# Il-Ġurnal Uffiċjali C 243/2008

| | ISSN 1725-5198 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  ta’ l-Unjoni Ewropea | C 243 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 5124 ta' Settembru 2008 |

ISSN 1725-5198

Il-Ġurnal Uffiċjali

ta’ l-Unjoni Ewropea

C 243

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 5124 ta' Settembru 2008

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | II   Komunikazzjonijiet |
| | KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA |
| | Kummissjoni |
| 2008/C 243/01 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni — Linji ta' gwida dwar il-format u l-kontenut tal-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni jew il-modifika ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika u talbiet għal derogi jew differimenti, u kif ukoll dwar kif issir il-verifika tal-konformità u dwar il-kriterji għall-valutazzjoni ta' studji sinifikanti | 1 |
| 2008/C 243/02 | Awtorizzazzjoni ta' l-għajnuna Statali fil-qafas tad-Dispożizzjonijiet ta' l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE — Fir-rigward ta' dawn il-każijiet il-Kummissjoni ma tqajjimx oġġezzjonijiet (
  1
  ) | 13 |
| 2008/C 243/03 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.5261 — CLN/Wagon/WM/JV) (
  1
  ) | 15 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

II   Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

2008/C 243/01

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni — Linji ta' gwida dwar il-format u l-kontenut tal-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni jew il-modifika ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika u talbiet għal derogi jew differimenti, u kif ukoll dwar kif issir il-verifika tal-konformità u dwar il-kriterji għall-valutazzjoni ta' studji sinifikanti

1

2008/C 243/02

Awtorizzazzjoni ta' l-għajnuna Statali fil-qafas tad-Dispożizzjonijiet ta' l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE — Fir-rigward ta' dawn il-każijiet il-Kummissjoni ma tqajjimx oġġezzjonijiet (
  1
  )

1

13

2008/C 243/03

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.5261 — CLN/Wagon/WM/JV) (
  1
  )

1

15

| | IV   Informazzjoni |
| --- | --- |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA |
| | Kummissjoni |
| 2008/C 243/04 | Rata tal-kambju ta' l-euro | 16 |
| | INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI |
| 2008/C 243/05 | Informazzjoni fil-qosor ikkomunikata mill-Istati Membri dwar għajnuniet mill-Istat mogħtija skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1857/2006 dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE għall-għajnuniet mill-Istat lill-impriżi żgħar u ta' daqs medju attivi fil-produzzjoni ta' prodotti agrikoli u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 70/2001 | 17 |

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

2008/C 243/04

Rata tal-kambju ta' l-euro

16

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

2008/C 243/05

Informazzjoni fil-qosor ikkomunikata mill-Istati Membri dwar għajnuniet mill-Istat mogħtija skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1857/2006 dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE għall-għajnuniet mill-Istat lill-impriżi żgħar u ta' daqs medju attivi fil-produzzjoni ta' prodotti agrikoli u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 70/2001

17

| | V   Avviżi |
| --- | --- |
| | PROĊEDURI AMMINISTRATTIVI |
| | Uffiċċju Ewropew għall-Għażla tal-Persunal (EPSO) |
| 2008/C 243/06 | Avviż ta' kompetizzjoni ġenerali EPSO/AST/69/08 u EPSO/AST/70/08 | 23 |

V   Avviżi

PROĊEDURI AMMINISTRATTIVI

Uffiċċju Ewropew għall-Għażla tal-Persunal (EPSO)

2008/C 243/06

Avviż ta' kompetizzjoni ġenerali EPSO/AST/69/08 u EPSO/AST/70/08

23

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 243/07 | Nota lill-qarrej(Ara paġna 3 tal-qoxra) | s3 |

2008/C 243/07

Nota lill-qarrej(Ara paġna 3 tal-qoxra)

Nota lill-qarrej

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

II Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

| 24.9.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 243/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 243/1

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni — Linji ta' gwida dwar il-format u l-kontenut tal-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni jew il-modifika ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika u talbiet għal derogi jew differimenti, u kif ukoll dwar kif issir il-verifika tal-konformità u dwar il-kriterji għall-valutazzjoni ta' studji sinifikanti

(2008/C 243/01)

1.   INTRODUZZJONI

Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (1) (minn hawn 'il quddiem “ir-regolament pedjatriku”) daħal fis-seħħ fis-26 ta' Jannar 2007. Ir-regolament pedjatriku għandu l-għan li jiffaċilita l-iżvilupp u l-aċċessibbiltà tal-prodotti mediċinali għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika, li jiżgura li prodotti mediċinali użati għat-trattament tal-popolazzjoni pedjatrika jkunu soġġetti għal riċerka ta' kwalità għolja u jkunu awtorizzati b'mod xieraq għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika, u li jtejjeb it-tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-prodotti mediċinali fil-popolazzjonijiet pedjatriċi varji. Dawn l-għanijiet għandhom jintlaħqu mingħajr ma jkun meħtieġ li l-popolazzjoni pedjatrika tkun soġġetta għal provi kliniċi bla bżonn u mingħajr dewmien tal-awtorizzazzjonijiet ta' prodotti mediċinali għal popolazzjonijiet ta' etajiet oħra.

Biex jintlaħqu dawn l-għanijiet, ir-regolament pedjatriku joħloq għadd ta' rekwiżiti għall-industrija farmaċewtika għal meta jiġu żviluppati prodotti mediċinali u jippremja lill-industrija farmaċewtika għal konformità sħiħa mar-rekwiżiti waqt studji fuq it-tfal. Ir-regolament pedjatriku joħloq tip ġdid ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Awtorizzazzjoni tat-Tqegħid fis-Suq għall-Użu Pedjatriku (PUMA — Pediatric Use Marketing Authorisation) bħala inċentiv għall-iżvilupp ta' mediċini għat-tfal li mhux protetti bi brevett. Ir-regolament pedjatriku joħloq ukoll qafas biex jirregola l-implimentazzjoni tar-regolament pedjatriku inkluż il-kumitat pedjatriku fl-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (minn hawn 'il quddiem “l-Aġenzija”).

Skont l-Artikolu 10 tar-regolament pedjatriku, dawn il-linji ta' gwida jipprovdu l-arranġamenti dettaljati għal-format u l-kontenut tal-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni jew il-modifika ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika u talbiet għal derogi u differimenti. Il-linji ta' gwida jistipulaw ukoll l-arranġamenti għal kif issir il-verifika tal-konformità msemmija fl-Artikoli 23 u 28(3) tar-regolament pedjatriku (2). Fl-aħħarnett, skont l-Artikolu 45(4) tar-regolament pedjatriku, il-linji ta' gwida jipprovdu l-kriterji għall-valutazzjoni tal-importanza ta' studji li nbdew qabel u tlestew wara d-dħul fis-seħħ tar-regolament pedjatriku (3).

Id-definizzjonijiet relevanti għal dawn il-linji ta' gwida jingħataw fid-Direttiva 2001/83/KE, id-Direttiva 2001/20/KE, ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 kif ukoll fir-regolament pedjatriku. Barra minn hekk, f'dawn il-linji ta' gwida jintużaw it-termini u d-definizzjonijiet li ġejjin:

| (a) | Kundizzjoni: kwalunkwe devjazzjoni mill-istruttura jew il-funzjoni normali tal-ġisem, riflessa minn ġabra karatteristika ta' sinjali u sintomi (tipikament marda distinta rikonoxxuta jew sindromu). |
| --- | --- |

(a)

Kundizzjoni: kwalunkwe devjazzjoni mill-istruttura jew il-funzjoni normali tal-ġisem, riflessa minn ġabra karatteristika ta' sinjali u sintomi (tipikament marda distinta rikonoxxuta jew sindromu).

| (b) | Indikazzjoni ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika: l-indikazzjoni(jiet) proposta/proposti fil-popolazzjoni pedjatrika għall-iskop ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, u fil-waqt tas-sottomissjoni ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika. Għandha tispeċifika jekk il-prodott mediċinali huwiex maħsub għad-djanjosi, il-prevenzjoni jew it-trattament ta' kundizzjoni. |
| --- | --- |

(b)

Indikazzjoni ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika: l-indikazzjoni(jiet) proposta/proposti fil-popolazzjoni pedjatrika għall-iskop ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, u fil-waqt tas-sottomissjoni ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika. Għandha tispeċifika jekk il-prodott mediċinali huwiex maħsub għad-djanjosi, il-prevenzjoni jew it-trattament ta' kundizzjoni.

| (c) | Indikazzjoni Terapewtika Proposta: l-indikazzjoni terapewtika fl-adulti u/jew fil-popolazzjonijiet pedjatriċi kif inhu propost fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika u fil-waqt tas-sottomissjoni ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika. |
| --- | --- |

(c)

Indikazzjoni Terapewtika Proposta: l-indikazzjoni terapewtika fl-adulti u/jew fil-popolazzjonijiet pedjatriċi kif inhu propost fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika u fil-waqt tas-sottomissjoni ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika.

| (d) | Indikazzjoni Terapewtika Mogħtija: l-indikazzjoni terapewtika fl-adulti u/jew il-popolazzjonijiet pedjatriċi li tkun inkluża fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. Din tkun ir-riżultat tal-valutazzjoni tad-dejta dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja li ngħatat mal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

(d)

Indikazzjoni Terapewtika Mogħtija: l-indikazzjoni terapewtika fl-adulti u/jew il-popolazzjonijiet pedjatriċi li tkun inkluża fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. Din tkun ir-riżultat tal-valutazzjoni tad-dejta dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja li ngħatat mal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

| (e) | Miżuri: kif użata fl-Artikolu 15(2) tar-regolament pedjatriku tinkludi studji, provi, dejta u żvilupp farmaċewtiku proposti biex jiġġeneraw informazzjoni xjentifika ġdida bil-għan li tiġi ġġenerata d-dejta meħtieġa li tiddetermina l-kundizzjonijiet li fihom prodott mediċinali jista' jkun awtorizzat għat-trattament tal-popolazzjoni pedjatrika inkluż l-iżvilupp ta' formolazzjoni adatta għall-età fis-sottogruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika milquta mill-kundizzjoni, kif speċifikat fi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika. |
| --- | --- |

(e)

Miżuri: kif użata fl-Artikolu 15(2) tar-regolament pedjatriku tinkludi studji, provi, dejta u żvilupp farmaċewtiku proposti biex jiġġeneraw informazzjoni xjentifika ġdida bil-għan li tiġi ġġenerata d-dejta meħtieġa li tiddetermina l-kundizzjonijiet li fihom prodott mediċinali jista' jkun awtorizzat għat-trattament tal-popolazzjoni pedjatrika inkluż l-iżvilupp ta' formolazzjoni adatta għall-età fis-sottogruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika milquta mill-kundizzjoni, kif speċifikat fi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika.

2.   TAQSIMA 1: FORMAT U KONTENUT TA' APPLIKAZZJONIJIET GĦAL APPROVAZZJONI JEW MODIFIKA TA' PJAN TA' INVESTIGAZZJONI PEDJATRIKA U TALBIET GĦAL DEROGI U DIFFERIMENTI

2.1.   Prinċipji ġenerali u format

Huwa rikonoxxut li l-ammont ta' informazzjoni disponibbli relevanti għal applikazzjonijiet għall-approvazzjoni jew il-modifika ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika u talbiet għal derogi u differimenti se jkun differenti ħafna skont jekk prodott mediċinali huwiex fl-ewwel żviluppi kliniċi tiegħu jew inkella diġà għandu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u qed jiġi investigat għal użi ġodda jew estensjoni tal-użu. Billi għandu jintuża l-istess format għall-applikazzjonijiet għal pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika, ta' deroga u ta' differiment ikun liema jkun l-istadju ta' żvilupp tal-prodott, mhux dejjem ikun possibbli li tingħata informazzjoni komprensiva f'uħud mit-taqsimiet tal-applikazzjoni. F'din is-sitwazzjoni, in-nuqqas ta' dejta jew informazzjoni għandu jiġi indikat fit-taqsima relevanti. Madankollu, meta tkun disponibbli, l-informazzjoni kollha relevanti għall-valutazzjoni tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, kif ukoll għal talbiet għal derogi jew differimenti, għandha tiġi inkluża fl-applikazzjoni kemm jekk tkun pożittiva għall-prodott u kemm jekk ma tkunx. Din tinkludi d-dettalji ta' kwalunkwe test jew prova klinika farmakotossikoloġika mhux komplut(a) jew abbandunat(a) li jkunu marbuta mal-prodott mediċinali, u/jew provi kompletati li jikkonċernaw indikazzjonijiet mhux koperti mill-applikazzjoni.

Għandu jintuża l-istess format tal-applikazzjoni fir-rikjesta għal approvazzjoni kemm ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, kif ukoll ta' deroga, differiment jew taħlita tagħhom. Hemm partijiet differenti fl-applikazzjoni biex ikopru t-tipi differenti ta' rikjesta, kif ġej:

| — | Parti A: Informazzjoni Amministrattiva u dwar il-Prodott |
| --- | --- |

—

Parti A: Informazzjoni Amministrattiva u dwar il-Prodott

| — | Parti B: Żvilupp ġenerali tal-prodott mediċinali inkluża informazzjoni dwar il-kundizzjonijiet |
| --- | --- |

—

Parti B: Żvilupp ġenerali tal-prodott mediċinali inkluża informazzjoni dwar il-kundizzjonijiet

| — | Parti C: Applikazzjonijiet għal derogi speċifiċi tal-prodott |
| --- | --- |

—

Parti C: Applikazzjonijiet għal derogi speċifiċi tal-prodott

| — | Parti D: Pjan ta' investigazzjoni pedjatrika |
| --- | --- |

—

Parti D: Pjan ta' investigazzjoni pedjatrika

| — | Parti E: Applikazzjonijiet għal differimenti |
| --- | --- |

—

Parti E: Applikazzjonijiet għal differimenti

| — | Parti F: Annessi |
| --- | --- |

—

Parti F: Annessi

Billi jintuża l-istess format tal-applikazzjoni, xi taqsimiet tal-applikazzjoni ma jkunux applikabbli għal tipi speċifiċi ta' applikazzjoni.

Applikazzjoni waħda individwali għandha tkopri s-sottogruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika kif rikjest mill-Artikolu 7(2) tar-regolament pedjatriku jew b'deroga jew bi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (b'differiment jew mingħajru). L-applikazzjonijiet għal prodotti li jaqgħu fl-ambitu tal-Artikolu 8 tar-regolament pedjatriku għandhom ikopru l-indikazzjonijiet, il-forom farmaċewtiċi u l-modi ta' amministrazzjoni eżistenti u dawk ġodda. F'dan il-każ, pjan komprensiv wieħed ta' investigazzjoni pedjatrika għandu jiġi inkluż fl-applikazzjoni. Bl-istess mod, meta jkun maħsub li jiġu żviluppi bosta indikazzjonijiet f'daqqa, pjan komprensiv wieħed ta' investigazzjoni pedjatrika għandu jiġi inkluż fl-applikazzjoni.

Il-popolazzjoni pedjatrika hija definita fl-Artikolu 2 tar-regolament pedjatriku bħala “dik il-parti tal-popolazzjoni bejn it-twelid u t-18-il sena”. Din għandha tinftiehem li ma tinkludix dawk li għandhom 18-il sena. Il-popolazzjoni pedjatrika tinkludi bosta sottogruppi definiti, pereżempju, f'linji ta' gwida internazzjonali (4): it-trabi tat-twelid prematuri u mhux minn 0 sa 27 jum, trabi minn xahar sa 23 xahar, tifel/tifla minn sentejn sa 11-il sena u adoloxxenti minn 12 sa 18-il sena. Madankollu, jistgħu jintużaw sottogruppi differenti meta jitqies li jkun aktar xieraq iżda l-għażla tas-sottogruppi għandha tiġi spjegata u ġustifikata.

Waqt l-abbozzar ta' pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku, dawk li jkunu qed iħejju l-abbozz għandhom jiġu mħeġġa jqisu jekk hemmx ħtieġa terapewtika għall-prodott mediċinali f'kull sottogrupp pedjatriku.

Biex tiġi ffaċilitata l-preżentazzjoni prattika tal-applikazzjonijiet, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) poġġiet formoli fuq l-internet li jsegwu l-istruttura ta' dawn il-linji ta' gwida (disponibbli fil-websajt: http://www.emea.europa.eu/htms/human/paediatrics/pips.htm).

2.2.   PARTI A: Informazzjoni amministrattiva u dwar il-prodott

Huwa rikonoxxut li fi stadju bikri tal-iżvilupp tal-prodott jista' ma jkunx possibbli li jingħataw tweġibiet komprensivi lit-taqsimiet kollha tal-Parti A tal-applikazzjoni. Madankollu, it-taqsimiet kollha tal-Parti A għandhom jimtlew u meta l-informazzjoni ma tkunx disponibbli, dan għandu jissemma.

2.2.1.   A1: Isem jew isem korporattiv u indirizz tal-applikant u l-persuna ta' kuntatt

Għandhom jingħataw l-isem u l-indirizz tal-applikant għall-Pjan ta' Investigazzjoni Pedjatrika, Deroga jew Differiment. L-applikant jista' jkun kwalunkwe persuna ġuridika jew fiżika jew kumpanija stabbilita fiż-Żona Ekonomika Ewropea. Għandu jingħata l-isem tal-persuna awtorizzata li tikkomunika mal-Aġenzija f'isem l-applikant matul il-proċedura, u wara li tittieħed id-Deċiżjoni tal-Aġenzija, jekk tkun differenti.

Fid-dawl tal-fatt lid-deċiżjonijiet tal-Aġenzija jiġu ppubblikati, l-applikant huwa mħeġġeġ jipprovdi punt ta' kuntatt (telefown/fax/email) għal mistoqsijiet minn partijiet interessati li l-Aġenzija mbagħad tippubblika mad-deċiżjonijiet.

Għandu jiġi ddikjarat jekk l-applikant jikkwalifikax jew le skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005 (5) bħal impriża mikro, żgħira jew medja.

2.2.2.   A2: L-isem tas-sustanza attiva

Is-sustanza attiva għandha tissemma bid-Denominazzjoni Internazzjonali Komuni rakkomandata (International Non-proprietary Name — INN), flimkien mal-forma salina jew idrata tagħha, jekk relevanti. Jekk l-INN “rakkomandat” ma jkunx għadu disponibbli, għandu jingħata l-INN “propost”. Jekk ma jeżistix INN, għandu jintuża l-isem tal-Farmakopea Ewropea jew, jekk is-sustanza ma tkunx fil-farmakopea Ewropea, għandha tintuża d-denominzzjoni komuni. Fin-nuqqas ta' denominzzjoni komuni, għandha tingħata d-deżinjazzjoni xjentika eżatta. Sustanzi li ma għandhomx deżinjazzjoni xjentifika eżatta għandhom jiġu deskritti b'dikjarazzjoni ta' kif u minn xiex kienu ppreparati, flimkien mad-dettalji rilevanti l-oħra kollha, meta jkun il-każ. Ma jistax jintuża kodiċi tal-kumpanija jew tal-laboratorju bħala l-uniku identifikatur tas-sustanza attiva.

Meta wieħed iqis iż-żmien għas-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet, jistgħu jingħataw l-ismijiet preliminarji biss tas-sustanza attiva. F'din is-sitwazzjoni u fil-każ li l-applikazzjoni terġa' tintbagħat (eż. għal modifika ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika) huwa ssuġġerit li jitniżżlu l-ismijiet differenti suċċessivi fid-dokument.

