# Journal officiel C 369/2019

| | ISSN 1977-0936 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 369 |
| | |
| Édition de langue française | Communications et informations | 62e année30 octobre 2019 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 369

Édition de langue française

Communications et informations

62e année30 octobre 2019

---

| Sommaire | page |
| --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2019/C 369/01 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er septembre 2019 au 30 septembre 2019[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 1 |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| 2019/C 369/02 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er septembre 2019 au 30 septembre 2019[décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE] | 11 |

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2019/C 369/01

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er septembre 2019 au 30 septembre 2019[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

er

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no

1

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

2019/C 369/02

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er septembre 2019 au 30 septembre 2019[décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE]

er

[décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE]

11

---

| FR | |
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FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 30.10.2019 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 369/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2019

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 369/1

---

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er septembre 2019 au 30 septembre 2019

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) n
  o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
   (1)

  ]

(2019/C 369/01)

| — | Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté |
| --- | --- |

—

Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.9.2019 | Epidyolex | cannabidiol | GW Pharma (International) B.V.
  Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland | EU/1/19/1389 | Solution buvable | N03AX24 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Inbrija | lévodopa | Acorda Therapeutics Ireland Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1390 | Poudre pour inhalation en gélules | N04BA01 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | VITRAKVI | larotrectinib | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/19/1385 | Gélule
  Solution buvable | L01XE53 | 23.9.2019 |
| 26.9.2019 | Deferasirox Mylan | déférasirox | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/19/1386 | Comprimé pelliculé | V03AC03 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Trogarzo | ibalizumab | Theratechnologies International Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1359 | Solution à diluer pour perfusion | J05AX23 | 30.9.2019 |
| 27.9.2019 | NUCEIVA | toxine botulinique de type A | Evolus Pharma Limited
  70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1364 | Poudre pour solution injectable | M03AX01 | 1.10.2019 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

19.9.2019

Epidyolex

cannabidiol

GW Pharma (International) B.V.

Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1389

Solution buvable

N03AX24

23.9.2019

19.9.2019

Inbrija

lévodopa

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1390

Poudre pour inhalation en gélules

N04BA01

23.9.2019

19.9.2019

VITRAKVI

larotrectinib

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

Gélule

Solution buvable

L01XE53

23.9.2019

26.9.2019

Deferasirox Mylan

déférasirox

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1386

Comprimé pelliculé

V03AC03

30.9.2019

26.9.2019

Trogarzo

ibalizumab

Theratechnologies International Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1359

Solution à diluer pour perfusion

J05AX23

30.9.2019

27.9.2019

NUCEIVA

toxine botulinique de type A

Evolus Pharma Limited

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1364

Poudre pour solution injectable

M03AX01

1.10.2019

| — | Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté |
| --- | --- |

—

Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2019 | AMGLIDIA | AMMTeK
  55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France | EU/1/18/1279 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Clopidogrel Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/08/465 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1148 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/677 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Lonsurf | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/16/1096 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/374 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Suliqua | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/16/1157 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Sylvant | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/14/928 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Tecentriq | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 5.9.2019 |
| 6.9.2019 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 10.9.2019 |
| 6.9.2019 | Pylobactell | Torbet Laboratories Ireland Limited
  20 Holles Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/98/064 | 10.9.2019 |
| 6.9.2019 | Rasagiline ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | 10.9.2019 |
| 9.9.2019 | Fexeric | Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1039 | 11.9.2019 |
| 9.9.2019 | Kovaltry | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1076 | 11.9.2019 |
| 13.9.2019 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Kyntheum | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/738 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Opatanol | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/02/217 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Prepandrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/453 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Rapamune | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/01/171 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Twinrix Adulte | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/96/020 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Twinrix Enfant | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/97/029 | 17.9.2019 |
| 16.9.2019 | Champix | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/360 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Elonva | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/609 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/510 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Inflectra | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/854 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Lymphoseek | Norgine B.V.
  Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland | EU/1/14/955 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Mepsevii | Ultragenyx Germany GmbH
  Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland | EU/1/18/1301 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Ninlaro | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/16/1094 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Nivestim | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/10/631 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1170 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Pregabalin Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1021 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Riximyo | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Somavert | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/240 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | 18.9.2019 |
| 19.9.2019 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Anoro Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/898 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Ganfort | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/06/340 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Lumark | IDB Holland B.V.
  Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland | EU/1/15/1013 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Lysodren | HRA Pharma Rare Diseases
  200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France | EU/1/04/273 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Tegsedi | Akcea Therapeutics Ireland Ltd
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1296 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/982 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Xadago | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | 23.9.2019 |
| 23.9.2019 | APTIVUS | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/05/315 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  15 185 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 25.10.2019 |
| 23.9.2019 | Ciambra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/15/1055 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | EndolucinBeta | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Hyrimoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1286 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Myalepta | Aegerion Pharmaceuticals B.V.
  Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1276 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Parsabiv | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1142 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Rixathon | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Saxenda | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/99/122 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Tolura | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/10/632 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 25.9.2019 |
| 26.9.2019 | Cyramza | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/957 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Rolufta Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/17/1174 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/17/1223 | 30.9.2019 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

