beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler — 2016/2057(INI).

6

(7)  Europa-Parlamentets beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler — 2016/2057(INI).

7

(8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

8

(9)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

9

(10)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

10

(11)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

11

(12)  
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

12

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

(*1)  
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

*1

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

(*2)  
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).

*2

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).

(13)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

13

(14)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

14

(15)  
  Interinstitutionel aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen af 13. april 2016 om bedre lovgivning (EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1).

15

Interinstitutionel aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen af 13. april 2016 om bedre lovgivning (EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1).

(16)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).

16

(17)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).

17

(1)  
  Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8).

1

Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8).

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/177 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/177

---

P8_TA(2018)0370

Præstationsnormer for nye personbilers og nye lette erhvervskøretøjers emissioner ***I

Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 3. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastsættelse af præstationsnormer for nye personbilers og nye lette erhvervskøretøjers emissioner inden for Unionens integrerede tilgang til nedbringelse af CO2-emissionerne fra personbiler og lette erhvervskøretøjer og om ændring af forordning (EF) nr. 715/2007 (omarbejdning) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD)) (1)

(Almindelig lovgivningsprocedure – omarbejdning)

(2020/C 011/24)

Ændring 1

Forslag til forordning

Betragtning 3

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (3) | Den europæiske strategi for lavemissionsmobilitet16 fastlægger en klar ambition: inden midten
  af
  århundredet skal drivhusgasemissionerne fra transport være mindst 60 % lavere end
  i
  1990
  og være godt på vej mod
  nul
  . Emissioner af luftforurenende stoffer fra transport, som skader vores helbred, skal reduceres drastisk så hurtigt som muligt. Emissionerne fra konventionelle forbrændingsmotorer skal nedbringes yderligere efter 2020. Der skal indføres nul- og lavemissionskøretøjer, og de skal vinde betydelig udbredelse på markedet inden 2030. |

Kommissionens forslag

Ændring

(3)

Den europæiske strategi for lavemissionsmobilitet16 fastlægger en klar ambition: inden midten
  af
  århundredet skal drivhusgasemissionerne fra transport være mindst 60 % lavere end
  i
  1990
  og være godt på vej mod
  nul
  . Emissioner af luftforurenende stoffer fra transport, som skader vores helbred, skal reduceres drastisk så hurtigt som muligt. Emissionerne fra konventionelle forbrændingsmotorer skal nedbringes yderligere efter 2020. Der skal indføres nul- og lavemissionskøretøjer, og de skal vinde betydelig udbredelse på markedet inden 2030.

| (3) | Transport er den eneste store sektor i Unionen, hvor udledningen
  af
  drivhusgasser stadig er stigende. For at opfylde Unionens forpligtelser, der blev indgået på den 21. partskonference under De Forenede Nationers rammekonvention om klimaændringer (UNFCCC) i Paris
  i
  2015, bør dekarboniseringen af hele transportsektoren fremskyndes
  , og
  drivhusgasemissionerne fra denne sektor bør
  være godt på vej mod
  nulemission inden midten af århundredet
  . Emissioner af luftforurenende stoffer fra transport, som
  i betydelig grad
  skader vores helbred
  og miljøet
  , skal
  ligeledes
  reduceres drastisk så hurtigt som muligt. Emissionerne fra konventionelle forbrændingsmotorer skal nedbringes yderligere efter 2020. Der skal indføres nul- og lavemissionskøretøjer, og de skal vinde betydelig udbredelse på markedet inden 2030. |
| --- | --- |

(3)

Transport er den eneste store sektor i Unionen, hvor udledningen
  af
  drivhusgasser stadig er stigende. For at opfylde Unionens forpligtelser, der blev indgået på den 21. partskonference under De Forenede Nationers rammekonvention om klimaændringer (UNFCCC) i Paris
  i
  2015, bør dekarboniseringen af hele transportsektoren fremskyndes
  , og
  drivhusgasemissionerne fra denne sektor bør
  være godt på vej mod
  nulemission inden midten af århundredet
  . Emissioner af luftforurenende stoffer fra transport, som
  i betydelig grad
  skader vores helbred
  og miljøet
  , skal
  ligeledes
  reduceres drastisk så hurtigt som muligt. Emissionerne fra konventionelle forbrændingsmotorer skal nedbringes yderligere efter 2020. Der skal indføres nul- og lavemissionskøretøjer, og de skal vinde betydelig udbredelse på markedet inden 2030.

Ændring 2

Forslag til forordning

Betragtning 4 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (4a) | Udarbejdelsen af forsknings-, forsynings-, forarbejdnings- og produktionsstrategier i udviklingen af letvægtskomponenter er afgørende for at gøre fremskridt i overgangen til lavemissionskøretøjer i bilsektoren. Der forskes i stigende grad i råmaterialer af naturfibre og deres sammensætning som led i den stadig større rolle, som bioøkonomi spiller, og de vedvarende, genanvendelige og bæredygtige produkter, den kan fremstille. Denne udvikling skal ses i lyset af en forståelse for begrænsningerne vedrørende naturressourcer, tilgængelig jord og dermed behovet for at tilbyde bæredygtige løsninger efter udtjent levetid. |

Kommissionens forslag

Ændring

(4a)

Udarbejdelsen af forsknings-, forsynings-, forarbejdnings- og produktionsstrategier i udviklingen af letvægtskomponenter er afgørende for at gøre fremskridt i overgangen til lavemissionskøretøjer i bilsektoren. Der forskes i stigende grad i råmaterialer af naturfibre og deres sammensætning som led i den stadig større rolle, som bioøkonomi spiller, og de vedvarende, genanvendelige og bæredygtige produkter, den kan fremstille. Denne udvikling skal ses i lyset af en forståelse for begrænsningerne vedrørende naturressourcer, tilgængelig jord og dermed behovet for at tilbyde bæredygtige løsninger efter udtjent levetid.

Ændring 3

Forslag til forordning

Betragtning 4 b (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (4b) | En socialt acceptabel og retfærdig overgang til emissionsfri mobilitet inden midten af århundredet kræver ændringer i hele automobilværdikæden under hensyntagen til de potentielle negative virkninger for borgere og regioner i alle medlemsstater. Det er vigtigt at se på de sociale virkninger af overgangen og at være proaktiv i håndteringen af konsekvenserne for beskæftigelsen. Det er af afgørende betydning, at de nuværende foranstaltninger også ledsages af målrettede programmer på EU-plan og nationalt og regionalt plan med henblik på omskoling, opkvalificering og omskoling af arbejdstagere samt uddannelse og jobsøgning i ugunstigt stillede lokalsamfund og regioner i tæt dialog med arbejdsmarkedets parter og de kompetente myndigheder. |

Kommissionens forslag

Ændring

(4b)

En socialt acceptabel og retfærdig overgang til emissionsfri mobilitet inden midten af århundredet kræver ændringer i hele automobilværdikæden under hensyntagen til de potentielle negative virkninger for borgere og regioner i alle medlemsstater. Det er vigtigt at se på de sociale virkninger af overgangen og at være proaktiv i håndteringen af konsekvenserne for beskæftigelsen. Det er af afgørende betydning, at de nuværende foranstaltninger også ledsages af målrettede programmer på EU-plan og nationalt og regionalt plan med henblik på omskoling, opkvalificering og omskoling af arbejdstagere samt uddannelse og jobsøgning i ugunstigt stillede lokalsamfund og regioner i tæt dialog med arbejdsmarkedets parter og de kompetente myndigheder.

Ændring 4

Forslag til forordning

Betragtning 4 c (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (4c) | En vellykket overgang til lavemissionsmobilitet kræver en fælles politikramme for køretøjer, infrastruktur, elnet, bæredygtig batteriproduktion, forsyning og genbrug, hvor økonomiske og beskæftigelsesmæssige incitamenter går hånd i hånd på EU-plan samt på nationalt, regionalt og lokalt plan og støttes af stærkere EU-finansieringsinstrumenter. |

Kommissionens forslag

Ændring

(4c)

En vellykket overgang til lavemissionsmobilitet kræver en fælles politikramme for køretøjer, infrastruktur, elnet, bæredygtig batteriproduktion, forsyning og genbrug, hvor økonomiske og beskæftigelsesmæssige incitamenter går hånd i hånd på EU-plan samt på nationalt, regionalt og lokalt plan og støttes af stærkere EU-finansieringsinstrumenter.

Ændring 5

Forslag til forordning

Betragtning 6

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (6) | I sine konklusioner af oktober 2014 godkendte Det Europæiske Råd et mål om senest i 2030 at nå en reduktion af drivhusgasemissionerne på 30 % i forhold til 2005 for de sektorer, der ikke indgår i Den Europæiske Unions emissionshandelssystem. Vejtransportsektoren bidrager væsentligt til emissionerne fra disse sektorer, og dens
  emissioner ligger fortsat betydeligt over niveauet i 1990.
  Hvis vejtransportsektorens emissioner vokser yderligere
  ,
  vil det undergrave
  andre sektorers indsats for at modvirke klimaændringer. |

Kommissionens forslag

Ændring

(6)

I sine konklusioner af oktober 2014 godkendte Det Europæiske Råd et mål om senest i 2030 at nå en reduktion af drivhusgasemissionerne på 30 % i forhold til 2005 for de sektorer, der ikke indgår i Den Europæiske Unions emissionshandelssystem. Vejtransportsektoren bidrager væsentligt til emissionerne fra disse sektorer, og dens
  emissioner ligger fortsat betydeligt over niveauet i 1990.
  Hvis vejtransportsektorens emissioner vokser yderligere
  ,
  vil det undergrave
  andre sektorers indsats for at modvirke klimaændringer.

| (6) | Vejtransportsektorens
  emissioner ligger fortsat betydeligt over niveauet i 1990,
  hvilket undergraver
  andre sektorers indsats for at modvirke klimaændringer. |
| --- | --- |

(6)

Vejtransportsektorens
  emissioner ligger fortsat betydeligt over niveauet i 1990,
  hvilket undergraver
  andre sektorers indsats for at modvirke klimaændringer.

Ændring 6

Forslag til forordning

Betragtning 9

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (9) | Konklusionen på en evaluering af forordning (EF) nr. 443/2009 og forordning (EU) nr. 510/2011 i 2015 var, at disse forordninger har været relevante og i det store hele sammenhængende og har medført store emissionsbesparelser, samtidig med at de har været mere omkostningseffektive end oprindelig forventet. De har også medført en betydelig merværdi for Unionen, som ikke kunne være nået i samme grad ved hjælp af nationale foranstaltninger. |

Kommissionens forslag

Ændring

(9)

Konklusionen på en evaluering af forordning (EF) nr. 443/2009 og forordning (EU) nr. 510/2011 i 2015 var, at disse forordninger har været relevante og i det store hele sammenhængende og har medført store emissionsbesparelser, samtidig med at de har været mere omkostningseffektive end oprindelig forventet. De har også medført en betydelig merværdi for Unionen, som ikke kunne være nået i samme grad ved hjælp af nationale foranstaltninger.

| (9) | Konklusionen på en evaluering af forordning (EF) nr. 443/2009 og forordning (EU) nr. 510/2011 i 2015 var, at disse forordninger har været relevante og i det store hele sammenhængende og har medført store emissionsbesparelser, samtidig med at de har været mere omkostningseffektive end oprindelig forventet. De har også medført en betydelig merværdi for Unionen, som ikke kunne være nået i samme grad ved hjælp af nationale foranstaltninger.
  I evalueringen konkluderedes det imidlertid også, at de nuværende CO2-besparelser er betydeligt mindre end dem, som prøvningsresultaterne under typegodkendelsesprøvningen antyder, og at "emissionskløften"mellem typegodkendelsesprøvningen og resultaterne ved faktisk kørsel i betydelig grad har undergravet effektiviteten af CO2-præstationsnormerne såvel som forbrugernes tillid til nye køretøjers mulige brændstofbesparelser. |
| --- | --- |

(9)

Konklusionen på en evaluering af forordning (EF) nr. 443/2009 og forordning (EU) nr. 510/2011 i 2015 var, at disse forordninger har været relevante og i det store hele sammenhængende og har medført store emissionsbesparelser, samtidig med at de har været mere omkostningseffektive end oprindelig forventet. De har også medført en betydelig merværdi for Unionen, som ikke kunne være nået i samme grad ved hjælp af nationale foranstaltninger.
  I evalueringen konkluderedes det imidlertid også, at de nuværende CO2-besparelser er betydeligt mindre end dem, som prøvningsresultaterne under typegodkendelsesprøvningen antyder, og at "emissionskløften"mellem typegodkendelsesprøvningen og resultaterne ved faktisk kørsel i betydelig grad har undergravet effektiviteten af CO2-præstationsnormerne såvel som forbrugernes tillid til nye køretøjers mulige brændstofbesparelser.

Ændring 7

Forslag til forordning

Betragtning 10 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (10a) | For at sikre at denne forordning er effektiv, bør CO2-emissionsreduktionerne tilvejebringes på de samme betingelser som ses ved normal drift og brug af køretøjer. Det er derfor hensigtsmæssigt at indarbejde et strengt forbud mod manipulationsanordninger i denne forordning og give myndighederne midler til at sikre, at dette forbud overholdes. |

Kommissionens forslag

Ændring

(10a)

For at sikre at denne forordning er effektiv, bør CO2-emissionsreduktionerne tilvejebringes på de samme betingelser som ses ved normal drift og brug af køretøjer. Det er derfor hensigtsmæssigt at indarbejde et strengt forbud mod manipulationsanordninger i denne forordning og give myndighederne midler til at sikre, at dette forbud overholdes.

Ændring 8

Forslag til forordning

Betragtning 12

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (12) | Det er væsentligt, at kravene
  om nedbringelse af CO2-emissioner
  fortsat
  skaber forudsigelighed i hele Unionen og et sikkert grundlag for fabrikanternes planlægning for hele deres flåde af nye personbiler og lette erhvervskøretøjer i Unionen. |

Kommissionens forslag

Ændring

(12)

Det er væsentligt, at kravene
  om nedbringelse af CO2-emissioner
  fortsat
  skaber forudsigelighed i hele Unionen og et sikkert grundlag for fabrikanternes planlægning for hele deres flåde af nye personbiler og lette erhvervskøretøjer i Unionen.

| (12) | Indførelsen af krav
  om nedbringelse af CO2-emissioner skaber
  fortsat
  forudsigelighed i hele Unionen og et sikkert grundlag for fabrikanternes planlægning for hele deres flåde af nye personbiler og lette erhvervskøretøjer i Unionen. |
| --- | --- |

(12)

Indførelsen af krav
  om nedbringelse af CO2-emissioner skaber
  fortsat
  forudsigelighed i hele Unionen og et sikkert grundlag for fabrikanternes planlægning for hele deres flåde af nye personbiler og lette erhvervskøretøjer i Unionen.

Ændring 9

Forslag til forordning

Betragtning 12 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (12 a) | I Kommissionens evaluering af Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 1999/94/EF
   (*1)i 2016 blev der påpeget et behov for yderligere præcisering og forenkling af lovgivningen, der vil kunne styrke direktivets relevans, effektivitet og sammenhæng. Kommissionens henstilling (EU) 2017/948 (*2)

  har til formål at tilskynde til en harmoniseret anvendelse af direktiv 1999/94/EF. Ikke desto mindre ville bedre udformede og yderligere harmoniserede EU-krav om mærkning af personbiler, der giver forbrugerne sammenlignelige, pålidelige og brugervenlige oplysninger om fordelene ved lavemissionsbiler, herunder oplysninger om luftforurenende stoffer og løbende udgifter foruden CO2-emissioner og brændstofforbrug, kunne støtte udbredelsen af de mest brændstofeffektive og miljøvenlige personbiler i hele Unionen. Kommissionen bør derfor senest den 31. december 2019 revidere direktiv 1999/94/EF og forelægge et relevant lovgivningsmæssigt forslag. Endvidere vil sektoren for lette erhvervskøretøjer i lighed med sektoren for personbiler også kunne drage fordel af indførelsen af en sådan brændstoføkonomi- og CO2-emissionsmærkning. Kommissionen bør derfor også analysere disse muligheder for den pågældende sektor og, hvor det er relevant, fremlægge relevante lovgivningsmæssige forslag. |

Kommissionens forslag

Ændring

(12 a)

I Kommissionens evaluering af Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 1999/94/EF
   (*1)i 2016 blev der påpeget et behov for yderligere præcisering og forenkling af lovgivningen, der vil kunne styrke direktivets relevans, effektivitet og sammenhæng. Kommissionens henstilling (EU) 2017/948 (*2)

  har til formål at tilskynde til en harmoniseret anvendelse af direktiv 1999/94/EF. Ikke desto mindre ville bedre udformede og yderligere harmoniserede EU-krav om mærkning af personbiler, der giver forbrugerne sammenlignelige, pålidelige og brugervenlige oplysninger om fordelene ved lavemissionsbiler, herunder oplysninger om luftforurenende stoffer og løbende udgifter foruden CO2-emissioner og brændstofforbrug, kunne støtte udbredelsen af de mest brændstofeffektive og miljøvenlige personbiler i hele Unionen. Kommissionen bør derfor senest den 31. december 2019 revidere direktiv 1999/94/EF og forelægge et relevant lovgivningsmæssigt forslag. Endvidere vil sektoren for lette erhvervskøretøjer i lighed med sektoren for personbiler også kunne drage fordel af indførelsen af en sådan brændstoføkonomi- og CO2-emissionsmærkning. Kommissionen bør derfor også analysere disse muligheder for den pågældende sektor og, hvor det er relevant, fremlægge relevante lovgivningsmæssige forslag.

Ændring 10

Forslag til forordning

Betragtning 13

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (13) | Der bør derfor fastsættes EU-flådedækkende reduktionsniveauer for nye personbiler og lette erhvervskøretøjer for 2025 og for 2030 under hensyntagen til den tid, det tager at forny køretøjsflåden, og til nødvendigheden af, at vejtransportsektoren bidrager til opfyldelsen af klima- og
  energimålene
  for 2030. Denne trinvise tilgang sender også bilindustrien et klart og tidligt signal om ikke at forsinke indførelsen på markedet af energieffektive teknologier og nul- og lavemissionskøretøjer. |

Kommissionens forslag

Ændring

(13)

Der bør derfor fastsættes EU-flådedækkende reduktionsniveauer for nye personbiler og lette erhvervskøretøjer for 2025 og for 2030 under hensyntagen til den tid, det tager at forny køretøjsflåden, og til nødvendigheden af, at vejtransportsektoren bidrager til opfyldelsen af klima- og
  energimålene
  for 2030. Denne trinvise tilgang sender også bilindustrien et klart og tidligt signal om ikke at forsinke indførelsen på markedet af energieffektive teknologier og nul- og lavemissionskøretøjer.

| (13) | Der bør derfor fastsættes EU-flådedækkende reduktionsniveauer for nye personbiler og lette erhvervskøretøjer for 2025 og for 2030 under hensyntagen til den tid, det tager at forny køretøjsflåden, og til nødvendigheden af, at vejtransportsektoren bidrager til opfyldelsen af
  Unionens
  klima- og
  energimål
  for 2030
  og fremefter
  . Denne trinvise tilgang sender også bilindustrien et klart og tidligt signal om ikke at forsinke indførelsen på markedet af energieffektive teknologier og nul- og lavemissionskøretøjer.
  For at fastholde fremdriften i reduktionen af emissionerne efter 2030 bør der desuden som minimum anvendes samme emissionsreduktionsudvikling fra den 1. januar 2031, så man kan fortsætte med at reducere CO2-udledningen fra sektoren i overensstemmelse med de forpligtelser, der er indgået under Parisaftalen. |
| --- | --- |

(13)

Der bør derfor fastsættes EU-flådedækkende reduktionsniveauer for nye personbiler og lette erhvervskøretøjer for 2025 og for 2030 under hensyntagen til den tid, det tager at forny køretøjsflåden, og til nødvendigheden af, at vejtransportsektoren bidrager til opfyldelsen af
  Unionens
  klima- og
  energimål
  for 2030
  og fremefter
  . Denne trinvise tilgang sender også bilindustrien et klart og tidligt signal om ikke at forsinke indførelsen på markedet af energieffektive teknologier og nul- og lavemissionskøretøjer.
  For at fastholde fremdriften i reduktionen af emissionerne efter 2030 bør der desuden som minimum anvendes samme emissionsreduktionsudvikling fra den 1. januar 2031, så man kan fortsætte med at reducere CO2-udledningen fra sektoren i overensstemmelse med de forpligtelser, der er indgået under Parisaftalen.

