# Europeiska unionens C 369/2019

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 369 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 62 årgången30 oktober 2019 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 369

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

62 årgången30 oktober 2019

---

| Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2019/C 369/01 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 september 2019 t.o.m. 30 september 2019(Offentliggjord i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) | 1 |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| 2019/C 369/02 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 september 2019 t.o.m. 30 september 2019(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG) | 11 |

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2019/C 369/01

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 september 2019 t.o.m. 30 september 2019(Offentliggjord i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

(Offentliggjord i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

1

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

2019/C 369/02

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 september 2019 t.o.m. 30 september 2019(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

11

---

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 30.10.2019 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 369/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2019

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 369/1

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 september 2019 t.o.m. 30 september 2019

(Offentliggjord i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
   (1)

  )

(2019/C 369/01)

| — | Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes |
| --- | --- |

—

Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.9.2019 | Epidyolex | kanabidiol | GW Pharma (International) B.V.
  Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland | EU/1/19/1389 | Oral lösning | N03AX24 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Inbrija | levodopa | Acorda Therapeutics Ireland Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1390 | Inhalationspulver, hård kapsel | N04BA01 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | VITRAKVI | larotrektinib | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/19/1385 | Kapsel, hård
  Oral lösning | L01XE53 | 23.9.2019 |
| 26.9.2019 | Deferasirox Mylan | deferasirox | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/19/1386 | Filmdragerad tablett | V03AC03 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Trogarzo | ibalizumab | Theratechnologies International Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1359 | Koncentrat till infusionsvätska, lösning | J05AX23 | 30.9.2019 |
| 27.9.2019 | NUCEIVA | botulinumtoxin typ A | Evolus Pharma Limited
  70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1364 | Pulver till injektionsvätska, lösning | M03AX01 | 1.10.2019 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

19.9.2019

Epidyolex

kanabidiol

GW Pharma (International) B.V.

Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1389

Oral lösning

N03AX24

23.9.2019

19.9.2019

Inbrija

levodopa

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1390

Inhalationspulver, hård kapsel

N04BA01

23.9.2019

19.9.2019

VITRAKVI

larotrektinib

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

Kapsel, hård

Oral lösning

L01XE53

23.9.2019

26.9.2019

Deferasirox Mylan

deferasirox

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1386

Filmdragerad tablett

V03AC03

30.9.2019

26.9.2019

Trogarzo

ibalizumab

Theratechnologies International Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1359

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

J05AX23

30.9.2019

27.9.2019

NUCEIVA

botulinumtoxin typ A

Evolus Pharma Limited

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1364

Pulver till injektionsvätska, lösning

M03AX01

1.10.2019

| — | Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes |
| --- | --- |

—

Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2019 | AMGLIDIA | AMMTeK
  55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France | EU/1/18/1279 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Clopidogrel Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/08/465 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1148 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/677 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Lonsurf | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/16/1096 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/374 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Suliqua | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/16/1157 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Sylvant | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/14/928 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Tecentriq | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 5.9.2019 |
| 6.9.2019 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 10.9.2019 |
| 6.9.2019 | Pylobactell | Torbet Laboratories Ireland Limited
  20 Holles Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/98/064 | 10.9.2019 |
| 6.9.2019 | Rasagiline ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | 10.9.2019 |
| 9.9.2019 | Fexeric | Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1039 | 11.9.2019 |
| 9.9.2019 | Kovaltry | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1076 | 11.9.2019 |
| 13.9.2019 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Kyntheum | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/738 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Opatanol | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/02/217 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Prepandrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/453 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Rapamune | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/01/171 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Twinrix Paediatric | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/97/029 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Twinrix Vuxen | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/96/020 | 17.9.2019 |
| 16.9.2019 | Champix | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/360 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Elonva | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/609 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/510 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Inflectra | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/854 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Lymphoseek | Norgine B.V.
  Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland | EU/1/14/955 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Mepsevii | Ultragenyx Germany GmbH
  Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland | EU/1/18/1301 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Ninlaro | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/16/1094 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Nivestim | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/10/631 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1170 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Pregabalin Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1021 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Riximyo | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Somavert | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/240 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | 18.9.2019 |
| 19.9.2019 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Anoro Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/898 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Ganfort | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/06/340 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Lumark | IDB Holland B.V.
  Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland | EU/1/15/1013 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Lysodren | HRA Pharma Rare Diseases
  200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France | EU/1/04/273 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Tegsedi | Akcea Therapeutics Ireland Ltd
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1296 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/982 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Xadago | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | 23.9.2019 |
| 23.9.2019 | APTIVUS | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/05/315 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  15 185 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 25.10.2019 |
| 23.9.2019 | Ciambra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/15/1055 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | EndolucinBeta | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Hyrimoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1286 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Myalepta | Aegerion Pharmaceuticals B.V.
  Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1276 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Parsabiv | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1142 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Rixathon | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Saxenda | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/99/122 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Tolura | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/10/632 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 25.9.2019 |
| 26.9.2019 | Cyramza | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/957 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Rolufta Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/17/1174 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/17/1223 | 30.9.2019 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

