# Az Európai Unió C 334/2019

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 334 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 62. évfolyam2019. október 4. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 334

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

62. évfolyam2019. október 4.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2019/C 334/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. július 1-től2019. augusztus 31-ig  (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)) | 1 |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| 2019/C 334/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. július 1-től2019. augusztus 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 17 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2019/C 334/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. július 1-től2019. augusztus 31-ig  (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok))

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok))

1

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

2019/C 334/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. július 1-től2019. augusztus 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

17

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 4.10.2019 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 334/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.10.2019

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 334/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. július 1-től2019. augusztus 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)
   (1))

(2019/C 334/01)

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.7.1. | Dovato | dolutegravir/lamivudin | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/19/1370 | Filmtabletta | J05AR25 | 2019.7.3. |
| 2019.7.1. | Xromi | hidroxi-karbamid | Nova Laboratories Ireland Limited
  3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland | EU/1/19/1366 | Belsőleges oldat | L01XX05 | 2019.7.3. |
| 2019.7.2. | Ultomiris | Ravulizumab | Alexion Europe SAS
  103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/19/1371 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | L04AA | 2019.7.5. |
| 2019.7.25. | Cufence | trientin-dihidroklorid | Univar BV
  Schouwburgplein 30-34, 3012 CL Rotterdam, Nederland | EU/1/19/1365 | Kemény kapszula | A16AX12 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | LysaKare | arginin/lizin | Advanced Accelerator Applications
  20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France | EU/1/19/1381 | Oldatos infúzió | V03AF11 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Posaconazole Accord | pozakonazol | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, España | EU/1/19/1379 | Gyomornedv-ellenálló tabletta | J02AC04 | 2019.7.30. |
| 2019.7.25. | Posaconazole AHCL | pozakonazol | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/19/1380 | Orális szuszpenzió | J02AC04 | 2019.7.29. |
| 2019.8.2. | Azacitidin Celgene | azacitidin | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/19/1382 | Por szuszpenziós injekcióhoz | L01BC07 | 2019.8.6. |
| 2019.8.23. | Giapreza | angiotenzinII-acetát | La Jolla Pharmaceutical II B.V.
  Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam, Nederland | EU/1/19/1384 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | C01CX09 | 2019.8.27. |
| 2019.8.26. | Lacosamide UCB | Lakozamid | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/19/1383 | Filmtabletta Oldatos infúzió Szirup | N03AX18 | 2019.8.28. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2019.7.1.

Dovato

dolutegravir/lamivudin

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/19/1370

Filmtabletta

J05AR25

2019.7.3.

2019.7.1.

Xromi

hidroxi-karbamid

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland

EU/1/19/1366

Belsőleges oldat

L01XX05

2019.7.3.

2019.7.2.

Ultomiris

Ravulizumab

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L04AA

2019.7.5.

2019.7.25.

Cufence

trientin-dihidroklorid

Univar BV

Schouwburgplein 30-34, 3012 CL Rotterdam, Nederland

EU/1/19/1365

Kemény kapszula

A16AX12

2019.7.29.

2019.7.25.

LysaKare

arginin/lizin

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/19/1381

Oldatos infúzió

V03AF11

2019.7.29.

2019.7.25.

Posaconazole Accord

pozakonazol

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1379

Gyomornedv-ellenálló tabletta

J02AC04

2019.7.30.

2019.7.25.

Posaconazole AHCL

pozakonazol

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1380

Orális szuszpenzió

J02AC04

2019.7.29.

2019.8.2.

Azacitidin Celgene

azacitidin

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/19/1382

Por szuszpenziós injekcióhoz

L01BC07

2019.8.6.

2019.8.23.

Giapreza

angiotenzinII-acetát

La Jolla Pharmaceutical II B.V.

Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam, Nederland

EU/1/19/1384

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

C01CX09

2019.8.27.

2019.8.26.

Lacosamide UCB

Lakozamid

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/19/1383

Filmtabletta Oldatos infúzió Szirup

N03AX18

2019.8.28.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.7.11. | Cabazitaxel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | — | 2019.7.15. |
| 2019.8.8. | Doxolipad | TLC Biopharmaceuticals B.V.
  J.H. Oortweg 19, 2333CH Leiden, Netherlands | — | 2019.8.12. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2019.7.11.

