# Dziennik Urzędowy C 369/2019

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 369 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Rocznik 6230 października 2019 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 369

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Rocznik 6230 października 2019

---

| Spis treśći | Strona |
| --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2019/C 369/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2019 r. do dnia 30 września 2019 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) | 1 |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| 2019/C 369/02 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2019 r. do dnia 30 września 2019 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE) | 11 |

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2019/C 369/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2019 r. do dnia 30 września 2019 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

1

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

2019/C 369/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2019 r. do dnia 30 września 2019 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

11

---

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 30.10.2019 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 369/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2019

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 369/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2019 r. do dnia 30 września 2019 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (1)

  )

(2019/C 369/01)

| — | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.9.2019 | Epidyolex | cannabidiol | GW Pharma (International) B.V.
  Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland | EU/1/19/1389 | Roztwór doustny | N03AX24 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Inbrija | lewodopa | Acorda Therapeutics Ireland Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1390 | Proszek do inhalacji w kapsułce twardej | N04BA01 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | VITRAKVI | larotrektynib | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/19/1385 | Kapsułki, twarde
  Roztwór doustny | L01XE53 | 23.9.2019 |
| 26.9.2019 | Deferasirox Mylan | deferazyroks | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/19/1386 | Tabletka powlekana | V03AC03 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Trogarzo | ibalizumab | Theratechnologies International Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1359 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | J05AX23 | 30.9.2019 |
| 27.9.2019 | NUCEIVA | toksyna botulinowa typu A | Evolus Pharma Limited
  70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1364 | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | M03AX01 | 1.10.2019 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

19.9.2019

Epidyolex

cannabidiol

GW Pharma (International) B.V.

Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1389

Roztwór doustny

N03AX24

23.9.2019

19.9.2019

Inbrija

lewodopa

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1390

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

N04BA01

23.9.2019

19.9.2019

VITRAKVI

larotrektynib

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

Kapsułki, twarde

Roztwór doustny

L01XE53

23.9.2019

26.9.2019

Deferasirox Mylan

deferazyroks

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1386

Tabletka powlekana

V03AC03

30.9.2019

26.9.2019

Trogarzo

ibalizumab

Theratechnologies International Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1359

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

J05AX23

30.9.2019

27.9.2019

NUCEIVA

toksyna botulinowa typu A

Evolus Pharma Limited

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1364

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

M03AX01

1.10.2019

| — | Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2019 | AMGLIDIA | AMMTeK
  55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France | EU/1/18/1279 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Clopidogrel Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/08/465 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1148 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/677 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Lonsurf | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/16/1096 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/374 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Suliqua | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/16/1157 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Sylvant | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/14/928 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Tecentriq | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 5.9.2019 |
| 6.9.2019 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 10.9.2019 |
| 6.9.2019 | Pylobactell | Torbet Laboratories Ireland Limited
  20 Holles Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/98/064 | 10.9.2019 |
| 6.9.2019 | Rasagiline ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | 10.9.2019 |
| 9.9.2019 | Fexeric | Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1039 | 11.9.2019 |
| 9.9.2019 | Kovaltry | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1076 | 11.9.2019 |
| 13.9.2019 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Kyntheum | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/738 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Opatanol | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/02/217 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Prepandrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/453 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Rapamune | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/01/171 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Twinrix Adult | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/96/020 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Twinrix Junior | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/97/029 | 17.9.2019 |
| 16.9.2019 | Champix | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/360 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Elonva | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/609 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/510 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Inflectra | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/854 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Lymphoseek | Norgine B.V.
  Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland | EU/1/14/955 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Mepsevii | Ultragenyx Germany GmbH
  Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland | EU/1/18/1301 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Ninlaro | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/16/1094 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Nivestim | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/10/631 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1170 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Pregabalin Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1021 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Riximyo | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Somavert | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/240 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | 18.9.2019 |
| 19.9.2019 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Anoro Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/898 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Ganfort | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/06/340 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Lumark | IDB Holland B.V.
  Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland | EU/1/15/1013 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Lysodren | HRA Pharma Rare Diseases
  200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France | EU/1/04/273 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Tegsedi | Akcea Therapeutics Ireland Ltd
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1296 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/982 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Xadago | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | 23.9.2019 |
| 23.9.2019 | APTIVUS | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/05/315 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  15 185 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 25.10.2019 |
| 23.9.2019 | Ciambra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/15/1055 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | EndolucinBeta | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Hyrimoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1286 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Myalepta | Aegerion Pharmaceuticals B.V.
  Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1276 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Parsabiv | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1142 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Rixathon | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Saxenda | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/99/122 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Tolura | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/10/632 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 25.9.2019 |
| 26.9.2019 | Cyramza | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/957 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Rolufta Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/17/1174 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/17/1223 | 30.9.2019 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