2.2.3.   A3: Tip ta' prodott

Għandu jiġi speċifikat it-tip ta' prodott li għalih saret l-applikazzjoni (eż. entità kimika, prodott bijoloġiku, vaċċin, prodott tat-terapija tal-ġeni, prodott mediċinali tat-terapija taċ-ċelluli somatiċi, eċċ.). Barra minn hekk, kull fejn possibbli, għandhom jiġu speċifikati l-mira farmakoloġika u l-mekkaniżmu tal-azzjoni. Meta jkunu ngħataw il-grupp farmakoterapewtiku u l-kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku (ATC — Anatomic Therapeutic Chemical), dawn għandhom jiġu inklużi. Għal prodotti li għadhom mhux awtorizzati fil-Komunità jew, għal prodotti awtorizzati meta tkun ġiet proposta indikazzjoni ġdida għall-iżvilupp, għandhom jiġu ddikjarati l-kundizzjoni(jiet), kemm fl-adulti kif ukoll fit-tfal, li l-prodott mediċinali jkun maħsub jiddjanjostika, jipprevjeni jew jikkura, kif previst fil-waqt tas-sottomissjoni. Dan għandu jsir skont sistema ta' klassifikazzjoni miftiehma, bħall-Klassifikazzjoni Internazzjonali tal-Mard tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (ICD-10).

2.2.4.   A4: Dettalji tal-prodott mediċinali

L-informazzjoni preċiża li għandha tingħata tiddependi minn jekk l-applikazzjoni hijiex marbuta ma':

| (1) | l-Artikolu 7 tar-regolament pedjatriku, prodott mediċinali li għadu mhux awtorizzat fil-Komunità (ŻEE); |
| --- | --- |

(1)

l-Artikolu 7 tar-regolament pedjatriku, prodott mediċinali li għadu mhux awtorizzat fil-Komunità (ŻEE);

| (2) | l-Artikolu 8 tar-regoalament pedjatriku, prodott mediċinali awtorizzat fil-Komunità (ŻEE) u kopert minn ċertifikat jew brevett ta' protezzjoni supplimentari li jikkwalifika għall-għoti ta-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari; jew |
| --- | --- |

(2)

l-Artikolu 8 tar-regoalament pedjatriku, prodott mediċinali awtorizzat fil-Komunità (ŻEE) u kopert minn ċertifikat jew brevett ta' protezzjoni supplimentari li jikkwalifika għall-għoti ta-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari; jew

| (3) | l-Artikolu 30 tar-regolament pedjatriku, prodott li qed jiġi żviluppat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku. |
| --- | --- |

(3)

l-Artikolu 30 tar-regolament pedjatriku, prodott li qed jiġi żviluppat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku.

Għal prodotti mediċinali li jaqgħu fl-ambitu tal-Artikoli 7 jew 8 tar-regolament pedjatriku, għandha tingħata informazzjoni dwar il-formolazzjonijiet differenti kollha li qed jiġu żviluppati, irrispettivament mill-użu sussegwenti tagħhom fil-popolazzjoni pedjatrika. Barra minn hekk, għal applikazzjonijiet marbuta ma' prodotii li jaqgħu fl-ambitu tal-Artikolu 8, fit-Taqsima A6 għandha tingħata informazzjoni dwar il-qawwa(qawwiet), il-forma(forom) farmaċewtika(farmaċewtiċi) u l-mod/i ta' amministrazzjoni awtorizzati. Għal prodotti li qed jiġu żviluppati għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku, għandha tingħata informazzjoni dwar il-qawwa(qawwiet), il-forma(forom) farmaċewtika(farmaċewtiċi) u l-mod/i ta' amministrazzjoni proposti.

2.2.5.   A5: Informazzjoni regolatorja dwar provi kliniċi marbuta mal-kundizzjoni u l-iżvilupp fil-popolazzjoni pedjatrika

F'din it-taqsima għandha tingħata informazzjoni regolatorja f'għamla tabulari dwar provi kliniċi marbuta mal-kundizzjoni u l-iżvilupp fil-popolazzjoni pedjatrika. Għal provi kliniċi mwettqa barra ż-ŻEE, jekk jogħġbok ipprovdi tabella ta' provi kliniċi relevanti għall-kundizzjoni fit-tfal, u fl-adulti jekk relevanti għall-iżvilupp fil-popolazzjoni pedjatrika. Għal provi kliniċi mwettqa barra ż-ŻEE, jekk jogħġbok ipprovdi tabella ta' provi kliniċi mwettqa fuq it-tfal biss u relevanti għall-kundizzjoni.

L-informazzjoni pprovduta, kemm jekk marbuta ma' studji mwettqa fiż-ŻEE jew barra miż-ŻEE għandha tinkludi dikjarazzjoni dwar jekk kull prova klinika saritx skont il-Prassi Klinika Tajba.

2.2.6.   A6: Status ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali

Għandha tingħata informazzjoni f'format tabulari dwar l-istatus ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali.

Għal prodotti mediċinali li għadhom mhux awtorizzati u li sussegwentement jaqgħu fl-ambitu tar-rekwiżiti tal-Artikolu 7 tar-regolament pedjatriku, għandu jingħata l-istatus tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq barra miż-ŻEE.

Għal prodotti mediċinali fis-suq u li huma koperti minn ċertifikat supplimentari ta' protezzjoni jew brevett li jikkwalifikahom għall-għoti ta' ċertifikat supplimentari ta' protezzjoni, li sussegwentement jaqgħu fl-ambitu tar-rekwiżiti tal-Artikolu 8 tar-regolament pedjatriku, għandu jingħata l-istatus tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fiż-ŻEE u, fir-rigward tal-istatus tal-awtorizzazzjoni barra miż-ŻEE, għandha tiġi inkluża biss l-informazzjoni dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tfal.

Għal prodotti li qed jiġu żviluppati għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku, għandha tingħata informazzjoni dwar prodotti mediċinali awtorizzati fiż-ŻEE li jkun fihom l-istess sustanza attiva.

Għandhom jingħataw dettalji ta' kull azzjoni regolatorja għar-restrizzjoni minħabba raġunijiet ta' sikurezza, l-użu tal-prodott mediċinali barra ż-ŻEE. Dawn għandhom jinkludu kull irtirar tal-prodott mis-suq, restrizzjoni tal-indikazzjoni jew kontra-indikazzjoni għall-prodott mediċinali.

2.2.7.   A7: Pariri minn kull awtorità regolatorja relevanti għall-iżvilupp tal-popolazzjoni pedjatrika

Il-kumitat pedjatriku għandu jiġi pprovdut b'kull deċiżjoni, opinjoni u parir (inkluż pariri xjentifiċi) mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti, inklużi dawk ta' pajjiżi terzi, dwar l-iżvilupp pedjatriku tal-prodott mediċinali. Dan għandu jinkludi kull rikjesta bil-miktub għal kwistjonijiet ta' informazzjoni pedjatrika minn korp regolatorju. Kopja ta' kull dokument relevanti għandha tiġi inkluża fil-Parti A.10 tal-applikazzjoni.

2.2.8.   A8: Status ta' prodott mediċinali orfni fiż-ŻEE

Għandu jkun ċar jekk il-prodott mediċinali ġiex iddeżinjat prodott mediċinali orfni mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea. Għal prodotti ddeżinjati orfni, għandu jingħata n-numru fir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali Orfni. Jekk qed tintalab id-deżinjazzjoni ta' orfni, dan għandu jkun indikat u għal applikazzjonijiet pendenti għandu jingħata n-numru EMEA tal-proċedura ta' deżinjazzjoni ta' prodott mediċinali orfni.

2.2.9.   A9: Applikazzjoni ppjanata għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq/estensjonijiet tal-linja ta' prodotti/varjazzjoni

Id-data tas-sottomissjoni ppjanata għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew applikazzjoni ta' varjazzjoni, skont il-każ, għandha tingħata flimkien ma' indikazzjoni dwar liema rotta l-applikazzjoni mistennija tieħu — ċentralizzata jew rikonoxximent reċiproku/deċentralizzata Għal prodotti mediċinali li għadhom mhux awtorizzati u li sussegwentement se jaqgħu fl-ambitu tal-Artikolu 7 tar-regolament pedjatriku, għandha tingħata d-data tat-tlestija tal-istudji farmakokinetiċi fl-adulti.

2.2.10.   A10: Dokumentazzjoni fl-annessi skont il-każ

Jekk ikunu disponibbli, id-dokumenti li ġejjin għandhom jiġu annessi f'din it-taqsima:

| — | ittra ta' awtorizzazzjoni għall-persuna li tkun awtorizzata tikkomunika f'isem l-Applikant, |
| --- | --- |

—

ittra ta' awtorizzazzjoni għall-persuna li tkun awtorizzata tikkomunika f'isem l-Applikant,

| — | kopja ta' kwalunkwe Parir Xjentifiku mogħti mill-Kumitat EMEA dwar il-Prodotti Mediċinali tal-Bniedem (CHMP — Committee on Human Medicinal Products), |
| --- | --- |

—

kopja ta' kwalunkwe Parir Xjentifiku mogħti mill-Kumitat EMEA dwar il-Prodotti Mediċinali tal-Bniedem (CHMP — Committee on Human Medicinal Products),

| — | kopja ta' kwalunkwe Parir Xjentifiku mogħti mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti taż-ŻEE, |
| --- | --- |

—

kopja ta' kwalunkwe Parir Xjentifiku mogħti mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti taż-ŻEE,

| — | kopja tar-rikjesta bil-miktub tal-Amministrazzjoni tal-Ikel u l-Mediċini tal-Istati Uniti (FDA — Food and Drug Administration) u/jew ta' kull parir/opinjoni/deċiżjoni marbuta mal-informazzjoni pedjatrika mogħtija minn aġenzija regolatorja barra miż-ŻEE, |
| --- | --- |

—

kopja tar-rikjesta bil-miktub tal-Amministrazzjoni tal-Ikel u l-Mediċini tal-Istati Uniti (FDA — Food and Drug Administration) u/jew ta' kull parir/opinjoni/deċiżjoni marbuta mal-informazzjoni pedjatrika mogħtija minn aġenzija regolatorja barra miż-ŻEE,

| — | kopja ta' kull Deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar Deżinjazzjoni ta' Prodott Mediċinali Orfni, |
| --- | --- |

—

kopja ta' kull Deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar Deżinjazzjoni ta' Prodott Mediċinali Orfni,

| — | kopja ta' kull deċiżjoni EMEA preċedenti dwar Pjanijiet ta' Investigazzjoni Pedjatrika jew opinjoni negattiva tal-kumitat pedjatriku dwar dawn il-pjanijiet, |
| --- | --- |

—

kopja ta' kull deċiżjoni EMEA preċedenti dwar Pjanijiet ta' Investigazzjoni Pedjatrika jew opinjoni negattiva tal-kumitat pedjatriku dwar dawn il-pjanijiet,

| — | kopja ta' Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott rappreżentattiv li ngħata dan l-aħħar fiż-ŻEE. |
| --- | --- |

—

kopja ta' Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott rappreżentattiv li ngħata dan l-aħħar fiż-ŻEE.

2.2.11.   A11: Tabella ta' traduzzjonijiet tad-Deċiżjoni EMEA

Jekk id-Deċiżjoni EMEA tintalab f'lingwa uffiċjali tal-UE li mhux l-Ingliż, l-isem tas-sustanza attiva, il-kundizzjoni, il-forma farmaċewtika u l-mod tal-amministrazzjoni għandhom jingħataw f'dik il-lingwa.

2.3.   Parti B: Żvilupp ġenerali tal-prodott mediċinali inkluża informazzjoni dwar il-kundizzjonijiet

Għal prodotti mediċinali li qed jiġu żviluppati għal applikazzjonijiet li se jaqgħu taħt ir-rekwiżiti tal-Artikoli 7 u 8 tar-regolament pedjatriku, il-Parti B għandha telenka għal kull indikazzjoni u kull sottogrupp tal-popolazzjoni pedjatrika, kif se jiġu sodisfatti r-rekwiżiti tal-Artikoli 7 u 8. Din il-parti għandha tinkludi wkoll dettalji dwar il-mard/il-kundizzjonijiet fil-popolazzjoni pedjatrika inkluż is-similarità tagħhom fil-popolazzjoni adulta u dik pedjatrika u fis-sottogruppi pedjatriċi differenti, il-prevalenza, l-inċidenza, id-djanjosi u l-metodi ta' trattament u t-trattamenti alternattivi.

Meta l-prodott mediċinali jiġi żviluppat għall-użu fit-tfal biss xi informazzjoni mitluba fil-Parti B tista' ma tkunx disponibbli u dan għandu jkun indikat b'mod ċar.

2.3.1.   B.1: Diskussjonijiet dwar is-similaritajiet u d-differenzi fil-marda/il-kundizzjoni bejn il-popolazzjonijiet

Għal kull marda jew kundizzjoni li diġà hija s-suġġett ta' indikazzjoni awtorizzata, kif ukoll għal kull marda jew kundizzjoni li hija s-suġġett ta' żvilupp ġdid (jiġifieri għal prodotti mediċinali ġodda jew indikazzjonijiet ġodda għal prodotti mediċinali awtorizzati), l-applikazzjoni għandha tgħid jekk iseħħux fil-popolazzjoni pedjatrika. Għandha tingħata deskrizzjoni tal-mard jew il-kundizzjonijiet, bil-ħsieb li jiġu diskussi d-differenzi jew is-similtaritajiet potenzjali:

| — | bejn il-popolazzjoni adulta u dik pedjatrika, |
| --- | --- |

—

bejn il-popolazzjoni adulta u dik pedjatrika,

| — | bejn is-sottogruppi pedjatriċi differenti. |
| --- | --- |

—

bejn is-sottogruppi pedjatriċi differenti.

Għandha ssir enfasi fuq il-gravità tal-marda, l-etjoloġija, l-epidemjoloġija, il-manifestazzjonijiet kliniċi u l-pronjosi, u l-patofiżjoloġija fis-sottogruppi pedjatriċi. Dan jista' jkun ibbażat fuq referenzi ppubblikati jew kotba akkademiċi.

Għandha tingħata informazzjoni dwar l-iżgħar età minn meta tibda l-marda/il-kundizzjoni jew il-firxa ta' etajiet ikkonċernati, u, jekk ikun possibbli, l-inċidenza u/jew il-prevalenza fil-Komunità, speċjalment għal applikazzjoni għal deroga speċifika ta' prodott li tkopri sottogruppi pedjatriċi speċifiċi. Din l-informazzjoni tista' tkun ibbażata fuq referenzi ppubblikati jekk ikunu disponibbli.

Għandha tingħata deskrizzjoni qasira tal-proprjetajiet farmakoloġiċi u l-mekkaniżmu tal-azzjoni. Kull differenza u similarità antiċipata tal-profil ta' sikurezza u effikaċja (magħruf jew mistenni) tal-prodott għandha tiġi deskritta b'iffukar fuq tqabbil:

| — | bejn il-popolazzjoni adulta u dik pedjatrika, |
| --- | --- |

—

bejn il-popolazzjoni adulta u dik pedjatrika,

| — | bejn is-sottogruppi pedjatriċi differenti. |
| --- | --- |

—

bejn is-sottogruppi pedjatriċi differenti.

2.3.2.   B.2: Metodi attwali ta' djanjosi, prevenzjoni jew trattament fil-popolazzjonijiet pedjatriċi

Għal kull marda jew kundizzjoni diġà awtorizzata, kif ukoll għal kull marda jew kundizzjoni li hija s-suġġett ta' żvilupp ġdid (jiġifieri għal prodotti mediċinali ġodda jew indikazzjonijiet ġodda għal prodotti mediċinali awtorizzati) għandhom jiġu identifikati d-djanjosi, il-prevenzjoni u l-interventi ta' trattament disponibbli fil-Komunità b'referenza għal-letteratura xjentifika u medika u informazzjoni relevanti oħra. Din l-informazzjoni għandha tinkludi metodi mhux awtorizzati ta' trattament jekk jirrappreżentaw l-istandard għall-kura, pereżempju, jekk imsemmijin f'linji ta' gwida rikonoxxuti fuq livell internazzjonali. Din għandha tiġi ppreżentata f'għamla tabulari.

Mit-trattamenti disponibbli li ġew identifikati, fil-każ tal-prodotti mediċinali awtorizzati, meta l-informazzjoni tkun aċċessibbli il-lista għandha tinkludi dawk awtorizzati mill-awtoritajiet nazzjonali f'mill-inqas Stat Membru wieħed u dawk awtorizzati fil-qafas tal-proċedura ċentralizzata skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.. Dan jista' jiġi ppreżentat f'tabella ta' sinteżi. Sabiex il-kumitat pedjatriku jkollu ħarsa ġenerali tad-djanjosi eżistenti, il-prevenzjoni jew it-trattament tal-kundizzjoni, kemm jista' jkun għandhom jiġu indikati metodi oħra ta' djanjosi, prevenzjoni jew trattament għall-marda jew il-kundizzjoni kkonċernata, bħal interventi kirurġiċi, metodi radjoloġiċi, dieta u mezzi fiżiċi użati fil-Komunità. F'dan il-kuntest, għal tagħmir mediku għandhom jingħataw l-isem(ijiet) ivvintat(i) u l-użu/użi approvat(i). Għal tagħmir mediku li jaqa' fl-ambitu tad-Direttiva 93/42/KEE, il-lista għandha tinkludi t-tagħmir kollu mqiegħed fis-suq skont din id-Direttiva, u fil-każ ta' tagħmir attiv li jiddaħħal fil-ġisem u li jaqa' fl-ambitu tad-Direttiva 90/385/KEE, dawk imqiegħda fis-suq jew fis-servizz skont din id-Direttiva.

Jekk metodi għad-djanjosi, prevenzjoni jew trattament tal-kundizzjoni kkonċernata jkunu ġew inklużi fl-inventorju tal-ħtiġijiet terapewtiċi stabbiliti skont l-Artikolu 43 tar-regolament pedjatriku, din l-informazzjoni għandha tiġi sottolinjata.

2.3.3.   B.3: Benefiċċju terapewtiku kbir u/jew l-issodisfar ta' bżonn terapewtiku

Fuq il-bażi tal-Artikoli 6(2) (6), 11(1)(c) (7) u 17(1) (8) tar-regolament pedjatriku, jekk l-użu tal-prodott mediċinali, jew permezz tal-użu ta' prodott awtorizzat jew permezz tat-twettiq ta' provi kliniċi fuq it-tfal, hux mistenni jkun ta' benefiċċju terapewtiku kbir għat-tfal u/jew jissodisfax bżonn terapewtiku fit-tfal, jiġi evalwat mill-kumitat pedjatriku u din il-valutazzjoni tkun essenzjali biex jiġi determinat jekk pjan ta' investigazzjoni pedjatrika jingħatax opinjoni pożittiva jew jekk jingħatax deroga.

Biex il-kumitat pedjatriku jkun jista' jagħmel il-valutazzjoni tiegħu, l-applikant għandu jinkludi tqabbil tal-prodott mediċinali li jkun is-suġġett tal-applikazzjoni, mal-metodi attwali tad-djanjosi, prevenzjoni jew trattament tal-mard/kundizzjonijiet li jkunu s-suġġett tal-indikazzjonijiet maħsuba fit-tfal, imsemmija fit-Taqsima B.2.

Huwa u jqis il-benefiċċju terapewtiku sinifikanti, il-kumitat pedjatriku jqis in-natura tal-kundizzjoni li għandha tiġi ttrattata (djanjostikata jew prevjenuta) u d-dejta disponibbli dwar il-prodott mediċinali kkonċernat.