3.9.2019

AMGLIDIA

AMMTeK

55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France

EU/1/18/1279

5.9.2019

3.9.2019

Clopidogrel Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/08/465

5.9.2019

3.9.2019

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

5.9.2019

3.9.2019

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/619

5.9.2019

3.9.2019

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

5.9.2019

3.9.2019

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

5.9.2019

3.9.2019

Lonsurf

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096

5.9.2019

3.9.2019

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

5.9.2019

3.9.2019

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

5.9.2019

3.9.2019

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

5.9.2019

3.9.2019

Suliqua

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/1157

5.9.2019

3.9.2019

Sylvant

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/14/928

5.9.2019

3.9.2019

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

5.9.2019

6.9.2019

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

10.9.2019

6.9.2019

Pylobactell

Torbet Laboratories Ireland Limited

20 Holles Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/98/064

10.9.2019

6.9.2019

Rasagiline ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

10.9.2019

9.9.2019

Fexeric

Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1039

11.9.2019

9.9.2019

Kovaltry

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

11.9.2019

13.9.2019

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.9.2019

13.9.2019

Kyntheum

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

17.9.2019

13.9.2019

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/738

17.9.2019

13.9.2019

Opatanol

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/02/217

17.9.2019

13.9.2019

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

17.9.2019

13.9.2019

Rapamune

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/171

17.9.2019

13.9.2019

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

17.9.2019

13.9.2019

Twinrix Paediatric

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029

17.9.2019

13.9.2019

Twinrix Vuxen

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020

17.9.2019

16.9.2019

Champix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/360

18.9.2019

16.9.2019

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

18.9.2019

16.9.2019

Elonva

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/609

18.9.2019

16.9.2019

Fertavid

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/510

18.9.2019

16.9.2019

Inflectra

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/854

18.9.2019

16.9.2019

Laventair Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

18.9.2019

16.9.2019

Lymphoseek

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/955

18.9.2019

16.9.2019

Mepsevii

Ultragenyx Germany GmbH

Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/18/1301

18.9.2019

16.9.2019

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

18.9.2019

16.9.2019

Nivestim

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/631

18.9.2019

16.9.2019

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

18.9.2019

16.9.2019

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

18.9.2019

16.9.2019

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.9.2019

16.9.2019

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

18.9.2019

16.9.2019

Somavert

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/240

18.9.2019

16.9.2019

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

18.9.2019

16.9.2019

Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

18.9.2019

19.9.2019

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

23.9.2019

19.9.2019

Anoro Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/898

23.9.2019

19.9.2019

Ganfort

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

23.9.2019

19.9.2019

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

23.9.2019

19.9.2019

Lysodren

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/04/273

23.9.2019

19.9.2019

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

23.9.2019

19.9.2019

Tegsedi

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1296

23.9.2019

19.9.2019

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

23.9.2019

19.9.2019

Viekirax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

23.9.2019

19.9.2019

Xadago

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

23.9.2019

23.9.2019

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315

25.9.2019

23.9.2019

BYDUREON

AstraZeneca AB

15 185 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

25.9.2019

23.9.2019

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

25.10.2019

23.9.2019

Ciambra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/1055

25.9.2019

23.9.2019

EndolucinBeta

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

25.9.2019

23.9.2019

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

25.9.2019

23.9.2019

Hyrimoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

25.9.2019

23.9.2019

Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

25.9.2019

23.9.2019

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

25.9.2019

23.9.2019

Myalepta

Aegerion Pharmaceuticals B.V.

Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1276

25.9.2019

23.9.2019

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

25.9.2019

23.9.2019

Parsabiv

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1142

25.9.2019

23.9.2019

Rixathon

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

25.9.2019

23.9.2019

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

25.9.2019

23.9.2019

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/122

25.9.2019

23.9.2019

Tolura

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632

25.9.2019

23.9.2019

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

25.9.2019

26.9.2019

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

30.9.2019

26.9.2019

Exviera

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

30.9.2019

26.9.2019

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

30.9.2019

26.9.2019

Rolufta Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/17/1174

30.9.2019

26.9.2019

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

30.9.2019

| — | Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) |
| --- | --- |

—

Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2019 | Iblias | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1077 | 5.9.2019 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

3.9.2019

Iblias

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1077

5.9.2019

| — | Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes |
| --- | --- |

—

Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.9.2019 | Simparica Trio | sarolaner / moxidektin / pyrantelembonat | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/19/243 | Tuggtablett | QP54AB52 | 19.9.2019 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

17.9.2019

Simparica Trio

sarolaner / moxidektin / pyrantelembonat

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

Tuggtablett

QP54AB52

19.9.2019

| — | Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes |
| --- | --- |

—

Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.9.2019 | RESPIPORC FLUpan H1N1 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/17/209 | 10.9.2019 |
| 13.9.2019 | Porcilis PCV M Hyo | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | 17.9.2019 |
| 20.9.2019 | Cepedex | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland | EU/2/16/200 | 24.9.2019 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

6.9.2019

RESPIPORC FLUpan H1N1

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/209

10.9.2019

13.9.2019

Porcilis PCV M Hyo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

17.9.2019

20.9.2019

Cepedex

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/16/200

24.9.2019

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

| Europeiska läkemedelsmyndigheten |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| Nederländerna |

Europeiska läkemedelsmyndigheten

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

Nederländerna

---

(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

| 30.10.2019 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 369/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2019

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 369/11

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 september 2019 t.o.m. 30 september 2019

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG
   (1)
   eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG (2)

  )

(2019/C 369/02)

| — | Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning |
| --- | --- |

—

Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2019 | Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions | Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions | See Se bilaga I | See Se bilaga I | 10.9.2019 |
| 20.9.2019 | Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep | Tylosin | See Se bilaga II | See Se bilaga II | 23.9.2019 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