Ændring 11

Forslag til forordning

Betragtning 14

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (14) | Unionen er blandt verdens største producenter af motorkøretøjer og er teknologisk førende i denne sektor, men konkurrencen er tiltagende, og den globale bilindustri udvikler sig hastigt som følge af innovation inden for elektriske fremdriftssystemer og kooperativ, sammenbundet og automatiseret mobilitet. For at bevare konkurrenceevnen og adgangen til markederne på verdensplan må Unionen have en lovramme, herunder et særligt
  incitament
  på området nul- og
  lavemisionskøretøjer
  , der skaber et stort hjemmemarked og støtter teknologisk udvikling og innovation. |

Kommissionens forslag

Ændring

(14)

Unionen er blandt verdens største producenter af motorkøretøjer og er teknologisk førende i denne sektor, men konkurrencen er tiltagende, og den globale bilindustri udvikler sig hastigt som følge af innovation inden for elektriske fremdriftssystemer og kooperativ, sammenbundet og automatiseret mobilitet. For at bevare konkurrenceevnen og adgangen til markederne på verdensplan må Unionen have en lovramme, herunder et særligt
  incitament
  på området nul- og
  lavemisionskøretøjer
  , der skaber et stort hjemmemarked og støtter teknologisk udvikling og innovation.

| (14) | Unionen er blandt verdens største producenter af motorkøretøjer og er teknologisk førende i denne sektor, men konkurrencen er tiltagende, og den globale bilindustri udvikler sig hastigt som følge af innovation inden for elektriske fremdriftssystemer og kooperativ, sammenbundet og automatiseret mobilitet.
  Hvis Unionens industri involverer sig sent i den nødvendige energiomstilling i transportsektoren, risikerer den at miste sin førende rolle.
  For at bevare konkurrenceevnen og adgangen til markederne på verdensplan må Unionen have en lovramme, herunder et særligt
  politisk værktøj
  på området nul- og
  lavemissionskøretøjer
  , der skaber et stort hjemmemarked og støtter teknologisk udvikling og innovation. |
| --- | --- |

(14)

Unionen er blandt verdens største producenter af motorkøretøjer og er teknologisk førende i denne sektor, men konkurrencen er tiltagende, og den globale bilindustri udvikler sig hastigt som følge af innovation inden for elektriske fremdriftssystemer og kooperativ, sammenbundet og automatiseret mobilitet.
  Hvis Unionens industri involverer sig sent i den nødvendige energiomstilling i transportsektoren, risikerer den at miste sin førende rolle.
  For at bevare konkurrenceevnen og adgangen til markederne på verdensplan må Unionen have en lovramme, herunder et særligt
  politisk værktøj
  på området nul- og
  lavemissionskøretøjer
  , der skaber et stort hjemmemarked og støtter teknologisk udvikling og innovation.

Ændring 12

Forslag til forordning

Betragtning 14 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (14a) | Det er umuligt at nå det langsigtede mål om helt kulstoffri mobilitet i Unionen uden teknologisk innovation og tekniske fremskridt. Det er derfor nødvendigt, at Unionen og medlemsstaterne og også på baggrund af den skærpede internationale konkurrence fortsætter deres indsats for at udforske og udvikle initiativer, som styrker de mulige synergier i sektoren i lighed med det, der er sket i den nylige europæiske batterialliance, og støtter offentlige og private investeringer i forskning og innovation i Unionens bilindustri for at bevare Unionens teknologiske førerstilling i denne sektor og sikre industrigrundlagets bæredygtighed, effektivitet og konkurrenceevne på verdensmarkedet på længere sigt. |

Kommissionens forslag

Ændring

(14a)

Det er umuligt at nå det langsigtede mål om helt kulstoffri mobilitet i Unionen uden teknologisk innovation og tekniske fremskridt. Det er derfor nødvendigt, at Unionen og medlemsstaterne og også på baggrund af den skærpede internationale konkurrence fortsætter deres indsats for at udforske og udvikle initiativer, som styrker de mulige synergier i sektoren i lighed med det, der er sket i den nylige europæiske batterialliance, og støtter offentlige og private investeringer i forskning og innovation i Unionens bilindustri for at bevare Unionens teknologiske førerstilling i denne sektor og sikre industrigrundlagets bæredygtighed, effektivitet og konkurrenceevne på verdensmarkedet på længere sigt.

Ændring 13

Forslag til forordning

Betragtning 15

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (15) | Der bør indføres en særlig
  incitamentordning
  for at lette overgangen til emissionsfri mobilitet. Denne
  kreditordning
  bør udformes således, at den fremmer indførelsen på EU-markedet af nul- og lavemissionskøretøjer. |

Kommissionens forslag

Ændring

(15)

Der bør indføres en særlig
  incitamentordning
  for at lette overgangen til emissionsfri mobilitet. Denne
  kreditordning
  bør udformes således, at den fremmer indførelsen på EU-markedet af nul- og lavemissionskøretøjer.

| (15) | Der bør indføres en særlig
  politikordning
  for at lette
  og fremskynde
  overgangen til emissionsfri mobilitet. Denne
  kredit- og debetordning
  bør udformes således, at den fremmer indførelsen på EU-markedet af nul- og lavemissionskøretøjer,
  og at den sikrer investeringer med henblik på en rettidig og hensigtsmæssig etablering af den nødvendige opladningsinfrastruktur
  . |
| --- | --- |

(15)

Der bør indføres en særlig
  politikordning
  for at lette
  og fremskynde
  overgangen til emissionsfri mobilitet. Denne
  kredit- og debetordning
  bør udformes således, at den fremmer indførelsen på EU-markedet af nul- og lavemissionskøretøjer,
  og at den sikrer investeringer med henblik på en rettidig og hensigtsmæssig etablering af den nødvendige opladningsinfrastruktur
  .

Ændring 14

Forslag til forordning

Betragtning 16

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (16) | Der bør fastsættes et benchmark for andelen af nul- og lavemissionskøretøjer i EU-flåden samt en velgennemtænkt mekanisme til tilpasning af en fabrikants specifikke CO2-mål på grundlag af andelen af nul- og lavemissionskøretøjer i fabrikantens egen flåde, så der sendes et stærkt og troværdigt signal, der tilskynder til udvikling og ibrugtagning af sådanne køretøjer; samtidig bør der være mulighed for at forbedre de konventionelle forbrændingsmotorers effektivitet yderligere. |

Kommissionens forslag

Ændring

(16)

Der bør fastsættes et benchmark for andelen af nul- og lavemissionskøretøjer i EU-flåden samt en velgennemtænkt mekanisme til tilpasning af en fabrikants specifikke CO2-mål på grundlag af andelen af nul- og lavemissionskøretøjer i fabrikantens egen flåde, så der sendes et stærkt og troværdigt signal, der tilskynder til udvikling og ibrugtagning af sådanne køretøjer; samtidig bør der være mulighed for at forbedre de konventionelle forbrændingsmotorers effektivitet yderligere.

| (16) | Der bør fastsættes et
  stærkt
  benchmark for andelen af nul- og lavemissionskøretøjer i EU-flåden samt en velgennemtænkt mekanisme til tilpasning af en fabrikants specifikke CO2-mål på grundlag af andelen af nul- og lavemissionskøretøjer i fabrikantens egen flåde, så der sendes et stærkt og troværdigt signal, der tilskynder til udvikling, ibrugtagning
  og markedsføring
  af sådanne køretøjer; samtidig bør der være mulighed for at forbedre de konventionelle forbrændingsmotorers effektivitet yderligere. |
| --- | --- |

(16)

Der bør fastsættes et
  stærkt
  benchmark for andelen af nul- og lavemissionskøretøjer i EU-flåden samt en velgennemtænkt mekanisme til tilpasning af en fabrikants specifikke CO2-mål på grundlag af andelen af nul- og lavemissionskøretøjer i fabrikantens egen flåde, så der sendes et stærkt og troværdigt signal, der tilskynder til udvikling, ibrugtagning
  og markedsføring
  af sådanne køretøjer; samtidig bør der være mulighed for at forbedre de konventionelle forbrændingsmotorers effektivitet yderligere.

Ændring 15

Forslag til forordning

Betragtning 17

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (17) | Ved fastsættelsen af
  kreditterne
  for nul- og lavemissionskøretøjer bør der tages hensyn til forskellen i CO2-emissioner mellem køretøjer. Tilpasningsmekanismen bør sikre, at en fabrikant, der overstiger benchmarkniveauet, nyder fordel af et højere specifikt CO2-mål. For at sikre en afbalanceret tilgang bør der være en grænse for, hvor stor en tilpasning der er mulig inden for denne mekanisme. Dette vil skabe incitamenter, der fremmer en rettidig udbygning med ladestandere og tankstationer og i høj grad gavner forbrugerne, konkurrenceevnen og miljøet. |

Kommissionens forslag

Ændring

(17)

Ved fastsættelsen af
  kreditterne
  for nul- og lavemissionskøretøjer bør der tages hensyn til forskellen i CO2-emissioner mellem køretøjer. Tilpasningsmekanismen bør sikre, at en fabrikant, der overstiger benchmarkniveauet, nyder fordel af et højere specifikt CO2-mål. For at sikre en afbalanceret tilgang bør der være en grænse for, hvor stor en tilpasning der er mulig inden for denne mekanisme. Dette vil skabe incitamenter, der fremmer en rettidig udbygning med ladestandere og tankstationer og i høj grad gavner forbrugerne, konkurrenceevnen og miljøet.

| (17) | Ved fastsættelsen af
  referenceværdierne
  for
  andelen af
  nul- og lavemissionskøretøjer bør der tages hensyn til forskellen i CO2-emissioner mellem køretøjer. Tilpasningsmekanismen bør sikre, at en fabrikant, der overstiger referenceniveauet, nyder fordel af et højere specifikt CO2-mål,
  hvorimod en fabrikant, der ikke når referenceværdien er nødt til at overholde et strengere CO2-mål.
  For at sikre en afbalanceret tilgang bør der være en grænse for, hvor stor en tilpasning der er mulig inden for denne mekanisme. Dette vil skabe incitamenter, der fremmer en rettidig udbygning med ladestandere og tankstationer og i høj grad gavner forbrugerne, konkurrenceevnen og miljøet. |
| --- | --- |

(17)

Ved fastsættelsen af
  referenceværdierne
  for
  andelen af
  nul- og lavemissionskøretøjer bør der tages hensyn til forskellen i CO2-emissioner mellem køretøjer. Tilpasningsmekanismen bør sikre, at en fabrikant, der overstiger referenceniveauet, nyder fordel af et højere specifikt CO2-mål,
  hvorimod en fabrikant, der ikke når referenceværdien er nødt til at overholde et strengere CO2-mål.
  For at sikre en afbalanceret tilgang bør der være en grænse for, hvor stor en tilpasning der er mulig inden for denne mekanisme. Dette vil skabe incitamenter, der fremmer en rettidig udbygning med ladestandere og tankstationer og i høj grad gavner forbrugerne, konkurrenceevnen og miljøet.

Ændring 16

Forslag til forordning

Betragtning 17 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (17 a) | Der bør foretages en rettidig og tilstrækkelig investering i både produktion og udrulning af nulemissionskøretøjer og køretøjer med lav emission og i den samlede infrastruktur, der kræves, herunder bæredygtig batteriproduktion, -forsyning og -genanvendelse. De forskellige støtteordninger på både EU-niveau og nationalt niveau bør arbejde effektivt sammen om at mobilisere betydelige offentlige og private investeringer. Der er behov for en hurtig genopladnings- og optankningsinfrastruktur for at skabe tillid hos forbrugerne og give sikkerhed til køretøjsfabrikanterne. Der bør derfor ydes støtte til fremstilling af batterier og battericeller i Unionen, så vidt muligt i nærheden af steder, hvor der fremstilles køretøjer. |

Kommissionens forslag

Ændring

(17 a)

Der bør foretages en rettidig og tilstrækkelig investering i både produktion og udrulning af nulemissionskøretøjer og køretøjer med lav emission og i den samlede infrastruktur, der kræves, herunder bæredygtig batteriproduktion, -forsyning og -genanvendelse. De forskellige støtteordninger på både EU-niveau og nationalt niveau bør arbejde effektivt sammen om at mobilisere betydelige offentlige og private investeringer. Der er behov for en hurtig genopladnings- og optankningsinfrastruktur for at skabe tillid hos forbrugerne og give sikkerhed til køretøjsfabrikanterne. Der bør derfor ydes støtte til fremstilling af batterier og battericeller i Unionen, så vidt muligt i nærheden af steder, hvor der fremstilles køretøjer.

Ændring 17

Forslag til forordning

Betragtning 23

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (23) | Der bør dog sikres en balance mellem incitamenter til miljøinnovation og de teknologier, for hvilke den emissionsreducerende virkning er påvist ved den officielle prøvningsprocedure. Derfor bør der opretholdes et loft over de besparelser opnået gennem miljøinnovation, som en fabrikant kan medregne med henblik på opfyldelse af sine mål. Kommissionen bør have mulighed for at tage loftets niveau op til revision, navnlig for at tage hensyn til virkningerne af ændringen i den officielle prøvningsprocedure. Det bør også præciseres, hvordan besparelserne skal beregnes med henblik på målopfyldelsen. |

Kommissionens forslag

Ændring

(23)

Der bør dog sikres en balance mellem incitamenter til miljøinnovation og de teknologier, for hvilke den emissionsreducerende virkning er påvist ved den officielle prøvningsprocedure. Derfor bør der opretholdes et loft over de besparelser opnået gennem miljøinnovation, som en fabrikant kan medregne med henblik på opfyldelse af sine mål. Kommissionen bør have mulighed for at tage loftets niveau op til revision, navnlig for at tage hensyn til virkningerne af ændringen i den officielle prøvningsprocedure. Det bør også præciseres, hvordan besparelserne skal beregnes med henblik på målopfyldelsen.

| (23) | Der bør dog sikres en balance mellem incitamenter til miljøinnovation og de teknologier, for hvilke den emissionsreducerende virkning er påvist ved den officielle prøvningsprocedure. Derfor bør der opretholdes et loft over de besparelser opnået gennem miljøinnovation, som en fabrikant kan medregne med henblik på opfyldelse af sine mål. Kommissionen bør have mulighed for at tage loftets niveau op til revision
  og nedjustere det
  , navnlig for at tage hensyn til virkningerne af ændringen i den officielle prøvningsprocedure. Det bør også præciseres, hvordan besparelserne skal beregnes med henblik på målopfyldelsen. |
| --- | --- |

(23)

Der bør dog sikres en balance mellem incitamenter til miljøinnovation og de teknologier, for hvilke den emissionsreducerende virkning er påvist ved den officielle prøvningsprocedure. Derfor bør der opretholdes et loft over de besparelser opnået gennem miljøinnovation, som en fabrikant kan medregne med henblik på opfyldelse af sine mål. Kommissionen bør have mulighed for at tage loftets niveau op til revision
  og nedjustere det
  , navnlig for at tage hensyn til virkningerne af ændringen i den officielle prøvningsprocedure. Det bør også præciseres, hvordan besparelserne skal beregnes med henblik på målopfyldelsen.

Ændring 18

Forslag til forordning

Betragtning 25 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (25a) | Hvis der er et teknisk problem med, at vægten af et let erhvervskøretøj i klasse N1, gruppe III, som følge af tilføjelsen af et elektrisk batteri øges således, at det omklassificeres til et klasse N2-køretøj, skal et sådant teknisk problem håndteres. |

Kommissionens forslag

Ændring

(25a)

Hvis der er et teknisk problem med, at vægten af et let erhvervskøretøj i klasse N1, gruppe III, som følge af tilføjelsen af et elektrisk batteri øges således, at det omklassificeres til et klasse N2-køretøj, skal et sådant teknisk problem håndteres.

Ændring 20

Forslag til forordning

Betragtning 37

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (37) | Nye personbilers og lette erhvervskøretøjers specifikke emissioner af CO2 måles på et harmoniseret grundlag i Unionen efter metoden i forordning (EF) nr. 715/2007. For at minimere den administrative byrde ved denne forordning bør opfyldelsen måles på grundlag af data om registreringer af nye personbiler og lette erhvervskøretøjer i Unionen, som medlemsstaterne indsamler og rapporterer til Kommissionen. Af hensyn til sammenhængen i de data, der anvendes til at vurdere opfyldelsen, bør reglerne for indsamling og rapportering af disse data
  så vidt muligt
  harmoniseres. Det bør derfor klart fastslås, at de kompetente myndigheder er ansvarlige for at fremlægge korrekte og fuldstændige data, og at der skal være et effektivt samarbejde mellem disse myndigheder og Kommissionen om at løse eventuelle datakvalitetsproblemer. |

Kommissionens forslag

Ændring

(37)

Nye personbilers og lette erhvervskøretøjers specifikke emissioner af CO2 måles på et harmoniseret grundlag i Unionen efter metoden i forordning (EF) nr. 715/2007. For at minimere den administrative byrde ved denne forordning bør opfyldelsen måles på grundlag af data om registreringer af nye personbiler og lette erhvervskøretøjer i Unionen, som medlemsstaterne indsamler og rapporterer til Kommissionen. Af hensyn til sammenhængen i de data, der anvendes til at vurdere opfyldelsen, bør reglerne for indsamling og rapportering af disse data
  så vidt muligt
  harmoniseres. Det bør derfor klart fastslås, at de kompetente myndigheder er ansvarlige for at fremlægge korrekte og fuldstændige data, og at der skal være et effektivt samarbejde mellem disse myndigheder og Kommissionen om at løse eventuelle datakvalitetsproblemer.

| (37) | Nye personbilers og lette erhvervskøretøjers specifikke emissioner af CO2 måles på et harmoniseret grundlag i Unionen efter metoden i forordning (EF) nr. 715/2007. For at minimere den administrative byrde ved denne forordning bør opfyldelsen måles på grundlag af data om registreringer af nye personbiler og lette erhvervskøretøjer i Unionen, som medlemsstaterne indsamler og rapporterer til Kommissionen. Af hensyn til sammenhængen i de data, der anvendes til at vurdere opfyldelsen, bør reglerne for indsamling og rapportering af disse data harmoniseres. Det bør derfor klart fastslås, at de kompetente myndigheder er ansvarlige for at fremlægge korrekte og fuldstændige data, og at der skal være et effektivt samarbejde mellem disse myndigheder og Kommissionen om at løse eventuelle datakvalitetsproblemer. |
| --- | --- |

(37)

Nye personbilers og lette erhvervskøretøjers specifikke emissioner af CO2 måles på et harmoniseret grundlag i Unionen efter metoden i forordning (EF) nr. 715/2007. For at minimere den administrative byrde ved denne forordning bør opfyldelsen måles på grundlag af data om registreringer af nye personbiler og lette erhvervskøretøjer i Unionen, som medlemsstaterne indsamler og rapporterer til Kommissionen. Af hensyn til sammenhængen i de data, der anvendes til at vurdere opfyldelsen, bør reglerne for indsamling og rapportering af disse data harmoniseres. Det bør derfor klart fastslås, at de kompetente myndigheder er ansvarlige for at fremlægge korrekte og fuldstændige data, og at der skal være et effektivt samarbejde mellem disse myndigheder og Kommissionen om at løse eventuelle datakvalitetsproblemer.