3.9.2019

AMGLIDIA

AMMTeK

55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France

EU/1/18/1279

5.9.2019

3.9.2019

Clopidogrel Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/08/465

5.9.2019

3.9.2019

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

5.9.2019

3.9.2019

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/619

5.9.2019

3.9.2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

5.9.2019

3.9.2019

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

5.9.2019

3.9.2019

Lonsurf

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096

5.9.2019

3.9.2019

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

5.9.2019

3.9.2019

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

5.9.2019

3.9.2019

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

5.9.2019

3.9.2019

Suliqua

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/1157

5.9.2019

3.9.2019

Sylvant

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/14/928

5.9.2019

3.9.2019

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

5.9.2019

6.9.2019

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

10.9.2019

6.9.2019

Pylobactell

Torbet Laboratories Ireland Limited

20 Holles Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/98/064

10.9.2019

6.9.2019

Rasagiline ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

10.9.2019

9.9.2019

Fexeric

Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1039

11.9.2019

9.9.2019

Kovaltry

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

11.9.2019

13.9.2019

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.9.2019

13.9.2019

Kyntheum

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

17.9.2019

13.9.2019

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/738

17.9.2019

13.9.2019

Opatanol

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/02/217

17.9.2019

13.9.2019

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

17.9.2019

13.9.2019

Rapamune

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/171

17.9.2019

13.9.2019

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

17.9.2019

13.9.2019

Twinrix Adult

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020

17.9.2019

13.9.2019

Twinrix Junior

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029

17.9.2019

16.9.2019

Champix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/360

18.9.2019

16.9.2019

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

18.9.2019

16.9.2019

Elonva

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/609

18.9.2019

16.9.2019

Fertavid

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/510

18.9.2019

16.9.2019

Inflectra

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/854

18.9.2019

16.9.2019

Laventair Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

18.9.2019

16.9.2019

Lymphoseek

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/955

18.9.2019

16.9.2019

Mepsevii

Ultragenyx Germany GmbH

Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/18/1301

18.9.2019

16.9.2019

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

18.9.2019

16.9.2019

Nivestim

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/631

18.9.2019

16.9.2019

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

18.9.2019

16.9.2019

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

18.9.2019

16.9.2019

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.9.2019

16.9.2019

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

18.9.2019

16.9.2019

Somavert

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/240

18.9.2019

16.9.2019

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

18.9.2019

16.9.2019

Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

18.9.2019

19.9.2019

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

23.9.2019

19.9.2019

Anoro Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/898

23.9.2019

19.9.2019

Ganfort

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

23.9.2019

19.9.2019

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

23.9.2019

19.9.2019

Lysodren

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/04/273

23.9.2019

19.9.2019

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

23.9.2019

19.9.2019

Tegsedi

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1296

23.9.2019

19.9.2019

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

23.9.2019

19.9.2019

Viekirax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

23.9.2019

19.9.2019

Xadago

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

23.9.2019

23.9.2019

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315

25.9.2019

23.9.2019

BYDUREON

AstraZeneca AB

15 185 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

25.9.2019

23.9.2019

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

25.10.2019

23.9.2019

Ciambra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/1055

25.9.2019

23.9.2019

EndolucinBeta

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

25.9.2019

23.9.2019

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

25.9.2019

23.9.2019

Hyrimoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

25.9.2019

23.9.2019

Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

25.9.2019

23.9.2019

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

25.9.2019

23.9.2019

Myalepta

Aegerion Pharmaceuticals B.V.

Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1276

25.9.2019

23.9.2019

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

25.9.2019

23.9.2019

Parsabiv

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1142

25.9.2019

23.9.2019

Rixathon

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

25.9.2019

23.9.2019

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

25.9.2019

23.9.2019

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/122

25.9.2019

23.9.2019

Tolura

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632

25.9.2019

23.9.2019

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

25.9.2019

26.9.2019

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

30.9.2019

26.9.2019

Exviera

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

30.9.2019

26.9.2019

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

30.9.2019

26.9.2019

Rolufta Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/17/1174

30.9.2019

26.9.2019

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

30.9.2019

| — | Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) |
| --- | --- |

—

Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2019 | Iblias | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1077 | 5.9.2019 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

3.9.2019

Iblias

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1077

5.9.2019

| — | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.9.2019 | Simparica Trio | sarolaner / moksydektyna / pyrantelu embonian | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/19/243 | Tabletki do żucia | QP54AB52 | 19.9.2019 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

17.9.2019

Simparica Trio

sarolaner / moksydektyna / pyrantelu embonian

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

Tabletki do żucia

QP54AB52

19.9.2019

| — | Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
| --- | --- |

—

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.9.2019 | RESPIPORC FLUpan H1N1 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/17/209 | 10.9.2019 |
| 13.9.2019 | Porcilis PCV M Hyo | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | 17.9.2019 |
| 20.9.2019 | Cepedex | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland | EU/2/16/200 | 24.9.2019 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

6.9.2019

RESPIPORC FLUpan H1N1

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/209

10.9.2019

13.9.2019

Porcilis PCV M Hyo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

17.9.2019

20.9.2019

Cepedex

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/16/200

24.9.2019

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

---

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

| 30.10.2019 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 369/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2019

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 369/11

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2019 r. do dnia 30 września 2019 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
   (1)
   lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2)

  )

(2019/C 369/02)

| — | Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
| --- | --- |

—

Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2019 | Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions | Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions | Zob. załącznik I | Zob. załącznik I | 10.9.2019 |
| 20.9.2019 | Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep | Tylosin | Zob. załącznik II | Zob. załącznik II | 23.9.2019 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