9.9.2019

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

See Se bilaga I

See Se bilaga I

10.9.2019

20.9.2019

Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep

Tylosin

See Se bilaga II

See Se bilaga II

23.9.2019

---

(1)  EUT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUT L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

BILAGA I

Lista över nationellt auktoriserade läkemedel

| Medlemsstat i EU/EEA | Innehavare av marknadsföringstillståndet | Läkemedlets namn | INN + styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Daiichi Sankyo Austria Gmbh | Luivac | Bakteriell cellysat 3 mg tablett | Tablett | Peroral administrering |
| Österrike | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus Agalactiae 1 gigaenhet tablett, Haemophilus Influenzae 1,5 gigaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1 gigaenhet tablett, Streptococcus Pneumoniae 1 gigaenhet tablett | Filmdragerad tablett | Peroral administrering |
| Österrike | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Für Erwachsene | Frystorkat (lyofiliserat), standardiserat bakterieextrakt lysat 7 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Österrike | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Für Kinder | Frystorkat (lyofiliserat), standardiserat bakterieextrakt lysat 3,5 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Belgien | Om Pharma S.A. | Broncho Vaxom | Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Belgien | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Bulgarien | Bb - Ncipd Ltd. | Respivax | Haemophilus Influenzae Typ B (Hib) 0,625 Gigaceller/25 mg, Branhamella Catarrhalis cellysat 0,625 Gigaceller/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 0,625 Gigaceller /25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverade bakterier 0,625 Gigaceller/25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverade bakterier 0,625 Gigaceller/25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverade bakterier 0,625 Gigaceller/25 mg | Tablett | Peroral administrering |
| Bulgarien | Bb - Ncipd Ltd. | Respivax | Haemophilus Influenzae Typ B (Hib) 1,25 Gigaceller/50 mg, Branhamella Catarrhalis cellysat 1,25 Gigaceller/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 1,25 Gigaceller /50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg | Tablett | Peroral administrering |
| Bulgarien | Om Pharma S.A. | Бронхо – Ваксом За Възрастни | Standardiserad lyofylisat av bakteriella cellysater 7 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Bulgarien | Om Pharma S.A. | Бронхо – Ваксом За Деца | Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse | Granulat | Peroral administrering |
| Bulgarien | Om Pharma S.A. | Бронхо–ваксом За Деца | Standardiserat lyofylisat av bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Bulgarien | Pierre Fabre Medicament | Рибомунил | Proteoglykaner av Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg påse, ribosomala fraktioner (ribosomer med en halt på 70 % Rna) 0,75 mg påse, ribosomer av Haemophilus Influenzae 5 enheter påse, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 30 enheter påse, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 35 enheter påse, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 30 enheter påse | Granulat till peroral lösning | Peroral administrering |
| Tjeckien | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tablett | Tablett | Peroral administrering |
| Tjeckien | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Adultis | Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Tjeckien | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Infantibus | Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Tjeckien | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Infantibus | Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg påse | Granulat i påse | Peroral administrering |
| Tjeckien | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter påse, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter påse, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter påse, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter påse, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter påse | Granulat till peroral lösning | Peroral administrering |
| Tjeckien | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter tablett, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter tablett, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter tablett, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter tablett, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter tablett | Tablett | Peroral administrering |
| Tyskland | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakteriell cellysat 3 mg tablett | Tablett | Peroral administrering |
| Tyskland | Om Pharma S.A. | Broncho-Munal Erwachsene | Lyofiliserat, standardiserad bakterieextrakt 7 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Tyskland | Om Pharma S.A. | Broncho-Munal Kinder | Lyofiliserat, standardiserad bakterieextrakt 3,5 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Tyskland | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofiliserat, standardiserad bakterieextrakt 3,5 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Tyskland | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Erwachsene | Lyofiliserat, standardiserad bakterieextrakt 7 mg kapsel | Kapsel | Peroral administrering |
| Grekland | Gap S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Grekland | Gap S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Grekland | Rafarm Sa. | Pir-05 | Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg tablett | Sublingual tablett | Sublingual administrering |
| Ungern | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Felnotteknek | Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Ungern | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Gyermekeknek | Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Ungern | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Gyermekeknek | Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse | Pulver till peroral lösning | Peroral administrering |
| Italien | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Italien | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse | Granulat i påse | Peroral administrering |
| Italien | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Italien | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Italien | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse | Granulat till oral suspension | Peroral administrering |
| Italien | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Italien | Bruschettini S.R.L | Immubron | Glycin 43 mg tablett, Haemophilus influenzae typ B (Hib) 6 gigaorganismer tablett, Klebsiella Ozaenae 6 gigaorganismer tablett, Klebsiella pneumoniae 6 gigaorganismer tablett, Neisseria catarrhalis 6 gigaorganismer tablett, Staphylococcus aureus 6 gigaorganismer Tablett, Streptococcus pneumoniae 6 gigaorganismer Tablet, Streptococcus pyogenes 6 giga organismer Tablet, Streptococcus Oralis 6 gigaorganismer tablett, frystorkade bakteriella cellysater 50 mg tablett | Sublingual tablett | Sublingual administrering |
| Italien | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus Influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml | Perorala droppar, suspension | Peroral administrering |
| Italien | Daiichi Sankyo Italia S.P.A | Paspat | Bakteriell cellysat 3 mg tablett | Tablett | Peroral administrering |
| Italien | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus Agalactiae 1 000 megaenheter tablett, Haemophilus Influenzae 1 500 megaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1 000 megaenheter tablett, Streptococcus Pneumoniae 1 000 megaenheter tablett | Gastro-resistent tablett | Peroral administrering |
| Italien | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus Agalactiae 1 000 megaenheter tablett, Haemophilus Influenzae 1 500 megaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1 000 megaenheter tablett, Streptococcus Pneumoniae 1 000 megaenheter tablett | Gastro-resistent tablett | Peroral administrering |
| Italien | Lallemand Pharma Europe | Ismigen | Haemophilus Influenzae 6 gigaceller tablett, Klebsiella Ozaenae 6 gigaceller tablett, Klebsiella Pneumoniae 6 gigaceller tablett, Neisseria Catarrhalis 6 gigaceller tablett, Staphylococcus Aureus 6 gigaceller tablett, Streptococcus Pneumoniae 6 gigaceller tablett, Streptococcus Pyogenes 6 gigaceller tablett, Streptococcus Oralis 6 gigaceller tablett | Sublingual tablett | Sublingual administrering |
| Italien | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Italien | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse | Granulat i påse | Peroral administrering |
| Italien | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Italien | Pierre Fabre Pharma S.R.L. | Immucytal | Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter | Granulat till peroral lösning | Peroral administrering |
| Italien | Pierre Fabre Pharma S.R.L. | Immucytal | Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter | Tablett | Peroral administrering |
| Lettland | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakteriell cellysat 3 mg tablett | Tablett | Peroral administrering |
| Lettland | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakteriell cellysat 3,5 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Lettland | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakteriell cellysat 7 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Litauen | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakteriell cellysat 3 mg tablett | Tablett | Peroral administrering |
| Litauen | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakteriell cellysat 7 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Litauen | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Litauen | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter | Granulat till peroral lösning | Peroral administrering |
| Litauen | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter | Tablett | Peroral administrering |
| Luxemburg | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakteriell cellysat 3 mg tablett | Tablett | Peroral administrering |
| Luxemburg | Om Pharma S.A. | Broncho Vaxom | Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Luxemburg | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Malta | Bruschettini S.R.L | Immubron | Glycin 43 mg tablett, Haemophilus influenzae typ B (Hib) 6 gigaorganismer tablett, Klebsiella Ozaenae 6 gigaorganismer tablett, Klebsiella pneumoniae 6 gigaorganismer tablett, Neisseria catarrhalis 6 gigaorganismer tablett, Staphylococcus aureus 6 gigaorganismer Tablett, Streptococcus pneumoniae 6 gigaorganismer Tablet, Streptococcus pyogenes 6 giga organismer Tablet, Streptococcus Viridans 6 gigaorganismer tablett, frystorkade bakteriella lysater 50 mg tablett | Sublingual tablett | Sublingual administrering |