Cabazitaxel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

—

2019.7.15.

2019.8.8.

Doxolipad

TLC Biopharmaceuticals B.V.

J.H. Oortweg 19, 2333CH Leiden, Netherlands

—

2019.8.12.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.7.1. | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 2019.7.3. |
| 2019.7.1. | Cetrotide | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/99/100 | 2019.7.3. |
| 2019.7.1. | Comtan | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/98/081 | 2019.7.3. |
| 2019.7.1. | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/11/691 | 2019.7.3. |
| 2019.7.1. | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/11/737 | 2019.7.3. |
| 2019.7.1. | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 2019.7.3. |
| 2019.7.1. | Fiasp | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/16/1160 | 2019.7.3. |
| 2019.7.1. | Instanyl | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/09/531 | 2019.7.3. |
| 2019.7.1. | Mimpara | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 2019.7.3. |
| 2019.7.1. | Ravicti | Immedica Pharma AB
  SE-113 29 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1062 | 2019.7.3. |
| 2019.7.1. | Symtuza | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1225 | 2019.7.3. |
| 2019.7.1. | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 2019.7.3. |
| 2019.7.4. | Dukoral | Valneva Sweden AB
  105 21 Stockholm, Sverige | EU/1/03/263 | 2019.7.8. |
| 2019.7.4. | IKERVIS | Santen Oy
  Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi | EU/1/15/990 | 2019.7.8. |
| 2019.7.4. | Kaletra | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/01/172 | 2019.7.8. |
| 2019.7.4. | Nerlynx | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1311 | 2019.7.9. |
| 2019.7.4. | Orphacol | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/870 | 2019.7.8. |
| 2019.7.4. | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 2019.7.8. |
| 2019.7.4. | Verkazia | Santen Oy
  Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi | EU/1/17/1219 | 2019.7.8. |
| 2019.7.4. | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 2019.7.8. |
| 2019.7.8. | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1182 | 2019.7.10. |
| 2019.7.8. | Hefiya | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1287 | 2019.7.10. |
| 2019.7.8. | Pazenir | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/18/1317 | 2019.7.10. |
| 2019.7.8. | Tecentriq | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 2019.7.10. |
| 2019.7.8. | Tremfya | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1234 | 2019.7.10. |
| 2019.7.8. | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/982 | 2019.7.10. |
| 2019.7.8. | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 2019.7.10. |
| 2019.7.9. | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 2019.7.11. |
| 2019.7.11. | Ammonaps | Immedica Pharma AB
  SE-113 29 Stockholm, Sverige | EU/1/99/120 | 2019.7.15. |
| 2019.7.11. | Defitelio | Gentium S.r.I.
  Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia | EU/1/13/878 | 2019.7.15. |
| 2019.7.11. | Gliolan | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/07/413 | 2019.7.15. |
| 2019.7.11. | Halimatoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1288 | 2019.7.15. |
| 2019.7.11. | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/422 | 2019.7.15. |
| 2019.7.18. | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 2019.7.29. |
| 2019.7.18. | Myocet | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/00/141 | 2019.7.22. |
| 2019.7.18. | Norvir | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/96/016 | 2019.7.22. |
| 2019.7.18. | Xadago | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | 2019.7.22. |
| 2019.7.18. | Xyrem | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/05/312 | 2019.7.22. |
| 2019.7.19. | Besponsa | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1200 | 2019.7.23. |
| 2019.7.19. | Colobreathe | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/747 | 2019.7.23. |
| 2019.7.19. | Edistride | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 2019.7.23. |
| 2019.7.19. | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/356 | 2019.7.23. |
| 2019.7.19. | HyQvia | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 2019.7.23. |
| 2019.7.19. | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 2019.7.23. |
| 2019.7.19. | Lartruvo | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1143 | 2019.7.23. |
| 2019.7.19. | Truvada | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/04/305 | 2019.7.23. |
| 2019.7.19. | Truxima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/16/1167 | 2019.7.23. |
| 2019.7.25. | Abasaglar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/944 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Abraxane | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/428 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Anoro Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/898 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Blitzima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1205 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Corbilta | Orion Corporation
  Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/1/13/859 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH
  Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Edistride | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Forxiga | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Gardasil 9 | MSD VACCINS
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/15/1007 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/15/1061 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Hepsera | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/03/251 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Herceptin | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/00/145 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | KANJINTI | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/18/1281 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Maviret | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/17/1213 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | NexoBrid | MediWound Germany GmbH
  Eisenstraße 5, 65428 Ruesselsheim, Deutschland | EU/1/12/803 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Ontruzant | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/17/1241 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Ritemvia | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1207 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Rolufta Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/17/1174 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Roteas | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/16/1152 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Telmisartan Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/719 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Uptravi | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/15/1083 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Visudyne | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
  Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland | EU/1/00/140 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Vizamyl | GE Healthcare AS
  Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge | EU/1/14/941 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Xigduo | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Zalmoxis | MolMed S.p.A.
  Via Olgettina 58, 20132 Milano, Italia | EU/1/16/1121 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 2019.7.29. |
| 2019.7.25. | Zometa | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/01/176 | 2019.7.29. |
| 2019.7.31. | Aclasta | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/05/308 | 2019.8.2. |
| 2019.7.31. | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 2019.8.5. |
| 2019.7.31. | Adjupanrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/578 | 2019.8.2. |
| 2019.7.31. | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 2019.8.2. |
| 2019.7.31. | Fiasp | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/16/1160 | 2019.8.2. |
| 2019.7.31. | Flebogamma DIF | Instituto Grifols, S.A.
  Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa | EU/1/07/404 | 2019.8.2. |
| 2019.7.31. | Forxiga | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 2019.8.2. |
| 2019.7.31. | Inovelon | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/06/378 | 2019.8.2. |
| 2019.7.31. | Invirase | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/96/026 | 2019.8.2. |
| 2019.7.31. | Ketoconazole HRA | Laboratoire HRA Pharma
  200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France | EU/1/14/965 | 2019.8.2. |
| 2019.7.31. | Nucala | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/15/1043 | 2019.8.2. |
| 2019.7.31. | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 2019.8.2. |
| 2019.7.31. | Stalevo | Orion Corporation
  Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/1/03/260 | 2019.8.2. |
| 2019.7.31. | Tadalafil Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/14/961 | 2019.8.2. |
| 2019.7.31. | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 2019.8.2. |
| 2019.7.31. | Trazimera | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/18/1295 | 2019.8.2. |
| 2019.7.31. | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 2019.8.2. |
| 2019.7.31. | Vimpat | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/08/470 | 2019.8.2. |
| 2019.7.31. | Xydalba | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/14/986 | 2019.8.2. |
| 2019.8.1. | Cyramza | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/957 | 2019.8.5. |
| 2019.8.1. | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 2019.8.5. |
| 2019.8.1. | Ebymect | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1051 | 2019.8.5. |
| 2019.8.1. | Faslodex | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/03/269 | 2019.8.5. |
| 2019.8.1. | Harvoni | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/14/958 | 2019.8.6. |
| 2019.8.1. | Herzuma | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1257 | 2019.8.6. |
| 2019.8.1. | Hirobriz Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/594 | 2019.8.6. |