9.9.2019

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

Zob. załącznik I

Zob. załącznik I

10.9.2019

20.9.2019

Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep

Tylosin

Zob. załącznik II

Zob. załącznik II

23.9.2019

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

---

ZAŁĄCZNIK I

Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium kraju

| Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona (INN) + moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Daiichi Sankyo Austria Gmbh | Luivac | Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg | Tabletka | Podanie doustne |
| Austria | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus agalactiae, tabletka 1 × 109 j.m., Haemophilus influenzae, tabletki 1,5 × 109 j.m., Staphylococcus aureus, tabletka 1 × 109 j.m., Streptococcus pneumoniae, tabletka 1 × 109 j.m. | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
| Austria | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Für Erwachsene | Liofilizowany, standaryzowany lizat bakteryjny, kapsułka 7 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Austria | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Für Kinder | Liofilizowany, standaryzowany lizat bakteryjny, kapsułka 3,5 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Belgia | Om Pharma S.A. | Broncho Vaxom | Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Belgia | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Bułgaria | Bb – Ncipd Ltd. | Respivax | Haemophilus influenzae typu B (Hib) 0,625 × 109 komórek/25 mg, lizat Branhamella catarrhalis 0,625 × 109 komórek/25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 0,625 × 109 komórek/25 mg, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 0,625 × 109 komórek/25 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 0,625 × 109 komórek/25 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 0,625 × 109 komórek/25 mg | Tabletka | Podanie doustne |
| Bułgaria | Bb – Ncipd Ltd. | Respivax | Haemophilus influenzae typu B (Hib) 1,25 × 109 komórek/50 mg, lizat Branhamella catarrhalis 1,25 × 109 komórek/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 1,25 × 109 komórek/50 mg, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 1,25 × 109 komórek/50 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 1,25 × 109 komórek/50 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 1,25 × 109 komórek/50 mg | Tabletka | Podanie doustne |
| Bułgaria | Om Pharma S.A. | Бронхо – Ваксом За Възрастни | Standaryzowany liofilizat lizatów bakteryjnych, kapsułka 7 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Bułgaria | Om Pharma S.A. | Бронхо – Ваксом За Деца | Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg | Granulat | Podanie doustne |
| Bułgaria | Om Pharma S.A. | Бронхо–ваксом За Деца | Standaryzowany liofilizat lizatów bakteryjnych, kapsułka 3,5 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Bułgaria | Pierre Fabre Medicament | Рибомунил | Proteoglikany Klebsiella pneumoniae, saszetka 1,125 mg, frakcje rybosomalne (rybosomy o mianie RNA na poziomie 70%), saszetka 0,75 mg, rybosomy Haemophilus influenzae, saszetka 5 jednostek, rybosomy Streptococcus pneumoniae, saszetka 30 jednostek, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, saszetka 35 jednostek, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, saszetka 30 jednostek | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | Podanie doustne |
| Czechy | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysatum bacteriale mixtum, tabletka 3 mg | Tabletka | Podanie doustne |
| Czechy | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Adultis | Lysatum bacteriale mixtum, kapsułka 7 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Czechy | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Infantibus | Lysatum bacteriale mixtum, kapsułka 3,5 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Czechy | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Infantibus | Lysatum bacteriale mixtum, saszetka 3,5 mg | Granulat w saszetce | Podanie doustne |
| Czechy | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae, saszetka 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae, saszetka 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae, saszetka 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, saszetka 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, saszetka 3 jednostki | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | Podanie doustne |
| Czechy | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae, tabletka 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae, tabletka 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae, tabletka 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, tabletka 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, tabletka 3 jednostki | Tabletka | Podanie doustne |
| Niemcy | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg | Tabletka | Podanie doustne |
| Niemcy | Om Pharma S.A. | Broncho-Munal Erwachsene | Liofilizowany, standaryzowany ekstrakt bakteryjny, kapsułka 7 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Niemcy | Om Pharma S.A. | Broncho-Munal Kinder | Liofilizowany, standaryzowany ekstrakt bakteryjny, kapsułka 3,5 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Niemcy | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizowany, standaryzowany ekstrakt bakteryjny, kapsułka 3,5 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Niemcy | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Erwachsene | Liofilizowany, standaryzowany ekstrakt bakteryjny, kapsułka 7 mg | Kapsułka | Podanie doustne |
| Grecja | Gap S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Grecja | Gap S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Grecja | Rafarm Sa. | Pir-05 | Liofilizowane lizaty bakteryjne, tabletka 7 mg | Tabletka podjęzykowa | Podanie podjęzykowe |
| Węgry | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Felnotteknek | Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Węgry | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Gyermekeknek | Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Węgry | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Gyermekeknek | Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Podanie doustne |
| Włochy | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Włochy | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg | Granulat w saszetce | Podanie doustne |
| Włochy | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Włochy | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Włochy | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne |
| Włochy | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Włochy | Bruschettini S.R.L | Immubron | Glicyna, tabletka 43 mg, Haemophilus influenzae typu B (Hib), tabletka 6 × 109 organizmów, Klebsiella ozaenae, tabletka 6 × 109 organizmów, Klebsiella pneumoniae, tabletka 6 × 109 organizmów, Neisseria catarrhalis, tabletka 6 × 109 organizmów, Staphylococcus aureus, tabletka 6 × 109 organizmów, Streptococcus pneumoniae, tabletka 6 × 109 organizmów, Streptococcus pyogenes, tabletka 6 × 109 organizmów, Streptococcus oralis, tabletka 6 × 109 organizmów, liofilizowane lizaty bakteryjne, tabletka 50 mg | Tabletka podjęzykowa | Podanie podjęzykowe |
| Włochy | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus influenzae typu B (Hib) 50,2 AgU/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 AgU/ml, Staphylococcus aureus 79,6 AgU/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 AgU/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 AgU/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 AgU/ml | Krople doustne, zawiesina | Podanie doustne |
| Włochy | Daiichi Sankyo Italia S.P.A | Paspat | Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg | Tabletka | Podanie doustne |
| Włochy | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus agalactiae, tabletka 1 × 109 j.m., Haemophilus influenzae, tabletka 1,5 × 109 j.m., Staphylococcus aureus, tabletka 1 × 109 j.m., Streptococcus pneumoniae, tabletka 1 × 109 j.m. | Tabletka dojelitowa | Podanie doustne |
| Włochy | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus agalactiae, tabletka 1 × 109 j.m., Haemophilus influenzae, tabletka 1,5 × 109 j.m., Staphylococcus aureus, tabletka 1 × 109 j.m., Streptococcus pneumoniae, tabletka 1 × 109 j.m. | Tabletka dojelitowa | Podanie doustne |
| Włochy | Lallemand Pharma Europe | Ismigen | Haemophilus influenzae, tabletka 6 × 109 komórek, Klebsiella ozaenae, tabletka 6 × 109 komórek, Klebsiella pneumoniae, tabletka 6 × 109 komórek, Neisseria catarrhalis, tabletka 6 × 109 komórek, Staphylococcus aureus, tabletka 6 × 109 komórek, Streptococcus pneumoniae, tabletka 6 × 109 komórek, Streptococcus pyogenes, tabletka 6 × 109 komórek, Streptococcus oralis, tabletka 6 × 109 komórek | Tabletka podjęzykowa | Podanie podjęzykowe |
| Włochy | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Włochy | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg | Granulat w saszetce | Podanie doustne |
| Włochy | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Włochy | Pierre Fabre Pharma S.R.L. | Immucytal | Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | Podanie doustne |
| Włochy | Pierre Fabre Pharma S.R.L. | Immucytal | Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki | Tabletka | Podanie doustne |
| Łotwa | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg | Tabletka | Podanie doustne |
| Łotwa | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Lizat bakteryjny, kapsułka 3,5 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Łotwa | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Lizat bakteryjny, kapsułka 7 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Litwa | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg | Tabletka | Podanie doustne |
| Litwa | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Lizat bakteryjny, kapsułka 7 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Litwa | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Litwa | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | Podanie doustne |
| Litwa | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki | Tabletka | Podanie doustne |
| Luksemburg | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg | Tabletka | Podanie doustne |
| Luksemburg | Om Pharma S.A. | Broncho Vaxom | Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Luksemburg | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Malta | Bruschettini S.R.L | Immubron | Glicyna, tabletka 43 mg, Haemophilus influenzae typu B (Hib), tabletka 6 × 109 organizmów, Klebsiella ozaenae, tabletka 6 × 109 organizmów, Klebsiella pneumoniae, tabletka 6 × 109 organizmów, Neisseria catarrhalis, tabletka 6 × 109 organizmów, Staphylococcus aureus, tabletka 6 × 109 organizmów, Streptococcus pneumoniae, tabletka 6 × 109 organizmów, Streptococcus pyogenes, tabletka 6 × 109 organizmów, Streptococcus viridans, tabletka 6 × 109 organizmów, liofilizowane lizaty bakteryjne, tabletka 50 mg | Tabletka podjęzykowa | Podanie podjęzykowe |