Fuq din il-bażi, il-benefiċċju terapewtiku kbir jista' jkun ibbażat fuq waħda jew iktar minn dawn li ġejjin:

| (a) | stennija raġonevoli għas-sikurezza u l-effikaċja ta' mediċina fis-suq jew ġdida biex tikkura kundizzjoni pedjatrika fejn ma hemm l-ebda prodott mediċinali fis-suq; |
| --- | --- |

(a)

stennija raġonevoli għas-sikurezza u l-effikaċja ta' mediċina fis-suq jew ġdida biex tikkura kundizzjoni pedjatrika fejn ma hemm l-ebda prodott mediċinali fis-suq;

| (b) | titjib mistenni fl-effikaċja f'popolazzjoni pedjatrika meta mqabbel mal-istandard attwali tal-kura għat-trattament, id-djanjosi jew il-prevenzjoni tal-kundizzjoni kkonċernata; |
| --- | --- |

(b)

titjib mistenni fl-effikaċja f'popolazzjoni pedjatrika meta mqabbel mal-istandard attwali tal-kura għat-trattament, id-djanjosi jew il-prevenzjoni tal-kundizzjoni kkonċernata;

| (c) | titjib mistenni fis-sikurezza f'rabta ma reazzjonijiet ħżiena jew żbalji potenzjali fil-medikazzjoni ta' popolazzjoni pedjatrika meta mqabbel mal-istandard attwali tal-kura għat-trattament, id-djanjosi jew il-prevenzjoni tal-kundizzjoni kkonċernata; |
| --- | --- |

(c)

titjib mistenni fis-sikurezza f'rabta ma reazzjonijiet ħżiena jew żbalji potenzjali fil-medikazzjoni ta' popolazzjoni pedjatrika meta mqabbel mal-istandard attwali tal-kura għat-trattament, id-djanjosi jew il-prevenzjoni tal-kundizzjoni kkonċernata;

| (d) | skema mtejba ta' dożaġġ jew metodu ta' ammistrazzjoni (numru ta' dożi kuljum, teħid orali jew minn ġol-vini, tul iqsar tat-trattament) li twassal għal iktar sikurezza, effikaċja jew konformità; |
| --- | --- |

(d)

skema mtejba ta' dożaġġ jew metodu ta' ammistrazzjoni (numru ta' dożi kuljum, teħid orali jew minn ġol-vini, tul iqsar tat-trattament) li twassal għal iktar sikurezza, effikaċja jew konformità;

| (e) | disponibbiltà ta' formolazzjoni ġdida li tkun klinikament relevanti u tajba għall-età; |
| --- | --- |

(e)

disponibbiltà ta' formolazzjoni ġdida li tkun klinikament relevanti u tajba għall-età;

| (f) | disponibbiltà ta' għarfien terapewtiku ġdid u klinikament relevanti għall-użu tal-prodott mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika li twassal għal iktar effikaċja jew sikurezza tal-prodott mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika; |
| --- | --- |

(f)

disponibbiltà ta' għarfien terapewtiku ġdid u klinikament relevanti għall-użu tal-prodott mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika li twassal għal iktar effikaċja jew sikurezza tal-prodott mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika;

| (g) | mekkaniżmu differenti ta' azzjoni b'vantaġġ potenzjali għall-popolazzjoni(jiet) pedjatrika/pedjatriċi f'termini ta' iktar effikaċja jew sikurezza; |
| --- | --- |

(g)

mekkaniżmu differenti ta' azzjoni b'vantaġġ potenzjali għall-popolazzjoni(jiet) pedjatrika/pedjatriċi f'termini ta' iktar effikaċja jew sikurezza;

| (h) | it-trattamenti eżistenti mhumiex sodisfaċenti u jinħtieġu metodi alternattivi b'bilanċ aħjar tar-riskji u l-benefiċċji mistennija; |
| --- | --- |

(h)

it-trattamenti eżistenti mhumiex sodisfaċenti u jinħtieġu metodi alternattivi b'bilanċ aħjar tar-riskji u l-benefiċċji mistennija;

| (i) | titjib mistenni fil-kwalità tal-ħajja tat-tfal. |
| --- | --- |

(i)

titjib mistenni fil-kwalità tal-ħajja tat-tfal.

Billi l-esperjenza bl-użu tal-prodott mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika tista' ma tkunx disponibbli jew tkun limitata ħafna fl-istadju bikri tal-iżvilupp ta' prodott mediċinali, benefiċċju terapewtiku sinifikanti jista' wkoll ikun ibbażat fuq preżunzjonijiet plawżibbli u ġustifikati sewwa. Sabiex il-kumitat pedjatriku jkun jista' jagħmel il-valutazzjoni tiegħu, l-applikazzjoni għandha tesplora dawn il-preżunzjonijiet fuq argumenti raġunati u l-letteratura relevanti. Jekk f'dak l-istadju bikri tal-iżvilupp ta' prodott mediċinali ma jkunx jista' jiġi ġustifikat benefiċċju terapewtiku sinifikanti, il-kumitat pedjatriku jikkunsidra deroga jew differiment, skont il-każ.

Jekk il-bżonn terapewtiku jkun inkluż fl-inventorjutal-ħtiġijiet terapewtiċi stabbiliti mill-kumitat pedjatriku skont l-Artikolu 43 tar-regolament pedjatriku, l-applikazzjoni għandha tirreferi għall-inventarju (9). Meta l-applikant iqis li l-iżvilupp pedjatriku propost biex jadqi bżonn terapewtiku u dan il-bżonn terapewtiku ma jkunx għadu inkluż fl-inventarju kif stabbilit mill-kumitat pedjatriku, għandha tingħata biżżejjed informazzjoni biex tispjega din il-preżunzjoni.

2.4.   Parti C: Applikazzjonijiet għal derogi speċifiċi tal-prodott

Deroga tista' tinħareġ b'referenza għal wieħed jew aktar mis-sottogruppi speċifikati tal-popolazzjoni pedjatrika, jew għal waħda jew aktar mill-indikazzjonijiet terapewtiċi speċifikati, jew għal taħlita tat-tnejn (l-Artikolu 11(2) tar-regolament pedjatriku). Rikjesti għal derogi speċifiċi għall-prodott għandhom jiddefinixxu biċ-ċar l-ambitu tagħhom f'termini tas-sottogrupp pedjatriku u l-indikazzjoni.

Billi d-derogi jistgħu sussegwentement jintużaw biex jissodisfaw, parzjalment jew kompletament, ir-rekwiżiti tat-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 8 tar-regolament pedjatriku, il-mod tal-amministrazzjoni u l-għamla farmaċewtika għandhom jiġu speċifikati.

2.4.1.   C.1. Deroga tal-kategorija

Jista' ma jkun hemm bżonn ta' ebda deroga speċifika għall-prodott biex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti tal-Artikolu 7 u 8 tar-regolament pedjatriku jekk l-indikazzjoni terapewtika u s-sottogrupp tal-popolazzjoni pedjatrika jkunu diġà koperti minn deroga tal-kategorija (10). Meta r-rekwiżiti tal-Artikoli 7 u 8 tar-regolament pedjatriku jkunu koperti parzjalment minn deroga tal-kategorija iżda tinħtieġ deroga speċifika għall-prodott biex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti, għandha ssir referenza għad-derogi tal-kategorija meta jkun qed jiġi speċifikat l-ambitu tar-deroga speċifika għall-prodott.

Il-kumpaniji huma mħeġġa jinfurmaw lill-kumitat pedjatriku meta ssir disponibbli informazzjoni ġdida li tissuġġerixxi li deroga tal-kategorija jew speċifika għall-prodott għandha tiġi riveduta skont l-Artikolu 14(2) tar-regolament pedjatriku.

2.4.2.   C.2: Raġunijiet għal deroga speċifika għall-prodott

Ir-raġunijiet għal deroga huma definiti fl-Artikolu 11 tar-regolament pedjatriku.

2.4.2.1.   C.2.1: Il-prodott mediċinali speċifiku jew il-kategorija ta' prodotti mediċinali aktarx ma jkunux effettivi jew sikuri f'parti mill-popolazzjoni pedjatrika jew kollha kemm hi

L-Artikolu 11(1)(a) tar-regolament pedjatriku jistipula li r-raġuni speċifika għall-għoti ta' deroga hija “li l-prodott mediċinali jew il-kategorija ta' prodotti mediċinali aktarx li jkunu ineffettivi jew perikolużi f'parti waħda jew f'kull parti tal-popolazzjoni pedjatrika”. Fuq din il-bażi, talba għal deroga tista' tkun ibbażata fuq evidenza ta' nuqqas ta' effikaċja fil-popolazzjoni(jiet) pedjatrika/pedjatriċi. L-applikazzjoni għandha tqis, għas-sottogruppi pedjatriċi differenti, il-gravità tal-kundizzjoni/il-marda u d-disponibbiltà tal-metodi l-oħra kif stipulat fil-Parti B. Għandha titressaq l-evidenza disponibbli kollha (b'referenza għall-informazzjoni fil-Parti B) li tiddeskrivi n-nuqqas ta' effikaċja fil-popolazzjoni pedjatrika kollha kemm hi jew f'sottogruppi, skont kif applikabbli. Il-ġustifikazzjoni għandha tkun ibbażata fuq l-effetti osservati f'mudelli, studji u provi mhux kliniċi, meta dawn ikunu disponibbli.

Il-ġustifikazzjoni għal deroga bbażata fuq evidenza li l-prodott mhuwiex sikur tista' tkun differenti skont l-esperjenza eżistenti bil-prodott billi l-karatterizzazzjoni sħiħa tal-profil ta' sikurezza ta' prodott mediċinali normalment isseħħ biss wara li prodott ikun tqiegħed fis-suq. Ġustifikazzjoni għal deroga b'dawn ir-raġunijiet tista' tinkludi l-karatteristiċi farmakoloġiċi tal-prodott jew il-kategorija ta' prodott, riżultati minn studji mhux kliniċi, provi kliniċi jew dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq. L-applikant għandu jispeċifika jekk hijiex magħrufa jew suspettata kwistjoni speċifika ta' sikurezza.

Fi stadju bikri tal-iżvilupp, in-nuqqas ta' dejta disponibbli dwar is-sikurezza jew l-effikaċja fil-popolazzjoni pedjatrika ma jiġix aċċettat bħala l-unika ġustifikazzjoni għal deroga.

2.4.2.2.   C.2.2: Il-marda jew il-kundizzjoni li għaliha hu intenzjonat il-prodott speċifiku mediċinali jew il-kategorija isseħħ fil-popolazzjonijiet adulti;

L-Artikolu 11(1)(b) tar-regolament pedjatriku jistipula li r-raġuni speċifika għall-għoti ta' deroga hi “li l-marda jew il-kundizzjoni li għaliha hu maħsub il-prodott jew il-kategorija mediċinali speċifiċi sseħħ biss fil-popolazzjonijiet adulti”. Fuq din il-bażi, il-ġustifikazzjoni tista' tkun ibbażata fuq ġustifikazzjoni dettaljata dwar l-inċidenza jew il-prevalenza tal-marda f'popolazzjonijiet differenti. Għal derogi li jkopru l-popolazzjoni pedjatrika kollha, il-ġustifikazzjoni għandha tiffoka partikolarment fuq l-iżgħar età tal-bidu tal-kundizzjoni/marda. Għal derogi għal sottogruppi speċifiċi, il-ġustifikazzjoni għandha tiffoka fuq l-inċidenza jew il-prevalenza fis-sottogruppi pedjatriċi differenti delinjati fil-Parti B.

2.4.2.3.   C.2.3: Il-prodott mediċinali speċifiku ma jirrappreżentax benefiċċju terapewtiku sinifikanti aktar mit-trattamenti eżistenti għall-pazjenti pedjatriċi

L-Artikolu 11(1)(c) tar-regolament pedjatriku jistipula li r-raġuni speċifika għall-għoti ta' deroga hija “li l-prodott mediċinali speċifiku ma jirrappreżentax benefiċċju terapewtiku sinifikanti iktar minn kuri li diġà jeżistu għal pazjenti pedjatriċi”. Fuq din il-bażi, il-ġustifikazzjoni għal deroga tista' tkun ibbażata fuq nuqqas ta' benefiċċju terapewtiku sinifikanti.

Meta tintalab deroga bbażata fuq nuqqas ta' benefiċċju terapewtiku sinifikanti, partikolarment fejn jitressqu applikazzjonijiet qabel ma tkun disponibbli dejta tal-provi kliniċi, il-ġustifikazzjoni ta' deroga tista' tkun ibbażata fuq diskussjoni dettaljata tal-metodi eżistenti ta' trattament, kif ukoll estrapolazzjonijiet minn dejta mhux klinika jew dejta klinika tal-adulti jekk ikunu disponibbli.

2.5.   Parti D: Pjan ta' investigazzjoni pedjatrika

2.5.1.   D.1: Strateġija globali proposta għall-iżvilupp pedjatriku

Filwaqt li l-Parti B hija marbuta mal-iżvilupp globali tal-prodott mediċinali inkluża l-ħidma fuq l-iżvilupp marbuta mal-popolazzjoni adulta, kif ukoll informazzjoni dwar il-kundizzjonijiet mediċi, il-Parti D għandha tiffoka speċifikament fuq l-iżvilupp tal-prodott mediċinali għall-popolazzjoni pedjatrika.

2.5.1.1.   D.1.1: Pjan ta' Investigazzjoni Pedjatrika

L-indikazzjoni(jiet) proposta/i għandhom jiġu ddikjarati fil-popolazzjoni pedjatrika għall-iskop ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, u tkopri/jkopru s-sottogruppi kollha jew parti minnhom, skont il-każ. Din il-parti għandha tispeċifika jekk il-prodott mediċinali huwiex maħsub għad-djanjosi, il-prevenzjoni jew it-trattament tal-mard/kundizzjonijiet ikkonċernati.

2.5.1.2.   D.1.2: Grupp(i) tal-età magħżula

Il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika għandu jkopri s-sottogruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika li mhumiex koperti minn deroga. Il-firxiet ta' etajiet li se jiġu studjati għandhom jiġu ġustifikati u jistgħu jvarjaw skont il-farmakoloġija tal-prodott, il-manifestazzjoni tal-kundizzjoni fi gruppi varji ta' etajiet u fatturi oħra. Sakemm mhux ġustifikata mod ieħor, l-applikazzjoni għandha tirreferi għall-klassifika ta' etajiet tal-linji ta' gwida E11 ta' ICH/CHMP Madankollu, dawn il-klassijiet ta' etajiet huma wesgħin u jistgħu jinkludu livelli differenti ta' maturazzjoni. Barra mill-età, il-klassifika tal-popolazzjoni pedjatrika tista' tkun ibbażata fuq varjabbli oħra bħall-età tal-ġestazzjoni l-istadu/stadji tal-pubertà u l-funzjoni renali.

2.5.1.3.   D.1.3: Informazzjoni dwar il-kwalità, id-dejta klinika u mhux klinika

L-applikazzjoni għandha tiddeskrivi l-iżvilupp tal-prodott mediċinali, inkluż l-iżvilupp farmaċewtiku li huwa relevanti għall-iżvilupp pedjatriku u r-riżultati tiegħu meta jkunu disponibbli. Għandha tingħata wkoll deskrizzjoni tal-istudji ppjanati fl-adulti. Dan jista' jieħu l-forma ta' sinteżi fuq l-istil ta' “brochure ta' investigatur”. Ir-rapporti sħaħ tal-istudju tal-istudji mhux kliniċi u dawk kliniċi li saru ma hemmx għalfejn jingħataw iżda għandhom ikunu disponibbli meta jintalbu. L-applikazzjoni għandha tqis kull gwida/parir xjentifiku eżistenti u tiġġustifika kull devjazzjoni marbuta mal-iżvilupp.

Barra minn hekk, l-applikazzjoni għandha tinkludi reviżjoni ta' kull informazzjoni fuq il-prodott fil-popolazzjoni pedjatrika b'referenza għal-letteratura xjentifika u medika jew informazzjoni relevanti oħra, bħal rapporti minn użu off-label jew mhux liċenzjat jew esponimenti aċċidentali, kif ukoll effetti magħrufa tal-kategorija.

2.5.2.   D.2: Strateġija f'rabta mal-aspetti tal-kwalità

Din it-taqsima għandha tindirizza l-aspetti kimiċi, farmaċewtiċi, bijoloġiċi u bijofarmaċewtiċi marbuta mal-amministrazzjoni tal-prodott lis-sottogruppi pedjatriċi relevanti. Id-diskussjoni se tqis l-iżvilupp farmaċewtiku tal-prodott u, barra mir-rekwiżiti normali għall-iżvilupp farmaċewtiku, għandha tindirizza kwistjonijiet kritiċi bħal:

| — | il-bżonn ta' formolazzjonijiet jew forom ta' dożaġġ speċifiċi b'rabta mal-grupp(i) magħżul(a) tal-età u diskussjoni dwar il-benefiċċju tal-formolazzjoni jew forom magħżula, |
| --- | --- |

—

il-bżonn ta' formolazzjonijiet jew forom ta' dożaġġ speċifiċi b'rabta mal-grupp(i) magħżul(a) tal-età u diskussjoni dwar il-benefiċċju tal-formolazzjoni jew forom magħżula,

| — | kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva jekk tkun disponibbli, |
| --- | --- |

—

kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva jekk tkun disponibbli,

| — | disponibbiltà/skeda għall-iżvilupp ta' forma ta' dożaġġ adatta skont l-età, |
| --- | --- |

—

disponibbiltà/skeda għall-iżvilupp ta' forma ta' dożaġġ adatta skont l-età,

| — | kwistjonijiet potenzjali b'rabta mal-formolazzjoni (eż. adegwatezza tal-excipients għall-popolazzjoni pedjatrika), |
| --- | --- |

—

kwistjonijiet potenzjali b'rabta mal-formolazzjoni (eż. adegwatezza tal-excipients għall-popolazzjoni pedjatrika),

| — | amministrazzjoni tal-mediċina lil sottogruppi pedjatriċi (eż. l-użu ta' tagħmir speċifiku għall-amministrazzjoni, il-possibbiltà li jitħallat mal-ikel, sistemi antiċipati ta' għeluq tal-kontenitur, eċċ.), |
| --- | --- |

—

amministrazzjoni tal-mediċina lil sottogruppi pedjatriċi (eż. l-użu ta' tagħmir speċifiku għall-amministrazzjoni, il-possibbiltà li jitħallat mal-ikel, sistemi antiċipati ta' għeluq tal-kontenitur, eċċ.),

| — | l-aċċettabilità tal-formolazzjoni (inkluż kemm ikollha togħma tajba) — jiġifieri kemm hi 'adatta għall-iskop tagħha', iġġustifikata minn perspettiva fiżiko-kimika, bijoloġika u fiżjoloġika. Fil-każ li ma jkunx possibbli li tiġi żviluppata formolazzjoni li tkun relevanti u aċċettabbli għall-użu pedjatriku fuq skala industrijali, l-applikazzjoni għandha tgħid kif biħsieba tiffaċilita l-preparazzjoni maġistrali improvizzata ta' formolazzjoni pedjatrika individwali lesta għall-użu. |
| --- | --- |

—

l-aċċettabilità tal-formolazzjoni (inkluż kemm ikollha togħma tajba) — jiġifieri kemm hi 'adatta għall-iskop tagħha', iġġustifikata minn perspettiva fiżiko-kimika, bijoloġika u fiżjoloġika. Fil-każ li ma jkunx possibbli li tiġi żviluppata formolazzjoni li tkun relevanti u aċċettabbli għall-użu pedjatriku fuq skala industrijali, l-applikazzjoni għandha tgħid kif biħsieba tiffaċilita l-preparazzjoni maġistrali improvizzata ta' formolazzjoni pedjatrika individwali lesta għall-użu.