| 2019.8.1. | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 2019.8.6. |
| 2019.8.2. | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1222 | 2019.8.6. |
| 2019.8.2. | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 2019.8.6. |
| 2019.8.2. | JETREA | Oxurion NV
  Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 2019.8.6. |
| 2019.8.2. | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 2019.8.7. |
| 2019.8.8. | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 2019.8.12. |
| 2019.8.8. | Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion | Orion Corporation
  Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/1/11/706 | 2019.8.12. |
| 2019.8.8. | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 2019.8.12. |
| 2019.8.8. | Teysuno | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/669 | 2019.8.12. |
| 2019.8.9. | Jivi | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/18/1324 | 2019.8.13. |
| 2019.8.9. | Travatan | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/01/199 | 2019.8.13. |
| 2019.8.9. | Truberzi | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1126 | 2019.8.13. |
| 2019.8.9. | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 2019.8.13. |
| 2019.8.14. | Oslif Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/586 | 2019.8.19. |
| 2019.8.23. | Aimovig | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1293 | 2019.8.27. |
| 2019.8.23. | Brimica Genuair | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/963 | 2019.8.27. |
| 2019.8.23. | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | 2019.8.27. |
| 2019.8.23. | Cometriq | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/890 | 2019.8.27. |
| 2019.8.23. | Duaklir Genuair | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/964 | 2019.8.27. |
| 2019.8.23. | Elmiron | bene-Arzneimittel GmbH
  Herterichstraße 1-3, 81479 München, Deutschland | EU/1/17/1189 | 2019.8.27. |
| 2019.8.23. | Empliciti | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/16/1088 | 2019.8.27. |
| 2019.8.23. | Firdapse | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/09/601 | 2019.8.27. |
| 2019.8.23. | Flucelvax Tetra | Seqirus Netherlands B.V.
  Paasheuvelweg 28, 1105BJ Amsterdam, Netherlands | EU/1/18/1326 | 2019.8.27. |
| 2019.8.23. | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 2019.8.27. |
| 2019.8.23. | Nordimet | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1124 | 2019.8.27. |
| 2019.8.23. | Otezla | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/14/981 | 2019.8.27. |
| 2019.8.23. | Ovitrelle | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/00/165 | 2019.8.27. |
| 2019.8.23. | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/99/123 | 2019.8.27. |
| 2019.8.23. | Sevelamer carbonate Winthrop | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/14/952 | 2019.8.27. |
| 2019.8.23. | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 2019.8.27. |
| 2019.8.23. | Spinraza | Biogen Netherlands B.V.
  Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/17/1188 | 2019.8.27. |
| 2019.8.23. | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 2019.8.27. |
| 2019.8.23. | Zerbaxa | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1032 | 2019.8.27. |
| 2019.8.26. | Emadine | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/98/095 | 2019.8.28. |
| 2019.8.26. | Imraldi | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/17/1216 | 2019.8.28. |
| 2019.8.26. | Jylamvo | Therakind (Europe) Limited
  3 Inn’s Quay, Dublin 7, D07 PW4F, Ireland | EU/1/17/1172 | 2019.8.28. |
| 2019.8.26. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 2019.8.28. |
| 2019.8.26. | Levitra | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/03/248 | 2019.8.28. |
| 2019.8.26. | Mycophenolate mofetil Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/439 | 2019.8.28. |
| 2019.8.26. | Nevanac | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/433 | 2019.8.28. |
| 2019.8.26. | Onbrez Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/593 | 2019.8.28. |
| 2019.8.26. | Prasugrel Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1273 | 2019.8.28. |
| 2019.8.26. | PREVYMIS | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/17/1245 | 2019.8.28. |
| 2019.8.26. | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/09/521 | 2019.8.28. |
| 2019.8.26. | Soliris | Alexion Europe SAS
  103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/07/393 | 2019.8.28. |
| 2019.8.26. | TAGRISSO | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1086 | 2019.8.28. |
| 2019.8.26. | Tasmar | Meda AB
  Pipers väg 2A, 170 09 Solna, Sverige | EU/1/97/044 | 2019.8.28. |
| 2019.8.26. | Tecentriq | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 2019.8.28. |
| 2019.8.26. | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 2019.8.28. |
| 2019.8.26. | Vivanza | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/03/249 | 2019.8.28. |
| 2019.8.31. | Kisqali | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/17/1221 | 2019.8.2. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2019.7.1.