| Malta | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus Influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml | Perorala droppar, suspension | Peroral administrering |
| Polen | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakteriell cellysat 3 mg tablett | Tablett | Peroral administrering |
| Polen | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Forte | Escherichia Coli (inaktivererad) 200 megaceller / Ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 100 megaceller / Ml, Staphylococcus Aureus inaktiverad bakterier 500 megaceller / Ml, Staphylococcus Epidermidis inaktiverad bakterier 500 megaceller / Ml, Streptococcus Salivarius inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml, Streptococcus Pneumoniae inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml, Streptococcus Pyogenes inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml, Haemophilus Influenzae inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktiverad bakterier 200 megaceller / Ml, Moraxella Catarrhalis inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml | Suspension för injektion | Intramuskulär användning $ Subkutan användning |
| Polen | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Mite | Escherichia Coli (inaktivererad) 20 megaceller / Ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 10 megaceller / Ml, Staphylococcus Aureus inaktiverad bakterier 50 megaceller / Ml, Staphylococcus Epidermidis inaktiverad bakterier 50 megaceller / Ml, Streptococcus Salivarius inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Streptococcus Pneumoniae inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Streptococcus Pyogenes inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Haemophilus Influenzae inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktiverad bakterier 20 megaceller / Ml, Moraxella Catarrhalis inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml | Näsdroppar, suspension | Nasal administrering |
| Polen | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Mite | Escherichia Coli (inaktivererad) 20 megaceller / Ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 10 megaceller / Ml, Staphylococcus Aureus inaktiverad bakterier 50 megaceller / Ml, Staphylococcus Epidermidis inaktiverad bakterier 50 megaceller / Ml, Streptococcus Salivarius inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Streptococcus Pneumoniae inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Streptococcus Pyogenes inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Haemophilus Influenzae inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktiverad bakterier 20 megaceller / Ml, Moraxella Catarrhalis inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml | Suspension för injektion | Intramuskulär användning $ Subkutan användning |
| Polen | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Submite | Escherichia Coli (inaktivererad) 2 megaceller / Ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 1 megaceller / Ml, Staphylococcus Aureus inaktiverad bakterier 5 megaceller / Ml, Staphylococcus Epidermidis inaktiverad bakterier 5 megaceller / Ml, Streptococcus Salivarius inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Streptococcus Pneumoniae inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Streptococcus Pyogenes inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Haemophilus Influenzae inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktiverad bakterier 2 megaceller / Ml, Moraxella Catarrhalis inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml | Suspension för injektion | Intramuskulär användning $ Subkutan användning |
| Polen | Lallemand Pharma Europe | Ismigen | Haemophilus Influenzae 6 gigaceller tablett, Klebsiella Ozaenae 6 gigaceller tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 gigaceller tablett, Neisseria Catarrhalis 6 gigaceller tablett, Staphylococcus Aureus 6 gigaceller tablett, Streptococcus Pneumoniae 6 gigaceller tablett, Streptococcus Pyogenes 6 gigaceller tablett, Streptococcus Viridans 6 gigaceller tablett | Sublingual tablett | Sublingual administrering |
| Polen | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Polen | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse | Granulat i påse | Peroral administrering |
| Polen | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Polen | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter tablett, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter tablett, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter tablett, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter tablett, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter tablett | Tablett | Peroral administrering |
| Polen | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Proteoglykaner av Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg påse, ribosomala fraktioner (ribosomer med en halt på 70 % Rna) 0,75 mg påse, ribosomer av Haemophilus Influenzae 5 enheter påse, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 30 enheter påse, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 35 enheter påse, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 30 enheter påse | Granulat till peroral lösning | Peroral administrering |
| Polen | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Proteoglykaner av Klebsiella Pneumoniae 1.125 mg påse, ribosomer av Haemophilus Influenzae 5 enheter påse, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 30 enheter påse, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 35 enheter påse, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 30 enheter påse | Granulat till peroral lösning | Peroral administrering |
| Portugal | Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda. | Provax | Diplococcus Pneumoniae typ I 6 000 Milli I.U. Tablett, Haemophilus Influenzae 6 000 Milli I.U. Tablett, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U. Tablett, Klebsiella Pneumoniae 6 000 Milli I.U. Tablett, Neisseria Catarrhalis 6 000 Milli I.U. Tablett, Staphylococcus Aureus 6 000 Milli I.U. Tablett, Streptococcus Pyogenes 6 000 Milli I.U. Tablett, Streptococcus Viridans 6 000 Milli I.U. Tablett | Tablett | Peroral administrering |
| Portugal | Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda | Paspat Oral | Bakteriell cellysat 3 mg tablett | Tablett | Peroral administrering |
| Portugal | Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa | Lantigen B | Haemophilus Influenzae 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml | Oral suspension | Sublingual administrering |
| Portugal | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse | Granulat | Peroral administrering |
| Portugal | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Portugal | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Infantil, | Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Portugal | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter tablett, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter tablett, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter tablett, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter tablett | Tablett | Peroral administrering |
| Portugal | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter | Granulat till peroral lösning | Peroral administrering |
| Portugal | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter | Tablett | Peroral administrering |
| Rumänien | Alvogen Malta Operations (Row) Ltd | Luivac | Bakteriell cellysat 3 mg tablett | Tablett | Peroral administrering |
| Rumänien | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus Influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml | Perorala droppar, suspension | Peroral administrering |
| Rumänien | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakteriell cellysat 3 mg tablett | Tablett | Peroral administrering |
| Rumänien | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Adulți | Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Rumänien | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Copii | Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Rumänien | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Copii | Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse | Pulver till oral suspension | Peroral administrering |
| Rumänien | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter / MI, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter / MI, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter / MI, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter / MI, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter / MI | Granulat till peroral lösning | Peroral administrering |
| Rumänien | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter tablett, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter tablett, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter tablett, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter tablett, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter tablett | Tablett | Peroral administrering |
| Rumänien | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter | Granulat till peroral lösning | Peroral administrering |
| Slovakien | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tablett | Tablett | Peroral administrering |
| Slovakien | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Slovakien | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pre Deti | Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Slovakien | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pre Deti | Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg påse | Oralt pulver | Peroral administrering |
| Slovakien | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter påse, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter påse, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter påse, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter påse, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter påse | Granulat till peroral lösning | Peroral administrering |
| Slovakien | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter tablett, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter tablett, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter tablett, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter tablett | Tablett | Peroral administrering |
| Slovenien | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakteriell cellysat 3,5 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |
| Slovenien | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakteriell cellysat 7 mg kapsel | Kapsel, hård | Peroral administrering |

