# Jornal Oficial C 369/2019

| | ISSN 1977-1010 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 369 |
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| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 62.° ano30 de outubro de 2019 |

ISSN 1977-1010

Jornal Oficial

da União Europeia

C 369

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

62.° ano30 de outubro de 2019

---

| Índice | Página |
| --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2019/C 369/01 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de setembro de 2019 a 30 de setembro de 2019[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] | 1 |
| | INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| 2019/C 369/02 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de setembro de 2019 a 30 de setembro de 2019[Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE] | 11 |

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2019/C 369/01

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de setembro de 2019 a 30 de setembro de 2019[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

[Publicado nos termos do artigo 13.o

o

o

1

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

2019/C 369/02

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de setembro de 2019 a 30 de setembro de 2019[Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE]

[Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o

o

11

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| PT | |
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PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 30.10.2019 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 369/1 |
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30.10.2019

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 369/1

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Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de setembro de 2019 a 30 de setembro de 2019

[Publicado nos termos do artigo 13.
  o ou do artigo 38.
  o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
   (1)

  ]

(2019/C 369/01)

| — | Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado |
| --- | --- |

—

Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.9.2019 | Epidyolex | cannabidiol | GW Pharma (International) B.V.
  Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland | EU/1/19/1389 | Solução oral | N03AX24 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Inbrija | levodopa | Acorda Therapeutics Ireland Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1390 | Pó para inalação, cápsula | N04BA01 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | VITRAKVI | larotrectinib | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/19/1385 | Cápsula
  Solução oral | L01XE53 | 23.9.2019 |
| 26.9.2019 | Deferasirox Mylan | deferasirox | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/19/1386 | Comprimido revestido por película | V03AC03 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Trogarzo | ibalizumab | Theratechnologies International Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1359 | Concentrado para solução para perfusão | J05AX23 | 30.9.2019 |
| 27.9.2019 | NUCEIVA | toxina botulínica do tipo A | Evolus Pharma Limited
  70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1364 | Pó para solução injectável | M03AX01 | 1.10.2019 |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

19.9.2019

Epidyolex

cannabidiol

GW Pharma (International) B.V.

Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1389

Solução oral

N03AX24

23.9.2019

19.9.2019

Inbrija

levodopa

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1390

Pó para inalação, cápsula

N04BA01

23.9.2019

19.9.2019

VITRAKVI

larotrectinib

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

Cápsula

Solução oral

L01XE53

23.9.2019

26.9.2019

Deferasirox Mylan

deferasirox

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1386

Comprimido revestido por película

V03AC03

30.9.2019

26.9.2019

Trogarzo

ibalizumab

Theratechnologies International Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1359

Concentrado para solução para perfusão

J05AX23

30.9.2019

27.9.2019

NUCEIVA

toxina botulínica do tipo A

Evolus Pharma Limited

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1364

Pó para solução injectável

M03AX01

1.10.2019

| — | Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado |
| --- | --- |

—

Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2019 | AMGLIDIA | AMMTeK
  55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France | EU/1/18/1279 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Clopidogrel Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/08/465 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1148 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/677 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Lonsurf | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/16/1096 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/374 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Suliqua | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/16/1157 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Sylvant | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/14/928 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Tecentriq | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 5.9.2019 |
| 6.9.2019 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 10.9.2019 |
| 6.9.2019 | Pylobactell | Torbet Laboratories Ireland Limited
  20 Holles Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/98/064 | 10.9.2019 |
| 6.9.2019 | Rasagilina ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | 10.9.2019 |
| 9.9.2019 | Fexeric | Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1039 | 11.9.2019 |
| 9.9.2019 | Kovaltry | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1076 | 11.9.2019 |
| 13.9.2019 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Kyntheum | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/738 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Opatanol | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/02/217 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Prepandrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/453 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Rapamune | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/01/171 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Twinrix Adulto | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/96/020 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Twinrix Pediátrico | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/97/029 | 17.9.2019 |
| 16.9.2019 | Champix | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/360 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Elonva | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/609 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/510 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Inflectra | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/854 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Lymphoseek | Norgine B.V.
  Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland | EU/1/14/955 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Mepsevii | Ultragenyx Germany GmbH
  Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland | EU/1/18/1301 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Ninlaro | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/16/1094 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Nivestim | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/10/631 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1170 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Pregabalina Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1021 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Riximyo | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Somavert | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/240 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | 18.9.2019 |
| 19.9.2019 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Anoro Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/898 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Ganfort | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/06/340 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Lumark | IDB Holland B.V.
  Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland | EU/1/15/1013 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Lysodren | HRA Pharma Rare Diseases
  200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France | EU/1/04/273 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Tegsedi | Akcea Therapeutics Ireland Ltd
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1296 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/982 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Xadago | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | 23.9.2019 |
| 23.9.2019 | APTIVUS | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/05/315 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  15 185 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 25.10.2019 |
| 23.9.2019 | Ciambra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/15/1055 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | EndolucinBeta | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Hyrimoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1286 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Myalepta | Aegerion Pharmaceuticals B.V.
  Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1276 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Parsabiv | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1142 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Rixathon | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Saxenda | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/99/122 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Tolura | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/10/632 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 25.9.2019 |
| 26.9.2019 | Cyramza | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/957 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Rolufta Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/17/1174 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/17/1223 | 30.9.2019 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