| Malta | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus influenzae typu B (Hib) 50,2 AgU/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 AgU/ml, Staphylococcus aureus 79,6 AgU/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 AgU/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 AgU/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 AgU/ml | Krople doustne, zawiesina | Podanie doustne |
| Polska | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg | Tabletka | Podanie doustne |
| Polska | Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Forte | Escherichia coli (inaktywowane) 200 × 106 komórek/ml, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 100 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 500 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus epidermidis 500 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus salivarius 100 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 100 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 100 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Haemophilus influenzae 100 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Corynebacterium pseudodiphtheriticum 200 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Moraxella catarrhalis 100 × 106 komórek/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe i podanie podskórne |
| Polska | Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Mite | Escherichia coli (inaktywowane) 20 × 106 komórek/ml, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 50 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus epidermidis 50 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus salivarius 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Haemophilus influenzae 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Corynebacterium pseudodiphtheriticum 20 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Moraxella catarrhalis 10 × 106 komórek/ml | Krople do nosa, zawiesina | Podanie donosowe |
| Polska | Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Mite | Escherichia coli (inaktywowane) 20 × 106 komórek/ml, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 50 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus epidermidis 50 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus salivarius 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Haemophilus influenzae 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Corynebacterium pseudodiphtheriticum 20 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Moraxella catarrhalis 10 × 106 komórek/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe i podanie podskórne |
| Polska | Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Submite | Escherichia coli (inaktywowane) 2 × 106 komórek/ml, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 1 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 5 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus epidermidis 5 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus salivarius 1 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 1 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 1 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Haemophilus influenzae 1 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Corynebacterium pseudodiphtheriticum 2 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Moraxella catarrhalis 1 × 106 komórek/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe i podanie podskórne |
| Polska | Lallemand Pharma Europe | Ismigen | Haemophilus influenzae, tabletka 6 × 109 komórek, Klebsiella ozaenae, tabletka 6 × 109 komórek, Klebsiella pneumoniae, tabletka 6 × 109 komórek, Neisseria catarrhalis, tabletka 6 × 109 komórek, Staphylococcus aureus, tabletka 6 × 109 komórek, Streptococcus pneumoniae, tabletka 6 × 109 komórek, Streptococcus pyogenes, tabletka 6 × 109 komórek, Streptococcus viridans, tabletka 6 × 109 komórek | Tabletka podjęzykowa | Podanie podjęzykowe |
| Polska | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Polska | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg | Granulat w saszetce | Podanie doustne |
| Polska | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Polska | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. | Ribomunyl | Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae, tabletka 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae, tabletka 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae, tabletka 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, tabletka 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, tabletka 3 jednostki | Tabletka | Podanie doustne |
| Polska | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. | Ribomunyl | Proteoglikany Klebsiella pneumoniae, saszetka 1,125 mg, frakcje rybosomalne (rybosomy o mianie RNA na poziomie 70%), saszetka 0,75 mg, rybosomy Haemophilus influenzae, saszetka 5 jednostek, rybosomy Streptococcus pneumoniae, saszetka 30 jednostek, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, saszetka 35 jednostek, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, saszetka 30 jednostek | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | Podanie doustne |
| Polska | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. | Ribomunyl | Proteoglikany Klebsiella pneumoniae, saszetka 1,125 mg, rybosomy Haemophilus influenzae, saszetka 5 jednostek, rybosomy Streptococcus pneumoniae, saszetka 30 jednostek, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, saszetka 35 jednostek, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, saszetka 30 jednostek | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | Podanie doustne |
| Portugalia | Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda. | Provax | Diplococcus pneumoniae typu I, tabletka 6 × 109 j.m., Haemophilus influenzae, tabletka 6 × 109 j.m., Klebsiella ozaenae, tabletka 6 × 106 j.m., Klebsiella pneumoniae, tabletka 6 × 109 j.m., Neisseria catarrhalis, tabletka 6 × 109 j.m., Staphylococcus aureus, tabletka 6 × 109 j.m., Streptococcus pyogenes, tabletka 6 × 109 j.m., Streptococcus viridans, tabletka 6 × 109 j.m. | Tabletka | Podanie doustne |
| Portugalia | Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda | Paspat Oral | Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg | Tabletka | Podanie doustne |
| Portugalia | Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa | Lantigen B | Haemophilus influenzae 50,2 AgU/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 AgU/ml, Staphylococcus aureus 79,6 AgU/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 AgU/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 AgU/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 AgU/ml | Zawiesina doustna | Podanie podjęzykowe |
| Portugalia | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg | Granulat | Podanie doustne |
| Portugalia | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Portugalia | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Infantil, | Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Portugalia | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae, tabletka 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae, tabletka 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, tabletka 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus Pyogenes z grupy A, tabletka 3 jednostki | Tabletka | Podanie doustne |
| Portugalia | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | Podanie doustne |
| Portugalia | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki | Tabletka | Podanie doustne |
| Rumunia | Alvogen Malta Operations (Row) Ltd | Luivac | Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg | Tabletka | Podanie doustne |
| Rumunia | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus influenzae typu B (Hib) 50,2 AgU/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 AgU/ml, Staphylococcus aureus 79,6 AgU/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 AgU/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 AgU/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 AgU/ml | Krople doustne, zawiesina | Podanie doustne |
| Rumunia | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg | Tabletka | Podanie doustne |
| Rumunia | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Adulți | Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Rumunia | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Copii | Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Rumunia | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Copii | Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne |
| Rumunia | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek/ml, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki/ml, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki/ml, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki/ml, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | Podanie doustne |
| Rumunia | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae, tabletka 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae, tabletka 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae, tabletka 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, tabletka 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, tabletka 3 jednostki | Tabletka | Podanie doustne |
| Rumunia | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | Podanie doustne |
| Słowacja | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysatum bacteriale mixtum, tabletka 3 mg | Tabletka | Podanie doustne |
| Słowacja | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lysatum bacteriale mixtum, kapsułka 7 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Słowacja | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pre Deti | Lysatum bacteriale mixtum, kapsułka 3,5 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Słowacja | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pre Deti | Lysatum bacteriale mixtum, saszetka 3,5 mg | Proszek doustny | Podanie doustne |
| Słowacja | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae, saszetka 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae, saszetka 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae, saszetka 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, saszetka 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, saszetka 3 jednostki | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | Podanie doustne |
| Słowacja | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae, tabletka 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae, tabletka 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, tabletka 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus Pyogenes z grupy A, tabletka 3 jednostki | Tabletka | Podanie doustne |
| Słowenia | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Lizat bakteryjny, kapsułka 3,5 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |
| Słowenia | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Lizat bakteryjny, kapsułka 7 mg | Kapsułka twarda | Podanie doustne |