3.9.2019

AMGLIDIA

AMMTeK

55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France

EU/1/18/1279

5.9.2019

3.9.2019

Clopidogrel Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/08/465

5.9.2019

3.9.2019

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

5.9.2019

3.9.2019

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/619

5.9.2019

3.9.2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

5.9.2019

3.9.2019

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

5.9.2019

3.9.2019

Lonsurf

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096

5.9.2019

3.9.2019

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

5.9.2019

3.9.2019

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

5.9.2019

3.9.2019

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

5.9.2019

3.9.2019

Suliqua

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/1157

5.9.2019

3.9.2019

Sylvant

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/14/928

5.9.2019

3.9.2019

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

5.9.2019

6.9.2019

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

10.9.2019

6.9.2019

Pylobactell

Torbet Laboratories Ireland Limited

20 Holles Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/98/064

10.9.2019

6.9.2019

Rasagiline ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

10.9.2019

9.9.2019

Fexeric

Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1039

11.9.2019

9.9.2019

Kovaltry

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

11.9.2019

13.9.2019

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.9.2019

13.9.2019

Kyntheum

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

17.9.2019

13.9.2019

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/738

17.9.2019

13.9.2019

Opatanol

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/02/217

17.9.2019

13.9.2019

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

17.9.2019

13.9.2019

Rapamune

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/171

17.9.2019

13.9.2019

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

17.9.2019

13.9.2019

Twinrix Adulte

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020

17.9.2019

13.9.2019

Twinrix Enfant

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029

17.9.2019

16.9.2019

Champix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/360

18.9.2019

16.9.2019

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

18.9.2019

16.9.2019

Elonva

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/609

18.9.2019

16.9.2019

Fertavid

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/510

18.9.2019

16.9.2019

Inflectra

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/854

18.9.2019

16.9.2019

Laventair Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

18.9.2019

16.9.2019

Lymphoseek

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/955

18.9.2019

16.9.2019

Mepsevii

Ultragenyx Germany GmbH

Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/18/1301

18.9.2019

16.9.2019

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

18.9.2019

16.9.2019

Nivestim

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/631

18.9.2019

16.9.2019

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

18.9.2019

16.9.2019

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

18.9.2019

16.9.2019

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.9.2019

16.9.2019

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

18.9.2019

16.9.2019

Somavert

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/240

18.9.2019

16.9.2019

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

18.9.2019

16.9.2019

Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

18.9.2019

19.9.2019

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

23.9.2019

19.9.2019

Anoro Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/898

23.9.2019

19.9.2019

Ganfort

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

23.9.2019

19.9.2019

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

23.9.2019

19.9.2019

Lysodren

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/04/273

23.9.2019

19.9.2019

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

23.9.2019

19.9.2019

Tegsedi

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1296

23.9.2019

19.9.2019

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

23.9.2019

19.9.2019

Viekirax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

23.9.2019

19.9.2019

Xadago

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

23.9.2019

23.9.2019

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315

25.9.2019

23.9.2019

BYDUREON

AstraZeneca AB

15 185 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

25.9.2019

23.9.2019

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

25.10.2019

23.9.2019

Ciambra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/1055

25.9.2019

23.9.2019

EndolucinBeta

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

25.9.2019

23.9.2019

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

25.9.2019

23.9.2019

Hyrimoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

25.9.2019

23.9.2019

Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

25.9.2019

23.9.2019

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

25.9.2019

23.9.2019

Myalepta

Aegerion Pharmaceuticals B.V.

Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1276

25.9.2019

23.9.2019

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

25.9.2019

23.9.2019

Parsabiv

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1142

25.9.2019

23.9.2019

Rixathon

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

25.9.2019

23.9.2019

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

25.9.2019

23.9.2019

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/122

25.9.2019

23.9.2019

Tolura

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632

25.9.2019

23.9.2019

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

25.9.2019

26.9.2019

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

30.9.2019

26.9.2019

Exviera

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

30.9.2019

26.9.2019

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

30.9.2019

26.9.2019

Rolufta Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/17/1174

30.9.2019

26.9.2019

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

30.9.2019

| — | Retrait d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] |
| --- | --- |

—

Retrait d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2019 | Iblias | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1077 | 5.9.2019 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

3.9.2019

Iblias

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1077

5.9.2019

| — | Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté |
| --- | --- |

—

Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.9.2019 | Simparica Trio | sarolaner / moxidectine / embonate de pyrantel | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/19/243 | Comprimé à croquer | QP54AB52 | 19.9.2019 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

17.9.2019

Simparica Trio

sarolaner / moxidectine / embonate de pyrantel

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

Comprimé à croquer

QP54AB52

19.9.2019

| — | Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté |
| --- | --- |

—

Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.9.2019 | RESPIPORC FLUpan H1N1 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/17/209 | 10.9.2019 |
| 13.9.2019 | Porcilis PCV M Hyo | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | 17.9.2019 |
| 20.9.2019 | Cepedex | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland | EU/2/16/200 | 24.9.2019 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

6.9.2019

RESPIPORC FLUpan H1N1

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/209

10.9.2019

13.9.2019

Porcilis PCV M Hyo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

17.9.2019

20.9.2019

Cepedex

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/16/200

24.9.2019

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

| 30.10.2019 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 369/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2019

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 369/11

---

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er septembre 2019 au 30 septembre 2019

[décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE
   (1)
   ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE (2)

  ]

(2019/C 369/02)

| — | Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché |
| --- | --- |

—

Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2019 | Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions | Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions | Voir annexe I | Voir Annexe I | 10.9.2019 |
| 20.9.2019 | Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep | Tylosin | Voir annexe II | Voir Annexe II | 23.9.2019 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