Ændring 21

Forslag til forordning

Betragtning 38

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (38) | Fabrikanternes opfyldelse af målene i denne forordning bør vurderes på EU-plan. Fabrikanter, hvis gennemsnitlige specifikke CO2-emissioner overstiger grænserne i denne forordning, bør pålægges en afgift for emissionsoverskridelsen for hvert kalenderår.. Afgifterne for emissionsoverskridelser bør betragtes som indtægter, der indgår i Unionens almindelige budget. |

Kommissionens forslag

Ændring

(38)

Fabrikanternes opfyldelse af målene i denne forordning bør vurderes på EU-plan. Fabrikanter, hvis gennemsnitlige specifikke CO2-emissioner overstiger grænserne i denne forordning, bør pålægges en afgift for emissionsoverskridelsen for hvert kalenderår.. Afgifterne for emissionsoverskridelser bør betragtes som indtægter, der indgår i Unionens almindelige budget.

| (38) | Fabrikanternes opfyldelse af målene i denne forordning bør vurderes på EU-plan. Fabrikanter, hvis gennemsnitlige specifikke CO2-emissioner overstiger grænserne i denne forordning, bør pålægges en afgift for emissionsoverskridelsen for hvert kalenderår.. Afgifterne for emissionsoverskridelser bør betragtes som indtægter, der indgår i Unionens almindelige budget,
  og bør anvendes til at bidrage til overgangen til emissionsfri mobilitet
  .
  Disse beløb bør også anvendes til at supplere målrettede programmer for omskoling, opkvalificering og uddannelse af arbejdstagere, der er berørt af strukturelle ændringer i bilsektoren, og til omfordeling af arbejds- og jobsøgningsinitiativer i tæt dialog med arbejdsmarkedets parter, lokalsamfund og de kompetente myndigheder i de regioner, der er berørt af ændringer i beskæftigelsen. |
| --- | --- |

(38)

Fabrikanternes opfyldelse af målene i denne forordning bør vurderes på EU-plan. Fabrikanter, hvis gennemsnitlige specifikke CO2-emissioner overstiger grænserne i denne forordning, bør pålægges en afgift for emissionsoverskridelsen for hvert kalenderår.. Afgifterne for emissionsoverskridelser bør betragtes som indtægter, der indgår i Unionens almindelige budget,
  og bør anvendes til at bidrage til overgangen til emissionsfri mobilitet
  .
  Disse beløb bør også anvendes til at supplere målrettede programmer for omskoling, opkvalificering og uddannelse af arbejdstagere, der er berørt af strukturelle ændringer i bilsektoren, og til omfordeling af arbejds- og jobsøgningsinitiativer i tæt dialog med arbejdsmarkedets parter, lokalsamfund og de kompetente myndigheder i de regioner, der er berørt af ændringer i beskæftigelsen.

Ændring 22

Forslag til forordning

Betragtning 41

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (41) | Hvor effektivt de mål, der er fastsat i denne forordning, medvirker til at reducere de faktiske CO2-emissioner, afhænger i høj grad af den officielle prøvningsprocedures repræsentativitet. I overensstemmelse med udtalelsen fra mekanismen for videnskabelig rådgivning (SAM) (2) og Europa-Parlamentets henstilling som følge af dets undersøgelse af emissionsmålinger i bilindustrien (3) bør der iværksættes en mekanisme til vurdering af, om de værdier for køretøjers CO2-emissioner og energiforbrug, der fastslås i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold. Kommissionen bør have beføjelser til at sikre, at
  disse
  oplysninger er offentligt tilgængelige, og til,
  om nødvendigt
  , at tilrettelægge procedurer for
  kortlægning og indsamling
  af de data, der er nødvendige for sådanne vurderinger. |

Kommissionens forslag

Ændring

(41)

Hvor effektivt de mål, der er fastsat i denne forordning, medvirker til at reducere de faktiske CO2-emissioner, afhænger i høj grad af den officielle prøvningsprocedures repræsentativitet. I overensstemmelse med udtalelsen fra mekanismen for videnskabelig rådgivning (SAM) (2) og Europa-Parlamentets henstilling som følge af dets undersøgelse af emissionsmålinger i bilindustrien (3) bør der iværksættes en mekanisme til vurdering af, om de værdier for køretøjers CO2-emissioner og energiforbrug, der fastslås i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold. Kommissionen bør have beføjelser til at sikre, at
  disse
  oplysninger er offentligt tilgængelige, og til,
  om nødvendigt
  , at tilrettelægge procedurer for
  kortlægning og indsamling
  af de data, der er nødvendige for sådanne vurderinger.

| (41) | Hvor effektivt de mål, der er fastsat i denne forordning, medvirker til at reducere de faktiske CO2-emissioner, afhænger i høj grad af den officielle prøvningsprocedures repræsentativitet. I overensstemmelse med udtalelsen fra mekanismen for videnskabelig rådgivning (SAM) (4) og Europa-Parlamentets henstilling som følge af dets undersøgelse af emissionsmålinger i bilindustrien (5) bør der iværksættes en mekanisme til vurdering af, om de værdier for køretøjers CO2-emissioner og energiforbrug, der fastslås i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold. Den mest pålidelige metode til at sikre, at typegodkendelsesværdierne er repræsentative for de faktiske forhold, er at indføre CO2-emissionsprøvning under faktiske forhold.
  Kommissionen bør derfor med delegerede retsakter og under hensyntagen til hensigtsmæssigheden af at bruge PEMS udvikle CO2-emissionsprøvningen under faktiske forhold og indføre dem senest to år efter anvendelsesdatoen for denne forordning. Indtil denne prøvning finder anvendelse, bør overholdelsen af denne forordning sikres ved at anvende data fra de brændstofforbrugsmålere, der er rapporteret af fabrikanterne, og indføre en grænse for hver fabrikant i 2021, som en procentsats, der ikke må overskrides.
  Kommissionen bør have beføjelser til at sikre, at oplysninger
  om brændstofforbrug
  er offentligt tilgængelige, og til at tilrettelægge procedurer for
  rapportering
  af de data
  for brændstofforbrug
  , der er nødvendige for sådanne vurderinger.
  Kommissionen bør træffe passende foranstaltninger, hvis fabrikanterne ikke overholder de faktiske CO2-emissionskrav i henhold til denne forordning. |
| --- | --- |

(41)

Hvor effektivt de mål, der er fastsat i denne forordning, medvirker til at reducere de faktiske CO2-emissioner, afhænger i høj grad af den officielle prøvningsprocedures repræsentativitet. I overensstemmelse med udtalelsen fra mekanismen for videnskabelig rådgivning (SAM) (4) og Europa-Parlamentets henstilling som følge af dets undersøgelse af emissionsmålinger i bilindustrien (5) bør der iværksættes en mekanisme til vurdering af, om de værdier for køretøjers CO2-emissioner og energiforbrug, der fastslås i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold. Den mest pålidelige metode til at sikre, at typegodkendelsesværdierne er repræsentative for de faktiske forhold, er at indføre CO2-emissionsprøvning under faktiske forhold.
  Kommissionen bør derfor med delegerede retsakter og under hensyntagen til hensigtsmæssigheden af at bruge PEMS udvikle CO2-emissionsprøvningen under faktiske forhold og indføre dem senest to år efter anvendelsesdatoen for denne forordning. Indtil denne prøvning finder anvendelse, bør overholdelsen af denne forordning sikres ved at anvende data fra de brændstofforbrugsmålere, der er rapporteret af fabrikanterne, og indføre en grænse for hver fabrikant i 2021, som en procentsats, der ikke må overskrides.
  Kommissionen bør have beføjelser til at sikre, at oplysninger
  om brændstofforbrug
  er offentligt tilgængelige, og til at tilrettelægge procedurer for
  rapportering
  af de data
  for brændstofforbrug
  , der er nødvendige for sådanne vurderinger.
  Kommissionen bør træffe passende foranstaltninger, hvis fabrikanterne ikke overholder de faktiske CO2-emissionskrav i henhold til denne forordning.

Ændring 23

Forslag til forordning

Betragtning 41 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | (41a) | For øjeblikket findes der ikke nogen harmoniseret metode til vurdering af emissioner fra lette erhvervskøretøjer i hele deres livscyklus. Det er hensigtsmæssigt, at Kommissionen udfører en sådan analyse inden udgangen af 2026 for at give et bredt billede af kulstofemissionerne fra sektoren for lette erhvervskøretøjer. Med henblik herpå bør Kommissionen ved brug af delegerede retsakter udvikle en fælles EU-metodologi til brug for pålidelig datarapportering fra fabrikanterne senest fra 2025 om CO2-emissioner for alle de brændstoftyper og fremdriftssystemer for køretøjer, de markedsfører. Metodologien bør også være i overensstemmelse med de relevante ISO-standarder og tage hensyn til det globale opvarmningspotentiale (GWP) fra køretøjernes emissioner i forbindelse med oliekilde-til-hjul, tank-til-hjul og udrangering. Kommissionens analyse bør være baseret på data, der indberettes af fabrikanterne, samt alle andre tilgængelige relevante oplysninger. |

Kommissionens forslag

Ændring

(41a)

For øjeblikket findes der ikke nogen harmoniseret metode til vurdering af emissioner fra lette erhvervskøretøjer i hele deres livscyklus. Det er hensigtsmæssigt, at Kommissionen udfører en sådan analyse inden udgangen af 2026 for at give et bredt billede af kulstofemissionerne fra sektoren for lette erhvervskøretøjer. Med henblik herpå bør Kommissionen ved brug af delegerede retsakter udvikle en fælles EU-metodologi til brug for pålidelig datarapportering fra fabrikanterne senest fra 2025 om CO2-emissioner for alle de brændstoftyper og fremdriftssystemer for køretøjer, de markedsfører. Metodologien bør også være i overensstemmelse med de relevante ISO-standarder og tage hensyn til det globale opvarmningspotentiale (GWP) fra køretøjernes emissioner i forbindelse med oliekilde-til-hjul, tank-til-hjul og udrangering. Kommissionens analyse bør være baseret på data, der indberettes af fabrikanterne, samt alle andre tilgængelige relevante oplysninger.

Ændring 80

Forslag til forordning

Betragtning 42

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (42) | I 2024 er det hensigten at evaluere fremskridtene i forbindelse med [forordningen om indsatsfordeling og direktivet om emissionshandelssystemet]. Derfor bør effektiviteten af nærværende forordning vurderes i samme år, så der kan foretages en
  koordineret og sammenhængende vurdering af
  de foranstaltninger, der er gennemført i henhold til disse tre retsakter
  . |

Kommissionens forslag

Ændring

(42)

I 2024 er det hensigten at evaluere fremskridtene i forbindelse med [forordningen om indsatsfordeling og direktivet om emissionshandelssystemet]. Derfor bør effektiviteten af nærværende forordning vurderes i samme år, så der kan foretages en
  koordineret og sammenhængende vurdering af
  de foranstaltninger, der er gennemført i henhold til disse tre retsakter
  .

| (42) | Det er hensigtsmæssigt at vurdere denne forordnings effektivitet i 2023 for at muliggøre en rettidig, gennemsigtig
  , koordineret og sammenhængende vurdering af
  dens gennemførelse og de fremskridt, der er gjort i retning af at nå de fastsatte mål inden for den fastsatte tidsfrist, og også i forhold til de fremskridt, der er gjort i henhold til direktivet om indsatsfordeling og direktivet om emissionshandelssystemet
  . |
| --- | --- |

(42)

Det er hensigtsmæssigt at vurdere denne forordnings effektivitet i 2023 for at muliggøre en rettidig, gennemsigtig
  , koordineret og sammenhængende vurdering af
  dens gennemførelse og de fremskridt, der er gjort i retning af at nå de fastsatte mål inden for den fastsatte tidsfrist, og også i forhold til de fremskridt, der er gjort i henhold til direktivet om indsatsfordeling og direktivet om emissionshandelssystemet
  .

Ændring 24

Forslag til forordning

Betragtning 46

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| (46) | For at ændre eller supplere ikke-væsentlige elementer i bestemmelserne i denne forordning bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde med henblik på ændring af bilag II og III for så vidt angår datakrav og -parametre, supplering af reglerne om fortolkningen af kriterierne for indrømmelse af undtagelser fra de specifikke emissionsmål, om indholdet af ansøgninger om undtagelse og om indholdet og vurderingen af programmer for nedbringelse af specifikke CO2-emissioner, tilpasning af værdien for M0 og TM0, jf. artikel 13, loftet på 7 g CO2/km, jf. artikel 11, og tilpasning af formlerne i bilag I, jf. artikel 14, stk. 3. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter. |

Kommissionens forslag

Ændring

(46)

For at ændre eller supplere ikke-væsentlige elementer i bestemmelserne i denne forordning bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde med henblik på ændring af bilag II og III for så vidt angår datakrav og -parametre, supplering af reglerne om fortolkningen af kriterierne for indrømmelse af undtagelser fra de specifikke emissionsmål, om indholdet af ansøgninger om undtagelse og om indholdet og vurderingen af programmer for nedbringelse af specifikke CO2-emissioner, tilpasning af værdien for M0 og TM0, jf. artikel 13, loftet på 7 g CO2/km, jf. artikel 11, og tilpasning af formlerne i bilag I, jf. artikel 14, stk. 3. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

| (46) | For at ændre eller supplere ikke-væsentlige elementer i bestemmelserne i denne forordning bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde med henblik på ændring af bilag II og III for så vidt angår datakrav og -parametre,
  fastsættelse af kravene til sikring af overholdelse af forbuddet mod manipulationsanordninger og det krævede indhold i den udvidede dokumentationspakke, jf. artikel 4, stk. 3c, fastsættelse af bestemmelser og procedurer for rapportering af emissioner pr. livscyklus, jf. artikel 7, stk. 8a
  , supplering af reglerne om fortolkningen af kriterierne for indrømmelse af undtagelser fra de specifikke emissionsmål, om indholdet af ansøgninger om undtagelse og om indholdet og vurderingen af programmer for nedbringelse af specifikke CO2-emissioner, tilpasning af værdien for M0 og TM0, jf. artikel 13, loftet på 7 g CO2/km, jf. artikel 11,
  udvikling af CO2-emissionsprøvning under faktiske forhold, jf. artikel 12, stk. 1a
  , og tilpasning af formlerne i bilag I, jf. artikel 14, stk. 3. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter. |
| --- | --- |

(46)

For at ændre eller supplere ikke-væsentlige elementer i bestemmelserne i denne forordning bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde med henblik på ændring af bilag II og III for så vidt angår datakrav og -parametre,
  fastsættelse af kravene til sikring af overholdelse af forbuddet mod manipulationsanordninger og det krævede indhold i den udvidede dokumentationspakke, jf. artikel 4, stk. 3c, fastsættelse af bestemmelser og procedurer for rapportering af emissioner pr. livscyklus, jf. artikel 7, stk. 8a
  , supplering af reglerne om fortolkningen af kriterierne for indrømmelse af undtagelser fra de specifikke emissionsmål, om indholdet af ansøgninger om undtagelse og om indholdet og vurderingen af programmer for nedbringelse af specifikke CO2-emissioner, tilpasning af værdien for M0 og TM0, jf. artikel 13, loftet på 7 g CO2/km, jf. artikel 11,
  udvikling af CO2-emissionsprøvning under faktiske forhold, jf. artikel 12, stk. 1a
  , og tilpasning af formlerne i bilag I, jf. artikel 14, stk. 3. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

Ændring 25

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 1.   I Ved denne forordning fastsættes præstationsmål for nye personbilers og nye lette erhvervskøretøjers CO2-emissioner med henblik på at
  sikre
  et velfungerende indre marked. | | 1.   Ved denne forordning fastsættes præstationsmål for nye personbilers og nye lette erhvervskøretøjers CO2-emissioner med henblik på at
  nå Unionens klima- og miljømål og leve op til dens klimaforpligtelser på internationalt plan på en måde, der er forenelig med
  et velfungerende indre marked. |

Kommissionens forslag

Ændring

1.   I Ved denne forordning fastsættes præstationsmål for nye personbilers og nye lette erhvervskøretøjers CO2-emissioner med henblik på at
  sikre
  et velfungerende indre marked.

1.   Ved denne forordning fastsættes præstationsmål for nye personbilers og nye lette erhvervskøretøjers CO2-emissioner med henblik på at
  nå Unionens klima- og miljømål og leve op til dens klimaforpligtelser på internationalt plan på en måde, der er forenelig med
  et velfungerende indre marked.

Ændring 26

Ændring 26

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 4

Artikel 1 – stk. 4

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 4.   Fra og med den 1. januar 2025 gælder følgende EU-flådedækkende mål:






  a) | for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye personbiler, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på
  15
  % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del A, punkt 6.1.1 |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

4.   Fra og med den 1. januar 2025 gælder følgende EU-flådedækkende mål:

a)

for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye personbiler, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på
  15
  % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del A, punkt 6.1.1

| b) | for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye lette erhvervskøretøjer, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på
  15
  % i set forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del B, punkt 6.1.1 |
| --- | --- |

b)

for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye lette erhvervskøretøjer, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på
  15
  % i set forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del B, punkt 6.1.1

4.   Fra og med den 1. januar 2025 gælder følgende EU-flådedækkende mål:

| a) | for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye personbiler, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på
  20
   % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del A, punkt 6.1.1 |
| --- | --- |

a)

for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye personbiler, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på
  20
   % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del A, punkt 6.1.1

| b) | for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye lette erhvervskøretøjer, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på
  20
   % i set forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del B, punkt 6.1.1 |
| --- | --- |

b)

for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye lette erhvervskøretøjer, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på
  20
   % i set forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del B, punkt 6.1.1

Ændring 27

Ændring 27

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 4 – afsnit 1 a (nyt)

Artikel 1 – stk. 4 – afsnit 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | For andelen af nul- og lavemissionskøretøjer finder fra 1. januar 2025 et benchmark svarende til en markedsandel på 20 % af salget af nye personbiler og nye lette erhvervskøretøjer i 2025 anvendelse, hvilket skal fastsættes i overensstemmelse med henholdsvis bilag I, del A, punkt 6.3, og bilag I, del B, punkt 6.3. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

For andelen af nul- og lavemissionskøretøjer finder fra 1. januar 2025 et benchmark svarende til en markedsandel på 20 % af salget af nye personbiler og nye lette erhvervskøretøjer i 2025 anvendelse, hvilket skal fastsættes i overensstemmelse med henholdsvis bilag I, del A, punkt 6.3, og bilag I, del B, punkt 6.3.

For andelen af nul- og lavemissionskøretøjer finder fra 1. januar 2025 et benchmark svarende til en markedsandel på 20 % af salget af nye personbiler og nye lette erhvervskøretøjer i 2025 anvendelse, hvilket skal fastsættes i overensstemmelse med henholdsvis bilag I, del A, punkt 6.3, og bilag I, del B, punkt 6.3.

Ændring 81 + 95

Ændring 81 + 95

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 5

Artikel 1 – stk. 5

| Kommissionens forslag | | Ændringsforslag |
| --- | --- | --- |
| 5.   Fra og med 1. januar 2030 gælder følgende mål:






  a) | for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye personbiler, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på
  30
  % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del A, punkt 6.1.2 |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Ændringsforslag

5.   Fra og med 1. januar 2030 gælder følgende mål:

a)

for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye personbiler, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på
  30
  % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del A, punkt 6.1.2

| b) | for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye lette erhvervskøretøjer, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på
  30
  % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del B, punkt 6.1.2 |
| --- | --- |

b)

for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye lette erhvervskøretøjer, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på
  30
  % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del B, punkt 6.1.2

5.   Fra og med 1. januar 2030 gælder følgende mål:

| a) | for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye personbiler, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på
  40
   % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del A, punkt 6.1.2 |
| --- | --- |

a)

for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye personbiler, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på
  40
   % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del A, punkt 6.1.2

| b) | for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye lette erhvervskøretøjer, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på
  40
   % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del B, punkt 6.1.2 |
| --- | --- |

b)

for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye lette erhvervskøretøjer, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på
  40
   % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del B, punkt 6.1.2

Ændring 96

Ændring 96

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 5 – afsnit 1 a (nyt)

Artikel 1 – stk. 5 – afsnit 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | For andelen af nul- og lavemissionskøretøjer finder fra 1. januar 2030 et benchmark svarende til en markedsandel på 35 % af salget af nye personbiler og nye lette erhvervskøretøjer i 2030 anvendelse, hvilket skal fastsættes i overensstemmelse med henholdsvis bilag I, del A, punkt 6.3, og bilag I, del B, punkt 6.3. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

For andelen af nul- og lavemissionskøretøjer finder fra 1. januar 2030 et benchmark svarende til en markedsandel på 35 % af salget af nye personbiler og nye lette erhvervskøretøjer i 2030 anvendelse, hvilket skal fastsættes i overensstemmelse med henholdsvis bilag I, del A, punkt 6.3, og bilag I, del B, punkt 6.3.