Iż-żieda ta' indikazzjoni pedjatrika tista' tirriżulta fil-ħtieġa għal forma farmaċewtika ġdida jew qawwa ġdida, pereżempju likwidu minflok pinnola, jew pinnola b'dożaġġ differenti, minħabba li l-forma farmaċewtika jew qawwa eżistenti jistgħu ma jkunux adatti għall-użu f'parti mill-popolazzjonijiet pedjatriċi relevanti jew f'kollha kemm huma. Dan ifisser li l-adegwatezza tal-forom/qawwiet farmaċewtiċi eżistenti għandhom dejjem jiġu diskussi fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika. Għandha titqies kull differenza etnika jew kulturali fil-mod tal-amministrazzjoni, il-forom ta' dożaġġ aċċettabbli u l-excipients.

2.5.3.   D.3: Strateġija b'relazzjoni għall-aspetti mhux kliniċi

Din it-taqsima għandha tiddiskuti l-istrateġija għall-iżvilupp mhux kliniku, li jinħtieġ flimkien mal-iżvilupp mhux kliniku klassiku jew ma' dejta li teżisti diġà. Jekk id-dejta dwar is-sikurezza tal-bniedem u studji preċedenti fuq l-annimali ma jitqisux biżżejjed għar-rassigurazzjoni dwar il-profil ta' sikurezza mistenni fil-grupp pedjatriku ta' età partikolari, l-istudji fuq il-frieħ tal-annimali għandhom jitqiesu fuq bażi individwali. L-elementi li ġejjin għandhom jitqiesu, bil-kunsiderazzjoni ta' gwida xjentifika eżistenti:

| — | farmakoloġija:






  — | il-bżonn ta' provi tal-kunċett għall-użu fil-popolazzjojijiet pedjatriċi, pereżempju l-użu ta' mudelli mhux kliniċi in-vitro u/jew in-vivo, |
| --- | --- | --- |

—

farmakoloġija:

—

il-bżonn ta' provi tal-kunċett għall-użu fil-popolazzjojijiet pedjatriċi, pereżempju l-użu ta' mudelli mhux kliniċi in-vitro u/jew in-vivo,

| — | il-ħtieġa għal studji farmakodinamiċi (eż. biex tiġi stabbilita relazzjoni għal kriterju farmakodinamiku, jekk ikun hemm mudell affidabbli b'annimal biex jiġġustifika l-għażla tal-iktar speċi relevanti għal studji potenzjali fuq frieħ tal-annimali), |
| --- | --- |

—

il-ħtieġa għal studji farmakodinamiċi (eż. biex tiġi stabbilita relazzjoni għal kriterju farmakodinamiku, jekk ikun hemm mudell affidabbli b'annimal biex jiġġustifika l-għażla tal-iktar speċi relevanti għal studji potenzjali fuq frieħ tal-annimali),

| — | il-ħtieġa għal farmakoloġija ta' sikurezza (studji permezz ta' mudelli mhux kliniċi in-vitro u/jew in-vivo biex tiġi investigata l-funzjoni speċifika tas-sistema fiżjoloġika), |
| --- | --- |

—

il-ħtieġa għal farmakoloġija ta' sikurezza (studji permezz ta' mudelli mhux kliniċi in-vitro u/jew in-vivo biex tiġi investigata l-funzjoni speċifika tas-sistema fiżjoloġika),

| — | farmakokinetika:






  — | il-ħtieġa għal studji speċifiċi li jiġġustifikaw l-iktar speċi relevanti għal studji potenzjali fuq frieħ tal-annimali, |
| --- | --- | --- |

—

farmakokinetika:

—

il-ħtieġa għal studji speċifiċi li jiġġustifikaw l-iktar speċi relevanti għal studji potenzjali fuq frieħ tal-annimali,

| — | tossikoloġija:






  — | il-ħtieġa għal studji speċifiċi ta' tossiċità inkluż it-tossikokinetika fil-frieħ tal-annimali, |
| --- | --- | --- |

—

tossikoloġija:

—

il-ħtieġa għal studji speċifiċi ta' tossiċità inkluż it-tossikokinetika fil-frieħ tal-annimali,

| — | il-ħtieġa għal studji tat-tossiċità biex jiġu indirizzati kriterji speċifiċi eż. in-newrotossiċità, l-immunotossiċità jew in-nefrotossiċità f'fażi partikolari ta' żvilupp, |
| --- | --- |

—

il-ħtieġa għal studji tat-tossiċità biex jiġu indirizzati kriterji speċifiċi eż. in-newrotossiċità, l-immunotossiċità jew in-nefrotossiċità f'fażi partikolari ta' żvilupp,

| — | il-ħtieġa għal studji addizzjonali ta' tolleranza lokali eż, għal forom ta' dożaġġ ta' applikazzjoni topikali. |
| --- | --- |

—

il-ħtieġa għal studji addizzjonali ta' tolleranza lokali eż, għal forom ta' dożaġġ ta' applikazzjoni topikali.

2.5.4.   D.4: Strateġija b'rabta mal-aspetti kliniċi

Din it-taqsima għandha tiddiskuti u tiġġustifika l-istrateġija għall-iżvilupp pedjatriku kliniku, b'rabta mal-iżvilupp standard (inkluż dak fl-adulti u b'rabta mad-dejta eżistenti).

Din it-taqsima għandha tippreżenta approċċ kliniku globali biex jappoġġa l-iżvilupp tal-prodott fl-indikazzjonijiet tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika u s-sottogrupp(i) ta' etajiet. Dan għandu jinkludi aspetti kritiċi ta' tfassil tal-istudju u għandu jippreżenta l-punti b'saħħithom u l-limitazzjonijiet tal-iżvilupp kliniku propost. Għandu jindirizza l-adegwatezza tal-kriterji skont l-età (id-disinn effettiv ta' kull studju individwali għandu jiġi deskritt fit-Taqsima D5). Id-dettalji tal-formolazzjoni li għandha tintuża għandhom jingħataw u għandhom jiġu indirizzati pjanijiet għal irbit bejn il-formolazzjonijiet differenti.

Fl-istrateġija tagħha, l-applikazzjoni għandha tiddiskuti l-estrapolazzjoni possibbli minn dejta ta' adulti għal pazjenti pedjatriċi, kif ukoll minn gruppi ta' età ikbar għal oħrajn iżgħar. L-interrelazzjoni (f'termini ta' studji, dejta u skedi komuni) bejn l-iżvilupp fl-adulti u l-popolazzjonijiet pedjatriċi għandhom jiġu spjegati.

L-applikazzjoni għandha tindirizza r-raġunijiet għad-dożaġġ, il-formolazzjoni(jiet) u l-mod/i tal-amministrazzjoni. Id-diskussjoni għandha tirrifletti liema dejta tinħtieġ sabiex isiru l-istudji sabiex ikun jista' jsir irbit mal-iskeda tal-istudji fil-pjan globali ta' żvilupp.

L-applikazzjoni għandha tiġġustifika li s-suġġetti maħsuba għall-inklużjoni fil-provi jkunu rappreżentattivi tal-popolazzjoni li l-prodott se jintuża fiha. Il-provi għandhom isiru fl-inqas gruppi vulnerabbli kull meta jkun possibbli (jiġifieri fl-adulti minflok fit-tfal, fi tfal ta' età ikbar minflok oħrajn iżgħar). Jekk ir-riżultati ma jistgħux jiġu estrapolati għal gruppi ta' età iżgħar, dan għandu jiġi ġġustifikat.

Għandhom jitqiesu l-aspetti li ġejjin, fejn relevanti:

| — | studji farmakodinamiċi:






  — | differenzi farmakodinamiċi bejn il-popolazzjonijiet adulti u pedjatriċi (eż. influwenza ta' maturazzjoni ta' riċevituri u/jew sistemi), |
| --- | --- | --- |

—

studji farmakodinamiċi:

—

differenzi farmakodinamiċi bejn il-popolazzjonijiet adulti u pedjatriċi (eż. influwenza ta' maturazzjoni ta' riċevituri u/jew sistemi),

| — | estrapolazzjoni minn popolazzjonijiet differenti (minn gruppi adulti u/jew għal gruppi pedjatriċi ta' età ikbar) inkluż, skont il-każ, l-użu ta' mudelli farmakodinamċi, |
| --- | --- |

—

estrapolazzjoni minn popolazzjonijiet differenti (minn gruppi adulti u/jew għal gruppi pedjatriċi ta' età ikbar) inkluż, skont il-każ, l-użu ta' mudelli farmakodinamċi,

| — | il-ħtieġa għal studji speċifiċi f'ċerti gruppi ta' età, |
| --- | --- |

—

il-ħtieġa għal studji speċifiċi f'ċerti gruppi ta' età,

| — | diskussjoni ta' kull biomarker għal farmakokinetika/farmakodinamika, |
| --- | --- |

—

diskussjoni ta' kull biomarker għal farmakokinetika/farmakodinamika,

| — | l-użu ta' approċċ farmakodinamiku, partikolarment meta l-farmakokinetika ma tkunx tista' titkejjel, |
| --- | --- |

—

l-użu ta' approċċ farmakodinamiku, partikolarment meta l-farmakokinetika ma tkunx tista' titkejjel,

| — | studji farmakokinetiċi:






  — | il-possibilità li tiġi estrapolata l-effikaċja u s-sikurezza minn adulti jew gruppi ta' età iktar fuq il-bażi tal-farmakokinetika, |
| --- | --- | --- |

—

studji farmakokinetiċi:

—

il-possibilità li tiġi estrapolata l-effikaċja u s-sikurezza minn adulti jew gruppi ta' età iktar fuq il-bażi tal-farmakokinetika,

| — | il-possibilità li jintuża kampjunar farmakokinetiku spars, |
| --- | --- |

—

il-possibilità li jintuża kampjunar farmakokinetiku spars,

| — | l-użu ta' studji farmakokinetiċi/farmakodinamiċi biex torbot l-effikaċja u s-sikurezza minn adulti jew gruppi ta' età iktar, |
| --- | --- |

—

l-użu ta' studji farmakokinetiċi/farmakodinamiċi biex torbot l-effikaċja u s-sikurezza minn adulti jew gruppi ta' età iktar,

| — | il-possibbiltà li tiġi appoġġata l-farmakokinetika f'ċerti gruppi ta' età permezz tal-informazzjoni, jew biex tiġi estrapolata l-farmakokinetika minn popolazzjonijiet oħra, |
| --- | --- |

—

il-possibbiltà li tiġi appoġġata l-farmakokinetika f'ċerti gruppi ta' età permezz tal-informazzjoni, jew biex tiġi estrapolata l-farmakokinetika minn popolazzjonijiet oħra,

| — | diskussjoni ta' gruppi ta' età fejn jinħtieġu studji iktar estensivi eż. minħabba li hi mistennija varjabilità kinetika kbira, |
| --- | --- |

—

diskussjoni ta' gruppi ta' età fejn jinħtieġu studji iktar estensivi eż. minħabba li hi mistennija varjabilità kinetika kbira,

| — | l-użu ta' farmakokinetika tal-popolazzjoni, |
| --- | --- |

—

l-użu ta' farmakokinetika tal-popolazzjoni,

| — | il-possibbiltà li jiġu estrapolati interazzjonijiet, ħsara fil-funzjoniment tal-organi u l-ħtieġa għal studji speċifiċi, |
| --- | --- |

—

il-possibbiltà li jiġu estrapolati interazzjonijiet, ħsara fil-funzjoniment tal-organi u l-ħtieġa għal studji speċifiċi,

| — | studji dwar l-effikaċja u s-sikurezza:






  — | diskussjoni dwar il-ħtieġa għal studji speċifiċi għall-individwazzjoni tad-dożaġġ, |
| --- | --- | --- |

—

studji dwar l-effikaċja u s-sikurezza:

—

diskussjoni dwar il-ħtieġa għal studji speċifiċi għall-individwazzjoni tad-dożaġġ,

| — | diskussjoni tal-kwistjonijiet ta' relevanza fl-istudji proposti, bħall-użu ta' plaċebo jew kontroll attiv, l-adegwatezza tal-kriterji fir-rigward tal-età, l-użu ta' punti alternattivi ta' riferiment (surrogate markers), l-użu ta' disinn alternattiv tal-istudju u l-analiżi, il-ħtieġa potenzjali għal sikurezza fit-terminu qasir u twil u riskji potenzjali tal-etajiet differenti, |
| --- | --- |

—

diskussjoni tal-kwistjonijiet ta' relevanza fl-istudji proposti, bħall-użu ta' plaċebo jew kontroll attiv, l-adegwatezza tal-kriterji fir-rigward tal-età, l-użu ta' punti alternattivi ta' riferiment (surrogate markers), l-użu ta' disinn alternattiv tal-istudju u l-analiżi, il-ħtieġa potenzjali għal sikurezza fit-terminu qasir u twil u riskji potenzjali tal-etajiet differenti,

| — | jekk ikun hemm pjan approvat tal-UE għall-ġestjoni tar-riskju għal prodott li diġà jkun awtorizzat għall-użu fil-popolazzjoni adulta, kull attività ta' tnaqqis tar-riskju adatta għall-popolazzjoni pedjatrika għandha titqies fl-iżvilupp tal-pjan pedjatriku ta' investigazzjoni. Jekk ikun hemm studji ta' farmakoviġilanza fil-pjan ta' ġestjoni tar-riskju tal-UE li jinvolvu popolazzjoni pedjatrika, għandu jkun hemm referenza fil-pjan ta' investigazzjoni pedkatrika. |
| --- | --- |

—

jekk ikun hemm pjan approvat tal-UE għall-ġestjoni tar-riskju għal prodott li diġà jkun awtorizzat għall-użu fil-popolazzjoni adulta, kull attività ta' tnaqqis tar-riskju adatta għall-popolazzjoni pedjatrika għandha titqies fl-iżvilupp tal-pjan pedjatriku ta' investigazzjoni. Jekk ikun hemm studji ta' farmakoviġilanza fil-pjan ta' ġestjoni tar-riskju tal-UE li jinvolvu popolazzjoni pedjatrika, għandu jkun hemm referenza fil-pjan ta' investigazzjoni pedkatrika.

Il-ħtieġa għal studji ta' sikurezza fit-tul fil-popolazzjoni pedjatrika għandha dejjem tiġi diskussa fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika. Jekk dawn l-istudji jitqiesu meħtieġa, id-dettalji għandhom ukoll jingħataw fil-pjan ta' ġestjoni tar-riskju tal-UE, jew l-aġġornament tiegħu, mogħti fil-waqt tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, iżda fil-prinċipju ma jkunux jagħmlu parti mill-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika miftiehem.

Fl-aħħarnett, għandhom jiġu diskussi l-miżuri proposti biex iħarsu lill-popolazzjoni pedjatrika matul l-iżvilupp, pereżempju l-użu ta' metodi inqas invażivi, l-użu ta' bord għall-monitoraġġ tad-dejta u s-sikurezza għal ċerti studji, u kwistjonijiet marbuta mal-fattibbiltà tal-istudji proposti (eż. reklutaġġ jew kwanitità ta' kampjunar tad-demm imqabbel mal-volum tad-demm).

2.5.5.   D.5: Miżuri għall-iżvilupp fil-popolazzjoni pedjatrika

Ta' min jinnota li din it-taqsima, flimkien mat-taqsima D.5.1 u l-Parti E hija essenzjali għall-iżvilupp tal-opinjoni tal-kumitat pedjatriku u, sussegwentement, tad-Deċiżjoni EMEA dwar il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika.

2.5.5.1.   D.5.1: Tabella ta' Sinteżi Globali tal-istudji kollha kliniċi u mhux li huma ppjanati u/jew għaddejjin

Filwaqt li huwa rikonoxxut li ż-żmien propost għall-miżuri fi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika jkun stima, partikolarment għall-prodotti mediċinali fl-istadji bikrija tal-iżvilupp, għandu jiġi nnutat li din it-taqsima hija essenzjali għall-iżvilupp tal-opinjoni tal-kumitat pedjatriku u, sussegwentement, tad-Deċiżjoni EMEA dwar il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika.

Fl-applikazzjoni għandha tiġi inkluża tabella li tagħti sinteżi tal-miżuri kollha ppjanati u/jew għaddejjin fil-popolazzjoni pedjatrika.

Din it-tabella għandha tippreżenta skeda ta' żmien tal-miżuri inklużi fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika. Għandha tingħata enfasi partikolari fuq l-iskeda ta' żmien tal-miżuri fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika meta mqabbla mal-iżvilupp għall-adulti, kif espress, pereżempju fil-linji ta' gwida ICH/CHMP (E11). Għandha tingħata l-iskeda ta' żmien prevista tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jaqgħu taħt l-Artikoli 7, 8 u 30 tar-regolament pedjatriku u l-iskeda ta' żmien għall-miżuri fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika għandha tirreferi għal dawn l-applikazzjonijiet. L-applikazzjoni għandha tipproponi skedi ta' żmien għall-bidu u t-tlestija ta' kull miżura, kif ukoll dati speċifiċi. Fil-proposta tagħha l-applikazzjoni għandha tinkludi ammont ta' ħin raġonevoli għal ċirkostanzi mhux previsti biex jitlestew, jiġu analizzati u rrappurtati l-istudji li għandhom jiġu inklużi fl-applikazzjoni.

2.5.5.2.   D.5.2: Deskrizzjoni fil-qosor ta' kull wieħed mill-istudji ppjanati u/jew għaddejjin u l-istadji fl-iżvilupp farmaċewtiku

L-istudji li għandhom jiġu deskritti hawnhekk jiddependu ħafna fuq l-istrateġija proposta msemmija fit-Taqsima D.2, għalhekk l-eżempji mogħtija hawn taħt mhumiex eżawrjenti.

Jekk il-bażi tal-prodott pedjatriku ikun prodott awtorizzat għall-adulti b'sempliċi tnaqqis fil-kontenut tas-sustanza attiva, jew tnaqqis fl-ammont amministrat, l-istudji tal-iżvilupp farmaċewtiku jistgħu jkunu minimi fil-kuntest ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika. Min-naħa l-oħra, jekk l-istrateġija tkun li tinħoloq forma farmaċewtika oħra (eż. forma ġdida ta' dożaġġ, jew metodu ieħor ta' amministrazzjoni) l-istudji neċessarji għall-iżvilupp farmaċewtiku jistgħu jinħtieġu jkunu iktar estensivi. Fi kwalunkwe każ, il-firxa sħiħa ta' studji ta' żvilupp farmaċewtiku biex jikkonfermaw il-proċess u l-uniformità u l-istabbiltà tal-prodott, ikunu meħtieġa fl-istadju tal-applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq. Il-linji ta' gwida tal-Aġenzija f'dan il-qasam huma disponnibbli u għandhom jiġu kkonsultati biex jiġi deċiż liema studji jkunu relevanti fl-istrateġija proposta fit-Taqsima D.2.

L-istudji proposti ta' relevanza partikolari għall-iżvilupp ta' prodotti pedjatriċi jistgħu jinkludu:

| — | kompatibbiltà u stabbiltà fil-preżenza ta' ikel u xorb komuni relevanti partikolarment jekk l-ikel jintuża biex tiġi ffaċilitata l-amministrazzjoni tal-forma tad-dożaġġ, |
| --- | --- |

—

kompatibbiltà u stabbiltà fil-preżenza ta' ikel u xorb komuni relevanti partikolarment jekk l-ikel jintuża biex tiġi ffaċilitata l-amministrazzjoni tal-forma tad-dożaġġ,

| — | kompatibbiltà mas-sistemi ta' amministrazzjoni eż. servizzi mediċi, |
| --- | --- |

—

kompatibbiltà mas-sistemi ta' amministrazzjoni eż. servizzi mediċi,

| — | ħabi tat-togħma jew il-palabilità. |
| --- | --- |

—

ħabi tat-togħma jew il-palabilità.