3.9.2019

AMGLIDIA

AMMTeK

55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France

EU/1/18/1279

5.9.2019

3.9.2019

Clopidogrel Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/08/465

5.9.2019

3.9.2019

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

5.9.2019

3.9.2019

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/619

5.9.2019

3.9.2019

Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

5.9.2019

3.9.2019

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

5.9.2019

3.9.2019

Lonsurf

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096

5.9.2019

3.9.2019

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

5.9.2019

3.9.2019

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

5.9.2019

3.9.2019

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

5.9.2019

3.9.2019

Suliqua

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/1157

5.9.2019

3.9.2019

Sylvant

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/14/928

5.9.2019

3.9.2019

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

5.9.2019

6.9.2019

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

10.9.2019

6.9.2019

Pylobactell

Torbet Laboratories Ireland Limited

20 Holles Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/98/064

10.9.2019

6.9.2019

Rasagilina ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

10.9.2019

9.9.2019

Fexeric

Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1039

11.9.2019

9.9.2019

Kovaltry

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

11.9.2019

13.9.2019

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.9.2019

13.9.2019

Kyntheum

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

17.9.2019

13.9.2019

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/738

17.9.2019

13.9.2019

Opatanol

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/02/217

17.9.2019

13.9.2019

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

17.9.2019

13.9.2019

Rapamune

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/171

17.9.2019

13.9.2019

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

17.9.2019

13.9.2019

Twinrix Adulto

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020

17.9.2019

13.9.2019

Twinrix Pediátrico

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029

17.9.2019

16.9.2019

Champix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/360

18.9.2019

16.9.2019

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

18.9.2019

16.9.2019

Elonva

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/609

18.9.2019

16.9.2019

Fertavid

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/510

18.9.2019

16.9.2019

Inflectra

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/854

18.9.2019

16.9.2019

Laventair Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

18.9.2019

16.9.2019

Lymphoseek

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/955

18.9.2019

16.9.2019

Mepsevii

Ultragenyx Germany GmbH

Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/18/1301

18.9.2019

16.9.2019

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

18.9.2019

16.9.2019

Nivestim

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/631

18.9.2019

16.9.2019

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

18.9.2019

16.9.2019

Pregabalina Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

18.9.2019

16.9.2019

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.9.2019

16.9.2019

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

18.9.2019

16.9.2019

Somavert

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/240

18.9.2019

16.9.2019

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

18.9.2019

16.9.2019

Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

18.9.2019

19.9.2019

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

23.9.2019

19.9.2019

Anoro Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/898

23.9.2019

19.9.2019

Ganfort

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

23.9.2019

19.9.2019

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

23.9.2019

19.9.2019

Lysodren

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/04/273

23.9.2019

19.9.2019

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

23.9.2019

19.9.2019

Tegsedi

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1296

23.9.2019

19.9.2019

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

23.9.2019

19.9.2019

Viekirax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

23.9.2019

19.9.2019

Xadago

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

23.9.2019

23.9.2019

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315

25.9.2019

23.9.2019

BYDUREON

AstraZeneca AB

15 185 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

25.9.2019

23.9.2019

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

25.10.2019

23.9.2019

Ciambra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/1055

25.9.2019

23.9.2019

EndolucinBeta

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

25.9.2019

23.9.2019

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

25.9.2019

23.9.2019

Hyrimoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

25.9.2019

23.9.2019

Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

25.9.2019

23.9.2019

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

25.9.2019

23.9.2019

Myalepta

Aegerion Pharmaceuticals B.V.

Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1276

25.9.2019

23.9.2019

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

25.9.2019

23.9.2019

Parsabiv

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1142

25.9.2019

23.9.2019

Rixathon

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

25.9.2019

23.9.2019

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

25.9.2019

23.9.2019

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/122

25.9.2019

23.9.2019

Tolura

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632

25.9.2019

23.9.2019

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

25.9.2019

26.9.2019

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

30.9.2019

26.9.2019

Exviera

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

30.9.2019

26.9.2019

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

30.9.2019

26.9.2019

Rolufta Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/17/1174

30.9.2019

26.9.2019

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

30.9.2019

| — | Retirada de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] |
| --- | --- |

—

Retirada de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2019 | Iblias | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1077 | 5.9.2019 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

3.9.2019

Iblias

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1077

5.9.2019

| — | Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado |
| --- | --- |

—

Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.9.2019 | Simparica Trio | sarolaner / moxidectina/embonato de pirantel | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/19/243 | Comprimido para mastigar | QP54AB52 | 19.9.2019 |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

17.9.2019

Simparica Trio

sarolaner / moxidectina/embonato de pirantel

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

Comprimido para mastigar

QP54AB52

19.9.2019

| — | Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado |
| --- | --- |

—

Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.9.2019 | RESPIPORC FLUpan H1N1 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/17/209 | 10.9.2019 |
| 13.9.2019 | Porcilis PCV M Hyo | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | 17.9.2019 |
| 20.9.2019 | Cepedex | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland | EU/2/16/200 | 24.9.2019 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

6.9.2019

RESPIPORC FLUpan H1N1

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/209

10.9.2019

13.9.2019

Porcilis PCV M Hyo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

17.9.2019

20.9.2019

Cepedex

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/16/200

24.9.2019

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

| 30.10.2019 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 369/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2019

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 369/11

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de setembro de 2019 a 30 de setembro de 2019

[Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.
  o da Directiva 2001/83/CE
   (1)
   ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE (2)

  ]

(2019/C 369/02)

| — | Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado |
| --- | --- |

—

Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2019 | Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions | Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions | See Ver anexo I | See Ver anexo I | 10.9.2019 |
| 20.9.2019 | Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep | Tylosin | See Ver anexo II | See Ver anexo II | 23.9.2019 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