For andelen af nul- og lavemissionskøretøjer finder fra 1. januar 2030 et benchmark svarende til en markedsandel på 35 % af salget af nye personbiler og nye lette erhvervskøretøjer i 2030 anvendelse, hvilket skal fastsættes i overensstemmelse med henholdsvis bilag I, del A, punkt 6.3, og bilag I, del B, punkt 6.3.

Ændring 30

Ændring 30

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 1 – litra b

Artikel 2 – stk. 1 – litra b

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| b) | klasse N1, som defineret i bilag II til direktiv 2007/46/EF, med en referencemasse på højst 2 610  kg og klasse N1, som typegodkendelsen er udvidet til i overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 715/2007 ("lette erhvervskøretøjer"), der er registreret i Unionen for første gang, og som ikke tidligere har været registreret uden for Unionen ("nye lette erhvervskøretøjer"). |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

b)

klasse N1, som defineret i bilag II til direktiv 2007/46/EF, med en referencemasse på højst 2 610  kg og klasse N1, som typegodkendelsen er udvidet til i overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 715/2007 ("lette erhvervskøretøjer"), der er registreret i Unionen for første gang, og som ikke tidligere har været registreret uden for Unionen ("nye lette erhvervskøretøjer").

1

1

| b) | klasse N1, som defineret i bilag II til direktiv 2007/46/EF, med en referencemasse på højst 2 610  kg og klasse N1, som typegodkendelsen er udvidet til i overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 715/2007 ("lette erhvervskøretøjer"), der er registreret i Unionen for første gang, og som ikke tidligere har været registreret uden for Unionen ("nye lette erhvervskøretøjer").
  Kommissionen har i overensstemmelse med denne forordnings mål beføjelse til om nødvendigt at opdatere grænsen for referencemasse (2610  kg) for lette erhvervskøretøjer, der anvender alternative brændstoffer, og som kræver ekstra vægt på grund af tungere drivaggregater og energilagringsenheder (f.eks. batterier) i forhold til køretøjer, der anvender konventionelt brændstof. |
| --- | --- |

b)

klasse N1, som defineret i bilag II til direktiv 2007/46/EF, med en referencemasse på højst 2 610  kg og klasse N1, som typegodkendelsen er udvidet til i overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 715/2007 ("lette erhvervskøretøjer"), der er registreret i Unionen for første gang, og som ikke tidligere har været registreret uden for Unionen ("nye lette erhvervskøretøjer").
  Kommissionen har i overensstemmelse med denne forordnings mål beføjelse til om nødvendigt at opdatere grænsen for referencemasse (2610  kg) for lette erhvervskøretøjer, der anvender alternative brændstoffer, og som kræver ekstra vægt på grund af tungere drivaggregater og energilagringsenheder (f.eks. batterier) i forhold til køretøjer, der anvender konventionelt brændstof.

1

1

Kommissionen har i overensstemmelse med denne forordnings mål beføjelse til om nødvendigt at opdatere grænsen for referencemasse (2610  kg) for lette erhvervskøretøjer, der anvender alternative brændstoffer, og som kræver ekstra vægt på grund af tungere drivaggregater og energilagringsenheder (f.eks. batterier) i forhold til køretøjer, der anvender konventionelt brændstof.

Ændring 31

Ændring 31

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 4 a (nyt)

Artikel 2 – stk. 4 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 4a.
     
  Denne forordning finder anvendelse på køretøjer, der bruger alternative brændstoffer, hvis højeste tilladte masse er over 3 500  kg, men ikke over 4 250  kg, forudsat at massen over 3 500  kg udelukkende skyldes den overskydende masse i fremdriftssystemet i forhold til fremdriftssystemet i et køretøj med samme mål, der er udstyret med en konventionel forbrændingsmotor med styret tænding eller kompressionstænding. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

4a.
     
  Denne forordning finder anvendelse på køretøjer, der bruger alternative brændstoffer, hvis højeste tilladte masse er over 3 500  kg, men ikke over 4 250  kg, forudsat at massen over 3 500  kg udelukkende skyldes den overskydende masse i fremdriftssystemet i forhold til fremdriftssystemet i et køretøj med samme mål, der er udstyret med en konventionel forbrændingsmotor med styret tænding eller kompressionstænding.

Ændring 32

Ændring 32

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 1 – litra n a (nyt)

Artikel 3 – stk. 1 – litra n a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | na) | "manipulationsanordning": enhver anordning, som registrerer temperatur, køretøjets hastighed, motorens omdrejningstal (rpm), det anvendte gear, vakuum i indsugningsmanifolden eller enhver anden parameter med henblik på at aktivere, modulere, forsinke eller deaktivere driften af et givet system eller dele af et system, som øger CO2-emissionerne under betingelser, som man med rimelighed kan forvente at komme ud for under køretøjets normale drifts- og brugsforhold. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

na)

na)

"manipulationsanordning": enhver anordning, som registrerer temperatur, køretøjets hastighed, motorens omdrejningstal (rpm), det anvendte gear, vakuum i indsugningsmanifolden eller enhver anden parameter med henblik på at aktivere, modulere, forsinke eller deaktivere driften af et givet system eller dele af et system, som øger CO2-emissionerne under betingelser, som man med rimelighed kan forvente at komme ud for under køretøjets normale drifts- og brugsforhold.

"manipulationsanordning": enhver anordning, som registrerer temperatur, køretøjets hastighed, motorens omdrejningstal (rpm), det anvendte gear, vakuum i indsugningsmanifolden eller enhver anden parameter med henblik på at aktivere, modulere, forsinke eller deaktivere driften af et givet system eller dele af et system, som øger CO2-emissionerne under betingelser, som man med rimelighed kan forvente at komme ud for under køretøjets normale drifts- og brugsforhold.

Ændring 33

Ændring 33

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 3 a (nyt)

Artikel 4 – stk. 3 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 3a.
     
  Fabrikanten skal sikre, at de komponenter i køretøjet, der med sandsynlighed vil påvirke emissionen, er udformet, konstrueret og samlet, således at fabrikantens personbiler eller lette erhvervskøretøjer ved normal brug er i overensstemmelse med de specifikke emissionsmål og øvrige krav i denne forordning og dens gennemførelsesforanstaltninger. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3a.
     
  Fabrikanten skal sikre, at de komponenter i køretøjet, der med sandsynlighed vil påvirke emissionen, er udformet, konstrueret og samlet, således at fabrikantens personbiler eller lette erhvervskøretøjer ved normal brug er i overensstemmelse med de specifikke emissionsmål og øvrige krav i denne forordning og dens gennemførelsesforanstaltninger.

Ændring 34

Ændring 34

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 3 b (nyt)

Artikel 4 – stk. 3 b (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 3b.   
  Brugen af manipulationsanordninger er forbudt. Forbuddet skal ikke gælde, hvor:








  a) | anordningen er nødvendig for at beskytte motoren mod skade eller uheld samt for, at køretøjet kan fungere sikkert |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3b.   
  Brugen af manipulationsanordninger er forbudt. Forbuddet skal ikke gælde, hvor:

a)

anordningen er nødvendig for at beskytte motoren mod skade eller uheld samt for, at køretøjet kan fungere sikkert

| b) | anordningen kun fungerer i forbindelse med start af motoren, eller |
| --- | --- |

b)

anordningen kun fungerer i forbindelse med start af motoren, eller

| c) | anvendelsen af en sådan anordning i væsentligt omfang er medtaget i prøvningsmetoderne omhandlet i artikel 1. |
| --- | --- |

c)

anvendelsen af en sådan anordning i væsentligt omfang er medtaget i prøvningsmetoderne omhandlet i artikel 1.

Ændring 35

Ændring 35

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 3 c (nyt)

Artikel 4 – stk. 3 c (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 3c.
     
  For at de godkendende myndigheder kan vurdere overensstemmelsen med denne artikels stk. 3, litra a) og b), skal fabrikanten fremlægge en udvidet dokumentationspakke. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 16, som supplerer nærværende forordning med krav, der skal sikre, at forbuddet mod manipulationsanordninger overholdes, og at den udvidede dokumentationspakke har det påkrævede indhold. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3c.
     
  For at de godkendende myndigheder kan vurdere overensstemmelsen med denne artikels stk. 3, litra a) og b), skal fabrikanten fremlægge en udvidet dokumentationspakke. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 16, som supplerer nærværende forordning med krav, der skal sikre, at forbuddet mod manipulationsanordninger overholdes, og at den udvidede dokumentationspakke har det påkrævede indhold.

Ændring 36

Ændring 36

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 1

Artikel 7 – stk. 1

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 1.   For hvert kalenderår registrerer hver medlemsstat oplysninger om hver ny personbil og hvert nyt let erhvervskøretøj, som registreres på dens område, jf. del A i bilag II og III. Disse oplysninger stilles til rådighed for fabrikanterne og deres udpegede importører eller repræsentanter i de enkelte medlemsstater. Medlemsstaterne
  gør alt for at sikre
  , at rapporteringsorganerne arbejder på en gennemskuelig måde. Hver medlemsstat sikrer, at de specifikke CO2-emissioner fra personbiler, som ikke er typegodkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 715/2007, måles og registreres i typeattesten. | | 1.   For hvert kalenderår registrerer hver medlemsstat oplysninger om hver ny personbil og hvert nyt let erhvervskøretøj, som registreres på dens område, jf. del A i bilag II og III. Disse oplysninger stilles til rådighed for fabrikanterne og deres udpegede importører eller repræsentanter i de enkelte medlemsstater. Medlemsstaterne
  sikrer
  , at rapporteringsorganerne arbejder på en gennemskuelig måde. Hver medlemsstat sikrer, at de specifikke CO2-emissioner fra personbiler, som ikke er typegodkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 715/2007, måles og registreres i typeattesten. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   For hvert kalenderår registrerer hver medlemsstat oplysninger om hver ny personbil og hvert nyt let erhvervskøretøj, som registreres på dens område, jf. del A i bilag II og III. Disse oplysninger stilles til rådighed for fabrikanterne og deres udpegede importører eller repræsentanter i de enkelte medlemsstater. Medlemsstaterne
  gør alt for at sikre
  , at rapporteringsorganerne arbejder på en gennemskuelig måde. Hver medlemsstat sikrer, at de specifikke CO2-emissioner fra personbiler, som ikke er typegodkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 715/2007, måles og registreres i typeattesten.

1.   For hvert kalenderår registrerer hver medlemsstat oplysninger om hver ny personbil og hvert nyt let erhvervskøretøj, som registreres på dens område, jf. del A i bilag II og III. Disse oplysninger stilles til rådighed for fabrikanterne og deres udpegede importører eller repræsentanter i de enkelte medlemsstater. Medlemsstaterne
  sikrer
  , at rapporteringsorganerne arbejder på en gennemskuelig måde. Hver medlemsstat sikrer, at de specifikke CO2-emissioner fra personbiler, som ikke er typegodkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 715/2007, måles og registreres i typeattesten.

Ændring 37

Ændring 37

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 4 – afsnit 3

Artikel 7 – stk. 4 – afsnit 3

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| Registeret skal være offentligt tilgængeligt. | | Registeret skal være offentligt tilgængeligt,
  herunder i digitalt format
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Registeret skal være offentligt tilgængeligt.

Registeret skal være offentligt tilgængeligt,
  herunder i digitalt format
  .

herunder i digitalt format

Ændring 38

Ændring 38

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 5 – afsnit 1

Artikel 7 – stk. 5 – afsnit 1

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| Fabrikanterne
  kan
  inden tre måneder efter underretningen om den foreløbige beregning, jf. stk. 4, underrette Kommissionen om eventuelle fejl i dataene med angivelse af, i hvilken medlemsstat fejlen efter fabrikantens mening er sket. | | Fabrikanterne
  skal
  inden tre måneder efter underretningen om den foreløbige beregning, jf. stk. 4, underrette Kommissionen om eventuelle fejl i dataene med angivelse af, i hvilken medlemsstat fejlen efter fabrikantens mening er sket. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Fabrikanterne
  kan
  inden tre måneder efter underretningen om den foreløbige beregning, jf. stk. 4, underrette Kommissionen om eventuelle fejl i dataene med angivelse af, i hvilken medlemsstat fejlen efter fabrikantens mening er sket.

kan

Fabrikanterne
  skal
  inden tre måneder efter underretningen om den foreløbige beregning, jf. stk. 4, underrette Kommissionen om eventuelle fejl i dataene med angivelse af, i hvilken medlemsstat fejlen efter fabrikantens mening er sket.

skal

Ændring 39

Ændring 39

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 8 – afsnit 3

Artikel 7 – stk. 8 – afsnit 3

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| Kommissionen
  kan vedtage
  nærmere bestemmelser om procedurerne for indberetning af sådanne afvigelser og for, hvordan de tages i betragtning ved beregningen af de gennemsnitlige specifikke emissioner. Disse procedurer vedtages ved gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 15, stk. 2. | | Kommissionen
  vedtager
  nærmere bestemmelser om procedurerne for indberetning af sådanne afvigelser og for, hvordan de tages i betragtning ved beregningen af de gennemsnitlige specifikke emissioner. Disse procedurer vedtages ved gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 15, stk. 2. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Kommissionen
  kan vedtage
  nærmere bestemmelser om procedurerne for indberetning af sådanne afvigelser og for, hvordan de tages i betragtning ved beregningen af de gennemsnitlige specifikke emissioner. Disse procedurer vedtages ved gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 15, stk. 2.

kan vedtage

Kommissionen
  vedtager
  nærmere bestemmelser om procedurerne for indberetning af sådanne afvigelser og for, hvordan de tages i betragtning ved beregningen af de gennemsnitlige specifikke emissioner. Disse procedurer vedtages ved gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 15, stk. 2.

vedtager

Ændring 40

Ændring 40

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 8 a (nyt)

Artikel 7 – stk. 8 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 8a.   
  Fra den 1. januar 2025 skal producenter aflægge rapport til Kommissionen på grundlag af en harmoniseret EU-metode, om livscyklussen for CO2 fra alle nye personbiler og lette erhvervskøretøjer, som de markedsfører fra denne dato. Til dette formål vedtager Kommissionen senest 31. december 2022 delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 med henblik på at supplere denne forordning med detaljerede bestemmelser om procedurerne for rapportering af CO2-emissioner pr. livscyklus for alle de brændstoftyper og fremdriftssystemer for køretøjer, der registreres på EU-markedet.




  Senest den 31. december 2026 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en analyse af de samlede livscyklusemissioner fra nye lette erhvervskøretøjer i Unionen, herunder en analyse af mulige lovgivningsmæssige foranstaltninger for bedre at kunne målrette den fremtidige politiske indsats inden for emissionsreduktioner i sektoren. Analysen gøres offentligt tilgængelig. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

8a.   
  Fra den 1. januar 2025 skal producenter aflægge rapport til Kommissionen på grundlag af en harmoniseret EU-metode, om livscyklussen for CO2 fra alle nye personbiler og lette erhvervskøretøjer, som de markedsfører fra denne dato. Til dette formål vedtager Kommissionen senest 31. december 2022 delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 med henblik på at supplere denne forordning med detaljerede bestemmelser om procedurerne for rapportering af CO2-emissioner pr. livscyklus for alle de brændstoftyper og fremdriftssystemer for køretøjer, der registreres på EU-markedet.

Senest den 31. december 2026 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en analyse af de samlede livscyklusemissioner fra nye lette erhvervskøretøjer i Unionen, herunder en analyse af mulige lovgivningsmæssige foranstaltninger for bedre at kunne målrette den fremtidige politiske indsats inden for emissionsreduktioner i sektoren. Analysen gøres offentligt tilgængelig.

Ændring 41

Ændring 41

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 4

Artikel 8 – stk. 4

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 4.   Afgifterne for emissionsoverskridelser betragtes som indtægter, der indgår i Unionens almindelige budget. | | 4.   Afgifterne for emissionsoverskridelser betragtes som indtægter, der indgår i Unionens almindelige budget.
  Disse beløb anvendes til at supplere EU-foranstaltninger og nationale foranstaltninger i tæt samarbejde med arbejdsmarkedets parter for at fremme udvikling af færdigheder og omflytning af arbejdstagere i bilsektoren i alle de berørte medlemsstater, navnlig i de regioner og samfund, der er mest berørt af ændringerne, med henblik på at bidrage til en retfærdig overgang til emissionsfri mobilitet. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

4.   Afgifterne for emissionsoverskridelser betragtes som indtægter, der indgår i Unionens almindelige budget.

4.   Afgifterne for emissionsoverskridelser betragtes som indtægter, der indgår i Unionens almindelige budget.
  Disse beløb anvendes til at supplere EU-foranstaltninger og nationale foranstaltninger i tæt samarbejde med arbejdsmarkedets parter for at fremme udvikling af færdigheder og omflytning af arbejdstagere i bilsektoren i alle de berørte medlemsstater, navnlig i de regioner og samfund, der er mest berørt af ændringerne, med henblik på at bidrage til en retfærdig overgang til emissionsfri mobilitet.

Ændring 42

Ændring 42

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 10 – stk. 3

Artikel 10 – stk. 3

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 3.   Finder Kommissionen det godtgjort, at fabrikanten er berettiget til en undtagelse, der er ansøgt om efter stk. 1, og at fabrikantens forslag til specifikt emissionsmål er i overensstemmelse med reduktionspotentialet, herunder det økonomiske og teknologiske potentiale til at nedbringe de specifikke CO2-emissioner, og under hensyntagen til de særlige forhold på markedet for den type let erhvervskøretøj, der fremstilles, indrømmer Kommissionen fabrikanten en undtagelse. Ansøgningen forelægges senest den 31. oktober i det første år, som undtagelsen skal gælde for. | | 3.   Finder Kommissionen det godtgjort, at fabrikanten er berettiget til en undtagelse, der er ansøgt om efter stk. 1, og at fabrikantens forslag til specifikt emissionsmål er i overensstemmelse med reduktionspotentialet, herunder det økonomiske og teknologiske potentiale til at nedbringe de specifikke CO2-emissioner, og under hensyntagen til de særlige forhold på markedet for den type
  personbil eller
  let erhvervskøretøj, der fremstilles, indrømmer Kommissionen fabrikanten en undtagelse. Ansøgningen forelægges senest den 31. oktober i det første år, som undtagelsen skal gælde for. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3.   Finder Kommissionen det godtgjort, at fabrikanten er berettiget til en undtagelse, der er ansøgt om efter stk. 1, og at fabrikantens forslag til specifikt emissionsmål er i overensstemmelse med reduktionspotentialet, herunder det økonomiske og teknologiske potentiale til at nedbringe de specifikke CO2-emissioner, og under hensyntagen til de særlige forhold på markedet for den type let erhvervskøretøj, der fremstilles, indrømmer Kommissionen fabrikanten en undtagelse. Ansøgningen forelægges senest den 31. oktober i det første år, som undtagelsen skal gælde for.