Medlemsstat i EU/EEA

Innehavare av marknadsföringstillståndet

Läkemedlets namn

INN + styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Österrike

Daiichi Sankyo Austria Gmbh

Luivac

Bakteriell cellysat 3 mg tablett

Tablett

Peroral administrering

Österrike

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus Agalactiae 1 gigaenhet tablett, Haemophilus Influenzae 1,5 gigaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1 gigaenhet tablett, Streptococcus Pneumoniae 1 gigaenhet tablett

Filmdragerad tablett

Peroral administrering

Österrike

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Erwachsene

Frystorkat (lyofiliserat), standardiserat bakterieextrakt lysat 7 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Österrike

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Kinder

Frystorkat (lyofiliserat), standardiserat bakterieextrakt lysat 3,5 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Belgien

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Belgien

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Bulgarien

Bb - Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus Influenzae Typ B (Hib) 0,625 Gigaceller/25 mg, Branhamella Catarrhalis cellysat 0,625 Gigaceller/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 0,625 Gigaceller /25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverade bakterier 0,625 Gigaceller/25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverade bakterier 0,625 Gigaceller/25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverade bakterier 0,625 Gigaceller/25 mg

Tablett

Peroral administrering

Bulgarien

Bb - Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus Influenzae Typ B (Hib) 1,25 Gigaceller/50 mg, Branhamella Catarrhalis cellysat 1,25 Gigaceller/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 1,25 Gigaceller /50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg

Tablett

Peroral administrering

Bulgarien

Om Pharma S.A.