9.9.2019

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

See Ver anexo I

See Ver anexo I

10.9.2019

20.9.2019

Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep

Tylosin

See Ver anexo II

See Ver anexo II

23.9.2019

---

(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

Lista de medicamentos autorizados por procedimento nacional

| Estado-Membro UE/EEE | Titular da autorização de introdução no mercado | Nome de fantasia | DCI + dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Daiichi Sankyo Austria Gmbh | Luivac | Lisado bacteriano 3 mg comprimido | Comprimido | Via oral |
| Áustria | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus agalactiae 1 000  milhões de unidades comprimido, Haemophilus influenzae 1 500  milhões de unidades comprimido, Staphylococcus aureus 1 000  milhões de unidades comprimido, Streptococcus pneumoniae 1 000  milhões de unidades comprimido | Comprimido revestido por película | Via oral |
| Áustria | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Für Erwachsene | Lisado bacteriano normalizado liofilizado 7 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Áustria | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Für Kinder | Lisado bacteriano normalizado liofilizado 3,5 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Bélgica | Om Pharma S.A. | Broncho Vaxom | Lisados bacterianos liofilizados 7 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Bélgica | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Bulgária | Bb — Ncipd Ltd. | Respivax | Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 625 milhões de células / 25 mg, lisado Branhamella catarrhalis 625 milhões de células / 25 mg, Klebsiella pneumoniae (inativas) 625 milhões de células / 25 mg, bactérias Staphylococcus aureus inativas 625 milhões de células / 25 mg, bactérias Streptococcus pneumoniae inativas 625 milhões de células / 25 mg, bactérias Streptococcus pyogenes inativas 625 milhões de células / 25 mg | Comprimido | Via oral |
| Bulgária | Bb — Ncipd Ltd. | Respivax | Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 1 250  milhões de células / 50 mg, lisado Branhamella catarrhalis 1 250  milhões de células / 50 mg, Klebsiella pneumoniae (inativas) 1 250  milhões de células / 50 mg, bactérias Staphylococcus aureus inativas 1 250  milhões de células / 50 mg, bactérias Streptococcus pneumoniae inativas 1 250  milhões de células / 50 mg, bactérias Streptococcus pyogenes inativas 1 250  milhões de células / 50 mg | Comprimido | Via oral |
| Bulgária | Om Pharma S.A. | Бронхо — Ваксом За Възрастни | Liofilizado normalizado de lisados bacterianos 7 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Bulgária | Om Pharma S.A. | Бронхо — Ваксом За Деца | Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg saqueta | Granulado | Via oral |
| Bulgária | Om Pharma S.A. | Бронхо—ваксом За Деца | Liofilizado normalizado de lisados bacterianos 3,5 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Bulgária | Pierre Fabre Medicament | Рибомунил | Proteoglicanos de Klebsiella pneumoniae 1,125 mg saqueta, frações ribossómicas (ribossomas com um título de 70% de ARN) 0,75 mg saqueta, ribossomas de Haemophilus influenzae 5 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 30 unidades saqueta, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 35 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 30 unidades saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| República Checa | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg comprimido | Comprimido | Via oral |
| República Checa | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Adultis | Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| República Checa | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Infantibus | Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| República Checa | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Infantibus | Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg saqueta | Granulado em saqueta | Via oral |
| República Checa | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades saqueta, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades saqueta, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| República Checa | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades comprimido, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades comprimido, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades comprimido, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades comprimido, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades comprimido | Comprimido | Via oral |
| Alemanha | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lisado bacteriano 3 mg comprimido | Comprimido | Via oral |
| Alemanha | Om Pharma S.A. | Broncho-Munal Erwachsene | Extrato bacteriano normalizado liofilizado 7 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Alemanha | Om Pharma S.A. | Broncho-Munal Kinder | Extrato bacteriano normalizado liofilizado 3,5 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Alemanha | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Extrato bacteriano normalizado liofilizado 3,5 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Alemanha | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Erwachsene | Extrato bacteriano normalizado liofilizado 7 mg cápsula | Cápsula | Via oral |
| Grécia | Gap S.A. | Broncho-Vaxom | Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Grécia | Gap S.A. | Broncho-Vaxom | Lisados bacterianos liofilizados 7 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Grécia | Rafarm Sa. | Pir-05 | Lisados bacterianos liofilizados 7 mg comprimido | Comprimido sublingual | Via sublingual |
| Hungria | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Felnotteknek | Lisados bacterianos liofilizados 7 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Hungria | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Gyermekeknek | Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Hungria | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Gyermekeknek | Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg saqueta | Pó para solução oral | Via oral |
| Itália | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Itália | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg saqueta | Granulado em saqueta | Via oral |
| Itália | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Lisados bacterianos liofilizados 7 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Itália | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Itália | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg saqueta | Granulado para suspensão oral | Via oral |
| Itália | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Lisados bacterianos liofilizados 7 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Itália | Bruschettini S.R.L | Immubron | Glicina 43 mg comprimido, Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 6 mil milhões de organismos comprimido, Klebsiella ozaenae 6 mil milhões de organismos comprimido, Klebsiella pneumoniae 6 mil milhões de organismos comprimido, Neisseria catarrhalis 6 mil milhões de organismos comprimido, Staphylococcus aureus 6 mil milhões de organismos comprimido, Streptococcus pneumoniae 6 mil milhões de organismos comprimido, Streptococcus pyogenes 6 mil milhões de organismos comprimido, Streptococcus oralis 6 mil milhões de organismos comprimido, lisados bacterianos liofilizados 50 mg comprimido | Comprimido sublingual | Via sublingual |
| Itália | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml | Gotas orais, suspensão | Via oral |
| Itália | Daiichi Sankyo Italia S.P.A | Paspat | Lisado bacteriano 3 mg comprimido | Comprimido | Via oral |
| Itália | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus agalactiae 1 000  milhões de unidades comprimido, Haemophilus influenzae 1 500  milhões de unidades comprimido, Staphylococcus aureus 1 000  milhões de unidades comprimido, Streptococcus pneumoniae 1 000  milhões de unidades comprimido | Comprimido gastrorresistente | Via oral |
| Itália | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus agalactiae 1 000  milhões de unidades comprimido, Haemophilus influenzae 1 500  milhões de unidades comprimido, Staphylococcus aureus 1 000  milhões de unidades comprimido, Streptococcus pneumoniae 1 000  milhões de unidades comprimido | Comprimido gastrorresistente | Via oral |
| Itália | Lallemand Pharma Europe | Ismigen | Haemophilus influenzae 6 mil milhões de células comprimido, Klebsiella ozaenae 6 mil milhões de células comprimido, Klebsiella pneumoniae 6 mil milhões de células comprimido, Neisseria catarrhalis 6 mil milhões de células comprimido, Staphylococcus aureus 6 mil milhões de células comprimido, Streptococcus pneumoniae 6 mil milhões de células comprimido, Streptococcus pyogenes 6 mil milhões de células comprimido, Streptococcus oralis 6 mil milhões de células comprimido | Comprimido sublingual | Via sublingual |
| Itália | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Itália | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg saqueta | Granulado em saqueta | Via oral |
| Itália | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lisados bacterianos liofilizados 7 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Itália | Pierre Fabre Pharma S.R.L. | Immucytal | Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Pierre Fabre Pharma S.R.L. | Immucytal | Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades | Comprimido | Via oral |
| Letónia | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lisado bacteriano 3 mg comprimido | Comprimido | Via oral |
| Letónia | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Lisado bacteriano 3,5 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Letónia | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Lisado bacteriano 7 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Lituânia | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lisado bacteriano 3 mg comprimido | Comprimido | Via oral |
| Lituânia | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Lisado bacteriano 7 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Lituânia | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Lituânia | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades | Granulado para solução oral | Via oral |
| Lituânia | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades | Comprimido | Via oral |
| Luxemburgo | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lisado bacteriano 3 mg comprimido | Comprimido | Via oral |