9.9.2019

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

Voir annexe I

Voir Annexe I

10.9.2019

20.9.2019

Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep

Tylosin

Voir annexe II

Voir Annexe II

23.9.2019

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE I

Liste des médicaments autorisés au niveau national

| État membre UE/EEE | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | DCI + Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Daiichi Sankyo Austria Gmbh | Luivac | Lysat bactérien 3 mg, comprimé | Comprimé | Voie orale |
| Autriche | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus agalactiae 1 milliard d’unités, comprimé ; Haemophilus influenzae 1,5 milliard d’unités, comprimé ; Staphylococcus aureus 1 milliard d’unités, comprimé ; Streptococcus pneumoniae 1 milliard d’unités, comprimé | Comprimé pelliculé | Voie orale |
| Autriche | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Für Erwachsene | Lysat bactérien standardisé lyophilisé 7 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Autriche | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Für Kinder | Lysat bactérien standardisé lyophilisé 3,5 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Belgique | Om Pharma S.A. | Broncho Vaxom | Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Belgique | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Bulgarie | Bb – Ncipd Ltd. | Respivax | Haemophilus influenzae de type B (Hib) 0,625 giga/25 mg ; lysat de Branhamella catarrhalis 0,625 giga/25 mg ; Klebsiella pneumoniae (inactivé) 0,625 giga/25 mg, Staphylococcus aureus inactivé 0,625 giga/25 mg ; Streptococcus pneumoniae inactivé 0,625 giga/25 mg, Streptococcus pyogenes inactivé 0,625 giga/25 mg | Comprimé | Voie orale |
| Bulgarie | Bb – Ncipd Ltd. | Respivax | Haemophilus influenzae de type B (Hib) 1,25 giga/50 mg ; lysat de Branhamella catarrhalis 1,25 giga/50 mg ; Klebsiella pneumoniae (inactivé) 1,25 giga/50 mg, Staphylococcus aureus inactivé 1,25 giga/50 mg ; Streptococcus pneumoniae inactivé 1,25 giga/50 mg, Streptococcus pyogenes inactivé 1,25 giga/50 mg | Comprimé | Voie orale |
| Bulgarie | Om Pharma S.A. | Бронхо – Ваксом За Възрастни | Lyophilisat standardisé de lysats bactériens 7 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Bulgarie | Om Pharma S.A. | Бронхо – Ваксом За Деца | Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, sachet | Granulés | Voie orale |
| Bulgarie | Om Pharma S.A. | Бронхо–ваксом За Деца | Lyophilisat standardisé de lysats bactériens 3,5 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Bulgarie | Pierre Fabre Medicament | Рибомунил | Protéoglycanes de Klebsiella pneumoniae 1,125 mg, sachet ; fractions ribosomales (ribosomes dosés à 70 % d’ARN) 0,75 mg, sachet ; ribosomes d’Haemophilus influenzae 5 unités, sachet ; ribosomes de Streptococcus pneumoniae 30 unités, sachet ; fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 35 unités, sachet ; ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 30 unités, sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| République tchèque | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysatum Bacteriale Mixtum (mélange de lysats bactériens) 3 mg, comprimé | Comprimé | Voie orale |
| République tchèque | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Adultis | Lysatum Bacteriale Mixtum (mélange de lysats bactériens) 7 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| République tchèque | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Infantibus | Lysatum Bacteriale Mixtum (mélange de lysats bactériens) 3,5 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| République tchèque | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Infantibus | Lysatum Bacteriale Mixtum (mélange de lysats bactériens) 3,5 mg, sachet | Granulés en sachet | Voie orale |
| République tchèque | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, sachet ; ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, sachet ; ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, sachet ; fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, sachet ; ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités, sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| République tchèque | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, comprimé ; ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, comprimé ; ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, comprimé ; fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, comprimé ; ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités, comprimé | Comprimé | Voie orale |
| Allemagne | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysat bactérien 3 mg, comprimé | Comprimé | Voie orale |
| Allemagne | Om Pharma S.A. | Broncho-Munal Erwachsene | Extrait bactérien standardisé lyophilisé 7 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Allemagne | Om Pharma S.A. | Broncho-Munal Kinder | Extrait bactérien standardisé lyophilisé 3,5 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Allemagne | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Extrait bactérien standardisé lyophilisé 3,5 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Allemagne | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Erwachsene | Extrait bactérien standardisé lyophilisé 7 mg, capsule | Capsule | Voie orale |
| Grèce | Gap S.A. | Broncho-Vaxom | Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Grèce | Gap S.A. | Broncho-Vaxom | Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Grèce | Rafarm Sa. | Pir-05 | Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, comprimé | Comprimé sublingual | Voie sublinguale |
| Hongrie | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Felnotteknek | Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Hongrie | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Gyermekeknek | Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Hongrie | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Gyermekeknek | Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, sachet | Poudre pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Italie | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, sachet | Granulés en sachet | Voie orale |
| Italie | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Italie | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Italie | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, sachet | Granulés pour suspension buvable | Voie orale |
| Italie | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Italie | Bruschettini S.R.L | Immubron | Glycine 43 mg, comprimé ; Haemophilus influenzae de type B (Hib) 6 milliards d’organismes, comprimé ; Klebsiella ozaenae 6 milliards d’organismes, comprimé ; Klebsiella pneumoniae 6 milliards d’organismes, comprimé ; Neisseria catarrhalis 6 milliards d’organismes, comprimé ; Staphylococcus aureus 6 milliards d’organismes, comprimé ; Streptococcus pneumoniae 6 milliards d’organismes, comprimé ; Streptococcus pyogenes 6 milliards d’organismes, comprimé ; Streptococcus oralis 6 milliards d’organismes, comprimé ; lysats bactériens lyophilisés 50 mg, comprimé | Comprimé sublingual | Voie sublinguale |
| Italie | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus influenzae de type B (Hib) 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml | Gouttes buvables, suspension | Voie orale |
| Italie | Daiichi Sankyo Italia S.P.A | Paspat | Lysat bactérien 3 mg, comprimé | Comprimé | Voie orale |
| Italie | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus Agalactiae 1 000  millions d’unités, comprimé ; Haemophilus influenzae 1 500  millions d’unités, comprimé ; Staphylococcus aureus 1 000  millions d’unités, comprimé ; Streptococcus pneumoniae 1 000  millions d’unités, comprimé | Comprimé gastrorésistant | Voie orale |
| Italie | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus Agalactiae 1 000  millions d’unités, comprimé ; Haemophilus influenzae 1 500  millions d’unités, comprimé ; Staphylococcus aureus 1 000  millions d’unités, comprimé ; Streptococcus pneumoniae 1 000  millions d’unités, comprimé | Comprimé gastrorésistant | Voie orale |
| Italie | Lallemand Pharma Europe | Ismigen | Haemophilus influenzae 6 milliards de cellules, comprimé ; Klebsiella ozaenae 6 milliards de cellules, comprimé ; Klebsiella pneumoniae 6 milliards de cellules, comprimé ; Neisseria catarrhalis 6 milliards de cellules, comprimé ; Staphylococcus aureus 6 milliards de cellules, comprimé ; Streptococcus pneumoniae 6 milliards de cellules, comprimé ; Streptococcus pyogenes 6 milliards de cellules, comprimé, Streptococcus oralis 6 milliards de cellules, comprimé | Comprimé sublingual | Voie sublinguale |
| Italie | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Italie | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, sachet | Granulés en sachet | Voie orale |
| Italie | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Italie | Pierre Fabre Pharma S.R.L. | Immucytal | Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Pierre Fabre Pharma S.R.L. | Immucytal | Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités | Comprimé | Voie orale |
| Lettonie | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysat bactérien 3 mg, comprimé | Comprimé | Voie orale |
| Lettonie | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Lysat bactérien 3,5 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Lettonie | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Lysat bactérien 7 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Lituanie | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysat bactérien 3 mg, comprimé | Comprimé | Voie orale |
| Lituanie | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Lysat bactérien 7 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Lituanie | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Lituanie | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Lituanie | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités | Comprimé | Voie orale |
| Luxembourg | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysat bactérien 3 mg, comprimé | Comprimé | Voie orale |
| Luxembourg | Om Pharma S.A. | Broncho Vaxom | Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Luxembourg | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Malte | Bruschettini S.R.L | Immubron | Glycine 43 mg, comprimé ; Haemophilus influenzae de type B (Hib) 6 milliards d’organismes, comprimé ; Klebsiella ozaenae 6 milliards d’organismes, comprimé ; Klebsiella pneumoniae 6 milliards d’organismes, comprimé ; Neisseria catarrhalis 6 milliards d’organismes, comprimé ; Staphylococcus aureus 6 milliards d’organismes, comprimé ; Streptococcus pneumoniae 6 milliards d’organismes, comprimé ; Streptococcus pyogenes 6 milliards d’organismes, comprimé ; Streptococcus viridans 6 milliards d’organismes, comprimé ; lysats bactériens lyophilisés 50 mg, comprimé | Comprimé sublingual | Voie sublinguale |