Państwo członkowskie UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona (INN) + moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Daiichi Sankyo Austria Gmbh

Luivac

Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg

Tabletka

Podanie doustne

Austria

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus agalactiae, tabletka 1 × 109 j.m., Haemophilus influenzae, tabletki 1,5 × 109 j.m., Staphylococcus aureus, tabletka 1 × 109 j.m., Streptococcus pneumoniae, tabletka 1 × 109 j.m.

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Austria

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Erwachsene

Liofilizowany, standaryzowany lizat bakteryjny, kapsułka 7 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Austria

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Kinder

Liofilizowany, standaryzowany lizat bakteryjny, kapsułka 3,5 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Belgia

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Belgia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Bułgaria

Bb – Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus influenzae typu B (Hib) 0,625 × 109 komórek/25 mg, lizat Branhamella catarrhalis 0,625 × 109 komórek/25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 0,625 × 109 komórek/25 mg, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 0,625 × 109 komórek/25 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 0,625 × 109 komórek/25 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 0,625 × 109 komórek/25 mg

Tabletka

Podanie doustne

Bułgaria

Bb – Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus influenzae typu B (Hib) 1,25 × 109 komórek/50 mg, lizat Branhamella catarrhalis 1,25 × 109 komórek/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 1,25 × 109 komórek/50 mg, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 1,25 × 109 komórek/50 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 1,25 × 109 komórek/50 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 1,25 × 109 komórek/50 mg

Tabletka

Podanie doustne

Bułgaria

Om Pharma S.A.

Бронхо – Ваксом За Възрастни

Standaryzowany liofilizat lizatów bakteryjnych, kapsułka 7 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Bułgaria

Om Pharma S.A.

Бронхо – Ваксом За Деца

Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg

Granulat

Podanie doustne

Bułgaria

Om Pharma S.A.