Бронхо – Ваксом За Възрастни

Standardiserad lyofylisat av bakteriella cellysater 7 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Bulgarien

Om Pharma S.A.

Бронхо – Ваксом За Деца

Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse

Granulat

Peroral administrering

Bulgarien

Om Pharma S.A.

Бронхо–ваксом За Деца

Standardiserat lyofylisat av bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Bulgarien

Pierre Fabre Medicament

Рибомунил

Proteoglykaner av Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg påse, ribosomala fraktioner (ribosomer med en halt på 70 % Rna) 0,75 mg påse, ribosomer av Haemophilus Influenzae 5 enheter påse, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 30 enheter påse, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 35 enheter påse, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 30 enheter påse

Granulat till peroral lösning

Peroral administrering

Tjeckien

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tablett

Tablett

Peroral administrering

Tjeckien

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Adultis

Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Tjeckien

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Infantibus

Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Tjeckien

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Infantibus

Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg påse

Granulat i påse

Peroral administrering

Tjeckien

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter påse, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter påse, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter påse, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter påse, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter påse

Granulat till peroral lösning

Peroral administrering

Tjeckien

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter tablett, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter tablett, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter tablett, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter tablett, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter tablett

Tablett

Peroral administrering

Tyskland

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakteriell cellysat 3 mg tablett

Tablett

Peroral administrering

Tyskland

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Erwachsene

Lyofiliserat, standardiserad bakterieextrakt 7 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Tyskland

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Kinder

Lyofiliserat, standardiserad bakterieextrakt 3,5 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Tyskland

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofiliserat, standardiserad bakterieextrakt 3,5 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Tyskland

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Erwachsene

Lyofiliserat, standardiserad bakterieextrakt 7 mg kapsel

Kapsel

Peroral administrering

Grekland

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Grekland

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Grekland

Rafarm Sa.

Pir-05

Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg tablett

Sublingual tablett

Sublingual administrering

Ungern

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Felnotteknek

Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Ungern

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Ungern

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse

Pulver till peroral lösning

Peroral administrering

Italien

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Italien

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse

Granulat i påse

Peroral administrering

Italien

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Italien

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Italien

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse

Granulat till oral suspension

Peroral administrering

Italien

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Italien

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glycin 43 mg tablett, Haemophilus influenzae typ B (Hib) 6 gigaorganismer tablett, Klebsiella Ozaenae 6 gigaorganismer tablett, Klebsiella pneumoniae 6 gigaorganismer tablett, Neisseria catarrhalis 6 gigaorganismer tablett, Staphylococcus aureus 6 gigaorganismer Tablett, Streptococcus pneumoniae 6 gigaorganismer Tablet, Streptococcus pyogenes 6 giga organismer Tablet, Streptococcus Oralis 6 gigaorganismer tablett, frystorkade bakteriella cellysater 50 mg tablett

Sublingual tablett

Sublingual administrering

Italien

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus Influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml

Perorala droppar, suspension

Peroral administrering

Italien

Daiichi Sankyo Italia S.P.A

Paspat

Bakteriell cellysat 3 mg tablett

Tablett

Peroral administrering

Italien

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus Agalactiae 1 000 megaenheter tablett, Haemophilus Influenzae 1 500 megaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1 000 megaenheter tablett, Streptococcus Pneumoniae 1 000 megaenheter tablett

Gastro-resistent tablett

Peroral administrering

Italien

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus Agalactiae 1 000 megaenheter tablett, Haemophilus Influenzae 1 500 megaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1 000 megaenheter tablett, Streptococcus Pneumoniae 1 000 megaenheter tablett

Gastro-resistent tablett

Peroral administrering

Italien

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus Influenzae 6 gigaceller tablett, Klebsiella Ozaenae 6 gigaceller tablett, Klebsiella Pneumoniae 6 gigaceller tablett, Neisseria Catarrhalis 6 gigaceller tablett, Staphylococcus Aureus 6 gigaceller tablett, Streptococcus Pneumoniae 6 gigaceller tablett, Streptococcus Pyogenes 6 gigaceller tablett, Streptococcus Oralis 6 gigaceller tablett

Sublingual tablett

Sublingual administrering

Italien

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Italien

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse

Granulat i påse

Peroral administrering

Italien

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Italien

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter

Granulat till peroral lösning

Peroral administrering

Italien

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter

Tablett

Peroral administrering

Lettland

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakteriell cellysat 3 mg tablett

Tablett

Peroral administrering

Lettland

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakteriell cellysat 3,5 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Lettland

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakteriell cellysat 7 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Litauen

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakteriell cellysat 3 mg tablett

Tablett

Peroral administrering

Litauen

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakteriell cellysat 7 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Litauen

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Litauen

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter

Granulat till peroral lösning

Peroral administrering

Litauen

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter

Tablett

Peroral administrering

Luxemburg

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakteriell cellysat 3 mg tablett