| Malte | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus influenzae de type B (Hib) 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml | Gouttes buvables, suspension | Voie orale |
| Pologne | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysat bactérien 3 mg, comprimé | Comprimé | Voie orale |
| Pologne | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Forte | Escherichia coli (inactivé) 200 millions de cellules/ml, Klebsiella pneumoniae (inactivé) 100 millions de cellules/ml, Staphylococcus aureus inactivé 500 millions de cellules/ml, Staphylococcus epidermidis inactivé 500 millions de cellules/ml, Streptococcus salivarius inactivé 100 millions de cellules/ml, Streptococcus pneumoniae inactivé 100 millions de cellules/ml, Streptococcus pyogenes inactivé 100 millions de cellules/ml, Haemophilus influenzae inactivé 100 millions de cellules/ml, Corynebacterium pseudodiphtheriticum inactivé 200 millions de cellules/ml, Moraxella catarrhalis inactivé 100 millions de cellules/ml | Suspension injectable | Voie intramusculaire/Voie sous-cutanée |
| Pologne | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Mite | Escherichia coli (inactivé) 20 millions de cellules/ml, Klebsiella pneumoniae (inactivé) 10 millions de cellules/ml, Staphylococcus aureus inactivé 50 millions de cellules/ml, Staphylococcus epidermidis inactivé 50 millions de cellules/ml, Streptococcus salivarius inactivé 10 millions de cellules/ml, Streptococcus pneumoniae inactivé 10 millions de cellules/ml, Streptococcus pyogenes inactivé 10 millions de cellules/ml, Haemophilus influenzae inactivé 10 millions de cellules/ml, Corynebacterium pseudodiphtheriticum inactivé 20 millions de cellules/ml, Moraxella catarrhalis inactivé 10 millions de cellules/ml | Gouttes nasales, suspension | Voie nasale |
| Pologne | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Mite | Escherichia coli (inactivé) 20 millions de cellules/ml, Klebsiella pneumoniae (inactivé) 10 millions de cellules/ml, Staphylococcus aureus inactivé 50 millions de cellules/ml, Staphylococcus epidermidis inactivé 50 millions de cellules/ml, Streptococcus salivarius inactivé 10 millions de cellules/ml, Streptococcus pneumoniae inactivé 10 millions de cellules/ml, Streptococcus pyogenes inactivé 10 millions de cellules/ml, Haemophilus influenzae inactivé 10 millions de cellules/ml, Corynebacterium pseudodiphtheriticum inactivé 20 millions de cellules/ml, Moraxella catarrhalis inactivé 10 millions de cellules/ml | Suspension injectable | Voie intramusculaire/Voie sous-cutanée |
| Pologne | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Submite | Escherichia coli (inactivé) 2 millions de cellules/ml, Klebsiella pneumoniae (inactivé) 1 millions de cellules/ml, Staphylococcus aureus inactivé 5 millions de cellules/ml, Staphylococcus epidermidis inactivé 5 millions de cellules/ml, Streptococcus salivarius inactivé 1 millions de cellules/ml, Streptococcus pneumoniae inactivé 1 millions de cellules/ml, Streptococcus pyogenes inactivé 1 millions de cellules/ml, Haemophilus influenzae inactivé 1 millions de cellules/ml, Corynebacterium pseudodiphtheriticum inactivé 2 millions de cellules/ml, Moraxella catarrhalis inactivé 1 millions de cellules/ml | Suspension injectable | Voie intramusculaire/Voie sous-cutanée |
| Pologne | Lallemand Pharma Europe | Ismigen | Haemophilus influenzae 6 milliards de cellules, comprimé ; Klebsiella ozaenae 6 milliards de cellules, comprimé ; Klebsiella pneumoniae 6 milliards de cellules, comprimé ; Neisseria catarrhalis 6 milliards de cellules, comprimé ; Staphylococcus aureus 6 milliards de cellules, comprimé ; Streptococcus pneumoniae 6 milliards de cellules, comprimé ; Streptococcus pyogenes 6 milliards de cellules, comprimé, Streptococcus viridans 6 milliards de cellules, comprimé | Comprimé sublingual | Voie sublinguale |
| Pologne | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Pologne | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, sachet | Granulés en sachet | Voie orale |
| Pologne | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Pologne | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, comprimé ; ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, comprimé ; ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, comprimé ; fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, comprimé ; ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités, comprimé | Comprimé | Voie orale |
| Pologne | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Protéoglycanes de Klebsiella pneumoniae 1,125 mg, sachet ; fractions ribosomales (ribosomes dosés à 70 % d’ARN) 0,75 mg, sachet ; ribosomes d’Haemophilus influenzae 5 unités, sachet ; ribosomes de Streptococcus pneumoniae 30 unités, sachet ; fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 35 unités, sachet ; ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 30 unités, sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Pologne | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Protéoglycanes de Klebsiella pneumoniae 1,125 mg, sachet ; ribosomes d’Haemophilus influenzae 5 unités, sachet ; ribosomes de Streptococcus pneumoniae 30 unités, sachet ; fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 35 unités, sachet ; ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 30 unités, sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Portugal | Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda. | Provax | Diplococcus pneumoniae de type I 6 000  mUI Comprimé, Haemophilus influenzae 6 000  mUI Comprimé, Klebsiella ozaenae 6 mUI Comprimé, Klebsiella pneumoniae 6 000  mUI Comprimé, Neisseria catarrhalis 6 000  mUI Comprimé, Staphylococcus aureus 6 000  mUI Comprimé, Streptococcus pyogenes 6 000  mUI Comprimé, Streptococcus viridans 6 000  mUI Comprimé | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda | Paspat Oral | Lysat bactérien 3 mg, comprimé | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa | Lantigen B | Haemophilus influenzae 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml | Suspension buvable | Voie sublinguale |
| Portugal | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, sachet | Granulés | Voie orale |
| Portugal | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Portugal | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Infantil, | Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Portugal | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, comprimé ; ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, comprimé ; ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités ; fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, comprimé ; ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités, comprimé | Comprimé | Voie orale |
| Portugal | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Portugal | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités | Comprimé | Voie orale |
| Roumanie | Alvogen Malta Operations (Row) Ltd | Luivac | Lysat bactérien 3 mg, comprimé | Comprimé | Voie orale |
| Roumanie | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus influenzae de type B (Hib) 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml | Gouttes buvables, suspension | Voie orale |
| Roumanie | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysat bactérien 3 mg, comprimé | Comprimé | Voie orale |
| Roumanie | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Adulți | Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Roumanie | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Copii | Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Roumanie | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Copii | Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, sachet | Poudre pour suspension buvable | Voie orale |
| Roumanie | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités/ml, ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité/ml, ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités/ml, fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités/ml, ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités/ml | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Roumanie | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, comprimé ; ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, comprimé ; ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, comprimé ; fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, comprimé ; ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités, comprimé | Comprimé | Voie orale |
| Roumanie | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Slovaquie | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysatum Bacteriale Mixtum (mélange de lysats bactériens) 3 mg, comprimé | Comprimé | Voie orale |
| Slovaquie | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lysatum Bacteriale Mixtum (mélange de lysats bactériens) 7 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Slovaquie | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pre Deti | Lysatum Bacteriale Mixtum (mélange de lysats bactériens) 3,5 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Slovaquie | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pre Deti | Lysatum Bacteriale Mixtum (mélange de lysats bactériens) 3,5 mg, sachet | Poudre orale | Voie orale |
| Slovaquie | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, sachet ; ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, sachet ; ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, sachet ; fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, sachet ; ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités, sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Slovaquie | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, comprimé ; ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, comprimé ; ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités ; fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, comprimé ; ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités, comprimé | Comprimé | Voie orale |
| Slovénie | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Lysat bactérien 3,5 mg, capsule | Gélule | Voie orale |
| Slovénie | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Lysat bactérien 7 mg, capsule | Gélule | Voie orale |