| Luxemburgo | Om Pharma S.A. | Broncho Vaxom | Lisados bacterianos liofilizados 7 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Luxemburgo | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Malta | Bruschettini S.R.L | Immubron | Glicina 43 mg comprimido, Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 6 mil milhões de organismos comprimido, Klebsiella ozaenae 6 mil milhões de organismos comprimido, Klebsiella pneumoniae 6 mil milhões de organismos comprimido, Neisseria catarrhalis 6 mil milhões de organismos comprimido, Staphylococcus aureus 6 mil milhões de organismos comprimido, Streptococcus pneumoniae 6 mil milhões de organismos comprimido, Streptococcus pyogenes 6 mil milhões de organismos comprimido, Streptococcus viridans 6 mil milhões de organismos comprimido, lisados bacterianos liofilizados 50 mg comprimido | Comprimido sublingual | Via sublingual |
| Malta | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml | Gotas orais, suspensão | Via oral |
| Polónia | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lisado bacteriano 3 mg comprimido | Comprimido | Via oral |
| Polónia | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Forte | Escherichia coli (inativas) 200 milhões de células / ml, Klebsiella pneumoniae (inativas) 100 milhões de células / ml, bactérias Staphylococcus aureus inativas 500 milhões de células / ml, bactérias Staphylococcus epidermidis inativas 500 milhões de células / ml, bactérias Streptococcus salivarius inativas 100 milhões de células / ml, bactérias Streptococcus pneumoniae inativas 100 milhões de células / ml, bactérias Streptococcus pyogenes inativas 100 milhões de células / ml, bactérias Haemophilus influenzae inativas 100 milhões de células / ml, bactérias Corynebacterium pseudodiphtheriticum inativas 200 milhões de células / ml, bactérias Moraxella catarrhalis inativas 100 milhões de células / ml | Suspensão injetável | Via intramuscular $ Via subcutânea |
| Polónia | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Mite | Escherichia coli (inativas) 20 milhões de células / ml, Klebsiella pneumoniae (inativas) 10 milhões de células / ml, bactérias Staphylococcus aureus inativas 50 milhões de células / ml, bactérias Staphylococcus epidermidis inativas 50 milhões de células / ml, bactérias Streptococcus salivarius inativas 10 milhões de células / ml, bactérias Streptococcus pneumoniae inativas 10 milhões de células / ml, bactérias Streptococcus pyogenes inativas 10 milhões de células / ml, bactérias Haemophilus influenzae inativas 10 milhões de células / ml, bactérias Corynebacterium pseudodiphtheriticum inativas 20 milhões de células / ml, bactérias Moraxella catarrhalis inativas 10 milhões de células / ml | Gotas nasais, suspensão | Via nasal |
| Polónia | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Mite | Escherichia coli (inativas) 20 milhões de células / ml, Klebsiella pneumoniae (inativas) 10 milhões de células / ml, bactérias Staphylococcus aureus inativas 50 milhões de células / ml, bactérias Staphylococcus epidermidis inativas 50 milhões de células / ml, bactérias Streptococcus salivarius inativas 10 milhões de células / ml, bactérias Streptococcus pneumoniae inativas 10 milhões de células / ml, bactérias Streptococcus pyogenes inativas 10 milhões de células / ml, bactérias Haemophilus influenzae inativas 10 milhões de células / ml, bactérias Corynebacterium pseudodiphtheriticum inativas 20 milhões de células / ml, bactérias Moraxella catarrhalis inativas 10 milhões de células / ml | Suspensão injetável | Via intramuscular $ Via subcutânea |
| Polónia | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Submite | Escherichia coli (inativas) 2 milhões de células / ml, Klebsiella pneumoniae (inativas) 1 milhão de células / ml, bactérias Staphylococcus aureus inativas 5 milhões de células / ml, bactérias Staphylococcus epidermidis inativas 5 milhões de células / ml, bactérias Streptococcus salivarius inativas 1 milhão de células / ml, bactérias Streptococcus pneumoniae inativas 1 milhão de células / ml, bactérias Streptococcus pyogenes inativas 1 milhão de células / ml, bactérias Haemophilus influenzae inativas 1 milhão de células / ml, bactérias Corynebacterium pseudodiphtheriticum inativas 2 milhões de células / ml, bactérias Moraxella catarrhalis inativas 1 milhão de células / ml | Suspensão injetável | Via intramuscular $ Via subcutânea |
| Polónia | Lallemand Pharma Europe | Ismigen | Haemophilus influenzae 6 mil milhões de células comprimido, Klebsiella ozaenae 6 mil milhões de células comprimido, Klebsiella pneumoniae 6 mil milhões de células comprimido, Neisseria catarrhalis 6 mil milhões de células comprimido, Staphylococcus aureus 6 mil milhões de células comprimido, Streptococcus pneumoniae 6 mil milhões de células comprimido, Streptococcus pyogenes 6 mil milhões de células comprimido, Streptococcus viridans 6 mil milhões de células comprimido | Comprimido sublingual | Via sublingual |
| Polónia | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Polónia | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg saqueta | Granulado em saqueta | Via oral |
| Polónia | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lisados bacterianos liofilizados 7 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Polónia | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades comprimido, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades comprimido, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades comprimido, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades comprimido, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades comprimido | Comprimido | Via oral |
| Polónia | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Proteoglicanos de Klebsiella pneumoniae 1,125 mg saqueta, frações ribossómicas (ribossomas com um título de 70% de ARN) 0,75 mg saqueta, ribossomas de Haemophilus influenzae 5 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 30 unidades saqueta, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 35 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 30 unidades saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Polónia | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Proteoglicano de Klebsiella pneumoniae 1,125 mg saqueta, ribossomas de Haemophilus influenzae 5 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 30 unidades saqueta, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 35 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 30 unidades saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Portugal | Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda. | Provax | Diplococcus pneumoniae tipo I 6 000  mUI Comprimido, Haemophilus influenzae 6 000  mUI Comprimido, Klebsiella ozaenae 6 mUI Comprimido, Klebsiella pneumoniae 6 000  mUI Comprimido, Neisseria catarrhalis 6 000  mUI Comprimido, Staphylococcus aureus 6 000  mUI Comprimido, Streptococcus pyogenes 6 000  mUI Comprimido, Streptococcus viridans 6 000  mUI Comprimido | Comprimido | Via oral |
| Portugal | Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda | Paspat Oral | Lisado bacteriano 3 mg comprimido | Comprimido | Via oral |
| Portugal | Lusomedicamenta — Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa | Lantigen B | Haemophilus influenzae 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml | Suspensão oral | Via sublingual |
| Portugal | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg saqueta | Granulado | Via oral |
| Portugal | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lisados bacterianos liofilizados 7 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Portugal | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Infantil, | Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Portugal | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades comprimido, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades comprimido, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades comprimido, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades comprimido | Comprimido | Via oral |
| Portugal | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades | Granulado para solução oral | Via oral |
| Portugal | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades | Comprimido | Via oral |
| Roménia | Alvogen Malta Operations (Row) Ltd | Luivac | Lisado bacteriano 3 mg comprimido | Comprimido | Via oral |
| Roménia | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml | Gotas orais, suspensão | Via oral |
| Roménia | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lisado bacteriano 3 mg comprimido | Comprimido | Via oral |
| Roménia | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Adulți | Lisados bacterianos liofilizados 7 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Roménia | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Copii | Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Roménia | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Copii | Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg saqueta | Pó para suspensão oral | Via oral |
| Roménia | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades / ml, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades / ml, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades / ml, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades / ml, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades / ml | Granulado para solução oral | Via oral |
| Roménia | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades comprimido, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades comprimido, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades comprimido, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades comprimido, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades comprimido | Comprimido | Via oral |
| Roménia | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades | Granulado para solução oral | Via oral |
| Eslováquia | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg comprimido | Comprimido | Via oral |
| Eslováquia | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Eslováquia | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pre Deti | Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Eslováquia | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pre Deti | Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg saqueta | Pó oral | Via oral |
| Eslováquia | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades saqueta, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades saqueta, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Eslováquia | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades comprimido, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades comprimido, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades comprimido, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades comprimido | Comprimido | Via oral |
| Eslovénia | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Lisado bacteriano 3,5 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |
| Eslovénia | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Lisado bacteriano 7 mg cápsula | Cápsula dura | Via oral |