Бронхо–ваксом За Деца

Standaryzowany liofilizat lizatów bakteryjnych, kapsułka 3,5 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Bułgaria

Pierre Fabre Medicament

Рибомунил

Proteoglikany Klebsiella pneumoniae, saszetka 1,125 mg, frakcje rybosomalne (rybosomy o mianie RNA na poziomie 70%), saszetka 0,75 mg, rybosomy Haemophilus influenzae, saszetka 5 jednostek, rybosomy Streptococcus pneumoniae, saszetka 30 jednostek, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, saszetka 35 jednostek, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, saszetka 30 jednostek

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Podanie doustne

Czechy

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysatum bacteriale mixtum, tabletka 3 mg

Tabletka

Podanie doustne

Czechy

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Adultis

Lysatum bacteriale mixtum, kapsułka 7 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Czechy

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Infantibus

Lysatum bacteriale mixtum, kapsułka 3,5 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Czechy

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Infantibus

Lysatum bacteriale mixtum, saszetka 3,5 mg

Granulat w saszetce

Podanie doustne

Czechy

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae, saszetka 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae, saszetka 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae, saszetka 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, saszetka 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, saszetka 3 jednostki

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Podanie doustne

Czechy

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae, tabletka 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae, tabletka 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae, tabletka 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, tabletka 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, tabletka 3 jednostki

Tabletka

Podanie doustne

Niemcy

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg

Tabletka

Podanie doustne

Niemcy

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Erwachsene

Liofilizowany, standaryzowany ekstrakt bakteryjny, kapsułka 7 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Niemcy

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Kinder

Liofilizowany, standaryzowany ekstrakt bakteryjny, kapsułka 3,5 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Niemcy

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizowany, standaryzowany ekstrakt bakteryjny, kapsułka 3,5 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Niemcy

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Erwachsene

Liofilizowany, standaryzowany ekstrakt bakteryjny, kapsułka 7 mg

Kapsułka

Podanie doustne

Grecja

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Grecja

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Grecja

Rafarm Sa.

Pir-05

Liofilizowane lizaty bakteryjne, tabletka 7 mg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Węgry

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Felnotteknek

Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Węgry

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Węgry

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Podanie doustne

Włochy

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Włochy

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg

Granulat w saszetce

Podanie doustne

Włochy

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Włochy

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Włochy

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

Włochy

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Włochy

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glicyna, tabletka 43 mg, Haemophilus influenzae typu B (Hib), tabletka 6 × 109 organizmów, Klebsiella ozaenae, tabletka 6 × 109 organizmów, Klebsiella pneumoniae, tabletka 6 × 109 organizmów, Neisseria catarrhalis, tabletka 6 × 109 organizmów, Staphylococcus aureus, tabletka 6 × 109 organizmów, Streptococcus pneumoniae, tabletka 6 × 109 organizmów, Streptococcus pyogenes, tabletka 6 × 109 organizmów, Streptococcus oralis, tabletka 6 × 109 organizmów, liofilizowane lizaty bakteryjne, tabletka 50 mg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Włochy

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus influenzae typu B (Hib) 50,2 AgU/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 AgU/ml, Staphylococcus aureus 79,6 AgU/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 AgU/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 AgU/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 AgU/ml

Krople doustne, zawiesina

Podanie doustne

Włochy

Daiichi Sankyo Italia S.P.A

Paspat

Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg

Tabletka

Podanie doustne

Włochy

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus agalactiae, tabletka 1 × 109 j.m., Haemophilus influenzae, tabletka 1,5 × 109 j.m., Staphylococcus aureus, tabletka 1 × 109 j.m., Streptococcus pneumoniae, tabletka 1 × 109 j.m.

Tabletka dojelitowa

Podanie doustne

Włochy

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus agalactiae, tabletka 1 × 109 j.m., Haemophilus influenzae, tabletka 1,5 × 109 j.m., Staphylococcus aureus, tabletka 1 × 109 j.m., Streptococcus pneumoniae, tabletka 1 × 109 j.m.

Tabletka dojelitowa

Podanie doustne

Włochy

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus influenzae, tabletka 6 × 109 komórek, Klebsiella ozaenae, tabletka 6 × 109 komórek, Klebsiella pneumoniae, tabletka 6 × 109 komórek, Neisseria catarrhalis, tabletka 6 × 109 komórek, Staphylococcus aureus, tabletka 6 × 109 komórek, Streptococcus pneumoniae, tabletka 6 × 109 komórek, Streptococcus pyogenes, tabletka 6 × 109 komórek, Streptococcus oralis, tabletka 6 × 109 komórek

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Włochy

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Włochy

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg

Granulat w saszetce

Podanie doustne

Włochy

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Włochy

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Podanie doustne

Włochy

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki

Tabletka

Podanie doustne

Łotwa

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg

Tabletka

Podanie doustne

Łotwa

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lizat bakteryjny, kapsułka 3,5 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Łotwa

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lizat bakteryjny, kapsułka 7 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Litwa

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg

Tabletka

Podanie doustne

Litwa

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lizat bakteryjny, kapsułka 7 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Litwa

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Litwa

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Podanie doustne

Litwa

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki

Tabletka

Podanie doustne

Luksemburg

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg

Tabletka

Podanie doustne

Luksemburg

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Luksemburg

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Malta

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glicyna, tabletka 43 mg, Haemophilus influenzae typu B (Hib), tabletka 6 × 109 organizmów, Klebsiella ozaenae, tabletka 6 × 109 organizmów, Klebsiella pneumoniae, tabletka 6 × 109 organizmów, Neisseria catarrhalis, tabletka 6 × 109 organizmów, Staphylococcus aureus, tabletka 6 × 109 organizmów, Streptococcus pneumoniae, tabletka 6 × 109 organizmów, Streptococcus pyogenes, tabletka 6 × 109 organizmów, Streptococcus viridans, tabletka 6 × 109 organizmów, liofilizowane lizaty bakteryjne, tabletka 50 mg