3.   Finder Kommissionen det godtgjort, at fabrikanten er berettiget til en undtagelse, der er ansøgt om efter stk. 1, og at fabrikantens forslag til specifikt emissionsmål er i overensstemmelse med reduktionspotentialet, herunder det økonomiske og teknologiske potentiale til at nedbringe de specifikke CO2-emissioner, og under hensyntagen til de særlige forhold på markedet for den type
  personbil eller
  let erhvervskøretøj, der fremstilles, indrømmer Kommissionen fabrikanten en undtagelse. Ansøgningen forelægges senest den 31. oktober i det første år, som undtagelsen skal gælde for.

Ændring 43

Ændring 43

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 11 – stk. 1 – afsnit 2

Artikel 11 – stk. 1 – afsnit 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| Der tages kun hensyn til disse teknologier, hvis den metodologi, der bruges til at vurdere dem, er i stand til at tilvejebringe resultater, som kan verificeres, gentages og sammenlignes. | | Der tages kun hensyn til disse teknologier, hvis den metodologi, der bruges til at vurdere dem, er i stand til at tilvejebringe resultater, som kan verificeres, gentages og sammenlignes,
  og kun så længe den WLTP-målte værdi ikke suppleres eller erstattes af andre data, der er mere repræsentative for de faktiske emissioner
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Der tages kun hensyn til disse teknologier, hvis den metodologi, der bruges til at vurdere dem, er i stand til at tilvejebringe resultater, som kan verificeres, gentages og sammenlignes.

Der tages kun hensyn til disse teknologier, hvis den metodologi, der bruges til at vurdere dem, er i stand til at tilvejebringe resultater, som kan verificeres, gentages og sammenlignes,
  og kun så længe den WLTP-målte værdi ikke suppleres eller erstattes af andre data, der er mere repræsentative for de faktiske emissioner
  .

og kun så længe den WLTP-målte værdi ikke suppleres eller erstattes af andre data, der er mere repræsentative for de faktiske emissioner

Ændring 44

Ændring 44

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 11 – stk. 1 – afsnit 3 a (nyt)

Artikel 11 – stk. 1 – afsnit 3 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | Senest 12 måneder efter godkendelsen af en innovativ teknologi eller en innovativ teknologipakke forelægger leverandøren eller fabrikanten af en sådan godkendt innovativ teknologi eller teknologipakke dokumentation, der er baseret på resultaterne fra emissionsprøvninger under faktiske forhold af seriefremstillede køretøjer, for at validere det positive resultat af de godkendte innovative teknologier. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Senest 12 måneder efter godkendelsen af en innovativ teknologi eller en innovativ teknologipakke forelægger leverandøren eller fabrikanten af en sådan godkendt innovativ teknologi eller teknologipakke dokumentation, der er baseret på resultaterne fra emissionsprøvninger under faktiske forhold af seriefremstillede køretøjer, for at validere det positive resultat af de godkendte innovative teknologier.

Senest 12 måneder efter godkendelsen af en innovativ teknologi eller en innovativ teknologipakke forelægger leverandøren eller fabrikanten af en sådan godkendt innovativ teknologi eller teknologipakke dokumentation, der er baseret på resultaterne fra emissionsprøvninger under faktiske forhold af seriefremstillede køretøjer, for at validere det positive resultat af de godkendte innovative teknologier.

Ændring 45

Ændring 45

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 11 – stk. 1 – afsnit 4

Artikel 11 – stk. 1 – afsnit 4

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| Kommissionen kan tilpasse loftet med virkning fra og med 2025. Sådanne tilpasninger foretages ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16. | | Kommissionen kan tilpasse loftet
  nedad
  med virkning fra og med 2025. Sådanne tilpasninger foretages ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Kommissionen kan tilpasse loftet med virkning fra og med 2025. Sådanne tilpasninger foretages ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16.

Kommissionen kan tilpasse loftet
  nedad
  med virkning fra og med 2025. Sådanne tilpasninger foretages ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16.

nedad

Ændring 46

Ændring 46

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 11 – stk. 2 – litra d

Artikel 11 – stk. 2 – litra d

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| d) | De innovative teknologier må ikke være omfattet af obligatoriske bestemmelser som følge af supplerende foranstaltninger gennemført for at opnå en reduktion på 10 g CO2/km, jf. artikel 1, eller være obligatoriske i henhold til andre EU-retlige bestemmelser. Fra og med den 1. januar 2025 finder dette kriterium ikke anvendelse på effektivitetsforbedringer af luftkonditioneringsanlæg. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

d)

De innovative teknologier må ikke være omfattet af obligatoriske bestemmelser som følge af supplerende foranstaltninger gennemført for at opnå en reduktion på 10 g CO2/km, jf. artikel 1, eller være obligatoriske i henhold til andre EU-retlige bestemmelser. Fra og med den 1. januar 2025 finder dette kriterium ikke anvendelse på effektivitetsforbedringer af luftkonditioneringsanlæg.

2

| d) | De innovative teknologier må ikke være omfattet af obligatoriske bestemmelser som følge af supplerende foranstaltninger gennemført for at opnå en reduktion på 10 g CO2/km, jf. artikel 1, eller være obligatoriske i henhold til andre EU-retlige bestemmelser. Fra og med den 1. januar 2025 finder dette kriterium ikke anvendelse på effektivitetsforbedringer af luftkonditioneringsanlæg
  og varmeanlæg
  . |
| --- | --- |

d)

De innovative teknologier må ikke være omfattet af obligatoriske bestemmelser som følge af supplerende foranstaltninger gennemført for at opnå en reduktion på 10 g CO2/km, jf. artikel 1, eller være obligatoriske i henhold til andre EU-retlige bestemmelser. Fra og med den 1. januar 2025 finder dette kriterium ikke anvendelse på effektivitetsforbedringer af luftkonditioneringsanlæg
  og varmeanlæg
  .

2

og varmeanlæg

Ændring 47

Ændring 47

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 1

Artikel 12 – stk. 1

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 1.   Kommissionen overvåger og vurderer, om de værdier for CO2-emissioner og energiforbrug, der bestemmes i henhold til forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold.
  Den sikrer, at offentligheden informeres om, hvordan denne repræsentativitet udvikler sig med tiden. | | 1.   Kommissionen overvåger og vurderer, om de værdier for CO2-emissioner og energiforbrug, der bestemmes i henhold til forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Kommissionen overvåger og vurderer, om de værdier for CO2-emissioner og energiforbrug, der bestemmes i henhold til forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold.
  Den sikrer, at offentligheden informeres om, hvordan denne repræsentativitet udvikler sig med tiden.

1.   Kommissionen overvåger og vurderer, om de værdier for CO2-emissioner og energiforbrug, der bestemmes i henhold til forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold.

Ændring 48

Ændring 48

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 1 a (nyt)

Artikel 12 – stk. 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 1a.
     
  For at sikre den repræsentativitet, der er omhandlet i stk. 1, kontrolleres efterlevelsen af denne forordning fra 1. januar 2023 ved hjælp af CO2-emissionsprøvning under faktiske forhold. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 senest to år efter anvendelsesdatoen for denne forordning med henblik på at supplere denne forordning ved at udvikle CO2-emissionsprøvning under faktiske forhold ved hjælp af PEMS. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1a.
     
  For at sikre den repræsentativitet, der er omhandlet i stk. 1, kontrolleres efterlevelsen af denne forordning fra 1. januar 2023 ved hjælp af CO2-emissionsprøvning under faktiske forhold. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 senest to år efter anvendelsesdatoen for denne forordning med henblik på at supplere denne forordning ved at udvikle CO2-emissionsprøvning under faktiske forhold ved hjælp af PEMS.

Ændring 49

Ændring 49

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 1 b (nyt)

Artikel 12 – stk. 1 b (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 1b.
     
  Indtil proceduren for CO2-emissionsprøvning under faktiske forhold træder i kraft, vil opfyldelsen af målene blive kontrolleret på grundlag af data fra brændstofforbrugsmålere og være underlagt et loft, der for hver producent fastsættes som en procentforskel, der ikke må overskrides, og som beregnes som forskellen mellem fabrikantens specifikke CO2-emissioner, der måles i forbindelse med procedurer for typegodkendelsescertificering indledt fra og med 2021 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 715/2007. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1b.
     
  Indtil proceduren for CO2-emissionsprøvning under faktiske forhold træder i kraft, vil opfyldelsen af målene blive kontrolleret på grundlag af data fra brændstofforbrugsmålere og være underlagt et loft, der for hver producent fastsættes som en procentforskel, der ikke må overskrides, og som beregnes som forskellen mellem fabrikantens specifikke CO2-emissioner, der måles i forbindelse med procedurer for typegodkendelsescertificering indledt fra og med 2021 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 715/2007.

Ændring 50

Ændring 50

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 1 c (nyt)

Artikel 12 – stk. 1 c (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 1c.
     
  Hvis en fabrikants specifikke CO2-emissioner overskrider den grænse, der er fastsat i stk. 1b, skal det specifikke CO2-emissionsmål for denne fabrikant, der anvendes med henblik på overholdelse af denne forordning, justeres med den konstaterede overskridelse. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1c.
     
  Hvis en fabrikants specifikke CO2-emissioner overskrider den grænse, der er fastsat i stk. 1b, skal det specifikke CO2-emissionsmål for denne fabrikant, der anvendes med henblik på overholdelse af denne forordning, justeres med den konstaterede overskridelse.

Ændring 51

Ændring 51

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 2 a (nyt)

Artikel 12 – stk. 2 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 2a.
     
  Kommissionen sikrer, at offentligheden informeres om, hvordan denne repræsentativitet under faktiske forhold, der er omhandlet i stk. 1, udvikler sig med tiden. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2a.
     
  Kommissionen sikrer, at offentligheden informeres om, hvordan denne repræsentativitet under faktiske forhold, der er omhandlet i stk. 1, udvikler sig med tiden.

Ændring 52

Ændring 52

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 2 b (nyt)

Artikel 12 – stk. 2 b (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 2b.
     
  I de tilfælde, hvor der ikke foreligger passende standarder for nøjagtigheden af udstyr til måling af brændstofforbruget, der er monteret i køretøjer, stiller Kommissionen forslag om vedtagelse af tekniske standarder og indførelse heraf i EU-retten senest den 1. januar 2020. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2b.
     
  I de tilfælde, hvor der ikke foreligger passende standarder for nøjagtigheden af udstyr til måling af brændstofforbruget, der er monteret i køretøjer, stiller Kommissionen forslag om vedtagelse af tekniske standarder og indførelse heraf i EU-retten senest den 1. januar 2020.

Ændring 53

Ændring 53

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 3

Artikel 12 – stk. 3

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 3.   Kommissionen
  kan vedtage de foranstaltninger, der er omhandlet i denne artikel, ved hjælp af
  gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 15, stk. 2. | | 3.   Kommissionen
  vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter detaljerede regler for procedurerne for rapportering af data fra brændstofforbrugsmålere. Disse
  gennemførelsesretsakter
  vedtages
  efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 15, stk. 2. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3.   Kommissionen
  kan vedtage de foranstaltninger, der er omhandlet i denne artikel, ved hjælp af
  gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 15, stk. 2.

3.   Kommissionen
  vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter detaljerede regler for procedurerne for rapportering af data fra brændstofforbrugsmålere. Disse
  gennemførelsesretsakter
  vedtages
  efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 15, stk. 2.

Ændring 82

Ændring 82

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 14 – stk. 1

Artikel 14 – stk. 1

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 1.   Kommissionen forelægger i
  2024
  en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om denne forordnings effektivitet, eventuelt ledsaget af et forslag om ændring af
  forordningen
  . Rapporten skal bl.a. indeholde oplysninger om, hvorvidt de værdier for CO2-emissioner og energiforbrug, der er fastlagt i henhold til forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold, om indførelsen på EU-markedet af nul- og lavemissionskøretøjer og om udbygningen med ladestandere og tankstationer som indberettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/94/EU (6). | | 1.   Kommissionen forelægger i
  2023
  en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om denne forordnings effektivitet, eventuelt ledsaget af et forslag om ændring af
  denne forordning
  . Rapporten skal bl.a. indeholde oplysninger om, hvorvidt de værdier for CO2-emissioner og energiforbrug, der er fastlagt i henhold til forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold, om indførelsen på EU-markedet af nul- og lavemissionskøretøjer,
  navnlig vedrørende lette erhvervskøretøjer
  , og om udbygningen med ladestandere og tankstationer som indberettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/94/EU (7),
  samt om denne forordnings virkninger for forbrugerne, navnlig på dem med lav og mellemstor indkomst. Denne rapport skal også omhandle mulighederne for at fremme udbredelsen af avancerede kulstoffattige brændstoffer, herunder biogas og syntetiske brændstoffer, der fremstilles med vedvarende energi
  . |
| |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Kommissionen forelægger i
  2024
  en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om denne forordnings effektivitet, eventuelt ledsaget af et forslag om ændring af
  forordningen
  . Rapporten skal bl.a. indeholde oplysninger om, hvorvidt de værdier for CO2-emissioner og energiforbrug, der er fastlagt i henhold til forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold, om indførelsen på EU-markedet af nul- og lavemissionskøretøjer og om udbygningen med ladestandere og tankstationer som indberettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/94/EU (6).

1.   Kommissionen forelægger i
  2023
  en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om denne forordnings effektivitet, eventuelt ledsaget af et forslag om ændring af
  denne forordning
  . Rapporten skal bl.a. indeholde oplysninger om, hvorvidt de værdier for CO2-emissioner og energiforbrug, der er fastlagt i henhold til forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold, om indførelsen på EU-markedet af nul- og lavemissionskøretøjer,
  navnlig vedrørende lette erhvervskøretøjer
  , og om udbygningen med ladestandere og tankstationer som indberettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/94/EU (7),
  samt om denne forordnings virkninger for forbrugerne, navnlig på dem med lav og mellemstor indkomst. Denne rapport skal også omhandle mulighederne for at fremme udbredelsen af avancerede kulstoffattige brændstoffer, herunder biogas og syntetiske brændstoffer, der fremstilles med vedvarende energi
  .

Ændring 54

Ændring 54

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 14 – stk. 2

Artikel 14 – stk. 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 2.   Kommissionen tager den vurdering, der er foretaget i henhold til artikel 12, i betragtning og kan, hvor det er hensigtsmæssigt, revidere de procedurer for måling af CO2-emissioner, der er angivet i forordning (EF) nr. 715/2007. Navnlig fremsætter Kommissionen forslag, der kan sikre en tilpasning af procedurerne, så de på passende vis afspejler personbilers og lette erhvervskøretøjers faktiske CO2-emissioner.. | | 2.   Kommissionen tager den vurdering, der er foretaget i henhold til artikel 12, i betragtning og kan, hvor det er hensigtsmæssigt, revidere de procedurer for måling af CO2-emissioner, der er angivet i forordning (EF) nr. 715/2007. Navnlig fremsætter Kommissionen forslag, der kan sikre en tilpasning af procedurerne, så de på passende vis afspejler personbilers og lette erhvervskøretøjers faktiske CO2-emissioner,
  herunder anvendelse af et PEMS og fjerndetektion
  . |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Kommissionen tager den vurdering, der er foretaget i henhold til artikel 12, i betragtning og kan, hvor det er hensigtsmæssigt, revidere de procedurer for måling af CO2-emissioner, der er angivet i forordning (EF) nr. 715/2007. Navnlig fremsætter Kommissionen forslag, der kan sikre en tilpasning af procedurerne, så de på passende vis afspejler personbilers og lette erhvervskøretøjers faktiske CO2-emissioner..

2.   Kommissionen tager den vurdering, der er foretaget i henhold til artikel 12, i betragtning og kan, hvor det er hensigtsmæssigt, revidere de procedurer for måling af CO2-emissioner, der er angivet i forordning (EF) nr. 715/2007. Navnlig fremsætter Kommissionen forslag, der kan sikre en tilpasning af procedurerne, så de på passende vis afspejler personbilers og lette erhvervskøretøjers faktiske CO2-emissioner,
  herunder anvendelse af et PEMS og fjerndetektion
  .

Ændring 55

Ændring 55

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 14 – stk. 3 a (nyt)

Artikel 14 – stk. 3 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 3a.
     
  Kommissionen reviderer senest den 31. december 2019 direktiv 1999/94/EF og fremsætter om nødvendigt et relevant lovgivningsmæssigt forslag med henblik på at give forbrugerne præcise, pålidelige og sammenlignelige oplysninger om brændstofforbrug for samt CO2- og luftforurenende emissioner fra nye markedsførte personbiler.




  I forbindelse med den i første afsnit omhandlede revision evaluerer Kommissionen også mulighederne for at indføre en brændstoføkonomi— og CO2-emissionsmærkning for nye lette erhvervskøretøjer og forelægger i givet fald et lovgivningsforslag herom. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3a.
     
  Kommissionen reviderer senest den 31. december 2019 direktiv 1999/94/EF og fremsætter om nødvendigt et relevant lovgivningsmæssigt forslag med henblik på at give forbrugerne præcise, pålidelige og sammenlignelige oplysninger om brændstofforbrug for samt CO2- og luftforurenende emissioner fra nye markedsførte personbiler.

I forbindelse med den i første afsnit omhandlede revision evaluerer Kommissionen også mulighederne for at indføre en brændstoføkonomi— og CO2-emissionsmærkning for nye lette erhvervskøretøjer og forelægger i givet fald et lovgivningsforslag herom.

Ændring 56

Ændring 56

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 14 – stk. 3 b (nyt)

Artikel 14 – stk. 3 b (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | 3b.
     
  Kommissionen forelægger, hvor det er relevant, Europa-Parlamentet og Rådet et lovgivningsforslag med henblik på at fastsætte yderligere emissionsreduktionsmål for nye personbiler og nye lette erhvervskøretøjer fra den 1. januar 2031 med henblik på at opretholde som minimum den emissionsreducerende kurs, der er opnået i perioden frem til 2030. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

3b.
     
  Kommissionen forelægger, hvor det er relevant, Europa-Parlamentet og Rådet et lovgivningsforslag med henblik på at fastsætte yderligere emissionsreduktionsmål for nye personbiler og nye lette erhvervskøretøjer fra den 1. januar 2031 med henblik på at opretholde som minimum den emissionsreducerende kurs, der er opnået i perioden frem til 2030.

Ændring 57

Ændring 57

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 1

Artikel 16 – stk. 1

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 7, stk. 7, andet afsnit, artikel 10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit, artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra [datoen for denne forordnings ikrafttræden]. | | 1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel
  4, stk. 3c, artikel
  7, stk. 7, andet afsnit, artikel
  7, stk. 8a, artikel
  10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit,
  artikel 12, stk. 1a
  , artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra [datoen for denne forordnings ikrafttræden]. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 7, stk. 7, andet afsnit, artikel 10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit, artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra [datoen for denne forordnings ikrafttræden].

1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel
  4, stk. 3c, artikel
  7, stk. 7, andet afsnit, artikel
  7, stk. 8a, artikel
  10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit,
  artikel 12, stk. 1a
  , artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra [datoen for denne forordnings ikrafttræden].