Estado-Membro UE/EEE

Titular da autorização de introdução no mercado

Nome de fantasia

DCI + dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

Daiichi Sankyo Austria Gmbh

Luivac

Lisado bacteriano 3 mg comprimido

Comprimido

Via oral

Áustria

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus agalactiae 1 000  milhões de unidades comprimido, Haemophilus influenzae 1 500  milhões de unidades comprimido, Staphylococcus aureus 1 000  milhões de unidades comprimido, Streptococcus pneumoniae 1 000  milhões de unidades comprimido

Comprimido revestido por película

Via oral

Áustria

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Erwachsene

Lisado bacteriano normalizado liofilizado 7 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Áustria

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Kinder

Lisado bacteriano normalizado liofilizado 3,5 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Bélgica

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados 7 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Bélgica

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Bulgária

Bb — Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 625 milhões de células / 25 mg, lisado Branhamella catarrhalis 625 milhões de células / 25 mg, Klebsiella pneumoniae (inativas) 625 milhões de células / 25 mg, bactérias Staphylococcus aureus inativas 625 milhões de células / 25 mg, bactérias Streptococcus pneumoniae inativas 625 milhões de células / 25 mg, bactérias Streptococcus pyogenes inativas 625 milhões de células / 25 mg

Comprimido

Via oral

Bulgária

Bb — Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 1 250  milhões de células / 50 mg, lisado Branhamella catarrhalis 1 250  milhões de células / 50 mg, Klebsiella pneumoniae (inativas) 1 250  milhões de células / 50 mg, bactérias Staphylococcus aureus inativas 1 250  milhões de células / 50 mg, bactérias Streptococcus pneumoniae inativas 1 250  milhões de células / 50 mg, bactérias Streptococcus pyogenes inativas 1 250  milhões de células / 50 mg

Comprimido

Via oral

Bulgária

Om Pharma S.A.