État membre UE/EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

DCI + Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche

Daiichi Sankyo Austria Gmbh

Luivac

Lysat bactérien 3 mg, comprimé

Comprimé

Voie orale

Autriche

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus agalactiae 1 milliard d’unités, comprimé ; Haemophilus influenzae 1,5 milliard d’unités, comprimé ; Staphylococcus aureus 1 milliard d’unités, comprimé ; Streptococcus pneumoniae 1 milliard d’unités, comprimé

Comprimé pelliculé

Voie orale

Autriche

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Erwachsene

Lysat bactérien standardisé lyophilisé 7 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Autriche

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Kinder

Lysat bactérien standardisé lyophilisé 3,5 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Belgique

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Belgique

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Bulgarie

Bb – Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus influenzae de type B (Hib) 0,625 giga/25 mg ; lysat de Branhamella catarrhalis 0,625 giga/25 mg ; Klebsiella pneumoniae (inactivé) 0,625 giga/25 mg, Staphylococcus aureus inactivé 0,625 giga/25 mg ; Streptococcus pneumoniae inactivé 0,625 giga/25 mg, Streptococcus pyogenes inactivé 0,625 giga/25 mg

Comprimé

Voie orale

Bulgarie

Bb – Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus influenzae de type B (Hib) 1,25 giga/50 mg ; lysat de Branhamella catarrhalis 1,25 giga/50 mg ; Klebsiella pneumoniae (inactivé) 1,25 giga/50 mg, Staphylococcus aureus inactivé 1,25 giga/50 mg ; Streptococcus pneumoniae inactivé 1,25 giga/50 mg, Streptococcus pyogenes inactivé 1,25 giga/50 mg

Comprimé

Voie orale

Bulgarie

Om Pharma S.A.

Бронхо – Ваксом За Възрастни

Lyophilisat standardisé de lysats bactériens 7 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Bulgarie

Om Pharma S.A.

Бронхо – Ваксом За Деца

Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, sachet

Granulés

Voie orale

Bulgarie

Om Pharma S.A.