Tablett

Peroral administrering

Luxemburg

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Luxemburg

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Malta

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glycin 43 mg tablett, Haemophilus influenzae typ B (Hib) 6 gigaorganismer tablett, Klebsiella Ozaenae 6 gigaorganismer tablett, Klebsiella pneumoniae 6 gigaorganismer tablett, Neisseria catarrhalis 6 gigaorganismer tablett, Staphylococcus aureus 6 gigaorganismer Tablett, Streptococcus pneumoniae 6 gigaorganismer Tablet, Streptococcus pyogenes 6 giga organismer Tablet, Streptococcus Viridans 6 gigaorganismer tablett, frystorkade bakteriella lysater 50 mg tablett

Sublingual tablett

Sublingual administrering

Malta

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus Influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml

Perorala droppar, suspension

Peroral administrering

Polen

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakteriell cellysat 3 mg tablett

Tablett

Peroral administrering

Polen

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Forte

Escherichia Coli (inaktivererad) 200 megaceller / Ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 100 megaceller / Ml, Staphylococcus Aureus inaktiverad bakterier 500 megaceller / Ml, Staphylococcus Epidermidis inaktiverad bakterier 500 megaceller / Ml, Streptococcus Salivarius inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml, Streptococcus Pneumoniae inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml, Streptococcus Pyogenes inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml, Haemophilus Influenzae inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktiverad bakterier 200 megaceller / Ml, Moraxella Catarrhalis inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml

Suspension för injektion

Intramuskulär användning $ Subkutan användning

Polen

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia Coli (inaktivererad) 20 megaceller / Ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 10 megaceller / Ml, Staphylococcus Aureus inaktiverad bakterier 50 megaceller / Ml, Staphylococcus Epidermidis inaktiverad bakterier 50 megaceller / Ml, Streptococcus Salivarius inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Streptococcus Pneumoniae inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Streptococcus Pyogenes inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Haemophilus Influenzae inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktiverad bakterier 20 megaceller / Ml, Moraxella Catarrhalis inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml

Näsdroppar, suspension

Nasal administrering

Polen

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia Coli (inaktivererad) 20 megaceller / Ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 10 megaceller / Ml, Staphylococcus Aureus inaktiverad bakterier 50 megaceller / Ml, Staphylococcus Epidermidis inaktiverad bakterier 50 megaceller / Ml, Streptococcus Salivarius inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Streptococcus Pneumoniae inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Streptococcus Pyogenes inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Haemophilus Influenzae inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktiverad bakterier 20 megaceller / Ml, Moraxella Catarrhalis inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml

Suspension för injektion

Intramuskulär användning $ Subkutan användning

Polen

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Submite

Escherichia Coli (inaktivererad) 2 megaceller / Ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 1 megaceller / Ml, Staphylococcus Aureus inaktiverad bakterier 5 megaceller / Ml, Staphylococcus Epidermidis inaktiverad bakterier 5 megaceller / Ml, Streptococcus Salivarius inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Streptococcus Pneumoniae inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Streptococcus Pyogenes inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Haemophilus Influenzae inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktiverad bakterier 2 megaceller / Ml, Moraxella Catarrhalis inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml

Suspension för injektion

Intramuskulär användning $ Subkutan användning

Polen

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus Influenzae 6 gigaceller tablett, Klebsiella Ozaenae 6 gigaceller tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 gigaceller tablett, Neisseria Catarrhalis 6 gigaceller tablett, Staphylococcus Aureus 6 gigaceller tablett, Streptococcus Pneumoniae 6 gigaceller tablett, Streptococcus Pyogenes 6 gigaceller tablett, Streptococcus Viridans 6 gigaceller tablett

Sublingual tablett

Sublingual administrering

Polen

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Polen

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse

Granulat i påse

Peroral administrering

Polen

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Polen

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter tablett, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter tablett, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter tablett, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter tablett, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter tablett

Tablett

Peroral administrering

Polen

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Proteoglykaner av Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg påse, ribosomala fraktioner (ribosomer med en halt på 70 % Rna) 0,75 mg påse, ribosomer av Haemophilus Influenzae 5 enheter påse, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 30 enheter påse, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 35 enheter påse, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 30 enheter påse

Granulat till peroral lösning

Peroral administrering

Polen

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Proteoglykaner av Klebsiella Pneumoniae 1.125 mg påse, ribosomer av Haemophilus Influenzae 5 enheter påse, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 30 enheter påse, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 35 enheter påse, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 30 enheter påse

Granulat till peroral lösning

Peroral administrering

Portugal

Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.

Provax

Diplococcus Pneumoniae typ I 6 000 Milli I.U. Tablett, Haemophilus Influenzae 6 000 Milli I.U. Tablett, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U. Tablett, Klebsiella Pneumoniae 6 000 Milli I.U. Tablett, Neisseria Catarrhalis 6 000 Milli I.U. Tablett, Staphylococcus Aureus 6 000 Milli I.U. Tablett, Streptococcus Pyogenes 6 000 Milli I.U. Tablett, Streptococcus Viridans 6 000 Milli I.U. Tablett

Tablett

Peroral administrering

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda

Paspat Oral

Bakteriell cellysat 3 mg tablett

Tablett

Peroral administrering

Portugal

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa

Lantigen B

Haemophilus Influenzae 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml

Oral suspension

Sublingual administrering

Portugal

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse

Granulat

Peroral administrering

Portugal

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Portugal

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Infantil,

Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Portugal

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter tablett, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter tablett, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter tablett, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter tablett