Бронхо — Ваксом За Възрастни

Liofilizado normalizado de lisados bacterianos 7 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Bulgária

Om Pharma S.A.

Бронхо — Ваксом За Деца

Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg saqueta

Granulado

Via oral

Bulgária

Om Pharma S.A.

Бронхо—ваксом За Деца

Liofilizado normalizado de lisados bacterianos 3,5 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Bulgária

Pierre Fabre Medicament

Рибомунил

Proteoglicanos de Klebsiella pneumoniae 1,125 mg saqueta, frações ribossómicas (ribossomas com um título de 70% de ARN) 0,75 mg saqueta, ribossomas de Haemophilus influenzae 5 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 30 unidades saqueta, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 35 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 30 unidades saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

República Checa

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg comprimido

Comprimido

Via oral

República Checa

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Adultis

Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

República Checa

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Infantibus

Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

República Checa

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Infantibus

Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg saqueta

Granulado em saqueta

Via oral

República Checa

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades saqueta, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades saqueta, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

República Checa

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades comprimido, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades comprimido, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades comprimido, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades comprimido, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades comprimido

Comprimido

Via oral

Alemanha

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lisado bacteriano 3 mg comprimido

Comprimido

Via oral

Alemanha

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Erwachsene

Extrato bacteriano normalizado liofilizado 7 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Alemanha

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Kinder

Extrato bacteriano normalizado liofilizado 3,5 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Alemanha

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Extrato bacteriano normalizado liofilizado 3,5 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Alemanha

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Erwachsene

Extrato bacteriano normalizado liofilizado 7 mg cápsula

Cápsula

Via oral

Grécia

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Grécia

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados 7 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Grécia

Rafarm Sa.

Pir-05

Lisados bacterianos liofilizados 7 mg comprimido

Comprimido sublingual

Via sublingual

Hungria

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Felnotteknek

Lisados bacterianos liofilizados 7 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Hungria

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Hungria

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg saqueta

Pó para solução oral

Via oral

Itália

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Itália

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg saqueta

Granulado em saqueta

Via oral

Itália

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Lisados bacterianos liofilizados 7 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Itália

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Itália

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg saqueta

Granulado para suspensão oral

Via oral

Itália

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Lisados bacterianos liofilizados 7 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Itália

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glicina 43 mg comprimido, Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 6 mil milhões de organismos comprimido, Klebsiella ozaenae 6 mil milhões de organismos comprimido, Klebsiella pneumoniae 6 mil milhões de organismos comprimido, Neisseria catarrhalis 6 mil milhões de organismos comprimido, Staphylococcus aureus 6 mil milhões de organismos comprimido, Streptococcus pneumoniae 6 mil milhões de organismos comprimido, Streptococcus pyogenes 6 mil milhões de organismos comprimido, Streptococcus oralis 6 mil milhões de organismos comprimido, lisados bacterianos liofilizados 50 mg comprimido

Comprimido sublingual

Via sublingual

Itália

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml

Gotas orais, suspensão

Via oral

Itália

Daiichi Sankyo Italia S.P.A

Paspat

Lisado bacteriano 3 mg comprimido

Comprimido

Via oral

Itália

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus agalactiae 1 000  milhões de unidades comprimido, Haemophilus influenzae 1 500  milhões de unidades comprimido, Staphylococcus aureus 1 000  milhões de unidades comprimido, Streptococcus pneumoniae 1 000  milhões de unidades comprimido

Comprimido gastrorresistente

Via oral

Itália

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus agalactiae 1 000  milhões de unidades comprimido, Haemophilus influenzae 1 500  milhões de unidades comprimido, Staphylococcus aureus 1 000  milhões de unidades comprimido, Streptococcus pneumoniae 1 000  milhões de unidades comprimido

Comprimido gastrorresistente

Via oral

Itália

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus influenzae 6 mil milhões de células comprimido, Klebsiella ozaenae 6 mil milhões de células comprimido, Klebsiella pneumoniae 6 mil milhões de células comprimido, Neisseria catarrhalis 6 mil milhões de células comprimido, Staphylococcus aureus 6 mil milhões de células comprimido, Streptococcus pneumoniae 6 mil milhões de células comprimido, Streptococcus pyogenes 6 mil milhões de células comprimido, Streptococcus oralis 6 mil milhões de células comprimido

Comprimido sublingual

Via sublingual

Itália

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Itália

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg saqueta

Granulado em saqueta

Via oral

Itália

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados 7 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Itália

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades

Comprimido

Via oral

Letónia

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lisado bacteriano 3 mg comprimido

Comprimido

Via oral

Letónia

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lisado bacteriano 3,5 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Letónia

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lisado bacteriano 7 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Lituânia

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lisado bacteriano 3 mg comprimido

Comprimido

Via oral

Lituânia

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lisado bacteriano 7 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Lituânia

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Lituânia

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades

Granulado para solução oral

Via oral

Lituânia

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades

Comprimido

Via oral

Luxemburgo

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lisado bacteriano 3 mg comprimido

Comprimido

Via oral

Luxemburgo

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados 7 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Luxemburgo

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Malta

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glicina 43 mg comprimido, Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 6 mil milhões de organismos comprimido, Klebsiella ozaenae 6 mil milhões de organismos comprimido, Klebsiella pneumoniae 6 mil milhões de organismos comprimido, Neisseria catarrhalis 6 mil milhões de organismos comprimido, Staphylococcus aureus 6 mil milhões de organismos comprimido, Streptococcus pneumoniae 6 mil milhões de organismos comprimido, Streptococcus pyogenes 6 mil milhões de organismos comprimido, Streptococcus viridans 6 mil milhões de organismos comprimido, lisados bacterianos liofilizados 50 mg comprimido