Бронхо–ваксом За Деца

Lyophilisat standardisé de lysats bactériens 3,5 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Bulgarie

Pierre Fabre Medicament

Рибомунил

Protéoglycanes de Klebsiella pneumoniae 1,125 mg, sachet ; fractions ribosomales (ribosomes dosés à 70 % d’ARN) 0,75 mg, sachet ; ribosomes d’Haemophilus influenzae 5 unités, sachet ; ribosomes de Streptococcus pneumoniae 30 unités, sachet ; fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 35 unités, sachet ; ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 30 unités, sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

République tchèque

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysatum Bacteriale Mixtum (mélange de lysats bactériens) 3 mg, comprimé

Comprimé

Voie orale

République tchèque

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Adultis

Lysatum Bacteriale Mixtum (mélange de lysats bactériens) 7 mg, capsule

Gélule

Voie orale

République tchèque

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Infantibus

Lysatum Bacteriale Mixtum (mélange de lysats bactériens) 3,5 mg, capsule

Gélule

Voie orale

République tchèque

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Infantibus

Lysatum Bacteriale Mixtum (mélange de lysats bactériens) 3,5 mg, sachet

Granulés en sachet

Voie orale

République tchèque

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, sachet ; ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, sachet ; ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, sachet ; fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, sachet ; ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités, sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

République tchèque

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, comprimé ; ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, comprimé ; ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, comprimé ; fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, comprimé ; ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités, comprimé

Comprimé

Voie orale

Allemagne

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysat bactérien 3 mg, comprimé

Comprimé

Voie orale

Allemagne

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Erwachsene

Extrait bactérien standardisé lyophilisé 7 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Allemagne

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Kinder

Extrait bactérien standardisé lyophilisé 3,5 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Allemagne

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Extrait bactérien standardisé lyophilisé 3,5 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Allemagne

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Erwachsene

Extrait bactérien standardisé lyophilisé 7 mg, capsule

Capsule

Voie orale

Grèce

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Grèce

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Grèce

Rafarm Sa.

Pir-05

Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, comprimé

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Hongrie

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Felnotteknek

Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Hongrie

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Hongrie

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, sachet

Poudre pour solution buvable

Voie orale

Italie

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Italie

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, sachet

Granulés en sachet

Voie orale

Italie

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Italie

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Italie

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, sachet

Granulés pour suspension buvable

Voie orale

Italie

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Italie

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glycine 43 mg, comprimé ; Haemophilus influenzae de type B (Hib) 6 milliards d’organismes, comprimé ; Klebsiella ozaenae 6 milliards d’organismes, comprimé ; Klebsiella pneumoniae 6 milliards d’organismes, comprimé ; Neisseria catarrhalis 6 milliards d’organismes, comprimé ; Staphylococcus aureus 6 milliards d’organismes, comprimé ; Streptococcus pneumoniae 6 milliards d’organismes, comprimé ; Streptococcus pyogenes 6 milliards d’organismes, comprimé ; Streptococcus oralis 6 milliards d’organismes, comprimé ; lysats bactériens lyophilisés 50 mg, comprimé

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Italie

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus influenzae de type B (Hib) 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml

Gouttes buvables, suspension

Voie orale

Italie

Daiichi Sankyo Italia S.P.A

Paspat

Lysat bactérien 3 mg, comprimé

Comprimé

Voie orale

Italie

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus Agalactiae 1 000  millions d’unités, comprimé ; Haemophilus influenzae 1 500  millions d’unités, comprimé ; Staphylococcus aureus 1 000  millions d’unités, comprimé ; Streptococcus pneumoniae 1 000  millions d’unités, comprimé

Comprimé gastrorésistant

Voie orale

Italie

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus Agalactiae 1 000  millions d’unités, comprimé ; Haemophilus influenzae 1 500  millions d’unités, comprimé ; Staphylococcus aureus 1 000  millions d’unités, comprimé ; Streptococcus pneumoniae 1 000  millions d’unités, comprimé

Comprimé gastrorésistant

Voie orale

Italie

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus influenzae 6 milliards de cellules, comprimé ; Klebsiella ozaenae 6 milliards de cellules, comprimé ; Klebsiella pneumoniae 6 milliards de cellules, comprimé ; Neisseria catarrhalis 6 milliards de cellules, comprimé ; Staphylococcus aureus 6 milliards de cellules, comprimé ; Streptococcus pneumoniae 6 milliards de cellules, comprimé ; Streptococcus pyogenes 6 milliards de cellules, comprimé, Streptococcus oralis 6 milliards de cellules, comprimé

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Italie

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Italie

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, sachet

Granulés en sachet

Voie orale

Italie

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Italie

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités

Comprimé

Voie orale

Lettonie

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysat bactérien 3 mg, comprimé

Comprimé

Voie orale

Lettonie

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lysat bactérien 3,5 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Lettonie

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lysat bactérien 7 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Lituanie

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysat bactérien 3 mg, comprimé

Comprimé

Voie orale

Lituanie

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lysat bactérien 7 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Lituanie

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Lituanie

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Lituanie

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités

Comprimé

Voie orale

Luxembourg

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysat bactérien 3 mg, comprimé

Comprimé

Voie orale

Luxembourg

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Luxembourg

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Malte

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glycine 43 mg, comprimé ; Haemophilus influenzae de type B (Hib) 6 milliards d’organismes, comprimé ; Klebsiella ozaenae 6 milliards d’organismes, comprimé ; Klebsiella pneumoniae 6 milliards d’organismes, comprimé ; Neisseria catarrhalis 6 milliards d’organismes, comprimé ; Staphylococcus aureus 6 milliards d’organismes, comprimé ; Streptococcus pneumoniae 6 milliards d’organismes, comprimé ; Streptococcus pyogenes 6 milliards d’organismes, comprimé ; Streptococcus viridans 6 milliards d’organismes, comprimé ; lysats bactériens lyophilisés 50 mg, comprimé