2.5.5.3.   D.5.3: Sommarju/deskrizzjoni tal-protokoll ta' kull wieħed mill-istudji kliniċi ppjanati u/jew għaddejjin

Għandha tingħata biżżejjed informazzjoni biex l-istudju jiġi deskritt adegwatament skont kif relevanti, pereżempju:

| — | it-tip ta' studju, |
| --- | --- |

—

it-tip ta' studju,

| — | għan(ijiet), |
| --- | --- |

—

għan(ijiet),

| — | sistema tat-Test/speċijiet, |
| --- | --- |

—

sistema tat-Test/speċijiet,

| — | metodu ta' Amministrazzjoni, |
| --- | --- |

—

metodu ta' Amministrazzjoni,

| — | tul ta' żmien tad-dożaġġ, |
| --- | --- |

—

tul ta' żmien tad-dożaġġ,

2.5.5.4.   D.5.4: Sommarju/deskrizzjoni tal-protokoll ta' kull wieħed mill-istudji kliniċi jew provi ppjanati u/jew għaddejjin

Dawn li ġejjin għandhom jingħataw skont kif relevanti u skont l-istudju u l-fażi ta' żvilupp tal-prodott:

| — | it-tip ta' studju, |
| --- | --- |

—

it-tip ta' studju,

| — | id-disinn tal-istudju, |
| --- | --- |

—

id-disinn tal-istudju,

| — | it-tip ta' kontroll (għandhom jintużaw plaċebo jew kontroll attiv b'doża) u ġustifikazzjoni, |
| --- | --- |

—

it-tip ta' kontroll (għandhom jintużaw plaċebo jew kontroll attiv b'doża) u ġustifikazzjoni,

| — | post (reġjuni), |
| --- | --- |

—

post (reġjuni),

| — | prodotti tat-Test(ijiet); Sistema ta' dożaġġ; Mod ta' amministrazzjoni, |
| --- | --- |

—

prodotti tat-Test(ijiet); Sistema ta' dożaġġ; Mod ta' amministrazzjoni,

| — | l-għan(ijiet) tal-istudju, |
| --- | --- |

—

l-għan(ijiet) tal-istudju,

| — | għadd ta' soġġetti (M/F), etajiet, għadd f'kull grupp ta' età ICH jew gruppi ta' età oħra relevanti, |
| --- | --- |

—

għadd ta' soġġetti (M/F), etajiet, għadd f'kull grupp ta' età ICH jew gruppi ta' età oħra relevanti,

| — | it-tul tat-trattament inkluż it-tul tal-osservazzjoni wara t-trattament, |
| --- | --- |

—

it-tul tat-trattament inkluż it-tul tal-osservazzjoni wara t-trattament,

| — | inklużjoni ewlenija/kriteri ta' esklużjoni, |
| --- | --- |

—

inklużjoni ewlenija/kriteri ta' esklużjoni,

| — | parametri jew kriterji (primarji, sekondarji), |
| --- | --- |

—

parametri jew kriterji (primarji, sekondarji),

| — | id-daqs tal-kampjun (iktar jew inqas dettaljat skont il-każ), |
| --- | --- |

—

id-daqs tal-kampjun (iktar jew inqas dettaljat skont il-każ),

| — | kalkolu tal-qawwa: Deskrizzjoni tad-daqs tal-effett mistenni, |
| --- | --- |

—

kalkolu tal-qawwa: Deskrizzjoni tad-daqs tal-effett mistenni,

| — | għażliet fil-każ ta' kwistjonijiet ta' reklutaġġ, analiżijiet interim u regoli għall-waqfien, |
| --- | --- |

—

għażliet fil-każ ta' kwistjonijiet ta' reklutaġġ, analiżijiet interim u regoli għall-waqfien,

| — | metodi ta' statistika (Metodi ta' statistika użati għat-tqabbil ta' gruppi għar-riżultat primarju, u għal analiżijiet addizzjonali skont il-każ). |
| --- | --- |

—

metodi ta' statistika (Metodi ta' statistika użati għat-tqabbil ta' gruppi għar-riżultat primarju, u għal analiżijiet addizzjonali skont il-każ).

2.6.   Parti E: Applikazzjonijiet għal differimenti

Skont l-Artikolu 20(1) tar-regolament pedjatriku, fl-istess waqt li jitressaq il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, tista' tiġi ppreżentata talba għad-differiment tal-bidu jew tat-tlestija ta' whud mill-miżuri, jew kollha kemm huma, imfassla fil-pjan.

B'referenza għall-iskedi ta' żmien fit-Taqsima D5.1, kull talba għal differiment tal-bidu jew tat-tlestija tal-miżuri għandha tiċċara għal liema indikazzjoni, metodu ta' amministrazzjoni u forma farmaċewtika tirreferi din l-iskeda ta' żmien differita. Meta titlob differiment, l-applikazzjoni għandha tispeċifika għal liema grupp ta' età tapplika. Għal skedi ta' żmien, għandhom jingħataw ix-xhur u s-snin speċifiċi u l-iskedi ta' żmien jistgħu wkoll jiġu espressi f'rabta mal-iżvilupp fl-adulti.

It-talbiet għal differiment għandhom ikunu ġġustifikati b'raġunijiet xjentifiċi u tekniċi jew b'raġunijiet marbuta mas-saħħa pubblika u r-regolament pedjatriku jirrikjedi li differiment jingħata meta:

| — | ikun xieraq li jitwettqu studji fuq l-adulti qabel ma jinbdew studji fil-popoplazzjoni pedjatrika, |
| --- | --- |

—

ikun xieraq li jitwettqu studji fuq l-adulti qabel ma jinbdew studji fil-popoplazzjoni pedjatrika,

| — | l-istudji fil-popolazzjoni pedjatrika jieħdu iktar żmien milli jekk jitwettqu fuq l-adulti. |
| --- | --- |

—

l-istudji fil-popolazzjoni pedjatrika jieħdu iktar żmien milli jekk jitwettqu fuq l-adulti.

Eżempji oħra ta' ġustifikazzjoni xjentifika u teknika għal differiment jistgħu jinkludu meta dejta mhux klinika addizzjonali titqies meħtieġa jew meta problemi kbar ta' kwalità f'dak il-waqt ikunu jipprevjenu l-iżvilupp tal-formolazzjoni(jiet) relevanti.

2.7.   Parti F: Annessi

L-anness tal-applikazzjoni għandhom jinkludu d-dokumenti li ġejjin, jekk ikunu disponibbli:

| — | referenzi (jiġifieri letteratura ppubblikata), |
| --- | --- |

—

referenzi (jiġifieri letteratura ppubblikata),

| — | Brochure tal-investigazzjoni, |
| --- | --- |

—

Brochure tal-investigazzjoni,

| — | l-aħħar pjan għall-ġestjoni tar-riskju tal-UE approvat għal prodott diġà awtorizzat. |
| --- | --- |

—

l-aħħar pjan għall-ġestjoni tar-riskju tal-UE approvat għal prodott diġà awtorizzat.

2.8.   Tibdil ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika miftiehem

Il-pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika għandhom jiġu ppreżentati fi stadju bikri waqt l-iżvilupp tal-prodott, biex fejn ikun il-każ, iħallu biżżejjed ħin għall-istudji fil-popolazzjoni pedjatrika qabel ma jiġu ppreżentati l-applikazzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Din il-preżentazzjoni bikrija ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika tiżgura djalogu minn kmieni bejn l-applikant u l-Kumitat Pedjatriku. Billi l-iżvilupp tal-prodotti mediċinali huwa proċess dinamiku li jiddependi fuq studji kontinwi, fl-Artikolu 22 tar-regolament pedjatriku hemm dispożizzjonijiet biex isiru modifiki ta' pjan diġà miftiehem meta jkun hemm bżonn (11).

It-tressiq ta' applikazzjoni li tipproponi tibdil lil pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, jew lil talba għal differiment jew deroga, ikun partikolarment importanti jekk l-informazzjoni l-ġdida jista' jkollha impatt fuq in-natura jew l-iskeda ta' żmien ta' waħda mill-miżuri ewlenin enfasizzati espliċitament fid-deċiżjoni EMEA dwar il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika.

Fil-każ ta; applikazzjoni għal modifika ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, il-kontenut tal-applikazzjoni għandu jkollu l-istess struttura bħal rikjesta inizjali ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika għal approvazzjoni; it-taqsimiet relevanti li jirrigwardaw il-bidla biss għandhom jimtlew. L-applikazzjoni għandha tipprovdi r-referenza tad-Deċiżjoni preċedenti tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika.

3.   TAQSIMA 2: KIF ISSIR IL-VERIFIKA TAL-KONFORMITÀ

Ir-rekwiżiti tal-Artikoli 7 u 8 tar-regolament pedjatriku, kif ukoll l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku (mogħtija fl-Artikolu 30 tar-regolament pedjatriku), huma s-suġġett ta' verifiki tal-konformità mill-awtoritajiet kompetenti. Dawn il-kontrolli ta' konformità huma deskritti fl-Artikoli 23 u 24 tar-regolament pedjatriku. L-Artikolu 23 jipprovdi għall-iskeda ta' Żmien tal-verifika tal-konformità, għall-possibbiltà ta' opinjoni mill-kumitat pedjatriku dwar il-konformità u jiċċara meta u mingħand min tista' tintalab din l-opinjoni. Skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 23(3), l-Istati Membri għandhom iqisu l-opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku. L-Artikolu 23 ma jipprovdix li l-opinjoni tal-kumitat pedjatriku dwar il-konformità terġa tiġi eżaminata.

Standard wieħed tal-konformità jiġi ċċekkjat mill-awtoritajiet kompetenti fi proċess b'żewġ stadji:

| — | l-ewwel stadju: skont l-Artikolu 23, il-konformità tiġi ċċekkjata fil-validazzjoni tal-applikazzjonijiet skont l-Artikolu 7, 8 u 30 tar-regolament pedjatriku. Jekk l-applikazzjonijiet ma jkunux konformi, dawn ma jiġux ivvalidati, |
| --- | --- |

—

l-ewwel stadju: skont l-Artikolu 23, il-konformità tiġi ċċekkjata fil-validazzjoni tal-applikazzjonijiet skont l-Artikolu 7, 8 u 30 tar-regolament pedjatriku. Jekk l-applikazzjonijiet ma jkunux konformi, dawn ma jiġux ivvalidati,

| — | it-tieni pass: skont l-Artikolu 24 tar-regolament pedjatriku, jekk matul il-valutazzjoni xjentifika ta' applikazzjoni valida jinstab li jkun hemm nuqqas ta' konformità d-dikjarazzjoni ta' konformità msemmija fl-Artikolu 28(3) ma tiġix inkluża fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-prodott ma jkunx eliġibbli għall-premjijiet u l-inċentivi tal-Artikolu 36, 37 u 38 tar-regolament pedjatriku. |
| --- | --- |

—

it-tieni pass: skont l-Artikolu 24 tar-regolament pedjatriku, jekk matul il-valutazzjoni xjentifika ta' applikazzjoni valida jinstab li jkun hemm nuqqas ta' konformità d-dikjarazzjoni ta' konformità msemmija fl-Artikolu 28(3) ma tiġix inkluża fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-prodott ma jkunx eliġibbli għall-premjijiet u l-inċentivi tal-Artikolu 36, 37 u 38 tar-regolament pedjatriku.

Id-determinazzjoni tal-konformità fiż-żewġ stadji deskritti hawn fuq tinkludi:

| — | jekk id-dokumenti mressqa skont l-Artikolu 7(1) tar-regolament pedjatriku jkoprux is-sottogruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika, |
| --- | --- |

—

jekk id-dokumenti mressqa skont l-Artikolu 7(1) tar-regolament pedjatriku jkoprux is-sottogruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika,

| — | għall-applikazzjonijiet li jaqgħu fl-ambitu tal-Artikolu 8 tar-regolament pedjatriku, jekk id-dokumenti mressqa skont l-Artikolu 7(1) ikoprux l-indikazzjonijiet, il-forom farmaċewtiċi u l-modi ta' amministrazzjoni eżistenti u ġodda, u |
| --- | --- |

—

għall-applikazzjonijiet li jaqgħu fl-ambitu tal-Artikolu 8 tar-regolament pedjatriku, jekk id-dokumenti mressqa skont l-Artikolu 7(1) ikoprux l-indikazzjonijiet, il-forom farmaċewtiċi u l-modi ta' amministrazzjoni eżistenti u ġodda, u

| — | għal prodotti mediċinali bi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, jekk il-miżuri kollha f'dak il-pjan (studji, provi u skedi ta' żmien) proposti għall-evalwazzjoni tal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali fis-sottogruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika kkonċernata, inkluża kull miżura għall-adattament tal-formolazzjoni tal-prodott mediċinali sabiex l-użu tiegħu jsir iktar aċċetttabbli, eħfef, iktar sikur jew iktar effettiv għal sottogruppi differenti tal-popolazzjoni pedjatrika, twettqux skont id-deċiżjoni tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika. |
| --- | --- |

—

għal prodotti mediċinali bi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, jekk il-miżuri kollha f'dak il-pjan (studji, provi u skedi ta' żmien) proposti għall-evalwazzjoni tal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali fis-sottogruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika kkonċernata, inkluża kull miżura għall-adattament tal-formolazzjoni tal-prodott mediċinali sabiex l-użu tiegħu jsir iktar aċċetttabbli, eħfef, iktar sikur jew iktar effettiv għal sottogruppi differenti tal-popolazzjoni pedjatrika, twettqux skont id-deċiżjoni tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika.

Meta l-iżvilupp pedjatriku jkollu jieqaf, pereżempju minħabba raġunijiet ta' sikurezza, għandha tintalab modifika tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika jew deroga. Kull modifika tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika għandha ssir qabel ma tintbagħat l-applikazzjoni ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Jekk fil-waqt tal-valutazzjoni tad-dejta ġġenerata b'riżultat ta' pjan ta' investigazzjoni miftiehem, jinstab li l-istudji ma twettqux skont id-deċiżjoni tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, il-konformità ma tiġix ikkonfermata u d-dikjarazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 28(3) tar-regolament pedjatriku ma jiġux inklużi fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq.

Il-konformità tista' tiġi ġġudikata biss jekk jingħataw ir-rapporti sħaħ tal-istudji. Biex jiġi ffaċilitat ix-xogħol tal-awtoritajiet kompetenti u, meta jkun il-każ, tal-kumitat pedjatriku, biex tintlaħaq opinjoni dwar il-konformità, hija mħeġġa l-preżentazzjoni ta' rapport tal-konformità fil-waqt tal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni. Jekk l-opinjoni tal-kumitat pedjatriku tintalab mill-applikant għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew għal varjazzjoni skont l-Artikolu 23(2)(a), qabel issir l-applikazzjoni kopja ta' din l-opinjoni għandha tiġi annessa mal-applikazzjoni kif stipulat fl-aħħar sottoparagrafu tal-Artikolu 23(2).

Għal prodotti mediċinali li jaqgħu fl-ambitu tal-Artikolu 7 jew 8, ir-rapport tal-konformità għandu jindika permezz ta' tabella kif kull sottogrupp tal-popolazzjoni pedjatrika u, għall-applikazzjonijiet li jaqgħu taħt l-Artikolu 8 tar-regolament pedjatriku, kif kull waħda mill-indikazzjonijiet, il-forom farmaċewtiċi u l-metodi ta' amministrazzjoni eżistenti u ġodda, ġew koperti mid-dokumenti msemmija fl-Artikolu 7(1) tar-regolament pedjatriku. Għandha tiġi inkluża tabella separata li tkopri d-deċiżjoni dwar il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, il-pożizzjoni tal-applikant għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jew għall-varjazzjoni fir-rigward tal-konformità mal-elementi ewlenin. Barra minn hekk, meta dan ir-rapport tal-konformità jitressaq mal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, għandha ssir referenza għal kull element ewlieni tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika fir-rigward tal-pożizzjoni fil-modulu relevanti f'dik l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. Fil-każ ta' modifiki lil pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, it-tabella għandha tiġi bbażata fuq l-aħħar Deċiżjoni tal-Aġenzija.

Ta' min jinnota li:

| — | l-Awtorità Kompetenti relevanti jew l-Aġenzija jagħmlu kontroll dettaljat ta' kull element ewlieni tad-Deċiżjoni EMEA dwar il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika fil-konfront ta' dak li tressaq effettivament, |
| --- | --- |

—

l-Awtorità Kompetenti relevanti jew l-Aġenzija jagħmlu kontroll dettaljat ta' kull element ewlieni tad-Deċiżjoni EMEA dwar il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika fil-konfront ta' dak li tressaq effettivament,

| — | billi d-deċiżjoni dwar il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika tinkludi l-elementi kritiċi minimi għal kull waħda mill-miżuri, l-applikant tal-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq jew tal-varjazzjoni jkollu jikkonforma ma' kull element, |
| --- | --- |

—

billi d-deċiżjoni dwar il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika tinkludi l-elementi kritiċi minimi għal kull waħda mill-miżuri, l-applikant tal-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq jew tal-varjazzjoni jkollu jikkonforma ma' kull element,

| — | jekk id-Deċiżjoni EMEA dwar il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika tinkludi miżuri li jużaw lingwaġġ kundizzjonali bħal “jista'” jew “bħal”, il-konformità tista' tiġi kkonfermata anki jekk dawn il-miżuri ma jiġux segwiti kif indikat, |
| --- | --- |

—

jekk id-Deċiżjoni EMEA dwar il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika tinkludi miżuri li jużaw lingwaġġ kundizzjonali bħal “jista'” jew “bħal”, il-konformità tista' tiġi kkonfermata anki jekk dawn il-miżuri ma jiġux segwiti kif indikat,

| — | fil-każ ta' opinjoni tal-kumitat pedjatriku dwar il-konformità skont l-Artikolu 23 tar-regolament pedjatriku, ir-raġunijiet għaliex ġiet aċċettata jew miċħuda l-konformità jingħataw biċ-ċar fl-opinjoni. |
| --- | --- |

—

fil-każ ta' opinjoni tal-kumitat pedjatriku dwar il-konformità skont l-Artikolu 23 tar-regolament pedjatriku, ir-raġunijiet għaliex ġiet aċċettata jew miċħuda l-konformità jingħataw biċ-ċar fl-opinjoni.

Meta pjan ta' investigazzjoni pedjatrika ma jkunx fih studju komplut qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006, id-dikjarazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 28(3) tar-regolament pedjatriku tkun dan li ġej: “L-iżvilupp ta' dan il-prodott ikkonforma mal-miżuri fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika [numru ta' referenza] miftiehem. Għall-iskopijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 45(3) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006, l-istudji kollha fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika [numru ta' referenza] miftiehem, tlestew wara d-dħul fis-seħħ ta' dak ir-Regolament.”

Meta pjan ta' investigazzjoni pedjatrika jkun fih xi studji li tlestew qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006, id-dikjarazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 28(3) tar-regolament pedjatrika tkun dan li ġej: “L-iżvilupp ta' dan il-prodott ikkonforma mal-miżuri fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika [numru ta' referenza] miftiehem. Għall-iskopijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 45(3) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006, l-istudji sinifikanti fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika miftiehem, tlestew wara d-dħul fis-seħħ ta' dak ir-Regolament”.

4.   TAQSIMA 3: KRITERJI TA' VALUTAZZJONI TAL-IMPORTANZA TAL-ISTUDJI LI NBDEW QABEL U TLESTEW WARA D-DĦUL FIS-SEĦĦ TAR-REGOLAMENT PEDJATRIKU

4.1.   Sfond

Biex studji mibdija qabel id-dħul fis-seħħ tar-regolament pedjatriku (12) ikunu l-bażi għall-għoti ta' premjijiet u inċentivi tal-Artikoli 36, 37 u 38 tar-regolament pedjatriku, jeħtieġ jitlestew qabel id-data tad-dħul fis-seħħ u għandhom jitqiesu li huma sinifikanti (l-Artikolu 45(3) tar-regolament pedjatriku)

Id-dikjarazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 28(3) tar-regolament pedjatriku tindika jekk l-istudji inklużi fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika li nbdew qabel u tlestew wara d-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament jitqisux sinifikanti skont l-Artikolu 45(3) tar-regolament pedjatriku.