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

2019.7.3.

2019.7.1.

Cetrotide

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/99/100

2019.7.3.

2019.7.1.

Comtan

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/081

2019.7.3.

2019.7.1.

Eliquis

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/11/691

2019.7.3.

2019.7.1.

Eviplera

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/11/737

2019.7.3.

2019.7.1.

Exviera

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

2019.7.3.

2019.7.1.

Fiasp

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/16/1160

2019.7.3.

2019.7.1.

Instanyl

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/09/531

2019.7.3.

2019.7.1.

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

2019.7.3.

2019.7.1.

Ravicti

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

2019.7.3.

2019.7.1.

Symtuza

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

2019.7.3.

2019.7.1.

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

2019.7.3.

2019.7.4.

Dukoral

Valneva Sweden AB

105 21 Stockholm, Sverige

EU/1/03/263

2019.7.8.

2019.7.4.

IKERVIS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990

2019.7.8.

2019.7.4.

Kaletra

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/01/172

2019.7.8.

2019.7.4.

Nerlynx

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1311

2019.7.9.

2019.7.4.

Orphacol

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870

2019.7.8.

2019.7.4.

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

2019.7.8.

2019.7.4.

Verkazia

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/17/1219

2019.7.8.

2019.7.4.

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

2019.7.8.

2019.7.8.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1182

2019.7.10.

2019.7.8.

Hefiya

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1287

2019.7.10.

2019.7.8.

Pazenir

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

2019.7.10.

2019.7.8.

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

2019.7.10.

2019.7.8.

Tremfya

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1234

2019.7.10.

2019.7.8.

Viekirax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

2019.7.10.

2019.7.8.

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

2019.7.10.

2019.7.9.

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

2019.7.11.

2019.7.11.

Ammonaps

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

2019.7.15.

2019.7.11.

Defitelio

Gentium S.r.I.

Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

2019.7.15.

2019.7.11.

Gliolan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413

2019.7.15.

2019.7.11.

Halimatoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1288

2019.7.15.

2019.7.11.

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/422

2019.7.15.

2019.7.18.

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

2019.7.29.

2019.7.18.

Myocet

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

2019.7.22.

2019.7.18.

Norvir

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/96/016

2019.7.22.

2019.7.18.

Xadago

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

2019.7.22.

2019.7.18.

Xyrem

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/312

2019.7.22.

2019.7.19.

Besponsa

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1200

2019.7.23.

2019.7.19.

Colobreathe

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

2019.7.23.

2019.7.19.

Edistride

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

2019.7.23.

2019.7.19.

Exjade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/356

2019.7.23.

2019.7.19.

HyQvia

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

2019.7.23.

2019.7.19.

Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

2019.7.23.

2019.7.19.

Lartruvo

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1143

2019.7.23.

2019.7.19.

Truvada

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/04/305

2019.7.23.

2019.7.19.

Truxima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1167

2019.7.23.

2019.7.25.

Abasaglar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/944

2019.7.29.

2019.7.25.

Abraxane

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/428

2019.7.29.

2019.7.25.

Anoro Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/898

2019.7.29.

2019.7.25.

Blitzima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

2019.7.29.

2019.7.25.

Corbilta

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/859

2019.7.29.

2019.7.25.

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

2019.7.29.

2019.7.25.

Edistride

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

2019.7.29.

2019.7.25.

Forxiga

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

2019.7.29.

2019.7.25.

Gardasil 9

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/15/1007

2019.7.29.

2019.7.25.

Genvoya

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

2019.7.29.

2019.7.25.

Hepsera

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/251

2019.7.29.

2019.7.25.

Herceptin

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/145

2019.7.29.

2019.7.25.

KANJINTI

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/18/1281

2019.7.29.

2019.7.25.

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

2019.7.29.

2019.7.25.

Maviret

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

2019.7.29.

2019.7.25.

NexoBrid

MediWound Germany GmbH

Eisenstraße 5, 65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

2019.7.29.

2019.7.25.

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

2019.7.29.

2019.7.25.

Ontruzant

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1241

2019.7.29.

2019.7.25.

Ritemvia

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1207

2019.7.29.

2019.7.25.

Rolufta Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/17/1174

2019.7.29.

2019.7.25.

Roteas

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/16/1152

2019.7.29.

2019.7.25.

Telmisartan Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/719

2019.7.29.

2019.7.25.

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

2019.7.29.

2019.7.25.

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

2019.7.29.

2019.7.25.