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Malte

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus influenzae de type B (Hib) 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml

Gouttes buvables, suspension

Voie orale

Pologne

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysat bactérien 3 mg, comprimé

Comprimé

Voie orale

Pologne

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Forte

Escherichia coli (inactivé) 200 millions de cellules/ml, Klebsiella pneumoniae (inactivé) 100 millions de cellules/ml, Staphylococcus aureus inactivé 500 millions de cellules/ml, Staphylococcus epidermidis inactivé 500 millions de cellules/ml, Streptococcus salivarius inactivé 100 millions de cellules/ml, Streptococcus pneumoniae inactivé 100 millions de cellules/ml, Streptococcus pyogenes inactivé 100 millions de cellules/ml, Haemophilus influenzae inactivé 100 millions de cellules/ml, Corynebacterium pseudodiphtheriticum inactivé 200 millions de cellules/ml, Moraxella catarrhalis inactivé 100 millions de cellules/ml

Suspension injectable

Voie intramusculaire/Voie sous-cutanée

Pologne

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia coli (inactivé) 20 millions de cellules/ml, Klebsiella pneumoniae (inactivé) 10 millions de cellules/ml, Staphylococcus aureus inactivé 50 millions de cellules/ml, Staphylococcus epidermidis inactivé 50 millions de cellules/ml, Streptococcus salivarius inactivé 10 millions de cellules/ml, Streptococcus pneumoniae inactivé 10 millions de cellules/ml, Streptococcus pyogenes inactivé 10 millions de cellules/ml, Haemophilus influenzae inactivé 10 millions de cellules/ml, Corynebacterium pseudodiphtheriticum inactivé 20 millions de cellules/ml, Moraxella catarrhalis inactivé 10 millions de cellules/ml

Gouttes nasales, suspension

Voie nasale

Pologne

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia coli (inactivé) 20 millions de cellules/ml, Klebsiella pneumoniae (inactivé) 10 millions de cellules/ml, Staphylococcus aureus inactivé 50 millions de cellules/ml, Staphylococcus epidermidis inactivé 50 millions de cellules/ml, Streptococcus salivarius inactivé 10 millions de cellules/ml, Streptococcus pneumoniae inactivé 10 millions de cellules/ml, Streptococcus pyogenes inactivé 10 millions de cellules/ml, Haemophilus influenzae inactivé 10 millions de cellules/ml, Corynebacterium pseudodiphtheriticum inactivé 20 millions de cellules/ml, Moraxella catarrhalis inactivé 10 millions de cellules/ml

Suspension injectable

Voie intramusculaire/Voie sous-cutanée

Pologne

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Submite

Escherichia coli (inactivé) 2 millions de cellules/ml, Klebsiella pneumoniae (inactivé) 1 millions de cellules/ml, Staphylococcus aureus inactivé 5 millions de cellules/ml, Staphylococcus epidermidis inactivé 5 millions de cellules/ml, Streptococcus salivarius inactivé 1 millions de cellules/ml, Streptococcus pneumoniae inactivé 1 millions de cellules/ml, Streptococcus pyogenes inactivé 1 millions de cellules/ml, Haemophilus influenzae inactivé 1 millions de cellules/ml, Corynebacterium pseudodiphtheriticum inactivé 2 millions de cellules/ml, Moraxella catarrhalis inactivé 1 millions de cellules/ml

Suspension injectable

Voie intramusculaire/Voie sous-cutanée

Pologne

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus influenzae 6 milliards de cellules, comprimé ; Klebsiella ozaenae 6 milliards de cellules, comprimé ; Klebsiella pneumoniae 6 milliards de cellules, comprimé ; Neisseria catarrhalis 6 milliards de cellules, comprimé ; Staphylococcus aureus 6 milliards de cellules, comprimé ; Streptococcus pneumoniae 6 milliards de cellules, comprimé ; Streptococcus pyogenes 6 milliards de cellules, comprimé, Streptococcus viridans 6 milliards de cellules, comprimé

Comprimé sublingual

Voie sublinguale

Pologne

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Pologne

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, sachet

Granulés en sachet

Voie orale

Pologne

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Pologne

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, comprimé ; ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, comprimé ; ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, comprimé ; fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, comprimé ; ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités, comprimé

Comprimé

Voie orale

Pologne

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Protéoglycanes de Klebsiella pneumoniae 1,125 mg, sachet ; fractions ribosomales (ribosomes dosés à 70 % d’ARN) 0,75 mg, sachet ; ribosomes d’Haemophilus influenzae 5 unités, sachet ; ribosomes de Streptococcus pneumoniae 30 unités, sachet ; fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 35 unités, sachet ; ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 30 unités, sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Pologne

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Protéoglycanes de Klebsiella pneumoniae 1,125 mg, sachet ; ribosomes d’Haemophilus influenzae 5 unités, sachet ; ribosomes de Streptococcus pneumoniae 30 unités, sachet ; fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 35 unités, sachet ; ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 30 unités, sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Portugal

Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.

Provax

Diplococcus pneumoniae de type I 6 000  mUI Comprimé, Haemophilus influenzae 6 000  mUI Comprimé, Klebsiella ozaenae 6 mUI Comprimé, Klebsiella pneumoniae 6 000  mUI Comprimé, Neisseria catarrhalis 6 000  mUI Comprimé, Staphylococcus aureus 6 000  mUI Comprimé, Streptococcus pyogenes 6 000  mUI Comprimé, Streptococcus viridans 6 000  mUI Comprimé

Comprimé

Voie orale

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda

Paspat Oral

Lysat bactérien 3 mg, comprimé

Comprimé

Voie orale

Portugal

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa

Lantigen B

Haemophilus influenzae 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml

Suspension buvable

Voie sublinguale

Portugal

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, sachet

Granulés

Voie orale

Portugal

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Portugal

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Infantil,

Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Portugal

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, comprimé ; ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, comprimé ; ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités ; fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, comprimé ; ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités, comprimé