4.2.   Kriterji tal-valutazzjoni

B'mod ġenerali, l-importanza tal-istudji jiġi ddeterminat mir-relevanza klinika tad-dejta ġġenerata għall-popolazzjoni pedjatrika u mhux bl-għadd ta' studji. F'każijiet eċċezzjonali, ġabra ta' studji mhux sinifikanti jistgħu jitqiesu bħala sinifikanti jekk ir-riżulati meħudin flimkien ikunu mistennija jipprovdu informazzjoni importanti u klinikament relevanti.

Biex jikkwalifikaw għall-premjijiet u l-inċentivi tal-Artikoli 36, 37 u 38, jeħtieġ jitlestew studji sinifikanti wara d-dħul fis-seħħ tar-regolament pedjatriku. Studju jitqies li jkun lest wara li tkun saret l-aħħar żjara tal-aħħar pazjent, kif previst fl-aħħar verżjoni tal-protokoll (kif imressaq lill-awtoritajiet kompetenti) u din iż-żjara tkun wara d-data ta' dħul fis-seħħ tar-regolament pedjatriku. Estensjonjiet bla tmiem tal-istudji, li jkunu jikkonsistu fit-tkomplija tat-trattament lill-pazjenti inklużi, ma jffissirx li l-istudji jiġu meqjusa li jissoktaw wara d-dħul fis-seħħ jekk dan ma jkunx parti mill-protokoll mogħti lill-awtoritajiet kompetenti relevanti.

L-Aġenzija jew l-awtoritajiet kompetenti jevalwaw skond il-każ l-importanza ta' kull studju propost fi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika. Madankollu, l-eżempji ta' hawn taħt jingħataw bħala gwida għall-valutazzjoni tal-importanza tal-istudji.

It-tipi ta' studji li ġejjin ġeneralment jitqiesu li huma sinifikanti:

| (1) | studji komparattivi tal-effikaċja (aleatorji /kontroll attiv jew plaċebo); |
| --- | --- |

(1)

studji komparattivi tal-effikaċja (aleatorji /kontroll attiv jew plaċebo);

| (2) | studji għall-individwazzjoni tad-doża; |
| --- | --- |

(2)

studji għall-individwazzjoni tad-doża;

| (3) | studji prospettivi tas-sikurezza klinika, jekk ir-riżultati mistennija jagħmlu kontribut maġġuri għall-użu sikur tal-prodott mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika (dan jinkludi studji dwar it-tkabbir u l-iżvilupp); |
| --- | --- |

(3)

studji prospettivi tas-sikurezza klinika, jekk ir-riżultati mistennija jagħmlu kontribut maġġuri għall-użu sikur tal-prodott mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika (dan jinkludi studji dwar it-tkabbir u l-iżvilupp);

| (4) | studji biex tinkiseb formolazzjoni ġdida adatta għall-età, jekk il-formolazzjoni mistennija tkun ta' relevanza klinika għall-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika; |
| --- | --- |

(4)

studji biex tinkiseb formolazzjoni ġdida adatta għall-età, jekk il-formolazzjoni mistennija tkun ta' relevanza klinika għall-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika;

| (5) | studji ta' farmakokinetika u farmakodinamika: studji kliniċi farmakokinetiċi/farmakodinamiċi fuq bażi soda jekk aktarx jipprovdu dejta ta' siwi li tevita l-bżonn ta' studju kliniku tal-effikaċja u għalhekk jiffrankaw l-għadd ta' tfal li jkollhom jintużaw fi prova ikbar. |
| --- | --- |

(5)

studji ta' farmakokinetika u farmakodinamika: studji kliniċi farmakokinetiċi/farmakodinamiċi fuq bażi soda jekk aktarx jipprovdu dejta ta' siwi li tevita l-bżonn ta' studju kliniku tal-effikaċja u għalhekk jiffrankaw l-għadd ta' tfal li jkollhom jintużaw fi prova ikbar.

Sabiex jitqiesu bħala sinifikanti, l-istudji għandhom normalment ikopru s-sottogruppi pedjatriċi kollha milquta mill-kundizzjoni meta ma tkunx disponibbli biżżejjed dejta, sakemm ma tkunx ingħatat deroga. Madankollu, skont il-każ, l-istudji li jitwettqu f'sottogrupp wieħed tal-popolazzjoni pedjatrika jistgħu jitqiesu li huma sinifikanti jekk ikunu estensivi biżżejjed jew jekk jagħmlu kontribut importanti fit-trattament tat-tfal jew jekk isiru f'sottogrupp li hu meqjus bħala wieħed diffiċli biex jiġi studjat, pereżempju it-trabi tat-twelid. Meta tkun diġà disponibbli biżżejjed dejta għal sottogrupp pedjatriku wieħed jew aktar, għandha tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-istudji u, għalhekk, studji mhux meħtieġa ma jitqisux bħala sinifikanti.

---

(1)  ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1.

(2)  L-Artikolu 10 tar-Regolament pedjatriku jgħid: “B'konsultazzjoni mal-Istati Membri, l-Aġenzija u l-partijiet l-oħra interessati, il-Kummissjoni għandha tfassal l-arranġamenti dettaljati dwar il-format u l-kontenut li l-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni jew emenda ta' pjan fl-ordni ta' investigazzjoni u talbiet għal derogi jew differimenti għandhom isegwu sabiex ikunu meqjusa validi u dwar l-operat tal-verifika tal-konformità msemmi fl-Artikoli 23 u 28(3).”

(3)  L-Artikolu 45 tar-regolament pedjatriku jgħid: “B'konsultazzjoni mal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tiddefinixxi l-linji gwida biex jiġu stabbiliti kriterji ta' evalwazzjoni dwar ir-relevanza tal-istudji li jkunu saru, kif jitlob il-paragrafu 3.”

(4)  Linji ta' gwida ICH E11 disponibbli fil-websajt: www.ich.org

(5)  ĠU L 329, 16.12.2005, p. 4.

(6)  L-Artikolu 6(2) tar-regolament pedjatriku jipprovdi li “Fit-twettiq tal-kompiti tiegħu, il-Kumitat Pedjatriku għandu jikkunsidra jekk kwalunkwe studji proposti jistgħux ikunu mistennija li jkunu ta' benefiċċju terapewtiku sinifikanti u/jew li jissodisfaw ħtieġa terapewtika tal-popolazzjoni pedjatrika.”

(7)  L-Artikolu 11(1)(b) jagħti r-raġunijiet għall-għoti ta' deroga “li l-prodott mediċinali speċifiku ma jirrappreżentax benefiċċju terapewtiku sinifikanti iktar minn kuri li diġà jeżistu għal pazjenti pedjatriċi”.

(8)  L-Artikolu 17(1) jipprovdi li tista' tingħata opinjoni dwar pjan ta' investigazzjoni pedjatrika “... dwar jekk il-benefiċċji terapewtiċi mistennija jiġġustifikawx jew le l-istudji proposti.”

(9)  L-Artikolu 43 tar-regolament pedjatriku jistipula li l-inventarju għandu jiġi ppubblikat mill-EMEA sa mhux aktar tard mis-26 ta' Jannar 2010.

(10)  Derogi tal-kategorija jiġu ppubblikati fil-websajt tal-EMEA skont l-Artikolu 12 u 25(7) tar-regolament pedjatriku.

(11)  L-Artikolu 22 tar-regolament pedjatriku jgħid “Jekk, wara d-deċiżjoni ta' approvazzjoni tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, l-applikant jiltaqa' ma' diffikultajiet fl-implimentazzjoni tiegħu b'mod li jrendi l-pjan bħala wieħed li ma jistax jaħdem, jew li ma għadux iktar xieraq, l-applikant jista' jipproponi bidliet jew jitlob differiment jew deroga, ibbażati fuq raġunijiet dettaljati, lill-Kumitat Pedjatriku. [ ].”

(12)  Is-26 ta' Jannar 2007

---

| 24.9.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 243/13 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 243/13

---

Awtorizzazzjoni ta' l-għajnuna Statali fil-qafas tad-Dispożizzjonijiet ta' l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE

Fir-rigward ta' dawn il-każijiet il-Kummissjoni ma tqajjimx oġġezzjonijiet

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 243/02)

| Data ta' l-adozzjoni tad-deċiżjoni | 11.3.2008 |
| --- | --- |
| Għajnuna Nru | N 469/07 |
| Stat Membru | Franza |
| Reġjun | — |
| Titolu (u/jew isem tal-benefiċjarju) | Soutien de l'Agence de l'innovation industrielle en faveur du programme QUAERO |
| Il-bażi legali | Régime N 121/06 |
| It-tip tal-miżura | Għajnuna individwali |
| L-għan | Ir-riċerka u l-iżvilupp, Kultura |
| Il-forma ta' l-għajnuna | Għotja diretta, Għotja rimborsabbli |
| L-Estimi | Baġit globali: EUR 98,973 miljun |
| L-intensità | 50 % |
| It-tul ta' żmien | Sal-31.12.2011 |
| Setturi ekonomiċi | Il-kompjuter u attivitajiet relatati |
| Isem u indirizz ta' l-awtorità responsabbli mill-għajnuna | Agence de l'innovation industrielle |
| 195, Bd Saint Germain |
| F-75007 Paris |

Data ta' l-adozzjoni tad-deċiżjoni

11.3.2008

Għajnuna Nru

N 469/07

Stat Membru

Franza

Reġjun

—

Titolu (u/jew isem tal-benefiċjarju)

Soutien de l'Agence de l'innovation industrielle en faveur du programme QUAERO

Il-bażi legali

Régime N 121/06

It-tip tal-miżura

Għajnuna individwali

L-għan

Ir-riċerka u l-iżvilupp, Kultura

Il-forma ta' l-għajnuna

Għotja diretta, Għotja rimborsabbli

L-Estimi

Baġit globali: EUR 98,973 miljun

L-intensità

50 %

It-tul ta' żmien

Sal-31.12.2011

Setturi ekonomiċi

Il-kompjuter u attivitajiet relatati

Isem u indirizz ta' l-awtorità responsabbli mill-għajnuna

Agence de l'innovation industrielle

195, Bd Saint Germain

F-75007 Paris

Aktar informazzjoni

—

It-test tad-deċiżjoni fil-lingwa jew lingwi awtentika/awtentiċi, li minnu tneħħew il-partijiet kunfidenzjali kollha, jinsab fuq is-sit:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Data ta' l-adozzjoni tad-deċiżjoni | 16.7.2008 |
| --- | --- |
| Għajnuna Nru | N 773/07 |
| Stat Membru | Il-Ġermanja |
| Reġjun | Thüringen |
| Titolu (u/jew isem tal-benefiċjarju) | Wacker Schott GmbH |
| Il-bażi legali | Investitionszulagengesetz 2007 sowie etwaige Nachfolgeregelung 36. Rahmenplan der regionalen Wirtschaftsstruktur |
| It-tip tal-miżura | Għajnuna individwali |
| L-għan | Żvilupp reġjonali |
| Il-forma ta' l-għajnuna | Għotja diretta, Vantaġġ fiskali |
| L-Estimi | Baġit globali: EUR 46,91 miljun |
| L-intensità | 14,51 % |
| It-tul ta' żmien | 2007-2011 |
| Setturi ekonomiċi | It-tagħmir elettriku u ottiku |
| Isem u indirizz ta' l-awtorità responsabbli mill-għajnuna | Thüringer Aufbaubank |
| Gorkistraße 9 |
| D-99084 Erfurt |

Data ta' l-adozzjoni tad-deċiżjoni

16.7.2008

Għajnuna Nru

N 773/07

Stat Membru

Il-Ġermanja

Reġjun

Thüringen

Titolu (u/jew isem tal-benefiċjarju)

Wacker Schott GmbH

Il-bażi legali

Investitionszulagengesetz 2007 sowie etwaige Nachfolgeregelung 36. Rahmenplan der regionalen Wirtschaftsstruktur

It-tip tal-miżura

Għajnuna individwali

L-għan

Żvilupp reġjonali

Il-forma ta' l-għajnuna

Għotja diretta, Vantaġġ fiskali

L-Estimi

Baġit globali: EUR 46,91 miljun

L-intensità

14,51 %

It-tul ta' żmien

2007-2011

Setturi ekonomiċi

It-tagħmir elettriku u ottiku

Isem u indirizz ta' l-awtorità responsabbli mill-għajnuna

Thüringer Aufbaubank

Gorkistraße 9

D-99084 Erfurt

| Finanzamt Gera |
| --- |
| Hermann-Drechstraße |
| D-07548 Gera |

Finanzamt Gera

Hermann-Drechstraße

D-07548 Gera

Aktar informazzjoni

—

It-test tad-deċiżjoni fil-lingwa jew lingwi awtentika/awtentiċi, li minnu tneħħew il-partijiet kunfidenzjali kollha, jinsab fuq is-sit:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

---

| 24.9.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 243/15 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 243/15

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Każ COMP/M.5261 — CLN/Wagon/WM/JV)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 243/03)

Fis-17 ta' Settembru 2008, il-Kummissjoni iddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq komuni. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004. It-test kollu tad-deċiżjoni jinsab bl-Ingliż u se jkun ippubblikat wara li jkun meħlus minn kwalunkwe sigrieti tan-negozju li jista' jkun fih. Hu jinstab:

| — | mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali, |
| --- | --- |

—

mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali,

| — | f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32008M5261. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32008M5261. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

| 24.9.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 243/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 243/16

---

Rata tal-kambju ta' l-euro (1)

It-23 ta' Settembru 2008

(2008/C 243/04)

1 euro=

| | Munita | Rata tal-kambju |
| --- | --- | --- |
| USD | Dollaru Amerikan | 1,4731 |
| JPY | Yen Ġappuniż | 155,42 |
| DKK | Krona Daniża | 7,4599 |
| GBP | Lira Sterlina | 0,79505 |
| SEK | Krona Żvediża | 9,5924 |
| CHF | Frank Żvizzeru | 1,5926 |
| ISK | Krona Iżlandiża | 139,35 |
| NOK | Krona Norveġiża | 8,215 |
| BGN | Lev Bulgaru | 1,9558 |
| CZK | Krona Ċeka | 24,143 |
| EEK | Krona Estona | 15,6466 |
| HUF | Forint Ungeriż | 240,7 |
| LTL | Litas Litwan | 3,4528 |
| LVL | Lats Latvjan | 0,708 |
| PLN | Zloty Pollakk | 3,3116 |
| RON | Leu Rumen | 3,6624 |
| SKK | Krona Slovakka | 30,285 |
| TRY | Lira Turka | 1,8295 |
| AUD | Dollaru Awstraljan | 1,7511 |
| CAD | Dollaru Kanadiż | 1,5233 |
| HKD | Dollaru ta' Hong Kong | 11,4339 |
| NZD | Dollaru tan-New Zealand | 2,1393 |
| SGD | Dollaru tas-Singapor | 2,081 |
| KRW | Won tal-Korea t'Isfel | 1 692 |
| ZAR | Rand ta' l-Afrika t'Isfel | 11,8953 |
| CNY | Yuan ren-min-bi Ċiniż | 10,037 |
| HRK | Kuna Kroata | 7,1292 |
| IDR | Rupiah Indoneżjan | 13 744,02 |
| MYR | Ringgit Malażjan | 5,024 |
| PHP | Peso Filippin | 68,26 |
| RUB | Rouble Russu | 36,853 |
| THB | Baht Tajlandiż | 49,732 |
| BRL | Real Brażiljan | 2,67 |
| MXN | Peso Messikan | 15,7181 |

Munita

Rata tal-kambju

USD

Dollaru Amerikan

1,4731

JPY

Yen Ġappuniż

155,42

DKK

Krona Daniża

7,4599

GBP

Lira Sterlina

0,79505

SEK

Krona Żvediża

9,5924

CHF

Frank Żvizzeru

1,5926

ISK

Krona Iżlandiża

139,35

NOK

Krona Norveġiża

8,215

BGN

Lev Bulgaru

1,9558

CZK

Krona Ċeka

24,143

EEK

Krona Estona

15,6466

HUF

Forint Ungeriż

240,7

LTL

Litas Litwan

3,4528

LVL

Lats Latvjan

0,708

PLN

Zloty Pollakk

3,3116

RON

Leu Rumen

3,6624

SKK

Krona Slovakka

30,285

TRY

Lira Turka

1,8295

AUD

Dollaru Awstraljan

1,7511

CAD

Dollaru Kanadiż

1,5233

HKD

Dollaru ta' Hong Kong

11,4339

NZD

Dollaru tan-New Zealand

2,1393

SGD

Dollaru tas-Singapor

2,081

KRW

Won tal-Korea t'Isfel

1 692

ZAR

Rand ta' l-Afrika t'Isfel

11,8953

CNY

Yuan ren-min-bi Ċiniż

10,037

HRK

Kuna Kroata

7,1292

IDR

Rupiah Indoneżjan

13 744,02

MYR

Ringgit Malażjan

5,024

PHP

Peso Filippin

68,26

RUB

Rouble Russu

36,853

THB

Baht Tajlandiż

49,732

BRL

Real Brażiljan

2,67

MXN

Peso Messikan

15,7181

---

(1)

Sors: rata tal-kambju ta' referenza ppubblikata mill-Bank Ċentrali Ewropew.