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Malta

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus influenzae typu B (Hib) 50,2 AgU/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 AgU/ml, Staphylococcus aureus 79,6 AgU/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 AgU/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 AgU/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 AgU/ml

Krople doustne, zawiesina

Podanie doustne

Polska

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg

Tabletka

Podanie doustne

Polska

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Forte

Escherichia coli (inaktywowane) 200 × 106 komórek/ml, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 100 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 500 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus epidermidis 500 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus salivarius 100 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 100 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 100 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Haemophilus influenzae 100 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Corynebacterium pseudodiphtheriticum 200 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Moraxella catarrhalis 100 × 106 komórek/ml

Zawiesina do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe i podanie podskórne

Polska

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia coli (inaktywowane) 20 × 106 komórek/ml, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 50 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus epidermidis 50 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus salivarius 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Haemophilus influenzae 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Corynebacterium pseudodiphtheriticum 20 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Moraxella catarrhalis 10 × 106 komórek/ml

Krople do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

Polska

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia coli (inaktywowane) 20 × 106 komórek/ml, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 50 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus epidermidis 50 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus salivarius 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Haemophilus influenzae 10 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Corynebacterium pseudodiphtheriticum 20 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Moraxella catarrhalis 10 × 106 komórek/ml

Zawiesina do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe i podanie podskórne

Polska

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Submite

Escherichia coli (inaktywowane) 2 × 106 komórek/ml, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 1 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 5 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Staphylococcus epidermidis 5 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus salivarius 1 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 1 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 1 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Haemophilus influenzae 1 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Corynebacterium pseudodiphtheriticum 2 × 106 komórek/ml, inaktywowane bakterie Moraxella catarrhalis 1 × 106 komórek/ml

Zawiesina do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe i podanie podskórne

Polska

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus influenzae, tabletka 6 × 109 komórek, Klebsiella ozaenae, tabletka 6 × 109 komórek, Klebsiella pneumoniae, tabletka 6 × 109 komórek, Neisseria catarrhalis, tabletka 6 × 109 komórek, Staphylococcus aureus, tabletka 6 × 109 komórek, Streptococcus pneumoniae, tabletka 6 × 109 komórek, Streptococcus pyogenes, tabletka 6 × 109 komórek, Streptococcus viridans, tabletka 6 × 109 komórek

Tabletka podjęzykowa

Podanie podjęzykowe

Polska

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Polska

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg

Granulat w saszetce

Podanie doustne

Polska

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Polska

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.

Ribomunyl

Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae, tabletka 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae, tabletka 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae, tabletka 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, tabletka 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, tabletka 3 jednostki

Tabletka

Podanie doustne

Polska

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.

Ribomunyl

Proteoglikany Klebsiella pneumoniae, saszetka 1,125 mg, frakcje rybosomalne (rybosomy o mianie RNA na poziomie 70%), saszetka 0,75 mg, rybosomy Haemophilus influenzae, saszetka 5 jednostek, rybosomy Streptococcus pneumoniae, saszetka 30 jednostek, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, saszetka 35 jednostek, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, saszetka 30 jednostek

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Podanie doustne

Polska

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.

Ribomunyl

Proteoglikany Klebsiella pneumoniae, saszetka 1,125 mg, rybosomy Haemophilus influenzae, saszetka 5 jednostek, rybosomy Streptococcus pneumoniae, saszetka 30 jednostek, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, saszetka 35 jednostek, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, saszetka 30 jednostek

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Podanie doustne

Portugalia

Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.

Provax

Diplococcus pneumoniae typu I, tabletka 6 × 109 j.m., Haemophilus influenzae, tabletka 6 × 109 j.m., Klebsiella ozaenae, tabletka 6 × 106 j.m., Klebsiella pneumoniae, tabletka 6 × 109 j.m., Neisseria catarrhalis, tabletka 6 × 109 j.m., Staphylococcus aureus, tabletka 6 × 109 j.m., Streptococcus pyogenes, tabletka 6 × 109 j.m., Streptococcus viridans, tabletka 6 × 109 j.m.

Tabletka

Podanie doustne

Portugalia

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda

Paspat Oral

Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg

Tabletka

Podanie doustne

Portugalia

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa

Lantigen B

Haemophilus influenzae 50,2 AgU/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 AgU/ml, Staphylococcus aureus 79,6 AgU/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 AgU/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 AgU/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 AgU/ml

Zawiesina doustna

Podanie podjęzykowe

Portugalia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg

Granulat

Podanie doustne

Portugalia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Portugalia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Infantil,

Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Portugalia

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae, tabletka 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae, tabletka 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, tabletka 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus Pyogenes z grupy A, tabletka 3 jednostki

Tabletka

Podanie doustne

Portugalia

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Podanie doustne

Portugalia

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki

Tabletka

Podanie doustne

Rumunia

Alvogen Malta Operations (Row) Ltd

Luivac

Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg

Tabletka

Podanie doustne

Rumunia

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus influenzae typu B (Hib) 50,2 AgU/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 AgU/ml, Staphylococcus aureus 79,6 AgU/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 AgU/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 AgU/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 AgU/ml