Comprimé

Voie orale

Portugal

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Portugal

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités

Comprimé

Voie orale

Roumanie

Alvogen Malta Operations (Row) Ltd

Luivac

Lysat bactérien 3 mg, comprimé

Comprimé

Voie orale

Roumanie

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus influenzae de type B (Hib) 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml

Gouttes buvables, suspension

Voie orale

Roumanie

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysat bactérien 3 mg, comprimé

Comprimé

Voie orale

Roumanie

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Adulți

Lysats bactériens lyophilisés 7 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Roumanie

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Roumanie

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Lysats bactériens lyophilisés 3,5 mg, sachet

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

Roumanie

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités/ml, ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité/ml, ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités/ml, fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités/ml, ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités/ml

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Roumanie

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, comprimé ; ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, comprimé ; ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, comprimé ; fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, comprimé ; ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités, comprimé

Comprimé

Voie orale

Roumanie

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Slovaquie

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysatum Bacteriale Mixtum (mélange de lysats bactériens) 3 mg, comprimé

Comprimé

Voie orale

Slovaquie

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lysatum Bacteriale Mixtum (mélange de lysats bactériens) 7 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Slovaquie

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lysatum Bacteriale Mixtum (mélange de lysats bactériens) 3,5 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Slovaquie

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lysatum Bacteriale Mixtum (mélange de lysats bactériens) 3,5 mg, sachet

Poudre orale

Voie orale

Slovaquie

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, sachet ; ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, sachet ; ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, sachet ; fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, sachet ; ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités, sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Slovaquie

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, comprimé ; ribosomes d’Haemophilus influenzae 0,5 unité, comprimé ; ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités ; fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, comprimé ; ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités, comprimé

Comprimé

Voie orale

Slovénie

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lysat bactérien 3,5 mg, capsule

Gélule

Voie orale

Slovénie

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lysat bactérien 7 mg, capsule

Gélule

Voie orale

---

ANNEXE II

Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d’administration, les demandeurs et les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres

| État membre UE/EEE | Demandeur ou titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom | DCI | Dosage | Forme pharmaceutique | Espèces animales | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Allemagne | CEVA Santé Animale |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

État membre UE/EEE

Demandeur ou titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom

DCI

Dosage

Forme pharmaceutique

Espèces animales

Voie d’administration

Allemagne

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Allemagne

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Allemagne

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Autriche

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Axentyl 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Autriche

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Autriche

| Vana GmbH |
| --- |
| Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, chiens, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Autriche

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Bulgarie

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Bulgarie

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Pharmasin 50 solution for injection

Tylosine base

50 mg/ml

Solution injectable

Chats, bovins, chiens, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Bulgarie

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, chiens, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Bulgarie

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats

Tylosine base

50 mg/ml

Solution injectable

Chats, bovins, chiens, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Bulgarie

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goat

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Danemark

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Danemark

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Danemark

| Ceva Animal Health A/S |
| --- |
| Ladegårdsvej 2 |
| DK-7100 Vejle |
| Denmark |

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

DK-7100 Vejle

Denmark

Tiljet

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Espagne

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Espagne

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Espagne

| CEVA SALUD ANIMAL, S.A. |
| --- |
| Avda. Diagonal, 609-615 |
| 08028 Barcelona |
| Spain |

CEVA SALUD ANIMAL, S.A.

Avda. Diagonal, 609-615

08028 Barcelona

Spain

TILJET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Estonie

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

Macrolan-200

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Estonie

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

France

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

France

Bimeda Animal Health

Unit 2/3/4 Airton Close

Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Ovins

Ovins: Voie intramusculaire

France

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

France

| LILLY France |
| --- |
| 24 Boulevard Vital Bouhot |
| 92200 Neuilly Sur Seine |
| France |

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Ovins

Ovins: Voie intramusculaire

France

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

TILJET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Grèce

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Grèce

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin

Tartrate de tylosine

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Grèce

| Ceva Hellas LLC |
| --- |
| 15 Agiou Nikolaou Street |
| 17455, Alimos |
| Greece |

Ceva Hellas LLC

15 Agiou Nikolaou Street

17455, Alimos

Greece

Tiljet

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Grèce

| A. Nikolakopoulos S.A. |
| --- |
| 115 Galatsi Avenue |
| 11146, Galatsi |
| Greece |

A. Nikolakopoulos S.A.

115 Galatsi Avenue

11146, Galatsi

Greece

Tilocen

Tartrate de tylosine

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, ovins, porcins, chiens, chats

Ovins: Voie intramusculaire

Grèce

Anafasis LTD

Santorinis 3

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Tylosin/Anafasis

Tartrate de tylosine

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, ovins, porcins, chiens, chats

Ovins: Voie intramusculaire

Hongrie

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Hongrie

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Irlande

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Irlande

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylosin Biovet JSC 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Irlande

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet Solution for Injection

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Italie

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Italie

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Lettonie

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

LV Macrolan

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Lettonie

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Lituanie

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms

Tylosine base

50 mg/ml

Solution injectable

Chats, bovins, chiens, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Lituanie

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Pologne

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylozyna Biovet JSC

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Pologne

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Pologne

| Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Ul. Okrzei 1a |
| Warszawa 03-715 |
| Poland |

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Ul. Okrzei 1a

Warszawa 03-715

Poland

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Portugal

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Portugal

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Roumanie

S.C. Pasteur - Filiala Filipesti

Str. Principala, nr. 944

Filipestii de Padure

Jud. Prahova

Romania

Tilozina FP

Tartrate de tylosine

200 mg/ml

Solution injectable

Ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Roumanie

Romvac Company SA

Sos. Centurii nr.7

07718, Voluntari

Jud. Ilfov

Romania

Tylavet

Tartrate de tylosine

200 mg/ml

Solution injectable

Ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Roumanie

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

Roumanie

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml

Tylosine base

200 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Ovins: Voie intramusculaire

---