---

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

| 24.9.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 243/17 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 243/17

---

Informazzjoni fil-qosor ikkomunikata mill-Istati Membri dwar għajnuniet mill-Istat mogħtija skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1857/2006 dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE għall-għajnuniet mill-Istat lill-impriżi żgħar u ta' daqs medju attivi fil-produzzjoni ta' prodotti agrikoli u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 70/2001

(2008/C 243/05)

In-numru XA: XA 165/08

L-Istat Membru: Ir-Repubblika tal-Litwanja

Ir-reġjun: —

It-titlu ta' l-iskema ta' l-għajnuna jew isem l-impriża li qed tirċievi l-għajnuna individwali: Pagalba kokybiškų žemės ūkio produktų gamybai skatinti

Il-bażi ġuridika: Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2007 m. balandžio 23 d. įsakymas Nr. 3D-184 „Dėl pagalbos kokybiškų žemės ūkio produktų gamybai skatinti teikimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 46-1759)

Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2008 m. kovo 3 d. įsakymas Nr. 3D-111 „Dėl žemės ūkio ministro 2007 m. balandžio 23 d. įsakymo Nr. 3D-184 “Dėl pagalbos kokybiškų žemės ūkio produktų gamybai skatinti teikimo taisyklių patvirtinimo„ pakeitimo“ (Žin., 2008, Nr. 27-991)

In-nefqa annwali ppjanata skond l-iskema jew l-ammont totali ta' għajnuna individwali mogħtija lill-kumpanija: LTL 5 000 000, skond ir-rata uffiċjali tal-kambju tal-Euro (EUR 1 448 100)

L-intensità massima ta' l-għajnuna:

| 1. | sa 100 % ta' l-ispejjeż ta' l-attivitajiet ta' riċerka tas-suq, il-ħolqien u d-disinn tal-prodott, fosthom it-tħejjija ta' l-applikazzjonijiet għar-rikonoxximent ta' l-indikazzjonijiet ġeografiċi u d-denominazzonijiet ta' l-oriġini jew iċ-ċertifikati ta' karattru speċifiku skond ir-regolamenti Komunitarji u t-tfassil ta' l-ispeċifikazzjonijiet għaċ-ċertifikazzjoni ta' prodotti agrikoli skond skemi tal-kwalità ta' l-ikel rikonoxxuti mil-leġiżlazzjoni nazzjonali; |
| --- | --- |

1.

sa 100 % ta' l-ispejjeż ta' l-attivitajiet ta' riċerka tas-suq, il-ħolqien u d-disinn tal-prodott, fosthom it-tħejjija ta' l-applikazzjonijiet għar-rikonoxximent ta' l-indikazzjonijiet ġeografiċi u d-denominazzonijiet ta' l-oriġini jew iċ-ċertifikati ta' karattru speċifiku skond ir-regolamenti Komunitarji u t-tfassil ta' l-ispeċifikazzjonijiet għaċ-ċertifikazzjoni ta' prodotti agrikoli skond skemi tal-kwalità ta' l-ikel rikonoxxuti mil-leġiżlazzjoni nazzjonali;

| 2. | sa 100 % ta' l-ispejjeż għall-introduzzjoni ta' skema tal-ġestjoni tal-kwalità konformi ma' l-LST EN ISO 9001:2001, sistema tal-ġestjoni ambjentali konformi ma' l-LST EN ISO 14001:2005, sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza ta' l-ikel konformi ma' l-LST EN ISO 22000:2005, sistemi bbażati fuq l-analiżi tal-periklu u l-punti ta' kontroll kritiku (HACCP), sistema EurepGAP, sistemi ta' traċċabbiltà, sistemi sabiex jiżguraw ir-rispett ta' l-awtentiċità u n-normi tal-kummerċalizzazzjoni; |
| --- | --- |

2.

sa 100 % ta' l-ispejjeż għall-introduzzjoni ta' skema tal-ġestjoni tal-kwalità konformi ma' l-LST EN ISO 9001:2001, sistema tal-ġestjoni ambjentali konformi ma' l-LST EN ISO 14001:2005, sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza ta' l-ikel konformi ma' l-LST EN ISO 22000:2005, sistemi bbażati fuq l-analiżi tal-periklu u l-punti ta' kontroll kritiku (HACCP), sistema EurepGAP, sistemi ta' traċċabbiltà, sistemi sabiex jiżguraw ir-rispett ta' l-awtentiċità u n-normi tal-kummerċalizzazzjoni;

| 3. | sa 100 % ta' l-ispejjeż tat-taħriġ tal-persunal biex jimplimentaw sistema tal-ġestjoni tal-kwalità konformi ma' l-LST EN ISO 9001:2001, sistema tal-ġestjoni ambjentali konformi ma' l-LST EN ISO 14001:2005, sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza ta' l-ikel konformi ma' l-LST EN ISO 22000:2005, sistemi bbażati fuq l-analiżi tal-periklu u l-punti ta' kontroll kritiku (HACCP), sistema EurepGAP, sistemi ta' traċċabbiltà, skemi tal-kwalità ta' l-ikel rikonoxxuti bil-leġiżlazzjoni nazzjonali, sistemi sabiex jiżguraw ir-rispett ta' l-awtentiċità u n-normi tal-kummerċalizzazzjoni; |
| --- | --- |

3.

sa 100 % ta' l-ispejjeż tat-taħriġ tal-persunal biex jimplimentaw sistema tal-ġestjoni tal-kwalità konformi ma' l-LST EN ISO 9001:2001, sistema tal-ġestjoni ambjentali konformi ma' l-LST EN ISO 14001:2005, sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza ta' l-ikel konformi ma' l-LST EN ISO 22000:2005, sistemi bbażati fuq l-analiżi tal-periklu u l-punti ta' kontroll kritiku (HACCP), sistema EurepGAP, sistemi ta' traċċabbiltà, skemi tal-kwalità ta' l-ikel rikonoxxuti bil-leġiżlazzjoni nazzjonali, sistemi sabiex jiżguraw ir-rispett ta' l-awtentiċità u n-normi tal-kummerċalizzazzjoni;

| 4. | sa 100 % ta' l-ispejjeż ta' l-imposti miġbura minn korpi rikonnoxxuti taċ-ċertifikazzjoni għaċ-ċertifikazzjoni inizjali ta' sistema tal-ġestjoni tal-kwalità konformi ma' l-LST EN ISO 9001:2001, sistema tal-ġestjoni ambjentali konformi ma' l-LST EN ISO 14001:2005, sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza ta' l-ikel konformi ma' l-LST EN ISO 22000:2005, sistemi bbażati fuq l-analiżi tal-periklu u l-punti ta' kontroll kritiku (HACCP), sistema EurepGAP, sistemi ta' traċċabbiltà, skemi tal-kwalità ta' l-ikel rikonoxxuti bil-leġiżlazzjoni nazzjonali, sistemi sabiex jiżguraw ir-rispett ta' l-awtentiċità u n-normi tal-kummerċalizzazzjoni; |
| --- | --- |

4.

sa 100 % ta' l-ispejjeż ta' l-imposti miġbura minn korpi rikonnoxxuti taċ-ċertifikazzjoni għaċ-ċertifikazzjoni inizjali ta' sistema tal-ġestjoni tal-kwalità konformi ma' l-LST EN ISO 9001:2001, sistema tal-ġestjoni ambjentali konformi ma' l-LST EN ISO 14001:2005, sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza ta' l-ikel konformi ma' l-LST EN ISO 22000:2005, sistemi bbażati fuq l-analiżi tal-periklu u l-punti ta' kontroll kritiku (HACCP), sistema EurepGAP, sistemi ta' traċċabbiltà, skemi tal-kwalità ta' l-ikel rikonoxxuti bil-leġiżlazzjoni nazzjonali, sistemi sabiex jiżguraw ir-rispett ta' l-awtentiċità u n-normi tal-kummerċalizzazzjoni;

| 5. | sa 100 % ta' l-ispejjeż tal-miżuri ta' kontroll magħmula minn korpi terzi ta' spezzjoni, sakemm il-leġiżlazzjoni Komunitarja ma titlobx li dawn l-ispejjeż iġorruhom l-intrapriżi. Ma tingħatax għajnuna biex tkopri l-ispejjeż tal-monitoraġġ u s-superviżjoni tal-produzzjoni organika jekk l-applikant qiegħed jipparteċipa fil-programm “produzzjoni Organika” tal-miżura “nefqa Agriambjentali” tal-programm Litwan għall-iżvilupp rurali għall-2007-2013, approvat bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2007) 5076 tad-19 ta' Ottubru 2007 |
| --- | --- |

5.

sa 100 % ta' l-ispejjeż tal-miżuri ta' kontroll magħmula minn korpi terzi ta' spezzjoni, sakemm il-leġiżlazzjoni Komunitarja ma titlobx li dawn l-ispejjeż iġorruhom l-intrapriżi. Ma tingħatax għajnuna biex tkopri l-ispejjeż tal-monitoraġġ u s-superviżjoni tal-produzzjoni organika jekk l-applikant qiegħed jipparteċipa fil-programm “produzzjoni Organika” tal-miżura “nefqa Agriambjentali” tal-programm Litwan għall-iżvilupp rurali għall-2007-2013, approvat bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2007) 5076 tad-19 ta' Ottubru 2007

Id-data ta' l-implimentazzjoni: L-20 ta' Marzu 2008

It-tul ta' żmien ta' l-iskema ta' għajnuna jew għajnuna individwali: Sal-31 ta' Diċembru 2013

L-għan ta' l-għajnuna: Għajnuna lill-SMEs

Biex tinkoraġġixxi il-produzzjoni primarja ta' prodotti agrikoli ta' kwalità.

L-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1857/2006 japplika

L-ispiża eliġibbli:

| 1. | in-nefqa f'l-attivitajiet ta' riċerka tas-suq, il-ħolqien u d-disinn tal-prodott, fosthom it-tħejjija ta' l-applikazzjonijiet għar-rikonoxximent ta' l-indikazzjonijiet ġeografiċi u d-denominazzonijiet ta' l-oriġini jew iċ-ċertifikati ta' karattru speċifiku skond ir-regolamenti Komunitarji u t-tfassil ta' l-ispeċifikazzjonijiet għaċ-ċertifikazzjoni ta' prodotti agrikoli skond skemi tal-kwalità ta' l-ikel rikonoxxuti mil-leġiżlazzjoni nazzjonali; |
| --- | --- |

1.

in-nefqa f'l-attivitajiet ta' riċerka tas-suq, il-ħolqien u d-disinn tal-prodott, fosthom it-tħejjija ta' l-applikazzjonijiet għar-rikonoxximent ta' l-indikazzjonijiet ġeografiċi u d-denominazzonijiet ta' l-oriġini jew iċ-ċertifikati ta' karattru speċifiku skond ir-regolamenti Komunitarji u t-tfassil ta' l-ispeċifikazzjonijiet għaċ-ċertifikazzjoni ta' prodotti agrikoli skond skemi tal-kwalità ta' l-ikel rikonoxxuti mil-leġiżlazzjoni nazzjonali;

| 2. | in-nefqa għall-introduzzjoni ta' skema tal-ġestjoni tal-kwalità konformi ma' l-LST EN ISO 9001:2001, sistema tal-ġestjoni ambjentali konformi ma' l-LST EN ISO 14001:2005, sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza ta' l-ikel konformi ma' l-LST EN ISO 22000:2005, sistemi bbażati fuq l-analiżi tal-periklu u l-punti ta' kontroll kritiku (HACCP), sistema EurepGAP, sistemi ta' traċċabbiltà, sistemi sabiex jiżguraw ir-rispett ta' l-awtentiċità u n-normi tal-kummerċalizzazzjoni; |
| --- | --- |

2.

in-nefqa għall-introduzzjoni ta' skema tal-ġestjoni tal-kwalità konformi ma' l-LST EN ISO 9001:2001, sistema tal-ġestjoni ambjentali konformi ma' l-LST EN ISO 14001:2005, sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza ta' l-ikel konformi ma' l-LST EN ISO 22000:2005, sistemi bbażati fuq l-analiżi tal-periklu u l-punti ta' kontroll kritiku (HACCP), sistema EurepGAP, sistemi ta' traċċabbiltà, sistemi sabiex jiżguraw ir-rispett ta' l-awtentiċità u n-normi tal-kummerċalizzazzjoni;

| 3. | in-nefqa fit-taħriġ tal-persunal biex jimplimentaw skema tal-ġestjoni tal-kwalità konformi ma' l-LST EN ISO 9001:2001, sistema tal-ġestjoni ambjentali konformi ma' l-LST EN ISO 14001:2005, sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza ta' l-ikel konformi ma' l-LST EN ISO 22000:2005, sistemi bbażati fuq l-analiżi tal-periklu u l-punti ta' kontroll kritiku (HACCP), sistema EurepGAP, sistemi ta' traċċabbiltà, skemi tal-kwalità ta' l-ikel rikonoxxuti bil-leġiżlazzjoni nazzjonali, sistemi sabiex jiżguraw ir-rispett ta' l-awtentiċità u n-normi tal-kummerċalizzazzjoni; |
| --- | --- |

3.

in-nefqa fit-taħriġ tal-persunal biex jimplimentaw skema tal-ġestjoni tal-kwalità konformi ma' l-LST EN ISO 9001:2001, sistema tal-ġestjoni ambjentali konformi ma' l-LST EN ISO 14001:2005, sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza ta' l-ikel konformi ma' l-LST EN ISO 22000:2005, sistemi bbażati fuq l-analiżi tal-periklu u l-punti ta' kontroll kritiku (HACCP), sistema EurepGAP, sistemi ta' traċċabbiltà, skemi tal-kwalità ta' l-ikel rikonoxxuti bil-leġiżlazzjoni nazzjonali, sistemi sabiex jiżguraw ir-rispett ta' l-awtentiċità u n-normi tal-kummerċalizzazzjoni;

| 4. | in-nefqa fl-imposti miġbura minn korpi rikonnoxxuti taċ-ċertifikazzjoni għaċ-ċertifikazzjoni inizjali ta' sistema tal-ġestjoni tal-kwalità konformi ma' l-LST EN ISO 9001:2001, sistema tal-ġestjoni ambjentali konformi ma' l-LST EN ISO 14001:2005, sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza ta' l-ikel konformi ma' l-LST EN ISO 22000:2005, sistemi bbażati fuq l-analiżi tal-periklu u l-punti ta' kontroll kritiku (HACCP), sistema EurepGAP, sistemi ta' traċċabbiltà, skemi tal-kwalità ta' l-ikel rikonoxxuti bil-leġiżlazzjoni nazzjonali, sistemi sabiex jiżguraw ir-rispett ta' l-awtentiċità u n-normi tal-kummerċalizzazzjoni; |
| --- | --- |

4.

in-nefqa fl-imposti miġbura minn korpi rikonnoxxuti taċ-ċertifikazzjoni għaċ-ċertifikazzjoni inizjali ta' sistema tal-ġestjoni tal-kwalità konformi ma' l-LST EN ISO 9001:2001, sistema tal-ġestjoni ambjentali konformi ma' l-LST EN ISO 14001:2005, sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza ta' l-ikel konformi ma' l-LST EN ISO 22000:2005, sistemi bbażati fuq l-analiżi tal-periklu u l-punti ta' kontroll kritiku (HACCP), sistema EurepGAP, sistemi ta' traċċabbiltà, skemi tal-kwalità ta' l-ikel rikonoxxuti bil-leġiżlazzjoni nazzjonali, sistemi sabiex jiżguraw ir-rispett ta' l-awtentiċità u n-normi tal-kummerċalizzazzjoni;

| 5. | in-nefqa fil-miżuri ta' kontroll magħmula minn korpi terzi ta' spezzjoni, sakemm il-leġiżlazzjoni Komunitarja ma titlobx li dawn l-ispejjeż iġorruhom l-intrapriżi. Ma tingħatax għajnuna biex tkopri n-nefqa fl-ispejjeż tal-monitoraġġ u s-superviżjoni tal-produzzjoni organika jekk l-applikant qiegħed jipparteċipa fil-programm “produzzjoni Organika” tal-miżura “nefqa Agriambjentali” tal-programm Litwan għall-iżvilupp rurali għall-2007-2013, approvat bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2007) 5076 tad-19 ta' Ottubru 2007 |
| --- | --- |

5.

in-nefqa fil-miżuri ta' kontroll magħmula minn korpi terzi ta' spezzjoni, sakemm il-leġiżlazzjoni Komunitarja ma titlobx li dawn l-ispejjeż iġorruhom l-intrapriżi. Ma tingħatax għajnuna biex tkopri n-nefqa fl-ispejjeż tal-monitoraġġ u s-superviżjoni tal-produzzjoni organika jekk l-applikant qiegħed jipparteċipa fil-programm “produzzjoni Organika” tal-miżura “nefqa Agriambjentali” tal-programm Litwan għall-iżvilupp rurali għall-2007-2013, approvat bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2007) 5076 tad-19 ta' Ottubru 2007

Is-settur(i) ikkonċernat(i): Il-produzzjoni primarja ta' prodotti agrikoli

L-isem u l-indirizz ta' l-awtortità li tagħti l-għajnuna:

| Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija |
| --- |
| Gedimino pr.19 (Lelevelio g.6) |
| LT-01103 Vilnius |

Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija

Gedimino pr.19 (Lelevelio g.6)

LT-01103 Vilnius

L-indirizz elettroniku: http://www.zum.lt/min/Isakymai/dsp_isakymas.cfm?IsakymasID=3431&langparam=LT

http://www.zum.lt/min/Isakymai/dsp_isakymas.cfm?IsakymasID=3868&langparam=LT

Tagħrif ieħor: —

Numru XA: XA 191/08

Stat Membru: Ir-Renju Unit

Reġjun: England

Titlu ta' l-iskema ta' għajnuna jew isem il-kumpanija li tirċievi għajnuna individwali: England Catchment Sensitive Farming Delivery Initiative (ECSFDI) 2008 to 2015

Bażi ġuridika: This is a non-statutory service, participation in which is voluntary. The Agriculture Act 1986 (section 1c) provides the legal basis for the provision by Government of services in connection with any agricultural activity

Nefqa annwali ppjanata taħt l-iskema jew ammont kumplessiv ta' għajnuna individwali mogħtija lill-kumpanija:

| Minn Mejju 2008-sal-31 ta' Marzu 2009 | GBP 7,9 miljuni |
| --- | --- |
| Mill-1 ta' April 2009-sal-31 ta' Marzu 2010 | GBP 7,9 miljuni |
| Mill-1 ta' April 2010-sal-31 ta' Marzu 2011 | GBP 7,9 miljuni |
| Mill-1 ta' April 2011-sal-31 ta' Marzu 2012 | GBP 7,9 miljuni |
| Mill-1 ta' April 2012-sal-31 ta' Marzu 2013 | GBP 7,9 miljuni |
| Mill-1 ta' April 2013-sal-31 ta' Marzu 2014 | GBP 7,9 miljuni |
| Mill-1 ta' April 2014-sal-31 ta' Marzu 2015 | GBP 7,9 miljuni |
| Total | GBP 55,3 miljun |

Minn Mejju 2008-sal-31 ta' Marzu 2009

GBP 7,9 miljuni

Mill-1 ta' April 2009-sal-31 ta' Marzu 2010

GBP 7,9 miljuni

Mill-1 ta' April 2010-sal-31 ta' Marzu 2011

GBP 7,9 miljuni

Mill-1 ta' April 2011-sal-31 ta' Marzu 2012

GBP 7,9 miljuni

Mill-1 ta' April 2012-sal-31 ta' Marzu 2013

GBP 7,9 miljuni

Mill-1 ta' April 2013-sal-31 ta' Marzu 2014

GBP 7,9 miljuni

Mill-1 ta' April 2014-sal-31 ta' Marzu 2015

GBP 7,9 miljuni

Total

GBP 55,3 miljun

Intensità massima ta' l-għajnuna: L-intensità massima ta' l-għajnuna hija 100 % skond l-Artikolu 15 tar-Regolament

Data ta' l-implimentazzjoni: Il-programm il-ġdid għandu jibda fid-data meta l-Kummissjoni tippubblika din is-sinteżi

Tul ta' żmien ta' l-iskema jew l-għotja ta' għajnuna individwali: L-iskema se tibda fid-data meta l-Kummissjoni tippubblika din is-sinteżi. Tagħlaq fil-31 ta' Marzu 2015. L-aħħar data għall-applikazzjonijiet hija t-28 ta' Frar 2015. L-aħħar ħlas se jsir fil-31 ta' Marzu 2015

Għan ta' l-għajnuna: Protezzjoni ta' l-ambjent. L-għan tal-ECSFDI hu li jitrawwem għarfien tat-tniġġis ta' l-ilma mxerred mill-agrikoltura (DWPA) u l-inkoraġġiment ta' azzjoni volontarja bikrija mill-bdiewa biex jiġġieldu t-tixrid ta' l-ilma mxerred mill-agrikoltura (DWPA). Attwalment il-punt fokali ġeografiku ta' l-inizjattiva huwa ta' erbgħin żona ta' prijorità fejn jinġabar l-ilma. Dawn jidhru fl-Anness A. Għandu jiġi nnutat li dawn iż-żoni ta' prijorità għandhom jibdlu l-għan ta' l-Inizjattiva u li wħud mis-servizzi ta' parriri huma pprovduti fuq żona aktar wiesgħa (barra iż-żoni ta' prijorità). L-inizjattiva għandha tikkontribwixxi biex jintlaħqu miri domestiċi, internazzjonali u ambjentali, partikolarment id-Direttiva ta' Qafas dwar l-Ilma (WFD). Il-pariri disponibbli għall-bdiewa skond l-ECSFDI huma skond l-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1857/2006 li jipprovdi għajnuna “teknika” lill-kummerċjanti agrikoli.