Tablett

Peroral administrering

Portugal

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter

Granulat till peroral lösning

Peroral administrering

Portugal

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter

Tablett

Peroral administrering

Rumänien

Alvogen Malta Operations (Row) Ltd

Luivac

Bakteriell cellysat 3 mg tablett

Tablett

Peroral administrering

Rumänien

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus Influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml

Perorala droppar, suspension

Peroral administrering

Rumänien

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakteriell cellysat 3 mg tablett

Tablett

Peroral administrering

Rumänien

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Adulți

Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Rumänien

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Rumänien

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse

Pulver till oral suspension

Peroral administrering

Rumänien

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter / MI, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter / MI, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter / MI, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter / MI, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter / MI

Granulat till peroral lösning

Peroral administrering

Rumänien

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter tablett, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter tablett, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter tablett, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter tablett, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter tablett

Tablett

Peroral administrering

Rumänien

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter

Granulat till peroral lösning

Peroral administrering

Slovakien

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tablett

Tablett

Peroral administrering

Slovakien

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Slovakien

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Slovakien

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg påse

Oralt pulver

Peroral administrering

Slovakien

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter påse, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter påse, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter påse, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter påse, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter påse

Granulat till peroral lösning

Peroral administrering

Slovakien

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter tablett, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter tablett, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter tablett, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter tablett

Tablett

Peroral administrering

Slovenien

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakteriell cellysat 3,5 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

Slovenien

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakteriell cellysat 7 mg kapsel

Kapsel, hård

Peroral administrering

---

BILAGA II

Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg, sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

| Medlemsstat EU/EES | Sökande/innehavare av godkännande för försäljning | Namn | INN | Styrka | Läkemedelsform | Djurart | Administreringsväg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgarien | Huvepharma NV |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Medlemsstat EU/EES

Sökande/innehavare av godkännande för försäljning

Namn

INN

Styrka

Läkemedelsform

Djurart

Administreringsväg

Bulgarien

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Bulgarien

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Pharmasin 50 solution for injection

Tylosinbas

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Katter, nötkreatur, hundar, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Bulgarien

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hundar, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Bulgarien

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats

Tylosinbas

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Katter, nötkreatur, hundar, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Bulgarien

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goat

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Danmark

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Danmark

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Danmark

| Ceva Animal Health A/S |
| --- |
| Ladegårdsvej 2 |
| DK-7100 Vejle |
| Denmark |

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

DK-7100 Vejle

Denmark

Tiljet

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Estland

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

Macrolan-200

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, får

Får: Intramuskulärt

Estland

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Frankrike

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Frankrike

Bimeda Animal Health

Unit 2/3/4 Airton Close

Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Får

Får: Intramuskulärt

Frankrike

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Frankrike

| LILLY France |
| --- |
| 24 Boulevard Vital Bouhot |
| 92200 Neuilly Sur Seine |
| France |

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Får

Får: Intramuskulärt

Frankrike

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

TILJET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Grekland

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Grekland

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin

Tylosintartrat

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Grekland

| Ceva Hellas LLC |
| --- |
| 15 Agiou Nikolaou Street |
| 17455, Alimos |
| Greece |

Ceva Hellas LLC

15 Agiou Nikolaou Street

17455, Alimos

Greece

Tiljet

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Grekland

| A. Nikolakopoulos S.A. |
| --- |
| 115 Galatsi Avenue |
| 11146, Galatsi |
| Greece |

A. Nikolakopoulos S.A.

115 Galatsi Avenue

11146, Galatsi

Greece

Tilocen

Tylosintartrat

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Får: Intramuskulärt

Grekland

Anafasis LTD

Santorinis 3

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Tylosin/Anafasis

Tylosintartrat

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Får: Intramuskulärt

Irland

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Irland

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylosin Biovet JSC 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Irland

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet Solution for Injection

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Italien

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Italien

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Lettland

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

LV Macrolan

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt.

Lettland

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Litauen

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms

Tylosinbas

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Katter, nötkreatur, hundar, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Litauen

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Polen

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylozyna Biovet JSC

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Polen

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Polen

| Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Ul. Okrzei 1a |
| Warszawa 03-715 |
| Poland |

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Ul. Okrzei 1a

Warszawa 03-715

Poland

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Portugal

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Portugal

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Rumänien

S.C. Pasteur - Filiala Filipesti

Str. Principala, nr. 944

Filipestii de Padure

Jud. Prahova

Romania

Tilozina FP

Tylosintartrat

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Får

Får: Intramuskulärt

Rumänien

Romvac Company SA

Sos. Centurii nr.7

07718, Voluntari

Jud. Ilfov

Romania

Tylavet

Tylosintartrat

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Får

Får: Intramuskulärt

Rumänien

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Rumänien

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Spanien

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Spanien

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Spanien

| CEVA SALUD ANIMAL, S.A. |
| --- |
| Avda. Diagonal, 609-615 |
| 08028 Barcelona |
| Spain |

CEVA SALUD ANIMAL, S.A.

Avda. Diagonal, 609-615

08028 Barcelona

Spain

TILJET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Tyskland

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Tyskland

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Tyskland

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Ungern

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Ungern

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Österrike

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Axentyl 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Österrike

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Österrike

| Vana GmbH |
| --- |
| Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hundar, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

Österrike

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet

Tylosinbas

200 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

Får: Intramuskulärt

---