Comprimido sublingual

Via sublingual

Malta

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml

Gotas orais, suspensão

Via oral

Polónia

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lisado bacteriano 3 mg comprimido

Comprimido

Via oral

Polónia

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Forte

Escherichia coli (inativas) 200 milhões de células / ml, Klebsiella pneumoniae (inativas) 100 milhões de células / ml, bactérias Staphylococcus aureus inativas 500 milhões de células / ml, bactérias Staphylococcus epidermidis inativas 500 milhões de células / ml, bactérias Streptococcus salivarius inativas 100 milhões de células / ml, bactérias Streptococcus pneumoniae inativas 100 milhões de células / ml, bactérias Streptococcus pyogenes inativas 100 milhões de células / ml, bactérias Haemophilus influenzae inativas 100 milhões de células / ml, bactérias Corynebacterium pseudodiphtheriticum inativas 200 milhões de células / ml, bactérias Moraxella catarrhalis inativas 100 milhões de células / ml

Suspensão injetável

Via intramuscular $ Via subcutânea

Polónia

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia coli (inativas) 20 milhões de células / ml, Klebsiella pneumoniae (inativas) 10 milhões de células / ml, bactérias Staphylococcus aureus inativas 50 milhões de células / ml, bactérias Staphylococcus epidermidis inativas 50 milhões de células / ml, bactérias Streptococcus salivarius inativas 10 milhões de células / ml, bactérias Streptococcus pneumoniae inativas 10 milhões de células / ml, bactérias Streptococcus pyogenes inativas 10 milhões de células / ml, bactérias Haemophilus influenzae inativas 10 milhões de células / ml, bactérias Corynebacterium pseudodiphtheriticum inativas 20 milhões de células / ml, bactérias Moraxella catarrhalis inativas 10 milhões de células / ml

Gotas nasais, suspensão

Via nasal

Polónia

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia coli (inativas) 20 milhões de células / ml, Klebsiella pneumoniae (inativas) 10 milhões de células / ml, bactérias Staphylococcus aureus inativas 50 milhões de células / ml, bactérias Staphylococcus epidermidis inativas 50 milhões de células / ml, bactérias Streptococcus salivarius inativas 10 milhões de células / ml, bactérias Streptococcus pneumoniae inativas 10 milhões de células / ml, bactérias Streptococcus pyogenes inativas 10 milhões de células / ml, bactérias Haemophilus influenzae inativas 10 milhões de células / ml, bactérias Corynebacterium pseudodiphtheriticum inativas 20 milhões de células / ml, bactérias Moraxella catarrhalis inativas 10 milhões de células / ml

Suspensão injetável

Via intramuscular $ Via subcutânea

Polónia

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Submite

Escherichia coli (inativas) 2 milhões de células / ml, Klebsiella pneumoniae (inativas) 1 milhão de células / ml, bactérias Staphylococcus aureus inativas 5 milhões de células / ml, bactérias Staphylococcus epidermidis inativas 5 milhões de células / ml, bactérias Streptococcus salivarius inativas 1 milhão de células / ml, bactérias Streptococcus pneumoniae inativas 1 milhão de células / ml, bactérias Streptococcus pyogenes inativas 1 milhão de células / ml, bactérias Haemophilus influenzae inativas 1 milhão de células / ml, bactérias Corynebacterium pseudodiphtheriticum inativas 2 milhões de células / ml, bactérias Moraxella catarrhalis inativas 1 milhão de células / ml

Suspensão injetável

Via intramuscular $ Via subcutânea

Polónia

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus influenzae 6 mil milhões de células comprimido, Klebsiella ozaenae 6 mil milhões de células comprimido, Klebsiella pneumoniae 6 mil milhões de células comprimido, Neisseria catarrhalis 6 mil milhões de células comprimido, Staphylococcus aureus 6 mil milhões de células comprimido, Streptococcus pneumoniae 6 mil milhões de células comprimido, Streptococcus pyogenes 6 mil milhões de células comprimido, Streptococcus viridans 6 mil milhões de células comprimido

Comprimido sublingual

Via sublingual

Polónia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Polónia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg saqueta

Granulado em saqueta

Via oral

Polónia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados 7 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Polónia

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades comprimido, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades comprimido, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades comprimido, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades comprimido, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades comprimido

Comprimido

Via oral

Polónia

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Proteoglicanos de Klebsiella pneumoniae 1,125 mg saqueta, frações ribossómicas (ribossomas com um título de 70% de ARN) 0,75 mg saqueta, ribossomas de Haemophilus influenzae 5 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 30 unidades saqueta, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 35 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 30 unidades saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Polónia

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Proteoglicano de Klebsiella pneumoniae 1,125 mg saqueta, ribossomas de Haemophilus influenzae 5 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 30 unidades saqueta, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 35 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 30 unidades saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Portugal

Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.