Ændring 58

Ændring 58

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 2

Artikel 16 – stk. 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 2.   Den i artikel
  artikel
  7, stk. 7, andet afsnit, artikel 10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit, artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. | | 2.   Den i artikel 7, stk. 7, andet afsnit, artikel
  7, stk. 8a, artikel
  10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit,
  artikel 12, stk. 1a
  , artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Den i artikel
  artikel
  7, stk. 7, andet afsnit, artikel 10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit, artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

2.   Den i artikel 7, stk. 7, andet afsnit, artikel
  7, stk. 8a, artikel
  10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit,
  artikel 12, stk. 1a
  , artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

Ændring 59

Ændring 59

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 4

Artikel 16 – stk. 4

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 4.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel artikel 7, stk. 7, andet afsnit, artikel 10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit, artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. | | 4.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel
  4, stk. 3c, artikel
  7, stk. 7, andet afsnit, artikel
  7, stk. 8a, artikel
  10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit,
  artikel 12, stk. 1a
  , artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

4.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel artikel 7, stk. 7, andet afsnit, artikel 10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit, artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

4.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel
  4, stk. 3c, artikel
  7, stk. 7, andet afsnit, artikel
  7, stk. 8a, artikel
  10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit,
  artikel 12, stk. 1a
  , artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

Ændring 60

Ændring 60

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 17 – stk. 1

Artikel 17 – stk. 1

Forordning (EF) nr. 715/2007

Artikel 11a – stk. 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| 2.   Kommissionen vedtager
  gennemførelsesretsakter
  i overensstemmelse med artikel
  15
  for at fastlægge procedurerne for kontrol af lette køretøjers overensstemmelse efter ibrugtagning med værdierne for CO2-emissioner og brændstofforbrug i typeattesten." | | 2.   Kommissionen vedtager
  delegerede retsakter
  i overensstemmelse med artikel
  14a
  for at fastlægge procedurerne for kontrol af lette køretøjers overensstemmelse efter ibrugtagning med værdierne for CO2-emissioner og brændstofforbrug i typeattesten." |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

2.   Kommissionen vedtager
  gennemførelsesretsakter
  i overensstemmelse med artikel
  15
  for at fastlægge procedurerne for kontrol af lette køretøjers overensstemmelse efter ibrugtagning med værdierne for CO2-emissioner og brændstofforbrug i typeattesten."

2.   Kommissionen vedtager
  delegerede retsakter
  i overensstemmelse med artikel
  14a
  for at fastlægge procedurerne for kontrol af lette køretøjers overensstemmelse efter ibrugtagning med værdierne for CO2-emissioner og brændstofforbrug i typeattesten."

Ændring 61

Ændring 61

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Artikel 17 – stk. 1 a (nyt)

Artikel 17 – stk. 1 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 715/2007

Artikel 14 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | Følgende artikel indsættes:




  "Artikel 14a


  Udøvelse af de delegerede beføjelser




  1.
     
  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel anførte betingelser.






  2.
     
  De beføjelser til at vedtage delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11a, stk. 2, tillægges Kommissionen for fem år fra ... [datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser, senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.






  3.
     
  Den i artikel 11a, stk. 2, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.






  4.
     
  Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning

   (*3).




  5.
     
  Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.






  6.
     
  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 11a, stk. 2, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. |
| | |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Følgende artikel indsættes:

Følgende artikel indsættes:

"Artikel 14a

Udøvelse af de delegerede beføjelser

1.
     
  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel anførte betingelser.

2.
     
  De beføjelser til at vedtage delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11a, stk. 2, tillægges Kommissionen for fem år fra ... [datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser, senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3.
     
  Den i artikel 11a, stk. 2, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

4.
     
  Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning

   (*3).

5.
     
  Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

6.
     
  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 11a, stk. 2, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

Ændring 62

Ændring 62

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Bilag I – del A – punkt 6.3 – stk. 1 a (nyt)

Bilag I – del A – punkt 6.3 – stk. 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | Med henblik på beregningen af denne formel korrigeres det specifikke emissionsmål for 2021 som fastlagt i punkt 4 for at tage højde for forskellen mellem de målte CO2-emissioner efter WLTP og de anmeldte CO2-emissioner efter WLTP.




  For nytilkomne bemyndiges Kommissionen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 med henblik på at ændre denne forordning ved at udarbejde en formel til beregning af det relevante specifikke emissionsmål for 2021 for hver fabrikant. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Med henblik på beregningen af denne formel korrigeres det specifikke emissionsmål for 2021 som fastlagt i punkt 4 for at tage højde for forskellen mellem de målte CO2-emissioner efter WLTP og de anmeldte CO2-emissioner efter WLTP.

Med henblik på beregningen af denne formel korrigeres det specifikke emissionsmål for 2021 som fastlagt i punkt 4 for at tage højde for forskellen mellem de målte CO2-emissioner efter WLTP og de anmeldte CO2-emissioner efter WLTP.

For nytilkomne bemyndiges Kommissionen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 med henblik på at ændre denne forordning ved at udarbejde en formel til beregning af det relevante specifikke emissionsmål for 2021 for hver fabrikant.

For nytilkomne bemyndiges Kommissionen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 med henblik på at ændre denne forordning ved at udarbejde en formel til beregning af det relevante specifikke emissionsmål for 2021 for hver fabrikant.

Ændring 63

Ændring 63

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Bilag I – del A – punkt 6.3 – stk. 3 – afsnit 2

Bilag I – del A – punkt 6.3 – stk. 3 – afsnit 2

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| ZLEV-faktor
  er (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05
  eller mindre end 1,0
  , i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05
  eller
  1,0
  alt efter omstændighederne | | For perioden 2025 til 2029
  er
  ZLEV-faktoren
  (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05, i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05.
  Hvis denne sum er mellem
  1,0
  og 0,98 fastsættes ZLEV-faktoren til 1,0. Hvis ZLEV-faktoren er mindre end 0,95, fastsættes ZLEV-faktoren til 0,95.




  Fra og med 2030 er ZLEV-faktoren (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05 eller mindre end 0,95, i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05 eller 0,95 alt efter omstændighederne |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ZLEV-faktor
  er (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05
  eller mindre end 1,0
  , i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05
  eller
  1,0
  alt efter omstændighederne

ZLEV-faktor

eller mindre end 1,0

eller

alt efter omstændighederne

For perioden 2025 til 2029
  er
  ZLEV-faktoren
  (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05, i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05.
  Hvis denne sum er mellem
  1,0
  og 0,98 fastsættes ZLEV-faktoren til 1,0. Hvis ZLEV-faktoren er mindre end 0,95, fastsættes ZLEV-faktoren til 0,95.

For perioden 2025 til 2029

ZLEV-faktoren

Hvis denne sum er mellem

og 0,98 fastsættes ZLEV-faktoren til 1,0. Hvis ZLEV-faktoren er mindre end 0,95, fastsættes ZLEV-faktoren til 0,95.

Fra og med 2030 er ZLEV-faktoren (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05 eller mindre end 0,95, i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05 eller 0,95 alt efter omstændighederne

Fra og med 2030 er ZLEV-faktoren (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05 eller mindre end 0,95, i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05 eller 0,95 alt efter omstændighederne

Ændring 98

Ændring 98

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Bilag I – del A – punkt 6.3 – afsnit 4 – underafsnit 3

Bilag I – del A – punkt 6.3 – afsnit 4 – underafsnit 3

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| x er
  15
   % i årene fra 2025 til 2029 og
  30
   % fra og med 2030. | | x er
  20
   % i årene fra 2025 til 2029 og
  35
   % fra og med 2030. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

x er
  15
   % i årene fra 2025 til 2029 og
  30
   % fra og med 2030.

15

30

x er
  20
   % i årene fra 2025 til 2029 og
  35
   % fra og med 2030.

20

35

Ændring 65

Ændring 65

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Bilag I – del B – punkt 6.3.1 – stk. 1 a (nyt)

Bilag I – del B – punkt 6.3.1 – stk. 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | Med henblik på beregningen af denne formel korrigeres det specifikke emissionsmål for 2021 som fastlagt i punkt 4 for at tage højde for forskellen mellem de målte CO2-emissioner efter WLTP og de anmeldte CO2-emissioner efter WLTP.




  For nytilkomne bemyndiges Kommissionen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 med henblik på at ændre denne forordning ved at udarbejde en formel til beregning af det relevante specifikke emissionsmål for 2021 for hver fabrikant. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Med henblik på beregningen af denne formel korrigeres det specifikke emissionsmål for 2021 som fastlagt i punkt 4 for at tage højde for forskellen mellem de målte CO2-emissioner efter WLTP og de anmeldte CO2-emissioner efter WLTP.

Med henblik på beregningen af denne formel korrigeres det specifikke emissionsmål for 2021 som fastlagt i punkt 4 for at tage højde for forskellen mellem de målte CO2-emissioner efter WLTP og de anmeldte CO2-emissioner efter WLTP.

For nytilkomne bemyndiges Kommissionen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 med henblik på at ændre denne forordning ved at udarbejde en formel til beregning af det relevante specifikke emissionsmål for 2021 for hver fabrikant.

For nytilkomne bemyndiges Kommissionen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 med henblik på at ændre denne forordning ved at udarbejde en formel til beregning af det relevante specifikke emissionsmål for 2021 for hver fabrikant.

Ændring 66

Ændring 66

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Bilag I – del B – punkt 6.3.1 – stk. 3 – afsnit 3

Bilag I – del B – punkt 6.3.1 – stk. 3 – afsnit 3

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| ZLEV-faktor er (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05
  eller mindre end 1,0
  , i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05
  eller
  1,0
  alt efter omstændighederne | | ZLEV-faktor er (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05, i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05.
  Hvis denne sum er mellem
  1,0
  og 0,98 fastsættes ZLEV-faktoren til 1,0. Hvis ZLEV-faktoren er mindre end 0,95, fastsættes ZLEV-faktoren til 0,95. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ZLEV-faktor er (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05
  eller mindre end 1,0
  , i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05
  eller
  1,0
  alt efter omstændighederne

eller mindre end 1,0

eller

alt efter omstændighederne

ZLEV-faktor er (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05, i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05.
  Hvis denne sum er mellem
  1,0
  og 0,98 fastsættes ZLEV-faktoren til 1,0. Hvis ZLEV-faktoren er mindre end 0,95, fastsættes ZLEV-faktoren til 0,95.

Hvis denne sum er mellem

og 0,98 fastsættes ZLEV-faktoren til 1,0. Hvis ZLEV-faktoren er mindre end 0,95, fastsættes ZLEV-faktoren til 0,95.

Ændring 67

Ændring 67

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Bilag I – del B – punkt 6.3.1 – stk. 4 – afsnit 3

Bilag I – del B – punkt 6.3.1 – stk. 4 – afsnit 3

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| x er
  15
  %. | | x er
  20
   %. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

x er
  15
  %.

15

x er
  20
   %.

20

Ændring 68

Ændring 68

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Bilag I – del B – punkt 6.3.2 – stk. 1 a (nyt)

Bilag I – del B – punkt 6.3.2 – stk. 1 a (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| | | Med henblik på beregningen af denne formel korrigeres det specifikke emissionsmål for 2021 som fastlagt i punkt 4 for at tage højde for forskellen mellem de målte CO2-emissioner efter WLTP og de anmeldte CO2-emissioner efter WLTP.




  For nytilkomne på markedet bemyndiges Kommissionen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 med henblik på at ændre denne forordning ved at udarbejde en formel til beregning af det relevante specifikke emissionsmål for 2021 for hver fabrikant. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

Med henblik på beregningen af denne formel korrigeres det specifikke emissionsmål for 2021 som fastlagt i punkt 4 for at tage højde for forskellen mellem de målte CO2-emissioner efter WLTP og de anmeldte CO2-emissioner efter WLTP.

Med henblik på beregningen af denne formel korrigeres det specifikke emissionsmål for 2021 som fastlagt i punkt 4 for at tage højde for forskellen mellem de målte CO2-emissioner efter WLTP og de anmeldte CO2-emissioner efter WLTP.

For nytilkomne på markedet bemyndiges Kommissionen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 med henblik på at ændre denne forordning ved at udarbejde en formel til beregning af det relevante specifikke emissionsmål for 2021 for hver fabrikant.

For nytilkomne på markedet bemyndiges Kommissionen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 med henblik på at ændre denne forordning ved at udarbejde en formel til beregning af det relevante specifikke emissionsmål for 2021 for hver fabrikant.

Ændring 69

Ændring 69

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Bilag I – del B – punkt 6.3.2 – stk. 3 – afsnit 3

Bilag I – del B – punkt 6.3.2 – stk. 3 – afsnit 3

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| ZLEV-faktor er (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05 eller mindre end
  1,0
  , i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05 eller
  1,0
  alt efter omstændighederne | | ZLEV-faktor er (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05 eller mindre end
  0,95
  , i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05 eller
  0,95
  alt efter omstændighederne |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

ZLEV-faktor er (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05 eller mindre end
  1,0
  , i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05 eller
  1,0
  alt efter omstændighederne

1,0

1,0

ZLEV-faktor er (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05 eller mindre end
  0,95
  , i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05 eller
  0,95
  alt efter omstændighederne

0,95

0,95

Ændring 99

Ændring 99

Forslag til forordning

Forslag til forordning

Bilag I – del B – punkt 6.3.2 – afsnit 4 – underafsnit 3

Bilag I – del B – punkt 6.3.2 – afsnit 4 – underafsnit 3

| Kommissionens forslag | | Ændring |
| --- | --- | --- |
| x er
  30
   %. | | x er
  35
   %. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændring

Ændring

x er
  30
   %.

30

x er
  35
   %.

35

---

(1)  Sagen blev henvist til fornyet behandling i det kompetente udvalg med henblik på interinstitutionelle forhandlinger, jf. forretningsordenens artikel 59, stk. 4, fjerde afsnit (A8-0287/2018).

1

(*1)  
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/94/EF af 13. december 1999 om adgang til forbrugeroplysninger om brændstoføkonomi og CO2-emissioner i forbindelse med markedsføring af nye personbiler (EFT L 12 af 18.1.2000, s. 16).

*1

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/94/EF af 13. december 1999 om adgang til forbrugeroplysninger om brændstoføkonomi og CO2-emissioner i forbindelse med markedsføring af nye personbiler (EFT L 12 af 18.1.2000, s. 16).

(*2)  
  Kommissionens henstilling (EU) 2017/948 af 31. maj 2017 om anvendelsen af brændstofforbrug og CO2-emissionsværdier, som er typegodkendt og målt i overensstemmelse med den verdensomspændende harmoniserede prøvningsprocedure for lette køretøjer, når oplysninger gøres tilgængelige for forbrugere, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/94/EF (EUT L 142 af 2.6.2017, s. 100).

*2

Kommissionens henstilling (EU) 2017/948 af 31. maj 2017 om anvendelsen af brændstofforbrug og CO2-emissionsværdier, som er typegodkendt og målt i overensstemmelse med den verdensomspændende harmoniserede prøvningsprocedure for lette køretøjer, når oplysninger gøres tilgængelige for forbrugere, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/94/EF (EUT L 142 af 2.6.2017, s. 100).

(2)  Gruppen af Videnskabelige Rådgivere på Højt Plan, Scientific Opinion 1/2016 "Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing".

2

2

(3)  Europa-Parlamentets henstilling af 4. april 2017 til Rådet og Kommissionen som følge af undersøgelsen af emissionsmålinger i bilindustrien (2016/2908(RSP)).

3

(4)  Gruppen af Videnskabelige Rådgivere på Højt Plan, Scientific Opinion 1/2016 "Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing".

4

2

(5)  Europa-Parlamentets henstilling af 4. april 2017 til Rådet og Kommissionen som følge af undersøgelsen af emissionsmålinger i bilindustrien (2016/2908(RSP)).

5

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/94/EU af 22. oktober 2014 om etablering af infrastruktur for alternative brændstoffer (EUT L 307 af 28.10.2014, s. 1)

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/94/EU af 22. oktober 2014 om etablering af infrastruktur for alternative brændstoffer (EUT L 307 af 28.10.2014, s. 1)

7

(*3)  

  EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.
  "

*3

EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/211 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/211

---

P8_TA(2018)0371

Satser for merværdiafgiften *

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 3. oktober 2018 om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 2006/112/EF for så vidt angår satser for merværdiafgiften (COM(2018)0020 – C8-0023/2018 – 2018/0005(CNS))

(Særlig lovgivningsprocedure – høring)

(2020/C 011/25)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (COM(2018)0020), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (COM(2018)0020),

| — | der henviser til artikel 113 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C8-0023/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 113 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C8-0023/2018),

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 78c, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 78c,

| — | der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0279/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0279/2018),

| 1. | godkender Kommissionens forslag som ændret; |
| --- | --- |

1.

| 2. | opfordrer Kommissionen til at ændre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. artikel 293, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde; |
| --- | --- |

2.

| 3. | opfordrer Rådet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har godkendt; |
| --- | --- |

3.

| 4. | anmoder Rådet om fornyet høring, hvis det agter at ændre Kommissionens forslag i væsentlig grad; |
| --- | --- |

4.

| 5. | pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter. |
| --- | --- |

5.

Ændringsforslag 1

Forslag til direktiv

Betragtning 1

| Kommissionens forslag | | Ændringsforslag |
| --- | --- | --- |
| (1) | Reglerne om momssatser, som i dag er fastsat i Rådets direktiv 2006/112/EF (1), har til formål at sikre et velfungerende indre marked og forhindre konkurrenceforvridninger. Reglerne blev udformet for mere end 20 år siden og bygger på oprindelsesprincippet. I momshandlingsplanen (2) og opfølgningen hertil (3) meddelte Kommissionen sin hensigt om at tilpasse disse regler med henblik på at skabe et endeligt momssystem for den grænseoverskridende varehandel mellem virksomheder i medlemsstaterne, som er baseret på beskatning i bestemmelsesmedlemsstaten. |

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(1)

Reglerne om momssatser, som i dag er fastsat i Rådets direktiv 2006/112/EF (1), har til formål at sikre et velfungerende indre marked og forhindre konkurrenceforvridninger. Reglerne blev udformet for mere end 20 år siden og bygger på oprindelsesprincippet. I momshandlingsplanen (2) og opfølgningen hertil (3) meddelte Kommissionen sin hensigt om at tilpasse disse regler med henblik på at skabe et endeligt momssystem for den grænseoverskridende varehandel mellem virksomheder i medlemsstaterne, som er baseret på beskatning i bestemmelsesmedlemsstaten.

| (1) | Reglerne om momssatser, som i dag er fastsat i Rådets direktiv 2006/112/EF (4), har til formål at sikre et velfungerende indre marked og forhindre konkurrenceforvridninger. Reglerne blev udformet for mere end 20 år siden ud fra oprindelsesprincippet og er ikke længere egnede til formålet. I momshandlingsplanen (5) og opfølgningen hertil (6) meddelte Kommissionen sin hensigt om at tilpasse disse regler med henblik på at skabe et endeligt momssystem for den grænseoverskridende varehandel mellem virksomheder i medlemsstaterne, som er baseret på beskatning i bestemmelsesmedlemsstaten. |
| --- | --- |

(1)

Reglerne om momssatser, som i dag er fastsat i Rådets direktiv 2006/112/EF (4), har til formål at sikre et velfungerende indre marked og forhindre konkurrenceforvridninger. Reglerne blev udformet for mere end 20 år siden ud fra oprindelsesprincippet og er ikke længere egnede til formålet. I momshandlingsplanen (5) og opfølgningen hertil (6) meddelte Kommissionen sin hensigt om at tilpasse disse regler med henblik på at skabe et endeligt momssystem for den grænseoverskridende varehandel mellem virksomheder i medlemsstaterne, som er baseret på beskatning i bestemmelsesmedlemsstaten.