Uptravi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/15/1083

2019.7.29.

2019.7.25.

Visudyne

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/00/140

2019.7.29.

2019.7.25.

Vizamyl

GE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/14/941

2019.7.29.

2019.7.25.

Xigduo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

2019.7.29.

2019.7.25.

Zalmoxis

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, 20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121

2019.7.29.

2019.7.25.

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

2019.7.29.

2019.7.25.

Zometa

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/176

2019.7.29.

2019.7.31.

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/308

2019.8.2.

2019.7.31.

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

2019.8.5.

2019.7.31.

Adjupanrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578

2019.8.2.

2019.7.31.

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

2019.8.2.

2019.7.31.

Fiasp

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/16/1160

2019.8.2.

2019.7.31.

Flebogamma DIF

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/07/404

2019.8.2.

2019.7.31.

Forxiga

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

2019.8.2.

2019.7.31.

Inovelon

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/06/378

2019.8.2.

2019.7.31.

Invirase

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/96/026

2019.8.2.

2019.7.31.

Ketoconazole HRA

Laboratoire HRA Pharma

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/14/965

2019.8.2.

2019.7.31.

Nucala

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/15/1043

2019.8.2.

2019.7.31.

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

2019.8.2.

2019.7.31.

Stalevo

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/03/260

2019.8.2.

2019.7.31.

Tadalafil Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/14/961

2019.8.2.

2019.7.31.

Thalidomide Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

2019.8.2.

2019.7.31.

Trazimera

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1295

2019.8.2.

2019.7.31.

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

2019.8.2.

2019.7.31.

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

2019.8.2.

2019.7.31.

Xydalba

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/14/986

2019.8.2.

2019.8.1.

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

2019.8.5.

2019.8.1.

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

2019.8.5.

2019.8.1.

Ebymect

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

2019.8.5.

2019.8.1.

Faslodex

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/03/269

2019.8.5.

2019.8.1.

Harvoni

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

2019.8.6.

2019.8.1.

Herzuma

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1257

2019.8.6.

2019.8.1.

Hirobriz Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/594

2019.8.6.

2019.8.1.

Laventair Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

2019.8.6.

2019.8.2.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1222

2019.8.6.

2019.8.2.

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

2019.8.6.

2019.8.2.

JETREA

Oxurion NV

Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België

EU/1/13/819

2019.8.6.

2019.8.2.

Praxbind

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

2019.8.7.

2019.8.8.

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

2019.8.12.

2019.8.8.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

2019.8.12.

2019.8.8.

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

2019.8.12.

2019.8.8.

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

2019.8.12.

2019.8.9.

Jivi

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/18/1324

2019.8.13.

2019.8.9.

Travatan

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/199

2019.8.13.

2019.8.9.

Truberzi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1126

2019.8.13.

2019.8.9.

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

2019.8.13.

2019.8.14.

Oslif Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/586

2019.8.19.

2019.8.23.

Aimovig

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1293

2019.8.27.

2019.8.23.

Brimica Genuair

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/963

2019.8.27.

2019.8.23.

Cinacalcet Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

2019.8.27.

2019.8.23.

Cometriq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

2019.8.27.

2019.8.23.

Duaklir Genuair

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/964

2019.8.27.

2019.8.23.

Elmiron

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstraße 1-3, 81479 München, Deutschland

EU/1/17/1189

2019.8.27.

2019.8.23.

Empliciti

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1088

2019.8.27.

2019.8.23.

Firdapse

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/09/601

2019.8.27.

2019.8.23.

Flucelvax Tetra

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105BJ Amsterdam, Netherlands

EU/1/18/1326

2019.8.27.

2019.8.23.

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

2019.8.27.

2019.8.23.

Nordimet

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

2019.8.27.

2019.8.23.

Otezla

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/14/981

2019.8.27.

2019.8.23.

Ovitrelle

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/00/165

2019.8.27.

2019.8.23.

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/123

2019.8.27.

2019.8.23.

Sevelamer carbonate Winthrop

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/952

2019.8.27.

2019.8.23.

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

2019.8.27.

2019.8.23.