Krople doustne, zawiesina

Podanie doustne

Rumunia

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg

Tabletka

Podanie doustne

Rumunia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Adulți

Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 7 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Rumunia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Liofilizowane lizaty bakteryjne, kapsułka 3,5 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Rumunia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Liofilizowane lizaty bakteryjne, saszetka 3,5 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

Rumunia

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek/ml, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki/ml, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki/ml, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki/ml, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Podanie doustne

Rumunia

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae, tabletka 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae, tabletka 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae, tabletka 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, tabletka 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, tabletka 3 jednostki

Tabletka

Podanie doustne

Rumunia

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A 3 jednostki

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Podanie doustne

Słowacja

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysatum bacteriale mixtum, tabletka 3 mg

Tabletka

Podanie doustne

Słowacja

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lysatum bacteriale mixtum, kapsułka 7 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Słowacja

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lysatum bacteriale mixtum, kapsułka 3,5 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Słowacja

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lysatum bacteriale mixtum, saszetka 3,5 mg

Proszek doustny

Podanie doustne

Słowacja

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae, saszetka 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae, saszetka 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae, saszetka 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, saszetka 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus pyogenes z grupy A, saszetka 3 jednostki

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Podanie doustne

Słowacja

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Frakcje błon komórkowych Klebsiella pneumoniae, tabletka 15 jednostek, rybosomy Haemophilus influenzae, tabletka 0,5 jednostki, rybosomy Streptococcus pneumoniae 3 jednostki, frakcje rybosomalne Klebsiella pneumoniae, tabletka 3,5 jednostki, rybosomy otrzymane ze Streptococcus Pyogenes z grupy A, tabletka 3 jednostki

Tabletka

Podanie doustne

Słowenia

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lizat bakteryjny, kapsułka 3,5 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

Słowenia

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lizat bakteryjny, kapsułka 7 mg

Kapsułka twarda

Podanie doustne

---

ZAŁĄCZNIK II

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich

| Państwo członkowskie UE/EOG | Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | INN | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunki zwierząt | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Biovet JSC |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Państwo członkowskie UE/EOG

Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

INN

Moc

Postać farmaceutyczna

Gatunki zwierząt

Droga podania

Austria

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Axentyl 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Austria

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Austria

| Vana GmbH |
| --- |
| Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, psy, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Austria

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Bułgaria

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Bułgaria

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Pharmasin 50 solution for injection

Tylozyna

50 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Koty, bydło, psy, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Bułgaria

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, psy, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Bułgaria

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats

Tylozyna

50 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Koty, bydło, psy, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Bułgaria

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goat

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Dania

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Dania

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Dania

| Ceva Animal Health A/S |
| --- |
| Ladegårdsvej 2 |
| DK-7100 Vejle |
| Denmark |

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

DK-7100 Vejle

Denmark

Tiljet

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Estonia

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

Macrolan-200

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Estonia

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Francja

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Francja

Bimeda Animal Health

Unit 2/3/4 Airton Close

Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Owce

Owce: podanie domięśniowe

Francja

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Francja

| LILLY France |
| --- |
| 24 Boulevard Vital Bouhot |
| 92200 Neuilly Sur Seine |
| France |

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Owce

Owce: podanie domięśniowe

Francja

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

TILJET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Grecja

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Grecja

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin

Winian tylozyny

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Grecja

| Ceva Hellas LLC |
| --- |
| 15 Agiou Nikolaou Street |
| 17455, Alimos |
| Greece |

Ceva Hellas LLC

15 Agiou Nikolaou Street

17455, Alimos

Greece

Tiljet

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Grecja

| A. Nikolakopoulos S.A. |
| --- |
| 115 Galatsi Avenue |
| 11146, Galatsi |
| Greece |

A. Nikolakopoulos S.A.

115 Galatsi Avenue

11146, Galatsi

Greece

Tilocen

Winian tylozyny

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, owce, świnie, psy, koty

Owce: podanie domięśniowe

Grecja

Anafasis LTD

Santorinis 3

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Tylosin/Anafasis

Winian tylozyny

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, owce, świnie, psy, koty

Owce: podanie domięśniowe

Hiszpania

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Hiszpania

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Hiszpania

| CEVA SALUD ANIMAL, S.A. |
| --- |
| Avda. Diagonal, 609-615 |
| 08028 Barcelona |
| Spain |

CEVA SALUD ANIMAL, S.A.

Avda. Diagonal, 609-615

08028 Barcelona

Spain

TILJET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Irlandia

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Irlandia

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylosin Biovet JSC 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Irlandia

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet Solution for Injection

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Litwa

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms

Tylozyna

50 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Koty, bydło, psy, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Litwa

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Łotwa

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

LV Macrolan

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Łotwa

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Niemcy

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Niemcy

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Niemcy

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Polska

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylozyna Biovet JSC

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Polska

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Polska

| Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Ul. Okrzei 1a |
| Warszawa 03-715 |
| Poland |

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Ul. Okrzei 1a

Warszawa 03-715

Poland

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Portugalia

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Portugalia

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Rumunia

S.C. Pasteur - Filiala Filipesti

Str. Principala, nr. 944

Filipestii de Padure

Jud. Prahova

Romania

Tilozina FP

Winian tylozyny

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Owce

Owce: podanie domięśniowe

Rumunia

Romvac Company SA

Sos. Centurii nr.7

07718, Voluntari

Jud. Ilfov

Romania

Tylavet

Winian tylozyny

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Owce

Owce: podanie domięśniowe

Rumunia

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Rumunia

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Węgry

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Węgry

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Włochy

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

Włochy

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylozyna

200 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, kozy, świnie, owce

Owce: podanie domięśniowe

---