Ændringsforslag 2

Forslag til direktiv

Betragtning 2

| Kommissionens forslag | | Ændringsforslag |
| --- | --- | --- |
| (2) | I et endeligt system, hvor levering af varer og tjenesteydelser beskattes i bestemmelsesmedlemsstaten, vil leverandørerne
  ikke længere
  have
  nogen væsentlig
  fordel af at være etableret i en medlemsstat, der anvender lavere satser. Større forskelle mellem momssatserne vil i et sådant system
  ikke
  forstyrre det indre markeds virkemåde
  eller
  medføre konkurrenceforvridninger.
  Under sådanne forhold bør medlemsstaterne gives større spillerum til fastsættelse af satser. |

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(2)

I et endeligt system, hvor levering af varer og tjenesteydelser beskattes i bestemmelsesmedlemsstaten, vil leverandørerne
  ikke længere
  have
  nogen væsentlig
  fordel af at være etableret i en medlemsstat, der anvender lavere satser. Større forskelle mellem momssatserne vil i et sådant system
  ikke
  forstyrre det indre markeds virkemåde
  eller
  medføre konkurrenceforvridninger.
  Under sådanne forhold bør medlemsstaterne gives større spillerum til fastsættelse af satser.

| (2) | I et endeligt system, hvor levering af varer og tjenesteydelser beskattes i bestemmelsesmedlemsstaten, vil leverandørerne have
  mindre
  fordel af at være etableret i en medlemsstat, der anvender lavere satser. I et sådant system må det forventes, at større forskelle mellem momssatserne vil forstyrre det indre markeds virkemåde
  mindre og ikke vil
  medføre konkurrenceforvridninger. Under sådanne forhold bør det være muligt at give medlemsstaterne et vist spillerum til fastsættelse af satser.
  Medlemsstaterne bør imidlertid ikke se bort fra målet om at sikre mere konvergens i momssatserne. |
| --- | --- |

(2)

I et endeligt system, hvor levering af varer og tjenesteydelser beskattes i bestemmelsesmedlemsstaten, vil leverandørerne have
  mindre
  fordel af at være etableret i en medlemsstat, der anvender lavere satser. I et sådant system må det forventes, at større forskelle mellem momssatserne vil forstyrre det indre markeds virkemåde
  mindre og ikke vil
  medføre konkurrenceforvridninger. Under sådanne forhold bør det være muligt at give medlemsstaterne et vist spillerum til fastsættelse af satser.
  Medlemsstaterne bør imidlertid ikke se bort fra målet om at sikre mere konvergens i momssatserne.

Ændringsforslag 3

Forslag til direktiv

Betragtning 3

| Kommissionens forslag | | Ændringsforslag |
| --- | --- | --- |
| (3) | Afskaffelsen af restriktioner samtidig med ikrafttrædelsen af de endelige ordninger for beskatning af samhandelen mellem medlemsstaterne bør give medlemsstaterne mulighed for fortsat at anvende nedsatte momssatser, der
  i dag er tilladt som
  undtagelser i henhold til afsnit VIII, kapitel 4, i direktiv 2006/112/EF og bilag X til direktiv 2006/112/EF,
  og
  som i modsat fald vil udløbe ved ikrafttrædelsen af de endelige ordninger. |

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(3)

Afskaffelsen af restriktioner samtidig med ikrafttrædelsen af de endelige ordninger for beskatning af samhandelen mellem medlemsstaterne bør give medlemsstaterne mulighed for fortsat at anvende nedsatte momssatser, der
  i dag er tilladt som
  undtagelser i henhold til afsnit VIII, kapitel 4, i direktiv 2006/112/EF og bilag X til direktiv 2006/112/EF,
  og
  som i modsat fald vil udløbe ved ikrafttrædelsen af de endelige ordninger.

| (3) | Afskaffelsen af restriktioner samtidig med ikrafttrædelsen af de endelige ordninger for beskatning af samhandelen mellem medlemsstaterne bør give medlemsstaterne mulighed for fortsat at anvende nedsatte momssatser, der
  erstatter de tilladte
  undtagelser i henhold til afsnit VIII, kapitel 4, i direktiv 2006/112/EF og bilag X til direktiv 2006/112/EF, som i modsat fald vil udløbe ved ikrafttrædelsen af de endelige ordninger. |
| --- | --- |

(3)

Afskaffelsen af restriktioner samtidig med ikrafttrædelsen af de endelige ordninger for beskatning af samhandelen mellem medlemsstaterne bør give medlemsstaterne mulighed for fortsat at anvende nedsatte momssatser, der
  erstatter de tilladte
  undtagelser i henhold til afsnit VIII, kapitel 4, i direktiv 2006/112/EF og bilag X til direktiv 2006/112/EF, som i modsat fald vil udløbe ved ikrafttrædelsen af de endelige ordninger.

Ændringsforslag 4

Forslag til direktiv

Betragtning 4

| Kommissionens forslag | | Ændringsforslag |
| --- | --- | --- |
| (4) | I et endeligt momssystem bør alle medlemsstater behandles lige, og de bør derfor være underlagt de samme restriktioner med hensyn til anvendelse af nedsatte momssatser, som bør forblive en undtagelse til normalsatsen. En sådan ligebehandling,
  der ikke indskrænker
  medlemsstaternes nuværende spillerum til fastsættelse af satser, kan sikres ved at give dem alle ret til, foruden de højst to nedsatte satser på mindst 5 %, at anvende en nedsat sats, som ikke er omfattet af minimumskravet, samt en fravigelse med ret til fradrag af indgående moms. |

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(4)

I et endeligt momssystem bør alle medlemsstater behandles lige, og de bør derfor være underlagt de samme restriktioner med hensyn til anvendelse af nedsatte momssatser, som bør forblive en undtagelse til normalsatsen. En sådan ligebehandling,
  der ikke indskrænker
  medlemsstaternes nuværende spillerum til fastsættelse af satser, kan sikres ved at give dem alle ret til, foruden de højst to nedsatte satser på mindst 5 %, at anvende en nedsat sats, som ikke er omfattet af minimumskravet, samt en fravigelse med ret til fradrag af indgående moms.

| (4) | I et endeligt momssystem bør alle medlemsstater behandles lige, og de bør derfor være underlagt de samme restriktioner med hensyn til anvendelse af nedsatte momssatser, som bør forblive en undtagelse til normalsatsen
  for
  at
  undgå
  en
  uforholdsmæssig fragmentering
  af
  momssystemet i det indre marked. Under hensyntagen til almene interesser såsom positive kulturelle, sociale og miljømæssige virkninger af forskellige tjenester og varer og uden at indskrænke
  medlemsstaternes nuværende spillerum til fastsættelse af satser kan en sådan ligebehandling sikres ved at give dem alle ret til, foruden de højst to nedsatte satser på mindst 5 %, at anvende en nedsat sats, som ikke er omfattet af minimumskravet, samt en fravigelse med ret til fradrag af indgående moms.
  Inden for de grænser, der er fastsat i dette direktiv, bør det være muligt for medlemsstaterne at opretholde eksisterende eller indføre nye nedsatte momssatser. Dette direktiv vil styrke anvendelsen af nærhedsprincippet i momssystemet og dermed gøre det muligt for medlemsstaterne at tilgodese lokale forhold, præferencer og traditioner eller vælge en enkel og ensartet afgiftssats. Medlemsstaterne bør dog undgå at anvende nedsatte momssatser på skadelige varer eller luksusvarer. |
| --- | --- |

(4)

I et endeligt momssystem bør alle medlemsstater behandles lige, og de bør derfor være underlagt de samme restriktioner med hensyn til anvendelse af nedsatte momssatser, som bør forblive en undtagelse til normalsatsen
  for
  at
  undgå
  en
  uforholdsmæssig fragmentering
  af
  momssystemet i det indre marked. Under hensyntagen til almene interesser såsom positive kulturelle, sociale og miljømæssige virkninger af forskellige tjenester og varer og uden at indskrænke
  medlemsstaternes nuværende spillerum til fastsættelse af satser kan en sådan ligebehandling sikres ved at give dem alle ret til, foruden de højst to nedsatte satser på mindst 5 %, at anvende en nedsat sats, som ikke er omfattet af minimumskravet, samt en fravigelse med ret til fradrag af indgående moms.
  Inden for de grænser, der er fastsat i dette direktiv, bør det være muligt for medlemsstaterne at opretholde eksisterende eller indføre nye nedsatte momssatser. Dette direktiv vil styrke anvendelsen af nærhedsprincippet i momssystemet og dermed gøre det muligt for medlemsstaterne at tilgodese lokale forhold, præferencer og traditioner eller vælge en enkel og ensartet afgiftssats. Medlemsstaterne bør dog undgå at anvende nedsatte momssatser på skadelige varer eller luksusvarer.

Ændringsforslag 5

Forslag til direktiv

Betragtning 4 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændringsforslag |
| --- | --- | --- |
| | | (4a) | I overensstemmelse med Kommissionens strategi for et digitalt indre marked

   (7)

  og for at tage højde for de teknologiske fremskridt i en digital økonomi, for at stimulere innovation, nyskabelse, investeringer og produktion af nyt indhold samt for at fremme digital læring, videnoverførsel, adgang til og fremme af kulturen i det digitale miljø bør det være muligt for medlemsstaterne at tilpasse momssatserne for elektronisk leverede publikationer til de lavere momssatser, der anvendes på publikationer på fysiske medier. |

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(4a)

I overensstemmelse med Kommissionens strategi for et digitalt indre marked

   (7)

  og for at tage højde for de teknologiske fremskridt i en digital økonomi, for at stimulere innovation, nyskabelse, investeringer og produktion af nyt indhold samt for at fremme digital læring, videnoverførsel, adgang til og fremme af kulturen i det digitale miljø bør det være muligt for medlemsstaterne at tilpasse momssatserne for elektronisk leverede publikationer til de lavere momssatser, der anvendes på publikationer på fysiske medier.

Ændringsforslag 6

Forslag til direktiv

Betragtning 4 b (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændringsforslag |
| --- | --- | --- |
| | | (4b) | Hvis medlemsstaterne får mulighed for at anvende nedsatte satser, herunder nedsatte satser uden minimumstærskler, på trykte og elektroniske publikationer, bør dette kunne sikre, at der overføres økonomiske fordele til forbrugerne, hvorved læsning fremmes, og til forlagene, hvorved der tilskyndes til investeringer i nyt indhold, og at afhængigheden af reklame mindskes for aviser og dagblade. |

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(4b)

Hvis medlemsstaterne får mulighed for at anvende nedsatte satser, herunder nedsatte satser uden minimumstærskler, på trykte og elektroniske publikationer, bør dette kunne sikre, at der overføres økonomiske fordele til forbrugerne, hvorved læsning fremmes, og til forlagene, hvorved der tilskyndes til investeringer i nyt indhold, og at afhængigheden af reklame mindskes for aviser og dagblade.

Ændringsforslag 7

Forslag til direktiv

Betragtning 4 c (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændringsforslag |
| --- | --- | --- |
| | | (4c) | I betragtning af hvor vigtigt det er at lette adgangen til bøger, aviser og tidsskrifter for personer, der er blinde, synshæmmede eller på anden måde læsehandicappede, bør elektroniske bøger, aviser og tidsskrifter i tilpasset format eller lydformat betragtes som ikke udelukkende eller ikke hovedsageligt bestående af musik- eller videoindhold. Det bør derfor være muligt at anvende nedsatte momssatser på publikationer i disse formater. |

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(4c)

I betragtning af hvor vigtigt det er at lette adgangen til bøger, aviser og tidsskrifter for personer, der er blinde, synshæmmede eller på anden måde læsehandicappede, bør elektroniske bøger, aviser og tidsskrifter i tilpasset format eller lydformat betragtes som ikke udelukkende eller ikke hovedsageligt bestående af musik- eller videoindhold. Det bør derfor være muligt at anvende nedsatte momssatser på publikationer i disse formater.

Ændringsforslag 8

Forslag til direktiv

Betragtning 5

| Kommissionens forslag | | Ændringsforslag |
| --- | --- | --- |
| (5) | Der kan opstå konkurrenceforvridninger i de tilfælde, hvor beskatningsmekanismen ikke er baseret på destinationsprincippet. Det gælder navnlig rejseydelser, der leveres af rejsebureauer som én enkelt ydelse inden for rammerne af fortjenstmargenordningen, samt varer leveret inden for rammerne af særordningerne for brugte genstande, kunstgenstande, samlerobjekter og antikviteter, såvel som særlige leveringer af varer og tjenester såsom finansielle tjenesteydelser, der er fritaget uden fradragsret, men for hvilke der kan gives ret til beskatning. For at forhindre sådanne forvridninger bør der opføres en liste over leveringer af varer og tjenesteydelser, som er pålagt normalsatsen for moms ("negativlisten"), der bygger på den aktivitetstilknyttede produktklassifikation. Denne liste bør gennemgås hvert
  femte
  år. |

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(5)

Der kan opstå konkurrenceforvridninger i de tilfælde, hvor beskatningsmekanismen ikke er baseret på destinationsprincippet. Det gælder navnlig rejseydelser, der leveres af rejsebureauer som én enkelt ydelse inden for rammerne af fortjenstmargenordningen, samt varer leveret inden for rammerne af særordningerne for brugte genstande, kunstgenstande, samlerobjekter og antikviteter, såvel som særlige leveringer af varer og tjenester såsom finansielle tjenesteydelser, der er fritaget uden fradragsret, men for hvilke der kan gives ret til beskatning. For at forhindre sådanne forvridninger bør der opføres en liste over leveringer af varer og tjenesteydelser, som er pålagt normalsatsen for moms ("negativlisten"), der bygger på den aktivitetstilknyttede produktklassifikation. Denne liste bør gennemgås hvert
  femte
  år.

| (5) | Der kan opstå konkurrenceforvridninger i de tilfælde, hvor beskatningsmekanismen ikke er baseret på destinationsprincippet. Det gælder navnlig rejseydelser, der leveres af rejsebureauer som én enkelt ydelse inden for rammerne af fortjenstmargenordningen, samt varer leveret inden for rammerne af særordningerne for brugte genstande, kunstgenstande, samlerobjekter og antikviteter, såvel som særlige leveringer af varer og tjenester såsom finansielle tjenesteydelser, der er fritaget uden fradragsret, men for hvilke der kan gives ret til beskatning. For at forhindre sådanne forvridninger bør der opføres en liste over leveringer af varer og tjenesteydelser, som er pålagt normalsatsen for moms ("negativlisten"), der bygger på den aktivitetstilknyttede produktklassifikation. Denne liste bør gennemgås hvert
  andet
  år
  ved hjælp af en gennemførelsesretsakt på grundlag af dokumentation forelagt af Kommissionen
  . |
| --- | --- |

(5)

Der kan opstå konkurrenceforvridninger i de tilfælde, hvor beskatningsmekanismen ikke er baseret på destinationsprincippet. Det gælder navnlig rejseydelser, der leveres af rejsebureauer som én enkelt ydelse inden for rammerne af fortjenstmargenordningen, samt varer leveret inden for rammerne af særordningerne for brugte genstande, kunstgenstande, samlerobjekter og antikviteter, såvel som særlige leveringer af varer og tjenester såsom finansielle tjenesteydelser, der er fritaget uden fradragsret, men for hvilke der kan gives ret til beskatning. For at forhindre sådanne forvridninger bør der opføres en liste over leveringer af varer og tjenesteydelser, som er pålagt normalsatsen for moms ("negativlisten"), der bygger på den aktivitetstilknyttede produktklassifikation. Denne liste bør gennemgås hvert
  andet
  år
  ved hjælp af en gennemførelsesretsakt på grundlag af dokumentation forelagt af Kommissionen
  .

Ændringsforslag 9

Forslag til direktiv

Betragtning 6

| Kommissionens forslag | | Ændringsforslag |
| --- | --- | --- |
| (6) | For
  at undgå unødig kompleksitet og øgede omkostninger for virksomhederne, navnlig i forbindelse med samhandelen inden for Fællesskabet, bør varer og tjenesteydelser, der udelukkende kan bruges som halvfabrikata som led i en økonomisk aktivitet, ikke kunne være genstand for nedsatte satser i et endeligt momssystem. Sådanne satser bør
  udelukkende
  kunne anvendes til fordel for den endelige forbruger, og fastsættelsen af satserne bør sikre ligebehandling af sammenlignelige varer eller tjenesteydelser, som leveres af forskellige afgiftspligtige personer. De bør derfor anvendes for på konsekvent vis at forfølge et mål af almen interesse. |

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(6)

For
  at undgå unødig kompleksitet og øgede omkostninger for virksomhederne, navnlig i forbindelse med samhandelen inden for Fællesskabet, bør varer og tjenesteydelser, der udelukkende kan bruges som halvfabrikata som led i en økonomisk aktivitet, ikke kunne være genstand for nedsatte satser i et endeligt momssystem. Sådanne satser bør
  udelukkende
  kunne anvendes til fordel for den endelige forbruger, og fastsættelsen af satserne bør sikre ligebehandling af sammenlignelige varer eller tjenesteydelser, som leveres af forskellige afgiftspligtige personer. De bør derfor anvendes for på konsekvent vis at forfølge et mål af almen interesse.

| (6) | Den nuværende fragmentering af momssystemet på det indre marked lægger hindringer i vejen for udviklingen af små og mellemstore virksomheder (SMV'er). For
  at undgå
  yderligere
  unødig kompleksitet og øgede omkostninger for virksomhederne, navnlig i forbindelse med samhandelen inden for Fællesskabet, bør varer og tjenesteydelser, der udelukkende kan bruges som halvfabrikata som led i en økonomisk aktivitet, ikke kunne være genstand for nedsatte satser i et endeligt momssystem. Sådanne satser bør kunne anvendes til fordel for den endelige forbruger, og fastsættelsen af satserne bør sikre ligebehandling af sammenlignelige varer eller tjenesteydelser, som leveres af forskellige afgiftspligtige personer. De bør derfor anvendes for på konsekvent vis at forfølge et mål af almen interesse. |
| --- | --- |

(6)

Den nuværende fragmentering af momssystemet på det indre marked lægger hindringer i vejen for udviklingen af små og mellemstore virksomheder (SMV'er). For
  at undgå
  yderligere
  unødig kompleksitet og øgede omkostninger for virksomhederne, navnlig i forbindelse med samhandelen inden for Fællesskabet, bør varer og tjenesteydelser, der udelukkende kan bruges som halvfabrikata som led i en økonomisk aktivitet, ikke kunne være genstand for nedsatte satser i et endeligt momssystem. Sådanne satser bør kunne anvendes til fordel for den endelige forbruger, og fastsættelsen af satserne bør sikre ligebehandling af sammenlignelige varer eller tjenesteydelser, som leveres af forskellige afgiftspligtige personer. De bør derfor anvendes for på konsekvent vis at forfølge et mål af almen interesse.

Ændringsforslag 10

Forslag til direktiv

Betragtning 6 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændringsforslag |
| --- | --- | --- |
| | | (6a) | Kommissionen bør med særligt fokus på behovene i SMV'er, der driver forretning på tværs af grænserne inden for Fællesskabet, og med det formål at lette samhandelen og øge retssikkerheden på det indre marked i samarbejde med medlemsstaterne oprette en omfattende og offentligt tilgængelig EU-webportal med momsoplysninger for virksomheder. Denne flersprogede portal bør give hurtig adgang til ajourførte og nøjagtige relevante oplysninger om gennemførelsen af momssystemet i medlemsstaterne og navnlig om de korrekte momssatser for forskellige varer og tjenesteydelser i medlemsstaterne samt betingelserne for nulsatsen. En sådan portal kan også medvirke til at bekæmpe det nuværende momsgab. |

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(6a)

Kommissionen bør med særligt fokus på behovene i SMV'er, der driver forretning på tværs af grænserne inden for Fællesskabet, og med det formål at lette samhandelen og øge retssikkerheden på det indre marked i samarbejde med medlemsstaterne oprette en omfattende og offentligt tilgængelig EU-webportal med momsoplysninger for virksomheder. Denne flersprogede portal bør give hurtig adgang til ajourførte og nøjagtige relevante oplysninger om gennemførelsen af momssystemet i medlemsstaterne og navnlig om de korrekte momssatser for forskellige varer og tjenesteydelser i medlemsstaterne samt betingelserne for nulsatsen. En sådan portal kan også medvirke til at bekæmpe det nuværende momsgab.