Provax

Diplococcus pneumoniae tipo I 6 000  mUI Comprimido, Haemophilus influenzae 6 000  mUI Comprimido, Klebsiella ozaenae 6 mUI Comprimido, Klebsiella pneumoniae 6 000  mUI Comprimido, Neisseria catarrhalis 6 000  mUI Comprimido, Staphylococcus aureus 6 000  mUI Comprimido, Streptococcus pyogenes 6 000  mUI Comprimido, Streptococcus viridans 6 000  mUI Comprimido

Comprimido

Via oral

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda

Paspat Oral

Lisado bacteriano 3 mg comprimido

Comprimido

Via oral

Portugal

Lusomedicamenta — Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa

Lantigen B

Haemophilus influenzae 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml

Suspensão oral

Via sublingual

Portugal

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg saqueta

Granulado

Via oral

Portugal

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lisados bacterianos liofilizados 7 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Portugal

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Infantil,

Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Portugal

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades comprimido, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades comprimido, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades comprimido, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades comprimido

Comprimido

Via oral

Portugal

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades

Granulado para solução oral

Via oral

Portugal

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades

Comprimido

Via oral

Roménia

Alvogen Malta Operations (Row) Ltd

Luivac

Lisado bacteriano 3 mg comprimido

Comprimido

Via oral

Roménia

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml

Gotas orais, suspensão

Via oral

Roménia

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lisado bacteriano 3 mg comprimido

Comprimido

Via oral

Roménia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Adulți

Lisados bacterianos liofilizados 7 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Roménia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Roménia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Lisados bacterianos liofilizados 3,5 mg saqueta

Pó para suspensão oral

Via oral

Roménia

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades / ml, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades / ml, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades / ml, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades / ml, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades / ml

Granulado para solução oral

Via oral

Roménia

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades comprimido, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades comprimido, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades comprimido, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades comprimido, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades comprimido

Comprimido

Via oral

Roménia

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades

Granulado para solução oral

Via oral

Eslováquia

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg comprimido

Comprimido

Via oral

Eslováquia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Eslováquia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Eslováquia

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg saqueta

Pó oral

Via oral

Eslováquia

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades saqueta, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades saqueta, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Eslováquia

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Frações de membranas de Klebsiella pneumoniae 15 unidades comprimido, ribossomas de Haemophilus influenzae 0,5 unidades comprimido, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 3 unidades, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 3,5 unidades comprimido, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 3 unidades comprimido

Comprimido

Via oral

Eslovénia

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lisado bacteriano 3,5 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

Eslovénia

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lisado bacteriano 7 mg cápsula

Cápsula dura

Via oral

---

ANEXO II

Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros

| Estado-Membro UE/EEE | Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome do medicamento | DCI | Dosagem | Forma farmacêutica | Espécies-alvo | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Alemanha | CEVA Santé Animale |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Estado-Membro UE/EEE

Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome do medicamento

DCI

Dosagem

Forma farmacêutica

Espécies-alvo

Via de administração

Alemanha

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Alemanha

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Alemanha

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Áustria

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Axentyl 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Áustria

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Áustria

| Vana GmbH |
| --- |
| Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caninos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Áustria

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Bulgária

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Bulgária

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Pharmasin 50 solution for injection

Tilosina base

50 mg/ml

Solução injetável

Felinos, bovinos, caninos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Bulgária

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caninos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Bulgária

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats

Tilosina base

50 mg/ml

Solução injetável

Felinos, bovinos, caninos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Bulgária

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goat

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Dinamarca

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Dinamarca

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Dinamarca

| Ceva Animal Health A/S |
| --- |
| Ladegårdsvej 2 |
| DK-7100 Vejle |
| Denmark |

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

DK-7100 Vejle

Denmark

Tiljet

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Espanha

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Espanha

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Espanha

| CEVA SALUD ANIMAL, S.A. |
| --- |
| Avda. Diagonal, 609-615 |
| 08028 Barcelona |
| Spain |

CEVA SALUD ANIMAL, S.A.

Avda. Diagonal, 609-615

08028 Barcelona

Spain

TILJET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Estónia

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

Macrolan-200

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Estónia

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

França

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

França

Bimeda Animal Health

Unit 2/3/4 Airton Close

Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Ovinos

Ovinos: Via intramuscular

França

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

França

| LILLY France |
| --- |
| 24 Boulevard Vital Bouhot |
| 92200 Neuilly Sur Seine |
| France |

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Ovinos

Ovinos: Via intramuscular

França

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

TILJET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Grécia

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Grécia

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin

Tartarato de tilosina

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Grécia

| Ceva Hellas LLC |
| --- |
| 15 Agiou Nikolaou Street |
| 17455, Alimos |
| Greece |

Ceva Hellas LLC

15 Agiou Nikolaou Street

17455, Alimos

Greece

Tiljet

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Grécia

| A. Nikolakopoulos S.A. |
| --- |
| 115 Galatsi Avenue |
| 11146, Galatsi |
| Greece |

A. Nikolakopoulos S.A.

115 Galatsi Avenue

11146, Galatsi

Greece

Tilocen

Tartarato de tilosina

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Ovinos: Via intramuscular

Grécia

Anafasis LTD

Santorinis 3

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Tylosin/Anafasis

Tartarato de tilosina

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Ovinos: Via intramuscular

Hungria

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Hungria

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Irlanda

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Irlanda

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylosin Biovet JSC 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Irlanda

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet Solution for Injection

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Itália

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Itália

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Letónia

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

LV Macrolan

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular.

Letónia

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Lituânia

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms

Tilosina base

50 mg/ml

Solução injetável

Felinos, bovinos, caninos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Lituânia

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Polónia

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylozyna Biovet JSC

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Polónia

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Polónia

| Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Ul. Okrzei 1a |
| Warszawa 03-715 |
| Poland |

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Ul. Okrzei 1a

Warszawa 03-715

Poland

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Portugal

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Portugal

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Roménia

S.C. Pasteur - Filiala Filipesti

Str. Principala, nr. 944

Filipestii de Padure

Jud. Prahova

Romania

Tilozina FP

Tartarato de tilosina

200 mg/ml

Solução injetável

Ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Roménia

Romvac Company SA

Sos. Centurii nr.7

07718, Voluntari

Jud. Ilfov

Romania

Tylavet

Tartarato de tilosina

200 mg/ml

Solução injetável

Ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Roménia

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

Roménia

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml

Tilosina base

200 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Ovinos: Via intramuscular

---