L-ispejjeż eliġibbli se jkunu konsulenza għall-mitigazzjoni tat-tniġġis ta' l-ilma mxerred

Setturi kkonċernati: Il-benefiċjarji ta' l-ECSFDI se jkunu involuti fil-produzzjoni ta' prodotti agrikoli biss. Is-setturi sekondarji kollha se jkunu eliġibbli

Isem u indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna: Il-korp statutorju responsabbli għall-inizjattiva huwa

Department for Environment, Food and Rural Affairs

DEFRA

Water Quality Division

Ergon House

Horseferry Road

London SW1P 2AL

United Kingdom

L-organizzazzjoni li qed tħaddem l-iskema hija: L-Inizjattiva hija ġestita f'isem id-Defra minn Natural England u l-Environment Agency:

Integrated Services & Partnerships Team

John Dower House

Crescent Place

Cheltenham

Gloucestershire GL50 3RA

United Kingdom

Indirizz ta' l-internet: Aktar tagħrif dwar il-ECSFDI jista' jinkiseb minn fuq:

http://www.defra.gov.uk/farm/environment/water/csf/pdf/state-aid-ecsfdi2008.pdf

Tagħrif ieħor: Ġeneralment l-ECSFDI hija simili għal Wales Catchment Sensitive Farming Project, li hija wkoll għajnuna mill-Istat eżentata.

Il-benefiċjarji mhux se jkunu jistgħu jagħżlu min jipprovdilhom is-servizz. Minn qiegħed jipprovdi s-servizz għandu jiġi kontrattat min-Natural England, Aġenzija Eżekuttiva tal-Gvern tar-Renju Unit, li jaħdem fi sbuħija ma' l-Environment Agency, li hija l-Awtorità Kompetenti għall-WFD.

Iffirmat u ddatat f'isem id-Department for Environment, Food and Rural Affairs (l-Awtorità Kompetenti tar-Renju Unit)

M. Duncan Kerr

UK Agricultural State Aid Adviser

DEFRA

Area 5D, 9 Millbank

C/o Nobel House

17 Smith Square

Westminster

London SW1P 3JR

United Kingdom

Anness A

Numru XA: XA 197/08

Stat Membru: Ir-Repubblika tal-Litwanja

Reġjun: —

Titlu tal-iskema ta' għajnuna jew isem il-kumpanija li tirċievi għajnuna individwali: Techninės paramos (konsultacinėms paslaugomis) teikimas žemės ūkio sektoriuje

Bażi ġuridika: Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2008 m. balandžio 18 d. įsakymas Nr. 3D-222 „Dėl žemės ūkio ministro 2006 m. balandžio 25 d. įsakymo Nr. 3D-171 „Dėl žemdirbių konsultavimo finansavimo taisyklių“ pakeitimo“ (Žin., 2008, Nr. ...)

Nefqa annwali ppjanata għall-iskema jew ammont globali ta' għajnuna individwali mogħtija lill-impriża benefiċjarja: LTL 8 000 000, bir-rata uffiċjali tal-kambju tal-Euro (EUR 2 316 960)

Intensità massima tal-għajnuna:

| 1. | 100 % tal-ispiża ta' konsultazzjoni individwali b'tul sa nofs siegħa; |
| --- | --- |

1.

100 % tal-ispiża ta' konsultazzjoni individwali b'tul sa nofs siegħa;

| 2. | 100 % tal-ispiża ta' konsultazzjoni individwali b'tul sa siegħa; |
| --- | --- |

2.

100 % tal-ispiża ta' konsultazzjoni individwali b'tul sa siegħa;

| 3. | 80 % tal-ispiża ta' konsulta individwali b'tul ta' aktar minn siegħa; |
| --- | --- |

3.

80 % tal-ispiża ta' konsulta individwali b'tul ta' aktar minn siegħa;

| 4. | 100 % tal-ispiża għall-organizzazzjoni ta' laqgħa ta' konsulta waħda (sa mhux anqas minn erba' sigħat ta' tagħlim u b'mhux anqas minn 12-il parteċipant); |
| --- | --- |

4.

100 % tal-ispiża għall-organizzazzjoni ta' laqgħa ta' konsulta waħda (sa mhux anqas minn erba' sigħat ta' tagħlim u b'mhux anqas minn 12-il parteċipant);

| 5. | 100 % tal-ispiża għall-organizzazzjoni ta' ġurnata ta' xogħol prattiku fuq barra; |
| --- | --- |

5.

100 % tal-ispiża għall-organizzazzjoni ta' ġurnata ta' xogħol prattiku fuq barra;

| 6. | 100 % tal-ispiża tal-abbozz u tal-istampar ta' artiklu informattiv (paġna A4 waħda); |
| --- | --- |

6.

100 % tal-ispiża tal-abbozz u tal-istampar ta' artiklu informattiv (paġna A4 waħda);

| 7. | 100 % tal-ispejjeż tal-kitba u tal-istampar ta' fuljett (paġna A4 waħda). |
| --- | --- |

7.

100 % tal-ispejjeż tal-kitba u tal-istampar ta' fuljett (paġna A4 waħda).

Data ta' l-implimentazzjoni: Il-5 ta' Ġunju 2008

Tul ta' żmien tal-iskema ta' għajnuna jew tal-għajnuna individwali: Sal-31 ta' Diċembru 2013

Għan tal-għajnuna: Għajnuna lill-SMEs.

Forniment ta' għajnuna teknika fis-settur agrikolu bil-għan li tiġi żviluppata l-agrikoltura kompetittiva u effiċjenti, u li jiġu żviluppati alternattivi għall-biedja fiż-żoni rurali.

L-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1857/2006 japplika

Spejjeż eliġibbli:

| 1. | remunerazzjoni tal-konsulenti u speċjalisti; |
| --- | --- |

1.

remunerazzjoni tal-konsulenti u speċjalisti;

| 2. | sigurtà soċjali u kontribuzzjonijiet għal fond ta' garanzija; |
| --- | --- |

2.

sigurtà soċjali u kontribuzzjonijiet għal fond ta' garanzija;

| 3. | spejjeż ta' kommunikazzjoni; |
| --- | --- |

3.

spejjeż ta' kommunikazzjoni;

| 4. | spejjeż tat-trasport; |
| --- | --- |

4.

spejjeż tat-trasport;

| 5. | nefqa għall-kiri u t-tħaddim tal-binjiet; |
| --- | --- |

5.

nefqa għall-kiri u t-tħaddim tal-binjiet;

| 6. | spejjeż għall-abbozz u l-istampar ta' materjal ta' konsultazzjoni u informazzjoni; |
| --- | --- |

6.

spejjeż għall-abbozz u l-istampar ta' materjal ta' konsultazzjoni u informazzjoni;

| 7. | spejjeż għall-kiri ta' tagħmir bżonnjuż għall-forniment ta' servizzi ta' konsultazzjoni; |
| --- | --- |

7.

spejjeż għall-kiri ta' tagħmir bżonnjuż għall-forniment ta' servizzi ta' konsultazzjoni;

| 8. | spejjeż għax-xiri ta' programmi tal-kompjuter u għodda bżonnjużi għall-forniment ta' servizzi ta' konsultazzjoni; |
| --- | --- |

8.

spejjeż għax-xiri ta' programmi tal-kompjuter u għodda bżonnjużi għall-forniment ta' servizzi ta' konsultazzjoni;

| 9. | l-istampar tal-paġni u tal-manutenzjoni tal-ħardwer tal-kompjuter u tal-ispejjeż ta' tħaddim; |
| --- | --- |

9.

l-istampar tal-paġni u tal-manutenzjoni tal-ħardwer tal-kompjuter u tal-ispejjeż ta' tħaddim;

| 10. | spejjeż amministrattivi u oħrajn relatati direttament ma' attivitajiet ta' konsulenza |
| --- | --- |

10.

spejjeż amministrattivi u oħrajn relatati direttament ma' attivitajiet ta' konsulenza

Is-settur(i) ekonomiku/iċi: Produzzjoni primarja tal-prodotti agrikoli

Isem u indirizz tal-awtorità li tagħti l-għajnuna:

| Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija |
| --- |
| Gedimino pr.19 (Lelevelio g.6) |
| LT-01103 Vilnius |

Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija

Gedimino pr.19 (Lelevelio g.6)

LT-01103 Vilnius

Indirizz tal-internet: http://www.zum.lt/min/Isakymai/dsp_isakymas.cfm?IsakymasID=3584&langparam=LT

Tagħrif ieħor: —

Is-sottosegretarju tal-Ministeru tal-Agrikoltura tar-Repubblika tal-Litwanja

Kazys SIVICKIS

Numru XA: XA 201/08

L-Istat Membru: Ir-Renju Unit

Reġjun: Wales

It-titlu ta' l-iskema ta'l-Għajnuna jew isem il-kumpanija li qed tirċievi għajnuna individwali: Cynllun Grant Tirwedd Tywi (Tywi Landscape Grant Scheme)

Il-bażi ġuridika: Local Government Act 2000

In-nefqa annwali ppjanata skond l-iskema jew l-ammont totali ta' għajnuna individwali mogħtija lill-kumpanija:

| L-attività | Is-sena finanzjarja
  2008/2009 | Is-sena finanzjarja
  2009/2010 | Is-sena finanzjarja
  2010/2011 | It-total sħiħ |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Iskema ta' l-Għotja lil Sid l-Art | GBP 103 000 | GBP 124 000 | GBP 120 000 | GBP 347 000 |
| It-taħriġ | GBP 2 000 | GBP 4 200 | GBP 3 000 | GBP 9 200 |

L-attività

Is-sena finanzjarja

2008/2009

Is-sena finanzjarja

2009/2010

Is-sena finanzjarja

2010/2011

It-total sħiħ

L-Iskema ta' l-Għotja lil Sid l-Art

GBP 103 000

GBP 124 000

GBP 120 000

GBP 347 000

It-taħriġ

GBP 2 000

GBP 4 200

GBP 3 000

GBP 9 200

L-intensità massima ta' l-għajnuna: L-intensità ta' l-għajnuna hija ta' 100 %

Id-data ta' l-implimentazzjoni: L-iskema se tibda fit-3 ta' Ġunju 2008

Kemm ser iddum l-iskema jew l-għotja ta' l-għajnuna individwali: L-iskema se tibda fit-3 ta' Ġunju 2008. Tagħlaq fil-31 ta' Diċembru 2011. L-aħħar pagament ser isir fil-31 ta' Diċembru 2011

L-għan ta' l-għajnuna:

L-għan primarju

Biex tipproteġi l-pajżaġġi u l-binjiet tradizzjonali permezz tal-proviżjoni ta' skema ta' għotja kapitali konformi ma' l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1857/2006.

L-għajnuna ser tkun disponibbli biss għal investimenti li jipproteġu jew itejbu l-wirt tal-pajżaġġi. Iż-żona tal-proġett hija pajżaġġ tradizzjonali ta' valur għoli ta' konservazzjoni identifikat fil-pjan lokali ta' azzjoni għall-bijodiversità. L-għajnuna tista' titħallas b'waħda minn tliet rati:

| (1) | fil-każijiet fejn tingħata għotja għal proprjetà li mhix produttiva r-rata ta' l-għajnuna tkun ta' 100 % skond l-Artikolu 5.2 tar-Regolament (KE) Nru 1857/2006; |
| --- | --- |

(1)

fil-każijiet fejn tingħata għotja għal proprjetà li mhix produttiva r-rata ta' l-għajnuna tkun ta' 100 % skond l-Artikolu 5.2 tar-Regolament (KE) Nru 1857/2006;

| (2) | fil-każijiet fejn l-investimenti jew xogħolijiet kapitali huma intenzjonati għall-konservazzjoni ta' karatteristiċi tipiċi ta' proprjetà produttiva tal-farms, bħal bini agrikolu, l-għajnuna tista' tingħata għal 60 % ta' l-ispejjeż reali mġarrba sakemm l-investiment ma jsarrafx fi kwalunkwe żieda fil-kapaċità tal-produzzjoni tal-farm. Dan għandu japplika għall-ispejjeż eleġibbli għat-twettiq tax-xogħol relevanti bl-użu ta' materjal normali kontemporanju. Għajnuna addizzjonali tista' tingħata b'rata sa 100 % biex tkopri l-ispejjeż żejda mġarrba bl-użu ta' materjal tradizzjonali meħtieġ biex jinżammu l-karatteristiċi tipiċi tal-wirt tal-proprjetà; |
| --- | --- |

(2)

fil-każijiet fejn l-investimenti jew xogħolijiet kapitali huma intenzjonati għall-konservazzjoni ta' karatteristiċi tipiċi ta' proprjetà produttiva tal-farms, bħal bini agrikolu, l-għajnuna tista' tingħata għal 60 % ta' l-ispejjeż reali mġarrba sakemm l-investiment ma jsarrafx fi kwalunkwe żieda fil-kapaċità tal-produzzjoni tal-farm. Dan għandu japplika għall-ispejjeż eleġibbli għat-twettiq tax-xogħol relevanti bl-użu ta' materjal normali kontemporanju. Għajnuna addizzjonali tista' tingħata b'rata sa 100 % biex tkopri l-ispejjeż żejda mġarrba bl-użu ta' materjal tradizzjonali meħtieġ biex jinżammu l-karatteristiċi tipiċi tal-wirt tal-proprjetà;

| (3) | fejn hemm żieda fil-kapaċità tal-produzzjoni, ir-rata ta' l-għajnuna ma għandhiex taqbeż l-40 % ta' l-investiment eleġibbli. Dan għandu japplika għall-ispejjeż eleġibbli għat-twettiq tax-xogħol relevanti bl-użu ta' materjal normali kontemporanju. Għajnuna addizzjonali tista' tingħata b'rata sa 100 % biex tkopri l-ispejjeż żejda mġarrba bl-użu ta' materjal tradizzjonali meħtieġ biex jinżammu l-karatteristiċi tipiċi tal-wirt tal-proprjetà. |
| --- | --- |

(3)

fejn hemm żieda fil-kapaċità tal-produzzjoni, ir-rata ta' l-għajnuna ma għandhiex taqbeż l-40 % ta' l-investiment eleġibbli. Dan għandu japplika għall-ispejjeż eleġibbli għat-twettiq tax-xogħol relevanti bl-użu ta' materjal normali kontemporanju. Għajnuna addizzjonali tista' tingħata b'rata sa 100 % biex tkopri l-ispejjeż żejda mġarrba bl-użu ta' materjal tradizzjonali meħtieġ biex jinżammu l-karatteristiċi tipiċi tal-wirt tal-proprjetà.

Deċiżjoni dwar ir-rata ta' l-għajnuna mħallsa tittieħed fuq il-bażi ta' każ b'każ, fejn kull każ jiġi vvalutat abbażi ta' jekk il-proprjetà hijiex produttiva inkella le, jew hijiex ser isarraf f'żieda fil-kapaċità tal-produzzjoni.

L-Għan Sekondarju

Li jiġu pprovduti programmi ta' taħriġ għall-bdiewa u l-ħaddiema agrikoli fis-snajja' meħtieġa biex ikunu kkonservati l-karatteristiċi tal-pajżaġġ u l-binjiet. L-għajnuna hi konformi ma' l-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1857/2006 u l-ispejjeż eliġibbli ser ikunu l-ispejjeż ta' l-organizzazzjoni tal-programmi ta' taħriġ u s-servizzi ta' konsulenza. L-għajnuna lill-impriżi li mhumiex agrikoli, għall-iproċessar agrikolu u lill-impriżi tal-kummerċjalizzazzjoni ser tkun ipprovduta skond ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1998/2006

Is-settur(i) kkonċernat(i): L-iskema tapplika għall-impriżi attivi fil-produzzjoni tal-prodotti agrikoli. L-impriżi eliġibbli għandhom ikunu kklassifikati bħala “impriża żgħira jew ta' daqs medju”, li jfisser li l-benefiċjarji ta' din l-iskema (għall-kuntrarju tal-fornituri tas-servizzi) għandhom ikollhom inqas minn 250 impjegat, inqas minn EUR 50 miljun f'fatturat annwali jew ishma tal-karta tal-bilanċ ta' EUR 43 miljun, u ma għandhomx ikunu, b'rata ta' iktar minn 25 %, proprjetà ta' kumpaniji oħrajn.

L-ebda flus m'huma ser jitħallsu direttament lill-produtturi fir-rigward ta l-għoti tat-taħriġ u l-edukazzjoni

L-isem u l-indirizz ta' l-awtorità li ser tagħti l-għajnuna:

| Carmarthenshire County Council |
| --- |
| County Hall |
| Carmarthen SA31 1LQ |
| United Kingdom |

Carmarthenshire County Council

County Hall

Carmarthen SA31 1LQ

United Kingdom

Il-korp statutorju responsabbli mill-iskema huwa:

| Carmarthenshire County Council |
| --- |
| County Hall |
| Carmarthen SA31 1LQ |
| United Kingdom |

Carmarthenshire County Council

County Hall

Carmarthen SA31 1LQ

United Kingdom

L-organizzazzjoni li tħaddem l-iskema hija:

Il-Carmarthenshire County Council bħala l-korp ewlieni għat-Tywi Afon yr Oesoedd (Tywi a River Through Time) Landscape Partnership

L-indirizz elettroniku: http://www.carmarthenshire.gov.uk/ccc_apps/tywi/press %20releases/State %20Aid %20V3.final.doc

Tagħrif ieħor: Aktar tagħrif u informazzjoni ddettaljata dwar l-eleġibbiltà u r-regoli għall-iskema jinstabu mill-ħoloq ta' l-internet li jidhru hawn fuq.

Iffirmat u ddatat f'isem id-Department for Environment, Food and Rural Affairs [id-Dipartiment ta' l-Ambjent, l-Ikel u l-Affarijiet Rurali] (l-awtorità kompetenti fir-Renju Unit)

M. Duncan Kerr

UK Agricultural State Aid Adviser

DEFRA

Area 5D, 9 Millbank

C/o Nobel House

17 Smith Square

Westminster

London SW1P 3JR

United Kingdom

---

V Avviżi

PROĊEDURI AMMINISTRATTIVI

Uffiċċju Ewropew għall-Għażla tal-Persunal (EPSO)

| 24.9.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 243/23 |
| --- | --- | --- | --- |

24.9.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 243/23

---

AVVIŻ TA' KOMPETIZZJONI ĠENERALI EPSO/AST/69/08 U EPSO/AST/70/08

(2008/C 243/06)

L-Uffiċċju Ewropew ta' l-Għażla tal-Persunal (EPSO) qed jorganizza dawn il-kompetizzjonijiet ġenerali:

| | EPSO/AST/69/08

  għar-reklutaġġ ta' assistenti (AST1) fil-qasam awdjo-viżwali/multimedjali (operaturi tal-konferenzi)
  u |
| --- | --- |

EPSO/AST/69/08

għar-reklutaġġ ta' assistenti (AST1) fil-qasam awdjo-viżwali/multimedjali (operaturi tal-konferenzi)

u

| | EPSO/AST/70/08

  għar-reklutaġġ ta' assistenti (AST3) fil-qasam awdjo-viżwali/multimedjali (operaturi tal-konferenzi/tekniċi multimedjali). |
| --- | --- |

EPSO/AST/70/08

għar-reklutaġġ ta' assistenti (AST3) fil-qasam awdjo-viżwali/multimedjali (operaturi tal-konferenzi/tekniċi multimedjali).

L-avviżi tal-kompetizzjonijiet huma ppubblikati esklussivament bil-Ġermaniż, bl-Ingliż u bil-Franċiż fil-Ġurnal Uffiċjali C 243 A ta' l-24 ta' Settembru 2008.

Informazzjoni addizzjonali tinsab fuq is-sit ta' l-internet ta' l-EPSO http://europa.eu/epso

---

24.9.2008

| 24.9.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 243/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 243/s3

---

NOTA LILL-QARREJ

L-istituzzjonijiet iddeċidew li ma jikkwotawx aktar fit-testi tagħhom l-aħħar emenda ta' l-atti kkwotati.

Sakemm mhux indikat mod ieħor, l-atti mmsemija fit-testi ppubblikati hawn jirreferu għall-atti li bħalissa huma fis-seħħ.

---