Ændringsforslag 11

Forslag til direktiv

Betragtning 6 b (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændringsforslag |
| --- | --- | --- |
| | | (6b) | En række økonomiske aktiviteter i Unionen har fokuseret på bæredygtig udvikling baseret på en grønnere økonomi på den ene side og inklusiv vækst på den anden. Disse områder har afgørende betydning for en bæredygtig udvikling i landdistrikter og fjerntliggende områder, idet de bidrager til den økonomiske og sociale revitalisering af landdistrikter. På grund af deres tætte tilknytning til sociale, sundhedsmæssige, miljømæssige, ernæringsmæssige, kulturelle og ligestillingsrelaterede spørgsmål er deres specifikke aktiviteter fuldstændig i overensstemmelse med "2020-strategiens"ambitioner og Kommissionens mål. I denne sammenhæng bør medlemsstaterne derfor gribe de muligheder, der gives i dette direktivs artikel 98, stk. 1 og 2, forudsat at medlemsstaterne overholder artiklens principper og tager særligt hensyn til følgerne for deres offentlige finanser og for Unionens budget. |

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(6b)

En række økonomiske aktiviteter i Unionen har fokuseret på bæredygtig udvikling baseret på en grønnere økonomi på den ene side og inklusiv vækst på den anden. Disse områder har afgørende betydning for en bæredygtig udvikling i landdistrikter og fjerntliggende områder, idet de bidrager til den økonomiske og sociale revitalisering af landdistrikter. På grund af deres tætte tilknytning til sociale, sundhedsmæssige, miljømæssige, ernæringsmæssige, kulturelle og ligestillingsrelaterede spørgsmål er deres specifikke aktiviteter fuldstændig i overensstemmelse med "2020-strategiens"ambitioner og Kommissionens mål. I denne sammenhæng bør medlemsstaterne derfor gribe de muligheder, der gives i dette direktivs artikel 98, stk. 1 og 2, forudsat at medlemsstaterne overholder artiklens principper og tager særligt hensyn til følgerne for deres offentlige finanser og for Unionens budget.

Ændringsforslag 12

Forslag til direktiv

Betragtning 7

| Kommissionens forslag | | Ændringsforslag |
| --- | --- | --- |
| (7) | Medlemsstaterne bør sikres et passende indtægtsniveau, så de kan opretholde sunde offentlige finanser, og for at forhindre udviklingen af uforholdsmæssigt store makroøkonomiske ubalancer. Eftersom moms er en vigtig indtægtskilde, er det for at beskytte de nationale finanser særlig vigtigt, at der fastsættes en fast minimumssats for den vægtede gennemsnitsmoms, som medlemsstaterne til enhver tid skal overholde. |

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(7)

Medlemsstaterne bør sikres et passende indtægtsniveau, så de kan opretholde sunde offentlige finanser, og for at forhindre udviklingen af uforholdsmæssigt store makroøkonomiske ubalancer. Eftersom moms er en vigtig indtægtskilde, er det for at beskytte de nationale finanser særlig vigtigt, at der fastsættes en fast minimumssats for den vægtede gennemsnitsmoms, som medlemsstaterne til enhver tid skal overholde.

| (7) | Medlemsstaterne bør sikres et passende indtægtsniveau, så de kan opretholde sunde offentlige finanser, og for at forhindre udviklingen af uforholdsmæssigt store makroøkonomiske ubalancer. Eftersom moms er en vigtig indtægtskilde, er det for at beskytte de nationale
  og Unionens
  finanser særlig vigtigt, at der fastsættes en fast minimumssats for den vægtede gennemsnitsmoms, som medlemsstaterne til enhver tid skal overholde. |
| --- | --- |

(7)

Medlemsstaterne bør sikres et passende indtægtsniveau, så de kan opretholde sunde offentlige finanser, og for at forhindre udviklingen af uforholdsmæssigt store makroøkonomiske ubalancer. Eftersom moms er en vigtig indtægtskilde, er det for at beskytte de nationale
  og Unionens
  finanser særlig vigtigt, at der fastsættes en fast minimumssats for den vægtede gennemsnitsmoms, som medlemsstaterne til enhver tid skal overholde.

Ændringsforslag 13

Forslag til direktiv

Betragtning 8

| Kommissionens forslag | | Ændringsforslag |
| --- | --- | --- |
| (8) | Skønt det fortsat er muligt at anvende andre momssatser i visse fjerntliggende områder, er det nødvendigt at sikre, at normalsatsen som minimum udgør 15 %. |

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(8)

Skønt det fortsat er muligt at anvende andre momssatser i visse fjerntliggende områder, er det nødvendigt at sikre, at normalsatsen som minimum udgør 15 %.

| (8) | Skønt det fortsat er muligt at anvende andre momssatser i visse fjerntliggende områder, er det nødvendigt at sikre, at normalsatsen som minimum udgør 15 %
  og som maksimum 25 %
  . |
| --- | --- |

(8)

Skønt det fortsat er muligt at anvende andre momssatser i visse fjerntliggende områder, er det nødvendigt at sikre, at normalsatsen som minimum udgør 15 %
  og som maksimum 25 %
  .

Ændringsforslag 14

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 a (nyt)

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 97

| Gældende ordlyd | | Ændringsforslag |
| --- | --- | --- |
| Normalsatsen må ikke
  være
  mindre end
  15 % | | (1a) | Artikel 97 affattes således: |

Gældende ordlyd

Ændringsforslag

Normalsatsen må ikke
  være
  mindre end
  15 %

(1a)

"
  Normalsatsen skal permanent
  være
  mindst
  15 %
  og må ikke overstige 25 %
  "

Ændringsforslag 15

Ændringsforslag 15

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 98 – stk. 2

| Kommissionens forslag | | Ændringsforslag |
| --- | --- | --- |
| 2.   Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne foruden de to nedsatte satser anvende en
  nedsat
  sats, der er lavere end 5 %, og en fritagelse med ret til fradrag af den i det tidligere omsætningsled betalte moms. | | 2.   Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne foruden de to nedsatte satser anvende en
  nedsat
  sats, der er lavere end 5 %, og en fritagelse med ret til fradrag af den i det tidligere omsætningsled betalte moms. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Ændringsforslag

2.   Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne foruden de to nedsatte satser anvende en
  nedsat
  sats, der er lavere end 5 %, og en fritagelse med ret til fradrag af den i det tidligere omsætningsled betalte moms.

2.   Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne foruden de to nedsatte satser anvende en
  nedsat
  sats, der er lavere end 5 %, og en fritagelse med ret til fradrag af den i det tidligere omsætningsled betalte moms.

Ændringsforslag 16

Ændringsforslag 16

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 98 – stk. 3 – afsnit 1

| Kommissionens forslag | | Ændringsforslag |
| --- | --- | --- |
| De nedsatte satser og fritagelser, der anvendes efter stk. 1 og 2,
  må alene
  være til fordel for den endelige forbruger og anvendes for på konsekvent vis at forfølge et mål af almen interesse. | | De nedsatte satser og fritagelser, der anvendes efter stk. 1 og 2,
  skal
  være til fordel for den endelige forbruger og anvendes for på konsekvent vis at forfølge et mål af almen interesse.
  Der gives prioritet til varer eller tjenesteydelser, der har en positiv indvirkning på almene interesser, og som indebærer eksempelvis kulturelle, sociale eller miljømæssige fordele. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Ændringsforslag

De nedsatte satser og fritagelser, der anvendes efter stk. 1 og 2,
  må alene
  være til fordel for den endelige forbruger og anvendes for på konsekvent vis at forfølge et mål af almen interesse.

må alene

De nedsatte satser og fritagelser, der anvendes efter stk. 1 og 2,
  skal
  være til fordel for den endelige forbruger og anvendes for på konsekvent vis at forfølge et mål af almen interesse.
  Der gives prioritet til varer eller tjenesteydelser, der har en positiv indvirkning på almene interesser, og som indebærer eksempelvis kulturelle, sociale eller miljømæssige fordele.

skal

Der gives prioritet til varer eller tjenesteydelser, der har en positiv indvirkning på almene interesser, og som indebærer eksempelvis kulturelle, sociale eller miljømæssige fordele.

Ændringsforslag 17

Ændringsforslag 17

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 100 – stk. -1 (nyt)

| Kommissionens forslag | | Ændringsforslag |
| --- | --- | --- |
| | | Kommissionen har beføjelse til at ændre anvendelsesområdet for bilag IIIa ved hjælp af en gennemførelsesretsakt, når det er nødvendigt, og forudsat at der er dokumentation for konkurrencefordrejning, der begrunder en ajourføring af listen over levering af varer og tjenesteydelser. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Ændringsforslag

Kommissionen har beføjelse til at ændre anvendelsesområdet for bilag IIIa ved hjælp af en gennemførelsesretsakt, når det er nødvendigt, og forudsat at der er dokumentation for konkurrencefordrejning, der begrunder en ajourføring af listen over levering af varer og tjenesteydelser.

Kommissionen har beføjelse til at ændre anvendelsesområdet for bilag IIIa ved hjælp af en gennemførelsesretsakt, når det er nødvendigt, og forudsat at der er dokumentation for konkurrencefordrejning, der begrunder en ajourføring af listen over levering af varer og tjenesteydelser.

Ændringsforslag 18

Ændringsforslag 18

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 100 – stk. 1

| Kommissionens forslag | | Ændringsforslag |
| --- | --- | --- |
| Senest den 31. december
  2026
  og derefter hvert
  femte
  år forelægger Kommissionen
  en rapport for
  Rådet om indholdet af bilag IIIa, der ledsages af eventuelle forslag om ændring af dette bilag, hvis det er nødvendigt. | | Senest den 31. december
  2021
  og derefter hvert
  andet
  år forelægger Kommissionen
  Europa-Parlamentet og
  Rådet
  en rapport
  om indholdet af bilag IIIa, der ledsages af eventuelle forslag om ændring af dette bilag, hvis det er nødvendigt. |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Ændringsforslag

Senest den 31. december
  2026
  og derefter hvert
  femte
  år forelægger Kommissionen
  en rapport for
  Rådet om indholdet af bilag IIIa, der ledsages af eventuelle forslag om ændring af dette bilag, hvis det er nødvendigt.

2026

femte

en rapport for

Senest den 31. december
  2021
  og derefter hvert
  andet
  år forelægger Kommissionen
  Europa-Parlamentet og
  Rådet
  en rapport
  om indholdet af bilag IIIa, der ledsages af eventuelle forslag om ændring af dette bilag, hvis det er nødvendigt.

2021

andet

Europa-Parlamentet og

en rapport

Ændringsforslag 19

Ændringsforslag 19

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 a (nyt)

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 a (nyt)

Direktiv 2006/112/EF

Artikel 100 a (ny)

| Kommissionens forslag | | Ændringsforslag |
| --- | --- | --- |
| | | (5a) | Følgende artikel indsættes: |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Ændringsforslag

(5a)

Følgende artikel indsættes:

"Artikel 100a

Kommissionen opretter i samarbejde med medlemsstaterne en omfattende, flersproget og offentligt tilgængelig EU-momsnetportal, hvor virksomheder og forbrugere hurtigt og effektivt kan finde nøjagtige oplysninger om momssatser – herunder om, for hvilke varer og tjenester der gælder nedsatte satser eller fritagelser – samt alle relevante oplysninger om gennemførelsen af det endelige momssystem i de enkelte medlemsstater.
  "

Ændringsforslag 20

Ændringsforslag 20

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Bilag

Bilag

Direktiv 2006/112/EF

Bilag IIIa – række 5 – kolonne B

| Kommissionens forslag | | Ændringsforslag |
| --- | --- | --- |
| 11.01 | | 11.01 |
| 11.02 | | 11.02 |
| 11.03 | | 11.03 |
| | | 11.04 |
| 11.05 | | 11.05 |
| 47.00.25 | | 47.00.25 |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Ændringsforslag

11.01

11.01

11.02

11.02

11.03

11.03

11.04

11.04

11.05

11.05

47.00.25

47.00.25

Ændringsforslag 21

Ændringsforslag 21

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Bilag

Bilag

Direktiv 2006/112/EF

Bilag IIIa – række 7 – kolonne C og D

| Kommissionens forslag |
| --- |
| Levering, udlejning, vedligeholdelse og reparation af cykler, barnevogne og invalidekøretøjer | 30.92 |
| 33.17.19 |
| 47.00.65 |
| | 47.00.75 |
| | 77.21.10 |
| | 77.29.19 |
| | 95.29.12 |
| Levering af biler og andre motorkøretøjer, som primært er beregnet til befordring af <10 personer, inklusive stationcars og racerbiler, undtagen køretøjer med forbrændingsmotor udelukkende med gnisttænding eller med forbrændingsmotor udelukkende med kompressionstænding, med stempel (diesel- eller semidieselmotor) | 29.10.24 |
| 45.11.2 |
| 45.11.3 |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Levering, udlejning, vedligeholdelse og reparation af cykler, barnevogne og invalidekøretøjer

30.92

33.17.19

47.00.65

47.00.75

77.21.10

77.29.19

95.29.12

Levering af biler og andre motorkøretøjer, som primært er beregnet til befordring af <10 personer, inklusive stationcars og racerbiler, undtagen køretøjer med forbrændingsmotor udelukkende med gnisttænding eller med forbrændingsmotor udelukkende med kompressionstænding, med stempel (diesel- eller semidieselmotor)

Levering af biler og andre motorkøretøjer, som primært er beregnet til befordring af <10 personer, inklusive stationcars og racerbiler, undtagen køretøjer med forbrændingsmotor udelukkende med gnisttænding eller med forbrændingsmotor udelukkende med kompressionstænding, med stempel (diesel- eller semidieselmotor)

29.10.24

29.10.24

45.11.2

45.11.2

45.11.3

45.11.3

| Ændringsforslag |
| --- |
| Levering, udlejning, vedligeholdelse og reparation af cykler, barnevogne og invalidekøretøjer | 30.92 |
| 33.17.19 |
| 47.00.65 |
| | 47.00.75 |
| | 77.21.10 |
| | 77.29.19 |
| | 95.29.12 |

Ændringsforslag

Ændringsforslag

Levering, udlejning, vedligeholdelse og reparation af cykler, barnevogne og invalidekøretøjer

30.92

33.17.19

47.00.65

47.00.75

77.21.10

77.29.19

95.29.12

Ændringsforslag 22

Ændringsforslag 22

Forslag til direktiv

Forslag til direktiv

Bilag

Bilag

Direktiv 2006/112/EF

Bilag IIIa – række 10 – kolonne C og D

| Kommissionens forslag |
| --- |
| Ingen | Ingen |

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag

Ingen

Ingen

Ingen

Ingen

| Ændringsforslag |
| --- |
| Pacemakere, høreapparater | 26.60.14 |

Ændringsforslag

Ændringsforslag

Pacemakere, høreapparater

Pacemakere, høreapparater

26.60.14

26.60.14

---

(1)  EUT L 347 af 11.12.2006, s. 1.

1

(2)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om en handlingsplan for moms — Mod et fælles europæisk momsområde — De svære valg (COM(2016)0148 af 7.4.2016).

2

(3)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om opfølgning på handlingsplanen for moms — Mod et fælles europæisk momsområde — Tid til handling (COM(2017)0566 af 4.10.2017).

3

(4)  EUT L 347 af 11.12.2006, s. 1.

4

(5)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om en handlingsplan for moms — Mod et fælles europæisk momsområde — De svære valg (COM(2016)0148 af 7.4.2016).

5

(6)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om opfølgning på handlingsplanen for moms — Mod et fælles europæisk momsområde — Tid til handling (COM(2017)0566 af 4.10.2017).

6

(7)  
  COM(2015)0192.

7

COM(2015)0192.

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/222 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/222

---

P8_TA(2018)0379

EU-Agentur for Strafferetligt Samarbejde (Eurojust) ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 4. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om Den Europæiske Unions Agentur for Strafferetligt Samarbejde (Eurojust) (COM(2013)0535 – C7-0240/2013 – 2013/0256(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

(2020/C 011/26)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2013)0535), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2013)0535),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 85 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C7-0240/2013), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 85 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C7-0240/2013),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til den begrundede udtalelse, som inden for rammerne af protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af det tjekkiske Senat, om at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet, |
| --- | --- |

—

der henviser til den begrundede udtalelse, som inden for rammerne af protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af det tjekkiske Senat, om at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet,

| — | der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 69f, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 20. juni 2018 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 69f, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 20. juni 2018 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 59, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 59,

| — | der henviser til betænkning fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender og udtalelser fra Budgetkontroludvalget og Retsudvalget (A8-0320/2017), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender og udtalelser fra Budgetkontroludvalget og Retsudvalget (A8-0320/2017),

| 1. | vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling; |
| --- | --- |

1.

| 2. | anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag; |
| --- | --- |

2.

| 3. | pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter. |
| --- | --- |

3.

---

P8_TC1-COD(2013)0256

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 4. oktober 2018 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/... om Den Europæiske Unions Agentur for Strafferetligt Samarbejde (Eurojust), og om erstatning og ophævelse af Rådets afgørelse 2002/187/RIA

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, forordning (EU) 2018/1727.)

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/224 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/224

---

P8_TA(2018)0380

Gensidig anerkendelse af afgørelser om indefrysning og konfiskation ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 4. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om gensidig anerkendelse af afgørelser om indefrysning og konfiskation (COM(2016)0819 – C8-0002/2017 – 2016/0412(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

(2020/C 011/27)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2016)0819), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2016)0819),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 82, stk.1, andet afsnit, litra a) i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0002/2017), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 82, stk.1, andet afsnit, litra a) i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0002/2017),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til den begrundede udtalelse, som inden for rammerne af protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af det tjekkiske Senat, om, at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet, |
| --- | --- |

—

der henviser til den begrundede udtalelse, som inden for rammerne af protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af det tjekkiske Senat, om, at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet,

| — | der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 69f, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 20. juni 2018 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 69f, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 20. juni 2018 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 59, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 59,

| — | der henviser til betænkning fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender og udtalelser fra Økonomi- og Valutaudvalget og Retsudvalget (A8-0001/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender og udtalelser fra Økonomi- og Valutaudvalget og Retsudvalget (A8-0001/2018),

| 1. | vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling; |
| --- | --- |

1.

| 2. | anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag; |
| --- | --- |

2.

| 3. | pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter. |
| --- | --- |

3.

---

P8_TC1-COD(2016)0412

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 4. oktober 2018 med henblik på vedtagelse af Europa Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/... om gensidig anerkendelse af afgørelser om indefrysning og afgørelser om konfiskation

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, forordning (EU) 2018/1805.)

---

| 13.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 11/226 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 11/226

---

P8_TA(2018)0381

Fri udveksling af andre data end personoplysninger i Den Europæiske Union ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 4. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om en ramme for fri udveksling af andre data end personoplysninger i Den Europæiske Union (COM(2017)0495 – C8-0312/2017 – 2017/0228(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

(2020/C 011/28)

Europa-Parlamentet,

| — | der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2017)0495), |
| --- | --- |

—

der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2017)0495),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0312/2017), |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0312/2017),

| — | der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til den begrundede udtalelse, som inden for rammerne af protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af det franske Senat, om at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet, |
| --- | --- |

—

der henviser til den begrundede udtalelse, som inden for rammerne af protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af det franske Senat, om at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet,

| — | der henviser til udtalelse af 15. februar 2018 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1), |
| --- | --- |

—

der henviser til udtalelse af 15. februar 2018 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

| — | efter høring af Regionsudvalget, |
| --- | --- |

—

efter høring af Regionsudvalget,

| — | der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 69f, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 29. juni 2018 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| --- | --- |

—

der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 69f, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 29. juni 2018 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

| — | der henviser til forretningsordenens artikel 59, |
| --- | --- |

—

der henviser til forretningsordenens artikel 59,

| — | der henviser til betænkning fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse og udtalelse fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi (A8-0201/2018), |
| --- | --- |

—

der henviser til betænkning fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse og udtalelse fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi (A8-0201/2018),

| 1. | vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling; |
| --- | --- |

1.

| 2. | anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag; |
| --- | --- |

2.

| 3. | pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter. |
| --- | --- |

3.

---

(1)  EUT C 227 af 28.6.2018, s. 78.

---

P8_TC1-COD(2017)0228

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 4. oktober 2018 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/... om en ramme for fri udveksling af andre data end personoplysninger i Den Europæiske Union

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, forordning (EU) 2018/1807.)

---