Spinraza

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/1188

2019.8.27.

2019.8.23.

Trulicity

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956

2019.8.27.

2019.8.23.

Zerbaxa

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1032

2019.8.27.

2019.8.26.

Emadine

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/095

2019.8.28.

2019.8.26.

Imraldi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1216

2019.8.28.

2019.8.26.

Jylamvo

Therakind (Europe) Limited

3 Inn’s Quay, Dublin 7, D07 PW4F, Ireland

EU/1/17/1172

2019.8.28.

2019.8.26.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

2019.8.28.

2019.8.26.

Levitra

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/248

2019.8.28.

2019.8.26.

Mycophenolate mofetil Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

2019.8.28.

2019.8.26.

Nevanac

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/433

2019.8.28.

2019.8.26.

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/593

2019.8.28.

2019.8.26.

Prasugrel Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1273

2019.8.28.

2019.8.26.

PREVYMIS

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/17/1245

2019.8.28.

2019.8.26.

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/09/521

2019.8.28.

2019.8.26.

Soliris

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/07/393

2019.8.28.

2019.8.26.

TAGRISSO

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

2019.8.28.

2019.8.26.

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044

2019.8.28.

2019.8.26.

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

2019.8.28.

2019.8.26.

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

2019.8.28.

2019.8.26.

Vivanza

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/249

2019.8.28.

2019.8.31.

Kisqali

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1221

2019.8.2.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.7.19. | EVICTO | szelamektin | VIRBAC
  1ère avenue – 2065 m – LID, 06516 Carros, France | EU/2/19/242 | Rácsepegtető oldat | QP54AA05 | 2019.7.23. |
| 2019.7.29. | NASYM | Attenuált élő szarvasmarha járványos köhögés vírus (bovine respiratory syncytial virus, BRSV), Lym-56 törzs | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/19/241 | Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz vagy orrsprayhez | QI02AD04 | 2019.7.31. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2019.7.19.

EVICTO

szelamektin

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – LID, 06516 Carros, France

EU/2/19/242

Rácsepegtető oldat

QP54AA05

2019.7.23.

2019.7.29.

NASYM

Attenuált élő szarvasmarha járványos köhögés vírus (bovine respiratory syncytial virus, BRSV), Lym-56 törzs

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/241

Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz vagy orrsprayhez

QI02AD04

2019.7.31.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.7.1. | Osurnia | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/14/170 | 2019.7.3. |
| 2019.7.4. | Bravecto Plus | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/18/224 | 2019.7.9. |
| 2019.7.29. | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 2019.7.31. |
| 2019.8.9. | Vectormune ND | CEVA-Phylaxia Co. Ltd
  Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország | EU/2/15/188 | 2019.8.13. |
| 2019.8.19. | NexGard | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 2019.8.21. |
| 2019.8.19. | NEXGARD SPECTRA | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | 2019.8.21. |
| 2019.8.29. | Bovilis Blue-8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/218 | 2019.9.2. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2019.7.1.

Osurnia

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/14/170

2019.7.3.

2019.7.4.

Bravecto Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/18/224

2019.7.9.

2019.7.29.

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

2019.7.31.

2019.8.9.

Vectormune ND

CEVA-Phylaxia Co. Ltd

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/15/188

2019.8.13.

2019.8.19.

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/159

2019.8.21.

2019.8.19.

NEXGARD SPECTRA

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/14/177

2019.8.21.

2019.8.29.

Bovilis Blue-8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/218

2019.9.2.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

| 4.10.2019 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 334/17 |
| --- | --- | --- | --- |

4.10.2019

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 334/17

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. július 1-től2019. augusztus 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv
   (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2019/C 334/02)

| — | Nemzeti forgalombahozatali engedély módosításának megtagadása |
| --- | --- |

—

Nemzeti forgalombahozatali engedély módosításának megtagadása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019/07/04 | Basiron AC and associated names | benzoyl peroxide | Nem releváns | Nem releváns | 2019/07/05 |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2019/07/04

Basiron AC and associated names

benzoyl peroxide

Nem releváns

Nem releváns

2019/07/05

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---